FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 =====
Delårsrapport
juli - september 2023
===== SIDA 2 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
2
juli – september 2023, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -38 942 kSEK (-28 651)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till
-1,59 SEK (-1,39)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till -68 611 kSEK (-23 091)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick
till -14 470 kSEK (-29 126)
januari – september 2023, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -125 171 kSEK (-76 450)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till
-5,11 SEK (-3,70)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till -170 649 kSEK (-75 176)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick
till -45 147 kSEK (-105 864)
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under kvartalet
• Xspray Pharma mottog ett CRL (Complete Response
Letter) i vilket FDA begär kompletterande information
angående hur läkare och användare ska dosera
Dasynoc™ samt kompletterande information
avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning.
Samtidigt accepterar FDA kritiska aspekter av ansökan
genom att inte identifiera några brister med
stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats
till FDA.
• Genom företrädesemissionen, som genomfördes i juni
2023, ökade antalet utestående aktier och röster med
6 265 892, från 22 680 408 till 28 946 300.
Aktiekapitalet ökade med 6 265 892, från 22 680 408
SEK till 28 946 300 SEK. Bolaget erhöll 250 636 kSEK
innan transaktionskostnader.
• Xspray Pharma ingick en uppgörelse med Bristol Myers
Squibb (BMS) gällande patenttvisten om produkten
Dasynoc Uppgörelsen undanröjer alla anspråk från
BMS gällande patentintrång , inklusive möjlighet att
överklaga, och gör det möjligt för Xspray att lansera
Dasynoc på den amerikanska marknaden den 1
september 2024, förutsatt slutligt FDA-godkännande.
• Xspray Pharma rekryterade Edward P. Jordan till
tjänsten som Chief Commercial Officer. Ed Jordan
kommer att leda lanseringen och kommersialiseringen
av Dasynoc i USA.
Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
• Xspray Pharma publicerade en registerstudie i
European Journal of Haematology som visa de att
nästan hälften av alla KML-patienter som behandlas
med tyrosinkinashämmare (TKI), får samtida
behandling med protonpumpshämmare (PPI) samt att
risken för att patienten ska avlida under behandlingen
ökade avsevärt i denna grupp jämfört med en grupp
som ej samtidigt behandlas med PPI. Detta kan
avhjälpas med Xsprays förbättrade amorfa dasatinib-
formulering, Dasynoc.
1) Alternativt nyckeltal för att bedöma utvecklingsgraden av bolagets produktkandidater. Se bolagets årsredovisning för mer information om nyckeltal.
Helår
Nyckeltal koncernen 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning (kSEK) - - - - -
Resultat före skatt (kSEK) -38 942 -28 651 -125 171 -76 450 -131 670
Resultat per aktie före utspädning (SEK) -1,59 -1,39 -5,11 -3,70 -6,25
Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -1,59 -1,39 -5,11 -3,70 -6,25
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av
rörelsekostnader 1) 8,3 5,8 17,8 6,5 16,4
Likvida medel (kSEK) 132 480 89 834 132 480 89 834 120 166
Balansomslutning (kSEK) 703 305 539 969 703 305 539 969 585 430
Soliditet (%) 93,9 95,5 93,9 95,5 95,0
Medelantal anställda (st) 26 26 26 25 25
Q3 jan-sep
Överblick – bolagets vision
Finansiell och operationell vision till 2030:
• En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD
• En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt)
• 5 kommersialiserade produkter
• 3 produktkandidater under utveckling
===== SIDA 3 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
3
VD har ordet
Bästa aktieägare,
Med en gynnsam uppgörelse i patenttvisten gällande vår ledande
produktkandidat Dasynoc tog vi under kvartalet ett stort kliv närmare en
kommersialisering a v vår första produkt . Dasynoc är en amorf version av
dasatinib som kan förbättra behandlingen av patienter med
blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk
leukemi (ALL) som ofta sammedicinerar dasatinib och protonpumphämmare
(PPI) för behandling av magsår. Vi har nu uppdaterat tidsplanen för den fortsatta
handläggningen av FDA -ansökan för Dasynoc och arbetar vidare mot USA -
lansering den 1 september nästa år. Inför lanseringen har vi rekryterat den
mycket erfarne och välmeriterade Edward P. Jordan till nyckelrollen som
bolagets Chief Commercial Officer. Utvecklingen av vår andra produktkandidat,
XS003 nilotinib, gör viktiga framsteg och det är min förhoppning att under Q4
kunna presentera vår väg framåt. Under perioden publicerade vi även en studie
i European Journal of H aematology som återigen visar på behovet av en
produkt som Dasynoc för att möjliggöra sammedicinering av dasatinib och PPI.
Förlikning med BMS
Den 11 september 2023 offentliggjorde vi att Xspray
Pharma ingått en uppgörelse med Bristol Myers Squibb
(BMS) i patenttvisten om Dasynoc. Det är en viktig
milstolpe för bolaget som tar oss ett stort kliv närmare
lanseringen av vår först a produkt, Dasynoc. Uppgörelsen
undanröjer alla anspråk från BMS gällande patentintrång
och gör det möjligt för Xspray Pharma att lansera Dasynoc
på den amerikanska marknaden den 1 september 2024,
förutsatt slutligt FDA-godkännande.
Vi kan nu fokusera helt på att säkerställa en snabb
marknadsintroduktion av Dasynoc och resurser som
tidigare öronmärkts för rättstvisten kan nu användas till
Dasynoc och att utveckla Xspray Pharmas framtida
produkter.
===== SIDA 4 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
4
Uppdaterad tidsplan för FDA-processen
Under kvartalet mottog vi ett CRL (Complete Response
Letter) från FDA avseende bolagets ansökan om
marknadsgodkännande för Dasynocs sex styrkor (15 mg,
36 mg, 50 mg, 57 mg, 70 mg och 100 mg). FDA har begärt
mer information, främst kompletterande information till
läkare och patienter om doseringen av Dasynoc samt viss
information om en tredjeparts produktionsanläggning i
Italien.
Vi har under kvartalet sammanställt de kompletteringar
som efterfrågats och räknar med att inkomma med svar i
december 2023. Därefter är tidsplanen för FDA:s hantering
någorlunda förutsägbar. När vårt svar är registrerat har
FDA upp till sex månader på sig för att ge besked om
marknadsgodkännande av Dasynoc, vilket innebär beslut
före halvårsskiftet , d et vill säga, i god tid före vårt
planerade lansringsdatum i september 2024.
Vi fortsätt er att föra en aktiv dialog med FDA för att
säkerställa att svaren uppfyller deras krav. Vi är övertygade
om att FDA:s granskning ska leda till att vi får
godkännande för att marknadsföra Dasynoc som en
förbättrad version av dasatinib för behandling av KML och
ALL.
Publicering av studie påvisar hur Dasynocs förbättrade
egenskaper kan möjliggöra högre överlevnad för stora
patientgrupper
Under perioden publicerades en registerstudie i European
Journal of H aematology där Xspray Pharma i samarbete
med forskare vid Uppsala Universitet och Karolinska
Institutet har visat en försämrad överlevnad för patienter
som trots varningar sammedicinerar original-läkemedlet
Sprycel® med protonpumpshämmande magsårs medicin.
Studien visar att sådan sammedicinering är frekvent
förekommande trots riskerna. Studien presenterar även
data som påvisar att upptaget av Xspray Pharmas
produktkandidat Dasynoc inte påverkas av denna
sammedicinering. Publiceringen är ett viktigt belägg för
Dasynocs förbättrade egenskaper och kommer att vara ett
viktigt stöd i kontakten med receptförskrivande läkare
under kommande kommersialisering.
Finansiering
Förra kvartalet genomförde vi en företrädesemission av
units bestående av aktier och två teckningsoptionsserier.
Företrädesemissionen tillförde Xsp ray Pharma en
emissionslikvid om totalt cirka 251 mSEK före
emissionskostnader. Vi närmar oss teckningsperioden för
teckningsoptionerna TO5 som löper under perioden 16–30
november. Dessa teckningsoptioner ger befintliga ägare i
Xspray Pharma möjlighet att teckna nya Xspray aktier till
teckningskursen 40 SEK. Om både TO5 och TO6 blir fullt
tecknade kommer Xspray Pharma att tillföras ytterligare
251 mSEK.
Tillförd likvid från teckningsoptioner kommer att användas
till USA-lanseringen av Dasynoc samt fortsatt utveckling
av bolagets projektportfölj.
Förberedelser inför kommande lansering i USA
Under kvartalet kunde vi presentera en ny viktig rekrytering
där Edward P. Jordan har utsetts till nyckelrollen som
Chief Commercial Officer. Ed ward för med sig värdefull
kunskap om kommersialisering och har lanserat många
läkemedelsprodukter på den amerikanska marknaden,
varav ett flertal med anknytning till cancersjukdomar. Han
är helt rätt person att leda USA -lanseringen av bolaget s
första kommersiella produkt – Dasynoc. I denna roll
kommer han att samarbeta med Xspray Pharmas
kommersialiseringspartner Eversana.
Förberedelsearbetet inför kommande lansering av
Dasynoc i USA löper på enligt plan. Eftersom vi nu har ett
specifikt lanseringsdatum för Dasynoc att förhålla oss till,
har vi kunnat inleda detaljplanering av lanseringen.
Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot
att Xspray Pharma nu kan genomföra nästa etapp på sin
resa, att bli ett kommersiellt, lönsamt läkemedelsbolag
och en världsledande aktör för förbättrade versioner av
etablerade proteinkinashämmare.
Per Andersson
VD, Xspray Pharma
===== SIDA 5 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
5
Finansiell utveckling
Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och
avser motsvarande period 202 2. Då koncernen består av moderbolaget och två nästintill vilande dotterbolag utgör
skillnaderna mellan moderbolags- och koncernredovisning de skillnader som finns mellan RFR2 och IFRS.
Nettoomsättning
Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSE K.
Omsättningen väntas öka från den 1 september 2024 då
bolaget lanserar sin första produkt Dasynoc på den
amerikanska marknaden, villkorat slutligt FDA -
godkännande. Se ytterligare information om Dasynoc
under avsnittet Produktkandidater på sid 18.
Övriga rörelseintäkter
Övriga rörelseintäkter uppgick till 29 203 kSEK (333) under
det tredje kvartalet och 30 463 kSEK ( 1 100 ) under
perioden januari-september. Posten är hänförlig till den
legala processen i USA samt rådgivning och
utvecklingsarbete som Xspray utfört. Övriga
rörelseintäkter består även av valutakursvinster som
uppstår i samband med utländska betalningar och
omräkning av valutakonton.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning
och utveckling till -14 426 kSEK (-30 059) varav -5 647
kSEK ( -1 704 ) har kostnadsförts och redovisas i
resultaträkningen och -8 779 kSEK (-28 356 ) har
aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och
presenteras i bolagets balansräkning. För perioden
januari-september är siffran -65 580 kSEK (-85 390) för
de totala utgifterna för forskning och utveckling, där
-27 771 kSEK (-5 120) har kostnadsförts och -37 808 kSEK
(-80 270 ) har aktiverats som balanserade
utvecklingsutgifter. Under kvartalet har en större del av
forskning och utveckling k ostnadsförts då Dasynoc
befinner sig i en ny kommersiell fas av bland annat
valideringsarbete och övrig konsultation som ej aktiverats.
Kostnader är även hänförliga till bolagets andra två
produktkandidater, XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Administrations- och försäljningskostnader
Administrations- och försäljningskostnader uppgick till
-61 237 kSEK (-26 328) under tredje kvartalet. Av dessa
kostnader uppgick personalkostnader till -8 708 kSEK
(-7 687 ). Under perioden januari -september uppgick
administrations- och försäljningskostnader till -125 579
kSEK (-70 777 ), där -27 071 kSEK ( -20 764 ) avsåg
personalkostnader. Kostnadsökningen för det tredje
kvartalet är främst hänförlig till bolagets fortsatta
marknadsförberedande aktiviteter i och med den
kommande lanseringen i USA. Bolaget har under kvartalet
legala rådgivningskostnader i USA till följd av
referensbolagets stämning i februari 2022 . Parterna
nådde en uppgörelse i rättstvisten den 11 september
2023.
Övriga rörelsekostnader
Övriga rörelsekostnader uppgick till -1 554 kSEK (-1 295)
under tredje kvartalet och -2 999 kSEK ( -2 688 ) för
perioden januari -september. Posten består av
valutakursförluster som uppstår i samband med
utländska betalningar och omräkning av valutakonton.
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till -38 942 kSEK (-28 651) för
det tredje kvartalet och till -125 171 kSEK (-76 450) under
perioden januari-september. Detta motsvarar ett resultat
per aktie före utspädning om -1,59 SEK (-1,39) respektive
-5,11 SEK ( -3,70). Resultatförsämringen för kvartalet är
främst hänförligt till ökade administrations- och
försäljningskostnader till följd av marknadsförberedande
aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA .
Utöver detta har kostnader för forsknings- och
utvecklingskostnader kostnadsförts med anledning av
förberedande aktiviteter för Dasynoc.
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till
-68 611 kSEK (-23 091) under kvartalet varav effekten från
rörelsekapital utgjorde -31 179 kSEK ( 3 277 ). Den
ackumulerade siffran för perioden januari-september var
-170 649 kSEK (-75 176), där effekten från rörelsekapital
var -51 609 kSEK (-5 476). Effekten från rörelsekapitalet
är främst kopplad till förändring av varulager -34 451
kSEK ( -) samt förändring av rörelsefordringar -32 091
kSEK ( -). Det negativa kassaflödet är i enlighet med
bolagets plan och förklaras huvudsakligen av fortsatt a
projektkostnader, legal rådgivning samt övrig
förberedande aktiviteter inför bolagets kommande
lansering av Dasynoc.
Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen
uppgick till -14 470 kSEK (-29 126) under tredje kvartalet
och -45 147 kSEK (-105 864 ) under perioden januari -
september. Posten består av bland annat balanserade
utvecklingsutgifter om -8 550 kSEK (-28 105) för tredje
kvartalet och -37 095 kSEK ( -79 503 ) under perioden
januari-september. Den främsta förklaringen till
minskningen beror på att Dasynoc nu gått från ett
forsknings och utvecklingsintensivt projekt till
förberedande aktiviteter inför lansering av XS004, där
kostnader ej aktiveras utan kostnadsförs löpande.
Nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar uppgick
till -77 kSEK (0) under tredje kvartalet. Bolaget har under
kvartalet fortsatt att erlägga förskottsbetalningar för
uppbyggnaden av bolagets nya produktionsenhet på
Malta.
Kassaflöde från finansieringsverksamheten under tredje
kvartalet uppgick till 184 018 kSEK (-530) och 228 110 kSEK
(-1 007 ) under perioden januari-september. Ökningen
beror på den företrädesemission som gjordes i juli, som
inbringade 250 636 kSEK före transaktionskostnader.
Totalt kassaflöde uppgick till 100 937 kSEK ( -52 747 )
under tredje kvartalet och till 12 314 kSEK (-182 047) under
perioden januari -september. Koncernen hade 132 480
kSEK (89 834) i likvida medel per den 30 september 2023.
===== SIDA 6 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
6
Immateriella anläggningstillgångar
Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 8 779 kSEK
(28 356 ) under tredje kvartalet. Koncernens totala
balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till
423 405 kSEK (376 506) per 30 september 2023. Posten
är kopplad till bolagets produktkandidater Dasynoc,
XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Finansiell ställning
Företrädesemissionen som offentliggjordes i maj
slutfördes i juli. Emissionen til lförde Xspray en
emissionslikvid om 250 636 kSEK före transaktions-
kostnader.
Utöver teckning av nya aktier inkluderade företrädes -
emissionen två teckningsoptionsserier, TO5 som förfaller
30 november 2023 och TO6 som förfaller 2 maj 2024.
Dessa kan tillsammans inbringa ytterligare cirka 250 636
kSEK vid full teckning och skulle ge en maximal
utspädning om 21,6% för befintliga aktieägare.
Beroende på utgången för de två teckningsoptions -
serierna finns det en risk för att koncernens likvida medel
de närmaste 12 månaderna är otillräckliga . Bolagets
kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland
marknadsupptag av bolagets första produktkandidat,
Dasynoc, resultat från, och kostnader för pågående och
framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta
bevakar styrelsen situationen och utvärderar olika
finansieringsalternativ inklusive tidpunkt och omfattning
för en eventuell kapitalanskaffning, på fördelaktigast
möjliga villkor. Styrelsen bedömer att utsikterna är goda
för att kapitalanskaffning kan genomföras.
Soliditeten uppgick till 93,9 procent ( 95,5) per den 3 0
september 2023 i koncernen.
Koncernstruktur
Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray
Pharma AB (publ), org.nr 556649 -3671 och dess helägda
dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178 -
7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen
har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget
har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är
Råsundavägen 12, 169 67 Solna.
I mitten av september anställdes Edward P. Jordan som
Chief Commercial Officer i Xspray Pharma Inc.
Moderbolaget
Verksamhet har huvudsakligen bedrivits i moderbolaget
Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel
uppgick till 132 430 kSEK (89 784) och soliditeten uppgick
till 94,0 procent (95,9) per den 30 september 2023.
Medarbetare
Under kvartalet har organisationen ökat med en
heltidsanställning jämfört med kvartalet innan.
Nyanställningen har gjorts i dotterbolaget Xspray Pharma
Inc. Medelantalet anställda i koncernen per boksluts -
dagen uppgick till 26 (26).
Närståendetransaktioner
Som närstående definieras företagsledningen i
moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotter -
bolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare
avser konsultarvode från InterCon HB som ägs av
Andreas Konar som ingår i bolagets ledningsgrupp . Det
totala arvodet under perioden uppgick till -252 kSEK
(-252) under tredje kvartalet respektive -756 kSEK (-756)
under perioden januari-september.
Bolaget har köpt konsulttjänster från Stratfox Healthcare
Group LLC som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert
Molander. Det totala arvodet under perioden uppgick till
-161 kSEK (-) under tredje kvartalet samt -425 kSEK (-)
under perioden januari-september.
Under tredje kvartalet har lånet om 45 000 kSEK till Flerie
Invest AB kvittats mot teckning av nya aktier i
företrädesemissionen. Lånet har löpt till marknads-
mässiga villkor.
===== SIDA 7 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
7
Räkenskaper
===== SIDA 8 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
8
Koncernens resultaträkning
Koncernens rapport över totalresultatet
Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning - - - - -
Övriga rörelseintäkter 29 203 333 30 463 1 100 2 180
Forsknings- och utvecklingskostnader -5 647 -1 704 -27 771 -5 120 -22 219
Administrations- och försäljningskostnader -61 237 -26 328 -125 579 -70 777 -109 601
Övriga rörelsekostnader -1 554 -1 295 -2 999 -2 688 -3 433
Rörelseresultat -39 236 -28 994 -125 886 -77 486 -133 073
-
Finansiella intäkter 412 352 1 390 1 048 1 415
Finansiella kostnader -118 -9 -675 -12 -12
Finansnetto 294 343 715 1 036 1 403
-
Resultat före skatt -38 942 -28 651 -125 171 -76 450 -131 670
Skatt - - - - -
Periodens resultat -38 942 -28 651 -125 171 -76 450 -131 670
-
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -1,59 -1,39 -5,11 -3,70 -6,25
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,59 -1,39 -5,11 -3,70 -6,25
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 24 516 567 20 680 408 24 516 567 20 680 408 21 070 518
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 24 516 567 20 680 408 24 516 567 20 680 408 21 070 518
Q3 jan-sep
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Periodens resultat -38 942 -28 651 -125 171 -76 450 -131 670
Övrigt totalresultat - - - - -
Periodens totalresultat -38 942 -28 651 -125 171 -76 450 -131 670
Q3 jan-sep
===== SIDA 9 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
9
Koncernens balansräkning
Belopp i kSEK 30 sep 2023 30 sep 2022 31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 423 405 376 506 385 597
Summa immateriella anläggningstillgångar 423 405 376 506 385 597
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 9 838 16 962 15 407
Nyttjanderättstillgångar 799 2 540 2 477
Inventarier 71 254 147
Pågående nyanläggningar och förskott 55 373 44 608 46 573
Summa materiella anläggningstillgångar 66 082 64 364 64 603
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1
Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar 3 000 1 3 000
Summa anläggningstillgångar 492 487 440 871 453 200
Omsättningstillgångar
Varulager 43 003 4 975 8 552
Kortfristiga fordringar 3 839 2 675 2 362
Kundfordringar 860 - -
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 30 637 1 614 1 150
Likvida medel 132 480 89 834 120 166
Summa omsättningstillgångar 210 818 99 098 132 229
SUMMA TILLGÅNGAR 703 305 539 969 585 430
===== SIDA 10 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
10
Koncernens balansräkning forts.
Belopp i kSEK 30 sep 2023 30 sep 2022 31 dec 2022
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 28 946 20 680 22 680
Övrigt tillskjutet kapital 1 130 721 814 047 907 420
Reserver 982 976 976
Balanserat resultat inklusive periodens resultat -500 229 -319 837 -375 057
Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 660 420 515 867 556 019
Långfristiga skulder
Leasingskulder 302 323 560
Summa långfristiga skulder 302 323 560
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 16 092 11 971 14 786
Leasingskulder 366 1 888 1 566
Övriga kortfristiga skulder 5 866 1 322 1 043
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 258 8 598 11 456
Summa kortfristiga skulder 42 583 23 779 28 851
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 703 305 539 969 585 430
===== SIDA 11 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
11
Förändring i koncernens eget kapital
Belopp i kSEK
Aktie-
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
Balanserat
resultat
inklusive
periodens
resultat
Totalt
eget
kapital
Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 813 483 976 -243 387 591 752
Periodens resultat - - - -131 670 -131 670
Övriga totalresultat för perioden - - - - -
Summa periodens totalresultat - - - -131 670 -131 670
Nyemission 2 000 98 000 - - 100 000
Transaktionskostnader - -4 876 - - -4 876
Inlösen teckningsoption - -52 - - -52
Incitamentprogram - 865 - - 865
Utgående balans per 31 december 2022 22 680 907 420 976 -375 057 556 019
Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019
Periodens resultat - - - -125 171 -125 171
Övrigt totalresultat för perioden - - - - -
Summa periodens totalresultat - - - -125 171 -125 171
Nyemission 6 266 244 370 - - 250 636
Transaktionskostnader - -21 591 - - -21 591
Incitamentprogram - 522 - - 522
Omräkningsdifferens - - 6 - 6
Utgående balans per 30 September 2023 28 946 1 130 721 982 -500 229 660 420
===== SIDA 12 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
12
Koncernens kassaflödesanalys
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -39 236 -28 994 -125 886 -77 486 -133 073
Justeringar för poster som inte ingår i
kassaflödet
Avskrivningar 2 230 2 399 6 745 7 107 9 533
Erhållen ränta 280 267 831 799 1 611
Erlagd ränta -706 -40 -730 -120 -147
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändringar av rörelsekapital -37 432 -26 368 -119 040 -69 700 -106 604
Förändringar av rörelsekapital
Förändringar av varulager 2 280 - -34 451 - -
Förändring av rörelsefordringar -31 141 -241 -32 091 551 -2 942
Förändring av rörelseskulder -2 318 3 518 14 933 -6 027 -633
Kassaflöde från den löpande verksamheten -68 611 -170 649 -75 176 -110 179
Investeringsverksamheten
Balanserade utvecklingsutgifter -8 550 -28 105 -37 095 -79 503 -103 820
Investeringar i materiella anläggningstillgångar -77 - -77 -23 334 -24 466
Betalda förskott -5 843 -1 021 -7 975 -3 027 -7 059
Kassaflöde från investeringsverksamheten -14 470 -29 126 -45 147 -105 864 -135 345
Finansieringsverksamheten
Nyemission 205 636 - 205 636 - 100 000
Upptagna lån* - - 45 000 - -
Transaktionsutgifter -21 338 - -21 590 -300 -4 876
Amortering av leasingskuld -280 -530 -1 458 -1 572 -2 128
Återköp teckningsoptioner - - - - -52
Tilldelade teckningsoptioner - - 522 865 865
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 184 018 -530 228 110 -1 007 93 809
Periodens kassaflöde 100 937 -52 747 12 314 -182 047 -151 715
Likvida medel vid periodens ingång 31 543 142 581 120 166 271 881 271 881
Likvida medel vid periodens utgång 132 480 89 834 132 480 89 834 120 166
Q3 jan-sep
*Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under perioden.
===== SIDA 13 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
13
Moderbolagets resultaträkning
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning - - - - -
Övriga rörelseintäkter 29 203 333 30 463 1 100 2 180
Forsknings- och utvecklingskostnader -5 799 -1 800 -28 191 -5 398 -22 592
Administrations- och försäljningskostnader -61 009 -26 355 -125 413 -70 858 -109 710
Övriga rörelsekostnader -1 503 -1 317 -3 038 -2 733 -3 500
Rörelseresultat -39 108 -29 139 -126 178 -77 890 -133 622
Finansiella intäkter 132 146 602 475 617
Finansiella kostnader -118 -9 -675 -12 -12
Finansnetto 14 137 -73 463 605
Resultat före skatt -39 094 -29 001 -126 251 -77 426 -133 017
Skatt - - - - -
Periodens resultat -39 094 -29 001 -126 251 -77 426 -133 017
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 24 516 567 20 680 408 24 516 567 20 680 408 21 070 518
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 24 516 567 20 680 408 24 516 567 20 680 408 21 070 518
Q3 jan-sep
===== SIDA 14 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
14
Moderbolagets balansräkning
Belopp i kSEK 30 sep 2023 30 sep 2022 31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 422 341 375 953 384 944
Summa immateriella anläggningstillgångar 422 341 375 953 384 944
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 9 838 16 962 15 407
Inventarier 71 254 147
Pågående nyanläggningar och förskott 53 358 43 666 45 383
Summa materiella anläggningstillgångar 63 267 60 882 60 936
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag 50 50 50
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1
Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999
Summar finansiella anläggningstillgångar 3 050 51 3 050
Summa anläggningstillgångar 488 658 436 886 448 930
Omsättningstillgångar
Varulager 43 003 4 975 8 552
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 860 - -
Övriga kortfristiga fordringar 4 060 2 675 2 362
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 30 798 2 096 1 632
Summa kortfristiga fordringar 35 717 4 771 3 994
Kassa och bank 132 430 89 784 120 116
Summa omsättningstillgångar 211 150 99 530 132 661
SUMMA TILLGÅNGAR 699 808 536 416 581 592
===== SIDA 15 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
15
Moderbolagets balansräkning forts.
Belopp i kSEK 30 sep 2023 30 sep 2022 31 dec 2022
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 28 946 20 680 22 680
Reservfond 976 976 976
Fond för utvecklingsutgifter 422 341 375 953 384 944
Summa bundet eget kapital 452 264 397 610 408 601
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 130 721 814 047 907 420
Balanserade resultat -799 111 -619 706 -628 697
Periodens resultat -126 251 -77 426 -133 017
Summa fritt eget kapital 205 359 116 915 145 705
Summa eget kapital 657 623 514 525 554 306
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 16 061 11 971 14 786
Övriga kortfristiga skulder 5 866 1 322 1 043
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 258 8 598 11 456
Summa kortfristiga skulder 42 185 21 891 27 285
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 699 808 536 416 581 592
===== SIDA 16 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
16
Moderbolagets kassaflödesanalys
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -39 108 -29 139 -126 178 -77 890 -133 622
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 1 885 2 106 5 721 6 229 8 341
Utrangering immateriell anläggningstillgång - - - - 15 472
Erhållen ränta - 61 43 61 647
Erlagd ränta -675 -9 -675 -12 -12
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital -37 898 -26 981 -121 089 -71 612 -109 174
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av varulager 2 280 - -34 451 - -
Förändring av rörelsefordringar -30 812 -14 -31 163 1 334 -1 911
Förändring av rörelseskulder -2 372 3 519 14 899 -6 026 -631
Kassaflöde från den löpande verksamheten -68 802 -23 476 -171 804 -76 304 -111 716
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -8 639 -28 250 -37 398 -79 948 -104 411
Försäljning av materiella anläggningstillgångar - - - - -
Betalda förskott -5 843 -1 021 -7 975 -3 027 -7 059
Kassaflöde från investeringsverksamheten -14 559 -29 271 -45 450 -106 309 -135 936
Finansieringsverksamheten
Nyemission 205 636 - 205 636 - 100 000
Transaktionsutgifter -21 338 - -21 590 -300 -4 876
Upptagna lån* - - 45 000 - -
Återköp teckningsoptioner - - - - -52
Tilldelade teckningsoptioner - - 522 865 865
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 184 298 - 229 568 565 95 937
Periodens kassaflöde 100 937 -52 747 12 314 -182 048 -151 715
Likvida medel vid periodens ingång 31 493 142 531 120 116 271 831 271 831
Likvida medel vid periodens utgång 132 430 89 784 132 430 89 784 120 116
Q3 jan-sep
*Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under perioden.
===== SIDA 17 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
17
Noter
Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting
Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har
upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma
redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2022. De ändringar i IFRS standarder som
tillämpas från och med 1 januari 202 3 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det tredje kvartalet
2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022.
Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och
uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen
av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och
antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.
De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma
att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av ”Balanserade
utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och
löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget
innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart
indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden
hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa
uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna,
marknadspenetration, kvarvarande utvecklings -, försäljnings - och marknads föringskostnader samt sannolikhet att
produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch - och marknadsspecifika data
och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar
produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten.
Under perioden har bolaget löst patenttvisten med Bristol Myers Squibb (BMS) gällande Dasynoc. Uppgörelsen har tagit
bort legala risken och dess osäkerhetsfaktorer kopplat till bolagets första produktkandidat. I övrigt kvarstår de risker och
osäkerhetsfaktorer som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2022.
Finansieringsrisk och fortsatt drift
Företrädesemissionen som offentliggjordes i maj slutfördes under juli. Emissionen tillförde Xspray en emissionslikvid om
cirka 251 mSEK före transaktionskostnader. I emissionen ingick två teckningsoptionsserier, TO5 som förfaller 30 november
2023 och TO6 som förfaller 2 maj 2024 , med en teckningskurs om 40 SEK per aktie . Dessa kan tillsammans inbringa
ytterligare cirka 251 mSEK vid full teckning med en maximal utspädning om 21,6% på nuvarande antal utestående aktier.
Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet var att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kan
nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget förväntades ha nått viktiga milstolpar. Kapitalanskaffningen kommer att
användas till finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål,
pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av bolagets produktkandidater.
Beroende på utgången av de två teckningsoptionsserierna skulle koncernens likvida medel de närmaste 12 månaderna
kunna vara otillräckliga. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland marknadsupptag av bolagets första
produktkandidat, Dasynoc, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling. Mot bakgrund av
detta bevakar styrelsen löpande bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering
inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om
koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell
position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av
bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget
uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital.
Nyckeltal definitioner
Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är
eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings - och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader
utgör kostnadsf örda forsknings - och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader
utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida
medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
===== SIDA 18 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
18
Xspray Pharma i korthet
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma
använder sin innovativa patenterade HyNap -teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda
proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och
läkemedelspriserna är mycket höga.
Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma dels träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel
innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika , och dels över tid erbjuda
likartade läkemedel med förbättrade egenskaper jämfört med originalläkemedlen. Xspray Pharmas mål är att bli ledande
inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2022
var drygt 80 stycken i USA.
Marknad
Proteinkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa cancerformer
är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600
läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 godkända läkemedel
på den amerikanska marknaden . Försäljningen av PKI-läkemedel under 2021 uppgick till cirka USD 33 miljarder på den
amerikanska marknaden. Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade
HyNap-teknologi med positiva resultat.
Produktkandidater
Xspray Pharmas pr ojektportfölj omfattar tre kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap
teknologi; Dasynoc, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-kristallina
versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel ® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Inlyta ® (axitinib). Många
proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ett pH beroende upptag i kroppen vilket ofta leder till hög
variabilitet i upptaget och onödigt höga dosstyrkor för patienterna. Med en amorf formulering ökar lösligheten vilket leder
till mindre variation i upptaget och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt, och därmed även med
potentiellt lägre bieffekter.
Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026 –2032 och den sammanlagda årliga
försäljningen för dessa översteg USD 3,4 miljarder år 2022 på den amerikanska marknaden och USD 5,1 miljarder globalt.1
Produktkandidat Patent Utvecklingsfas
Projekt Substans Nyckel-
indikation
Regulatorisk
process
Substans IP
utgångs-
datum
Sekundärt
IP utgångs-
datum
Ny produkt-
utvärdering
Utveckling
formulering
Pilot-
studier
Registrerings-
grundande
studier
Regulatorisk
granskning
Original-
produkt/
Bolag
Dasynoc dasatinib Leukemi
(KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/
BMS
XS003 nilotinib Leukemi
(KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/
Novartis
XS008 axitinib Njurcancer
(RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/
Pfizer
XS00Y Inte
kommunicerad
1 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter.
===== SIDA 19 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
19
Aktieinformation
Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Small Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27
mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet
aktier i bolaget per den 30 september 2023 uppgick till 28 946 300 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen
till 40,2 SEK.
Finansiell kalender 2023
Q4 bokslutskommuniké 2023 14 februari 2024
Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray
Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com.
Aktie prisutveckling
Ägare per 30 september
2023
Antal aktier Andel aktier &
röster
Flerie Invest 4 619 170 15,96%
Östersjöstiftelsen 3 367 626 11,63%
Anders Bladh (privat och via
Ribbskottet
3 296 432 11,39%
Fjärde AP-fonden 2 861 074 9,88%
Unionen 1 127 166 3,89%
Tredje AP-fonden 1 066 666 3,68%
Nordnet Pensionsförsäkring 974 714 3,37%
Avanza Pension 934 334 3,23%
Andra AP-fonden 829 760 2,87%
TIN Fonder 560 000 1,93%
Summa tio största ägarna 19 636 942 67,84%
Summa övriga ägare 9 309 358 32,16%
Totalt antal aktier 28 946 300 100,00%
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
700000
800000
900000
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
jan-22
feb-22
mar-22
apr-22
maj-22
jun-22
jul-22
aug-22
sep-22
okt-22
nov-22
dec-22
jan-23
feb-23
mar-23
apr-23
maj-23
jun-23
jul-23
aug-23
sep-23
okt-23
Analytiker som bevakar bolaget
Filip Einarsson, Redeye AB
Dan Akschuti, Pareto Securities AB
XSPRAY
OMX Stockholm
health care PI
Antal omsatta
XSPRAY aktier
per vecka
Antal omsatta aktier SEK
===== SIDA 20 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
20
Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och
moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget
står inför.
Solna 8 november 2023
Anders Ekblom
Ordförande
Anders Bladh Robert Molander
Ledamot Ledamot
Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto
Ledamot Ledamot
Christine Lind Carl-Johan Spak
Ledamot Ledamot
Per Andersson
Verkställande direktör
Rapporten har varit föremål för granskning av bolagets revisorer.
===== SIDA 21 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
21
Granskningsrapport
Till styrelsen i Xspray Pharma AB (publ)
Org. nr 556649-3671
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Xspray Phar ma AB
(publ) per den 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande
direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt
ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig
granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor . En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar,
i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning o ch att vidta
andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört
med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid
en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga
omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en öv ersiktlig
granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att
delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för
moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Väsentliga osäkerhetsfaktorer avseende antagandet om fortsatt drift
Vi vill fästa uppmärksamhet på delårsrapporten (s. 6) och not 2 (s 17) av vilken det framgår att beroende på utgången av de t vå
teckningsoptionsserierna skulle koncernens likvida medel de närmaste tolv månader kunna vara otillräckliga. Det framgår att s tyrelsen
löpande bevakar bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ samt att, om finansiering inte erhålls i tillräcklig
omfattning, så finns det en risk för att förutsättningar för fortsatt drift inte föreligger. Dessa förhållande n tyder på att det finns väsentliga
osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vi har inte modifierat vår
slutsats på grund av detta.
Stockholm den 8 november 2023
KPMG AB
Duane Swanson
Auktoriserad revisor
===== SIDA 22 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2023
22
Ordlista
505(b)(2) NDA • Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av
ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.
Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en
ordnad struktur hos ämnets molekyler.
Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag
och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig
medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta,
kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.
Biotillgänglighet • Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av
ett läkemedel som når blodet.
CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med
uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling.
FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med
ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning,
radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur
läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker
på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive
packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att
säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med
kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att minimera riskerna i
läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga
produkten.
Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos
ämnets molekyler.
Pilotstudie • En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av
pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels
samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga
studien.
Proteinkinashämmare (PKI) • Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att
blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och
tillväxt.
Protonpumpshämmare
("PPI")
Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en
tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra.
Tyrosinkinashämmare
(TKI)
Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare.
Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler intracellulärt.
Variabilitet • Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring
medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel.
===== SIDA 23 =====
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kerstin Hasselgren, Ekonomi- och Finansdirektör
Telefon: +46 (0) 70 311 16 83
Email: kerstin.hasselgren@xspray.com
www.xspraypharma.com