Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2024
263104 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- TSEK 2024 2023 2022 | Nettoomsättning - - - | Rörelseresultat -67 766 -110 914 -147 007
- RESULTAT OCH LÖNSAMHET | Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter | Koncernens nettoomsättning under 2024 (jan-dec) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma för -
- Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter | Koncernens nettoomsättning under 2024 (jan-dec) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma för - | väntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga
- Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara | kriterier som kan vara finansiella, såsom mål relaterat till omsättning, rörelseresultat och budget - | uppfyllelse, eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar och milstolpar relaterat
- President Hospital Care och Senior Vice President på Pharmacia AB samt | Executive Vice President Marketing & Sales på Kabi Pharmacia Parenterals. | Utbildning
- TSEK (om inte annat anges)* Not 2024 2023 | Nettoomsättning – – | Bruttoresultat – –
- TSEK* Not 2024 2023 | Nettoomsättning 5 214 351 | Bruttoresultat 214 351
- klass av finansiella tillgångar och finansiella skulder. | NOT 5 NETTOOMSÄTTNING | Moderbolaget
Rörelseresultat
- Nettoomsättning - - - | Rörelseresultat -67 766 -110 914 -147 007 | Nettoresultat -80 029 -109 288 -131 223
- Kostnaderna är främst relaterade till kostnader för personal. | Rörelseresultat | Helåret 2024 visar ett rörelseresultat på -67,8 MSEK (-110,9 MSEK). Den minskade förlusten av -
- Rörelseresultat | Helåret 2024 visar ett rörelseresultat på -67,8 MSEK (-110,9 MSEK). Den minskade förlusten av - | speglar främst en minskad aktivitet efter genomförda kostnadsbesparingsinitiativ för att slutföra
- Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara | kriterier som kan vara finansiella, såsom mål relaterat till omsättning, rörelseresultat och budget - | uppfyllelse, eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar och milstolpar relaterat
- Övriga rörelsekostnader 10 -100 -1 023 | Rörelseresultat 7, 8, 9 -67 766 -110 914 | Finansiella intäkter 11 1 584 3 725
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -67 766 -110 914 | Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 4 340 2 931
- Övriga rörelsekostnader 10 -32 -187 | Rörelseresultat 7, 8, 9 -67 536 -109 167 | Resultat från finansiella poster:
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -67 536 -109 167 | Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 4 340 2 931
Periodens resultat
- bildläsningen för fas-3. | Periodens resultat | Koncernens nettoförlust under 2024 uppgick till -80,0 MSEK (-109,3 MSEK). Under perioden
- Skatt 12 94 319 | Periodens resultat -80 029 -109 288 | Hänförligt till:
- TSEK (om inte annat anges)* Not 2024 2023 | Periodens resultat -80 029 -109 288 | Övrigt totalresultat
- Skatt 12 – – | Periodens resultat -75 831 -105 563 | Moderbolagets rapport över totalresultat
- TSEK* Not 2024 2023 | Periodens resultat -75 831 -105 563 | Övrigt totalresultat – –
- Balanserat resultat -622 123 -495 578 | Periodens resultat -75 831 -105 563 | Summa eget kapital 120 989 112 477
- utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. | Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets | aktieägare divideras med moderbolagets vägda genomsnittliga antal utestående aktier för räkenskapsåret.
- aktieägare divideras med moderbolagets vägda genomsnittliga antal utestående aktier för räkenskapsåret. | Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets | aktieägare divideras med det vägda genomsnittliga antalet utestående aktier efter utspädning.
Resultat per aktie
- Nettoresultat -80 029 -109 288 -131 223 | Resultat per aktie (SEK) -1,48 -3,24 -3,77 | FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 74% 72% 80%
- Innehav utan bestämmande inflytande – – | Resultat per aktie 13 | Före och efter utspädning (SEK) -1,48 -3,24
- Inkomstskatter 12 Skatt IAS 12 | Resultat per aktie 13 Resultat per aktie IAS 33 | Immateriella anläggningstillgångar 14 Immateriella anläggningstillgångar IAS 36, IAS 38
- skattefordringar har redovisats i balansräkningen. | NOT 13 RESULTAT PER AKTIE | Koncernen Moderbolaget
- aktier (före och efter utspädning) 54 001 187 33 719 779 54 001 187 33 719 779 | Resultat per aktie (före och efter | utspädning), SEK -1,48 -3,24 -1,40 -3,13
- REDOVISNINGSPRINCIPER | Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i Koncernen hänförligt till moderbolagets | ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkningen av
- ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkningen av | resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta | hänsyn till effekter av utspädande eventuella potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier ses som
- utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. | Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets | aktieägare divideras med moderbolagets vägda genomsnittliga antal utestående aktier för räkenskapsåret.
Kassaflöde
- FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 74% 72% 80% | Kassaflöde från den löpande verksamheten -62 844 -126 792 -125 263 | Eget kapital 78 944 74 328 180 859
- en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -1,48 (SEK -3,24). | KASSAFLÖDE | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 2024
- KASSAFLÖDE | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 2024 | till -66,4 MSEK (-105,0 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den minskade akivteten efter
- att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna före dess att bolaget genererar en långsiktigt uthål - | lig lönsamhet och ett långsiktigt hållbart positivt kassaflöde. Eventuella framtida utdelningar och | storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och
- Betald inkomstskatt 1 453 1 172 | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -66 374 -104 954 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
- Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -66 374 -104 954 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet | Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 678 1 926
- Summa förändringar av rörelsekapital 3 530 -21 838 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -62 844 -126 792 | Investeringsverksamheten
- Avyttring av nyttjanderättstillgångar – 47 | Kassaflöde från investeringsverksamheten – 47 | Finansieringsverksamheten
Likvida medel
- Eget kapital 78 944 74 328 180 859 | Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar 75 256 21 855 149 555 | Flerårsöversikt, koncernen
- Ascelia Pharma AB (publ) äger samtliga företag i koncernen. Soliditeten per balansdagen var 66 | procent (91 procent). Det egna kapitalet uppgick till 121 MSEK (112 MSEK). Likvida medel inklusive | kortfristiga placeringar uppgick till 74 MSEK (8 MSEK). Bolaget hade 11 anställda per balansdagen.
- Periodens kassaflöde 52 343 -127 682 | Likvida medel vid periodens början 26 21 855 149 555 | Valutakursdifferenser i likvida medel 1 058 -18
- Likvida medel vid periodens början 26 21 855 149 555 | Valutakursdifferenser i likvida medel 1 058 -18 | Likvida medel vid periodens slut 26 75 256 21 855
- Valutakursdifferenser i likvida medel 1 058 -18 | Likvida medel vid periodens slut 26 75 256 21 855 | * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
- Periodens kassaflöde 65 781 -129 974 | Likvida medel vid årets början 26 8 199 137 879 | Valutakursdifferenser i likvida medel 460 294
- Likvida medel vid årets början 26 8 199 137 879 | Valutakursdifferenser i likvida medel 460 294 | Likvida medel vid periodens slut 26 74 440 8 199
- Valutakursdifferenser i likvida medel 460 294 | Likvida medel vid periodens slut 26 74 440 8 199 | * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Eget kapital
- Kassaflöde från den löpande verksamheten -62 844 -126 792 -125 263 | Eget kapital 78 944 74 328 180 859 | Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar 75 256 21 855 149 555
- FINANSIELL STÄLLNING | Per balansdagen uppgick eget kapital till 78,9 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december | 2023. Ökningen sedan 31 december 2023 återspeglar främst nyemissionen som genomfördes
- KONCERNENS BALANSRÄKNING 52 | KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 53 | KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS 54
- MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING 56 | MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 57 | MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS 58
- Summa tillgångar 140 920 87 072 | EGET KAPITAL 23 | Aktiekapital 97 193 34 871
- Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -740 973 -639 962 | Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 78 944 74 328 | Summa eget kapital 78 944 74 328
- Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 78 944 74 328 | Summa eget kapital 78 944 74 328 | SKULDER
- Summa skulder 61 976 12 744 | Summa eget kapital och skulder 140 920 87 072 | * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Antal aktier
- 32 | 10 STÖRSTA AKTIEÄGARE PER 31 DEC 2024 Antal aktier % av kapital % av röster | Avanza Pension 9 148 509 9,4% 9,5%
- C-aktier (innehas av Ascelia Pharma), 1/10 rösträtt 1 087 121 1,1% 0,1% | TOTALT ANTAL AKTIER 97 193 153 100% 100% | Aktieanalytiker:
- Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm. De största aktieägarna per den 31 | december 2024 var Avanza Pension med 9 148 509 aktier (9,4 procent av totalt antal aktier) följt | av Fjärde AP-fonden med 4 644 266 aktier (4,8 procent) och ÖstVäst Capital Management med
- kortfristiga placeringar uppgick till 74 MSEK (8 MSEK). Bolaget hade 11 anställda per balansdagen. | Totalt antal aktier | Totalt antal utestående stamaktier per den 31 december 2024 uppgick till 96 106 032 och totalt
- NOT 23 EGET KAPITAL | Akitekapital Antal aktier | 2024 2023
Antal anställda
- NOT 7 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER OCH ARVODEN TILL STYRELSE | Medelantal anställda | Antal personer Varav män i %
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 =====
Advancing Orphan Oncology
ÅRSREDOVISNING 2024
Orviglance® går vidare till registreringsfasen efter framgångsrikt
slutförande av fas 3-studie
===== SIDA 2 =====
INNEHÅLL
VÅR VERKSAMHET
ASCELIA PHARMA I KORTHET 3
VD-ORD 4
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2024 6
VÅR VISION OCH VÄRDERINGAR 7
VÅR PRODUKTPORTFÖLJ
VÅR PIPELINE 8
ORVIGLANCE ® 9
ONCORAL 22
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
AKTIEÄGARINFORMATION 31
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 33
RISKER OCH RISKHANTERING 35
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 39
STYRELSEN 46
LEDNINGEN 48
FINANSIELL INFORMATION
FINANSIELL INFORMATION 50
NOTER 59
FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 85
REVISIONSBERÄTTELSE 86
DEFINITIONER 90
ALTERNATIVA NYCKELTAL 91
s.5 s.15-17
s.35
s.18
s.22-30
FRAMSTEG FÖR ORVIGLANCE
Framgångsrikt avslutad fas 3-studie
för Orviglance in i registreringsfasen
ATTRAKTIV ORVIGLANCE-MARKNAD
Orviglance adresserar en årlig marknad
på 800 MUSD för att visualisera lever-
lesioner hos patienter med gravt
nedsatt njurfunktion
MÖJLIGHETER FÖR ONCORAL
Daglig oral cellgiftsbehandling redo
för fas 2 med kliniskt samarbetsavtal
med Taiho Oncology
STÄRKT FINANSIELL POSITION
Med fulltecknad företrädesemission om
105 MSEK har bolaget en kassalikviditet
som räcker fram till sent 2025
FINANCIELL KALENDER
7 maj 2025 Årsstämma 2025
16 maj 2025 Delårsarpport Q1 2025 (jan-mar)
21 augusti 2025 Halvårsrapport H1 2025 (jan-jun)
5 november 2025 Delårsrapport Q3 2025 (jan-sep)
5 februari 2026 Bokslutskommuniké 2025 (jan-dec)
s.34
Vi är glada att vi nu med den
fullständiga studierapporten passerar
ännu en milstolpe på vår väg mot
regulatoriskt godkännande och
ingående av kommersiellt partnerskap
för Orviglance.”
“
TRANSFORMERANDE 2025
Orviglance® NDA-inlämning förväntas
ske i mitten av 2025 efter framgångsrikt
slutförande av klinisk utveckling
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 3 =====
3
Vår verksamhet
Om Ascelia Pharma
Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom
onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som
tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling
och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och
Oncoral – under utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö
och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE).
Om Orviglance
Orviglance (manganklorid-tetrahydrat) är ett first-in-class oralt kontrast -
medel för magnetkameraundersökningar som är utvecklat för att förbättra
upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetast -
aser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa
patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga
klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Orviglance, som har bevil -
jats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and
Drug Administration (FDA), har i den registreringsgrundande fas 3-studien
framgångsrikt uppfyllt det primära effektmåttet och visat att bolagets kon -
trastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant
förbättrar visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med icke-förstärkt
MR. NDA-ansökan förväntas lämnas in i mitten av 2025.
Om Oncoral
Oncoral är en ny oral irinotecan-baserad tablettformulering för cellgifts -
behandling av magcancer. Oncoral har potentialen att erbjuda en mer pa -
tientvänlig behandlingsform, inklusive en bättre säkerhetsprofil med en
daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på
sjukhuset. Efter framgångsrika fas 1-resultat är fas 2-studier med Oncoral
under planering.
För mer information besök http://www.ascelia.com.
OM OSS
Vi identifierar, utvecklar och kommersialiserar
nyskapande läkemedel som tillgodoser ett
medicinskt behov för människor med ovanliga
typer av cancer
Advancing
Orphan
Oncology
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 4 =====
VD-ORD
Vår verksamhet
Under 2024 nådde vi flera viktiga milstolpar för vår ledande tillgång Orviglance. Vi meddelade ett framgångsrikt resultat
från den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, med positiva headline-resultat och efterföljande fullständig
studierapport vilket markerar slutförandet av den kliniska utvecklingen av Orviglance. Resultaten visade att Orviglance
signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner och framgångsrikt uppnådde det primära effektmåttet
med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Resultaten av den sekundära effektmåttsanalysen stärker ytterli -
gare de framgångsrika studieresultaten och stödjer NDA-processen och den potentiella kliniska nyttan av Orviglance.
I mars 2025 meddelade vi resultaten från ett planerat möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. FDA
gav tydlig och konkret vägledning för Orviglance ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA)
vilket stödjer slutförandet av NDA-ansökan i mitten av 2025 som planerat. Vi är i en stark position för att leverera på
våra viktigaste prioriteringar framöver; att lämna in NDA-ansökan för Orviglance till FDA, och att fortsätta föra dialogen
med potentiella partners för att kommersialisera Orviglance och göra det tillgängligt för patienter i behov av hög-kvali -
tativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.
Det är inspirerande att se hur det medicinska samfundet har välkomnat Orviglance genom att acceptera SPARKLE fas
3-data för presentation i hittills fyra muntliga presentationer och tre abstrakter vid betydande vetenskapliga konferenser.
Med den fulltecknade företrädesemissionen om 105 MSEK i Q3 2024, sträcker sig bolagets kassalikviditet fram till sent
2025, väl bortom NDA-ansökan för Orviglance. Kassalikviditeten kan dessutom förlängas väsentligt under 2025 med
finansiering från teckningsoptioner och partnerskap.
Positiva resultat för Orviglance fas 3-studien. Som meddelats i
maj 2024, uppnådde den registreringsgrundande fas 3-studien för
Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det primära effektmåttet och
visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning
(MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala
leverlesioner jämfört med ickeförstärkt MRI. De positiva resultaten
hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk
signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna.
I början av november meddelade vi det planerade slutförandet
av den fullständiga studierapporten. Den inkluderar de tidigare
kommunicerade starka primära effektmåtten. Dessutom under -
stryker den de sekundära effektanalyserna som ytterligare för -
stärker de framgångsrika studie-resultaten och stöder därmed
processen för ansökan om marknadsgodkännande.
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm -
förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt -
tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkning -
ar har observerats.
Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt
resultat och fullständig rapport för SPARKLE har den kliniska
utvecklingen av Orviglance nu framgångsrikt avslutats med kon -
sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier
med 286 patienter och friska frivilliga. 85 patienter med kän -
da eller misstänkta fokala leverlesioner och gravt nedsatt njur -
funktion var inkluderade i den globala multicenter fas 3-studien
SPARKLE.
Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen
till marknaden. Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den
regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Vi räknar
med att lämna in NDA- ansökan till FDA i mitten av 2025 för att
få ett regulatoriskt godkännande.
Parallellt kommer vi att fortsätta dialogen med potentiella kom -
mersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgängligt för
patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadolin -
iumrelaterade säkerhetsrisker.
4 Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 5 =====
5
Vår verksamhet
“Vi är mycket glada över det starka intresset
för Orviglance inom det vetenskapliga
samfundet och den fortsatta acceptansen av
vår SPARKLE fas 3-data för presentationer
på stora konferenser”.
Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi är glada över att
se att SPARKLE-data framgångsrikt accepterats för presenta -
tioner vid flera prestigefyllda vetenskapliga konferenser. I början
av oktober meddelade vi att de primära resultaten från SPARKLE
hade accepterats som en muntlig presentation i Cutting-Edge
Research vid den årliga konferensen för Radiological Society of
North America (RSNA); världens största radiologiska konferens.
Senare i oktober meddelade vi att ett abstract om SPARKLE-data
accepterats som en del av sessionen Late-Breaking Science
Posters vid American Society of Nephrology Kidney Week
Congress.
Andra viktiga konferenser har därefter också välkomnat
presentationen av SPARKLE-data, såsom Society of Abdominal
Radiology (SAR) och European Society of Gastrointestinal and
Abdominal Radiology (ESGAR).
Totalt har fyra muntliga presentationer och tre abstraktpre -
sentationer hittills accepterats vid större konferenser, vilket
understryker intresset inom det medicinska och vetenskapliga
samfundet för ett alternativ till gadoliniumbaserade kontrast -
medel för patienter med nedsatt njurfunktion.
Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresser-
ar ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig
global marknad om 800 MUSD med 100 000 magnetkamera pro-
cedurer i målpatientpopulationen enbart i USA.
Vår strategi är att lansera Orviglance med kommersialisering -
spartners. Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja
etablerad kommersialiseringskapacitet med ett lågt invester -
ingsbehov för lansering. En fokuserad och ambitiös lansering -
splan byggd på avancerade marknadsanalyser finns tillgänglig.
Vårt fokus just nu är att skapa värde genom att driva dialogen
med potentiella partners framåt och genom att säkerställa att Or-
viglance är redo för lansering med en partner efter godkännade.
Stärkt finansiell ställning. I september slutfördes en fullteck -
nad företrädesemission bestående av stamaktier och teckning -
soptioner, vilken uppnådde 105 MSEK före kostnader. Med
denna finansiering på plats har vi stärkt vår förmåga att teckna
ett attraktivt avtal med partners inför kommersialisering samt
säkerställt kapaciteten att slutföra alla aktiviteter för ansökan
gällande Orviglance marknadsgodkännande i mitten av 2025.
Med den fulltecknade företrädesemissionen och det återståen -
de lånet och konvertiblerna som emitterats till Fenja, har bolaget
en prognostiserad kassalikviditet som sträcker till sent 2025, väl
bortom NDA-ansökan. Denna kassalikviditet exkluderar återbetal-
ning av de återstående lånen om 27,5 MSEK till Fenja men kan
förlängas med finansiering från teckningsoptioner och partner -
skap. Likviden från utnyttjande av emitterade teckningsoptioner
serie TO 1 kan ge upp till 45 MSEK i ytterligare finansiering i april
2025.
Möjligheter framöver i 2025 och framåt. Med positiva head -
line-resultat från SPARKLE och finansieringen genom nyemis -
sion, är vi glada att kunna avancera Orviglance till registerings -
fasen och att göra det tillgängligt för patienter tillsammans med en
partner.
Vi är på en spännande resa med möjligheter för Ascelia Pharmas
utveckling under 2025 och framåt.
Magnus Corfitzen
VD
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 6 =====
6
Vår verksamhet
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2024
JULI
Beslut om genomförande
av en företrädesemission av
units om cirka 105 MSEK
FEBRUARI
Finansiering om
35 MSEK säkrad
SEPTEMBER
Slutförd företrädesemission
med en förlängd kassalikviditet
till sent 2025
DECEMBER
Två abstrakter med SPARKLE-
data accepterade för presenta -
tion på SAR-kongressen 2025
MAJ
Primärt effektmått framgångs -
rikt uppnått med starka headli -
ne-resultat i fas 3-studien med
Orviglance
DECEMBER
Patent för andra gene-
rationens Orviglance
beviljat i Kina
APRIL
SPARKLE-bildläsningsfas
avslutad
OKTOBER
Marianne Kock väljs in
som ny styrelseledamot
för Ascelia Pharma
NOVEMBER
Slutförande av den fullstän -
diga studierapporten fas
3-studien Orviglance
OKTOBER
Orviglance SPARKLE-data
presenteras som ‘late breaking’
abstrakt på Kidney Week 2024
DECEMBER
De primära resultaten
från SPARKLE-studien
med Orviglance presen -
teras som Cutting-Edge
Research vid RSNA 2024
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 7 =====
7
ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY
Bygger Ascelia Pharma
och bygger värde
■ Orviglance marknadsledare
■ Oncoral fas 3
■ Utveckling av pipeline
■ Ytterligare utvidgning av pipeline
■ Orviglance försäljning
■ Oncoral fas 2
■ Utvidgning av pipeline
ETABLERAD
MARKNADS-
POSITION INOM
SÄRLÄKEMEDEL
MOT CANCER
PRODUKT-
LANSERING
OCH EXPANDERA
PIPELINE
UTVECKLA
PIPELINE OCH
KOMMERSIELL
FÖRMÅGA
VÅRA VÄRDEN
FOKUS
Vi är dedikerade till att förbättra patienternas
liv och skapa värden för våra intressenter.
MOD
Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse
även när det innebär att förändra status quo.
INTEGRITET
Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig
respekt och följer de höga etiska standarderna
i vår bransch.
VÅR BAS
Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i
USA är i Woodbridge, New Jersey.
Bolagets aktier är noterade på NASDAQ
Stockholm (ticker: ACE).
VÅR VISION
Att vara ledande när det gäller att identifiera,
utveckla och kommersialisera nya läkemedel
som möter medicinska behov hos personer
med sällsynta cancersjukdomar.
■ Orviglance i
registreringsfas
■ Oncoral redo för fas 2
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Vår verksamhet
===== SIDA 8 =====
VÅR PIPELINE
Orviglance
Visualisering av fokala
leverlesioner (levermetastas -
er, primär levercancer)
Oncoral
Behandling av magcancer
och möjlighet att utvidga
till andra cancerformer
Marknads-
lansering
NDA-inlämning
mitten av 2025
Fas 2
resultat
Redo för
fas 2
ORVIGLANCE
Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas
Orviglance är vårt first-in-class gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern.
Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär
levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga
biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden.
■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA
■ Global årlig adresserbar marknad om 800 MUSD
■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och
säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga.
ONCORAL
Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2
Oncoral är vårt nyskapande orala cellgift i tablettform som inledningsvis utvecklas för behan -
dling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör
effekt.
■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan
■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering
■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
8
Vår produktportfölj
===== SIDA 9 =====
Section / Sub section
ORVIGLANCE
Särläkemedel för MR av levern
9
Särläkemedelsstatus från FDA
Global adresserbar årlig marknad om
800 MUSD
Diagnostiskt läkemedel baserat på mangan
Det enda gadolinium-fria kontrastmedlet
i sen klinisk fas
Fas 3-studie avslutad
NDA-ansökan i mitten av 2025
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 10 =====
HANTERING AV CANCER I LEVERN DRIVER RESULTAT
Kontrastmedel förstärker MR-scanning. För att förbätt -
ra synligheten hos kroppens strukturer ges kontrastmedel
till patienten före MR-undersökningen. Ett kontrastmedel är
ett ämne som kan göra att vävnadsförändringar såsom meta-
staser, framträder tydligare på bilden. Kontrastmedel för MR-
undersökning bygger på de särskilda magnetiska egenskaperna
hos grundämnet i kontrastmedlet.
Magnetkameraundersökning (MR-undersökning) är den fö -
redragna bildåtergivningstekniken för både initial bedömning
av cancerstadie och övervakning av levermetastaser. MR är en
metod för bildundersökning som använder icke-joniserad strål -
ning för att skapa diagnostiska bilder. Vid MR-undersökningar
används radiovågor och kraftfulla magneter och till skillnad från
CT och PET, utsätts inte patienten för någon joniserande strål -
ning.
Ett av skälen till att cancer är en allvarlig sjukdom är dess förmåga att sprida sig till andra delar
av kroppen än där den primära tumören uppstod. När cancerceller sprider sig till avlägsna lymf-
körtlar, vävnader eller organ kallas det för metastatisk cancer. Cancer kan sprida sig till alla delar
i kroppen, men vissa delar såsom levern, är mer benägna att drabbas av metastaser än andra.
Levern är det organ som mest frekvent drabbas av metastaser,
näst efter lymfkörtlarna. Upp till 50–70 procent av patienter
med framskriden kolorektalcancer utvecklar levermetastaser
och levermetastaser förefaller spela en kritisk roll när det gäller
dödsorsak hos patienter med bröst- eller kolorektalcancer.
En korrekt diagnos är avgörande för behandling av patien -
ter med levermetastaser och bildåtergivning har en viktig roll
vid den initiala bedömningen av cancer, preoperativ planering,
övervakning av behandlingens effektivitet samt vid återfallsbe -
vakning. Om levermetastaser från kolorektalcancer upptäcks i
god tid och på ett tillförlitligt sätt bedöms vara resekterbara kan
överlevnadsgraden förbättras avsevärt. I vissa fall är fullständig
återhämtning möjlig. Exempelvis så har det visats i en studie att
femårsöverlevnaden för patienter som har genomgått opera -
tion av levermetastaser var 46 procent, att jämföra med bara 6
procent för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling 2.
1) Albiin N et al. Manganese chloride tetrahydrate (CMC-001) enhanced liver MRI: evaluation of efficacy and safety in healthy volunteers. MAGMA. 2012 Mar 8
2) Clinical Colorectal Cancer, Vol. 15, No. 4, Dec 2016, e183-192
UPPTÄCKA OCH LOKALISERA
MR är den känsligaste metoden
för att upptäcka levermetastaser 1
Kontrastmedel ges för att maximera
precisionen för att upptäcka leverme -
tastaser vid MR
BEHANDLA
Behandlingsmetoder för
levermetastaser är:
■ Kirurgisk resektion (endast
om det upptäcks tidigt)
■ Lokal behandling (ablation
embolisering, strålning)
■ Behandling med läkemedel
FÖRBÄTTRA ÖVERLEVNAD
Tidig och korrekt upptäckt av levermetastaser
har väsentlig påverkan på behandlingsval och
patientens överlevnadschanser
Exempel: Kolorektalcancer 2
Den 5-åriga överlevnaden ökade från 6 procent
till 46 procent hos patienter med kolorektal-
cancer när levermetastaser kunde avlägs -
nas kirurgiskt, jämfört med patienter som inte
genomgick kirurgi.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
10
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 11 =====
WARNING: NEPHROGENIC SYSTEMIC FIBROSIS (NSF)
See full prescribing information for complete boxed warning.
Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) increase the risk for NSF among
patients with impaired elimination of the drugs. Avoid use of GBCAs in these
patients unless the diagnostic information is essential and not available with
non-contrasted MRI or other modalities.
• The risk of NSF appears to highest among patients with:
• Chronic, severe kidney disease (GFR < 30 mL/min/1.73m2), or
• Acute kidney injury.
• Screen patients for acute kidney injury and other conditions that
may reduce renal function.
• For patients at risk for chronically reduced renal function (for
example, age > 60 years, hypertension, or diabetes), estimate the
glomerular filtration rate (GFR) through laboratory testing (5.1)
Orviglance mål är att bli det nya
standard-kontrastmedlet vid
MR-scanning av levern för patienter
med nedsatt njurfunktion
NUVARANDE KONTRASTMEDEL ÄR INTE FÖR ALLA
Nuvarande kontrastmedel på marknaden är inte anpassade
för alla. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion riskerar att
få allvarliga biverkningar av att använda de kontrastmedel som
används idag. Alla nuvarande kontrastmedel baseras på tung-
metallen gadolinium och för patienter med nedsatt njurfunktion
ökar det risken att drabbas av nefrogen systemisk fibros (NSF).
NSF är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande sjuk -
dom. Sjukdomen kännetecknas av inflammation och fibros (bind -
vävsskleros) i olika vävnader, till exempel i huden, leder, muskler,
diafragman och lungkärlen. Tillståndet kan utvecklas till det sämre
på kort tid, och även leda till död på grund av svikt av flera olika
organsystem.
Black-box warnings. Dagens gadoliniumbaserade kontrastme -
del har black-box warnings för patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion. Läkemedelsmyndigheter såsom FDA och EMA har
publicerat riktlinjer för användningen av gadolinium-baserade
kontrastmedel med restriktioner för användning av dessa kon -
trastmedel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Kontrastmedel hjälper till vid diagnos och stadieindelning samt ger vägledning vid behandlings-
beslut och planering. MR-undersökning med kontrastmedel är en mycket känslig och användbar
undersökningsmetod för att bedöma och avgöra vilka patienter som kan genomgå resektion av
metastaser eller få lokalt riktad icke-kirurgisk behandling. MR-undersökning med kontrastmedel
används också för att fastställa om en viss behandling har varit effektiv och för övervakning för
eventuell återkommande sjukdom.
Orviglance - fritt från gadolinium. Orviglance är baserat på
mangan och förväntas bli det första kontrastmedlet för le -
veravbildning som inte är baserat på gadolinium. För patien -
ter med kraftigt nedsatt njurfunktion rekommenderas idag en
MR-scanning utan kontrastmedel. Det minskar möjligheten
att hitta och behandla levermetastaser och således patienters
överlevnadschanser. Vårt mål är att etablera Orviglance som
standard-kontrastmedel för patienter med kraftigt nedsatt njur -
funktion.
Oro över gadolinium även för patienter med normal njurfunk -
tion. Förutom sambandet till NSF har det förekommit rapporter
på senare tid om ansamling av gadolinium i hjärnan. Även om
biverkningarna från ansamling av gadolinium i hjärnan ännu inte
har fastställts beslutade EMA i november 2017 att återkalla tre
gadolinium-baserade produkter från marknaden. I december
2017 gick FDA ut och varnade att gadolinium-baserade kon -
trastmedel (GBCAs) stannar kvar i kroppen.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
11
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 12 =====
ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN
FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION
Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som
också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk att drabbas av allvarliga biverk -
ningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen. Orviglance syftar till
att fylla detta ouppfyllda medicinska behov och bli standard-kontrastmedlet för denna patient -
grupp.
Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR
MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel
■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska
Black Box warnings
■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga
biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic
Fibrosis)
A) Friska njurar
B) Nedsatt njurfunktion
Lösning
MR-undersökning
med ORVIGLANCE
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
12
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 13 =====
HUR ORVIGLANCE FUNGERAR
Orviglance är ett kontrastmedel som administreras oralt, och
är avsett för användning vid MR-undersökning av levern. Det
är baserat på mangan som är ett naturligt spårämne i kroppen.
Efter att manganet har tagits upp i tunntarmen transporteras
det till levern där det tas upp av friska leverceller.
Det höga upptaget av mangan i levercellerna får den normala
levervävnanden att framstå ljust på MR-bilderna. Metastaser
och tumörer tar inte upp mangan i lika stor omfattning och ser
därför mörkare ut på bilderna. Tack vare denna kontrasteffekt
blir det med Orviglance därför lättare att se metastaserna.
Mangan som ges oralt absorberas från magtarmkanalen, tas
upp i levern och utsöndras via gallan. Tack vare en omfattan -
de presystemisk förstapassage når endast små mängder ut i det
allmänna blodomloppet, varför systemisk exponering är mycket
låg. Genomsnittskoncentrationen av mangan i blodet låg inom
normalgränserna vid samtliga doser som testades i de kliniska
studierna med Orviglance.
Patientexempel från vår fas 2-studie1
Lever MR utan kontrastmedel Lever MR med Orviglance
1) Patient med kolorektalcancer. (Studie CMC-P002)
Inga metastaser är synliga Metastas blir synlig
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
13
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 14 =====
FLERA FÖRDELAR MED ORVIGLANCE
Den starka kontrasteffekten med Orviglance som observerades
i nio kliniska studier, innebär att det är en kontrastmedelkandidat
som passar väldigt väl för patienter där användningen av gado -
linium-baserade kontrastmedel kan vara medicinskt olämpligt
eller inte kan administreras. Orviglance förväntas kunna erbju -
da ett väsentligt bättre alternativ än icke-förstärkt MR-scanning
(dvs. MR-scanning utan kontrastmedel). Orviglance patientseg -
ment består främst av patienter med kraftigt nedsatt njurfunk -
tion med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
under 30 mL/min/1.73 m 2, dvs. patienter med kronisk njursjuk -
dom i stadium 4 eller 5 och patienter med akut njurskada.
Sammanfattningsvis finns det ett stort medicinskt behov av
Orviglance eftersom det inte finns något brett tillgängligt säkert
alternativ för patienter med nedsatt njurfunktion i behov av en
MR-undersöking. Vi tror att Orviglance har potential att bli det
föredragna MR-kontrastmedlet för levern för denna patient -
grupp.
Möjlighet att bli det första och enda brett tillgängliga kon -
trastmedlet för MR-scanning av levern som inte innehåller
gadolinium
Baserat på mangan – ett naturligt spårämne
i kroppen – som inte medför risk för NSF
Starkt bevis för förbättrad leveravbildning från nio kliniska
studier
Begränsad systemisk exponering och bra säkerhetsprofil
Lätt att använda för både patienter och vårdpersonal och
flexibelt fönster för MR-scanning efter intag
Främsta fördelarna med Orviglance
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
14
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 15 =====
KLINISK UTVECKLING AVSLUTAD
Nio kliniska studier avslutar det kliniska programmet. Det kli-
niska programmet består av nio studier – åtta fas 1 och 2-studier
och en registreringsgrundande fas 3-studie (SPARKLE). Den kli -
niska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med konsistent
positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med
286 patienter och friska frivilliga.
Konsistent stark effektdata och säkerhetsprofil. Resultaten från
de avslutade kliniska studierna visade att den diagnostiska kvalitén
förbättrades med Orviglance och gav starkt stöd för Orviglance
som en effektiv gadolinium-fri kontrastmedelskandidat.1
Genom alla studier var Orviglance säkert och väl tolererat.
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var
jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till
måttligt illamående.
En av studierna undersöker effekten på bildkvalitén vid intag av
föda kort tid före dosering av Orviglance (födointeraktionsstudie)
avslutats. Födointeraktionsstudien visade att förstärkningen av
bildsignalen från Orviglance efter intag av en lätt måltid var jäm -
förbar med signalstyrkan under fasta.
En annan studie undersökte säkerhet och farmakokinetik (hepa -
tic impairment study) i patienter med varierande grad av nedsatt
leverfunktion som inte visade på någon betydande utsöndring
av Orviglance via njurarna. Den största delen av utsöndringen
sker via levern också i denna grupp av patienter.
En blindad omläsningsstudie som omfattade 178 personer (friska
frivilliga och patienter) bekräftade att Orviglance väsentligt för -
bättrade kvalitén på MR-bilderna. Orviglance gav även ett bättre
undersökningsresultat med avseende på lesionernas visuali -
sering (p-värde <0,0001) och avgränsning (p-värde <0,0001).
Resultaten visade vidare att 33 procent fler förändringar upp -
täcktes när Orviglance användes än vid MR utan kontrast medel.
En omläsning genomfördes av MR-bilder från en studie som ur -
prungligen avsåg att i 20 patienter med levermetastaser utvär -
dera effekten av Orviglance jämfört med ett gadolineum-baserat
kontrastmedel1. I denna omläsning användes exakt samma me -
tod för utvärdering av visualiering av leverlesioner som används i
den registreringsgrundande fas 3-studien: tre blindade och obe -
roende radiologer bedömmer både avgränsning och kontrast i
bilder utan kontrast och med Orviglance som kontrastmedel.
Resultaten av denna nya analys bekräftade att effekten på bild -
kontrast av Orviglance var jämförbar med gadolineum-kontrast,
och att Orivglance gav signifikant bättre resultat än bilder utan
kontrast (p-värde 0.009).
1) Dessa studier har publicerats i Thomsen HS et al, Acad Radiol 2004: 11: 630-636, Thomsen HS et al. Eur Radiol 2007, 17: 273-278, Rief M et al. Invest Radiol. 2010; 45: 565-71, Brismar
TB et al.. Eur Radiol 2012; 22:633-41, Albiin N et al. MAGMA. 2012; 25:361-368, Shamsi,K., Oral presentation at ESGAR 2022: SSGI12-2, Lisbon, Portugal., Shamsi,K., Oral presentation
at RSNA 2022: W7-SSGI15-2, Chicago, IL, United States. Hepatic impairment study ASC-MAN-P017 har ännu inte publicerats.
Ascelia Pharma Årsredovisning 202415
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 16 =====
Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde
framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance,
signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jäm-
fört med icke-förstärkt MRI. De positiva resultaten var starka och
konklusiva och hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt
en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna.
Avancerat till registreringsfasen
Inlämning av NDA-ansökan till FDA förväntas ske i mitten av
2025. De viktigaste stegen i förberedelserna för NDA inkluderar
den fullständiga studierapporten som slutfördes i Q4 2024 samt
konklusioner från ett förhandsmöte med FDA för NDA-ansökan.
Mötet hölls i Q1 2025 som planerat och FDA gav tydlig och
konkret vägledning för den föreslagna NDA:n för Orviglance.
Mötesdiskussionen och det slutliga protokollet stöder slutföran -
det av NDA-ansökan i mitten av 2025 enligt plan.
1) Thomsen HS et al, Acad Radiol 2004: 11: 630-636
2) Thomsen HS et al. Eur Radiol 2007, 17: 273-278
3) Rief M et al. Invest Radiol. 2010; 45: 565-71
4) Brismar TB et al.. Eur Radiol 2012; 22:633-41
5) Albiin N et al. MAGMA. 2012; 25:361-368
6) Studie CMC-P005, primärt syfte att studera Orviglance för avbildning av gallgångar (inte
publicerad)
7) Resultat från fas 1 och 2 och Food Effect och Hepatic Impairment Studies presenterade
på RSNA och ESGAR konferenser mellan 2022 och 2023
Klinisk utveckling framgångsrikt avslutad
Nio studier med konsistent positiv
effekt- och säkerhetsdata 1-7
286 patienter och friska frivilliga
Fas 1-studier visade säkerhet, absorption och signalintensitet
Totalt 4 studier med 126 friska frivilliga, inkl. dossökning, nedsatt leverfunktion och födoeffekt
Fas 2-studier visade effekt och säkerhet hos patienter med kända metastaser
Totalt 4 studier med 75 patienter
9
Orviglance-effekt bekräftad jämfört med gadolinium och oförstärkt i centraliserad utvärdering
Centraliserad utvärdering med 3 läsare av fas 2-studien (20 patienter) med levermetastaser med samma effektmått som i fas 3
Fas 3-studie bekräftade effekt och säkerhet i målpopulationen
Registreringsgrundande studie om visualisering av fokala leverlesioner och säkerhet hos patienter med gravt nedsatt njur -
funktion (85 patienter)
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
16
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 17 =====
FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3
Orviglance kliniska fas 3-studie
ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter
PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner, poängsättning med hjälp av skalor
från 1 (‘dålig’) till 4 (‘utmärkt’) för alla leverlesioner hos varje pat ient
Avgränsning av lesioner (eng. boarder delineation; BD)
Lesionskontrast (eng. lesion contrast, LC) mot leverbakgrund
JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR
UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer
RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll
UPPFÖLJNING Mindre än en vecka
Fas 3 primärt effektmått uppnått
Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde
framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance,
signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jäm -
fört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt MRI. Resultaten
för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden
<0,001).
Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm -
förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt -
tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar
har observerats.
Utformad för regulatoriskt godkännade
Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter-
studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med miss-
tänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt
njurfunktion.
Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av
tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna
bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och
utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära
effektmått.
Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet av läsarna i den
första värderingen i mitten av 2023, avslutades en ny framgångs-
rik värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med ett
positivt headline-resultat med en accepterad variabilitet.
Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, re -
gulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och
baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien
syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för
användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där
användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt.
Starka positiva resultat från fas 3
■ För icke-förstärkta bilder varierade medianvärdena för BD och LC från
2,1 till 3,0 bland läsarna
■ För Orviglance-förstärkta bilder ökade medianvärdena för BD och LC
till 3,0 och 4,0 bland läsarna
■ Ökningarna var statistiskt signifikanta (p<0,001) för alla tre läsare
Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över -
lägsenhet jämfört med MR utan kontrastmedel (oförstärkt MR), t.ex. med
minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Or -
viglance mellan läsarna.
Ingen analys gynnar MR utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt
av lesioner och undergruppsanalys av patienter.
Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MR påvisades oavsett om
oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med
oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
17
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 18 =====
ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM 800 MUSD
Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov
Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att
erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter
med dålig njurfunktion som
■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med
dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har
■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gadoli -
nium
90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande
över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in-
klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av
tillfrågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3
Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer
årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för
gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av
alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken.
Tydlig och attraktiv adresserbar marknad
Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be -
hov som representerar en attraktiv kommersiell potential
med en årlig adresserbar marknad på 800 MUSD. Denna
marknadsuppskattning är baserad på:
■ Patienter med primär levercancer eller levermetastaser
och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent)
■ Faktiska MR-scanningar 1
■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2
Partnerstrategi
Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom -
mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia
Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering
och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering.
Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är
redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda
för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering.
Europa
Japan
Övriga
länder
USA
“Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen
mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2024 är att fortsätta dialogen med potentiella
partners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD
UNIK MÖJLIGHET
Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion
TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING
för att leva ett friskare och längre liv
TYDLIG AMBITION
Att vara STANDARD vid leveravbildning
för cancerpatienter med dålig njurfunktion
FOKUSERAD STRATEGI
Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING,
LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP
Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat -
tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande
1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020)
2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022)
and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access
strategy subject to Phase 3 data and payer evidence
3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022).
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
18
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 19 =====
STARKA RESULTAT – MARKNADSUNDERSÖKNING
Varför är denna marknadsundersökning viktig för Ascelia
Pharma? När man förbereder för lansering är det viktigt att för -
stå hur beslutsfattare ser på det värde som Orviglance erbjuder
– Vad påverkar deras beslut? Hur uppfattar de det behov som
Orviglance fyller och värdet som produkten ger? Dessa insikter
är nyckeln i lanseringsförberedelser eftersom de hjälper oss att
interagera med rätt opinionsbildare, med rätt argument och vid
rätt tidpunkt.
Vad lärde undersökningen dig och teamet? Den oberoende
undersökningen genomfördes med mer än 250 läkare (radiolo -
ger, nefrologer och onkologer). Resultaten bekräftar det starka
behovet av ett effektivt och säkert alternativ till gadoliniumba -
serade kontrastmedel (GBCA) för visualisering av levern hos pa -
tienter med nedsatt njurfunktion. Först och främst är säkerheten
en viktig beslutsfaktor för användning av ett MR-kontrastmedel.
Den mest oroande biverkningen totalt sett vid användning av
GBCAs är nefrogen systemisk fibros (NSF), följt av allergier och
gadoliniumtoxicitet. 16 procent av de 254 respondenterna har
upplevt ett fall av NSF - och mer än hälften av dessa läkare har
praktiserat medicin mindre än 15 år, dvs de tjänstgjorde inte som
läkare innan FDA black-box warnings infördes 2007.
Oron återfinns hos viktiga beslutsfattare som säger att de före -
drar att utföra en MR-undersökning utan kontrastmedel för pa -
tienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR under 30) eller
akut njurskada (AKI). Omkring 80 procent av tiden använder de
antingen MR utan kontrastmedel eller MR med reducerad dos av
kontrastmedel för dessa sårbara patienter.
Respondenterna säger också att patienter i allmänhet är
medvetna om riskerna med GBCA, särskilt patienter med nedsatt
njurfunktion, oavsett om de har genomgått en MR tidigare. När
de presenteras med produktprofilen för Orviglance säger 84 pro-
cent av svarande i undersökningen att de sannolikt eller definitivt
kommer att använda Orviglance för målpopulationen av patienter.
Dessa resultat överensstämmer med resultaten från en kvantita -
tiv undersökning som genomfördes 2018.
Hur kan ni använda denna marknadsundersökning? De positi-
va reaktionerna på Orviglance från de svarande är otroligt upp -
muntrande. Det ger oss förtroende för att Orviglance, när det
finns tillgängligt, kan förbättra utfallet för många patienter där
dagens diagnostiska verktyg är suboptimala. Vi kommer också
att använda de värdefulla insikterna när vi planerar interaktioner
med viktiga intressenter inför lansering.
1) Som en del av förberedelserna för lanseringen av Orviglance genomförde Ascelia Pharma marknadsundersökning i USA.
Undersökningen omfattade 16 intervjuer och en undersökning bland 254 läkare, däribland 154 radiologer, 50 nefrologer och 50
onkologer.
Marknadsundersökning visar att 84 procent av läkare i USA sannolikt kommer att använda Orviglance som kontrastmedel till
patientmålgruppen. Vice VD, Julie Waras Brogren, svarar på frågor om undersökningen.
Marknadsundersökning med 254 läkare i USA (radiologer, onkologer och nefrologer)1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Slutsatser
MR utan eller med reduerad dos
kontrastmedel föredras starkt
för patienter med gravt nedsatt
njurfunktion eller akut njurskada
MRI med kontrastmedel
MRI reducerad dos kontrastmedel
MRI utan kontrastmedel
Procent av svar
84%
Sannolikt eller Definitivt
(5-7 av 7)
16%
Ej sannolikt till delvis sannolikt
(1-4 av 7)
Läkare föredrar idag MR utan kontrastmedel till patienter med nedsatt njufunktion
22% 16% 62% 14% 11% 75%
78% 86%
Gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29) Akut njurskada
Sannolikheten att använda Orviglance för patientmålgruppen
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
19
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 20 =====
Risker för njurpatienter påverkar kliniska beslut
För patienter med nedsatt njurfunktion är vårdpersonal, betalare
och andra viktiga beslutsfattare inom radiologi väl medvetna om
den regulatoriska black-box-varningen om användning av gadoli -
niumbaserade kontrastmedel (GBCA). Faktum är att marknads -
undersökningar visar att i USA har nästan 90 procent av sjukhu -
sen riktlinjer för användning av GBCA1 och mer än 90 procent av
vårdpersonalen tycker att risken för nefrogen system fibros (NSF)
är ett problem vid användning av GBCA2.
Sammantaget visar insikter och marknadsundersökningar att
säkerhetsproblemen relaterade till användningen av gadolini -
um påverkar kliniska beslut och att det föredragna bildvalet för
patienter där användning av gadolinium är medicinskt olämpligt
är en MR utan kontrast, eller med en icke-leverspecifik GBCA
med lägre risk - båda minskar klinikernas förmåga att hitta och
behandla fokala leverskador, som i slutändan påverkar patien -
tens behandling och chans att överleva.
Orviglance syftar till att tillgodose detta behov av ett leverav -
bildningsalternativ för cancerpatienter med dålig njurfunktion,
där patienter, vårdare och vårdgivare är fria från oro eller osäker-
het om gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.
NSF och andra gadoliniumtoxiciteter är de viktigaste orosmo -
menten med GBCAs2
Utöver säkerhetsproblemen för patienter med njursjukdom
finns det en växande uppmärksamhet på andra problem relat -
erade till användningen av gadolinium.
Okänd säkerhetspåverkan av gadoliniumretention i hjärnan
och andra organ. Utöver risken för NSF hos patienter med
nedsatt njurfunktion är gadolinium välkänt för att stanna kvar
i hjärnan och i andra organ hos patienter, oavsett njurfunktion.
Granskning av de möjliga kort- och långsiktiga säkerhetsriskerna
med gadoliniumretention är en viktig fråga för de vetenskapliga
och medicinska grupperna, liksom tillsynsmyndigheter som FDA.
Många frågor är även fortfarande obesvarade.
Till exempel skriver en grupp forskare “Nyligen har studier be -
kräftat gadoliniumackumulering i mänsklig hjärna efter upprepade
gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrationer, oavsett en
intakt blod-hjärnbarriär eller normal njurfunktion. Linjära kela -
ter-GBCA kan resultera i mer gadoliniumavsättning än makro -
cykliska kelater-GBCA. Effekten av det kvarhållna gadoliniumet i
hjärnan är dock fortfarande okänd, vilket behöver stora prospek-
tiva studier för att klargöras i framtiden. Det rekommenderas att
vara försiktig när du använder makrocykliska kelater-GBCA och
hålla så låga doser som möjligt för att minska gadolinium-ansam -
ling i hjärnan.3
MOMENTUM FÖR ETT ALTERNATIV TILL GADOLINIUM
Uppmärksamheten kring frågor som rör gadoliniumexponering och behovet av säkrare alternativ ökar.
N = 254, onkolog-, nefrolog- och radiologsvar.
F: Vilka biverkningar är du mest bekymrad över när du använder kontrastmedel (visas som
procent uppdelning av högsta oro).
Övrig
Ansamling i hjärnan
Njurskada
Gadolinium toxicitet
Allergier
NSF
Gadolinium toxcities
5%
5%
20%
20%
43%
7%
1) Market research for Ascelia Pharma by Back Bay in 2019, including surveys with 84 US
radiologists,
2) Market research for Ascelia Pharma conducted by Two Labs Pharma Services in Q4
2021/Q1 2022, including 16 interviews and 254 surveys with US oncologist, nephrolo -
gist, and radiologist responses
3) Bang G. Gadolinium Deposition in Brain: Current Scientific Evidence and Future
Perspectives. Mol. Neurosci., 20 September 2018.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
20
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 21 =====
1) McDonald R, et al Symptoms Associated with Gadolinium Exposure (SAGE): A Suggested Term.
Radiology 2022 302:2, 270-273.
2) FDA.gov: ‘FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body;
requires new class warnings’, 20 Jan 2022.
3) ODYSSEY Study. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04373564
4) For example: Brünjes R. et al. Anthropogenic gadolinium in freshwater and drinking water
systems, Water Research, Volume 182, 2020. Macke M. et al. Fast and automated monitoring of
gadolinium-based contrast agents in surface waters. Water Res. 2021 Dec 1;207.
I slutet av 2021 rekommenderade medlemmar av American College
of Radiology (ACR) en ny term för symtom som rapporterats
efter GBCA-exponering - Symtom associerade med Gadolinium-
exponering eller SAGE - för att hjälpa forskare och vårdgivare att
beskriva och standardisera rapportering av dessa symtom.1
År 2022 påminner FDA sjukvården om att säkerhetsinformation
bör ges till patienter innan de får GBCA-injektioner. Myndigheten
uppger att “... vi kräver flera åtgärder för att varna vårdpersonal
och patienter om gadoliniumretention efter en MR med en GBCA.
Dessa inkluderar att kräva en patientmedicineringsguide som var-
je patient kommer att bli ombedd att läsa innan de får en GBCA.
Vi kräver också att tillverkare av globala gränsöverskridande läke-
medel genomför studier på människor och djur för att ytterligare
bedöma säkerheten hos dessa läkemedel 2. Med detta i åtanke
krävde FDA gadoliniumtillverkare att genomföra en långtidsstu -
die för att förstå de möjliga effekterna av GBCA-administration
på kroppsrörelser och mentala färdigheter när de ges till patienter
flera gånger under 5 år.3
Ökad miljögranskning. Det är också välkänt att gadolinium
utsöndras via njurarna i urinen. Eftersom det är svårt att filtrera
bort i våra avloppssystem släpps det ut i miljön och i vårt dricks -
vatten. Gadoliniumkoncentrationer i floder och dricksvatten vis -
ar sig vara högre nära större städer och tätbefolkade områden
- och gadolinium finns till och med i läskedrycker. 4
Kort sagt, tillsynsmyndigheter, forskare och det medicinska sam -
fundet agerar på osäkerheterna och de okända säkerhetsrisker -
na med användningen av gadolinium och det finns ett växande
behov av att hitta ett hållbart alternativ till den växande använd -
ningen av gadolinium - ett alternativ som varken är förknippat
med de kort- och långsiktiga säkerhetsproblemen med gadolini -
um för patienter, eller med de okända effekterna av gadolinium
i vår miljö och dricksvatten. Branschen svarar med innovation
med fokus på säkrare och mindre dos gadoliniumalternativ, lik -
som icke-gadoliniumkontrastmedel.
För Ascelia Pharma blir drivkraften för ett alternativ till ga -
dolinium, Orviglance, bättre och bättre. Orviglance är det
enda MR-kontrastmedlet utan gadolinium i sen utvecklingsfas
och förväntas vara först i klassen för att leda en mer hållbar
framtid med mindre gadolinium.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
21
Vår produktportfölj / ORVIGLANCE®
===== SIDA 22 =====
Section / Sub section
ONCORAL
Cellgift i tablettform för daglig
dosering redo för Fas 2
22
Patenterad daglig tablettformulering
av cellgift
Potential att uppnå bättre effekt
och patientsäkerhet
Fas 2 i magcancer; möjlighet att utvidga
till andra solida cancerformer
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 23 =====
23
Vår produktportfölj / ONCORAL
STORT BEHOV INOM MAGCANCER
Magcancer är en allvarlig sjukdom. Magcancer är den tredje van -
ligaste orsaken till cancerdödlighet. Femårsöverlevnaden i USA
och Europa är endast 20 procent. I dessa regioner diagnosti -
seras 80-90 procent av magcancerpatienterna i ett avancerat
skede och/eller får sjukdomsåterfall inom fem år. Vid diagnos i
ett sent skede är magcancer vanligtvis inte möjlig att operera
och/eller metastaserad. Incidensen är högre i Asien, vilket exem -
plifieras av Japan där incidensen är fem gånger högre än i USA
och Europa.
En årlig marknad på över 3 miljarder USD. Marknaden för mag-
cancerläkemedel växer snabbt och förväntas nå 4 miljarder USD
år 2029 enligt GlobalDatas databas. Denna tillväxt drivs av flera
faktorer, inklusive en ökning av den totala incidensen samt ök -
ning av behandlingsfrekvensen och förlängd behandlingstid.
Irinotekan är en etablerad och effektiv kemoterapi. Den nuva-
rande första linjens behandling av återkommande eller avance -
rad magcancer inkluderar kemoterapi (cellgift), i allmänhet som
en kombination av två eller tre läkemedel. Kemoterapeutiska
läkemedel (cytotoxiska medel) stoppar tillväxten av cancerceller,
antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem
från att dela sig.
Det finns flera kemoterapeutiska läkemedel på marknaden, och
Magcancer är en sjukdom där cancerceller bildas i magens slemhinna. Nästan samtliga fall av mag-
cancer är adenokarcinom, d.v.s. cancer som börjar i körtelvävnaden. Magcancer är ofta långt fram-
skriden när diagnos ställs. I detta skede kan cancern ofta behandlas, men sällan botas.
en väletablerad och effektiv molekyl är irinotekan. Den har en
beprövad antitumöreffekt och är godkänd för kombinationsan -
vändning vid flera solida cancerformer.
I USA och Europa används irinotekan för närvarande främst för
behandling av metastaserad kolorektal- och bukspottkörtel-
cancer. Även om irinotekan för närvarande inte är godkänt för
behandling av magcancer i USA och i Europa, finns det off-la -
bel klinisk användning. Det är också erkänt i kliniska riktlinjer
(ESMO, ASCO, NCCN) som monoterapi eller kombinationsbe -
handling av avancerad magcancer. I Japan är irinotekan godkänt
för behandling av metastaserad magcancer.
Outnyttjad marknad för orala formuleringar av irinotekan.
Idag är irinotekan endast tillgänglig som intravenös infusion med
hög dos. Ascelia Pharma ser ett betydande och ouppfyllt medi -
cinskt behov av nya patientvänliga behandlingar som förbättrar
livslängden och livskvaliteten för patienter med magcancer.
Oncoral - en oral kemoterapi. Oncoral är en daglig tablett av
irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbätt -
rad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra -
venösa högdos-infusioner på sjukhuset.
Stort behov att skapa nya behandlings-
former
■ 1 miljon nya fall av magcancer varje år
■ Tredje vanligaste orsaken till att avlida av cancer
■ Medianöverlevnad mindre än ett år
■ Behov av bättre och mer optimala behandlingsalternativ,
speciellt i sent sjukdomsskede
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 24 =====
24
Vår produktportfölj / ONCORAL
Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har
en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential
att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med
intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.
Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva substansen i Oncoral
är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att
döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter
att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltox -
iska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna.
Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till
den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1000 gånger
mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller.
Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny
patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en
reproducerbar frisättning och effektivt upptag av läkemedlet
från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral ad -
ministrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är en
väsentlig skillnad jämfört med den nuvarande standarden att ge
höga doser intravenöst cirka var tredje vecka.
Helt oral cellgiftskombination. Oncoral kan i princip kom -
bineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett
helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat utfall för
patienten.
ONCORAL - en ny formulering av irinotekan
TablettIntravenös
Nya
cancer-
indikationer
Godkända
cancer-
indikationer
Magcancer
ONCORAL
Kolorektalcancer
Bukspottkörtel-
cancer
IMORGON – Oncoral oral daglig dosering
Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan
■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar
■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga
eller livshotande (grad 3 eller 4)
Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan
■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen
■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncetration
(”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt
hanterbar toxicitet genom flexibel dosering
Potential att ud-
vidga och använda
Oncoral i andra
solida cancerformer
IDAG –Intravenös bolusdos
POTENTIELLA FÖRDELAR MED DAGLIG DOSERING
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 25 =====
25
Vår produktportfölj / ONCORAL
ONCORAL FAS 1: UPPMUNTRANDE RESULTAT
Frekvent (metronomisk) lågdosering av irinotekan
■ Flera studier visar på förbättrad tolerabilitet 2,3
■ Daglig dosering – justera snabbt vid akut toxicitet
Oncoral fas 1-resultat
■ Studie på 39 patienter med metastaserande/inoperabla solida tumörer
■ Studien utfördes på Herlevs sjukhus i Danmark
■ Säkerhet:
Oncoral tolererades väl, inga oväntade biverkningar
Hematologiska toxiciteter milda till moderata (grad 1 eller 2) 4
■ Effektivitet
Stabilt sjukdomstillstånd även hos patienter som tidigare behandlats
IV irinotekan
1) Camptosar förskrivningsinformation, 2) Furman et al 1999, 3) Perez et al 2004, 4) Kumler et al 2018
Källa: Simulering av Oncoral vs. IV Camptosar
Plasmanivåer av irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38
0
5
10
15
20
25
30
35
0 5 10 15 20 25 30 35 40
Metronomic low dose on a daily basis High dose IV infusion every 3 weeks
SN-38 koncentration (ng/mL)
Oncoral – potential att förbättra både effektivitet och säkerhet.
Intravenös cellgiftsbehandling är en avvägning mellan önskad
behandlingseffekt och biverkningar för patienten. Med Oncoral
som en daglig irinotekan-tablett finns det möjlighet att förbättra
både effekt och biverkningsprofil jämfört med IV-administrering.
Dessutom kan behandling i hemmet erbjuda komfort för patien -
ten och samtidigt minska sjukhuskostnaderna.
Effektivitet. Potentialen att förbättra effektiviteten baseras på en
femfaldigt högre omvandlingsfrekvens av irinotekan till den cyto-
toxiska aktiva metaboliten SN-38 vid oral dosering jämfört med
en IV-infusion. Dessutom kan konceptet med frekvent, låg daglig
dosering, även kallad metronomisk dosering, optimera expone -
ringen av SN-38 och därmed maximera antitumöreffekten. Flera
icke-kliniska och kliniska studier visar på proof-of-concept för
metronomisk dosering, inklusive förbättrat utfall för patienterna.
Säkerhet. Traditionell IV-bolusadministrering av irinotekan är
förknippad med toxicitet. De flesta patienter upplever gastroin -
testinala och hematologiska biverkningar, varav cirka 30 procent
är allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4, ref: Camptosar ®
förskrivningsinformation). Frekvent låg dosering, som undvi -
ker höga plasmanivåer, kan minska toxicitet och komplikationer
jämfört med höga doser av IV-infusioner. Daglig oral admini-
strering ger också möjlighet att snabbt justera doseringen vid
akut toxicitet.
Mindre frekvent högdosering av IV
irinotekan
Gastrointestinala och hematologiska
biverkningar, ~30 procent allvarliga eller
livshotande (grad 3 eller 4) 1
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 26 =====
26
Vår produktportfölj / ONCORAL
FÖRBÄTTRAD EFFEKTIVITET MED FREKVENT LÅG DOS
Det finns ett antal prekliniska och kliniska studier som ger proof-of-concept för metro -
nomisk (frekvent) låg dosering av irinotekan, inklusive förbättrad överlevnad för patienter.
Studien nedan på patienter med metastaserad bröstcancer visar en förbättring av den totala
överlevnaden med frekvent låg dosering av irinotekan. Total överlevnad steg från 20 procent
med hög intravenös dos var tredje vecka till 32 procent med veckovis dosering med en lägre
dos1. Med Oncoral som tablett kommer det att vara möjligt med daglig dosering.
ÖVERLEVNAD: STUDIE PÅ PATIENTER MED METASTASERANDE BRÖSTCANCER, N=103
Progressionsfri överlevnad Total överlevnad
Månader
Dosering av IV irinotekan var tredje vecka
Progressionsfri överlevnad Total överlevnad
Månader
Dosering av IV irinotekan en gång per vecka
~20%
överlevnad
~32%
överlevnad
1) Perez et al. J Clin Oncol 2004: Randomized Phase II Study of Two Irinotecan Schedules for Patients With Metastatic Breast Cancer Refractory to an Anthracycline, a Taxane, or Both
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 27 =====
27
Vår produktportfölj / ONCORAL
POTENTIAL FÖR SYNERGISTISK EFFEKT
Starka argument för valet av magcancer
■ Stort olöst medicinskt behov
■ Kliniska riktlinjer stödjer effekten av irinotekan
■ Potential för särläkemedelsstatus
■ Potential för synergistisk effekt mellan Lonsurf och irinotekan
IV irinotekan (CPT-11)
Control arm
Lonsurf (TAS-102)
Lonsurf ® + IV irinotekan
Days of treatment
RTV
Effektstudie i en djurmodell för magcancer 1
(Relative Tumor Volume, RTV)
Den planerade fas 2-studien kommer att utföras inom metastaserad magcancer. I studien kom-
mer Oncoral att kombineras med Taiho Oncologys orala läkemedel Lonsurf® som idag används
för behandling av metastaserad magcancer. Kombinationen av irinotekan (den aktiva substan -
sen i Oncoral) och Lonsurf har testats i djurmodeller, vilket visade att kombinationen närmast
förhindrade tumören från att växa och gav bättre resultat än att ge de enskilda preparaten som
monoterapier.
1) Nukatsuka et al: Combination Chemotherapy Using TAS-102 and Irinotekan Hydrochloride, ANTICANCER RESEARCH 35: 1437-1446 (2015)
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 28 =====
28
Vår produktportfölj / ONCORAL
STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE
Studiedesign för fas 2
Oncoral + Lonsurf
vs.
Lonsurf
JÄMFÖRELSE
■ Omkring 100 patienter
■ Metastaserande magcancer
PATIENTER
Primär: Progressionsfri överlevnad
Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverk -
ningsprofil samt överlevnadsdata i en
uppföljningsanalys
EFFEKTMÅTT
2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD
Kliniskt samarbete med Taiho Oncology
■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group)
■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis
■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling
■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter
LONSURF® är godkänt för behandling av metastase -
rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 29 =====
29
Vår produktportfölj / ONCORAL
EN 3 USD MILJARDER ÅRLIG MARKNAD FÖR MAGCANCER
Det finns fortfarande ett stort medicinskt behov av bättre behandlingsalternativ inom mag -
cancer. Detta kan översättas till en kommersiell möjlighet för behandling av magcancer som
motsvarar över 3 miljarder USD på årsbasis. Många patienter diagnostiseras med magcancer
varje år, men den geografiska fördelningen är ojämn. I USA och i Europa är det en sällsynt
cancerform vilket kan leda till att en produkt kan erhålla särläkemedelsstatus. I jämförelse är
det i Asien dessvärre en mycket utbredd sjukdom.
Patientmålgrupp i USA och EU (sällsynt sjukdom)
Japan och Sydkorea har hög prevalens och hög diagnos -
frekvens (~ 150 000 diagnostiserade patienter/år)
Kina är det land i världen med det högsta antalet magcan -
cerpatienter (~ 400 000 diagnostiserade patienter / år)
... andra marknader (~400 000 diagnostiserade patienter/
år)
Övriga nyckelmarknader
~110 000
patienter diagnostiseras
med magcancer årligen
~100 000+
får behandling med
läkemedel
~60 000
patienter når 2:a och/eller
3:e linjens behandling (ofta
kombination)
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 30 =====
30
Vår produktportfölj / ONCORAL
MÖJLIGHETER INOM ANDRA CANCERFORMER
Förutom magcancer finns det potential för efterföljande utökning till andra cancerformer. Inom
kolorektal- och bukspottkörtelcancer är intravenös irinotekan redan godkänt i Europa och USA.
Förutom dessa indikationer finns det också andra cancerformer där irinotekan har demonstrerats
kliniskt och är erkänt.
1) Globocan 2020, WHO, Cancer Research UK
2) International Agency for Research on Cancer (IARC, 2021)
3) GlobalData - Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2024
Nuvarande fokus: Magcancer
■ Den cancerform med tredje högsta dödstal 2
■ Möjlig särläkemedelsstatus (USA och EU)
■ Årlig marknad på över 3USD miljarder 3
Godkända indikationer för IV irinotekan
Indikationer för vilka IV irinotekan
är kliniskt demonstrerade & NCCN erkända riktlinjer
Indikationer för vilka IV irinotekan är kliniskt
demonstrerade
Potential för oral daglig dosering av irinotekan 1
Kolorektal
Bukspottkörtel
Mage
Lungor
Matstrupe
Livmoder
Äggstockar
Lever
Non-Hodgkins
lymfom
LeukemiNjure
-
5 00 000
1 000 000
1 500 000
2 000 000
2 500 000
3 000 000
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Global årlig
incidens
Median 5-års överlevnad
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
===== SIDA 31 =====
31
AKTIEÄGARINFORMATION
Aktiekursutveckling och börsvärde
Under 2024 steg Ascelia Pharmas aktiekurs med 25 procent. Ascelia Pharmas marknadsvärde
uppgick den 31 december 2024 till 0,3 miljarder kronor.
Under 2024 omsattes, på samtliga marknadsplatser 148,6 miljoner aktier. Genomsnittligt antal
handlade aktier per dag under 2024 var ca. 0,6 miljoner.
Ägarstruktur
De fem största aktieägarna per den 31 december 2024 hade totalt 23 procent av kapitalet och
23 procent av rösterna. Omkring 4 procent av aktierna innehas direkt eller indirekt av styrelsele -
damöter och ledande befattningshavare.
Finansiell information
Ascelia Pharma publicerar fyra delårsrapporter per år samt en årsredovisning. Rapporterna finns
tillgängliga att läsa och ladda ned på Ascelia Pharmas webbplats, www.ascelia.com.
Årsstämma 2025
Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) kommer att hållas den 7 maj 2025.
Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ACE. Per 31
december 2024, hade bolaget 96 106 032 registrerade stamaktier och 1 087 121 C-aktier med
1/10 röster vardera (C-aktierna innehas av Ascelia Pharma AB).
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Aktieägarinformation
===== SIDA 32 =====
32
10 STÖRSTA AKTIEÄGARE PER 31 DEC 2024 Antal aktier % av kapital % av röster
Avanza Pension 9 148 509 9,4% 9,5%
Fjärde AP-fonden 4 644 266 4,8% 4,8%
ÖstVäst Capital Management 3 394 440 3,5% 3,5%
Nordnet Pensionsförsäkring 2 987 752 3,1% 3,1%
Mats Thorén 2 080 476 2,1% 2,2%
Oscar Ahlgren 1 503 700 1,6% 1,6%
Kibegeon ApS 1 340 457 1,4% 1,4%
Connys Alltransporter AB 1 230 000 1,3% 1,3%
Spogárd Holding ApS 1 070 243 1,1% 1,1%
Salén Group 1 065 821 1,1% 1,1%
Övriga innehavare av stamaktier 67 640 368 70,4% 69,6%
Totalt antal stamaktier 96 106 032 98,9% 99,9%
C-aktier (innehas av Ascelia Pharma), 1/10 rösträtt 1 087 121 1,1% 0,1%
TOTALT ANTAL AKTIER 97 193 153 100% 100%
Aktieanalytiker:
Ascelia Pharma följs av Carnegie och Redeye.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Aktieägarinformation
===== SIDA 33 =====
33
FÖRVALTNINGSBER ÄTTELSE
Styrelsen och den verkställande direktören för Ascelia Pharma AB (publ), (Ascelia Pharma), med
säte i Malmö och organisationsnummer 556571-8797, får härmed avge årsredovisning för verk -
samhetsåret 2024-01-01 – 2024-12-31 för koncernen och moderbolaget.
Ägarstruktur
Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm. De största aktieägarna per den 31
december 2024 var Avanza Pension med 9 148 509 aktier (9,4 procent av totalt antal aktier) följt
av Fjärde AP-fonden med 4 644 266 aktier (4,8 procent) och ÖstVäst Capital Management med
3 394 440 aktier (3,5 procent).
ASCELIA PHARMAS VERKSAMHET
Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och
kommersialiserar nyskapande läkemedel som tillgodoser ett medicinskt behov där det idag saknas
alternativ och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två
produktkandidater – Orviglance och Oncoral – under utveckling.
Om Orviglance
Orviglance (mangankloridtetrahydrat) är ett first-in-class oralt kontrastmedel för magnetkame -
raundersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala lever -
skador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoli -
niumbaserade kontrastmedel. Orviglance, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska
läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), har i den registreringsgrundande
fas 3-studien framgångsrikt uppfyllt det primära effektmåttet och visat att bolagets kontrastmedel
för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrar visualiseringen av fokala
leverlesioner jämfört med icke-förstärkt MR. NDA-ansökan förväntas lämnas in i mitten av 2025.
Om Oncoral
Oncoral är en ny oral irinotekan-baserad tablettformulering för cellgiftsbehandling av magcancer.
Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patientvänlig behandlingsform, inklusive en bättre sä -
kerhetsprofil med en daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på
sjukhuset. Efter framgångsrika fas 1-resultat är fas 2-studier med Oncoral under planering.
Året i korthet
I februari 2024 säkrades en finansiering om 35 MSEK som bestod av 15 MSEK konvertibler
och 20 MSEK i lån.
I april slutfördes framgångsrikt SPARKLE-bildläsningen av de oberoende läsarna som planerat.
I början på maj kunde vi meddela resultaten av fas 3-studien, SPARKLE, som framgångsrikt upp -
nådde det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraunder -
sökning (MR), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med
icke-förstärkt MR. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001).
I juli meddelade bolaget en företrädesemission bestående av stamaktier och teckningsoptioner
om cirka 105 MEK före kostnader, med teckningsförbindelser och garantiåtaganden om 70 MSEK.
Företrädesemissionen genomfördes för att säkra tillgångar nödvändiga för att färdigställa NDA-an-
sökan för Orviglance och för att säkra ett partnerskap för lanseringen av Orviglance. I september
kunde vi meddela ett slutligt utfall i en fulltecknad företrädesemission om 105 MSEK där inga
garantiåtaganden utnyttjades.
I oktober kunde vi meddela att Orviglance accepterats för presentation vid flera betydande
vetenskapliga konferenser. Primära resultat från Orviglance SPARKLE-studien accepterades och
presenterades som ‘cutting-edge’ muntlig presentation vid RSNA 2024. Orviglance SPARKLE-data
presenterades som ‘late breaking’ abstrakt på Kidney Week 2024. Två abstrakter med SPARKLE-da-
ta accepterades även för presentation på SAR-kongressen 2025.
I oktober valdes Marianne Kock in i styrelsen.
I december fick bolaget patent för andra generationens Orviglance beviljat i Kina.
Finansiella nyckeltal för koncernen
TSEK 2024 2023 2022
Nettoomsättning - - -
Rörelseresultat -67 766 -110 914 -147 007
Nettoresultat -80 029 -109 288 -131 223
Resultat per aktie (SEK) -1,48 -3,24 -3,77
FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 74% 72% 80%
Kassaflöde från den löpande verksamheten -62 844 -126 792 -125 263
Eget kapital 78 944 74 328 180 859
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar 75 256 21 855 149 555
Flerårsöversikt, koncernen
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse
===== SIDA 34 =====
34
FINANSIELL ÖVERSIKT 2024
RESULTAT OCH LÖNSAMHET
Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter
Koncernens nettoomsättning under 2024 (jan-dec) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma för -
väntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga
rörelseintäkter uppgick till 0,5 MSEK (1,6 MSEK). Intäkterna avser valutakursvinster.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
FoU-kostnader för koncernen under perioden uppgick till 50,8 MSEK (81,3 MSEK).
Kostnadsminskningen på 30,5 MSEK avspeglar den avslutade patientrekryteringen för SPARKLE
samt den reducerade organisationen.
Kostnader för kommersiella förberedelser
Under 2024 redovisades en positiv effekt om 0,7 MSEK i kommersiella förberedelser (kostnad
10,4 MSEK). Den positiva effekten är relaterad till kostnadsbesparingar för anställda samt den
minskade aktiviteten relaterat till kommersiella förberedelser.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna för koncernen under perioden uppgick till 18,0 MSEK (19,8 MSEK).
Kostnaderna är främst relaterade till kostnader för personal.
Rörelseresultat
Helåret 2024 visar ett rörelseresultat på -67,8 MSEK (-110,9 MSEK). Den minskade förlusten av -
speglar främst en minskad aktivitet efter genomförda kostnadsbesparingsinitiativ för att slutföra
bildläsningen för fas-3.
Periodens resultat
Koncernens nettoförlust under 2024 uppgick till -80,0 MSEK (-109,3 MSEK). Under perioden
redovisades ett negativt finansnetto på -12,4 MSEK vilket avspeglar räntekostnad och arrange -
mangsavgift för upptagna lån samt en förlust på -5,8 MSEK relaterad till värdeförändring av TO1
teckningsoptioner. Värdeförändringen har ingen effekt på kassan. Förlust efter skatt motsvarar
en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -1,48 (SEK -3,24).
KASSAFLÖDE
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 2024
till -66,4 MSEK (-105,0 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den minskade akivteten efter
avslutad klinisk utveckling för Orviglance. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till
0 TSEK (inflöde om 47 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett
inflöde om 115,2 MSEK (utflöde om -0,9 MSEK). Inflödet under perioden är hänförligt till erhållna
lån samt nettolikviden från den genomförda företrädesemissionen.
FINANSIELL STÄLLNING
Per balansdagen uppgick eget kapital till 78,9 MSEK, jämfört med 74,3 MSEK per 31 december
2023. Ökningen sedan 31 december 2023 återspeglar främst nyemissionen som genomfördes
i september 2024. Med nettolikviden från emissionen som erhölls i september, uppgick likvida
medel till 75,3 MSEK per balansdagen. Detta kan jämföras med 21,9 MSEK per 31 december 2023.
Företrädesemissionen som meddelades den 10 juli 2024 slutfördes i september med full teckning
om 105 MSEK före kostnader. Inga garantiåtaganden utnyttjades.
Finansieringen som meddelades den 4 februari 2024 bestod av lån och konvertibler om 35 MSEK.
Som en del av företrädesemissionen genomfördes en delåterbetalning om 7,5 MSEK av det utestå-
ende konvertibler som emitterats till Fenja Capital II A/S (Fenja). Därtill har bolaget emitterat nya
konvertibler till Fenja med det totala nominella beloppet om 7,5 MSEK genom kvittning mot motsva-
rande utestående belopp under konvertiblerna som emitterades i februari 2024.
Företrädesemissionen genomfördes för att säkra tillgångar nödvändiga för att färdigställa
NDA-ansökan för Orviglance och för att säkra ett partnerskap för lanseringen av Orviglance. Med
den fulltecknade företrädesemissionen och det återstående lånet och konvertiblerna som emitterats
till Fenja, har bolaget en prognostiserad kassalikviditet som sträcker till sent 2025, väl bortom
NDA-ansökan. Denna kassalikviditet exkluderar återbetalning av de återstående lånen om 27,5
MSEK till Fenja men kan förlängas med finansiering från teckningsoptioner och partnerskap. Likviden
från utnyttjande av emitterade teckningsoptioner serie TO 1 kan ge upp till 45 MSEK i ytterligare
finansiering i april 2025. Beroende på utfallet av teckningsoptionernas utnyttjande, villkoren i ett
partneravtal och affärsmålen fram till 2026 och framåt kan ytterligare finansiering komma att krävas
för att säkerställa den fortsatta driften längre in i 2026 och framåt.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Finansiell översikt
===== SIDA 35 =====
35
RISKER OCH RISKHANTERING
■ FORSKNING OCH UTVECKLING
■ DRIFT OCH EFTERLEVNAD
■ AFFÄRSMILJÖ OCH KOMMERSIALISERING
■ FINANSIELL MILJÖ OCH MAKROMILJÖ
ASCELIA PHARMA KATEGORISERAR SINA RISKER I FYRA OMRÅDEN
Riskhantering som en integrerad
del av ledningens processer
Förändringar i vår affärsmiljö eller oväntade resultat från verksamheten kan ha en negativ inverkan –
utgöra en risk – på vår image, resultat och värde. Att hantera risker regelbundet och systematiskt är
nyckeln till vårt värdeskapande och för att skydda värdet över tid. Vi gör detta genom att förutse och
mitigera risker – i den mån det är möjligt och rimligt – för att begränsa sannolikheten för att händelser
inträffar och begränsa den oönskade påverkan för Ascelia Pharma.
Risk- och scenarioanalyser är en del av vår strategi och affärsplanering. Eftersom riskerna ständigt förän-
dras och inte kan elimineras ser ledningen och styrelsen regelbundet över Ascelia Pharmas riskprofil.
Vår riskgranskning består av att identifiera väsentliga risker inom en tidsram på 2 år. Sannolikheten
för varje nyckelrisk bedöms tillsammans med dess potentiella inverkan på Ascelia Pharmas resultat
eller långsiktiga värde, t.ex. uttryckt som förseningar, extra kostnader eller påverkan på värdet på en
tillgång. Operativa mitigerande åtgärder – ledningens respons - som kan reducera sannolikheten för
att risken uppstår eller påverkan på Ascelia Pharma identifieras och implementeras.
Julie Waras Brogren
Deputy CEO
Magnus Corfitzen
CEO
Andreas Norlin
CSO
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning
===== SIDA 36 =====
36
Riskområde Beskrivning Väsentliga risker Ledningens respons
Forskning och
utveckling
Vår vision är att vara ledande när det gäller att identifiera,
utveckla och kommersialisera nya läkemedel som tillgodoser
otillfredsställda behov hos personer med sällsynta cancertill -
stånd. Med två produkter i produktutveckling är framskridande
FoU-projekt avgörande för värdeskapandet av Ascelia Pharma.
Oväntade resultat av större icke-kliniska, kliniska och CMC-
studier eller regulatoriska processer kan leda till både betydan-
de förseningar och misslyckanden i resultat eller regulatoriskt
godkännande av våra pipelineprodukter.
▪ Misslyckande att nå effektmått för
kliniska prövningar eller myndig -
hetsgodkännande
▪ Betydande förseningar eller kost -
nadsökningar för viktiga utveck -
lingsprojekt
▪ Portfölj av tillgångar och målproduktprofiler väljs och bibe -
hålls baserat på branschsannolikhet över genomsnittet av
framgång
▪ Kliniska studier utformas baserat på etablerade metoder samt
input från experter och myndigheter
▪ Lämplig kompetens säkerställs internt eller genom optimalt
leverantörsval och styrning
Drift och
efterlevnad
Verksamhetens framgång är beroende av att Ascelia Pharma
och tredje part bedriver tjänster och affärer i enlighet med
överenskomna villkor samt gällande legala, regulatoriska, kval-
itets- och datasäkerhetsstandarder. Förvrängningar kan leda
till betydande kostnader, förseningar och påverka Ascelia
Pharmas rykte.
Som ett litet team i en kunskapsbaserad bransch är våra
medarbetare nyckeln till verksamhetens resultat. En oförmåga
att attrahera och behålla engagerad och kvalificerad personal
kan det leda till förlust av kunskap, kapacitet och prestationer,
vilket skulle påverka kvaliteten och framstegen av leveranser-
na.
▪ Stora driftstörningar
▪ Oförmåga att attrahera och behålla
engagerade nyckelpersoner
▪ En kultur av kvalitet och regelefterlevnad med rutiner för
hantering av kritiska händelser är etablerad och upprätthålls
▪ Lämpliga urval och styrning av kritiska leverantörer är etable -
rat och utvärderas kontinuerligt
▪ IT-infrastruktur, säkerhet och relaterade processer utvecklas
och övervakas kontinuerligt
▪ Medarbetarengagemang främjas med en stark kultur och
konkurrenskraftiga arbetsvillkor
Affärsmiljö och
kommersialisering
Förändringar i den politiska, ekonomiska eller hälsovårdsmäs -
siga miljön kan påverka kommersiella- och partnermöjligheter
och värdet av tillgångarna i Ascelia Pharma. Förändringarna
kan inkludera nya rekommendationer från betalare eller medi-
cinska organisationer för hantering av en patientgrupp till nya
konkurrerande läkemedel som vänder sig till samma målgrupp
eller otillfredsställda behov. Framgången och villkoren för ett
partnerskap kan också påverkas av marknadsutvecklingen.
▪ Minskad betalningsvilja att stödja
prissättning eller tillgång
▪ Ogynnsamma förändringar i regula -
toriska eller kliniska riktlinjer
▪ Nytt konkurrentinträde
▪ Framgång för partnerskap begrän -
sas av villkor eller resultat
▪ Portföljstrategi är etablerad med fokus på tillgångar med
potential att tillgodose tydliga otillfredsställda behov för en
väldefinierad patientpopulation
▪ Externa insikter (från experter, extern forskning och mark -
nadsövervakning) gällande patent, FoU och marknadvillkor
införlivas i klinisk, regulatorisk och kommersiell strategiut -
veckling och scenarioplanering
▪ Samarbets- och utlicensieringsmöjligheter utvärderas konti -
nuerligt och strategiska alternativ upprätthålls
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning
===== SIDA 37 =====
37
Finansiell miljö
och makromiljö
Ascelia Pharma är ett forskningsbolag utan kommersiella
intäkter och är därför beroende av att säkra finansiering
från externa källor för att finansiera utvecklingsprogram och
verksamhet. Finansieringsalternativ och kapitalkostnader
påverkas av dynamiken i vår makroekonomiska miljö. Andra
förändringar i vår makromiljö, inklusive valutaförändringar och
geopolitiska händelser kan påverka vår förmåga att genom-
föra affärsplaner och säkra finansiering eller värdet på våra
tillgångar.
▪ Brist på tillräcklig finansiering för
fortsatt tillväxt
▪ Betydande valutapåverkan på
finansiella risker
▪ Betydande driftstörningar från
makrohändelser
▪ Lång- och kortsiktiga planer för att säkerställa en mängd olika
finansierings- och strategialternativ upprättas
▪ En noggrann affärsplanering och budgethantering är på plats
för att hantera investeringar som är värdeskapande
▪ Valutaexponeringen hanteras enligt finanspolicy
▪ Makromiljörisker beaktas vid exponering för t.ex. geografiska
beroenden av leverantörer och andra tredje parter
▪ Förändringar i vår affärsmiljö övervakas och rutiner för han -
tering av kritiska händelser finns på plats
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning
===== SIDA 38 =====
38
Medarbetarna
Antalet heltidsanställda per den 31 december 2024 var 11 (13) för både koncernen och moderbola-
get (i genomsnitt 11 anställda under 2024 och 23 anställda under 2023). Utöver medarbetarna an -
litar Ascelia Pharma även konsulter och experter till kliniska studier, regulatoriska frågor, tillverkning,
immateriella rättigheter och supportfunktioner.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Det hänvisas till not 28 i denna årsredovisning för väsentliga händelser efter periodens utgång.
MODERBOLAGET
Ascelia Pharma AB (publ) äger samtliga företag i koncernen. Soliditeten per balansdagen var 66
procent (91 procent). Det egna kapitalet uppgick till 121 MSEK (112 MSEK). Likvida medel inklusive
kortfristiga placeringar uppgick till 74 MSEK (8 MSEK). Bolaget hade 11 anställda per balansdagen.
Totalt antal aktier
Totalt antal utestående stamaktier per den 31 december 2024 uppgick till 96 106 032 och totalt
antal C-aktier uppgick till 1 087 121 per 31 december 2024. Samtliga aktier i Ascelia Pharma är
fullt inbetalda och har ett kvotvärde om 1 SEK. Det föreligger inga inskränkningar i rätten att fritt
överlåta bolagets aktier.
Hållbarhet
Vår vision är att identifiera otillfredsställda behov och tillgodose bättre behandlingalternativ för per-
soner med sällsynta cancertillstånd. Att vara ett ansvarsfullt och hållbart företag i vår affärsverksam-
het och våra relationer med anställda och intressenter är en del av att driva vår vision mot långsiktig
tillväxt och värdeskapande och det är en integrerad del av våra gemensamma värderingar om fokus,
mod och integritet.
På Ascelia Pharma stöder vi FN:s globala hållbarhetsmål Agenda 2030 (SDG). Vi fokuserar på de
mål (SDG) där vi kan bidra mest till att driva positiv förändring. Utvalda mål tillsammans med våra
delade värderingar vägleder hållbarhet på Ascelia Pharma, vilka inkluderar god hälsa och välbefin-
nande (SDG 3), anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt (SDG 8) samt hållbar konsumtion
och produktion (SDG 12).
Givet bolagets nuvarande storlek har ingen hållbarhetsrapport upprättats för 2024.
Styrelsens arbete
Styrelsen har antagit en arbetsordning, instruktioner och ett antal policyer som definierar arbets -
fördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören, utskott som utses av styrelsen och kon-
cernledningen. Styrelsen har det yttersta ansvaret för koncernens verksamhet och organisation och
ser till att verkställande direktörens samt ekonomiavdelningens arbetsuppgifter utförs i enlighet med
etablerade principer. Styrelsen höll 11 protokollförda styrelsemöten under 2024.
Bland sina medlemmar har styrelsen utsett ett revisionsutskott, ett ersättningsutskott samt ett
kommersialiseringsutskott. Under året har revisionsutskottet hållit åtta möten, ersättningsutskot -
tet sex möten och kommersialiseringsutskottet noll möten.
Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier
För av bolagsstämman lämnade bemyndiganden till styrelsen hänvisas till s.44 i bolagsstyrnings -
rapporten.
Riktlinjer för ersättning
Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beskrivs i bolagsstyrningsrapporten i denna
årsredovisning samt i not 7 i denna årsredovisning.
Förslag till behandling av bolagets resultat:
Följande medel (SEK) i moderbolaget
står till årsstämmans förfogande:
Styrelsen föreslår att 23 795 657 kronor
överförs i ny räkning till balanserat resultat.
Utdelningspolicy
Ascelia Pharma har hittills inte lämnat någon utdelning och Ascelia Pharma avser fortsatt att fo -
kusera på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj. Enligt den utdelningspolicy
som styrelsen antagit ska tillgängliga finansiella resurser och eventuellt redovisade resultat därför
återinvesteras i rörelsen för finansiering av bolagets långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är därför
att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna före dess att bolaget genererar en långsiktigt uthål -
lig lönsamhet och ett långsiktigt hållbart positivt kassaflöde. Eventuella framtida utdelningar och
storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och
kapitalbehov med hänsyn tagen till vid var tid gällande mål och strategier. Utdelningen ska, i den
mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
SEK
Överkursfond 721 749 622
Balanserad vinst eller förlust -622 122 943
Periodens nettoresultat -75 831 022
Summa 23 795 657
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Övriga upplysningar
===== SIDA 39 =====
39
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Bolagsstyrning i Ascelia Pharma
Ascelia Pharma är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Malmö. Bolagsstyrningen har sin grund
i svensk rätt samt interna regler och processer. Ascelia Pharma tillämpar också Nasdaq Stockholms
regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Koden gäller för alla svens -
ka bolag vilkas aktier är noterade på reglerad marknad i Sverige. Koden utgår från principen ”följ
eller förklara”. Det innebär att ett bolag som tillämpar koden kan välja att avvika från vissa regler
i den, men måste då beskriva sin alternativa lösning och förklara skälet till avvikelsen i sin årliga
bolagsstyrningsrapport. Bolagsstyrningsrapporten är upprättad i enlighet med bestämmelserna i
årsredovisningslagen och Koden.
Årsstämma
Enligt aktiebolagslagen (2005:551) är bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ. På bo -
lagsstämma utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel ändringar av bolagsordning -
en, styrelse och revisorsval, fastställande av resultat och balansräkning, ansvarsfrihet för styrelse
och verkställande direktör, disposition av vinst eller förlust samt principer för tillsättande av valbe -
redning. Årsstämma måste hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret.
Utöver årsstämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker kallelse
till bolagsstämma genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls
tillgänglig på Ascelia Pharmas webbplats. Att kallelse skett ska samtidigt annonseras i Svenska
Dagbladet. Bolagsstämma i Ascelia Pharma hålls i Malmö.
Rätt att närvara vid årsstämma
För att få närvara och rösta på bolagsstämma, antingen personligen eller genom fullmakt, ska
aktieägare dels vara upptagen i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem vardagar före
stämman, dels anmäla sig till bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna
dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton
och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare som önskar få ett ärende
behandlat på bolagsstämman måste skicka en skriftlig begäran härom till Ascelia Pharmas styrelse.
Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman.
Årsstämma 2024
På årsstämman den 6 maj 2024 omvaldes Peter Benson till styrelseordförande och Niels Mengel,
Helena Wennerström, Hans Maier och Lauren Barnes omvaldes till styrelseledamöter. Vidare om -
valdes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till revisor.
Årsstämman beslutade om styrelsearvode och revisorsarvode. Årsstämman beslutade även om
befogenhet för styrelseledamöterna att emittera aktier, om ett aktiebaserat incitamentsprogram
för anställda samt om bemyndigande för styrelsen vid överlåtelse av egna stamaktier.
Extra bolagsstämmor 2024
Utöver årstämman har två extra bolagsstämmor hållts under året. I augusti 2024 hölls en extra
stämma där det togs beslut om att genomföra en företrädesemission on units. Vid en extrastäm -
ma i oktober 2024 togs beslut att välja in Marianne Kock som ny styrelseledamot.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 40 =====
40
Årsstämma 2025
Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) hålls den 7 maj 2025.
Aktieägare
Per den 31 december 2024 kontrollerade de fem största aktieägarna omkring 23 procent av ka -
pitalet och 23 procent av rösterna. Den största aktieägaren var Avanza Pension (9,4 procent av
kapitalet och 9,5 procent av rösterna). Per den 31 december 2024 uppgick antalet stamaktier till
96 106 032 och antalet C-aktier som har en tiondels röst vardera uppgick till 1 087 121. Varje
stamaktie medför en röst för innehavaren och det finns inga begränsningar i fråga om hur många
röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma.
Valberedning
I valberedningens uppdrag ingår att ta fram och utforma förslag på val av styrelseledamöter, styrelseord-
förande, stämmoordförande och revisorer. Valberedningen ska också föreslå ersättning till styrelseleda-
möter och revisor. Valberedningens sammansättning offentliggörs minst sex månader före årsstämman.
Enligt valberedningens instruktioner och arbetsordning ska valberedningen bestå av fyra ledamö -
ter som representerar de tre största aktieägarna i slutet av september, tillsammans med styrelsens
ordförande. De tre största aktieägarna anses vara de tre största aktieägarna som är registrerade
hos Euroclear Sweden AB.
I enlighet med de antagna instruktionerna består valberedningen inför årsstämman 2025 av föl -
jande medlemmar:
■ Jørgen Thorball, valberedningens ordförande, utsedd av Mats Thorén;
■ Håkan Nelson, utsedd av Niels Mengel; (genom egna aktier och genom Kibegeon ApS)
■ Lars Vedin, utsedd av Oscar Ahlgren; och
■ Peter Benson, styrelseordförande.
Styrelsen
Styrelsen är efter bolagsstämman det högsta beslutande organet. Enligt aktiebolagslagen svarar
styrelsen för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter, vilket innebär att
styrelsen bland annat är ansvarig för att fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system
för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Bolagets resultat och finansiella ställning
samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar vidare för att säkerställa att korrekt
information ges till aktieägare, att Ascelia Pharma följer lagar och förordningar och att bolaget
tar fram och implementerar interna policyer och etiska riktlinjer. Styrelsen ansvarar också för att
säkerställa att årsredovisningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen
bolagets verkställande direktör.
Styrelsens ledamöter väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma hållits.
Enligt Ascelia Pharmas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter
utan suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga separata bestämmelser om utnämning eller ent -
ledigande av styrelseledamöter. Styrelsen består för närvarande av sex ordinarie ledamöter valda
av bolagsstämman, som presenteras i avsnittet Styrelsen på sidorna 46-47 i denna årsredovisning.
Enligt Koden ska styrelsens ordförande väljas av bolagsstämman. Ordförandes roll är att leda
styrelsens arbete och säkerställa att arbetet utförs på ett effektivt sätt, och att styrelsen uppfyller
sina åtaganden.
Styrelsens arbetsformer
Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstitueran -
de styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter,
beslutsordning i bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsför -
delningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rappor -
tering och instruktion till verkställande direktör fastställs också i samband med det konstituerande
styrelsemötet. Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredragningsplan, som tillgodoser
styrelsens behov av information. Styrelseordföranden och verkställande direktören har vid sidan
av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av bolaget.
Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska, utöver det konstituerande
styrelsemötet, hålla minst sex ordinarie styrelsemöten mellan varje årsstämma. Utöver dessa mö -
ten kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av de
ordinarie mötena.
Styrelsens arbete och möten under 2024
Styrelsen har haft 11 möten under 2024. Utöver beslut om extern finansiell rapportering, budget
och finansiella prognoser har styrelsens arbete under 2024 i första hand omfattat frågor relaterade
till fas 3-studien för Orviglance samt finansieringsaktiviteter. Styrelsen har utvärderat sitt arbete
för att förbättra arbetsrutinerna och öka effektiviteten. Slutsatserna från arbetet presenteras för
valberedningen.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 41 =====
41
Styrelsens utskott
Styrelsen har inrättat tre utskott: revisionsutskottet, ersättningsutskottet samt kommersialise -
ringsutskottet. Styrelsen har antagit arbetsordningar för alla utskotten.
Revisionsutskottet
Revisionsutskottet består av Helena Wennerström (ordförande) och Niels Mengel.
Revisionutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka Ascelia Pharmas finansiella ställning,
att övervaka effektiviteten av den interna kontrollen och riskhantering, att hålla sig informerad om
revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns
opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska även bistå valberedningen vid förslag till
beslut om val och arvodering av revisor. Revisionsutskottet hade åtta möten under 2024.
Ersättningsutskottet
Ersättningsutskottet består av Niels Mengel (ordförande), Marianne Kock och Peter Benson.
Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra an -
ställningsvillkor för verkställande direktören och ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet
ska också följa och utvärdera pågående och avslutade program för rörliga ersättningar till koncern -
ledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befatt -
ningshavare som årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottet hade sex möten under 2024.
Kommersialiseringsutskottet
Kommersialiseringsutskottet består av Lauren Barnes (ordförande), Marianne Kock, Peter Benson
och Hans Maier. Kommersialiseringsutskottets roll är i första hand att bereda beslut som ska antas
av styrelsen i frågor som rör övergripande kommersialiseringsplaner och viktiga kommersialise -
ringsbeslut för Ascelia Pharmas produkter. Utskottet överser också beredskap inför lansering och
bedömer om kapaciteten för kommersialisering finns tillgänglig i tid och på ett adekvat sätt enligt
överenskomna planer. Kommersialiseringsutskottet hade inga möten under 2024.
Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare
Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för bolagets löpande förvalt -
ning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören
anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkställande
direktören ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information inför styrelse -
möten och är föredragande av materialet på styrelsemötena.
Ascelia Pharma har en koncernledning bestående av sex personer som utöver den verkställande
direktören består av Vice VD, Chief Scientific Officer, VP Product Development & Supply and IT,
VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical Development. Den verkställande direktören och de
ledande befattningshavarna presenteras i avsnittet Koncernledningen på sidorna 48-49 i denna
årsredovisning.
Rapporteringsperiod 1 januari 2024 - 31 december 2024
Oberoende i förhållande till Ersättning, TSEK Närvaro (närvarat vid/totala antal möten)
Styrelsemedlem Funktion
Bolaget och dess
ledning Större aktiägare Styrelsearvoden
Revisionsut-
skott
Ersättningsut-
skott
Kommersialise-
ringsutskott Summa Styrelsen
Revisions-
utskott
Ersättnings-
utskott
Kommersialise-
ringsutskott
Peter Benson Styrelseordförande Ja Ja 525 – 25 – 550 21/22 _ 6/6 –
Lauren Barnes Styrelseledamot Ja Ja 273 – – – 273 21/22 _ _ –
Marianne Kock1) Styrelseledamot Ja Ja 44 – 4 – 48 4/4 – 1/1 –
Hans Maier Styrelseledamot Ja Ja 263 – – – 263 22/22 _ _ –
Niels Mengel Styrelseledamot Ja Ja 263 25 50 – 338 22/22 8/8 6/6 –
Helena Wennerström Styrelseledamot Ja Ja 263 100 – – 363 21/22 8/8 – –
T otal 1 629 125 79 – 1 833
1) Marianne Kock blev invald i oktober 2024.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 42 =====
42
Ersättningar
Ersättning till styrelsen
Ersättning till styrelseledamöter valda av årsstämman beslutas av årsstämman. På årsstämman
som hölls den 6 maj 2024 beslutades i enlighet med förslaget från valberedningen att ersättning
för perioden fram till årsstämman 2025 ska betalas med 525 000 SEK till styrelseordförande och
att ersättning om 262 500 SEK till var och en av övriga styrelseledamöter som inte är anställda
i bolaget. Det beslutades vidare i enlighet med förslag från valberedningen att ersättning om
100 000 SEK ska betalas till ordföranden för revisionsutskottet, 100 000 SEK till ordföranden för
kommersialiseringsutskottet och 50 000 SEK till ordföranden för ersättningsutskottet. Till var och
en av övriga ledamöter i revisionsutskottet, kommersialiseringsutskottet och ersättningsutskottet
beslutades att ersättning om 25 000 SEK ska betalas. Det beslutades vidare, i tillägg till ovan, att
styrelseledamöter bosatta utanför Europa ska erhålla ytterligare styrelsearvode om 10 000 kronor
per fysiskt styrelsemöte som styrelseledamoten deltagit i.
Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
Vem riktlinjerna omfattar och riktlinjernas tillämplighet
Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i koncernledningen, för närvarande VD, CSO,
Vice VD, VP Product Development & Supply and IT, VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical
Development. Riktlinjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter för arbete
utöver styrelsearvode. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar
som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022.
Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, såsom exempelvis arvode
till styrelseledamöter samt aktierelaterade incitamentsprogram.
Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet
En framgångsrik implementering av Ascelia Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia
Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och
behålla ledande befattningshavare med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För
detta krävs att Ascelia Pharma kan erbjuda en marknads- och konkurrensmässig ersättning vilka
dessa riktlinjer möjliggör.
Ascelia Pharma har inrättat långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. För en beskrivning
av dessa incitamentsprogram hänvisas till not 7 i denna årsredovisning. De aktierelaterade incita -
mentsprogrammen har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer.
Formerna av ersättning m.m.
Ersättningen ska vara marknads- och konkurrensmässig och ska bestå av följande komponenter:
fast lön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Ersättningens nivå för
varje enskild ledande befattningshavare ska vara baserad på faktorer såsom kompetens, ansvars -
område och prestation. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – be -
sluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar.
Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pen-
sionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa sådana tvingande regler
eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.
Fast lön
VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast årlig kontant lön. Den fasta lönen
ska som utgångspunkt fastställas per kalenderår med årlig lönerevision.
Rörlig kontant ersättning
Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattningshavare, enligt separat överenskommelse,
erhålla rörlig kontant ersättning. Rörlig kontant ersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska
syfta till att främja Ascelia Pharmas affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbar -
het. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant ersättning ska kunna mätas under en
period om ett eller flera år. Den årliga rörliga kontantersättningen får som högst utgöra 40 procent
av den fasta årliga lönen för VD och högst 30 procent av den fasta årliga lönen för övriga ledande
befattningshavare. Den rörliga kontantersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån
inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser.
Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara
kriterier som kan vara finansiella, såsom mål relaterat till omsättning, rörelseresultat och budget -
uppfyllelse, eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar och milstolpar relaterat
till tillverkning. Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattnings -
havarnas ersättning till bolagets finansiella och operativa utveckling främjar de genomförandet av
Ascelia Pharmas affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet.
När mätperioden för uppfyllelse av kriterierna för utbetalning av rörlig kontant ersättning har
avslutats ska det bedömas respektive fastställas i vilken utsträckning som kriterierna har uppfyllts.
Ersättningsutskottet ansvarar för sådan bedömning. Uppfyllande av finansiella kriterier ska fast -
ställas baserat på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen.
Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva rörlig kontant ersättning som utbetalats
på grundval av uppgifter som senare visat sig vara felaktiga.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 43 =====
43
Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att såda -
na extraordinära arrangemang endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla
befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordina -
rie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 30 procent av den
fasta årliga lönen samt inte utges mer än en gång per år per individ. Beslut om sådan ersättning ska
fattas av styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet.
Pensionsförmåner
Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska vara premiebestämda, i den mån befattningsha -
varen inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser.
Premierna för premiebestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till högst 30 procent av
den fasta årliga lönen.
Andra förmåner
Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier
och andra kostnader i anledning av sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent
av den fasta årliga lönen.
Upphörande av anställning och avgångsvederlag
Ledande befattningshavare ska vara anställda tillsvidare eller för viss tid. Vid uppsägning från bo -
lagets sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Avgångsvederlag samt lön och andra
ersättningar under uppsägningstid, får inte överstiga ett belopp motsvarande 18 gånger den kon -
tanta månadslönen. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningsti -
den vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag.
I tillägg till lön under uppsägningstid och avgångsvederlag kan ytterligare ersättning för åtag -
ande om eventuell konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt
inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning den tidigare befattningshavaren saknar
rätt till avgångsvederlag för den period som åtagandet gäller. Ersättningen baseras på den fasta
lönen vid tidpunkten för uppsägningen och ska uppgå till högst 60 procent av den fasta lönen vid
tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser, och
utgå under den tid som åtagande om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv må -
nader efter anställningens upphörande.
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor
för Ascelia Pharmas anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersätt -
ningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av er -
sättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna
och de begränsningar som följer av dessa.
Konsultarvode till styrelseledamöter
I den mån styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska ett mark -
nadsmässigt konsultarvode för sådant arbete kunna utgå till styrelseledamot eller till av styrelsele -
damot kontrollerat bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till implementeringen av Ascelia
Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet.
Berednings- och beslutsprocess
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I ersättningsutskottets uppgifter ingår bland annat
att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram försla -
get för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolags -
stämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar till
bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gäl -
lande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är
oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut
i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte VD eller andra personer i bolagsledningen, i den mån
de berörs av frågorna.
Avvikelse från riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns
särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen,
inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan
ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket
innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.
Information om beslutade ersättningar som ännu inte har förfallit till betalning
Utöver de åtaganden att betala löpande ersättning såsom lön, pension och andra förmåner, finns inga
tidigare beslutade ersättningar till någon ledande befattningshavare som inte har förfallit till betalning.
För ytterligare information om ersättning till ledande befattningshavare, se not 7 i denna årsredovisning.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 44 =====
44
Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier
På årsstämman den 6 maj 2024 fattades beslut om att ge styrelsen befogenhet att, vid ett eller
flera tillfällen, under tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas
företrädesrätt, och med eller utan avsättningar i form av apportegendom, genom kvittning eller
andra avsättningar, fatta beslut om nyemission av stamaktier, konvertibler och/eller teckningsop -
tioner. Skälet till att denna avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skulle tillåtas var att göra det
möjligt för Ascelia Pharma att anskaffa rörelsekapital, att förvärva företag eller rörelsetillgångar
samt kunna möjliggöra nya aktieemissioner till industripartners inom ramen för partnerskap och
allianser. Det totala antalet aktier som kan emitteras var begränsat till ett antal som innebär en
utspädning om maximalt 20 procent beräknat på det totala antalet utestående stamaktier i bolaget
vid tiden för det första emissionsbeslutet som fattas baserat på bemyndigandet. I den mån emis -
sion sker med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska emissionen ske på marknadsmässiga
villkor.
Vid årsstämman beslutades vidare, som ett led i beslutet att införa incitamentsprogram LTI
2024, att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen,
besluta om emission av högst 1 881 435 C-aktier. De nya aktierna får, med avvikelse från aktieä -
garnas företrädesrätt, endast tecknas av bank eller värdepappersbolag till en teckningskurs som
motsvarar aktiernas kvotvärde. Syftet med bemyndigandet och skälet till avvikelsen från aktieä -
garnas företrädesrätt vid emission av aktier är att säkerställa leverans av aktier i LTI 2024 och, lik -
viditetsmässigt, att säkra utbetalningar av framtida sociala avgifter relaterade till LTI 2024. Som ett
led i beslutet att införa LTI 2024 beslutade årsstämman även att bemyndiga styrelsen att, för tiden
intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, besluta om återköp av egna C-aktier. Återköp får
endast ske genom ett offentligt uppköpserbjudande riktat till samtliga innehavare av C-aktier och
ska omfatta samtliga utestående C-aktier. Återköp kan även ske av s.k. interimsaktier, av Euroclear
Sweden AB betecknad Betald Tecknad Aktie (BTA), avseende en C-aktie. Återköp ska ske till en
köpeskilling per aktie som motsvarar aktiens kvotvärde.
Intern kontroll
Översikt
Den interna kontrollen har som övergripande syfte att bidra till att bolagets strategier och målsätt -
ningar kan genomföras samt säkerställa att den finansiella rapporteringen är upprättad i överens -
stämmelse med lag, tilllämpliga redovisningsstandarder och övriga krav på noterade bolag. Styrelsens
ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden.
I styrelsens arbetsordning, instruktionerna för styrelseutskotten, instruktionerna för verkstäl -
lande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering, vilka samtliga antagits av styrel -
sen, anges roll- och ansvarsfördelningen för en effektiv styrning av bolagets risker.
Styrelsen har också inrättat ett revisionsutskott vars uppgifter huvudsakligen inkluderar att över -
vaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll, interna
revision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncern-
redovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. I tillägg till
ovannämnda kontroller har bolaget standardiserade rutiner som styr kontrollen och kvaliteten av
läkemedelsutvecklingen (inkluderande krav på bolagets partners som deltar i läkemedelsutvecklingen).
Vad det gäller riskbedömningar så genomförs dessa i samband med strategisk planering och
prognosarbete samt specifika risksessioner som är anordnade för att identifiera och kvantifiera så
väl som att bedöma och bestämma hur identifierade risker kan hanteras och, om möjligt, elimine -
ras. Identifierade risker ska som minimum presenteras för styrelsen en gång per år. Inom styrelsen
är det revisionsutskottet som ansvarar för den löpande bedömningen av bolagets risker.
Kontrollmiljö
Styrelsen bär det övergripande ansvaret för den interna kontrollen av den finansiella rapporte -
ringen. För att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal po -
licyer som styr den finansiella rapporteringen. Dessa består i huvudsak av styrelsens arbetsord -
ning, instruktionerna för verkställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering.
Styrelsen har även antagit en särskild uppsättning regler för signering samt en finansiell policy.
Bolaget har också en manual som innehåller principer, riktlinjer och processpecifikationer för redo -
visning och finansiell rapportering.
Revisionsutskottet inom styrelsen säkerställer att godkända principer för finansiell rapportering
och intern kontroll efterlevs och att regelbunden kontakt hålls med Bolagets revisor. Ansvaret
för en effektiv kontrollmiljö samt för dagligt arbete med intern kontroll avseende den finansiella
rapporteringen har verkställande direktören med hjälp av CFO. Verkställande direktören och CFO
rapporterar till styrelsen på en regelbunden basis i enlighet med instruktionerna till verkställan -
de direktören och mandatet enligt finansiella rapporteringen. Styrelsen får också rapporter från
Bolagets revisor. Baserat på Ascelia Pharmas nuvarande storlek och verksamhet har styrelsen be -
slutat att inte inrätta en separat internrevision.
Riskbedömningar
Bolagets ledningsgrupp har regelbundna diskussioner för att identifiera och bedöma riskerna som
uppstår i bolagets verksamhet och för att bedöma hur dessa risker kan hanteras. Dessa risker
presenteras för styrelsen en gång per år vid en risksession som åtföljs av ett riskbedömningsmemo
som inkluderar en ”heat map” som kvantifierar påverkan av och sannolikheten för identifierade
risker. Riskbedömningen inkluderar också identifieringen av risker som kan påverka grundläggande
krav för den finansiella rapporteringen i bolaget. Riskbedömningen resulterar i ett antal kontrollmål
som stödjer de grundläggande kraven för finansiell rapportering. Dessa kontrollmål syftar till att
säkerställa att bolaget möter dess syfte med finansiell rapportering. Den finansiella rapportering -
en ska vara korrekt och fullständig och uppfylla alla gällande lagar, regler och rekommendationer,
ge en rättvis bild av bolagets verksamhet och stödja en rationell och informerad värdering av
verksamheten. Förutom dessa tre mål ska intern finansiell rapportering alltid stödja korrekt affärs -
mässigt beslutsfattande på alla nivåer.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 45 =====
45
Kontrollaktiviteter
Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och pålitlig finansiell rap -
portering. Bolagets CFO har en nyckelroll gällande att analysera och följa upp koncernens finansiella
rapportering och resultat. Det finns funktioner för analysen och uppföljningen av den finansiella
rapporteringen i koncernen och dotterbolagen. Kontrollaktiviteter består också av granskning och
uppföljning av bolagets styrande dokument som berör riskhantering och analyser av komplexa trans-
aktioner eller värdering av tillgångar eller skulder som omfattar en signifikant del av bedömning.
Styrelsen är ansvarig för intern kontroll och övervakning av bolagets ledningsgrupp. Detta görs
främst genom att bedöma bolagets styrande dokument och identifierade riskfaktorer.
Information och kommunikation
Bolaget har informations- och kommunikationskanaler som syftar till att främja riktigheten i den
finansiella rapporteringen och för att möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten
till styrelsen och ledningsgruppen, exempelvis genom att tillgängliggöra och göra företagsstyr -
ningsdokument, såsom interna policyer, riktlinjer och instruktioner avseende finansiell rappor -
tering, kända för anställda. Styrelsen har också antagit en informationspolicy som styr Ascelia
Pharmas tillhandahållande av information.
Övervakning
Efterlevnaden och effektiviteten av interna kontroller övervakas regelbundet. Verkställande di -
rektören säkerställer att styrelsen får fortlöpande rapporter om utvecklingen av Bolagets aktivi -
teter, inkluderande utvecklingen av Bolagets resultat och finansiella ställning, och information om
viktiga händelser, såsom väsentliga operationella händelser i läkemedelsutvecklingen och stora
avtal samt kontrakt. Verkställande direktören rapporterar i dessa frågor på varje styrelsemöte.
Revisionsutskottet stödjer styrelsen genom att förbereda aktiviteter som säkerställer kvaliteten av
bolagets finansiella rapportering. Styrelsens bedömning är att den interna kontrollen i all väsentlig -
het är effektiv och har med detta som bakgrund bedömt att det inte föreligger något behov av att
etablera en särskild funktion för internrevision.
Extern revision
Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Revisorn gran -
skar årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning.
Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman. Bolagets
revisor rapporterar varje år till styrelsen sina iakttagelser från granskningen och sina bedömningar
av bolagets interna kontroll.
Vid årsstämman den 6 maj 2024 omvaldes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) som
bolagets revisor med Mikael Nilsson som huvudansvarig revisor. PwC utför revisionen i Ascelia
Pharma AB (publ) och i samtliga dotterbolag där det är aktuellt. Vid årsstämman beslutades också
att arvode till revisorn ska utgå i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer och godkänd faktura.
Mer information om arvode till revisorn återfinns i not 8.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport
===== SIDA 46 =====
46
STYRELSE
Peter Benson
Född 1955. Styrelseordförande sedan
2017. Medlem av
kommersialiseringsutskottet
och ersättningsutskottet.
Professionell bakgrund
Peter Benson ledde bildandet av Sunstone
Life Science Ventures och var dess Managing
Partner 2007-2019. Dessutom har Peter Benson lång erfarenhet från Global
Life Science-branschen som investerare, grundare, styrelseledamot och le -
dande befattningshavare, inklusive 10 börsnoterade bolag. Tidigare chefs -
befattningar inkluderar Head of Life Science Ventures på Vækstfonden,
President Hospital Care och Senior Vice President på Pharmacia AB samt
Executive Vice President Marketing & Sales på Kabi Pharmacia Parenterals.
Utbildning
Graduate in business administration från Lund Universitet. MA in Economics
från University of California, US, Diploma från IMD, Schweiz.
Övriga pågående uppdrag
Styrelseordförande i Ascelia Pharma AB, Ascelia Incentive AB och Good
Partners Media Group AB. Styrelseledamot i Dextech Medical AB, Jollingham
AB, Jollingham Group AB och PainDrainer AB. Styrelsesuppleant i Jelly Bean AB.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
143 151 aktier i Ascelia Pharma AB direkt eller indirekt genom bolag. Peter
Benson har också, direkt eller indirekt, investerat i Jelly Bean AB som innehar
100 319 aktier i Ascelia Pharma AB samt Jollingham AB som innehar 150 000
aktier i Ascelia Pharma AB. Peter Benson har ett direkt eller indirekt finansiellt
intresse motsvarande 100 procent av Jelly Bean ABs samt Jollingham ABs
andelar i Ascelia Pharma.
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Lauren Barnes
Född 1974. Medlem av styrelsen sedan
2020. Ordförande i
kommersialiseringsutskottet.
Professionell bakgrund
Lauren Barnes är Senior Vice President,
Strategic Market Development and Access,
tidigare Senior Vice President of Market Access för Blueprint Medicines (no -
terat på Nasdaq), ett Boston-baserat precisionsmedicin-företag i kommersiell
fas. Lauren Barnes har omfattande expertis och erfarenhet av prissättning,
marknadsåtkomst, pre-kommersialisering och managed markets, särskilt i
relation till den amerikanska marknaden. Hon har varit involverad i lanse -
ringsplanering av mer än 50 läkemedel, tekniker och diagnostiker under sin
karriär. Före sin nuvarande roll var Lauren Barnes Vice President på Vertex
Pharmaceuticals, Senior Vice President på Avalere Health och ledde deras
avdelning för Reimbursement & Commercialization och har haft olika befatt -
ningar vid Amgen och Centers for Medicare och Medicaid Services (CMS),
den myndighet som driver USA:s Medicare-program. Hon var tidigare ordfö -
rande för National Board of the Cancer Support Community.
Utbildning
Master of Health Science (MHS) inom folkhälsa från Johns Hopkins School of
Public Health, USA samt BA inom folkhälsa från Johns Hopkins University, USA.
Övriga pågående uppdrag
Styrelsemedlem i Ossium Health ett pre-kommersiellt, biotekniskt stamcells -
forskningsföretag i USA.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Niels Mengel
Född 1948. Styrelseledamot sedan
2000. Ordförande i ersättningsutkottet
och medlem av revisionsutskottet.
Professionell bakgrund
Niels Mengel har lång erfarenhet som inves -
terare inom hälso- och sjukvårdsbranschen.
Niels Mengel var grundare och tidigare styrelseledamot och VD i Øresund-
Healthcare Capital. Han har även tidigare bland annat varit Executive Vice
President vid ISS World Services A/S samt Director vid PA Consulting Group.
Utbildning
MBA från London Business School, England. M.Sc. i Macro Economy and
Finance från Københavns Universitet, Danmark.
Övriga pågående uppdrag
Styrelseledamot i Better Finance (The European Federation of Investors and
Financial Services Users), Black Swan Strategy A/S och Upstream Invest A/S.
Medlem i ledningsgrupp (direktion) i Kibegeon ApS.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
269 385 aktier i Ascelia Pharma AB direkt eller indirekt genom bolag. Niels
Mengel har också, direkt eller indirekt, investerat i Kibegeon ApS som innehar
1 340 457 aktier i Ascelia Pharma AB. Niels Mengel har ett direkt eller indi -
rekt finansiellt intresse motsvarande 100 procent av Kibegeon ApS andelar
i Ascelia Pharma.
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Styrelse
===== SIDA 47 =====
47
STYRELSE
Helena Wennerström
Född 1965. Styrelseledamot sedan
2017. Ordförande i
revisionsutskottet.
Professionell bakgrund
Helena Wennerström är tillförordnad CFO
på Vitrolife Group. Hon var tidigare Vice
President, Corporate Finance hos ViaCon Group. Före det var hon vice verk -
ställande direktör och ekonomidirektör för Bulten AB (publ) som är noterat
på Nasdaq Stockholm. Tidigare befattningar dessförinnan har bland annat
innefattat Senior Vice President och CFO på Finnveden Bulten AB samt olika
finansroller inom Digitalfabriken AB och Topcon Sweden AB.
Utbildning
B.Sc. i Business Administration and Economics från Örebro universitet.
Övriga pågående uppdrag
Styrelsesuppleant i TVM Consulting i Göteborg AB.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
89 208 aktier i Ascelia Pharma AB.
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Hans Maier
Född 1955. Styrelseledamot
sedan 2017. Medlem av
kommersialiseringsutskottet
Professionell bakgrund
Hans Maier är Managing Partner och med -
grundare av BGM Associates GmbH (baserat
i Berlin, Tyskland) som erbjuder specialiserad strategi- och transaktionsråd -
givning till företag inom hälsovård och Life Science. In sin karriär som le -
dande befattninghavare inom biopharma har Hans haft ledande positioner
inom Schering AG och Bayer AG, bland annat som President av Diagnostic
Imaging, Managing Director för Scherings dotterbolag i Japan och Sydkorea,
Managing Director för Schering Dermathology, Head of Corporate Strategy
and Business Development för Schering AG. Han har också ingått i Executive
Committee på Bayer-Schering Pharma AG.
Utbildning
Ph.D. i Economics och examen i Political Science från Freie Universität Berlin,
Tyskland samt Executive Program, Stanford University Graduate School of
Business.
Övriga pågående uppdrag
Hans Maier är bland annat VD för German Heart Center Berlin Foundation,
Vice-ordförande för “Deutsches Herzzentrum der Charité” och Supervisory
Board Member för Charité Universitätsmedizin Berlin. Han är också ordfö -
rande av the Board of Trustees of the Fraunhofer MEVIS Institute for Digital
Medicine, och professor vid International Strategic Management at Berlin
School of Economics and Law.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
20 000 aktier i Ascelia Pharma AB.
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Marianne Kock
Född 1955. Styrelseledamot sedan
2024. Medlem av kommersialiserings-
utskottet och ersättningsutkottet.
Professionell bakgrund
Marianne Kock har lång erfarenhet från
Ferring Pharmaceuticals A/S och Novo
Nordisk där hon har haft ledande befattningar. Under sina 18 år på Novo
Nordisk A/S har hon haft ledande befattningar inom utvecklingsorganisa -
tionen, bland annat som Vice President of Regulatory Support worldwide.
Hon började på Ferring Pharmaceuticals 2002, där hon först tjänstgjorde
som Senior Vice President of Global Regulatory Affairs och etablerade FoU-
verksamheten i Japan och Kina. Hennes omfattande erfarenhet av att ta pro -
dukter från forskning till lansering inkluderar interaktioner med regulatoriska
myndigheter över hela världen. Hon utsågs senare till General Manager för
Ferring Pharmaceuticals A/S där hon nu är styrelseordförande.
Utbildning
Apotekare och MBA Business
Övriga pågående uppdrag
Styrelseledamot i Asarina Pharma AB (publ), Biosergen AB och Danska
Handelskammaren (Dk. Dansk Erhverv). VD och styrelseledamot i
Farmaceutisk Laboratorium Ferring A/S. Styrelseordförande i Ferring
Pharmaceuticals A/S. Medlem i ledningsgruppen (Dk. Direktion) i Pharma
Insight ApS. Styrelseledamot i Esperante Development BV, i Nederländerna.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
-
Oberoende
Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större
aktieägare.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Styrelse
===== SIDA 48 =====
48
KONCERNLEDNING
Magnus Corfitzen
Född 1975. Chief Executive Officer.
Anställd sedan 2014.
Professionell bakgrund
Magnus Corfitzen har lång erfarenhet från
att investera i, bygga och utveckla life sci -
ence-bolag och har verkat i olika positioner,
inklusive i operationell verksamhet eller med investeringsansvar i såväl pri -
vata som publika biotech- och medtechbolag. Magnus har även erfarenhet
från styrelseuppdrag i ett flertal life science-bolag. Magnus har tidigare bland
annat varit Investment Director vid Sunstone Capital A/S samt Investment
Director vid Vækstfonden. Före tiden inom venture capital var Magnus
Portfolio Manager vid Danske Capital med ansvar för investeringar i note -
rade biotech- och medtechbolag och startade dessförinnan sin karriär vid
McKinsey & Company.
Utbildning
M.Sc. i Mathematical Economics från Aarhus Universitet, Danmark, vilket in -
kluderade studier vid Harvard University, USA.
Övriga pågående uppdrag
Styrelseledamot i Ascelia Pharma Inc. och Ascelia Incentive AB. Verkställande
direktör för Oncoral Pharma ApS.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
681 745 aktier i Ascelia Pharma AB.
Julie Waras Brogren
Född 1972.
Deputy Chief Executive Officer
samt ansvarig för åtaganden av
Chief Financial Officer och Chief
Commercial Officer.
Anställd sedan 2020.
Professionell bakgrund
Julie Waras Brogren har mer än 20 års erfarenhet av life science-ledarskap
inom ekonomi, produktutveckling och kommersiella lanseringar inom både
stora läkemedelsbolag och start-ups. Julie var tidigare President på BresoTEC
medtech i Kanada, och hade dessförinnan olika ledande befattningar
inom Novo Nordisk i Danmark och Latinamerika som bl.a. Senior Director
på Launch Office för lansering av insulinpreparaten Victoza ® GLP-1 och
Degludec ®. Julie har också erfarenhet av styrelsearbete för bolag inom medi -
cinteknik och bioteknik. Hennes karriär inleddes på konsultfirman Accenture.
Julie började hos Ascelia Pharma som Chief Commercial Officer 2020 och
2022 blev hon även vide VD. Sedan 2023 är hon också CFO.
Utbildning
M.Sc. i International Business från Copenhagen Business School och Diplome
ESC, EM Lyon France, inklusive studier vid Chinese University of Hong Kong.
Övriga pågående uppdrag
Styrelseledamot i Pila Pharma AB, Implexion Pharma och Styrelseledamot i
Ascelia Pharma Inc.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
227 114 aktier i Ascelia Pharma AB.
Andreas Norlin
Född 1970.
Chief Scientific Officer
Anställd sedan 2020.
Professionell bakgrund
Andreas Norlin har mer än 25 års erfaren -
het från forskning, preklinisk och klinisk
läkemedelsutveckling inom bl a onkologi,
inflammatoriska sjukdomar och diabetes. Under åren närmaste före han star -
tade på Ascelia Pharma, arbetade Andreas i strategiska, exekutiva roller inom
flera start-upbolag inom biotechsektorn i Greater Copenhagen-området.
Innan dess var han Project Vice President och innehade andra projektledan -
de funktioner för läkemedelsutvecklingsprojekt på Novo Nordisk, Danmark.
Andreas började sin karriär inom olika preklinisk FoU-roller på Camurus AB,
Sverige. Andreas började hos Ascelia Pharma som Project Director, Head of
Preclinical. Han är CSO samt medlem av ledningen sedan 2022.
Utbildning
M.Sc. i biologi och en filosofie doktorsgrad inom zoofysiologi från Lunds
universitet, Sverige. Utöver detta har han kompletterat med utbildning
inom strategisk läkemedelsutveckling och marknadsföring på Copenhagen
Business School.
Övriga pågående uppdrag
Styrelsemedlem i Apoglyx AB och Desupervised ApS. Grundare och senior
rådgivare på Xkout Bioscience AB.
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
136 410 aktier i Ascelia Pharma AB.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Koncernledning
===== SIDA 49 =====
49
KONCERNLEDNING
Carin Linde
Född 1972.
VP Pharmaceutical Development
& Supply and IT
Anställd sedan 2019
Professionell bakgrund
Carin Linde har mer än 25 års erfarenhet
från läkemedels- och life science-industrin från sen utvecklingsfas och kom -
mersiell tillverkning. Innan Carin började på Ascelia Pharma 2019 var hon
Director Analytical Development och Site Manager Centre of Excellence på
BioGaia. Carin började sin karriär på AstraZeneca och hade flera seniora rol -
ler inom R&D och Operations inom analytisk utveckling, processteknik och
supply chain. Carin var Director of CMC fram till 2022 då hon fick sin nuva -
rande roll samt blev medlem av ledningen.
Utbildning
M.Sc. i Kemi, Lunds universitet, Sverige
Övriga pågående uppdrag
Styrelsesuppleant i Roslagsautomation AB
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
189 191 aktier i Ascelia Pharma AB.
Jennie Wilborgsson
Född 1984.
VP, Clinical Development
Anställd sedan 2022
Professionell bakgrund
Jennie Wilborgsson har mer än 15 års
erfarenhet inom klinisk läkemedelsutveck -
ling från både konsultbolag och läkemedelsföretag. Innan hon började på
Ascelia Pharma i 2022 var hon global chef för den kliniska projektavdelningen
på KLIFO A/S och hade innan dess olika ledarskapsroller inom klinisk utveck -
ling på Ferring Pharmaceuticals.
Utbildning
B.Sc i Medical Science, Lunds universitet, Sverige
Övriga pågående uppdrag
-
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
67 672 aktier i Ascelia Pharma AB.
Marie Källström
Född 1966.
VP of Regulatory Affairs & QA
Anställd sedan 2020
Professionell bakgrund
Marie Källström har mer än 25 års global
erfarenhet från tjänster inom regulatory
affairs i sen läkemedelsutveckling inom fö -
retag så som Pfizer, AstraZeneca och Pharmacia. Den senaste tjänsten var
på Novo Nordisk med ansvar för koordinering av utvecklingen av NDA/
MAA documentation samt att planera och delta i myndighetsinteraktioner
för utvecklingen läkemedel mot diabetes och fetma. Marie var Director of
Regulatory Affairs fram till 2022 då hon fick sin nuvarande roll samt blev
medlem av ledningen.
Utbildning
M.Sc. i Biologi på Lunds universitet, Sverige
Övriga pågående uppdrag
-
Innehav i Ascelia Pharma (per 10 mars 2025)
76 553 aktier i Ascelia Pharma AB.
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Koncernledning
===== SIDA 50 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
50
KONCERNENS RESULTATRÄKNING 51
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT 51
KONCERNENS BALANSRÄKNING 52
KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 53
KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS 54
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING 55
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT 55
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING 56
MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 57
MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS 58
NOTER 59
FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 85
REVISIONSBERÄTTELSE 86
DEFINITIONER 90
ALTERNATIVA NYCKELTAL 91
FINANSIELL INFORMATION
===== SIDA 51 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
51
Finansiell information / Koncernen
Koncernens resultaträkning
TSEK (om inte annat anges)* Not 2024 2023
Nettoomsättning – –
Bruttoresultat – –
Övriga rörelseintäkter 10 459 1 587
Administrationskostnader 6 -17 995 -19 774
Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -50 798 -81 266
Kostnader för kommersiella förberedelser 6 669 -10 438
Övriga rörelsekostnader 10 -100 -1 023
Rörelseresultat 7, 8, 9 -67 766 -110 914
Finansiella intäkter 11 1 584 3 725
Finansiella kostnader 11 -13 942 -2 418
Finansnetto -12 358 1 307
Resultat före skatt -80 124 -109 607
Skatt 12 94 319
Periodens resultat -80 029 -109 288
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare -80 029 -109 288
Innehav utan bestämmande inflytande – –
Resultat per aktie 13
Före och efter utspädning (SEK) -1,48 -3,24
Koncernens rapport över totalresultat
TSEK (om inte annat anges)* Not 2024 2023
Periodens resultat -80 029 -109 288
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 3, 23 303 -301
Periodens övrigt totalresultat 303 -301
Periodens totalresultat -79 726 -109 589
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassificeras till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
===== SIDA 52 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
52
Finansiell information / Koncernen
Koncernens balansräkning
TSEK* Not 31 Dec 2024 31 Dec 2023
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar 14 57 078 57 074
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 15 15 89
Nyttjanderättstillgångar 16 109 973
Summa anläggningstillgångar 57 202 58 135
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 19 1 755 3 433
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar 12 632 1 981
Övriga fordringar 20, 22 5 054 480
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 022 1 188
Kassa och bank 22, 26 75 256 21 855
Summa omsättningstillgångar 83 718 28 937
Summa tillgångar 140 920 87 072
EGET KAPITAL 23
Aktiekapital 97 193 34 871
Övrigt tillskjutet kapital 721 750 678 747
Omräkningsreserv 974 671
Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -740 973 -639 962
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 78 944 74 328
Summa eget kapital 78 944 74 328
SKULDER
Långfristiga skulder
Leasingskulder 16 – 176
Summa långfristiga skulder – 176
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 22 4 733 1 525
Aktuella skatteskulder 12 – –
Övriga skulder 22 19 113 1 640
Räntebärande skulder 22 25 225 –
Kortfristiga leasingskulder 16 172 884
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 12 733 8 519
Summa kortfristiga skulder 61 976 12 568
Summa skulder 61 976 12 744
Summa eget kapital och skulder 140 920 87 072
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 53 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
53
Finansiell information / Koncernen
Koncernens rapport över förändring i eget kapital
Hänförligt till moderbolagets aktieägare
TSEK* Not
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Omräkningsre-
serv
Balanserat
resultat
Summa Innehav utan
bestämmande
inflytande
Summa eget
kapital
Ingående balans per 2023-01-01 34 871 678 747 972 -533 732 180 859 – 180 859
T otalresultat
Årets resultat – – – -109 288 -109 288 – -109 288
Övrigt totalresultat
Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotterbolag 23 – – -301 – -301 – -301
Summa totalresultat – – -301 -109 288 -109 589 – -109 589
Transaktioner med aktieägare
Nyemission av C-aktier 23 – – – – – – –
Emissionskostnader 23 – – – -30 -30 – -30
Stamaktier: Omvandling från C-aktier 23 -89 – – – -89 – -89
C-aktier: Upplösning av C-aktier 23 89 – – – 89 – 89
Inlösen av optionsprogram 23 – – – – – – –
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – – 3 088 3 088 – 3 088
Summa transaktioner med aktieägare – – – 3 058 3 058 – 3 058
Utgående balans per 2023-12-31 34 871 678 747 671 -639 962 74 328 – 74 328
T otalresultat
Årets resultat – – – -80 029 -80 029 – -80 029
Övrigt totalresultat
Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotterbolag – – 303 – 303 – 303
Summa totalresultat – – 303 -80 029 -79 726 – -79 726
Transaktioner med aktieägare
Nyemission av stamaktier 23 62 322 43 002 – – 105 324 – 105 324
Emissionskostnader 22 – – – -15 207 -15 207 – -15 207
Stamaktier: Omvandling från C-aktier 23 -26 – – – -26 – -26
C-aktier: Upplösning av C-aktier 23 26 – – – 26 – 26
Teckningsoptioner 22 – – – -12 385 -12 385 – -12 385
Värde av rätt att konvertera delar av lån 22 – – – 2 165 2 165 – 2 165
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – – 4 446 4 446 – 4 446
Summa transaktioner med aktieägare 62 322 43 002 – -20 981 84 343 – 84 343
Utgående balans per 2024-12-31 97 193 721 750 974 -740 973 78 944 – 78 944
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 54 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
54
Finansiell information / Koncernen
Koncernens kassaflödesanalys
TSEK* Not 2024 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -67 766 -110 914
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 4 340 2 931
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 49 664
Erhållen ränta 773 1 314
Erlagd ränta -5 224 -121
Betald inkomstskatt 1 453 1 172
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -66 374 -104 954
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 678 1 926
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -4 988 1 620
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 3 206 -14 351
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 3 634 -11 033
Summa förändringar av rörelsekapital 3 530 -21 838
Kassaflöde från den löpande verksamheten -62 844 -126 792
Investeringsverksamheten
Investering i materiella anläggningstillgångar – –
Avyttring av nyttjanderättstillgångar – 47
Kassaflöde från investeringsverksamheten – 47
Finansieringsverksamheten
Nyemission 23 105 324 –
Transaktionskostnader för emissioner 23 -15 207 -30
Omvandling från C-aktier 23 -26 -89
Upplösning av C-aktier 23 26 89
Konvertibelemission 23 733 –
Nyupptagna lån 22 32 725 –
Amortering av lån -7 500 –
Amortering av leasingskulder -887 -906
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 115 187 -936
Periodens kassaflöde 52 343 -127 682
Likvida medel vid periodens början 26 21 855 149 555
Valutakursdifferenser i likvida medel 1 058 -18
Likvida medel vid periodens slut 26 75 256 21 855
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
===== SIDA 55 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
55
Moderbolagets resultaträkning
TSEK* Not 2024 2023
Nettoomsättning 5 214 351
Bruttoresultat 214 351
Övriga rörelseintäkter 10 10 856
Administrationskostnader 6 -17 825 -19 494
Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -50 571 -80 244
Kommersiella förberedelser 6 669 -10 448
Övriga rörelsekostnader 10 -32 -187
Rörelseresultat 7, 8, 9 -67 536 -109 167
Resultat från finansiella poster:
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 11 5 178 6 140
Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -14 136 -1 576
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 11 663 -935
Summa resultat från finansiella poster -8 295 3 628
Resultat efter finansiella poster -75 831 -105 538
Bidrag från koncernen – -25
Skatt 12 – –
Periodens resultat -75 831 -105 563
Moderbolagets rapport över totalresultat
TSEK* Not 2024 2023
Periodens resultat -75 831 -105 563
Övrigt totalresultat – –
Periodens övrigt totalresultat – –
Periodens totalresultat -75 831 -105 563
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Moderbolaget
===== SIDA 56 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
56
Moderbolagets balansräkning
TSEK* Not 31 Dec 2024 31 Dec 2023
TILLGÅNGAR
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier 15 15 89
Nyttjanderättstillgångar 16 – –
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 2, 17 58 068 58 068
Långfristiga fordringar hos koncernföretag 18 39 255 35 874
Summa anläggningstillgångar 97 338 94 032
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer 19 1 755 3 433
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos koncernföretag 2 560 15 114
Aktuella skattefordringar 12 534 1 668
Övriga fordringar 20, 22 5 011 453
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 004 1 129
Kassa och bank 22, 26 74 440 8 199
Summa omsättningstillgångar 85 303 29 996
Summa tillgångar 182 641 124 027
EGET KAPITAL 23
Bundet eget kapital
Aktiekapital 97 193 34 871
Fritt eget kapital
Överkursfond 721 750 678 747
Balanserat resultat -622 123 -495 578
Periodens resultat -75 831 -105 563
Summa eget kapital 120 989 112 477
SKULDER
Långfristiga skulder
Leasing 16 – –
Summa långfristiga skulder – –
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 22 4 632 1 489
Övriga skulder 22 19 113 1 640
Räntebärande skulder 22 25 225 –
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 12 683 8 422
Summa kortfristiga skulder 61 652 11 551
Summa skulder 61 652 11 551
Summa eget kapital och skulder 182 641 124 027
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Moderbolaget
===== SIDA 57 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
57
Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital
Bundet eget kapital Fritt eget kapital
TSEK* Not Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital
Ingående balans per 2023-01-01 34 871 678 747 -498 637 214 982
T otalresultat
Årets resultat – – -105 563 -105 563
Summa totalresultat – – -105 563 -105 563
Transaktioner med aktieägare
Nyemission av C-aktier 23 – – – –
Stamaktier: Omvandling från C-aktier 23 -89 – – -89
C-aktier: Upplösning av C-aktier 23 89 – – 89
Emissionskostnader 23 – – -30 -30
Inlösen av optionsprogram 23 – – – –
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 6 – – 3 088 3 088
Summa transaktioner med aktieägare – – 3 058 3 058
Utgående balans per 2023-12-31 34 871 678 747 -601 142 112 477
T otalresultat
Årets resultat – – -75 831 -75 831
Summa totalresultat – – -75 831 -75 831
Transaktioner med aktieägare
Nyemission av stamaktier 23 62 322 43 002 – 105 324
Emissionskostnader – – -15 207 -15 207
Stamaktier: Omvandling från C-aktier 23 -26 – – -26
C-aktier: Upplösning av C-aktier 23 26 – – 26
Teckningsoptioner 23 – – -12 385 -12 385
Värde av rätt att konvertera delar av lån 23 – – 2 165 2 165
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 6 – – 4 446 4 446
Summa transaktioner med aktieägare 62 322 43 002 -20 981 84 343
Utgående balans per 2024-12-31 97 193 721 750 -697 954 120 989
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Moderbolaget
===== SIDA 58 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
58
Moderbolagets kassaflödesanalys
TSEK* Not 2024 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -67 536 -109 167
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 4 340 2 931
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 -814 -492
Erhållen ränta 756 1 152
Erlagd ränta -5 158 –
Betald inkomstskatt 1 134 -911
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -67 277 -106 487
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 678 1 926
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -4 978 22
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 3 143 -14 534
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 3 683 -10 846
Summa förändringar av rörelsekapital 3 527 -23 432
Kassaflöde från den löpande verksamheten -63 750 -129 919
Investeringsverksamheten
Investering i materiella anläggningstillgångar – –
Lämnade koncernbidrag – -25
Kassaflöde från investeringsverksamheten – -25
Finansieringsverksamheten
Nyemission 23 105 324 –
Emissionskostnader 23 -15 207 -30
Omvandling från C-aktier 23 -26 -89
Upplösning av C-aktier 23 26 89
Konvertibelemission 23 733 –
Nyupptagna lån 22 32 725 –
Amortering av lån -7 500 –
Återbetalda lån från dotterbolag 18 13 456 –
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 129 531 -30
Periodens kassaflöde 65 781 -129 974
Likvida medel vid årets början 26 8 199 137 879
Valutakursdifferenser i likvida medel 460 294
Likvida medel vid periodens slut 26 74 440 8 199
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
Finansiell information / Moderbolaget
===== SIDA 59 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
59
Finansiell information / Noter
NOTER
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Ascelia Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556571-8797
och dess dotterbolag (sammantaget koncernen) utvecklar
läkemedel inom onkologi. Moderbolaget bedriver verksamhet i
associationsformen aktiebolag och har sitt säte i Malmö, Sverige.
Bolagets postadress är Hyllie Boulevard 34, SE-215 32 Malmö,
Sverige. Bolagets aktier är sedan 13 mars 2019 noterade på
Nasdaq Stockholm.
Denna års- och koncernredovisning har godkänts av styrelsen
den 11 april 2025 och kommer att föreläggas årsstämman den
7 maj 2025.
NOT 2 SPECIFIKATION AV KONCERNENS INNEHAV AV ANDELAR I KONCERNFÖRETAG
Innehav i dotterbolag
Redovisat värde
Dotterbolag / Org. Nr. / Säte Antal andelar
Andel och
ägarandel i %
SEK
31 Dec 2024 31 Dec 2023
Oncoral Pharma ApS, CVR-nr. 35 48 12 14, Rudersdal, Danmark 145 919 100 58 018 000 58 018 000
Ascelia Incentive AB, Org.nr. 559129-4615, Malmö, Sverige 50 000 100 50 000 50 000
Ascelia Pharma Inc., FEIN-nr. 38 4179470, New Jersey, USA 1 000 100 8 8
Summa utgående redovisat värde 58 068 008 58 068 008
För samtliga innehav ovan överensstämmer kapitalandelen med röstandelen.
===== SIDA 60 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
60
Finansiell information / Noter
NOT 3 SAMMANFATTNING AV VIKTIGA
REDOVISNINGSPRINCIPER OCH
UPPLYSNINGAR
Nedan följer de viktigaste redovisningsprinciperna för upprättan -
det av denna års- och koncernredovisning.
(a) Överensstämmelse med normgivning och lag
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med IFRS Redovis -
ningsstandarder utgivna av International Accounting Standards
Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för
finansiell rapporteringsrekommendation RFR 1 Kompletterande
redovisningsregler för koncerner tillämpats. Moderbolaget
tillämpar samma redovisningsprinciper som Koncernen utom i de
fall som anges nedan under avsnittet Moderbolagets redovisnings -
principer.
Utöver dessa standards innehåller både aktiebolagslagen och
årsredovisningslagen regler som gör att viss tillkommande
information ska lämnas.
De redovisningsprinciper som har tillämpats vid upprättandet
av koncernredovisningen finns beskrivna i respektive not i syfte
att ge ökad förståelse för respektive redovisningsområde. Se
nedanstående tabell för hänvisning till i vilken not som respektive
väsentlig redovisningsprincip återfinns samt tillämplig IFRS-stan -
dard som anses ha väsentlig påverkan.
REDOVISNINGSPRINCIPER NOT IFRS-STANDARD
Företagsförvärv 3 Koncernredovisning IFRS 3
Segment 3 Rapportering av segment IFRS 8
Rörelsens kostnader 6 Rörelsens kostnader IAS 1
Aktierelaterad ersättning 7 Anställda, personalkostnader
och arvode till styrelse
IFRS 2
Finansiella intäkter och kostnader 11 Finansiella intäkter och kostnader IFRS 9
Inkomstskatter 12 Skatt IAS 12
Resultat per aktie 13 Resultat per aktie IAS 33
Immateriella anläggningstillgångar 14 Immateriella anläggningstillgångar IAS 36, IAS 38
Materiella anläggningstillgångar 15 Materiella anläggningstillgångar IAS 16, IAS 36
Nyttjanderättstillgångar 16 Leasing IFRS 16
Leverantörsskulder, teckningsoptioner och
räntebärande skulder
22 Finansiella instrument per kategori IAS 32, IFRS 7, IFRS 9, IFRS 13
Kassaflödesanalys 26 Kassaflöde IAS 7
Transaktioner med närstående 27 Transaktioner med närstående IAS 24
===== SIDA 61 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
61
Finansiell information / Noter
Not 3, forts.
(b) Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisnings-
ändamål
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver
att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt
gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinci -
perna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter
och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskatt -
ningar och bedömningar. Ändringar av uppskattningar redovisas i
den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna
period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om
ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder.
De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är
komplexa, eller sådana områden där antaganden och uppskatt -
ningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i
respektive not enligt tabellen nedan. Bedömningarna och
antagandena ses över regelbundet och effekten på redovisade
belopp redovisas i resultaträkningen.
UPPSKATTNINGAR
OCH BEDÖMNINGAR NOT
Aktivering av
utvecklingskostnader
6 Rörelsekostnader enligt
kostnadsindelning
Aktiebaserade
incitamentsprogram
7 Anställda, personal-
kostnader och arvoden
till styrelse
Värdering av under-
skottsavdrag
12 Skatt
Förvärv av tillgångar 14 Immateriella anläggnings-
tillgångar
Nedskrivning av immateriella
anläggningstillgångar
14 Immateriella anläggnings-
tillgångar
Leasing 16 Nyttjanderättstillgångar
Finansiella skulder 22 Finansiella instrument per
kategori
Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på
historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på
framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.
Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden.
De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av
dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det
verkliga resultatet.
(c) Koncernredovisning
Dotterföretag
Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande
inflytande från Ascelia Pharma AB. Bestämmande inflytande
föreligger om Ascelia Pharma AB har inflytande över investerings -
objektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från
sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investe -
ringen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett
bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberät -
tigande aktier samt om de facto kontroll föreligger.
Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens
förvärv av dotterbolag. Metoden innebär att förvärv av ett
dotterföretag betraktas som en transaktion varigenom Koncernen
indirekt förvärvar dotterföretagets tillgångar och övertar dess
skulder. I förvärvsanalysen fastställs det verkliga värdet på
förvärvsdagen av förvärvade identifierbara tillgångar och
övertagna skulder samt eventuella innehav utan bestämmande
inflytande. Transaktionsutgifter, med undantag av transaktionsut -
gifter som är hänförliga till emission av egetkapitalinstrument eller
skuldinstrument, som uppkommer redovisas direkt i resultat-
räkningen. Vid förvärv av dotterföretag där den överförda
ersättningen utgörs av egna aktier värderas dessa i förvärvs-analy -
sen till aktiernas verkliga värde vid förvärvstillfället.
Tillgångsförvärv
När förvärv av dotterföretag innebär förvärv av nettotillgångar
som inte utgör rörelse fördelas anskaffningskostnaden på de
enskilt identifierbara tillgångarna och skulderna baserat på deras
verkliga värden vid förvärvstidpunkten. Transaktionskostnader
läggs till anskaffningsvärdet för förvärvade nettotillgångar. När
köpeskillingen erläggs med egna aktier värderas förvärvade
tillgångar och skulder till verkligt värde på de förvärvade tillgång -
arna och skulderna vid förvärvstidpunkten, såvida inte det
verkliga värdet på de förvärvade tillgångarna och skulderna
(i sällsynta fall) inte går att skatta tillförlitligt. I det senare fallet
värderas förvärvade nettotillgångar baserat på verkligt värde
på de egna aktierna.
Eliminering av transaktioner mellan koncernföretag
Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade
vinster eller förluster som uppkommer från transaktioner mellan
koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av
koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på
samma sätt som orealiserade vinster, men endast i den utsträck -
ning det inte finns något nedskrivningsbehov.
Omräkning av utländsk valuta
Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i
koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska
miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell
valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor, som är
moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta.
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella
valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen.
Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av
sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar
och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i
resultaträkningen. De valutakursvinster och -förluster som
hänför sig till lån och likvida medel redovisas som finansiella intäkter
och kostnader. Alla övriga valutakursvinster och förluster
redovisas som Övriga rörelseintäkter eller Övriga rörelsekostnader.
Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska
anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfäl-
let. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till verkliga
värden omräknas till den funktionella valutan till den kurs som råder
vid tidpunkten för värdering till verkligt värde.
Resultat och finansiell ställning för alla koncernbolag omräknas
till koncernens rapportvaluta. Tillgångar och skulder omräknas
till balansdagskurs, intäkter och kostnader omräknas till genom -
snittskurs och alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas
som en separat del av eget kapital. Goodwill och justeringar av
verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksam -
het redovisas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet
och omräknas till balansdagens kurs.
Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av
utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumu -
leras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräknings -
reserv. När bestämmande inflytande upphör för en utlandsverk -
samhet realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade
omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras i eget kapital
till årets resultat. I de fall avyttring sker men bestämmande
inflytande kvarstår överförs proportionell andel av ackumulerade
omräkningsdifferenser från omräkningsreserven till innehav utan
bestämmande inflytande.
===== SIDA 62 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
62
Finansiell information / Noter
Not 3, forts.
(d) Klassificering
Anläggningstillgångar består av belopp som förväntas återvinnas
eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen
medan omsättningstillgångar består av belopp som förväntas
återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balans -
da-gen. Långfristiga skulder utgörs av belopp som Ascelia Pharma
per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala
längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut.
Har Ascelia Pharma inte en sådan rätt per rapportperiodens
slut eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras
inom den normala verksamhetscykeln redovisas skuldbeloppet
som kortfristig skuld.
(e) Segmentsredovisning
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksam -
het från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader
och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig.
Koncernen utgörs enbart av ett rapporterbart segment, Ascelia
Pharma, då det är på denna nivå som koncernens ledningsgrupp
ansvarar för tilldelning av resurser och bedömer verksamhetens
resultat. Koncernen bedriver verksamhet i Sverige (där moderbo -
laget har sitt säte) och i Danmark. Rörelsesegment rapporteras på
ett sätt som överensstämmer med den interna rapporteringen som
lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste
verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för
tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentets
resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som
koncernens ledningsgrupp.
(f) Nya eller ändrade redovisningsstandarder tillämpliga 2024
Följande ändrade standarder var tillämpliga från 1 januari 2024:
IAS 7, IFRS 7, IAS 1 och IFRS 16. De ändrade standarderna har inte
haft någon materiell inverkan på Ascelia Pharmas finansiella
rapporter.
(g) Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av
koncernen
Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har
trätt i kraft, väntas ha någon väsentlig inverkan på koncernen.
MODERBOLAGETS
REDOVISNINGSPRINCIPER
Moderbolaget har upprättat den historiska finansiella informatio -
nen enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för
finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för
juridiska personer. Även av Rådet för finansiell rapporterings
utgivna uttalanden gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2
innebär att moderbolaget i den historiska finansiella informationen
för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU antagna
IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsre -
dovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet
mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger
vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras.
Skillnader mellan Koncernens och moderbolagets redovisnings -
principer
Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer i allt
väsentligt med Koncernens redovisningsprinciper. Skillnaderna
mellan Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper
framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för
moderbolaget har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som
presenteras i moderbolagets finansiella rapporter.
Klassificering och uppställningsformer
Resultaträkning och balansräkning är för moderbolaget uppställda
enligt årsredovisningslagens scheman, medan rapporten över
resultat och övrigt totalresultat, rapporten över förändringar i eget
kapital och kassaflödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av
finansiella rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaflöden.
De skillnader mot Koncernens rapporter som gör sig gällande i
moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av
redovisning av finansiella intäkter och kostnader, anläggningstill -
gångar samt eget kapital.
Dotterföretag
Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaff -
ningsvärdemetoden. Detta innebär att transaktionsutgifter
inkluderas i det redovisade värdet för innehav i dotterföretag.
I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter hänförliga
till dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkommer.
Finansiella instrument och säkringsredovisning
Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning,
tillämpas inte reglerna om finansiella instrument och säkrings-
redovisning i IFRS 9 i moderbolaget som juridisk person.
I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till
anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning och finansiella
omsättningstillgångar enligt det lägsta av kostnaden och netto-
realiserbart värde.
===== SIDA 63 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
63
Finansiell information / Noter
NOT 4 FINANSIELLA INSTRUMENT OCH
FINANSIELLA RISKER
Koncernen är i sin verksamhet utsatt för olika typer av finansiella
risker. Exempel på dessa är likviditets- och finansieringsrisk samt
valutarisk. Det är styrelsen som fastställer policies för riskhante -
ringen. Finansverksamheten i form av riskhantering, likviditetsför -
valtning och finansiering sköts koncerngemensamt av moderbola -
get. Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på
oförutsägbarheten på de finansiella marknaderna och eftersträvar
att minimera ogynnsamma effekter på företagets resultat och
finansiella ställning i den mån det är möjligt.
Likviditets - och finansieringsrisk
Likviditets- och finansieringsrisk är risken för att koncernen inte har
tillgång till finansiering för att klara sina kontraktuella förpliktelser,
eller att detta endast kan göras till väsentligt förhöjd kostnad.
I juli 2024 meddelade bolaget en företrädesemission bestående
av stamaktier och teckningsoptioner. Företrädesemissionen genom-
fördes för att säkra tillgångar nödvändiga för att färdigställa
NDA-ansökan för Orviglance och för att säkra ett partnerskap för
lanseringen av Orviglance. Med den fulltecknade företrädesemis-
sionen och det återstående lånet och konvertiblerna som emitterats
till Fenja, har bolaget en prognostiserad kassalikviditet som sträcker
till sent 2025, väl bortom NDA-ansökan. Denna kassalikviditet
exkluderar återbetalning av de återstående lånen om 27,5 MSEK till
Fenja men kan förlängas med finansiering från teckningsoptioner
och partnerskap. Likviden från utnyttjande av emitterade teck-
ningsoptioner serie TO 1 kan ge upp till 45 MSEK i ytterligare
finansiering i april 2025. Beroende på utfallet av teckningsoptioner-
nas utnyttjande, villkoren i ett partneravtal och affärsmålen fram till
2026 och framåt kan ytterligare finansiering komma att krävas för
att säkerställa den fortsatta driften längre in i 2026 och framåt.
I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy får likvida medel
endast placeras i banktillgodohavande eller höglikvida räntefonder
eller räntebärande värdepapper med låg risk. Finanspolicyn
förbehåller även att banktillgodohavande endast får placeras i
banker med en långsiktig rating på minst BBB+ från Standard &
Poors’ alternativt motsvarande rating från Moody’s och/eller Fitch.
Valutarisk
Transaktionsexponering
Ascelia Pharma transaktionsexponering uppkommer genom inköp
tjänster relaterade till utveckling av läkemedel i framför allt USD,
EUR och DKK. Effekterna av en försvagning av den svenska kronan
om 10 procent gentemot respektive valuta beskrivs i tabellen ovan.
Hanteringen av valutaexponeringen i Ascelia Pharma fokuserar
på transaktionsexponeringen. Hanteringen av valutaexponering
som uppstår vid omräkning av eget kapital bedöms inte vara
relevant för säkra företagets aktiviteter (förändringar i eget kapital
från omräkning av valutakursrörelser förväntas inte exponera
Ascelia Pharma mot väsentliga risker).
I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy, ska hanteringen av
valutaexponeringen baseras på kontrakterade beställningar/köp
vilka bedöms vara mycket sannolika prognotiserade kassaflöden.
Transaktionsexponeringen hanteras genom växling av banktillgo -
dohavanden i SEK till utländsk valuta (främst USD, EUR och DKK)
för att matcha kommande kassautflöde. Finansiella säkringsinstru -
ment som terminer, terminer och optioner används inte.
Valutaexponering förekommer även i moderbolaget genom
koncerninterna lån från Ascelia Pharma AB till Oncoral Pharma
ApS under USD och DKK. En försvagning om 10 procent av SEK
gentemot USD och DKK skulle resultera i ökade lånefordringar för
moderbolaget om cirka 5,0 MSEK.
Ränterisk
Ränterisk utgörs av risken att en förändring av marknadsräntor får
en negativ påverkan på resultatet. Koncernens exponering för
Inköp i respektive valuta i TSEK Kostnadsökning vid försvagning av SEK med 10 %
TSEK 2024 2023 2024 2023
DKK 2 410 2 821 241 282
EUR 8 343 8 527 834 853
USD 7 579 49 370 758 4 937
JPY – – – –
GBP 43 1052 4 105
CAD – 1539 – 154
Summa 18 375 63 309 1 838 6 331
Löptidsanalys för koncernens finansiella skulder
31 december 2024 31 december 2023
TSEK
0-3
månader
3-6
månader
6-12
månader
>12
månader
0-3
månader
3-6
månader
6-12
månader
>12
månader
Kortfristiga lån – – 27 500 – – – – –
Teckningsoptioner – 18 156 – – – – – –
Leverantörsskulder 4 733 – – – 1 525 – – –
Övriga skulder och upplupna
skulder 13 690 – – – 10 159 – – –
Summa 18 423 18 156 27 500 – 11 684 – – –
===== SIDA 64 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
64
Finansiell information / Noter
Not 4, forts.
ränterisk kopplad till finansiella skulder bedöms som liten, eftersom
koncernen endast har kortfristiga räntebärande skulder.
Under 2024 tog Bolaget ett kortfristigt lån om 35 MSEK varav 7,5
MSEK amorterades under året. Räntan på lånet är uppdelad i en
fast del och en rörlig del. Per balansdagen avser den fasta delen 80
% av räntan. Beräknat på finansiella räntebärande skulder per 31
december 2024 skulle en procentenhets förändring av marknads -
räntan öka räntekostnaden med 150 KSEK. Bolaget ser inte någon
väsentlig ränterisk avseende lånet.
Per balansdagen har koncernen inga långfristiga skulder.
Kreditrisk
Koncernens kreditrisk är framför allt hänförlig till banktillgodoha -
vanden. Denna risk anses dock vara låg eftersom tillgodohavan -
dena finns i svenska och danska banker med hög kreditvärdighet.
Motpartsrisk förknippad med kunder eller affärspartners är för
närvarande inte tillämpliga med tanke på att bolaget ännu inte nått
en nivå för intäktsgenerering.
Verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder per
värderingskategori
Redovisat värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder
anses vara rimliga uppskattningar av det verkliga värdet för varje
klass av finansiella tillgångar och finansiella skulder.
NOT 5 NETTOOMSÄTTNING
Moderbolaget
TSEK 2024 2023
Koncerninterna tjänster 214 351
Summa nettoomsättning 214 351
Koncerninterna tjänster från moderboalget till dotterbolagen
omfattar främst arbete relaterat till klinisk forskning och utveck -
ling av läkemedel, samt administrativa stödfunktioner. Prissättning
av koncerninterna tjänster har skett på marknadsmässiga grunder.
NOT 6 RÖRELSEKOSTNADER ENLIGT KOSTNADSINDELNING
Koncernen rapporterar sin resultaträkning utifrån funktioner. Väsentliga kostnadsposter presenteras nedan.
Koncernen Moderbolaget
TSEK 2024 2023 2024 2023
Forskning- och utvecklingskostnader
Kostnad för läkemedelsutveckling 29 679 50 409 29 631 49 686
Ersättning till anställda* 19 831 25 628 19 831 25 643
Tillverkningskostnader 1 288 5 229 1 109 4 915
Summa 50 798 81 266 50 571 80 244
Administrationskostnader
Ersättning till anställda och styrelse* 10 778 10 828 10 778 10 831
Övriga administrationskostnader 7 217 8 946 7 047 8 663
Summa 17 995 19 774 17 825 19 494
Kostnader för kommersiella förberedelser
Ersättning till anställda* -669 5 446 -669 5 453
Kostnader for kommersiella förberedelser – 4 992 – 4 995
Summa -669 10 438 -669 10 448
Övriga rörelsekostnader
Valutakursdifferenser relaterat till rörelsen 100 1 023 32 187
Summa 100 1 023 32 187
*Ersättning till anställda omfattar alla typer av ersättningar inklusive grundlön, rörlig lön, pension, försäkringar, förmåner, social avgifter
samt redovisat värde av långsiktiga incitamentsprogram. En positiv effekt redovisades under 2024 relaterad till kostnadsbesparingar för
anställda i kostnader för kommersiella förberedelser.
REDOVISNINGSPRINCIPER
Resultaträkningen är uppställd i funktionsindelad form. Funktio -
nerna är följande:
“Forskning- och utvecklingskostnader” innehåller kostnader för
klinisk forskning and utveckling av läkemedel, råvaru- och
tillverkningskostnader, lönekostnader, köpta tjänster samt
lokalkostnader.
“Administrationskostnader” avser kostnader för löner, styrelsear-
vode, företagskostnader inklusive kontor och utrustningar,
investerarrelationsaktiviteter och övriga administrationskostnader.
“Kostnader för kommersiella förberedelser” omfattar kostnader
för koncernens kommersiella organisation, inklusive lönekostna -
der och externa konsulttjänster.
VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR
FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL
Aktivering av utvecklingskostnader
För perioden jan-dec 2024 har kriterierna för att redovisa forsk-
nings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit
uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i
samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla
utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga
till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts.
===== SIDA 65 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
65
Finansiell information / Noter
NOT 7 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER OCH ARVODEN TILL STYRELSE
Medelantal anställda
Antal personer Varav män i %
2024 2023 2024 2023
Moderbolaget
Sverige 11 23 27% 15%
Totalt i moderbolaget 11 23 27% 15%
Dotterbolagen
Danmark – – – –
Sverige – – – –
Totalt i dotterbolagen – – – –
Koncernen totalt 11 23 27% 15%
Inga anställda i dotterbolagen.
Könsfördelning i styrelse och koncernledning
Antal personer Varav kvinnor i %
2024 2023 2024 2023
Styrelsen 6 5 50% 40%
Koncernledning 6 7 67% 71%
Löner, andra ersättningar och sociala kostnader
Löner och andra ersättningar Sociala kostnader
TSEK 2024 2023 2024 2023
Moderbolag 16 718 25 933 6 642 11 195
(varav pensionskostnader) – – 3 746 5 063
Dotterbolag – – – –
(varav pensionskostnader) – – – –
Summa löner, andra ersättningar och social kostnader 16 718 25 933 6 642 11 195
(varav pensionskostnader) – – 3 746 5 063
===== SIDA 66 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
66
Finansiell information / Noter
Not 7, forts.
Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare
2024 2023
TSEK
Ar vode*/
Grundlön (inkl.
semesterlön) 1)
Övriga
förmåner
Rörliga
ersättningar
Aktierelate -
rad ersätt-
ning 2) Pension 3)
Ar vode*/
Grundlön (inkl.
semesterlön) 1)
Övriga
förmåner
Rörliga
ersättningar
Aktierelate -
rad ersätt-
ning 2) Pension 3)
Koncernen
Styrelse
Peter Benson 550 – – – – 571 – – – –
Lauren Barnes 273 – – – – 356 – – – –
Marianne Kock (invald okt 2024) 48 – – – – – – – – –
Hans Maier 263 – – – – 283 – – – –
Niels Mengel 338 – – – – 320 – – – –
Helena Wennerström 363 – – – – 363 – – – –
René Spogárd (avled mars 2023) – – – – – 63 – – – –
Ledande befattningshavare anställda av
företaget
Koncern (inkl. dotterbolag)
Magnus Corfitzen, VD 2 225 185 752 1 225 709 2 091 194 472 856 652
Övriga ledande befattningshavare 4), 6(6) 6 352 219 1 430 2 467 1 911 7 199 208 504 1 543 1 967
Moderbolag
Magnus Corfitzen, VD 2 225 185 752 1 225 709 2 091 194 472 856 652
Övriga ledande befattningshavare 4), 6(6) 6 352 219 1 430 2 467 1 911 7 199 208 504 1 543 1 967
1) Avser styrelse- och utskottsarvode.
2) Avser redovisade kostnader men ej utbetalda ersättningar för aktiva incitamentsprogram.
3) Moderbolaget har en avgiftsbaserad pensionsplan. Under planen kan vissa anställda välja att företaget, istället för att göra pensionsinbetalningar, betalar ut motsvarande
belopp som lön. Under 2024 valde två anställda att erhålla lön istället för pension (två personer under räkenskapsåret 2023).
4) Avser antal ledande befattningshavare vid balansdagen. Den redovisade ersättningen för 2023 inkluderar ersättning till CFO som avgick under 2023.
===== SIDA 67 =====
Ascelia Pharma Årsredovisning 2024
67
Finansiell information / Noter
Personaloptionsprogram Koncernen Moderbolaget
Optionsprogram 2 Optionsprogram 3 Summa Optionsprogram 2 Optionsprogram 3 Summa
Antal tilldelade optioner VD
Övriga
ledande
befattnings -
havare* VD
Övriga
ledande
befattnings -
havare* VD
Övriga
ledande
befattnings -
havare* VD
Övriga
ledande
befattnings -
havare* VD
Övriga
ledande
befattnings -
havare* VD
Övriga
ledande
befattnings -
havare*
Ingående balans per 1 jan 2023 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424
Tilldelade optioner – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000
Avyttrade optioner -183 671 -321 424 – – -183 671 -321 424 -183 671 -321 424 – – -183 671 -321 424
Utgående balans per 31 dec 2023 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000
Tilldelade optioner – – – – – – – – – – – –
Inlösta optioner – – – – – – – – – – – –
Avyttrade optioner – – -360 000 -1 020 000 -360 000 -1 020 000 – – -360 000 -1 020 000 -360 000 -1 020 000
Utgående balans per 31 dec 2024 – – – – – – – – – – – –
* Alla tilldelade optioner (till både nuvarande och tidigare ledande befattningshavare anställda i företaget)
Den totala redovisade kostnaden för optionsprogrammen under 2024 inklusive sociala avgifter uppgick till 2,6 MSEK (0,5 MSEK för perioden jan-dec 2023).
Aktiesparprogram Koncernen Moderbolaget
Antal sparaktie
Aktiespar -
program 1
Aktiespar -
program 2
Aktiespar -
program 3
Aktiespar -
program 4
Aktiespar -
program 5
Aktiespar -
program 6 Summa
Aktiespar -
program 1
Aktiespar -
program 2
Aktiespar -
program 3
Aktiespar -
program 4
Aktiespar -
program 5
Aktiespar -
program 6 Summa
Ingående balans per 1 jan 2023 54 500 40 045 28 470 50 194 – – 173 209 54 500 40 045 28 470 50 194 – – 78 664
Förvärvade aktier – – – – 96 990 – 96 990 – – – – 96 990 – 96 990
Avyttrade – -5 061 -4 767 -1 684 – – -11 512 – -5 061 -4 767 -1 684 – – -6 451
Tilldelade -54 500 -34 984 – – – – -89 484 -54 500 -34 984 – – – – –
Varav
VD -24 500 -11 000 – – 31 000 – -24 500 -11 000 – – 31 000 –
Övriga ledande befattningshavare -23 000 -21 014 – – 59 990 – -23 000 -21 014 – – 59 990 –
Utgående balans per 31 dec 2023 – – 23 703 48 510 96 990 – 169 203 – – 23 703 48 510 96 990 – 169 203
Förvärvade aktier – – – – – 181 306 181 306 – – – – – 181 306 181 306
Omräknade* – – 2 607 5 336 10 669 19 944 38 556 – – 2 607 5 336 10 669 19 944 38 556
Tilldelade – – -26 310 – – – -26 310 – – -26 310 – – – -26 310
Varav – – – – – – – – – – – –
VD – – -11 100 2 475 3 410 59 940 – – -11 100 2 475 3 410 59 940
Övriga ledande befattningshavare – – -13 242 2 759 6 599 127 450 – – -13 242 2 759 6 599 127 450
Utgående balans per 31 dec 2024 – – – 53 846 107 659 201 250 362 755 – – – 53 846 107 659 201 250 362 755
Varav
VD – – – 24 975 34 410 59 940 119 325 – – – 24 975 34 410 59 940 119 325
Övriga ledande befattningshavare – – – 27 840 66 589 127 450 221 879 – – – 27 840 66 589 127 450 221 879
De totala redovisade kostnaderna för aktiesparprogrammen under 2024 inklusive sociala avgifter uppgick till 1,7 MSEK (2,9 MSEK för perioden jan-dec 2023).
*I september 2024 omräknades antalet aktier i enlighet med villkoren i programmen (om teckningsoptioner utfärdas ska en omräkning av deltagarens rättigheter enligt programmet göras av Bolaget).
Not 7, forts.
===== SIDA 68 =====