FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2025
===== SIDA 1 =====
DELÅRSRAPPORT
Januari - mars 2025
www.synactpharma.se
1
Forskning och
utveckling inom
inflammatoriska
sjukdomar
===== SIDA 2 =====
SynAct Pharma AB
Besöksadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
Postadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
+46 10 300 10 23
investor.relations@synactpharma.com
Ett bioteknikföretag i kliniskt skede som fokuserar på att
lösa inflammation med hjälp av melanokortinets biologi
VD Jeppe Øvlesen
kommenterar det
första kvartalet
s. 5
INNEHÅLL
Delårsrapport i sammandrag 3
Väsentliga händelser under kvartalet 4
VD-ord 5
SynAct Pharma i korthet 6
Forskning och utveckling 7
SynAct Pharma aktien 14
Kommentar till finansiell utveckling 15
Koncernens resultaträkning 16
Koncernens rapport över finansiell ställning 17
Koncernens rapport över förändring i eget kapital 18
Koncernens kassaflödesanalys 19
Moderbolagets resultaträkning 20
Moderbolagets balansräkning 21
Noter och upplysningar 22
Alternativa nyckeltal 25
VD:s försäkran 26
Ordlista 27
Övrig bolagsinformation 30Väsentliga
händelser under
det första kvartalet
s. 4
===== SIDA 3 =====
.3
Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal
(TSEK) 2025 Q1 2024 Q4 2024 Q3 2024 Q2 2024 Q1 2023 Q4 2023 Q3 2023 Q2
Nettoomsättning - - - - - - - -
Rörelseresultat -28 098 -20 797 -24 309 -19 167 -25 706 -91 062 -31 692 -43 495
Resultat efter finansiella poster -30 326 -20 318 -24 687 -19 771 -26 049 -90 542 -31 988 -43 601
Årets resultat -24 684 -18 379 -20 489 -18 628 -24 906 -90 543 -31 878 -43 511
Balansomslutning (TSEK) 219 171 270 520 217 131 241 053 213 354 228 019 275 925 298 472
Soliditet (%)¹ 83% 79% 78% 78% 71% 77% 76% 81%
Resultat per aktie (SEK) -0,51 -0,44 -0,50 -0,47 -0,70 -2,58 -1,00 -1,37
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%)¹ 76% 70% 80% 38% 31% 12% 68% 67%
1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 25 för definitioner.
Januari – Mars
• Nettoomsättningen för det första kvartalet uppgick till 0 TSEK (0).
• Rörelsens kostnader uppgick till 28 098 (25 706) TSEK, en ökning
med 9%.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 24 684 (24 906) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till
-0,51 (-0,70) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -28 826
(-11 189) TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 19 703
(-154) TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -9 123 (-11 343) TSEK.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 51 161 (51 553) TSEK.
Delårsrapport för första kvartalet 2025
.3
Q1
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - Mars 2025
===== SIDA 4 =====
.4SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
9 JAN
SynAct Pharma AB offentliggör utfall i
företrädesrättsemissionen samt beslutar om
riktad emission av aktier till garantigivare.
31 JAN
Förändring av antalet aktier och röster i SynAct
Pharma AB.
20 FEB
SynActs valberedning föreslår Jeppe Ragnar
Andersen till ny styrelseledamot.
11 APR
SynAct Pharma meddelar start av fas 2-studie
med resomelagon (AP1189) för behandling av
patienter med denguefeber.
23 APR
SynAct erhåller Notice of Allowance
för patent i USA avseende
kombinationsbehandling med resomelagon
(AP1189).
12 MAJ
SynAct erhåller Issue Notification och Patent
Term Adjustment för patent i USA avseende
kombinationsbehandling med resomelagon
(AP1189).
Väsentliga händelser under första kvartalet 2025 och efter rapporteringsperioden
4 MAR
SynAct Pharma beviljas centralt patent i USA
avseende resomelagon (AP1189).
17 MAR
Europeiska patentverket avser bevilja europeiskt
patent som täcker den kliniska formuleringen av
resomelagon (AP1189).
Q1 Q2
===== SIDA 5 =====
.5SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
VD Jeppe Øvlesen kommenterar det första kvartalet 2025
SynAct Pharma har en anmärkningsvärd
läkemedelskandidat med resomelagon
(AP1189). De data som hittills erhållits
pekar på en betydande förändring i hur
vi hjälper kroppen att lösa överdriven
eller kronisk inflammation, situationer
då inflammation kan överväldiga
immunsystemets förmåga att motverka
inflammationen som kan leda till lidande,
vävnadsskador och funktionsförlust.
Vi har en ambitiös plan för att ta resomelagon till nästa
nivå, och teamet fortsatte sitt hårda arbete under det första
kvartalet för att hålla oss på rätt spår.
Vårt huvudfokus är fortsatt att säkerställa att vår fas
2b-studie ADVANCE på patienter med nydiagnostiserad
svår reumatoid artrit (RA) fortsätter att rekrytera de 240
patienterna före slutet av 2025. Målet med ADVANCE-
studien är att bekräfta behandlingspotentialen för
substansen, som tidigare rapporterats i BEGIN-studien och i
den undergrupp av nydiagnostiserade patienter med tecken
på systemisk inflammation i EXPAND-studien, samt att
identifiera optimala doser för fas 3-utveckling hos patienter
med nydiagnostiserad RA.
Eftersom ADVANCE-studien är i full gång ville vi fullfölja vår
ambition att testa resomelagon med andra indikationer som
är i behov av nya behandlingsalternativ. Efter mycket arbete
under årets första månader kunde SynAct i april meddela
starten av en fas 2-studie av resomelagon med Dengue, en
virusinfektion som sprids från myggor till människor, vanligtvis
i tropiska klimat. Det uppskattas att mer än 100 miljoner
människor runt om i världen smittas av viruset varje år.
Symtom på denguefeber är hög feber, huvudvärk, värk
i kroppen, illamående och utslag. Hos en undergrupp
av patienter kan sjukdomen utvecklas till en kritisk fas
som kännetecknas av blödningar, organdysfunktion och
hemodynamisk chock. När symtom föreligger finns för
närvarande ingen specifik farmakologisk behandling
tillgänglig.
RESOVIR-2 är en randomiserad, placebokontrollerad
fas 2-studie som testar oral dosering av resomelagon
en gång dagligen jämfört med placebo som tillägg till
standardbehandling hos patienter med symtomatisk
denguefeber. Studien är initierad och ledd av professor
Mauro Teixeira, MD, PhD Universidade Federal de Minas
Gerais (UFMG), Belo Horizonte vid kliniska kliniker i Brasilien.
Som tidigare nämnts beror rekryteringen till och slutförandet
av studien på hur allvarlig årets dengueepidemi är på olika
platser. Dengue är ett bra ställe för SynAct att börja på
eftersom företaget överväger vilka andra virusinfektioner
som kan vara vettiga för resomelagon i framtiden.
Vi tänker inte stanna där. Vi arbetar bakom kulisserna för
att ytterligare utöka vår pipeline och vi ser fram emot att
tillkännage nya program när tiden är rätt. Vi ser en enorm
potential för resomelagon.
SynAct fortsatte också att stärka styrelsen med Jeppe
Ragnar Andersen, VD för Sanos Group A/S, en global
multinischad CRO med klinisk fullservicekapacitet. Han
har omfattande erfarenhet av att leda kliniska studier och
kommer att vara ett välkommet tillskott till teamet när vi
skalar upp vår pipeline ytterligare.
Det är också värt att nämna vår stärkta patentposition
med resomelagon i både Europa och USA. Att ha förlängt
patentskyddet till 2042 är avgörande för att säkerställa
resomelagons värde för oss och framtida potentiella
partners.
Samtidigt som teamet arbetar hårt för att utöka vår pipeline
arbetar vi naturligtvis kontinuerligt för att upprätthålla goda
relationer med potentiella partners. Vi vet vad som behöver
göras för att ta SynAct till nästa nivå, och vi är mycket
tacksamma för allt stöd vi får från alla våra aktieägare.
Tack för att du visar intresse för SynAct,
Jeppe Øvlesen
Verkställande direktör och styrelseledamot
”Att ha förlängt patentskyddet till
2042 är avgörande för att säkerställa
resomelagons värde för oss och
framtida potentiella partners.”
Jeppe Øvlesen, Verkställande direktör och styrelseledamot
===== SIDA 6 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
.6
SynAct Pharma AB
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt
skede som fokuserar på att lösa inflammation
genom selektiv aktivering av melanokortinsystemet.
Bolaget har en bred portfölj av orala och injicerbara
selektiva melanokortinagonister ämnade att inducera
antiinflammation och främjande av upplösning av
inflammation, så att patienterna kan uppnå balans i
immunsystemet och övervinna inflammationen.
Affärsmodell
SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk
utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, det vill
säga stöd för klinisk relevans. Bolagets ambition är
att genomföra kliniska fas 2-studier, för att sedan
teckna kommersiella avtal med ett eller flera större
läkemedelsbolag.
Koncernförhållande och aktieinnehav
SynAct Pharma AB är moderbolag (med
organisationsnummer 559058–4826) i en koncern som
omfattar de helägda dotterbolagen SynAct Pharma ApS
och TXP Pharma AG. Med ”Bolaget” eller SynAct” avses
koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess
helägda dotterbolag. Utöver ovanstående har SynAct inga
ytterligare aktieinnehav.
Granskning av Bolagets revisor
Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor.
Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är
framåtblickande. Sådana framåtriktade uttalanden innebär
nödvändigtvis kända och okända risker och osäkerheter,
vilket kan göra att faktiska resultat och finansiella resultat
under framtida perioder avviker väsentligt från eventuella
prognoser om framtida resultat eller resultat som uttrycks
eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden.
SynAct Pharma i korthet
Vision
SynActs vision är att leda utvecklingen av inflammations
upplösande terapier, ett nytt tillvägagångssätt för att
behandla inflammatoriska sjukdomar som inte dämpar
immunsystemet och som gör det möjligt för patienter att
uppnå immunbalans och leva bortom sin inflammation.
Mission
SynAct strävar efter att utveckla AP1189 och dess peptid
melanokortinagonister genom kliniska fas 2-studier med
proofofconcept. SynAct kommer att sträva efter att
etablera partnerskap och samarbeten med likasinnade
parter för fas 3studier och därefter.
===== SIDA 7 =====
.7SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
Inflammatorisk sjukdom
Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner
eller skador. Normalt är en inflammatorisk reaktion själv
begränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig självt
och inflammationen kommer att lösas efter att den invaderande
patogenen har avlägsnats eller skadan har börjat läka.
Men i många fall kan inflammationen vara överdriven
eller kronisk och den kan överväldiga immunsystemets
förmåga att lösa inflammationen. Detta kan leda till smärta,
vävnadsförstörelse och funktionsförlust.
Autoimmuna eller kroniska inflammatoriska sjukdomar,
som reumatoid artrit (RA) är förknippade med ett
olämpligt inflammatoriskt svar som inte löses genom
endogenmekanismer och därför blir kroniskt.
Andra exempel på sjukdomar med okontrollerade
inflammatoriska reaktioner är virusinfektioner som luftvägsvirus
inklusive Covid-19 och ett antal myggburna sjukdomar som
denguefeber i samband med en förvärrad inflammatorisk
reaktion som försätter patienten i ett hyperinflammatoriskt
tillstånd med hög risk för organdysfunktion där patienterna
behöver sjukhusvård.
För närvarande behandlas dessa inflammatoriska sjukdomar
med olika läkemedel, inklusive läkemedel som riktar sig mot
den inflammatoriska responsen med risk för att undertrycka
immunförsvaret till en grad att oönskade biverkningar utvecklas.
Upplösning av inflammation
Ny forskning har visat att upplösning av inflammation inte är
en passiv process, utan den kan främjas genom att aktivera
vissa biologiska vägar, och därmed kan inflammatorisk respons
behandlas utan immunsuppression.
Aktivering av melanokortinreceptorerna (MCR) tros leda till
inflammationsupplösning, särskilt receptorsubtyperna MC1R
och MC3R, som tros vara nyckelreceptorer som är involverade i
direkta effekter på immunsystemet.
Forskning och utveckling
MC1R och MC3R finns på många celltyper och är spridda över
större delen av kroppen, inklusive immunceller och associerade
strukturella och stödjande celler. MC4R finns främst i det
centrala nervsystemet och spelar en central roll i den centrala
regleringen av ämnesomsättningen, inklusive födointaget. MC5R
finns i exokrina körtlar och uttrycks bland annat av vissa subtyper
av immunaktiva celler i ögat. MC2R uttrycks främst i binjurarna
där stimulering är direkt förknippad med frisättningen av kortisol,
en steroid.
Aktivering av MCR gör att immuncellerna producerar
färre pro-inflammatoriska molekyler, vilket resulterar i
lindring av symtomen. Samtidigt återställer stimuleringen
också immunsystemets homeostas, som är i obalans.
Antiinflammatoriska läkemedel som orsakar pro-
upplösningseffekter, såsom att byta celler för att utföra
”inflammationssanering” eller till reglerande funktioner, bidrar
till behandlingsalternativen för inflammatoriska sjukdomar och
ger ett alternativ till immunsuppressiva antiinflammatoriska
läkemedel.
Reumatoid artrit (RA) är en autoimmun sjukdom
RA är en autoimmun sjukdom, en sjukdom där immunsystemet
av misstag angriper kroppens egna vävnader. Sjukdomen
påverkar slemhinnan i lederna och orsakar smärtsam svullnad
som kan resultera i brosk- och benerosion och leddeformitet,
men den är ofta förknippad med symtom som även involverar
andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon, lungor, hjärta och
blodkärl.
Även om nya typer av läkemedel har förbättrat
behandlingsalternativen, finns det fortfarande betydande
ouppfyllda behov.
För de flesta patienter fortskrider RA fortfarande och skador
ackumuleras. Patienterna går igenom behandlingar och
klasser av behandlingar och måste hantera perioder av akut
sjukdomsaktivitet som kallas skov, som kan inträffa flera gånger
per år och driver behovet av att justera dosen av nuvarande
läkemedel eller att byta till en ny behandling för att behålla
kontrollen över sjukdomen.
Nuvarande behandlingsriktlinjer för reumatoid
artrit (RA)
Idag behandlas inflammatoriska ledsjukdomar som
RA med många olika läkemedel. Från klassiska icke-
steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och
dyra biologiska lökemedel (bDMARDs) som ges som injektioner.
Även om läkemedlen är effektiva kan de också innebära en
risk, eftersom de dämpar immunförsvaret och kan leda till
biverkningar för patienten.
RA-patienter behandlas idag enligt internationella
behandlingsriktlinjer. Dessa behandlingsriktlinjer bygger
på specifika kriterier för att få den bästa behandlingen för
den specifika patienten. Behandlingsbeslut baseras på
sjukdomsaktivitet, säkerhetsfrågor och andra patientfaktorer,
såsom komorbiditeter (andra sjukdomar som patienten kan ha)
och progression av strukturella skador i lederna. Riktlinjerna
betonar också vikten av att patienter behöver tillgång till flera
läkemedel med olika verkningsmekanismer för att hantera
heterogeniteten av RA; och att patienter kan behöva flera på
varandra följande behandlingar under hela livet.
Enligt behandlingsriktlinjerna ska behandling med DMARDs
påbörjas så snart diagnosen RA är ställd (så kallad första
linjens behandling). Behandling med DMARDs hämmar den
inflammatoriska processen så att ledvärk, svullnad och stelhet
lindras eller försvinner.
Tidig och effektiv behandling betonas som mycket viktig i
behandlingsriktlinjerna, eftersom detta kommer att ha en
inverkan på det långsiktiga utfallet av sjukdomen och därmed
också en djupgående inverkan på patientens vardag.
Behandlingsriktlinjerna betonar också att metotrexat ska
vara en del av den första behandlingen för RA-patienten.
Utmaningen är dock att många patienter som behandlas med
metotrexat inte når tillräcklig dos på grund av biverkningar och
därför inte uppnår vad som kallas varaktig remission eller låg
sjukdomsaktivitet.
===== SIDA 8 =====
.8SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
Det finns därför ett tydligt medicinskt behov för dessa tidigt
diagnostiserade RA-patienter. Det finns ett behov av ett nytt
läkemedel, som kan kombineras med metotrexat, så att en
större andel patienter med tidigt diagnostiserad RA kan ha en
positiv inverkan på sin sjukdom. Detta nya läkemedel bör dock
ha en bättre biverkningsprofil.
Enligt behandlingsriktlinjerna kan den tidiga RA-patienten
också behandlas kortvarigt med glukokortikoider (GC), det
vill säga steroider. GC kan ges oralt eller som ledinjektioner
antingen ensamt eller tillsammans med metotrexat.
Anledningen till att GC övervägs är att uppnå en kliniskt
meningsfull sjukdomsreduktion inom 3 till 6 månader. GC
har dock signifikanta biverkningar och bör därför trappas
ned och avbrytas så snabbt som det är kliniskt möjligt enligt
behandlingsriktlinjerna. Användningen av GC, även om de
är avsedda att vara tillfälliga, resulterar ofta i mer kronisk
användning, vilket är oönskat på grund av biverkningsprofilen.
Sammantaget svarar upp till 50 % av de tidigt diagnostiserade
RA-patienterna inte tillräckligt på rekommenderad första
linjens behandling.
Om behandlingsmålet inte uppnås (patienterna får
inte tillräckligt effektiv behandling) med första linjens
behandlingar bör reumatologen överväga biologiska
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD)
enligt behandlingsriktlinjerna.
bDMARD är ett potent läkemedel som minskar inflammationen.
Men bDMARD innebär också en risk för undertryckande av
immunsystemet, vilket kan leda till oönskade infektioner.
Vanligtvis behandlas patienten med en TNF-blockerare som
ett tillägg till första linjens behandling.
Enligt behandlingsriktlinjerna kan även JAK-hämmare
komma i fråga, men relevanta riskfaktorer1 måste beaktas.
Riskfaktorerna inkluderar både kardiovaskulära risker och risk
för maligniteter, och dessa bör beaktas innan patienten kan
få JAK-hämmare. Eftersom många RA-patienter är äldre och
därför kan ha kardiovaskulära sjukdomar och ökad risk för
malignitet, betraktas JAK-hämmare ofta som tredje linjens
behandling.
1. Följande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser och maligniteter måste beaktas när man avser att förskriva en JAK-hämmare: Ålder över 65 år, tidigare rökning eller rökning, andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. diabetes, fetma, högt blodtryck), andra
riskfaktorer för malignitet (nuvarande eller tidigare malignitet som inte är framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer), riskfaktorer för tromboemboliska händelser (anamnes på hjärtinfarkt eller hjärtsvikt, cancer, ärftliga blodkoagulationsrubbningar
eller en historia av blodproppar, samt patienter som tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi, genomgår större kirurgiska ingrepp eller är orörliga).
Vår ambition inom RA – att adressera
det enorma medicinska behovet
I enlighet med behandlingsriktlinjerna finns det
ett icke tillgodosett medicinskt behov inom RA,
trots de läkemedel som idag finns på marknaden.
Ett nytt läkemedel, som passar in i
behandlingsriktlinjerna, skulle potentiellt kunna
förbättra behandlingen på grund av följande:
• Kan ges tidigt i RA-behandlingen
(nydiagnostiserade RA-patienter)
• Möjlighet att kombineras med metotrexat
• Öka sjukdomskontrollen (remission eller låg
sjukdomsaktivitet) – öka effektiviteten
• Ha en gynnsam biverkningsprofil
• Undvik suppression av immunsystemet och
potentiella infektioner (minskad användning av
GC, bDMARDs och JAK-hämmare)
• En praktisk tablett som du kan ta en gång om
dagen
• Kostnadseffektiv behandling
• Sparar kostnader för samhället för RA
behandling
SynAct Pharmas ambition är att utveckla ett
nytt läkemedel som adresserar ovanstående
ouppfyllda medicinska behov. Det nya
läkemedlet kommer att vara en fördel för
patienten och närstående runt omkring
patienten, för reumatologer och för samhället.
Melanokortinsystemet och
dess roll i inflammation
===== SIDA 9 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
SynAct Pharmas läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral
selektiv melanokortinagonist som tas en gång dagligen.
Resomelagon stimulerar selektivt MC1R och MC3R på målceller i immunsystemet som är direkt
involverade i inflammation och dess upplösning. Det är en klar fördel att föreningen inte stimulerar
MC2R, och därför medieras inte de antiinflammatoriska och immunupplösande effekterna
(återställande av balansen i immunsystemet) av ökad kortisolnivå, som ses med adrenokortikotropt
hormon (ACTH) baserade terapier. Induktion av kortisolnivåer kommer att inducera biverkningar
som också ses efter GC-behandling. Eftersom resomelagon är en partisk agonist stimulerar det inte
melanokortinvägar som är ansvariga för aktivitet utanför målet, såsom hyperpigmentering av huden,
vilket därför undviks. Resomelagon har hittills visat en fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Resomelagon undersöks för närvarande i tre pågående kliniska studier; En fas 2B-studie i reumatoid
artrit, en fas 2A-studie i idiopatisk membranös nefropati (iMN) (en form av nefrotiskt syndrom) och i
en forskarinitierad fas 2A-studie av säkerhet och effekt hos patienter infekterade med denguefeber.
Vidare har resomelagon undersökts vid virusinducerad respiratorisk insufficiens (VIRI), en
virusinducerad hyperinflammation hos patienter med svår Covid-19 som varit inlagda på sjukhus.
Resomelagon utvecklas främst för behandling av reumatoid artrit (RA). Våra fas 2-studier fokuserar
på att hjälpa nydiagnostiserade patienter med reumatoid artrit, som har en hög sjukdomsaktivitet
inklusive tecken på systemisk inflammation och där behandling med sjukdomsmodulerande
antireumatiska läkemedel (DMARD) ännu inte har påbörjats.
Som beskrivits ovan behandlas RA-patienter idag utifrån internationella behandlingsriktlinjer. De
nydiagnostiserade RA-patienterna behandlas initialt med det konventionella DMARD-metotrexatet.
Men ofta behöver dessa patienter samtidig behandling med andra läkemedel som GC och i många
fall biologiska DMARDs, vanligtvis en TNF-blockerare, för att få RA under kontroll. Både GC och
biologiska DMARD är dock förknippade med oönskade biverkningar, som för JAK-hämmare – som
rekommenderas som andra linjens RA-behandling. Dessutom är biologiska läkemedel dyra (även
om biosimilarer har märkts) liksom JAK-hämmare. Sammantaget är dagens RA-behandling ganska
kostsam för samhället.
Den kliniska utvecklingen för resomelagon har utformats för att adressera det enorma medicinska
behovet inom RA-behandling med fokus på nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet
inklusive tecken på systemisk inflammation, dvs. patienter har hög risk för tidig utveckling av dålig
prognosfaktor eftersom de är mindre benägna att svara på nuvarande behandlingsalternativ och är I
risk för tidig utveckling av förlust av led funktionellt. Tidigare fas 2-studier har genomförts i RA för att
få kunskap om resomelagon hos dessa patienter.
Resomelagon förväntas bli ett viktigt
nytt läkemedel som bidrar till att
stänga nedanstående luckor:
• Passa in i befintliga behandlingsriktlinjer
• Kan ges tidigt i RA-behandlingen
(nydiagnostiserade RA-patienter)
• Kan kombineras med metotrexat
• Förväntas öka sjukdomskontrollen
(remission eller låg sjukdomsaktivitet) –
öka effektiviteten
• Har en mycket gynnsam
biverkningsprofil
• Undvik hämning av immunsystemet
och potentiella infektioner (minskad
användning av GC, bDMARDS och JAK-
hämmare)
• Är en praktisk tablett som tas en gång
om dagen
• Kan spara kostnader för samhället
Resomelagon förväntas tillhandahålla en
unik första linjens patientvänlig behandling
för nydiagnostiserade RA patienter
tillsammans med MTX för att öka tidig
sjukdomskontroll (effekt) och samtidigt
minska behovet av GC och potentiellt
fördröja och minska behovet av andra
linjens behandlingsalternativ inklusive
TNFblockerare.
Resomelagon
Ledande läkemedelskandidat
.9
===== SIDA 10 =====
.10SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
BEGIN
- Fas 2a i tidig svår RA tillsammans med
metotrexat
BEGIN-studien i tidig svår RA slutfördes under 2021. Studien
var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
multicenterstudie på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter
där antingen 50 mg eller 100 mg resomelagon eller placebo
gavs som tillägg till metotrexatbehandling.
Resomelagon som gavs en gång dagligen i fyra veckor
var säkert och tolererades väl. Baserat på den primära
avläsningen, förändringar i kliniskt sjukdomsaktivitetsindex
(CDAI), visade data en tydlig dosrespons för 50 och 100 mg
resomelagon jämfört med placebo, där 100 mg resomelagon
visade en statistiskt signifikant 65 % högre genomsnittlig
minskning av CDAI under behandlingsperioden jämfört med
placebobehandlad kontrollgrupp (genomsnittlig minskning
av CDAI: resomelagon 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med
placebo (n=30): 9,3 poäng, p=0,0394). Gruppen som fick 100
mg resomelagon uppvisade också en signifikant högre andel
patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade
patienter (ACR20: resomelagon (n=33) 100 mg: 60,6 %; Placebo
(n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckors behandlingsperiod.
EXPAND
– Fas 2b i MTX-naiva RA-patienter med svår
sjukdomsaktivitet
Som en fortsättning på BEGIN-studien utformades EXPAND
studien för att undersöka säkerhet och sjukdomsaktivitet (mätt
som ACR20-svarsfrekvens och andra mått på RA-sjukdom)
efter 12 veckors behandling med en 100 mg resomelagon
tablett plus metotrexat en gång dagligen jämfört med placebo
plus metotrexat.
Resomelagon var säkert och tolererades väl. Liknande incidens
av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) sågs i alla
behandlingsgrupper (44,4 % och 42,2 %). TEAE sågs hos 11,1
% och 6,3 % i resomelagon- respektive placebogrupperna
och inkluderade övre luftvägsinfektioner (6,3 % jämfört med
6,3 %), övre buksmärtor (6,3 % jämfört med 3,1 %), illamående
(6,3 % jämfört med 3,1 %) och huvudvärk (0 % jämfört med
9,4 %), resomelagon jämfört med placebo. Två allvarliga
TEAEs rapporterades; en i resomelagon gruppen och en
i placebogruppen, men ingen av dem var relaterade till
studieläkemedlet. Sex försökspersoner rapporterade TEAEs
som ledde till studieavbrott; fem i resomelagon-gruppen
(3 av dessa försökspersoner med läkemedelsrelaterade
gastrointestinala störningar); och en i placebogruppen (ej
relaterad till studieläkemedlet).
Ingen statistiskt signifikant skillnad erhölls mellan resomelagon
och placebo i ACR20-svarsfrekvensen vid vecka 12 (54,7 % och
55,7 % i resomelagon- respektive placebogruppen) - vilket
innebär att studiens primära effektmått inte uppnåddes.
Av patientpopulationen i EXPAND-studien visade dock 39 %
inga tecken på systemisk inflammation, eftersom högkänsligt
C-reaktivt protein (hsCRP) låg inom det normala intervallet
(dvs. hsCRP<3 mg/L). Vidare ansågs en bråkdel av patienterna
inte vara nydiagnostiserade och vissa hade saknat adekvat
behandling i flera år innan de gick in i studien. Därför borde
dessa patienter sannolikt inte ha inkluderats i studien.
När man fokuserade på det segment av patienter som ansågs
vara nydiagnostiserade (definierat som att ha diagnostiserats
med RA inom 6 månader efter inkludering i studien) och
som visade tecken på systemisk inflammation (hsCRP>3
mg/L vid introduktionen till studien), nådde ACR20 faktiskt
82 % i resomelagongruppen (n=28) jämfört med 52 % i
placebogruppen (n=27), p<0,05 med hjälp av Fishers exact test.
Behandlingseffekten i detta mycket relevanta patientsegment,
som efterliknar patienterna i BEGIN-studien, dvs. att
betraktas som målpopulationen för resomelagon vid
RA, stöddes ytterligare av signifikant större minskning av
sjukdomsaktivitetsmåtten: CDAI: resomelagon (n=28): 24,6
poäng jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, p<0,01;
DAS28-CRP: resomelagon (n=28): 1,9 poäng jämfört med
placebo (n=27): 1,2 poäng, p<0,01. Även förbättringen av
hälsobedömningsformuläret HAQ), ett mått på patientens
förmåga att hantera det dagliga livet, var signifikant större i
resomelagon gruppen: förändring i HAQ: resomelagon (n=28):
0,69 poäng jämfört med placebo (n=27): 0,31 poäng, p<0,05.
Sammantaget ger dessa post-hoc-analyser starkt stöd för
fortsatt utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade
RA patienter med hög sjukdomsaktivitet, inklusive tecken på
systemisk inflammation, som behandlas tillsammans med
metotrexat.
RESOLVE
– Fas 2b hos patienter med reumatoid artrit som
inte svarat tillräckligt på metotrexat
Endast den första delen av studien genomfördes, vilket gav
resultat med avseende på effekt och säkerhet av multipla
doser av resomelagon i kombination med metotrexat
under 4 veckor. I denna studie var resomelagon också
säkert och tolererades väl. Liknande incidens av TEAE
observerades i alla behandlingsgrupper (intervall: 21,4 % till
34,4 % i alla behandlingsgrupper). Behandlingsrelaterade
TEAEs rapporterades hos 10 %, 10,7 %, 12,5 % och 5,7 % i
resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört
med placebogruppen. Gastrointestinala störningar var den
vanligaste behandlingsrelaterade kategorin av SOC (3,3 %, 7,1
%, 9,4 % och 5,7 % i resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100
mg jämfört med placebogrupperna). Ingen statistiskt signifikant
skillnad observerades mellan resomelagon och placebo i det
primära effektmåttet (ACR20-svarsfrekvens vid vecka 4) och de
flesta sekundära variabelanalyserna.
===== SIDA 11 =====
.11SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
ADVANCE
- Fas 2b 12-veckors studie i tidiga DMARD-
naiva RA-deltagare med hög sjukdomsaktivitet
och aktiv inflammation i kombination med
metotrexat
Baserat på ovanstående kunskap om resomelagon vid
RA, är ADVANCE-studien en fas 2b proof of concept
studie i målpopulationen för resomelagon. Det vill säga
nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet
inklusive tecken på systemisk inflammation.
ADVANCE-studien är en randomiserad, dubbelblind,
placebo kontrollerad, dosrespons, fas 2b, multicenterstudie
för att utvärdera effekt och säkerhet av oralt resomelagon
(AP1189) som ges i doserna 40, 70 eller 100 mg en gång
dagligen i kombination med metotrexat, hos DMARD-naiva
nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet
och tecken på systemisk inflammation.
Målet är att rekrytera totalt 240 patienter med en reduktion
av DAS28-CRP som primär effektavläsning och kommer att
genomföras som en internationell studie under det aktuella
US-IND (FDA) för utveckling av resomelagon (AP1189) vid RA.
ADVANCE pågår i flera europeiska länder samt i USA.
Rekryteringen sker enligt plan och för närvarande är
säkerhetsprofilen i enlighet med tidigare studier.
Det är planerat att alla patienter ska vara rekryterade före
utgången av 2025.
Resomelagon vid idiopatisk membranös
nefropati - nefrotiskt syndrom (ns)
Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat
med ökad förlust av protein i urinen, vilket resulterar i
vävnadssvullnad och så småningom utveckling av ödem.
Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS är i många
fall förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för
blodproppar, ökad risk för infektioner och kan utvecklas
till kronisk njursjukdom som i sin tur är förknippad med
ökad risk för utveckling av hjärtkärlsjukdom och risk för
utveckling av njursjukdom i slutstadiet och därmed behov av
njurersättningsterapi (dialys eller transplantation).
Resomelagon testas för närvarande vid idiopatisk membranös
nefropati (iMN), en av de vanligaste orsakerna till primär
NS, i en explorativ, randomiserad, dubbelblind, multicenter,
placebokontrollerad fas 2a-studie med upprepad dosering av
100 mg en gång dagligen för att bedöma säkerhet, tolerabilitet,
farmakokinetik och effekt av resomelagon.
Studiepopulationen består av patienter med iMN som
behandlas med en ACE-hämmare eller angiotensin II-
receptorblockerare. Den huvudsakliga effektavläsningen är
effekten på proteinutsöndringen i urinen. Rekryteringen har
varit lägre än förväntat på grund av brist på lämpliga patienter.
Under perioden har rekryteringen ökat och baserat på det
kommer bolaget att fortsätta rekryteringen under 2025 för
att etablera kliniskt dataset för att stödja beslut för vidare
utveckling av resomelagon i iMN.
Resomelagon vid virusinducerad
hyperinflammation
Inflammation spelar en viktig roll vid många virusinducerade
sjukdomar. Virusinducerad hyperinflammation är förknippad
med respiratorisk insufficiens, vilket ses vid virusinfektioner
som influensa och Covid-19, där infekterade patienter
utvecklar hyperinflammation i lungorna, men också vid
andra virusinfektioner, inklusive arbovirala infektioner, där
inflammationen relaterar till mer systemiska effekter och fler
organ.
Arbovirusinfektioner orsakas av en grupp virus som sprids till
människor genom bett av infekterade leddjur (insekter) som
myggor och fästingar. Arbovirala infektioner är inte längre
exklusiva för det globala syd utan kommer att bli vanligare
även i det globala nord.
Med ett värdstyrt tillvägagångssätt är målet att behandla de
infekterade patienterna med resomelagon för att hjälpa deras
eget immunförsvar att lösa den inflammation som orsakas av
viruset. Det förväntas därför inte att resomelagon kommer att
förhindra infektioner, men att behandlingen kommer att medla
ett mildare sjukdomsutfall.
SynAct Pharma har inrättat ett strategiskt samarbete med
William Harvey Research Institute (WHRI) vid Queen Mary
University of London, Storbritannien och Institutionen för
biokemi och immunologi vid Universidade Federal de Minas
Gerais (UFMG) Belo Horizonte, Brasilien, kallat RESOVIR
(resolution in viral infection) collaboration, med världsledande
forskare och kliniker inom upplösningsbiologi, inklusive
professor, Mauro Perretti PhD (WHRI) och Professor Mauro
Teixeira, MD, PhD (UFMG).
Resomelagon testas i prekliniska modeller såväl som ex
vivo-miljöer med hjälp av humana monocyter inkuberade
med mycket kliniskt relevanta virus. Data från dessa studier
kommer att användas för att utvärdera den fortsatta kliniska
utvecklingen av resomelagon som en ny behandlingsmetod
för att modulera virusinducerad hyperinflammation till fördel
för patienterna. Dessa studier har redan resulterat i två kliniska
prövningar, RESOVIR-1, i svår Covid-19-infektion, och den
pågående RESOVIR-2 i denguefeber.
===== SIDA 12 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
Allvarlig Covid-19-infektion
Resomelagon testades i RESOVIR-1-studien, en
placebokontrollerad klinisk fas 2A-studie med 60 patienter för
behandling av sjukhusinlagda Covid 19-infekterade patienter
som behövde extra syrgas. 100 mg resomelagon eller placebo
administrerades oralt en gång dagligen i 2 veckor.
Alla patienter som behandlades med resomelagon
(inklusive de första 6 öppna säkerhetspatienterna) uppnådde
återhämtning i andningsluften i genomsnitt 4,0 dagar (40
%) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar
respektive 9,9 dagar i genomsnitt). Patienter med resomelagon
skrevs ut i genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och vid
dag 4 hade 41 % av patienterna med resomelagon skrivits ut
jämfört med 0 % för placebo.
Utöver den kliniska studien stöder testning av substansen i
en preklinisk modell av Covid-19-infektion samt i en ex vivo-
studie med humana monocyter inkuberade med viruset en
djupgående effekt av substansen på Covid-19-inducerad
hyperinflammation.
Allvarliga arbovirala infektioner
Den vanligaste arbovirussjukdomen är denguefeber. Andra
arbovirala sjukdomar inkluderar chikungunyavirus, zikavirus,
gula febern, japansk encefalit och Nilfebervirus.
Allvarliga komplikationer efter infektion kan uppstå och beror
på ett avreglerat immunsvar (hyperinflammation), vilket kan
leda till inre blödningar och organskador.
Infektioner med denguevirus har redan rapporterats i Italien,
Frankrike, Spanien och Grekland. Allvarliga infektioner medför
allvarlig sjuklighet hos en del av patienterna och kan vara
dödliga vid återinfektion.
Preklinisk utvärdering av resomelagons förmåga att
modulera det inflammatoriska svaret och återställa balansen
(homeostasen) i immunsystemet mot denguevirus stöder
möjligheten att tillämpa resomelagon i en klinisk miljö.
RESOVIR-2 är en randomiserad, placebokontrollerad,
fas 2-studie som testar oral dosering av resomelagon
(AP1189) en gång dagligen jämfört med placebo (1:1
randomisering, n=120) som tillägg till standardbehandling hos
patienter med symtomatisk denguefeber. Den potentiella
behandlingseffekten av resomelagon kommer att utvärderas
efter tid till sjukdomsläkning genom en sammansatt klinisk
slutpunkt. Sekundära kliniska effektmått inkluderar förmågan
att minska incidensen av varningstecken och/eller utveckling
av allvarlig dengue.
Studien är initierad och ledd av professor Mauro Teixeira,
MD, PhD Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG),
Belo Horizonte vid kliniska sites i Brasilien. Rekrytering
till och slutförande av studien beror på hur allvarlig årets
dengueepidemi är på olika platser.
PEPTIDAGONISTER
TXP-11
Den ledande peptidagonisten är TXP-11. Denna peptid visar också hög potens vid MC1R och MC3R. TXP-11 tas dock
som en intravenös administrering och förväntas användas vid komplicerade medicinska tillstånd där patienter är
inlagda på sjukhus med risk för att utveckla organ/livshotande hyperinflammation. Utvecklingspotentialen för TXP-
11 är att förhindra organsvikt efter större operationer, trauman och infektioner. TXP-11 befinner sig för närvarande i
preklinisk utveckling.
.12
===== SIDA 13 =====
.13SynAct Pharma AB - Delårsrapport Januari – Mars 2025
PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS
Resomelagon
(AP1189)
Reumatoid artrit (RA)
- Första linjens behandling • ADVANCE Fas 2B studie pågående
Idiopatisk membränös nefropati (iMN) • Fas 2A-studie pågående
Virusinducerad hyperiflammation • Fas 2A-studie pågående
TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband
med komplicerad kirurgi
• Preklinisk farmakologi för att stödja
Fas 1 CTA - siktar på att vara Fas 1
redo 2026
Små molekyler
och peptider
Auto-immuna och inflammatoriska
sjukdomar • Upptäcktsfasen
PIPELINE ÖVERSIKT
Avslutad fas Pågående fas
===== SIDA 14 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .14
Aktieinformation
SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad
på Nasdaq Stockholm. Aktien handlas med tickern eller
kortnamnet SYNACT. Från den initiala börsnoteringen 2016
fram till och med den 11 juli 2022 handlades bolagets aktie på
Spotlight.
Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen i
mars 2025 var 15,80 SEK.
I januari 2025 offentliggjorde bolaget utfall av företrädes-
emissionen och beslutade om en riktad emission till garantigivare
samt meddelade att antalet aktier och röster har ökat med
2 521 451 till 49 008 918 till följd av företrädesemissionen,
inkluderat betalningen i aktier till garantigivarna som beslutades
av extra bolagsstämman den 13 december 2024.
Ägarförteckning (2025-03-31)
Aktieägare Andel av kapital och röster (%)
NBCD A/S 10,82%
Avanza Pension 9,87%
Thomas Jonassen 5,55%
Thomas Ringberg 5,21%
Nordnet Pensionsförsäkring 4,32%
Oliver Aleksov 2,26%
Thomas von Koch 1,79%
Kenneth Bjerg-Nielsen 1,60%
OR invest 1,00%
Johannes Schildt 0,71%
T otalt (10 största) 43,1%
Övriga aktieägare (~15 600) 56,9%
Ägarförteckningen ovan är sammanställd och bearbetad
utifrån data från den av Euroclear AB förda aktieboken för
SynAct Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det
vid tidpunkten antalet utestående aktier, 49 008 918.
Incitamentsprogram
Bolaget har ett personaloptionsprogram, Personaloptions-
program 2024, ESOP (för anställda) och BSOP (för styrelsen).
För ytterligare information hänvisas till not 4 till de finansiella
rapporterna.
Inlåsningsavtal (Lock-up)
Det finns inga pågående inlåsningsavtal vid periodens slut.
Analytiker
SynAct Pharma och dess aktie bevakas
av två oberoende analytiker:
Sebastian Alexanderson
ABG Sundal Collier AB
Patrik Ling
DNB Markets
SynAct Pharma aktien
Finansiell kalender
SynAct upprättar och offentliggör en
ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte.
Kommande rapporter och bolagsstämmor
är planerade enligt följande:
Rapport:Rapport: Datum:Datum:
Delårsrapport Q2 2025 2025-08-20
Delårsrapport Q3 2025 2025-10-30
Bokslutskommuniké 2025 2026-02-18
===== SIDA 15 =====
.15SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
Kommentar till utvecklingen för det första kvartalet 2025
Omsättning
Nettoomsättningen för det första kvartalet uppgick till 0 TSEK
(0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän efter
avslut av fas 2-program avseende läkemedelskandidaten
resomelagon (AP1189), tidigast 2026.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
Totala kostnader för FoU i det första kvartalet uppgick till 21 464
(8 021) TSEK och inkluderar den pågående studien ADVANCE.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick till 6 632 (17 637) TSEK
i det första kvartalet. Minskningen jämfört med perioden
föregående år avser främst kostnader för avgångsvederlag för
tidigare VD, Torbjörn Bjerke.
Finansnetto
Finansnettot uppgick till -2,228 (-343) TSEK i första kvartalet
och är hänförlig till valutakursjusteringar
Skatt på periodens resultat
Skatteintäkter i det första kvartalet uppgick till 5 641 (1 143)
TSEK. Se not 7 - Skattefordran för mer information.
Periodens resultat
Koncernens förlust för det första kvartalet uppgick till 24 684
(24 906) TSEK.
Finansiell ställning, kassaflöde och fortsatt drift
Totala tillgångar uppgick till 219 171 (213 354) TSEK.
Rörelsekapitalet påverkades av en ökning med 3 777 TSEK
relaterat till det danska ”Skattekreditordningen”, se not 7, samt
en ökning av förutbetalda kostnader om 5 757 TSEK främst
relaterat till den pågående ADVANCE-studien. Eget kapital
ökade till följd av de utförda nyemissionerna under 2024 och
första kvartalet 2025.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av
den så kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på periodens
resultat ovan samt not 7 - Skattefordran) uppgick till 13 450 (9
673) TSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -28
826 (-11 189) TSEK i första kvartalet. Ändringen drivs främst av
generellt mer aktivitet i den kliniska verksamheten.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 19
703 (-154) TSEK i första kvartalet och innehåller utfallet av
företrädesemissionen som avslutades i januari.
Periodens kassaflöde uppgick till -9 123 (-11 343) TSEK
Koncernens likvida medel per den 31 mars uppgick till 51 161
(51 553) TSEK.
Styrelsen har fastställt att dess nuvarande likvida medel är
otillräckliga för dess likviditetsbehov under de kommande 12
månaderna. Styrelsen följer därför situationen och utvärderar
olika ekonomiska alternativ inklusive timing och storlek på
kapitalanskaffning som kan vara till fördel för företaget.
Styrelsen har en positiv syn på att kunna genomföra en för
bolaget fördelaktig kapitalanskaffning.
Anställda
Antalet anställda uppgick till 6 (5) varav fyra medarbetare (3)
var anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS.
Moderbolaget
Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster
levererade till det danska dotterbolaget, uppgick till 1 644 (1
943) TSEK under det första kvartalet.
I moderbolaget uppgick finansnettot till -24 472 (-201)
TSEK i kvartalet. Koncernen redovisar inga egenutvecklade
immateriella tillgångar eftersom kriterierna enligt IAS 38 är
inte uppfyllda. För att kunna bedriva utvecklingsverksamheten
vidare i Danmark ger det svenska moderbolaget kapitaltillskott
löpande till bolaget som bedriver utvecklingsverksamheten.
Under normala omständigheter skulle moderbolaget aktivera
tillskottet som aktier i dotterbolag men eftersom ingen del
av dessa medel aktiveras i balansräkningen kostnadsför
moderbolaget tillskottet och denna kostnad redovisas som en
finansiell kostnad i resultaträkningen.
Bolagsstämmor
Årsstämma
Årsstämma kommer att hållas i Stockholm tisdagen den 27 maj
kl. 10.30.
Siffor inom parentes avser jämförande siffror från samma period föregående år. Om inget annat anges är rapporterade siffor avrundade till hela tusental SEK. På grund av avrundning kan avvikelser (<1 TSEK) på summerade poster förekomma.
===== SIDA 16 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .16
Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2025 2024 2024
jan-mar jan-mar jan-dec
Nettoomsättning - - -
Bruttoresultat - - -
Forsknings- och utvecklingskostnader -21 464 -8 021 -49 312
Administrationskostnader 4,5 -6 632 -17 637 -40 492
Övriga rörelseintäkter/kostnader -1 -48 -175
Summa rörelsens kostnader -28 098 -25 706 -89 980
Rörelseresultat -28 098 -25 706 -89 980
Finansnetto -2 228 -343 -846
Resultat efter finansiella poster -30 326 -26 049 -90 825
Skatt på periodens resultat 7 5 641 1 143 8 424
Periodens resultat -24 684 -24 906 -82 401
Resultat per aktie före utspädning (kr) -0,51 -0,70 -2,08
Resultat per aktie efter utspädning (kr) -0,51 -0,70 -2,08
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 6 48 617 35 571 39 533
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
TSEK Not 2025 2024 2024
jan-mar jan-mar jan-dec
Periodens resultat -24 684 -24 906 -82 401
Poster som senare kan återföras till
resultaträkningen
Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet -9 093 -1 607 2 473
Periodens totalresultat efter skatt -33 778 -26 513 -79 928
Periodens totalresultat -33 778 -26 513 -79 928
Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
===== SIDA 17 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .17
Koncernens rapport över finansiell ställning
TSEK Not 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
Tillgångar
Tecknat men ej inbetalt kapital - - 19 845
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 144 542 149 854 154 593
Nyttjanderättstillgångar 1 681 529 1 937
Finansiella anläggningstillgångar 8 136 144 144
Summa anläggningstillgångar 146 359 150 527 156 674
Omsättningstillgångar
Aktuell skattefordran 7 13 450 9 673 8 469
Övriga kortfristiga fordringar 1 961 1 117 5 958
Förutbetalda kostnader 6 240 483 18 366
Likvida medel 8 51 161 51 553 61 209
Summa omsättningstillgångar 72 812 62 827 94 001
Summa tillgångar 219 171 213 354 270 520
TSEK Not 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
Eget kapital och skulder
Aktiekapital 6 126 4 446 5 811
Pågående nyemission - - 315
Övrigt tillskjutet kapital 4 763 547 649 193 762 803
Reserver 9 148 14 161 18 241
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -597 686 -515 506 -573 002
Summa eget kapital 181 135 152 294 214 169
Långfristiga skulder
Uppskjuten skatteskuld 17 114 17 743 18 304
Leasingskuld 1 066 24 1 286
Villkorad tilläggsköpeskilling 8 165 7 423 7 973
Övriga avsättningar 4 420 8 682 331
Summa långfristiga skulder 26 765 33 871 27 894
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 8 2 068 10 826 17 347
Leasingskuld 577 474 595
Övriga kortfristiga skulder 420 4 092 424
Upplupna kostnader 8 8 206 11 796 10 092
Summa kortfristiga skulder 11 271 27 188 28 458
Summa eget kapital och skulder 219 171 213 354 270 520
===== SIDA 18 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .18
Koncernens förändring i eget kapital
2024-01-01 – 2024-12-31
TSEK
Aktiekapital Pågående
nyemission
Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 4 446 - 646 572 15 768 -490 600 176 186
Periodens resultat - - - -82 401 -82 401
Övrigt totalresultat - - 2 473 - 2 473
Periodens totalresultat - - - 2 473 -82 401 -79 928
Transaktioner med ägare
Riktade emissioner 1 365 92 777 94 141
Emissionsutgifter -6 140 -6 140
Personaloptionsprogam 10 065 10 065
Pågående nyemission - 315 19 530 19 845
Summa transaktioner med ägare 1 365 315 116 231 - - 117 911
Utgående eget kapital 5 811 315 762 803 18 241 -573 002 214 169
2025-01-01 – 2025-03-31
TSEK
Aktiekapital Pågående
nyemission
Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 5 811 315 762 803 18 241 -573 002 214 169
Periodens resultat - - - -24 684 -24 684
Övrigt totalresultat - - -9 093 - -9 093
Periodens totalresultat - - - -9 093 -24 684 -33 778
Transaktioner med ägare
Företrädesemission (reg 2025-01-14) 315 -315
Personaloptionsprogram - 744 - - 744
Summa transaktioner med ägare 315 -315 744 - - 744
Utgående eget kapital 6 126 - 763 547 9 148 -597 686 181 135
===== SIDA 19 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .19
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
TSEK Not 2025 2024 2024
jan-mar jan-mar jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -28 098 -25 706 -89 980
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 1 829 9 899 10 828
Erhållen ränta 134 5 778
Erlagd ränta -1 582 -103 -978
Erhållen/betald inkomstskatt - - 8 430
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -27 716 -15 905 -70 922
Förändringar av rörelsekapital -1 110 4 716 -18 275
Kassaflöde från den löpande verksamheten -28 826 -11 189 -89 197
Kassaflöde från investeringsverksamheten - - -
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 19 703 -154 87 405
Periodens kassaflöde -9 123 -11 343 -1 792
Likvida medel vid periodens början 61 209 62 395 62 395
Förändring i likvida medel -9 123 -11 343 -1 792
Kursdifferens likvida medel -925 501 607
Likvida medel vid periodens slut 51 161 51 553 61 209
===== SIDA 20 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .20
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2025 2024 2024
jan-mar jan-mar jan-dec
Nettoomsättning 1 644 1 943 6 969
Bruttoresultat 1 644 1 943 6 969
Administrationskostnader 4,5 -4 023 -16 128 -29 316
Övriga rörelseintäkter/kostnader -74 -46 -11
Summa rörelsens kostnader -4 097 -16 174 -29 328
Rörelseresultat -2 453 -14 231 -22 359
Finansnetto -24 472 -201 -68 264
Resultat efter finansiella poster -26 924 -14 432 -90 623
Skatt på periodens resultat - - -
Periodens resultat -26 924 -14 432 -90 623
TSEK Not 2025 2024 2024
jan-mar jan-mar jan-dec
Periodens resultat -26 924 -14 432 -90 623
Övrigt totalresultat - - -
Periodens totalresultat efter skatt -26 924 -14 432 -90 623
===== SIDA 21 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .21
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
TSEK Not 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
Tillgångar
Tecknat men ej inbetalt kapital - - 19 845
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 181 207 181 207 181 207
Summa anläggningstillgångar 181 207 181 207 181 207
Omsättningstillgångar
Fordringar hos koncerföretag 10 226 6 295 9 065
Övriga kortfristiga fordringar 903 385 553
Förutbetalda kostnader 492 420 335
Kassa och bank 34 215 38 982 46 752
Summa omsättningstillgångar 45 836 46 081 56 705
Summa tillgångar 227 043 227 288 257 757
TSEK Not 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital
Aktiekapital 6 126 4 446 5 811
Pågående nyemission - - 315
Fritt eget kapital
Överkursfond 4 740 332 649 193 739 588
Balanserat resultat -504 354 -436 946 -413 731
Periodens resultat -26 924 -14 432 -90 623
Summa eget kapital 215 180 202 261 241 360
Långfristiga skulder
Villkorad tilläggsköpeskilling 8 165 7 423 7 973
Övriga avsättningar 4 420 8 682 331
Summa långfristiga skulder 8 585 16 104 8 304
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 310 562 684
Övriga kortfristiga skulder 249 4 088 288
Upplupna kostnader 2 720 4 274 7 121
Summa kortfristiga skulder 3 279 8 923 8 093
Summa eget kapital och skulder 227 043 227 288 257 757
===== SIDA 22 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .22
Noter och upplysningar
Not 1 - Allmän information
Denna delårsrapport omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct"
eller "moderbolaget"), organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag (sammantaget
"koncernen"). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel.
Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT. Moderbolaget är
ett aktiebolag registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är
Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige. Delårsrapporten har godkänts för publicering den 27 maj
2025.
Not 2 - Redovisningsprinciper
Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernredovisningen
har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av
International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalande från IFRS Interpretation
Committee, såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU.
De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport upprättats överensstämmer
med de som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2024, not 2 sidorna 36 till 39. Inga
nya eller ändrade standarder som införts efter 1 januari 2025 har haft någon betydande inverkan
på bolagets finansiella rapportering.
Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras mot är sammanfattningsvis
relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent,
myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor.
Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att identifiera, analysera och värdera
risker som skulle kunna påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med avsikt att
minimera potentiella ogynnsamma effekter. Nedan beskrivs de mest väsentliga riskerna och
osäkerhetsfaktorerna. Se årsredovisningen för 2024, sidorna 21-26 för ytterligare information om
koncernens generella riskhantering.
Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan generera positivt kassaflöde,
förutsätter verksamheten tillskott av kapital. Bolagets verksamhet förutsätter nya kapitaltillskott på
medellång sikt varför denna refinansieringsrisk inte kan anses vara försumbar.
Det makroekonomiska läget gällande inflation och räntor har inte haft någon betydande
påverkan på SynActs verksamhet i det första kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners
har kunnat producera och leverera enligt de planer vi arbetar med och utan några betydande
kostnadsökningar. Det kan dock inte uteslutas att ökad inflation och stigande räntor kan leda till
prisstigningar på varor och tjänster som skulle kunna få en negativ påverkan på Bolagets framtida
finansiella resultat och ställning.
Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med finansiering i SEK och huvudelen
av rörelsen i DKK och EUR. SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att hålla
likviditet på EUR och DKK konton.
SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i östra Europa i närområdet till
konflikten i Ukraina, bland annat i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts och
åtgärdsplaner i det scenario där konflikten sprider sig och påverkar grannländerna ytterligare finns
framtagna. Hittills har SynAct och dess samarbetspartners inte stött på några svårigheter som inte
har övervunnits med endast mindre kostnadsökningar men utan förseningar i genomförandet av
studierna. Mindre förseningar och/eller mindre påverkan på Bolagets rörelsekostnader kan inte
helt uteslutas.
===== SIDA 23 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .23
Not 4 - Aktierelaterade ersättningar
Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang
för anställda i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida
värdetillväxt. Genom införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga
värdetillväxten i Bolaget, vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare
och anställda. Sådana aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets
möjligheter att behålla kompetenta medarbetare.
Personaloptionsprogram 2024
Vid den årliga bolagsstämman den 31 maj 2024 fattades beslut om att införa ett nytt
personaloptionsprogram, ESOP (för anställda) och BSOP (för styrelsen).
Dessa personaloptionsprogram ska omfatta högst 3 097 228 personaloptioner, 2 271 301 för
ESOP och 825 927 för BSOP. De tilldelade personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum
som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Tidigare optionsinnehavare,
som har avstått från rättigheterna till de tidigare optionsprogrammen, kommer tjäna in 25% av
optionerna direkt som en kompensation för avståendet. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja
tilldelade och intjänade personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år
efter dagen för tilldelning och slutar den 30 juni 2029. Varje personaloption berättigar innehavaren
att förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 12,25 SEK motsvarande 175 procent
av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under
10 handelsdagar omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna
ska tilldelas vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller
pantsättas. Tilldelning av 3 097 228 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni
2024.
Per den 31 mars 2025 hade SynAct 49 008 918 utestående aktier. Om de utestående optionerna
(2 271 301) för ESOP 2024 intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 4,6%.
Om de utestående optionerna (825 927) för BSOP 2024 intjänas och utnyttjas till fullo skulle det
leda till en utspädning på 1,7%.
Kostnaderna för programmen beräknas till 6 216 TSEK och avser både beräknad kostnad för
värdet av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid
tidpunkten för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska
deltagare. I det första kvartalet 2025 har kostnaderna för personaloptionsprogrammen uppgått till
832 (2 623) TSEK, där föregående period avser de avslutade personaloptionsprogrammen.
Förändring i utestående incitamentsprogram (antal optioner) 2025 2024 T otalt
jan-mar jan-mar
Tilldelade instrument
ESOP 2023 I - - 195 000
ESOP 2023 II - - 404 000
ESOP 2024 - - 2 271 301
BSOP 2024 - - 825 927
Återkallade/förverkade instrument
ESOP 2023 I - - -195 000
ESOP 2023 II - -133 333 -404 000
Antal aktier som tilldelade optioner maximalt kan berättiga till 2025-03-31
ESOP 2024 2 271 301
BSOP 2024 825 927
Summa personaloptioner 3 097 228
Not 5 - Transaktioner och avtal med närstående
Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen,
styrelsearvode, enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen samt koncerninterna transaktioner, har
inga transaktioner skett med närstående under rapporteringsperioden.
Bolaget har ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella
rättigheter. Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not
9 Eventualförpliktelser för mer information.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 24 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .24
Not 6 - Antal registrerade aktier
Tusental 2025 2024 2024
jan-mar jan-mar jan-dec
Antalet aktier vid periodens början 46 487 35 571 35 571
Antal aktier vid periodens slut 49 009 35 571 46 487
Genomsnittligt antal utestående aktier 48 617 35 571 39 533
Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier.
Not 7 - Skattefordran
Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att
erhålla en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets
forskning och utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen
skatteintäkt, reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp.
SynAct Pharma ApS kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning
och utveckling upp till 25 MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då
skattesatsen i Danmark är 22 %.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 13 450
(9 673) TSEK. Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2024 på 8 469 TSEK förväntas erhållas i
november 2025.
Not 8 - Finansiella tillgångar och skulder
TSEK 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
Finansiella tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 136 144 144
Likvida medel 51 161 51 553 61 209
Summa finansiella tillgångar 51 297 51 698 61 353
Finansiella skulder
Leverantörsskulder 2 068 10 826 17 347
Upplupna kostnader 8 206 11 796 10 092
Summa finansiella skulder 10 274 22 622 27 439
SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För
samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig
approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej
skett för redovisade perioder.
Not 9 - Eventualförpliktelser
I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal
innovativa kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO
Thomas Boesen. Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet
berättigad att i framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella
framsteg i Bolagets utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa
rättigheter. Vid uppnådda definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla
upp till maximalt 4,5 MDKK i betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt
där dessa IP-rättigheter används har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3 % av
nettoomsättningen under 10 år från lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK.
Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller
sannolika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning).
Utifrån nuvarande planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta
resultat- och balansräkning under 2025 och få kassaflödeseffekt tidigast 2026.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 25 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .25
Alternativa nyckeltal - APM
Soliditet
Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som
finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct
Pharma:s balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala
tillgångar.
# TSEK 2025-03-31 2024-03-31 2024-12-31
Tillgångar
Tecknat med ej inbetalt kapital - - 19 845
Summa anläggningstillgångar 146 359 150 527 156 674
Summa omsättningstillgångar 72 812 62 827 94 001
[1] Summa tillgångar 219 171 213 354 270 520
Eget kapital och skulder
[2] Summa eget kapital 181 135 152 294 214 169
Summa långfristiga skulder 26 765 33 871 27 894
Summa kortfristiga skulder 11 271 27 188 28 458
Summa skulder 38 036 61 060 56 351
Summa eget kapital och skulder 219 171 213 354 270 520
[2]/[1] Soliditet (%) 83% 71% 79%
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader
Totala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger
andelen av de totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den
resterande delen (1 - FoU/rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för
administrationsaktiviteter.
# TSEK 2025 2024 2024
jan-mar jan-mar jan-dec
[1] Forsknings- och utvecklingskostnader -21 464 -8 021 -49 312
Administrationskostnader -6 632 -17 637 -40 492
Övriga rörelseintäkter/kostnader -1 -48 -175
[2] Summa rörelsens kostnader -28 098 -25 706 -89 980
[1]/[2] Forsknings- och utvecklingskostnader/
rörelsekostnader (%)
76% 31% 55%
Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna
2015. Med ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett
sådant finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.
SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt
soliditet och forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan.
===== SIDA 26 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .26
VD-försäkran
Verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 - Delårsrapportering.
Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisorer.
Lund, den 27 maj 2025
Jeppe Øvlesen
Verkställande Direktör (VD)
===== SIDA 27 =====
.27SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
Ordlista
ACE-hämmare
En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att
hämma enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Agonist
En agonist är en substans som aktiverar en receptor för
att producera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära
proteiner vars aktivering får cellen att modifiera vad den för
närvarande gör. Däremot blockerar en antagonist agonistens
verkan, medan en omvänd agonist orsakar en verkan som är
motsatt agonistens.
ADVANCE
Pågående klinisk fas 2b-studie på nydiagnostiserade
patienter med naiv reumatoid artrit som kännetecknas
av hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk
inflammation och som är lämpliga för behandling med
metotrexat (MTX). I studien testas 3 doser av resomelagon
(AP1189) jämfört med placebo (n=240) som ges en gång
dagligen i 12 veckor i kombination med standardiserad
MTX-behandling. Syftet är att identifiera kliniskt aktiva doser
av resomelagon som ska tas med i klinisk fas 3-utveckling.
Den primära effektavläsningen, fastställd i enlighet med
US-FDA:s rekommendation för fas 2-dosintervallstudier, är
förändringar i den kliniska poängen DAS28-CRP jämfört med
placebobehandling. Studien genomförs på mer än 30 kliniker
i Europa och USA med målet att den sista patienten ska vara
doserad under Q4 2025.
Angiotensin
Ett peptidhormon som är viktigt för kroppens
blodtrycksreglering.
Arbovirala infektioner
Infektioner på grund av virusinfektion efter myggbett.
Exempel på arbovirus är Denguevirus, Chikungunyavirus,
Zikavirus och Nilfebervirus. Arbovirusinfektioner är vanligare
i tropiska och subtropiska klimat men har på senare år
spridit sig även till Europa och USA där myggorna har blivit
endemiska. En viktig orsak till spridningen av viruset är med
största sannolikhet den globala uppvärmningen.
Autoimmun sjukdom
Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika
sjukdomar där kroppens immunförsvar angriper den egna
vävnadens celler.
BAP
Förgrenade aminosyraprober (Branched Amino Acid Probes)
är en patentskyddad teknologi, som förbättrar peptiders
egenskaper, utvecklad av TXP Pharma för modifiering av
terapeutiska peptider.
BEGIN
BEGIN-studien var en multi-center, två-delad, dubbelblind,
placebo-kontrollerad studie, i vilken två doser av
resomelagon (50 mg och 100 mg oralt administrerat en gång
per dag) utvärderades mot placebo som tilläggsbehandling
till metotrexat i patienter som nydebuterat med akut, aktiv RA.
Studiens primära effektmål var reduktion av sjukdomsaktivitet
från hög (definierat som klinisk sjukdomsaktivitet >22) till
moderat eller låg aktivitet under den fyra veckor långa
behandlingsperioden. Nyckeldata från studien presenterades
den 30 november 2021.
cAMP
cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en
adeninbaserad (kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär
byggsten) som deltar i bildandet av DNA och RNA, genom att
fungera som sekundär budbärare åt flera signalsubstanser
och hormoner och dessas receptorer, inuti cellerna.
CMC
CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller
som är avgörande aktiviteter vid utveckling av nya
läkemedelsprodukter. Utöver själva processerna hänvisar
CMC också till praxis och specifikationer som måste följas
och uppfyllas för att säkerställa produktsäkerhet och
överensstämmelse mellan batcherna.
DMARD
Sjukdomsmodifierande läkemedel är en kategori av annars
obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid
reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. Termen finner
ofta sin mening i motsats till icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel och steroider. Termen överlappar med antireumatika,
men de två termerna är inte synonymer.
EXPAND
EXPAND-studien (SynAct-CS007) var en multicenter,
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad,
12-veckors studie på MTX-naiva patienter med högaktiv
RA (Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22). I EXPAND
randomiserades 120 RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet
(CDAI > 22) till behandling med resomelagon 100 mg en
gång dagligen eller placebo i 12 veckor i kombination med
metotrexatbehandling. Den övergripande slutsatsen från
studien var att resomelagon tolererades väl, men inga
behandlingseffekter jämfört med placebobehandling
observerades. I den andel patienter (ca 50 av de rekryterade
patienterna) som var nydiagnostiserade och med tecken på
systemisk inflammation, dvs. patienter som uppvisade dåliga
prognosparametrar, var dock svarsfrekvensen på behandling
signifikant ökad hos de resomelagon som behandlades
jämfört med placebobehandling. Detta tillsammans med
jämförbara fynd i BEGIN-studien, den första studien av
resomelagon vid RA, stödjer den fortsatta utvecklingen av
resomelagon i ADVANCE-studien.
===== SIDA 28 =====
.28SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
Farmakokinetik
Farmakokinetik är läran om läkemedels omsättning i kroppen,
det vill säga om hur halterna av ett läkemedel i kroppen
förändras genom absorption, distribution (fördelning),
metabolism och exkretion.
FDA
United States Food and Drug Administration (FDA eller
USFDA) är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet
med ansvar för mat (för människor och djur), kosttillskott,
läkemedel (för människor och djur), kosmetika, medicinsk
utrustning (för människor och djur), radioaktivt strålande
utrustning samt blodprodukter.
Hyperinflammation
Förvärrad inflammatorisk respons i kroppen och/eller i
organ/vävnader. Hyperinflammatoriska reaktioner ses
sekundärt till infektioner eller som svar på större operationer,
allvarliga blödningar eller trauman. Vid förekomst kan
hyperinflammation utvecklas till vävnads- och/eller
organdysfunktion och i de allvarligaste fallen vid systemiskt
inflammatoriskt responssyndrom (SIRS) med multiorgansvikt.
Det finns för närvarande ingen behandling för att kontrollera
hyperinflammatoriska reaktioner på ett kontrollerat sätt.
Hyperkolesterolemi
Hyperkolesterolemi är ett patologiskt tillstånd av alltför höga
nivåer kolesterol i blodet.
iMN
Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom
där membranen i glomerulus attackeras av genererade
autoantikroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av
njurarnas funktion.
IND-ansökan (eng. Investigational New Drug
application)
En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas
innan ett läkemedel kan få prövas på människor, s.k.
tillståndsansökan för läkemedelsprövning.
Klinisk studie
Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya
läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar.
Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts
på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska
studier genomförs både med friska frivilliga och individer
med den sjukdom som studeras.
Kontraktsforskningsorganisation (CRO)
Inom life science industrin är en
kontraktsforskningsorganisation (CRO) ett företag som
tillhandahåller stöd till läkemedels-, bioteknik- och
medicinteknisk industri i form av forskningstjänster utlagda
på kontrakt. En CRO kan tillhandahålla sådana tjänster som
biofarmaceutisk utveckling, utveckling av biologiska analyser,
kommersialisering, klinisk utveckling, ledning av kliniska
studier, säkerhetsövervakning, resultatforskning och s.k. real
world evidence studier.
Melanokortin
Melanokortin är ett kroppseget hormon som verkar genom
att aktivera specifika melanokortin-receptorer på cellytan av
vissa vita blodkroppar.
Melanokortinreceptorer
När dessa receptorer aktiveras startar processer i kroppen
som leder till minskad frisättning av pro-inflammatoriska
mediatorer (bromsad inflammation) och stimulering av
läkningsprocesser (avdöda celler och cellrester städas bort
och vävnaden läker).
Metotrexat (MTX)
Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen
cytostatika. Idag används den vid reumatoid artrit, psoriasis
och Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel
men kan även användas som cancerbehandling.
Nefrotiskt syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom är ett syndrom (en samling symtom) till
följd av en förändring i njurarna.
Organsvikt
Organsvikt avser en fysiologisk process där ett organ slutar
att fungera normalt.
Peptid
En peptid är en molekyl som består av en kedja av
aminosyror (även kallade monopeptider) som sitter ihop
med peptidbindningar till en kort kedja. Peptider skiljer
sig från proteiner enbart genom att de är mindre. Peptider
förekommer naturligt i kroppen, men kan också framställas
på syntetisk väg.
pERK-signalvägen
pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en
kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från
en receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna.
RA
Reumatoid artrit, även kallad ledgångsreumatism, är
en autoimmun sjukdom som kännetecknas av kronisk
inflammation (artrit) och smärta (artralgi) i kroppens leder.
Inflammationen har stark förmåga att bryta ned brosk,
intilliggande ben, senor och artärer.
===== SIDA 29 =====
.29SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025
RESOLVE
RESOLVE-studien (SynAct-CS006) sattes upp under en
USIND för att utvärdera potentialen för resomelagon hos
så kallade DMARD-IR-patienter, det vill säga RA-patienter
som hade otillräckligt svar på första linjens behandling
definierad som metotrexat inklusive samtidig administrering
av glukokortikoider. Studien var upplagd i två delar, som
randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade
multicenterstudier. Del A var en 4-veckors dosintervallstudie
som testade 3 doser av resomelagon jämfört med
placebo. Det primära syftet med del A var att identifiera
genomförbara doser för del B av studien. Del B planerades
som randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade
multicenterstudier som testade upp till tre doser av
resomelagon jämfört med placebo hos DMARD-IR-patienter.
Eftersom utfallet av del A inte var entydigt med avseende på
dosrespons och effekt i förhållande till placebobehandling
beslutades det att inte inleda del B. Orsaken till de
ofullständiga resultaten i del A kan sannolikt tillskrivas
den korta behandlingsperioden (4 veckor) och det faktum
att endast en bråkdel, färre än 105 av patienterna hade
behandlats med metotrexat i mindre än 12 månader, med
en fraktion som inte hade titrerats optimalt med metotrexat.
SynAct Pharma har beslutat att skjuta upp den fortsatta
utvecklingen i RA DMARD-IR-patienter till en senare tidpunkt.
Resomelagon (AP1189)
Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande
läkemedelskandidat resomelagon är främjande av
inflammations¬resolution genom selektiv aktivering av
melanokortinreceptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns
på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler.
Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-
inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att
producera färre inflammationsdrivande molekyler och
förmår också ändra dem till att påbörja uppstädning av
inflammationen, även känt som efferocytosis (J Immun 2015,
194:3381-3388). Denna process har visat sig vara effektiv i
modeller av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar
och den kliniska potentialen testas i kliniska program på
patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrom (NS)
och Covid-19. Säkerheten och effekten av resomelagon har
inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt.
RESOVIR
RESOVIR (Resolution Therapy for Viral Inflammation
Research) är ett vetenskapligt och kliniskt samarbete mellan
professor Mauro Teixeira, MD, PhD, Universidade Federal de
Minas, Belo Horizonte, Brasilien, Professor Mauro Perretti,
PhD William Heavy Research Institute, Barts och London
School of Medicine, Queen Mary University, London,
Storbritannien och SynAct. Syftet med RESOVIR-samarbetet
är att undersöka användbarheten av resolutionsterapi för att
lösa den cytokinstorminflammation som är förknippad med
betydande virusinfektioner.
Respiratorisk insufficiens
Innebär att andningen inte fungerar som den ska, vilket leder
till syrebrist.
===== SIDA 30 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport, Januari - Mars 2025 .30
Övrig bolagsinformation
SynAct Pharma AB – moderbolag
Firmanamn SynAct Pharma AB
Handelsbeteckning/kortnamn SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm.
ISIN-kod Aktiens ISINkod är SE0008241491.
LEI-kod 549300RRYIEFEQ72N546
Säte och hemvist Skåne län, Lunds kommun, Sverige
Organisationsnummer 559058-4826
Datum för bolagsbildning 2016-04-12
Datum när bolag startade sin verksamhet 2016-04-12
Land för bolagsbildning Sverige
Juridisk form Publikt aktiebolag
Lagstiftning Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen
Adress Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Telefon +46 10 300 10 23
Hemsida www.synactpharma.se
Revisor KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson.
SynAct Pharma ApS – dotterbolag
Land för bolagsbildning Danmark
Land från var dotterbolag driver verksamhet Danmark
CVR-nummer (Organisationsnummer) 34459975
Ägarandel 100 procent
TXP Pharma AG – dotterbolag
Land för bolagsbildning Schweiz
Land från var dotterbolag driver verksamhet Schweiz
Firmennummer (Organisationsnummer) CHE271.053.235
Ägarandel 100 procent
===== SIDA 31 =====
SynAct Pharma AB
Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Postadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
T elefon: +46 10 300 10 23
E-post: investor.relations@synactpharma.com
www.synactpharma.se
Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)