FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2024
===== SIDA 1 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 1 Vivesto AB (publ) Delårsrapport för perioden 1 januari – 30 september 2024 ”Under tredje kvartalet har vi fortsatt att göra framsteg inom våra prioriterade utvecklings-program, med särskilt fokus på de pågående studierna inom Paccal Vet och Cantrixil-programmet. Vi håller fast vid vår strategi att fokusera på de områden där vi ser betydande marknadspotential och möjligheter att snabbt nå resultat samtidigt som vi fortsätter arbetet med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader. Därutöver har vi även fortsatt vårt aktiva affärsutvecklingsarbete med att identifiera nya potentiella partners för vår cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) och det är glädjande att arbetet nu har gett resultat. I början av november ingick vi ett samarbetsavtal med Kina-baserade läkemedels-bolaget Zhida Pharma som innehåller en option att, efter diskussion med berörda regulatoriska myndigheter, omvandla avtalet till ett färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan.” Erik Kinnman, VD för Vivesto VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET • Nya positiva prekliniska effektdata presenterades som ytterligare stödjer och vägleder den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten Cantrixil för behandling av hematologisk cancer. De nya in vitro-data i hematologiska cancercellinjer uppvisar tydliga positiva effekter i kombination med andra cancerläkemedel. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN • I november fick Vivestos läkemedelskandidat Paccal Vet Limited Market-klassificering i EU för behandling av hemangiosarkom i mjälten (HSA) efter splenektomi hos hundar, vilket kan ge en snabbare regulatorisk väg till marknadsgodkännande och förlängt skydd mot generisk konkurrens. • I november ingick Vivesto ett avtal med Kina-baserade läkemedelsbolaget Zhejiang Zhida Pharmaceutical Ltd (Zhida Pharma) med en option att ingå ett redan färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Vivestos cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan, med milstolpsbetalningar värda upp till 5,85 miljoner USD samt höga ensiffriga till låga tvåsiffriga försäljningsroyalties. ===== SIDA 2 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 2 TREDJE KVARTALET: 1 JULI 2024 – 30 SEPTEMBER 2024 • Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0) • Rörelseresultatet var -10 812 tkr (-16 696) • Resultatet efter skatt uppgick till -10 260 tkr (-15 816) • Resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,02 kr (-0,03) • Kortfristiga placeringar och likvida medel uppgick till 40 885 tkr (83 807) • Soliditeten var 92% (94%) PERIODEN: 1 JANUARI – 30 SEPTEMBER 2024 • Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0) • Rörelseresultatet var -31 007 tkr (–67 276) • Resultatet efter skatt uppgick till -29 043 tkr (–64 380) • Resultatet per aktie var -0,05 kr (-0,12) ===== SIDA 3 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 3 VD HAR ORDET Under tredje kvartalet har vi fortsatt att göra framsteg inom våra prioriterade utvecklings-program, med särskilt fokus på de pågående studierna inom Paccal Vet och Cantrixil-programmet. Vi håller fast vid vår strategi att fokusera på de områden där vi ser betydande marknadspotential och möjligheter att snabbt nå resultat samtidigt som vi fortsätter arbetet med att effektivisera verksamheten och sänka våra kostnader. Därutöver har vi även fortsatt vårt aktiva affärsutvecklingsarbete med att identifiera nya potentiella partners för vår cancerprodukt Apealea® (paklitaxel micellar) och det är glädjande att arbetet nu har gett resultat. I början av november ingick vi ett samarbetsavtal med Kina-baserade läkemedels-bolaget Zhida Pharma som innehåller en option att, efter diskussion med berörda regulatoriska myndigheter, omvandla avtalet till ett färdigförhandlat licensavtal avseende utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan. Förutom att det är fantastiskt att vårt läkemedel förhoppningsvis åter kan lanseras och hjälpa kvinnor med cancer i de här regionerna, kan ett potentiellt licensavtal medföra betydande intäkter i form av försäljningsroyalties och milstolpsbetalningar. Med tanke på att Apealea tidigare haft marknadsgodkännande i EU och erhållit särläkemedelsstatus i USA bedömer vi chanserna att Apealea uppfyller de regulatoriska kraven, och att Zhida Pharma därmed kommer nyttja rätten att ingå licensavtalet, som goda. Med Zhida Pharmas kapacitet och know how inom komplex läkemedelstillverkning finns det dessutom potential för ytterligare samarbete som kan vara värdefullt för vår paklitaxel-portfölj. Inom vårt veterinäronkologiska program Paccal Vet fortsätter vi att inkludera patienter i den pågående öppna kliniska pilotstudie som utförs i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. Med 8 av 10 hundar inne i den första patientgruppen och två ytterligare rekryterande kliniker i gång är utsikterna mycket goda att vi ska kunna presentera de första interim-resultaten i början av nästa år, vilket kommer vara ett viktigt steg framåt för programmet. Det var också glädjande att vi i början av november erhöll så kallad Limited Market-klassificering av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Limited Market-klassificeringen är EU:s motsvarighet till den amerikanska MUMS-klassificeringen, som Vivesto erhöll för Paccal Vet 2023, och är avsedd för produkter för behandling eller förebyggande av sjukdomar som förekommer sällan i EU. Klassificeringen är betydelsefull då den kan möjliggöra en snabbare regulatorisk väg till marknaden och ge ett ännu längre skydd mot generisk konkurrens än de 10 år som ett marknadsgodkännande medför. Liksom vårt humanläkemedel Apealea baseras Paccal Vet också på den väletablerade substansen paklitaxel i kombination med vår egenutvecklade teknologiplattform XR-17. Paccal Vet har potential att fylla ett stort medicinskt behov inom veterinärvården och förbättra livskvaliteten för många hundar då den kan minska risken för allvarliga biverkningar och dödsfall i samband med behandlingen. Hemangiosarkom är en aggressiv form av cancer med mycket dålig prognos som drabbar många hundar. Totalt diagnostiseras varje år cirka 150 000 hundar med hemangiosarkom i USA och Europa. Vår målsättning är att kunna erbjuda en behandling som inte bara förlänger livstiden, utan också förbättrar livskvaliteten för drabbade hundar. Även inom Cantrixil-programmet fortgår arbetet med flera olika pågående studier inom hematologisk cancer. Vi har erhållit viktiga prekliniska data som ytterligare stödjer och vägleder den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten, inklusive nya in vitro-data i hematologiska cancercellinjer som uppvisade tydliga positiva effekter i kombination med andra cancerläkemedel. ===== SIDA 4 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 4 Kombinationsbehandlingar inom cancer har uppvisat stor potential och det kommer vara värdefullt att ha en god förståelse för hur Cantrixil verkar i kombination med andra cancerläkemedel, särskilt som kommande klinisk utveckling, och i slutändan användningen av Cantrixil, i stor utsträckning kommer att ske i kombination med andra läkemedel. Vi ser nu fram emot att kunna presentera ytterligare resultat från flera olika studier som löper parallellt i slutet av året och i början av nästa år som kommer vara betydelsefulla för att ta beslut om den fortsatta utvecklingsplanen för programmet. Detta är ett av våra prioriterade fokusområden och vi tror att Cantrixil kan spela en nyckelroll i behandlingar för hematologiska och andra svårbehandlade cancerformer. Inom vårt Docetaxel micellar-program inväntar vi fortsatt slutresultaten från fas Ib-studien som genomförts tillsammans med SAKK i Schweiz. Dessa resultat, som vi förväntar oss mot slutet av året, kommer att ge oss ytterligare insikter i läkemedlets potential inom avancerad prostatacancer och stärka vårt beslutsunderlag inför nästa steg i utvecklingen. Det nyligen ingångna samarbetet med Zhida Pharma är helt i linje med vår strategi att bygga aktieägarvärde och strävan efter att maximera värdet på alla våra tillgångar. Vårt affärsutvecklingsarbete fortsätter nu i oförminskad takt. Bland annat medverkade vi i början av november på partnering-mässan BIO-Europe som i år hölls i Stockholm. Där hade vi möjlighet att knyta viktiga kontakter och diskutera potentiell utlicensiering av våra prioriterade program och andra projekt med industriella aktörer. Med en fokuserad projektportfölj, stabil finansiell position och en organisation med gedigen erfarenhet från såväl läkemedelsutveckling som affärsutveckling, står vi väl rustade för att leverera viktiga milstolpar under det kommande året, både inom våra human- och veterinärmedicinska program. Tack för att du följer Vivesto. Erik Kinnman, VD ===== SIDA 5 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 5 VIVESTO Vivesto är ett utvecklingsbolag som arbetar för att ta fram nya behandlingsalternativ för svårbehandlad cancer. Bolaget utvecklar projekt med potential att erbjuda nya behandlingsalternativ inom områden med stora medicinska behov. Vivesto har kapacitet och kompetens att utveckla läkemedel från tidig forskning till klinik. Utveckling i sen klinisk fas och kommersialisering avses ske genom partnerskap med andra läkemedelsbolag. Vivestos portfölj består av veterinäronkologiprogrammet Paccal Vet, cancerprogrammen Cantrixil och Docetaxel micellar, samt cancerprodukten Apealea. Paccal Vet (veterinäronkologi) Paccal Vet är Vivestos ledande produktkandidat inom veterinäronkologiområdet och utvecklas i ett första steg mot cancerformen hemangiosarkom i hund. En klinisk pilotstudie pågår och första resultat förväntas i början av 2025. Paccal Vet använder teknologiplattformen XR17 för att underlätta administrering av intravenöst levererade läkemedelssubstanser utan tillsats av ytterligare hjälpämnen. Existerande hjälpämnen, som cremofor kan ge upphov till icke-önskade effekter i behandlade djur och humant albumin används inte i djur. Utvecklingen av Paccal Vet baseras på det tidigare marknadsgodkända läkemedlet Apealea, vilket möjliggör återanvändning av prekliniska data och därmed kortare tid till marknad, samt data från tidigare studier med Paccal Vet i hundar vilket genererat kunskap avseende säkerhet och effektivitet. I december 2023 erhöll Vivesto etiskt godkännande att inleda patientrekryteringen i bolagets öppna, explorativa pilotstudie i hundar med olika stadier av hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. Studien omfattar fyra behandlingscykler med Paccal Vet (paklitaxel micellar) med två planerade kohorter (patientgrupper). Varje kohort planeras omfatta 23 patienter. Studien genomförs på sex kliniska centra i Washington och Oregon, USA, och fler kliniker är under uppstart. Den första patienten i studien mottog första Paccal Vet-dosen i mars 2024 och patientrekryteringen fortgår. En planerad interimsanalys baserad på resultat från de första 10 patienterna i första kohorten förväntas i början av 2025. Vid positiva resultat i pilotstudien avses den följas av en registreringsgrundande studie utformad för att bekräfta resultaten från pilotstudien samt för att samla in ytterligare kliniska bevis avseende säkerhet och effekt. I slutet på 2023 beviljades Paccal Vet så kallad MUMS-klassificering (Minor Use/Minor Species, MUMS) av FDA för behandling av hund med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. MUMS-klassificering gäller för läkemedel som behandlar djursjukdomar med begränsad förekomst eller som förekommer hos ett begränsat antal djur årligen i USA. Första FDA-godkända veterinärläkemedlet med MUMS-klassificering inom en specifik indikation erhåller sju års marknadsexklusivitet, vilket innebär att Paccal Vet under denna tid skulle vara skyddat från generisk konkurrens för den godkända användningen. Ytterligare incitament såsom regulatoriskt stöd och reducerade avgifter kan tillkomma. I november 2024 beviljades Paccal Vet Limited Market-klassificering, EU:s motsvarighet till den amerikanska MUMS-klassificeringen, vilket kan möjliggöra snabbare regulatorisk väg till marknadsgodkännande och förlängt skydd mot generisk konkurrens. Cantrixil Cantrixil är en läkemedelskandidat under utveckling för behandling av långt framskriden cancer. Baserat på nyligen rapporterad data och i syfte att maximera den kommersiella potentialen i Cantrixil-programmet har Vivesto beslutat att fokusera den fortsatta utvecklingen mot blodcancer. Cantrixil består av den aktiva molekylen TRX-E-002-1, en potent och selektiv tredje generationens ===== SIDA 6 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 6 bensopyran, inkapslad i cyklodextrin. Cantrixil riktar sig mot hela spektrumet av cancerceller, inklusive kemoterapiresistenta tumörinitierande celler som tros vara ansvariga för sjukdomsåterfall. Positiva in vitro prekliniska data från så kallade ADME-studier (absorption, distribution, metabolism och exkretion) och sekundära farmakologistudier presenterad i december 2023 bekräftar att Cantrixil har lämpliga fysikalisk-kemiska egenskaper och en acceptabel säkerhetsprofil med minimala ”off-target”-effekter, vilket stöder fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten. Därutöver rapporterades nya positiva prekliniska effektdata i juli 2024 som ytterligare stödjer och vägleder den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten för behandling av hematologisk cancer. Dessa in vitro-data med Cantrixil i hematologiska cancercellinjer uppvisar tydliga positiva effekter i kombination med andra cancerläkemedel. Vivesto har tidigare erhållit resultat som uppvisat starka cytotoxiska effekter vid låga doser i cellinjer från patienter med hematologisk cancer såsom leukemi, non-Hodgkin-lymfom och multipelt myelom. Vidare prekliniska in-vitro- och in-vivo-studier inom hematologisk cancer pågår och resultat från dessa olika studier som löper parallellt förväntas under slutet av 2024 och i början av 2025. Docetaxel micellar Docetaxel micellar utvecklas för spridd prostatacancer och har utvärderats i en prövarinitierad fas Ib-studie av Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK, där preliminära resultat visade på god tolerabilitet samt tecken på klinisk aktivitet. Docetaxel micellar är en formulering av docetaxel utan tillsats av hjälpämnen utvecklad i syfte att undvika behovet av löslighetsförstärkare och den annars obligatoriska förmedicineringen. Patienter som behandlas med andra befintliga formuleringar av docetaxel är i behov av steroider för att undvika vissa allvarliga biverkningar relaterade till formuleringar med hjälpämnen. En prövarinitierad öppen klinisk fas Ibstudie med Vivestos formulering Docetaxel micellar har genomförts i spridd prostatacancer på större sjukhus i Schweiz med Swiss Group for Clinical Cancer Research, SAKK, som sponsor. I augusti 2023 meddelade Vivesto att patientrekryteringen till studien avslutats i förtid efter att 11 av de planerade 18 patienterna inkluderats och Vivesto bedömde att de data som hittills genererats var tillräckliga. Under studien har prövarna rapporterat att Docetaxel micellar uppvisat god tolerabilitet vid doser som anses vara standard för konventionella docetaxelformuleringar samt tecken på klinisk effekt. Vidare togs Docetaxel micellar emot väl av både prövarna och av medverkande prostatacancerpatienter i studien och kunde administreras på ett säkert sätt utan infusionsreaktioner och utan krav på förmedicinering med steroider. Apealea Apealea är en patenterad, vattenlöslig, intravenöst injicerbar formulering av paklitaxel, utvecklad med Vivestos egenutvecklade teknologiplattform XR-17 som underlättar lösligheten av paklitaxel. Apealea har tidigare haft marknadsgodkännande i EU för behandling av vuxna patienter som lider av ett första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritoneal cancer och äggledarcancer, i kombination med karboplatin. Apealea har även erhållit särläkemedelsstatus i USA för behandling av epitelial äggstockscancer. Ett aktivt affärsutvecklingsarbete pågår för att identifiera nya potentiella partners, globala eller regionala, för Apealea. I november 2024 ingick Vivesto ett avtal med Kina-baserade Zhida Pharmaceutical, med en option att ingå ett licensavtal avseende rättigheterna för utveckling, produktion och kommersialisering av Apealea i Kina, Hongkong, Macao och Taiwan. ===== SIDA 7 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 7 FINANSIELL INFORMATION Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 2024 2023 2024 2023 2023 Tkr jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec Nettoomsättning 0 0 0 0 0 Rörelseresultat -10 812 -16 696 -31 007 -67 276 -132 171 Periodens resultat -10 260 -15 816 -29 043 -64 380 -128 740 Resultat per aktie, före och efter utspädning i kr -0,02 -0,03 -0,05 -0,12 -0,24 TREDJE KVARTALET 1 juli – 30 september 2024 Nettoomsättning Nettoomsättningen uppgick till 0 tkr (0). Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 tkr (1 029) och bestod föregående år av avyttringar av inventarier 7 tkr, vidaredebiterade kostnader 971 tkr, stöd och bidrag 77 och valutaresultat -26 tkr. Kvartalets rörelseresultat Kvartalets rörelseresultat uppgick till -10 812 tkr (-16 696). Skillnaden i rörelseresultat jämfört med motsvarande kvartal föregående år beror främst på lägre övriga externa kostnader om 2 442 tkr, lägre personalkostnader om 2 467 tkr samt lägre avskrivningar om 2 004 tkr Övriga externa kostnader uppgick till -6 353 tkr (-8 795). De minskade externa kostnaderna beror på bolagets omorganisation med reducerad verksamhet och fokus på färre projekt. Personalkostnader uppgick till -3 660 tkr (-6 127). Antalet anställda vid kvartalets utgång var 4 personer (14). Avskrivningar och nedskrivningar uppgick till -799 tkr (-2 803) Kvartalets finansiella netto Kvartalets finansiella netto om 552 tkr (880) består av finansiella intäkter uppgående till 602 tkr (1 004) och finansiella kostnader om -50 (-124). De finansiella intäkterna består av ränteintäkter på kortfristiga placeringar 563 tkr (984) och valutakursvinster 39 tkr (18) och övriga ränteintäkter 0 tkr (2). De finansiella kostnaderna utgörs av valutakursförluster -48 tkr (-124) och räntekostnader -2 tkr (0). Kvartalets resultat före skatt Resultatet före skatt uppgick till -10 260 tkr (-15 816). Förbättringen gentemot motsvarande kvartal förra året är hänförligt till det bättre rörelseresultatet, se ovan. Inkomstskatt Den redovisade inkomstskatten uppgick till 0 tkr (0) under kvartalet. Kvartalets resultat Resultatet efter skatt var –10 260 tkr (-15 816). ===== SIDA 8 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 8 Kassaflöde och investeringar Netto var kassaflödet under kvartalet -1 370 tkr (806) och bestod av Kassaflöde från den löpande verksamheten -11 870 tkr (-19 446) och kassaflöde från investeringsverksamheten 10 500 tkr (20 252). Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten var under kvartalet -11 870 tkr (-19 446). Kassaflödet från den löpande verksamheten har förstärkts med 7 576 tkr vilket kan härledas till de minskade rörelsekostnaderna. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten var under kvartalet 10 500 tkr (20 252) och avser avyttring av kortfristiga placeringar om 10 500 tkr (20 465) och föregående år även av investeringar i materiella anläggningstillgångar -213 tkr. PERIODEN 1 januari – 30 september 2024 Nettoomsättning Nettoomsättningen uppgick till 0 tkr (0). Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 131 tkr (2 311) och består av försäkringsersättningar 131 tkr (0), och avseende föregående år av avyttringar av inventarier 10 tkr, vidaredebiterade kostnader 2 233 tkr, stöd och bidrag 77 och valutaresultat -9 tkr. Periodens rörelseresultat Periodens rörelseresultat uppgick till -31 007 tkr (-67 276). Skillnaden i rörelseresultat jämfört med motsvarande period föregående år beror främst på lägre övriga externa kostnader om 19 148 tkr, lägre personalkostnader om 13 234 tkr samt lägre avskrivningar om 6 067 tkr Övriga externa kostnader uppgick till -18 190 tkr (-37 338). De minskade externa kostnaderna beror på bolagets omorganisation med reducerad verksamhet och fokus på färre projekt. Personalkostnader uppgick till -10 552 tkr (-23 786). Antalet anställda vid periodens utgång var 4 personer (14). Avskrivningar och nedskrivningar uppgick till -2 396 tkr (-8 463) Periodens finansiella netto Periodens finansiella netto om 1 964 tkr (2 896) består av finansiella intäkter uppgående till 2 070 tkr (3 322) och finansiella kostnader om -106 tkr (-426). De finansiella intäkterna består av ränteintäkter på kortfristiga placeringar 1 934 tkr (3 297), valutakursvinster 136 tkr (23) och ränteintäkter 0 tkr (2). De finansiella kostnaderna utgörs av valutakursförluster -101 tkr (-190), räntekostnader på värdeförändring i kortfristiga placeringar 0 tkr (-236) och räntekostnader -5 tkr (0). Periodens resultat före skatt Resultatet före skatt uppgick till -29 043 tkr (-64 380). Förbättringen gentemot motsvarande period förra året är hänförligt till det bättre rörelseresultatet, se ovan. Inkomstskatt Den redovisade inkomstskatten uppgick till 0 tkr (0) under perioden. ===== SIDA 9 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 9 Periodens resultat Resultatet efter skatt var -29 043 tkr (-64 380). Kassaflöde och investeringar Netto var kassaflödet under perioden -2 858 tkr (-5 265) och bestod av Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 258 tkr (-61 071) och kassaflöde från investeringsverksamheten 35 400 tkr (55 806). Kassaflöde från den löpande verksamheten Kassaflödet från den löpande verksamheten var under perioden -38 258 tkr (-61 071). Kassaflödet från den löpande verksamheten har förstärkts med 22 813 tkr vilket kan härledas till de minskade rörelsekostnaderna. Kassaflöde från investeringsverksamheten Kassaflödet från investeringsverksamheten var under perioden 35 400 tkr (55 806) och avser avyttring av kortfristiga placeringar om 35 400 tkr (56 465) och föregående år även av investeringar i materiella anläggningstillgångar om -659 tkr. Finansiering och finansiell ställning Likvida medel Bolagets likvida medel var vid periodens slut 1 599 tkr (4 166). Kortfristiga placeringar Bolaget likviditetsmässiga överskott placeras i kortfristiga räntefonder. Fondernas kurs har en låg volatilitet och fondandelarna kan inom loppet av några få bankdagar omvandlas till likviditet. Fondernas värde uppgick per den 30 september 2024 till 39 286 tkr (79 641). Eget kapital Vid periodens utgång var det egna kapitalet 168 889 tkr (261 908), soliditeten 92% (94%) och skuldsättningsgraden var negativ (negativ). Att skuldsättningsgraden är negativ beror på att nettoskulden är negativ, det vill säga summan av likvida medel och kortfristiga placeringar är större än upplåningen. Utestående optioner och andra instrument som kan öka antalet aktier i Vivesto Antal optioner Totalt möjligt antal aktier Teckningskurs, intervall Teckningsoptioner som kan lösas in mot tre aktier 1 280 250 3 840 750 4,06 USD Personaloptioner som kan lösas in mot en aktie1) 1 000 000 1 000 000 0,39 SEK Personaloptioner som kan lösas in mot en aktie2) 5 700 691 5 700 691 0,39 SEK Totalt möjligt antal aktier 10 541 441 1) Riktat till VD 2) Riktat till anställda De teckningsoptioner som berättigar till teckning av tre aktier avser teckningsoptioner utfärdade i oktober 2015 med förfallodag den 28 oktober 2025. Varje teckningsoption ger en rätt att teckna tre aktier till en teckningskurs om 4,06 USD per aktie. Årsstämman den 25 maj 2023 beslutade att inrätta ett incitamentsprogram i form av personaloptioner för vissa anställda i bolaget (”Personaloptionsprogram 2023”). Programmet innebär att medlemmarna i bolagets bolagsledning och vissa andra anställda i Vivesto vederlagsfritt kunde tilldelas ett visst antal prestationsbaserade personaloptioner (”Prestationsoptioner”) under juni 2023. Därutöver kunde bolagets verkställande direktör vederlagsfritt under juni 2023 tilldelas personaloptioner som inte är prestationsbaserade (”Personaloptioner”). Prestationsoptionerna är föremål för vissa prestationsmål för räkenskapsåret 2023, vilka avgör i vilken utsträckning de anställda har rätt att behålla och utnyttja Prestationsoptionerna. 7 349 662 Prestationsoptioner och 1 000 000 Personaloptioner har tilldelats deltagarna i Personaloptionsprogram 2023. ===== SIDA 10 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 10 Baserat på graden av uppfyllandet av prestationsmålen för 2023 kommer deltagarna i programmet att ha rätt att behålla cirka 77,6 procent av de tilldelade Prestationsoptionerna motsvarande sammanlagt 5 700 691 Prestationsoptioner för samtliga deltagare, varav 2 148 462 Prestationsoptioner för bolagets verkställande direktör. Prestationsoptionerna och Personaloptionerna har en intjänandeperiod som löper från och med den 1 juli 2023 till och med den 30 juni 2026. Optionerna ger, efter att de har intjänats i enlighet med villkoren, innehavaren har rätt att förvärva aktier i bolaget under en period om ett år från utgången av intjänandeperioden. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en (1) aktie i bolaget till ett pris om 0,39 kronor per aktie, motsvarande 130 procent av den genomsnittliga volymviktade kursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under perioden från och med den 17 maj 2023 till och med den 24 maj 2023. Lösenpriset och antalet aktier som varje Prestationsoption och Personaloption berättigar till teckning av ska omräknas i händelse av split, sammanläggning, nyemission av aktier och/eller vid liknande åtgärder i enlighet med marknadspraxis. Bolaget har emitterat 8 349 662 teckningsoptioner av serie 2023/2026 för att säkerställa leverans av aktier i Personaloptionsprogram 2023 enligt villkoren för programmet. De 10 största ägarna 30 september 2024 Namn Antal aktier Kapital (%) Röster (%) Per Arwidsson med närstående 133 645 485 24,84% 24,84% Avanza Pension 30 880 349 5,74% 5,74% Swedbank Försäkring 8 013 725 1,49% 1,49% Johan Zetterstedt 8 000 000 1,49% 1,49% Nordnet Pensionsförsäkring 6 108 903 1,14% 1,14% Mastan AB (Håkan Lagerberg) 5 500 000 1,02% 1,02% Jerry Wiström 4 814 050 0,89% 0,89% Philip Du Rietz 4 646 200 0,86% 0,86% Handelsbanken Liv Försäkring AB 3 963 669 0,74% 0,74% Christer Ericson 3 866 289 0,72% 0,72% Nyckeltal och övrig information 2024 2023 2024 2023 2023 jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec Antal aktier vid periodens slut, före och efter utspädning, i tusental 538 043 538 043 538 043 538 043 538 043 Vägt genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning, i tusental 538 043 538 043 538 043 538 043 538 043 Resultat per aktie, före och efter utspädning, kr -0,02 -0,03 -0,05 -0,12 -0,24 Eget kapital per aktie, kr 0,31 0,49 0,31 0,49 0,37 Soliditet, % 92 94 92 94 90 Nettoskuld, tkr -40 885 -83 807 -40 885 -83 807 -77 042 Skuldsättningsgrad, % neg neg neg neg neg Avkastning på totalt kapital, % neg neg neg neg neg Avkastning på eget kapital, % neg neg neg neg neg Antal anställda vid periodens slut 4 14 4 14 14 ===== SIDA 11 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 11 Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare i förhållande till vägt genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning, under perioden. Eget kapital per aktie: Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare i förhållande till antal aktier vid periodens slut. Soliditet: Eget kapital i förhållande till balansomslutning. Nettoskuld: Total upplåning (innehållande balansposterna skulder till kreditinstitut, konvertibellån samt övrig upplåning) med avdrag för likvida medel och kortfristiga placeringar. Leasingskuld beräknad i enlighet med IFRS16 medräknas inte i nettoskuld. Skuldsättningsgrad: Nettoskuld i förhållande till eget kapital. Avkastning på totalt kapital: Resultat före avdrag för räntekostnader i förhållande till genomsnittlig balansomslutning. Avkastning på eget kapital: Resultat före skatt i förhållande till genomsnittligt eget kapital. Ovan angivna nyckeltal är generiska nyckeltal som ofta används vid analyser och jämförelser mellan olika företag. De lämnas därför för att underlätta för läsaren att snabbt och översiktligt kunna utvärdera Vivestos finansiella situation och eventuellt jämföra med andra bolag. Dessa har beräknats enligt följande: 2024 2023 2024 2023 2023 Tkr jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec Eget kapital per aktie Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare vid periodens slut, tkr 168 889 261 908 168 889 261 908 197 799 Antal aktier vid periodens slut, tusen 538 043 538 043 538 043 538 043 538 043 Eget kapital per aktie, kronor 0,31 0,49 0,31 0,49 0,37 Soliditet Eget kapital vid periodens slut 168 889 261 908 168 889 261 908 197 799 Balansomslutning vid periodens slut 184 531 278 171 184 531 278 171 220 673 Soliditet 92% 94% 92% 94% 90% Nettoskuld Övrig upplåning 0 0 0 0 0 Total upplåning 0 0 0 0 0 Kortfristiga placeringar 39 286 79 641 39 286 79 641 72 752 Likvida medel 1 599 4 166 1 599 4 166 4 290 Summa kortfristiga placeringar och likvida medel 40 885 83 807 40 885 83 807 77 042 Nettoskuld -40 885 -83 807 -40 885 -83 807 -77 042 Skuldsättningsgrad Nettoskuld -40 885 -83 807 -40 885 -83 807 -77 042 Eget kapital 168 889 261 908 168 889 261 908 197 799 Skuldsättningsgrad -24% -32% -24% -32% -39% Avkastning på totalt kapital Resultat före avdrag för räntekostnader -10 210 -15 692 -28 937 -63 954 -127 696 Genomsnittlig balansomslutning 191 072 289 454 202 602 313 307 284 558 Avkastning på totalt kapital -5% -5% -14% -20% -45% Avkastning på eget kapital Resultat före skatt -10 260 -15 816 -29 043 -64 380 -128 740 Genomsnittligt eget kapital 173 984 269 743 183 344 294 034 261 979 Avkastning på eget kapital -6% -6% -16% -22% -49% ===== SIDA 12 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 12 Resultaträkning, moderbolag 2024 2023 2024 2023 2023 Tkr Not jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec Övriga rörelseintäkter 0 1 029 131 2 311 9 523 Övriga externa kostnader -6 353 -8 795 -18 190 -37 338 -50 769 Personalkostnader -3 660 -6 127 -10 552 -23 786 -33 551 Avskrivningar och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar -799 -2 803 -2 396 -8 463 -57 374 Rörelseresultat -10 812 -16 696 -31 007 -67 276 -132 171 Övriga ränteintäkter och liknande intäkter 602 1 004 2 070 3 322 4 475 Räntekostnader och liknande kostnader -50 -124 -106 -426 -1 044 Finansiella poster - netto 552 880 1 964 2 896 3 431 Resultat före skatt -10 260 -15 816 -29 043 -64 380 -128 740 Skatt på periodens resultat - - - - - Periodens resultat -10 260 -15 816 -29 043 -64 380 -128 740 Resultat per aktie före och efter utspädning, kr -0,02 -0,03 -0,05 -0,12 -0,24 Periodens resultat motsvarar periodens totalresultat. ===== SIDA 13 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 13 Balansräkning, moderbolaget Tkr Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 2 109 408 153 672 109 408 Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter 28 295 31 489 30 690 Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer - 3 848 - Pågående nyanläggningar och förskott avseende materiella anläggningstillgångar - 121 - Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga värdepappersinnehav 300 301 300 Summa Anläggningstillgångar 138 003 189 431 140 398 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar - 361 69 Övriga kortfristiga fordringar 2 269 1 339 1 264 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 374 3 233 1 900 5 643 4 933 3 233 Kortfristiga placeringar 39 286 79 641 72 752 Kassa och bank 1 599 4 166 4 290 Summa Omsättningstillgångar 46 528 88 740 80 275 SUMMA TILLGÅNGAR 184 531 278 171 220 673 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 53 804 53 804 53 804 Ej registrerat aktiekapital Reservfond 4 620 4 620 4 620 Fond för utvecklingsutgifter - 19 449 - 58 424 77 873 58 424 Fritt eget kapital Överkursfond 2 029 634 2 029 634 2 029 634 Balanserat resultat -1 890 126 -1 781 219 -1 761 519 Periodens resultat -29 043 -64 380 -128 740 110 465 184 035 139 375 Summa Eget kapital1 168 889 261 908 197 799 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 614 3 481 2 758 Övriga kortfristiga skulder 1 953 1 037 3 057 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12 075 11 745 17 059 Summa kortfristiga skulder 15 642 16 263 22 874 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 184 531 278 171 220 673 ===== SIDA 14 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 14 Förändring i eget kapital, moderbolaget Bundet eget kapital Fritt eget kapital Tkr Aktiekapital Reservfond Fond för utvecklings-utgifter Överkursfond Balanserat resultat inkl årets resultat Summa eget kapital Ingående balans per den 1 januari 2023 53 804 4 620 20 557 2 029 634 -1 782 457 326 158 Periodens resultat - - - - -64 380 -64 380 Återföring Fond för utvecklingsutgifter - - -1 108 - 1 108 0 Personaloptioner - - - - 131 131 Utgående balans per den 30 september 2023 53 804 4 620 19 449 2 029 634 -1 845 598 261 909 Ingående balans per den 1 januari 2023 53 804 4 620 20 557 2 029 634 -1 782 457 326 158 Årets resultat - - - - -128 740 -128 740 Återföring Fond för utvecklingsutgifter - - -20 557 - 20 557 - Personaloptioner - - - 381 381 Utgående balans per den 31 december 2023 53 804 4 620 0 2 029 634 -1 890 259 197 799 Ingående balans per den 1 januari 2024 53 804 4 620 0 2 029 634 -1 890 259 197 799 Periodens resultat - - - - -29 043 -29 043 Personaloptioner - - - 133 133 Utgående balans per den 30 september 2024 53 804 4 620 0 2 029 634 -1 919 169 168 889 ===== SIDA 15 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 15 Rapport över kassaflöden, moderbolag 2024 2023 2024 2023 2023 Tkr jul-sep jul-sep jan-sep jan-sep jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat -10 812 -16 696 -31 007 -67 276 -132 171 Justeringar för ej kassaflödespåverkande poster 799 2 803 2 397 8 463 57 374 Erhållen ränta 0 2 0 2 5 Erlagd ränta -2 0 -5 0 0 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -10 015 -13 891 -28 615 -58 811 -74 792 Förändring av rörelsekapital Förändring kundfordringar 0 1 444 69 898 1 190 Förändring övriga kortfristiga fordringar 1 037 -104 -1 026 2 863 4 270 Förändring leverantörsskulder -3 870 -1 285 -1 138 -715 -4 242 Förändring övriga kortfristiga rörelseskulder 978 -5 610 -7 548 -5 306 4 832 Kassaflöde från den löpande verksamheten -11 870 -19 446 -38 258 -61 071 -68 742 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar 0 -213 0 -659 -659 Avyttring av kortfristiga placeringar 10 500 20 465 35 400 56 465 64 387 Kassaflöde från investeringsverksamheten 10 500 20 252 35 400 55 806 63 728 Periodens kassaflöde -1 370 806 -2 858 -5 265 -5 014 Kursdifferenser i likvida medel 64 253 167 -36 -163 Likvida medel vid periodens början 2 905 3 107 4 290 9 467 9 467 Likvida medel vid periodens slut 1 599 4 166 1 599 4 166 4 290 ===== SIDA 16 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 16 Not 1 Redovisningsprinciper mm Denna delårsrapport för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport samt IAS 34. Koncernen består av moderbolaget och endast ett vilande dotterbolag. Vivesto upprättar inte någon koncernredovisning med stöd i 7 kap 3a§ i årsredovisningslagen (1995:1554). Moderbolaget redovisas oförändrat enligt årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Skillnaden mellan moderbolagets redovisning enligt RFR 2 och en koncernredovisning upprättad enligt IFRS består i att moderbolaget inte redovisar leasingkontrakt (lokaler) som tillgångar och skulder i balansräkningen vilket även ger upphov till skillnader i resultaträkningarna. Bolagets redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade jämfört med de som beskrivs i årsredovisningen för räkenskapsåret 1 januari 2023 - 31 december 2023. Inga nya eller reviderade standarder eller tolkningar har trätt i kraft sedan 1 januari 2024 som har haft någon effekt på Vivestos finansiella rapporter. Redovisat värde på lånefordringar, övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Bolaget har för närvarande endast ett rörelsesegment och redovisar därför ingen information per segment. Not 2 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Vivesto har aktiverade utgifter för utvecklingsarbeten bestående av bolagets satsningar inom kliniska prövningar i fas III för produktkandidaterna Paclical/Apealea® och Paccal Vet. De ackumulerade tillgångarna per produktkandidat framgår nedan. Tidigare aktiverade kostnader om 109 Mkr avsåg aktivering av utvecklingskostnader i sen klinisk fas i enlighet med gällande regelverk för aktivering avseende läkemedlet Paccal Vet. Bolagets nuvarande strategi är utveckling i tidig klinisk fas. Den pågående pilotstudien avser Paccal Vet mot MUMS indikationen hemangiosarkom (HSA) och inga kostnader för denna pilotstudie aktiveras då den är i tidig klinisk fas. Tkr 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31 Paccal Vet 109 408 109 408 109 408 Paclical - 44 264 Summa 109 408 153 672 109 408 Periodens avskrivningar och nedskrivningar uppgår till 0 tkr (0). Not 3 Transaktioner med närstående Under perioden har det bokats kostnader i form av konsultarvode till personer i ledningen på 2 704 tkr (2 710). I övrigt har under kvartalet inga väsentliga transaktioner med närstående skett utöver ersättningar lämnade till styrelseledamöter och anställda. Not 4 Riskfaktorer Genom sin verksamhet utsätts bolagets för olika typer av risker. Genom att skapa medvetenhet om de risker som finns i verksamheten kan dessa begränsas, kontrolleras och hanteras samtidigt som affärsmöjligheter kan tillvaratas i syfte att öka intjäningen. Riskerna i bolagets verksamhet redogörs för i årsredovisningen för räkenskapsåret 1 januari 2023 – 31 december 2023. Finansiering kan utgöra en risk för att kunna fortsätta att driva verksamheten under överblickbar tid. Styrelsens bedömning är att med nuvarande verksamhetsinriktning så är befintliga medel tillräckliga för att bedriva verksamheten fram till 2026. ===== SIDA 17 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 17 Styrelsen och VD för Vivesto AB försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget står inför. Solna den 21 november 2024 Peter Zonabend, styrelsens ordförande Hege Hellström, styrelseledamot Pål Ryfors, styrelseledamot Roger Tell, styrelseledamot Erik Kinnman, VD Denna rapport innehåller framåtblickande uttalanden inklusive bland annat värderingar av immateriella tillgångar vilka baseras på bedömningar om framtida händelser. När ord som t.ex. "förutser", "tror", "beräknar", "förväntar", "avser", "planerar" och "projicerar" förekommer i denna rapport är avsikten att de skall utvisa framåtblickande uttalanden. Dessa uttalanden kan innefatta risker och osäkerheter beträffande t.ex. produktefterfrågan, marknadsacceptans, effekter av ekonomiska förhållanden, påverkan från konkurrerande produkter och prissättning, valutakurs-effekter samt andra risker. Dessa framåtblickande uttalanden avspeglar Vivesto-ledningens syn på framtida händelser vid den tidpunkt dessa uttalanden görs, men görs med förbehåll för olika risker och osäkerheter. Samtliga dessa framåtblickande uttalanden är baserade på Vivesto-ledningens uppskattningar och antaganden och bedöms vara rimliga, men är i sig osäkra och svåra att förutse. Faktiska utfall och erfarenheter kan avvika väsentligt från de framåtblickande uttalandena. Vivesto har inte någon avsikt, och åtar sig inte, att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden. Denna rapport har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. ===== SIDA 18 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 18 Revisors rapport över översiktlig granskning av finansiell delårsinformation i sammandrag (delårsrapport) upprättad i enlighet med IAS 34 och 9 kap. årsredovisningslagen (1995:1554) Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Vivesto AB per 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten, inte i allt väsentligt, är upprättad i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Stockholm den 21 november 2024 Grant Thornton Sweden AB Therese Utengen Auktoriserad revisor ===== SIDA 19 ===== Vivesto AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2024 19 BOLAGSINFORMATION Vivesto AB (publ) Organisationsnummer: 556332-6676 Säte: Stockholm Kontakt Vivesto AB Box 3061 169 03 Solna Huvudkontor: Vivesto AB Gustav III:s Boulevard 46, 5tr 169 73 Solna Tel: 018-50 54 40 Hemsida: www.vivesto.com E-post: info@vivesto.com Mer information Erik Kinnman, VD Tel: 018-50 54 40 E-post: IR@vivesto.com Robert Maiorana, tf Chief Financial Officer Tel: 018-50 54 40 E-post: IR@vivesto.com Finansiell kalender Delårsrapport kvartal 1 - jan-mar 2024 23 maj 2024 Delårsrapport kvartal 2 - apr-jun 2024 22 augusti 2024 Delårsrapport kvartal 3 - jul-sep 2024 21 november 2024 Bokslutskommuniké - jan-dec 2024 20 februari 2025 Om Vivesto AB Vivesto är ett svenskt utvecklingsbolag som ska erbjuda nya behandlingsalternativ för svårbehandlade cancerformer där det finns stora medicinska behov och betydande marknadspotential. Projektportföljen består av cancerprogrammen Cantrixil och Docetaxel micellar som utvecklas för blodcancer respektive prostatacancer, samt veterinäronkologi-programmet Paccal Vet (paklitaxel micellar) som utvärderas i en klinisk pilotstudie i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi. Vivestos aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: VIVE). Besök www.vivesto.com för mer information om Vivesto.