FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 ===== 1 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FÖRSTA SIDAN FINANSIELL ÖVERSIKT Delårsrapport januari – mars 2023 Science for high quality biosimilars Q1 FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN 2023 jan – mar 2022 jan – mar Helår 2022 Nettoomsättning, TSEK 61 829 7 332 57 618 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –57 927 –35 949 –199 648 FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 76% 72% 82% Rörelseresultat, TSEK –57 274 –36 782 –166 217 EBITDA, TSEK –48 414 –32 898 –149 640 Periodens resultat, TSEK –58 397 –36 122 –172 513 Likvida medel, TSEK 118 746 301 459 193 994 Soliditet, % 56% 59% 62% Resultat per aktie före utspädning, SEK –2,12 –1,44 –6,75 Resultat per aktie efter utspädning, SEK –2,12 –1,44 –6,75 Antal anställda på balansdagen 90 64 79 FINANSIELL ÖVERSIKT FÖRSTA KVARTALET 2023 • Nettoomsättning uppgick till 61,8 MSEK (7,3). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 4,0 MSEK (6,0). • EBITDA uppgick till –48,4 MSEK (–32,9). • FoU-kostnader uppgick till –57,9 MSEK (–35,9) motsvarande 76 procent1) (72) av totala rörelse- kostnader. • Periodens resultat uppgick till –58,4 MSEK (–36,1). • Resultat per aktie uppgick till –2,12 SEK (–1,44). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 118,7 MSEK (301,5). VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET 2023 • I februari beviljade Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) mark - nadsföringstill st ånd för Ximluci® (ranibizumab) i Storbritannien. STADA lanserade produkten i Storbritannien under första kvartalet 2023. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG • I början av april kommunicerades att Ximluci® lanserats i de huvudsakliga europeiska mark- naderna. Ximluci® är den första produkten som lanserats genom ett strategiskt samarbete mellan STADA och Xbrane. Med introduktionen av ranibizumab erbjuder STADA och Xbrane ett kostnadseffektivt alternativ till europeiska patienter. • Xbrane skickade i april in ansökan om mark- nadsgodkännande för Ximluci® till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs motsvarighet till Läkemedelsverket). Inom 60 dagar förvän- tas FDA validera och besluta om granskning av ansökan. Därefter förväntar sig Xbrane en granskningsprocess på cirka 10 månader och ett godkännande kan därmed erhållas under första halvåret 2024. • I slutet av april meddelade bolaget att STADA och Xbrane vunnit ett ramavtal med engelska läkemedelsverket National Health Service (NHS) i Storbritannien avseende leverans av Ximluci ®. Avtalet om f attar en betydande del av den kliniska efter f rågan av ranimizumab i Stor- britannien. Det nominella totala värdet av detta ramavtal, som löper från 1 april 2023 till 31 mars 2024, är 70 miljoner pund (cirka 900 miljoner SEK), vilket delas mellan två leverantörer. Finala volymer kommer att avgöras av förmågan att leverera och ta marknadsandelar. Biosimilarkonkurrens på ranibizumab har Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. poten t ial att öka patienttillgången och skapa betydande besparingar för NHS i England. • Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 4 maj 2023 genomförde bolaget i maj må- nad en riktad nyemission om cirka 125 MSEK 2) till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. I samband med den riktade nyemissionen, in- gicks ett bindande avtal med CVI Investments Inc. avseende en finansiering genom konver- tibla obligationer om 250 MSEK 2 ). Effekterna i balansräkningen och kassaflödet kommer blir synliga först i kommande delårsrapport, april–juni 2023. 1) S e sidan 9 för mer information om forskning och utvecklings - kostnader. 2) F öre transaktionskostnader. ”Ximluci® lanserad i Europa, ramavtal vunnet med NHS i England.” ===== SIDA 2 ===== 2 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN VD ORD FINANSIELL ÖVERSIKT Vd-ord Kära aktieägare, Xbranes första biosimilar , Ximluci®, lanserades under första kvartalet i Europa av vår partner STADA och ett viktigt ramavtal signerades med NHS England för att tillhandahålla produkten till patienter i Storbritannien. Lansering av Ximluci® i Europa Ximluci®, Xbranes Lucentis biosimilar för behandling av allvarliga ögonsjukdomar, lanserades i Europa av Xbranes kommersialise- ringspartner STADA under första kvartalet 2023 och i slutet av mars 2023 såldes de första produkterna ut till kund. STADA har un- der hösten gjort ett grundligt förberedande lanseringsarbete, vilket resulterat i ett antal vunna upphandlingar och avtal om leveranser. Exempelvis kommer Xbrane och STADA att tillhandahålla Ximluci® till patienter i Storbritannien under ett ramavtal med NHS England, vilket beräknas vara värt totalt £70 miljoner under en 12 månaders period, vilket delas mellan två leverantörer. Finala volymer kommer att avgöras av förmågan att levera och ta marknadsandelar. Vi skickade också in ansökan om marknadsgodkännande för Ximlu- ci® till FDA i april 2023. Vi förväntar oss att ansökan ska valideras och att granskningsprocessen kan påbörjas under juni, varefter ett godkännande skulle kunna ges efter tio månader. Vi kommer att arbeta fortsatt nära vår partner Bausch + Lomb för att förbereda för en lansering i USA under andra kvartalet 2024. STADA arbetar även aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner i världen, främst Latinamerika och Sydostasien. Ansökan om marknadsgodkän- nande har redan skickats in till den regulatoriska myndigheten i Saudiarabien, och kommer inom kort att skickas in till övriga länder i Mellanöstern. Finansiering säkrad I maj säkrade vi finansiering på ca. 350 miljoner SEK, före transak- tionskostnader, som tar bolaget fram till kassaflödespositiv position under första halvåret 2024. Finansieringen skedde via en konverti- bel och en riktad emission i kombination. Konvertibeln såg vi som en attraktiv finansieringslösning. Vi är mycket tacksamma för det fortsatta förtroendet från våra befintliga aktieägare och välkomnar de nya investerarna som deltar. Utveckling av biosimilarportföljen Arbetet med biosimilarportföljen fortgår och förberedelser för uppskalning till kommersiell skala för tillverkning av kliniskt material avseende BIIB801 (biosimilarkandidat till Cimzia®) pågår i nära samarbete med Biogen Inc. För XdivaneTM är produktionsproces- sen i pilotskala färdigställd och förberedande arbete för transfer och uppskalning till vald kontraktstillverkare pågår. Vi för aktiva diskussioner med potentiella kommersialiseringspartners, med ambitionen att få till stånd en affär under 2023 med XdivaneTM. Viktiga milstolpar under kommande 12 månader Sammanfattningsvis befinner vi oss i ett mycket spännande läge inför vårt första år med en produkt på marknaden. Några av de viktigaste milstolparna som vi ser fram emot att leverera på de kommande 12 månaderna är: » Stötta STADA med att etablera Ximluci® som en ledande biosimilar till Lucentis® i Europa. » Erhålla marknadsgodkännande för Ximluci ® i USA och supportera lansering av produkten tillsammans med vår partner Bausch+Lomb Inc. » Erhålla marknadsgodkännande för Ximluci ® i Saudiarabien och andra länder i Mellanöstern och supportera lansering av produkten tillsammans med vår partner STADA. » Tillsammans med vår partner Biogen skala upp produktions - processen samt förbereda kliniska studier för BIIB801. » Etablera en kommersiell partner för XdivaneTM. » Generera positivt kassaflöde under första halvåret 2024 . Efter säkrad finansiering ser vi fram emot att kunna nå vårt mål om att bli kassaflödespositiva under 2024. Lanseringen av Ximluci ® har varit framgångsrik, vilket återspeglas av den nyligen vunna NHS-upphandlingen. Xbrane har nu påbörjat sin resa som ett kommersiellt företag och vi ser fram emot att öka upptaget av Ximluci® – så småningom även i USA, när det har godkänts – samt att fortsätta utvecklingen av vår starka pipeline av biosimilar- kandidater. Tack för ert fortsatta stöd. Solna, den 31 maj 2023 Martin Åmark Verkställande direktör ” Vi är stolta över att vår partner STADA utsetts som leverantör till NHS under detta viktiga ramavtal. Ximluci® kommer de kommande 12 månaderna att generera betydande besparingar för det brittiska sjukvårdssystemet och öka tillgänglig heten för patienter .” ===== SIDA 3 ===== 3 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKT - PORTFÖLJ Portfölj av biosimilarkandidater Xbrane har en portfölj av fem biosimilarkandidater under aktiv utveckling för en rad behandlings- områden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar , flera olika typer av cancer samt bland annat reuma- toid artit, psoriasis och Crohns sjukdom. Ximluci® Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläke- medlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® addres- serar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1) per år. European Medicines Agency (EMA, Europeiska Läkemedels - verket) följde rekommendation från Europeiska kommissionen (CHMP) och godkände i november 2022, Ximluci® för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt ma - kulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning på grund av till koroidal neovaskulari- sering (CNV) i 27 medlemsländer i Europa. Ximluci® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) i Europa under första kvartalet 2023. Xbrane skickade in ansökan om marknadsgodkännande till Food and Drug Administration (FDA, läkemedelsverket i USA) under april 2023, vilket kan leda till godkännande andra kvartalet 2024 och lanseras av Xbranes och STADAs partner i Nordamerika, Bausch+Lomb. Ansökan om marknadsgodkännande har också skickats in till den regulatoriska myndigheten i Saudiarabien. STADA arbetar även aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellanöstern, Latinamerika samt Sydostasien. Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögon läkaren extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane utvecklar även Ximluci® som en förfylld spruta, för vilken ett tilläggsgodkännande kommer att sökas längre fram. ===== SIDA 4 ===== 4 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKT - PORTFÖLJ Produktportfölj Källa: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. *) Xbrane har ambitionen att sluta avtal med en kommersiell partner för onkologiportföljen under 2023. Produkt Originalläkemedel Primär indikation Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel 1) Patentutgång för originalläkemedel Utvecklingsfas Ximluci ® Ranibizumab (Lucentis ®) Våt åldersrelaterad makulade - generation, diabetesrelate rade ögon - skador och retinal venock lusion. 3 mdr EUR1) 2022 (Europa) 2020 (USA) Lanseringsfas BIIB801 Certolizumab pegol (Cimzia®) Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit. 2 mdr EUR1) 2024 (USA) 2025 (Europa) Preklinisk fas XdivaneTM,* Nivolumab (Opdivo®) Hudcancer, lungcancer, njurcells cancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer . 13 mdr EUR1) 2026–2031 beroende på land Preklinisk fas XtrudaneTM,* Keytruda ® Hjärncancer, lungcancer, njurcells - cancer, huvud- och halscancer samt urinblåseoch urinvägscancer. 26 mdr EUR1) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas XdarzaneTM, * Darzalex ® Multipelt Meylom. 9 mdr EUR1) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas 53 mdr EUR1) BIIB801 BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, original- läkemedel Cimzia®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® beräknas nå 2 mdr EUR1) i försäljning och förlorar sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa. BIIB801 genomgår preklinisk utveckling och en kostnads - effektiv produktionsprocess har etablerats. Ett avtal har tecknats med AGC Biologics Inc. för tillverkning och uppskalning av BIIB801 inför kommande kliniska studier. Under 2022 ingick Xbrane ett utvecklings- och kommersia - liseringsavtal med Biogen Inc., i vilket Biogen får fulla globala rättigheter till produkten. Avtalet innebär att Biogen betalat en up-front betalning om 8 MUSD och kommer att betala ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar samt, utöver det, royalties på försäljningen. Xdivane™* Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab, original- läkemedel Opdivo®, en så kallad PD1 -hämmare för behandling av olika sorters cancer. Opdivo® förväntas omsätta 13 mdr EUR och förlorar sitt patentskydd under 2026–2031, beroende på land. För XdivaneTM är produktionsprocessen i pilotskala färdigställd och förberedande arbete för transfer och uppskalning till kontraktstillverkare pågår. Selektionsprocessen av produktions - partner framskrider och ett avtal förväntas tecknas under andra kvartalet 2023. Xtrudane™* Xtrudane™ är en biosimilarkandidat till pembrolizumab, originalläkemedel Keytruda ®, en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer. Keytruda® beräknas sälja för 26 mdr EUR1) och förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. XtrudaneTM genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Xdarzane™* Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab, originalläkemedel Darzalex ®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1) i beräknad omsättning) Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. ===== SIDA 5 ===== 5 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PATENTSKYDD Patentskydd Växande patentportfölj Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialise - ring av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer. Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett spek- trum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer. De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella. Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med två patent i Europa och USA fram till 2029. Mellan 2019 och under 2022 har dessa två patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 40 patentansökningar till totalt 42 ansökningar som ”skördats” från fem olika utvecklingsprogram. Under 2020 inlämnades 11 patentansökningar, 12 patentansökningar under 2021 samt 15 patentansökningar under 2022. Stärker Xbranes varumärke Patent- och registreringsverket beviljade åtta patent under 2021. Tre avser DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. Fem av patenten till- kom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaterna Xtrudane TM och XdarzaneTM. Nämnda fem svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Austra - lien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien i slutet av 2022 och i Sydkorea i mars 2023. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA-konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci ® och BIIB801. Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® har lämnats in tillsammans med STADA Arzneimittel AG i Australien, Kanada och Nya Zeeland under mars 2023 och kommer att kompletteras med ett stort antal patentansökningar i andra länder under april och maj 2023. Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden. Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strate- giskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder . 2 10 17 32 0 5 10 15 20 25 30 35 20232022202120202009 Antal Patentansökningar Antal Patent Antal patent och patentsökningar (ackumulerat) 35 ===== SIDA 6 ===== 6 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN Ägarförhållanden 1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. Xbrane hade per 31 mars 2023 totalt cirka 6 600 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 27 506 018. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1). Namn Antal aktier Ägarandel, % Serendipity Group 3 175 637 11,6 Bengt Göran Westman 2 203 280 8,0 Swedbank Robur Fonder 1 716 392 6,2 Nordnet Pensionsförsäkring 1 600 293 5,8 STADA Arzneimittel AG 1 570 989 5,7 TIN Fonder 1 553 055 5,7 Futur Pension 1 401 368 5,1 Avanza Pension 1 079 713 4,0 Håkan Stödberg 380 000 1,4 Swedbank Försäkring 375 293 1,4 Summa tio största aktieägare 15 056 020 54,7 Övriga svenska aktieägare 8 236 076 30,0 Övriga utländska aktieägare 4 213 922 15,3 Totalt utestående aktier 27 506 018 100 Varför investera i Xbrane? Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad Den första produkten, Ximluci® lanseras i Europa under det första kvartalet 2023 Attraktiv portfölj med ytterligare fyra kandidater som ska lanseras när patentet går ut på originalläkemedlet. En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en mycket låg produktionskostnad. Kommersiellt avtal med tre stora globala läkemedelsföretag: STADA, Bausch + Lomb och Biogen, med >150 miljoner euro i betalbara licensavgifter plus royalties. Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och når en marknad på 4 miljarder Euro i Europa. Bolaget ansökte i april 2023 om marknads- godkännande i USA med en förväntad lansering under 2024 i samarbete med Bausch + Lomb. BIIB801, där vi samarbetar med Biogen, är, så vitt vi känner till, den enda bio- similarkandidaten under utveckling på TNF- hämmaren Cimizia® med årlig försäljning på 2 miljarder Euro. Portfölj av tre biosimilarkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på referensprodukterna på totalt 48 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering. ===== SIDA 7 ===== 7 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Finansiell översikt Koncernens resultat för januari – mars 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 61,8 MSEK (7,3) och ut- görs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® i Europa 47,7 MSEK (0,0). Dessutom ingår intäkter från utlicen- siering genom det ingångna avtalet med Biogen Inc. avseende BIIB801, 14,1 MSEK (7,2). Motsvarande period föregående år inkluderar även intäkter uppgående till 2,5 MSEK avseende ut- licensieringen av de amerikanska och kanadensiska rättigheterna för Ximluci® till Bausch + Lomb. Avtalet med Biogen ingicks under första kvartalet 2022. Intäkterna hänförliga till avtalet periodiseras fram till juni 2023. Liknande avtal bedömdes tidigare utgöra övriga rörelseintäkter för koncernen. Sedan den 1 januari 2022 bedöms dock denna typ av intäkter ut göra del av koncernens huvudsakli- ga verksamhet och redovisas därmed som nettoomsättning. Före- gående perioder har därmed omklassifice rats, vilket leder till att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. Se även Not 1 för vidare information avseende omklassificeringen. Kostnaden för sålda varor uppgick till 46,6 MSEK (0,0). Övriga rörelseintäkter uppgick till 4,0 MSEK (6,0) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär samt licensintäkter från annat än själva kärnverk - samhet. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –57,9 MSEK (–35,9) varav –18.5 MSEK är hänförliga till Ximluci®, där de främsta kostnadsdrivande processerna är det regulatoriska arbetet, förberedande kommersiella aktiviteter samt utveckling av förfylld spruta för Ximluci®. Arbetet med BIIB801 har intensifierats samt utvecklingen av onkologiportföljen. Samtliga utvecklingskostnader för Ximluci® har tagits upp som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen och uppgick för perioden till 5,8 MSEK (29,9). Under kvartalet började aktiveringen av Ximluci ® att skrivas av. Av- och nedskrivningar för de aktiverade kostnaderna uppgick till -4,1 MSEK (0,0) för perioden. Bruttoeffekten av forsknings- och ut- vecklingskostnader uppgick för perioden till –67,9 MSEK (–65,8), då utvecklingsaktiviteterna minskat i omfattning och främst omfattar utveckling av förfylld spruta. Aktiveringen av utveck - lingskostnader påverkar även jämförelsetalen för forsknings- och utvecklingskostnader, som minskar jämfört med tidigare perioder. Administrationskostnaderna uppgick till –12,0 MSEK (–7,9), ett resultat främst av arbetet med att stärka organisationen inför kommersialisering och fortsatt tillväxt. Övriga rörelsekostnader uppgick till –6,6 MSEK (–6,3) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –57,3 MSEK (–36,8). Resultatet före skatt uppgick till –57,9 MSEK (–37,5). Under kvartalet upp stod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick till –57,9 MSEK (–37,5) och kvartalets resultat uppgick till –58,4MSEK (–36,1). Resultat per aktie för kvarvarande verksam - het uppgick till –2,10 SEK (–1,50) och resultat per aktie uppgick till –2,12 SEK (–1,44). Koncernens kassaflöde för januari – mars 2023 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –56,7 MSEK (45,5). Förändring av rörelsens varulager var –3,5 MSEK (0,0), förändringen av rörelsefordringar och rörelseskulder var –20,2 MSEK (47,9) respektive 15,5 MSEK (26,8) varav –0,2 MSEK (0,7) från avvecklad verksamhet (Primm Pharma). Förändringen av rörelsekapital kan variera kraftigt mellan perioderna, främst på grund av vidarefaktureringen till STADA för utvecklingsarbetet för Ximluci®, uppbyggnad av lager för lanseringsvolymer samt det regulatoriska arbetet. Även det pågående arbetet med BIIB801 och onkologiportföljen har intensifierats och utgör en del av för- ändringen. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –15,9 MSEK (–31,6) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar till det interna laboratoriet samt aktivering av forskning och utvecklingskostnader. Kassaflödet från finan - sieringsverksamheten uppgick till –2,4 MSEK (–1,9) vilket avser leasing av maskiner och lokaler. Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift Bolagets affärsplan för 2023 innefattar signifikanta investeringar i främst rörelsekapital för kommersiell tillverkning av Ximluci ®, upp- skalning av produktionsprocesserna tillsammans med kontrakts - tillverkare för Ximluci®, BIIB801 och Xdivane™ samt accelererad utveckling av övriga program. I maj månad 2023 genomfördes en riktad nyemission om 125 MSEK samt en finansiering genom kon- vertibla obligationer om 250 MSEK, båda före transaktionskostna - der. Genom detta beräknas bolaget ha finansiering säkrad fram till kassaflödespositiv position. Effekterna av kapitalanskaffningen i balansräkningen och kassaflödet kommer att bli synliga först i kommande delårsrapport april–juni 2023. Anläggningstillgångar Anläggningstillgångarna uppgick till 188,5 MSEK (155,9), där för- ändringen till största del förklaras av aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader, vilket uppgår till 107,8 MSEK (79,6). Aktive- ring av forskning- och utvecklingskostnader påbörjades den 1 juli 2021. Kvarvarande förändring vid posten består utav anskaffning av laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar. Övriga fordringar Övriga fordringar uppgick till 17,7 MSEK (14,1), föregående år inkluderades fordran på STADA om 5,4 MSEK. Kundfakturor gentemot STADA har omklassificerats sedan den 1 januari 2022 som ”övriga fordringar”, istället för ”kundfordringar” då det anses mer korrekt spegla verksamheten. Föregående perioder har där- med omklassificeras, vilket leder till att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. Se även Not 1 för vidare information avseende omklassificeringen. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 201,9 MSEK (133,8). De väsentliga posterna avser förskott av råmaterial på 54,8 MSEK samt kvarstående förskottsbetalning till ===== SIDA 8 ===== 8 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN CRO (Contract Research Organization) som utförde den kliniska studien av Ximluci®, uppgående till 10,7 MSEK (27,0). Förskottsbetalningar till CMO (Contract Manufacturing Organization) som uppgick till 123,4 MSEK (73,9) varav 116,4 MSEK (61,8) avser kommande upp skalningsaktiviteter. I posten ligger 62,5 MSEK (24,8), ett förskott för samarbetet med AGC Biologics Inc. för det fortsätta arbetet med tillverkningsprocessen. Ökningen förklaras av att de förväntade leveranstiderna hos leverantörerna blivit längre och därmed en längre inledande process innan arbetet kan påbörjas. Kvarvarande del avser sedvanliga och återkommande poster uppgående till 13,0 MSEK (32,9). Förändringar i eget kapital Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,2 MSEK (5,6). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 294,2 MSEK (1 134,2), förändringen avser framförallt aktierelaterade ersättningar. Totalt eget kapital uppgick till 367,4 MSEK (396,2) och soliditeten uppgick till 56 pro- cent (59). Leverantörsskulder Leverantörsskulder uppgick till 40,0 MSEK (23,1), förändringen avser aktiviteter rörande lageruppbyggnad av lanseringsvolymer samt intensifierade aktiviteter avseende produktportföljen. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 199,5 MSEK (204,0) och avser dels förskottsbetalningar från STADA avseende Ximluci® om 68,4 MSEK (63,1). Vidare avser 33,3 MSEK (49,8) utfört arbete som ej ännu är fakturerat, gällande Ximluci® projektet. Upparbetade produktionskostnader uppgår till 15,4 MSEK (0,0). Övriga poster uppgick till 82,4 MSEK (91,1) varav up-front betalningen från Biogen, som har periodiserats fram tills slutet av andra kvartalet 2023, uppgick till 13,9 MSEK (69,7). Kvar- stående del avser övriga poster, uppgående till 68,5 MSEK (21,3). Viktiga händelser under första kvartalet » I januari meddelade bolaget att Storbritanniens motsvarighet till Läkemedelsverket (MHRA) beviljat marknadsföringstillstånd i Storbritannien för Ximluci ® (ranibizumab), en biosimilar till referensläkemedlet Lucentis ®. Enligt Storbritanniens Macular Society har nästan 1,5 miljoner människor i Storbritannien en relaterad ögonsjukdom. Åldersrelaterad makuladegeneration är det vanligaste tillståndet, som generellt drabbar personer över 55 år. Väsentliga händelser efter kvartalets utgång » I början av april kommunicerades att Ximluci® lanserats i de huvudsakliga europeiska mark naderna. Ximluci® är den första produkten som lanserats genom ett strategiskt samarbete mellan STADA och Xbrane. Med introduktionen av ranibizumab erbjuder STADA och Xbrane ett kostnadseffektivt alternativ till europeiska patienter. Tillkomsten av konkurrens från biosimilarer på Europa marknaden för ranibizumab ger ökad patienttillgång genom kostnadseffektiva biosimilarer med jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt som det ursprungliga biologiska referenslä - kemedlet. Sådan konkurrens har redan genererat avsevärt vär- de för patienter, läkare och hälsovårdssystem inom terapeutiska områden som immunologi och onkologi. » Xbrane skickade i april in ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs mot- svarighet till Läkemedelsverket). Inom 60 dagar förväntas FDA validera och besluta om granskning av ansökan. Därefter för- väntar sig Xbrane en granskningsprocess på cirka 10 månader och ett godkännande kan därmed erhållas under första halvåret 2024. Xbrane är fast beslutet att avancera sin Lucentis® biosimi- larkandidat mot godkännande i USA så snabbt som möjligt för att kunna tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt be - handlingsalternativ för patienter som lider av våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) hos vuxna. » I slutet av april meddelade bolaget att man , tillsammans med STADA, vunnit ett ramavtal med engelska läkemedelsverket National Health Service (NHS) i Storbritannien avseende leve - rans av Ximluci®. Avtalet om fattar en betydande del av den kli- niska efter frågan av ranimizumab i Storbritannien. Det nominella totala värdet av detta ramavtal, som löper från 1 april 2023 till 31 mars 2024, är 70 miljoner pund (cirka 900 miljoner SEK). Biosi- milar konkurrens på ranibizumab har potential att öka patienttill- gången och skapa betydande besparingar för NHS i England. STADAs brittiska dotterbolag Thornton and Ross är en av två leverantörer som tilldelats ett ramavtal för leverans av ranibizu- mab till NHS i England. » Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 4 maj 2023 genomförde bolaget en riktad nyemission om cirka 125 miljo- ner SEK* till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. Teck- ningskursen fastställdes genom ett accelererat bookbuilding - förfarande. Ett antal svenska och internationella institutionella investerare, inklusive hälsovårds-fokuserade investerare, har tecknat aktier i den riktade nyemissionen. I samband med den riktade nyemissionen, har Bolaget ingått ett bindande avtal med CVI Investments, Inc. om en finansiering genom konver- tibla obligationer om 250 MSEK* i sammanlagt nominellt belopp som förfaller 2027 (”Obligationerna” och tillsammans med den riktade nyemissionen ”Transaktionen”). Bolaget anlitade Pareto Securities AB som sole manager och bookrunner (”Sole Mana - ger och Bookrunner”) i samband med Transaktionen. Effekterna i balansräkningen och kassaflödet kommer blir synliga först i kommande delårsrapport, april–juni 2023. * Före transaktionskostnader Effekter av samarbetsavtalet med STADA Samarbetsavtalet som ingicks i juli 2018 med STADA avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklings- kostnader hänförliga till projektet. Det betyder att Xbrane fram till den 1 juni 2021 redovisade sin andel om 50 procent av de totala kostnaderna för projektet i resultaträkningen. Efter den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att det primära effektmåttet för Ximluci® hade uppnåtts, bedömdes projektet uppfylla kriterierna för aktive - ring av forsknings- och utvecklingskostnader och redovisas där- efter, som immateriell anläggningstillgång i balansräkningen och belastar därmed fortsättningsvis inte resultaträkningen. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget. På balansdagen hade Xbrane upplupna kostnader och förutbe- talda intäkter från STADA uppgående till 58,7 MSEK (95,4). Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut ver- ka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. Förhandlingar pågår och förutsättningarna för en försäljning bedöms som fortsatt goda. I delårsrapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar som innehas för försäljning”, respektive ”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning” i koncernens balansräkning. Omklassifice- ringen skapade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräk- ningen, vilket är förväntat då Primm Pharma utgör en mindre del av koncernen. ===== SIDA 9 ===== 9 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som ”Resultat från avvecklad verksamhet”. Omklassificeringen ger effekten att Primm Pharmas tidigare intäkter och kostnader omförts och nettoredovisas som ”Resultat från avvecklad verk - samhet”. Detta får även effekt på tidigare rapporterade perioder, varför jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av res- pektive verksamhet på raden ”Varav från avvecklad verksamhet”. Moderbolaget Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimi- larer, bedrivs i moderbolaget. Koncernen arbetar fortsatt med den pågående processen att avyttra dotterbolaget Primm Pharma och förutsättningarna bedöms som fortsatt goda. Xbrane har sedan tidigare skrivit ned aktierna i dotterbolaget med 49,0 MSEK och nedskrivningsbedömningen anses inte ha förändrats under fjärde kvartalet 2022. Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redogörelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 15–17. Risker och osäkerhetsfaktorer Med anledning av den pågående konflikten i Ukraina följer styrel- sen och ledningen utvecklingen i området noga. I dagsläget har bolaget inga leverantörs eller kundkontakter i de drabbade områdena men ser en påverkan främst på grund av det höga kostnadsläget. Övriga risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i års - redovisningen 2022 på sidorna 32–33, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com . Dessa har vid publicerandet av denna delårsrapport inte i någon väsentlighet förändrats. Aktieinformation Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 6,2 MSEK (5,6) fördelat på 27 506 018 aktier (25 039 906). Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bo- lagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq OMX huvudlista under kortnamnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balansdagen till cirka 6 600. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 85,9 SEK vilket resulte rade i ett börsvärde om ca 2 363 MSEK. Organisation och medarbetare Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Det helägda numera avvecklade dotterbolag Primm Pharma hade tidigare sin verksamhet i Milano, Italien. Som beskrivits tidigare pågår en fortsatt process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 90 anställda (64) varav 90 (64) i moderbolaget och 0 (0) i dotterbolaget Primm Pharma. Valberedning Enligt de principer för valberedning som antogs på årsstämman den 4 maj 2023 ska valberedningen bestå av tre ledamöter av vil- ka ska utses av Bolagets, till röstetalet, tre största aktieägare per den 30 september 2023. Årsstämma Årsstämman för 2023 hölls den 4 maj 2023. Protokoll samt kom- munikén från årsstämman finns tillgängliga på Xbranes hemsida www.xbrane.com Granskning Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig gransk- ning av bolagets revisorer. ===== SIDA 10 ===== 10 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över resultat för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Nettoomsättning 2 61 829 7 332 57 618 Kostnad för sålda varor –46 583 – – Bruttoresultat 15 246 7 332 57 618 Övriga rörelseintäkter 2 4 020 6 034 20 914 Administrationskostnader –11 989 –7 918 –31 538 Forsknings- och utvecklingskostnader –57 927 –35 949 –199 648 Övriga rörelsekostnader –6 624 –6 281 –13 563 Rörelseresultat –57 274 –36 782 –166 217 Finansiella intäkter 26 – 296 Finansiella kostnader –613 –731 –2 591 Finansnetto –587 –731 –2 296 Resultat före skatt –57 861 –37 513 –168 513 Skatt − – – Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –57 861 –37 513 –168 513 Resultat från avvecklad verksamhet –536 1 391 –4 001 Periodens resultat –58 397 –36 122 –172 513 Periodens resultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –58 397 –36 122 –172 513 – Innehav utan bestämmande inflytande − – – Periodens resultat –58 397 –36 122 –172 513 Belopp i TSEK Noter 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter – Före utspädning (SEK) –2,10 –1,50 –6,59 – Efter utspädning (SEK) –2,10 –1,50 –6,59 Resultat per aktie – Före utspädning (SEK) –2,12 –1,44 –6,75 – Efter utspädning (SEK) –2,12 –1,44 –6,75 Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång – Före utspädning 27 506 018 25 039 906 27 506 018 – Efter utspädning 27 506 018 25 039 906 27 506 018 Genomsnittligt antal utestående aktier – Före utspädning 27 506 018 25 039 906 25 569 950 – Efter utspädning 27 506 018 25 039 906 25 569 950 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Periodens resultat –58 397 –36 122 –172 513 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 927 749 5 157 Periodens övrigt totalresultat 927 749 5 157 Periodens totalresultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –57 470 –35 372 –167 356 – Innehav utan bestämmande inflytande − – – Periodens resultat –57 470 –35 372 –167 356 ===== SIDA 11 ===== 11 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över finansiell ställning för koncernen Belopp i TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 107 825 79 604 101 995 Materiella anläggningstillgångar 38 547 30 544 34 830 Nyttjanderättstillgångar 38 232 41 020 36 220 Långfristiga fordringar 3 945 4 725 3 945 Summa anläggningstillgångar 188 549 155 893 176 990 Varulager 53 735 – 50 260 Kundfordringar – – 1 335 Övriga fordringar 17 651 14 130 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 201 901 133 793 151 827 Likvida medel 118 746 301 459 193 994 Tillgångar som innehas för försäljning 70 338 70 453 69 987 Summa omsättningstillgångar 462 371 519 836 513 524 SUMMA TILLGÅNGAR 650 920 675 729 690 515 EGET KAPITAL Aktiekapital 6 166 5 614 6 166 Övrigt tillskjutet kapital 1 294 214 1 134 156 1 294 227 Reserver 11 248 5 914 10 322 Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –944 224 –749 435 –885 827 Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 367 405 396 249 424 888 Innehav utan bestämmande inflytande – – – SUMMA EGET KAPITAL 367 405 396 249 424 888 Belopp i TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 SKULDER Leasingskuld 30 338 34 426 29 058 Långfristiga ej räntebärande skulder − – – Summa långfristiga skulder 30 338 34 426 29 058 Leverantörsskulder 40 008 23 082 23 297 Övriga skulder 2 753 8 929 2 933 Leasingskuld 10 008 8 022 9 162 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 199 496 203 989 200 239 Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning 911 1 032 937 Summa kortfristiga skulder 253 177 245 054 236 569 SUMMA SKULDER 283 515 279 480 265 626 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 650 920 675 729 690 515 ===== SIDA 12 ===== 12 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 Periodens totalresultat Periodens resultat –36 122 –36 122 Periodens övrigt totalresultat 749 749 Periodens totalresultat – – 749 –36 122 –35 372 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission – Transaktionskostnader – Aktierelaterad ersättning –120 –120 Summa transaktioner med koncernens ägare – –120 – – –120 Utgående eget kapital 2022-03-31 5 614 1 134 156 5 914 –749 435 396 249 Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Periodens totalresultat Periodens resultat –58 397 –58 397 Periodens övrigt totalresultat 927 927 Periodens totalresultat – – 927 –58 397 –57 470 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission – Transaktionskostnader – Aktierelaterad ersättning –13 –13 Summa transaktioner med koncernens ägare – –13 – – –13 Utgående eget kapital 2023-03-31 6 166 1 294 214 11 248 –944 224 367 405 ===== SIDA 13 ===== 13 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 Årets totalresultat Årets resultat –172 513 –172 513 Årets övrigt totalresultat 5 157 5 157 Årets totalresultat – – 5 157 –172 513 –167 356 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 551 156 650 – – – 157 201 Nyemission 551 170 000 170 551 Transaktionskostnader –13 350 –13 350 Aktierelaterad ersättning 3 301 3 301 Summa transaktioner med koncernens ägare 551 159 951 – – 160 502 Utgående eget kapital 2022-12-31 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital, forts ===== SIDA 14 ===== 14 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över kassaflöden för koncernen Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Den löpande verksamheten Periodens resultat –58 397 –36 122 –172 513 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 9 896 6 921 9 327 Betald inkomstskatt − – – Summa -48 501 –29 200 –163 186 Ökning (–)/Minskning (+) av varulager –3 475 – –50 260 Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar –20 182 47 880 1 699 Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder 15 495 26 792 17 829 Kassaflöde från den löpande verksamheten –56 663 45 472 –193 918 Varav från avvecklad verksamhet –235 656 –9 876 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar –5 884 –1 646 –11 616 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar –9 978 –29 932 –48 509 Kassaflöde från investeringsverksamheten –15 862 –31 578 –60 125 Varav från avvecklad verksamhet − – – Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Finansieringsverksamheten Av personal inlösta aktieoptioner − – 551 Nyemission − – 170 000 Transaktionskostnader − – –13 350 Amortering av leasingskuld –2 430 –1 933 –8 337 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –2 430 –1 933 148 864 Varav från avvecklad verksamhet − – – Periodens kassaflöde –74 955 11 960 –105 179 Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning –1 597 –2 437 –53 Likvida medel vid periodens början 193 994 295 180 295 180 Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning) 1 811 1 758 – Valutakursdifferens i likvida medel –507 –5 003 4 046 Likvida medel vid periodens slut 118 746 301 459 193 994 ===== SIDA 15 ===== 15 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Resultaträkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Nettoomsättning 61 829 7 332 57 618 Kostnad såld vara –46 583 – – Bruttoresultat 15 246 7 332 57 618 Övriga rörelseintäkter 4 020 6 034 20 914 Administrationskostnader –12 356 –8 249 –32 863 Forsknings- och utvecklingskostnader –58 058 –36 030 –199 976 Övriga rörelsekostnader – 6 624 –6 281 –13 563 Rörelseresultat –57 771 –37 195 –167 870 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 26 – 296 Nedskrivning av andelar i koncernföretag − – – Finansiella kostnader 0 –90 –139 Finansnetto 26 –90 156 Resultat före skatt –57 745 –37 285 –167 714 Skatt − – – Periodens resultat –57 745 –37 285 –167 714 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Periodens resultat –57 745 –37 285 –167 714 Övrigt totalresultat − – – Periodens totalresultat –57 745 –37 285 –167 714 ===== SIDA 16 ===== 16 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Balansräkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-13-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 107 825 79 604 101 995 Materiella anläggningstillgångar 38 547 30 544 34 830 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 74 066 74 066 74 066 Andra långfristiga fordringar 3 945 4 725 3 945 Summa finansiella anläggningstillgångar 78 011 78 791 78 011 Summa anläggningstillgångar 224 384 188 939 214 836 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager 53 735 – 50 260 Kundfordringar − – 1 335 Övriga fordringar 17 651 14 130 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 201 901 133 793 151 827 Summa kortfristiga fordringar 273 287 147 924 249 543 Kassa och bank 118 746 301 459 193 994 Summa omsättningstillgångar 392 033 449 383 443 537 SUMMA TILLGÅNGAR 616 417 638 322 658 373 Belopp i TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-13-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 6 166 5 614 6 166 Fond för utvecklingsutgifter 107 825 79 604 101 995 Fritt eget kapital Överkursfond 1 294 214 1 134 842 1 294 227 Balanserat resultat –977 346 –781 411 –803 802 Periodens resultat –57 745 –37 285 –167 714 Summa eget kapital 373 114 401 363 430 872 Långfristiga skulder Långfristiga ej räntebärande skulder − – – Summa långfristiga skulder − – – Kortfristiga skulder Skulder till koncernbolag 1 045 958 1 031 Leverantörsskulder 40 008 23 082 23 297 Övriga skulder 2 753 8 929 2 933 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 199 496 203 989 200 239 Summa kortfristiga skulder 243 303 236 958 227 501 SUMMA SKULDER 243 303 236 958 227 501 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 616 417 638 322 658 373 ===== SIDA 17 ===== 17 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Noter NOT 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisnings- lagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste års- redovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovisningsprinciper . Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårs- rapporten. Licensintäkter För att kunna presentera aktuell information som mer korrekt återspeglar Xbranes kärnverksamhet är licensintäkter som är hänförliga till verksamheten för biosimilarer , redovisade som rörelseintäkter i resultaträkningen. Intäkter från det ingångna licensavtalet med Bausch + Lomb föregående år omklassificerades under det fjärde kvartalet 2022 från övriga rörelseintäkter till omsättning och en del av ordinarie verksamhet. Förändringen i redovisningsprincipen har tillämpats retroaktivt och jämförelseperioderna för 2022 har räknats om för koncernen. Detta medför att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare publicerade finansiella rapporter . STADA Arzneimittel AG För att kunna presentera aktuell information som mer korrekt återspeglar Xbranes kärnverksamhet har fordringar relaterade till vår samarbetspartner STADA därmed omklassificerats till övriga fordringar i balansräkningen. Fordringar på STADA avser i första hand löpande forsknings- och utvecklingskostnader för Ximluci®. Under föregående perioder har fordringar relaterade till STADA klassificerade som kund- fordringar i balansräkningen. Förändringen i redovisningsprincipen har tillämpats retroaktivt och jämförelseperioderna för 2021 har räknats om för koncernen. Detta medför att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare publicerade finansiella rapporter . Intäkter från kunder Intäkter från produktförsäljning redovisas till transaktionspriset för sålda varor exklusive mervärdesskatt, eventuella rabatter och returer . Vid leveranstillfället, när kontrollen över varorna övergår till specialistläkemedelsapotek, redovisas intäk- terna i sin helhet, eftersom denna representerar det enda prestationsåtagandet i transaktionen. Det slutliga priset är relaterat till den rabatt som betalas till slutkund därmed är transaktionspriset inte känt vid leverans. Förutom detta finns inga andra prestationsåtagande. Intäkter hänförliga till produktförsäljningen Under fjärde kvartalet 2022 genomförde Xbrane en strategisk översyn vilket ledde till att intäktsrapporteringen uppdaterades och kommer fortsättningsvis att omfatta intäktsslagen ”Utlicensering av produkter , Produktförsäljning, Kontraktstillverkning samt Övrigt”. Intäktsrapporteringen har identifierats utifrån den interna rapporte- ringen som görs till bolagets högsta verkställande beslutsfattare. De olika intäktsslagen definieras enligt följande: – Licensintäkter: Milstolpeinbetalningar för biosimilarerer innan marknadsgodkän- nande. Exempel på detta är milstolpeinbetalningar från Bausch + Lomb & Biogen. – Produktförsäljning: Produkter med erhållet marknadsgodkännande. För tillfället innefattas försäljning av produkten Ximluci® inom detta intäktsslag. – Kontraktstillverkning: Intäktsslaget innefattar annan verksamhet inom bolaget som inte kan anses omfattas av ovan nämnda intäktsslag. NOT 3 Transaktioner med närstående STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane (se ägarlista på sidan 6). Närståendetransaktioner med STADA avser produktförsäljning samt kostnadsdel- ning för avtalet med Ximluci®. NOT 4 Varulager Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Produkter i arbete 53 735 – 50 260 Färdiga varor − – – Totalt varulager 53 735 – 50 260 Fastställande av anskaffningsvärde för varulager Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms bland annat genom att använda kontraktspriser . Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget. Se not 1 för koncernens övriga redovisningsprinciper avseende varulager . Redovisade belopp i resultaträkningen Under räkenskapsåret 2023 har kostnad såld vara redovisats i resultaträkningen om 46 583 tkr (2022 0 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om 0 tkr (2022 0 tkr), samt har lagrets skrivit ner och kostnadsfört till ett värde av 0 tkr (2022 0 tkr). Intäkter hänförliga till utlicensering av Ximluci® bestod av avtalet med STADA för Europa. Intäkter för utlicensering redovisas vid en tidpunkt som inträffar när kontrollen över den immateriella tillgången överförs till motparten, vilket var vid tidpunkten då avtalet med båda parter tecknas. Rörlig ersättning (till exempel hänförlig till framtida regulatoriska milstolpar) redovisas när det inte längre finns någon väsentlig osäkerhets risk om huruvida dessa kommer att inträffa. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar eller royalties redovisas inte förrän den försäljning som resulterar i rätten till milstolpar eller royalties uppstår . Xbrane har identifierat tre prestationsåtaganden enligt avtal med STADA: 1) Utlicensering av produktkandidaten Ximluci® i befintligt skick vid tidpunkten för undertecknande, 2) Avtalsförpliktelse att utföra den regulatoriska processen med EMA för att erhålla villkorligt regulatoriskt godkännande och 3) Skyldigheten att leverera Ximluci®. Xbrane har fullgjort alla prestationsåtaganden inom avtalet, med STADA. Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljnings- värdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskost- nader( baserat på normal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten. Genom kontinuerlig övervakning av varulagret tillser man att det expedieras baserat på dess hållbarhet. Nedskrivning av lager sker vid behov inom ramen för den normala affärsverksam- heten och redovisas i kostnad såld vara. NOT 2 Intäkter från avtal med kunder Belopp i MSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Netto försäljning Licensintäkter 14,1 7,2 50,9 Produktförsäljning 47,7 – 0,0 Kontraktstillverkning − – 3,2 Övrigt 0,0 0,1 3,6 Totalt 61,8 7,3 57,6 Varav Nordamerika 14,1 7,2 50,9 Koncernens intäkter för det första kvartalet 2023 bestod primärt av intäkter från produktförsäljning från Ximluci ® vilket realiseras i enlighet med två avtal, dels ett supply avtal under vilket Xbrane tillhandahåller produkten för kommersialisering till Stada och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktionskostnaden och dels, samarbetsavtalet under vilket Xbrane har rätt till 50% av bidraget (nettoförsäljning minus produktionskostnad minus försäljnings och marknads - föringskostnad) från produkten. ===== SIDA 18 ===== 18 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför . Stockholm den 31 maj 2023 Anders Tullgren Ordförande Mats Thorén Ledamot Eva Nilsagård Ledamot Karin Wingstrand Ledamot Martin Åmark VD Ivan Cohen-Tanugi Ledamot Peter Edman Ledamot Kirsti Gjellan Ledamot Intygande ===== SIDA 19 ===== 19 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Alternativa nyckeltal Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande informa- tion till investerare och bo lagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. Bruttomarginal Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor . Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Bruttoresultat 15 246 7 332 57 618 Bruttomarginal 25% 100% 100% EBITDA EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch. Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Rörelseresultat –57 274 –36 782 –166 217 Av– och nedskrivningar 8 860 3 884 16 756 EBITDA –48 414 –32 898 –149 640 Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster . Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader . Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader , administrationskostnader , forsknings- och utvecklings- kostnader samt övriga rörelsekostnader . Belopp i TSEK 2023 jan – mar 2022 jan – mar 2022 Helår Forsknings– och utvecklingskostnader –57 927 –35 949 –199 648 Rörelsekostnader –76 540 –50 148 –244 749 Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader 76% 72% 82% Soliditet Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder . Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalnings förmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar . Belopp i TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31 Summa eget kapital 367 405 396 249 424 888 Dividerat med summa tillgångar 650 920 675 729 690 515 Soliditet 56% 59% 62% ===== SIDA 20 ===== 20 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL KALENDER Delårsrapport januari–mars 2023 31 maj 2023 Delårsrapport januari–juni 2023 31 augusti 2023 Delårsrapport januari–september 2023 30 november 2023 Martin Åmark, Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77 Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90 www.xbrane.com FÖR YTTERLIGARE INFORMATION Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler. Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör . Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstillstånd som drabbar många människor . Samtidigt är biologiska läke- medel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem. ===== SIDA 21 ===== FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATIONFINANSIELLA RAPPORTER Xbrane i korthet Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet. Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system. Xbrane har ett team med kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande med lång kollektiv erfarenhet från läkemedelsutveckling. Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE. Xbrane Biopharma AB Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offent - liggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2023-05-31, kl 08:00 CET.