FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2024
===== SIDA 1 =====
Q1 Q2 Q3 Q4
Delårsrapport
januari-juni 2024
sedana medical ab (publ)
”Slutförd patientrekrytering till båda
våra kliniska studier i USA – första
resultaten väntas under 2H.”
Johannes Doll, vd och koncernchef
===== SIDA 2 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 2
Finansiell sammanfattning
Andra kvartalet 2024
• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 41,1 (37,3) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 10% jämfört med
motsvarande kvartal 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 10%.
• Bruttovinsten uppgick till 29,0 (26,6) MSEK motsvarande en marginal på 71% (71%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -13,9 (-10,7) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal
om -34% (-29%). EBITDA exklusive USA uppgick till -10,8 (-10,2) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal
om -26% (-27%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -19,1 (-16,3) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -46% (-44%).
• Periodens resultat uppgick till -17,2 (1,4) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,18 (0,01)
SEK. Minskningen beror främst på ett lägre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av
orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av ränteintäkter på likvida medel.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 304 MSEK jämfört med 361 MSEK vid kvartalets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 1,9 (-36,0) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande
verksamheten beror främst på inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet samt
ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -55,6 (-45,8) MSEK och avser främst
våra kliniska studier i USA. Totalt uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -55,8 (-45,8) MSEK.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -54,4 (-83,0) MSEK.
Januari-juni 2024
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 89,9 (75,1) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 20% jämfört med
2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 19%.
• Bruttovinsten uppgick till 63,7 (54,1) MSEK, motsvarande en marginal på 71% (72%). Minskningen av
bruttomarginalen avser främst produktmixeffekter.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -14,9 (-21,4) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal
om -17% (-28%). EBITDA exklusive USA uppgick till -9,2 (-20,3) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om
-10% (-27%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -25,6 (-32,6) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -29% (-43%).
• Periodens resultat uppgick till 3,4 (-14,7) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var 0,03 (-0,15)
SEK. Ökningen beror på ett högre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av orealiserade
valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 304 MSEK jämfört med 382 MSEK vid
årets ingång, inklusive positiva valutaeffekter om 17,1 MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 10,3 (-43,0) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande
verksamheten beror främst på ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av
investeringar i USA-studierna, inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet samt
erhållna räntor om 4,6 MSEK i samband med återbetalda deposits under första kvartalet.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -107,7 (-85,0) MSEK och avser främst
våra kliniska studier i USA. Inklusive återbetalda deposits och föregående års investering i deposits, uppgick
kassaflödet från investeringsverksamheten till 47,4 (-391,4) MSEK.
• Totalt kassaflöde för perioden uppgick till 55,9 (-436,7) MSEK. Justerat för återbetalda deposits och gjorda
investeringar i deposits uppgick det totala kassaflödet -99,4 (-130,6) MSEK.
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patiente rs liv
under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran),
tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedana Medical grundades 2005 och är
listat på Nasdaq Stockholm. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.
===== SIDA 3 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 3
VD har ordet
Vi fortsätter att fokusera på våra ambitiösa mål för 2024: att nå
en rekordhög försäljning, att nå break-even för EBITDA för
verksamheten utanför USA under året samt fortsätta resan mot
vår enskilt största tillväxtmöjlighet, lansering i USA. Bland
höjdpunkterna under de senaste månaderna kan nämnas att
båda våra kliniska fas III-studier i USA har slutförts och att vi
har förvärvat vår huvudleverantör Innovatif Cekal, en viktig
milstolpe i uppbyggnaden av ett långsiktigt lönsamt bolag. Trots
en mer blygsam försäljningstillväxt jämfört med första kvartalet
överträffade omsättningen för första halvåret våra finansiella
mål.
Tillväxten för första halvåret överträffar våra finansiella mål
Under förra årets omstrukturering gjorde vi Sedana Medical till ett mer
kommersiellt fokuserat företag genom att flytta resurser från huvudkontoret till
säljteamen samt implementera en disciplinerad investeringsstrategi, med fokus
på länder med stark tillväxt och lönsamhet. Denna strategi har resulterat i en
återgång till en solid tillväxt efter perioden efter Covid-19 och nästan alla våra
direktmarknader uppvisar nu lönsamhet.
Med en nettoomsättning på 41 MSEK rapporterar vi den högsta försäljningen
hittills under andra kvartalet, och med en tillväxttakt under första halvåret på
19 % (exklusive valutaeffekter) jämfört med föregående år, ligger vi över vårt
finansiella mål för helåret på 14-18%. Även om jag är nöjd med dessa resultat
överlag måste vi också vara tydliga med att tillväxttakten för andra kvartalet på
10 % är svag, särskilt i jämförelse med det starka första kvartalet.
En del av förklaringen till skillnaden i tillväxttakt mellan första och andra kvartalet är att försäljningen för första och andra
kvartalet nästan var på samma nivå förra året, vilket är ovanligt. Normalt har vi en säsongsmässig nedgång under andra
kvartalet jämfört med första kvartalet på i genomsnitt 10 %1, eftersom färre patienter behöver intensivvård under de
varmare månaderna. Med en försäljningsminskning på 13% mellan första och andra kvartalet i år (justerat för den stora
ordern från vår sydamerikanska distributör i första kvartalet) var den säsongsmässiga nedgången mer betydande, särskilt
på vår huvudmarknad Tyskland. I juni mätte vi antalet mekaniskt ventilerade patienter och kapacitetsutnyttjandet hos 40
av våra största kunder i Tyskland. Vi såg då att andelen mekaniskt ventilerade patienter i förhållande maximalt möjligt
antal endast var 20%, jämfört med normalt 40–50%. Denna tillfälliga avsaknad av ventilerade patienter, sannolikt på
grund av det tidiga sommarvädret, ledde till en svag försäljning i juni och en nedgång på över 20% jämfört med 2023.
Försäljningen ökade både i april och maj, samt de första veckorna i juli, jämfört med föregående år, vilket tyder på att
nedgången i juni var temporär.
Våra övriga direktmarknader har fortsatt att växa kraftigt och uppnådde en tillväxt för andra kvartalet på 46% exklusive
valutaeffekter. Spanien är fortfarande vår främsta tillväxtmotor, tack vare en utökad kundbas, pris- och
subventionsgodkännande samt lanseringen av vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) under det fjärde kvartalet 2023.
Dessutom har vi sett en betydligt snabbare försäljningstillväxt i Storbritannien efter MHRA:s godkännande i slutet av 2023.
Dessa övriga direktmarknader står nu för nästan 30% av vår totala omsättning, vilket understryker vikten av vår strategi
att minska beroendet av vår huvudmarknad Tyskland. Eftersom våra direktmarknader utanför Tyskland spelar en allt
viktigare roll för att leva upp till våra övergripande tillväxtambitioner är diversifiering avgörande. Det bidrar också till att
mildra effekterna av svagare kvartal i Tyskland, som vi sett det här kvartalet.
Vår distributörsverksamhet växte i andra kvartalet med 29% exklusive valutaeffekter jämfört med föregående år, vilket är
tredje kvartalet i rad med god tillväxt efter en period av minskad försäljning. Vår strategi, som innebär att vi fokuserar på
utvalda nyckelpartners med hög potential och positiv utveckling, börjar ge resultat.
Strategiskt förvärv för långsiktig lönsamhet
Vi fortsätter att vidta åtgärder för att förbättra vårt resultat, vilket understryker vårt fokus på finansiell motståndskraft och
vårt tydliga mål att nå break-even igen för verksamheten utanför USA, som vi gjorde under första kvartalet. I juli tecknade
vi ett avtal om att förvärva vår huvudleverantör Innovatif Cekal i Malaysia. Efter effektiviseringen av våra icke kundnära
funktioner och en omfördelning av resurser till försäljningsteamen, utgör detta förvärv nästa strategiska steg mot att bygga
ett långsiktigt lönsamt bolag. Genom att ta kontroll över leveranskedjan för vår huvudprodukt Sedaconda ACD och vissa
tillbehör räknar vi med att kunna öka vår EBITDA-marginal med två procentenheter över tid.
Som väntat var EBITDA för andra kvartalet lägre än för första kvartalet, då vi uppnådde ett positivt EBITDA ex-US och
nästan break-even EBITDA för koncernen. Den främsta orsaken till minskningen i det andra kvartalet är den
säsongsmässigt lägre försäljningen samt valutakurseffekter på 4,5 MSEK. Resterande del förklaras av högre
administrationskostnader, som främst förklaras av ökade kostnader i samband med förvärvet av Innovatif Cekal men också
det långsiktiga incitamentsprogrammet, som godkändes av årsstämman i maj.
1 Baserat på åren 2016-2022, med undantag av covid-19-året 2020
===== SIDA 4 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 4
Rekryteringen slutförd i USA
En potentiell kommersiell lansering redan 2026 gör oss ännu mer entusiastiska över tillväxtmöjligheterna i USA, där vi
uppskattar marknadspotentialen för våra inhalationssederingsprodukter till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär
tre gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader i Europa. Flera faktorer
bidrar till denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som innebär intubering i högre
grad och en attraktiv prisnivå i stort. Vårt erbjudande passar väl in i det amerikanska sjukvårds- och subventionssystemet,
och med en potentiellt betydande positiv inverkan på sjukhusens ekonomi känner vi oss väl positionerade för en
framgångsrik lansering i USA.
Rekryteringen av den sista patienten till INSPiRE ICU-1 i april och INSPiRE ICU-2 i maj innebär att vi nu passerat en mycket
viktig milstolpe på vägen mot USA-marknaden. Utöver den här stora prestationen är jag glad över att vi är på rätt väg med
de aktiviteter som vi kan kontrollera som t.ex. den långsiktiga uppföljningen av patienterna i studien efter tre och sex
månader, och arbeten med de olika delarna av dokumentationen för ansökan. Vi siktar därför fortfarande på att kunna dela
top-line-data under andra halvåret och en inlämning av ansökan under första kvartalet nästa år.
För att möta denna tidplan är vi beroende av FDA:s acceptans av våra analys- och inlämningsplaner samt positiva
studiedata. Även FDA:s beslut om vårt berättigande till förmåner baserat på Fast Track Designation kan ha en positiv
inverkan på tidslinjen. Vi fortsätter att vara i nära dialog med FDA och utnyttjar vår Fast Track Designation med mer
frekvent tillgång till myndigheten.
Spännande tider framför oss
Mot bakgrund av de framsteg vi har gjort under första halvåret fortsätter Sedana Medical att vara på god väg att uppnå
våra mål. Jag vill tacka hela Sedana Medicals team för deras ansträngningar till gagn för patienter och IVA-teamen, och
naturligtvis våra aktieägare för ert fortsatta förtroende och stöd. Med målen att nå break-even utanför USA och
förhoppningsvis få positiva topline-data från USA, har andra halvan av 2024 potential att bli avgörande för Sedana Medicals
utveckling. Jag ser fram emot att fortsatt få uppdatera er om våra framsteg.
Johannes Doll, VD och koncernchef
===== SIDA 5 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 5
Väsentliga händelser under perioden
Första kvartalet
• Sedana Medical uppnådde den högsta kvartalsförsäljningen i bolagets historia under första kvartalet, även inräknat
Covid-19-perioden, då kvartalets försäljning påverkades positivt av ett högt patientantal samt lageruppbyggnad.
• Under första kvartalet uppnåddes ett positivt EBITDA utanför USA, vilket är första gången i företagets historia, med
undantag för Q1 2020, då extraordinär Covid-relaterad försäljning resulterade i ett något positivt EBITDA.
• En ESG-kommitté (Environmental, Social, Governance) inrättades under kvartalet för att understryka vikten av att
bygga en långsiktigt hållbar och ansvarsfull verksamhet.
Andra kvartalet
• Patientrekryteringen till det kliniska programmet i USA slutfördes i slutet av maj.
• Två nya styrelsemedlemmar valdes av årsstämman in maj: Donna Haire och Jens Viebke.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
• I juli tillkännagav Sedana Medical förvärvet av Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt Sedaconda
ACD. Förvärvet av Innovatif Cekal möjliggör bättre kontroll över leveranskedjan och förbättrad lönsamhet genom att
sänka kostnaden för sålda varor. Slutförandet av förvärvet förväntas ske under andra halvåret i år.
Marknadspotential
Med en innovativ produktportfölj för inhalationssedering riktar Sedana Medical in sig på mekaniskt ventilerade
intensivvårdspatienter. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa
(Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) samt vår största potentiella marknad USA.
Företagets huvudprodukt Sedaconda ACD är godkänd och säljs i mer än 40 länder. I 18 av dessa länder har Sedana Medical
erhållit godkännande för både huvudprodukten Sedaconda ACD och det egenutvecklade läkemedlet Sedaconda (isofluran).
På våra direktmarknader i Europa behöver strax under 1 miljon intensivvårdspatienter varje år mekanisk ventilering och
sedering
2. Baserat på denna patientpopulation uppgår enligt Sedana Medical marknadspotentialen för bolagets nuvarande
produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK.
I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år3. Vid antagande om
liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK. Den här
siffran antar en relativt måttlig prisskillnad jämfört med Europa. Om Sedana Medical kan uppnå en prisdifferential i linje
med andra sederingsbehandlingar kan potentialen öka i motsvarande omfattning.
Marknadspotentialen förväntas öka lågt till medel ensiffrigt, i linje med demografiska trender.
Under 2023 motsvarade vår försäljningsnivå i Tyskland en penetration på cirka 12% av marknadspotentialen. I våra bäst
presterande försäljningsregioner i Tyskland var penetrationen drygt 20%. Samtidigt var den samlade penetrationen på våra
övriga direktmarknader fortfarande under 2% vilket lämnar stora möjligheter till fortsatt tillväxt.
Utöver vårt primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter.
Strategiska prioriteringar
Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar:
1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa
Våra marknadsgodkännanden i 18 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder
en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och
en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till
standardbehandling.
2. Maximera möjligheterna i USA
Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA
vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track
Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen
kommersiell organisation.
3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag
Sedana Medicals modell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är
fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för
verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt
långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat
försäljningsandelen i USA.
2Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser
3 Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna
===== SIDA 6 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 6
Finansiella mål
Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i
bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt.
Våra finansiella mål:
- Nettoomsättningstillväxt 2024 mellan 14 och 18%*)
- Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024
*) i fasta växelkurser
Verksamhetens utveckling
Försäljning och kommersiella framsteg
Sedana Medicals vision är att göra inhalationssedering till ny standardbehandling inom intensivvård. Vår behandling för
inhalationssedering inom intensivvård består av den unika medicintekniska produkten Sedaconda ACD, läkemedlet
Sedaconda® (isofluran) samt tillbehör. Den säljs i Europa med hjälp av våra egna försäljningsteam, och globalt via
distributörer. Vi fokuserar på att bygga ett starkare kommersiellt bolag genom att rikta våra investeringar mot lönsamma
tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i vår försäljningsorganisation. Vi investerar i länder som visar god tillväxt och
genererar positiva kassaflöden. Vi har till exempel utökat våra säljteam i Tyskland och Spanien och vi har rekryterat
ytterligare en säljare i Spanien som börjar i Q3. Omvänt har vi minskat, eller avvaktat med, investeringar i regioner med
lägre potential tills vi ser en tydlig trend mot break-even på kort sikt. Med detta tillvägagångssätt säkerställer vi att alla
länder bidrar positivt till bolaget över tid. Samtidigt lägger vi tonvikt på förbättrad effektivitet i vår säljstyrka. Till exempel
har vi implementerat åtgärder för att maximera tiden för kundkontakter, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare
säljmodell, en mer rigorös uppföljningsprocess med effektiva incitamentsprogram som belönar starka prestationer.
Vår tillväxt tog åter fart under 2023 och detta har fortsatt under 2024. För andra kvartalet redovisar vi en
nettoomsättningsökning på 10% mot en stark jämförelseperiod 2023, och en nettoomsättningsökning på 20% för första
halvåret. I lokal valuta ökade försäljningen med 10% respektive 19%.
Ökningen var lägre under andra kvartalet än under första kvartalet, i synnerhet på vår huvudmarknad Tyskland, där
försäljningen minskade med 3% jämfört med förra året (4% i lokal valuta). Två faktorer bidrog till minskningen. För det
första uppvisade 2023 ett ovanligt försäljningsmönster där försäljningen under andra kvartalet i Tyskland översteg
försäljningen under första kvartalet, vilket inte är det normala säsongsmönstret. Dessutom var juni i år en ovanligt svag
månad, där vår egna marknadsundersökning har visat en beläggning avseende ventilerade intensivvårdspatienter på
endast 20%. Bortsett från en ovanligt svag juni månad, ökade försäljningen i Tyskland i april och maj, och även under de
första veckorna i juli.
På våra övriga direktmarknader (Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) ökade försäljningen med 47%
under kvartalet (46% i lokal valuta). Bland dessa marknader presterar Spanien fortfarande på topp, men får nu konkurrens
av Storbritannien när det gäller tillväxttakt – om än från en lägre bas – efter att vi erhållit MHRA-godkännande i slutet av
2023.
Även vår franska verksamhet visade positiv tillväxt under kvartalet, även om utvecklingen bromsades något av två
vakanser i säljstyrkan, vilket vi räknar med att åtgärda inom kort.
För våra distributörsmarknader ökade försäljningen med 30% jämfört med förra året (29% i lokal valuta). Tillväxten drevs
av våra prioriterade distributörspartners, främst i Europa under andra kvartalet.
Regulatoriska och pris- och subventionsgodkännanden i Europa
Vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) har godkänts av nationella myndigheter i alla 18 länder där vi lämnat in en ansökan:
Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovenien,
Spanien, Sverige, Tyskland, Storbritannien och Österrike. Hittills har läkemedlet gjorts tillgängligt i Tyskland, Frankrike,
Spanien, Sverige, Norge, Belgien och Nederländerna. Dessutom har Sedaconda (isofluran) lanserats i Slovenien via vår
distributör i landet.
Under fjärde kvartalet 2023, mer än två år efter att vi lämnade in vår ansökan, godkände myndigheterna i Storbritannien
(MHRA) Sedaconda (isofluran). Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence
(NICE) Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för inhalationssedering inom intensivvården. Enligt NICE har
kostnadsmodellering kunnat visa kostnadsbesparingar på cirka 3 800 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös
sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom
intensivvården). MHRA-godkännandet i kombination med de positiva riktlinjerna från NICE har lett till att fler IVA-patienter
i Storbritannien kan dra nytta av inhalationssedering, vilket försäljningen hittills i år tydligt visar. I slutet av 2023 beviljade
även det spanska hälsoministeriet pris- och subventionsgodkännande för Sedaconda (isofluran) och vi lanserade läkemedlet
i landet. Det har bidragit till den starka försäljningstillväxten på denna marknad.
När det gäller vår pediatriska IsoCOMFORT-studie lämnade vi in ansökan i slutet av 2023, och vi förväntar oss besked från
myndigheten under andra halvan av 2024 och därefter kommer de nationella godkännandeprocesserna att följa. För den
vuxna indikationen har dessa tagit 1–2 månader i de flesta länder. Under fjärde kvartalet 2023 gav Europeiska
läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté ett positivt besked gällande efterlevnad av bolagets pediatriska
utredningsplan. Detta bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031.
===== SIDA 7 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 7
Kliniska programmet och lanseringsförberedelser i USA
USA är den marknad som har störst försäljningspotential för Sedana Medical, då det finns fler än 100 000 IVA-platser och
prisnivåerna för sedering är högre än i Europa. Sedana Medicals kliniska program, INSPiRE-ICU, som syftar till att erhålla
NDA-godkännande för inhalationssedering inom intensivvård i USA, nådde en viktig milstolpe under andra kvartalet när
patientrekryteringen till både INSPiRE-ICU 1 och 2 slutfördes (vilket pressmeddelades den 25 april respektive 29 maj).
INSPiRE-ICU består av två randomiserade dubbelblinda studier för att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet, baserat
på samma upplägg och mål som vår europeiska studie (SED001). Det totala antalet patienter i de två studierna är 557
(varav 470 randomiserade patienter och resten ”run-in”), rekryterade vid 30 kliniker. Vi är glada över den entusiasm som
personalen på klinikerna i studien uttryckt när de sett fördelarna med inhalationssedering.
Vår prognos är att NDA-ansökan kan lämnas in i början av 2025. Med en sedvanlig granskningstid innebär det att ett
godkännande kan förväntas i början av 2026. I början av 2023 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
vårt kliniska program Fast Track Designation (FTD). Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda
granskningen av behandlingar avseende allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är
tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Sedana Medical kommer att
ha möjlighet att diskutera med FDA på ett s.k. pre-NDA-möte om några av de potentiella fördelarna med Fast Track
Designation kan bli aktuella för Sedaconda, och i så fall ha en positiv påverkan på den kommunicerade tidplanen.
Vi uppskattar att marknadspotentialen för våra produkter i USA uppgår till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre
gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader. Flera faktorer bidrar till
denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som innebär intubering i högre grad än
Europa samt en attraktiv prisnivå i stort.
Utöver de kliniska fördelarna för patienterna beror en medicinsk produkts framgång på den amerikanska marknaden på
produktens subventionsstatus och påverkan på kundens ekonomi. Även om det finns en mängd olika betalningsmekanismer
för sjukhusvård är DRG-systemet (”diagnosrelaterade grupper”) det dominerande systemet för ventilerade
intensivvårdspatienter. Enligt DRG får ett sjukhus en förbestämd ersättning baserad på patientens diagnos och behandling.
För mekaniskt ventilerade patienter innebär detta i de flesta fall att sjukhusen kommer att åtnjuta en konkret positiv
ekonomisk fördel om patienterna vaknar snabbare, tillbringar kortare tid uppkopplade mot ventilatorn och lämnar
intensivvårdsavdelningen snabbare. Samtliga är fördelar med inhalationssedering, och det hoppas vi kunna bevisa i vår
kliniska studie i USA, precis som vi gjorde i Europa.
Den ökade medvetenheten om riskerna med opiater i USA till följd av opiatkrisen med över 100 000 dödsfall p.g.a.
överdoser varje år, positionerar dessutom vår behandling för inhalationssedering som ett övertygande alternativ. Om vår
studie i USA också visar den betydande minskning av opiatanvändning som observerats i våra tidigare studier kommer vi
att kunna dra nytta av att behandlingar med lägre opiatanvändning i stor utsträckning föredras.
Fördelarna med inhalationssedering ligger också väl i linje med befintliga behandlingsrekommendationer, som CDC:s ”Wake
up and Breathe”-samarbete, som är avsett att få patienter att kopplas ifrån ventilatorn tidigare och förkorta
återhämtningstiden, vilket innebär möjligheter för en bra position i behandlingsriktlinjerna. Baserat på dessa insikter är vi
mycket optimistiska när det gäller den kommersiella framgången för inhalationssedering i USA.
Nu när patientrekryteringsfasen i vårt kliniska program i USA är avslutad och arbetet intensifieras med att förbereda vårt
underlag för NDA-ansökan, blir vår verksamhet i USA också gradvis mer kommersiell. Under de senaste månaderna har vi
intensifierat vårt arbete i USA inom Medical Affairs och Marketing i syfte att bearbeta viktiga opinionsbildare och
vårdpersonal samt ytterligare förbättra vår förståelse för USA-marknaden inför lanseringen.
Sedana Medical har tillräcklig finansiering för att uppnå ett godkännande i USA och hade 304 MSEK i kassan vid utgången
av andra kvartalet.
Förvärv av Innovatif Cekal
Förvärvet av Innovatif Cekal, leverantören av vår huvudprodukt (Sedaconda ACD), representerar nästa steg i att bygga ett
långsiktigt lönsamt företag, efter det omstrukturerings- och kostnadsbesparingsprogram som genomfördes förra året.
Innovatif Cekal (IC) är en tillverkare av medicinsk utrustning baserad i Klang nära Kuala Lumpur, Malaysia. IC har två
kunder: Sedana Medical och ytterligare ett nordiskt medicinteknikföretag. IC producerar Sedana Medicals huvudprodukt
Sedaconda ACD och vissa tillbehör såsom adaptrar och Sedana Medical har stått för merparten av IC:s försäljning de
senaste åren.
Förvärvet av IC passar bra strategiskt och är ekonomiskt positivt för Sedana Medical:
Genom att vertikalt integrera IC tar vi direkt kontroll över en större andel av vår kostnad för sålda varor, vilket minskar
riskerna relaterade till framtida kostnadsfluktuationer och leveransstörningar. Förvärvet möjliggör förbättrad kontroll av
den framtida skalningen av produktionskapacitet för att möta våra tillväxtplaner. Dessutom möjliggör det att potentiella
kostnadsminskningsinitiativ kan implementeras över tid.
Förvärvet kommer också att förbättra vår marginal på vår huvudprodukt samt driva värdeskapande, särskilt över tid
eftersom försäljningen förväntas växa ytterligare. Över tid, när det befintliga lagret vid tidpunkten för slutförandet av
transaktionen är uttömt, förväntas affären lägga till två procentenheter till Sedana Medicals EBITDA, vilket innebär att vi
förväntar oss ett värdeskapande från förvärvet långt över köpeskillingen.
Sedana Medical kommer att köpa samtliga aktier i IC för 34 MSEK på kontant- och skuldfri basis. 75% av köpeskillingen
betalas vid slutförandet av transaktionen, och resterande 25% ska betalas 2 år efter slutförandet. Baserat på IC:s
finansiella resultat för 2023 motsvarar köpeskillingen en EBITDA-multipel på 4,3x och en P/E-multipel på 5,7x. Det finns
inga långfristiga krediter i IC.
===== SIDA 8 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 8
Vi kommer att finansiera transaktionen med befintliga kontanter. Förvärvet förväntas ha en positiv nettopåverkan på vårt
kassaflöde från verksamheten från 2025 och en positiv nettopåverkan på kassan från 2028. Viktigt att påpeka är att vi
även fortsatt är finansierade för att leverera på bolagets strategiska plan även efter förvärvet, inklusive att erhålla
marknadsgodkännande i USA.
Slutförandet av transaktionen är beroende av vissa leveranser från säljarens sida och förväntas ske under andra halvåret
2024.
Kostnadskontroll och resursallokering
Vi rapporterade positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA under första kvartalet 2024, tack vare positiva
valutaeffekter, vilket återspeglar en betydande förbättring av vår resurseffektivitet. Det har möjliggjorts genom dels
omfördelning av resurser till kundnära funktioner på våra huvudmarknader, dels direkta kostnadsbesparingar inom centrala
och administrativa funktioner. Under andra kvartalet rapporterar vi negativ EBITDA, vilket beror på den säsongsmässigt
lägre försäljningsnivån, ogynnsamma valutakursörändringar samt en ökning av rörelsekostnaderna med 2 MSEK jämfört
med första kvartalet.
Vi rapporterar en bruttomarginal på 71% under andra kvartalet 2024, vilket är i linje med samma kvartal 2023 och även
första kvartalet 2024. En högre andel av Sedaconda (isofluran) i försäljningsmixen hade en något negativ effekt på
bruttomarginalen. Dessutom upplever vi kostnadsökningar för material och nyckelkomponenter, och har en nära dialog
med våra leverantörer. Som tidigare meddelats ligger vårt mål för bruttomarginalen kvar på minst 70%, även om vi kan se
en viss volatilitet på grund av marknads- och produktmixeffekter.
Vi redovisar rörelsekostnader på 46 MSEK för andra kvartalet 2024, vilket är i linje med samma kvartal föregående år.
Rörelsekostnaderna är 2 MSEK högre än under första kvartalet 2024, på grund av förvärvsrelaterade kostnader samt
personalkostnader, varav 1 MSEK kan betraktas som engångskostnader.
EBITDA för kvartalet uppgick till -14 MSEK, jämfört med -11 MSEK för samma kvartal föregående år och -1 MSEK första
kvartalet 2024. EBITDA ex-US för kvartalet uppgick till -11 MSEK, jämfört med -10 MSEK under samma kvartal föregående
år. EBITDA för kvartalet inkluderar valutaeffekter på -2 MSEK, jämfört med 3 MSEK under samma kvartal föregående år
och 2 MSEK första kvartalet 2024.
Vi fortsätter att fokusera på lönsamma tillväxtmöjligheter och ser till att hantera våra resurser varsamt, för att kunna
genomföra lanseringen i USA med stöd av en solid bas i Europa.
Hållbarhet (ESG)
Sedana Medical strävar efter att vara en ansvarsfull partner till alla våra kunder, leverantörer, anställda och andra
intressenter, samt en attraktiv långsiktig investering för våra aktieägare. Sedana Medicals uppförandekod utgör ett
ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvarsfullt och lämpligt agerande i syfte att bygga en långsiktigt hållbar
verksamhet. Under kvartalet har vår ESG-kommitté (Environmental, Social, Governance) fortsatt arbetet med att kartlägga
Sedana Medicals koldioxidavtryck och tillhandahålla livscykelanalyser för våra huvudprodukter.
===== SIDA 9 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 9
Finansiell översikt
apr-jun jan-jun jan-dec
(KSEK) 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning 41 056 37 288 89 877 75 069 153 867
Bruttoresultat 28 951 26 594 63 720 54 083 108 981
Bruttomarginal % 71% 71% 71% 72% 71%
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -13 909 -10 711 -14 872 -21 372 -42 974
EBITDA marginal % -34% -29% -17% -28% -28%
EBITDA ex-US -10 758 -10 164 -9 170 -20 311 -40 145
Rörelseresultat (EBIT) -19 060 -16 311 -25 625 -32 608 -65 547
Rörelsemarginal (EBIT) % -46% -44% -29% -43% -43%
Resultat efter finansiella poster -16 979 1 619 3 839 -14 392 -59 019
Periodens resultat -17 213 1 424 3 444 -14 698 -59 612
Vinstmarginal -42% 4% 4% -20% -39%
Balansomslutning 1 036 640 1 060 486 1 036 640 1 060 486 1 014 056
Eget kapital 972 220 1 011 872 972 220 1 011 872 969 995
Soliditet % 94% 95% 94% 95% 96%
Kassalikviditet % 566% 1124% 566% 1124% 968%
Skuldsättningsgrad % 7% 5% 7% 5% 5%
Medeltal heltidsanställda under perioden 75 80 76 80 79
Antal anställda vid periodens utgång 81 84 81 84 79
Antal anställda och konsulter vid periodens utgång 89 93 89 93 86
Genomsnittligt antal aktier före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Antal aktier i slutet av perioden före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,18 0,01 0,03 -0,15 -0,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,18 0,01 0,03 -0,15 -0,60
Resultatanalys
Försäljning
Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 41 056 (37 288) KSEK motsvarande en ökning med 10 procent. Rensat för
valutaeffekter uppvisade kvartalet en ökning med 10 procent.
För vår huvudmarknad Tyskland minskade försäljningen med 3% vilket främst beror på ett minskat antal ventilerade
patienter i juni jämfört med föregående år. Förra året var första och andra kvartalet mer jämna i försäljningsnivå medan
2024 mer liknar det normala säsongsmönstret, vilket resulterat en ojämn tillväxttakt mellan första och andra kvartalet. På
våra övriga direktmarknader ökade försäljningen med 47% och det är främst Spanien och Storbritannien som uppvisat
stark tillväxt. För våra distributörsmarknader ökade försäljningen med 30% och tillväxten drevs främst av våra distributörer
i Europa.
För delårsperioden uppgick nettoförsäljningen till 89 877 (75 069) KSEK vilket motsvarade en ökning med 20 procent.
Rensat för valutaeffekter var ökningen 19 procent.
apr-jun jan-jun jan-dec
(KSEK) 2024 2023 % %* 2024 2023 % %* 2023
Tyskland 25 437 26 353 -3% -4% 55 197 51 621 7% 6% 105 620
Övrig direktförsäljning 12 390 8 450 47% 46% 26 430 17 493 51% 50% 36 548
Distributörsmarknader 3 229 2 484 30% 29% 8 250 5 955 39% 38% 11 698
Summa nettoomsättning 41 056 37 288 10% 10% 89 877 75 069 20% 19% 153 867
*) exklusive valutaeffekter
Bruttoresultat och marginal
Bruttoresultatet för kvartalet uppgick till 28 951 (26 594) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 71 (71) procent.
För delårsperioden uppgick bruttoresultatet till 63 720 (54 083) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 71 (72) procent.
Minskningen avser främst produktmixeffekter beroende på bl.a. en proportionellt högre andel av Sedaconda (isofluran).
===== SIDA 10 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 10
Försäljningskostnader
Försäljningskostnaderna för kvartalet uppgick till -26 726 (-27 761) KSEK. Minskningen jämfört med föregående år beror
främst på effektiviseringar inom distributörsorganisationen.
För delårsperioden uppgick försäljningskostnaderna till -53 075 (-54 452) KSEK.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna för kvartalet uppgick till -14 351 (-12 856) KSEK. Ökningen jämfört med föregående år beror
främst på kostnader av engångskaraktär vilka för kvartalet uppgick till ca 900 KSEK.
För delårsperioden uppgick administrationskostnaderna till -26 329 (-25 330) KSEK.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnaderna för kvartalet uppgick till -4 747 (-4 967) KSEK, vilket motsvarar en minskning med
4 procent. Minskningen är främst ett resultat av timingeffekter.
För delårsperioden uppgick forsknings- och utvecklingskostnaderna till -10 017 (-10 063) KSEK.
Övriga rörelseintäkter/kostnader
Övriga rörelseintäkter/kostnader består främst av orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick
dessa till -2 187 (2 679) KSEK.
För delårsperioden uppgick dessa till 76 (3 154) KSEK.
Finansnetto och resultat per aktie
Finansnettot för kvartalet uppgick till 2 081 (17 929) KSEK. För delårsperioden uppgick finansnettot till 29 465 (18 216)
KSEK. Beloppen består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta
på likvida medel.
Koncernens skattekostnad uppgick för kvartalet till -234 (-195) KSEK. För delårsperioden uppgick skattekostnaden till -395
(-307) KSEK och utgörs främst av skatt i Tyskland.
Resultatet per aktie uppgick därmed till -0,18 (0,01) SEK för kvartalet och 0,03 (-0,15) SEK för delårsperioden.
Balanserade utvecklingskostnader
Balanserade utvecklingskostnader uppgick per den 30 juni till 643 057 KSEK jämfört med 542 705 KSEK vid årets ingång.
Beloppet består främst av utgifter relaterade till de kliniska studier samt registreringsarbeten som genomförts i samband
med det europeiska marknadsgodkännandet av Sedaconda (isofluran) och därmed även inhalationssedering. Även de
kliniska studierna samt registreringsarbete i USA inför ett framtida marknadsgodkännande där, ingår i beloppet. Ökningen
jämfört med årsskiftet uppgår till 100 352 KSEK och avser främst investeringar i kliniska studier samt registreringsarbete
av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT
(SED002).
Varulager
Varulagret uppgick per den 30 juni till 38 467 KSEK jämfört med 42 975 KSEK vid årets ingång. Lagret består främst av
färdiga varor och handelsvaror.
Eget kapital och skuldsättning
Eget kapital uppgick per den 30 juni till 972 220 KSEK jämfört med 969 995 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 9,79
(10,19) SEK per aktie. Soliditeten var 94 procent jämfört med 96 procent vid årets ingång.
Skuldsättningsgraden uppgick per den 30 juni till 6 procent jämfört med 4 procent vid årets ingång. Per den 30 jumi hade
koncernen inga långfristiga krediter.
Likvida medel, kortfristiga placeringar och kassaflöde
Likvida medel minskade under kvartalet med -56 687 KSEK och uppgick till 304 224 KSEK jämfört med 360 911 KSEK vid
kvartalets ingång.
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för kvartalet till -11 991 (-19 418)
KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till 13 902 (-16 559) KSEK, vilket under kvartalet påverkats
främst av inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet men också på ökade kortfristiga
skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna. Kassaflödet från den löpande
verksamheten uppgick därmed till 1 911 (-35 977) KSEK.
Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -55 617 (-45 754) KSEK och består främst av
utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt
investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Totalt kassaflöde från
investeringsverksamheten för kvartalet uppgick till -55 799 (-45 822) KSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten för kvartalet uppgick till -519 (-1 187) KSEK och avser amortering av
leasingskulder.
===== SIDA 11 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 11
Kursdifferensen i likvida medel uppgick för kvartalet till -2 280 (18 355) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida
medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie för kvartalet uppgick till -0,55 (-0,84) SEK.
Under delårsperioden minskade likvida medel samt kortfristiga placeringar med -77 580 KSEK och uppgick till 304 224
KSEK jämfört med 381 804 KSEK vid årets ingång.
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för perioden till -14 118 (-29 401)
KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till 24 400 (-13 554) KSEK, vilket under perioden påverkats
främst av ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna
men också inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet samt erhållna räntor om 4,6 MSEK
i samband med återbetalda deposits under första kvartalet. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till
10 282 (-42 955) KSEK.
Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -107 706 (-85 043) KSEK och består främst
av utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA
samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Återbetalda deposits under första
kvartalet samt föregående års investering i deposits, uppgick till 155 307 resp -306 156 KSEK. Totalt kassaflöde från
investeringsverksamheten för kvartalet uppgick därmed till 47 419 (-391 361) KSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten för perioden uppgick till -1 795 (-2 430) KSEK och avser amortering av
leasingskulder.
Kursdifferensen i likvida medel uppgick till 17 138 (16 017) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel
placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till 0,56 (-4,40) SEK. Justerat för återbetalda och investerade kortfristiga
placeringar uppgick kassaflödet per aktie till -1,00 (-1,31) SEK motsvarande en förbättring med 0,31 SEK per aktie.
Moderbolaget
Moderbolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 89 782 (74 989) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till
3 989 (3 806) KSEK.
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -28 410 (-31 603) KSEK. Finansnettot var 30 620 (18 730) KSEK och avser
främst orealiserade valutakursvinster på likvida medel i utländsk valuta, och då främst USD men också ränta på den
deposit som återbetalades under första kvartalet samt erhållen ränta på likvida medel.
Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 30 juni 2024 till 1 004 752 KSEK i jämförelse med 1 002 640 KSEK vid årets
ingång, vilket motsvarar en ökning om 2 112 KSEK. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid
årets ingång.
Likvida medel uppgick till 295 692 KSEK jämfört med 215 921 KSEK vid årets ingång. Under första kvartalet återbetalades
kortfristiga placeringar med 155 307 KSEK.
===== SIDA 12 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 12
Sedana Medicals aktie
Sedana Medicals aktie noterades 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023
noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid andra kvartalets utgång uppgick till 2 300 MSEK.
Betalkursen för Sedana Medicals aktie var vid årets början 23,16 SEK och vid kvartalets utgång 23,15 SEK. Lägsta
stängningskurs för delårsperioden noterades den 14 april och var 14,04 SEK. Den högsta stängningskursen noterades den
4 juni och uppgick till 27,25 SEK.
Aktiedata
apr-jun jan-jun jan-dec
2024 2023 2024 2023 2023
Periodens resultat efter skatt, KSEK -17 213 1 424 3 444 -14 698 -59 612
Periodens kassaflöde, KSEK -54 407 -82 986 55 906 -436 746 -364 875
Antal aktier vid periodens slut 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Genomsnittligt antal utestående aktier 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Antal teckningsoptioner vid periodens slut 824 947 1 003 959 824 947 1 003 959 973 399
Genomsnittligt antal teckningsoptioner 899 173 1 003 959 899 173 1 003 959 988 679
Aktiekapital vid periodens slut, KSEK 2 483 2 483 2 483 2 483 2 483
Eget kapital vid periodens slut, KSEK 972 220 1 011 872 972 220 1 011 872 969 995
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,18 0,01 0,03 -0,15 -0,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,18 0,01 0,03 -0,15 -0,60
Eget kapital per aktie, SEK 9,79 10,19 9,79 10,19 9,76
Periodens kassaflöde per aktie, SEK -0,55 -0,84 0,56 -4,40 -3,67
Största aktieägarna vid periodens utgång Fakta om aktien
Handelsplats
Nasdaq Stockholm
Antal aktier per 2024-06-30
99 336 960
Börsvärde per 2024-06-30
2 300 MSEK
Ticker
SEDANA
ISIN
SE0015988373
LEI-kod
549300FQ3NJRI56LCX32
Antal aktier Andel
Linc AB 10 796 076 10,9%
Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB) 10 000 000 10,1%
Swedbank Robur Fonder 8 919 013 9,0%
Öhman Fonder 6 978 325 7,0%
Handelsbanken Fonder 5 548 598 5,6%
Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB) 4 312 098 4,3%
Sten Gibeck 4 196 597 4,2%
Premier Miton Investors 3 685 911 3,7%
Highclere International Investors LLP 3 380 773 3,4%
AMF Pension 2 491 000 2,5%
Amundi 1 708 952 1,7%
Tedsalus AB (Thomas Eklund) 1 666 464 1,7%
Avanza Pension 1 463 585 1,5%
AXA Investment Managers 1 190 132 1,2%
Berenberg Funds 1 150 411 1,2%
Femton största aktieägarna 67 487 935 67,9%
Övriga 31 849 025 32,1%
Totalt 99 336 960 100,0%
===== SIDA 13 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 13
Styrelsens och verkställande direktörens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets och
koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget
och de företag som ingår i koncernen står inför.
Danderyd 23 juli 2024
Claus Bjerre
Styrelsens ordförande
Hilde Furberg
Styrelseledamot
Donna Haire
Styrelseledamot
Jens Viebke
Styrelseledamot
Christoffer Rosenblad
Styrelseledamot
Johannes Doll
Verkställande direktör och
koncernchef
Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer.
Rapporten har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska
versionen ska den svenska versionen äga företräde.
Kontaktuppgifter och inbjudan till presentation
Johannes Doll, VD och koncernchef, +46 76 303 66 66
Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89
ir@sedanamedical.com
Presentation av delårsrapporten
Sedana Medical presenterar delårsrapporten för investerare, kapitalförvaltare, analytiker och media den 23 juli 2024 kl
13.30. Presentationen är på engelska och sker via telefonkonferens och audiosändning. Mer information finns på:
https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q2-2024/
Efter presentationen kommer en inspelad version av sändningen finnas tillgänglig på:
https://sedanamedical.com/sv/investerare
Finansiell kalender
Delårsrapport Q3 2024 24 oktober 2024
===== SIDA 14 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 14
Koncernens resultaträkning i sammandrag
apr-jun jan-jun jan-dec
(KSEK) 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning 41 056 37 288 89 877 75 069 153 867
Kostnad för sålda varor -12 105 -10 693 -26 157 -20 985 -44 886
Bruttoresultat 28 951 26 594 63 720 54 083 108 981
Försäljningskostnader -26 726 -27 761 -53 075 -54 452 -107 239
Administrationskostnader -14 351 -12 856 -26 329 -25 330 -47 504
Forsknings- och utvecklingskostnader -4 747 -4 967 -10 017 -10 063 -20 805
Övriga rörelseintäkter/-kostnader -2 187 2 679 76 3 154 1 020
Rörelseresultat -19 060 -16 311 -25 625 -32 608 -65 547
Finansnetto 2 081 17 929 29 465 18 216 6 529
Resultat före skatt -16 979 1 619 3 839 -14 392 -59 019
Skatt på periodens resultat -234 -195 -395 -307 -593
Periodens resultat -17 213 1 424 3 444 -14 698 -59 612
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till
moderbolagets stamaktieägare:
Före utspädning -0,18 0,01 0,03 -0,15 -0,60
Efter utspädning -0,18 0,01 0,03 -0,15 -0,60
Rörelseresultat (EBIT) -19 060 -16 311 -25 625 -32 608 -65 547
Varav avskrivningar på immateriella tillgångar -3 964 -3 863 -7 924 -7 721 -15 452
Varav avskrivningar på materiella tillgångar -1 187 -1 737 -2 830 -3 515 -7 122
EBITDA -13 909 -10 711 -14 872 -21 372 -42 974
Koncernens rapport övrigt totalresultat i sammandrag
apr-jun jan-jun jan-dec
(KSEK) 2024 2023 2024 2023 2023
Periodens resultat -17 213 1 424 3 444 -14 698 -59 612
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omklassificeras till
resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 891 -1 982 -1 219 -2 586 451
Övrigt totalresultat, netto efter skatt 891 -1 982 -1 219 -2 586 451
Summa totalresultat -16 322 -558 2 225 -17 285 -59 161
Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till
moderföretagets aktieägare -16 322 -558 2 225 -17 285 -59 161
===== SIDA 15 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 15
Koncernens balansräkning i sammandrag
(KSEK) 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling 643 057 469 130 542 705
Koncessioner, patent, licenser, mm 3 542 3 379 3 326
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 720 867 864
Inventarier, verktyg och installationer 1 949 3 490 2 551
Nyttjanderättstillgångar 8 302 7 350 4 912
Finansiella anläggningstillgångar
Övriga långfristiga fordringar 47 48 45
Uppskjutna skattefordringar 23 30 31
Summa anläggningstillgångar 657 639 484 294 554 435
Varulager 38 467 45 646 42 975
Skattefordringar 3 140 723 739
Kundfordringar 16 362 14 818 24 180
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 13 037 9 290 4 701
Övriga fordringar 3 773 1 683 5 223
Kortfristiga placeringar - 317 018 150 624
Likvida medel 304 224 187 013 231 180
Summa omsättningstillgångar 379 001 576 192 459 621
SUMMA TILLGÅNGAR 1 036 640 1 060 486 1 014 056
(KSEK) 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 2 483 2 483 2 483
Övrigt tillskjutet kapital 1 226 436 1 226 436 1 226 436
Omräkningsreserv -3 419 -5 236 -2 199
Balanserat resultat inklusive periodens resultat -253 280 -211 811 -256 724
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 972 220 1 011 872 969 995
Långfristiga skulder
Långfristiga leasingskulder 4 220 1 430 1 012
Uppskjuten skattekuld 6 - 7
Summa långfristiga skulder 4 226 1 430 1 020
Kortfristiga skulder
Kortfristiga leasingskulder 3 680 5 340 3 294
Leverantörsskulder 15 105 8 758 5 292
Skatteskulder 3 399 1 349 1 276
Övriga skulder 5 541 5 623 8 347
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 32 470 26 114 24 832
Summa kortfristiga skulder 60 194 47 184 43 041
Summa skulder 64 420 48 614 44 061
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 036 640 1 060 486 1 014 056
===== SIDA 16 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 16
Koncernens förändring i eget kapital i sammandrag
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
(KSEK) Aktiekapital
Övrigt
tillskjutet
kapital
Omräknings-
reserv
Balanserat
resultat inkl
periodens
resultat Summa
Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 1 226 436 -2 650 -197 113 1 029 156
Periodens resultat - - - -14 698 -14 698
Periodens övriga totalresultat - - -2 586 - -2 586
Periodens totalresultat - - -2 586 -14 698 -17 285
Transaktioner med koncernens ägare
Summa transaktioner med
koncernens ägare - - - - -
Utgående eget kapital 2023-06-30 2 483 1 226 436 -5 236 -211 811 1 011 872
(KSEK) Aktiekapital
Övrigt
tillskjutet
kapital
Omräknings-
reserv
Balanserat
resultat inkl
periodens
resultat Summa
Ingående eget kapital 2024-01-01 2 483 1 226 436 -2 199 -256 724 969 996
Periodens resultat - - - 3 444 3 444
Periodens övriga totalresultat - - -1 219 - -1 219
Periodens totalresultat - - -1 219 3 444 2 225
Transaktioner med koncernens ägare - - - - -
Summa transaktioner med
koncernens ägare - - - - -
Utgående eget kapital 2024-06-30 2 483 1 226 436 -3 419 -253 280 972 220
===== SIDA 17 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 17
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
apr-jun jan-jun jan-dec
(KSEK) 2024 2023 2024 2023 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -19 060 -16 311 -25 625 -32 608 -65 547
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 5 151 5 599 10 753 11 236 22 573
Valutakursdifferenser 1 192 -9 097 -5 080 -8 963 8 900
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 1 000 623 1 659 1 334 2 552
Erhållen ränta 16 15 4 656 15 15 168
Erlagd ränta -59 -55 -92 -110 -215
Betald inkomstskatt -232 -193 -389 -305 -564
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital
-11 991 -19 418 -14 118 -29 401 -17 132
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
Ökning(-)/Minskning (+) av varulager 1 126 -7 378 4 508 -8 249 -6 738
Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 7 323 -6 347 3 582 -1 657 -6 253
Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder 5 453 -2 834 16 311 -3 648 -7 937
Kassaflöde från den löpande verksamheten 1 911 -35 977 10 282 -42 955 -38 061
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -55 617 -45 754 -107 706 -85 043 -168 373
Investeringar i materiella anläggningstillgångar -182 -68 -182 -162 -515
Försäljning av kortfristiga placeringar - - 155 307 - 312 348
Investeringar i kortfristiga placeringar - - - -306 156 -465 417
Kassaflöde från investeringsverksamheten -55 799 -45 822 47 419 -391 361 -321 957
Finansieringsverksamheten
Nyemission - - - - -
Emissionskostnader - - - - -
Amortering leasingskulder -519 -1 187 -1 795 -2 430 -4 857
Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner - - - - -
Kostnader för teckningsoptionsprogram - - - - -
Återköp teckningsoptioner - - - - -
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -519 -1 187 -1 795 -2 430 -4 857
Periodens kassaflöde -54 407 -82 986 55 906 -436 746 -364 875
Likvida medel vid periodens början 360 911 251 643 231 180 607 742 607 742
Kursdifferens i likvida medel -2 280 18 355 17 138 16 017 -11 687
Likvida medel vid periodens slut 304 224 187 013 304 224 187 013 231 180
===== SIDA 18 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 18
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag
apr-jun jan-jun jan-dec
(KSEK) 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning 41 021 37 253 89 782 74 989 153 767
Kostnad för sålda varor -11 675 -10 204 -25 309 -20 037 -43 115
Bruttoresultat 29 346 27 049 64 473 54 952 110 652
Försäljningskostnader -13 756 -16 343 -28 351 -33 211 -62 200
Administrationskostnader -33 722 -27 080 -60 121 -51 777 -101 608
Forsknings- och utvecklingskostnader -4 128 -4 379 -8 833 -8 725 -18 137
Övriga rörelseintäkter/-kostnader -2 992 2 959 4 423 7 158 14 009
Rörelseresultat -25 251 -17 793 -28 410 -31 603 -57 283
Finansnetto 2 508 17 821 30 620 18 730 9 518
Resultat efter finansiella poster -22 744 27 2 211 -12 873 -47 766
Koncernbidrag - - - - 11
Resultat före skatt -22 744 27 2 211 -12 873 -47 754
Inkomstskatt - - - - -
Periodens resultat -22 744 27 2 211 -12 873 -47 754
Moderbolagets rapport övrigt totalresultat i sammandrag
apr-jun jan-jun jan-dec
(KSEK) 2024 2023 2024 2023 2023
Periodens resultat -22 744 27 2 211 -12 873 -47 754
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omklassificeras till
resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 55 -217 -99 -282 -17
Övrigt totalresultat under perioden, netto efter
skatt
55 -217 -99 -282 -17
Periodens totalresultat -22 689 -190 2 112 -13 155 -47 771
===== SIDA 19 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 19
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
(KSEK) 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling 610 585 439 294 512 707
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 699 784 819
Inventarier, verktyg och installationer 1 816 3 172 2 345
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 404 404 404
Fordringar hos koncernföretag 38 798 37 167 36 874
Summa anläggningstillgångar 652 301 480 821 553 148
Varulager 38 467 45 646 42 975
Skattefordringar 3 102 6 125
Kundfordringar 14 616 12 267 21 807
Fordringar hos koncernföretag 59 496 53 558 60 603
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 12 604 9 067 4 451
Övriga fordringar 2 568 842 4 235
Kortfristiga placeringar - 317 018 150 624
Kassa och bank 295 692 173 689 215 921
Summa omsättningstillgångar 426 545 612 093 500 740
SUMMA TILLGÅNGAR 1 078 846 1 092 914 1 053 888
(KSEK) 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 2 483 2 483 2 483
Fond för utvecklingsutgifter 604 196 431 331 505 854
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 226 435 1 226 435 1 226 435
Balanserat resultat -830 573 -610 120 -684 378
Periodens resultat 2 211 -12 873 -47 754
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 004 752 1 037 256 1 002 640
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 15 065 8 475 4 577
Skulder till koncernföretag 23 078 21 481 18 170
Skatteskulder 2 875 1 105 1 066
Övriga skulder 3 964 3 855 6 869
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 29 113 20 741 20 566
Summa kortfristiga skulder 74 094 55 657 51 248
Summa skulder 74 094 55 657 51 248
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 078 846 1 092 914 1 053 888
===== SIDA 20 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 20
Övrig information
Allmän information
Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd.
Adressen till huvudkontoret är Svärdvägen 3A, 182 33 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att
utveckla, tillverka och sälja medicintekniska produkter och läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical
koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte
annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella
tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt
väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig.
Redovisningsprinciper
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Moderbolagets rapport har upprättats i enlighet
med årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper
överensstämmer med de som beskrivits i Sedana Medicals årsredovisning för 2023. Ingen av de övriga publicerade
standarder och tolkningar som är obligatoriska för koncernen för räkenskapsåret 2024 bedöms ha någon väsentlig
påverkan på koncernens finansiella rapporter.
Viktiga uppskattningar och bedömningar
Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive
förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. För ytterligare information, se
koncernens årsredovisning 2023.
Alternativa nyckeltal
Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens
resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är
avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement
till den finansiella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan
skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras
också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om
dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se definitioner på sid 22 samt besök
https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/
Risk
Sedana Medicals verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer. Dessa är främst relaterade till
efterfrågan på medicinska produkter, fluktuerande valutakurser och tillgång till finansiering. Mer information om Sedana
Medicals risker och hantering av dessa finns i årsredovisningen för 2023 på sidorna 32-34.
Personal
Under perioden hade koncernen i medelantal 76 (80) heltidsanställda samt 5 (7) heltidskonsulter vilket var en minskning
med totalt 6 personer jämfört med samma period 2023. Sett till antal anställda (dvs. oavsett heltids- eller deltidstjänster)
var det totala antalet anställda 81 och antal konsulter till 8 vid periodens utgång jämfört med 84 respektive 9 vid samma
tidpunkt förra året. Minskningen av antalet personer är främst ett resultat av effektiviseringsåtgärder avseende centrala
administrativa och supportfunktioner.
Transaktioner med närstående
Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående
till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 30 juni 2024 uppgick fordran till 267 KSEK vilken återbetalades i sin helhet i början
av juli. Stefan ingår i Sedana Medicals ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical
och styrelseledamot Claus Bjerre. Totalt sedan avtalet tecknades har 360 KSEK avseende detta avtal fakturerats och
reglerats. Avtalet har upphört under andra kvartalet 2024.
Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till
anställda. Ytterligare information återfinns i Sedana Medicals årsredovisning för 2023 sid 50-51.
===== SIDA 21 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 21
Teckningsoptionsprogram
Sedana Medical hade vid periodens utgång 824 947 utestående teckningsoptioner där 1 teckningsoption motsvarar 1 aktie
vid konvertering.
Program Befattning
Antal
tecknings-
optioner vid
periodens
ingång
Antal
förvärvade
tecknings-
optioner
under
perioden
Antal förfallna
tecknings-
optioner
under
perioden
Antal
återköpta
tecknings-
optioner
under
perioden
Antal
tecknings-
optioner vid
periodens slut
Villkor
*
Lösen-
kurs
(SEK)
2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88
2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - -25 200 - - 1:1 123,88
2020/2024 Övriga anställda 123 252 - -123 252 - - 1:1 123,88
2020/2024 Totalt 148 452 - -148 452 - - 1:1 123,88
Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024
2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24
2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24
2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24
2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24
Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025
2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24
2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24
2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24
2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24
Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025
Totalt VD 495 000 - - - 495 000
Totalt Övriga ledande befattningshavare 256 806 - -25 200 - 231 606
Totalt Övriga anställda 221 593 - -123 252 - 98 341
Totalt 973 399 - -148 452 - 824 947
===== SIDA 22 =====
sedana medical Q2 2024 I SID 22
Definitioner
Antal anställda vid periodens utgång
Antal anställda exklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och
föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat.
Antal anställda och konsulter vid periodens utgång
Antal anställda inklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och
föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat.
Balansomslutning
Totala tillgångar
Bruttomarginal
Bruttoresultat dividerat med nettoomsättning
EBIT
Rörelseresultat
EBITDA
Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar
EBITDA marginal
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar dividerat med nettoomsättningen
EBITDA ex-US
Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av - och nedskrivningar samt rörelsekostnader hänförliga till
bolagets amerikanska verksamhet
Eget kapital per aktie
Eget kapital dividerat med utgående antal aktier före utspädning
Kassaflöde per aktie
Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning
Kassalikviditet
Omsättningstillgångar exklusive varulager dividerat med kortfristiga skulder
Medelantal heltidsanställda under perioden
Antal heltidsanställda med hänsyn taget till sysselsättningsgrad vid utgången av varje period dividerat med
antal perioder
Rörelsemarginal (EBIT-marginal)
Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Skuldsättningsgrad
Totala skulder dividerat med totalt eget kapital
Soliditet
Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar
Vinstmarginal
Periodens resultat dividerat med nettoomsättningen