Nasdaq Nordic · interim-report
Kvartalsrapport Q2 2023
67811 tecken · 1 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- 2022 | Nettoomsättning, TSEK 51 116 18 873 112 945 26 204 57 618 | Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –87 327 –52 914 –145 254 –88 863 –199 648
- ANDRA KVARTALET 2023* | • Nettoomsättning uppgick till 51,1 MSEK (18,9). | • Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,2 MSEK (8,2).
- FÖRSTA HALVÅRET 2023* | • Nettoomsättning uppgick till 112,9 MSEK (26,2). | • Övriga rörelseintäkter uppgick till 7,3 MSEK (14,2).
- Källa: | 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. | Produkt Originalläkemedel Primär indikation
- för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1) i beräknad | omsättning) Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under | 2029–2031 beroende på land.
- Koncernens resultat för april – juni 2023 | Koncernens nettoomsättning uppgick till 51,1 MSEK (18,9) och ut - | görs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ®
- av intäkter utgöra del av koncernens huvudsakliga verksamhet | och redovisas därmed som nettoomsättning. Föregående perio - | der har därmed omklassificerats, vilket leder till att jämförelsetal
- Koncernens resultat för januari – juni 2023 | Koncernens nettoomsättning uppgick till 112,9 MSEK (26,2) och | utgörs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ®
EBITDA
- Rörelseresultat, TSEK –88 646 –32 402 –145 920 –69 184 –166 217 | EBITDA, TSEK –81 052 –28 368 –129 466 –61 267 –149 640 | Periodens resultat, TSEK –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513
- • Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,2 MSEK (8,2). | • EBITDA uppgick till –81,1 MSEK (–28,4). | • FoU-kostnader uppgick till –87,3 MSEK (–52,9)
- • Övriga rörelseintäkter uppgick till 7,3 MSEK (14,2). | • EBITDA uppgick till –129,5 MSEK (–61,3). | • FoU-kostnader uppgick till –145,3 MSEK (–88,9)
- Bruttomarginal 23% 100% 24% 100% 100% | EBITDA | EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill
- EBITDA | EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill | förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar
- EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill | förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar | verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till
- nedskrivningar –7 594 –4 033 –16 454 –7 917 –16 576 | EBITDA –81 052 –28 368 –129 466 –61 267 –149 640 | Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader
Rörelseresultat
- FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 84% 89% 81% 81% 82% | Rörelseresultat, TSEK –88 646 –32 402 –145 920 –69 184 –166 217 | EBITDA, TSEK –81 052 –28 368 –129 466 –61 267 –149 640
- Övriga rörelsekostnader –5 012 –454 –11 637 –6 736 –13 563 | Rörelseresultat –88 646 –32 402 –145 920 –69 184 –166 217 | Finansiella intäkter –2 – 24 – 296
- Övriga rörelsekostnader –5 012 –454 –11 637 –6 736 –13 563 | Rörelseresultat –89 109 –32 819 –146 881 –70 014 –167 870 | Resultat från finansiella poster
- Helår | Rörelseresultat –88 646 –32 402 –145 920 –69 184 –166 217 | Av– och
Periodens resultat
- EBITDA, TSEK –81 052 –28 368 –129 466 –61 267 –149 640 | Periodens resultat, TSEK –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 | Likvida medel, TSEK 315 640 250 085 315 640 250 085 193 994
- nader. | • Periodens resultat uppgick till –91,0 MSEK (–33,8). | • Resultat per aktie uppgick till –3,22 SEK (–1,35).
- kostnader. | • Periodens resultat uppgick till –149,4 MSEK | (–69,9).
- Skatt − – − – – | Periodens resultat | från kvarvarande verksamheter –90 580 –33 054 –148 440 –70 567 –168 513
- Resultat från avvecklad verksamhet –432 –720 –968 671 –4 001 | Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 | Periodens resultat hänförligt till:
- Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 | Periodens resultat hänförligt till: | – Moderbolagets ägare –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513
- inflytande − – − – – | Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 | Resultat per aktie från kvarvarande
- Helår | Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 | Övrigt totalresultat
Resultat per aktie
- Soliditet, % 40% 53% 40% 53% 62% | Resultat per aktie före utspädning, SEK –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75
- Resultat per aktie före utspädning, SEK –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75 | Antal anställda på balansdagen 93 70 93 70 79
- • Periodens resultat uppgick till –91,0 MSEK (–33,8). | • Resultat per aktie uppgick till –3,22 SEK (–1,35). | • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 315,6
- (–69,9). | • Resultat per aktie uppgick till –5,36 SEK (–2,79). | • Likvida medel vid periodens slut uppgick till
- uppgick därmed till –90,6 MSEK (–33,1) och kvartalets resultat | uppgick till –91,0 MSEK (–33,8). Resultat per aktie för kvarvarande | verksamhet uppgick till –3,21 SEK (–1,32) och resultat per aktie
- uppgick till –91,0 MSEK (–33,8). Resultat per aktie för kvarvarande | verksamhet uppgick till –3,21 SEK (–1,32) och resultat per aktie | uppgick till –3,22 SEK (–1,35).
- Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 | Resultat per aktie från kvarvarande | verksamheter
- Helår | Resultat per aktie | – Före utspädning (SEK) –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75
Kassaflöde
- söker vi nu efter en ny kommersialiseringspartner för Nordamerika. | Vägen mot positivt kassaflöde | Ett viktigt mål för oss är att uppnå positivt operationellt kassaflöde
- Vägen mot positivt kassaflöde | Ett viktigt mål för oss är att uppnå positivt operationellt kassaflöde | på månadsbasis. Vår bedömning är att detta kommer ske före
- en ny partner i USA. | Att ta företaget till positivt operationellt kassaflöde på månads - | basis är högsta prioritet för Xbrane, men på grund av försenat
- USA och långsammare marknadsupptag i Europa, förväntar bola - | get sig nu att nå positivt operationellt kassaflöde på månadsbasis | före första kvartalet 2025. Intäkterna från Ximluci ® och BIIB801
- uppgick till –3,22 SEK (–1,35). | Koncernens kassaflöde för april – juni 2023 | Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –142,1
- rörelsekaraktär. | Koncernens kassaflöde för januari – juni 2023 | Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –198,7
- görelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt | kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i | rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i
- Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder 93 292 39 028 108 787 65 820 17 829 | Kassaflöde från den löpande verksamheten –142 080 –49 455 –198 743 –3 984 –193 918 | Varav från avvecklad verksamhet –254 41 –489 697 –9 876
Likvida medel
- Periodens resultat, TSEK –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 | Likvida medel, TSEK 315 640 250 085 315 640 250 085 193 994 | Soliditet, % 40% 53% 40% 53% 62%
- • Resultat per aktie uppgick till –3,22 SEK (–1,35). | • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 315,6 | MSEK (250,1).
- • Resultat per aktie uppgick till –5,36 SEK (–2,79). | • Likvida medel vid periodens slut uppgick till | 315,6 MSEK (250,1).
- balansräkningen och kassaflödet är synliga i denna delårsrapport | april–juni 2023. Likvida medel uppgick till 315,6 MSEK (250,1). | Anläggningstillgångar
- Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 254 187 141 345 151 827 | Likvida medel 315 640 250 085 193 994 | Tillgångar som innehas för försäljning 72 964 71 926 69 987
- Periodens kassaflöde 194 474 –59 139 119 519 –47 178 –105 179 | Likvida medel redovisade i tillgångar | som innehas för försäljning –1 405 –2 548 –1 405 –2 548 –53
- som innehas för försäljning –1 405 –2 548 –1 405 –2 548 –53 | Likvida medel vid periodens början 118 746 301 459 193 994 295 180 295 180 | Likvida medel vid årets början
- Likvida medel vid periodens början 118 746 301 459 193 994 295 180 295 180 | Likvida medel vid årets början | (redovisade i tillgångar för försäljning) 1 597 2 437 1 811 1 758 –
Eget kapital
- till 149,3 MSEK (108,8). | Förändringar i eget kapital | Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,6 MSEK (5,6). Övrigt
- SUMMA TILLGÅNGAR 998 710 683 696 690 515 | EGET KAPITAL | Aktiekapital 6 550 5 637 6 166
- Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 035 235 –783 210 –885 827 | Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 399 988 365 734 424 888 | Innehav utan bestämmande inflytande − – –
- Innehav utan bestämmande inflytande − – – | SUMMA EGET KAPITAL 399 988 365 734 424 888 | Belopp i TSEK Noter 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
- SUMMA SKULDER 598 722 317 962 265 626 | SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 998 710 683 696 690 515
- INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN | Koncernens rapport över förändringar i eget kapital | Belopp i TSEK Aktiekapital
- Totalt | eget kapital | Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741
- eget kapital | Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 | Periodens totalresultat
Antal aktier
- 29 216 004. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1). | Namn Antal aktier Ägarandel, % | Serendipity Group 3 175 637 10,9
Antal anställda
- Resultat per aktie efter utspädning, SEK –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75 | Antal anställda på balansdagen 93 70 93 70 79 | FINANSIELL ÖVERSIKT
Bruttomarginal
- definieras enligt IFRS. | Bruttomarginal | Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen
- Bruttoresultat 11 754 18 873 27 000 26 204 57 618 | Bruttomarginal 23% 100% 24% 100% 100% | EBITDA
Fulltext
===== SIDA 1 ===== 1 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FÖRSTA SIDAN FINANSIELL ÖVERSIKT Delårsrapport januari – juni 2023 Science for high quality biosimilars Q2 FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun Helår 2022 Nettoomsättning, TSEK 51 116 18 873 112 945 26 204 57 618 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –87 327 –52 914 –145 254 –88 863 –199 648 FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 84% 89% 81% 81% 82% Rörelseresultat, TSEK –88 646 –32 402 –145 920 –69 184 –166 217 EBITDA, TSEK –81 052 –28 368 –129 466 –61 267 –149 640 Periodens resultat, TSEK –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 Likvida medel, TSEK 315 640 250 085 315 640 250 085 193 994 Soliditet, % 40% 53% 40% 53% 62% Resultat per aktie före utspädning, SEK –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75 Resultat per aktie efter utspädning, SEK –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75 Antal anställda på balansdagen 93 70 93 70 79 FINANSIELL ÖVERSIKT ANDRA KVARTALET 2023* • Nettoomsättning uppgick till 51,1 MSEK (18,9). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,2 MSEK (8,2). • EBITDA uppgick till –81,1 MSEK (–28,4). • FoU-kostnader uppgick till –87,3 MSEK (–52,9) motsvarande 84 procent (89) av totala rörelsekost- nader. • Periodens resultat uppgick till –91,0 MSEK (–33,8). • Resultat per aktie uppgick till –3,22 SEK (–1,35). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 315,6 MSEK (250,1). FINANSIELL ÖVERSIKT FÖRSTA HALVÅRET 2023* • Nettoomsättning uppgick till 112,9 MSEK (26,2). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 7,3 MSEK (14,2). • EBITDA uppgick till –129,5 MSEK (–61,3). • FoU-kostnader uppgick till –145,3 MSEK (–88,9) motsvarande 81 procent (81) av totala rörelse- kostnader. • Periodens resultat uppgick till –149,4 MSEK (–69,9). • Resultat per aktie uppgick till –5,36 SEK (–2,79). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 315,6 MSEK (250,1). VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET 2023 1) • I början av april kommunicerades att Ximluci® lanserats i de huvudsakliga europeiska mark- naderna. • Xbrane skickade i april in ansökan om mark- nadsgodkännande för Ximluci ® till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs motsvarighet till Läkemedelsverket). • I slutet av april meddelade bolaget också att STADA och Xbrane vunnit ett ramavtal med eng- elska läkemedelsverket National Health Service (NHS) i Storbritannien avseende leverans av Ximluci®. • Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 4 maj 2023 genomförde bolaget i maj månad en riktad nyemission om cirka 125 MSEK2) till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. I sam- band med den riktade nyemissionen, ingicks ett bindande avtal med CVI Investments Inc. av- *Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. seende en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 MSEK.2) • I mitten av juni tillkännagavs att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA accepterat ansökan om marknadsgodkännande (sBLA) för Xbranes biosimilarkandidat till Lucentis ® (ranibizumab). Den officiella regulatoriska pro- cessen kan därmed inledas med måldatum för beslut om godkännande den 21 april 2024 (Biosimilar User Fee Amendment (BsUFA) datum). VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG 1) • I juli tillkännagavs att STADA och Xbrane kommit överens med sin tidigare partner, Bausch + Lomb, att avsluta det kommersiella licensavtalet för Nordamerika. Bausch + Lomb kommer nu fokusera på andra strategiska prioriteringar. 1) Se sidan 8 för mer information. 2) Före transaktionskostnader. ”Ansökan om marknadsföringstillstånd i USA för Ximluci® validerad av FDA” ===== SIDA 2 ===== 2 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN VD ORD FINANSIELL ÖVERSIKT Vd-ord Kära aktieägare, Under andra kvartalet fortsatte lanseringen av Ximluci® i flera nya länder i Europa och ansökan till FDA validerades med planerat beslutsdatum i April 2024. Försäljning av Ximluci® i Europa Försäljning av Ximluci®, Xbranes Lucentis® biosimilar för behand- ling av allvarliga ögonsjukdomar, påbörjades av Xbranes kommer- sialiseringspartner STADA i Europa i mars 2023. Försäljningen för Lucentis® biosimilarer i Europa, liksom i USA, går generellt sett långsammare framåt än vad vi förväntade oss. Enligt vår bedöm- ning beror det på att det är den första biosimilaren som oftalmolo- ger ställs inför. Mer tid behövs därför för upphandlingsprocessen samt utbildning jämfört med närtida lanseringar av biosimilarer inom onkologi och reumatologi, tex Neulasta®, Avastin® och Humira®. Detta är något STADA arbetar aktivt med. Xbrane genere- rade intäkter på 37 MSEK från Ximluci® under andra kvartalet 2023, varav vinstdelning på ca. 0,4 MSEK1. Försäljningen sker i dagsläget främst i Tyskland, Storbritannien och Baltikum. Lanse ring sker grad- vis i fler länder i Europa, exempelvis Spanien där Ximluci® lansera- des i juni. STADAs försäljnings och marknadsföringskostnader var fortfarande relativt höga som procent av nettoförsäljningen, då de under kvartalet bars av relativt låga volymer. Ximluci® adresserar en marknad med årlig försäljning på cirka 13 miljarder EUR med stort behov av mer kostnadseffektiva behandlingsalternativ. Vår syn på försäljningspotentialen för Ximluci® inom en 3 års period efter lan- sering i respektive marknad kvarstår trots att det initiala upptaget i Europa sker långsammare än förväntat. Ansökan om marknadsgodkännande i USA Xbrane skickade i april 2023 in ansökan om marknadsgodkännan- de för Ximluci® till FDA. Ansökan validerades i juni och gransknings- processen har nu påbörjats med ett datum för beslut i april 2024. Vårt partnerskap med Bausch + Lomb avslutades i juli 2023 p.g.a. ett strategiskt skifte hos Bausch + Lomb. Tillsammans med STADA söker vi nu efter en ny kommersialiseringspartner för Nordamerika. Vägen mot positivt kassaflöde Ett viktigt mål för oss är att uppnå positivt operationellt kassaflöde på månadsbasis. Vår bedömning är att detta kommer ske före första kvartalet 2025 på följande sätt: 1) ETABLERAD EFFEKTIV UTVECKLINGSORGANISATION: Xbrane har i dagsläget en organisation med cirka 90 anställda och ett utvecklingslabb för biosimilarer vilket ger oss en kapacitet att utveckla en ny biosimilarkandidat per år med nuvarande affärsmodell 2. Kostnaden för bibehållen kapacitet beräknas till cirka 140 MSEK per år3 , men är till viss del flexibel och kan komma att matchas till olika utvecklingsaktiviteter. 2) SLUTFÖRD VIDAREUTVECKLING AV XIMLUCI ® OCH BIIB801: Xbrane driver utveckling och tillverkning hos kontraktstillver - kare för både Ximluci® och BIIB801. För Ximluci® avser det uppskalning av tillverkningsprocessen samt utveckling av den förfyllda sprutan. För BIIB801 tillverkas uppskalningsbatcher hos vår kontraktstillverkare bl.a. för att användas i kommande klinisk studie, varefter Biogen kommer att ta över den fortsatta utvecklingen. Båda aktiviteterna kommer att slutföras under 2024 och därmed kommer utvecklingsbudgeten för dessa program att reduceras kraftigt. 3) ETABLERA EN KOMMERSIALISERINGSPARTNER FÖR XDIVANE: Xbrane kommer under 2023 och 2024 att skala upp tillverk- ningsprocessen hos vald kontraktstillverkare samt tillverka kliniskt material för att möjliggöra initiering av klinisk studie i början av 2025. Vi har ambitionen att sluta ett avtal med en kommersialiseringspartner för programmet och därmed få huvuddelen av de fortsatta utvecklingskostnaderna finansie - rade. 4) GENERERA INTÄKTER FRÅN XIMLUCI ® OCH BIIB801 SOM TÄCKER KOSTNADEN FÖR UTVECKLINGSORGANISATIONEN: Förutsatt att uppskalningen fullföljs framgångsrikt har Xbrane rätt till intäkter från milstolpsbetalningar , i enlighet med existerande avtal med Biogen. Vår syn på försäljningspotentialen för Ximluci® inom en 3 års period efter lansering i respektive marknad bedömer vi fortfarande kvarstå trots att det initiala upptaget i Europa sker långsammare än förväntat. Försäljning i USA förväntas bidra på ett betydande sätt under 2024, men är givetvis avhängigt ett godkännande och lyckosam lansering av en ny partner i USA. Att ta företaget till positivt operationellt kassaflöde på månads - basis är högsta prioritet för Xbrane, men på grund av försenat godkännande av huvudprodukten Ximluci ® (Lucentis® biosimilar) i USA och långsammare marknadsupptag i Europa, förväntar bola - get sig nu att nå positivt operationellt kassaflöde på månadsbasis före första kvartalet 2025. Intäkterna från Ximluci ® och BIIB801 kommer att bestämma tidpunkt för när vi utökar portföljen med ytterligare biosimilarkandidater. Tack för ert fortsatta stöd. Solna, den 29 augusti 2023 Martin Åmark Verkställande direktör ”Ett viktigt mål är att nå operationellt kassaflödespositiv position på månadsbasis före första kvartalet 2025.” 1 Intäkter från produktförsäljning av Ximluci ® består dels av ersättning för den faktiska produktionskostnaden och dels 50% av bidraget från produkten 2 Tillverkning samt kliniska studier out-sourcas 3 Kostnad för personal, lokal, labbutrustning, förbrukningsinventarier samt administra- tiva omkostnader, men inte kostnader för tillverkning hos kontraktstillverkare samt kliniska studier ===== SIDA 3 ===== 3 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKT - PORTFÖLJ Portfölj av biosimilarkandidater Xbrane har en portfölj av fem biosimilarkandidater under aktiv utveckling för en rad behandlings- områden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar , flera olika typer av cancer samt bland annat reuma- toid artit, psoriasis och Crohns sjukdom. Ximluci® Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläke- medlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® adresserar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1) per år. European Medicines Agency (EMA, Europeiska Läkemedels - verket) godkände i november 2022, Ximluci® för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makula- ödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning på grund av till koroidal neovaskulari- sering (CNV) i 27 medlemsländer i Europa. Ximluci® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) i Europa under första kvartalet 2023. Xbrane skickade in ansökan om marknadsgodkännande till Food and Drug Administration (FDA, läkemedelsverket i USA) under april 2023, vilket kan leda till godkännande andra kvartalet 2024. Ansökan om marknadsgodkännande har också skickats in till den regulatoriska myndigheten i Saudiarabien. STADA arbetar även aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellan- östern, Latinamerika samt Sydostasien. Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögon läkaren extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane utvecklar även Ximluci® som en förfylld spruta, för vilken ett tilläggsgodkännande kommer att sökas längre fram. ===== SIDA 4 ===== 4 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKT - PORTFÖLJ Produktportfölj Källa: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. Produkt Originalläkemedel Primär indikation Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel 1) Patentutgång för originalläkemedel Utvecklingsfas Ximluci ® Ranibizumab (Lucentis ®) Våt åldersrelaterad makulade - generation, diabetesrelate rade ögon - skador och retinal venock lusion. 3 mdr EUR1) 2022 (Europa) 2020 (USA) Lanseringsfas BIIB801 Certolizumab pegol (Cimzia®) Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit. 2 mdr EUR1) 2024 (USA) 2025 (Europa) Preklinisk fas XdivaneTM, Nivolumab (Opdivo®) Hudcancer, lungcancer, njurcells cancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer . 13 mdr EUR1) 2026–2031 beroende på land Preklinisk fas XtrudaneTM, Pembrolizumab (Keytruda ®) Hjärncancer, lungcancer, njurcells - cancer, huvud- och halscancer samt urinblåseoch urinvägscancer. 26 mdr EUR1) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas XdarzaneTM, Daratumumab (Darzalex ®) Multipelt Meylom. 9 mdr EUR1) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas 53 mdr EUR1) BIIB801 BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, original- läkemedel Cimzia®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® säljer för 2 mdr EUR1) och förlorar sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa. BIIB801 genomgår preklinisk utveckling och en kostnads - effektiv produktionsprocess har etablerats. Ett avtal har tecknats med AGC Biologics Inc. för tillverkning och uppskalning av BIIB801 inför kommande kliniska studier. Under 2022 ingick Xbrane ett utvecklings- och kommersia - liseringsavtal med Biogen Inc., i vilket Biogen får fulla globala rättigheter till produkten. Avtalet innebär att Biogen betalat en up-front betalning om 8 MUSD och kommer att betala ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar samt, utöver det, royalties på försäljningen. Xdivane™ Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab, original - läkemedel Opdivo®, en så kallad PD1 -hämmare för behandling av olika sorters cancer. Opdivo® förväntas omsätta 13 mdr EUR och förlorar sitt patentskydd under 2026–2031, beroende på land. För XdivaneTM är produktionsprocessen i pilotskala färdigställd och arbete för transfer och uppskalning till kontraktstillverkare pågår. Ett avtal med en tillverkningspartner tecknades under andra kvartalet 2023. Xtrudane™ Xtrudane™ är en biosimilarkandidat till pembrolizumab, originalläkemedel Keytruda ®, en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer. Keytruda® beräknas sälja för 26 mdr EUR1) och förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. XtrudaneTM genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Xdarzane™ Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab, originalläkemedel Darzalex ®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1) i beräknad omsättning) Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. ===== SIDA 5 ===== 5 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PATENTSKYDD Patentskydd Växande patentportfölj Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialise - ring av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer. Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer. De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella. Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med två patent i Europa och USA fram till 2029. Mellan 2019 och under 2022 har dessa två patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 40 patentansökningar till totalt 42 ansökningar som ”skördats” från fem olika utvecklingsprogram. Under 2020 inlämnades 11 patentansökningar, 12 patentansökningar under 2021 samt 15 patentansökningar under 2022. Stärker Xbranes varumärke Patent- och registreringsverket beviljade åtta patent under 2021. Tre avser DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. Fem av patenten till- kom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaterna Xtrudane™ och Xdarzane™. Nämnda fem svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Austra - lien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien i slutet av 2022 och i Sydkorea i mars 2023. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA-konstrukt, värd - celler och/eller metoder för att producera Ximluci® och BIIB801. Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® lämnades in under mars-maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i trettiotvå olika länder och regioner såsom USA. Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden. Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strate- giskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder . 2 10 17 32 0 10 20 30 40 50 20232022202120202009 Antal Patentansökningar Antal Patent Antal patent och patentsökningar (ackumulerat) 48 ===== SIDA 6 ===== 6 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN Ägarförhållanden 1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. Xbrane hade per 30 juni 2023 totalt cirka 6 800 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 29 216 004. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1). Namn Antal aktier Ägarandel, % Serendipity Group 3 175 637 10,9 Bengt Göran Westman 2 266 680 7,8 Swedbank Robur Fonder 1 677 892 5,7 Nordnet Pensionsförsäkring 1 673 615 5,7 STADA Arzneimittel AG 1 570 989 5,4 TIN Fonder 1 553 055 5,3 Futur Pension 1 382 462 4,7 Avanza Pension 1 177 277 4,0 Håkan Stödberg 500 000 1,7 Swedbank Försäkring 382 053 1,3 Summa tio största aktieägare 15 359 660 52,6 Övriga svenska aktieägare 10 701 016 36,6 Övriga utländska aktieägare 3 155 328 10,8 Totalt utestående aktier 29 216 004 100 Varför investera i Xbrane? Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad Den första produkten, Ximluci® lanseras i Europa under det första kvartalet 2023 Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen. En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad. Kommersiella avtal med stora globala läkemedelsföretag. Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och når en marknad på 4 miljarder Euro i Europa. Bolaget ansökte i april 2023 om marknads- godkännande i USA med en förväntad lansering under 2024. BIIB801, där vi samarbetar med Biogen, är, så vitt vi känner till, den enda bio-similar- kandidaten under utveckling på TNF- hämmaren Cimizia® med årlig försäljning på 2 miljarder Euro. Portfölj av tre biosimilarkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på referensprodukterna på totalt 48 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering. ===== SIDA 7 ===== 7 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Finansiell översikt Koncernens resultat för april – juni 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 51,1 MSEK (18,9) och ut - görs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® 37,0 MSEK (0,0). Dessutom ingår intäkter från utlicensiering, främst genom det ingångna avtalet med Biogen Inc. avseende BIIB801. Avtalet med Biogen ingicks under första kvartalet 2022. Intäkterna hänförliga till avtalet periodiseras fram till juni 2023. Liknande avtal bedömdes tidigare utgöra övriga rörelseintäkter för koncernen. Sedan den 1 januari 2022 bedöms dock denna typ av intäkter utgöra del av koncernens huvudsakliga verksamhet och redovisas därmed som nettoomsättning. Föregående perio - der har därmed omklassificerats, vilket leder till att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. Se även Not 1 för vidare information avseende omklassificeringen. Kostnaden för sålda varor uppgick till –39,6 MSEK (0,0). Kostnad sålda varor har under kvartalet påverkats av negativa valutaeffekter uppgående till –3,5 MSEK. Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,2 MSEK (8,2) och utgörs framför allt av valutakurs vinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –87,3 MSEK (–52,9). Kostnadsökningen drivs främst av att arbetet med BIIB801 har intensifierats samt att uppskalning av Xdivane™ in- letts. Därutöver aktiveras inte längre några kostnader för Ximluci® under andra kvartalet 2023. Bruttoeffekten (inklusive aktivering) av forsknings- och utvecklingskostnader uppgick för perioden till –87,3 MSEK (–58,6). Utvecklingskostnader för Ximluci ® utgörs nu främst av det fortsatta arbetet med utvecklingen av den förfyllda sprutan. Administrationskostnaderna uppgick till –11,3 MSEK (–6,1), där kostnadsökningen mot föregående år främst beror på utökad administration i samband med kommersialisering samt fortsatt tillväxt. Övriga rörelsekostnader uppgick till –5,0 MSEK (–0,5) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –88,6 MSEK (–32,4). Resultatet före skatt uppgick till –90,6 MSEK (–33,1). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till –90,6 MSEK (–33,1) och kvartalets resultat uppgick till –91,0 MSEK (–33,8). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –3,21 SEK (–1,32) och resultat per aktie uppgick till –3,22 SEK (–1,35). Koncernens kassaflöde för april – juni 2023 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –142,1 MSEK (–49,5) varav –0,3 MSEK (0,0) från avvecklad verksamhet (Primm Pharma). Förändringen av kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på fortsatt uppbyggnad av lager för lanseringsvolymer för Ximluci ® samt på uppskalning av produk- tionsprocesserna tillsammans med kontraktstillverkare för Ximluci®, BIIB801 och Xdivane™, vilket är i linje med bolagets affärsplan för 2023. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –1,9 MSEK (–7,7). I jämförelseperioden påverkades kassaflödet i investeringsverksamheten med –5,6 MSEK avseende aktivering av forsknings och utvecklingskostnader. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 338,5 MSEK (–2,0), vilket i huvudsak avser kapitaltillskott i form av nyemission, netto 119,0 MSEK, samt utställda konvertibla obligationer, netto 221,9 MSEK. Koncernens resultat för januari – juni 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 112,9 MSEK (26,2) och utgörs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® 84,6 MSEK (0,0). Dessutom ingår intäkter från utlicensiering med 28,2 MSEK (22,8). Intäkter för utlicensiering bedömdes tidigare ut- göra övriga rörelseintäkter för koncernen men sedan den 1 januari 2022 bedöms dock denna typ av intäkter ut göra del av koncer- nens huvudsakliga verksamhet och redovisas därmed som netto - omsättning. Föregående perioder har därmed omklassifi cerats, vilket leder till att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. Se även Not 1 för vidare information avseende omklassificeringen. Kostnaden för sålda varor uppgick till –85,9 MSEK (0,0). Kostnad sålda varor har under kvartalet påverkats av negativa valutaeffekter uppgående till –4,3 MSEK. Övriga rörelseintäkter uppgick till 7,3 MSEK (14,2) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –145,3 MSEK (–88,9), kostnadsökningen drivs främst av att arbetet med BIIB801 har intensifierats samt att uppskalning av Xdivane™ in- letts. Därutöver aktiveras inte längre några kostnader för Ximluci® under andra kvartalet 2023. Totalt uppgick aktiveringen för det första halvåret 2023 till 10,0 MSEK (35,6). Bruttoeffekten (inklusive aktivering) av forsknings- och utvecklingskostnader uppgick för perioden till –155,2 MSEK (–124,5). Utvecklingskostnader för Ximluci® utgörs nu främst av det fortsatta arbetet med utvecklingen av den förfyllda sprutan. Administrationskostnaderna uppgick till –23,3 MSEK (–14,0), kostnadsökningen beror främst på utökad administration i samband med kommersialisering samt fortsatt tillväxt. Övriga rörelsekostnader uppgick till –11,6 MSEK (–6,7) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Koncernens kassaflöde för januari – juni 2023 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –198,7 MSEK (–4,0). Förändringen av kassaflödet från den löpande verk- samheten beror främst på uppbyggnad av lager för lanserings- volymer för Ximluci® samt på uppskalning av produktionsproces- serna tillsammans med kontraktstillverkare för Ximluci ®, BIIB801 och Xdivane™, vilket är i linje med bolagets affärsplan för 2023. Därutöver erhölls i februari 2022 en milstolpsbetalning på ca 74 MSEK från Biogen Inc. avseende utlicensiering av BIIB801. ===== SIDA 8 ===== 8 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –17,8 MSEK (–39,3) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar till det interna laboratoriet samt aktivering av forskning och utvecklingskostnader. Förändringen förklaras främst av att koncernen från februari 2023 inte längre aktiverar några utvecklingskostnader hänförligt till Ximluci ®. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 336,1 MSEK (–3,9) vilket i huvudsak avser kapitaltillskott i form av nyemission, netto 119,0 MSEK, samt utställda konvertibla obligationer, netto 221,9 MSEK. Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift Bolagets affärsplan för 2023 innefattar signifikanta investeringar i främst rörelsekapital för kommersiell tillverkning av Ximluci ®, uppskalning av produktionsprocesserna tillsammans med kon - traktstillverkare för Ximluci ®, BIIB801 och Xdivane™. I maj månad 2023 genomfördes en riktad nyemission om 125 MSEK samt en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 MSEK, båda före transaktionskostnader. Effekterna av kapitalanskaffningen i balansräkningen och kassaflödet är synliga i denna delårsrapport april–juni 2023. Likvida medel uppgick till 315,6 MSEK (250,1). Anläggningstillgångar Anläggningstillgångarna uppgick till 182,9 MSEK (160,9), där förändringen till största del förklaras av aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader för Ximluci ®, vilket uppgår till 106,5 MSEK (85,3). Aktivering av forskning- och utvecklingskostnader påbörjades den 1 juli 2021 och avslutades i samband med kom- mersialiseringen i mars 2023. Kvarvarande förändring vid posten består utav anskaffning av balanserade utgifter för programvara, laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar. Varulager Varulagret uppgick till 95,2 MSEK (0,0), vilket avser uppbyggnad av kommersiellt lager för Ximluci®. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 254,2 MSEK (141,3). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbetal- ningar för produktion 79,6 MSEK (0,0) samt förskottsbetalningar till kontraktstillverkare för utveckling samt uppskalning uppgående till 149,3 MSEK (108,8). Förändringar i eget kapital Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,6 MSEK (5,6). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 414,1 MSEK (1 135,1). Totalt eget kapital uppgick till 400,0 MSEK (365,7) och soliditeten uppgick till 40 procent (53). Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 300,5 MSEK (212,8) vilket utgörs av förskottsbetalningar från STADA uppgående till 156,7 MSEK (75,0) varav 92,1 MSEK (0,0) är hän- förligt till kommersialiseringen. Därutöver påverkas posten främst av upplupna produktionskostnader 42,7 MSEK (0) samt upplupna utvecklingskostnader för projekt 75,0 MSEK (65,8). Viktiga händelser under andra kvartalet • I början av april kommunicerades att Ximluci® lanserats i de huvudsakliga europeiska mark naderna. Ximluci® är den för- sta produkten som lanserats genom ett strategiskt samarbete mellan STADA och Xbrane. Med introduktionen av ranibizumab erbjuder STADA och Xbrane ett kostnadseffektivt alternativ till europeiska patienter. Tillkomsten av konkurrens från biosimilarer på Europa marknaden för ranibizumab ger ökad patienttillgång genom kostnadseffektiva biosimilarer med jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt som det ursprungliga biologiska referens - läkemedlet. Sådan konkurrens har redan genererat avsevärt värde för patienter, läkare och hälsovårdssystem inom terapeu- tiska områden som immunologi och onkologi. • Xbrane skickade i april in ansökan om marknadsgodkännan- de för Ximluci® till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs motsvarighet till Läkemedelsverket). Ansökan validerades av myndigheten i juni och granskningsprocessen påbörjades med datum för beslut den 21 april 2024 (så kallat BSUfa datum). Xbrane ser fram emot att kunna tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) hos vuxna. • I slutet av april meddelade bolaget även att man , tillsammans med STADA, vunnit ett ramavtal med engelska läkemedels- verket National Health Service (NHS) i Storbritannien avseen - de leverans av Ximluci®. Avtalet om fattar en betydande del av den kliniska efter frågan av ranimizumab i Storbritannien. Det nominella totala värdet av detta ramavtal, som löper från 1 april 2023 till 31 mars 2024, är 70 miljoner pund (cirka 900 miljoner SEK). Biosimilar konkurrens på ranibizumab har potential att öka patienttillgången och skapa betydande besparingar för NHS i England. STADAs brittiska dotterbolag Thornton and Ross är en av två leverantörer som tilldelats ett ramavtal för leverans av ranibizumab till NHS i England. • Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 4 maj 2023 genomförde bolaget en riktad nyemission om cirka 125 miljoner SEK* till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. Tecknings- kursen fastställdes genom ett accelererat bookbuildingför - farande. Ett antal svenska och internationella institutionella investerare, inklusive hälsovårds-fokuserade investerare, har tecknat aktier i den riktade nyemissionen. I samband med den riktade nyemissionen, har Bolaget ingått ett bindande avtal med CVI Investments, Inc. om en finansiering genom konver tibla obligationer om 250 MSEK* i sammanlagt nominellt belopp som förfaller 2027 (”Obligationerna” och tillsammans med den riktade nyemissionen ”Transaktionen”). Bolaget anlitade Pareto Securities AB som sole manager och bookrunner (”Sole Mana - ger och Bookrunner”) i samband med Transaktionen. Effekterna i balansräkningen och kassaflödet är synliga i denna delårs- rapport, april–juni 2023. * Före transaktionskostnader Väsentliga händelser efter kvartalets utgång • I juli tillkännagavs att STADA och Xbrane kommit överens med sin tidigare partner, Bausch + Lomb, att avsluta det kommer- siella licensavtalet för Nordamerika. Bausch + Lomb kommer nu fokusera på andra strategiska prioriteringar. STADA och Xbrane arbetar aktivt med att säkra ett regulatoriskt godkännande och därefter få ut ranibizumab biosimilarkandidaten på marknaden i USA. Bolagen överväger olika alternativ, inklusive utlicensiering till en annan partner, för att kommersialisera biosimilarkandida - ten i Nordamerika. Effekter av samarbetsavtal med STADA Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklings- kostnader hänförliga till projektet. Det betyder att Xbrane fram till den 1 juni 2021 redovisade sin andel om 50 procent av de totala kostnaderna för projektet i resultaträkningen. Efter den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att det primära effektmåttet för Ximluci® hade uppnåtts, bedömdes projektet uppfylla kriterierna för akti - vering av forsknings- och utvecklingskostnader och redovisades därefter, som immateriell anläggningstillgång i balansräkningen och belastade då inte resultaträkningen. I samband med kom- mersialiseringen av Ximluci ® i mars 2023 aktiveras inga ytterligare forsknings- och utvecklingskostnader för projektet. ===== SIDA 9 ===== 9 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget. I samband med den första leveransen av Ximluci® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktions- kostnaden. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser. På balansdagen hade Xbrane fordringar på STADA upp- gående till 55,0 MSEK (36,5) samt upplupna kostnader och för- utbetalda intäkter från STADA uppgående till 156,7 MSEK (75,0) varav 92,1 MSEK (0,0) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser. Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget be- slut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. Fortsatta förhandlingar pågår. I delårsrapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar som innehas för försäljning”, respektive ”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning” i koncernens balansräkning. Omklassificeringen skapade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräkningen, vilket är förväntat då Primm Pharma utgör en mindre del av koncernen. I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som ”Resultat från avvecklad verksamhet”. Omklassificeringen ger effekten att Primm Pharmas tidigare intäkter och kostnader omförts och nettoredovisas som ”Resultat från avvecklad verk - samhet”. Detta får även effekt på tidigare rapporterade perioder, varför jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av res- pektive verksamhet på raden ”Varav från avvecklad verksamhet”. Moderbolaget Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimi- larer, bedrivs i moderbolaget. Koncernen arbetar fortsatt med den pågående processen att avyttra dotterbolaget Primm Pharma och förutsättningarna bedöms som fortsatt goda. Xbrane har sedan tidigare skrivit ned aktierna i dotterbolaget med 49,0 MSEK och nedskrivningsbedömningen anses inte ha förändrats därefter. Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redo- görelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 15–16. Risker och osäkerhetsfaktorer Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i års redovisningen 2022 på sidorna 32–33, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com. Dessa har vid publicering av denna delårsrap - port inte i någon väsentlighet förändrats. Aktieinformation Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 6,6 MSEK (5,6) fördelat på 29 216 004 aktier (25 144 906). Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq OMX huvudlista under kort- namnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balans - dagen till cirka 6 800. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 77,2 SEK vilket resulte rade i ett börsvärde om ca 2 255 MSEK. Organisation och medarbetare Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Det helägda numera avvecklade dotterbolag Primm Pharma hade tidigare sin verksamhet i Milano, Italien. Som beskri- vits tidigare pågår en fortsatt process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 93 anställda (64) varav 93 (64) i moderbolaget och 0 (0) i dotterbolaget Primm Pharma. Valberedning Enligt de principer för valberedning som antogs på årsstämman den 4 maj 2023 ska valberedningen bestå av tre ledamöter av vilka ska utses av Bolagets, till röstetalet, tre största aktieägare per den 30 september 2023. Årsstämma Årsstämman för 2023 hölls den 4 maj 2023. Protokoll samt kom- munikén från årsstämman finns tillgängliga på Xbranes hemsida www.xbrane.com Granskning Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig gransk- ning av bolagets revisorer. ===== SIDA 10 ===== 10 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över resultat för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Nettoomsättning 2 51 116 18 873 112 945 26 204 57 618 Kostnad för sålda varor –39 632 – –85 945 – – Bruttoresultat 11 754 18 873 27 000 26 204 57 618 Övriga rörelseintäkter 2 3 249 8 181 7 269 14 216 20 914 Administrationskostnader –11 308 –6 087 –23 297 –14 005 –31 538 Forsknings- och utvecklingskostnader –87 327 –52 914 –145 254 –88 863 –199 648 Övriga rörelsekostnader –5 012 –454 –11 637 –6 736 –13 563 Rörelseresultat –88 646 –32 402 –145 920 –69 184 –166 217 Finansiella intäkter –2 – 24 – 296 Finansiella kostnader –1 932 –653 –2 544 –1 383 –2 591 Finansnetto –1 934 –653 –2 521 –1 383 –2 296 Resultat före skatt –90 580 –33 054 –148 440 –70 567 –168 513 Skatt − – − – – Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –90 580 –33 054 –148 440 –70 567 –168 513 Resultat från avvecklad verksamhet –432 –720 –968 671 –4 001 Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 Periodens resultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 – Innehav utan bestämmande inflytande − – − – – Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter – Före utspädning (SEK) –3,21 –1,32 –5,33 –2,82 –6,59 – Efter utspädning (SEK) –3,21 –1,32 –5,33 –2,82 –6,59 Belopp i TSEK Noter 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Resultat per aktie – Före utspädning (SEK) –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75 – Efter utspädning (SEK) –3,22 –1,35 –5,36 –2,79 –6,75 Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång – Före utspädning 29 216 004 25 144 906 29 216 004 25 144 906 27 506 018 – Efter utspädning 29 216 004 25 144 906 29 216 004 25 144 906 27 506 018 Genomsnittligt antal utestående aktier – Före utspädning 28 238 869 25 059 521 27 874 468 25 049 768 25 569 950 – Efter utspädning 28 238 869 25 059 521 27 874 468 25 049 768 25 569 950 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen Belopp i TSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 3 284 2 287 4 211 3 036 5 157 Periodens övrigt totalresultat 3 284 2 287 4 211 3 036 5 157 Periodens totalresultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –87 727 –31 488 –145 197 –66 860 –167 356 – Innehav utan bestämmande inflytande − – − – – Periodens totalresultat –87 727 –31 488 –145 197 –66 860 –167 356 ===== SIDA 11 ===== 11 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över finansiell ställning för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 106 496 85 286 101 995 Materiella anläggningstillgångar 36 792 30 739 34 830 Nyttjanderättstillgångar 35 653 40 970 36 220 Långfristiga fordringar 3 945 3 945 3 945 Summa anläggningstillgångar 182 887 160 940 176 990 Varulager 4 95 209 − 50 260 Kundfordringar − – 1 335 Övriga fordringar 77 824 59 398 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 254 187 141 345 151 827 Likvida medel 315 640 250 085 193 994 Tillgångar som innehas för försäljning 72 964 71 926 69 987 Summa omsättningstillgångar 815 823 522 755 513 524 SUMMA TILLGÅNGAR 998 710 683 696 690 515 EGET KAPITAL Aktiekapital 6 550 5 637 6 166 Övrigt tillskjutet kapital 1 414 140 1 135 105 1 294 227 Reserver 14 533 8 201 10 322 Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 035 235 –783 210 –885 827 Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 399 988 365 734 424 888 Innehav utan bestämmande inflytande − – – SUMMA EGET KAPITAL 399 988 365 734 424 888 Belopp i TSEK Noter 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 SKULDER Långfristiga räntebärande skulder 5 145 452 − − Leasingskuld 28 099 33 706 29 058 Långfristiga ej räntebärande skulder 5 14 982 − − Summa långfristiga skulder 188 533 33 706 29 058 Kortfristiga räntebärande skulder 5 62 012 − − Leverantörsskulder 34 247 53 050 23 297 Övriga skulder 2 933 8 568 2 933 Leasingskuld 9 782 8 895 9 162 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 300 482 212 773 200 239 Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning 732 970 937 Summa kortfristiga skulder 410 189 284 256 236 569 SUMMA SKULDER 598 722 317 962 265 626 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 998 710 683 696 690 515 ===== SIDA 12 ===== 12 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 Periodens totalresultat Periodens resultat –69 896 –69 896 Periodens övrigt totalresultat 3 036 3 036 Periodens totalresultat 3 036 –69 896 –66 860 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission − Transaktionskostnader − Aktierelaterad ersättning 24 829 853 Summa transaktioner med koncernens ägare 24 829 – – 853 Utgående eget kapital 2022-06-30 5 638 1 135 105 8 201 –783 210 365 734 Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Periodens totalresultat Periodens resultat –149 408 –149 408 Periodens övrigt totalresultat 4 211 4 211 Periodens totalresultat − − 4 211 –149 408 –145 197 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 383 119 617 120 000 Transaktionskostnader –962 –962 Aktierelaterad ersättning 1 259 1 259 Summa transaktioner med koncernens ägare 383 119 913 − − 120 297 Utgående eget kapital 2023-06-30 6 550 1 414 140 14 533 –1 035 235 399 988 ===== SIDA 13 ===== 13 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 Årets totalresultat Årets resultat –172 513 –172 513 Årets övrigt totalresultat 5 157 5 157 Årets totalresultat – – 5 157 –172 513 –167 356 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 551 156 650 – – 157 201 Nyemission 551 170 000 170 551 Transaktionskostnader –13 350 –13 350 Aktierelaterad ersättning 3 301 3 301 Summa transaktioner med koncernens ägare 551 159 951 – – 160 502 Utgående eget kapital 2022-12-31 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital, forts ===== SIDA 14 ===== 14 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över kassaflöden för koncernen Belopp i TSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Den löpande verksamheten Periodens resultat –91 011 –33 775 –149 408 –69 896 –172 513 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 8 565 –3 324 18 462 3 598 9 327 Betald inkomstskatt − – − – – Summa –82 446 –37 098 –130 947 –66 299 –163 186 Ökning (–)/Minskning (+) av varulager –41 474 − –44 949 − –50 260 Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar –111 452 –51 385 –131 634 –3 505 1 699 Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder 93 292 39 028 108 787 65 820 17 829 Kassaflöde från den löpande verksamheten –142 080 –49 455 –198 743 –3 984 –193 918 Varav från avvecklad verksamhet –254 41 –489 697 –9 876 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar –544 –2 002 –6 428 –3 648 –11 616 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar –1 400 –5 683 –11 378 –35 615 –48 509 Kassaflöde från investeringsverksamheten –1 944 –7 686 –17 806 –39 263 –60 125 Varav från avvecklad verksamhet − – − – – Belopp i TSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Finansieringsverksamheten Av personal inlösta aktieoptioner − 24 − 24 551 Nyemission 120 000 – 120 000 – 170 000 Emissionskostnader –962 – –962 – –13 350 Upptagna lån 225 000 − 225 000 − − Kostnader för upptagna lån -3 075 − -3 075 − − Amortering av leasingskuld –2 466 –2 022 –4 895 –3 955 –8 337 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 338 498 –1 998 336 068 –3 931 148 864 Varav från avvecklad verksamhet – – – Periodens kassaflöde 194 474 –59 139 119 519 –47 178 –105 179 Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning –1 405 –2 548 –1 405 –2 548 –53 Likvida medel vid periodens början 118 746 301 459 193 994 295 180 295 180 Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning) 1 597 2 437 1 811 1 758 – Valutakursdifferens i likvida medel 2 228 7 876 1 721 2 873 4 046 Likvida medel vid periodens slut 315 640 250 085 315 640 250 085 193 994 ===== SIDA 15 ===== 15 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Resultaträkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Nettoomsättning 51 116 18 873 112 945 26 204 57 618 Kostnad såld vara –39 362 – –85 945 – – Bruttoresultat 11 754 18 873 27 000 26 204 57 618 Övriga rörelseintäkter 3 249 8 181 7 269 14 216 20 914 Administrationskostnader –11 675 –6 419 –24 030 –14 668 –32 863 Forsknings- och utvecklingskostnader –87 425 –53 000 –145 482 –89 031 –199 976 Övriga rörelsekostnader –5 012 –454 –11 637 –6 736 –13 563 Rörelseresultat –89 109 –32 819 –146 881 –70 014 –167 870 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter –2 – 24 – 296 Nedskrivning av andelar i koncernföretag − – – – Finansiella kostnader –1 355 –31 –1 356 –122 –139 Finansnetto –1 357 –31 –1 332 –122 156 Resultat före skatt –90 467 –32 851 –148 212 –70 136 –167 714 Skatt − – − – – Periodens resultat –90 467 –32 851 –148 212 –70 136 –167 714 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget Belopp i TSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Periodens resultat –90 467 –32 851 –148 212 –70 136 –167 714 Övrigt totalresultat − – − – – Periodens totalresultat –90 467 –32 851 –148 212 –70 136 –167 714 ===== SIDA 16 ===== 16 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Balansräkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 106 496 85 286 101 995 Materiella anläggningstillgångar 36 792 30 739 34 830 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 74 066 74 066 74 066 Andra långfristiga fordringar 3 945 3 945 3 945 Summa finansiella anläggningstillgångar 78 011 78 011 78 011 Summa anläggningstillgångar 221 300 194 037 214 836 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager 95 209 − 50 260 Kundfordringar − – 1 335 Övriga fordringar 77 824 59 398 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 254 187 141 345 151 827 Summa kortfristiga fordringar 427 220 200 744 249 543 Kassa och bank 315 640 250 085 193 994 Summa omsättningstillgångar 742 860 450 829 443 537 SUMMA TILLGÅNGAR 964 159 644 866 658 373 Belopp i TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 6 550 5 637 6 166 Fond för utvecklingsutgifter 105 107 85 286 101 995 Fritt eget kapital Överkursfond 1 414 140 1 135 791 1 294 227 Balanserat resultat –974 628 –787 093 –803 802 Periodens resultat –148 212 –70 136 –167 714 Summa eget kapital 402 956 369 485 430 872 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 145 452 – – Långfristiga ej räntebärande skulder 14 982 − − Summa långfristiga skulder 160 434 – – Kortfristiga skulder Kortfristiga räntebärande skulder 62 012 − − Skulder till koncernbolag 1 094 990 1 031 Leverantörsskulder 34 247 53 050 23 297 Övriga skulder 2 933 8 568 2 933 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 300 482 212 773 200 239 Summa kortfristiga skulder 400 769 275 381 227 501 SUMMA SKULDER 561 203 275 381 227 501 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 964 159 644 866 658 373 ===== SIDA 17 ===== 17 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Noter NOT 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisnings- lagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsre- dovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovis- ningsprinciper . Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Licensintäkter För att kunna presentera aktuell information som mer korrekt återspeglar Xbranes kärnverksamhet är licensintäkter som är hänförliga till verksamheten för biosimila- rer , redovisade som rörelseintäkter i resultaträkningen. Intäkter från licensavtalet med Bausch + Lomb föregående år omklassificerades under det fjärde kvartalet 2022 från övriga rörelseintäkter till omsättning och en del av ordinarie verksamhet. Förändringen i redovisningsprincipen har tillämpats retroaktivt och jämförelsepe- rioderna för 2022 har räknats om för koncernen. Detta medför att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare publicerade finansiella rapporter . STADA Arzneimittel AG För att kunna presentera aktuell information som mer korrekt återspeglar Xbranes kärnverksamhet har fordringar relaterade till vår samarbetspartner STADA därmed omklassificerats till övriga fordringar i balansräkningen. Fordringar på STADA avser i första hand produktionskostnader för levererade produktionsordrar samt löpande forsknings- och utvecklingskostnader för Ximluci®. Intäkter från kunder Intäkter från produktförsäljning redovisas till transaktionspriset för sålda varor exklusive mervärdesskatt, eventuella rabatter och returer . Vid leveranstillfället, när kontrollen över varorna övergår till specialistläkemedelsapotek, redovisas intäkterna i sin helhet, efter- som denna representerar det enda prestationsåtagandet i transaktionen. Det slutliga priset är relaterat till den rabatt som betalas till slutkund därmed är transaktionspriset inte känt vid leverans. Förutom detta finns inga andra prestationsåtagande. Intäkter hänförliga till produktförsäljningen Under fjärde kvartalet 2022 genomförde Xbrane en strategisk översyn vilket ledde till att intäktsrapporteringen uppdaterades och kommer fortsättningsvis att omfatta intäktsslagen ”Utlicensering av produkter , Produktförsäljning, Kontraktstillverkning samt Övrigt”. Intäktsrapporteringen har identifierats utifrån den interna rapporte- ringen som görs till bolagets högsta verkställande beslutsfattare. De olika intäktsslagen definieras enligt följande: – Licensintäkter: Milstolpeinbetalningar för biosimilarerer innan marknadsgodkän- nande. Exempel på detta är milstolpeinbetalningar från Bausch + Lomb & Biogen. – Produktförsäljning: Produkter med erhållet marknadsgodkännande. För tillfället innefattas försäljning av produkten Ximluci® inom detta intäktsslag. – Kontraktstillverkning: Intäktsslaget innefattar annan verksamhet inom bolaget som inte kan anses omfattas av ovan nämnda intäktsslag. Intäkter hänförliga till utlicensering av Ximluci® bestod av avtalet med STADA för Europa. Intäkter för utlicensering redovisas vid en tidpunkt som inträffar när kontrollen över den immateriella tillgången överförs till motparten, vilket var vid tidpunkten då avtalet med båda parter tecknas. Rörlig ersättning (till exempel hänförlig till framtida regulatoriska milstolpar) redovisas när det inte längre finns någon väsentlig osäkerhets risk om huruvida dessa kommer att inträffa. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar eller royalties redovisas inte förrän den försäljning som resulterar i rätten till milstolpar eller royalties uppstår . NOT 3 Transaktioner med närstående STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane (se ägarlista på sidan 6). Närståendetransaktioner med STADA avser produktförsäljning samt kostnadsdel- ning för avtalet med Ximluci®. NOT 4 Varulager Belopp i TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 Produkter i arbete 95 209 − 50 260 Färdiga varor − − – Totalt varulager 95 209 − 50 260 Fastställande av anskaffningsvärde för varulager Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms bland annat genom att använda kontraktspriser . Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget. Se not 1 för koncernens övriga redovisningsprinciper avseende varulager . Redovisade belopp i resultaträkningen Under räkenskapsåret 2023 har kostnad såld vara redovisats i resultaträkningen om –85 945 tkr (2022 0 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om –1 025 tkr (2022 0 tkr). Ingen nedskrivning har gjorts av varulagret. Xbrane har identifierat tre prestationsåtaganden enligt avtal med STADA: 1) Utlicensering av produktkandidaten Ximluci® i befintligt skick vid tidpunkten för undertecknande, 2) Avtalsförpliktelse att utföra den regulatoriska processen med EMA för att erhålla villkorligt regulatoriskt godkännande och 3) Skyldigheten att leverera Ximluci®. Xbrane har fullgjort alla prestationsåtaganden inom avtalet, med STADA. Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljnings- värdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskost- nader( baserat på normal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten. Genom kontinuerlig övervakning av varulagret tillser man att det expedieras baserat på dess hållbarhet. Nedskrivning av lager sker vid behov inom ramen för den normala affärsverksam- heten och redovisas i kostnad såld vara. Konvertibla skuldebrev Koncernens konvertibla skuldebrev som kan konverteras till aktier genom att motparten utnyttjar sin optionsrätt att omvandla skulden till aktier redovisas uppdelat på en skulddel och en optionsdel. Optionsrätten bedöms utgöra ett inbäddat derivat och värderas till verkligt värde över resultaträkningen. Optionens initiala verkliga värde har beräknats med Black & Scholes och ingår i nivå 2 i verkligt värde-hierarkin. Resterande del av emissionslikviden fördelas till skulden. Efter första redovisningstillfället redovisas skulden till upplupet anskaffningsvärde till dess att den konverteras eller förfaller . Transaktionskostnader för de konvertibla skuldebreven har i sin helhet allokerats till skulden. NOT 2 Intäkter från avtal med kunder Belopp i MSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Netto försäljning Licensintäkter 14,1 15,6 28,2 22,8 50,9 Produktförsäljning 37,0 − 84,6 − − Kontraktstillverkning − − − − 3,2 Övrigt 0,0 3,2 0,1 3,4 3,6 Totalt 51,1 18 9 112,9 26,2 57,6 Varav Nordamerika 14,1 15,6 28,2 22,8 50,9 Koncernens intäkter för det första halvåret 2023 bestod primärt av intäkter från produktförsäljning från Ximluci® vilket realiseras i enlighet med två avtal, dels ett supply avtal under vilket Xbrane tillhandahåller produkten för kommersialisering till Stada och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktionskostnaden och dels, samarbetsavtalet under vilket Xbrane har rätt till 50% av bidraget (nettoförsäljning minus produktionskostnad minus försäljnings och marknads föringskostnad) från produkten. NOT 5 Konvertibla skuldebrev Den 26 maj 2023 utfärdade Xbrane konvertibla obligationer med ett nominellt värde av 250 MSEK. Skuldebreven förfaller 26 maj 2027 om de dessförinnan inte amorterats eller konverterats till aktier på begäran av innehavaren. Skulden amorteras i tjugofyra lika stora delbetalningar under skuldebrevets löptid. Xbrane kan välja att reglera amorteringen med kontantbetalningar eller i aktier till 90% av marknadspriset (lägsta VWAP under de sex handelsdagar före betalningsdatum). Innehavaren av skuldebrevet har rätt att tidigarelägga upp till två amorteringsbe- talningar per ränteperiod. Räntan uppgår till 6% fram till formellt godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan i samband med dess biosimilar-kandidat för prövning till LUCENTIS® (ranibizumab), därefter är räntan 0%. Konverteringskursen uppgår till 125 procent av erbjudandepriset vid tidpunkten för utgivandet. Konverteringskursen kan komma att justeras vid eventuella kapitalomstruktureringar . I balansräkningen per 30 juni 2023 redovisas konvertibla skuldebreven som räntebärande lån uppgående till 207,5 MSEK och 15,0 MSEK som derivat inom raden långfristiga ej räntebärande skulder . ===== SIDA 18 ===== 18 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför . Stockholm den 28 augusti 2023 Anders Tullgren Ordförande Mats Thorén Ledamot Eva Nilsagård Ledamot Karin Wingstrand Ledamot Martin Åmark VD Ivan Cohen-Tanugi Ledamot Peter Edman Ledamot Kirsti Gjellan Ledamot Intygande ===== SIDA 19 ===== 19 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Alternativa nyckeltal Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande informa- tion till investerare och bo lagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. Bruttomarginal Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor . Belopp i TSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Bruttoresultat 11 754 18 873 27 000 26 204 57 618 Bruttomarginal 23% 100% 24% 100% 100% EBITDA EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch. Belopp i TSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Rörelseresultat –88 646 –32 402 –145 920 –69 184 –166 217 Av– och nedskrivningar –7 594 –4 033 –16 454 –7 917 –16 576 EBITDA –81 052 –28 368 –129 466 –61 267 –149 640 Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster . Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader . Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader , administrationskostnader , forsknings- och utvecklings- kostnader samt övriga rörelsekostnader . Belopp i TSEK 2023 apr – jun 2022 apr – jun 2023 jan – jun 2022 jan – jun 2022 Helår Forsknings– och ut- vecklingskostnader –87 327 –52 914 –145 254 –88 863 –199 648 Rörelsekostnader –103 648 –59 456 –180 188 –109 604 –244 749 Forsknings– och ut- vecklingskostnader i procent av rörelsekostnader 84% 89% 81% 81% 82% Soliditet Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder . Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalnings förmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar . Belopp i TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31 Summa eget kapital 399 988 365 734 424 888 Dividerat med summa tillgångar 998 710 683 696 690 515 Soliditet 40% 53% 62% ===== SIDA 20 ===== 20 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL KALENDER Delårsrapport januari–september 2023 30 november 2023 Bokslutskommuniké 2023 29 februari 2024 Årsredovisning 2023 27 mars 2024 Årsstämma 2 maj 2024 Martin Åmark, Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77 Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90 www.xbrane.com FÖR YTTERLIGARE INFORMATION Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler. Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör . Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstillstånd som drabbar många människor . Samtidigt är biologiska läke- medel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem. ===== SIDA 21 ===== FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATIONFINANSIELLA RAPPORTER Xbrane i korthet Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet. Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system. Xbrane har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läkeme- delsutveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande. Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE. Xbrane Biopharma AB Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offent - liggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2023-08-31, kl 08:00 CET.