FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2024
===== SIDA 1 =====
Delårsrapport för första kvartalet 2024
Stark försäljning speglar
styrkan i portföljen
"Tillväxten kan tydligt tillskrivas vår strategiska portfölj och drevs av alla regioner."
- Guido Oelkers, vd & koncernchef
Första kvartalet 2024
• Rörelsens intäkter ökade med 19 procent, 20 procent vid fasta växelkurser (CER)1, till
6 256 MSEK (5 239)
• Intäkterna inom Haematology ökade med 46 procent vid CER till 4 075 MSEK (2 815), vilket
speglar tillväxt för samtliga läkemedel, främst drivet av en stark försäljning av Doptelet® om
756 MSEK (475), Vonjo® om 320 MSEK (—), och Aspaveli®/Empaveli® om 240 MSEK (95)
• Intäkterna inom Immunology minskade med 11 procent vid CER till 1 908 MSEK (2 151), vilket
främst speglar en markant nedgång i försäljningen av Synagis® till 520 MSEK (1 398), delvis
kompenserat av stark försäljning av Gamifant® om 438 MSEK (219), och royalty från
Beyfortus™ om 318 MSEK (—)
• Intäkterna från läkemedel i den strategiska portföljen mer än fördubblades under kvartalet till
2 193 MSEK (794) och var den drivande kraften bakom tillväxten. Den strategiska portföljen
ökade med 177 procent vid CER och bidrog till att ytterligare transformera bolaget
• Den justerade EBITA-marginalen1,2 uppgick till 37 procent (40), exklusive jämförelsestörande
poster (IAC)2. EBITA uppgick till 2 177 MSEK (2 121), motsvarande en marginal om 35 procent
(40). EBIT uppgick till 1 313 MSEK (1 495)
• Resultatet per aktie (EPS) före utspädning uppgick till 2,35 SEK (3,44)3. Justerad EPS före
utspädning1 uppgick till 2,70 SEK (3,44)3. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till 2 256 MSEK (1 983)
Utsikter 2024 - oförändrade
• Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal vid CER
• Den justerade EBITA-marginalen förväntas vara i 30-procentigt medeltal av intäkterna
Finansiell översikt
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 Förändring 2023
Rörelsens intäkter 6 256 5 239 19 % 22 123
Bruttoresultat 4 707 4 172 13 % 17 128
Bruttomarginal1 75 % 80 % 77 %
Justerad bruttomarginal1 76 % 80 % 78 %
EBITA1 2 177 2 121 3 % 7 075
Justerad EBITA1,2 2 331 2 121 10 % 7 494
EBITA-marginal1 35 % 40 % 32 %
Justerad EBITA-marginal1,2 37 % 40 % 34 %
Periodens resultat 800 1 067 -25 % 2 409
Resultat per aktie, före utspädning, SEK3 2,35 3,44 -32 % 7,47
Justerat resultat per aktie, före utspädning, SEK1,2,3 2,70 3,44 -21 % 8,55
1. Alternativa nyckeltal, se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information.
2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information.
3. Jämförelsetalen har justerats för att beakta fondemissionselementet i den företrädesemission som genomfördes 2023.
Den strategiska portföljen inkluderar Sobis läkemedel Aspaveli/Empaveli, Doptelet exklusive Kina, Gamifant, Vonjo och Zynlonta® samt royalty från Sanofis
försäljning av Altuviiio™ och Beyfortus.
Sobi® delårsrapport för första kvartalet 2024 1
===== SIDA 2 =====
Vd har ordet
Vi är mycket stolta över Sobis utveckling under
det första kvartalet; tillväxten uppgick till starka
20 procent vid CER och den justerade EBITA-
marginalen uppgick till 37 procent.
Under första kvartalet var vår strategiska portfölj
drivkraften bakom tillväxten, portföljen omfattar
våra läkemedel Aspaveli/Empaveli, Doptelet
exklusive Kina, Gamifant, Vonjo och Zynlonta,
samt royalty från Altuviiio och Beyfortus. Vår
strategiska portfölj växte med 177 procent vid
CER, motsvarande 35 (15) procent av intäkterna i
kvartalet, vilket stödjer vår strategi att ytterligare
transformera bolaget genom innovativa och
differentierade läkemedel. Vårt engagemang för
behandlingar av sällsynta sjukdomar, vår
expansion på globala marknader och ett effektivt
genomförande av vår strategi bidrog tillsammans
till denna framgång.
Vår ökande internationella närvaro bygger på
vårt viktiga hållbarhetsåtagande, att förbättra
tillgången till våra läkemedel, och är avgörande
för att till fullo utveckla potentialen hos våra
läkemedel för patienter och maximera livscykeln
för vår portfölj.
Intäkterna inom Haematology ökade med 46
procent vid CER under kvartalet, drivet av
tillskottet av Vonjo, fortsatt stark tillväxt för
Doptelet och med stöd av försäljning av Elocta®
och Alprolix®. Efanesoctocog alfa har potential
att bli en ny standardbehandling för personer
med hemofili A. Vi driver ett omfattande program
för att generera ytterligare kliniska data i väntan
på regulatoriska beslut i Europa.
Vonjo har betydande potential att hjälpa
patienter över hela världen med blodcancern
myelofibros. Som framhölls under fjärde kvartalet
2023 förväntades ett otillräckligt antal nya
patienter 2023 få en negativ påverkan på
försäljningen under första kvartalet 2024. Denna
effekt förstärktes av förändringar i
försäkringsskyddet för patienter vid årsskiftet.
Efter en svag start i januari har våra nyformade,
fokuserade kommersiella och medicinska team
skapat en konsekvent ökning av försäljningen
under kvartalet. Försäljningen i mars var 29
procent högre än genomsnittsförsäljningen i de
två första månaderna. Detta positiva momentum
gör oss säkra på att leverera sekventiell tillväxt
under andra kvartalet, vilket också understöds av
en högre nivå av marknadsaktiviteter under
februari och mars, samt stark positiv feedback i
nyligen genomförda marknadsundersökningar.
Intäkterna inom Immunology minskade med 11
procent vid CER under kvartalet, vilket återspeglar
en markant nedgång i försäljningen av Synagis.
Detta beror främst på konkurrens från Beyfortus,
men också på att RSV-säsongen nådde sin
kulmen redan i december. Den minskade
försäljningen av Synagis påverkade
bruttomarginalen negativt. Erhållna
royaltyintäkter från Sanofis försäljning av
Beyfortus kompenserade endast delvis för den
förlorade försäljningen av Synagis under kvartalet.
Vi förväntar oss positiva utsikter för RSV-
verksamheten när dynamiken mellan Beyfortus
och Synagis stabiliserar sig.
Försäljningen av Gamifant fördubblades och
bidrog väsentligt, mycket tack vare våra
framgångsrika medicinska utbildningar som ökat
kunskapen om Gamifant hos behandlande läkare.
Kineret® bidrog med stark tillväxt i alla regioner.
Vi är tacksamma över att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, beviljat SEL-212
fast track-status, vilket bekräftar vår tilltro till den
potentiella medicinska nyttan med denna produkt
under utveckling.
Under kvartalet avslutade vi tillverkningen för
ReFacto och erhöll våra sista intäkter. Ett stort
tack till vår personal för slutförandet av dessa
aktiviteter.
Sammantaget är vi mycket nöjda med den
starka utvecklingen under årets första kvartal och
ser fram emot att dra fördel av detta momentum.
Solna, Sverige, 25 april 2024
Guido Oelkers, vd och koncernchef
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 2
===== SIDA 3 =====
Finansiell översikt
Rörelsens intäkter
Rörelsens intäkter för januari till mars (‘kvartalet‘) uppgick till 6 256 MSEK (5 239) en ökning med 19
procent jämfört med motsvarande period föregående år och med 20 procent vid CER. Ökningen drevs
av en stark utveckling av lanseringsläkemedel med störst bidrag från Vonjo, Doptelet, Gamifant och
Aspaveli/Empaveli, tillsammans med royalty från Sanofis försäljning av Altuviiio och Beyfortus.
Dessutom bidrog försäljningstillväxten för Elocta, Alprolix och Kineret. Kvartalet påverkades också av en
betydande nedgång i försäljningen av Synagis.
Kv1 Kv1 Förändring Helår
MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2023
Haematology 4 075 2 815 45 % 46 % 13 370
Immunology 1 908 2 151 -11 % -11 % 7 635
Specialty Care 272 273 0 % -1 % 1 119
Summa 6 256 5 239 19 % 20 % 22 123
Jämförelsestörande poster (IAC)
Under kvartalet tog Sobi beslutet att minska storleken på det kommersiella teamet för Synagis med cirka
70 procent till följd av utvecklingen för Beyfortus på den amerikanska marknaden. Vidare fortsatte
integrationen av CTI och jämförelsestörande poster (IAC) redovisas i tabellen nedan.
Kv1 Kv1 2024
MSEK 2024 IAC justerat
Rörelsens intäkter 6 256 — 6 256
Kostnad för sålda varor1 -1 549 -28 -1 522
Bruttoresultat 4 707 -28 4 735
Bruttomarginal 75 % 76 %
Försäljnings- och administrationskostnader2 -2 572 -118 -2 454
Forsknings- och utvecklingskostnader2 -814 -9 -805
Rörelsens kostnader -3 386 -127 -3 259
Övriga rörelseintäkter/kostnader -8 — -8
Rörelseresultat (EBIT) 1 313 -155 1 468
Plus av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 864 — 864
EBITA 2 177 -155 2 331
EBITA-marginal 35 % 37 %
Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat. Se
APM för ytterligare information.
1. Avser justering av vekligt värde från förvärvsanalysen avseende förvärvat varulager från CTI om -28 MSEK.
2. Avser omstruktureringskostnader på -85 MSEK relaterade till omstruktureringen av det kommersiella teamet för Synagis och omstrukturerings- och
integrationskostnader relaterade till CTI på -42 MSEK. Integrationskostnader avser externa kostnader relaterade till strukturella effektiviseringsprogram för
att möjliggöra synergier och strukturera den sammanslagna verksamheten för att effektivt stödja verksamheten i framtiden.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 3
===== SIDA 4 =====
Kv1 Kv1 2023 Helår Helår 2023
MSEK 2023 IAC justerat 2023 IAC justerat
Rörelsens intäkter 5 239 — 5 239 22 123 — 22 123
Kostnad för sålda varor1 -1 067 — -1 067 -4 995 -34 -4 961
Bruttoresultat 4 172 — 4 172 17 128 -34 17 162
Bruttomarginal 80 % 80 % 77 % 78 %
Försäljnings- och administrationskostnader2 -2 026 — -2 026 -10 161 -388 -9 773
Forsknings- och utvecklingskostnader -645 — -645 -2 796 3 -2 799
Rörelsens kostnader -2 670 — -2 670 -12 956 -384 -12 572
Övriga rörelseintäkter/kostnader -7 — -7 -106 — -106
Rörelseresultat (EBIT) 1 495 — 1 495 4 066 -419 4 485
Plus av- och nedskrivningar av immateriella
anläggningstillgångar 626 — 626 3 009 — 3 009
EBITA 2 121 — 2 121 7 075 -419 7 494
EBITA-marginal 40 % 40 % 32 % 34 %
Specifikationen är ett icke-IFRS uttalande. För resultaträkningen i enlighet med IFRS, se koncernens rapport över totalresultat.
1. Helåret avser i huvudsak justering av verkligt värde från förvärvsanalysen avseende förvärvat varulager från CTI om -65 MSEK. Detta motverkades av en
återföring av avsättningar om 42 MSEK, samtliga relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer som kostnadsförts som IAC under det första
kvartalet 2022.
2. Helåret avser huvudsakligen transaktionskostnader om -173 MSEK, samt omstrukturerings- och integrationskostnader om -226 MSEK, samtliga relaterade
till förvärvet av CTI.
Bruttoresultat
Bruttoresultatet uppgick till 4 707 MSEK (4 172) för kvartalet och bruttomarginalen uppgick till 75
procent (80). I kvartalets bruttoresultatet ingick IAC om -28 MSEK (—), exklusive dessa uppgick
bruttomarginalen till 76 procent (80). Marginalförsämringen drevs främst av lägre försäljning och en
varulagerjustering för Synagis, samt andra pris- och mixeffekter.
Rörelsekostnader
Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 2 572 MSEK (2 026) för kvartalet, inklusive
avskrivningar om 864 MSEK (626). IAC uppgick till -118 MSEK (—). Exklusive dessa kostnader och
avskrivningar ökade försäljnings- och administrationskostnaderna med 13 procent vid CER, drivet av
Vonjo och lanserings- och förberedande lanseringsaktiviteter för efanesoctocog alfa, SEL-212 och
Zynlonta. En högre aktivitetsnivå för Doptelet bidrog också till de ökade kostnaderna.
FoU-kostnader uppgick till 814 MSEK (645) för kvartalet, en ökning med 26 procent vid CER. Ökningen
berodde främst på tillskottet av Vonjo och registreringsaktiviteter för SEL-212. IAC uppgick till -9 MSEK
(—). Exklusive IAC uppgick ökningen till 24 procent vid CER.
Rörelseresultat
EBITA för kvartalet uppgick till 2 177 MSEK (2 121), motsvarande en marginal om 35 procent (40).
Justerad EBITA uppgick till 2 331 MSEK (2 121), motsvarande en justerad marginal om 37 procent (40).
Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till 1 313 MSEK (1 495).
Finansiella poster, netto
Finansiella poster, netto uppgick till -331 MSEK (-170) för kvartalet. Ökningen berodde främst på högre
upplåning.
Inkomstskatt
Inkomstskatten uppgick till -182 MSEK (-258) för kvartalet, vilket motsvarar en effektiv skattesats om
18,5 procent (19,5), i linje med den effektiva skattesatsen för 2023.
Resultat
Periodens resultat uppgick till 800 MSEK (1 067).
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 4
===== SIDA 5 =====
Kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 2 256 MSEK (1 983), vilket främst speglar en
lägre uppbyggnad av rörelsekapital. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -745 MSEK
(-3 258) inklusive en milstolpsbetalning för Doptelet om 547 MSEK. I kvartalet ingick IAC-betalningar
om 63 MSEK (13).
Likvida medel och nettoskuld
Per den 31 mars 2024 uppgick likvida medel till 527 MSEK (904 per 31 december 2023) och tillgängliga
bekräftade kreditfaciliteter om netto 6 074 MSEK (4 069 per 31 december 2023). Utnyttjade
kreditfaciliteter och emitterade företagscertifikat uppgick sammanlagt till 18 880 MSEK (20 206 per 31
december 2023) och nettoskulden uppgick till 18 375 MSEK (19 265 per 31 december 2023).
Totalt eget kapital
Per den 31 mars 2024 uppgick totalt eget kapital till 35 903 MSEK (33 867 per 31 december 2023).
Personal
Per den 31 mars 2024 uppgick antalet anställda, omräknat till heltidsanställda, till 1 752 (1 772 per 31
december 2023).
Moderbolaget
Rörelsens intäkter för moderbolaget, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), uppgick till 3 839 MSEK
(3 852) för kvartalet, varav 2 102 MSEK (2 609) avsåg koncernintern försäljning.
Resultatet uppgick till 356 MSEK (493) för kvartalet. Kassaflödespåverkande investeringar uppgick till
-119 MSEK (-706).
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 5
===== SIDA 6 =====
Haematology
Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Elocta, Alprolix,
Doptelet, Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och Vonjo. Intäkterna härrör också
från royalty på Sanofis försäljning av Eloctate®, Alprolix och Altuviiio samt
tillverkning av läkemedelssubstansen för ReFacto AF®/Xyntha® för Pfizer.
Intäkter Haematology
Kv1 Kv1 Förändring Helår
MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2023
Elocta 1 345 1 196 13 % 14 % 4 916
Alprolix 608 514 18 % 17 % 2 125
Royalty 418 343 22 % 21 % 1 565
Doptelet 756 475 59 % 59 % 2 997
Aspaveli/Empaveli 240 95 152 % 155 % 594
Zynlonta 13 3 >200% >200% 33
Vonjo 320 — n/a n/a 706
Tillverkning 375 189 98 % 98 % 431
Övrigt 0 — n/a n/a 2
Summa 4 075 2 815 45 % 46 % 13 370
Intäkterna inom Haematology uppgick till 4 075 MSEK (2 815) för kvartalet, en ökning med 45 procent,
46 procent vid CER.
Försäljningen av Elocta uppgick till 1 345 MSEK (1 196) för kvartalet, en ökning med 13 procent, 14
procent vid CER. Försäljningen av Alprolix uppgick till 608 MSEK (514) för kvartalet, en ökning med 18
procent, 17 procent vid CER. Försäljningen gynnades av geografisk expansion och positiva effekter av
ordermönster, vilket delvis motverkades av en ogynnsam prisutveckling på vissa europeiska marknader.
Royaltyintäkterna var 418 MSEK (343) för kvartalet, varav royalty från Sanofis försäljning av Altuviiio
uppgick till 108 MSEK (1).
Försäljningen av Doptelet uppgick till 756 MSEK (475) för kvartalet, en ökning med 59 procent, 59
procent vid CER. Den starka tillväxten drevs av ett ökat upptag i USA, pågående lanseringar i regionerna
Europa och International, samt ökade marknadsandelar i länder där lansering skett.
Försäljningen av Aspaveli/Empaveli uppgick till 240 MSEK (95) för kvartalet, en ökning med 152 procent,
155 procent vid CER, vilket speglar en fortsatt stark ökning av antalet patienter på samtliga marknader.
Försäljningen av Zynlonta uppgick till 13 MSEK (3) för kvartalet.
Försäljningen av Vonjo uppgick till 320 MSEK (—) för kvartalet med fortsatta lanseringsframsteg.
Försäljningen jämfört med föregående kvartal var oförändrad vid CER; den påverkades av ett otillräckligt
antal nya patienter under 2023 och förändringar vid årsskiftet i försäkringsskyddet, men uppvägdes av
en positiv försäljningsutveckling under den senare delen av kvartalet.
Kontraktstillverkningen av ReFacto AF/Xyntha för Pfizer avslutades permanent under kvartalet.
Försäljningen under kvartalet uppgick till 375 MSEK (189). Sobi kommer inte redovisa någon ytterligare
försäljning från kontraktstillverkning under kommande kvartal.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 6
===== SIDA 7 =====
Immunology
Intäkterna genereras från försäljningen av läkemedlen Kineret, Synagis och
Gamifant. Intäkterna inkluderar även royalty från Sanofis försäljning av
Beyfortus.
Intäkter Immunology
Kv1 Kv1 Förändring Helår
MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2023
Kineret 633 533 19 % 19 % 2 415
Synagis 520 1 398 -63 % -63 % 2 422
Gamifant 438 219 100 % 100 % 1 645
Beyfortus royalty 318 — n/a n/a 1 153
Summa 1 908 2 151 -11 % -11 % 7 635
Intäkterna inom Immunology uppgick till 1 908 MSEK (2 151) för kvartalet, en minskning med 11
procent, 11 procent vid CER.
Försäljningen av Kineret uppgick till 633 MSEK (533) för kvartalet, en ökning med 19 procent, 19 procent
vid CER, drivet av ökad efterfrågan i samtliga regioner.
Försäljningen av Synagis uppgick till 520 MSEK (1 398) för kvartalet, en minskning med 63 procent, 63
procent vid CER. Minskningen beror på konkurrens från Beyfortus samt en tidig kulmen för RSV-
säsongen.
Försäljningen av Gamifant uppgick till 438 MSEK (219) för kvartalet, en ökning med 100 procent, 100
procent vid CER. Den starka tillväxten speglade en fortsatt stark ökning av antalet patienter på den
amerikanska marknaden samt en högre genomsnittlig dosering hos patienterna.
Royaltyintäkterna från Sanofis försäljning av Beyfortus uppgick till 318 MSEK (—) för kvartalet.
Specialty Care
Intäkterna genereras från försäljning av läkemedlen Orfadin®, Tegsedi®,
Waylivra® och andra läkemedel inom Specialty Care.
Intäkter Specialty Care
Kv1 Kv1 Förändring Helår
MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2023
Orfadin 112 111 1 % 0 % 453
Tegsedi 55 81 -32 % -33 % 305
Waylivra 50 55 -8 % -8 % 212
Övrig Specialty Care 55 26 110 % 109 % 149
Summa 272 273 0 % -1 % 1 119
Intäkterna inom Specialty Care uppgick till 272 MSEK (273) för kvartalet med oförändrad tillväxt och en
minskning med 1 procent vid CER, vilket speglar färre patienter som behandlas med Tegsedi.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 7
===== SIDA 8 =====
Pipeline
För mer information, se www.sobi.com/sv/pipeline.
Viktiga milstolpar sedan föregående rapport
(Förkortningar som används i tabellen förklaras i texten nedan)
Väsentliga milstolpar
Doptelet: Positiva resultat från pediatrisk fas 3-studie
Pegcetacoplan erhöll positivt utlåtande från CHMP för 1L PNH
Kineret – godkänt i Kina för Stills sjukdom
SEL-212 beviljades fast track-status
Haematology
Doptelet: Positiva resultat från pediatrisk fas 3-studie
I mars meddelade Sobi positiva resultat från sin fas 3-studie AVA-PED-301 med Doptelet för behandling
av barn och ungdomar med ITP. Studien inkluderade 75 patienter mellan 1 och 17 år och uppnådde det
primära effektmåttet, varaktigt behandlingssvar, hos 28 procent av patienterna i behandlingsarmen
jämfört med 0 procent för placebo. Det huvudsakliga sekundära effektmåttet uppnåddes hos 82
procent av patienterna som fick Doptelet jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo.
Fullständiga resultat kommer att presenteras vid en kommande medicinsk konferens. Sobi planerar att
lämna in ansökningar om en pediatrisk indikation i USA och EU under andra halvåret i år.
Pegcetacoplan erhöll positivt utlåtande från CHMP för 1L PNH
Den 25 januari erhöll Pegcetacoplan ett positivt utlåtande från CHMP för första linjens (1L) behandling
av vuxna patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) som har hemolytisk anemi.
Immunology
Kineret godkänt för Stills sjukdom
Den 15 mars godkände den kinesiska läkemedelsmyndigheten, NMPA, Kineret för behandling av Stills
sjukdom i Kina. Stills är det mest omfattande av de tre tillstånd som Sobi ansökt om godkännande för.
Under 2023 erhöll Sobi godkännande för Kineret vid de mindre indikationerna familjär medelhavsfeber
(FMF) och kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
SEL-212 beviljades fast track-status
I mars beviljades Sobi påskyndat granskningsförfarande, så kallad fast track-status, från amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, för SEL-212 vid behandling av kronisk refraktär gikt (CRG). SEL-212 är ett
nytt kombinationsläkemedel under utveckling som tas en gång i månaden och som är avsett att minska
uratnivåerna i serum (SU) hos personer med CRG. Fast track-status syftar till att underlätta utvecklingen
och påskynda granskningen av läkemedel som är inriktade på allvarliga tillstånd och som kan tillgodose
ett ouppfyllt medicinskt behov.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 8
===== SIDA 9 =====
Nyhetsflöde från pipeline
Förväntade viktiga nyheter avseende utvecklingsportföljen
Första halvåret 2024 Doptelet – immunologisk trobocytopeni (ITP): regulatoriskt beslut i Kina
Efanesoctocog alfa - hemofili A: regulatoriskt beslut i Europa
SEL-212 – kronisk refraktär gikt CRG: regulatorisk ansökan i USA
Andra halvåret 2024 Aspaveli/Empaveli – C3G och IC-MPGN: data från fas 3-studien VALIANT
Doptelet – ITP: regulatorisk ansökan i Japan - ITP: ansökan om pediatrisk indikation i USA och EU
Gamifant – MAS vid reumatiska sjukdomar: regulatorisk ansökan i USA (kohorten med Stills sjukdom)
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 9
===== SIDA 10 =====
Övrig information
Väsentliga händelser
Under kvartalet
Joint venture för verksamhet inom sällsynta sjukdomar i Sydkorea
Sobi och Handok etablerade ett joint venture, SOBI-HANDOK CO., LTD, för verksamhet inom sällsynta
sjukdomar i Sydkorea. Joint venture-bolaget kommer att stärka samarbetet mellan Sobi och Handok.
Med detta flyttar Sobi och Handok fram positionerna inom sällsynta sjukdomar och avser att utveckla,
kommersialisera och distribuera Sobis innovativa läkemedel i Sydkorea. Sobi äger 51 procent och
Handok äger 49 procent av aktierna i joint venture-bolaget.
CAD-program med pegcetacoplan avslutat
I januari beslutade Sobi och samarbetspartnern Apellis att avsluta fas 3-studien CASCADE (EudraCT-
nummer 2021-003160-27/NCT05096403) som utvärderade effekt och säkerhet för pegcetacoplan hos
patienter med köldagglutininsyndrom (CAD). Detta med anledning av en omdirigering av Sobis och
Apellis utvecklingsaktiviteter då det nu finns ett minskat medicinskt behov inom CAD, vilket innebär att
antalet patienter som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie är begränsat. Inga
säkerhetsproblem hade observerats och effekten har inte utvärderats på grund av studiens blindade
utformning.
Annette Clancy övertog rollen som styrelseordförande
Den 5 januari 2024 tillträdde styrelseledamoten Annette Clancy rollen som styrelseordförande med
omedelbar verkan. Hon har varit styrelseledamot i Sobi sedan 2014 och har lång erfarenhet från ledande
befattningar och styrelseuppdrag inom läkemedelsindustrin. Bo Jesper Hansen avgick på egen begäran
och med omedelbar verkan på grund av hälsoskäl.
Hållbarhet
Sobis hållbarhetsarbete stödjer det övergripande uppdraget att samarbeta för att ta fram och
tillgängliggöra läkemedel som förändrar livet för människor med sällsynta och svåra sjukdomar och
bygger på två prioriteringar:
• Upprätthålla åtagandet gentemot patienter
• Alltid agera ansvarsfullt
Under kvartalet uppnådde Sobi ytterligare milstolpar i sin strävan att öka tillgången till läkemedel.
Positiva resultat från fas 3-studien som utvärderade effekten och säkerheten av Doptelet
(avatrombopag) vid behandling av barn och ungdomar med immunologisk trombocytopeni har
presenterats. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i England och Wales har
publicerat riktlinjer som rekommenderar användning av Zynlonta (loncastuximab tesirine) för
behandling av återkommande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och höggradigt
B-cellslymfom (HGBCL) efter två eller fler systemiska behandlingar.
Som en del av sitt pågående engagemang för att öka kunskapen och höja vårdstandarden inom
hemofili presenterade Sobi nya data och delade med sig av kunskap vid EAHAD:s (European Association
for Haemophilia and Allied Disorders) årskongress i Frankfurt, Tyskland. I Wien anordnade Sobi den
tredje Complement 3 Assembly (C3A), ett kombinerat fysiskt och virtuellt evenemang med fokus på
paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Runt etthundra människor från hälso- och
sjukvårdsprofessionerna samt globala PNH-experter från fyra kontinenter deltog i evenemanget.
Sällsynta Dagen, World Rare Disease Day, uppmärksammades runt om i Sobisfären med
informationskampanjer i media samt externa och interna utbildnings- och medvetandehöjande
evenemang som lyfte fram globala patientorganisationers och andra intressenters arbete inom sällsynta
sjukdomar.
Sobis ramverk för Employee Resource Groups, medarbetarledda grupper som arbetar med mångfald,
rättvisa och inkludering (DEI), gjordes tillgängligt för Sobis samtliga medarbetare globalt.
Sobis undersökning av medarbetarengagemang visade en positiv utveckling under 2024, från 73 till 75
poäng, vilket är en poäng över benchmark. Svarsfrekvensen var 87 procent jämfört med benchmark på
75 procent.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 10
===== SIDA 11 =====
Årsstämma 2024
Årsstämma i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) äger rum tisdagen den 14 maj 2024. Ytterligare
information om årsstämman kommer finnas tillgänglig på sobi.com. Års- och hållbarhetsredovisningen
för 2023 publicerades på sobi.com den 2 april 2024 och finns också tillgänglig på Sobis huvudkontor i
Solna, Sverige.
Finansiell kalender
Årsstämma 14 maj 2024
Delårsrapport Kv2 2024 16 juli 2024
Delårsrapport Kv3 2024 24 oktober 2024
Delårsrapport Kv4 2024 5 februari 2025
För en fullständig kalender, hänvisas till sobi.com.
Framåtblickande uttalanden
I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt resultat kan avvika från vad som
angivits. Interna faktorer som framgångsrik förvaltning av FoU-program och immateriella rättigheter kan
påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållanden, t.ex. det ekonomiska klimatet, politiska
förändringar och konkurrerande FoU-program, som kan påverka Sobis resultat.
Denna information är sådan information som Sobi är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom den kontaktperson som anges i
pressmeddelandet för denna rapport, för offentliggörande den 25 april 2024 kl. 08:00 CEST.
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer.
Solna, Sverige, 25 april 2024
Guido Oelkers, vd och koncernchef
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 11
===== SIDA 12 =====
Finansiell information –
i sammandrag
Koncernens rapport över totalresultat
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 2023
Rörelsens intäkter 6 256 5 239 22 123
Kostnad för sålda varor -1 549 -1 067 -4 995
Bruttoresultat 4 707 4 172 17 128
Försäljnings- och administrationskostnader1 -2 572 -2 026 -10 161
Forsknings- och utvecklingskostnader -814 -645 -2 796
Övriga rörelseintäkter/kostnader -8 -7 -106
Rörelseresultat 1 313 1 495 4 066
Finansiella poster, netto -331 -170 -1 112
Resultat före skatt 982 1 325 2 954
Inkomstskatt -182 -258 -546
Periodens resultat 800 1 067 2 409
Periodens resultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare 800 1 067 2 409
Innehav utan bestämmande inflytande — — —
Övrigt totalresultat
Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen
Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer
(netto efter skatt) — — -69
Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) 0 14 -26
Summa 0 14 -96
Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen
Omräkningsdifferenser 1 275 4 -1 347
Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) -120 51 78
Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) — 15 645
Summa 1 156 70 -624
Övrigt totalresultat 1 156 84 -719
Periodens totalresultat 1 956 1 151 1 689
Periodens totalresultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare 1 955 1 151 1 689
Innehav utan bestämmande inflytande 0 — —
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets
aktieägare, SEK
Resultat per aktie3 2,35 3,44 7,47
Justerat resultat per aktie2,3 2,70 3,44 8,55
Resultat per aktie efter utspädning3 2,33 3,40 7,39
Justerat resultat per aktie efter utspädning2,3 2,67 3,40 8,47
1. Av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar inkluderade i
Försäljnings- och administrationskostnader. -864 -626 -3 009
2. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information.
3. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes 2023.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 12
===== SIDA 13 =====
Koncernens balansräkning
mar dec mar
MSEK 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar1 61 133 60 120 42 343
Materiella anläggningstillgångar 257 251 270
Finansiella anläggningstillgångar 194 142 135
Uppskjutna skattefordringar 826 844 865
Summa anläggningstillgångar 62 410 61 356 43 613
Omsättningstillgångar
Varulager 3 564 3 874 3 662
Kundfordringar 5 575 5 169 4 223
Övriga fordringar 2 441 2 724 2 216
Likvida medel 527 904 198
Summa omsättningstillgångar 12 107 12 671 10 299
Summa tillgångar 74 518 74 027 53 911
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 194 194 170
Övrigt tillskjutet kapital 16 592 16 552 10 197
Andra reserver 262 -934 434
Balanserad vinst 18 039 15 646 15 960
Periodens resultat 800 2 409 1 067
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 35 887 33 867 27 828
Innehav utan bestämmande inflytande 15 — —
Totalt eget kapital 35 903 33 867 27 828
Långfristiga skulder
Upplåning 11 403 11 356 2 973
Uppskjutna skatteskulder 6 887 6 680 3 844
Leasingskulder 172 168 194
Övriga skulder 3 048 2 861 4 359
Summa långfristiga skulder 21 510 21 065 11 371
Kortfristiga skulder
Upplåning 7 499 8 813 5 933
Leverantörsskulder 671 1 024 625
Leasingskulder 146 148 134
Övriga skulder 8 790 9 111 8 021
Summa kortfristiga skulder 17 105 19 095 14 713
Summa eget kapital och skulder 74 518 74 027 53 911
i. Varav goodwill 10 253 MSEK (9 642 per 31 december 2023).
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 13
===== SIDA 14 =====
Koncernens rapport över förändringar
i eget kapital
Helår Helår jan-mar
MSEK 2024 2023 2023
Ingående balans 33 867 26 525 26 525
Aktierelaterad ersättning till anställda 77 375 141
Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogram1 4 26 11
Aktieswap för säkring av aktieprogram2 -16 — —
Förändringar av innehav utan bestämmande inflytande3 15 — —
Stängning av kassaflödessäkring vid rörelseförvärv — -712 —
Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skatt4 — 5 964 —
Periodens totalresultat5 1 956 1 689 1 151
Utgående balans6 35 903 33 867 27 828
1. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2.
2. Avser aktieswapavtal som ingåtts av Sobi för att säkerställa sina åtaganden om leverans av aktier enligt aktieprogrammen.
3. Avser det nyligen etablerade joint venture-bolaget med Handok, se sidan 10 för ytterligare information.
4.Erhållen likvid från företrädesemissionen under 2023 om 6,024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och skatt om 16 MSEK.
5. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till — MSEK (645 per 31 december 2023) och säkring av nettoinvestering (netto efter
skatt) uppgick till -120 MSEK (78 per 31 december 2023).
6. Utgående balans relaterat till innehav utan bestämmande inflytande uppgick till 15 MSEK (— per 31 december 2023).
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 14
===== SIDA 15 =====
Koncernens kassaflödesanalys
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 2023
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Resultat före skatt 982 1 325 2 954
Ej kassaflödespåverkande poster
Av- och nedskrivningar 909 664 3 200
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 387 108 1 089
Kassaflödespåverkande poster
Erhållen ränta 9 10 27
Erlagd ränta -326 -119 -949
Utbetalning till pensionsfonder -3 -4 -49
Betald inkomstskatt -174 -116 -641
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapitalet 1 785 1 868 5 631
Förändringar i rörelsekapitalet 472 115 -1 160
Kassaflöde från den löpande verksamheten 2 256 1 983 4 470
Förvärv av dotterföretag, exklusive likvida medel1 — — -16 961
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar2 -719 -3 195 -4 536
Investeringar i materiella anläggningstillgångar -26 -63 -407
Kassaflöde från investeringsverksamheten -745 -3 258 -21 904
Upplåning/amortering av lån -1 760 89 11 248
Företrädesemission, netto3 — — 5 948
Säkringsarrangemang för finansiering -135 4 -202
Amortering av leasingskuld -41 -39 -162
Likvid från aktieoptioner 55 108 181
Transaktioner med innehav utan bestämmande inflytande 15 — —
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 865 162 17 012
Förändring i likvida medel -353 -1 113 -422
Likvida medel vid periodens början 904 1 361 1 361
Kursdifferens i likvida medel -24 -50 -35
Likvida medel vid periodens slut 527 198 904
1. Avser förvärvet av CTI. Se not 4 för ytterligare information.
2. 2024 års investeringar avser främst en milstolpsbetalning kopplad till Doptelet.
3. Erhållen likvid från företrädesemissionen 2023 om 6,024 MSEK och emissionskostnader om -77 MSEK.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 15
===== SIDA 16 =====
Nyckeltal och övrig information
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 2023
Resultatmått
Bruttoresultat 4 707 4 172 17 128
Justerat bruttoresultat1,2 4 735 4 172 17 162
EBITDA1 2 222 2 159 7 266
Justerad EBITDA1,2 2 377 2 159 7 676
EBITA1 2 177 2 121 7 075
Justerad EBITA1,2 2 331 2 121 7 494
EBIT 1 313 1 495 4 066
Justerad EBIT1,2 1 468 1 495 4 485
Periodens resultat 800 1 067 2 409
Justerat resultat för perioden1,2 918 1 067 2 759
Aktiedata (SEK)
Resultat per aktie3 2,35 3,44 7,47
Justerat resultat per aktie1,2,3 2,70 3,44 8,55
Resultat per aktie efter utspädning3 2,33 3,40 7,39
Justerat resultat per aktie efter utspädning1,2,3 2,67 3,40 8,47
Eget kapital per aktie1,3 101,3 79,0 95,6
Eget kapital per aktie efter utspädning1,3 100,1 78,3 94,7
Övrig information
Bruttomarginal1 75 % 80 % 77 %
Justerad bruttomarginal1,2 76 % 80 % 78 %
EBITA-marginal1 35 % 40 % 32 %
Justerad EBITA-marginal1,2 37 % 40 % 34 %
Soliditet1 48 % 52 % 46 %
Nettoskuld1 18 375 8 708 19 265
Antal stamaktier3 354 358 946 352 224 450 354 358 946
Antal stamaktier (i eget förvar) 14 490 831 13 191 257 14 601 832
Antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar)3 339 868 115 339 033 193 339 757 114
Antal stamaktier efter utspädning3 358 598 497 355 290 540 357 667 700
Genomsnittligt antal stamaktier (exkl. aktier i eget förvar)3 339 826 597 310 175 437 322 658 894
Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning (exkl. aktier i eget förvar)3 344 066 148 313 385 426 325 967 648
1. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för ytterligare information.
2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information.
3. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen som genomfördes 2023. Genom nyemissionen ökade
antalet aktier med 42 419 668.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 16
===== SIDA 17 =====
Finansiell information –
i sammandrag
Moderbolagets resultaträkning
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 2023
Rörelsens intäkter 3 839 3 852 13 888
Kostnad för sålda varor -1 233 -929 -3 828
Bruttoresultat 2 607 2 923 10 061
Försäljnings- och administrationskostnader1 -1 304 -1 976 -6 234
Forsknings- och utvecklingskostnader -500 -446 -1 701
Övriga rörelseintäkter/kostnader 83 79 326
Rörelseresultat 886 580 2 451
Finansiella poster, netto2 -376 66 424
Resultat efter finansiella poster 510 647 2 876
Överavskrivningar — — -1 486
Resultat före skatt 510 647 1 390
Inkomstskatt -153 -153 -313
Periodens resultat 356 493 1 077
1. Av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar inkluderade i Försäljnings- och
administrationskostnader. -131 -190 -624
2. Helår 2023 hänför sig till vinst vid stängning av kassaflödessäkring relaterat till förvärvet av CTI.
Moderbolagets rapport över totalresultat
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 2023
Periodens resultat 356 493 1 077
Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen
Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) 0 14 -26
Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen
Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) — 15 80
Övrigt totalresultat 0 29 54
Periodens totalresultat 356 522 1 130
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 17
===== SIDA 18 =====
Moderbolagets balansräkning
mar dec mar
MSEK 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 11 697 11 815 10 989
Materiella anläggningstillgångar 31 33 38
Finansiella anläggningstillgångar 37 770 39 173 24 630
Uppskjutna skattefordringar 133 135 131
Summa anläggningstillgångar 49 631 51 156 35 789
Omsättningstillgångar
Varulager 2 215 2 614 2 683
Kundfordringar 1 618 1 194 1 143
Fordringar på koncernföretag 7 170 7 222 5 846
Övriga fordringar 1 763 1 536 1 318
Likvida medel 257 628 —
Summa omsättningstillgångar 13 024 13 193 10 991
Summa tillgångar 62 655 64 350 46 780
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 194 194 170
Reservfond 800 800 800
Summa bundet eget kapital 995 995 970
Fritt eget kapital
Balanserad vinst 28 192 27 050 20 838
Periodens resultat 356 1 077 493
Summa fritt eget kapital 28 548 28 127 21 331
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 29 543 29 121 22 301
Obeskattade reserver 4 279 4 279 3 909
Långfristiga skulder
Upplåning 11 403 11 356 2 973
Skulder till koncernföretag — — 755
Övriga skulder 2 570 2 429 3 599
Summa långfristiga skulder 13 973 13 785 7 327
Kortfristiga skulder
Upplåning 7 499 8 813 5 933
Leverantörsskulder 425 842 405
Skulder till koncernföretag 2 688 3 308 4 727
Övriga skulder 4 247 4 201 2 178
Summa kortfristiga skulder 14 859 17 165 13 243
Summa eget kapital och skulder 62 655 64 350 46 780
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 18
===== SIDA 19 =====
Moderbolagets rapport över förändringar
i eget kapital
Helår Helår jan-mar
MSEK 2024 2023 2023
Ingående balans 29 121 21 627 21 627
Aktierelaterad ersättning till anställda 77 375 141
Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogram1 5 26 11
Aktieswap för säkring av aktieprogram2 -16 — —
Företrädesemission, netto efter emissionskostnader och skatt3 — 5 964 —
Periodens totalresultat4 356 1 130 522
Utgående balans 29 543 29 121 22 301
1. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2.
2. Avser aktieswapavtal som ingåtts av Sobi för att säkerställa sina åtaganden om leverans av aktier enligt aktieprogrammen.
3. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6,024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK.
4. Varav förändringar av kassaflödessäkringar (netto efter skatt) uppgick till — MSEK (80 per 31 december 2023).
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 19
===== SIDA 20 =====
Noter
Not 1 | Redovisnings- och värderingsprinciper samt övrig information
Redovisningsprinciper
Denna rapport har upprättats i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats baserat på
International Financial Reporting Standards (IFRS®) och International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC®) såsom
de antagits av EU. Moderbolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för Finansiell Rapportering, RFR 2
Redovisning för juridiska personer.
Redovisningsprinciperna följer de som beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023. IASB har publicerat ändringar av
standarder som trädde i kraft den 1 januari 2024 eller senare. Dessa har inte haft någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen.
Belopp anges i MSEK (miljoner kronor), är avrundade till närmaste MSEK och värden inom parentes avser motsvarande period
föregående år om inte annat anges. Sobi omfattas av OECD:s modellregler för Pillar II och tillämpar undantaget varvid redovisning
och upplysning inte lämnas om uppskjutna skattefordringar och -skulder relaterade till inkomstskatter från Pillar II. Aktuell skatt
relaterad till Pillar II bedöms inte ha någon väsentlig inverkan på koncernredovisningen. Det har inte förekommit några väsentliga
närstående transaktioner under perioden. Närmare information om koncernens redovisnings- och värderingsprinciper framgår av
års- och hållbarhetsredovisningen för 2023, vilken finns tillgänglig på sobi.com.
Under kvartalet etablerade Sobi och Handok SOBI-HANDOK CO,. LTD i Sydkorea, se sidan 10 för ytterligare information. Sobi äger 51
procent av aktierna i bolaget och har bedömt att bestämmande inflytande innehas varvid bolaget konsolideras i enlighet med IFRS 10.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Den nuvarande globala situationen med volatilitet, osäkerhet, komplexitet och oklarhet exponerar Sobi för flera risker. En löpande
och effektiv riskhantering förenar Sobis affärsmöjligheter och värdeskapande med aktieägarnas och andra intressenters förväntningar
på hållbar och långsiktig värdeutveckling. Huvudsakliga riskområden är:
• Verksamhetsförutsättningar och externa händelser
• Pipeline och kommersialisering
• Verksamhetsgenomförande
• Ekonomi, inkluderande skatt
• Lagar, regelverk och efterlevnad
Mer information om riskexponering och riskhantering finns i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 20
===== SIDA 21 =====
Not 2 | Segmentrapportering
Kv1 2024 Haematology Immunology Specialty Care
Koncern –
övrigt5 Totalt
Rörelsens intäkter 4 075 1 908 272 — 6 256
EBITA1 1 451 809 106 -190 2 177
Justerad EBITA1,2,3 1 521 894 106 -190 2 331
Av- och nedskrivningar -518 -292 -40 -14 -864
EBIT 933 517 66 -204 1 313
Kv1 2023 Haematology Immunology Specialty Care
Koncern –
övrigt5 Totalt
Rörelsens intäkter 2 815 2 151 273 — 5 239
EBITA1 1 082 1 131 65 -157 2 121
Av- och nedskrivningar -281 -295 -39 -11 -626
EBIT 801 836 26 -168 1 495
Helår 2023 Haematology Immunology Specialty Care
Koncern –
övrigt5 Totalt
Rörelsens intäkter 13 370 7 635 1 119 — 22 123
EBITA1 4 082 3 691 282 -980 7 075
Justerad EBITA1,2,4 4 351 3 691 282 -829 7 494
Av- och nedskrivningar -1 596 -1 215 -156 -42 -3 009
EBIT 2 486 2 476 126 -1 022 4 066
Det föreligger ingen försäljning mellan segmenten.
1. Se avsnitt Alternativa nyckeltal för mer information.
2. Jämförelsestörande poster (IAC), se sidan 3 för ytterligare information.
3. Justerad EBITA Kv1 2024; Haematology avser omstruktureringskostnader och integrationskostnader om -42 MSEK och justering av lagervärde till verkligt
värde om -28 MSEK, samtliga relaterade till CTI. Immunology avser omstruktureringskostnader om -85 MSEK relaterade till omstruktureringen av det
kommersiella teamet för Synagis.
4. Justerad EBITA 2023; Haematology avser omstruktureringskostnader och integrationskostnader om -245 MSEK och justering av lagervärde till verkligt
värde om -65 MSEK, detta motverkades av en återföring av avsättningar relaterade till upphörandet av kontraktstillverkning för Pfizer om 42 MSEK.
Koncern – övrigt avser transaktionskostnader om -173 MSEK och en återföring av avsättningar om 21 MSEK relaterat till sammanslagning av verksamheter.
5. Koncern – övrigt avser huvudsakligen kostnader för centrala funktioner såsom ekonomi, juridik, kommunikation, personal och andra poster som inte kan
fördelas per segment.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 21
===== SIDA 22 =====
Not 3 | Verkliga värden på finansiella instrument
Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde utifrån hur klassificeringen i verkligt värdehierarkin gjorts. Sobis
finansiella instrument värderade till verkligt värde vid kvartalets slut bestod av kapitalinstrument, derivatinstrument som innehas för
handel, kapitalförsäkringar och contingent value rights (CVR:er).
Till följd av fusionen mellan Selecta Biosciences med Cartesian Therapeutics erhöll Sobi överlåtbara CVR:er, vilka ger Sobi rätt att
erhålla framtida royalty och milstolpsbetalningar relaterade till SEL-212 och alla andra tidigare Selecta tillgångar.
Eget kapitalinstrument kategoriseras i nivå 1 och bestod av koncernens innehav av noterade aktier i Cartesian Therapeutics, Inc.
Värdering till verkligt värde baseras på noterade marknadspriser på aktiva marknader. Derivatinstrument som innehas för handel
kategoriseras i nivå 2 och bestod av valutaderivat. Värdering till verkligt värde baseras på publicerade terminskurser.
Kapitalförsäkringar och CVR:er kategoriseras i nivå 3. Kapitalförsäkringar redovisas brutto med motsvarande skuld, vilken redovisas
som övriga skulder. Verkligt värde för CVR:erna har fastställts med hjälp av en diskonterad kassaflödesanalys (DCF), vilken baseras på
ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga antagandena i kassaflödet avser
sannolikheten för regulatoriskt godkännande av SEL-212 i USA och estimerad försäljning. Under kvartalet har en utdelning om 38
MSEK kopplat till CVR:erna redovisats inom finansiella poster, netto. Inga överföringar har gjorts mellan nivåerna under perioden.
Skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar hänförliga till förvärv av immateriella anläggningstillgångar uppgick till 4 748 MSEK (5 022
per 31 december 2023). Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Verkligt värde för
dessa skulder uppgick till 4 313 MSEK (4 609 per 31 december 2023). Övriga finansiella instrument i balansräkningen har rapporterade
värden som i allt väsentligt motsvarar det verkliga värdet per 31 mars 2024.
mar 2024 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via
resultaträkningen
Derivatinstrument som innehas för handel — 119 — 119
Kapitalförsäkringar — — 47 47
Contingent value rights (CVR) — — 38 38
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat
Eget kapitalinstrument 38 — — 38
Summa 38 119 85 241
mar 2023 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via
resultaträkningen
Derivatinstrument som innehas för handel — 129 — 129
Kapitalförsäkringar — — 48 48
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat
Eget kapitalinstrument 78 — — 78
Summa 78 129 48 255
dec 2023 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde via
resultaträkningen
Derivatinstrument som innehas för handel — -286 — -286
Kapitalförsäkringar — — 46 46
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat
Eget kapitalinstrument 37 — 37
Summa 37 -286 46 -202
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 22
===== SIDA 23 =====
Not 4 | Rörelseförvärv
Den 26 juni 2023 förvärvades 100 procent av de utestående aktierna i CTI BioPharma Corp. (CTI). Den totala köpeskillingen uppgick
till 18 060 MSEK, vilken erlades kontant. Genom förvärvet fick Sobi tillgång till CTI:s kommersiella produkt Vonjo som redovisas inom
segmentet Haematology.
Goodwill hänförs till Haematology och representerar möjligheten till framtida tillväxt på den amerikanska marknaden och
ytterligare möjligheter inom hematologi över hela världen. Vidare speglas den förvärvade personalstyrkan och de förväntade framtida
synergieffekterna och andra fördelar som kan uppnås genom integrationen av CTI i Sobi. Förvärvsanalysen är preliminär till följd av att
uppskjuten skatt på förvärvade underskott utreds. Goodwill uppgår till 3 126 MSEK och redovisas enligt följande:
MSEK
Verkligt värde per
31 december 2023
Uppdaterad
värdering
Uppdaterat
verkligt värde per
31 mars 2024
Överenskommen ersättning 18 060 18 060
Valutakurssäkring -712 -712
Summa köpeskilling netto 17 349 17 349
Tillgångar
Immateriella anläggningstillgångar (Produkt- och
marknadsrättigheter)1 17 479 17 479
Varulager2 772 772
Likvida medel 388 388
Övriga tillgångar3 1 884 -155 1 729
Summa tillgångar 20 523 -155 20 368
Skulder
Övriga skulder och avsättningar4,5 -1 638 -1 638
Uppskjuten skatt3 -4 507 -4 507
Summa skulder -6 145 -6 145
Summa identifierbara nettotillgångar 14 378 -155 14 223
Goodwill 2 971 155 3 126
Överförd ersättning 17 349 17 349
Kassaflöde förvärv
Likvida medel i förvärvad verksamhet 388 388
Kontant köpeskilling inklusive säkring 17 349 17 349
Nettoutflöde likvida medel - investeringsverksamheten 16 961 16 961
1. Verkligt värde för immateriella anläggningstillgångar uppgick till 17 479 MSEK och är hänförligt till Vonjo. Verkligt värde har fastställts med hjälp av en
diskonterad kassaflödesanalys (DCF), vilken baseras på ett antal uppskattningar avseende belopp och tidpunkt för framtida kassaflöden. De huvudsakliga
antagandena i kassaflödet avser sannolikheten för teknisk framgång i PACIFICA-studien, årlig maxförsäljning och konkurrens inom myelofibros.
2. Verkligt värde för varulager uppgick till 772 MSEK, en ökning med 765 MSEK jämfört med det redovisade värdet före förvärvet. Kostnader för API:er,
produktion, märkning och förpackning har kostnadsförts av CTI fram till FDA:s godkännande av Vonjo, varvid schablonanskaffningsvärdet utgör en del av
omvärderingen till verkligt värde av varor under tillverkning och färdigvaror. Verkligt värde har beräknats som uppskattat försäljningspris minus kostnader
för att slutföra och sälja varulagret med tillhörande marginaler för dessa aktiviteter. Upplösningen av verkligt värde på varulagret, exklusive
schablonanskaffningsvärdet, redovisas som IAC.
3. Övriga tillgångar inkluderar uppskjuten skatt om 1 418 MSEK (tidigare estimerad till 1 574 MSEK) som i huvudsak avser förvärvade underskott.
Förändringen i kvartalet är i huvudsak hänförlig till förändring i underskott, vilka är preliminära. Uppskjutna skatteskulder är främst hänförliga till den
immateriella tillgången Vonjo.
4. Övriga skulder och avsättningar omfattar villkorade tilläggsköpeskillingar och ett terminslån till DRI Healthcare Trust (DRI). Villkorade tilläggsköpeskillingar
är kopplade till milstolpsbetalningar för Vonjo om upp till 108 MUSD. Dessa har redovisats till verkligt värde enligt Sobis principer för villkorade
tilläggsköpeskillingar, vilka beskrivs i års- och hållbarhetsredovisningen för 2023, not 2 och 4. Terminslånet redovisades till verkligt värde och
återbetalades av Sobi när förvärvet slutfördes.
5. Under 2021 ingick CTI och DRI ett royaltyfinansieringsavtal genom vilket CTI erhöll 65 MUSD i initial köpeskilling och milstolpsbetalning. DRI har enligt
avtalet rätt att erhålla differentierad royalty baserad på en årlig nettoförsäljning av Vonjo i USA på upp till 400 MUSD. CTI redovisade avtalet som en
finansiell royaltyskuld i balansräkningen. Sobi har beaktat verkligt värde för skulden i värdet för den immateriella anläggningstillgången Vonjo då avtalet
inte innehåller subjektiva accelerationsklausuler eller bestämmelser som skulle medföra återbetalning av finansiering. Sobi redovisar royalty som en
kostnad för sålda varor i den period som motsvarande försäljning sker.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 23
===== SIDA 24 =====
Alternativa nyckeltal
– finansiella mått som
inte definieras enligt IFRS
Sobi använder sig av vissa finansiella mått (Alternativa nyckeltal) i denna rapport som inte definieras
enligt IFRS. Sobi anser att dessa mått ger värdefull och kompletterande information till intressenter och
bolagets ledning då de möjliggör utvärdering och benchmarking av bolagets redovisning. Eftersom inte
alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är dessa inte alltid jämförbara med mått som
används av andra företag. De alternativa nyckeltalen ska därför inte ses som en ersättning av mått som
definieras enligt IFRS. Se nedan nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS och definitioner som
används, presenteras och hänvisas till i denna rapport. Belopp i MSEK om inget annat anges.
Förändring vid CER
Definition: Förändring vid CER (fasta växelkurser) på rörelsens intäkter exkluderar effekten av växelkurser genom att räkna om
rörelsens intäkter för den relevanta perioden med de växelkurser som användes för den jämförbara perioden.
Syfte: Måttet är viktigt för att förstå verksamhetens underliggande utveckling och ökar jämförbarheten mellan perioderna.
Kv1 2024
Rörelsens
intäkter Valutaeffekter
Rörelsens
intäkter
justerat för
valutaeffekter
Rörelsens
intäkter
föregående
period
Förändring vid
CER
Haematology
Elocta 1 345 23 1 368 1 196 14 %
Alprolix 608 -6 603 514 17 %
Royalty 418 -1 417 343 21 %
Varav Elocta/Alprolix 309 -1 309 342 16 %
Varav Altuviiio 108 0 108 1 6 %
Doptelet 756 — 756 475 59 %
Aspaveli/Empaveli 240 3 243 95 155 %
Zynlonta 13 — 13 3 >200 %
Vonjo 320 1 321 — n/a
Tillverkning 375 — 375 189 98 %
Övrigt 0 — 0 — n/a
Summa 4 075 21 4 096 2 815 46 %
Immunology
Kineret 633 0 632 533 19 %
Synagis 520 1 522 1 398 -63 %
Gamifant 438 2 440 219 100 %
Beyfortus royalty 318 — 318 — n/a
Summa 1 908 3 1 912 2 151 -11 %
Specialty Care 272 -1 271 273 -1 %
Summa 6 256 23 6 279 5 239 20 %
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 24
===== SIDA 25 =====
Kv1 2023
Rörelsens
intäkter Valutaeffekter
Rörelsens
intäkter
justerat för
valutaeffekter
Rörelsens
intäkter
föregående
period
Förändring vid
CER
Haematology
Elocta 1 196 -79 1 117 1 024 9 %
Alprolix 514 -30 484 419 16 %
Royalty 343 -35 309 333 -7 %
Varav Elocta/Alprolix 342 -34 308 333 -7 %
Varav Altuviiio 1 — 1 — 0 %
Doptelet 475 -46 430 593 -28 %
Aspaveli/Empaveli 95 -5 90 4 >200 %
Zynlonta 3 -1 2 — n/a
Tillverkning 189 — 189 124 52 %
Summa 2 815 -196 2 621 2 499 5 %
Immunology
Kineret 533 -44 489 645 -24 %
Synagis 1 398 -155 1 243 1 286 -3 %
Gamifant 219 -21 199 189 5 %
Summa 2 151 -221 1 930 2 119 -9 %
Specialty Care 273 -18 255 307 -17 %
Summa 5 239 -435 4 806 4 925 -2 %
Helår 2023
Rörelsens
intäkter Valutaeffekter
Rörelsens
intäkter
justerat för
valutaeffekter
Rörelsens
intäkter
föregående
period
Förändring vid
CER
Haematology
Elocta 4 916 -246 4 670 4 402 6 %
Alprolix 2 125 -134 1 991 1 885 6 %
Royalty 1 565 -68 1 497 1 427 5 %
Varav Elocta/Alprolix 1 421 -67 1 354 1 428 5%
Varav Altuviiio 145 -2 143 0 n/a
Doptelet 2 997 -146 2 851 2 526 13 %
Aspaveli/Empaveli 594 -37 557 178 >200 %
Zynlonta 33 -3 31 — n/a
Vonjo 706 -9 696 — n/a
Tillverkning 431 — 431 413 4 %
Övrigt 2 — 2 — n/a
Summa 13 370 -644 12 726 10 831 17 %
Immunology
Kineret 2 415 -130 2 284 2 284 0 %
Synagis 2 422 -156 2 267 3 501 -35 %
Gamifant 1 645 -63 1 582 895 77 %
Beyfortus royalty 1 153 13 1 166 — n/a
Summa 7 635 -336 7 299 6 679 9 %
Specialty Care 1 119 -62 1 056 1 280 -17 %
Summa 22 123 -1 042 21 081 18 790 12 %
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 25
===== SIDA 26 =====
Strategisk portfölj
Definition: Inkluderar Sobis läkemedel Aspaveli/Empaveli, Doptelet exklusive Kina, Gamifant, Vonjo och Zynlonta, samt royalty på
Sanofis försäljning av Altuviiio och Beyfortus.
Syfte: Utvald lista över läkemedel i lanseringsfas och nyckelintäkter från royalty som väsentligt bidrar till tillväxt och stödjer Sobis
strategi, att leda inom Haematology, växa inom Immunology, växa globalt och tillvarata värdet i pipeline. Utvecklingen av den
strategiska portföljen är ett viktigt mått för att förstå dess underliggande resultat och potential, separerat från mogna läkemedel med
lägre tillväxt.
Kv1 Kv1 Förändring Helår
MSEK 2024 2023 Förändring vid CER 2023
Aspaveli/Empaveli 240 95 152 % 155 % 594
Doptelet exklusive Kina 756 475 59 % 59 % 2 420
Gamifant 438 219 100 % 100 % 1 645
Vonjo 320 — n/a n/a 706
Zynlonta 13 3 >200% >200 33
Altuviiio royalty 108 1 >200% 6 % 145
Beyfortus royalty 318 — n/a n/a 1 153
Strategisk portfölj 2 193 794 176 % 177 % 6 696
Bruttomarginal
Definition: Bruttoresultat i procent av rörelsens intäkter.
Syfte: Bruttomarginalen är ett viktigt mått som ger en bättre förståelse för affärsutvecklingen. Bruttomarginalen påverkas av flera
faktorer som affärs-, produkt- och regionmix samt prisutveckling.
Jämförelsestörande poster
Definition: Poster av väsentligt värde, som saknar tydliga samband med den ordinarie verksamheten och är av sådan typ att de inte
kan förväntas inträffa ofta. Det kan exempelvis avse kapitalvinster/förluster från avyttringar, omstruktureringskostnader, nedskrivningar
och andra ovanliga engångsintäkter och kostnader samt justeringar av verkligt värde. Omstruktureringskostnader avser strukturell
effektivisering som väsentligt påverkar omfattningen av verksamheten, eller på det sätt verksamheten bedrivs samt andra större
förändringar av verksamheten. Kostnader för omstrukturering eller omställning av verksamheten kan omfatta en period över flera år.
Syfte: Ger en bättre förståelse för företagets underliggande verksamhet.
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 2023
Rörelsens intäkter 6 256 5 239 22 123
Kostnad för sålda varor -1 549 -1 067 -4 995
Bruttoresultat 4 707 4 172 17 128
Bruttomarginal 75 % 80 % 77 %
Jämförelsestörande poster
-Omstruktureringskostnader:
-Upphörande av kontraktstillverkning — — 42
-Förvärv av rörelse -28 — -76
Jämförelsestörande poster -28 — -34
Justerat bruttoresultat 4 735 4 172 17 162
Justerad bruttomarginal 76 % 80 % 78 %
EBIT1 1 313 1 495 4 066
Jämförelsestörande poster
-Omstruktureringskostnader:
-Upphörande av kontraktstillverkning — — 42
-Förvärv av rörelse -70 — -309
-Kommersiella teamet för Synagis -85 — —
-Sammanslagning av anläggningar — — 21
-Övrigt:
-Transaktionskostnader — — -173
Jämförelsestörande poster2 -155 — -419
Justerat EBIT 1 468 1 495 4 485
1. För EBIT och EBITA per segment se not 2.
2. För jämförelsestörande poster, se sidan 3 för ytterligare information.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 26
===== SIDA 27 =====
EBITA och EBITA-marginal
Definition: Rörelseresultat före räntor, skatt, av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar.
EBITA-marginal: EBITA i procent av rörelsens intäkter.
Syfte: EBITA är ett viktigt resultatmått och ger en rättvisande bild av lönsamheten i den löpande verksamheten.
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 2023
EBIT1 1 313 1 495 4 066
Återläggning av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar 864 626 3 009
EBITA1 2 177 2 121 7 075
EBITA-marginal 35 % 40 % 32 %
1. För EBIT och EBITA per segment se not 2.
Jämförelsestörande poster
-Omstruktureringskostnader:
-Upphörande av kontraktstillverkning — — 42
-Förvärv av rörelse -70 — -309
-Kommersiella teamet för Synagis -85 — —
-Sammanslagning av anläggningar — — 21
-Övrigt:
-Transaktionskostnader — — -173
Jämförelsestörande poster -155 — -419
Justerad EBITA 2 331 2 121 7 494
Justerad EBITA-marginal 37 % 40 % 34 %
EBITDA
Definition: Resultat före räntor, skatter, av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar.
Syfte: Det är ett relevant mått för att redovisa lönsamhet i linje med branschstandard.
EBITA 2 177 2 121 7 075
Återläggning av- och nedskrivningar av materiella anläggningstillgångar 46 38 191
EBITDA 2 222 2 159 7 266
Jämförelsestörande poster
-Omstruktureringskostnader:
-Upphörande av kontraktstillverkning — — 51
-Förvärv av rörelse -70 — -309
-Kommersiella teamet för Synagis -85 — —
-Sammanslagning av anläggningar — — 21
-Övrigt:
-Transaktionskostnader — — -173
Jämförelsestörande poster -155 — -410
Justerad EBITDA 2 377 2 159 7 676
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 27
===== SIDA 28 =====
Justerat resultat per aktie
Definition: Justerat resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med genomsnittligt antal stamaktier.
Syfte: Justerat resultat per aktie är ett bra mått på företagets lönsamhet och används för att fastställa värdet på företagets utestående
aktier.
Kv1 Kv1 Helår
MSEK 2024 2023 2023
Periodens resultat 800 1 067 2 409
Jämförelsestörande poster -155 — -419
Skatt på jämförelsestörande poster
-Omstruktureringskostnader:
-Upphörande av kontraktstillverkning — — -9
-Förvärv av rörelse 17 — 77
-Kommersiella teamet för Synagis 19 — —
Skatteeffekt jämförelsestörande poster 37 — 68
Jämförelsestörande poster (netto efter skatt) -118 — -351
Justerat resultat för perioden 918 1 067 2 759
Genomsnittligt antal stamaktier (exklusive aktier i eget förvar)1 339 826 597 310 175 437 322 658 894
Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning
(exklusive aktier i eget förvar)1 344 066 148 313 385 426 325 967 648
Justerat resultat per aktie, före utspädning, SEK1 2,70 3,44 8,55
Justerat resultat per aktie, efter utspädning, SEK1 2,67 3,40 8,47
Nettoskuld
Definition: Upptagna lån till banker och andra kreditinstitut samt företagscertifikat minskat med likvida medel.
Syfte: Nettoskulden är relevant att redovisa eftersom den åskådliggör skuldsättning, finansiell flexibilitet och kapitalstruktur.
Upptagna lån 18 902 8 906 20 169
Likvida medel 527 198 904
Nettoskuld 18 375 8 708 19 265
Soliditet
Definition: Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar.
Syfte: Ett mått för att visa finansiell risk, uttrycker andelen av totala tillgångar som finansieras av ägarna.
Eget kapital per aktie
Definition: Totalt eget kapital dividerat med antal stamaktier.
Syfte: Ett mått på eget kapital per utestående aktie och som används för att mäta aktien mot aktiekursen.
Totalt eget kapital 35 903 27 828 33 867
Totala tillgångar 74 518 53 911 74 027
Soliditet 48 % 52 % 46 %
Antal stamaktier1 354 358 946 352 224 450 354 358 946
Antal stamaktier efter utspädning1 358 598 497 355 290 540 357 667 700
Eget kapital per aktie, SEK1 101,3 79,0 95,6
Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK1 100,1 78,3 94,7
1. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes 2023.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 28
===== SIDA 29 =====
Definitioner
Alprolix (eftrenonacog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande (EHL) koagulationsfaktor IX-läkemedel för behandling av
hemofili B.
Altuviiio (efanesoctocog
alfa)
Säljs av Sanofi i USA. Indicerat för rutinprofylax och vid-behovsbehandling för att kontrollera
blödningsepisoder, såväl som perioperativ behandling (kirurgi) för vuxna och barn med
hemofili A. Efanesoctocog alfa är under regulatorisk granskning i Europa.
Aspaveli/Empaveli
(pegcetacoplan)
Målinriktad behandling mot C3, ett protein i komplementsystemet, en del av kroppens
immunförsvar. Syftet är att reglera okontrollerad aktivering av komplementsystemet, vilket
annars kan leda till uppkomst och utveckling av många allvarliga och sällsynta sjukdomar.
Beyfortus (nirsevimab) Nirsevimab är en långverkande antikropp, utvecklad och kommersialiserad i partnerskap
mellan AstraZeneca och Sanofi, som marknadsförs under namnet Beyfortus. Det är utvecklat
för att med en dos skydda nyfödda och spädbarn inför eller under deras första RSV-säsong
samt barn upp till 24 månaders ålder med hög risk att utveckla allvarlig RSV-sjukdom under
sin andra RSV-säsong.
Diffust storcelligt B-
cellslymfom, DLBCL
En form av non-Hodgkins lymfom och den vanligaste formen av blodcancer. Lymfom
uppstår när celler i immunsystemet, så kallade B-lymfocyter, växer och förökar sig
okontrollerat. DLBCL drabbar framför allt vuxna och är ett snabbt växande (aggressivt)
lymfom.
Doptelet (avatrombopag) En oral trombopoetinreceptoragonist som används vid behandling av trombocytopeni
genom att öka antalet blodplättar.
Efanesoctocog alfa Ett nytt faktor VIII-läkemedel utformat för att förlänga blödningsskyddet vid hemofili A
genom profylaktisk dosering en gång i veckan. Det lägger till en del av von Willebrandfaktorn
och XTEN® polypeptider för att förlänga faktor VIII-molekylens cirkulationstid i kroppen och
är det första nya faktor VIII-läkemedel som lyckats bryta igenom von Willebrandsfaktortaket.
Efanesoctocog alfa är under regulatorisk granskning i Europa.
Elocta (efmoroctocog alfa) Ett rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktor VIII-läkemedel för behandling av
hemofili A. I vissa länder även känt som Eloctate.
Familjär medelhavsfeber,
FMF
En autoinflammatorisk genetisk sjukdom som främst drabbar människor med ursprung från
Medelhavsområdet eller Mellanöstern , kännetecknad av återkommande episoder av feber
och serosit (inflammation i t.ex. bröst, buk och leder), vilket leder till smärtsamma attacker
tidigt i barndomen.
Gamifant (emapalumab) Ett läkemedel med en human monoklonal antikropp som binder till och neutraliserar
gammainterferon för behandling av mycket sällsynta hyperinflammatoriska syndrom.
Heltidsanställd Enhet som indikerar arbetsomfattning för en anställd på ett sätt som gör det jämförbart i
olika sammanhang.
Hemofili En genetisk blödningsrubbning orsakad av brist på blodproteiner, inklusive faktor VIII
(hemofili A) och faktor IX (hemofili B). Koagulationsfaktorer är avgörande för korrekt
koagulering, den process genom vilken blod levrar sig för att täppa till ett sår och stoppa
blödningen. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och
hemofili B förekommer hos ungefär en på 25 000 födda pojkar per år. Produktportföljen för
hemofili inkluderar Alprolix och Elocta. Efanesoctocog alfa, ett nytt läkemedel för
behandling av hemofili A, är godkänt i USA under varumärket Altuviiio och är under
regulatorisk granskning i Europa
Immunkomplex
membranoproliferativ
glomerulonefrit, IC-MPGN
och C3 glomerulopati, C3G
Är komplementmedierade njursjukdomar. Även om IC-MPGN anses vara en distinkt sjukdom
från C3G, är den underliggande orsaken och förloppet av de två sjukdomarna
anmärkningsvärt lika och inkluderar överaktivering av komplementsystemet, med överdriven
ansamling av C3-nedbrytningsprodukter i njurarna som orsakar inflammation och
organskador. C3 är ett protein i komplementsystemet, en del av kroppens immunförsvar.
Immunologisk
trombocytopeni, ITP
En autoimmun sjukdom orsakad av lågt antal trombocyter i blodet, vilket leder till blåmärken
och en ökad risk för blödning.
Kineret (anakinra) E t t r e k o m b i n a n t p r o t e i n l ä k e m e d e l s o m b l o c k e r a r i n t e r l e u k i n - 1 α o c h β g e n o m a t t b i n d a t i l l
interleukin-1-typ 1-receptorer. Interleukin-1 har en central roll vid inflammation och är en
kraftigt bidragande faktor till autoinflammatoriska sjukdomar, inklusive flera sällsynta
sjukdomar.
Kronisk leversjukdom, CLD Leversjukdom anses kronisk efter 6-12 månader utan någon förbättring av tillståndet.
Kronisk leversjukdom kan vara genetisk eller orsakas av flera faktorer såsom virus,
autoimmunitet, fetma och alkoholintag.
Kronisk refraktär gikt, CRG/
Gikt
En störning av purinmetabolismen, förekommer speciellt hos män och kännetecknas av
varierande nivåer av urinsyra i blodet och plötslig, svårt akut artrit. Det orsakas av överskott
av urinsyra som ansamlas som kristaller i bindväv och ledbrosk.
Kryopyrinassocierade
periodiska syndrom, CAPS
CAPS är en grupp sällsynta autoinflammatoriska sjukdomar som omfattar familjärt
autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS), Muckle-Wells syndrom (MWS) och systemisk
multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID).
Köldagglutininsyndrom,
CAD
En sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av att röda blodkroppar bryts ned i förtid
(hemolys). Mer specifikt är CAD en undergrupp av autoimmun hemolytisk anemi. Sjukdomen
har benämningen “köld” eller “kall” eftersom det är vid låga temperaturer, vanligtvis vid 3 till
4⁰C, som den är aktiv och orsakar hemolys.
Makrofagaktiverade
syndrom, MAS
En allvarlig och potentiellt dödlig komplikation vid reumatiska sjukdomar, såsom
vuxendebuterande Stills sjukdom.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 29
===== SIDA 30 =====
Myelofibros En sällsynt form av blodcancer som gör att ärrvävnad bildas i benmärgen. När ärrvävnaden
byggs upp påverkar den kroppens normala produktion av blodceller på ett negativt sätt.
Orfadin (nitisinon) Ett läkemedel för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1. Det blockerar nedbrytningen av
tyrosin och reducerar därigenom mängden av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste
hålla en särskild diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom nedbrytningen av
tyrosin är otillräcklig. Orfadin kan också användas vid alkaptonuri.
Paroxysmal nokturn
hemoglobinuri, PNH
En sällsynt sjukdom där röda blodkroppar bryts ned i förtid. Det är en förvärvad
hematopoetisk stamcellssjukdom. Hos personer med PNH är vissa hematopoetiska
stamceller defekta och producerar följaktligen defekta blodkroppar. Dessa defekta röda
PNH-blodkroppar är extremt mottagliga för för tidig nedbrytning av den specifika del av
individens eget immunsystem som kallas komplementsystemet.
Primär hemofagocyterande
lymfohistiocytos, pHLH
Ett sällsynt, livshotande tillstånd orsakat av ett överaktivt, onormalt svar från immunsystemet.
Vid hemofagocyterande lymfohistiocytos svarar immunsystemet på en stimulans eller
"trigger", ofta en infektion, men svaret är ineffektivt och onormalt. Vissa personer som
drabbas har ett genetiskt anlag för att utveckla hemofagocyterande lymfohistiocytos. Detta
är vad som kallas den primära eller familjära formen av sjukdomen.
Respiratoriskt
syncytialvirus, RSV
Ett vanligt förekommande virus och den vanligaste orsaken till nedre luftvägsinfektioner
bland spädbarn och små barn. Säsongen för RSV infaller vanligtvis från tidig höst till sen vår,
med en topp under vintern.
SEL-212 Ett nytt kombinationsläkemedel under utveckling med syfte att minska uratnivåer i serum
hos personer med kronisk refraktär gikt. SEL-212 består av pegadrikas och administreras
tillsammans med lmmTOR som utformats för att dämpa bildandet av antiläkemedels
antikroppar.
Stills sjukdom En sällsynt autoinflammatorisk sjukdom som kännetecknas av feber, hudutslag och ledvärk.
Stills sjukdom omfattar såväl systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) som vuxendebuterande
Stills sjukdom (AOSD). De har liknande symtom men kan variera i frekvens och hur
sjukdomen yttrar sig. En potentiellt dödlig komplikation är makrofagaktiverade syndrom,
MAS.
Strategisk portfölj Inkluderar Sobis läkemedel Aspaveli/Empaveli, Doptelet exklusive Kina, Gamifant, Vonjo och
Zynlonta, samt royalty på Sanofis försäljning av Altuviiio och Beyfortus.
Synagis (palivizumab) En immunisering med monoklonal antikropp som hämmar proteinet RSV-F, godkänd för
prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn med hög
sjukdomsrisk.
Tegsedi (inotersen) Ett läkemedel för behandling av familjär amyloidos med polyneuropati (FAP eller
Skelleftesjukan) hos vuxna.
Vonjo (pacritinib) Ett oralt läkemedel som är godkänt i USA för behandling av vuxna med vissa former av
myelofibros och lågt antal blodplättar. Det är en riktad kinashämmare, som verkar genom att
blockera aktiviteten hos specifika kinaser som är ansvariga för att bilda blodceller och för
immunförsvarets funktion.
Waylivra (volanesorsen) Ett läkemedel som används för att minska triglyceridnivåerna i blodet hos personer med
familjär kylomikronemi (FCS) som bekräftats genom genetiska tester.
Zynlonta (loncastuximab
tesirine)
Ett läkemedel som används för behandling av vuxna med vissa former av diffust storcelligt
B-cellslymfom (DLBCL) som fått tillbaka sin sjukdom (recidiv) eller som inte haft effekt av
tidigare behandling.
Sobi delårsrapport för första kvartalet 2024 30
===== SIDA 31 =====
Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med
sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer,
och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2023 uppgick till
22,1 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com och LinkedIn.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
112 76 Stockholm, Sverige
Besöksadress: Tomtebodavägen 23A, Solna, Sverige
08-697 20 00
info@sobi.com
sobi.com