FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2025
===== SIDA 1 ===== Delårsrapport januari - mars 2025 ===== SIDA 2 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 1 Nyckeltal koncernen Se definitioner av nyckeltal på s.22 Januari – mars 2025, koncernen Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) Resultat före skatt uppgick till -42 321 kSEK (-67 781) Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,14 SEK (-2,17) Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -66 329 kSEK (-55 311) Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -14 701 kSEK (-5 149) Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. Väsentliga händelser under kvartalet I januari gav Xspray Pharma en uppdatering gällande processen för att lämna in sin uppdaterade ansökan till FDA för Dasynoc®, bolagets ledande produktkandidat. Till följd av att en tablettbatch identifierades som avvikande justerades tidslinjen. Ny tablettbatch producerades för att säkerställa de högt ställda kvalitetskraven och produktionen återupptogs. I januari presenterades interimsdata från en födointeraktionsstudie med produktkandidaten XS003 nilotinib. Studien visar att biotillgängligheten förblir stabil oavsett födointag. Resultaten bekräftar fördelarna med bolagets patenterade HyNap™- teknologiplattform och dess förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel. Väsentliga händelser efter rapport- perioden I april meddelade Xspray Pharma att man lämnat in sin uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc® till den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA. Inom 2-4 veckor efter inlämnande av ansökan väntas FDA offentliggöra nytt PDUFA- datum, dvs det datum de avser meddela sitt beslut gällande marknadsgodkännande. Aktieägare i Xspray Pharma kallades till årsstämman som kommer anordnas tisdagen den 13 maj 2025 klockan 10.00. Stämman kommer att hållas i Advokatfirman Vinges lokaler, Smålandsgatan 20, Stockholm. Helår 2025 2024 2024Nettoomsättning (kSEK) - - -Resultat före skatt (kSEK) -42 321 -67 781 -285 674Resultat per aktie före utspädning (SEK) -1,14 -2,17 -8,62Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -1,14 -2,17 -8,62Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader* 11,8 27,2 27,4Likvida medel (kSEK) 125 725 104 155 208 236Balansomslutning (kSEK) 737 708 705 413 796 344Soliditet (%) 78,7 88,6 78,2Medelantal anställda (st) 26 26 26Q1 ===== SIDA 3 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 2 VD har ordet Bästa aktieägare, Vår kompletterade ansökan gällande marknadsgodkännande av Dasynoc® lämnades in till FDA kort efter första kvartalets utgång. FDA har ännu inte kommunicerat ett nytt PDUFA- datum för beslut gällande vår ansökan om marknadsgodkännande. Vi förväntar oss att få detta datum fastställt inom en snar framtid. PDUFA-datumet tar oss ett steg närmare en marknadsgodkänd produkt som kommer att vara bäst i sin klass och vi är väl förberedda för en lansering hösten 2025. Ett steg närmare lansering av Dasynoc® Parallellt med den regulatoriska godkännande- processen har vi fortsatt att bygga relationer med läkare och försäkringsbolag i USA med syftet att stödja en framtida lansering av Dasynoc®. Samtidigt är vi fokuserade på att begränsa våra löpande kostnader och har därför pausat övriga delar av lanseringsarbetet. Generiska konkurrenter till Sprycel finns redan på den amerikanska marknaden, men vi bedömer att de marknadsmässiga förutsättningarna för Dasynoc® är fortsatt starka tack vare tydliga patientfördelar. Vid en marknadsintroduktion av Dasynoc® kommer läkare i USA att få tillgång till en signifikant förbättrad behandling för KML- och ALL-patienter. Dasynoc® har lägre variabilitet, samma effekt med lägre dosstyrka och löser det komplexa problemet med sammedicinering med alla typer av magsyrahämmande läkemedel. Detta möjliggörs tack vare vår patentskyddade HyNap™-teknologi. Dasynoc® kommer att vara den bästa produkten i sin klass och med den lägger vi grunden för kommande produktkandidater som är utvecklade på samma teknologiplattform. Det finns ett antal skäl som gör att jag idag känner mig trygg kring den fortsatta regulatoriska processen för Dasynoc®. De inspektionsrelaterade frågor som låg till grund för den senkomna CRL:en är specifika, avgränsade och besvarade. Tillverkningsprocessen var redan tidigare bra, men nu har vi genomfört förbättringar som höjt kvaliteten ytterligare. FDA har begärt att få utvärdera förbättringar som implementerats i tillverknings- anläggningen i Italien och vi har resultat som vi bedömer bekräftar att åtgärderna är tillräckliga för ett godkännande. Lösningsmedelsnivåerna i Dasynoc® var låga även tidigare men vi har nu minskat dem ytterligare till 30 gånger lägre än FDA:s säkerhetsgräns. Vi har tidigare haft ett positivt och konstruktivt möte med FDA där vi enades om en mindre justering av tre av sex dosstyrkor för att minska risken för feldosering. Vi har dessutom fört konstruktiva diskussioner kring märkningen och besvarat utestående frågor. ===== SIDA 4 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 3 Vi tar ingenting för givet men ser positivt på utsikterna att vi kan ha vår första marknads- godkända produkt redo för lansering under 2025. Fortsatta framsteg för produktkandidaten XS003 Under kvartalet presenterade vi interimsdata från en födointeraktionsstudie för vår produktkandidat XS003 nilotinib som i likhet med Dasynoc® avses användas för att behandla leukemi. Data bekräftar att vår amorfa formulering av nilotinib eliminerar problemen med födointeraktion och kan därmed erbjuda unika patientfördelar. Detta förbättrar patienternas livskvalitet och minskar risken för allvarliga biverkningar. Återigen ser vi att HyNap™- teknologiplattformen har en förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel. Vår ambition är att slutföra de sista delstudierna under innevarande kvartal och skicka in vår ansökan om marknadsgodkännande för XS003 nilotinib under sommaren 2025. Positiva utsikter Trots utmaningarna har vi starkt stöd från våra ägare. Vår kostnadsprofil är flexibel och till stor del knuten till själva lanseringen. Vi bedömer att vi har den finansiering vi behöver för att täcka bolagets kapitalbehov fram till att Dasynoc® godkänns, och för att genomföra de återstående studierna för XS003 nilotinib. Parallellt arbetar vi mot att via lånemarknaden finansiera kommande lansering av Dasynoc®. Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att Xspray Pharma kan inleda sin kommersiella resa. Per Andersson, VD Xspray Pharma ===== SIDA 5 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 4 Om Xspray Pharma Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling och som närmar sig lanseringen av bolagets första produkt Dasynoc®. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet utgör det största inom onkologiområdet med drygt 80 godkända läkemedel i USA. Vision Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade PKI:er för behandling av cancer. Bolagets finansiella och operationella vision till 2030: En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt) 5 lanserade produkter 3 produktkandidater under utveckling Lansering av bolagets första kommersiella produkt – Dasynoc® I september uppdaterade bolaget tidplanen för lanseringen av Dasynoc® i USA, efter att FDA i juli 2024 begärt kompletterande information för marknadsgodkännande. Inlämningen planerades till fjärde kvartalet 2024, men tidslinjen justerades på grund av en avvikelse i en tablettbatch. Den uppdaterade ansökan lämnades in i början av april 2025. Efter inlämning förväntar sig Xspray att FDA fastställer ett nytt PDUFA-datum om antingen två eller sex månader, vilket motsvarar tidsåtgången för granskningsprocessen. Xspray Pharma har ett samarbetsavtal med EVERSANA som ger tillgång till en kostnadseffektiv och startklar försäljningsorganisation för hela USA. EVERSANAs marknadsförberedande aktiviteter har tillfälligt begränsats i avvaktan på FDA:s slutliga godkännande. EVERSANA förser Xspray Pharma med tjänster inom market access, medicinsk sälj- organisation och patientstödjande program. EVERSANA har experter med lång erfarenhet av att sälja PKI-läkemedel till läkare, försäkringsbolag och andra aktörer som Xspray Pharma vänder sig till. Detta skapar goda förutsättningar för en snabb lansering av Dasynoc®. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen men ger 1 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter och IPD analytics. EVERSANA kommersiell rätt att bistå i lanseringen av Dasynoc® i USA. Xspray Pharma har gjort ett antal marknadsundersökningar i USA. Dessa bekräftar bolagets syn på Dasynocs® potential samt att produktfördelarna jämfört med konkurrerande PKI- läkemedel är väsentliga för läkare, sjuksköterskor och patienter. Marknad Proteinkinashämmare (PKI) har blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer. För vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. PKI:er är det största segmentet inom onkologiområdet med fler än 3 000 pågående kliniska studier (fas I-III), och drygt 80 godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Alla Xspray Pharmas produktkandidater under utveckling är för närvarande PKI:er. Ökningen av cancer och autoimmuna sjukdomar är viktiga faktorer som förväntas öka försäljningen av PKI:er. Produktkandidater Xspray Pharmas projektportfölj omfattar fyra kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap-teknologi; Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-kristallina versioner av de fyra storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib), Inlyta® (axitinib) och Cabometyx® (cabozantinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ofta en hög variabilitet i upptaget. Med Xsprays amorfa formulering ökar lösligheten vilket kan leda till ett förbättrat upptag och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt. Den sammanlagda årliga försäljningen av originalläkemedlen Sprycel®, Tasigna®, Inlyta® och Cabometyx® översteg 4,9 miljarder USD år 2024 på den amerikanska marknaden och 6,4 miljarder USD globalt.1 ===== SIDA 6 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 5 Översikt - produktkandidater Produktkandidat Patent Utvecklingsfas Projekt Substans Nyckel- indikation Regulatorisk process Substans IP utgångs- datum Sekundärt IP utgångs- datum Ny produkt- utvärdering Utveckling formulering Pilot- studier Registrerings- grundande studier Regulatorisk granskning Original- produkt/ Bolag XS004 dasatinib Leukemi (KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/ BMS XS003 nilotinib Leukemi (KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/ Novartis XS008 axitinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/ Pfizer XS025 cabozantinib Njurcancer (RCC) 505(b)(2) Aug 2026 Jul 2033 Cabometyx ®/ Exelixis ===== SIDA 7 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 6 Aktieinformation Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm med kortnamn XSPRAY. Antalet aktier i bolaget per den 31 mars 2025 uppgick till 37 138 491 och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 29,45 SEK. Ägare per 31 Mars 2025 Antal aktier Andel kapital & röster Flerie Invest AB 6 669 261 17,96 % Anders Bladh (privat och via Ribbskottet) 4 574 670 12,32 % Östersjöstiftelsen 4 342 626 11,69 % Fjärde AP-fonden 3 710 135 9,99 % Tredje AP-fonden 1 429 998 3,85 % Unionen 1 418 634 3,82 % Avanza Pension 1 308 943 3,52 % Andra AP-fonden 1 140 920 3,07 % Carl Erik Norman 793 878 2,14 % Nordnet Pensionsförsäkring 766 387 2,06 % Summa topp-10 ägare 26 155 452 70,43 % Övriga ägare 10 983 039 29,57 % Totalt 37 138 491 100,0 % Finansiell kalender Q2 kvartalsrapport 2025 6 augusti 2025 Q3 kvartalsrapport 2025 5 november 2025 Q4 kvartalsrapport 2025 12 februari 2026 Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com. Aktie prisutveckling 0200 000400 000600 000800 0001 000 0001 200 0001 400 0001 600 0001 800 0002 000 000 0102030405060708090100jan-23feb-23mar-23apr-23maj-23jun-23jul-23aug-23sep-23okt-23nov-23dec-23jan-24feb-24mar-24apr-24maj-24jun-24jul-24aug-24sep-24okt-24nov-24dec-24jan-25feb-25mar-25 Analytiker som bevakar bolaget Filip Einarsson, Redeye AB Dan Akschuti, Pareto Securities AB XSPRAY OMX Stockholm health care PI Antal omsatta XSPRAY aktier per vecka Antal omsatta aktier SEK Okt-23 Maj-23 Okt-24 Maj-24 ===== SIDA 8 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 7 Finansiell utveckling Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2024. Koncernen består av moderbolaget, ett vilande dotterbolag samt ett amerikanskt dotterbolag. Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och moderbolagets redovisning är upprättad enligt RFR2. Nettoomsättning Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK. Omsättningen väntas öka från och med att bolaget lanserar sin första produkt Dasynoc® på den amerikanska marknaden. För ytterligare information om Dasynoc®, se sid 4-5. Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter uppgick till 1 922 kSEK (134) under första kvartalet. Ökningen beror främst på valutakursvinster som uppstod i samband med utländska betalningar och omräkning av valuta- konton. Forsknings- & utvecklingskostnader Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till -20 638 kSEK (-24 902). Av det har -4 894 kSEK (-18 651) kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och -15 744 kSEK (-6 251) har aktiverats som balanserade utvecklings- utgifter i bolagets balansräkning. De ökade aktiverade utvecklingskostnaderna hänförs främst till de kliniska studier som gjorts för produktkandidat XS003 nilotinib. Kostnader för forskning och utveckling är hänförliga till bolagets tre andra produktkandidater, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib. Administrations- & försäljningskostnader Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -36 031 kSEK (-48 687) under första kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -10 627 kSEK (-9 638). Dessa kostnader består till större delen av förberedande aktiviteter för Dasynoc©. Övriga rörelsekostnader Övriga rörelsekostnader uppgick till -462 kSEK (-1 198) under första kvartalet. Övriga rörelse- kostnader består av valutakursförluster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Finansiella kostnader Finansiella kostnader uppgick till -3 760 kSEK (-) under första kvartalet. Ökningen i jämförelse med föregående års period är till följd av räntebetalningar kopplat till det kortfristiga lånet. Periodens resultat Periodens resultat uppgick till -42 291 kSEK (-67 741) för det första kvartalet. Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på -1,14 SEK (-2,17). Kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -66 329 kSEK (-55 311) under kvartalet varav effekten från rörelsekapital utgjorde -25 140 kSEK (10 679). Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -14 701 kSEK (-5 149) under första kvartalet. Posten består i sin helhet av balanserade utvecklingsutgifter om -14 701 kSEK (-5 088). Den främsta förklaringen till ökningen beror främst på att projekt XS003 nilotinib befinner sig en utvecklingsintensiv period, där ett flertal kliniska studier utförts. Nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har gjorts under perioden på 0 kSEK (-61). Kassaflöde från finansieringsverksamheten under första kvartalet uppgick till -1 391 kSEK (-1 824), vilket främst är hänförligt till amortering av leasingskuld. ===== SIDA 9 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 8 Totalt kassaflöde uppgick till -82 421 kSEK (-62 284) under första kvartalet. Koncernen hade 125 725 kSEK (104 155) i likvida medel per den 31 mars 2025. Immateriella anläggningstillgångar Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 15 744 kSEK (6 251) under kvartalet. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib. Finansiell ställning Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer att ta under det kommande året kommer koncernens täckning av likvida medel att understiga den likviditet som behövs för att bedriva verksamheten de närmaste 12 månaderna. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt och marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc®, samt resultat från, och kostnader för pågående och framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta arbetar styrelsen aktivt med att utvärdera bolagets finansiella behov och finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Koncernens soliditet uppgick till 78,7 procent (88,6) per den 31 mars 2025. Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65 Solna. Moderbolaget Verksamheten har huvudsakligen bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 124 601 kSEK (103 101) och soliditeten uppgick till 81,8 procent (93,3) per den 31 mars 2025. Medarbetare Organisationen har samma antal anställda jämfört med samma period föregående år. Medelantalet anställda i koncernen uppgick till 26 (26). Närståendetransaktioner Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare har tidigare avsett konsultarvode från Glimberg Consulting AB som ägs av Linda Glimberg som ingår i bolagets ledningsgrupp. Bolaget har inte köpt några tjänster av Glimberg under det första kvartalet då Glimberg övergick till en fast anställning per den 30 juni 2024. Bolaget har under kvartalet inte heller köpt några konsulttjänster från Stratfox Healthcare Group LLC som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert Molander. Räkenskaper ===== SIDA 10 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024 9 Räkenskaper ===== SIDA 11 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 10 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultatet Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. HelårBelopp i kSEK 2025 2024 2024Nettoomsättning - - - Övriga rörelseintäkter 1 922 134 2 096Forsknings- och utvecklingskostnader -4 894 -18 651 -79 358Administrations- och försäljningskostnader -36 031 -48 687 -203 878Övriga rörelsekostnader -462 -1 198 -5 901Rörelseresultat -39 465 -68 402 -287 041 Finansiella intäkter 904 621 3 297Finansiella kostnader -3 760 -0 -1 929Finansnetto -2 856 621 1 368 Resultat före skatt -42 321 -67 781 -285 674Skatt 31 40 151Periodens resultat -42 291 -67 741 -285 523 Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -1,14 -2,17 -8,62Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,14 -2,17 -8,62Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 37 138 491 31 253 542 33 137 306Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 37 138 491 31 253 542 33 137 306Q1 HelårBelopp i kSEK 2025 2024 2024Periodens resultat -42 291 -67 741 -285 523Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -219 93 205Periodens totalresultat -42 510 -67 648 -285 318Q1 ===== SIDA 12 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 11 Koncernens balansräkning Belopp i kSEK 31 mar 2025 31 mar 2024 31 dec 2024TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 494 670 443 031 478 926Summa immateriella anläggningstillgångar 494 670 443 031 478 926 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 3 015 6 828 3 565Nyttjanderättstillgångar 30 803 35 900 32 204Inventarier 1 908 1 993 2 026Pågående nyanläggningar och förskott 41 389 59 725 41 389Summa materiella anläggningstillgångar 77 115 104 446 79 185Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1Övriga långfristiga fordringar 3 198 3 056 3 167Summa finansiella anläggningstillgångar 3 199 3 057 3 168 -Summa anläggningstillgångar 574 984 550 534 561 279 -Omsättningstillgångar Varulager 30 006 43 602 20 335Kortfristiga fordringar 3 758 3 966 4 018Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 235 3 155 2 476Likvida medel 125 725 104 155 208 236Summa omsättningstillgångar 162 723 154 879 235 066SUMMA TILLGÅNGAR 737 708 705 413 796 344 ===== SIDA 13 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 12 Koncernens balansräkning forts. Belopp i kSEK 31 mar 2025 31 mar 2024 31 dec 2024EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Aktiekapital 37 138 31 254 37 138Övrigt tillskjutet kapital 1 425 079 1 215 491 1 425 208Reserver 778 883 997Balanserat resultat inklusive periodens resultat -882 537 -622 465 -840 247Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 580 458 625 162 623 097 Långfristiga skulder Leasingskulder 25 781 30 571 27 108Summa långfristiga skulder 25 781 30 571 27 108 Kortfristiga skulder Kortfristiga räntebärande skulder 96 000 - 96 000Leverantörsskulder 7 462 20 156 17 083Leasingskulder 5 177 4 831 5 113Övriga kortfristiga skulder 10 049 9 465 9 312Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12 780 15 228 18 632Summa kortfristiga skulder 131 468 49 679 146 140 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 737 708 705 413 796 344 ===== SIDA 14 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 13 Förändring i koncernens eget kapital Belopp i kSEK Aktie-kapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inklusive periodens resultat Totalt eget kapital Ingående balans per 1 januari 2024 31 253 1 216 093 792 -554 724 693 414Periodens resultat -- - -285 523-285 523Övriga totalresultat för perioden -- 205 -205Summa periodens totalresultat - - 205 -285 523 -285 318Nyemission 5 885 229 513 - -235 398Transaktionskostnader --21 519 - --21 519Incitamentprogram -1 122 - -1 122Utgående balans per 31 december 2024 37 138 1 425 208 997 -840 247 623 097Ingående balans per 1 januari 2025 37 138 1 425 208 997 -840 247 623 097Periodens resultat - - - -42 291-42 291Övrigt totalresultat för perioden - - -219 --219Summa periodens totalresultat - - -219 -42 291 -42 510Nyemission - - - --Transaktionskostnader - -128 - --128Incitamentprogram - - - --Utgående balans per 31 mars 2025 37 138 1 425 079 778 -882 538 580 459 ===== SIDA 15 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 14 Koncernens kassaflödesanalys HelårBelopp i kSEK 2025 2024 2024Den löpande verksamheten Rörelseresultat -39 465 -68 402 -287 041Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 1 415 2 701 8 547 Ej realiserad valutaeffekt - -91 -32 Utrangering lagertillgångar - - 29 471 Utrangering materiell anläggningstillgång - 7 22 772Erhållen ränta - 216 2 240Erlagd ränta -3 139 -421 -2 913Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -41 189 -65 990 -226 956 Förändringar av rörelsekapital Förändringar av varulager -9 671 179 -6 025Förändring av rörelsefordringar 271 694 1 336Förändring av rörelseskulder -15 740 9 806 9 278Kassaflöde från den löpande verksamheten -66 329 -55 311 -222 367 Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter -14 701 -5 088 -37 762Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -61 -4 380Kassaflöde från investeringsverksamheten -14 701 -5 149 -42 142 Finansieringsverksamheten Nyemission - - 235 398Upptagna lån - - 96 000Transaktionsutgifter -129 -538 -21 519Amortering av leasingskuld -1 262 -1 222 -4 893Återköp teckningsoptioner - -64 -64Tilldelade teckningsoptioner - - 1 186Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 391 -1 824 306 108 Periodens kassaflöde -82 421 -62 284 41 599Likvida medel vid periodens ingång 208 236 166 303 166 303Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel -90 136 334Likvida medel vid periodens utgång 125 725 104 155 208 236 Q1 ===== SIDA 16 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 15 Moderbolagets resultaträkning HelårBelopp i kSEK 2025 2024 2024Nettoomsättning - - - Övriga rörelseintäkter 1 922 134 2 096Forsknings- och utvecklingskostnader -5 447 -19 444 -81 982Administrations- och försäljningskostnader -36 233 -47 348 -201 453Övriga rörelsekostnader -462 -1 289 -5 934Rörelseresultat -40 219 -67 947 -287 273 Finansiella intäkter 904 352 2 483Finansiella kostnader -3 760 -0 -1 929Finansnetto -2 856 352 554 Resultat före skatt -43 076 -67 594 -286 719Skatt - - -Periodens resultat -43 076 -67 594 -286 719 Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -1 -2 -9Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -1 -2 -9Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 37 138 491 31 253 542 33 137 306Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 37 138 491 31 253 542 33 137 306Q1 ===== SIDA 17 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 16 Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK 31 mar 2025 31 mar 2024 31 dec 2024TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 488 399 440 329 473 481Summa immateriella anläggningstillgångar 488 399 440 329 473 481 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 3 015 6 828 3 565Inventarier 1 908 1 993 2 026Pågående nyanläggningar och förskott 41 389 57 156 41 389Summa materiella anläggningstillgångar 46 313 65 977 46 980 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 2 238 2 238 2 238Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1Övriga långfristiga fordringar 2 999 2 999 2 999Summa finansiella anläggningstillgångar 5 237 5 237 5 237 Summa anläggningstillgångar 539 949 511 544 525 699 -Omsättningstillgångar -Varulager 30 006 43 602 20 335Kortfristiga fordringar Övriga kortfristiga fordringar 4 013 4 178 4 299Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 4 046 3 931 3 277Summa kortfristiga fordringar 8 060 8 109 7 576Likvida medel 124 601 103 101 206 682Summa omsättningstillgångar 162 667 154 812 234 594 SUMMA TILLGÅNGAR 702 616 666 356 760 293 ===== SIDA 18 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 17 Moderbolagets balansräkning forts. Belopp i kSEK 31 mar 2025 31 mar 2024 31 dec 2024EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 37 138 31 254 37 138Reservfond 976 976 976Fond för utvecklingsutgifter 488 399 440 329 473 481Summa bundet eget kapital 526 514 472 559 511 596 Fritt eget kapital Överkursfond 1 428 079 1 218 491 1 428 208Balanserade resultat -1 336 670 -1 001 880 -1 035 032Periodens resultat -43 076 -67 594 -286 719Summa fritt eget kapital 48 334 149 016 106 456 Summa eget kapital 574 848 621 575 618 052 Kortfristiga skulder Kortfristiga räntebärande skulder 96 000 - 96 000Leverantörsskulder 8 939 20 088 18 296Övriga kortfristiga skulder 10 049 9 465 9 312Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12 780 15 228 18 632Summa kortfristiga skulder 127 768 44 781 142 241 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 702 616 666 356 760 293 ===== SIDA 19 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 18 Moderbolagets kassaflödesanalys HelårBelopp i kSEK 2025 2024 2024Den löpande verksamheten Rörelseresultat -40 219 -67 947 -287 273Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 667 1 862 5 476 Utrangering lagertillgångar - - 29 471 Utrangering materiell anläggningstillgång - 15 19 716Erhållen ränta - 217 2 240Erlagd ränta -2 760 - -1 263Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -42 312 -65 853 -231 633 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager -9 671 179 -6 025Förändring av rörelsefordringar 396 746 1 279Förändring av rörelseskulder -15 472 8 045 8 837Kassaflöde från den löpande verksamheten -67 059 -56 883 -227 542 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -14 918 -5 147 -38 299Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -61 -4 379Kassaflöde från investeringsverksamheten -14 918 -5 208 -42 678 Finansieringsverksamheten Nyemission - - 235 398Transaktionsutgifter -129 -538 -21 519Upptagna lån - - 96 000Återköp teckningsoptioner - -64 -64Tilldelade teckningsoptioner - - 1 186Kassaflöde från finansieringsverksamheten -129 -602 311 001 Periodens kassaflöde -82 106 -62 693 40 781Likvida medel vid periodens ingång 206 682 165 658 165 658Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel 25 136 243Likvida medel vid periodens utgång 124 601 103 101 206 682 Q1 ===== SIDA 20 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 19 Noter Not 1. Redovisnings- och värderings- principer Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisnings- lagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:e kapitel, Delårsrapport. För koncernen och mode- rbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2024. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2024. Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskaps- året är det redovisade värdet av ”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknads- penetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företags- ledningen och granskas av styrelsen. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknads- mässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2024. Finansieringsrisk och fortsatt drift Det finns en risk att koncernens likvida medel de närmaste 12 månaderna är otillräckliga. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt av bolagets första produktkandidat, Dasynoc®, resultat från, och kostnader för, pågående och framtida läkemedels- studier. Vidare har bolaget upptagit ett lån om 100 mSEK, vilket förfaller i november 2025, vilket utgör en ytterligare faktor att beakta vid bedömning av kapitalbehovet. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen situationen och utvärderar olika finansieringsalternativ inklusive tidpunkt och omfattning för kapitalanskaffning som kan vara fördelaktig för bolaget. Styrelsen bedömer att utsikterna är goda för att kapitalanskaffning kan erhållas. Skulle dock finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. ===== SIDA 21 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 20 Nyckeltal definitioner Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. ===== SIDA 22 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 21 Styrelsens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Solna 7 maj 2025 Anders Ekblom Ordförande Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot Per Andersson Verkställande direktör Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer. ===== SIDA 23 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 22 Ordlista 505(b)(2) NDA Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. Amorf En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. Bioekvivalens Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. Biotillgänglighet Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. FDA Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos ämnets molekyler. PDUFA-datum En typ av måldatum som FDA har satt för att fatta ett beslut om ett nytt läkemedel. Pilotstudie En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien. Pivotal studie En fullvärdig studie vars resultat kan användas i ansökan om godkännande hos läkemedelsmyndighet. Proteinkinashämmare (PKI) Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt. Protonpumpshämmare (PPI) Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra. Tyrosinkinashämmare (TKI) Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare. Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler intracellulärt. Variabilitet Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel. ===== SIDA 24 ===== Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2025 För ytterligare information, vänligen kontakta: Jacob Nyberg, IR Telefon: +46 (0) 8 730 37 00 Email: ir@xspray.com www.xspraypharma.com