FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2023
===== SIDA 1 ===== 1 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FÖRSTA SIDAN FINANSIELL ÖVERSIKT Bokslutskommuniké januari – december 2023 Science for high quality biosimilars Q4 FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Nettoomsättning, TSEK 66 894 17 313 238 729 57 618 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –78 986 –59 546 –305 783 –199 648 FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 84% 82% 82% 82% Rörelseresultat, TSEK –86 526 –55 041 –322 164 –166 217 EBITDA, TSEK –69 244 –50 736 –288 428 –149 640 Periodens resultat, TSEK –157 533 –60 733 –388 172 –172 513 Likvida medel, TSEK 65 402 193 994 65 402 193 994 Soliditet, % 26% 62% 26% 62% Resultat per aktie före utspädning, SEK –5,28 –2,25 –13,52 –6,75 Resultat per aktie efter utspädning, SEK –5,28 –2,25 –13,52 –6,75 Antal anställda på balansdagen 93 79 93 79 FINANSIELL ÖVERSIKT FJÄRDE KVARTALET 2023* • Nettoomsättning uppgick till 66,9 MSEK (17,3). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,7 MSEK (0,5). • EBITDA uppgick till –69,2 MSEK (–50,7). • FoU-kostnader uppgick till –79,0 MSEK (–59,5) motsvarande 84 procent (82) av totala rörelse- kostnader. • Periodens resultat uppgick till –157,5 MSEK (–60,7). • Resultat per aktie uppgick till –5,28 SEK (–2,25). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 65,4 MSEK (194,0). • Goodwill hänförligt till dotterbolaget Primm Pharma har skrivits ner med -64,6 MSEK (0,0). FINANSIELL ÖVERSIKT HELÅR 2023* • Nettoomsättning uppgick till 238,7 MSEK (57,6). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 13,7 MSEK (20,9). • EBITDA uppgick till –288,4 MSEK (–149,6). • FoU-kostnader uppgick till –305,8 MSEK (–199,6) motsvarande 82 procent (82) av totala rörelsekostnader. • Periodens resultat uppgick till –388,2 MSEK (–172,5). • Resultat per aktie uppgick till –13,52 SEK (–6,75). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 65,4 MSEK (194,0). • Goodwill hänförligt till dotterbolaget Primm Pharma har skrivits ner med -64,6 MSEK (0,0). VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET 2023 1) • I november meddelades att bolaget fokuserar sin utvecklingsportfölj och avslutar utvecklingen av Xtrudane™(biosimilarkandidat till Keytruda ®). Ett kostnadsbesparingsprogram som förväntas generera cirka 50 miljoner kronor i årliga bespa- ringar introduceras. • I december meddelades att tre nya patent god- känts av Svenska Patent och Registreringsverket (PRV). *Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG 1) • I januari offentliggjordes en företrädesemission av units om cirka 343 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO1. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO1 kommer Xbrane att erhålla upp till cirka 78 MSEK. Företrädesemissionen är villkorad av ett godkän- nande vid en extra bolagsstämma. Syftet med Företrädesemissionen är primärt att finansiera för- beredande aktiviteter för lanseringen av Ximluci® i USA, lanseringen av Ximluci® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och pro- duktion av kliniskt material för Xdivane™, allmänna företagsändamål samt förskottsbetalning i kon- tanter av de kommande sex (6) amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. 1) Se sida 8 för mer information. ===== SIDA 2 ===== 2 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDENVD ORD FINANSIELL ÖVERSIKT Vd-ord Kära aktieägare, Under fjärde kvartalet har vi vidtagit åtgärder för att vårt kassaflöde ska stabiliseras under 2024, vilket inneburit en fokusering av vår portfölj och lansering av ett kostnadsbesparingsprogram, som beräknas generera besparingar om 50m SEK på årsbasis när fullt implementerat. Ximluci® säljs nu på femton marknader STADA fortsätter att introducera Ximluci ® i Europa, med ytter- ligare lanseringar planerade under 2024. Därmed är Ximluci® nu tillgängligt i femton länder i Europa vilket motsvarar ca 40% av den europeiska marknaden på ca 5 miljarder €.1 Under fjärde kvar- talet hade Ximluci® en marknadsandel på nära 1% av ranibizu- mabmarknaden på ca 300 m€ med en tillväxt på ca 25% i försälj- ning mot slutkund jämfört med tredje kvartalet 2023. Vinstdelning - en för fjärde kvartalet har ökat jämfört med tidigare kvartal men är fortsatt en blygsam siffra då försäljnings- och marknadsförings- kostnaderna fortfarande motsvarar en stor andel, räknat i procent av försäljningsintäkterna, i förhållande till försäljningen under lanseringsfasen. Vi arbetar aktivt tillsammans med STADA för att utöka antal ögonkliniker som använder Ximluci®, exempelvis genom gemensamma utbildningsaktiviteter, och återkopplingen från ögonläkare har hittills varit positiv. Vidare planerar vi att lansera Ximluci® i en förfylld spruta första kvartalet 2025, vilket är det doseringsalternativ majoriteten av ögonläkarna föredrar. Ansökan om marknadsgodkännande i USA löper enligt plan Xbrane skickade in ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® till FDA i april 2023 och beslutsdatumet är den 21 april 2024. Parallellt fortgår processen med kontraktsförhandling för en kommersialiseringspartner i Nordamerika. Förutsatt tidsenligt marknadsgodkännande kan en lansering i USA ske under fjärde kvartalet 2024. Vägen mot positivt kassaflöde Förutsatt att vi lyckas nå följande milstolpar tidsenligt under 2024 ser vi ljust på Bolagets utsikter att nå positivt kassaflöde under första kvartalet 2025 med nettolikviden från beslutad företrädes - emission: • Aktiv bearbetning av marknaden tillsammans med STADA, för att nå en snabbare försäljningstillväxt för Ximluci ® i Europa • Godkännande från FDA med efterföljande lansering av Ximluci ® i USA tillsammans med utvald kommersialiseringspartner • Lansera förfylld spruta för Ximluci ® i Europa första kvartalet 2025 • Framgångsrikt skala upp produktionsprocessen för BIIB801 för att kunna tillverka och sälja kliniskt material till Biogen Inc, vilket förväntas generera intäkter samt milstolpebetalning från Biogen Inc i enlighet med existerande avtal • Utlicensieriera Xdivane™ till global kommersialiserings partner Tack för ert fortsatta stöd. Solna, den 26 februari 2024 Martin Åmark, Verkställande direktör 1) Marknaden för VEGF-hämmare för ögonbruk ”2023 bjöd på både med- och motgångar . Vi gick in i den kommersiella fasen med den europeiska lanseringen av Ximluci®, men försäljningen har inte motsvarat förväntningarna. Vi har gjort nödvändiga strukturella förändringar , och förutsatt att vi når de kommande milstolparna, är 2024 ett avgörande år för Xbrane.” ===== SIDA 3 ===== 3 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKT - PORTFÖLJ Portfölj av biosimilarkandidater Xbrane har en portfölj av fyra biosimilarkandidater , för en rad behandlingsområden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar , flera olika typer av cancer samt bland annat reumatoid artit, psoriasis och Crohns sjukdom. Ximluci® Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläke- medlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® adres- serar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1) per år. European Medicines Agency (EMA, Europeiska Läkemedels - verket) godkände 2022, Ximluci® för behandling av våt ålders- relaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklu sion (RVO) och synnedsättning på grund av till koroidal neovaskularisering (CNV) i 27 medlemsländer i Europa. Ximluci® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) under första kvartalet 2023 och vid slutet av året fanns Ximluci® tillgänglig på tolv marknader i Europa. Xbrane har ansökt om marknadsgodkännande hos Food and Drug Administration (FDA, läkemedelsverket i USA) och datum för beslut, s.k. BsUFA datum, är satt till 21 april 2024. Ansökan om marknadsgodkännande har också skickats in till den regulatoriska myndigheten i Saudiarabien. STADA arbetar även aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellan östern, Latinamerika samt Sydostasien. Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögon läkaren suger upp produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane planerar även att lansera en förfylld spruta för Ximluci® under första kvartalet 2025. 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. ===== SIDA 4 ===== 4 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKT - PORTFÖLJ Produktportfölj Källa: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. Produkt Originalläkemedel Primär indikation Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel 1) Patentutgång för originalläkemedel Utvecklingsfas Ximluci ® Ranibizumab (Lucentis ®) Våt åldersrelaterad makulade - generation, diabetesrelate rade ögon - skador och retinal venock lusion. 3 mdr EUR1) 2022 (Europa) 2020 (USA) Lanseringsfas BIIB801 Certolizumab pegol (Cimzia®) Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit. 2 mdr EUR1) 2024 (USA) 2025 (Europa) Preklinisk fas XdivaneTM, Nivolumab (Opdivo®) Hudcancer, lungcancer, njurcells cancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer . 13 mdr EUR1) 2026–2031 beroende på land Preklinisk fas XdarzaneTM, Daratumumab (Darzalex ®) Multipelt Myelom. 9 mdr EUR1) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas 26 mdr EUR1) BIIB801 BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, original läkemedel Cimzia®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® säljer för 2 mdr EUR1) och förlorar sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa. Under 2022 ingick Xbrane ett utvecklings- och kommersialise - ringsavtal med Biogen Inc., i vilket Biogen får fulla globala rättig- heter till produkten. Avtalet innebär att Biogen betalat en up-front betalning om 8 MUSD och kommer att betala ytterligare cirka 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar samt, utöver det, royalties på försäljningen. BIIB801 har genomgått preklinisk utveckling och en kostnads- effektiv produktionsprocess har etablerats. Ett avtal har tecknats med AGC Biologics Inc. och uppskalning av processen är pågår. Under 2024 kommer kliniskt material att tillverkas för att säljas till Biogen Inc. Xdivane™ Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab, original- läkemedel Opdivo®, en så kallad PD1 -hämmare för behandling av olika sorters cancer. Opdivo ® förväntas omsätta 13 mdr EUR och förlorar sitt patentskydd under 2026–2031, beroende på land. För XdivaneTM pågår transfer och uppskalning till kontraktstill - verkare. Xbrane förhandlar med ett flertal kommersialiserings - partners avseende utlicensiering av produkten. Xdarzane™ Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab, original- läkemedel Darzalex ®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1) i beräknad omsättning) Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. ===== SIDA 5 ===== 5 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PATENTSKYDD Patentskydd Växande patentportfölj Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialise - ring av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer. Xbrane planerar fortsatt att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer. De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella. Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med 2 patent i Europa och USA fram till 2029. Under 2020–2022 har dessa 2 patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 13 ytterligare beviljade patent samt 46 patentansökningar under handläggning som har ”skördats” från 4 olika utvecklingsprogram. Stärker Xbranes varumärke Patent- och registreringsverket beviljade 8 patent under 2021. Av dessa avser 3 patent DNA-konstrukt för reglering av proteinpro - duktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. 5 av patenten tillkom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaten XdarzaneTM. Nämnda 5 svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Australien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien och Sydkorea under första kvartalet i 2023. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA- konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci ® och BIIB801. Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® lämnades in under mars-maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i 32 olika länder och regioner såsom USA. Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder. I december 2023 beviljade PRV 3 patent i BIIB801 programmet. Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden. Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strate- giskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder . 2 10 17 32 0 10 20 30 40 50 60 70 20232022202120202009 Antal Patentansökningar Antal Patent Antal patent och patentsökningar (ackumulerat) 61 ===== SIDA 6 ===== 6 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN Ägarförhållanden 1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. Xbrane hade per 31 december 2023 totalt cirka 7 200 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 29 810 364. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1). Namn Antal aktier Ägarandel, % Systematic Group AB 3 120 298 10,5 Bengt Göran Westman 2 448 379 8,2 STADA Arzneimittel AG 1 570 989 5,3 Avanza Pension 1 459 292 4,9 Håkan Stödberg 1 136 448 3,8 Swedbank Robur Fonder 901 892 3,0 Nordnet Pensionsförsäkring 502 461 1,7 Handelsbanken Fonder 482 144 1,6 Swedbank Försäkring 404 280 1,4 Obadja Aktiebolag 400 000 1,3 Summa tio största aktieägare 12 426 183 41,7 Övriga svenska aktieägare 14 072 232 47,2 Övriga utländska aktieägare 3 311 949 11,1 Totalt utestående aktier 29 810 364 100 Varför investera i Xbrane? Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad Den första produkten, Ximluci® lanserades i Europa under det första kvartalet 2023 och finns nu tillgänglig i 15 länder Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen. En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad. Kommersiella avtal med stora globala läkemedelsföretag, såsom STADA Arzneimittel AG och Biogen Inc. Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och når en marknad på 5 miljarder Euro i Europa. Bolaget ansökte i april 2023 om marknads- godkännande i USA med beslut om eventuellt godkännande och efterföljande lansering under 2024. BIIB801 är, så vitt vi känner till, den enda bio- similar kandidaten under utveckling på TNF- hämmaren Cimizia® med en årlig försäljning på 2 miljarder Euro. Portfölj om ytterligare två produktkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på totalt 22 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering. ===== SIDA 7 ===== 7 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Finansiell översikt Koncernens resultat för oktober – december 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 66,9 MSEK (17,3) och ut - görs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® 66,1 MSEK (0,0). Föregående år ingick även intäkter från utlicen- siering, främst genom det ingångna avtalet med Biogen Inc. avse- ende BIIB801. Avtalet med Biogen ingicks under första kvartalet 2022. Intäkterna hänförliga till avtalet periodiserades fram till juni 2023. Kostnaden för sålda varor är hänförlig till Ximluci® och uppgick till –62,7 MSEK (0,0). Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,7 MSEK (0,5) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –79,0 MSEK (–59,5). Kostnadsökningen drivs både av uppskalningen av BIIB801 och av Xdivane™ men även av utvecklingsarbetet med förfylld spruta för Ximluci ®. Inga utgifter aktiveras längre för Ximluci® eftersom produkten har kommersialiserats. Administrationskostnaderna uppgick till –8,5 MSEK (–11,0). Övriga rörelsekostnader uppgick till –7,0 MSEK (–2,4) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –86,5 MSEK (–55,0). Resultatet före skatt uppgick till –92,6 MSEK (–55,3). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarva - rande verksamhet uppgick därmed till –92,6 MSEK (–55,3). Då avyttringen av dotterbolaget Primm Pharma dragit ut på tiden har koncernen skrivit ned hela goodwillvärdet, vilket uppgick till -64,6 MSEK. Nedskrivningen ingår i raden Resultat från avvecklad verksamhet. Periodens resultat uppgick till –157,5 MSEK (–60,7). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –3,11 SEK (–2,05) och resultat per aktie uppgick till –5,28 SEK (–2,25). Koncernens kassaflöde för oktober – december 2023 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –81,1 MSEK (–115,1) varav –0,0 MSEK (–10,2) från avvecklad verksam- het (Primm Pharma). Förändringen mot föregående år förklaras till stor del av minskning av varulagret under innevarande kvartal. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -0,2 MSEK (–9,4). I jämförelseperioden påverkades kassaflödet i investe - ringsverksamheten av förvärv inventarier till laboratoriet samt akti - vering av forsknings och utvecklingskostnader. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till –14,1 MSEK (155,0). Utflödet förklaras av amortering på konvertibellån –10,4 MSEK samt amortering av leasingskuld –3,7 MSEK (–2,2). I fjärde kvartalet föregående år erhölls ett kapitaltillskott genom nyemission uppgående till netto 156,7 MSEK. Koncernens resultat för januari – december 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 238,7 MSEK (57,6) och utgörs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® 209,5 MSEK (0,0). Dessutom ingår intäkter från utlicensiering med 28,4 MSEK (50,9). Kostnaden för sålda varor är hänförlig till Ximluci® och uppgick till –203,3 MSEK (0,0). Övriga rörelseintäkter uppgick till 13,7 MSEK (20,9) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –305,8 MSEK (–199,6), kostnadsökningen drivs främst av att arbetet med BIIB801 har intensifierats under året samt att uppskalning av Xdivane™ inletts. Därutöver aktiveras inte längre några utgifter för Ximluci® efter det första kvartalet 2023. Utvecklingskostnader för Ximluci® utgörs nu främst av arbetet med utvecklingen av den förfyllda sprutan. Administrationskostnaderna uppgick till –40,0 MSEK (–31,5), kostnadsökningen beror främst på utökad administration i samband med kommersialisering. Övriga rörelsekostnader uppgick till –25,4 MSEK (–13,6) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörel- sekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –322,2 MSEK (–166,2). Resultatet före skatt uppgick till –322,0 MSEK (–168,5). Under året uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skatte - kostnad (0,0). Resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till –322,0 MSEK (–168,5). Koncernen har skrivit ned värdet av goodwill hänförligt dotterbolaget Primm Pharma med -64,6 MSEK. Nedskrivningen ingår i raden Resultat från avvecklad verksamhet. Årets resultat uppgick till –388,2 MSEK (–172,5). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –11,22 SEK (–6,59) och resultat per aktie uppgick till –13,52 SEK (–6,75). Koncernens kassaflöde för januari – december 2023 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –406,7 MSEK (–193,9). Förändringen av kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på fortsatt uppbyggnad av varulager för Ximluci® samt uppskalning av produktionsprocesserna till - sammans med kontraktstillverkare för Ximluci ®, BIIB801 och Xdivane™. Därutöver erhölls i februari 2022 en milstolpsbetal- ning på ca 74 MSEK från Biogen Inc. avseende utlicensiering av BIIB801. Ingen motsvarande milstopsbetalning har erhållits under innevarande år. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –16,8 MSEK (–60,1) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar till det interna laboratoriet samt aktivering av forskning och utvecklingskostnader. Förändringen förklaras främst av att koncernen från februari 2023 inte längre aktiverar några utvecklingskostnader hänförligt till Ximluci ®. ===== SIDA 8 ===== 8 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 298,7 MSEK (148,9) vilket i huvudsak avser kapitaltillskott i form av nyemission, netto 119,0 MSEK (156,7), samt utställda konvertibla obligationer, netto 193,6 MSEK(0,0) efter amortering. Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift Per sista december uppgick koncernens likvida medel till 65,4 MSEK (194,0). Styrelse och VD har bedömt att bolagets nuvaran- de likviditet inte är tillräcklig för att finansiera verksamheten de närmaste tolv månaderna och lanserade därför den 22 januari 2024 en emission som förväntas inbringa cirka 343 MSEK före transaktionskostnader, bestående av aktier och teckningsoptio - ner. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna, som förfaller 16 december 2024, kan Xbrane komma att tillföras ytterligare likvid upp till cirka 78 MSEK före transaktionskostnader. Emissionen avses användas till förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci® i USA, lanseringen av Ximluci® PFS, pro- duktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™, förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex (6) amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. (”CVI”) samt allmänna företagsändamål. Xbrane arbetar aktivt vidare enligt den reviderade strategiska planen, vilken implementerades under hösten 2023. Under förutsättning att den beslutade företrädesemissionen genomförs enligt plan, en accelererad försäljning av Ximluci® och att avtal med kommersialiseringspartner för Nordamerika samt licensie - ringspartner av Xdivane™ kan träffas med de förutsättningar och villkor som bolaget bedömer som sannolika, kommer bolaget ha finansiering fram tills dess att bolaget bedöms uppnå ett löpande positivt kassaflöde från verksamheten under Q1 2025. Anläggningstillgångar Anläggningstillgångarna uppgick till 191,8 MSEK (177,0), där för- ändringen till största del förklaras av aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader för Ximluci ®, vilket uppgår till 99,7 MSEK (102,0). Aktivering av forskning- och utvecklingskostnader påbör- jades den 1 juli 2021 och avslutades i samband med kommersia- liseringen i mars 2023. Kvarvarande förändring av posten består utav anskaffning av laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar. Varulager Varulagret uppgick till 106,9 MSEK (50,3), vilket avser kommer- siellt lager för Ximluci®. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 251,9 MSEK (151,8). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbetal- ningar för produktion 45,3 MSEK (19,8) samt förskottsbetalningar till kontraktstillverkare för utveckling samt uppskalning uppgående till 150,9 MSEK (107,7). Därutöver uppgår upplupna intäkter till 37,0 MSEK (0,0) , vilket främst är hänförligt till produktförsäljning av Ximluci®. Förändringar i eget kapital Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,7 MSEK (6,2). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 428,5 MSEK (1 294,2). Totalt eget kapital uppgick till 171,3 MSEK (424,9) och soliditeten uppgick till 26 procent (62). Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 216,3 MSEK (200,2) vilket utgörs av förskottsbetalningar från STADA uppgående till 75,9 MSEK (86,9) varav 35,1 MSEK (0,0) är hänför- ligt till kommersialiseringen. Därutöver påverkas posten främst av upplupna produktionskostnader 39,0 MSEK (12,9) samt upplupna utvecklingskostnader för projekt 84,2 MSEK (49,1). Viktiga händelser under fjärde kvartalet • I november meddelade bolaget att man fokuserar bolagets utvecklingsportfölj och som en konsekvens avslutades utveck - lingen av XtrudaneTM (biosimilarkandidat till Keytruda ®).s. Vidare infördes ett kostnadsbesparingsprogram som förväntas resul - tera i cirka 50 miljoner kronor i årliga besparingar då det är fullt implementerat. Xbranes huvudsakliga fokus är att nå positivt kassaflöde så snart som möjligt och som tidigare kommunic- erats senast under första kvartalet 2025. Därför har Xbranes styrelse och ledning beslutat att fokusera utvecklingsportföljen på biosimilarkandidater med etablerade kommersialiserings - partners, Ximluci ® (Lucentis® biosimilar) och BIIB801 (Cimzia® biosimilarkandidat), och XdivaneTM (Opdivo biosimilarkandidat), med ambition om ut-licensiering i närtid. XdarzaneTM (Darzalex® biosimilarkandidat) behålls i portföljen medan utvecklingen av XtrudaneTM (Keytruda® biosimilarkandidat) avslutas. Kostnads- besparingsprogrammet beräknas innebära besparingar inom samtliga områden och omfattar neddragningar om totalt cirka 40 tjänster sammantaget för både anställda och konsulter. Be- sparingarna realiseras successivt och förväntas vara fullt imple - menterade i Q3 2024. • I december tillkännagavs att amorteringen av den konvertibla obligationen som emitterades i maj 2023 till CVI Investments, Inc. gjorts kontant. • I december meddelades tre nya patent godkänts av Svenska Patent och Registreringsverket (PRV). Väsentliga händelser efter kvartalets utgång • I januari offentliggjordes en företrädesemission av enheter (sk units) om vardera 50 aktier och 9 teckningsoptioner av serie TOI, totalt cirka 343 MSEK. Vid fullt utnyttjande av tecknings- optioner av serie TO1 kommer Xbrane att erhålla upp till ytterliga- re cirka 78 MSEK. Företrädesemissionen är villkorad av ett god- kännande vid en extra bolagsstämma. Syftet med Företrädes- emissionen är primärt att finansiera förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci® i USA, lanseringen av Ximluci® PFS, pro- duktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™, allmänna företagsändamål samt förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex (6) amorte- ringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. Effekter av samarbetsavtal med STADA Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklings- kostnader hänförliga till projektet. Det betyder att Xbrane fram till den 1 juni 2021 redovisade sin andel om 50 procent av de totala kostnaderna för projektet i resultaträkningen. Efter den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att det primära effektmåttet för Ximluci® hade uppnåtts, bedömdes projektet uppfylla kriterierna för akti - vering av forsknings- och utvecklingskostnader och redovisades därefter, som immateriell anläggningstillgång i balansräkningen och belastade då inte resultaträkningen. I samband med kom- mersialiseringen av Ximluci ® i mars 2023 aktiveras inga ytterligare forsknings- och utvecklingskostnader för projektet. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget. I samband med den första leveransen av Ximluci® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktions- kostnaden. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser. ===== SIDA 9 ===== 9 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN På balansdagen hade Xbrane fordringar på STADA upp gående till 3,0 MSEK (28,2) samt upplupna kostnader och för - utbetalda intäkter från STADA uppgående till 75,4 MSEK (86,9) varav 35,1 MSEK (0,0) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser. Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I delårs- rapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar som innehas för försäljning”, respektive ”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning” i koncernens balansräkning. Omklassificeringen ska - pade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräkningen, vilket är förväntat då Primm Pharma utgör en mindre del av kon- cernen. I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som ”Resultat från avvecklad verksamhet”. I december 2023 gjordes en nedskrivning av hela goodwillvärdet hänförligt till Primm Pharma. Detta då avyttringsförfarandet dragit ut på tiden vilket ökat osäkerheten runt faktisk tidpunkt för avyttring. Se vidare under Moderbolaget nedan. Nedskrivningen redovisas inom ra - den ”Resultat från avvecklad verksamhet”. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden ”Varav från avvecklad verksamhet”. Moderbolaget Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosi- milarer, bedrivs i moderbolaget. Xbranes avsikt är fortsatt att, i enlighet med tidigare taget beslut, verka för en försäljning av dot- terbolaget Primm Pharma och förhandlingar fortsätter med intres - serade aktörer. Dock har en eventuell försäljning blivit avhängig en rekonstruktion avseende kontraktstillverkaren som tillverkar huvudprodukten Spherotide. Då detta förfarande har dragit ut på tiden har osäkerheten ökat runt den faktiska tidpunkten om/när bolaget kan fullfölja en avyttring av dotterbolaget. Xbrane har där- för valt att skriva ner tillgången till dess redovisade nettotillgångar, i detta fall Primm Pharmas egna kapital. Xbrane har sedan tidigare skrivit ned aktierna i dotterbolaget med 49,0 MSEK. Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redo görelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 14–15. Risker och osäkerhetsfaktorer Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i års redovisningen 2022 på sidorna 32–33, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com. Dessa har vid publicering av denna delårs - rapport inte i någon väsentlighet förändrats. Aktieinformation Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 6,7 MSEK (6,2) fördelat på 29 810 364 aktier (27 506 018). Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 sep- tember 2019 noterad på Nasdaq Stockholm huvudlista under kort- namnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balans - dagen till cirka 7 200. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 10,0 SEK vilket resulte rade i ett börsvärde om ca 298 MSEK. Organisation och medarbetare Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Det helägda numera avvecklade dotterbolag Primm Pharma hade tidigare sin verksamhet i Milano, Italien. Som beskri- vits tidigare pågår en fortsatt process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 93 anställda (79) varav 93 (79) i moderbolaget och 0 (0) i dotterbolaget Primm Pharma. Valberedning Enligt de principer för valberedning i Xbrane Biopharma AB (”Bo- laget” eller ”Xbrane”) som antogs på årsstämman den 4 maj 2023 ska valberedningen bestå av tre ledamöter, utsedda av Bolagets tre största aktieägare per den 30 september 2023. Om en aktieä- gare upphör att vara en av Bolagets tre största aktieägare innan tre månader före stämman, ska ledamoten avgå från valbered- ningen och ny ledamot utses. Baserat på ovanstående har Oscar Bergman, utsedd av Swed- bank Robur Fonder, bolagets tredje största aktieägare per 30 september 2023, avgått från valberedningen. Xbranes styrel - seordförande, Anders Tullgren, är i kontakt med bolagets större aktieägare men vid tidpunkten för denna rapports publicering har ingen ny ledamot utsetts. Valberedningen består tillsvidare av • Saeid Esmaeilzadeh, utsedd av Systematic Group AB, bolagets största aktieägare • Bengt Göran Westman, bolagets näst största aktieägare • Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande, adjungerad ledamot vid behov. Saeid Esmaeilzadeh har utsetts till valberedningens ordförande. Presentation av bokslutskommuniké Presentation av bokslutskommunikén för 2023 kommer ske digitalt den 26 februari, kl 13.00 där verkställande direktör Martin Åmark samt finanschef Anette Lindqvist presenterar delårsrapporten. Presentationen hålls på engelska och beräknas pågå i cirka 20 minuter, varefter tillfälle ges för frågor. För att delta vid presenta- tionen, följ nedan länk: https://ir.financialhearings.com/xbrane-biopharma-q4-2023/ register Årsstämma Årsstämman för 2024 kommer att hållas den 2 maj 2024, kl 16.30 i Inghesalen, Widerströmska Huset, plan 2, Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna. De aktieägare som vill ha ett ärende behandlat på årsstämman måste anmäla det senast den 1 mars 2024 till styrelsens ordförande Anders Tullgren på valberedning@xbrane.com. Utdelning Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för räkenskapsåret 2023. Granskning Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig gransk- ning av bolagets revisorer. ===== SIDA 10 ===== 10 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över resultat för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Nettoomsättning 2 66 894 17 313 238 729 57 618 Kostnad för sålda varor –62 658 – –203 341 – Bruttoresultat 4 237 17 313 35 388 57 618 Övriga rörelseintäkter 3 713 547 13 707 20 914 Administrationskostnader –8 499 –10 975 –40 031 –31 538 Forsknings- och utvecklingskostnader –78 986 –59 546 –305 783 –199 648 Övriga rörelsekostnader –6 993 –2 380 –25 445 –13 563 Rörelseresultat –86 526 –55 041 –322 164 –166 217 Finansiella poster , netto –6 114 –290 137 –2 296 Resultat före skatt –92 640 –55 331 –322 028 –168 513 Skatt − – – – Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –92 640 –55 331 –322 028 –168 513 Resultat från avvecklad verksamhet –64 893 –5 402 –66 144 –4 001 Periodens resultat –157 533 –60 733 –388 172 –172 513 Periodens resultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –157 533 –60 733 –388 172 –172 513 – Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Periodens resultat –157 533 –60 733 –388 172 –172 513 Resultat per aktie från kvarvarande verksam- heter – Före utspädning (SEK) –3,11 –2,05 –11,22 –6,59 – Efter utspädning (SEK) –3,11 –2,05 –11,22 –6,59 Belopp i TSEK Noter 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Resultat per aktie – Före utspädning (SEK) –5,28 –2,25 –13,52 –6,75 – Efter utspädning (SEK) –5,28 –2,25 –13,52 –6,75 Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång – Före utspädning 29 810 364 27 506 018 29 810 364 27 506 018 – Efter utspädning 29 810 364 27 506 018 29 810 364 27 506 018 Genomsnittligt antal utestående aktier – Före utspädning 29 807 780 27 018 397 28 705 554 25 569 950 – Efter utspädning 29 807 780 27 018 397 28 705 554 25 569 950 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen Belopp i TSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Periodens resultat –157 533 –60 733 –388 172 –172 513 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter –2 473 507 –201 5 157 Periodens övrigt totalresultat –2 473 507 –201 5 157 Periodens totalresultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –160 007 –60 226 –388 373 –167 356 – Innehav utan bestämmande inflytande – – – – Periodens totalresultat –160 007 –60 226 –388 373 –167 356 ===== SIDA 11 ===== 11 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över finansiell ställning för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 99 670 101 995 Materiella anläggningstillgångar 32 537 34 830 Nyttjanderättstillgångar 55 663 36 220 Långfristiga fordringar 3 945 3 945 Summa anläggningstillgångar 191 815 176 990 Varulager 4 106 856 50 260 Kundfordringar – 1 335 Övriga fordringar 34 213 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 251 907 151 827 Likvida medel 65 402 193 994 Tillgångar som innehas för försäljning 3 314 69 987 Summa omsättningstillgångar 461 693 513 524 SUMMA TILLGÅNGAR 653 508 690 515 EGET KAPITAL Aktiekapital 6 683 6 166 Övrigt tillskjutet kapital 1 428 530 1 294 227 Reserver 10 121 10 322 Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 273 999 –885 827 Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 171 335 424 888 Innehav utan bestämmande inflytande – – SUMMA EGET KAPITAL 171 335 424 888 Belopp i TSEK Noter 2023-12-31 2022-12-31 SKULDER Långfristiga räntebärande skulder 5 112 897 − Leasingskuld 42 711 29 058 Långfristiga ej räntebärande skulder 5 8 − Summa långfristiga skulder 155 616 29 058 Kortfristiga räntebärande skulder 5 62 500 − Leverantörsskulder 30 974 23 297 Övriga skulder 2 810 2 933 Leasingskuld 13 371 9 162 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 216 296 200 239 Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning 606 937 Summa kortfristiga skulder 326 557 236 569 SUMMA SKULDER 482 173 265 626 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 653 508 690 515 ===== SIDA 12 ===== 12 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Periodens totalresultat Periodens resultat –388 172 –388 172 Periodens övrigt totalresultat –201 –201 Periodens totalresultat − − –201 –388 172 –388 373 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 517 134 545 135 062 Transaktionskostnader –962 –962 Aktierelaterad ersättning 720 720 Summa transaktioner med koncernens ägare 517 134 303 − − 134 820 Utgående eget kapital 2023-12-31 6 683 1 428 530 10 121 –1 273 999 171 335 Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 Årets totalresultat Årets resultat –172 513 –172 513 Årets övrigt totalresultat 5 157 5 157 Årets totalresultat – – 5 157 –172 513 –167 356 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 551 170 000 170 551 Transaktionskostnader –13 350 –13 350 Aktierelaterad ersättning 3 301 3 301 Summa transaktioner med koncernens ägare 551 159 951 – – 160 502 Utgående eget kapital 2022-12-31 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 ===== SIDA 13 ===== 13 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över kassaflöden för koncernen Belopp i TSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Den löpande verksamheten Periodens resultat –157 533 –60 733 –388 172 –172 513 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 81 934 1 842 100 650 9 327 Betald inkomstskatt − – − – Summa –75 599 –58 891 –287 522 –163 186 Ökning (–)/Minskning (+) av varulager 26 806 –50 260 –56 596 –50 260 Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar 34 839 –18 023 –85 132 1 699 Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder –67 171 12 117 22 572 17 829 Kassaflöde från den löpande verksamheten –81 125 –115 057 –406 678 –193 918 Varav från avvecklad verksamhet –48 –10 243 –645 –9 876 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar –176 –1 680 –6 791 –11 616 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar* − –7 726 –9 978 –48 509 Kassaflöde från investeringsverksamheten –176 –9 406 –16 769 –60 125 Varav från avvecklad verksamhet – – – – Belopp i TSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Finansieringsverksamheten Av personal inlösta aktieoptioner − 527 18 551 Nyemission − 170 000 120 000 170 000 Emissionskostnader − –13 350 –962 –13 350 Upptagna lån − − 225 000 − Kostnader för upptagna lån − − –10 617 − Amortering av lån –10 417 − –20 833 – Amortering av leasingskuld –3 684 –2 207 –13 909 –8 337 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –14 101 154 970 298 696 148 864 Varav från avvecklad verksamhet − – − – Periodens kassaflöde –95 402 30 507 –124 752 –105 179 Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning –1 166 2 203 –1 166 –53 Likvida medel vid periodens början 167 284 165 235 193 994 295 180 Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning) 1 264 –1 758 1 811 – Valutakursdifferens i likvida medel –6 578 –2 193 –4 485 4 046 Likvida medel vid periodens slut 65 402 193 994 65 402 193 994 ===== SIDA 14 ===== 14 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Resultaträkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Nettoomsättning 66 894 17 313 238 729 57 618 Kostnad såld vara –62 658 – –203 341 – Bruttoresultat 4 237 17 313 35 388 57 618 Övriga rörelseintäkter 3 713 547 13 707 20 914 Administrationskostnader –9 005 –11 306 –41 684 –32 863 Forsknings- och utvecklingskostnader –79 153 –59 653 –306 299 –199 976 Övriga rörelsekostnader –6 993 –2 380 –25 445 –13 563 Rörelseresultat –87 200 –55 479 –324 332 –167 870 Resultat från finansiella poster Nedskrivning av andelar i koncernföretag –70 300 – –70 300 – Finansiella poster , netto –5 226 289 2 887 156 Finansnetto –75 526 289 –67 413 156 Resultat före skatt –162 725 –55 190 –391 745 –167 714 Skatt – – – – Periodens resultat –162 725 –55 190 –391 745 –167 714 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget Belopp i TSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Periodens resultat –162 725 –55 190 –391 745 –167 714 Övrigt totalresultat – – – – Periodens totalresultat –162 725 –55 190 –391 745 –167 714 ===== SIDA 15 ===== 15 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Balansräkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 99 670 101 995 Materiella anläggningstillgångar 32 537 34 830 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 3 766 74 066 Andra långfristiga fordringar 3 945 3 945 Summa finansiella anläggningstillgångar 7 711 78 011 Summa anläggningstillgångar 139 919 214 836 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager 106 856 50 260 Kundfordringar − 1 335 Övriga fordringar 34 213 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 254 069 151 827 Summa kortfristiga fordringar 395 139 249 543 Kassa och bank 65 402 193 994 Summa omsättningstillgångar 460 541 443 537 SUMMA TILLGÅNGAR 600 459 658 373 Belopp i TSEK 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 6 683 6 166 Fond för utvecklingsutgifter 99 670 101 995 Fritt eget kapital Överkursfond 1 428 530 1 294 227 Balanserat resultat –969 191 –803 802 Periodens resultat -391 745 –167 714 Summa eget kapital 173 947 430 872 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 112 897 – Långfristiga ej räntebärande skulder 8 − Summa långfristiga skulder 112 905 – Kortfristiga skulder Kortfristiga räntebärande skulder 62 500 − Skulder till koncernbolag 1 032 1 031 Leverantörsskulder 30 974 23 297 Övriga skulder 2 807 2 933 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 216 296 200 239 Summa kortfristiga skulder 313 608 227 501 SUMMA SKULDER 426 512 227 501 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 600 459 658 373 ===== SIDA 16 ===== 16 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Noter NOT 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisnings- lagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsre- dovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovis- ningsprinciper . Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Intäkter från avtal med kunder Xbranes intäkter från avtal med kunder omfattar intäktsslagen ”Utlicensering av produkter , Produktförsäljning, Kontraktstillverkning samt Övrigt”. Intäktsrappor- teringen har identifierats utifrån den interna rapporteringen som görs till bolagets högsta verkställande beslutsfattare. De olika intäktsslagen definieras enligt följande: – Licensintäkter: Milstolpeinbetalningar för biosimilarerer innan marknadsgodkän- nande. Exempel på detta är milstolpeinbetalningar från Bausch + Lomb & Biogen. – Produktförsäljning: Produkter med erhållet marknadsgodkännande. För tillfället innefattas försäljning av produkten Ximluci® inom detta intäktsslag. – Kontraktstillverkning: Intäktsslaget innefattar annan verksamhet inom bolaget som inte kan anses omfattas av ovan nämnda intäktsslag. Intäkter hänförliga till utlicensering av Ximluci® bestod av avtalet med STADA för Europa. Intäkter för utlicensering redovisas vid en tidpunkt som inträffar när kontrollen över den immateriella tillgången överförs till motparten, vilket var vid tidpunkten då avtalet med båda parter tecknades. Rörlig ersättning (till exempel hänförlig till framtida regulatoriska milstolpar) redovisas när det inte längre finns någon väsentlig osäkerhets risk om huruvida dessa kommer att inträffa. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar eller royalties redovisas då rätten till milstolpar eller royalties uppstår . Intäkter hänförligt till produktförsäljning Intäkter för produktförsäljning utgörs i sin helhet av försäljning av Ximluci® i enlighet med två avtal med STADA, dels ett supply avtal och dels ett samarbetsavtal. Intäkter från produktförsäljningen redovisas när bolagets prestationsåtaganden uppfyllts, vilket uppstår när kontrollen över produkten övergått på köparen i samband med leverans. Transaktionspriset utgörs av det pris slutkunden betalar med avdrag för vissa kostna- der i respektive land enligt samarbetsavtalet med STADA. Då transaktionspriset inte med säkerhet kan fastställas vid leverans görs en beräkning av den bedömda intäkten. Beräkningen baseras bland annat på bedömda kostnader enligt samarbetsavtalet med STADA. Eventuella avvikelser mellan det estimerade transaktionspriset och faktiskt pris redovisas löpande under efterföljande perioder . NOT 3 Transaktioner med närstående STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane (se ägarlista på sidan 6). Närståendetransaktioner med STADA avser produktförsäljning samt kostnadsdel- ning för avtalet med Ximluci®. NOT 4 Varulager Belopp i TSEK 2023-12-31 2022-12-31 Produkter i arbete 106 856 50 260 Färdiga varor – – Totalt varulager 106 856 50 260 Fastställande av anskaffningsvärde för varulager Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms bland annat genom att använda kontraktspriser . Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget. Se not 1 för koncernens övriga redovisningsprinciper avseende varulager . Redovisade belopp i resultaträkningen Under räkenskapsåret 2023 har kostnad såld vara redovisats i resultaträkningen om –203 341 tkr (2022 0 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om –1 637 tkr (2022 0 tkr). Ingen nedskrivning har gjorts av varulagret. Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljnings- värdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskost- nader( baserat på normal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten. Genom kontinuerlig övervakning av varulagret tillser man att det expedieras baserat på dess hållbarhet. Nedskrivning av lager sker vid behov inom ramen för den normala affärsverksam- heten och redovisas i kostnad såld vara. Konvertibla skuldebrev Koncernens konvertibla skuldebrev som kan konverteras till aktier genom att motparten utnyttjar sin optionsrätt att omvandla skulden till aktier redovisas uppdelat på en skulddel och en optionsdel. Optionsrätten bedöms utgöra ett inbäddat derivat och värderas till verkligt värde över resultaträkningen. Optionens initiala verkliga värde har beräknats med Black & Scholes och ingår i nivå 2 i verkligt värde-hierarkin. Resterande del av emissionslikviden fördelas till skulden. Efter första redovisningstillfället redovisas skulden till upplupet anskaffningsvärde till dess att den konverteras eller förfaller . Transaktionskostnader för de konvertibla skuldebreven har i sin helhet allokerats till skulden. NOT 2 Intäkter från avtal med kunder Belopp i MSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Nettoförsäljning Licensintäkter 0,0 14,1 28,4 50,9 Produktförsäljning 66,1 − 209,5 − Kontraktstillverkning 0,0 3,2 0,0 3,2 Övrigt 0,8 0,0 0,9 3,6 Totalt 66,9 17,3 238,7 57,6 Varav Nordamerika 0,3 14,1 28,7 50,9 Koncernens intäkter för 2023 bestod primärt av intäkter från produktförsäljning från Ximluci® . NOT 5 Konvertibla skuldebrev Den 26 maj 2023 utfärdade Xbrane konvertibla obligationer med ett nominellt värde av 250 MSEK. Skuldebreven förfaller 26 maj 2027 om de dessförinnan inte amorterats eller konverterats till aktier på begäran av innehavaren. Skulden amorteras i tjugofyra lika stora delbetalningar under skuldebrevets löptid. Xbrane kan välja att reglera amorteringen med kontantbetalningar eller i aktier till 90% av marknadspriset (lägsta VWAP under de sex handelsdagar före betalningsdatum). Innehavaren av skuldebrevet har rätt att tidigarelägga upp till två amorteringsbe- talningar per ränteperiod. Räntan uppgår till 6% fram till formellt godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan i samband med dess biosimilar-kandidat för prövning till LUCENTIS® (ranibizumab), därefter är räntan 0%. Konverteringskursen uppgår till 125 procent av erbjudandepriset vid tidpunkten för utgivandet. Konverteringskursen kan komma att justeras vid eventu- ella kapitalomstruktureringar . I balansräkningen per 31 december 2023 redovisas konvertibla skuldebreven som räntebärande lån uppgående till 175,4 MSEK och 0,0 MSEK som derivat inom raden långfristiga ej räntebärande skulder . ===== SIDA 17 ===== 17 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför . Stockholm den 26 februari 2024 Anders Tullgren Ordförande Mats Thorén Ledamot Eva Nilsagård Ledamot Karin Wingstrand Ledamot Martin Åmark VD Ivan Cohen-Tanugi Ledamot Peter Edman Ledamot Kirsti Gjellan Ledamot Intygande ===== SIDA 18 ===== 18 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Alternativa nyckeltal Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande informa- tion till investerare och bo lagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. Bruttomarginal Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor . Belopp i TSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Bruttoresultat 4 237 17 313 35 388 57 618 Bruttomarginal 6% 100% 15% 100% EBITDA EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch. Belopp i TSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Rörelseresultat –86 526 –55 041 –322 164 –166 217 Av– och nedskrivningar 17 282 4 305 33 736 16 576 EBITDA –69 244 –50 736 –288 428 –149 640 Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster . Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader . Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader , administrationskostnader , forsknings- och utvecklings- kostnader samt övriga rörelsekostnader . Belopp i TSEK 2023 okt – dec 2022 okt – dec 2023 jan – dec 2022 jan – dec Forsknings- och utvecklingskostnader –78 986 –59 565 –305 783 –199 648 Rörelsekostnader –94 477 –72 901 –371 259 –244 749 Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader 84% 82% 82% 82% Soliditet Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder . Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalnings förmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar . Belopp i TSEK 2023-12-31 2022-12-31 Summa eget kapital 171 335 424 888 Dividerat med summa tillgångar 653 508 690 515 Soliditet 26% 62% ===== SIDA 19 ===== 19 | BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2023XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL KALENDER Årsredovisning 2023 27 mars 2024 Årsstämma 2 maj 2024 Delårsrapport januari–mars 2024 16 maj 2024 Delårsrapport januari–juni 2024 17 juli 2024 Delårsrapport januari–september 2024 24 oktober 2024 Martin Åmark, Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77 Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90 www.xbrane.com FÖR YTTERLIGARE INFORMATION Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler. Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör . Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstillstånd som drabbar många människor . Samtidigt är biologiska läke- medel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem. ===== SIDA 20 ===== FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT - PORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATIONFINANSIELLA RAPPORTER Xbrane i korthet Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet. Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system. Xbrane har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läkemedels- utveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande. Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE. Xbrane Biopharma AB Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offent - liggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2024-02-29, kl 08:00 CET.