FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 =====
www.synactpharma.se
Forskning och
utveckling inom
inflammatoriska
sjukdomar
Q1
DELÅRSRAPPORT
Januari - mars 2023
===== SIDA 2 =====
www.synactpharma.se
INNEHÅLL
Delårsrapport i sammandrag 3
Väsentliga händelser under kvartalet 4
VD-ord 5
SynAct Pharma i korthet 6
Forskning och utveckling 7
SynAct Pharma aktien 10
Kommentar till finansiell utveckling 11
Koncernens resultaträkning 12
Koncernens rapport över finansiell ställning 13
Koncernens rapport över förändring i eget kapital 14
Koncernens kassaflödesanalys 15
Moderbolagets resultaträkning 16
Moderbolagets balansräkning 17
Noter och upplysningar 18
Alternativa nyckeltal 23
VD:s försäkran 24
Ordlista 25
Övrig bolagsinformation 28
SynAct Pharma AB
Besöksadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
Postadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
+45 28 44 75 67
joo@synactpharma.com
Väsentliga händelser
under det första
kvartalet
VD Jeppe Øvlesen
kommenterar det
första kvartalet
s. 4 s. 5
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede
som fokuserar på att lösa inflammation med hjälp av
melanokortinets biologi
===== SIDA 3 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .3
Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal
(TSEK 2023 Q1 2022 Q4 2022 Q3 2022 Q2 2022 Q1 2021 Q4 2021 Q3 2021 Q2
Nettoomsättning - - - - – – – –
Rörelseresultat -58 248 -30 523 -26 461 -26 417 -22 304 -26 153 -20 885 -15 603
Resultat efter finansiella poster -58 146 -30 554 -26 569 -27 625 -22 317 -26 207 -20 676 -15 856
Årets resultat -49 878 -30 477 -23 919 -24 754 -20 055 -26 210 -18 222 -13 137
Balansomslutning (TSEK) 320 999 142 597 96 206 133 972 22 155 38 369 59 836 75 273
Soliditet (%)¹ 84% 89% 83% 77% 3% 54% 79% 87%
Resultat per aktie (SEK) -1,59 -1,06 -0,84 -0,91 -0,77 -1,01 -0,70 -0,51
Forsknings- och utvecklingskostnader/
rörelsekostnader (%)¹
75% 71% 78% 54% 60% 77% 78% 83%
1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 23 för definitioner.
Första kvartalet (januari – mars)
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK, vilket är i linje med
förväntningarna givet den utvecklingsfas SynActs projekt befinner sig i.
Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän efter slutförandet
av det kliniska fas 2-programmet för läkemedelskandidat resomelagon
(AP1189), tidigast 2024.
• Rörelsens kostnader uppgick till 58 248 (22 304) TSEK, en ökning med
161%, drivet främst av de två kliniska studierna inom RA samt högre
administrativa kostnader orsakade av förvärvet av TXP Pharma AG. TXP
Pharma konsolideras i koncernens rapporter från och med detta första
kvartal 2023.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 49 878 (20 055) TSEK.
Med ”SynAct Pharma AB” avses
moderbolaget SynAct Pharma
AB med organisationsnummer
559058–4826. Med ”Bolaget” eller
SynAct” avses koncernen, det vill säga
SynAct Pharma AB och dess helägda
dotterbolag SynAct Pharma ApS och
TXP Pharma AG. Siffor inom parentes
avser jämförande siffror från samma
period föregående år. Om inget
annat anges är rapporterade siffor
avrundade till hela tusental SEK. På
grund av avrundning kan avvikelser
(<1 TSEK) på summerade poster
förekomma.
Delårsrapport för första kvartalet 2023
Q1
• Resultatet efter skatt förbättras av den effekt som uppstår som en följd av den danska
skattekreditordingen vilken innebär en förtida skatteåterbäring relaterat till en del av nedlagda
forsknings- och utvecklingskostnader. Resultateffekten av denna skattelättnad var 8 268 (2 262)
TSEK under kvartalet.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,59 (-0,77) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -30 472 (-16 991) TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -246 (-242) TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -30 482 (-17 233) TSEK.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 78 214 (6 806) TSEK.
===== SIDA 4 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .4
12 JAN
SynAct håller extra bolagsstämma på Medicon Village i Lund.
Stämman röstar enhälligt för godkännande av styrelsens
förslag till förvärv av TXP Pharma AG och en apportemission
av ca 2.1 miljoner vederlagsaktier till säljarna av TXP
Pharma. Aktieägarna godkänner även styrelsens förslag till
personaloptionsprogram till två ledande befattningshavare och
en övrig anställd.
16 JAN
TXP-transaktionen slutförs genom att SynAct erhåller 100%
av aktierna i TXP Pharma AG i utbyte mot ca 2.1 miljoner
nyemitterade vederlagsaktier.
23 MAR
SynActs dotterbolag, TXP Pharma AG, beviljas patent i Kanada
relaterat till ”Alfa- och gamma-MSH-analoger” . Dessutom inleds
den nationella fasen i vikta regioner och länder för en annan
patentfamilj avseende ”Exendin-4-analoger” .
28 MAR
SynAct bjuder in till kapitalmarknadsdag som skall hållas i
Stockholm den 5 maj, 2023.
30 MAR
Resomelagon har inkluderats av WHO som det
rekommenderade icke-proprietära generiska namnet (INN)
för bolagets ledande läkemedelskandidat. SynAct kommer
introducera det nya namnet resomelagon (AP1189) i sin
kommunikation.
3 APR
SynActs styrelse utser nuvarande styrelseordförande T orbjørn
Bjerke till ny VD. Han efterträder Jeppe Øvlesen, som varit
VD sedan 2015, i samband med bolagsstämman den 25 maj.
Valberedningen föreslår att årsstämman väljer nuvarande
styrelseledamoten Uli Hacksell till ny ordförande och att välja
Thomas von Koch till ny styrelsemedlem.
24 APR
Rekryteringen till SynActs kliniska fas 2b-studie, EXPAND,
med resomelagon (AP1189) i patienter med svår, nyligen
diagnostiserad reumatoid artrit (RA) slutförs före utsatt tid. 127
patienter har randomiserats till studien. Bolaget räknar med att
kunna rapportera nyckelresultat inom fem månader.
JAN
MAR
MAJ
FEB
APR
Väsentliga händelser under första kvartalet 2023 och efter rapporteringsperioden
Q1
Q2
1 FEB
SynAct meddelar att Patrik Renblad sagt upp sig och kommer
att lämna Bolaget och att rekryteringen av en ny CFO har
inletts.
===== SIDA 5 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .5
”Jag vill tacka alla investerare
och andra intressenter som har
stöttat företaget under denna
resa. Jag ser fram emot att
fortsätta följa SynAct under de
kommande åren.”
Jeppe Øvlesen
VD
Fortsatta framsteg med
förstärkt portfölj och
ledningsförändringar
VD Jeppe Øvlesen kommenterar det första kvartalet 2023
SynAct Pharma hade ett händelserikt första kvartal
då företaget fortsatte att utveckla sin pipeline med
den ledande läkemedelskandidaten resomelagon
(AP1189) och arbetade för att införliva tillgångarna
från det nyförvärvade TXP Pharma. 2023 ser ut att
bli ett händelserikt år för företaget, och vi är glada
att kunna säga att SynActs studier fortskrider som
planerat.
Bolagets förvärv av TXP Pharma och investeringen på 80 miljoner
kronor från Thomas von Koch och Christian Kinch i slutet av
2022 var viktiga injektioner för oss på väg in i det första kvartalet.
Vår ledande position inom terapier för upplösningsbehandling
genom melanokortinbiologi fick ett betydande lyft genom
kombinationen av pipeline och vetenskapliga förmågor hos TXP
och SynAct, vilket ger oss ett komplett utbud av inflammatoriska
och autoimmuna sjukdomar med två komplementära plattformar.
Utvecklingsprogrammet inom reumatoid artrit (RA) är fortsatt vårt
fokus, men vi har nu en mycket bredare plattform för långsiktig
tillväxt.
Våra ansträngningar med reumatoid artrit och resomelagon, det
nya generiska namnet för AP1189, fortsatte att utvecklas som
planerat.
I slutet av april rekryterade vi den sista patienten i Moldavien
och i Bulgarien i fas 2b-studien EXPAND i RA med resomelagon
(AP1189). EXPAND-studien följer de framgångsrika resultaten
från BEGIN-studien som visade att resomelagon (AP1189) är säker,
tolereras väl och inducerar en statistiskt signifikant minskning av
sjukdomsaktivitet.
För att stödja positionen för resomelagon (AP1189) som en ny
substans med ett unikt verkningssätt för att lösa inflammation,
ingår flera explorativa parametrar i EXPAND, såsom MRI-skanning
av drabbade leder. Slutförandet av rekryteringen långt före
vad vi ursprungligen planerade ger oss ett mycket bra läge att
fortsätta våra partnerdiskussioner och påskynda vår fortsatta
utvecklingsplan för resomelagon (AP1189), där data från EXPAND
kommer att vara avgörande.
Vi fortsatte också att rekrytera patienter med otillräckligt svar på
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-IR)
i del A av den kliniska fas 2a/b-studien RESOLVE. Resomelagon
(AP1189) kan vara mycket väl lämpad för DMARD-IR-patienter
med tanke på den framväxande profilen av en effektiv, säker och väl
tolererad oral behandling en gång dagligen.
Detta är viktigt för SynAct, och vi ser mycket fram emot de resultat
som planeras att rapporteras under andra halvan av 2023. Som
tidigare nämnts är det viktigt att införliva amerikanska kliniker
i utvecklingsprogrammet för våra diskussioner med potentiella
affärspartners, samtidigt som vi öppnar den amerikanska
marknaden, världens viktigaste marknad där reumatoid artrit har
ett uppskattat marknadsvärde på cirka 20 miljarder USD årligen.
Efter kvartalets utgång meddelade SynAct att T orbjørn Bjerke,
för närvarande styrelseordförande, utsetts till bolagets nya
verkställande direktör från och med årsstämman den 25 maj. Jag
kan försäkra alla att jag planerar att vara en engagerad, långsiktig
aktieägare, och som entreprenör har det varit en fantastisk resa
för mig att hjälpa till att bygga och leda SynAct under de senaste
nio åren. Jag är övertygad om att SynAct kommer att vara i goda
händer med T orbjørn som VD när företaget går in i nästa fas av
tillväxt. Dessutom föreslogs Uli Hacksell till ny styrelseordförande
och Thomas von Koch föreslogs som ny styrelseledamot, vilket
säkerställer att vi har rätt ledarskap för att vägleda SynAct.
Under första kvartalet var våra rörelsekostnader 58 miljoner
kronor, en ökning med 161 % jämfört med samma period
föregående år. FoU-investeringarna var 44 miljoner kronor eller
30 miljoner kronor högre än första kvartalet 2022, drivet av våra
viktiga kliniska studier som gick för fullt. På grund av förvärvet
av TXP Pharma ådrog vi oss högre administrationskostnader än
förutspått, eller 15 miljoner kronor under kvartalet, en ökning med
67 % från samma period förra året.
2023 kommer att bli ett kritiskt år för SynAct eftersom vi får
resultat från både RESOLVE- och EXPAND-studierna under andra
halvåret. Som nämnts går vi framåt som planerat och ser fram emot
uppgifterna senare i år.
Det här är en spännande tid för SynAct, och teamet arbetar hårt
för att positionera företaget för framgång. Vi har åstadkommit så
mycket under det senaste decenniet. Jag har njutit av utmaningen
och är övertygad om att företaget är på rätt väg och i goda händer.
Jag vill tacka alla investerare och andra intressenter som har stöttat
företaget under denna resa. Jag ser fram emot att fortsätta följa
SynAct under de kommande åren.
===== SIDA 6 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .6
SynAct Pharma AB
SynAct Pharma AB är ett bioteknikbolag i klinisk fas noterat på
Nasdaq. Bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon
(AP1189), är en melanokortinreceptor-agonist inriktad mot
aktiva inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Bolagets
forskning och patent bygger på det kroppsegna hormonet
melanokortin som aktiveras vid inflammatoriska tillstånd
och bidrar med anti-inflammatoriska effekter, som är viktiga
komponenter i läkningsprocessen och för återhämtning till normal
vävnadsfunktion.
Affärsmodell
SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk utveckling
i syfte att säkra proof-of-concept, det vill säga stöd för klinisk
relevans. Bolagets ambition är att genomföra kliniska fas
2-studier, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett eller
flera större läkemedelsbolag.
Koncernförhållande och aktieinnehav
SynAct Pharma AB är moderbolag i en koncern som omfattar
de helägda dotterbolagen SynAct Pharma ApS och TXP Pharma
AG. Där det sistnämnda ingår i koncernen från och med den 16
januari 2023. Utöver ovanstående har SynAct inga ytterligare
aktieinnehav i andra bolag.
Förvärvet av TXP Pharma AG
Den 12 december 2022 tillkännagav SynAct planerna på
förvärvet av det privatägda schweiziska bioteknikföretaget TXP
Pharma AG. Transaktionen, som var villkorad av godkännande
från aktieägarna i SynAct Pharma AB den 12 januari, avslutades
formellt den 16 januari 2023.
TXP Pharma AG bildades 2013 och har sin bas i Baar i Zug-
kantonen i Schweiz. Det har genererat en plattform med
mer än 70 unika analoger till det naturligt förekommande
melanocytstimulerande hormonet (MSH). MSH är en
melanokortinpeptid som produceras av kroppen för att hjälpa
till att reglera immunförsvaret och andra system. Peptiderna
modifieras med en patentskyddad teknologi för att förbättra
receptorselektivitet och stabilitet.
TXP Pharmas patentportfölj ägs och kontrolleras till 100 % av
företaget med det ledande programmet TXP-11. TXP-11 befinner
sig för närvarande i sen preklinisk fas, och förväntas gå in i kliniska
tester inom ett år. Dess primära indikation är förebyggande av
postoperativ organdysfunktion och -svikt, vilket är associerat med
dödlighet på sjukhus och höga kostnader för sjukvården.
Dessutom består TXP Pharmas prekliniska pipeline av flera
lovande tillgångar som har potential att utvecklas för ett brett
spektrum av indikationer där melanokortinreceptor-stimulerande
medel har visat sig fungera och som representerar ett stort
medicinskt behov och stora värdemöjligheter.
Förvärvet utökar SynActs melanokortinteknologiportfölj avsevärt
med komplimenterande peptider som kan skräddarsys för ett
brett spektrum av autoimmuna och inflammatoriska tillstånd.
Bland säljarna av TXP Pharma AG fanns, direkt och indirekt,
T orbjørn Bjerke, styrelseordförande för SynAct, Jeppe Øvlesen,
VD för SynAct, Thomas Jonassen, styrelseledamot och CSO för
SynAct, Thomas Boesen, COO för SynAct och Jim Knight, CBO för
SynAct. Den har därför hanterats som en närståendetransaktion
som styrts av en kommitté bestående av de fyra icke-jäviga
styrelseledamöterna med Uli Hacksell som ordförande. Utskottet
har i sitt arbete fått stöd av juridiska och finansiella rådgivare och
har även inhämtat en tredjepartsvärdering av TXP:s tillgångar
samt ett så kallat fairness opinion utfärdat av Ernst & Young AB.
Efter due diligence och förhandling kom parterna överens om
köpeskillingen för förvärvet bestående av en initial köpeskilling
om 136 Mkr och en potentiell tilläggsköpeskilling om 55 Mkr.
Den initiala köpeskillingen skulle betalas genom emission av
sammanlagt 2 172 523 nya emitterade vederlagsaktier i SynAct.
Vid fastställande av antalet emitterade aktier tillkommer
en likvidkurs om 62,60 kronor per aktie (motsvarande den
volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktier på Nasdaq
Stockholm under 30 handelsdagar till och med handelsdagen före
dagen för undertecknandet av aktieköpsavtalet) användes.
Tilläggsköpeskillingen motsvarar ett engångsbelopp om 55
miljoner kronor som kommer att betalas kontant eller i nya
aktier i SynAct efter SynActs beslut, om eller när det första av en
uppsättning villkor uppfylls; (i) SynActs styrelse, efter slutförandet
av den första fas 2-studien med en av TXP:s molekyler, beslutar
att fortsätta utvecklingen av nämnda substans för en efterföljande
fas 2b- eller en fas 3-studie eller om en ansökan om att påbörja
sådana studier är inlämnad; (ii) TXP avyttrar eller licensierar en av
TXP:s substanser; eller (iii) SynAct avyttrar aktierna i TXP .
TXP Pharma AG har konsoliderats i den finansiella rapporteringen
för SynAct Pharma AB från detta första kvartal 2023.
För mer information om transaktionen hänvisas till not 4.
Granskning av Bolagets revisor
Denna delårskommuniké har inte granskats av SynAct Pharmas
revisor.
Årsstämma
Årsstämma kommer att hållas den 25 maj 2023 klockan 13.00.
på Setterwalls Advokatbyrå, Stortorget 23, 211 34 Malmö.
Aktieägare som önskar delta ska vara införda i den av Euroclear
AB förda aktieboken den 16 maj samt anmäla sig till bolaget
senast den 19 maj. Fullständig kallelse har meddelats har
meddelats i Post- och Inrikes Tidningar och finns tillgänglig på
Bolagets hemsida.
Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är
framåt-blickande. Sådana framåtriktade uttalanden innebär
nödvändigtvis kända och okända risker och osäkerheter, vilket
kan göra att faktiska resultat och finansiella resultat under
framtida perioder avviker väsentligt från eventuella prognoser om
framtida resultat eller resultat som uttrycks eller antyds av sådana
framåtblickande uttalanden.
SynAct Pharma i korthet
===== SIDA 7 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .7
Forskning och utveckling
Pipeline översikt
PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE
Resomelagon (AP1189)
Reumatoid artrit - Första linjens behandling
• SynAct-CS007 (EXPAND):
• Status: Pågående
• Nyckeldata - H2 2023
Reumatoid artrit - DMARD-IR
• SynAct-CS006 (RESOLVE):
• Status: Pågående/rekrytering
• Nyckeldata part A - H2 2023
Nefrotiskt syndrom (iMN)
• SynAct-CS003 (iMN)
• Status: Pågående/rekrytering
• Nyckeldata - H2 2023
Virus-inducerad respiratorisk insufficiens • Pre-kliniskt program - 2023
TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband med
komplicerad kirurgi • Klinisk utveckling - 2024
Små molekyler och peptider Auto-immuna och inflammatoriska sjukdomar
Upplösning av inflammation
Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på
infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk respons
självbegränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig
självt och inflammationen kommer att lösas upp efter att den
invaderande patogenen har oskadliggjorts eller skadan har börjat
läka.
I vissa fall kan inflammationen vara överdriven eller kronisk
vilket kan förhindra immunsystemets förmåga att lösa upp
inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse
och funktionsförlust. När immunsystemet är överaktivt kan
terapier som AP1189 hjälpa till att lösa inflammation genom
att tillhandahålla både antiinflammatorisk aktivitet och
genom att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska
upplösningsmekanismer.
De flesta tillgängliga behandlingar som används för att
behandla inflammation är immunsuppressiva. De undertrycker
immunsystemet genom att ta bort viktiga signalmolekyler
eller genom att utarma vissa immunceller. Båda strategierna
kan leda till en ökad risk för allvarliga infektioner och andra
betydande biverkningar och säkerhetsproblem. Dessa terapier
är antiinflammatoriska, men de löser inte den underliggande
okontrollerade inflammationen.
SynAct strävar efter att stimulera kroppens naturliga
upplösningsmekanismer och lösa överdriven inflammation utan
att undertrycka immunsystemets förmåga att svara på nya
infektioner eller skador.
Melanokortin-biologi
Melanokortinsystemet är ett gammalt modulerande system
som består av en familj av 5 melanokortinreceptorer och en
uppsättning naturligt förekommande melanokortinpeptider
som binder till och aktiverar dessa receptorer.
Melanokortinreceptorerna (MC1R-MC5R) finns på många
celltyper och är spridda i de flesta organ.
MC1R och MC3R tros vara nyckelreceptorerna involverade i
direkta effekter på immunsystemet och dessa receptorer är
lokaliserade på immunceller och associerade strukturella och
stödjande celler. När de aktiveras ger MC1R och MC3R både
direkta antiinflammatoriska effekter, som att få immunceller att
producera färre pro-inflammatoriska molekyler och stimulera pro-
upplösningseffekter som att styra celler till att ”städa upp” efter
inflammationen eller reglerande funktioner. Genom dessa dubbla
effekter kan riktade melanokortin-terapier hjälpa immunsystemet
att lösa överdriven eller kronisk inflammation.
Avslutad fas Pågående fas
===== SIDA 8 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .8
MC2R utövar också antiinflammatoriska effekter men dessa
effekter är indirekta. MC2R är övervägande lokaliserat i
binjurarna och dess stimulering får binjurarna att frigöra kortisol,
kroppens ”naturliga” steroid - en kraftfull antiinflammatorisk
och immunsuppressiv molekyl. Vissa melanokortinpeptider
som adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) är potenta MC2R-
aktivatorer och kan orsaka betydande säkerhets-, biverknings-
och tolerabilitetsproblem, som är vanliga med steroidterapier som
prednison. SynActs selektiva melanokortin-agonister aktiverar
inte MC2R och orsakar inte kortisolfrisättning.
Resomelagon (AP1189)
SynAct utvecklar selektiva melanokortin-terapier för att behandla
inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar som kännetecknas
av överdriven eller kronisk inflammation. SynActs ledande
läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral selektiv
melanokortin-agonist som designades för att stimulera MC1R
och MC3R, men inte MC2R, för att hjälpa till att lösa överdriven
inflammation utan steroidbiverkningar och säkerhetsproblem.
AP1189 är en partisk agonist som stimulerar MC1R och MC3R
genom aktivering av pERK-signalvägen snarare än cAMP-vägen
som är den klassiska metoden. cAMP-vägen tros vara ansvarig
för vissa biverkningar såsom hudhyperpigmentering som undviks
med AP1189.
Bolaget utvärderar resomelagon (AP1189) i tre kliniska fas
2-program: reumatoid artrit (RA), idiopatisk membranös nefropati
(iMN), en form av nefrotiskt syndrom och virusinducerad
andningsinsufficiens (VIRI) som den som ses i Covid-19.
Reumatoid artrit (RA)
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som
vanligtvis påverkar mer än bara lederna. RA är en autoimmun
sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag attackerar
kroppens egna vävnader. RA påverkar slemhinnan i lederna,
vilket orsakar en smärtsam svullnad som kan resultera i brosk-
och benerosion och leddeformitet. RA är ofta förknippat med
symtom som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud,
ögon, lungor, hjärta och blodkärl. Medan nya typer av mediciner
har förbättrat behandlingsalternativen, finns det fortfarande
betydande otillfredsställda behov. För de flesta patienter
fortskrider RA fortfarande och skador ackumuleras. Patienterna
genomgår terapier och klasser av terapier och måste hantera
perioder av akut sjukdomsaktivitet, som kallas flare eller skov, som
kan inträffa flera gånger per år och driver behovet av att justera
dosen av nuvarande läkemedel eller att byta till en ny terapi för att
behålla kontrollen över sjukdom.
Klinisk utveckling av resomelagon (AP1189) inom RA
SynAct har redovisat resultat från fas 2a-studien av resomelagon
(AP1189) på nydiagnostiserade och tidigare obehandlade
RA-patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet. Studien, kallad
BEGIN, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
multicenterstudie på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter
där antingen 50 mg eller 100 mg resomelagon (AP1189) eller
placebo administrerades utöver metotrexat (MTX). MTX är ett
sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) som
vanligtvis används som förstahandsbehandling. MTX tenderar
att fungera bra hos de flesta patienter, men det kan ta upp till
6-8 veckor för läkemedlet att få full effekt, och upp till 40 %
av patienterna kommer inte att uppnå ett fullständigt svar på
MTX-behandling och kommer att kräva dosökning eller tillägg av
ytterligare läkemedel som biologiska terapier som kan inducera en
högre grad av immunsuppression.
Resomelagon (AP1189) givet en gång dagligen i fyra veckor var
säkert och tolererades väl i den applicerade patientpopulationen.
100 mg resomelagon (AP1189) visade en statistiskt signifikant
genomsnittlig minskning av det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet
(CDAI), den primära studiens effektmått, från baslinjen till fyra
veckor som var mer än 65 % högre än effekten som sågs i den
placebobehandlade kontrollgruppen (medelvärde). Minskning av
CDAI: AP1189 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo
(n=30): 9,3 %, p = 0,0394). 100 mg AP1189-gruppen visade också
en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 än
placebobehandlade patienter (ACR20: AP1189 (n=33) 100 mg:
60,6 %; Placebo (n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckor.
Pågående utveckling
Bolaget har initierat ytterligare två fas 2-studier i RA med
resomelagon (AP1189).
EXPAND – En 12-veckors fas 2b-studie av daglig resomelagon
(AP1189) i MTX-naiva patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet
EXPAND-studien är utformad för att testa effekten av 12 veckors
behandling med AP1189 en dos per dag på sjukdomsaktivitet mätt
med ACR20-svarsfrekvensen samt andra RA-sjukdomsåtgärder
och för att bekräfta molekylens säkerhetsprofil. Studien
inkluderar också flera exploratoriska mått vilka förväntas
underbygga AP1189:s unika verkansmekanism. I denna studie
används den nyutvecklade fasta tablettformuleringen av AP1189
och doserng sker i 12 veckor i motsats till 4 veckor för BEGIN-
studien. Bolaget genomför studien på kliniker i Europa på ett
kostnadseffektivt sätt med målet att rapportera nyckeldata under
andra halvåret 2023. Studien startade i september 2022 och
rekryteringen av patienter patienter avslutades under april 2023.
RESOLVE - En 12-veckors fas 2a/b-studie av daglig resomelagon
(AP1189) hos patienter med ofullständig respons på första
linjens sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
(DMARD-IR) som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet
En stor andel av patienterna som behandlas med DMARD
uppnår aldrig den fulla önskade effekten, har en avtagande
behandlingseffekt eller upplever biverkningar som kan förhindra
fortsatt behandling. Denna grupp av patienter som upplever en
otillräcklig respons på DMARD-behandling kallas DMARD-IR.
Företaget bedömer att resomelagon (AP1189) kan vara
mycket väl lämpad för DMARD-IR-patienter med tanke på den
framväxande profilen av en effektiv, säker och väl tolererad oral
behandling en gång dagligen. Patientpopulationen DMARD-IR har
hög kommersiell attraktionskraft och SynAct anser att ytterligare
klinisk utveckling av resomelagon (AP1189) inom DMARD-IR är
både relevant och nödvändig.
Utvecklingen av resomelagon (AP1189) i DMARD-IR-patienter
sker under en amerikansk IND-applikation (Investigational New
Drug) med kliniker både i USA och i europeiska länder. Den
Forskning och utveckling (forts)
===== SIDA 9 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .9
kliniska studien som fått namnet RESOLVE är utformad som
en två-delad säkerhets- och dosbestämmande studie med fyra
veckors dosering i del A, som i BEGIN-studien, följt av del B som
likt EXPAND innebär dosering i 12 veckor. Patientrekrytering
pågår och nyckelresultat från del A förväntas andra halvåret 2023.
Idiopatisk membranös nefropati (iMN) / Nefrotiskt
syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med
ökad förlust av protein i urinen vilket resulterar i vävnadssvullnad
och så småningom utveckling av ödem. Ödem kan utvecklas
i händer, fötter, vrister och ansikte. Ödem kan till och med
utvecklas i lungorna där det är förknippat med andnöd.
Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS kommer i
många fall att vara förknippad med hyperkolesterolemi,
ökad risk för blodproppar, ökad risk för infektioner och kan
utvecklas till kronisk njursjukdom som är förknippad med
ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom och risk för
utveckling av slutstadiet av njursjukdom och därmed behov av
njurersättningsterapi (dialys eller transplantation).
Idiopatisk membranös nefropati (iMN) är en av de vanligaste
orsakerna till NS. iMN kan vara primärt eller det kan vara
sekundärt till andra sjukdomar, inklusive systemisk lupus (lupus
nefrit), cancer eller ses efter behandling med vissa läkemedel.
Klinisk utveckling av AP1189 i iMN / NS
Resomelagon (AP1189) testas i en explorativ, randomiserad,
dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2a-studie med
upprepad dosering på 100 mg en gång dagligen för att bedöma
säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av
resomelagon (AP1189).
Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas
med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare.
Det primära effektmåttet i studien är reducering av
proteinutsöndring i urinen. Rekytering till studien är pågående.
Virus-inducerad respiratorisk insufficiens (VIRI)
Virusinfekterade patienter kan utveckla en mängd olika symtom,
men lungpåverkan är mycket vanligt och i vissa virusinfektioner
som Covid-19 kan det vara den främsta dödsorsaken. Patienter
kan utveckla andningsinsufficiens där de inte kan ge tillräckligt
med syre till kroppen och dessa patienter behöver syretillskott
för att upprätthålla tillräckliga nivåer. När andningsinsufficiens
fortsätter kan det orsaka allvarlig lunginflammation och kan även
utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS), ett mycket allvarligt
tillstånd där patienter ofta behöver mekanisk ventilation för att
andas tillräckligt.
Virala eller sekundära bakterieinfektioner kan också orsaka
att immunsystemet är mycket överaktivt och producerar stora
mängder pro-inflammatoriska molekyler (en ”cytokinstorm” , även
känd som Systemic Inflammatory Distress Syndrome eller SIDS)
som kan orsaka skador på viktiga organsystem som lungor, njurar
och hjärta.
Virusinfektioner kan orsaka betydande luftvägsproblem.
För att förhindra de inflammationsrelaterade skador som
virusinfektioner kan orsaka är det viktigt att åtgärda den
överdrivna inflammationen utan att undertrycka immunsystemets
förmåga att bekämpa virusinfektionen. Målet med behandlingen
skulle vara att stoppa den överdrivna inflammationen och
förhindra allvarlig sjukdom.
Klinisk utveckling av AP1189 inom VIRI
Inom ramen för RESOVIR-samarbetet testades resomelagon
(AP1189) i en klinisk placebokontrollerad fas 2a-studie med 60
patienter som behandlades på sjukhus med Covid-19-infektion
och som krävde syrgasbehandlning (på grund av upplevd
andningsinsufficiens). AP1189 och placebo gavs oralt en gång
dagligen i 2 veckor.
I studien uppnådde patienter som behandlades med 100
mg AP1189 oralt en gång dagligen under 2 veckor normal
andningsfunktion (avslutad syrgasbehandling) i genomsnitt 3,5
dagar (35 %) snabbare än placebobehandlade patienter (6,4 dagar
och 9,9 dagar) i genomsnitt). Alla AP1189-behandlade patienter
(inklusive de första 6 som ingick i den öppna delen) återhämtade
sig i genomsnitt 4,0 dagar (40 %) snabbare än placebobehandlade
patienter (5,9 dagar respektive 9,9 dagar i genomsnitt). AP1189-
patienter skrevs ut i genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och
på dag 4 hade 41 % av AP1189-patienterna skrivits ut jämfört
med 0 % för placebo.
Vidare utveckling för AP1189 inom VIRI
Vidare klinisk utveckling på patienter infekterade av Covid-19-
bedömdes inte genomförbar.
Det finns fortfarande ett icke-tillfredsställt medicinskt behov
inom virus-inducerad respiratorisk insufficiens orsakad av
allmänna eller säsongsbetonade virusinfektioner, som till exempel
virus-relaterad lunginflammation och/eller influensa. Bolaget
har initierat prekliniska farmakologiska studier i virusmodeller i
syfte att informera beslut om nästa steg för programmet inklusive
utformningen av en eventuell nästa kliniska studie.
Peptidagonister
SynAct utökade sin portfölj av melanokortinagonister genom
förvärvet av TXP Pharma. TXP var ett privatägt, schweiziskt
bioteknikföretag som forskar och utvecklar farmaceutiska
läkemedel för autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar
genom stimulering av melanokortinreceptorer. TXP har skapat
en plattform med mer än 70 unika analoger av det naturligt
förekommande melanocytstimuleringshormonet (MSH) med
differentierad melanokortinreceptorselektivitet. TXP-analogerna
har både ökad stabilitet såväl som förbättrad receptorbindning
och stimulering över MSH.
TXP-11
TXP-11 har genomgått regulatoriska toxikologiska studier
som krävs för att initiera fas 1-studier på människor. TXP-11
är en peptid som administreras intravenöst och utvecklas för
att förebygga organsvikt och skador i samband med större
operationer. TXP-11 förväntas gå vidare till klinisk utveckling
under 2024.
Forskning och utveckling (forts)
===== SIDA 10 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .10
Aktieinformation
SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på
Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet. Aktien handlas
med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala
börsnoteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022 handlades
bolagets aktie på Spotlight.
Den 16 januari 2023 slutförde SynAct Pharma AB förvärvet av
TXP Pharma AG. Förvärvet genomfördes som en apportemission i
vilken antalet aktier ökade med 2 172 523 till 31 820 980 stycken
och aktiekapitalet ökade med 271 565 SEK till 3 977 623 SEK.
Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen i
mars 2023 var 71,90 SEK.
Incitamentsprogram
Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 antogs
styrelsens förslag till personaloptionsprogram för två ledande
befattningshavare och en övrig anställd. Detta program har
belastat koncernens och moderbolagets finansiella resultat under
kvartalet. För ytterligare information hänvisas till not 5 till de
finansiella rapporterna.
Ägarförteckning (2023-03-31)
Aktieägare Andel av kapital och röster (%)
Bioinvest ApS 11,8%
Avanza Pension 6,0%
Nordnet Pensionsförsäkring 4,8%
Goodwind Holding GmbH 3,7%
Thomas von Koch 3,5%
T orbjörn Bjerke 2,6%
Quantum Leben AG 1,3%
Handelsbanken fonder 1,1%
Henrik Stage 0,8%
Swedbank Försäkring 0,8%
T otalt (10 största) 36,4%
Övriga aktieägare (~14 000) 63,6%
Ägarförteckningen ovan är sammanställd och bearbetad utifrån
data från den av Euroclear AB förda aktieboken för SynAct
Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det vid
tidpunkten antalet utestående aktier, 31 820 980.
Inlåsningsavtal (Lock-up)
Styrelsen med T orbjørn Bjerke, Kerstin Hasselgren, T erje Kalland,
Uli Hacksell, Marina Bozilenko och Thomas Jonassen samt
ledningen med Jeppe Øvlesen, Patrik Renblad, Thomas Boesen
och Jim Knight har samtliga ingått inlåsningsavtal (lockup), som
med vissa undantag, förbjöd försäljning av aktier till och med
slutet av juli 2022 och tillät försäljning av max 10 % under tre
månader till och med den 24 oktober 2022.
I samband med den riktade nyemissionen i december 2022 ingicks
nya inlåsningsavtal för samtliga medlemmar i styrelse och ledning.
De nya avtalen gäller till och med 15 mars 2023 med liknande
villkor som tidigare.
Avtalen ovan är ingånga mellan respektive befattningshavare och
bankerna ABG Sundal Collier AB samt Van Lanschot Kempen N.V .
I samband med förvärvet av TXP Pharma AG ingick Bolaget avtal
med säljarna som förbjöd försäljning av vederlagsaktier i 90 dagar
från förvärvstidpunkten den 16 januari till och med den 16 april
2023.
Inlåsningavtalen har inte påverkat koncernens resultat eller
finansiella ställning.
Analytiker
SynAct Pharma och dess aktie bevakas av två oberoende analytiker:
- Gonzalo Artiach Castañón från ABG Sundal Collier AB
- Sebastian van der Schoot från Van Lanschot Kempen BV
Finansiell kalender
SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte.
Kommande rapporter är planerade enligt följande:
Datum: Rapport:
2023-05-25 Bolagsstämma 2023
2023-08-04 Delårsrapport Q2 2023
2023-11-03 Delårsrapport Q3 2023
SynAct Pharma aktien
===== SIDA 11 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .11
Kommentar till den finansiella utvecklingen för det första kvartalet 2023
Omsättning
Nettoomsättningen för det första kvartalet uppgick till 0 TSEK
(0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän
efter avslut av det pågående fas 2-programmet avseende
läkemedelskandidaten resomelagon (AP1189), tidigast 2024.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
T otala kostnader för FoU i det första kvartalet uppgick till 43 596
(13 490) TSEK. Den huvudsakliga orsaken till kostnadsökningen
är de två nya kliniska fas 2-studierna, EXPAND och RESOLVE,
som startats under 2022 och haft full aktivitet i första kvartalet.
Därutöver har det skett investeringar i pre-kliniska aktiviteter
som stöttar såväl läkemedelskandidaterna resomelagon (AP1189)
och TXP-11, som projekt i tidig forskningsfas.
De redovisade kostnaderna för de två nyckelstudierna med
resomelagon (AP1189) i fas 2 var som högst i kvartalet och väntas
reduceras under det andra kvartalet.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick till 14 647 (8 758) TSEK i
det första kvartalet. Ökningen drivs av kostnader relaterade till
förvärvet av TXP Pharma.
Finansnetto
Finansnettot uppgick till 102 (-13) TSEK i första kvartalet.
Förändringen är hänförlig till valutakursjusteringar.
Skatt på periodens resultat
Skatteintäkter i det första kvartalet uppgick till 8 268 (2 262)
TSEK. Se not 9 - Skattefordran för mer information.
Periodens resultat
Koncernens förlust för det första kvartalet uppgick till 49 878 (20
055) TSEK.
Finansiell ställning, kassaflöde och fortsatt drift
I samband med förvärvet av TXP Pharma AG har immateriella
tillgångar motsvarande 215 228 (0) TSEK, varav goodwill uppgår
till 70 954 TSEK, och en därtill hörande uppskjuten skatteskuld
om 17 024 (0) TSEK uppstått och redovisats. Därutöver tillkom
den villkorade köpeskillingen som redovisats som långfristig
skuld med ett bedömt verkligt värde av 7 248 (0) TSEK. Se not
4 – Rörelseförvärv för mer information om redovisning av TXP-
förvärvet.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så
kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på periodens resultat
ovan samt not 9 - Skattefordran för mer information) uppgick till
16 652 (9 877) TSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -30 472
(-16 991) TSEK i första kvartalet. Ökningen drivs dels av generellt
högre aktivitet i den kliniska verksamheten, dels av betalningar
relaterade till förvärvet av TXP Pharma.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -246
(-242) TSEK i första kvartalet.
Periodens kassaflöde uppgick till -30 482 (-17 233) TSEK.
Koncernens likvida medel per den 31 mars uppgick till 78 214 (6
806) TSEK.
Bolaget har fastställt att dess nuvarande likvida medel är
otillräckliga för dess likviditetsbehov under de kommande 12
månaderna. Styrelsen följer därför situationen och utvärderar
olika ekonomiska alternativ inklusive timing och storlek på
kapitalanskaffning som kan vara till fördel för företaget. Styrelsen
har en positiv syn på att kunna genomföra en för bolaget
fördelaktig kapitalanskaffning. Men en otillräcklig finansiering
kan innebära en risk för att koncernen inte kan fortsätta sin
verksamhet i nuvarande omfattning.
Anställda
Antalet anställda uppgick till 5 (4). Tre medarbetare (3) var
anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS.
Moderbolaget
Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster
levererade till det danska dotterbolaget, uppgick till 0 (1 294)
TSEK under första kvartalet.
I moderbolaget uppgick finansnettot till -53 371 (-14 238)
TSEK i kvartalet. Koncernen redovisar inga egenutvecklade
immateriella tillgångar eftersom kriterierna enligt IAS 38 är inte
uppfyllda. För att kunna bedriva utvecklingsverksamheten vidare
i Danmark ger det svenska moderbolaget kapitaltillskott löpande
till bolaget som bedriver utvecklingsverksamheten. Under
normala omständigheter skulle moderbolaget aktivera tillskottet
som aktier i dotterbolag men eftersom ingen del av dessa
medel aktiveras i balansräkningen kostnadsför moderbolaget
tillskottet och denna kostnad redovisas som en finansiell kostnad i
resultaträkningen.
De finansiella anläggningstillgångarna ökade till 232 244
(24 419) TSEK som ett resultat av förvärvet av TXP Pharma
AG. Ökningen består dels av anskaffningsvärdet och dels
av transaktionskostnaderna enligt nedan. Moderbolaget
tillämpar riktlinjerna i RFR 2, vilka avviker från IFRS avseende
redovisning av förvärvsrelaterade utgifter. Under kvartalet har
moderbolaget därför aktiverat 10 870 TSEK som finansiella
anläggningstillgångar.
===== SIDA 12 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .12
Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2022
jan-mar jan-mar jan-dec
Nettoomsättning - - -
Bruttoresultat - - -
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -43 596 -13 490 -70 067
Administrationskostnader 5, 6 -14 647 -8 758 -35 611
Övriga rörelseintäkter/kostnader -4 -56 -28
Summa rörelsens kostnader -58 248 -22 304 -105 705
Rörelseresultat -58 248 -22 304 -105 705
Finansnetto 102 -13 -1 360
Resultat efter finansiella poster -58 146 -22 317 -107 065
Skatt på periodens resultat 9 8 268 2 262 7 860
Periodens resultat -49 878 -20 055 -99 205
Resultat per aktie före utspädning (kr) -1,59 -0,77 -3,60
Resultat per aktie efter utspädning (kr) -1,59 -0,77 -3,60
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 8 31 338 26 006 27 585
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
TSEK Not 2023 2022 2022
jan-mar jan-mar jan-dec
Periodens resultat -49 878 -20 055 -99 205
Poster som senare kan återföras till resultaträkningen
Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet 1 635 -57 3 164
Periodens totalresultat efter skatt -48 243 -20 111 -96 041
Periodens totalresultat -48 243 -20 111 -96 041
Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
===== SIDA 13 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .13
Koncernens rapport över finansiell ställning
TSEK Not 2023-03-31 2022-02-31 2022-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 4 215 228 - -
Nyttjanderättstillgångar 1 861 2 944 2 095
Finansiella anläggningstillgångar 12 273 277 270
Summa anläggningstillgångar 217 362 3 222 2 365
Omsättningstillgångar
Aktuell skattefordran 9 16 652 9 877 8 231
Övriga kortfristiga fordringar 8 301 2 097 6 464
Förutbetalda kostnader 11 470 153 17 293
Likvida medel 12 78 214 6 806 108 245
Summa omsättningstillgångar 103 637 18 933 140 232
Summa tillgångar 320 999 22 155 142 597
TSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31
Eget kapital och skulder
Aktiekapital 4, 7 3 978 3 251 3 706
Övrigt tillskjutet kapital 4, 5 585 047 193 602 394 839
Reserver 4 400 -455 2 765
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -324 668 -195 640 -274 790
Summa eget kapital 268 756 758 126 520
Långfristiga skulder
Uppskjuten skatteskuld 4 17 024 - -
Leasingskuld 806 1 870 1 064
Villkorad tilläggsköpeskilling 4 7 248 - -
Summa långfristiga skulder 25 079 1 870 1 064
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 12 10 087 3 672 4 723
Leasingskuld 1 032 1 010 1 000
Övriga kortfristiga skulder 10 4 426 6 542 4 381
Upplupna kostnader 11, 12 11 619 8 303 4 909
Summa kortfristiga skulder 27 164 19 527 15 012
Summa eget kapital och skulder 320 999 22 155 142 597
===== SIDA 14 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .14
Koncernens förändring i eget kapital
2022-01-01 – 2022-12-31
TSEK
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 3 251 193 602 -399 -175 585 20 869
Periodens resultat - - - -99 205 -99 205
Övrigt totalresultat - - 3 164 - 3 164
Periodens totalresultat - - 3 164 -99 205 -96 041
Transaktioner med ägare
Nyemissioner 455 228 490 - - 228 945
Emissionsutgifter - -27 252 - - -27 252
Summa transaktioner med ägare 455 201 238 - - 201 693
Utgående eget kapital 3 706 394 840 2 765 -274 790 126 520
2023-01-01 – 2023-03-31
TSEK
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 3 706 394 840 2 765 -274 790 126 520
Periodens resultat - - - -49 878 -49 878
Övrigt totalresultat - - 1 635 - 1 635
Periodens totalresultat - - 1 635 -49 878 -48 243
Transaktioner med ägare
Apportemission 272 189 607 - - 189 879
Personaloptionsprogram - 600 - - 600
Summa transaktioner med ägare 272 190 207 - - 190 479
Utgående eget kapital 3 977 585 047 4 400 -324 668 268 756
===== SIDA 15 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .15
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2022
jan-mar jan-mar jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -58 248 -22 304 -105 705
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 818 271 712
Erhållen ränta 5 46 47
Erlagd ränta -25 -45 -119
Erhållen inkomstskatt - - 7 860
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -57 449 -22 032 -97 206
Förändringar av rörelsekapital 26 977 5 041 -20 349
Kassaflöde från den löpande verksamheten -30 472 -16 991 -117 555
Kassaflöde från investeringsverksamheten 236 - 27
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -246 -242 200 712
Periodens kassaflöde -30 482 -17 233 83 184
Likvida medel vid periodens början 108 245 23 997 23 997
Förändring i likvida medel -30 482 -17 233 83 184
Kursdifferens likvida medel 451 42 1 063
Likvida medel vid periodens slut 78 214 6 806 108 245
===== SIDA 16 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .16
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2022
jan-mar jan-mar jan-dec
Nettoomsättning - 1 294 5 144
Bruttoresultat - 1 294 5 144
Administrationskostnader 5 -6 497 -7 498 -25 726
Övriga rörelseintäkter/kostnader -8 -55 -90
Summa rörelsens kostnader -6 505 -7 554 -25 815
Rörelseresultat -6 505 -6 260 -20 671
Finansnetto -53 371 -14 238 -110 299
Resultat efter finansiella poster -59 875 -20 498 -130 970
Skatt på periodens resultat - - -
Periodens resultat -59 875 -20 498 -130 970
TSEK Not 2023 2022 2022
jan-mar jan-mar jan-dec
Periodens resultat -59 875 -20 498 -130 970
Övrigt totalresultat - - -
Periodens totalresultat efter skatt -59 875 -20 498 -130 970
===== SIDA 17 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .17
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
TSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 4 232 244 24 419 24 419
Summa anläggningstillgångar 232 244 24 419 24 419
Omsättningstillgångar
Övriga kortfristiga fordringar 802 919 2 231
Förutbetalda kostnader 381 151 4 325
Kassa och bank 22 658 2 436 88 250
Summa omsättningstillgångar 23 840 3 506 94 806
Summa tillgångar 256 084 27 925 119 225
TSEK Not 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31
Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital
Aktiekapital 4, 7 3 978 3 251 3 706
Fritt eget kapital
Överkursfond 4, 5 585 047 170 387 371 624
Balanserat resultat -287 418 -133 233 -133 233
Periodens resultat -59 875 -20 498 -130 970
Summa eget kapital 241 731 19 906 111 127
Långfristiga skulder
Villkorad tilläggsköpeskilling 4 7 248 - -
Summa långfristiga skulder 7 248 - -
Kortfristiga skulder
Skulder hos koncernföretag 400 - -
Leverantörsskulder 266 762 1 072
Övriga kortfristiga skulder 10 4 038 3 801 4 044
Upplupna kostnader 2 401 3 456 2 981
Summa kortfristiga skulder 7 104 8 019 8 098
Summa eget kapital och skulder 256 084 27 925 119 225
===== SIDA 18 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .18
Noter och upplysningar
Not 1 - Allmän information
Denna delårsrapport omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct" eller
"moderbolaget"), organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag (sammantaget "koncer-
nen"). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel. Moderbolaget
är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT. Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i
och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige.
Bokslutskommunikén har godkänts för publicering den 5 maj 2023.
Not 2 - Redovisningsprinciper
Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernredovisningen har
upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International
Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalande från IFRS Interpretation Committee,
såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU.
De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport upprättats överensstämmer med de
som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2022, not 2 sidorna 34 till 38. Inga nya eller
ändrade standarder som införts efter 1 januari 2023 har haft någon betydande inverkan på bolagets
finansiella rapportering.
Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras mot är sammanfattningsvis
relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndig-
hetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor.
Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att identifiera, analysera och värdera risker som
skulle kunna påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med avsikt att minimera poten-
tiella ogynnsamma effekter. Nedan beskrivs de mest väsentliga riskerna och osäkerhetsfaktorerna.
Se årsredovisningen för 2022, sidorna 19-24 för ytterligare information om koncernens generella
riskhantering.
Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan generera positivt kassaflöde, förutsät-
ter verksamheten tillskott av kapital. Efter att ha analyserat och utvärderat olika finansieringsalter-
nativ beslutade styrelsen den 28 mars 2022 att genomföra en fullt garanterad företrädesemission
på 150 MSEK, vilken tillförde ca 125 MSEK efter avdrag för emissionsutgifter. I samband med det då
föreslagna förvärvet av TXP Pharma AG i december 2022 stärktes Bolagets finansiella ställning yt-
terligare genom en riktad emission om 80 MSEK, vilken bidrog med netto 76,3 MSEK efter emissions-
kostnader.
Även om denna risk på kort sikt är mitigerad förutsätter Bolagets verksamhet nya kapitaltillskott på
medellång sikt varför denna refinansieringsrisk inte kan anses vara försumbar.
Det makroekonomiska läget med stigande inflation och räntor har inte haft någon betydande påver-
kan på SynActs verksamhet i det fjärde kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners har kunnat
producera och leverera enligt de planer vi arbetar med och utan några betydande kostnadsökningar.
Det kan dock inte uteslutas att ökad inflation och stigande räntor kan leda till prisstigningar på varor
och tjänster som skulle kunna få en negativ påverkan på Bolagets framtida finansiella resultat och
ställning.
Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med finansiering i SEK och huvudelen av
rörelsen i DKK och EUR. SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att hålla likviditet
på EUR och DKK konton. Försvagningen av den svenska kronan mot dessa viktiga valutor har dock
medfört kostnadsökningar under 2023.
SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i östra Europa i närområdet till konflikten i
Ukraina, bland annat i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts och åtgärdsplaner i
det scenario där konflikten sprider sig och påverkar grannländerna ytterligare finns framtagna. Hittills
har SynAct och dess samarbetspartners inte stött på några svårigheter som inte har övervunnits med
endast mindre kostnadsökningar men utan förseningar i genomförandet av studierna. Mindre förse-
ningar och/eller mindre påverkan på Bolagets rörelsekostnader kan inte helt uteslutas.
Covid-19 pandemin påverkade de kliniska studier som var pågående under 2020 och 2021 med
förseningar i rekryteringen av patienter. När det gäller de nya studier som startats under 2022 och
förväntas avslutas under 2023 är bedömningen att pandemin (som den uppträder just nu) inte bör
påverka rekryteringen till och genomförandet av studierna nämnvärt.
===== SIDA 19 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .19
Not 4 - Rörelseförvärv
I början av 2023 förvärvade Synact Pharma AB 100 % av aktierna i TXP Pharma AG, ett schweiziskt
bioteknikbolag. Förvärvet slutfördes den 16 januari 2023.
TXP konsolideras in i Synact:s konsoliderade finansiella rapportering från den 16 januari och av kon-
cernens resultat i rapportperioden står TXP för 845 TSEK.
Köpeskillingen bestod av en fast köpeskilling motsvarande 136 miljoner kronor och en eventuell
tilläggsköpeskilling om 55 miljoner kronor, där den fasta köpeskillingen ska betalas genom 2 172 523
nyemitterade aktier i SynAct.
Genom förvärvet av TXP förstärks SynAct:s position som ledare inom terapier för resolutionsbe-
handling genom melanokortinbiologi. Förvärvet av TXP ger SynAct två plattformar som kompletterar
varandra och skapar en mångsidighet för att utveckla terapier för att hantera hela skalan av inflamma-
toriska och autoimmuna sjukdomar.
Köpeskillingen för förvärvet är enligt följande: Verkligt värde (TSEK)
Likvida medel 0
Utgivna aktier 189 879
Villkorad tilläggsköpeskilling 7 077
Summa köpeskilling 196 956
Den initiala köpeskillingen erlades genom att SynAct emitterade 2 172 523 vederlagsaktier, motsva-
rande 136 miljoner kronor vid tidpunkten för avtalets undertecknande och baserat på en aktiekurs
om 62,60 kronor. I enlighet med IFRS 3 måste förvärvaren redovisa verkligt värde på aktierelaterade
ersättningar vid förvärvstidpunkten. Det verkliga värdet fastställdes med en aktiekurs om 87,40 TSEK
till 189 879 TSEK. Förvärvet genomfördes på skuld- och kontantfri basis.
Den villkorade tilläggsköpeskillingen baseras på ett antal händelser och kan maximalt uppgå till 55
MSEK. (i) positiva resultat från en fas 2a-studie (som leder till start av fas 2b eller fas 3), (ii) försäljning
eller utlicensiering av ett eller flera TXP-projekt, eller (iii) försäljning av hela TXP .
Det verkliga värdet av tilläggsköpeskillingen har beräknats genom diskontering till nuvärde och en
sannolikhetsbedömning till 7 077 TSEK.
Slutlig förvärvsanalys av förvärvet av TXP Pharma AG
T abellen i kolumnen till höger visar den slutliga förvärvsanalysen av förvärvet av TXP Pharma AG.
Tillgångar och skulder Verkligt värde (TSEK)
Immateriella anläggningstillgångar 142 805
Materiella anläggningstillgångar 0
Kortfristiga fordringar exkl. likvida medel 98
Likvida medel 236
Långfristiga skulder 0
Uppskjutna skatteskulder -16 908
Kortfristiga skulder -229
Summa nettotillgångar förvärvade exklusive goodwill 126 002
Redovisad goodwill 70 954
Summa förvärvade nettotillgångar 196 956
Avgår
Stamaktier som emitteras -189 879
Villkorad köpeskilling -7 077
Erhållna likvida medel 236
Nettoutflöde/påverkan av likvida medel vid förvärv av
verksamhet
236
Den redovisade övriga immateriella tillgången, 142 805 TSEK, utgörs av bolagets ledande kandidat,
TXP-11. Den goodwill som redovisas i förvärvet, 70 954 TSEK, är hänförlig till immateriella rättighe-
ter som inte kan kvalificeras som immateriella tillgångar, såsom TXP:s övriga läkemedelsprojekt och
patentportfölj. Redovisad goodwill förväntas inte vara avdragsgill.
De förvärvsrelaterade kostnaderna avseende värdering, skatte- och legala rådgivare m.m. uppgår till
10,9 MSEK, vilka kostnadsförts i koncernen, men aktiveras i moderbolaget.
Not 5 - Aktierelaterade ersättningar
Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 fattades beslut om att införa ett personalop-
tionsprogram för två ledande befattningshavare och en övrig anställd. Syftet med personaloptions-
programmet (”Personaloptionsprogram 2023”) är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för
anställda i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt.
Genom införandet av ett aktiebaserat incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten
i Bolaget, vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Ett
sådant aktiebaserat incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla
kompetenta personer.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 20 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .20
Personaloptionsprogrammet ska omfatta högst 195 000 personaloptioner. De tilldelade persona-
loptionerna kommer att intjänas med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter
datumet för tilldelningen. Tilldelade och intjänade optioner kan utnyttjas under 30 dagar från dagen
efter offentliggörandet av bolagets kvartalsrapporter, första gången efter offentliggörande av kvar-
talsrapport för fjärde kvartalet 2025 och sista gången efter offentliggörande av kvartalsrapport för
fjärde kvartalet 2026. Varje personaloption ger innehavarna rätt att mot kontant vederlag förvärva en
ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 138,93 SEK, motsvarande 175 procent av den volymvägda
genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 30 handelsdagar omedel-
bart före den extra bolagsstämman den 12 januari 2023. Personaloptionerna ska tilldelas utan veder-
lag och ska inte utgöra värdepapper och ska inte vara möjliga att överlåta eller pantsätta. Tilldelning av
optionerna skedde den 13 januari 2023.
Förändring i utestående incitamentsprogram (antal optioner) 2023 T otalt
Tilldelade instrument jan-mar
Personaloptionsprogram 2023 195 000 195 000
Återkallade/förverkade instrument
Personaloptionsprogram 2023 -90 000 -90 000
Förändring
Personaloptionsprogram 2023 105 000 105 000
Antal aktier som tilldelade optioner maximalt kan berättiga till 2023-03-31
Personaloptionsprogram 2023 105 000
Per den 31 mars 2023 hade SynAct 31 820 980 utestående aktier. Om de utestående optionerna (105
000) intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 0,6%.
Kostnaderna för programmet beräknas till 4 105 TSEK och avser både beräknad kostnad för värdet av
de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid tidpunkten för
tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska deltagare.
I det första kvartalet 2023 har kostnaderna för Personaloptionsprogram 2023 uppgått till 627 (0)
TSEK.
Not 6 - Transaktioner och avtal med närstående
Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen, styrelsearvode,
enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen samt koncerninterna transaktioner, har följande transaktio-
ner skett med närstående under rapporteringsperioden:
TSEK 2023 2022 2022
Närstående Tjänst jan-mar jan-mar jan-dec
UST Leadership AB
(T orbjørn Bjerke, ordförande)
Konsult 315 - 525
Styrelsen beslutade den 7 oktober 2022 att godkänna och ingå ett avtal med UST Leadership AB
(T orbjorn Bjerke, styrelseordförande) för ett definierat konsultuppdrag.
Bolaget har ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella rättigheter.
Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not 13 Eventual-
förpliktelser för mer information.
Den 12 december ingick SynAct Pharma AB ett villkorat förvärvsavtal med ägarna till TXP Pharma AG.
Bland säljarna finns, direkt och indirekt, T orbjørn Bjerke, styrelseordförande för SynAct, Jeppe Øv-
lesen, VD för SynAct, Thomas Jonassen, styrelseledamot och CSO för SynAct, Thomas Boesen, COO
för SynAct och Jim Knight , CBO för SynAct. Därför har transaktionen och avtalet definierats som en
närståendetransaktion. Se not 4 för mer information om transaktionen.
Not 7 - Emissioner
Förvärvet av TXP Pharma AG som slutfördes i januari, genomfördes som en apportemission och ökade
antalet aktier med 2 172 523 till 31 820 980 stycken och ökade aktiekapitalet med 271 565 SEK till 3
977 623 SEK.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 21 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .21
Not 8 - Antal registrerade aktier
Tusental 2023 2022 2022
jan-mar jan-mar jan-dec
Antalet aktier vid periodens början 29 648 26 006 26 006
Antal aktier vid periodens slut 31 821 26 006 29 648
Genomsnittligt antal utestående aktier 31 338 26 006 27 585
Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier.
Not 9 - Skattefordran
Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att erhålla
en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning och
utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt,
reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. SynAct Pharma ApS
kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25
MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22 %.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 16 652 (9 877)
TSEK. Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2022 på 8 231 TSEK förväntas erhållas i november
2023.
Not 10 - Moms
SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare.
Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. Under processen
i Förvaltningsrätten gick Bolaget med på att inbetala en del av tvistebeloppet, ungefär 2 MSEK, och
bokförde resterande belopp som en skuld i balansräkningen, ungefär 1,6 MSEK.
I december 2021 meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs.
Skatteverket överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022
avslog överklagandet.
Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte om
prövningstillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD) . Den 18 april 2023 meddelade HFD
prövningstillstånd till Skatteverket, vilket innebär att målet kommer prövas av domstolen.
Bolaget har fortsatt reservera för det fulla beloppet av moms och skattetillägg om 3 689 (1 614) TSEK
som en övrig kortfristig skuld i den finansiella rapporteringen i väntan på en lagakraftvunnen dom.
Ändringen sedan föregående år beror på att Skatteverket i början av 2022 efter meddelad dom i
Förvaltningsrätten återbetalade den del av tvisten som Bolaget tidigare inbetalt.
Not 11 - Förutbetalda och upplupna kostnader
Bolaget har gjort initiala betalningar till den CRO som har huvudansvaret för de två pågående kliniska
studierna SynAct-CS006 (RESOLVE) och SynAct-CS007 (EXPAND). Dessa utbetalningar kostnadsförs
under studiernas gång och under tre månader före och efter.
Bolaget redovisar upplupna kostnader på 11 619 (8 303) TSEK. Ändringen sedan jämförelseperioden
på ungefär 3 MSEK beror huvudsakligen på ökad aktivitet i de kliniska studierna och därmed ökade
upplupna kostnader.
Not 12 - Finansiella tillgångar och skulder
TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2021-12-31
Finansiella tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 273 277 270
Övriga kortfristiga fordringar - - 1 560
Likvida medel 78 214 6 806 108 245
Summa finansiella tillgångar 78 487 7 083 110 075
Finansiella skulder
Leverantörsskulder 10 087 3 672 4 723
Upplupna kostnader 11 619 8 303 4 909
Summa finansiella skulder 21 706 11 975 9 632
SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För
samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig
approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej skett
för redovisade perioder.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 22 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .22
Not 13 - Eventualförpliktelser
I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal
innovativa kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO Thomas
Boesen. Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet berättigad att i
framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella framsteg i Bolagets
utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa rättigheter. Vid uppnådda
definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla upp till maximalt 4,5 MDKK i
betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt där dessa IP-rättigheter används
har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3% av nettoomsättningen under 10 år från
lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK.
Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller sanno-
lika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning). Utifrån nuvaran-
de planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta resultat- och balansräkning
under 2023 och få kassaflödeseffekt tidigast 2025.
Not 14 - Väsentliga händelser efter perioden
SynActs styrelse har den 3 april utsett nuvarande styrelseordförande T orbjørn Bjerke till ny VD. Han
efterträder Jeppe Øvlesen, som varit VD sedan 2015, i samband med bolagsstämman den 25 maj.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 23 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .23
Alternativa nyckeltal - APM
Soliditet
Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som
finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct Pharma:s
balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala tillgångar.
# TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31
Tillgångar
Summa anläggningstillgångar 217 362 3 222 2 365
Summa omsättningstillgångar 103 637 18 933 140 232
[1] Summa tillgångar 320 999 22 155 142 597
Eget kapital och skulder
[2] Summa eget kapital 268 756 758 126 520
Summa långfristiga skulder 25 079 1 870 1 064
Summa kortfristiga skulder 27 164 19 527 15 012
Summa skulder 52 242 21 397 16 077
Summa eget kapital och skulder 320 999 22 155 142 597
[2]/[1] Soliditet (%) 84% 3% 89%
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader
T otala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger andelen av de
totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den resterande delen (1 - FoU/
rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för administrationsaktiviteter.
# TSEK 2023 2022 2022
jan-mar jan-mar jan-dec
[1] Forsknings- och utvecklingskostnader -43 596 -13 490 -70 067
Administrationskostnader -14 647 -8 758 -35 611
Övriga rörelseintäkter/kostnader -4 -56 -28
[2] Summa rörelsens kostnader -58 248 -22 304 -105 705
[1]/[2] Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%) 75% 60% 66%
Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna 2015. Med
ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant finansiellt
mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.
SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt soliditet och
forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan.
===== SIDA 24 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .24
VD-försäkran
Verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker
och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 - Delårsrapportering. Delårs-
rapporten har inte granskats av bolagets revisorer.
Lund, den 5 maj 2023
Jeppe Øvlesen
Verkställande Direktör (VD)
===== SIDA 25 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .25
Ordlista
ACE-hämmare
En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att hämma
enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Agonist
En agonist är en substans som aktiverar en receptor för att pro -
ducera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära proteiner vars
aktivering får cellen att modifiera vad den för närvarande gör.
Däremot blockerar en antagonist agonistens verkan, medan en
omvänd agonist orsakar en verkan som är motsatt agonistens.
Angiotensin
Ett peptidhormon som är viktigt för kroppens blodtrycksregle -
ring.
ACTH
Adrenokortikotropt hormon, ACTH (adrenocorticotropic hormo -
ne) eller kortikotropin är ett peptidhormon som bildas i hypofy -
sens framlob. Regleringen stimuleras av ACTH-RH (även kallat
kortikotropinfrisättande hormon, CRH). Hormonet stimulerar
utsöndringen av binjurebarkens hormoner, det vill säga aldoste -
ron, kortisol och androgener.
AP1189
Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande läkeme -
delskandidat AP1189 är främjande av inflammationsresolution
genom selektiv aktivering av melanokortinreceptorerna 1 och 3.
Dessa receptorer finns på alla immunceller, inklusive makrofager
och neutrofiler. Aktivering av dessa receptorer leder till två di -
rekta anti-inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till
att producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår
också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen,
även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388).
Denna process har visat sig vara effektiv i modeller av inflamma -
toriska och auto-immuna sjukdomar och den kliniska potentialen
testas i kliniska program på patienter med reumatoid artrit (RA),
nefrotiskt syndrom (NS) och Covid-19. Säkerheten och effekten
av AP1189 har inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt.
APM
Alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures). Med
ett alternativt nyckeltal avses ett finansiellt mått över historisk
eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt
resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant finansiellt mått
som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rappor -
tering.
Autoimmun sjukdom
Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika sjukdomar
där kroppens immunförsvar angriper den egna vävnadens celler.
BAP
Förgrenade aminosyraprober (Branched Amino Acid Probes) är
en patentskyddad teknologi, som förbättrar peptiders egenska -
per, utvecklad av TXP Pharma för modifiering av terapeutiska
peptider.
BEGIN
BEGIN-studien var en multi-center, två-delad, dubbelblind, place -
bo-kontrollerad studie, i vilken två doser av AP1189 (50 mg och
100 mg oralt administrerat en gång per dag) utvärderades mot
placebo som tilläggsbehandling till metotrexat i patienter som
nydebuterat med akut, aktiv RA. Studiens primära effektmål är
en reduktion av sjukdomsaktivitet från hög (definierat som klinisk
sjukdomsaktivitet >22) till moderat eller låg aktivitet under den
fyra veckor långa behandlingsperioden. Nyckeldata från studien
presenterades den 30 november 2021.
cAMP
cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en adeninbaserad
(kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär byggsten) som
deltar i bildandet av DNA och RNA, genom att fungera som
sekundär budbärare åt flera signalsubstanser och hormoner och
dessas receptorer, inuti cellerna.
CMC
CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller som är
avgörande aktiviteter vid utveckling av nya läkemedelsproduk -
ter. Utöver själva processerna hänvisar CMC också till praxis och
specifikationer som måste följas och uppfyllas för att säkerställa
produktsäkerhet och överensstämmelse mellan batcherna.
DMARD
Sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARD) är en kategori av an -
nars obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid
reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. Termen finner
ofta sin mening i motsats till icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel och steroider. Termen överlappar med antireumatika,
men de två termerna är inte synonymer.
ESMA
Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (European
Securities and Markets Authority).
EXPAND
EXPAND-studien (SynAct-CS007) är en multicenter, randomi -
serad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors studie på
nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med högaktiv
RA (Clinical Disease Activity Index, CDAI >22) som ska påbörja
behandling med metotrexat (MTX). I EXPAND kommer 120
RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet (CDAI >22) att rando -
miseras 1:1 för behandling med antingen de nyutvecklade 100
mg AP1189-tabletterna eller placebotabletter för en daglig dos i
12 veckor, samtidigt med den ordinerade doseringen med MTX.
Det primära effektmåttet i EXPAND är andel av patienter som
uppnår en 20% förbättring i ACR (ACR20) vecka 12 gentemot
placebo.
Farmakokinetik (PK)
Farmakokinetik är läran om läkemedels omsättning i kroppen,
det vill säga om hur halterna av ett läkemedel i kroppen föränd -
ras genom absorption, distribution (fördelning), metabolism och
exkretion.
FDA
United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA)
är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar
===== SIDA 26 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .26
Ordlista (forts)
för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för
människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för
människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt
blodprodukter.
Hjärtkirurgi
Hjärtkirurgi, även kardiovaskulär kirurgi eller thoraxkirurgi, är
kirurgi på hjärtat eller stora kärl som utförs av hjärtkirurger. Det
används ofta för att behandla komplikationer av ischemisk hjärt -
sjukdom (till exempel med bypass-operation); för att korrigera
medfödd hjärtsjukdom; eller för att behandla valvulär hjärtsjuk -
dom av olika orsaker, inklusive endokardit, reumatisk hjärtsjuk -
dom och ateroskleros. Det inkluderar även hjärttransplantation.
Hjärt-lungmaskin
En hjärt-lungmaskin är en maskin som temporärt tar över hjärtats
och lungornas funktion. Hjärt- och lungmaskiner används ofta vid
hjärtoperationer, då det är svårt, ibland omöjligt, att arbeta med
ett hjärta som slår.
Hyperkolesterolemi
Hyperkolesterolemi är ett patologiskt tillstånd av alltför höga
nivåer kolesterol i blodet.
Intensivvårdsavdelning
En intensivvårdsavdelning (ICU) är en specialavdelning på ett
sjukhus eller vårdinrättning som tillhandahåller intensivvårds -
medicin. Intensivvårdsavdelningar vänder sig till patienter med
allvarliga eller livshotande sjukdomar och skador, som kräver
ständig vård, noggrann övervakning från livsuppehållande
utrustning och medicinering för att säkerställa normala kropps -
funktioner.
Intravenös terapi
Intravenös terapi (förkortat IV-terapi) är en medicinsk teknik som
administrerar vätskor, mediciner och näringsämnen direkt i en
persons ven.
iMN
Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom där
membranen i glomerulus attackeras av genererade autoanti -
kroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av njurarnas
funktion.
IND-ansökan (Eng. Investigational New Drug Applica -
tion)
En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas innan ett
läkemedel kan få prövas på människor, s.k. tillståndsansökan för
läkemedelsprövning.
Klinisk studie
Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya
läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar.
Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts på
flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska stu -
dier genomförs både med friska frivilliga och individer med den
sjukdom som studeras.
Kontraktsforskningsorganisation (CRO)
Inom den så kallade life science industrin är en kontraktsforsk -
ningsorganisation (CRO) ett företag som tillhandahåller stöd
till läkemedels-, bioteknik- och medicinteknisk industri i form av
forskningstjänster utlagda på kontrakt. En CRO kan tillhandahålla
sådana tjänster som biofarmaceutisk utveckling, utveckling av
biologiska analyser, kommersialisering, klinisk utveckling, ledning
av kliniska studier, säkerhetsövervakning, resultatforskning och
sk real world evidence studier.
Magnetisk resonanstomografi (MRT/MRI)
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en medicinsk avbildnings-
teknik som används inom radiologi för att bilda bilder av kroppens
anatomi och fysiologiska processer. MRI-skannrar använder
starka magnetfält, magnetfältsgradienter och radiovågor för att
generera bilder av organen i kroppen. MRT involverar inte rönt-
genstrålar eller användning av joniserande strålning, vilket skiljer
den från CT- och PET-skanningar.
Melanokortin
Melanokortin är ett kroppseget hormon som verkar genom att
aktivera specifika melanokortin-receptorer på cellytan av vissa
vita blodkroppar.
Melanokortinreceptorer
När dessa receptorer aktiveras startar processer i kroppen som
leder till minskad frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer
(bromsad inflammation) och stimulering av läkningsprocesser
(avdöda celler och cellrester städas bort och vävnaden läker).
Melanocytstimulerande hormon (MSH
MSH är en grupp peptidhormon med receptorer på melanocyter.
Tre olika molekyler har kunnat verifieras alfa-MSH, beta-MSH och
gamma-MSH. Den första varianten, alfa-MSH, är den mest aktiva.
Metotrexat (MTX)
Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen
cytostatika. Idag används den vid reumatoid artrit, psoriasis och
Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel men kan
även användas som cancerbehandling.
Nefrotiskt syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom (ibland förkortat NS) är ett syndrom (en
samling symtom) till följd av en förändring i njurarna.
Organsvikt
Organsvikt avser en fysiologisk process där ett organ slutar att
fungera normalt.
Peptid
En peptid är en molekyl som består av en kedja av aminosyror
(även kallade monopeptider) som sitter ihop med peptidbindning -
ar till en kort kedja. Peptider skiljer sig från proteiner enbart ge -
nom att de är mindre. Peptider förekommer naturligt i kroppen,
men kan också framställas på syntetisk väg.
===== SIDA 27 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .27
Ordlista (forts)
pERK-signalvägen
pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en
kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från en
receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna.
Proteinuri
Proteinuri eller äggvita i urinen innebär att urinen hos en person
innehåller mycket protein. Hos friska personer innehåller urinen
mycket lite protein, varför ett överskott är ett tecken på sjukdom.
Svår proteinuri kan orsaka nefrotiskt syndrom.
RA
Reumatoid artrit, även kallad ledgångsreumatism, är en autoim -
mun sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation (artrit)
och smärta (artralgi) i kroppens leder. Inflammationen har stark
förmåga att bryta ned brosk, intilliggande ben, senor och artärer.
RESOLVE
RESOLVE-studien (SynAct-CS006) är en tvådelad, randomiserad,
dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie av säkerhet,
bekräftelse på dosintervall och effekt av 4 (del A) och 12 veckors
(del B) behandling med AP1189 hos vuxna RA-patienter med en
otillräcklig respons på enbart MTX. Syftet med den tvådelade
studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flera
doser av AP1189 i kombination med MTX hos DMARD-IR-pa -
tienter.
RESOVIR
(Resolution Therapy for Viral Inflammation Research) samarbe -
tet. RESOVIR är ett vetenskapligt och kliniskt samarbete mellan
professor Mauro Teixeira, MD, PhD, Universidade Federal de
Minas, Belo Horizonte, Brasilien, Professor Mauro Perretti, PhD
William Heavy Research Institute, Barts och London School of
Medicine, Queen Mary University, London, Storbritannien och
SynAct Pharma AB. Syftet med RESOVIR-samarbetet är att
undersöka användbarheten av resolutionsterapi för att lösa den
cytokinstorminflammation som är förknippad med betydande
virusinfektioner.
Respiratorisk insufficiens
Innebär att andningen inte fungerar som den ska, vilket leder till
syrebrist.
Synovialled
En synovialled förenar ben med en fibrös ledkapsel som omger
benens artikulerande ytor. Denna led förenar långa ben och tillå-
ter fri benrörelse och större rörlighet. Den är fylld med ledvätska.
Ledkapseln är uppbyggd av ett yttre skikt av fibröst membran,
som håller samman benen strukturellt, och ett inre skikt, ledhin-
nan, som tätar in ledvätskan.
===== SIDA 28 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - mars 2023 .28
Övrig bolagsinformation
SynAct Pharma AB – moderbolag
Firmanamn SynAct Pharma AB
Handelsbeteckning/kortnamn SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm.
ISIN-kod Aktiens ISIN-kod är SE0008241491.
LEI-kod 549300RRYIEFEQ72N546
Säte och hemvist Skåne län, Lunds kommun, Sverige
Organisationsnummer 559058-4826
Datum för bolagsbildning 2016-04-12
Datum när bolag startade sin verksamhet 2016-04-12
Land för bolagsbildning Sverige
Juridisk form Publikt aktiebolag
Lagstiftning Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen
Adress Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
T elefon +45 28 44 75 67
Hemsida www.synactpharma.se
Revisor KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson.
SynAct Pharma ApS – dotterbolag
Land för bolagsbildning Danmark
Land från var dotterbolag driver verksamhet Danmark
CVR-nummer (Organisationsnummer) 34459975
Ägarandel 100 procent
TXP Pharma AG – dotterbolag
Land för bolagsbildning Schweiz
Land från var dotterbolag driver verksamhet Schweiz
Firmennummer (Organisationsnummer) CHE-271.053.235
Ägarandel 100 procent
===== SIDA 29 =====
SynAct Pharma AB
Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Postadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
T elefon: +45 28 44 75 67
E-post: joo@synactpharma.com
www.synactpharma.se
Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)