FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2024
===== SIDA 1 =====
Forskning och
utveckling inom
inflammatoriska
sjukdomar
Q3
DELÅRSRAPPORT
Januari - september 2024
www.synactpharma.se
===== SIDA 2 =====
www.synactpharma.se
INNEHÅLL
Delårsrapport i sammandrag 3
Väsentliga händelser under kvartalet 3
VD-ord 4
SynAct Pharma i korthet 5
Forskning och utveckling 5
SynAct Pharma aktien 10
Kommentar till finansiell utveckling 11
Koncernens resultaträkning 12
Koncernens rapport över finansiell ställning 13
Koncernens rapport över förändring i eget kapital 14
Koncernens kassaflödesanalys 15
Moderbolagets resultaträkning 16
Moderbolagets balansräkning 17
Noter och upplysningar 18
Alternativa nyckeltal 22
VD:s försäkran och revisorns granskningsrapport 23
Ordlista 24
Övrig bolagsinformation 25
SynAct Pharma AB
Besöksadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
Postadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
+46 10 300 10 23
investor.relations@synactpharma.com
Väsentliga händelser
under det tredje
kvartalet
s. 3
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt
skede som fokuserar på att lösa inflammation med
hjälp av melanokortinets biologi
VD Jeppe Øvlesen
kommenterar det
tredje kvartalet
s. 4
===== SIDA 3 =====
.3
Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal
(TSEK) 2024 Q3 2024 Q2 2024 Q1 2023 Q4 2023 Q3 2023 Q2 2023 Q1
Nettoomsättning - - - - - - -
Rörelseresultat -24 309 -19 167 -25 706 -91 062 -31 692 -43 495 -58 248
Resultat efter finansiella poster -24 687 -19 771 -26 049 -90 542 -31 988 -43 601 -58 146
Årets resultat -20 489 -18 628 -24 906 -90 543 -31 878 -43 511 -49 878
Balansomslutning (TSEK) 217 131 241 053 213 354 228 019 275 925 298 472 320 999
Soliditet (%)¹ 78% 78% 71% 77% 76% 81% 84%
Resultat per aktie (SEK) -0,50 -0,47 -0,70 -2,58 -1,00 -1,37 -1,59
Forsknings- och utvecklings kostnader/
rörelsekostnader (%)¹
80% 38% 31% 12% 68% 67% 75%
1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 22 för definitioner.
Tredje kvartalet (juli - september)
• Nettoomsättningen för det tredje kvartalet uppgick till 0 TSEK (0).
• Rörelsens kostnader uppgick till 24 309 (31 692) TSEK, en minskning
med 23%.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 20 489 (31 878) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till
-0,50 (-1,00) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -24 076 (-14
653) TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -124 (-153)
TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -24 200 (-14 804) TSEK.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 38 487 (28 876) TSEK.
Nio månader (januari – september)
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• Rörelsens kostnader uppgick till 69 183 (133 434) TSEK, en minskning
med 48%.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 64 023 (125 267) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till
-1,65 (-3,96) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -71 418 (-79
782) TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 47 206 (-577)
TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -24 213 (-79 989) TSEK.
Delårsrapport för tredje kvartalet 2024 och de första nio månaderna
.3
Q3
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
9M
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2024 och efter
rapporterings perioden
Q3 - 2024
1 JUL
SynAct inleder ansökningsprocess för fas 2b-studien
ADVANCE med resomelagon.
AUG 30
Första vetenskapliga publikation som visar
behandlingspotential för en substans som möjliggör
upplösning vid virusinfektion hos människa.
SEP 23
SynAct inleder fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon
(AP1189) i USA.
===== SIDA 4 =====
.4SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
VD Jeppe Øvlesen kommenterar det tredje kvartalet 2024
Många patienter kommer inte att nå behandlingsmålet för
sjukdomskontroll i tid med de nuvarande behandlingsalternativen.
Detta trots att en stor andel av patienterna behandlas samtidigt
med glukokortikoider och/eller introduceras till dyra biologiska
läkemedel i ett tidigt skede av behandlingen. Läkemedel som har
oönskade biverkningar, vilket innebär att deras användning bör
minskas eller skjutas upp så mycket som möjligt. Tillsammans
har denna miljö skapat en möjlighet för resomelagon att bli ett
nytt patientvänligt behandlingsalternativ, vilket minskar behovet
av glukokortikoider och skjuter upp användningen av biologiska
läkemedel till senare stadier. Det finns ett tydligt behov på
marknaden av resomelagon, och vi har en ambitiös plan för att
stödja dessa patienter.
SynAct-teamet fortsatte att arbeta fokuserat under det tredje kvartalet då bolaget inledde fas 2b-studien ADVANCE på patienter med
nydiagnostiserad svår reumatoid artrit (RA) med bolagets ledande läkemedelskandidat resomelagon (AP1189). Det finns mer än 400 000
nydiagnostiserade patienter varje år i västvärlden, varav en stor del skulle ha nytta av behandling med resomelagon som ett nytt effektivt och säkert
behandlingsalternativ.
”Det finns mer än 400 000 nydiagnostiserade patienter
varje år i västvärlden, varav en stor del skulle ha nytta av
behandling med resomelagon som ett nytt effektivt och
säkert behandlingsalternativ.”
Jeppe Øvlesen
Verkställande direktör och styrelseledamot
I år fokuserade SynAct om genom att ta in ny finansiering till
en premie, minska sin kostnadsstruktur och lägga fram en ny
plan för att driva resomelagon framåt. Bolaget har en stark
ledningsgrupp och styrelse på plats och är glada över att se
ADVANCE, som är en dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk
fas 2b-multicenterstudie som genomförs under bolagets US-
IND i RA. Aktiv rekrytering har redan inletts på siter i USA.
Godkännande har getts i det första icke-EU-landet i Europa
och det förväntas få godkännande i EU under Q4. Vi planerar
att ha rekrytering på mer än 20 platser i totalt sju länder före
årets slut. Studien fortskrider enligt plan med rekrytering av
samtliga patienter som planeras att slutföras under Q4 2025 och
nyckelresultat förväntas så snart som möjligt därefter.
Under det tredje kvartalet höll vi en kapitalmarknadsdag i
Stockholm för att dela med oss av vår senaste syn på forskning
och utveckling, marknadspotentialen och lyssna på experter
som pratar om patienternas behov av en bättre lösning inom RA.
Vi fick höra från ledningsgruppen och styrelsen om vår strategi
framåt, vetenskapen bakom resomelagon, samt från CSO på
Sanos Group om det medicinska behovet av en tidig behandling.
Det var ett utmärkt tillfälle för oss att få kontakt med våra
aktieägare och de som är intresserade av SynAct, så stort tack till
alla som deltog.
SynAct är nu i en stark position för att genomföra ADVANCE-
studien. Jag vill tacka teamet för allt deras hårda arbete, liksom de
aktieägare som tror på oss och potentialen för resomelagon att
förändra livet för RA-patienter.
Jeppe Øvlesen
Verkställande direktör och styrelseledamot
===== SIDA 5 =====
.5SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
SynAct Pharma AB
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som
fokuserar på att lösa inflammation genom selektiv aktivering av
melanokortinsystemet. Bolaget har en bred portfölj av orala och
injicerbara selektiva melanokortinagonister ämnade att inducera
antiinflammation och främjande av upplösning av inflammation, så
att patienterna kan uppnå balans i immunsystemet och övervinna
inflammationen.
Affärsmodell
SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte
att säkra proof-of-concept, det vill säga stöd för klinisk relevans.
Bolagets ambition är att genomföra kliniska fas 2-studier, för att sedan
teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag.
Koncernförhållande och aktieinnehav
SynAct Pharma AB är moderbolag (med organisationsnummer
559058–4826) i en koncern som omfattar de helägda dotterbolagen
SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG, där det sistnämnda ingår i
koncernen från och med den 16 januari 2023. Med ”Bolaget” eller
SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och
dess helägda dotterbolag. Utöver ovanstående har SynAct inga
ytterligare aktieinnehav.
Granskning av Bolagets revisor
Denna delårsrapport har granskats av bolagets revisor, KPMG.
Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåt-
blickande. Sådana framåtriktade uttalanden innebär nödvändigtvis
kända och okända risker och osäkerheter, vilket kan göra att faktiska
resultat och finansiella resultat under framtida perioder avviker
väsentligt från eventuella prognoser om framtida resultat eller resultat
som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden.
SynAct Pharma i korthet
Upplösning av inflammation
Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk
respons självbegränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig självt och inflammationen kommer att
lösas upp efter att den invaderande patogenen har oskadliggjorts eller skadan har börjat läka.
I vissa fall kan inflammationen vara överdriven eller kronisk vilket kan tynga ner immunsystemets förmåga att
lösa upp inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och funktionsförlust.
När immunsystemet är överaktivt kan terapier som SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat resomelagon
(AP1189) hjälpa till att lösa inflammation genom att tillhandahålla både antiinflammatorisk aktivitet och genom
att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska upplösningsmekanismer.
De flesta läkemedel som för närvarande finns tillgängliga för att behandla inflammation är immunosuppressiva.
De undertrycker immunsystemet genom att ta bort viktiga signalmolekyler eller genom att utarma
vissa immunceller vilket kan öka risken för allvarliga infektioner och andra betydande biverkningar och
säkerhetsproblem. Dessa läkemedel är antiinflammatoriska, men de löser inte den underliggande okontrollerade
inflammationen.
Resomelagon från SynAct strävar efter att stimulera kroppens naturliga upplösningsmekanismer och lösa
överdriven inflammation utan att undertrycka immunsystemets förmåga att svara på nya infektioner eller skador.
Detta innebär att säkerhetsprofilen för resomelagon är mer gynnsam än för immunhämmande läkemedel som
används idag.
Melanokortin-biologi
Resomelagon aktiverar receptorer, som är en del av melanokortinsystemet. Melanokortinsystemet är ett
gammalt modulerande system som består av en familj av 5 melanokortinreceptorer och en uppsättning naturligt
förekommande melanokortinpeptider som binder till och aktiverar dessa receptorer. Melanokortinreceptorerna
(MC1R - MC5R) finns på många celltyper och är spridda i de flesta organ.
MC1R och MC3R tros vara nyckelreceptorerna involverade i direkta effekter på immunsystemet. Dessa
receptorer är belägna på immunceller och associerade strukturella och stödjande celler. När de aktiveras ger
MC1R och MC3R både direkta antiinflammatoriska effekter, som att få immunceller att producera färre pro-
inflammatoriska molekyler och stimulera proupplösningseffekter som att styra celler till att ”städa upp” efter
inflammationen eller reglerande funktioner.
Genom dessa dubbla effekter kan riktade melanokortinterapier så som resomelagon hjälpa immunsystemet att
lösa överdriven eller kronisk inflammation – samtidigt som de har en gynnsam säkerhetsprofil.
Forskning och utveckling
===== SIDA 6 =====
.6SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
Forskning och utveckling (forts)
Resomelagon (AP1189) - ledande läkemedelskandidat
SynAct Pharma utvecklar selektiva melanokortin-terapier för att
behandla inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Resomelagon
(AP1189), som är SynActs ledande läkemedelskandidat, är en oral
partisk MC1R och MC3R agonist som förmedlar sin farmakologiska
effekt genom pERK-signalvägen - snarare än cAMP-vägen, som
aktiveras av de flesta melanokortin-agonisterna. Aktivering av MC1R
cAMP-vägen är ansvarig för vissa oönskade biverkningar såsom
hudhyperpigmentering som undviks med resomelagon.
Resomelagon utvecklas primärt i kliniska utvecklingsprogram
med fokus på reumatoid artrit (RA). Våra fas II-studier fokuserar
på behandling av nydiagnostiserade RA-patienter med hög
sjukdomsaktivitet, inklusive tecken på systemisk inflammation
och där behandling med sjukdomsmodulerande antireumatiska
läkemedel (DMARD) ännu inte har påbörjats.
Patienter med reumatoid artrit behandlas idag utifrån kliniska
riktlinjer. Därför behandlas dessa patienter med nydiagnostiserad
reumatoid artrit initialt med det konventionella DMARD metotrexat
(MTX). Ofta behöver dock dessa patienter samtidig behandling
med andra läkemedel som glukokortikoider (GC) och i många fall
tillsätts biologiska DMARDs, vanligtvis en TNF-blockerare, för att
få sjukdomen under kontroll. Både GC och biologiska DMARD är
förknippade med oönskade biverkningar.
Genom att kombinera MTX med resomelagon hos dessa
nydiagnostiserade RA-patienter är behandlingen i linje med de
kliniska riktlinjerna. Fler patienter än idag kommer att ha möjlighet
att få kontroll över sina symtom, jämfört med patienter som
enbart får MTX. Det skulle ha en mycket positiv inverkan både på
dessa nydiagnostiserade patienter och deras anhöriga. Eftersom
resomelagon verkar ha en gynnsam säkerhetsprofil kommer detta
också att lätta på bördan för patienterna, eftersom sannolikheten
för att få glukokortikoider (GC) och byta till biologisk behandling
minskar.
Vi ser därför resomelagon som ett attraktivt nytt behandlings-
alternativ för dessa nydiagnostiserade RA-patienter genom att öka
deras effekt av RA-behandling, minska behovet av GC och fördröja
eller till och med minska behovet av biologisk behandling.
Experimentella studier visar att resomelagon också har potential att
minska förlusten av protein i urinen vid tillstånd med svår proteinuri.
Substansens potential att minska proteinuri hos patienter med
idiopatisk membranös nefropati, en autoimmun sjukdom associerad
med utveckling av proteinuri/nefrotiskt syndrom, undersöks i en
liten fas IIa proof of concept-studie. Rekryteringstakten är dock lägre
än förväntat.
Slutligen visade RESOVIR-1-studien på covid-19-patienter att
resomelagon har potential att modulera hyperinflammatoriska
tillstånd vid allvarliga virusinfektioner och därmed påskynda
återhämtningen och minska sjukhusvistelsens längd. Möjligheten
att använda resomelagon vid olika virussjukdomar utvärderas för
närvarande.
Reumatoid artrit (RA)
Reumatoid artrit (RA) är en autoimmun sjukdom, en sjukdom där
immunförsvaret av misstag angriper kroppens egna vävnader och
patienten utvecklar kronisk inflammation. RA påverkar slemhinnan i
lederna och orsakar smärtsam svullnad, vilket kan resultera i brosk-
och benerosion och leddeformitet. RA är också ofta förknippat med
symtom som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon,
lungor, hjärta och blodkärl.
De nuvarande behandlingsriktlinjerna för RA-behandling betonar
vikten av tidig intervention (medicin) med målet att uppnå
sjukdomskontroll så snabbt som möjligt.
Tidig intervention (medicin) har en omedelbar effekt på smärta och
svullnad i lederna, men tidiga insatser har också en mer långsiktig
effekt, eftersom det minskar risken för oåterkallelig funktionsförlust i
drabbade leder och vävnader.
Nuvarande förstahandsbehandling för patienter med måttlig och
svår sjukdomsaktivitet är det konventionella sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedlet (cDMARD) metotrexat (MTX). MTX
ges en gång i veckan i en dostitreringsmetod som syftar till att få
patienterna behandlade med högsta tolerabla dos. Eftersom det tar
veckor för MTX att börja verka rekommenderas det att behandla
tillsammans med glukokortikoider (GC) för snabbare kontroll av
symtomen.
Målet med den initiala RA-behandlingen (första linjens behandling)
är att uppnå en signifikant minskning av sjukdomsaktiviteten inom
3 månader och symtomkontroll inom 6 månader. I allmänhet är det
bara hälften av patienterna som uppnår detta behandlingsmål - och
många uppnår det endast på grund av samtidig behandling med GC.
Den utbredda användningen av GC är kontroversiell, eftersom GC
är förknippade med flera allvarliga oönskade biverkningar och kan
vara svåra att manipulera när de väl har introducerats för patienten.
Både de amerikanska och europeiska behandlingsriktlinjerna
rekommenderar starkt att man begränsar användningen av GC så
mycket som möjligt och aldrig överskrider doseringen i mer än 3
månader. Det har dock rapporterats att upp till hälften av alla RA-
patienter behandlas med GC i mer kroniska doser, vilket på grund av
substansernas biverkningsprofiler är mycket oönskat.
Ett alternativ till användning av GC är att introducera andra
linjens RA-behandling i ett tidigare skede, i många fall redan
efter 3 månaders behandling med metotrexat. I allvarligare fall
av RA tillämpas andra linjens behandling genom att lägga till en
biologisk DMARD (bDMARD), i de flesta fall som TNF-blockerare
till MTX-dosregimen. bDMARDs är mycket effektiva, förknippade
med flera allvarliga biverkningar, inklusive immunsuppression
och därmed ökad risk för infektioner, bland annat. Faktum är att
biverkningsprofilen för bDMARDs hindrar dem från att användas
som första linjens behandling, vilket framhålls i den nuvarande
amerikanska behandlingsguiden. bDMARDs är också relativt dyra
läkemedel.
Resomelagon har potential att uppfylla det ouppfyllda medicinska
behovet, att endast cirka hälften av de nydiagnostiserade RA-
patienterna uppnår signifikant minskning av sin sjukdomsaktivitet
inom 3 månader och symtomkontroll inom 6 månader. Genom
att behandla nydiagnostiserade RA-patienter med hög
sjukdomsaktivitet och aktiv inflammation med metotrexat plus
resomelagon som första linjens RA-behandling, förväntas många fler
RA-patienter få symtomkontroll, förbättra sina symtom och minska
skadorna i sina leder. Detta kommer att ha en positiv inverkan på
patienternas och deras anhörigas liv, vilket också ökar sannolikheten
för att stanna kvar på arbetsmarknaden och ha en aktiv livsstil.
===== SIDA 7 =====
.7SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
Forskning och utveckling (forts)
Fördelen med resomelagon är dessutom en fördelaktig
säkerhetsprofil. Jämfört med GC, dDMARD och JAK-hämmare visar
resomelagon inga tecken på immunsuppression.
Eftersom resomelagon tas oralt en gång dagligen, ger resomelagon
en unik möjlighet till en ny patientvänlig första linjens RA-behandling
tillsammans med MTX för att underlätta sjukdomskontroll och
samtidigt minska behovet av GC och potentiellt fördröja och minska
behovet av andra linjens behandlingsalternativ inklusive TNF-
blockerare.
Klinisk utveckling av resomelagon inom RA
Flera fas II-studier har genomförts i RA för att få kunskap om
resomelagon hos dessa patienter.
BEGIN - Fas II i tidig svår RA tillsammans med MTX
BEGIN-studien i tidig svår RA slutfördes under 2021. Studien var en
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie
på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg
eller 100 mg resomelagon eller placebo gavs som tillägg till MTX-
behandling.
Resomelagon givet en gång dagligen i fyra veckor var säkert och
tolererades väl. Baserat på den primära avläsningen, förändringar
i kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), visade data en tydlig
dosrespons för 50 och 100 mg resomelagon jämfört med placebo,
där 100 mg resomelagon visade en statistiskt signifikant 65 %
högre genomsnittlig minskning av CDAI under behandlingsperioden
jämfört med placebobehandlad kontrollgrupp (genomsnittlig
minskning av CDAI: resomelagon 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört
med placebo (n=30): 9,3 poäng, p=0,0394). Gruppen som fick
100 mg resomelagon uppvisade också en signifikant högre andel
patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade patienter
(ACR20: resomelagon (n=33) 100 mg: 60,6 %; placebo (n=30): 33,3
%, P=0,0437) inom den 4 veckor långa behandlingsperioden.
EXPAND – Fas IIb i MTX-naiva patienter med allvarlig
sjukdomsaktivitet
Som en fortsättning på BEGIN-studien, utformades EXPAND-
studien för att undersöka säkerheten och sjukdomsaktiviteten (mätt
som ACR20-svarsfrekvens och andra mått på RA-sjukdom) efter 12
veckors behandling med en 100 mg resomelagon tablett plus MTX
en gång dagligen jämfört med placebo plus MTX.
Resomelagon var säkert och tolererades väl. Liknande
incidensfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
sågs i alla behandlingsgrupper (44,4 % och 42,2 %). TEAE sågs
hos 11,1 % och 6,3 % i grupperna som fick resomelagon jämfört
med placebo och inkluderade övre luftvägsinfektioner (6,3 %
jämfört med 6,3 %), övre buksmärtor (6,3 % jämfört med 3,1 %),
illamående (6,3 % jämfört med 3,1 %) och huvudvärk (0 % jämfört
med 9,4 %), resomelagon jämfört med placebo. Två allvarliga TEAEs
rapporterades; en i resomelagon-gruppen och en i placebogruppen,
men ingen av dem var relaterade till studieläkemedlet.
Sex försökspersoner rapporterade TEAEs som ledde till
studieavbrott; fem i resomelagon-gruppen (3 försökspersoner
med läkemedelsrelaterade gastrointestinala störningar); och en i
placebogruppen (ej relaterad till studieläkemedlet).
Ingen statistiskt signifikant skillnad erhölls mellan resomelagon och
placebo i ACR20-svarsfrekvensen vid vecka 12 (54,7 % och 55,7
% i resomelagon- respektive placebogruppen) - vilket innebär att
studiens primära effektmått inte uppnåddes.
Av patientpopulationen i EXPAND-studien visade dock cirka 40
% inga tecken på systemisk inflammation, eftersom högkänsligt
C-reaktivt protein (hsCRP) låg inom det normala intervallet (dvs.
hsCRP <3 mg/L). Vidare ansågs en bråkdel av patienterna inte vara
nydiagnostiserade och vissa hade saknat adekvat behandling i flera
år innan de gick in i studien. Därför borde dessa patienter sannolikt
inte ha inkluderats i studien.
Vid fokusering av det segment av patienter som ansågs vara
nydiagnostiserade (definierade som att ha diagnostiserats med RA
inom 6 månader efter inkludering i studien) och som visade tecken
på systemisk inflammation (hsCRP>3 mg/L vid introduktionen till
studien), nådde ACR20 faktiskt 82 % i resomelagon-gruppen (n = 28)
jämfört med 52 % i placebogruppen (n = 27), P<0.05 med Fishers
exact test.
Behandlingseffekten i detta mycket relevanta patientsegment,
efterliknande patienterna i BEGIN-studien, att betrakta som
målpopulationen för resomelagon vid RA, stöddes ytterligare av
signifikant större minskning av sjukdomsaktivitetsmått: CDAI:
resomelagon (n=28): 24,6 poäng jämfört med placebo (n=27):
14,7 poäng, p<0,01; DAS28-CRP: resomelagon (n=28): 1,9 poäng
jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, s<0,01. Även förbättringen
i hälsobedömningsfrågeformulär HAQ), ett mått på patientens
förmåga att hantera det dagliga livet, var signifikant större i
resomelagongruppen: förändring i HAQ: resomelagon (n=28): 0,69
poäng jämfört med placebo (n=27): 0,31 poäng, p<0,05.
Sammantaget ger dessa post-hoc-analyser starkt stöd för fortsatt
utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade RA-patienter med
hög sjukdomsaktivitet, inklusive tecken på systemisk inflammation,
som behandlas tillsammans med MTX.
RESOLVE – Fas IIb hos patienter med reumatoid artrit som inte
svarat tillräckligt på metotrexat
Endast den första delen av studien genomfördes, vilket gav
resultat om effekt och säkerhet av multipla doser av resomelagon i
kombination med metotrexat under 4 veckor. Också i denna studie
var resomelagon säkert och tolererades väl. Liknande incidens
av TEAE observerades i alla behandlingsgrupper (intervall: 21,4
% till 34,4 % i alla behandlingsgrupper). Behandlingsrelaterade
TEAEs rapporterades hos 10 %, 10,7 %, 12,5 % och 5,7 % i
resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört med
placebogruppen. Gastrointestinala störningar var den vanligaste
behandlingsrelaterade kategorin av SOC (3,3 %, 7,1 %, 9,4 % och
5,7 % i resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört med
placebogrupperna). Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades
mellan resomelagon och placebo i det primära effektmåttet
(ACR20-svarsfrekvens vid vecka 4) och de flesta sekundära
variabelanalyserna.
Ny studie - ADVANCE - Fas IIb 12-veckors studie i tidiga DMARD-
naiva RA-deltagare med hög sjukdomsaktivitet och aktiv
inflammation i kombination med metotrexat
ADVANCE-studien är upplagd som en fas 2b proof of concept-
studie i målpopulationen för resomelagon, det vill säga
nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive
tecken på systemisk inflammation där det finns ett ouppfyllt
medicinskt behov av en säker och effektiv oral behandling med
===== SIDA 8 =====
.8SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
potential att i kombination med första linjens substans MTX öka
sannolikheten för sjukdomskontroll med minskad användning av
glukokortikoid och när potentialen att skjuta upp behandlingen
användningen av andra behandlingar som TNF-blockerare.
ADVANCE-studien genomförs som en randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad, dosrespons, fas IIb, multicenterstudie för
att utvärdera effekt och säkerhet av oralt resomelagon (AP1189)
administrerat i doserna 40, 70 eller 100 mg en gång dagligen,
i tolv veckor, i kombination med metotrexat, i DMARD-naiva
nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet
och tecken på systemisk inflammation. Studien är planerad att
rekrytera totalt 240 patienter med reduktion av DAS28-CRP
som primär effektavläsning och kommer att genomföras som en
internationell studie under nuvarande US-IND (FDA) för utveckling
av resomelagon (AP1189) vid RA. Studien har inletts med aktiv
rekrytering på kliniker i USA. Studieinitieringsbesök har genomförts
i Moldavien där ansökan har godkänts och den centraliserade EU-
ansökan som lämnats in i EMA CTIS centraliserade ansökningsportal
som täcker 5 EU-länder inklusive Danmark är för närvarande under
utvärdering med förväntan att ha ansökan godkänd och kliniker
initierade under Q4.
Det är planerat att alla patienter ska vara inskrivna och slutförda
under H2 2025.
Idiopatisk membranös nefropati (iMN) / Nefrotiskt
syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med ökad
förlust av protein i urinen vilket resulterar i vävnadssvullnad och så
småningom utveckling av ödem.
Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS kommer i många fall att
vara förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för blodproppar,
ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk njursjukdom
som är förknippad med ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom
och risk för utveckling av slutstadiet av njursjukdom och därmed
behov av njurersättningsterapi (dialys eller transplantation).
Klinisk utveckling av resomelagon i idiopatisk membranös
nefropati (iMN)
Resomelagon testas i ideopatisk membranös nefropati, (iMN) en
av de primära och vanligaste orsakerna till NS, i en explorativ,
randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas IIa-
studie med upprepad dosering på 100 mg en gång dagligen för att
bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten
av resomelagon.
Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas
med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare.
Den huvudsakliga effektavläsningen i studien är effekten på
proteinutsöndringen i urinen. Rekryteringen har varit lägre än
förväntat på grund av brist på kvalificerade patienter. För närvarande
är två patienter i behandling i studien, en i Danmark och en i
Sverige. Bolaget utvärderar för närvarande möjligheterna att öka
rekryteringstakten, alternativt stänga studien i förtid.
Virusinducerad hyperinflammation inklusive virusinducerad
respiratorisk insufficiens
Klinisk utveckling av resomelagon vid virusinfektioner
Resomelagon testades i RESOVIR-1-studien, en placebokontrollerad
klinisk fas IIa-studie med 60 patienter för behandling av
sjukhusinlagda Covid-19-infekterade patienter som behövde extra
syrgas. Studien var en del av RESOVIR-samarbetet (resolution in viral
infection), 100 mg resomelagon eller placebo administrerades oralt
en gång dagligen i 2 veckor.
Alla resomelagonbehandlade patienter (inklusive de första 6 som
ingick i den öppna delen) återhämtade sig i genomsnitt 4,0 dagar (40
%) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive
9,9 dagar i genomsnitt). Resomelagonpatienterna skrevs ut i
genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och på dag 4 hade 41 % av
resomelagonpatienterna skrivits ut jämfört med 0 % för placebo.
Den kliniska studien har följts av att testa substansen i en preklinisk
modell av Covid-19-infektion samt i en ex vivo-studie med
humana monocyter inkuberade med viruset, där båda studierna
stöder substansens djupgående effekt på Covid-19-inducerad
hyperinflammation.
För närvarande testas substansen i prekliniska modeller samt ex vivo
med hjälp av humana monocyter inkuberade med mycket kliniskt
relevant virus. Data från dessa studier kommer att användas för
att utvärdera den fortsatta kliniska utvecklingen av resomelagon
som en ny behandlingsmetod för att modulera virusinducerad
hyperinflammation till förmån för patienterna.
Arbovirala infektioner orsakas av en grupp virus som sprids till
människor genom bett av infekterade leddjur (insekter) som myggor
och fästingar. Arbovirala infektioner är inte längre exklusiva för det
globala syd, utan kommer att bli vanligare även i det globala nord.
Allvarliga komplikationer efter infektioner beror på ett avreglerat
svar från vår kropp som klassificeras som hyperinflammation.
Infektioner med denguevirus har redan rapporterats i Italien,
Frankrike, Spanien och Grekland. Denna infektion medför allvarlig
sjukligdom hos en del av patienterna och kan vara dödlig vid
återinfektion. Preklinisk utvärdering av resomelagons förmåga
att modulera det inflammatoriska svaret på arbovirus, inklusive
denguevirus, stödjer möjligheten att tillämpa resomelagon i en klinisk
miljö. Detta utvärderas för närvarande som en möjlighet genom det
strategiska samarbetet RESOVIR som initierades under pandemin
som ett samarbete sponsrat av SynAct Pharma mellan företaget,
William Harvey Research Institute vid Queen Mary University,
London, Storbritannien under ledning av professor Mauro Perretti
PhD och Institutionen för biokemi och immunologi vid Universidade
Federal de Minas Gerais (UFMG) Belo Horizonte, Brasilien underl
ledning av professor Mauro Teixeira, MD, PhD.
Peptidagonister
SynActs portfölj av peptidbaserade melanokortinagonister består
av ett antal molekyler, med varierande farmakologisk profil och
selektivitet mot melanokortinreceptorerna. Analogerna har
optimerats för ökad stabilitet och förbättrad receptorbindning och
stimulering över naturligt förekommande melanocytstimulerande
hormon (MSH). Den ledande molekylen, TXP-11, utvecklas för att
förebygga organsvikt och skador i samband med större operationer
och har genomgått regulatoriska toxikologiska studier som krävs
för att initiera fas I-studier på människor. Pågående farmakologiska
studier som syftar till att stödja en ansökan om klinisk prövning
pågår med förhoppningen att programmet kan vara fas I-klart under
2025.
Forskning och utveckling (forts)
===== SIDA 9 =====
.9SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
Avslutad fas Pågående fas Kompletterande studie krävs
Forskning och utveckling (forts)
Pipeline översikt
PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE
Resomelagon
(AP1189)
Reumatoid artrit (RA)
- Första linjens behandling • ADVANCE Ph-2B studie initierad
Idiopatisk membränös nefropati (iMN) • Ph-2A-studie - låg rekryteringstakt på
grund av brist på patienter
Virusinducerad hyperinflammation • Farmakologi för att stödja Ph-2
• Ph-2 i målpopulationen pågår
TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband med
komplicerad kirurgi
• Preklinisk farmakologi för att stödja Ph-1
CTA - siktar på att vara Ph-1 redo 2025
Små molekyler
och peptider
Auto-immuna och inflammatoriska
sjukdomar
===== SIDA 10 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .10
Aktieinformation
SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på
Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet. Aktien handlas
med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala
börsnoteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022
handlades bolagets aktie på Spotlight.
Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen i
september 2024 var 9,44 SEK.
Den 24 april 2024 beslutade den extra bolagsstämman att
godkänna styrelsens beslut från den 26 mars 2024 om en riktad
nyemission om 49,2 MSEK före emissionskostnader. Genom den
riktade nyemissionen ökade antalet aktier med 5 725 484 till 41
296 464 aktier.
Ägarförteckning (2024-09-30)
Aktieägare Andel av kapital och röster (%)
NBCD A/S 9,6%
Avanza Pension 6,8%
Thomas Jonassen 6,2%
Thomas Ringberg 5,5%
Nordnet Pensionsförsäkring 4,6%
Thomas von Koch 2,7%
Handelsbanken fonder 1,9%
Torbjörn Bjerke 1,9%
Kenneth Bjerg-Nielsen 1,6%
OR invest 1,0%
T otalt (10 största) 41,7%
Övriga aktieägare (~15 000) 58,3%
Ägarförteckningen ovan är sammanställd och bearbetad utifrån
data från den av Euroclear AB förda aktieboken för SynAct
Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det vid
tidpunkten antalet utestående aktier, 41 296 464.
Incitamentsprogram
Bolaget har ett personaloptionsprogram, Personaloptionsprogram
2024, ESOP (för anställda) och BSOP (för styrelsen).
Styrelsen har beslutat i och med införandet av det nya
personaloptionsprogrammet att avsluta Personaloptionsprogram
2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II
(”ESOP 2023 II”).
För ytterligare information hänvisas till not 4 till de finansiella
rapporterna.
Inlåsningsavtal (Lock-up)
Det finns inga pågående inlåsningsavtal vid periodens slut.
Analytiker
SynAct Pharma och dess aktie bevakas av två oberoende analytiker:
Alexander Krämer, ABG Sundal Collier AB
Patrik Ling, DNB Markets
Finansiell kalender
SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte.
Kommande rapporter och möten är planerade enligt följande:
Datum: Rapport:
2024-11-04 BIO Europe 2024
2024-11-14 ACR Convergence
2025-02-18 Bokslutskommuniké 2024
SynAct Pharma aktien
===== SIDA 11 =====
.11SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
Kommentar till utvecklingen för det tredje kvartalet och första nio månaderna 2024
Omsättning
Nettoomsättningen för det tredje kvartalet uppgick till 0 TSEK (0).
Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän efter avslut
av fas II-program avseende läkemedelskandidaten resomelagon
(AP1189), tidigast 2026.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
Totala kostnader för FoU i det tredje kvartalet uppgick till
19 481 (21 660) TSEK. För de första nio månaderna uppgick
kostnaderna för FoU till 34 751 (94 295) TSEK. För det tredje
kvartalet inkluderas den nya studien ADVANCE och perioden
förra året inkluderade de två kliniska fas II-studierna, EXPAND
och RESOLVE.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick till 4 781 (9 951) TSEK i det
tredje kvartalet och 34 201 (39 079) TSEK under det första nio
månaderna. Samtliga kostnader relaterade till optionsprogrammen
ingår som en del av administrationskostnaderna, se not 4 -
Aktierelaterade ersättningar.
Finansnetto
Finansnettot uppgick till -377 (-296) TSEK i tredje kvartalet och
-1 324 (-300) TSEK för de första nio månaderna och är hänförlig
till valutakursjusteringar.
Skatt på periodens resultat
Skatteintäkter i det tredje kvartalet uppgick till 4 198 (110)
TSEK. För de första nio månaderna uppgick den upplupna
skattekrediten till 6 484 (8 468). Se not 7 - Skattefordran för mer
information.
Periodens resultat
Koncernens förlust för det tredje kvartalet uppgick till 20
489 (31 878) TSEK och för de första nio månaderna blev den
rapporterade förlusten 64 023 (125 267) TSEK.
Finansiell ställning, kassaflöde och fortsatt drift
Totala tillgångar uppgick till 217 131 (275 925) TSEK, där
minskningen av TXP-värderingen från Q4 2023 delvis
kompenseras av en ökning av likvida tillgångar. Rörelsekapitalet
påverkades även av en minskning med 2 189 TSEK relaterat till
det danska ”Skattekreditordningen”, se not 7, samt en ökning
av förutbetalda kostnader om 6 850 TSEK främst relaterat till
den nya ADVANCE-studien. Eget kapital minskade till följd
av den ackumulerade förlusten som delvis kompenserades av
nyemissionen i Q2.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -24 076
(-14 653) TSEK i tredje kvartalet och för de första nio månaderna
uppgick det till -71 418 (-79 782) TSEK. Kassaflödet från
finansieringsverksamheten uppgick till -124 (-153) TSEK i tredje
kvartalet och 47 206 (-577) TSEK för de första nio månaderna,
drivet främst av den riktade nyemissionen som slutfördes i april.
Periodens kassaflöde uppgick till -24 200 (-14 804) TSEK och -24
213 (-79 989) TSEK för de första nio månaderna.
Koncernens likvida medel per den 30 september uppgick till 38
487 (28 876) TSEK.
Bolaget har fastställt att dess nuvarande likvida medel är
otillräckliga för dess likviditetsbehov under de kommande 12
månaderna. Styrelsen följer därför situationen och utvärderar
olika ekonomiska alternativ inklusive timing och storlek på
kapitalanskaffning som kan vara till fördel för företaget. Styrelsen
har en positiv syn på att kunna genomföra en för bolaget
fördelaktig kapitalanskaffning. Men en otillräcklig finansiering
kan innebära en risk för att koncernen inte kan fortsätta sin
verksamhet i nuvarande omfattning
Anställda
Antalet anställda uppgick till 6 (5) varav fyra medarbetare (2) var
anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS.
Moderbolaget
Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster
levererade till det danska dotterbolaget, uppgick till 1 972 (2 058)
TSEK under det tredje kvartalet och 5 893 (5 953) TSEK under
årets första nio månader.
I moderbolaget uppgick finansnettot till -815 (-1 551) TSEK i
kvartalet och -44 966 (-55 764) för de första nio månaderna.
Koncernen redovisar inga egenutvecklade immateriella tillgångar
eftersom kriterierna enligt IAS 38 är inte uppfyllda. För att
kunna bedriva utvecklingsverksamheten vidare i Danmark ger
det svenska moderbolaget kapitaltillskott löpande till bolaget
som bedriver utvecklingsverksamheten. Under normala
omständigheter skulle moderbolaget aktivera tillskottet som
aktier i dotterbolag men eftersom ingen del av dessa medel
aktiveras i balansräkningen kostnadsför moderbolaget tillskottet
och denna kostnad redovisas som en finansiell kostnad i
resultaträkningen.
Bolagsstämmor
Extra bolagsstämma
Den 20 mars 2024, hölls en extra bolagsstämma i SynAct Pharma
AB. Stämman sammankallades efter begäran av aktieägare som
äger mer än tio procent av aktierna i bolaget.
Stämman beslutade i enlighet med förslaget till stämman, som
framställts av TJ Biotech Invest ApS, Goodwind Holding GmbH,
Thomas Ringberg och några andra aktieägare i bolaget där ingen
enskild aktieägare innehar mer än 0,38 procent (tillsammans
de ”Större Aktieägarna”), att bolagets styrelse ska bestå av fyra
ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter. Stämman beslutade
i enlighet med förslaget från de Större Aktieägarna att entlediga
samtliga nuvarande styrelseledamöter samt att välja Anders
Kronborg, Sten Scheibye, Sten Sørensen och Jeppe Øvlesen som
nya styrelseledamöter för tiden intill slutet av årsstämman 2024.
Stämman beslutade vidare i enlighet med förslaget från de Större
Aktieägarna att utse Anders Kronborg till ny styrelseordförande.
Den 24 april 2024, hölls en extra bolagsstämma i SynAct Pharma
AB i Stockholm. Stämman beslutade att godkänna de tre riktade
nyemissioner av aktier som Bolaget offentliggjorde genom
pressmeddelande den 27 mars 2024.
Årsstämma
Den 31 maj 2024 hölls årsstämma i SynAct Pharma
AB Stockholm. Stämman beslutade att införa ett nytt
personaloptionsprogram, ESOP (för anställda) och BSOP (för
styrelsen). För ytterligare information hänvisas till not 4 till de
finansiella rapporterna.
Siffor inom parentes avser jämförande siffror från samma period föregående år. Om inget annat anges är rapporterade siffor avrundade till hela tusental SEK. På grund av avrundning kan avvikelser (<1 TSEK) på summerade poster förekomma.
===== SIDA 12 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .12
Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2024 2023 2024 2023 2023
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Nettoomsättning - - - - -
Bruttoresultat - - - - -
Forsknings- och utvecklingskostnader -19 481 -21 660 -34 751 -94 295 -105 055
Administrationskostnader 4,5 -4 781 -9 951 -34 201 -39 079 -44 826
Övriga rörelseintäkter/kostnader -47 -81 -231 -61 -74 615
Summa rörelsens kostnader -24 309 -31 692 -69 183 -133 434 -224 496
Rörelseresultat -24 309 -31 692 -69 183 -133 434 -224 496
Finansnetto -377 -296 -1 324 -300 220
Resultat efter finansiella poster -24 687 -31 988 -70 507 -133 734 -224 276
Skatt på periodens resultat 7 4 198 110 6 484 8 468 8 466
Periodens resultat -20 489 -31 878 -64 023 -125 267 -215 810
Resultat per aktie före utspädning (kr) -0,50 -1,00 -1,65 -3,96 -6,64
Resultat per aktie efter utspädning (kr) -0,50 -1,00 -1,65 -3,96 -6,64
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 6 41 296 31 821 38 789 31 662 32 524
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
TSEK Not 2024 2023 2024 2023 2023
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Periodens resultat -20 489 -31 878 -64 023 -125 267 -215 810
Poster som senare kan återföras till
resultaträkningen
Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet 1 948 -2 659 55 13 847 13 003
Periodens totalresultat efter skatt -18 540 -34 538 -63 968 -111 420 -202 807
Periodens totalresultat -18 540 -34 538 -63 968 -111 420 -202 807
Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
===== SIDA 13 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .13
Koncernens rapport över finansiell ställning
TSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 152 018 226 418 152 159
Nyttjanderättstillgångar 1 438 825 660
Finansiella anläggningstillgångar 10 142 144 139
Summa anläggningstillgångar 153 598 227 387 152 959
Omsättningstillgångar
Aktuell skattefordran 7 14 765 16 954 8 188
Övriga kortfristiga fordringar 2 740 2 018 4 220
Förutbetalda kostnader 9 7 540 690 258
Likvida medel 10 38 488 28 876 62 395
Summa omsättningstillgångar 63 533 48 537 75 060
Summa tillgångar 217 131 275 925 228 019
TSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Eget kapital och skulder
Aktiekapital 5 162 3 978 4 446
Övrigt tillskjutet kapital 4 702 802 589 378 646 572
Reserver 15 823 16 612 15 768
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -554 623 -400 057 -490 600
Summa eget kapital 169 164 209 911 176 186
Långfristiga skulder
Uppskjuten skatteskuld 17 999 17 909 18 016
Leasingskuld 929 180 58
Villkorad tilläggsköpeskilling 7 785 7 602 7 248
Övriga avsättningar 4,5 4 899 3 324 1 573
Summa långfristiga skulder 31 612 29 015 26 894
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 10 6 450 8 321 9 670
Leasingskuld 498 626 579
Övriga kortfristiga skulder 8 4 363 5 117 4 876
Upplupna kostnader 9,10 5 044 22 934 9 815
Summa kortfristiga skulder 16 355 36 998 24 939
Summa eget kapital och skulder 217 131 275 925 228 019
===== SIDA 14 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .14
Koncernens förändring i eget kapital
2023-01-01 – 2023-12-31
TSEK
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 3 706 394 840 2 765 -274 790 126 520
Periodens resultat - - - -215 810 -215 810
Övrigt totalresultat - - 13 003 - 13 003
Periodens totalresultat - - 13 003 -215 810 -202 807
Transaktioner med ägare
Apportemission 272 189 607 - - 189 879
Riktad emission 469 58 991 - - 59 459
Emissionsutgifter -4 746 - - -4 746
Personaloptionsprogram - 7 881 - - 7 881
Summa transaktioner med ägare 740 251 732 - - 252 473
Utgående eget kapital 4 446 646 572 15 768 -490 600 176 186
2024-01-01 – 2024-09-30
TSEK
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 4 446 646 572 15 768 -490 600 176 186
Periodens resultat - - - -64 023 -64 023
Övrigt totalresultat - - 55 - 55
Periodens totalresultat - - 55 -64 023 -63 968
Transaktioner med ägare
Riktad emission 716 48 523 - - 49 239
Emissionsutgifter -1 614 - - -1 614
Personaloptionsprogram - 9 321 - - 9 321
Summa transaktioner med ägare 716 56 231 - - 56 946
Utgående eget kapital 5 162 702 802 15 823 -554 623 169 164
===== SIDA 15 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .15
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
TSEK Not 2024 2023 2024 2023 2023
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -24 309 -31 692 -69 183 -133 434 -224 496
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 669 3 374 14 146 10 002 85 566
Erhållen ränta 382 -27 748 - 34
Erlagd ränta -369 24 -859 -46 -123
Erhållen/betald inkomstskatt - -6 - -6 8 472
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -23 628 -28 327 -55 148 -123 484 -130 547
Förändringar av rörelsekapital -449 13 674 -16 271 43 702 30 370
Kassaflöde från den löpande verksamheten -24 076 -14 653 -71 418 -79 782 -100 177
Kassaflöde från investeringsverksamheten - 2 - 370 370
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -124 -153 47 206 -577 53 984
Periodens kassaflöde -24 200 -14 804 -24 213 -79 989 -45 823
Likvida medel vid periodens början 62 799 44 421 62 395 108 245 108 245
Förändring i likvida medel -24 200 -14 804 -24 213 -79 989 -45 823
Kursdifferens likvida medel -111 -741 305 620 -27
Likvida medel vid periodens slut 38 487 28 876 38 487 28 876 62 395
===== SIDA 16 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .16
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2024 2023 2024 2023 2023
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Nettoomsättning 1 972 2 058 5 893 5 953 8 262
Bruttoresultat 1 972 2 058 5 893 5 953 8 262
Administrationskostnader 4,5 -3 388 -7 706 -25 006 -26 348 -31 277
Övriga rörelseintäkter/kostnader -33 -58 -75 -46 -3
Summa rörelsens kostnader -3 420 -7 764 -25 081 -26 394 -31 280
Rörelseresultat -1 449 -5 707 -19 188 -20 441 -23 018
Finansnetto -815 -1 551 -44 966 -55 764 -126 510
Resultat efter finansiella poster -2 264 -7 257 -64 154 -76 205 -149 529
Skatt på periodens resultat - - - - -
Periodens resultat -2 264 -7 257 -64 154 -76 205 -149 529
TSEK Not 2024 2023 2024 2023 2023
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Periodens resultat -2 264 -7 257 -64 154 -76 205 -149 529
Övrigt totalresultat - - - - -
Periodens totalresultat efter skatt -2 264 -7 257 -64 154 -76 205 -149 529
===== SIDA 17 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .17
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
TSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 181 207 232 244 181 207
Summa anläggningstillgångar 181 207 232 244 181 207
Omsättningstillgångar
Fordringar hos koncerföretag 30 453 3 812 4 696
Övriga kortfristiga fordringar 698 484 518
Förutbetalda kostnader 1 951 716 215
Kassa och bank 17 653 12 198 44 133
Summa omsättningstillgångar 50 755 17 209 49 561
Summa tillgångar 231 962 249 454 230 768
TSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital
Aktiekapital 5 162 3 978 4 446
Fritt eget kapital
Överkursfond 4 702 802 589 378 646 572
Balanserat resultat -436 946 -287 418 -287 418
Periodens resultat -64 154 -76 205 -149 529
Summa eget kapital 206 864 229 733 214 072
Långfristiga skulder
Villkorad tilläggsköpeskilling 7 785 7 602 7 248
Övriga avsättningar 4,5 4 899 3 324 1 573
Summa långfristiga skulder 12 684 10 926 8 821
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 5 636 1 108 565
Övriga kortfristiga skulder 8 4 353 4 089 4 506
Upplupna kostnader 9 2 425 3 598 2 804
Summa kortfristiga skulder 12 414 8 794 7 876
Summa eget kapital och skulder 231 962 249 454 230 768
===== SIDA 18 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .18
Noter och upplysningar
Not 1 - Allmän information
Denna bokslutskommuniké omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct"
eller "moderbolaget"), organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag (sammantaget
"koncernen"). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel.
Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT. Moderbolaget är ett aktiebolag
registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63
Lund, Sverige. Delårsrapporten har godkänts för publicering den 30 oktober 2024.
Not 2 - Redovisningsprinciper
Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernredovisningen har
upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International
Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalande från IFRS Interpretation Committee,
såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU.
De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport upprättats överensstämmer med de
som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2023, not 2 sidorna 35 till 38. Inga nya eller
ändrade standarder som införts efter 1 januari 2024 har haft någon betydande inverkan på bolagets
finansiella rapportering.
Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras mot är sammanfattningsvis
relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent,
myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor.
Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att identifiera, analysera och värdera
risker som skulle kunna påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med avsikt att
minimera potentiella ogynnsamma effekter. Nedan beskrivs de mest väsentliga riskerna och
osäkerhetsfaktorerna. Se årsredovisningen för 2023, sidorna 21-25 för ytterligare information om
koncernens generella riskhantering.
Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan generera positivt kassaflöde,
förutsätter verksamheten tillskott av kapital. Bolagets verksamhet förutsätter nya kapitaltillskott på
medellång sikt varför denna refinansieringsrisk inte kan anses vara försumbar.
Det makroekonomiska läget gällande inflation och räntor har inte haft någon betydande påverkan på
SynActs verksamhet i kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners har kunnat producera och
leverera enligt de planer vi arbetar med och utan några betydande kostnadsökningar. Det kan dock
inte uteslutas att ökad inflation och stigande räntor kan leda till prisstigningar på varor och tjänster
som skulle kunna få en negativ påverkan på Bolagets framtida finansiella resultat och ställning.
Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med finansiering i SEK och huvuddelen av
rörelsen i DKK och EUR. SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att hålla likviditet
på EUR och DKK konton. Försvagningen av den svenska kronan mot dessa viktiga valutor har dock
medfört kostnadsökningar under kvartalet.
SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i östra Europa i närområdet till konflikten i
Ukraina, bland annat i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts och åtgärdsplaner i
det scenario där konflikten sprider sig och påverkar grannländerna ytterligare finns framtagna. Hittills
har SynAct och dess samarbetspartners inte stött på några svårigheter som inte har övervunnits
med endast mindre kostnadsökningar men utan förseningar i genomförandet av studierna. Mindre
förseningar och/eller mindre påverkan på Bolagets rörelsekostnader kan inte helt uteslutas.
===== SIDA 19 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .19
Not 4 - Aktierelaterade ersättningar
Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda
i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom
införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget,
vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana
aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla
kompetenta medarbetare.
Personaloptionsprogram 2024
Vid den årliga bolagsstämman den 31 maj 2024 fattades beslut om att införa ett nytt
personaloptionsprogram, ESOP (för anställda) och BSOP (för styrelsen).
Detta personaloptionsprogram ska omfatta högst 3 097 228 personaloptioner, 2 271 301 för ESOP
och 825 927 för BSOP. De tilldelade personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som
infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Tidigare optionsinnehavare, som har
avstått från rättigheterna till de tidigare optionsprogrammen, kommer tjäna in 25% av optionerna
direkt som en kompensation för avståendet. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och
intjänade personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för
tilldelning och slutar den 30 juni 2029. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en
ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 12,25 SEK motsvarande 175 procent av den volymvägda
genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar
omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna ska tilldelas
vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas.
Tilldelning av 3 097 228 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2024.
Per den 30 september 2024 hade SynAct 41 296 464 utestående aktier. Om de utestående
optionerna (2 271 301) för ESOP 2024 intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en
utspädning på 5,5 %. Om de utestående optionerna (825 927) för BSOP 2024 intjänas och utnyttjas
till fullo skulle det leda till en utspädning på 2,0 %.
Kostnaderna för programmen ESOP och BSOP 2024 beräknas till 5 998 TSEK och avser både
beräknad kostnad för värdet av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till
marknadsvärdet vid tidpunkten för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna
relaterade till svenska deltagare. I det tredje kvartalet 2024 har kostnaderna för ESOP och BSOP
2024 uppgått till 805 TSEK och kostnaderna för nio månader har uppgått till 1 803 TSEK.
Förändring i utestående incita-
mentsprogram (antal optioner)
2024 2023 2024 2023 T otalt
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep
Tilldelade instrument
ESOP 2023 I - - - 195 000 195 000
ESOP 2023 II - 404 000 - 404 000 404 000
ESOP 2024 - - 2 271 301 - 2 271 301
BSOP 2024 - - 825 927 - 825 927
Återkallade/förverkade instrument
ESOP 2023 I - - -105 000 -90 000 -195 000
ESOP 2023 II - - -404 000 - -404 000
Antal aktier som tilldelade optioner maximalt kan berättiga till 2024-09-30
ESOP 2024 2 271 301
BSOP 2024 825 927
Summa personaloptioner 3 097 228
Styrelsen har beslutat i och med införandet av det nya personaloptionsprogrammet att avsluta
Personaloptionsprogram 2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II (”ESOP 2023
II”). Alla deltagare i dessa program har accepterat avslutandet av programmen.
De totala kostnaderna för ESOP 2023 I och ESOP 2023 II uppgick till 0 TSEK (3 468) i tredje kvartalet
och kostnaderna för nio månader har uppgått till 7 682 TSEK (5 657).
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 20 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .20
Not 5 - Transaktioner och avtal med närstående
Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen, styrelsearvode,
enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen samt koncerninterna transaktioner, har följande
transaktioner skett med närstående under rapporteringsperioden:
TSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Närstående Tjänst jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
UST Leadership AB
(Torbjørn Bjerke, f.d. VD)
Konsult - - - 525 525
Styrelsen beslutade den 7 oktober 2022 att godkänna och ingå ett avtal med UST Leadership AB
(Torbjorn Bjerke, dåvarande styrelseordförande) för ett definierat konsultuppdrag. Detta avtal
avslutades i samband med Bjerkes utnämning till VD.
Den 25 maj 2023 tillträdde Torbjörn Bjerke som VD för Synact i samband med årsstämman och
därmed lämnade posten som styrelseordförande. Jeppe Øvlesen ersatte Torbjörn Bjerke som VD
efter en extra bolagsstämma den 20 mars 2024 då ny styrelse tillträdde.
Bolaget har ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella rättigheter.
Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not 11
Eventualförpliktelser för mer information.
Not 6 - Antal registrerade aktier
Tusental 2024 2023 2024 2023 2023
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
Antalet aktier vid periodens början 41 296 31 821 35 571 29 648 29 648
Antal aktier vid periodens slut 41 296 31 821 41 296 31 821 35 571
Genomsnittligt antal utestående aktier 41 296 31 821 38 789 31 662 32 524
Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier.
Not 7 - Skattefordran
Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att erhålla
en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning
och utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt,
reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. SynAct Pharma ApS
kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25
MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22 %.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 14 765 (16 954)
TSEK. Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2023 på 8 188 TSEK förväntas erhållas i november
2024.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 21 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .21
Not 8 - Moms
SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare.
Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. I december 2021
meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs. Skatteverket
överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022 avslog
överklagandet. Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte
om prövnings tillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD). Den 18 april 2023 meddelade HFD
prövningstillstånd till Skatteverket, vilket innebär att målet prövas av domstolen. Den 28 maj 2024
meddelade HFD att domstolen bifaller Skatteverkets överklagande samt upphäver förvaltningsrättens
och kammarrättens domar.
Bolaget har sedan tidigare reserverat för det fulla beloppet av moms och skattetillägg om 3
689 (3 689) TSEK som en övrig kortfristig skuld i den finansiella rapporteringen i väntan på en
lagakraftvunnen dom.
Not 9 - Förutbetalda och upplupna kostnader
Bolaget har gjort initiala betalningar till den CRO som har huvudansvaret för den nya kliniska
studien, ADVANCE. Dessa utbetalningar kostnadsförs under studiernas gång och under tre månader
före och efter. Härav ökningen av förutbetalda kostnader med mer än 6 MSEK till 7 540 (690) TSEK.
Bolaget redovisar upplupna kostnader på 5 044 (22 934) TSEK. Ändringen sedan jämförelseperioden
beror huvudsakligen på minskad aktivitet i de nu avslutade kliniska studierna. Upplupna kostnader
inkluderar kostnader för personal (semester, bonus och pension) och styrelsearvoden samt andra
upplupna kostnader.
Not 10 - Finansiella tillgångar och skulder
TSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Finansiella tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 142 144 139
Likvida medel 38 488 28 876 62 395
Summa finansiella tillgångar 38 629 29 020 62 534
Finansiella skulder
Leverantörsskulder 6 450 8 321 9 670
Upplupna kostnader 5 044 22 934 9 815
Summa finansiella skulder 11 494 31 256 19 484
SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För
samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig
approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej skett
för redovisade perioder.
Not 11 - Eventualförpliktelser
I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal innovativa
kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO Thomas Boesen.
Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet berättigad att i
framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella framsteg i Bolagets
utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa rättigheter. Vid uppnådda
definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla upp till maximalt 4,5 MDKK i
betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt där dessa IP-rättigheter används
har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3 % av nettoomsättningen under 10 år från
lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK.
Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller
sannolika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning). Utifrån
nuvarande planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta resultat- och
balansräkning under 2024 och få kassaflödeseffekt tidigast 2025.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 22 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .22
Alternativa nyckeltal - APM
Soliditet
Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som
finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct Pharma:s
balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala tillgångar.
# TSEK 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Tillgångar
Summa anläggningstillgångar 153 598 227 387 152 959
Summa omsättningstillgångar 63 533 48 537 75 060
[1] Summa tillgångar 217 131 275 925 228 019
Eget kapital och skulder
[2] Summa eget kapital 169 164 209 911 176 186
Summa långfristiga skulder 31 612 29 015 26 894
Summa kortfristiga skulder 16 355 36 998 24 939
Summa skulder 47 967 66 014 51 833
Summa eget kapital och skulder 217 131 275 925 228 019
[2]/[1] Soliditet (%) 78% 76% 77%
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader
Totala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger andelen av de
totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den resterande delen (1 - FoU/
rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för administrationsaktiviteter.
# TSEK 2024 2023 2024 2023 2023
jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec
[1] Forsknings- och utvecklingskostnader -19 481 -21 660 -34 751 -94 295 -105 055
Administrationskostnader -4 781 -9 951 -34 201 -39 079 -44 826
Övriga rörelseintäkter/kostnader -47 -81 -231 -61 -74 615
[2] Summa rörelsens kostnader -24 309 -31 692 -69 183 -133 434 -224 496
[1]/[2] Forsknings- och utvecklingskostnader/
rörelsekostnader (%)
80% 68% 50% 71% 47%
Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna 2015.
Med ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant
finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.
SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt soliditet
och forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan.
===== SIDA 23 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .23
VD-försäkran Revisorns Granskningsrapport
Verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en
rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets
verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker
och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i
koncernen står inför.
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International
Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU
och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 -
Delårsrapportering. Delårsrapporten har granskats av bolagets
revisorer.
Lund, den 30 oktober 2024
Jeppe Øvlesen
VD och styrelseledamot
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för SynAct
Pharma AB (publ) per den 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen
och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och
årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig
granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra
förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk
granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en
betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i
övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan
säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts.
Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på
en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att
delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för
moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift
Vi vill fästa uppmärksamheten på den information som lämnas i delårsrapporten, under avsnittet ”Finansiell ställning,
kassaflöde och fortsatt drift” på sidan 11, där det framgår att bolaget har fastställt att dess nuvarande likvida medel är
otillräckliga för dess likviditetsbehov under de kommande 12 månaderna. Styrelsen har en positiv syn på att kunna genomföra
en för bolaget fördelaktig kapitalanskaffning men en otillräcklig finansiering kan innebära en risk för att koncernen inte kan
fortsätta sin verksamhet i nuvarande omfattning. Detta förhållande tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som
kan leda till betydande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vi har inte modifierat vårt uttalande på grund
av detta.
Malmö den 30 oktober 2024
Linda Bengtsson
KPMG AB
Auktoriserad revisor
===== SIDA 24 =====
.24SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024
Ordlista
ACE-hämmare
En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att hämma
enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Agonist
En agonist är en substans som aktiverar en receptor för att
producera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära proteiner
vars aktivering får cellen att modifiera vad den för närvarande
gör. Däremot blockerar en antagonist agonistens verkan, medan
en omvänd agonist orsakar en verkan som är motsatt agonistens.
Autoimmun sjukdom
Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika sjukdomar
där kroppens immunförsvar angriper den egna vävnadens celler.
BAP
Förgrenade aminosyraprober (Branched Amino Acid Probes)
är en patentskyddad teknologi, som förbättrar peptiders
egenskaper, utvecklad av TXP Pharma för modifiering av
terapeutiska peptider.
cAMP
cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en adeninbaserad
(kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär byggsten) som deltar
i bildandet av DNA och RNA, genom att fungera som sekundär
budbärare åt flera signalsubstanser och hormoner och dessas
receptorer, inuti cellerna.
CMC
CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller som är
avgörande aktiviteter vid utveckling av nya läkemedelsprodukter.
Utöver själva processerna hänvisar CMC också till praxis och
specifikationer som måste följas och uppfyllas för att säkerställa
produktsäkerhet och överensstämmelse mellan batcherna.
DMARD (Eng. Disease Modifying Anti-Rheumatid Drug)
Sjukdomsmodifierande läkemedel är en kategori av annars
obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid
reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. Termen finner
ofta sin mening i motsats till icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel och steroider. Termen överlappar med antireumatika,
men de två termerna är inte synonymer.
FDA
United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA)
är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar
för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för
människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för
människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt
blodprodukter.
iMN
Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom
där membranen i glomerulus attackeras av genererade
autoantikroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av
njurarnas funktion.
IND-ansökan (Eng. Investigational New Drug
Application)
En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas innan ett
läkemedel kan få prövas på människor, s.k. tillståndsansökan för
läkemedelsprövning.
Klinisk studie
Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya
läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar.
Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts
på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska
studier genomförs både med friska frivilliga och individer med
den sjukdom som studeras.
Metotrexat (MTX)
Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen
cytostatika. Idag används den vid reumatoid artrit, psoriasis och
Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel men kan
även användas som cancerbehandling.
Organsvikt
Organsvikt avser en fysiologisk process där ett organ slutar att
fungera normalt.
Peptid
En peptid är en molekyl som består av en kedja av
aminosyror (även kallade monopeptider) som sitter ihop med
peptidbindningar till en kort kedja. Peptider skiljer sig från
proteiner enbart genom att de är mindre. Peptider förekommer
naturligt i kroppen, men kan också framställas på syntetisk väg.
pERK-signalvägen
pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en
kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från en
receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna.
RA
Reumatoid artrit, även kallad ledgångsreumatism, är en
autoimmun sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation
(artrit) och smärta (artralgi) i kroppens leder. Inflammationen
har stark förmåga att bryta ned brosk, intilliggande ben, senor
och artärer
Resomelagon (AP1189)
Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande
läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammations -
resolution genom selektiv aktivering av melanokortin-
receptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla
immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering
av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska
effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre
inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem
till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som
efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process
har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-
immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska
program på patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt
syndrom (NS) och Covid-19.
RESOVIR
RESOVIR (Resolution Therapy for Viral Inflammation Research)
är ett vetenskapligt och kliniskt samarbete mellan professor
Mauro Teixeira, MD, PhD, Universidade Federal de Minas,
Belo Horizonte, Brasilien, Professor Mauro Perretti, PhD
William Heavy Research Institute, Barts och London School
of Medicine, Queen Mary University, London, Storbritannien
och SynAct. Syftet med RESOVIR-samarbetet är att undersöka
användbarheten av resolutionsterapi för att lösa den
cytokinstorminflammation som är förknippad med betydande
virusinfektioner.
===== SIDA 25 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - september 2024 .25
Övrig bolagsinformation
SynAct Pharma AB – moderbolag
Firmanamn SynAct Pharma AB
Handelsbeteckning/kortnamn SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm.
ISIN-kod Aktiens ISIN-kod är SE0008241491.
LEI-kod 549300RRYIEFEQ72N546
Säte och hemvist Skåne län, Lunds kommun, Sverige
Organisationsnummer 559058-4826
Datum för bolagsbildning 2016-04-12
Datum när bolag startade sin verksamhet 2016-04-12
Land för bolagsbildning Sverige
Juridisk form Publikt aktiebolag
Lagstiftning Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen
Adress Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Telefon +46 10 300 10 23
Hemsida www.synactpharma.se
Revisor KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson.
SynAct Pharma ApS – dotterbolag
Land för bolagsbildning Danmark
Land från var dotterbolag driver verksamhet Danmark
CVR-nummer (Organisationsnummer) 34459975
Ägarandel 100 procent
TXP Pharma AG – dotterbolag
Land för bolagsbildning Schweiz
Land från var dotterbolag driver verksamhet Schweiz
Firmennummer (Organisationsnummer) CHE-271.053.235
Ägarandel 100 procent
===== SIDA 26 =====
SynAct Pharma AB
Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Postadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
T elefon: +46 10 300 10 23
E-post: investor.relations@synactpharma.com
www.synactpharma.se
Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)