Nasdaq Nordic · interim-report
Kvartalsrapport Q3 2023
65523 tecken · 1 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- 2022 | Nettoomsättning, TSEK 58 890 14 101 171 835 40 305 57 618 | Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –81 543 –51 239 –226 798 –140 101 –199 648
- TREDJE KVARTALET 2023* | • Nettoomsättning uppgick till 58,9 MSEK (14,1). | • Övriga rörelseintäkter uppgick till 2,7 MSEK (6,2).
- FÖRSTA NIO MÅNADER 2023* | • Nettoomsättning uppgick till 171,8 MSEK (40,3). | • Övriga rörelseintäkter uppgick till 10,0 MSEK
- sökas längre fram. | 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”.
- Källa: | 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. | Produkt Originalläkemedel Primär indikation
- behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1)i beräknad | omsättning) Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under | 2029–2031 beroende på land.
- Koncernens resultat för juli – september 2023 | Koncernens nettoomsättning uppgick till 58,9 MSEK (14,1) och ut - | görs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ®
- För jämförelseåret har licensintäkter omklassificerats från övri - | ga rörelseintäkter till nettoomsättning, vilket gör att jämförelseåret | inte överensstämmer med motsvarande delårsrapport 2022. Se
EBITDA
- Rörelseresultat, TSEK –89 718 –41 992 –235 638 –111 176 –166 217 | EBITDA, TSEK –81 596 –37 637 –211 062 –98 904 –149 640 | Periodens resultat, TSEK –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513
- • Övriga rörelseintäkter uppgick till 2,7 MSEK (6,2). | • EBITDA uppgick till –81,6 MSEK (–37,6). | • FoU-kostnader uppgick till –81,5 MSEK (–51,2)
- (20,4). | • EBITDA uppgick till –211,1 MSEK (–98,9). | • FoU-kostnader uppgick till –226,8 MSEK (–140,1)
- Bruttomarginal 7% 100% 18% 100% 100% | EBITDA | EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill
- EBITDA | EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill | förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar
- EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill | förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar | verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till
- nedskrivningar 8 122 4 354 24 576 12 272 16 576 | EBITDA –81 596 –37 637 –211 062 –98 904 –149 640 | Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader
Rörelseresultat
- FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 84% 82% 82% 82% 82% | Rörelseresultat, TSEK –89 718 –41 992 –235 638 –111 176 –166 217 | EBITDA, TSEK –81 596 –37 637 –211 062 –98 904 –149 640
- Övriga rörelsekostnader –6 816 –4 447 –18 452 –11 183 –13 563 | Rörelseresultat –89 718 –41 992 –235 638 –111 176 –166 217 | Finansiella poster , netto 8 771 –623 6 251 –2 006 –2 296
- Övriga rörelsekostnader –6 816 –4 447 –18 452 –11 183 –13 563 | Rörelseresultat –90 252 –42 377 –237 132 –112 391 –167 870 | Resultat från finansiella poster
- Helår | Rörelseresultat –89 718 –41 992 –235 638 –111 176 –166 217 | Av– och
Periodens resultat
- EBITDA, TSEK –81 596 –37 637 –211 062 –98 904 –149 640 | Periodens resultat, TSEK –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 | Likvida medel, TSEK 167 284 165 235 167 284 165 235 193 994
- kostnader. | • Periodens resultat uppgick till –81,2 MSEK (–41,9). | • Resultat per aktie uppgick till –2,78 SEK (–1,67).
- kostnader. | • Periodens resultat uppgick till –230,6 MSEK | (–111,8).
- Skatt – – – – – | Periodens resultat | från kvarvarande verksamheter –80 947 –42 614 –229 387 –113 181 –168 513
- Resultat från avvecklad verksamhet –283 730 –1 251 1 401 –4 001 | Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 | Periodens resultat hänförligt till:
- Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 | Periodens resultat hänförligt till: | – Moderbolagets ägare –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513
- inflytande – – – – – | Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 | Resultat per aktie från kvarvarande
- Helår | Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 | Övrigt totalresultat
Resultat per aktie
- Soliditet, % 37% 56% 37% 56% 62% | Resultat per aktie före utspädning, SEK –2,78 –1.67 – 8,14 –4.45 –6,75 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK –2,78 –1.67 – 8,14 –4.45 –6,75
- Resultat per aktie före utspädning, SEK –2,78 –1.67 – 8,14 –4.45 –6,75 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK –2,78 –1.67 – 8,14 –4.45 –6,75 | Antal anställda på balansdagen 92 74 92 74 79
- • Periodens resultat uppgick till –81,2 MSEK (–41,9). | • Resultat per aktie uppgick till –2,78 SEK (–1,67). | • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 167,3
- (–111,8). | • Resultat per aktie uppgick till –8,14 SEK (–4,45). | • Likvida medel vid periodens slut uppgick till
- aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –2,77 SEK (–1,69) | och resultat per aktie uppgick till –2,78 SEK (–1,67). | Koncernens kassaflöde för juli – september 2023
- Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 | Resultat per aktie från kvarvarande | verksamheter
- Helår | Resultat per aktie | – Före utspädning (SEK) –2,78 –1,67 –8,14 –4,45 –6,75
Kassaflöde
- • Xbrane uppdaterade i augusti ambitionen att nå | positivt operativt kassaflöde på månadsbasis | innan slutet av första kvartalet 2025.
- den reviderade försäljningsplanen från augusti 2023 som ska ta | oss till positivt kassaflöde senast första kvartalet 2025. Ximluci ® | får ett positivt mottagande av de ögonläkare och kliniker som an-
- och resultat per aktie uppgick till –2,78 SEK (–1,67). | Koncernens kassaflöde för juli – september 2023 | Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –125,4
- rörelsekaraktär. | Koncernens kassaflöde för januari – september 2023 | Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –325,6
- • Xbrane uppdaterade i augusti ambitionen att nå positivt opera - | tivt kassaflöde på månadsbasis innan slutet av första kvartalet | 2025. Detta förväntas uppnås dels genom minskade utveck-
- det är fullt implementerat. Xbranes huvudsakliga fokus är att | nå positivt kassaflöde så snart som möjligt och som tidigare | kommunicerats senast under första kvartalet 2025. Därför har
- görelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt | kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i | rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i
- Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder –19 044 –60 108 89 743 5 712 17 829 | Kassaflöde från den löpande verksamheten –125 411 –74 878 –325 553 –78 861 –193 918 | Varav från avvecklad verksamhet –108 –330 –597 367 –9 876
Likvida medel
- Periodens resultat, TSEK –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 | Likvida medel, TSEK 167 284 165 235 167 284 165 235 193 994 | Soliditet, % 37% 56% 37% 56% 62%
- • Resultat per aktie uppgick till –2,78 SEK (–1,67). | • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 167,3 | MSEK (165,2).
- • Resultat per aktie uppgick till –8,14 SEK (–4,45). | • Likvida medel vid periodens slut uppgick till | 167,3 MSEK (165,2).
- Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift | Per sista september uppgick koncernens likvida medel till 167,3 | MSEK (165,2). Styrelse och VD bedömer att bolagets nuvarande
- Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 256 178 164 254 151 827 | Likvida medel 167 284 165 235 193 994 | Tillgångar som innehas för försäljning 70 679 74 206 69 987
- Periodens kassaflöde –148 869 –88 508 –29 350 –135 687 –105 179 | Likvida medel redovisade i tillgångar | som innehas för försäljning –1 264 –2 256 –1 264 –2 256 –53
- som innehas för försäljning –1 264 –2 256 –1 264 –2 256 –53 | Likvida medel vid periodens början 315 640 250 085 193 994 295 180 295 180 | Likvida medel vid årets början
- Likvida medel vid periodens början 315 640 250 085 193 994 295 180 295 180 | Likvida medel vid årets början | (redovisade i tillgångar för försäljning) 1 405 2 548 1 811 1 758 –
Eget kapital
- till 156,1 MSEK (105,7). | Förändringar i eget kapital | Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,7 MSEK (5,6). Övrigt
- SUMMA TILLGÅNGAR 890 818 582 458 690 515 | EGET KAPITAL | Aktiekapital 6 665 5 640 6 166
- Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 116 465 –825 094 –885 827 | Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 331 258 326 759 424 888 | Innehav utan bestämmande inflytande – – –
- Innehav utan bestämmande inflytande – – – | SUMMA EGET KAPITAL 331 258 326 759 424 888 | Belopp i TSEK Noter 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
- SUMMA SKULDER 559 560 255 699 265 626 | SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 890 818 582 458 690 515
- INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN | Koncernens rapport över förändringar i eget kapital | Belopp i TSEK Aktiekapital
- Totalt | eget kapital | Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888
- eget kapital | Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 | Periodens totalresultat
Antal aktier
- 29 731 112. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1). | Namn Antal aktier Ägarandel, % | Serendipity Group 3 175 637 10,7
Antal anställda
- Resultat per aktie efter utspädning, SEK –2,78 –1.67 – 8,14 –4.45 –6,75 | Antal anställda på balansdagen 92 74 92 74 79 | FINANSIELL ÖVERSIKT
Bruttomarginal
- definieras enligt IFRS. | Bruttomarginal | Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen
- Bruttoresultat 4 151 14 101 31 151 40 305 57 618 | Bruttomarginal 7% 100% 18% 100% 100% | EBITDA
Fulltext
===== SIDA 1 ===== 1 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FÖRSTA SIDAN FINANSIELL ÖVERSIKT Delårsrapport januari – september 2023 Science for high quality biosimilars Q3 FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep Helår 2022 Nettoomsättning, TSEK 58 890 14 101 171 835 40 305 57 618 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –81 543 –51 239 –226 798 –140 101 –199 648 FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 84% 82% 82% 82% 82% Rörelseresultat, TSEK –89 718 –41 992 –235 638 –111 176 –166 217 EBITDA, TSEK –81 596 –37 637 –211 062 –98 904 –149 640 Periodens resultat, TSEK –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 Likvida medel, TSEK 167 284 165 235 167 284 165 235 193 994 Soliditet, % 37% 56% 37% 56% 62% Resultat per aktie före utspädning, SEK –2,78 –1.67 – 8,14 –4.45 –6,75 Resultat per aktie efter utspädning, SEK –2,78 –1.67 – 8,14 –4.45 –6,75 Antal anställda på balansdagen 92 74 92 74 79 FINANSIELL ÖVERSIKT TREDJE KVARTALET 2023* • Nettoomsättning uppgick till 58,9 MSEK (14,1). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 2,7 MSEK (6,2). • EBITDA uppgick till –81,6 MSEK (–37,6). • FoU-kostnader uppgick till –81,5 MSEK (–51,2) motsvarande 84 procent (82) av totala rörelse kostnader. • Periodens resultat uppgick till –81,2 MSEK (–41,9). • Resultat per aktie uppgick till –2,78 SEK (–1,67). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 167,3 MSEK (165,2). FINANSIELL ÖVERSIKT FÖRSTA NIO MÅNADER 2023* • Nettoomsättning uppgick till 171,8 MSEK (40,3). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 10,0 MSEK (20,4). • EBITDA uppgick till –211,1 MSEK (–98,9). • FoU-kostnader uppgick till –226,8 MSEK (–140,1) motsvarande 82 procent (82) av totala rörelse- kostnader. • Periodens resultat uppgick till –230,6 MSEK (–111,8). • Resultat per aktie uppgick till –8,14 SEK (–4,45). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 167,3 MSEK (165,2). VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET 2023 1) • I juli tillkännagavs att STADA och Xbrane kom- mit överens med sin tidigare partner, Bausch + Lomb, att avsluta det kommersiella licensavtalet för Nordamerika. • Xbrane uppdaterade i augusti ambitionen att nå positivt operativt kassaflöde på månadsbasis innan slutet av första kvartalet 2025. *Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG 1) • I november tillkännagav bolaget att man fokuserar bolagets utvecklingsportfölj och som en konse- kvens avsluta utvecklingen av XtrudaneTM (bio- similarkandidat till Keytruda®). Vidare införs ett kostnadsbesparingsprogram som förväntas resultera i cirka 50 miljoner kronor i årliga bespa- ringar när fullt implementerat. 1) Se sidan 8 för mer information. ===== SIDA 2 ===== 2 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDENVD ORD FINANSIELL ÖVERSIKT Vd-ord Kära aktieägare, Under tredje kvartalet har vi haft fullt fokus på åtgärder som ska säkerställa långsiktig finansiell hållbarhet för bolaget och ta oss till positivt kassa- flöde så snart som möjligt. Genom att prioritera i vår produktportfölj och introducera ett kostnads- besparingsprogram förväntar vi oss årliga be- sparingar på SEK 50 miljoner när det är fullt implementerat, vilket beräknas ske tredje kvartalet 2024. Ximluci® nu tillgängligt i tolv länder i Europa Ximluci® säljs och marknadsförs av vår kommersialiseringspartner STADA som nu lanserat produkten i tolv europeiska länder* och planerar att lansera i övriga länder under 2024. Försäljningen följer den reviderade försäljningsplanen från augusti 2023 som ska ta oss till positivt kassaflöde senast första kvartalet 2025. Ximluci ® får ett positivt mottagande av de ögonläkare och kliniker som an- vänder produkten och försäljningen växte stadigt med cirka 20% i tredje kvartalet jämfört med andra kvartalet. Jämför vi månad för månad tar Ximluci® marknadsandelar motsvarande den första Lucentis® biosimilaren som godkändes på marknaden och har nu tagit en andra plats bland de tre Lucentis® biosimilarerna i Europa. Den årliga marknaden för VEGF-hämmare i Europa för oftalmiskt bruk uppskattas till cirka 5 miljarder Euro varav rani- bizumab** motsvarar cirka 1,4 miljarder Euro. Ximluci® hade en marknadsandel på 0,5% av ranibizumab-marknaden i kvartal tre 2023. STADA arbetar intensivt med försäljnings- och marknads - föringsinsatser för att öka antalet ögonkliniker som använder sig av produkten. Ansökan om marknadsgodkännande i USA löper planenligt Xbrane skickade in ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® till FDA i april 2023. I oktober hade Xbrane ett så kallat ”mid-cycle review”-möte med FDA. Inga brister i ansökan som kan äventyra ett godkännande är så här långt identifierade och granskningsprocessen fortsätter enligt plan. Som en del av pro - cessen kommer FDA i början av 2024 att utföra inspektioner hos Xbranes kontraktstillverkare. Datum för beslut om ett poten tiellt marknadsgodkännande förväntas i april 2024. Xbrane söker samtidigt tillsammans med STADA efter en ny kommersia liserings- partner för Nordamerika. Processen löper på med en handfull in- tressenter och avtalsförhandling planeras påbörjas med en slutlig partner inom kort. Vi förväntar oss att avtal kan slutförhandlas och signeras under första delen av 2024 förutsatt att processen för marknadsgodkännande löper på enligt plan. Kommersiellt fokus Eftersom vi som bolag får ett allt tydligare kommersiellt fokus har vi behövt fatta ett strategiskt beslut kring vår produktportfölj: vi avslutar utvecklingen av Xtrudane™ (Keytruda ® biosimilar) och fokuserar istället på Xdivane™ (Opdivo® biosimilar) som är den första immunonkologiska produkten där patentskyddet går ut och där konkurrenssituationen ser mer gynnsam ut än för Xtrudane™. För Xdivane™ fortgår utvecklingen enligt plan och vi har nyligen framgångsrikt skalat upp produktionsprocessen internt och där - med påvisat skalbarhet, vilket minimerar riskerna avsevärt för vår kommande tillverkning av kliniskt material. Mot bakgrund av detta för vi aktiva förhandlingar avseende utlicensiering med flera mot- parter, och är förhoppningsfulla att kunna slutföra en affär så snart som möjligt. Utvecklingen av BIIB801 (Cimzia® biosimilarkandidat) fortsätter med fokus på tillverkning av kliniskt material under 2024 vilket förväntas generera betydande intäkter i form av milstolpebe - talningar och försäljning av kliniskt material till Biogen. Vi fortsätter också programmet med Xdarzane™ (Darzalex ® biosimilarkandi- dat) där vi ser att vår unika expertis inom processutveckling kom- mer kunna bidra till att gå vidare med utvecklingen för ytterligare en produkt som har ett stort intresse på marknaden. Lansering av kostnadsbesparingsprogram I samband med fokuseringen av vår utvecklingsportfölj introduce - rade vi ett kostnadsbesparingsprogram. Det innebär att vi tar bort 38 tjänster varav 20 är konsulter som vi har fasat ut sedan som- maren och fyra är vakanta positioner som inte kommer ersättas. Kvarvarande 14 tjänster gäller fast anställda. Vi behåller en orga- nisation på cirka 75 anställda som vi bedömer kunna leverera på vår nuvarande, fokuserade utvecklingsportfölj samt över tid kunna initiera utveckling av nya biosimilarkandidater. Kostnadsbespa - ringsprogrammet förväntas generera årliga besparingar på SEK 50 miljoner från kvartal tre 2024 då det är fullt implementerat. Tack för ert fortsatta stöd. Solna, den 30 november 2023 Martin Åmark, Verkställande direktör * (Storbritannien, PT, ES, SE, DE, HR, LT, EE, CZ, PL, NO) ** Lucentis och Lucentis biosimilarer ===== SIDA 3 ===== 3 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKT - PORTFÖLJ Portfölj av biosimilarkandidater Xbrane har en portfölj av fyra biosimilarkandidater , för en rad behandlingsområden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar , flera olika typer av cancer samt bland annat reumatoid artit, psoriasis och Crohns sjukdom. Ximluci® Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläke- medlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® adres- serar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1) per år. European Medicines Agency (EMA, Europeiska Läkemedels - verket) godkände i november 2022, Ximluci® för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaö - dem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklu sion (RVO) och synnedsättning på grund av till koroidal neovaskularisering (CNV) i 27 medlemsländer i Europa. Ximluci® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) i Europa under första kvartalet 2023. Xbrane skickade in ansökan om marknadsgodkännande till Food and Drug Administration (FDA, läkemedelsverket i USA) och datum för beslut om godkännande, s.k. BsUFA datum, är satt till 21 april 2024. Ansökan om marknadsgodkännande har också skickats in till den regulatoriska myndigheten i Saudiarabien. STADA arbetar även aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellan östern, Latinamerika samt Sydostasien. Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögon läkaren suger upp produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane utvecklar även Ximluci® som en förfylld spruta, för vilken ett tilläggsgodkännande kommer att sökas längre fram. 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. ===== SIDA 4 ===== 4 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKT - PORTFÖLJ Produktportfölj Källa: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. Produkt Originalläkemedel Primär indikation Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel 1) Patentutgång för originalläkemedel Utvecklingsfas Ximluci ® Ranibizumab (Lucentis ®) Våt åldersrelaterad makulade - generation, diabetesrelate rade ögon - skador och retinal venock lusion. 3 mdr EUR1) 2022 (Europa) 2020 (USA) Lanseringsfas BIIB801 Certolizumab pegol (Cimzia®) Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit. 2 mdr EUR1) 2024 (USA) 2025 (Europa) Preklinisk fas XdivaneTM, Nivolumab (Opdivo®) Hudcancer, lungcancer, njurcells cancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer . 13 mdr EUR1) 2026–2031 beroende på land Preklinisk fas XdarzaneTM, Daratumumab (Darzalex ®) Multipelt Myelom. 9 mdr EUR1) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas 27 mdr EUR1) BIIB801 BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, original läkemedel Cimzia®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® säljer för 2 mdr EUR1) och förlorar sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa. BIIB801 genomgår preklinisk utveckling och en kostnads - effektiv produktionsprocess har etablerats. Ett avtal har tecknats med AGC Biologics Inc. för tillverkning och uppskalning av BIIB801 inför kommande kliniska studier. Under 2022 ingick Xbrane ett utvecklings- och kommersia - liseringsavtal med Biogen Inc., i vilket Biogen får fulla globala rättigheter till produkten. Avtalet innebär att Biogen betalat en up-front betalning om 8 MUSD och kommer att betala ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar samt, utöver det, royalties på försäljningen. Xdivane™ Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab, original- läkemedel Opdivo®, en så kallad PD1 -hämmare för behandling av olika sorters cancer. Opdivo ® förväntas omsätta 13 mdr EUR och förlorar sitt patentskydd under 2026–2031, beroende på land. För XdivaneTM är produktionsprocessen i pilotskala färdig - ställd och arbete för transfer och uppskalning till kontraktstillver - kare pågår. Xbrane förhandlar med kommersialiseringspartners avseende utlicensiering av produkten. Xdarzane™ Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab, original- läkemedel Darzalex ®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1)i beräknad omsättning) Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Xtrudane™ Xtrudane™ är en biosimilarkandidat till pembrolizumab, original - läkemedel Keytruda ®, en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer. Utvecklingen av Xtrudane™ stoppades i november 2023 som ett resultat av den ökande konkurrens- situationen. ===== SIDA 5 ===== 5 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PATENTSKYDD Patentskydd Växande patentportfölj Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialise - ring av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer. Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer. De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella. Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med två patent i Europa och USA fram till 2029. Mellan 2019 och under 2022 har dessa två patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 40 patentansökningar till totalt 42 ansökningar som ”skördats” från fem olika utvecklingsprogram. Under 2020 inlämnades 11 patentansökningar, 12 patentansökningar under 2021 samt 15 patentansökningar under 2022. Stärker Xbranes varumärke Patent- och registreringsverket beviljade åtta patent under 2021. Tre avser DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. Fem av patenten till- kom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaten Xdarzane™. Nämnda fem svenska patent följdes upp, via en internationell pa- tentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Australien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien i slutet av 2022 och i Sydkorea i mars 2023. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA-konstrukt, värd - celler och/eller metoder för att producera Ximluci® och BIIB801. Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® lämnades in under mars-maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i trettiotvå olika länder och regioner såsom USA, Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder. Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden. Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strate- giskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder . 2 10 17 32 0 10 20 30 40 50 60 20232022202120202009 Antal Patentansökningar Antal Patent Antal patent och patentsökningar (ackumulerat) 60 ===== SIDA 6 ===== 6 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN Ägarförhållanden 1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. Xbrane hade per 30 september 2023 totalt cirka 7 200 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 29 731 112. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1). Namn Antal aktier Ägarandel, % Serendipity Group 3 175 637 10,7 Bengt Göran Westman 2 326 454 7,8 STADA Arzneimittel AG 1 570 989 5,3 Nordnet Pensionsförsäkring 1 520 070 5,1 Swedbank Robur Fonder 1 421 892 4,8 Futur Pension 1 398 889 4,7 Avanza Pension 1 324 036 4,5 TIN Fonder 782 420 2,6 Håkan Stödberg 700 000 2,4 Handelsbanken Fonder 389 929 1,3 Summa tio största aktieägare 14 610 316 49,1 Övriga svenska aktieägare 11 872 372 39,9 Övriga utländska aktieägare 3 248 424 10,9 Totalt utestående aktier 29 731 112 100 Varför investera i Xbrane? Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad Den första produkten, Ximluci® lanserades i Europa under det första kvartalet 2023 Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen. En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad. Kommersiella avtal med stora globala läkemedelsföretag. Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och når en marknad på 5 miljarder Euro i Europa. Bolaget ansökte i april 2023 om marknads- godkännande i USA med en förväntad lansering under 2024. BIIB801, där vi samarbetar med Biogen, är, så vitt vi känner till, den enda bio-similar- kandidaten under utveckling på TNF- hämmaren Cimizia® med årlig försäljning på 2 miljarder Euro. Portfölj om två produktkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på totalt 22 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering. ===== SIDA 7 ===== 7 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Finansiell översikt Koncernens resultat för juli – september 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 58,9 MSEK (14,1) och ut - görs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® 58,7 MSEK (0,0). Föregående år ingick även intäkter från utlicen- siering, främst genom det ingångna avtalet med Biogen Inc. avse- ende BIIB801. Avtalet med Biogen ingicks under första kvartalet 2022. Intäkterna hänförliga till avtalet periodiserades fram till juni 2023. För jämförelseåret har licensintäkter omklassificerats från övri - ga rörelseintäkter till nettoomsättning, vilket gör att jämförelseåret inte överensstämmer med motsvarande delårsrapport 2022. Se Not 1 för vidare information avseende omklassificeringen. Kostnaden för sålda varor är hänförlig till Ximluci® och uppgick till –54,7 MSEK (0,0). Övriga rörelseintäkter uppgick till 2,7 MSEK (6,2) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –81,5 MSEK (–51,2). Kostnadsökningen drivs liksom tidigare kvartal främst av arbetet med BIIB801 samt Xdivane™. Därutöver aktiveras inte längre några utgifter för Ximluci® eftersom produkten har kommer- sialiserats. Utvecklingskostnader för Ximluci ® utgörs nu främst av kostnader relaterade till utvecklingsarbetet med förfylld spruta. Administrationskostnaderna uppgick till –8,2 MSEK (–6,6), där kostnadsökningen mot föregående år främst beror på utökad administration i samband med kommersialisering. Övriga rörelsekostnader uppgick till –6,8 MSEK (–4,4) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –89,7 MSEK (–42,0). Resultatet före skatt uppgick till –80,9 MSEK (–42,6). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarva - rande verksamhet uppgick därmed till –80,9 MSEK (–42,6) och kvartalets resultat uppgick till –81,2 MSEK (–41,9). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –2,77 SEK (–1,69) och resultat per aktie uppgick till –2,78 SEK (–1,67). Koncernens kassaflöde för juli – september 2023 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –125,4 MSEK (–74,9) varav –0,1 MSEK (–0,3) från avvecklad verksamhet (Primm Pharma). Förändringen av kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på fortsatt uppbyggnad av lager för Ximluci® samt på uppskalning av produktionsprocesserna tillsammans med kontraktstillverkare för Ximluci ®, BIIB801 och Xdivane™. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -0,2 MSEK (–11,5). I jämförelseperioden påverkades kassaflödet i investeringsverksamheten av förvärv inventarier till laboratoriet samt aktivering av forsknings och utvecklingskostnader. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till –23,3 MSEK (–2,2). Utflödet förklaras av amortering på konvertibellån –10,4 MSEK, betalning av lånekostnader –7,5 MSEK samt amorte- ring av leasingskuld –5,3 MSEK (–2,2). Koncernens resultat för januari – september 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 171,8 MSEK (40,3) och utgörs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® 143,4 MSEK (0,0). Dessutom ingår intäkter från utlicensiering med 28,4 MSEK (36,8). För jämförelseåret har licensintäkter omklassi- ficerats från övriga rörelseintäkter till nettoomsättning, vilket gör att jämförelseåret inte överensstämmer med motsvarande delårs - rapport 2022. Se Not 1 för vidare information avseende omklassi- ficeringen. Kostnaden för sålda varor är hänförlig till Ximluci® och uppgick till –140,7 MSEK (0,0). Övriga rörelseintäkter uppgick till 10,0 MSEK (20,4) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –226,8 MSEK (–140,1), kostnadsökningen drivs främst av att arbetet med BIIB801 har intensifierats under året samt att uppskalning av Xdivane™ inletts. Därutöver aktiveras inte längre några utgifter för Ximluci® efter det första kvartalet 2023. Utvecklingskostnader för Ximluci® utgörs nu främst av arbetet med utvecklingen av den förfyllda sprutan. Administrationskostnaderna uppgick till –31,5 MSEK (–20,6), kostnadsökningen beror främst på utökad administration i samband med kommersialisering. Övriga rörelsekostnader uppgick till –18,5 MSEK (–11,2) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Koncernens kassaflöde för januari – september 2023 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –325,6 MSEK (–78,9). Förändringen av kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på uppbyggnad av lager för Ximluci® samt på uppskalning av produktionsprocesserna tillsammans med kontraktstillverkare för Ximluci ®, BIIB801 och Xdivane™. Där- utöver erhölls i februari 2022 en milstolpsbetalning på ca 74 MSEK från Biogen Inc. avseende utlicensiering av BIIB801. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –16,6 MSEK (–50,7) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar till det interna laboratoriet samt aktivering av forskning och utvecklingskostnader. Förändringen förklaras främst av att koncernen från februari 2023 inte längre aktiverar några utvecklingskostnader hänförligt till Ximluci ®. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 312,8 MSEK (–6,1) vilket i huvudsak avser kapitaltillskott i form av nyemission, netto 119,0 MSEK, samt utställda konvertibla obligationer, netto 204,0 MSEK efter amortering. ===== SIDA 8 ===== 8 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift Per sista september uppgick koncernens likvida medel till 167,3 MSEK (165,2). Styrelse och VD bedömer att bolagets nuvarande likviditet inte är tillräcklig för att finansiera verksamheten de när- maste tolv månaderna. Bolaget arbetar vidare enligt den re - viderade strategiska planen som utöver det kostnadsbesparings - program som kommunicerats även innehåller flertalet likviditets - förstärkande milstolpar såsom att säkra den reviderade försälj - ningsprognosen för Ximluci®, sluta avtal med kommersialiserings- partner för Nordamerika samt sluta avtal med partner avseende utlicensiering av Xdivane™. Utöver detta överväger styrelse och VD löpande andra alternativ till att finansiera det kapitalbehov som beslutad plan kräver. Skulle avgörande förutsättningar inte infrias, föreligger dock en väsentlig osäkerhetsfaktor rörande bolagets finansiering av verksamheten framåt. Anläggningstillgångar Anläggningstillgångarna uppgick till 200,8 MSEK (166,7), där för- ändringen till största del förklaras av aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader för Ximluci ®, vilket uppgår till 102,4 MSEK (89,1). Aktivering av forskning- och utvecklingskostnader påbör- jades den 1 juli 2021 och avslutades i samband med kommersia- liseringen i mars 2023. Kvarvarande förändring av posten består utav anskaffning av laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar. Varulager Varulagret uppgick till 133,7 MSEK (0,0), vilket avser kommersiellt lager för Ximluci®. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 256,2 MSEK (164,3). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbetal- ningar för produktion 65,3 MSEK (27,6) samt förskottsbetalningar till kontraktstillverkare för utveckling samt uppskalning uppgående till 156,1 MSEK (105,7). Förändringar i eget kapital Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,7 MSEK (5,6). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 428,5 MSEK (1 136,4). Totalt eget kapital uppgick till 331,3 MSEK (326,8) och soliditeten uppgick till 37 procent (56). Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 275,0 MSEK (178,2) vilket utgörs av förskottsbetalningar från STADA uppgående till 112,1 MSEK (57,0) varav 42,7 MSEK (0,0) är hän- förligt till kommersialiseringen. Därutöver påverkas posten främst av upplupna produktionskostnader 54,0 MSEK (0) samt upplupna utvecklingskostnader för projekt 89,4 MSEK (59,2). Viktiga händelser under tredje kvartalet • I juli tillkännagavs att STADA och Xbrane kommit överens med sin tidigare partner, Bausch + Lomb, att avsluta det kommer- siella licensavtalet för Nordamerika. STADA och Xbrane arbetar aktivt med att säkra ett regulatoriskt godkännande och därefter få ut ranibizumab biosimilarkandidaten på marknaden i USA. Bolagen överväger olika alternativ, inklusive utlicensiering till en annan partner, för att kommersialisera biosimilarkandidaten i Nordamerika. • Xbrane uppdaterade i augusti ambitionen att nå positivt opera - tivt kassaflöde på månadsbasis innan slutet av första kvartalet 2025. Detta förväntas uppnås dels genom minskade utveck- lingskostnader, som en konsekvens av slutförd uppskalning och produktion av kliniskt material för Ximluci® och BIIB801, samt genom ökade intäkter från dessa två program. Väsentliga händelser efter kvartalets utgång • I november meddelade bolaget att man fokuserar bolagets ut- vecklingsportfölj och som en konsekvens kommer utvecklingen av XtrudaneTM (biosimilarkandidat till Keytruda ®) att avslutas. Vidare införs ett kostnadsbesparingsprogram som förvän - tas resultera i cirka 50 miljoner kronor i årliga besparingar då det är fullt implementerat. Xbranes huvudsakliga fokus är att nå positivt kassaflöde så snart som möjligt och som tidigare kommunicerats senast under första kvartalet 2025. Därför har Xbranes styrelse beslutat att fokusera utvecklingsportföljen på biosimilarkandidater med etablerade kommersialiserings - partners, Ximluci ® (Lucentis® biosimilar) och BIIB801 (Cimzia® biosimilarkandidat), och XdivaneTM (Opdivo biosimilarkandidat), med ambition om ut-licensiering i närtid. XdarzaneTM (Darzalex® biosimilarkandidat) behålls i portföljen medan utvecklingen av XtrudaneTM (Keytruda® biosimilarkandidat) avslutas. Kostnads- besparingsprogrammet kommer innebära besparingar inom samtliga områden och omfattar neddragningar om totalt cirka 40 tjänster sammantaget för både anställda och konsulter. Be- sparingarna realiseras successivt och förväntas vara fullt imple - menterade i Q3 2024. Effekter av samarbetsavtal med STADA Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklings- kostnader hänförliga till projektet. Det betyder att Xbrane fram till den 1 juni 2021 redovisade sin andel om 50 procent av de totala kostnaderna för projektet i resultaträkningen. Efter den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att det primära effektmåttet för Ximluci® hade uppnåtts, bedömdes projektet uppfylla kriterierna för akti - vering av forsknings- och utvecklingskostnader och redovisades därefter, som immateriell anläggningstillgång i balansräkningen och belastade då inte resultaträkningen. I samband med kom- mersialiseringen av Ximluci ® i mars 2023 aktiveras inga ytterligare forsknings- och utvecklingskostnader för projektet. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget. I samband med den första leveransen av Ximluci® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktions- kostnaden. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser. På balansdagen hade Xbrane fordringar på STADA upp- gående till 21,1 MSEK (0,0) samt upplupna kostnader och för - utbetalda intäkter från STADA uppgående till 112,1 MSEK (58,7) varav 42,7 MSEK (0,0) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser. Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget be- slut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. Fortsatta förhandlingar pågår. I delårsrapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar som innehas för försäljning”, respektive ”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning” i koncernens balansräkning. Omklassificeringen skapade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräkningen, vilket är förväntat då Primm Pharma utgör en mindre del av koncernen. I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som ”Resultat från avvecklad verksamhet”. Omklassificeringen ger effekten att Primm Pharmas tidigare intäkter och kostnader omförts och nettoredovisas som ”Resultat från avvecklad verk - samhet”. Detta får även effekt på tidigare rapporterade perioder, ===== SIDA 9 ===== 9 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN varför jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av res- pektive verksamhet på raden ”Varav från avvecklad verksamhet”. Moderbolaget Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimi- larer, bedrivs i moderbolaget. Koncernen arbetar fortsatt med den pågående processen att avyttra dotterbolaget Primm Pharma och förutsättningarna bedöms som fortsatt goda. Xbrane har sedan tidigare skrivit ned aktierna i dotterbolaget med 49,0 MSEK och nedskrivningsbedömningen anses inte ha förändrats därefter. Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redo- görelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 14–15. Risker och osäkerhetsfaktorer Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i års redovisningen 2022 på sidorna 32–33, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com. Dessa har vid publicering av denna delårs - rapport inte i någon väsentlighet förändrats. Aktieinformation Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 6,7 MSEK (5,6) fördelat på 29 731 112 aktier (25 144 906). Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 sep- tember 2019 noterad på Nasdaq Stockholm huvudlista under kort- namnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balans - dagen till cirka 7 200. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 27,2 SEK vilket resulte rade i ett börsvärde om ca 795 MSEK. Organisation och medarbetare Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Det helägda numera avvecklade dotterbolag Primm Pharma hade tidigare sin verksamhet i Milano, Italien. Som beskri- vits tidigare pågår en fortsatt process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 92 anställda (74) varav 92 (74) i moderbolaget och 0 (0) i dotterbolaget Primm Pharma. Valberedning I oktober fastställdes och presenterades valberedningen för års - stämman 2024 och består av följande personer som tillsammans representerar cirka 30 procent av antalet aktier och röster i Bolaget per den 30 september 2023: • Ashkan Pouya, utsedd av Serendipity Group AB, bolagets största aktieägare • Bengt Göran Westman, bolagets näst största aktieägare • Oscar Bergman utsedd av Swedbank Robur Fonder, bolagets tredje största aktieägare • Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande. Aktieägare kan lämna förslag till valberedningen för årsstämman den 2 maj 2024, fram till den 22 januari 2024. Förslagen kan skickas till följande adress: Xbrane Biopharma AB Valberedning, c/o Xbrane Biopharma AB, Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige, eller via e-post: valberedning@xbrane.com. Årsstämma Årsstämman för 2023 hölls den 4 maj 2023. Protokoll samt kom- munikén från årsstämman finns tillgängliga på Xbranes hemsida www.xbrane.com Granskning Denna delårsrapport har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. ===== SIDA 10 ===== 10 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över resultat för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Nettoomsättning 2 58 890 14 101 171 835 40 305 57 618 Kostnad för sålda varor –54 738 – –140 684 – – Bruttoresultat 4 151 14 101 31 151 40 305 57 618 Övriga rörelseintäkter 2 2 725 6 151 9 993 20 367 20 914 Administrationskostnader –8 235 –6 558 –31 533 –20 563 –31 538 Forsknings- och utvecklingskostnader –81 543 –51 239 –226 798 –140 101 –199 648 Övriga rörelsekostnader –6 816 –4 447 –18 452 –11 183 –13 563 Rörelseresultat –89 718 –41 992 –235 638 –111 176 –166 217 Finansiella poster , netto 8 771 –623 6 251 –2 006 –2 296 Resultat före skatt –80 947 –42 614 –229 387 –113 181 –168 513 Skatt – – – – – Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –80 947 –42 614 –229 387 –113 181 –168 513 Resultat från avvecklad verksamhet –283 730 –1 251 1 401 –4 001 Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 Periodens resultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 – Innehav utan bestämmande inflytande – – – – – Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter – Före utspädning (SEK) –2,77 –1,69 –8,10 –4,51 –6,59 – Efter utspädning (SEK) –2,77 –1,69 –8,10 –4,51 –6,59 Belopp i TSEK Noter 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Resultat per aktie – Före utspädning (SEK) –2,78 –1,67 –8,14 –4,45 –6,75 – Efter utspädning (SEK) –2,78 –1,67 –8,14 –4,45 –6,75 Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång – Före utspädning 29 731 112 25 144 906 29 731 112 25 144 906 27 506 018 – Efter utspädning 29 731 112 25 144 906 29 731 112 25 144 906 27 506 018 Genomsnittligt antal utestående aktier – Före utspädning 29 238 400 25 144 906 28 334 108 25 103 138 25 569 950 – Efter utspädning 29 238 400 25 144 906 28 334 108 25 103 138 25 569 950 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen Belopp i TSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter –1 939 1 614 2 272 4 650 5 157 Periodens övrigt totalresultat –1 939 1 614 2 272 4 650 5 157 Periodens totalresultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –83 169 –40 270 –228 366 –107 130 –167 356 – Innehav utan bestämmande inflytande – – – – – Periodens totalresultat –83 169 –40 270 –228 366 –107 130 –167 356 ===== SIDA 11 ===== 11 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över finansiell ställning för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 102 389 89 071 101 995 Materiella anläggningstillgångar 34 668 35 117 34 830 Nyttjanderättstillgångar 59 778 38 568 36 220 Långfristiga fordringar 3 945 3 945 3 945 Summa anläggningstillgångar 200 780 166 702 176 990 Varulager 4 133 662 – 50 260 Kundfordringar – 4 283 1 335 Övriga fordringar 62 235 7 778 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 256 178 164 254 151 827 Likvida medel 167 284 165 235 193 994 Tillgångar som innehas för försäljning 70 679 74 206 69 987 Summa omsättningstillgångar 690 038 415 756 513 524 SUMMA TILLGÅNGAR 890 818 582 458 690 515 EGET KAPITAL Aktiekapital 6 665 5 640 6 166 Övrigt tillskjutet kapital 1 428 464 1 136 399 1 294 227 Reserver 12 594 9 815 10 322 Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 116 465 –825 094 –885 827 Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 331 258 326 759 424 888 Innehav utan bestämmande inflytande – – – SUMMA EGET KAPITAL 331 258 326 759 424 888 Belopp i TSEK Noter 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 SKULDER Långfristiga räntebärande skulder 5 119 134 – − Leasingskuld 46 149 31 399 29 058 Långfristiga ej räntebärande skulder 5 752 – − Summa långfristiga skulder 166 035 31 399 29 058 Kortfristiga räntebärande skulder 5 62 500 – − Leverantörsskulder 36 497 30 615 23 297 Övriga skulder 5 295 5 496 2 933 Leasingskuld 13 618 9 028 9 162 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 274 973 178 236 200 239 Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning 642 925 937 Summa kortfristiga skulder 393 525 224 300 236 569 SUMMA SKULDER 559 560 255 699 265 626 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 890 818 582 458 690 515 ===== SIDA 12 ===== 12 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Periodens totalresultat Periodens resultat –230 638 –230 638 Periodens övrigt totalresultat 2 272 2 272 Periodens totalresultat − − 2 272 –230 638 –228 366 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 499 132 331 132 830 Transaktionskostnader –962 –962 Aktierelaterad ersättning 2 868 2 868 Summa transaktioner med koncernens ägare 499 134 237 – – 134 736 Utgående eget kapital 2023-09-30 6 665 1 428 464 12 594 –1 116 465 331 258 Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 Årets totalresultat Årets resultat –172 513 –172 513 Årets övrigt totalresultat 5 157 5 157 Årets totalresultat – – 5 157 –172 513 –167 356 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 551 170 000 170 551 Transaktionskostnader –13 350 –13 350 Aktierelaterad ersättning 3 301 3 301 Summa transaktioner med koncernens ägare 551 159 951 – – 160 502 Utgående eget kapital 2022-12-31 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 ===== SIDA 13 ===== 13 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över kassaflöden för koncernen Belopp i TSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Den löpande verksamheten Periodens resultat –81 230 –41 884 –230 638 –111 780 –172 513 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 254 3 887 18 715 7 485 9 327 Betald inkomstskatt – – – – – Summa –80 977 –37 997 –211 923 –104 295 –163 186 Ökning (–)/Minskning (+) av varulager –38 453 – –83 402 – –50 260 Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar* 13 063 23 227 –119 971 19 722 1 699 Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder –19 044 –60 108 89 743 5 712 17 829 Kassaflöde från den löpande verksamheten –125 411 –74 878 –325 553 –78 861 –193 918 Varav från avvecklad verksamhet –108 –330 –597 367 –9 876 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar –187 –6 288 –6 615 –9 936 –11 616 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar* – –5 168 –9 978 –40 783 –48 509 Kassaflöde från investeringsverksamheten –187 –11 455 –16 593 –50 719 –60 125 Varav från avvecklad verksamhet – – – – – Belopp i TSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Finansieringsverksamheten Av personal inlösta aktieoptioner 18 – 18 24 551 Nyemission – – 120 000 – 170 000 Emissionskostnader – – –962 – –13 350 Upptagna lån – – 225 000 – − Kostnader för upptagna lån –7 543 – –10 617 – − Amortering av lån –10 416 – –10 416 – – Amortering av leasingskuld –5 330 –2 175 –10 225 –6 130 –8 337 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –23 271 –2 175 312 797 –6 106 148 864 Varav från avvecklad verksamhet – – – – – Periodens kassaflöde –148 869 –88 508 –29 350 –135 687 –105 179 Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning –1 264 –2 256 –1 264 –2 256 –53 Likvida medel vid periodens början 315 640 250 085 193 994 295 180 295 180 Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning) 1 405 2 548 1 811 1 758 – Valutakursdifferens i likvida medel 372 3 364 2 093 6 239 4 046 Likvida medel vid periodens slut 167 284 165 235 167 284 165 235 193 994 *) Utgifter för programvara uppgående till 1,4 MSEK har under kvartalet omklassificerats till rörelsefordringar och periodiseras över avtalets löptid. Kassaflödes effekten som uppstod under kvartal två 2023 har justerats retroaktivt från investeringsverksamheten till den löpande verksamheten (ökning/minskning av rörelsefordringar). ===== SIDA 14 ===== 14 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Resultaträkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Nettoomsättning 58 890 14 101 171 835 40 305 57 618 Kostnad såld vara –54 738 – –140 684 – – Bruttoresultat 4 151 14 101 31 151 40 305 57 618 Övriga rörelseintäkter 2 725 6 151 9 993 20 367 20 914 Administrationskostnader –8 648 –6 886 –32 679 –21 557 –32 863 Forsknings- och utvecklingskostnader –81 664 –51 295 –227 146 –140 323 –199 976 Övriga rörelsekostnader –6 816 –4 447 –18 452 –11 183 –13 563 Rörelseresultat –90 252 –42 377 –237 132 –112 391 –167 870 Resultat från finansiella poster Nedskrivning av andelar i koncernföretag – – – – – Finansiella poster , netto 9 444 –11 8 112 –133 156 Finansnetto 9 444 –11 8 112 –133 156 Resultat före skatt –80 808 –42 388 –229 020 –112 523 –167 714 Skatt – – – – – Periodens resultat –80 808 –42 388 –229 020 –112 523 –167 714 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget Belopp i TSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Periodens resultat –80 808 –42 388 –229 020 –112 523 –167 714 Övrigt totalresultat – – – – – Periodens totalresultat –80 808 –42 388 –229 020 –112 523 –167 714 ===== SIDA 15 ===== 15 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Balansräkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 102 389 89 071 101 995 Materiella anläggningstillgångar 34 668 35 117 34 830 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 74 066 74 066 74 066 Andra långfristiga fordringar 3 945 3 945 3 945 Summa finansiella anläggningstillgångar 78 011 78 011 78 011 Summa anläggningstillgångar 215 068 202 200 214 836 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager 133 662 – 50 260 Kundfordringar – 4 283 1 335 Övriga fordringar 62 235 7 778 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 258 556 164 254 151 827 Summa kortfristiga fordringar 454 453 176 315 249 543 Kassa och bank 167 284 165 235 193 994 Summa omsättningstillgångar 621 737 341 551 443 537 SUMMA TILLGÅNGAR 836 805 543 750 658 373 Belopp i TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 6 665 5 637 6 166 Fond för utvecklingsutgifter 102 389 89 071 101 995 Fritt eget kapital Överkursfond 1 428 464 1 137 085 1 294 227 Balanserat resultat –971 910 –790 879 –803 802 Periodens resultat –229 020 –112 523 –167 714 Summa eget kapital 336 588 328 391 430 872 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 119 134 – – Långfristiga ej räntebärande skulder 752 – − Summa långfristiga skulder 119 887 – – Kortfristiga skulder Kortfristiga räntebärande skulder 62 500 – − Skulder till koncernbolag 1 070 1 012 1 031 Leverantörsskulder 36 497 30 615 23 297 Övriga skulder 5 291 5 496 2 933 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 274 973 178 236 200 239 Summa kortfristiga skulder 380 330 215 359 227 501 SUMMA SKULDER 500 217 215 359 227 501 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 836 805 543 750 658 373 ===== SIDA 16 ===== 16 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Noter NOT 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisnings- lagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsre- dovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovis- ningsprinciper . Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Licensintäkter Under fjärde kvartalet 2022 genomförde Xbrane en strategisk översyn av intäkts- rapporteringen vilket ledde till att licensintäkter hänförliga till verksamheten för biosimilarer anses innefattas i Xbranes kärnverksamhet. Intäkter från licensavtalet med Bausch + Lomb föregående år omklassificerades därmed under det fjärde kvartalet 2022 från övriga rörelseintäkter till omsättning och en del av ordinarie verksamhet. Förändringen i redovisningsprincipen har tillämpats retroaktivt och jämförelseperioderna för 2022 har räknats om för koncernen. Detta medför att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare publicerade finansiella delårsrapporter för 2022. Intäkter från avtal med kunder Xbranes intäkter från avtal med kunder omfattar intäktsslagen ”Utlicensering av produkter , Produktförsäljning, Kontraktstillverkning samt Övrigt”. Intäktsrappor- teringen har identifierats utifrån den interna rapporteringen som görs till bolagets högsta verkställande beslutsfattare. De olika intäktsslagen definieras enligt följande: – Licensintäkter: Milstolpeinbetalningar för biosimilarerer innan marknadsgodkän- nande. Exempel på detta är milstolpeinbetalningar från Bausch + Lomb & Biogen. – Produktförsäljning: Produkter med erhållet marknadsgodkännande. För tillfället innefattas försäljning av produkten Ximluci® inom detta intäktsslag. – Kontraktstillverkning: Intäktsslaget innefattar annan verksamhet inom bolaget som inte kan anses omfattas av ovan nämnda intäktsslag. Intäkter hänförliga till utlicensering av Ximluci® bestod av avtalet med STADA för Europa. Intäkter för utlicensering redovisas vid en tidpunkt som inträffar när kontrollen över den immateriella tillgången överförs till motparten, vilket var vid tidpunkten då avtalet med båda parter tecknades. Rörlig ersättning (till exempel hänförlig till framtida regulatoriska milstolpar) redovisas när det inte längre finns någon väsentlig osäkerhets risk om huruvida dessa kommer att inträffa. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar eller royalties redovisas då rätten till milstolpar eller royalties uppstår . Intäkter hänförligt till produktförsäljning Intäkter för produktförsäljning utgörs i sin helhet av försäljning av Ximluci® i enlighet med två avtal med STADA, dels ett supply avtal och dels ett samarbetsavtal. Intäkter från produktförsäljningen redovisas när bolagets prestationsåtaganden uppfyllts, vilket uppstår när kontrollen över produkten övergått på köparen i samband med leverans. Transaktionspriset utgörs av det pris slutkunden betalar med avdrag för vissa kostnader i respektive land enligt samarbetsavtalet med STADA. Då transaktionspriset NOT 3 Transaktioner med närstående STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane (se ägarlista på sidan 6). Närståendetransaktioner med STADA avser produktförsäljning samt kostnadsdel- ning för avtalet med Ximluci®. NOT 4 Varulager Belopp i TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 Produkter i arbete 133 662 − 50 260 Färdiga varor – − – Totalt varulager 133 662 − 50 260 Fastställande av anskaffningsvärde för varulager Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms bland annat genom att använda kontraktspriser . Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget. Se not 1 för koncernens övriga redovisningsprinciper avseende varulager . Redovisade belopp i resultaträkningen Under räkenskapsåret 2023 har kostnad såld vara redovisats i resultaträkningen om –140 684 tkr (2022 0 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om –1 868 tkr (2022 0 tkr). Ingen nedskrivning har gjorts av varulagret. inte med säkerhet kan fastställas vid leverans görs en beräkning av den bedömda intäkten. Beräkningen baseras bland annat på bedömda kostnader enligt samarbets- avtalet med STADA. Eventuella avvikelser mellan det estimerade transaktionspriset och faktiskt pris redovisas löpande under efterföljande perioder . Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljnings- värdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskost- nader( baserat på normal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten. Genom kontinuerlig övervakning av varulagret tillser man att det expedieras baserat på dess hållbarhet. Nedskrivning av lager sker vid behov inom ramen för den normala affärsverksam- heten och redovisas i kostnad såld vara. Konvertibla skuldebrev Koncernens konvertibla skuldebrev som kan konverteras till aktier genom att motparten utnyttjar sin optionsrätt att omvandla skulden till aktier redovisas uppdelat på en skulddel och en optionsdel. Optionsrätten bedöms utgöra ett inbäddat derivat och värderas till verkligt värde över resultaträkningen. Optionens initiala verkliga värde har beräknats med Black & Scholes och ingår i nivå 2 i verkligt värde-hierarkin. Resterande del av emissionslikviden fördelas till skulden. Efter första redovisningstillfället redovisas skulden till upplupet anskaffningsvärde till dess att den konverteras eller förfaller . Transaktionskostnader för de konvertibla skuldebreven har i sin helhet allokerats till skulden. NOT 2 Intäkter från avtal med kunder Belopp i MSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Netto försäljning Licensintäkter 0,1 13,9 28,4 36,8 50,9 Produktförsäljning 58,7 − 143,4 − − Kontraktstillverkning – − – − 3,2 Övrigt 0,0 0,2 0,1 3,5 3,6 Totalt 58,9 14,1 171,8 40,3 57,6 Varav Nordamerika 0,1 13,9 28,4 36,8 50,9 Koncernens intäkter för 2023 bestod primärt av intäkter från produktförsäljning från Ximluci® . NOT 5 Konvertibla skuldebrev Den 26 maj 2023 utfärdade Xbrane konvertibla obligationer med ett nominellt värde av 250 MSEK. Skuldebreven förfaller 26 maj 2027 om de dessförinnan inte amorterats eller konverterats till aktier på begäran av innehavaren. Skulden amorteras i tjugofyra lika stora delbetalningar under skuldebrevets löptid. Xbrane kan välja att reglera amorteringen med kontantbetalningar eller i aktier till 90% av marknadspriset (lägsta VWAP under de sex handelsdagar före betalningsdatum). Innehavaren av skuldebrevet har rätt att tidigarelägga upp till två amorteringsbe- talningar per ränteperiod. Räntan uppgår till 6% fram till formellt godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan i samband med dess biosimilar-kandidat för prövning till LUCENTIS® (ranibizumab), därefter är räntan 0%. Konverteringskursen uppgår till 125 procent av erbjudandepriset vid tidpunkten för utgivandet. Konverteringskursen kan komma att justeras vid eventu- ella kapitalomstruktureringar . I balansräkningen per 30 september 2023 redovisas konvertibla skuldebreven som räntebärande lån uppgående till 181,6 MSEK och 0,8 MSEK som derivat inom raden långfristiga ej räntebärande skulder . ===== SIDA 17 ===== 17 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför . Stockholm den 30 november 2023 Anders Tullgren Ordförande Mats Thorén Ledamot Eva Nilsagård Ledamot Karin Wingstrand Ledamot Martin Åmark VD Ivan Cohen-Tanugi Ledamot Peter Edman Ledamot Kirsti Gjellan Ledamot Intygande ===== SIDA 18 ===== 18 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Revisorns granskningsrapport Xbrane Biopharma AB (publ) org nr 556749-2375 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsin- formationen i sammandrag (delårsrapport) för Xbrane Biopharma AB (publ) per 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagande om fortsatt drift Vi vill fästa uppmärksamheten på avsnittet Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift på sidan 8 där det framgår att bolagets finansiering för den kommande 12-månadersperioden inte är säkerställd. Detta tyder på att det finns en väsentlig osäkerhets- faktor som kan leda till betydande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vårt uttalande är inte modifierat i detta avseende. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Stockholm den 30 november 2023 PricewaterhouseCoopers AB Magnus Lagerberg Auktoriserad revisor ===== SIDA 19 ===== 19 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Alternativa nyckeltal Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande informa- tion till investerare och bo lagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. Bruttomarginal Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor . Belopp i TSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Bruttoresultat 4 151 14 101 31 151 40 305 57 618 Bruttomarginal 7% 100% 18% 100% 100% EBITDA EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch. Belopp i TSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Rörelseresultat –89 718 –41 992 –235 638 –111 176 –166 217 Av– och nedskrivningar 8 122 4 354 24 576 12 272 16 576 EBITDA –81 596 –37 637 –211 062 –98 904 –149 640 Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster . Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader . Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader , administrationskostnader , forsknings- och utvecklings- kostnader samt övriga rörelsekostnader . Belopp i TSEK 2023 jul – sep 2022 jul – sep 2023 jan – sep 2022 jan – sep 2022 Helår Forsknings– och ut- vecklingskostnader –81 543 –51 239 –226 798 –140 101 –199 648 Rörelsekostnader –96 594 –62 244 –276 782 –171 847 –244 749 Forsknings– och ut- vecklingskostnader i procent av rörelsekostnader 84% 82% 82% 82% 82% Soliditet Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder . Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalnings förmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar . Belopp i TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 Summa eget kapital 331 258 326 759 424 888 Dividerat med summa tillgångar 890 818 582 458 690 515 Soliditet 37% 56% 62% ===== SIDA 20 ===== 20 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL KALENDER Bokslutskommuniké 2023 29 februari 2024 Årsredovisning 2023 27 mars 2024 Årsstämma 2 maj 2024 Delårsrapport januari–mars 2024 16 maj 2024 Delårsrapport januari–juni 2024 17 juli 2024 Martin Åmark, Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77 Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90 www.xbrane.com FÖR YTTERLIGARE INFORMATION Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler. Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör . Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstillstånd som drabbar många människor . Samtidigt är biologiska läke- medel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem. ===== SIDA 21 ===== FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATIONFINANSIELLA RAPPORTER Xbrane i korthet Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet. Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system. Xbrane har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läkemedels- utveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande. Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE. Xbrane Biopharma AB Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offent - liggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2023-11-30, kl 08:00 CET.