FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2023
===== SIDA 1 =====
Q1 Q2 Q3 Q4
Bokslutskommuniké
januari-december 2023
sedana medical ab (publ)
”Försäljning i övre spannet av våra finansiella
mål och ett spännande år framför oss!”
Johannes Doll, vd och koncernchef
===== SIDA 2 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 2
Finansiell sammanfattning
Fjärde kvartalet 2023
• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 44,5 (35,8) MSEK, motsvarande en ökning med 24% jämfört med
motsvarande kvartal 2022. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 18%.
• Bruttovinsten uppgick till 31,0 (25,7) MSEK motsvarande en marginal på 70% (72%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -9,1 (-17,6) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal
om -20% (-49%). EBITDA ex-US uppgick till -8,1 (-17,4) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -19%
(-49%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -14,9 (-23,2) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -33% (-65%).
• Periodens resultat uppgick till -38,1 (-35,9) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,38 (-0,36)
SEK. Minskningen beror på ett lägre finansnetto jämfört med föregående år.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid kvartalets utgång till 382 MSEK jämfört med 453 MSEK vid
kvartalets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 8,8 (-22,6) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande
verksamheten beror på erhållna räntor på likvida medel om 8,9 (3,6) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -41,5 (-27,3) MSEK. Totalt uppgick
kassaflödet från investeringsverksamheten till -41,8 (-27,3) MSEK.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -34,3 (-51,1) MSEK.
Januari-december 2023
• Nettoomsättningen uppgick till 153,9 (122,9) MSEK, motsvarande en ökning med 25% jämfört med 2022. I fasta
växelkurser ökade omsättningen med 16%.
• Bruttovinsten uppgick till 109,0 (86,1) MSEK motsvarande en marginal på 71% (70%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -43,0 (-83,1) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal
om -28% (-68%). EBITDA ex-US uppgick till -40,1 (-80,2) MSEK för 2023 vilket motsvarar en marginal om -26%
(-65%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -65,5 (-105,9) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -43% (-86%).
• Årets resultat uppgick till -59,6 (-73,5) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,60 (-0,74)
SEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 382 MSEK jämfört med 608 MSEK vid
årets ingång, varav de kortfristiga placeringarna var 151 (0) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -38,1 (-115,4) MSEK.
• Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -168,4 (-137,0) MSEK.
• I syfte att erhålla bättre räntevillkor har kortfristiga placeringar, sk. deposits, gjorts under året. Dessa uppgick till
totalt -465,4 MSEK varav 312,4 MSEK återbetalats. Totalt kassaflödet från investeringar uppgick därmed till -322,0
(-137,8) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -364,9 (-254,7) MSEK. Beaktat allokeringarna av likvida medel till kortfristiga
placeringar uppgick det totala kassaflödet till -211,8 (-254,7) MSEK.
• Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för verksamhetsåret 2023.
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patiente rs liv
under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran),
tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedana Medical grundades 2005 och är
listat på Nasdaq Stockholm. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.
===== SIDA 3 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 3
VD har ordet
Försäljningen i övre spannet av våra finansiella mål och ett spännande år framför oss
När jag reflekterar över de framsteg vi har gjort under 2023 kan jag
konstatera att Sedana Medical är ett mycket starkare och mer
välmående bolag idag jämfört med för ett år sedan. Vi har återgått till
en stadig försäljningstillväxt efter den utmanande perioden efter covid,
vi har tagit avgörande steg mot att nå lönsamhet i vår verksamhet
utanför USA och vi gör framsteg mot lansering i USA - vår enskilt största
tillväxtmöjlighet och en avgörande milstolpe för bolaget.
Fortsatt försäljningstillväxt
Vi redovisar en nettoomsättning på 154 MSEK för helåret, vilket är i den övre
delen av vår finansiella prognos på 145–155 MSEK. Exklusive valutakurseffekter
har verksamheten växt med 18% under det fjärde kvartalet och 16% för
helåret, vilket motsvarar 24% respektive 25% i SEK.
Under fjärde kvartalet hade intensivvårdsavdelningar på vår huvudmarknad
Tyskland cirka 9% färre patienter än året innan. Trots det växte vår tyska
verksamhet med 9% under kvartalet och 14% för helåret (15% respektive 23%
i SEK). Sammantaget lyckades vi öka marknadspenetrationen för vår behandling
från 10% under 2022 till cirka 12% under 2023. Tillväxten är ett resultat av vårt
strategiska fokus att kontinuerligt förbättra effektiviteten i vår säljstyrka:
Teamet har arbetat hårt för att maximera den tid vi tillbringar med våra kunder,
och kunna hjälpa dem att identifiera fler patienter som kan få ta del av de
övertygande kliniska fördelarna med inhalationssedering.
Våra övriga direktmarknader uppnådde en tillväxt på 54% under fjärde kvartalet
och 56% för helåret (62% och 67% i SEK). Den starka tillväxten har ökat dessa marknaders andel av vår totala försäljning
från 18% 2022 till 24% 2023. Spanien fortsatte att vara den främsta tillväxtmotorn, och med pris- och
subventionsgodkännandet och den efterföljande lanseringen av vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) i Q4 väntas
ytterligare tillväxt. Utvecklingen på våra övriga marknader är också positiv inför 2024. Efter MHRA:s godkännande under
fjärde kvartalet kan vi äntligen aktivt marknadsföra inhalationssedering som en godkänd behandling i Storbritannien. Med
flera viktiga universitetssjukhus som nya kunder och flera lovande upphandlingar på gång är Frankrike också redo för
tillväxt 2024.
För första gången under 2023 visade våra distributörsmarknader positiv tillväxt under fjärde kvartalet. Försäljningen var
18% högre än föregående år (25% i SEK). För att adressera tidigare försäljningsnedgångar har vi förnyat vår
distributörsmodell, skapat en ny ledningsgrupp och intensifierat vårt fokus på nyckelpartners med de bästa
tillväxtutsikterna.
Avgörande steg mot lönsamhet utanför USA
2024 kommer att bli ett viktigt år för Sedana Medical då vi under året siktar på att nå EBITDA break-even i vår verksamhet
utanför USA. Det skulle vara första gången i bolagets historia, med undantag för Q1 2020, då den extraordinära Covid-
relaterade försäljningen resulterade i ett positivt EBITDA.
Den positiva utvecklingen fortsätter och EBITDA-förlusten för helåret exklusive kostnader relaterade till USA uppgick till 40
MSEK, vilket är hälften av den förlust på 80 MSEK som noterades föregående år. Den återstående förlusten under fjärde
kvartalet uppgick till 8 MSEK, varav knappt 2 MSEK var avgångsvederlag i samband med ytterligare effektiviseringar av
organisationen.
Den ständiga förbättringen av vårt resultat, kvartal efter kvartal understryker vårt fokus på finansiell kontroll och vårt
tydliga mål att nå break-even för verksamheten utanför USA under året.
Framsteg i USA
Vi uppskattar att marknadspotentialen för våra produkter i USA uppgår till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre
gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader i Europa. Flera faktorer
bidrar till denna betydande möjlighet för bolaget, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som använder
intubation i högre grad än Europa och en attraktiv prismiljö i stort.
Utöver de uppenbara kliniska fördelarna för patienterna ligger den avgörande faktorn för en medicinsk produkts framgång
på den amerikanska marknaden i produktens subventionsstatus och påverkan på kundernas ekonomi. Under det senaste
kvartalet har vi genomfört en djupgående analys av subventionslandskapet i USA och hur vår behandling passar in i det.
Baserat på dessa insikter är vi nu ännu mer optimistiska när det gäller den kommersiella framgången för
inhalationssedering i USA.
Även om det finns en mängd olika betalningsmekanismer för sjukhusvård är DRG-systemet (”diagnosrelaterade grupper”)
det dominerande systemet för ventilerade intensivvårdspatienter. Enligt DRG får ett sjukhus en förbestämd ersättning
baserad på patientens diagnos och behandling. För mekaniskt ventilerade patienter innebär detta i de flesta fall att
sjukhusen kommer att se en konkret positiv ekonomisk effekt om patienterna vaknar snabbare, tillbringar mindre tid
===== SIDA 4 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 4
uppkopplade mot ventilatorn och lämnar intensivvårdsavdelningen snabbare – vilka samtliga är fördelar med
inhalationssedering, som vi hoppas kunna bevisa i vår kliniska studie i USA .
Den ökade medvetenheten om riskerna med opioider i USA – ett resultat av opioidkrisen med över 100 000 dödsfall av
överdoser varje år, gör dessutom vår behandling för inhalationssedering till ett övertygande framtida alternativ. Om vår
studie i USA också visar den betydande minskning av opioidanvändning som observerats i våra tidigare kliniska studier
kommer vi att kunna dra nytta av den utbredda preferensen för opioidbegränsande behandlingar.
Fördelarna med inhalationssedering ligger också väl i linje med befintliga behandlingsrekommendationer, som CDC:s ”Wake
up and Breathe”-samarbete, som är avsett att få patienter att lämna ventilatorn tidigare och förkorta återhämtningstiden,
vilket innebär möjligheter för en bra plats i behandlingsriktlinjerna.
Vår tidslinje avseende USA-lanseringen är oförändrad. Vi arbetar mot en NDA-ansökan under första kvartalet 2025, vilket
skulle möjliggöra en potentiell lansering 2026, förutsatt att FDA håller sig till sin sedvanliga granskningstid på tio månader.
INSPiRE-ICU 1 har nu rekryterat fler än 200 av 235 randomiserade patienter och INSPiRE-ICU 2 ligger strax efter. Vi
kommer att ansöka om olika förmåner som vi kan ha rätt till baserat på den Fast Track Designation som FDA har beviljat
oss. Om utfallet är positivt kan det innebära en tidigareläggning av lansering med flera månader. Det är dock viktigt att
notera att FDA kommer att bedöma vår rätt till dessa förmåner först efter vår NDA-ansökan, enligt deras standardprotokoll.
Med 382 MSEK i likvida medel och kortfristiga placeringar och en plan för att nå break-even för EBITDA för verksamheten
utanför USA under 2024, bedömer vi att vi har finansiering på plats för att uppnå godkännande i USA och för lansering på
den amerikanska marknaden.
Ett spännande år framför oss
Efter ett framgångsrikt 2023 har vi satt upp ambitiösa mål för 2024: att nå en rekordhög försäljning, leverera positivt
EBITDA för verksamheten utanför USA under året och få topline-data från vårt INSPiRE-ICU-program i USA, vilket kan
öppna dörren till den enskilt största tillväxtmöjligheten framöver. Jag känner stor tillförsikt vad gäller utsikterna för detta år
och ser fram emot att uppdatera er om våra framsteg.
Johannes Doll, VD och koncernchef
===== SIDA 5 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 5
Väsentliga händelser under perioden
• I januari beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) Fast Track
Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt
ventilerade patienter inom intensivvård i USA.
• Patientrekryteringen till bolagets pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT) slutfördes i januari.
• I slutet av januari godkände Nasdaqs bolagskommitté Sedana Medical ansökan om upptagande till handel av bolagets
aktier på Nasdaq Stockholm och bolagets aktier bytte därmed handelsplats från First North Growth market till Nasdaq
Stockholms huvudlista. Första dag för handel på huvudlistan var 25 januari.
• I februari erhölls marknadsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Italien.
• Årsstämman i maj beslutade om Claus Bjerre som ny styrelseordförande.
• Topline-resultat från den pediatriska fas-III studien IsoCOMFORT presenterades i mitten på maj.
• En post-hoc-analys av Sedaconda-studien SED001 publicerades i Journal of Critical Care i slutet av juni.
• I juli meddelade Amerikanska FDA att data på långtidseffekter behöver inkluderas i klinisk studie-rapporten (Clinical
Study Report, CSR) för bolagets kliniska program INSPiRE-ICU innan bolaget lämnar in ansökan om godkännande
(New Drug Application, NDA).
• I slutet av september beviljade det amerikanska patentverket (US Patent and Trademark Office) Sedana Medical patent
för den medicintekniska produkten Sedaconda ACD-S.
• Storbitanniens läkemedelsverk MHRA beviljade i oktober Sedana Medical marknadsgodkännande för bolagets
läkemedel Sedaconda (isofluran).
• Det spanska hälsoministeriet beviljade i oktober pris- och subventionsgodkännande för läkemedlet Sedaconda
(isofluran).
• Rekryteringen av de planerade 700 patienterna i den prövarinitierade SESAR-studien uppnåddes i oktober.
• I november gav Europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté ett positivt besked angående efterlevnaden
av företagets pediatriska utredningsplan, som bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedana Medicals
Sedaconda (isofluran) fram till 2031.
• I december lämnade företaget in en typ II-variation i syfte att inkludera den barnpopulationen (3-17 år) i den
befintliga Sedaconda-indikationen för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i Europa.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
• Inga väsentliga händelser efter periodens utgång
Marknadspotential
Med en innovativ produktportfölj för inhalationssedering riktar Sedana Medical in sig på mekaniskt ventilerade
intensivvårdspatienter. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa
(Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) samt vår största potentiella marknad USA.
På våra direktmarknader i Europa behöver strax under 1 miljon intensivvårdspatienter varje år mekanisk ventilering och
sedering1. Baserat på denna patientpopulation uppgår enligt Sedana Medical marknadspotentialen för bolagets nuvarande
produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK.
I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år2. Vid antagande om
liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK. Den här
siffran antar en relativt måttlig prisskillnad jämfört med Europa. Om Sedana Medical kan uppnå en prisdifferential i linje
med andra sederingsbehandlingar kan potentialen öka i motsvarande omfattning.
Marknadspotentialen förväntas öka lågt till medel ensiffrigt, i linje med demografiska trender.
Under 2023 motsvarade vår försäljningsnivå i Tyskland en penetration på cirka 12% av marknadspotentialen. I våra bäst
presterande försäljningsregioner i Tyskland var penetrationen drygt 20%. Samtidigt var den samlade penetrationen på våra
övriga direktmarknader fortfarande under 2%.
Utöver vårt primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter.
Strategiska prioriteringar
Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar:
1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa
Våra marknadsgodkännanden i hittills 18 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som
erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella
framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra
inhalationssedering till standardbehandling.
2. Maximera möjligheterna i USA
Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA
vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track
Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen
kommersiell organisation.
1Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser
2 Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna
===== SIDA 6 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 6
3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag
Sedana Medicals modell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är
fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för
verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt
långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat
försäljningsandelen i USA.
Finansiella mål
Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i
bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt.
Våra finansiella mål:
- Nettoomsättningstillväxt 2024 mellan 14 och 18%, jämfört med 16% för 2023*)
- Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024
*) i fasta växelkurser
Verksamhetens utveckling
Försäljning och kommersiella framsteg
Sedana Medicals vision är att göra inhalationssedering till ny standardbehandling inom intensivvård. Vår behandling för
inhalationssedering inom intensivvård består av den unika medicintekniska produkten Sedaconda ACD, läkemedlet
Sedaconda® (isofluran) samt tillbehör. Den kommersialiseras i Europa med hjälp av våra egna försäljningsteam, och
globalt via distributörer. Vi fokuserar på att bygga ett starkare kommersiellt bolag genom att rikta våra investeringar mot
mer lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i vår försäljnings-organisation. Vi investerar i länder som
visar god tillväxt och genererar positiva kassaflöden. Vi har till exempel utökat våra säljteam i Tyskland och Spanien.
Omvänt har vi minskat, eller avvaktat med, investeringar i regioner med lägre potential tills vi ser en tydlig trend mot
break-even på kort sikt. Med detta tillvägagångssätt säkerställer vi att alla länder bidrar positivt till bolaget över tid.
Samtidigt lägger vi tonvikt på förbättrad effektivitet i vår säljstyrka. Till exempel har vi implementerat åtgärder för att
maximera tiden för kundkontakt, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare säljmodell och en mer rigorös
uppföljningsprocess.
2023 återgick vi till tillväxt och lämnade efterdyningarna av covid-pandemin bakom oss. Under fjärde kvartalet fortsatte
trenden och vi redovisar en nettoomsättningstillväxt på 24% jämfört med 2022. Justerat för valutaeffekter ökade
försäljningen med 18% under kvartalet. För helåret 2023 redovisar vi en försäljningstillväxt på 25% jämfört med 2022
(16% exklusive valutaeffekter). Under hela 2023 drevs den starka försäljningsutvecklingen främst av vår huvudmarknad
Tyskland, men även våra andra direktmarknader där Spanien uppvisar starkast tillväxt.
I Tyskland ökade försäljningen under det fjärde kvartalet med 15% jämfört med föregående år (9% exklusive
valutaeffekter). Kundernas tillgänglighet har normaliserats och våra lokala team kan ägna merparten av sin tid åt att
besöka kunderna.
På våra övriga direktmarknader (Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) ökade försäljningen med 62%
under kvartalet (54% exklusive valutaeffekter). Spanien har under fjärde kvartalet, i likhet med de tidigare kvartalen,
presterat bäst. Samtliga direktmarknader rapporterar tillväxt för helåret 2023.
Vi hade en bra mix av tillväxt från befintliga kunder och försäljning från de mer än 200 nya och återaktiverade kunderna på
våra direkta marknader.
För våra distributörsmarknader ökade försäljningen under fjärde kvartalet med 25% jämfört med föregående år (18%
exklusive valutaeffekter). Som kommunicerats i tidigare rapporter har den stora negativa effekten jämfört med föregående
år, relaterad till vår största sydamerikanska distributör, inte någon påverkan på kvartalsjämförelserna från och med tredje
kvartalet 2023.
Regulatoriska och pris- och subventionsgodkännanden
Vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) har nu godkänts av nationella myndigheter i alla 18 länder där vi lämnat in en
ansökan: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz,
Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Österrike, och som kommunicerats under fjärde kvartalet, Storbritannien. Hittills
har läkemedlet gjorts tillgängligt i Tyskland, Sverige, Norge, Nederländerna, Frankrike och Spanien. Dessutom har
Sedaconda (isofluran) lanserats i Slovenien via vår distributör i landet.
I oktober, mer än två år efter att vi lämnade in vår ansökan, godkände myndigheterna i Storbritannien (MHRA) Sedaconda
(isofluran). Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Sedaconda ACD
som ett kostnadsbesparande alternativ för inhalationssedering inom intensivvården. Enligt NICE har kostnadsmodellering
kunnat visa kostnadsbesparingar på cirka 3 800 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars
tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården). Vi
förväntar oss att godkännandet i kombination med de positiva riktlinjerna från NICE kommer att leda till att fler IVA-
patienter i Storbritannien kan dra nytta av de kliniskt bevisade fördelarna med inhalationssedering. Vi kommer nu att
===== SIDA 7 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 7
lansera vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) i Storbritannien, men det är vår ACD som främst kommer att driva tillväxten
eftersom vi förväntar oss att godkännandet leder till ökad användning av behandlingen överlag.
Under fjärde kvartalet beviljade det spanska hälsoministeriet officiellt pris- och subventionsgodkännande för läkemedlet
Sedaconda (isofluran) i Spanien och läkemedlet lanserades i december. Även före godkännandet var Spanien vår snabbast
växande marknad under 2023. Flera kunder i Spanien har inväntat pris- och subventionsbeslutet innan de inför
inhalationssedering på sina respektive sjukhus och vi räknar därför med ytterligare tillväxt under 2024.
Viktiga milstolpar uppnåddes under det fjärde kvartalet avseende våra planer på att få vår behandling godkänd i Europa
även för barn. I november publicerades de viktigaste resultaten från vår pediatriska studie IsoCOMFORT i databasen för
kliniska studier, EudraCT, och senare samma månad lämnade vi in en typ II-variation i syfte att inkludera den pediatriska
populationen (3–17 år) i den befintliga Sedaconda-indikationen för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i
Europa. Vi förväntar oss besked från myndigheten under tredje kvartalet 2024, varefter de nationella
godkännandeprocesserna kommer att följa. För den vuxna indikationen tog dessa 1-2 månader i de flesta länder.
I november gav Europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté ett positivt besked gällande efterlevnad av
bolagets pediatriska utredningsplan. Detta bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för den vuxna indikationen av
Sedaconda (isofluran) till åtminstone 2031.
Kliniska programmet och lanseringsförberedelser i USA
Sedana Medicals kliniska program INSPiRE-ICU som syftar till att erhålla NDA-godkännande för inhalationssedering inom
intensivvård i USA framskrider. USA är den marknad som har störst försäljningspotential för Sedana Medical, då det finns
fler än 100 000 IVA-platser och prisnivåerna för sedering är högre än i Europa. INSPiRE-ICU består av två randomiserade
dubbelblinda studier (INSPiRE-ICU 1 och 2) för att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet, baserat på samma upplägg
och mål som vår europeiska studie (SED001). Det totala antalet patienter i de två studierna kommer att vara ca 600 (varav
470 randomiserade och 130 ”run-in”). Vi är glada över den entusiasm som personalen på klinikerna i studien uttrycker när
de ser fördelarna med inhalationssedering.
I början av 2023 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vårt kliniska program Fast Track Designation
(FTD). Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar som adresserar
allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya
behandlingar snabbare når ut till patienterna.
Den övergripande tidsplanen för studien i USA är oförändrad. Patientrekryteringen till det kliniska programmet går framåt,
och baserat på den nuvarande takten i rekryteringen förväntas den vara slutförd inom några månader. Sedana Medical
räknar med att NDA-ansökan kan lämnas in i början av 2025. Med en sedvanlig granskningstid innebär det att ett
godkännande kan förväntas i slutet av 2025 eller början av 2026. Sedana Medical kommer att ha möjlighet att diskutera
med FDA om några av de potentiella fördelarna med Fast Track Designation (accelererat godkännande, prioriterad
granskning, löpande granskning) kan bli aktuella för Sedaconda, vilket i så fall skulle kunna ha en positiv inverkan på den
kommunicerade övergripande tidplanen. FDA kommer att ge förtydliganden om den förväntade tiden för granskning efter
inlämnandet av NDA.
Sedana Medical är väl finansierat för att avsluta studierna och erhålla godkännande i USA med 382 MSEK i likvida medel
och kortfristiga placeringar (s.k. deposits) vid utgången av 2023. Målet är att nå break-even för EBITDA för verksamheten
utanför USA under 2024.
Kostnadskontroll och resursallokering
Innan Sedana Medical går in på den amerikanska marknaden vill vi att vår övriga verksamhet ska vara lönsam, och vi
förväntar oss att uppnå lönsamhet på EBITDA-nivå i verksamheten utanför USA under 2024. Det innebär att vi måste
fortsätta att investera i lönsamma tillväxtmöjligheter, samtidigt som vi ser till att hushålla med våra resurser. Det
innefattar att flytta utgifter från administrativa funktioner till säljfunktioner, och från huvudkontoret till våra
direktmarknader.
Vi rapporterar en bruttomarginal i linje med tredje kvartalet som för fjärde kvartalet 2023 uppgår till 70%, jämfört med
72% motsvarande kvartal 2022. Vi har haft vissa kostnadsökningar för material och nyckelkomponenter och eftersom de
flesta av våra produkter köps utanför Sverige har den svagare kronan lett till en ökning av våra varukostnader. För helåret
2023 var bruttomarginalen 71%, jämfört med 70% 2022. Vi har en nära dialog med våra leverantörer, och som vi
kommunicerat tidigare har vi ett bruttomarginalmål på över 70%.
Vårt arbete med att öka effektiviteten i våra rörelsekostnader fortlöper, och vi implementerar åtgärder för att i ännu högre
grad prioritera lönsamma tillväxtinitiativ och minska administrationskostnader och övriga centrala kostnader. För fjärde
kvartalet 2023 rapporterar vi, trots allmän inflation och en svagare svensk krona, rörelsekostnader på 44 MSEK jämfört
med 49 MSEK motsvarande kvartal föregående år, vilket är en minskning med 10%. Fjärde kvartalet 2023 belastades med
engångskostnader relaterade till omorganisationer om 2 MSEK. Justerat för valutaeffekter och engångskostnader har våra
rörelsekostnader minskat med 10% under fjärde kvartalet jämfört med föregående år. EBITDA för kvartalet uppgick till -9
MSEK motsvarande en marginal på -20%, jämfört med -18 MSEK och en marginal på -49% för fjärde kvartalet förra året.
För helåret 2023 redovisar vi rörelsekostnader på 176 MSEK, vilket är en minskning med 8% jämfört med 190 MSEK för
2022. Justerat för valutaeffekter har våra rörelsekostnader sjunkit med 11% 2023 jämfört med 2022. EBITDA uppgick för
helåret 2023 till -43 MSEK motsvarande en marginal på -28%, jämfört med -83 MSEK och en marginal på -68% förra året.
===== SIDA 8 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 8
Avveckling av leveranser från Ryssland
Sedana Medical har historiskt sålt gasmonitorer som tillverkats av ett ryskt ingenjörsföretag. Gasmonitorer är inte en
avgörande intäkts- eller vinstkälla för Sedana Medical men representerar en viktig komponent för att utföra inhalations-
sedering. Gasmonitorer finns tillgängliga från flera olika medicintekniska företag, men vi ser ett värde i att ha möjligheten
att själva erbjuda en gasmonitor för att snabbt kunna starta upp kliniker eller utöka antalet patienter som kan bli
behandlade med inhalationssedering. När kriget i Ukraina bröt ut beslutade vi att sluta köpa gasmonitorer från Ryssland. Vi
har sedan dess sålt monitorer som vi haft på lager, och vi mottog under fjärde kvartalet 2023 den sista leveransen av
monitorer som tidigare hade producerats för Sedana Medical och som fortfarande fanns på lager hos den ryska
leverantören. Under tiden har vi etablerat en ny huvudleverantör av gasmonitorer, baserad i Sydkorea. Gasmonitorer från
andra tillverkare finns också tillgängliga på marknaden. Vi ser därför ingen risk att inte kunna leverera gasmonitorer till
våra kunder.
Finansiell översikt
okt-dec jan-dec
(KSEK) 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 44 544 35 805 153 867 122 865
Bruttoresultat 30 960 25 744 108 981 86 074
Bruttomarginal % 70% 72% 71% 70%
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -9 051 -17 642 -42 974 -83 138
EBITDA marginal % -20% -49% -28% -68%
EBITDA ex-US -8 073 -17 372 -40 145 -80 190
Rörelseresultat (EBIT) -14 850 -23 246 -65 547 -105 887
Rörelsemarginal (EBIT) % -33% -65% -43% -86%
Resultat efter finansiella poster -37 887 -35 774 -59 019 -72 933
Periodens resultat -38 071 -35 941 -59 612 -73 507
Vinstmarginal -85% -100% -39% -60%
Balansomslutning 1 014 056 1 081 588 1 014 056 1 081 588
Eget kapital 969 995 1 029 156 969 995 1 029 156
Soliditet % 96% 95% 96% 95%
Kassalikviditet % 968% 1299% 968% 1299%
Skuldsättningsgrad % 5% 5% 5% 5%
Medeltal heltidsanställda under perioden 77 81 79 86
Antal anställda vid periodens utgång 79 85 79 85
Antal anställda och konsulter vid periodens utgång 86 95 86 95
Genomsnittligt antal aktier före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Antal aktier i slutet av perioden före utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,38 -0,36 -0,60 -0,74
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,38 -0,36 -0,60 -0,74
Resultatanalys
Försäljning
Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 44 544 (35 805) KSEK motsvarande en ökning med 24 procent. Rensat för
valutaeffekter uppvisade kvartalet en ökning med 18 procent.
Samtliga försäljningskanaler uppvisar tillväxt och ökningen avser till största delen Övriga direktmarknader där främst
Spanien fortsatt att uppvisa stark tillväxt. Jämfört med samma kvartal föregående år ökade våra övriga direktmarknader
med 62 procent (54 procent i fasta växelkurser). I Tyskland uppgick ökningen till 15 procent (9 procent i fasta
växelkurser). Även våra distributörsmarknader bidrog till den positiva utvecklingen under kvartalet med en tillväxt på 25
procent (18 procent i fasta växelkurser). Ökningen på Distributörsmarknaderna avser främst Europa.
För helåret uppgick nettoförsäljningen till 153 867 (122 865) KSEK motsvarande en ökning med 25 procent. Rensat för
valutaeffekter var ökningen 16 procent.
okt-dec jan-dec
(KSEK) 2023 2022 % %* 2023 2022 % %*
Tyskland 29 803 26 018 15% 9% 105 620 86 099 23% 14%
Övrig direktförsäljning 11 002 6 786 62% 54% 36 548 21 831 67% 56%
Distributörsmarknader 3 739 3 001 25% 18% 11 698 14 935 -22% -27%
Summa nettoomsättning 44 544 35 805 24% 18% 153 867 122 865 25% 16%
*) i fasta växelkurser
===== SIDA 9 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 9
Bruttoresultat och marginal
Bruttoresultatet för kvartalet uppgick till 30 960 (25 744) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 70 (72) procent.
Minskningen avser främst produktmixeffekter och ökade materialkostnader.
För helåret uppgick bruttoresultatet till 108 981 (86 074) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 71 (70) procent.
Ökningen beror främst på högre försäljningspriser jämfört med föregående år samt lägre allokerade centrala kostnader.
Försäljningskostnader
Försäljningskostnaderna för kvartalet uppgick till -28 019 (-27 332) KSEK, vilket är en ökning med 3 procent jämfört med
föregående år. Ökningen beror dels på en svagare svensk krona jämfört med motsvarande kvartal föregående år men
också på personalkostnader av engångskaraktär i fjärde kvartalet i år. Exklusive valutaeffekter och dessa engångseffekter
har försäljningskostnaderna minskat med 7 procent jämfört med föregående år.
För helåret uppgick försäljningskostnaderna till -107 239 (-112 469) KSEK.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna för kvartalet uppgick till -10 729 (-16 906) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 37
procent. Minskningen beror främst på kostnader avseende listbytet i fjärde kvartalet föregående år.
För helåret uppgick administrationskostnaderna till -47 504 (-57 473) KSEK, motsvarande en minskning med 17 procent.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnaderna för kvartalet uppgick till -5 678 (-5 148) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 10
procent. Ökningen beror på en något lägre aktiveringsgrad jämfört med föregående år.
För helåret uppgick forsknings- och utvecklingskostnaderna till -20 805 (-19 944) KSEK, motsvarande en ökning med 4
procent.
Övriga rörelseintäkter/kostnader
Övriga rörelseintäkter består främst av positiva orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick
dessa till 7 889 (3 971) KSEK. För helåret uppgick övriga rörelseintäkter till 31 473 (13 319) KSEK.
Övriga rörelsekostnader består främst av negativa orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet
uppgick dessa till -9 274 (-3 574) KSEK. För helåret uppgick övriga rörelsekostnader till -30 453 (-15 394) KSEK.
Finansnetto och resultat per aktie
Finansnettot för kvartalet uppgick till -23 038 (-12 528) KSEK. Beloppen består delvis av orealiserade valutaeffekter på
likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel. För helåret uppgick finansnettot till 6 529 (32
954) KSEK.
Koncernens skattekostnad uppgick för kvartalet till -184 (-167) KSEK och utgörs främst av skatt i Tyskland. För helåret
uppgick koncernens skattekostnad till -593 (-574) KSEK.
Resultatet per aktie uppgick därmed till -0,38 (-0,36) SEK för kvartalet och -0,60 (-0,74) SEK för helåret.
===== SIDA 10 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 10
Balanserade utvecklingskostnader
Balanserade utvecklingskostnader uppgick per den 31 december till 542 705 KSEK jämfört med 390 530 KSEK vid årets
ingång. Beloppet består främst av utgifter relaterade till de kliniska studier samt registreringsarbeten som genomförts i
samband med det europeiska marknadsgodkännandet av Sedaconda (isofluran) och därmed även inhalationssedering.
Även de kliniska studierna samt registreringsarbete i USA inför ett framtida marknadsgodkännande där, ingår i beloppet.
Ökningen jämfört med årsskiftet uppgår till 152 176 KSEK och avser främst investeringar i kliniska studier samt
registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska
studie IsoCOMFORT (SED002).
Varulager
Varulagret uppgick per den 31 december till 42 975 KSEK jämfört med 38 597 KSEK vid årets ingång. Lagret består främst
av färdiga varor och handelsvaror.
Eget kapital och skuldsättning
Eget kapital uppgick per den 31 december till 969 995 KSEK jämfört med 1 029 155 KSEK vid årets ingång, vilket
motsvarar 9,76 (10,36) SEK per aktie. Soliditeten var 96 procent jämfört med 95 procent vid årets ingång.
Skuldsättningsgraden uppgick per den 31 december till 4 procent jämfört med 5 procent vid årets ingång. Per den 31
december hade koncernen inga långfristiga krediter.
Likvida medel, kortfristiga placeringar och kassaflöde
Likvida medel minskade under kvartalet med 59 631 KSEK och uppgick per den 31 december till 231 180 KSEK jämfört
med 290 811 KSEK vid kvartalets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital
uppgick för kvartalet till 14 053 (-8 905) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -5 275 (-13 655)
KSEK, vilket under kvartalet påverkats främst av ökade kundfordringar. Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick därmed till 8 777 (-22 560) KSEK.
Kassaflödet från investeringsverksamheten för kvartalet uppgick till -41 843 (-27 313) KSEK. Investeringarna består till
övervägande del av immateriella tillgångar, främst utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av
Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT
(SED002).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten för kvartalet uppgick till -1 223 (-1 184) KSEK och avser amortering av
leasingskulder.
Kursdifferensen i likvida medel uppgick under kvartalet till -25 343 (-16 777) KSEK och beror främst på att koncernen har
likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie för kvartalet uppgick till -0,35 (-0,51) SEK.
Under året minskade likvida medel med 376 562 KSEK och uppgick per den 31 december till 231 180 KSEK jämfört med
607 742 KSEK vid årets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för
året till -17 132 (-80 108) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -20 928 (-35 324) KSEK, vilket
påverkats främst av högre kundfordringar till följd av den ökade försäljningen. Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick därmed till -38 061 (-115 433) KSEK.
Kassaflödet från investeringsverksamheten för året uppgick till -321 957 (-137 783) KSEK. Under första kvartalet
placerades 306 156 KSEK av bolagets likvida medel kortfristigt till förmån för bättre räntevillkor. Dessa placeringar
återbetalades med 312 348 KSEK under tredje kvartalet varav 159 261 KSEK återinvesterades. Investeringarna i övrigt för
delårsperioden består till övervägande del av immateriella tillgångar, främst utvecklingskostnader för kliniska studier samt
registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska
studie IsoCOMFORT (SED002).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten för året uppgick till -4 857 (-1 507) KSEK och avser amortering av
leasingskulder. Minskningen jämfört med föregående år avser erhållen premie för utgivna teckningsoptioner i andra
kvartalet 2022.
Kursdifferensen i likvida medel uppgick till -11 687 (26 283) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel
placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till -3,67 (-2,56) SEK. Justerat för investeringarna i kortfristiga placeringar
uppgick kassaflödet per aktie till -2,13 (-2,56) SEK motsvarande en förbättring med 0,43 SEK per aktie.
===== SIDA 11 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 11
Moderbolaget
Moderbolagets nettoomsättning för året uppgick till 153 767 (122 726) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 7
301 (6 306) KSEK.
Rörelseresultatet för året uppgick till -57 283 (-93 632) KSEK. Finansnettot var 9 518 (33 891) KSEK och avser främst
orealiserade valutakursvinster på likvida medel i utländsk valuta, och då främst USD men också ränta på den deposit som
återbetalades under tredje kvartalet samt erhållen ränta på likvida medel.
Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december 2023 till 1 002 640 KSEK i jämförelse med 1 050 412 KSEK vid
årets ingång, vilket motsvarar en minskning om 47 771 KSEK. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483
KSEK vid årets ingång.
Likvida medel uppgick till 215 921 KSEK jämfört med 587 909 KSEK vid årets ingång. Tillgängliga medel i moderbolaget
inklusive kortfristiga placeringar uppgick till 366 545 jämfört med 587 909 KSEK vid årets ingång.
===== SIDA 12 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 12
Sedana Medicals aktie
Sedana Medicals aktie noterades 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023
noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid fjärde kvartalets utgång uppgick till 2 301 MSEK.
Betalkursen för Sedana Medicals aktie var vid årets början 18,70 SEK och vid kvartalets utgång 23,16 SEK. Lägsta
stängningskurs för året noterades den 23 oktober och var 16,46 SEK. Den högsta stängningskursen noterades den 9 juni
och uppgick till 33,52 SEK.
Aktiedata
okt-dec jan-dec
2023 2022 2023 2022
Periodens resultat efter skatt, KSEK -38 071 -35 941 -59 612 -73 507
Periodens kassaflöde, KSEK -34 288 -51 057 -364 875 -254 722
Antal aktier vid periodens slut 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Genomsnittligt antal utestående aktier 99 336 960 99 336 960 99 336 960 99 336 960
Antal teckningsoptioner vid periodens slut 973 399 1 003 959 973 399 1 003 959
Genomsnittligt antal teckningsoptioner 973 399 1 165 202 988 679 1 040 554
Aktiekapital vid periodens slut, KSEK 2 483 2 483 2 483 2 483
Eget kapital vid periodens slut, KSEK 969 995 1 029 156 969 995 1 029 156
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,38 -0,36 -0,60 -0,74
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,38 -0,36 -0,60 -0,74
Eget kapital per aktie, SEK 9,76 10,36 9,76 10,36
Periodens kassaflöde per aktie, SEK -0,35 -0,51 -3,67 -2,56
Största aktieägarna vid periodens utgång Fakta om aktien
Handelsplats
Nasdaq Stockholm
Antal aktier per 2023-12-31
99 336 960
Börsvärde per 2023-12-31
2 301 MSEK
Ticker
SEDANA
ISIN
SE0015988373
LEI-kod
549300FQ3NJRI56LCX32
Antal aktier Andel
Linc AB 10 111 030 10,2%
Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB) 10 000 000 10,1%
Swedbank Robur Fonder 9 519 013 9,6%
Handelsbanken Fonder 6 268 654 6,3%
Öhman Fonder 4 382 095 4,4%
Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB) 4 312 098 4,3%
Sten Gibeck 4 196 597 4,2%
Highclere International Investors LLP 3 310 435 3,3%
Premier Miton Investors 2 671 820 2,7%
AMF Pension 2 491 000 2,5%
Berenberg Funds 1 983 744 2,0%
Tredje AP-fonden 1 735 989 1,7%
Tedsalus AB (Thomas Eklund) 1 666 464 1,7%
Amundi 1 344 738 1,4%
Avanza Pension 1 177 928 1,2%
Femton största aktieägarna 65 171 605 65,6%
Övriga 34 165 355 34,4%
Totalt 99 336 960 100,0%
===== SIDA 13 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 13
Styrelsens och verkställande direktörens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande översikt av
moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Danderyd 15 februari 2024
Claus Bjerre Hilde Furberg Ola Magnusson
Styrelsens ordförande Styrelseledamot Styrelseledamot
Eva Walde Christoffer Rosenblad Johannes Doll
Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör
och koncernchef
Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer.
Rapporten har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska
versionen ska den svenska versionen äga företräde.
Kontaktuppgifter och inbjudan till presentation
Johannes Doll, VD och koncernchef, +46 76 303 66 66
Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89
ir@sedanamedical.com
Presentation av bokslutskommunikén
Sedana Medical presenterar bokslutskommunikén för investerare, kapitalförvaltare, analytiker och media den 15 februari
2024 kl 13.30. Presentationen är på engelska och sker via telefonkonferens och audiosändning. Mer information finns på:
https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/year-end-report-2023/
Efter presentationen kommer en inspelad version av sändningen finnas tillgänglig på:
https://sedanamedical.com/sv/investerare
Årsredovisning och årsstämma
Sedana Medicals årsredovisning finns tillgänglig via bolagets hemsida, www.sedanamedical.com, från och med 15 april
2024. Årsstämma kommer att hållas onsdagen den 22 maj 2024.
Utdelning
Styrelsen föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för verksamhetsåret 2023.
Finansiell kalender
Årsredovisning 2023 15 april 2024
Delårsrapport Q1 2024 25 april 2024
Årsstämma 2024 22 maj 2024
Delårsrapport Q2 2024 23 juli 2024
Delårsrapport Q3 2024 24 oktober 2024
===== SIDA 14 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 14
Koncernens resultaträkning i sammandrag
okt-dec jan-dec
(KSEK) 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 44 544 35 805 153 867 122 865
Kostnad för sålda varor -13 584 -10 060 -44 886 -36 791
Bruttoresultat 30 960 25 744 108 981 86 074
Försäljningskostnader -28 019 -27 332 -107 239 -112 469
Administrationskostnader -10 729 -16 906 -47 504 -57 473
Forsknings- och utvecklingskostnader -5 678 -5 148 -20 805 -19 944
Övriga rörelseintäkter 7 889 3 971 31 473 13 319
Övriga rörelsekostnader -9 274 -3 574 -30 453 -15 394
Rörelseresultat -14 850 -23 246 -65 547 -105 887
Finansnetto -23 038 -12 528 6 529 32 954
Resultat före skatt -37 887 -35 774 -59 019 -72 933
Skatt på periodens resultat -184 -167 -593 -574
Periodens resultat -38 071 -35 941 -59 612 -73 507
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till
moderbolagets stamaktieägare:
Före utspädning -0,38 -0,36 -0,60 -0,74
Efter utspädning -0,38 -0,36 -0,60 -0,74
Rörelseresultat (EBIT) -14 850 -23 246 -65 547 -105 887
Varav avskrivningar på immateriella tillgångar -3 863 -3 792 -15 452 -15 538
Varav avskrivningar på materiella tillgångar -1 935 -1 812 -7 122 -7 211
EBITDA -9 051 -17 642 -42 974 -83 138
Koncernens rapport övrigt totalresultat i sammandrag
okt-dec jan-dec
(KSEK) 2023 2022 2023 2022
Periodens resultat -38 071 -35 941 -59 612 -73 507
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omklassificeras till
resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 1 832 -881 451 -2 834
Övrigt totalresultat, netto efter skatt 1 832 -881 451 -2 834
Summa totalresultat -36 239 -36 822 -59 161 -76 341
Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till
moderföretagets aktieägare -36 239 -36 822 -59 161 -76 341
===== SIDA 15 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 15
Koncernens balansräkning i sammandrag
(KSEK) 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling 542 705 390 530
Koncessioner, patent, licenser, mm 3 326 2 849
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 864 955
Inventarier, verktyg och installationer 2 551 4 492
Nyttjanderättstillgångar 4 912 9 271
Finansiella anläggningstillgångar
Övriga långfristiga fordringar 45 46
Uppskjutna skattefordringar 31 29
Summa anläggningstillgångar 554 435 408 171
Varulager 42 975 38 597
Skattefordringar 739 514
Kundfordringar 24 180 15 849
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 4 701 6 017
Övriga fordringar 5 223 4 697
Kortfristiga placeringar 150 624 -
Likvida medel 231 180 607 742
Summa omsättningstillgångar 459 621 673 416
SUMMA TILLGÅNGAR 1 014 056 1 081 588
(KSEK) 2023-12-31 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 2 483 2 483
Övrigt tillskjutet kapital 1 226 435 1 226 435
Omräkningsreserv -2 199 -2 650
Balanserat resultat inklusive periodens resultat -256 724 -197 113
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 969 995 1 029 156
Långfristiga skulder
Långfristiga leasingskulder 1 012 3 576
Uppskjuten skattekuld 7 -
Summa långfristiga skulder 1 020 3 576
Kortfristiga skulder
Kortfristiga leasingskulder 3 294 5 167
Leverantörsskulder 5 292 11 270
Skatteskulder 1 276 2 559
Övriga skulder 8 347 6 929
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 832 22 932
Summa kortfristiga skulder 43 041 48 856
Summa skulder 44 061 52 431
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 014 056 1 081 588
===== SIDA 16 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 16
Koncernens förändring i eget kapital i sammandrag
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
(KSEK) Aktiekapital
Övrigt
tillskjutet
kapital
Omräknings-
reserv
Balanserat
resultat inkl
periodens
resultat Summa
Ingående eget kapital 2022-01-01 2 483 1 222 395 184 -123 605 1 101 457
Periodens resultat - - - -73 507 -73 507
Periodens övriga totalresultat - - -2 834 - -2 834
Periodens totalresultat - - -2 834 -73 507 -76 341
Transaktioner med koncernens ägare
Erhållen premie vid utfärdande av
teckningsoptioner - 4 628 - - 4 628
Kostnader för teckningsoptionsprogram - -490 - - -490
Återköp teckningsoptioner - -97 - - -97
Summa transaktioner med
koncernens ägare - 4 040 - - 4 040
Utgående eget kapital 2022-12-31 2 483 1 226 435 -2 650 -197 113 1 029 156
(KSEK) Aktiekapital
Övrigt
tillskjutet
kapital
Omräknings-
reserv
Balanserat
resultat inkl
periodens
resultat Summa
Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 1 226 435 -2 650 -197 113 1 029 156
Periodens resultat - - - -59 612 -59 612
Periodens övriga totalresultat - - 451 - 451
Periodens totalresultat - - 451 -59 612 -59 161
Transaktioner med koncernens ägare - - - - -
Summa transaktioner med
koncernens ägare - - - - -
Utgående eget kapital 2023-12-31 2 483 1 226 435 -2 199 -256 724 969 995
===== SIDA 17 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 17
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
okt-dec jan-dec
(KSEK) 2023 2022 2023 2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -14 850 -23 246 -65 547 -105 887
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 5 798 5 603 22 573 22 749
Valutakursdifferenser 13 779 5 424 8 900 -863
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 618 -1 2 552 1 152
Erhållen ränta 8 943 3 578 15 168 3 580
Erlagd ränta -66 -74 -215 -255
Betald inkomstskatt -170 -189 -564 -583
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar
av rörelsekapital
14 053 -8 905 -17 132 -80 108
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
Ökning(-)/Minskning (+) av varulager 5 023 -3 621 -6 738 -27 504
Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -6 132 -3 366 -6 253 7 494
Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder -4 166 -6 668 -7 937 -15 315
Kassaflöde från den löpande verksamheten 8 777 -22 560 -38 061 -115 433
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -41 490 -27 285 -168 373 -137 048
Investeringar i materiella anläggningstillgångar -353 -28 -515 -735
Försäljning av kortfristiga placeringar - - 312 348 -
Investeringar i kortfristiga placeringar - - -465 417 -
Kassaflöde från investeringsverksamheten -41 843 -27 313 -321 957 -137 783
Finansieringsverksamheten
Nyemission - - - -
Emissionskostnader - - - -
Amortering leasingskulder -1 223 -1 183 -4 857 -4 510
Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner - - - 3 590
Kostnader för teckningsoptionsprogram - - - -490
Återköp teckningsoptioner - - - -97
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 223 -1 183 -4 857 -1 507
Periodens kassaflöde -34 288 -51 057 -364 875 -254 722
Likvida medel vid periodens början 290 811 675 575 607 742 836 181
Kursdifferens i likvida medel -25 343 -16 777 -11 687 26 283
Likvida medel vid periodens slut 231 180 607 742 231 180 607 742
===== SIDA 18 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 18
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag
okt-dec jan-dec
(KSEK) 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 44 514 35 768 153 767 122 726
Kostnad för sålda varor -13 068 -9 690 -43 115 -34 092
Bruttoresultat 31 446 26 078 110 652 88 634
Försäljningskostnader -14 739 -17 922 -62 200 -68 360
Administrationskostnader -25 926 -28 608 -101 608 -112 498
Forsknings- och utvecklingskostnader -5 058 -4 694 -18 137 -16 927
Övriga rörelseintäkter 15 257 10 622 43 665 30 757
Övriga rörelsekostnader -8 900 -3 624 -29 656 -15 238
Rörelseresultat -7 921 -18 148 -57 283 -93 632
Finansnetto -21 762 -12 203 9 518 33 891
Resultat efter finansiella poster -29 682 -30 351 -47 766 -59 741
Koncernbidrag 11 0 11 0
Resultat före skatt -29 671 -30 351 -47 754 -59 741
Inkomstskatt - - - -
Periodens resultat -29 671 -30 351 -47 754 -59 741
Moderbolagets rapport övrigt totalresultat i sammandrag
okt-dec jan-dec
(KSEK) 2023 2022 2023 2022
Periodens resultat -29 671 -30 351 -47 754 -59 741
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omklassificeras till
resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -181 -119 -17 -416
Övrigt totalresultat under perioden, netto efter skatt -181 -119 -17 -416
Periodens totalresultat -29 852 -30 471 -47 771 -60 158
===== SIDA 19 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 19
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
(KSEK) 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling 512 707 365 470
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 819 795
Inventarier, verktyg och installationer 2 345 4 066
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 404 404
Fordringar hos koncernföretag 36 874 34 519
Summa anläggningstillgångar 553 148 405 253
Varulager 42 975 38 597
Skattefordringar 125 4
Kundfordringar 21 807 14 102
Fordringar hos koncernföretag 60 603 49 893
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 4 451 5 823
Övriga fordringar 4 235 4 072
Kortfristiga placeringar 150 624 0
Kassa och bank 215 921 587 909
Summa omsättningstillgångar 500 740 700 401
SUMMA TILLGÅNGAR 1 053 888 1 105 654
(KSEK) 2023-12-31 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 2 483 2 483
Fond för utvecklingsutgifter 505 854 356 396
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 226 435 1 226 435
Balanserat resultat -684 378 -475 162
Periodens resultat -47 754 -59 741
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 002 640 1 050 412
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 4 577 10 711
Skulder till koncernföretag 18 170 18 092
Skatteskulder 1 066 2 300
Övriga skulder 6 869 5 287
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 566 18 852
Summa kortfristiga skulder 51 248 55 242
Summa skulder 51 248 55 242
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 053 888 1 105 654
===== SIDA 20 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 20
Övrig information
Allmän information
Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd.
Adressen till huvudkontoret är Vendevägen 89, 182 32 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att
utveckla, tillverka och sälja medicintekniska produkter och läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical
koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte
annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella
tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt
väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig.
Redovisningsprinciper
Bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Moderbolagets rapport har upprättats i
enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade
redovisningsprinciper överensstämmer med de som beskrivits i Sedana Medicals årsredovisning för 2022. Ingen av de
övriga publicerade standarder och tolkningar som är obligatoriska för koncernen för räkenskapsåret 2023 bedöms ha någon
väsentlig påverkan på koncernens finansiella rapporter.
Under första och tredje kvartalet i år genomfördes investeringar i kortfristiga placeringar sk. deposits i SEK och USD, med
en löptid på 6 månader. Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde och är omräknade till svenska kronor enligt
balansdagens kurs.
Viktiga uppskattningar och bedömningar
Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive
förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. För ytterligare information, se
koncernens årsredovisning 2022.
Alternativa nyckeltal
Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens
resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är
avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement
till den finansiella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan
skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras
också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om
dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se definitioner på sid 22 samt besök
https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/
Risk
Sedana Medicals verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer. Dessa är främst relaterade till
efterfrågan på medicinska produkter, fluktuerande valutakurser och tillgång till finansiering. Mer information om Sedana
Medicals risker och hantering av dessa finns i årsredovisningen för 2022 på sidorna 40-42.
Personal
Under året hade koncernen i medelantal 79 (86) heltidsanställda samt 7 (7) heltidskonsulter vilket var en minskning med
totalt 7 personer jämfört med samma period 2022. Sett till antal anställda (dvs. oavsett heltids- eller deltidstjänster) var
det totala antalet anställda 79 och antal konsulter till 7 vid kvartalets utgång jämfört med 85 respektive 10 vid samma
tidpunkt förra året. Minskningen av antalet personer är främst ett resultat av effektiviseringsåtgärder avseende centrala
administrativa och supportfunktioner.
Transaktioner med närstående
Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående
till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 31 december 2023 uppgår fordran till 274 KSEK. Stefan ingår i Sedana Medicals
ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelseledamot Claus Bjerre.
Totalt sedan avtalet tecknades har 200 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats.
Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till
anställda. Ytterligare information återfinns i Sedana Medicals årsredovisning för 2022 sid 54-55.
===== SIDA 21 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 21
Teckningsoptionsprogram
Sedana Medical hade vid periodens utgång 973 399 utestående teckningsoptioner där 1 teckningsoption motsvarar 1 aktie
vid konvertering.
Program Befattning
Antal
tecknings-
optioner vid
periodens
ingång
Antal
förvärvade
tecknings-
optioner
under
perioden
Antal
förfallna
tecknings-
optioner
under
perioden
Antal
återköpta
tecknings-
optioner
under
perioden
Antal
tecknings-
optioner vid
periodens
slut
Villkor
*
Lösen-
kurs
(SEK)
2020/2023 VD - - - - - 1:1 83,65
2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - -4 000 - - 1:1 83,65
2020/2023 Övriga anställda 26 560 - -26 560 - - 1:1 83,65
2020/2023 Totalt 30 560 - -30 560 - - 1:1 83,65
Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2023
2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88
2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88
2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88
2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88
Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024
2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24
2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24
2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24
2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24
Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025
2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24
2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24
2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24
2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24
Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025
Totalt VD 495 000 - - - 495 000
Totalt Övriga ledande befattningshavare 260 806 - -4 000 - 256 806
Totalt Övriga anställda 248 153 - -26 560 - 221 593
Totalt 1 003 959 - -30 560 - 973 399
* 1:1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering.
===== SIDA 22 =====
sedana medical Q4 2023 I SID 22
Definitioner
Antal anställda vid periodens utgång
Antal anställda exklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och
föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat.
Antal anställda och konsulter vid periodens utgång
Antal anställda inklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och
föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat.
Balansomslutning
Totala tillgångar
Bruttomarginal
Bruttoresultat dividerat med nettoomsättning
EBIT
Rörelseresultat
EBITDA
Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar
EBITDA marginal
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar dividerat med nettoomsättningen
EBITDA ex-US
Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av - och nedskrivningar samt rörelsekostnader hänförliga till
bolagets amerikanska verksamhet
Eget kapital per aktie
Eget kapital dividerat med utgående antal aktier före utspädning
Kassaflöde per aktie
Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning
Kassalikviditet
Omsättningstillgångar exklusive varulager dividerat med kortfristiga skulder
Medelantal heltidsanställda under perioden
Antal heltidsanställda med hänsyn taget till sysselsättningsgrad vid utgången av varje period dividerat med
antal perioder
Rörelsemarginal (EBIT-marginal)
Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Skattesatser för moderbolaget
2023: 20,6%
2022: 20,6%
Skuldsättningsgrad
Totala skulder dividerat med totalt eget kapital
Soliditet
Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar
Vinstmarginal
Periodens resultat dividerat med nettoomsättningen