FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 =====
Delårsrapport januari-
september 2023
XVIVO Perfusion AB (publ)
===== SIDA 2 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 2 | 28
Delårsrapport januari-september 2023
Tredje kvartalet 2023 (1 juli – 30 september) Perioden 2023 (1 januari – 30 september)
• Nettoomsättningen uppgick till 146,6 MSEK (96,8), motsvarande en
ökning om 51 procent i SEK och 42 procent i lokala valutor. Organisk
tillväxt utgjorde 37 procent och förvärvad tillväxt 5 procent.
• Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt
rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 23 procent,
Abdominal förbrukningsvaror 100 procent och Services 68 procent.
• Bruttomarginal förbrukningsvaror stärktes till 80 procent (79). Total
bruttomarginal var 73 procent (72).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 5,3 MSEK (-4,7). Justerad EBIT
uppgick till 14,4 MSEK (-0,7).
• Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 18,9MSEK
(5,9) motsvarande en EBITDA-marginal om 13 procent (6). Justerat
rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 28,0 MSEK
(9,9), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 19 procent (10).
• Nettoresultatet uppgick till 2,3 MSEK (5,4). Resultat per aktie uppgick
till 0,08 SEK (0,18).
• Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 24,8 MSEK
(17,0), primärt ett resultat av ett starkt rörelseresultat före avskrivningar.
Totalt kassaflöde uppgick till 424,4 MSEK (-18,4), primärt ett netto av
erhållen likvid vid nyemission 440 MSEK, samt investeringar i FoU-
projekt -21,5 MSEK (-27,9).
• Nettoomsättningen uppgick till 441,8 MSEK (283,8), motsvarande en
ökning om 56 procent i SEK och 45 procent i lokala valutor. Organisk
tillväxt utgjorde 39 procent och förvärvad tillväxt 6 procent.
• Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt
rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 34 procent,
Abdominal förbrukningsvaror 71 procent och Services 75 procent.
• Bruttomarginal förbrukningsvaror förbättrades till 80 procent (79).
Total bruttomarginal var 74 procent (71).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 20,3 MSEK (4,1). Justerad
EBIT uppgick till 41,9 MSEK (5,7).
• Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 59,8 MSEK
(35,0) motsvarande en EBITDA-marginal om 14 procent (12).
Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 81,4
MSEK (36,6), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 18
procent (13).
• Nettoresultatet stärktes till 23,3 MSEK (17,7). Resultat per aktie
uppgick till 0,78 SEK (0,60).
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 28,2 MSEK
(6,1). Totalt kassaflöde uppgick till 341,4 MSEK (-118,5), primärt ett
netto av erhållen likvid vid nyemission 440 MSEK, betalning av
tilläggsköpeskilling från förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9
MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende förvärvet av
STAR Teams -6,8 MSEK, samt investeringar i FoU-projekt -66,9
MSEK (-85,4).
Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser under perioden
• Riktad nyemission inbringade 440 miljoner kronor före
transaktionskostnader och genomfördes utan rabatt
• Amerikanska FDA ger XVIVO godkännande att i sin IDE kliniska
studie inkludera hjärtan donerade efter cirkulationsstillestånd (DCD)
• XVIVOs hjärtpreservationsteknologi använd vid en andra framgångsrik
Xenotransplantation (hjärta från gris till människa)
• Strategiskt samarbete inleds med MTJ Aviation för att stärka XVIVOs
tjänst för organhämtning i USA
• Ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC avslutas.
Studiedata kommer analyseras och de strategiska möjligheterna skall
utvärderas
• Framgångsrik integration av Avionord M&P
• I en pre-klinisk studie publicerad i The Journal of Heart and Lung
Transplantation har fördelar med XVIVOs hjärtpreservations-
teknologi påvisats även vid DCD-donation
• Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs
hjärtteknologi. Cirka 30 procent av ländernas hjärttransplantationer
har under perioden utförts med hjälp av vår teknologi
• Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever vid
donation efter hjärndöd (DBD) påvisade i stor multicenterstudie
publicerad i Journal of Hepathology
• IDE-ansökan för XVIVOs hjärtpreservationsteknologi har godkänts
av amerikanska FDA
• Inklusion av patienter färdigställd i den europeiska kliniska studien för
hjärtpreservation
• Tjänsteerbjudandet i USA stärkts genom en kommersiell integration
av STAR Teams
• Under perioden har antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB
(publ) ökat med 1 667 551. Per den 30 september uppgår antalet aktier
och röster till 31 499 470.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
• Första transplantationen genomförd i den amerikanska hjärtpreservationsstudien
===== SIDA 3 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 3 | 28
Nyckeltal
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september Helår
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 441 802 283 778 146 614 96 835 415 292
Bruttomarginal, % 74 71 73 72 72
Bruttomarginal förbrukningsvaror % 80 79 80 79 79
EBIT 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409
EBIT (justerad)1) 41 936 5 744 14 357 -653 14 285
EBITDA 59 791 34 996 18 931 5 904 48 576
EBITDA (justerad)1) 81 416 36 635 27 986 9 908 56 452
Kassaflöde från den löpande verksamheten 28 160 6 067 24 840 16 971 27 856
Resultat per aktie, SEK 0,78 0,60 0,08 0,18 0,62
Förändringar i nettoomsättning
Organisk tillväxt i lokala valutor, % 39 32 37 35 30
Förvärvad tillväxt, % 6 18 5 22 15
Valutakurseffekter, % 11 14 9 19 16
Total tillväxt, % 56 64 51 76 61
1) Justerat för effekt från kostnader hänförliga till verksamhetsintegration. Justerat belopp netto för kvartalet, uppgår till -9,1 (-4,0, vilken
avsåg förvärvskostnader) MSEK. Justerat belopp netto för perioden uppgår till -21,6 (-1,6, vilken bestod av upplösning av reserv för
kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige 6,3 MSEK, integrationskostnader-3,9 MSEK samt förvärvskostnader -4,0
MSEK) MSEK.
===== SIDA 4 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 4 | 28
VD-ord
Lyckad kapitalanskaffning och
skarpt fokus på leverans
Företagets tillväxt under första halvåret fortsatte in i tredje kvartalet vilket var drivet
av en ökad användning av maskinperfusion. Vi genomförde en lyckad
kapitalanskaffning under kvartalet som gav företaget 440 miljoner kronor före
transaktionskostnader. I och med det starka stödet från våra aktieägare är vi nu redo
att genomföra vår strategi för att nå en marknadsledande position inom samtliga
organ.
Total försäljning i kvartalet uppgick till 147 MSEK (97), motsvarande tillväxt om 51 procent. Organisk tillväxt
uppgick till 37 procent och förvärvad tillväxt stod för 5 procent. Resterande tillväxt utgjordes av valutaeffekter.
Affärsområde Thorax försäljning uppgick till 91 MSEK (71) – en ökning med 28 procent mot föregående år och en
tillväxt om 20 procent rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 23 procent organisk tillväxt.
Marknadstillväxten samt ökad användning av EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) fortsätter vara den primära
faktorn för tillväxt, med god utveckling både i USA och i Europa.
Abdominal presterade återigen ett starkt kvartal, primärt drivet av en fortsatt god försäljningsutveckling för
leverperfusion i Europa. Försäljningen under kvartalet uppgick till 35 MSEK (14), en tillväxt på 138 procent
rensat för valutaeffekter. Förbrukningsvaror visade på 100 procent organisk tillväxt.
Produktionstakten av Kidney Assist Transport (KAT) ökar successivt men lanseringen har fortsatt varit selektiv.
KAT är nu fullt ut lanserad i Nederländerna, där den används på samtliga DCD-njurar med goda resultat. I USA,
Australien, Sverige och Spanien har vi hittills genomfört en selektiv lansering. Initial kundrespons är god vilket
bekräftar de goda kliniska resultat vi sett i bland annat studien som publicerades i The Lancet (2020). I USA är
intresset stort och där har XVIVO under oktober månad tagit det viktiga steget att introducera KAT hos den
första OPO:n (Organ Procurement Organization). OPO:er står för en majoritet av njur-perfusionerna i USA och
blir en viktig målgrupp samt kontaktyta även till nya transplantationscenter. XVIVOs högsta prioritet är att
fortsatt öka antalet producerade sterila engångsprodukter. I takt med att produktionen förbättras ser vi en
succesivt ökande försäljning på produkten.
Affärsområde Services, som består av vår organhämtningstjänst i USA, växte organiskt med 68 procent. Vi har
under året stärkt organisationen och fokuserat på att etablera stabila, regionala hubbar för att kunna serva våra
kunder mer effektivt. Den organisatoriska integrationen av STAR Teams och XVIVO slutfördes under kvartalet
och vi marknadsför nu vår tjänst för organhämtning under XVIVOs varumärke. Arbetet fortsätter nu med att ta
fram ett stärkt kunderbjudande under det gemensamma varumärket, med fokus på klinisk kvalitet samt effektiv
logistik och kommunikation.
Vi fortsätter att leverera goda bruttomarginaler inom både Thorax och Abdominal. Marginalen inom Thorax
uppgick till 86 procent (84) och Abdominal 61 procent (51). EBITDA-marginal för kvartalet var återigen stark –
justerad för tidigare flaggade integrationskostnader uppgick marginalen till 19 (10) procent.
Nyemissionen i september tillförde bolaget 440 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader och
genomfördes utan rabatt genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Nettolikviden är avsedd för tre viktiga
ändamål, vilka alla är en del av fundamentet i vår strategiska plan, det vill säga; på kortast möjliga tid ta vår
hjärtpreservationsteknologi, där nu också DCD-donatorer är del av protokollet, och vår leverperfusionsteknologi
till den amerikanska marknaden efter kliniska prövningar. Vi kommer även att finansiera en kraftig ökning av
produktionen för engångsprodukter, detta för att säkerställa leveranskapacitet och minska kostnader för sålda
varor. Vi känner ett starkt stöd från våra aktieägare och vi är fast beslutna att leverera enligt den fastlagda planen.
Christoffer Rosenblad, vd
” I och med det starka
stödet från våra aktieägare
är vi nu redo att genomföra
vår strategi ”
===== SIDA 5 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 5 | 28
Under det tredje kvartalet såg vi fortsatta indikatorer på potentialen hos vår hjärtpreservationsteknologi. I USA
har protokollet har uppdaterats för att även inkludera DCD-donatorer och den 14 oktober genomförde Duke
University Hospital den första transplantationen i studien. Användningen via specialtillstånd i Australien
fortsätter med goda kliniska resultat och hittills under året har ungefär 30 procent av landets
hjärttransplantationer skett med vår teknologi.
I maj meddelade vi via en pressrelease att inklusionen av alla 202 patienter är avslutad i den Europeiska
hjärtpreservationsstudien. Denna studie ligger till grund för ett regulatoriskt godkännande i Europa, ett så kallat
CE-märke, vilket möjliggör marknadsföring och försäljning av hjärtteknologin. Enligt tidsplan har vi under det
tredje kvartalet skickat in den tekniska dokumentationen för granskning till vår Notified Body.
Sist, men inte minst, så har en människa för andra gången i historien genomgått en lyckad så kallad
xenotransplantation och fått ett hjärta transplanterat från en gris. Prestationen utfördes av ett forskarteam på
University of Maryland School of Medicine, USA, där XVIVOs teknologi möjliggjorde preserveringen av
grishjärtat innan transplantation.
Givet den fortsatta tillväxten för maskinperfusion, starka finanser och intresset för våra amerikanska kliniska
studier så ser vi med tillförsikt fram emot nästa år.
Christoffer Rosenblad, VD
===== SIDA 6 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 6 | 28
Detta är XVIVO
XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga
större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för
ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för organtransplantation. XVIVO är ett globalt företag med
huvudkontor i Göteborg, Sverige. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm.
Affärsidé och mål Vår målsättning Syfte och vision
XVIVOs affärsidé är att utveckla och
marknadsföra effektiva och innovativa
teknologier för att bevara, transportera
och utvärdera organ utanför kroppen i
väntan på transplantation, samt
underlätta transplantationsprocessen
genom att erbjuda service i form av
organhämtning och organperfusion.
Bli det världsledande företaget för
bevarande av organ utanför kroppen
av samtliga stora organ (lunga, hjärta,
lever och njure) och etablera
maskinperfusion som standardmetod
för att bevara, transportera och
utvärdera donerade organ inför
transplantation.
Vi tror på ett förlängt liv för organ.
Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ.
Med bara
150 000
organtransplantationer
varje år möts endast
10%
av det totala globala
behovet
XVIVOs erbjudande
ökar tillgängligheten av
transplanterbara organ
Våra affärsområden
Thorax
Abdominal
Services
Omkring
1,5 miljoner
organtransplanta-
tioner behövs
varje år.
===== SIDA 7 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 7 | 28
Sammanställning – omsättning
och EBITDA
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning Thorax 285 908 208 188 90 884 71 226 296 353
Nettoomsättning Abdominal 95 866 43 510 35 118 13 683 70 861
Nettoomsättning Service 60 028 32 080 20 612 11 926 48 078
Nettoomsättning totalt 441 802 283 778 146 614 96 835 415 292
Bruttoresultat Thorax 238 483 163 113 77 644 57 528 235 676
Bruttomarginal Thorax, % 83% 78% 85% 81% 80%
Bruttoresultat Abdominal 62 112 23 003 21 717 6 516 37 733
Bruttomarginal Abdominal, % 65% 53% 62% 48% 53%
Bruttoresultat Services 27 282 15 983 8 237 5 327 23 547
Bruttomarginal Services, % 45% 50% 40% 45% 49%
Bruttoresultat totalt 327 877 202 099 107 598 69 371 296 956
Bruttomarginal totalt, % 74% 71% 73% 72% 72%
Försäljningskostnader -167 457 -106 680 -66 554 -39 387 -152 398
Administrationskostnader -59 635 -47 913 -13 392 -18 734 -70 979
Forsknings- och utvecklingskostnader -84 928 -45 384 -27 126 -16 651 -69 343
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 4 454 1 983 4 776 744 2 173
Rörelseresultat 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409
Avskrivningar kostnad för sålda varor 311 543 86 180 744
Avskrivningar administrationskostnader 3 227 2 524 1 134 849 3 402
Avskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 26 688 22 936 9 060 7 655 31 024
Avskrivningar försäljningskostnader 9 254 4 888 3 349 1 877 6 997
59 791 34 996 18 931 5 904 48 576
EBITDA, % 14% 12% 13% 6% 12%
EBITDA (justerad) 1) 81 416 36 635 27 986 9 908 56 452
EBITDA (justerad), % 18% 13% 19% 10% 14%
1) Justerat för effekt från kostnader hänförliga till verksamhetsintegration. Justerat belopp netto för kvartalet, uppgår till -9,1 (-4,0, vilken
avsåg förvärvskostnader) MSEK. Justerat belopp netto för perioden uppgår till -21,6 (-1,6, vilken bestod av upplösning av reserv för
kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige 6,3 MSEK, integrationskostnader-3,9 MSEK samt förvärvskostnader -4,0
MSEK) MSEK.
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar)
===== SIDA 8 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 8 | 28
Översikt
Kvartalet juli – september 2023
Nettoomsättning och resultat
XVIVO följde upp två starka inledande kvartal med ytterligare ett starkt tredje kvartal. Nettoomsättning under
kvartalet uppgick till 146,6 MSEK (96,8), en ökning om 51 procent mot jämförelsekvartalet. Den organiska
tillväxten var 37 procent, förvärvad tillväxt 5 procent och resterande del, 9 procent, utgjordes av
valutakurseffekter. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom
respektive affärsområde, se sida 13-14.
Total bruttomarginal för kvartalet uppgick till 73 procent (72). Bruttomarginal för förbrukningsvaror både för
Thorax och Abdominal stärktes under kvartalet jämfört med föregående år, Thorax marginal uppgick till 86
procent (84) och Abdominal 61 procent (51). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se
sida 13-14.
Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 18,9 MSEK (5,9) motsvarande en EBITDA-marginal
om 13 procent (6). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -9,1 MSEK (-4,0, vilken avsåg
förvärvskostnader). Justerat för denna post uppgick EBITDA till 28,0 MSEK (9,9), motsvarande en justerad
EBITDA-marginal om 19 procent (10).
Rörelseresultatet EBIT uppgick till 5,3 MSEK (-4,7). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader
uppgick till 14,4 MSEK (-0,7).
Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för kvartalet till 45 procent (40), och har
belastats med integrationskostnader om -7,7 MSEK (-2,0). FoU-kostnaderna uppgick till 19 procent (17) av
omsättningen. Administrationskostnaderna uppgick till 9 procent (19), och har belastats med
integrationskostnader om -1,6 MSEK (-6,0).
Kapitalisering och avskrivningar
Under kvartalet aktiverades 21,5 MSEK (27,9) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar.
Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden
inom hjärt- och levertransplantation i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter
uppgick till 7,3 MSEK (6,5) under kvartalet.
Kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes under kvartalet till 24,8 MSEK (17,0), primärt ett resultat av
ett starkt rörelseresultat före avskrivningar. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -28,1 MSEK
(-33,7), påverkat av att -21,7 MSEK (-28,0) investerade i immateriella tillgångar och -6,5 MSEK (-6,1)
investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto 427,6 MSEK
(-1,6), primärt ett resultat av erhållen likvid vid nyemission, 429,9 MSEK, netto efter transaktionskostnader.
Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med -1,6 MSEK (15,0). Likvida medel
uppgick vid kvartalets slut till 594,3 MSEK (314,6).
Nettoomsättning per affärs-
område (R12)
EBITDA och EBITDA-marginal
(justerad, R12)
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
600
Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23
MSEK
Thor ax Abdom inal Services
0, 0%
2, 5%
5, 0%
7, 5%
10,0%
12,5%
15,0%
17,5%
20,0%
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23
MSEK
EBITDA R12 (j uster ad)
EB ITDA-marginal R12 (justerad)
===== SIDA 9 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 9 | 28
Väsentliga händelser under kvartalet
Riktad nyemission inbringade 440 miljoner kronor
XVIVO har genomfört en riktad nyemission av 1 600 000 aktier till en teckningskurs om 275 kronor per aktie varigenom Bolaget tillförs 440 miljoner kronor
före avdrag för transaktionskostnader om cirka 10 miljoner kronor. Teckningskursen bestämdes genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Investerare
i den riktade emissionen innefattar såväl befintliga som nya aktieägare, såsom Bure Equity AB, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder, Eccenovo,
Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, Tredje AP-fonden samt en Tier-1 global internationell investerare.
Nettolikviden är avsedd att användas för; 1) Ökade investeringar i infrastruktur och stöd till den kliniska hjärtpreservationsstudien i USA i syfte att skapa en
effektiv FDA PMA regulatorisk godkännandeprocess; 2) Accelerera förberedelser och start för den kliniska prövningen samt FDAs regulatoriska PMA-
godkännande process för Liver Assist; och 3) Produktionsuppskalning av engångsprodukter för att säkerställa leveranskapacitet och minska kostnad för
sålda varor.
Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) har ökat till följd av den riktade nyemission av 1 600 000 aktier som bolaget offentliggjorde den 29
september 2023. Per den 30 september uppgår antalet aktier och röster till 31 499 470.
Amerikanska FDA ger XVIVO godkännande att inkludera DCD-hjärtan i sin IDE kliniska studie
The US Food & Drug Administration (FDA) har godkänt XVIVOs tillägg till sin Investigational Device Exemption (IDE) ansökan för klinisk studie av sin
teknologi för hjärtpreservation till att nu även inkludera hjärtan från donation efter cirkulationsstillestånd (DCD). Detta gör det möjligt för
transplantationskliniker inom studien att använda XVIVOs hjärtteknologi för bevarade av hjärtan från DCD-donatorer. Totalt kommer 141 patienter
inkluderas vid upp till 20 amerikanska kliniker. Antalet patienter är oförändrat, men denna förändring tillåter ytterligare fem transplantationskliniker att
delta i studien.
XVIVOs hjärtpreservationsteknologi använd vid en andra framgångsrik Xenotransplantation (hjärta från gris till
människa)
Den 20 september 2023 gjordes världens andra framgångsrika transplantation med ett hjärta från en gris till en människa. I likhet med den första
transplantationen stod ett forskarteam vid University of Maryland School of Medicine i USA bakom bedriften. Efter att hjärtat tagits ut från grisen användes
XVIVOs preservationsteknologi och patentskyddade lösning för att bevara hjärtat i ett optimalt skick fram till dess att det transplanterades. Patienten var en
58-årig kritiskt sjuk man med terminal hjärtsvikt som inte bedömdes kvalificerad för konventionella behandlingsmetoder.
Den största utmaningen inom transplantationsområdet idag är bristen på organ. En möjlig lösning av den kritiska bristen på organ är xenotransplantation,
vilket innebär transplantation mellan djurarter. Banbrytande forskning som använt XVIVOs teknologi för bevarande av hjärtan utanför kroppen har under de
senaste åren uppnått långsiktig överlevnad efter xenotransplantationer med hjärtan från genmodifierade grisar till primater.
XVIVO inleder ett strategiskt samarbete med MTJ Aviation för att stärka sin tjänst för organhämtning i USA
Ett strategiskt samarbetsavtal har tecknats mellan XVIVO och MTJ Aviation, ett amerikanskt flygbolag specialiserat på transporter inom sjukvård. Avtalet
kommer som en positiv följd av beslutet att integrera STAR Teams under varumärket XVIVO. Tillförlitliga transporter av organ har blivit allt viktigare för
transplantationskliniker i USA efter senare tids förändringar i den amerikanska policyn för organallokering. Med eskalerande logistisk komplexitet och
ökande kostnader för kliniker som följd, så har behovet av en kundanpassad och mer effektiv transportprocess växt fram. Tillsammans med MTJ Aviation
kommer XVIVO att adressera detta behov genom att etablera gemensamma flyghubbar på den amerikanska östkusten och i mellanvästern. Varje hubb
kommer ha ett dedikerat kirurgiskt team och tillgång till ett flygplan som enbart är dedikerat till XVIVOs verksamhet.
XVIVO har beslutat att avsluta ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC®
PrimECC är en lösning som används för att förbereda hjärt-lungmaskiner inför hjärtoperationer. Produkten är både CE-märkt och patentskyddad och är
utvecklad för att minska komplikationer efter operation. Under 2020 påbörjades en klinisk studie för PrimECC som syftade till att utöka och stärka befintlig
klinisk data. Dessvärre har takten för patientrekrytering inte motsvarat förväntningarna och studien förväntas därför inte kunna färdigställas inom rimlig tid.
XVIVO har därför beslutat att avsluta studien för ytterligare patientinkludering. Studiedata kommer nu att analyseras och de strategiska möjligheterna skall
utvärderas.
Hittills har 14 miljoner kronor investerats i den kliniska studien för PrimECC. Om XVIVO slutligen beslutar att stänga ned produkten så skulle detta resultera
i en nedskrivning av immateriella tillgångar om 14 miljoner kronor. XVIVO bedömer att ett beslut om framtiden för PrimECC kommer kunna tas inom tre-
sex månader.
===== SIDA 10 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 10 | 28
Perioden januari – september 2023
Nettoomsättning och resultat
Försäljning under perioden uppgick till 441,8 MSEK (283,8), en ökning om 56 procent mot jämförelseperioden.
Den organiska tillväxten var 39 procent, förvärvad tillväxt 6 procent och resterande del, 11 procent, utgjordes av
valutakurseffekter. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom
respektive affärsområde, se sida 13-14.
Total bruttomarginal för perioden uppgick till 74 procent (71). Bruttomarginal för förbrukningsvaror både för
Thorax och Abdominal stärktes under perioden jämfört med föregående år, Thorax marginal uppgick till 85
procent (84) och Abdominal 65 procent (53). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se
sida 13-14.
Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 59,8 MSEK (35,0) motsvarande en EBITDA-marginal
om 14 procent (12). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -21,6 MSEK (-1,6, vilken bestod av
upplösning av reserv för kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige 6,3 MSEK,
integrationskostnader-3,9 MSEK samt förvärvskostnader -4,0 MSEK). Justerat för denna post uppgick
EBITDA till 81,4 MSEK (36,6), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 18 procent (13).
Rörelseresultatet EBIT uppgick till 20,3 MSEK (4,1). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader
uppgick till 41,9 MSEK (5,7).
Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 38 procent (37). FoU-
kostnaderna uppgick till 19 procent (16) av omsättningen. Ökningen förklaras primärt av förändringar i intern
resursallokering samt investeringar i organisationen. Administrationskostnaderna uppgick till 13 procent (17) av
omsättningen.
Kapitalisering och avskrivningar
Under perioden aktiverades 66,9 MSEK (85,4) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar.
Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden
inom hjärt- och levertransplantation i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter
uppgick till 21,8 MSEK (19,6) under perioden.
Kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes under perioden och uppgick till 28,2 MSEK (6,1).
Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -109,0 MSEK (-120,6), påverkat av tilläggsköpeskilling
avseende förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9 MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende
förvärvet av STAR Teams -6,8 MSEK samt -67,6 MSEK (-86,4) investerade i immateriella tillgångar och -23,7
MSEK (-14,1) investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till netto
422,3 MSEK (-4,0), primärt ett resultat av erhållen likvid vid nyemission 429,9 MSEK, netto efter
transaktionskostnader. Likvida medel uppgick vid perioden slut till 594,3 MSEK (314,6).
Finansiering
XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och
uppgick till 86 procent (84) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en checkräkningskredit
och den uppgick i slutet av perioden till 30 MSEK (30), varav 0,0 MSEK (0,0) utnyttjades.
Nettoomsättning
442 MSEK
Bruttomarginal
74%
Justerad EBITDA
18%
===== SIDA 11 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 11 | 28
Väsentliga händelser under perioden
Framgångsrik integration av Avionord M&P
Integrationsprocessen av vår italienska distributör slutfördes under första kvartalet enligt plan. Avionord M&P förvärvades i slutet av 2022 och
verksamheten bedrivs numera under namnet XVIVO S.r.l. Bolaget marknadsför XVIVOs teknologier i kombination med en perfusionsstjänst och är ledande
på den italienska marknaden för organperfusion.
Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs hjärtteknologi
Den sista patienten i den prövarinitierade hjärtpreservationsstudien i Australien och Nya Zeeland transplanterades under slutet av 2022. I väntan på
regulatoriskt godkännande för dessa geografier, vilket är avhängigt europeisk CE-märkning under MDR, tillåts hjärtan behandlas med ej regulatoriskt
godkända produkter via specialtillstånd. Intresset för att fortsätta använda XVIVOs teknologi har visat sig vara mycket starkt. Under perioden har fyra av fem
studiecenters köpt och använt våra produkter och det femte centret väntas ansluta inom kort. Cirka 30 procent av ländernas hjärttransplantationer har under
perioden genomförts med XVIVOs teknologi.
Fördelar med XVIVOs hjärtpreservationsteknologi påvisade även efter DCD-donation
The Journal of Heart and Lung Transplantation publicerade under första kvartalet en artikel1 från en grupp forskare under ledning av professor H Eiskjaer,
Aarhus, Danmark. I en stordjursmodell har man framgångsrikt visat användningspotential för XVIVOs hjärtpreservationsteknologi även för hjärtan från så
kallade DCD2-donatorer. Studien påvisar att DCD-hjärtan framgångsrikt kan transplanteras efter både direkt organuttag samt efter normoterm regional
perfusion (NRP) av donatorns organ om XVIVOs teknologi används.
Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever efter DBD-donation
XVIVOs teknologi för leverperfusion, Liver Assist, erbjuder hypoterm (kall), syresatt perfusion (HOPE) av levern. I New England Journal of Medicine
uppmärksammades under 2021 teknologins fördelar gentemot traditionell statisk, kall preservation för DCD-levrar. Under första kvartalet publicerades i
Journal of Hepathology3 resultatet av en randomiserad multicenterstudie som visar positiv effekt om HOPE även används för levrar från DBD4-donatorer.
Idag kommer majoriteten av alla transplanterade levrar i världen från DBD-donation.
XVIVOs IDE-ansökan för sin hjärtpreservationsteknologi har godkänts av amerikanska FDA
The US Food & Drug Administration (FDA) har godkänt XVIVOs Investigational Device Exemption (IDE) ansökan för sin hjärtpreservationsteknologi.
Godkännandet tillåter XVIVO att starta "PRESERVE Clinical Trial: A Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted
after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors".
Multicenterstudien PRESERVE avser utvärdera säkerhets- och effektivitetsdata som ska användas till stöd för ett Pre-Market Approval (PMA). Studien
kommer att omfatta 141 patienter och involvera 20 amerikanska ledande transplantationscentra. Bland inklusionskriterierna finns inklusion av hjärtan från
äldre donatorer (definierade som 50 år eller äldre), hjärtan från DCD-donatorer samt hjärtan från långdistansdonatorer. Genom att inkludera
långdistansdonatorer är XVIVOs mål att vidare demonstrera de resultat som presenterades vid ISHLT i april 2023 från den prövarinitierade NIHP-studien i
Australien och Nya Zeeland – att syresatt perfusion av donatorhjärtan med hjälp av XVIVOs innovativa teknik kan möjliggöra kompromisslös organkvalitet
efter preservation trots avsevärt förlängda transporttider.
Inklusion av patienter färdigställd i XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation
XVIVOs innovativa hjärtteknologi är för närvarande under prövning i en randomiserad kontrollerad klinisk studie omfattande 15 ledande
transplantationscenter i 8 europeiska länder. 202 patienter har genomgått en transplantation inom studien, vilket innebär att inkluderingen nu är klar av alla
planerade patienter. Nästa steg är en ettårig uppföljningsfas där resultaten kommer sammanställas och analyseras innan studien avslutas och slutresultaten
presenteras.
XVIVO stärker tjänsteerbjudandet i USA genom en kommersiell integration av STAR Teams
XVIVO förvärvade STAR Teams, som erbjuder en tjänst för organhämtning i USA, i november 2021. För att möta en snabbt växande efterfrågan för denna
tjänst i USA, och för att stärka organisationens verksamhet och kommersiella erbjudande, genomfördes under perioden en integration av STAR Teams
under XVIVOs varumärke. Engångskostnader förknippade med integrationen uppgick till totalt cirka 22 MSEK. Integrationen stödjer XVIVOs strategiska
mål att bli "föredragen partner i transplantationsprocessen".
Förändring av antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ)
Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade under andra kvartalet med 67 551 aktier och röster till följd av nyemission hänförlig till erlagd
tilläggsköpeskilling vid förvärvet av XVIVO S.r.l. Tilläggsköpeskillingen om totalt 27,2 MSEK erlades 40 procent i kontanter och resterande 60 procent i
aktier i XVIVO. Rätt att teckna aktierna tillkom Avionord S.r.l. - säljaren av aktierna i XVIVO S.r.l.
Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade ytterligare under det tredje kvartalet till följd av den riktade nyemission av 1 600 000 aktier som
bolaget offentliggjorde den 29 september 2023. Per den 30 september uppgår antalet aktier och röster till 31 499 470.
1 https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(23)00033-5/fulltext
2 DCD: Donation after circulatory death (Översättning: Donation efter cirkulationsstillestånd)
3 https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(23)00012-0/fulltext#%20
4 DBD: Donation after brain death (Översättning: Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt))
===== SIDA 12 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 12 | 28
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Första transplantationen genomförd i den amerikanska hjärtpreservationsstudien
Den 14 oktober 2023 genomförde Duke University Hospital i Durham, North Carolina den första hjärttransplantationen i den amerikanska
hjärtpreservationsstudien PRESERVE, med hjälp av XVIVOs Non-Ischemic Heart Preservation (NIHP) teknologi.
===== SIDA 13 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 13 | 28
Utveckling i affärsområden
XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och
hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och
njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster). Inom respektive
affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling.
Thorax
Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet för produkter inom lung- och hjärttransplantation. Inom
lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell
statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har
marknadsgodkännande på alla större marknader och var 2019 de första produkter som erhöll godkännande av
FDA för varm perfusion av marginella lungor. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk
studiefas. Försäljning inom klinisk hjärttransplantation har under 2023 påbörjats i Australien och Nya Zeeland
och sedan ett par år tillbaka sker pre-klinisk försäljning för att stötta forskning, bl.a. inom xenotransplantation.
Översikt
Kvartalet juli – september 2023
Thorax levererade ett kvartal med fortsatt god tillväxt gentemot jämförelseåret. Försäljningen uppgick till 90,9
MSEK (71,2) – en ökning med 28 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 20 procent rensat för
valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror stod för en tillväxt om 30 procent.
Maskinperfusion stod för 46 procent (51) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod
för resterande del av nettoomsättningen.
Bruttomarginal förbrukningsvaror stärktes till 86 procent (84), primärt drivet av stark försäljning av produkter
för statisk preservation (Perfadex Plus).
Perioden januari – september 2023
Försäljningen under perioden ökade med 37 procent jämfört med föregående år och uppgick till 285,9 MSEK
(208,2). Ökningen motsvarar en tillväxt om 28 procent rensat för valutaeffekter.
Försäljning av förbrukningsvaror ökade med 43 procent och uppgick till 274,9 MSEK (191,8). Den organiska
tillväxten var 34 procent i lokala valutor.
Maskinperfusion stod för 50 procent (49) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod
för resterande del av nettoomsättningen.
Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 85 procent (84).
Helår
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 285 908 208 188 90 884 71 226 296 353
Förbrukningsvaror 274 888 191 836 89 833 69 188 276 589
Maskiner 11 020 16 352 1 051 2 038 19 764
Bruttomarginal, % 83 78 85 81 80
Förbrukningsvaror 85 84 86 84 84
Maskiner 37 17 22 -40 15
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
Nettoomsättning Thorax (R12)
Nettoomsättning per
produktkategori Thorax (Q3)
0
50
100
150
200
250
300
350
400
Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23
MSEK
Maskiner Förbrukningsvaror
Maskinperfusion, 46%
St atisk preservat ion, 52%
Övrigt, 2%
===== SIDA 14 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 14 | 28
Abdominal
Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njur-
transplantation. XVIVO erbjuder produkter för syresatt maskinperfusion för båda organen. Försäljningen inom
lever- och njurtransplantation sker primärt på selektiva marknader i Europa, men också andra mindre
marknader. Under 2023 och 2024 accelereras introduktionen av bolagets produkt för njurpreservation, Kidney
Assist Transport, på våra huvudmarknader USA och Europa.
Översikt
Kvartalet juli – september 2023
Försäljningen under kvartalet uppgick till 35,1MSEK (13,7) vilket innebär en ökning med 157 procent jämfört
med föregående år. Rensat för valutaeffekter uppgick tillväxten till 138 procent. Tillväxten för förbrukningsvaror
var stark, 144 procent och 129 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 100 procent och
förvärvad tillväxt utgjorde 29 procent. Intäkterna genererades huvudsakligen i Europa och bestod till ca 70
procent av intäkter inom leverperfusion.
Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes till 61 procent (51), ett resultat av prisökningar samt ett integrerat
produkt- och tjänsteerbjudande på bolagets största abdominala marknad, Italien.
Perioden januari – september 2023
Försäljningen under perioden uppgick till 95,9 MSEK (43,5), en ökning med 120 procent jämfört med
föregående år. Tillväxten uppgick till 102 procent rensat för valutaeffekter. Tillväxten för förbrukningsvaror var
stark, 125 procent och 108 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 71 procent och
förvärvad tillväxt utgjorde 36 procent.
Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes till 65 procent (53), ett resultat av prisökningar samt ett integrerat
produkt- och tjänsteerbjudande på bolagets största abdominala marknad, Italien.
Services
Affärsområde Services utgörs av STAR Teams verksamhet i USA inom organhämtning inom thorax. Med
organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation av organ i kall vätska under transport samt
logistik och koordinering inför och under organhämtningen. STAR Teams erbjuder för tillfället sina tjänster till
transplantationskliniker i mellanvästern samt på östkusten.
Översikt
Kvartalet juli – september 2023
STAR Teams försäljning växte organiskt 68 procent gentemot samma kvartal förra året vilket primärt är ett
resultat av en utökad kundbas. Antalet organhämtningar växte med 17 procent jämfört med föregående års
kvartal. Bruttomarginalen uppgick till 40 procent (45), primärt en effekt av investering i organisationen.
Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att nya kunder tillkommer samt kostnadsskalfördelar.
Perioden januari – september 2023
STAR Teams försäljning växte organiskt 75 procent gentemot samma period förra året vilket primärt är ett
resultat av en utökad kundbas. Antalet organhämtningar växte med 25 procent. Efterfrågan för organ-
hämtningstjänster bland amerikanska kliniker fortsätter öka och under perioden har verksamheten
omorganiserats för att bättre möta efterfrågan. Bruttomarginalen uppgick till 45 procent (50) och förväntas
stärkas successivt i takt med att nya kunder tillkommer samt kostnadsskalfördelar.
Helår
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 95 866 43 510 35 118 13 683 70 861
Förbrukningsvaror 85 490 37 954 30 821 12 640 59 877
Maskiner 10 376 5 556 4 297 1 043 10 984
Bruttomarginal, % 65 53 62 48 53
Förbrukningsvaror 65 53 61 51 54
Maskiner 67 49 70 9 51
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
Helår
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 60 028 32 080 20 612 11 926 48 078
Bruttomarginal, % 45 50 40 45 49
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
Nettoomsättning Abdominal
(R12)
Nettoomsättning per
produktkategori, Abdominal (Q3)
Organhämtningar Q3
148 st
0
25
50
75
100
125
Q3 22 Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23
MSEK
Maskiner Förbrukningsvaror
Maskinperfusion, 100%
Statisk preservation, 0%
Övrigt, 0%
===== SIDA 15 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 15 | 28
FoU-portföljen
Utvecklingsprojekt
Projekt Beskrivning Status
Hjärttransplantation
Det som idag i första hand begränsar hur många som
kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och
med dagens teknik användbara, donerade organ i
kombination med tiden som ett donerat hjärta kan
vara utanför kroppen.
XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen
utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och
maskin som förhindrar att hjärtat tar skada samt
bevarar dess funktion under transport. Teknologin
bidrar till förbättrade resultat efter
hjärttransplantation och möjliggör längre
transporter. I de pågående kliniska studierna
evalueras resultaten vid transplantation med
donerade hjärtan transporterade och bevarade med
XVIVOs metod och jämförs med resultat efter
konventionell metod med iskylning.
XVIVO har ett program med kliniska multicenterstudier vilka
kommer ligga till grund för ansökan om regulatoriskt
godkännande på alla större marknader i världen. Under året har
flera viktiga milstolpar passerats i kliniska studier med XVIVOs
hjärtteknologi.
Vid ISHLTs årliga möte presenterades kompletta data från den
australiensiska studien. De patienter som transplanterats med
hjärtan transporterade med XVIVOs teknologi hade 100
procent överlevnad vid 30 dagar och endast en patient
behandlades med mekanisk cirkulationsstöd. Detta trots
extrema transporttider för hjärtan på upp till 9 timmar.
I XVIVOs europeiska multicenterstudie med 15 deltagande
center inkluderades under andra kvartalet den sista patienten.
Studien är nu i uppföljnings- och sammanställningsfas.
Insamlade data används i ansökan för regulatoriska
godkännanden och kommer presenteras i sin helhet under
2024.
FDA beviljade i andra kvartalet XVIVOs IDE ansökan för en
klinisk studie på upp till 20 kliniker och medgav även inklusion
av hjärtan donerade efter cirkulationsstopp (DCD) i studien. De
första deltagande centra tränades i oktober och den första
transplantationen har nu ägt rum.
Njurtransplantation
Liksom för övriga organ råder brist på
transplanterbara njurar. Syresatt perfusion
(kontinuerlig genompumpning av en lösning) av
njuren under transport förbättrar resultaten efter
transplantation. Nya fält som utforskas är rollen för
varm perfusion i utvärderande syfte.
En internationell studie publicerad i The Lancet 2020 visar på
fördelar för mottagaren när njuren transporteras perfunderad
med en syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för
XVIVO och som nu lanserats i USA. Njurtekniken har med
detta gått in i en mer mogen fas. Kombinationen av ny
perfusionsteknologi med varm perfusion och nya lösningar är i
fokus för forskning inom organområdet och flera
prövarinitierade studier är startade eller under uppstart.
Levertransplantation
Liksom för övriga organ råder brist på
transplanterbara levrar. Genom att bevara och
utvärdera den donerade leverns funktion på ett
optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god
funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat
att kall, syresatt perfusion av levern innan
transplantation i många fall minskar risken för
allvarliga komplikationer. Senaste året har varm
perfusion i syfte att utvärdera leverns funktion
utanför kroppen inför transplantation tilldragit sig
stort intresse.
Studieresultat efter användning av XVIVOs leverteknologi
publicerades i The New England Journal of Medicine under
2021, och påvisar signifikanta fördelar med syresatt, kall
maskinperfusion inför transplantation vid donation efter död
från cirkulationsstopp (DCD). Ett stort antal kliniska studier har
publicerats under året som visar signifikanta fördelar vid
användandet av XVIVOs teknologi. Då XVIVOs Liver Assist
medger både varm och kall perfusion genom ett eller två kärl
används teknologin i ett flertal pågående studier i olika kliniska
scenarion.
I syfte att få Leverteknologin godkänd i USA har XVIVO nu
påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och inlett
diskussioner med FDA.
Forskningsprojekt
Projekt Beskrivning Status
Xeno-transplantation
Xeno-transplantation innebär att organ från annan
art än människa används vid transplantation.
Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera
organ.
Den första lyckade transplantationen till människa i januari
2022 och följdes i september 2023 av ytterligare en
transplantation. Även denna gång användes XVIVOs
hjärtteknologier för att bevara hjärtat inför transplantationen.
Den initial kommunikationen har varit positiv och möts igen av
stor massmedial uppståndelse. XVIVO fortsätter att medverka i
banbrytande forskning inom området och vår teknologi för att
bevara hjärtats funktion används i dagsläget av samtliga tre
världsledande forskargrupper inom Xeno-transplantation.
===== SIDA 16 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 16 | 28
Övrig information
Hållbarhet
Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre
och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan
transplanteras.
XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och
arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2022. Denna samt våra mest centrala policys finns
tillgängliga på www.xvivogroup.com.
Organisation och personal
XVIVO-koncernen sysselsätter 144 personer, varav 68 kvinnor och 76 män. Av dessa är 49 personer anställda i Sverige och 95 utanför Sverige.
Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra dotterbolag finns i Lund i Sverige, USA, Italien, Frankrike, Brasilien, Kina, Australien och Nederländerna. XVIVO
har även medarbetare i flera andra länder i Europa.
Transaktioner med närstående
Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts.
Riskhantering
XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den
normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem.
De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska
resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och
säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm
perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten.
Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller
utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker.
De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2022, vilken finns
tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com
.
Valberedning inför årsstämman 2023
Följande personer har utsetts att ingå i XVIVO Perfusion AB:s (publ) valberedning inför årsstämman 2023:
Henrik Blomquist, utsedd av Bure Equity AB
Thomas Ehlin, utsedd av Fjärde AP-fonden
Fredrik Stenkil, utsedd av Swedbank Robur Fonder AB
Gösta Johannesson, styrelsens ordförande
Utnämningen har skett enligt den instruktion avseende principer för utseende av valberedning i bolaget som fastställdes vid årsstämma i XVIVO Perfusion
AB (publ) den 27 april 2018. De aktieägare som har utsett ledamöterna i valberedningen representerade sammanlagt 32,4 procent av samtliga aktier i
bolaget per den 31 augusti 2023.
Årsstämma och årsredovisning
Årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) kommer att hållas den 25 april 2024 i Göteborg. Aktieägare som önskar få ärende behandlat på stämman kan
skriftligen begära detta hos styrelsen. Sådan begäran om behandling av ärende skickas till XVIVO Perfusion AB (publ), Att: Valberedningen, Gemenskapens
gata 9, 431 53 Mölndal och måste inkomma till styrelsen senast sju veckor före stämman, eller i vart fall i så god tid att ärendet, om så krävs, kan upptas i
kallelsen till stämman. Årsredovisning för 2023 beräknas finnas tillgänglig för nedladdning på XVIVOs hemsida under vecka 14.
Utsikter
Behovet av ett nytt organ ökar konstant i världen och XVIVO bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplanterbara organ. En
lösning för att öka antalet transplanterbara organ är användning av maskinperfusion som alltmer blir ett standardförfarande. Vi ser också att efterfrågan på
servicemodeller växer i både omfattning och betydelse i och med att transplantationskliniker fokuserar på att öka antalet transplantationer. Denna trend
===== SIDA 17 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 17 | 28
avspeglar sig i vår utveckling under 2023 som hittills har visat på god försäljningstillväxt för samtliga affärsområden. I och med ett ökat intresse för vårt
produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organområden ser vi en fortsatt långsiktig och varaktig tillväxt.
Prioriteringarna inför 2024 är tydliga och följer vår strategiska plan, det vill säga; fortsätta investera i våra erbjudanden inom maskinperfusion och
servicemodeller för nuvarande produkter på marknaden, framgångsrikt driva våra kliniska multicenterstudier i USA (hjärta och lever), och slutligen genom
investeringar i ny produktionsuppsättning skall vi säkerställa en framtida leveranskapacitet av engångsartiklar som är tio gånger högre än idag.
Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande tillväxt så finns det osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Det geopolitiska läget är tyvärr
fortsatt spänt. XVIVO har idag en ytterst begränsad försäljningsexponering gentemot Östeuropa och inköpskedjan är inte heller exponerad gentemot dessa
marknader. Vår tillverkning sker antingen i Västeuropa eller i USA. Bedömningen i dagsläget är att kriget i Ukraina och konflikten i Israel och Gaza inte har
några direkta negativa effekter på XVIVOs verksamhet.
Vi bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka vilket är drivet av en ökning av maskinperfusion och servicemodeller som
förenklar för transplantationskliniker. XVIVO kommer att fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Inga väsentliga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen.
Denna rapport är avgiven av den verkställande direktören på uppdrag av styrelsen.
Göteborg den 24 oktober 2023
Christoffer Rosenblad
Verkställande direktör
Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 oktober 2023, kl. 07.30.
Finansiell kalender
Telefonkonferens
Kontakt
• Bokslutskommuniké 2023:
torsdagen 25 januari 2024
• Delårsrapport januari-mars 2024:
onsdagen 24 april 2024
• Delårsrapport januari-juni 2024:
fredagen 12 juli 2024
• Delårsrapport januari-september 2024:
torsdagen 24 oktober 2024
VD Christoffer Rosenblad och CFO
Kristoffer Nordström presenterar
kvartalsrapporten vid en telefonkonferens
torsdagen den 24 oktober klockan 14:00
(CEST).
För åtkomst via telefonkonferens, kl icka här
För åtkomst via webcast, klicka här
Christoffer Rosenblad, VD
tel: +46 735 19 21 59
email:
christoffer.rosenblad@xvivogroup.com
Kristoffer Nordström, CFO
tel: +46 735 19 21 64
email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com
===== SIDA 18 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 18 | 28
Granskningsrapport
Till styrelsen i XVIVO Perfusion AB (publ.)
Org. nr 556561-0424
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för
Xvivo Perfusion AB (publ) per den 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum.
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna
delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna
delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE
2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig
granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och
redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En
översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning
och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas
vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om
alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade
slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på
en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att
anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och
årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Göteborg den 24 oktober 2023
KPMG AB
Daniel Haglund
Auktoriserad revisor
===== SIDA 19 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 19 | 28
Finansiella rapporter
Rapport över resultat för koncernen i sammandrag
Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 441 802 283 778 146 614 96 835 415 292
Kostnad för sålda varor -113 925 -81 679 -39 016 -27 464 -118 336
Bruttoresultat 327 877 202 099 107 598 69 371 296 956
Försäljningskostnader -167 457 -106 680 -66 554 -39 387 -152 398
Administrationskostnader -59 635 -47 913 -13 392 -18 734 -70 979
Forsknings- och utvecklingskostnader -84 928 -45 384 -27 126 -16 651 -69 343
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 4 454 1 983 4 776 744 2 173
Rörelseresultat 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409
Finansiella intäkter och kostnader 8 648 15 458 -4 348 7 649 15 905
Resultat efter finansiella poster 28 959 19 563 954 2 992 22 314
Skatter -5 613 -1 870 1 330 2 406 -3 887
Nettoresultat 23 346 17 693 2 284 5 398 18 427
Hänförligt till
Moderbolagets aktieägare 23 346 17 693 2 284 5 398 18 427
Resultat per aktie, SEK 0,78 0,60 0,08 0,18 0,62
Resultat per aktie, SEK 1) 0,78 0,60 0,08 0,18 0,62
Genomsnittligt antal aktier 29 935 147 29 505 699 30 139 116 29 512 733 29 525 946
Genomsnittligt antal aktier 1) 29 935 147 29 505 699 30 139 116 29 512 733 29 525 946
Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 29 561 967 31 499 470 29 561 967 29 831 919
Antal aktier vid periodens slut 1) 31 499 470 29 561 967 31 499 470 29 561 967 29 831 919
59 791 34 996 18 931 5 904 48 576
Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -23 073 -20 726 -7 725 -6 891 -27 871
Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -16 407 -10 165 -5 904 -3 670 -14 296
Rörelseresultat 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409
1) Efter utspädning.
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar)
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoresultat 23 346 17 693 2 284 5 398 18 427
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 25 051 77 866 -10 520 30 381 65 693
Summa övrigt totalresultat 25 051 77 866 -10 520 30 381 65 693
Totalresultat 48 397 95 559 -8 236 35 779 84 120
Hänförligt till
Moderbolagets ägare 48 397 95 559 -8 236 35 779 84 120
===== SIDA 20 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 20 | 28
Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag
Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag
Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen
TSEK 230930 220930 221231
TILLGÅNGAR
Goodwill 645 409 525 648 625 319
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 593 627 523 498 544 510
Övriga immateriella anläggningstillgångar 8 029 8 547 8 484
Materiella anläggningstillgångar 78 193 36 978 47 579
Finansiella anläggningstillgångar 38 231 40 853 39 684
Summa anläggningstillgångar 1 363 489 1 135 524 1 265 576
Varulager 145 618 89 996 106 566
Kortfristiga fordringar 133 740 101 418 114 397
Likvida medel 594 261 314 561 246 545
Summa omsättningstillgångar 873 619 505 975 467 508
Summa tillgångar 2 237 108 1 641 499 1 733 084
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 928 115 1 381 633 1 430 136
Långfristiga räntebärande leasingskulder 16 070 1 387 4 455
Långfristiga icke räntebärande skulder 150 857 172 110 163 597
Kortfristiga räntebärande leasingskulder 9 455 4 158 5 550
Kortfristiga icke räntebärande skulder 132 611 82 211 129 346
Summa eget kapital och skulder 2 237 108 1 641 499 1 733 084
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
januari-
december
2023 2022 2023 2022 2022
Resultat efter finansiella poster 28 959 19 563 954 2 992 22 314
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 31 953 13 301 19 782 2 785 27 510
Betald skatt -3 365 -1 592 -1 830 -556 199
Förändring av varulager -34 141 4 209 -22 702 -6 304 -6 325
Förändring av rörelsefordringar -13 047 -19 213 -338 11 052 -26 860
Förändring av rörelseskulder 17 801 -10 201 28 974 7 002 11 018
Kassaflöde från den löpande verksamheten 28 160 6 067 24 840 16 971 27 856
Kassaflöde från investeringsverksamheten -109 034 -120 570 -28 087 -33 723 -197 624
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 422 273 -4 042 427 626 -1 621 -6 842
Periodens kassaflöde 341 399 -118 545 424 379 -18 373 -176 610
Likvida medel vid periodens början 246 545 398 696 171 437 317 885 398 696
Kursdifferens i likvida medel 6 317 34 410 -1 555 15 049 24 459
Likvida medel vid periodens slut 594 261 314 561 594 261 314 561 246 545
TSEK
Aktie-
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
Balanserat
resultat inkl.
årets resultat
Summa eget
kapital
Eget kapital per 1 januari 2022 754 1 253 330 22 088 9 278 1 285 450
Totalresultat för perioden januari - september 2022 - - 77 866 17 693 95 559
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 2 -240 - 47 -191
Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 815 - - 815
Eget kapital per 30 september 2022 756 1 253 905 99 954 27 018 1 381 633
Totalresultat för perioden oktober - december 2022 - - -12 173 734 -11 439
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 6 59 934 - 2 59 942
Eget kapital per 31 december 2022 762 1 313 839 87 781 27 754 1 430 136
Totalresultat för perioden januari - september 2023 - - 25 051 23 346 48 397
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 43 448 019 - - 448 062
Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 1 520 - - 1 520
Eget kapital per 30 september 2023 805 1 763 378 112 832 51 100 1 928 115
Hänförligt till moderföretagets aktieägare
===== SIDA 21 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 21 | 28
Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag
Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal
jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec
TSEK 2023 2023 2023 2022 2022 2022 2022 2021
Nettoomsättning 146 614 154 573 140 615 131 514 96 835 94 289 92 654 85 863
Kostnad för sålda varor -39 016 -39 111 -35 798 -36 657 -27 464 -26 783 -27 432 -22 873
Bruttoresultat 107 598 115 462 104 817 94 857 69 371 67 506 65 222 62 990
Försäljningskostnader -66 554 -52 528 -48 375 -45 718 -39 387 -37 774 -29 519 -34 974
Administrationskostnader -13 392 -27 258 -18 985 -23 066 -18 734 -14 779 -14 400 -21 095
Forsknings- och utvecklingskostnader -27 126 -31 629 -26 173 -23 959 -16 651 -12 075 -16 658 -15 476
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 4 776 -245 -77 190 744 1 260 -21 255
Rörelseresultat 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 4 624 -8 300
Finansiella intäkter och kostnader -4 348 7 638 5 358 447 7 649 6 244 1 565 18 537
Resultat efter finansiella poster 954 11 440 16 565 2 751 2 992 10 382 6 189 10 237
Skatter 1 330 -4 554 -2 389 -2 017 2 406 -2 852 -1 424 1 952
Nettoresultat 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189
Hänförligt till
Moderbolagets aktieägare 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189
Resultat per aktie, SEK 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 0,16 0,42
Resultat per aktie, SEK 1) 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 0,16 0,41
Genomsnittligt antal aktier 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 29 498 666 29 241 732
Genomsnittligt antal aktier 1) 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 29 872 666 29 615 732
Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 29 498 666 29 498 666
Antal aktier vid periodens slut 1) 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 29 872 666 29 872 666
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 18 931 17 216 23 644 13 580 5 904 14 399 14 693 -96
Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -7 725 -7 715 -7 633 -7 145 -6 891 -6 929 -6 906 -5 336
Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -5 904 -5 699 -4 804 -4 131 -3 670 -3 332 -3 163 -2 868
Rörelseresultat 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 4 624 -8 300
1) Efter utspädning.
jul - sep apr - jun jan – mar okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec
TSEK 2023 2023 2023 2022 2022 2022 2022 2021
Nettoresultat 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765 12 189
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till
nettoresultat:
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska
verksamheter -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 9 623 15 394
Summa övrigt totalresultat -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 9 623 15 394
Totalresultat -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 14 388 27 583
Hänförligt till
Moderbolagets ägare -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 14 388 27 583
===== SIDA 22 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 22 | 28
Koncernens nyckeltal
Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag
Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avskrivningar har belastat periodens
resultat med 14 727 TSEK (14 404), varav 4 982 TSEK (4 815) under kvartalet.
Balansräkning för moderbolaget i sammandrag
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Bruttomarginal, % 74 71 73 72 72
Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 80 79 80 79 79
EBIT, % 5 1 4 -5 2
EBIT (justerad), % 9 2 10 -1 3
EBITDA, % 14 12 13 6 12
EBITDA (justerad), % 18 13 19 10 14
Nettomarginal, % 5 6 2 6 4
Soliditet, % 86 84 86 84 83
Resultat per aktie, SEK 0,78 0,60 0,08 0,18 0,62
Eget kapital per aktie, SEK 61,21 46,74 61,21 46,74 47,94
Aktiekurs på balansdagen, SEK 274,5 134,0 274,5 134,0 183,0
Börsvärde på balansdagen, MSEK 8 647 3 961 8 647 3 961 5 459
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 198 098 172 870 60 233 58 009 243 737
Kostnad för sålda varor -48 902 -37 202 -17 637 -13 736 -54 599
Bruttoresultat 149 196 135 668 42 596 44 273 189 138
Försäljningskostnader -51 569 -45 410 -19 467 -15 248 -59 489
Administrationskostnader -50 681 -39 806 -13 432 -11 907 -55 691
Forsknings- och utvecklingskostnader -51 979 -37 334 -18 691 -12 531 -52 355
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 49 1 900 -226 574 2 324
Rörelseresultat -4 984 15 018 -9 220 5 161 23 927
Finansiella intäkter och kostnader 12 885 17 963 -2 644 8 651 19 982
Resultat efter finansiella poster 7 901 32 981 -11 864 13 812 43 909
Skatter -1 963 -7 004 2 441 -2 849 -9 177
Nettoresultat 5 938 25 977 -9 423 10 963 34 732
TSEK 230930 220930 221231
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar 412 288 346 418 363 398
Materiella anläggningstillgångar 13 126 10 677 10 775
Finansiella anläggningstillgångar 980 922 792 380 926 531
Summa anläggningstillgångar 1 406 336 1 149 475 1 300 704
Varulager 43 979 17 696 27 548
Kortfristiga fordringar 50 815 34 739 36 890
Kassa och bank 491 229 274 130 196 281
Summa omsättningstillgångar 586 023 326 565 260 719
Summa tillgångar 1 992 359 1 476 040 1 561 423
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital 1 797 286 1 272 871 1 341 567
Avsättningar 2 023 1 328 1 374
Långfristiga icke räntebärande skulder 138 087 146 138 137 130
Kortfristiga icke räntebärande skulder 54 963 55 703 81 352
Summa eget kapital och skulder 1 992 359 1 476 040 1 561 423
===== SIDA 23 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 23 | 28
Notupplysningar
Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.
Not 1. Redovisningsprinciper
Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med
Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som
tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande
av den senaste årsredovisningen.
Not 2. Finansiella instrument
Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 728 MSEK (416) och skulder om 142 MSEK (72) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda
värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld
om 138,1 MSEK (160,2) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas
till verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Beräkning till verkligt värde avseende finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden
genererat en påverkan på resultaträkningen om 1,7 MSEK (30,5) och redovisas i finansiella poster. Beräkning har skett enligt redovisningsprinciperna i Not
1.
Finansiella skulder värderade till verkligt värde
Not 3. Nettoomsättningen
Nettoomsättningens fördelning
TSEK 230930 220930 221231
Ingående redovisat värde 170 416 150 676 150 676
Tillkommande tilläggsköpeskilling - - 26 224
Diskontering av tilläggsköpeskilling -4 157 - -
Betalning av tilläggsköpeskilling -34 000 -20 976 -27 999
Valutaomvärdering 5 828 30 459 21 515
Utgående redovisat värde 138 087 160 159 170 416
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Förbrukningsvaror 274 888 191 836 85 490 37 954 - - 360 378 229 790
Maskiner 11 020 16 352 10 376 5 556 - - 21 396 21 908
Service - - - - 60 028 32 080 60 028 32 080
Nettoomsättning 285 908 208 188 95 866 43 510 60 028 32 080 441 802 283 778
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Förbrukningsvaror 89 833 69 188 30 821 12 640 - - 120 654 81 828
Maskiner 1 051 2 038 4 297 1 043 - - 5 348 3 081
Service - - - - 20 612 11 926 20 612 11 926
Nettoomsättning 90 884 71 226 35 118 13 683 20 612 11 926 146 614 96 835
juli-september
Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat
januari-september
Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat
===== SIDA 24 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 24 | 28
Not 4. Koncernens rörelsesegment
Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av
företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå.
Geografiska områden
Not 5. Goodwill
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 285 908 208 188 95 866 43 510 60 028 32 080 441 802 283 778
Kostnad för sålda varor -47 425 -45 075 -33 754 -20 507 -32 746 -16 097 -113 925 -81 679
Bruttoresultat 238 483 163 113 62 112 23 003 27 282 15 983 327 877 202 099
Bruttomarginal (%) 83 78 65 53 45 50 74 71
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 90 884 71 226 35 118 13 683 20 612 11 926 146 614 96 835
Kostnad för sålda varor -13 240 -13 698 -13 401 -7 167 -12 375 -6 599 -39 016 -27 464
Bruttoresultat 77 644 57 528 21 717 6 516 8 237 5 327 107 598 69 371
Bruttomarginal (%) 85 81 62 48 40 45 73 72
juli-september
Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat
januari-september
Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Nordamerika 177 112 132 404 6 237 6 439 60 028 32 080 243 377 170 923
Syd- och Latinamerika 4 391 4 271 - - - - 4 391 4 271
EMEA 72 630 61 125 87 629 34 695 - - 160 259 95 820
Asien och Oceanien 31 775 10 389 2 000 2 375 - - 33 775 12 764
Nettoomsättning 285 908 208 188 95 866 43 510 60 028 32 080 441 802 283 778
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Nordamerika 56 531 50 630 2 074 927 20 612 11 926 79 217 63 483
Syd- och Latinamerika 718 1 604 - - - - 718 1 604
EMEA 22 372 16 109 32 198 12 661 - - 54 570 28 770
Asien och Oceanien 11 263 2 884 846 94 - - 12 109 2 978
Nettoomsättning 90 884 71 226 35 118 13 683 20 612 11 926 146 614 96 835
juli-september
Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat
januari-september
Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat
januari-
september
januari-
september juli-september juli-september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Ingående redovisat värde 625 319 460 228 653 469 498 213 460 228
Förvärvad goodwill - - - - 112 242
Valutaomvärdering 20 090 65 420 -8 060 27 435 52 849
Utgående redovisat värde 645 409 525 648 645 409 525 648 625 319
===== SIDA 25 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 25 | 28
Avstämning av alternativa nyckeltal
Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för
investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare
än en ersättning för finansiell information enligt IFRS.
EBITDA
EBITDA (justerad)
EBIT (justerad)
Bruttomarginal
Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet
sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen
som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader,
lagernedskrivningar och valutakursutveckling.
Soliditet
Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan
bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av
tillgångarna som är finansierade med eget kapital.
januari-
september
januari-
september
juli-
september
juli-
september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Rörelseresultat 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409
Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 23 073 20 726 7 725 6 891 27 871
Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 16 407 10 165 5 904 3 670 14 296
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 59 791 34 996 18 931 5 904 48 576
januari-
september
januari-
september
juli-
september
juli-
september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 59 791 34 996 18 931 5 904 48 576
Förvärvskostnader - 3 963 - 3 963 8 146
Integrationskostnader 21 625 3 955 9 055 195 6 102
Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 279 - -154 -6 372
EBITDA (justerad) 81 416 36 635 27 986 9 908 56 452
januari-
september
januari-
september
juli-
september
juli-
september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
EBIT (Rörelseresultat) 20 311 4 105 5 302 -4 657 6 409
Förvärvskostnader - 3 963 - 3 963 8 146
Integrationskostnader 21 625 3 955 9 055 195 6 102
Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 279 - -154 -6 372
EBIT (justerad) 41 936 5 744 14 357 -653 14 285
januari-
september
januari-
september
juli-
september
juli-
september
januari-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 441 802 283 778 146 614 96 835 415 292
Rörelsens kostnader
Kostnad för sålda varor -113 925 -81 679 -39 016 -27 464 -118 336
Bruttoresultat 327 877 202 099 107 598 69 371 296 956
Bruttomarginal % 74 71 73 72 72
TSEK 230930 220930 221231
Eget kapital 1 928 115 1 381 633 1 430 136
Summa tillgångar 2 237 108 1 641 499 1 733 084
Soliditet % 86 84 83
===== SIDA 26 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 26 | 28
Nyckeltalsdefinitioner
Nyckeltal Definition Motivering
Bruttomarginal förbrukningsvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror
dividerat med periodens nettoomsättning för
förbrukningsvaror.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
bolagets lönsamhet. Eftersom prissättningsstrategin för
maskiner skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig
verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och
förbrukningsvaror separat.
Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med
periodens nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet.
EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före
avskrivningar) dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet.
Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före
avskrivningar) justerat för jämförelsestörande
poster, dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad
EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för
kärnverksamheten.
Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för
jämförelsestörande poster, dividerat med
periodens nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT
ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för
kärnverksamheten.
Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med
periodens nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet.
Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet.
Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som
utgörs av eget kapital och har inkluderat s för att investerare
ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur.
Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående
aktier på balansdagen.
Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en
överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har
utvecklats.
Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med
genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för
perioden.
Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en
överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats.
Resultat per aktie efter utspädning,
kronor
Periodens resultat dividerat med
genomsnittligt antal aktier, efter utspädning,
för perioden.
Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en
överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning
har utvecklats.
Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt
jämfört med samma period föregående år,
justerat för valutaomräkningseffekter samt
förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de
förvärv som har skett innevarande år eller
föregående år, exkludera nettoomsättning
under innevarande år hänförlig till den period
då förvärvet inte bidrog med försäljning under
samma period båda åren. Effekt från förvärv av
en distributör (likt XVIVO S.r.l. förvärvat 2022)
justeras för genom att den distributörsmarginal
som adderas till koncernens försäljning i och
med förvärvet avgår och redovisas som
förvärvad tillväxt. Valutaeffekter beräknas
genom att räkna om periodens och föregående
periods försäljning i lokala valutor till svenska
kronor med samma valutakurs.
Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning
över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter
och förvärv.
===== SIDA 27 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Delårsrapport januari-september 2023 27 | 28
Ordlista
Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter:
DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt) .
DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd.
Evaluering Utvärdering av ett organs funktion.
Ex vivo (latin ”utanför det
levande”)
Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen.
”Motsatsen” till in vivo.
EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation.
FDA eller US Food and Drug
Administration
FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika,
medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. För att marknadsföra en
medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA.
HDE eller Humanitarian Device
Exemption
En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom
att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000
personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan,
men är befriad från effektivitetskraven i en PMA.
Hypoterm icke-ischemisk
perfusion av hjärta
Cirkulation av det kylda, vilande donerade hjärtat med tillförsel av syre och nödvändiga näringsämnen under
transport till mottagaren.
Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ.
Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod.
Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan
transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution ™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt
produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney
Assist Transport, Kidney Assist and Liver A ssist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av
maskinerna.
OPO eller Organ Procurement
Organization
I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation
som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58
OPO:er i USA.
Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl.
PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning
utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt.
Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på
människor.
Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation.
Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare
snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA,
t ex Medicare).
Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför
transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till
användningen av produkten.
Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränse r.
Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseen de frakter, service och utbildning.
===== SIDA 28 =====
XVIVO
Box 53015
SE-400 14 Göteborg
Sweden
info@xvivogroup.com
www.xvivogroup.com