FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2023
===== SIDA 1 =====
Forskning och
utveckling inom
inflammatoriska
sjukdomar
Q4
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ
Januari - december 2023
www.synactpharma.se
===== SIDA 2 =====
www.synactpharma.se
INNEHÅLL
Bokslutskommuniké i sammandrag 3
Väsentliga händelser under kvartalet 4
VD-ord 5
SynAct Pharma i korthet 6
Forskning och utveckling 6
SynAct Pharma aktien 9
Kommentar till finansiell utveckling 10
Koncernens resultaträkning 11
Koncernens rapport över finansiell ställning 12
Koncernens rapport över förändring i eget kapital 13
Koncernens kassaflödesanalys 14
Moderbolagets resultaträkning 15
Moderbolagets balansräkning 16
Noter och upplysningar 17
Alternativa nyckeltal 22
VD:s försäkran 23
Ordlista 24
Övrig bolagsinformation 26
SynAct Pharma AB
Besöksadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
Postadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
+46 10 300 10 23
investor.relations@synactpharma.com
Väsentliga händelser
under det fjärde
kvartalet
VD T orbjørn Bjerke
kommenterar det
fjärde kvartalet
s. 4 s. 5
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt
skede som fokuserar på att lösa inflammation med
hjälp av melanokortinets biologi
===== SIDA 3 =====
.3SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal
(TSEK) 2023 Q4 2023 Q3 2023 Q2 2023 Q1 2022 Q4 2022 Q3 2022 Q2 2022 Q1
Nettoomsättning - - - - - - - –
Rörelseresultat -91 062 -31 692 -43 495 -58 248 -30 523 -26 461 -26 417 -22 304
Resultat efter finansiella poster -90 542 -31 988 -43 601 -58 146 -30 554 -26 569 -27 625 -22 317
Årets resultat -90 543 -31 878 -43 511 -49 878 -30 477 -23 919 -24 754 -20 055
Balansomslutning (TSEK) 228 019 275 925 298 472 320 999 142 597 96 206 133 972 22 155
Soliditet (%)¹ 77% 76% 81% 84% 89% 83% 77% 3%
Resultat per aktie (SEK) -2,58 -1,00 -1,37 -1,59 -1,06 -0,84 -0,91 -0,77
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%)¹ 12% 68% 67% 75% 71% 78% 54% 60%
1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 22 för definitioner.
Fjärde kvartalet (oktober – december)
• Nettoomsättningen för det fjärde kvartalet uppgick till 0 TSEK (0).
• Rörelsens kostnader uppgick till 91 062 (30 523) TSEK, en ökning
med 198%.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 90 543 (30 477) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till
-2,58 (-1,06) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -20 395
(-22 306) TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 54 561 (76
025) TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till 34 166 (53 747) TSEK.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 62 395 (108 245) TSEK.
Delårsrapport för fjärde kvartalet och helåret 2023
T olv månader (januari – december)
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• Rörelsens kostnader uppgick till 224 496 (105 705) TSEK, en ökning
med 112%, främst drivet av de två kliniska studierna i RA och
högre administrativa kostnader till följd av förvärvet av TXP samt
nedskrivning av goodwill.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 215 810 (99 205) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till
-6,64 (-3,60) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -100 177
(-117 555) TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 53 984 (200
712) TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -45 823 (83 184) TSEK.
.3
Q4 2023
===== SIDA 4 =====
.4SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
3 OKT
SynAct tillkännager ytterligare data från den kliniska fas
2b-studien EXPAND som ytterligare stödjer effekt och
aktivitet hos patienter med förhöjt CRP.
11 OKT
SynAct genomför en riktad emission av aktier och
teckningsoptioner och tillförs härigenom en initial bruttolikvid
om 60,5 MSEK.
12 OKT
SynAct offentliggör prospekt med anledning av upptagande till
handel av nyemitterade aktier på Nasdaq Stockholm.
31 OKT
Ändring av antalet aktier och röster i SynAct Pharma. Per den
31 oktober 2023 uppgår det totala antalet aktier och röster i
SynAct Pharma AB till 35 570 980.
1 NOV
SynAct meddelar uppdatering från den 4-veckor långa kliniska
fas 2a-studien RESOLVE med patienter med måttlig till svår
aktiv reumatoid artrit (RA) som har otillräcklig respons på
metotrexat.
28 JAN
SynAct Pharma AB har mottagit begäran om att kalla till
extra bolagsstämma.
30 JAN
SynAct utökar Rheumatology Clinical Advisory Board
med tre nya mycket erfarna rådgivare.
1 FEB
SynAct utser Kirsten Harting till Chief Medical Officer.
7 FEB
Kallelse till extra bolagsstämma i SynAct Pharma
AB. På begäran av >10% av aktieägarna har en extra
bolagsstämma utlysts till den 20 mars 2024.
22 FEB
SynAct offentliggör ytterligare data från den kliniska fas
2b-studien EXPAND som stödjer fortsatt utveckling av
resomelagon för behandling av reumatoid artrit.
Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2023 och efter rapporteringsperioden
Q4 - 2023 Q1 - 2024
===== SIDA 5 =====
.5SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
VD T orbjørn Bjerke kommenterar det fjärde kvartalet 2023
”Vi har utmärkta möjligheter
framför oss och fortsätter att
fokusera på att leverera värde
för patienterna, företaget och
aktieägarna”
T orbjørn Bjerke | VD
Bästa aktieägare,
Vi lägger nu ett utmanande år bakom oss och går vidare med fortsatt beslutsamhet
för att infria löftet om resomelagon och resolutionsterapi. Trots alla terapier som finns
tillgängliga för behandling av reumatoid artrit i dag har många patienter fortfarande
pågående sjukdomsaktivitet och är i behov av ytterligare behandlingseffekt. En väl
tolererad behanding som resomelagon, som tas en gång dagligen oralt och som verkar
genom icke-immunsuppressiv verkningsmekanism – inflammationsresolution – skulle
kunna ha en positiv inverkan på livet för många patienter som kämpar med reumatoid
artrit (RA) och andra inflammatoriska sjukdomar.
Även om resultaten från EXPAND och RESOLVE inte motsvarade våra förväntningar vet vi nu
hur vi ska identifera patienter som mer sannolikt svarar på resomelagon och förstår bättre hur vi
ska utforma kliniska studier så att resomelagon på bästa sätt kan påvisa maximal patientnytta. I
EXPAND-studien såg vi inte någon påvisbar effekt efter 3 månader i den totala patientpopulationen,
men vi såg ett 71%-igt utfall avseende ACR20 med resomelagon jämfört med 54% för placebo
i patientgruppen med förhöjda nivåer av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (CRP). Vid
ytterligare analys, såg vi att resultaten förbättrades ytterligare för patienter som gick med i studien
inom 6 månader efter att ha fått sin RA-diagnos. För denna grupp uppnåddes ACR20 om 82% för
resomelagon jämfört med 52% för placebo. En annan erfarenhet från både EXPAND och RESOLVE
är behovet av att behandla i minst 3 månader, en smärtsam men viktig lärdom.
Vår tro på potentialen för resomelagon är orubbad, så är även vår tro på strategin för att utveckla
partnerskap. Även om vi har tappat visst momentum med anledning av de nedslående resultaten
från studierna, måste vi fortsätta att fokusera på den återkoppling vi har fått om att de vill se
resomelagon i en kommersiellt relevant patientpopulation. Givet begränsade resurser har vi beslutat
att fokusera på att genomföra en studie på patienter som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet
efter upp till 6 månaders initial behandling med metotrexat, då detta är ett kommersiellt och
attraktivt patientsegment med betydande ouppfyllda behov.
Parallellt med detta försöker vi diversifiera vi vår kliniska risk med resomelagon genom att göra en
studie i patienter med andningssvårigheter orsakat av influensavirus liknande den COVID-studie
som genomfördes inom ramen för RESOVIR-samarbetet. Samtidigt som vi fortsätter att fokusera
på resomelagon kommer vi att förbereda TXP-11 för en klinisk studie under 2025 och söka
samarbetsformer för att utveckla ytterligare peptider.
FoU-kostnaderna under fjärde kvartalet var mycket lägre än under föregående kvartal eftersom
den slutliga doseringen i de kliniska studierna avslutades under tredje kvartalet. Övriga kostnader
inkluderade en nedskrivning av goodwill på 74,5 MSEK relaterad till förvärvet av TXP i januari
2023. Goodwill-posten var i huvudsak relaterad till ökningen av priset på SynActs aktie från det att
kontraktet undertecknades till att affären slutfördes. Mot bakgrund av det är det kvarvarande
värdet på 152,2 Mkr mer balanserat då det bättre reflekterar värdet vid tidpunkten för kontraktets
undertecknande.
Vi har arbetat hårt i ledning och styrelse för att tillsammans med våra kliniska rådgivare utforma en
kapitaleffektivt plan för att hantera förfrågningar om studiedata, diversifiera resomelagon-risken
och för att utveckla melanokortinpeptiderna. Vi ser fram emot ett mer gynnsamt 2024 där vi
strävar efter att infria löftet om upplösningsterapi. Vi är glada att Kirsten Harting, som har en bred
erfarenhet av klinisk utveckling, har anslutit sig till teamet som vår nya CMO. Kirsten kommer att ha
en viktig roll för att utforma, genomföra och hantera våra studier och utvecklingsprogram framöver.
Vår tro på resomelagon och resolutionsterapi är orubblig, men vi måste vara kapitaleffektiva
och maximera våra resurser för att driva resomelagon-partnerskap och bygga aktieägarvärde. Vi
kommer att behöva ytterligare finansiering för att kunna följa vår strategi och uppnå våra mål. Den
nuvarande situationen är naturligtvis utmanande, men vi är mycket uppmuntrade av åsikterna och
stödet vi får av våra kliniska rådgivare. Detta tillsammans med vår tro på resomelagon används
redan för att hjälpa investerare att se samma potential som vi gör.
Vi uppskattar verkligen våra aktieägares investeringar och fortsatta stöd, som vi vet är fast beslutna
att tillsammans med oss dra nytta av den fulla potentialen för resolutionsterapi. Vi har utmärkta
möjligheter framför oss och fortsätter att fokusera på att leverera värde för patienterna, företaget
och aktieägarna. Slutligen vill jag tacka vår styrelse. Styrelsen i SynAct Pharma har expertkunskaper
och värdefull erfarenhet inom läkemedelsutveckling och kapitalmarknader, samt av att
bygga upp och leda bioteknik- och läkemedelsbolag. Med perspektiv från USA till
Norden och med en diversifierad sammansättning tror jag att vi har en överlägsen
plattform för att driva bolaget i rätt riktning framåt.
===== SIDA 6 =====
.6SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
SynAct Pharma AB
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt
skede som fokuserar på att lösa inflammation
genom selektiv aktivering av melanokortinsystemet.
Bolaget har en bred portfölj av orala och injicerbara
selektiva melanokortinagonister ämnade att inducera
antiinflammation och främjande av upplösning av
inflammation, så att patienterna kan uppnå balans i
immunsystemet och övervinna inflammationen.
Affärsmodell
SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk
utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, det vill
säga stöd för klinisk relevans. Bolagets ambition är
att genomföra kliniska fas 2-studier, för att sedan
teckna kommersiella avtal med ett eller flera större
läkemedelsbolag.
Koncernförhållande och aktieinnehav
SynAct Pharma AB är moderbolag (med
organisationsnummer 559058–4826) i en koncern som
omfattar de helägda dotterbolagen SynAct Pharma ApS
och TXP Pharma AG. Där det sistnämnda ingår i koncernen
från och med den 16 januari 2023. Med ”Bolaget” eller
SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma
AB och dess helägda dotterbolag. Utöver ovanstående
har SynAct inga ytterligare aktieinnehav.
Granskning av Bolagets revisor
Denna bokslutskommuniké har inte granskats av SynAct
Pharmas revisor.
Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är
framåt-blickande. Sådana framåtriktade uttalanden innebär
nödvändigtvis kända och okända risker och osäkerheter,
vilket kan göra att faktiska resultat och finansiella resultat
under framtida perioder avviker väsentligt från eventuella
prognoser om framtida resultat eller resultat som uttrycks
eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden.
SynAct Pharma i korthet
Upplösning av inflammation
Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på
infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk respons
självbegränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig
självt och inflammationen kommer att lösas upp efter att den
invaderande patogenen har oskadliggjorts eller skadan har börjat
läka.
I vissa fall kan inflammationen vara överdriven eller kronisk
vilket kan förhindra immunsystemets förmåga att lösa upp
inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och
funktionsförlust.
När immunsystemet är överaktivt kan terapier som SynAct
Pharmas ledande läkemedelskandidat resomelagon (AP1189)
hjälpa till att lösa inflammation genom att tillhandahålla både
antiinflammatorisk aktivitet och genom att utlösa immunsystemets
naturliga inflammatoriska upplösningsmekanismer. De flesta
tillgängliga behandlingar som används för att behandla
inflammation är immunosuppressiva. De undertrycker
immunsystemet genom att ta bort viktiga signalmolekyler
eller genom att utarma vissa immunceller. Båda strategierna
kan leda till en ökad risk för allvarliga infektioner och andra
betydande biverkningar och säkerhetsproblem. Dessa terapier
är antiinflammatoriska, men de löser inte den underliggande
okontrollerade inflammationen.
SynAct strävar efter att stimulera kroppens naturliga
upplösningsmekanismer och lösa överdriven inflammation utan att
undertrycka immunsystemets förmåga att svara på nya infektioner
eller skador.
Melanokortin-biologi
Melanokortinsystemet är ett gammalt modulerande system som
består av en familj av 5 melanokortinreceptorer och en uppsättning
naturligt förekommande melanokortinpeptider som binder till och
aktiverar dessa receptorer. Melanokortinreceptorerna (MC1R -
MC5R) finns på många celltyper och är spridda i de flesta organ.
MC1R och MC3R tros vara nyckelreceptorerna involverade
i direkta effekter på immunsystemet och dessa receptorer är
lokaliserade på immunceller och associerade strukturella och
stödjande celler. När de aktiveras ger MC1R och MC3R både
direkta antiinflammatoriska effekter, som att få immunceller att
producera färre pro-inflammatoriska molekyler och stimulera
proupplösningseffekter som att styra celler till att ”städa upp” efter
inflammationen eller reglerande funktioner. Genom dessa dubbla
effekter kan riktade melanokortin-terapier hjälpa immunsystemet
att lösa överdriven eller kronisk inflammation.
Resomelagon (AP1189)
SynAct utvecklar selektiva melanokortin-terapier för att behandla
inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. SynActs ledande
läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral partisk
MC1R och MC3R agonist som förmedlar sin farmakologiska
effekt genom pERK-signalvägen snarare än cAMP-vägen, som
aktiveras av de flesta melanokortin-agonisterna. Aktivering av
MC1R cAMP-vägen tros vara ansvarig för vissa biverkningar såsom
hudhyperpigmentering som undviks med AP1189.
Bolaget utvärderar resomelagon (AP1189) i tre kliniska fas
2-program: reumatoid artrit (RA), idiopatisk membranös nefropati
(iMN), en form av nefrotiskt syndrom och virusinducerad
andningsinsufficiens (VIRI) som den som ses i Covid-19. Vi planerar
att stänga ner iMN-studien på grund av låg rekrytering, då detta är
en mycket sällsynt sjukdom.
Reumatoid artrit (RA)
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som
vanligtvis påverkar mer än bara lederna. RA är en autoimmun
sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag attackerar
kroppens egna vävnader. RA påverkar slemhinnan i lederna,
vilket orsakar smärtsam svullnad som kan resultera i brosk- och
benerosion och leddeformitet. RA är ofta förknippat med symtom
som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon, lungor,
hjärta och blodkärl. Medan nya typer av mediciner har förbättrat
behandlingsalternativen, finns det fortfarande betydande
otillfredsställda behov. För de flesta patienter fortskrider RA
fortfarande och skador ackumuleras. Patienterna genomgår
Forskning och utveckling
===== SIDA 7 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
Forskning och utveckling (forts)
Pipeline översikt
PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE
Resomelagon (AP1189)
Reumatoid artrit - Första linjens behandling • Ph-2B studie, resultat presenterat
• Slutrapport ska färdigställas
Reumatoid artrit - DMARD-IR • Ph-2A-studie, resultat presenteras senare
• Ny studie planeras
Nefrotiskt syndrom (iMN) • Ph-2A-studie avslutad – låg rekrytering
Virus-inducerad respiratorisk insufficiens • P-C-studie krävs
• Ph-2B planeras, start 2024-H2
TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband med
komplicerad kirurgi
• P-C-studie krävs
• Ph-1 planerad 2025
Små molekyler och peptider Auto-immuna och inflammatoriska sjukdomar
.7
terapier och klasser av terapier och måste hantera perioder av akut
sjukdomsaktivitet, som kallas flare eller skov, som kan inträffa flera
gånger per år och driver behovet av att justera dosen av nuvarande
läkemedel eller att byta till en ny terapi för att behålla kontrollen
över sjukdom.
Klinisk utveckling av resomelagon (AP1189) inom RA
Under 2021 slutförde SynAct framgångsrikt den kliniska
fas 2-studien i tidig svår RA. Studien, kallad BEGIN, var en
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie
på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg
eller 100 mg resomelagon (AP1189) eller placebo administrerades
utöver metotrexat (MTX). MTX är ett sjukdomsmodifierande
antireumatiskt läkemedel (DMARD) som används som
förstahandsbehandling. MTX tenderar att fungera bra hos de flesta
patienter, men det kan ta upp till 8–12 veckor för läkemedlet att få
full effekt, och upp till 40 % av patienterna kommer inte att uppnå
ett fullständigt svar på MTX-behandling trots dosökning till den
högsta tolererade dosen och kommer i många tillfällen att medföra
biverkningar som begränsar vidare behandling. Följaktligen behöver
oftast ytterligare läkemedel, som biologiska terapier, läggas till.
Även om dessa är effektiva för många patienter innebär den ökade
risken för ytterligare biverkningar, inklusive immunsuppression, en
klinisk utmaning.
Resomelagon (AP1189) givet en gång dagligen i fyra veckor var
säkert och tolererades väl i den applicerade patientpopulationen.
100 mg resomelagon (AP1189) visade en statistiskt signifikant
genomsnittlig minskning av det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet
(CDAI), den primära studiens effektmått, från baslinjen till fyra
veckor som var mer än 65 % högre än effekten som sågs i den
placebobehandlade kontrollgruppen (medelvärde). Minskning av
CDAI: AP1189 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo
(n=30): 9,3 %, p = 0,0394). 100 mg AP1189-gruppen visade också
en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 än
placebobehandlade patienter (ACR20: AP1189 (n=33) 100 mg:
60,6 %; Placebo (n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckor.
Under 2022 inledde bolaget två nya kliniska fas 2-studier i RA,
EXPAND: en fas 2b-studie på nydiagnostiserade RA-patienter
med svår sjukdomsaktivitet och RESOLVE en fas 2a/b-studie på
RA-patienter som upplever ett ofullständigt eller uteblivet svar på
metotrexat (huvudbehandlingen i 1:a linjens RA-behandling).
EXPAND – En 12-veckors fas 2b-studie av daglig resomelagon
(AP1189) i MTX-naiva patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet
I fortsättning på BEGIN, var EXPAND-studien utformad för
att testa effekten av 12 veckors behandling med resomelagon
(AP1189), administrerad oralt i en tablett med en dos per dag,
på sjukdomsaktivitet mätt med ACR20-svarsfrekvensen samt
andra RA-sjukdomsåtgärder och för att bekräfta molekylens
säkerhetsprofil. Studien inkluderade också flera exploratoriska
mått vilka förväntas underbygga resomelagon (AP1189:s) unika
verkansmekanism. Full patientrekrytering uppnåddes under april
och behandlingsfasen av studien slutfördes i juli 2023.
Pågående fas Kompletterande studie krävsAvslutad fas Avslutad studie
===== SIDA 8 =====
.8SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
Forskning och utveckling (forts)
Nyckeldata som rapporterades den 4 september visade att
resomelagon inte uppfyllde det primära effektmåttet med en
statistisk högre andel avseende en 20 procents förbättring, enligt
ACR20-skalan, jämfört med placebo efter tolv veckor. Vidare var
de subjektiva mått som användes vid bedömningen av studien inte
i linje med förväntningarna och tycktes bidra till en mycket högre
placeborespons än förväntat samt svårigheter att göra utskiljningar
mellan aktiva grupper och placebogrupper.
Fortsatt utvärdering av top line-resultaten och den fullständiga
uppsättningen data från studien gjordes för att bättre förstå
resultaten. Den 12 september meddelade Bolaget ytterligare data
från studien, enligt vilken en delpopulation av patienter med aktiv
inflammation visade på en effekt vid dosering av resomelagon
jämfört med placebo avseende det primära resultatmåttet ACR20
samt även för andra sekundära analyserade resultatmått, vilket
bekräftar den aktivitet av resomelagon som Bolaget kunnat se
i tidigare studier. Bolaget offentliggjorde vidare den 3 oktober
ytterligare data från studien som fortsatt stödjer effekt och
aktivitet hos patienter med aktiv inflammation.
RESOLVE - En 12-veckors fas 2a/b-studie av daglig resomelagon
(AP1189) hos patienter med ofullständig respons på första linjens
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-IR)
som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Bolaget bedömer att resomelagon (AP1189) kan vara mycket väl
lämpad för DMARD-IR-patienter med tanke på den framväxande
profilen av en effektiv, säker och väl tolererad oral behandling
en gång dagligen. Patientpopulationen DMARD-IR har hög
kommersiell attraktionskraft och SynAct anser att ytterligare klinisk
utveckling inom DMARD-IR är både relevant och nödvändig.
Utvecklingen av resomelagon (AP1189) i DMARD-IR-patienter
skedde under en amerikansk IND-applikation (Investigational
New Drug) med kliniker både i USA och i europeiska länder. Den
kliniska studien som fick namnet RESOLVE var utformad som
en två-delad säkerhets- och dosbestämmande studie med fyra
veckors dosering i del A, som i BEGIN-studien, följt av del B som
likt EXPAND innebär dosering i 12 veckor. Rekrytering av patienter
till del A slutfördes i juli och behandlingsfasen av studien slutfördes
i augusti. Mer än 20 procent av patienterna rekryterades på kliniker
i USA. Utfallet av studien är ännu inte fastställt eftersom Bolaget
beslutat att genomföra en granskning av studien på grund av fynd
som tyder på oegentligheter i studien innan några slutsatser kan
dras.
Idiopatisk membranös nefropati (iMN) / Nefrotiskt
syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med
ökad förlust av protein i urinen vilket resulterar i vävnadssvullnad
och så småningom utveckling av ödem.
Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS kommer i många
fall att vara förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för
blodproppar, ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk
njursjukdom som är förknippad med ökad risk för utveckling
av hjärt-kärlsjukdom och risk för utveckling av slutstadiet av
njursjukdom och därmed behov av njurersättnings terapi (dialys
eller transplantation).
Klinisk utveckling av AP1189 i iMN / NS
Resomelagon (AP1189) testades i ideopatisk membranös nefropati,
(iMN) en av orsakerna till NS, i en explorativ, randomiserad,
dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2a-studie med
upprepad dosering på 100 mg en gång dagligen för att bedöma
säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av
resomelagon (AP1189).
Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas
med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare. Det
primära effektmåttet i studien är reducering av protein utsöndring i
urinen. Rekryteringen har varit lägre än förväntat på grund av brist
på kvalificerade patienter, Bolaget har meddelat att rekryteringen
kommer att stoppas och studien kommer att avslutas.
Virus-inducerad respiratorisk insufficiens (VIRI)
Virusinfekterade patienter kan utveckla andningsinsufficiens och
kan utveckla allvarlig lunginflammation eller akut andnödsyndrom
(ARDS), där patienter ofta behöver mekanisk ventilation för att
andas tillräckligt. Infektioner kan också leda till att immunsystemet
blir överaktivt med risk för skador på viktiga organsystem som
lungor, njurar och hjärta.
Målet med behandling av virus-inducerad inflammation skulle
vara att lösa upp den överdrivna inflammationen utan att hämma
immunsystemets möjlighet att bekämpa den virala infektionen och
därigenom stoppa överdriven inflammation och förhindra allvarlig
sjukdom.
Klinisk utveckling av AP1189 inom VIRI
Resomelagon (AP1189) testades i en klinisk placebokontrollerad
fas 2a-studie med 60 patienter som behandlades på sjukhus med
Covid-19-infektion och som krävde syrgasbehandling. Studien
ingick i RESOVIR-samarbetet och 100 mg AP1189 eller placebo
gavs oralt en gång dagligen i 2 veckor.
Alla AP1189-behandlade patienter (inklusive de första 6 som ingick
i den öppna delen) återhämtade sig i genomsnitt 4,0 dagar (40 %)
snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive
9,9 dagar i genomsnitt). AP1189- patienter skrevs ut i genomsnitt
3,3 dagar tidigare än placebo och på dag 4 hade 41 % av AP1189-
patienterna skrivits ut jämfört med 0 % för placebo.
Det icke-tillfredsställda medicinska behovet inom VIRI orsakad
av allmänna eller säsongsbetonade virusinfektioner, som till
exempel virus-relaterad lunginflammation och/eller influensa,
skulle kunna adresseras med resomelagon (AP1189). Bolaget har
initierat prekliniska farmakologiska studier i syfte att förbereda
för en eventuell nästa kliniska studie. Ingen klinisk utveckling
gjordes under 2023. Bolaget planerar nu att inleda en PoC-
studie (Proof of Concept) i virusinducerade patienter som lider av
andningsinsufficiens.
Peptidagonister
SynActs portfölj av peptidbaserade melanokortinagonister består
av ett antal molekyler med varierande farmakologisk profil och
selektivitet mot melanokortinreceptorerna. Analogerna har
optimerats för ökad stabilitet och förbättrad receptorbindning och
stimulering över naturligt förekommande melanocytstimulerande
hormon (MSH). Den ledande molekylen, TXP-11, utvecklas för att
förebygga organsvikt och skador i samband med större operationer
och har genomgått regulatoriska toxikologiska studier som krävs
för att initiera fas 1-studier på människor. Molekylen förväntas gå
vidare till klinisk utveckling under 2025.
===== SIDA 9 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .9
Aktieinformation
SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på
Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet. Aktien handlas
med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala
börsnoteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022
handlades bolagets aktie på Spotlight.
Den 16 januari 2023 slutförde SynAct Pharma AB förvärvet av
TXP Pharma AG. Förvärvet genomfördes som en apportemission
i vilken antalet aktier ökade med 2 172 523 till 31 820 980
stycken och aktiekapitalet ökade med 271 565 SEK till 3 977 623
SEK.
Den 11 oktober 2023 beslutade styrelsen om en riktad emission
på 60,5 MSEK före emissionskostnader. Genom den riktade
emissionen ökade antalet aktier med 3 750 000 till 35 570 980
aktier.
Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen i
decmber 2023 var 8,83 SEK.
Ägarförteckning (2023-12-31)
Aktieägare Andel av kapital och röster (%)
Avanza Pension 7,1%
Thomas Jonassen 6,2%
Nordnet Pensionsförsäkring 4,9%
Heights Capital Management Inc. 4,2%
Goodwind Holding GmbH 3,3%
Thomas von Koch 3,1%
Torbjörn Bjerke 2,4%
Handelsbanken fonder 2,3%
Niklas Borgquist 0,9%
SEB fonder 0,9%
T otalt (10 största) 35,2%
Övriga aktieägare (~16 000) 64,8%
Ägarförteckningen ovan är sammanställd och bearbetad utifrån
data från den av Euroclear AB förda aktieboken för SynAct
Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det vid
tidpunkten antalet utestående aktier, 35 570 980.
Incitamentsprogram
Bolaget har två personaloptionsprogram, Personaloptionsprogram
2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II
(”ESOP 2023 II”).
Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 antogs
styrelsens förslag till ESOP 2023 I för två ledande befattnings-
havare och en övrig anställd. Detta program har belastat
koncernens och moderbolagets finansiella resultat under
kvartalet.
Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut
om att införa ESOP 2023 II för ledande befattningshavare och
en övrig anställd. Detta program har belastat koncernens och
moderbolagets finansiella resultat under kvartalet. För ytterligare
information hänvisas till not 6 till de finansiella rapporterna.
Inlåsningsavtal (Lock-up)
Det har inte funnits inlåsningsavtal i kvartalet.
Analytiker
SynAct Pharma och dess aktie bevakas av två oberoende analytiker:
Gonzalo Artiach Castañón, ABG Sundal Collier AB
Patrik Ling, DNB Markets
Finansiell kalender
SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte.
Kommande rapporter och bolagsstämmor är planerade enligt följande:
Datum: Rapport:
2024-03-20 Extra bolagsstämma
2024-04-10 Årsredovisning 2023
2024-05-17 Delårsrapport Q1 2024
2024-05-23 Bolagsstämma 2024
2024-08-20 Delårsrapport Q2 2024
2024-10-30 Delårsrapport Q3 2024
SynAct Pharma aktien
===== SIDA 10 =====
.10SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
Kommentar till den finansiella utvecklingen för fjärde kvartalet och helåret 2023
Omsättning
Nettoomsättningen för det fjärde kvartalet uppgick till 0 TSEK (0).
Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän efter avslut
av fas 2-program avseende läkemedelskandidaten resomelagon
(AP1189), tidigast 2025.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
Totala kostnader för FoU i det fjärde kvartalet uppgick till 10
761 (21 663) TSEK. För hela året uppgick kostnaderna för
FoU till 105 055 (70 067) TSEK. Den huvudsakliga orsaken till
kostnadsökningen för helåret är de två kliniska fas 2-studierna,
EXPAND och RESOLVE, som startats under 2022 och haft
full aktivitet under större delen av året. Därutöver har det
skett investeringar i pre-kliniska aktiviteter som stöttar såväl
läkemedelskandidaterna resomelagon (AP1189) och TXP-11, som
projekt i tidig forskningsfas.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick till 5 747 (8 987) TSEK i det
fjärde kvartalet och 44 826 (35 611) TSEK för hela året. Ökningen
för helåret drivs av kostnader relaterade till förvärvet av TXP
Pharma, personaloptionsprogrammen samt avgångsvederlag.
Övriga rörelseintäkter/kostnader
Ökningen i kvartalet är främst driven av 74 558 TSEK nedskrivning
av goodwill relaterad till TXP-förvärvet. Nedskrivningen har gjorts
baserat på en nedskrivningsprövning av den kassagenererande
enhet som TXP utgör. I nedskrivningsprövningen har hänsyn
tagits till den uppdaterade strategiska plan som fastställts av
styrelsen och värdet på TXP har påverkats negativt av förseningar
i utvecklingen av såväl den längst framskridna peptidagonisten,
TXP-11 som övriga projekt i TXP-portföljen. Det är även viktigt
att i samband med detta även framhålla att det goodwillvärde
som skrivs ner till stor del uppstod som en redovisningsmässig
konsekvens av att börskursen för SynAct Pharma-aktien steg med
40% från tidpunkten för undertecknandet av förvärvsavtalet till
tidpunkten för tillträdet av aktierna i TXP Pharma.
Finansnetto
Finansnettot uppgick till 520 (-31) TSEK i fjärde kvartalet och
220 (-1 360) TSEK för hela året. Förändringen är hänförlig till
valutakursjusteringar.
Skatt på periodens resultat
Skatteintäkter i det fjärde kvartalet uppgick till -2 (77) TSEK. För
hela året uppgick den upplupna skattekrediten till 8 466 (7 860)
TSEK. Se not 10 - Skattefordran för mer information.
Periodens resultat
Koncernens förlust för det fjärde kvartalet uppgick till 90 543 (30
477) TSEK och för hela året blev den rapporterade förlusten 215
810 (99 205) TSEK.
Finansiell ställning, kassaflöde och fortsatt drift
I samband med förvärvet av TXP Pharma AG uppstod immateriella
tillgångar motsvarande 227 261 TSEK, varav balanserade
utvecklingskostnader uppgick till 152 159, en därtill hörande
uppskjuten skatteskuld om 18 016 TSEK samt en goodwill
uppgående till 75 602 TSEK. Goodwillbeloppet har i bokslutet
2023 skrivits ner, se kommentarer under Övriga rörelseintäkter/
kostnader. Därutöver tillkom den villkorade köpeskillingen som
redovisats som långfristig skuld med ett bedömt verkligt värde av
7 248 (0) TSEK. Se not 4 – Rörelseförvärv för mer information om
redovisning av TXP-förvärvet.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så
kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på periodens resultat
ovan samt not 10 - Skattefordran) uppgick till 8 188 (8 231) TSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -20 395
(-22 306) TSEK i fjärde kvartalet. Rörelsens kassaflöde uppgick
till -100 177 (-117 555) TSEK för hela året. Ändringen drivs dels
av generellt högre aktivitet i den kliniska verksamheten, dels av
betalningar relaterade till förvärvet av TXP Pharma.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 54 561 (76
025) TSEK i fjärde kvartalet. För hela året redovisas ett kassaflöde
från finansieringsverksamheten på 53 984 (200 712) TSEK.
Periodens kassaflöde uppgick till 34 166 (53 747) TSEK och -45
823 (83 184) TSEK för hela året.
Koncernens likvida medel per den 31 december uppgick till 62 395
(108 245) TSEK.
Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella ställning och
har bedömt att dess nuvarande likvida medel är tillräckliga
för att finansiera verksamheten under de kommande 12
månaderna. För att kunna starta någon av de nya fas 2-studierna i
ledgångsreumatism, som är en del i bolagets nya strategiska plan,
behövs dock ytterligare finansiering.
Anställda
Antalet anställda uppgick till 5 (5) varav två medarbetare (3) var
anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS.
Moderbolaget
Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster
levererade till det danska dotterbolaget, uppgick till 2 309 (1 310)
TSEK under fjärde kvartalet och 8 262 (5 144) TSEK för hela året.
I moderbolaget uppgick finansnettot till -73 297 (-1) TSEK i
kvartalet och -126 510 (-110 299) för hela året. Koncernen
redovisar inga egenutvecklade immateriella tillgångar eftersom
kriterierna enligt IAS 38 är inte uppfyllda. För att kunna bedriva
utvecklingsverksamheten vidare i Danmark ger det svenska
moderbolaget kapitaltillskott löpande till bolaget som bedriver
utvecklingsverksamheten. Under normala omständigheter skulle
moderbolaget aktivera tillskottet som aktier i dotterbolag men
eftersom ingen del av dessa medel aktiveras i balansräkningen
kostnadsför moderbolaget tillskottet och denna kostnad redovisas
som en finansiell kostnad i resultaträkningen.
De finansiella anläggningstillgångarna ökade under perioden
som ett resultat av förvärvet av TXP Pharma AG till 181 207
(24 419 TSEK. Ökningen består av anskaffningsvärdet, justerat
i kvartalet för nedskrivning av andelar i dotterbolag, samt av
transaktionskostnaderna enligt nedan. Moderbolaget tillämpar
riktlinjerna i RFR 2, vilka avviker från IFRS avseende redovisning
av förvärvsrelaterade utgifter. Under perioden har moderbolaget
därför aktiverat 10 870 TSEK som finansiella anläggningstillgångar.
Siffor inom parentes avser jämförande siffror från samma period föregående år. Om inget annat anges är rapporterade siffor avrundade till hela tusental SEK. På grund av avrundning kan avvikelser (<1 TSEK) på summerade poster förekomma.
===== SIDA 11 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .11
Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2023 2022
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Nettoomsättning - - - -
Bruttoresultat - - - -
Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -10 761 -21 663 -105 055 -70 067
Administrationskostnader 6, 7 -5 747 -8 987 -44 826 -35 611
Övriga rörelseintäkter/kostnader 5 -74 553 127 -74 615 -28
Summa rörelsens kostnader -91 062 -30 523 -224 496 -105 705
Rörelseresultat -91 062 -30 523 -224 496 -105 705
Finansnetto 520 -31 220 -1 360
Resultat efter finansiella poster -90 542 -30 554 -224 276 -107 065
Skatt på periodens resultat 10 -2 77 8 466 7 860
Periodens resultat -90 543 -30 477 -215 810 -99 205
Resultat per aktie före utspädning (kr) -2,58 -1,06 -6,64 -3,60
Resultat per aktie efter utspädning (kr) -2,58 -1,06 -6,64 -3,60
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 9 35 082 28 621 32 524 27 585
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
TSEK Not 2023 2022 2023 2022
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat -90 543 -30 477 -215 810 -99 205
Poster som senare kan återföras till
resultaträkningen
Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet -844 646 13 003 3 164
Periodens totalresultat efter skatt -91 387 -29 831 -202 807 -96 041
Periodens totalresultat -91 387 -29 831 -202 807 -96 041
Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
===== SIDA 12 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .12
Koncernens rapport över finansiell ställning
TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 4, 5 152 159 -
Nyttjanderättstillgångar 660 2 095
Finansiella anläggningstillgångar 13 139 270
Summa anläggningstillgångar 152 959 2 365
Omsättningstillgångar
Aktuell skattefordran 10 8 188 8 231
Övriga kortfristiga fordringar 4 220 6 464
Förutbetalda kostnader 12 258 17 293
Likvida medel 13 62 395 108 245
Summa omsättningstillgångar 75 060 140 232
Summa tillgångar 228 019 142 597
TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
Eget kapital och skulder
Aktiekapital 4, 8 4 446 3 706
Övrigt tillskjutet kapital 4, 6 646 572 394 839
Reserver 15 768 2 765
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -490 600 -274 790
Summa eget kapital 176 186 126 520
Långfristiga skulder
Uppskjuten skatteskuld 4 18 016 -
Leasingskuld 58 1 064
Villkorad tilläggsköpeskilling 4 7 248 -
Övriga avsättningar 6, 7 1 573 -
Summa långfristiga skulder 26 894 1 064
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 13 9 670 4 723
Leasingskuld 579 1 000
Övriga kortfristiga skulder 11 4 876 4 381
Upplupna kostnader 12, 13 9 815 4 909
Summa kortfristiga skulder 24 939 15 012
Summa eget kapital och skulder 228 019 142 597
===== SIDA 13 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .13
Koncernens förändring i eget kapital
2022-01-01 – 2022-12-31
TSEK
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 3 251 193 602 -399 -175 585 20 869
Periodens resultat - - - -99 205 -99 205
Övrigt totalresultat - - 3 164 - 3 164
Periodens totalresultat - - 3 164 -99 205 -96 041
Transaktioner med ägare
Nyemissioner 455 228 490 - - 228 945
Emissionsutgifter - -27 252 - - -27 252
Summa transaktioner med ägare 455 201 238 - - 201 693
Utgående eget kapital 3 706 394 840 2 765 -274 790 126 520
2023-01-01 – 2023-12-31
TSEK
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 3 706 394 840 2 765 -274 790 126 520
Periodens resultat - - - -215 810 -215 810
Övrigt totalresultat - - 13 003 - 13 003
Periodens totalresultat - - 13 003 -215 810 -202 807
Transaktioner med ägare
Apportemission 272 189 607 - - 189 879
Riktad emission 469 58 991 59 459
Emissionsutgifter -4 746 -4 746
Personaloptionsprogram - 7 881 - - 7 881
Summa transaktioner med ägare 740 251 732 - - 252 473
Utgående eget kapital 4 446 646 572 15 768 -490 600 176 186
===== SIDA 14 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .14
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2023 2022
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -91 062 -30 523 -224 496 -105 705
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 75 563 -43 85 566 712
Erhållen ränta 34 1 34 47
Erlagd ränta -76 136 -123 -119
Erhållen/betald inkomstskatt 8 478 7 860 8 472 7 860
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -7 063 -22 569 -130 547 -97 206
Förändringar av rörelsekapital -13 333 263 30 370 -20 349
Kassaflöde från den löpande verksamheten -20 395 -22 306 -100 177 -117 555
Kassaflöde från investeringsverksamheten -0 27 370 27
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 54 561 76 025 53 984 200 712
Periodens kassaflöde 34 166 53 747 -45 823 83 184
Likvida medel vid periodens början 28 876 54 898 108 245 23 997
Förändring i likvida medel 34 166 53 747 -45 823 83 184
Kursdifferens likvida medel -647 -400 -27 1 063
Likvida medel vid periodens slut 62 395 108 245 62 395 108 245
===== SIDA 15 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .15
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2023 2022
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Nettoomsättning 2 309 1 310 8 262 5 144
Bruttoresultat 2 309 1 310 8 262 5 144
Forsknings- och utvecklingskostnader 2 551 - - -
Administrationskostnader 6, 7 -4 929 -3 054 -31 277 -25 726
Övriga rörelseintäkter/kostnader 43 99 -3 -90
Summa rörelsens kostnader -2 335 -2 955 -31 280 -25 815
Rörelseresultat -26 -1 645 -23 018 -20 671
Finansnetto -73 297 -1 -126 510 -110 299
Resultat efter finansiella poster -73 324 -1 646 -149 529 -130 970
Skatt på periodens resultat - - - -
Periodens resultat -73 324 -1 646 -149 529 -130 970
TSEK Not 2023 2022 2023 2022
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat -73 324 -1 646 -149 529 -130 970
Övrigt totalresultat - - - -
Periodens totalresultat efter skatt -73 324 -1 646 -149 529 -130 970
===== SIDA 16 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .16
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 181 207 24 419
Summa anläggningstillgångar 181 207 24 419
Omsättningstillgångar
Fordringar hos koncerföretag 4 696 -
Övriga kortfristiga fordringar 518 2 231
Förutbetalda kostnader 215 4 325
Kassa och bank 44 133 88 250
Summa omsättningstillgångar 49 561 94 806
Summa tillgångar 230 768 119 225
TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital
Aktiekapital 4, 8 4 446 3 706
Fritt eget kapital
Överkursfond 4, 6 646 572 371 624
Balanserat resultat -287 418 -133 233
Periodens resultat -149 529 -130 970
Summa eget kapital 214 072 111 127
Långfristiga skulder
Villkorad tilläggsköpeskilling 4 7 248 -
Övriga avsättningar 6, 7 1 573 -
Summa långfristiga skulder 8 821 -
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 565 1 072
Övriga kortfristiga skulder 11 4 506 4 044
Upplupna kostnader 2 804 2 981
Summa kortfristiga skulder 7 876 8 098
Summa eget kapital och skulder 230 768 119 225
===== SIDA 17 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .17
Noter och upplysningar
Not 1 - Allmän information
Denna bokslutskommuniké omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct"
eller "moderbolaget"), organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag (sammantaget
"koncernen"). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel.
Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT. Moderbolaget är ett aktiebolag
registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63
Lund, Sverige. Bokslutskommunikén har godkänts för publicering den 23 februari 2024.
Not 2 - Redovisningsprinciper
Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernredovisningen har
upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International
Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalande från IFRS Interpretation Committee,
såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU.
De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport upprättats överensstämmer med de
som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2022, not 2 sidorna 34 till 38. Inga nya eller
ändrade standarder som införts efter 1 januari 2023 har haft någon betydande inverkan på bolagets
finansiella rapportering.
Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras mot är sammanfattningsvis
relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent,
myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor.
Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att identifiera, analysera och värdera
risker som skulle kunna påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med avsikt att
minimera potentiella ogynnsamma effekter. Nedan beskrivs de mest väsentliga riskerna och
osäkerhetsfaktorerna. Se årsredovisningen för 2022, sidorna 19-24 för ytterligare information om
koncernens generella riskhantering.
Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan generera positivt kassaflöde,
förutsätter verksamheten tillskott av kapital. Efter att ha analyserat och utvärderat olika
finansieringsalternativ beslutade styrelsen den 11 oktober 2023 att genomföra en riktad emission på
60,5 MSEK, vilken tillförde bolaget ca 55 MSEK efter avdrag för emissionsutgifter. Även om denna
risk på kort sikt är mitigerad förutsätter Bolagets verksamhet nya kapitaltillskott på medellång sikt
varför denna refinansieringsrisk inte kan anses vara försumbar.
Det makroekonomiska läget med stigande inflation och räntor har inte haft någon betydande
påverkan på SynActs verksamhet i det fjärde kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners
har kunnat producera och leverera enligt de planer vi arbetar med och utan några betydande
kostnadsökningar. Det kan dock inte uteslutas att ökad inflation och stigande räntor kan leda till
prisstigningar på varor och tjänster som skulle kunna få en negativ påverkan på Bolagets framtida
finansiella resultat och ställning.
Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med finansiering i SEK och huvudelen av
rörelsen i DKK och EUR. SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att hålla likviditet
på EUR och DKK konton. Försvagningen av den svenska kronan mot dessa viktiga valutor har dock
medfört kostnadsökningar under 2023.
SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i östra Europa i närområdet till konflikten i
Ukraina, bland annat i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts och åtgärdsplaner i
det scenario där konflikten sprider sig och påverkar grannländerna ytterligare finns framtagna. Hittills
har SynAct och dess samarbetspartners inte stött på några svårigheter som inte har övervunnits
med endast mindre kostnadsökningar men utan förseningar i genomförandet av studierna. Mindre
förseningar och/eller mindre påverkan på Bolagets rörelsekostnader kan inte helt uteslutas.
Covid-19 pandemin påverkade de kliniska studier som var pågående under 2020 och 2021 med
förseningar i rekryteringen av patienter. När det gäller de studier som startats under 2022 och
avslutats under 2023 är bedömningen att pandemin (som den uppträder just nu) inte har påverkat
rekryteringen och genomförandet av studierna nämnvärt.
===== SIDA 18 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .18
Not 4 - Rörelseförvärv
I början av 2023 förvärvade Synact Pharma AB 100 % av aktierna i TXP Pharma AG, ett
schweiziskt bioteknikbolag. Förvärvet slutfördes den 16 januari 2023. TXP konsolideras in i
Synact:s konsoliderade finansiella rapportering från den 16 januari och av koncernens resultat i
rapportperioden står TXP för 4 573 TSEK.
Köpeskillingen bestod av en fast köpeskilling motsvarande 136 miljoner kronor och en eventuell
tilläggsköpeskilling om 55 miljoner kronor, där den fasta köpeskillingen betalades genom 2 172 523
nyemitterade aktier i SynAct.
Genom förvärvet av TXP förstärks SynAct:s position som ledare inom terapier för
resolutionsbehandling genom melanokortinbiologi. Förvärvet av TXP ger SynAct två plattformar som
kompletterar varandra och skapar en mångsidighet för att utveckla terapier för att hantera hela skalan
av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.
Köpeskillingen för förvärvet är enligt följande: Verkligt värde (TSEK)
Likvida medel 0
Utgivna aktier 189 879
Villkorad tilläggsköpeskilling 7 077
Summa köpeskilling 196 956
Den initiala köpeskillingen erlades genom att SynAct emitterade 2 172 523 vederlagsaktier,
motsvarande 136 miljoner kronor vid tidpunkten för avtalets undertecknande och baserat på en
aktiekurs om 62,60 kronor. I enlighet med IFRS 3 måste förvärvaren redovisa verkligt värde på
aktierelaterade ersättningar vid förvärvstidpunkten. Det verkliga värdet fastställdes med en aktiekurs
om 87,40 TSEK till 189 879 TSEK, vilket ledde till att goodwill redovisades med 70 954 TSEK.
Förvärvet genomfördes på skuld- och kontantfri basis.
Den villkorade tilläggsköpeskillingen baseras på ett antal händelser och kan maximalt uppgå till
55 MSEK: (i) positiva resultat från en fas 2a-studie (som leder till start av fas 2b eller fas 3), (ii)
försäljning eller utlicensiering av ett eller flera TXP-projekt, eller (iii) försäljning av hela TXP. Det
verkliga värdet av tilläggsköpeskillingen har beräknats genom diskontering till nuvärde och en
sannolikhetsbedömning till 7 077 TSEK.
Slutlig förvärvsanalys av förvärvet av TXP Pharma AG
Tabellen till höger visar den slutliga förvärvsanalysen av förvärvet av TXP Pharma AG.
Tillgångar och skulder Verkligt värde (TSEK)
Immateriella anläggningstillgångar 142 805
Materiella anläggningstillgångar 0
Kortfristiga fordringar exkl. likvida medel 98
Likvida medel 236
Långfristiga skulder 0
Uppskjutna skatteskulder -16 908
Kortfristiga skulder -229
Summa nettotillgångar förvärvade exklusive goodwill 126 002
Redovisad goodwill 70 954
Summa förvärvade nettotillgångar 196 956
Avgår
Stamaktier som emitteras -189 879
Villkorad köpeskilling -7 077
Erhållna likvida medel 236
Nettoutflöde/påverkan av likvida medel vid förvärv av verksamhet 236
Den redovisade övriga immateriella tillgången, 142 805 TSEK, utgörs av bolagets ledande kandidat,
TXP-11. Den goodwill som redovisas i förvärvet, 70 954 TSEK, är hänförlig till immateriella rättigheter
som inte kan kvalificeras som immateriella tillgångar, såsom TXP:s övriga läkemedelsprojekt och
patentportfölj. Redovisad goodwill förväntas inte vara avdragsgill. De förvärvsrelaterade kostnaderna
avseende värdering, skatte- och legala rådgivare m.m. uppgår till 10,9 MSEK, vilka kostnadsförts i
koncernen, men aktiveras i moderbolaget.
Not 5 - Immateriella tillgångar och goodwill
De immateriella tillgångarna samt goodwill har varit föremål för sedvanlig nedskrivningsprövning i
enlighet med IAS 36. Beträffande den kassagenererande enheten TXP har en nedskrivningsprövning
under 2023 gjorts enligt nedan.
Värderingen baseras på en sannolikhetsjusterad kassaflödesmodell där de mest kritiska
antagandena bedöms vara antaganden om tidpunkten för potentiell kommersialisering,
marknadens storlek, marknadsandel och sannolikheten att nå marknaden samt diskonteringsräntan.
Nedskrivningsprövning av TXP baseras på uppskattade riskjusterade framtida kassaflöden och har
nuvärdesberäknats med en diskonteringsränta på 15 procent. Diskonteringsfaktorn har bestämts
genom att ta hänsyn till den riskfria räntan och risken förknippad med den specifika tillgången.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 19 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .19
Nedskrivningsprövningen resulterade i en nedskrivning av goodwill på 74 558 TSEK. Nedskrivningen
har gjorts baserat på en nedskrivningsprövning av den kassagenererande enhet som TXP utgör. I
nedskrivningsprövningen har hänsyn tagits till den uppdaterade strategiska plan som fastställts av
styrelsen och värdet på TXP har påverkats negativt av förseningar i utvecklingen av såväl den längst
framskridna peptidagonisten, TXP-11 som övriga projekt i TXP-portföljen. Det är även viktigt att i
samband med detta även framhålla att det goodwillvärde som skrivs ner till stor del uppstod som
en redovisningsmässig konsekvens av att börskursen för SynAct Pharma-aktien steg med 40% från
tidpunkten för undertecknandet av förvärvsavtalet till tidpunkten för tillträdet av aktierna i TXP
Pharma.
Nedskrivningsprövning av immateriella tillgångar är en väsentlig uppskattning och bedömning då
flera antaganden om framtida förhållanden och uppskattningar av parametrar görs vid beräkning av
kassagenererande enheters återvinningsvärde.
Not 6 - Aktierelaterade ersättningar
Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda
i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom
införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget,
vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana
aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla
kompetenta medarbetare.
Personaloptionsprogram 2023 I
Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 fattades beslut om att införa ett
personaloptionsprogram (”ESOP 2023 I”) för två ledande befattningshavare och en övrig anställd.
Personaloptionsprogrammet ska omfatta högst 195 000 personaloptioner. De tilldelade
personaloptionerna kommer att intjänas med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader
efter datumet för tilldelningen. Tilldelade och intjänade optioner kan utnyttjas under 30 dagar från
dagen efter offentliggörandet av bolagets kvartalsrapporter, första gången efter offentliggörande av
kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2025 och sista gången efter offentliggörande av kvartalsrapport
för fjärde kvartalet 2026. Varje personaloption ger innehavarna rätt att mot kontant vederlag
förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 138,93 SEK, motsvarande 175 procent
av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 30
handelsdagar omedelbart före den extra bolagsstämman den 12 januari 2023. Personaloptionerna
ska tilldelas utan vederlag och ska inte utgöra värdepapper och ska inte vara möjliga att överlåta eller
pantsätta. Tilldelning av optionerna skedde den 13 januari 2023.
Personaloptionsprogram 2023 II
Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut om att införa ett andra
personaloptionsprogram (”ESOP 2023 II”) för ledande befattningshavare och en övrig anställd.
Detta personaloptionsprogram ska omfatta högst 469 000 personaloptioner. De tilldelade
personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader
efter datumet för tilldelningen. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och intjänade
personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för tilldelning
och slutar den 30 juni 2028. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie
i bolaget. Lösenkurs uppgående till 110,43 SEK motsvarande 150 procent av den volymvägda
genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar
omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna ska tilldelas
vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas.
Tilldelning av 404 000 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2023. Resterande
65 000 optioner kan tilldelas efter styrelsebeslut in till årsstämma 2024 i SynAct.
Förändring i utestående incitamentsprogram (antal optioner) 2023 2023 T otalt
Tilldelade instrument okt-dec jan-dec
ESOP 2023 I - 195 000 195 000
ESOP 2023 II - 404 000 404 000
Återkallade/förverkade instrument
ESOP 2023 I - -90 000 -90 000
Beslutade ej tilldelade instrument
ESOP 2023 II - 65 000 65 000
Förändring
ESOP 2023 I - 105 000 105 000
ESOP 2023 II - 469 000 469 000
Antal aktier som tilldelade optioner maximalt kan berättiga till 2023-12-31
ESOP 2023 I 105 000
ESOP 2023 II 469 000
Summa personaloptioner 574 000
Per den 31 december 2023 hade SynAct 35 570 980 utestående aktier. Om de utestående
optionerna (105 000) för ESOP 2023 I intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning
på 0,3%. Om de utestående optionerna (469 000) för ESOP2023 II intjänas och utnyttjas till fullo
skulle det leda till en utspädning på 1,3%.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 20 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .20
Kostnaderna för programmen beräknas till 19 310 TSEK och avser både beräknad kostnad för värdet
av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid tidpunkten
för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska deltagare. I det
fjärde kvartalet 2023 har kostnaderna för personaloptionsprogrammen uppgått till 2 227 (0) TSEK
och kostnaderna för hela året har uppgått till 7 884 (0) TSEK.
Not 7 - Transaktioner och avtal med närstående
Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen, styrelsearvode,
enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen samt koncerninterna transaktioner, har följande
transaktioner skett med närstående under rapporteringsperioden:
TSEK 2023 2022 2023 2022
Närstående Tjänst okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
UST Leadership AB
(Torbjørn Bjerke, f.d. ordförande)
Konsult - 525 525 525
Styrelsen beslutade den 7 oktober 2022 att godkänna och ingå ett avtal med UST Leadership AB
(Torbjorn Bjerke, dåvarande styrelseordförande) för ett definierat konsultuppdrag. Detta avtal
avslutades i samband med Bjerkes utnämning till VD.
Bolaget har ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella rättigheter.
Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not 14
Eventualförpliktelser för mer information.
Den 12 december 2022 ingick SynAct Pharma AB ett villkorat förvärvsavtal med ägarna till TXP
Pharma AG. Bland säljarna finns, direkt och indirekt, Torbjørn Bjerke, dåvarande styrelseordförande
för SynAct, Jeppe Øvlesen, dåvarande VD för SynAct, Thomas Jonassen, styrelseledamot och CSO för
SynAct, Thomas Boesen, COO för SynAct och Jim Knight , CBO för SynAct. Därför har transaktionen
och avtalet definierats som en närståendetransaktion. Se not 4 för mer information om transaktionen.
I april 2023 utsågs Torbjörn Bjerke till ny VD för Synact, med start i samband med årsstämman i maj,
och avtal om avgångsvederlag till avgående VD Jeppe Øvlesen ingicks, detta rapporteras som övrig
avsättning med belopp 1 569 TSEK.
Not 8 - Emissioner
Förvärvet av TXP Pharma AG som slutfördes i januari, genomfördes som en apportemission och
ökade antalet aktier med 2 172 523 till 31 820 980 stycken och ökade aktiekapitalet med 271 565
SEK till 3 977 623 SEK.
I oktober genomförde Bolaget en riktad emission på 60,5 MSEK före emissionsutgifter och ökade
antalet aktier med 3 750 000 till 35 570 980 stycken och ökade aktiekapitalet med 468 750 SEK till
4 446 373 SEK.
Not 9 - Antal registrerade aktier
Tusental 2023 2022 2023 2022
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Antalet aktier vid periodens början 31 821 28 371 29 648 26 006
Antal aktier vid periodens slut 35 571 29 648 35 571 29 648
Genomsnittligt antal utestående aktier 35 082 28 621 32 524 27 585
Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier.
Not 10 - Skattefordran
Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att erhålla
en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning
och utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt,
reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. SynAct Pharma ApS
kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25
MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22 %.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 8 188 (8 231)
TSEK. Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2022 på 8 231 TSEK erhölls i november 2023.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 21 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .21
Not 11 - Moms
SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare.
Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. Under processen i
Förvaltningsrätten gick Bolaget med på att inbetala en del av tvistebeloppet, ungefär 2 MSEK, och
bokförde resterande belopp som en skuld i balansräkningen, ungefär 1,6 MSEK.
I december 2021 meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs.
Skatteverket överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022
avslog överklagandet.
Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte om prövnings-
tillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD). Den 18 april 2023 meddelade HFD prövningstillstånd
till Skatteverket, vilket innebär att målet kommer prövas av domstolen.
Bolaget har fortsatt reservera för det fulla beloppet av moms och skattetillägg om 3 689 (1 614)
TSEK som en övrig kortfristig skuld i den finansiella rapporteringen i väntan på en lagakraftvunnen
dom. Ändringen sedan föregående år beror på att Skatteverket i början av 2022 efter meddelad dom i
Förvaltningsrätten återbetalade den del av tvisten som Bolaget tidigare inbetalt.
Not 12 - Förutbetalda och upplupna kostnader
Bolaget redovisar förutbetalda kostnader om 258 TSEK (17 293). Minskningen sedan
jämförelseperioden beror främst på de initiala betalningarna till den CRO som hanterade de två
kliniska studierna SynAct-CS006 (RESOLVE) och SynAct-CS007 (EXPAND).
Bolaget redovisar upplupna kostnader om 9 815 TSEK (4 909). Ökningen beror delvis på kvarstående
aktiviteter i de två kliniska studierna SynAct-CS006 (RESOLVE) och SynAct-CS007 (EXPAND) och
därmed ökade upplupna kostnader.
Noter och upplysningar (forts)
Not 13 - Finansiella tillgångar och skulder
TSEK 2023-12-31 2022-12-31
Finansiella tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 139 270
Övriga kortfristiga fordringar - 1 560
Likvida medel 62 395 108 245
Summa finansiella tillgångar 62 534 110 075
Finansiella skulder
Leverantörsskulder 9 670 4 723
Upplupna kostnader 9 815 4 909
Summa finansiella skulder 19 484 9 632
SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För
samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig
approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej skett
för redovisade perioder.
Not 14 - Eventualförpliktelser
I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal innovativa
kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO Thomas Boesen.
Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet berättigad att i
framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella framsteg i Bolagets
utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa rättigheter. Vid uppnådda
definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla upp till maximalt 4,5 MDKK i
betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt där dessa IP-rättigheter används
har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3 % av nettoomsättningen under 10 år från
lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK.
Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller
sannolika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning). Utifrån
nuvarande planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta resultat- och
balansräkning under 2024 och få kassaflödeseffekt tidigast 2025.
===== SIDA 22 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .22
Alternativa nyckeltal - APM
Soliditet
Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som
finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct Pharma:s
balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala tillgångar.
# TSEK 2023-12-31 2022-12-31
Tillgångar
Summa anläggningstillgångar 152 959 2 365
Summa omsättningstillgångar 75 060 140 232
[1] Summa tillgångar 228 019 142 597
Eget kapital och skulder
[2] Summa eget kapital 175 873 126 520
Summa långfristiga skulder 27 207 1 064
Summa kortfristiga skulder 24 939 15 012
Summa skulder 52 146 16 077
Summa eget kapital och skulder 228 019 142 597
[2]/[1] Soliditet (%) 77% 89%
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader
Totala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger andelen av de
totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den resterande delen (1 - FoU/
rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för administrationsaktiviteter.
# TSEK 2023 2022 2023 2022
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
[1] Forsknings- och utvecklingskostnader -10 761 -21 663 -105 055 -70 067
Administrationskostnader -5 747 -8 987 -44 826 -35 611
Övriga rörelseintäkter/kostnader -74 553 127 -74 615 -28
[2] Summa rörelsens kostnader -91 062 -30 523 -224 496 -105 705
[1]/[2] Forsknings- och utvecklingskostnader/
rörelsekostnader (%)
12% 71% 47% 66%
Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna 2015.
Med ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant
finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.
SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt soliditet
och forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan.
===== SIDA 23 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .23
VD-försäkran
Verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker
och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 - Delårsrapportering.
Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisorer.
Lund, den 23 februari 2024
T orbjørn Bjerke
Verkställande Direktör (VD)
===== SIDA 24 =====
.24SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
Ordlista
ACE-hämmare
En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att hämma
enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Agonist
En agonist är en substans som aktiverar en receptor för att
producera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära proteiner
vars aktivering får cellen att modifiera vad den för närvarande
gör. Däremot blockerar en antagonist agonistens verkan,
medan en omvänd agonist orsakar en verkan som är motsatt
agonistens.
Angiotensin
Ett peptidhormon som är viktigt för kroppens
blodtrycksreglering.
APM
Alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures). Med
ett alternativt nyckeltal avses ett finansiellt mått över historisk
eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt
resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant finansiellt
mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell
rapportering.
Autoimmun sjukdom
Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika sjukdomar
där kroppens immunförsvar angriper den egna vävnadens celler.
BAP
Förgrenade aminosyraprober (Branched Amino Acid Probes)
är en patentskyddad teknologi, som förbättrar peptiders
egenskaper, utvecklad av TXP Pharma för modifiering av
terapeutiska peptider.
BEGIN
BEGIN-studien var en multi-center, två-delad, dubbelblind,
placebo-kontrollerad studie, i vilken två doser av AP1189
(50 mg och 100 mg oralt administrerat en gång per dag)
utvärderades mot placebo som tilläggsbehandling till
metotrexat i patienter som nydebuterat med akut, aktiv RA.
Studiens primära effektmål var reduktion av sjukdomsaktivitet
från hög (definierat som klinisk sjukdomsaktivitet >22) till
moderat eller låg aktivitet under den fyra veckor långa
behandlingsperioden. Nyckeldata från studien presenterades
den 30 november 2021.
cAMP
cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en adeninbaserad
(kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär byggsten) som
deltar i bildandet av DNA och RNA, genom att fungera som
sekundär budbärare åt flera signalsubstanser och hormoner och
dessas receptorer, inuti cellerna.
CMC
CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller
som är avgörande aktiviteter vid utveckling av nya
läkemedelsprodukter. Utöver själva processerna hänvisar
CMC också till praxis och specifikationer som måste följas
och uppfyllas för att säkerställa produktsäkerhet och
överensstämmelse mellan batcherna.
DMARD (Eng. Disease Modifying Anti-Rheumatid Drug)
Sjukdomsmodifierande läkemedel är en kategori av annars
obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid
reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. Termen finner
ofta sin mening i motsats till icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel och steroider. Termen överlappar med antireumatika,
men de två termerna är inte synonymer.
ESMA
Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten
(European Securities and Markets Authority).
EXPAND
EXPAND-studien (SynAct-CS007) är en multicenter,
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors
studie på nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter
med högaktiv RA (Clinical Disease Activity Index, CDAI
>22) som ska påbörja behandling med metotrexat (MTX). I
EXPAND har 120 RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet
(CDAI >22) randomiserats 1:1 för behandling med antingen de
nyutvecklade 100 mg AP1189-tabletterna eller placebotabletter
för en daglig dos i 12 veckor, samtidigt med den ordinerade
doseringen med MTX. Det primära effektmåttet i EXPAND
är andel av patienter som uppnår en 20% förbättring i ACR
(ACR20) vecka 12 gentemot placebo.
Farmakokinetik (PK)
Farmakokinetik är läran om läkemedels omsättning i kroppen,
det vill säga om hur halterna av ett läkemedel i kroppen
förändras genom absorption, distribution (fördelning),
metabolism och exkretion.
FDA
United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA)
är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar
för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för
människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för
människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt
blodprodukter.
Hyperkolesterolemi
Hyperkolesterolemi är ett patologiskt tillstånd av alltför höga
nivåer kolesterol i blodet.
iMN
Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom
där membranen i glomerulus attackeras av genererade
autoantikroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av
njurarnas funktion.
IND-ansökan (Eng. Investigational New Drug
Application)
En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas innan
ett läkemedel kan få prövas på människor, s.k. tillståndsansökan
för läkemedelsprövning.
Klinisk studie
Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya
läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar.
Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts
på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska
===== SIDA 25 =====
.25SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023
Ordlista (forts)
studier genomförs både med friska frivilliga och individer med
den sjukdom som studeras.
Kontraktsforskningsorganisation (CRO)
Inom life science industrin är en
kontraktsforskningsorganisation (CRO) ett företag
som tillhandahåller stöd till läkemedels-, bioteknik- och
medicinteknisk industri i form av forskningstjänster utlagda
på kontrakt. En CRO kan tillhandahålla sådana tjänster som
biofarmaceutisk utveckling, utveckling av biologiska analyser,
kommersialisering, klinisk utveckling, ledning av kliniska studier,
säkerhetsövervakning, resultatforskning och s.k. real world
evidence studier.
Melanokortin
Melanokortin är ett kroppseget hormon som verkar genom att
aktivera specifika melanokortin-receptorer på cellytan av vissa
vita blodkroppar.
Melanokortinreceptorer
När dessa receptorer aktiveras startar processer i kroppen som
leder till minskad frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer
(bromsad inflammation) och stimulering av läkningsprocesser
(avdöda celler och cellrester städas bort och vävnaden läker).
Metotrexat (MTX)
Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen
cytostatika. Idag används den vid reumatoid artrit, psoriasis och
Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel men kan
även användas som cancerbehandling.
Nefrotiskt syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom är ett syndrom (en samling symtom) till följd
av en förändring i njurarna.
Organsvikt
Organsvikt avser en fysiologisk process där ett organ slutar att
fungera normalt.
Peptid
En peptid är en molekyl som består av en kedja av
aminosyror (även kallade monopeptider) som sitter ihop med
peptidbindningar till en kort kedja. Peptider skiljer sig från
proteiner enbart genom att de är mindre. Peptider förekommer
naturligt i kroppen, men kan också framställas på syntetisk väg.
pERK-signalvägen
pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en
kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från en
receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna.
RA
Reumatoid artrit, även kallad ledgångsreumatism, är en
autoimmun sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation
(artrit) och smärta (artralgi) i kroppens leder. Inflammationen
har stark förmåga att bryta ned brosk, intilliggande ben, senor
och artärer.
RESOLVE
RESOLVE-studien (SynAct-CS006) är en tvådelad,
randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad
studie av säkerhet, bekräftelse på dosintervall och effekt av
4 (del A) och 12 veckors (del B) behandling med AP1189 hos
vuxna RA-patienter med en otillräcklig respons på enbart MTX.
Syftet med den tvådelade studien är att utvärdera effektiviteten
och säkerheten av flera doser av AP1189 i kombination med
MTX hos DMARD-IR-patienter.
Resomelagon (AP1189)
Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande
läkemedelskandidat AP1189 är främjande av
inflammations¬resolution genom selektiv aktivering av
melanokortinreceptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns
på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler.
Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-
inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att
producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår
också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen,
även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-
3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller
av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den
kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med
reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrom (NS) och Covid-19.
Säkerheten och effekten av AP1189 har inte granskats av någon
tillsynsmyndighet globalt.
RESOVIR
RESOVIR (Resolution Therapy for Viral Inflammation Research)
är ett vetenskapligt och kliniskt samarbete mellan professor
Mauro Teixeira, MD, PhD, Universidade Federal de Minas,
Belo Horizonte, Brasilien, Professor Mauro Perretti, PhD
William Heavy Research Institute, Barts och London School
of Medicine, Queen Mary University, London, Storbritannien
och SynAct. Syftet med RESOVIR-samarbetet är att undersöka
användbarheten av resolutionsterapi för att lösa den
cytokinstorminflammation som är förknippad med betydande
virusinfektioner.
Respiratorisk insufficiens
Innebär att andningen inte fungerar som den ska, vilket leder till
syrebrist.
===== SIDA 26 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2023 .26
Övrig bolagsinformation
SynAct Pharma AB – moderbolag
Firmanamn SynAct Pharma AB
Handelsbeteckning/kortnamn SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm.
ISIN-kod Aktiens ISIN-kod är SE0008241491.
LEI-kod 549300RRYIEFEQ72N546
Säte och hemvist Skåne län, Lunds kommun, Sverige
Organisationsnummer 559058-4826
Datum för bolagsbildning 2016-04-12
Datum när bolag startade sin verksamhet 2016-04-12
Land för bolagsbildning Sverige
Juridisk form Publikt aktiebolag
Lagstiftning Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen
Adress Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Telefon +46 10 300 10 23
Hemsida www.synactpharma.se
Revisor KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson.
SynAct Pharma ApS – dotterbolag
Land för bolagsbildning Danmark
Land från var dotterbolag driver verksamhet Danmark
CVR-nummer (Organisationsnummer) 34459975
Ägarandel 100 procent
TXP Pharma AG – dotterbolag
Land för bolagsbildning Schweiz
Land från var dotterbolag driver verksamhet Schweiz
Firmennummer (Organisationsnummer) CHE-271.053.235
Ägarandel 100 procent
===== SIDA 27 =====
SynAct Pharma AB
Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Postadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
T elefon: +46 10 300 10 23
E-post: investor.relations@synactpharma.com
www.synactpharma.se
Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)