FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2025
===== SIDA 1 ===== Delårsrapport Q1 2025 Januari – mars 2025 FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN Vårt förtroende för positiva fas 3-re- sultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förän- drats Vi är mycket nöjda med utfallet av vårt möte med FDA och ser fram emot att driva arbetet vidare med NDA-ansökan för Orviglance som planerat." Advancing Orphan Oncology Positivt utfall från FDA-möte om Orviglance® före NDA- ansökan VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q1 2025 Tre vetenskapliga abstracter med SPARKLE fas 3-data accepterade för presentation vid ESGAR-kongressen 2025 Extra bolagsstämma den 25 februari 2025 för att rösta om ett förslag om personaloptioner Valberedning utsedd i Ascelia Pharma AB inför årsstämman 2025 Meddelande om positivt utfall från FDA-möte med bekräftad plan att insända ansökan om NDA för Orviglance i mitten 2025 Teckningskursen för teckningsoptioner serie TO 1 har fastställts till 2,15 SEK och nyttjandeperioden inleds den 1 april 2025 Studie om Orviglance patientmålgrupp har accepterats för presentation vid ISPOR-konferensen 2025 Orviglance-studie publicerad i Investigative Radiology Ascelia Pharma erhåller bruttolikvid om 43 MSEK från utnyttjande av teckningsoptioner serie TO 1 Kommuniké från årsstämman den 7 maj 2025 i Ascelia Pharma AB VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN “ Q1 (jan-mar) 2025 2024 RÖRELSERESULTAT (MSEK) -20,3 -16,7 VINST PER AKTIE (SEK) -0,23 -0,49 KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) -16,9 -15,0 LIKVIDA MEDEL (MSEK) 57,3 26,5 ===== SIDA 2 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 2 Vår verksamhet VD-ORD Positiva resultat för Orviglance fas 3-studien. Som meddelats i maj 2024, uppnådde den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance, SPARKLE, framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MR), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jämfört med ickeförstärkt MR. De positiva resultaten hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk signifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. I den fullständiga studierapporten från SPARKLE stärker resultaten av de sekundära effektanalyserna ytterligare de framgångsrika utfallen av studierna. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverk - ningar har observerats. Slutförande av Orviglance kliniska utveckling. Med positivt resultat och fullständig rapport för SPARKLE har den kliniska utvecklingen av Orviglance nu framgångsrikt avslutats med kon - sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. 85 patienter med kän - da eller misstänkta fokala leverlesioner och gravt nedsatt njur - funktion var inkluderade i den globala multicenter fas 3-studien SPARKLE. Det starka resultatet stödjer vår tro på Orviglance och vägen till marknaden. Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Vi räknar med att lämna in NDA-ansökan till FDA i mitten av 2025 för att få ett regulatoriskt godkännande. Parallellt kommer vi att fortsätta dialogen med potentiella kom - mersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgängligt för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadolini - umrelaterade säkerhetsrisker. Erkännande i det vetenskapliga samfundet. I april 2025 publicerades en ny vetenskaplig artikel i Investigative Radiology med Orviglance i en fas II jämförelsestudie med oförstärkt MR och gadolinium. Den ursprungliga studien genomfördes vid Karolinska Institutet. Publikationen presenterar data från en omläsning av bilderna med samma metodik av oberoende läsare och förhållningssätt som SPARKLE. Den kliniska utvecklingen för vår ledande tillgång Orviglance är nu avslutad med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regulatoriska godkännandeprocessen. I mars 2025 meddelade vi resultaten från vårt planerade möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Mötet gav tydlig och konkret vägledning för Orviglance ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA). Införlivande av detaljerad feedback från FDA-mötet till NDA-ansökan går väl framåt och vi förväntar oss fortfarande en inlämnad NDA-ansökan i mitten av 2025, troligen under första halvan av augusti. Det är inspirerande att se hur det medicinska samfundet har välkomnat Orviglance-data genom presentation i hittills fyra muntliga presentationer och fyra abstrakter vid betydande vetenskapliga konferenser. I april 2025 publicerades en ny vetenskaplig artikel i Investigative Radiology om Orviglance i en jämförelsestudie med oförstärkt MR och med gadolinium. Vi var mycket glada över att se det framgångsrika resultatet av teckningsoptionerna TO 1 i april 2025, vilka gav ytterligare finansie - ring om 43 MSEK före kostnader med en teckningsgrad på 96 procent. Detta stärker vår finansiella flexibilitet. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, väl bortom NDA-ansökan och återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja samt med en reservering av en potentiell återbetalning av konvertiblerna på 7,5 MSEK i slutet av 2025. Likviditetsprognosen exkluderar finansiering från en partner. Vi ser fram emot fortsatta framsteg med Orviglance och vi är i en stark position för att lämna in NDA-ansökan enligt plan. Vi fortskri - der även med våra diskussioner om partnerskap för kommersialiseringen av Orviglance och ser fram emot att förverkliga potentialen i Orviglance och ge bättre tillgång av diagnos och vård för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion. ===== SIDA 3 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 3 “Vi är mycket glada över det starka intresset för Orviglance och den fortsatta acceptansen inom det vetenskapliga samfundet för vår SPARKLE fas 3-data för presentationer på stora konferenser”. Vår verksamhet Vi är också glada över att se att SPARKLE-data framgångsrikt accepterats för presentation vid flera prestigefyllda vetenskapliga konferenser. SPARKLE har presenterats som Cutting-Edge Research vid den årliga konferensen för Radiolo - gical Society of North America (RSNA). Även andra viktiga konferenser har välkomnat SPARKLE-data såsom American Society of Nephrology Kidney Week, Society of Abdominal Radiology (SAR) och European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Utöver det har abstraktet ‘Burden of Illness in US Patients with Liver Cancer and Kidney Disease – A Real-World Claims Analysis’, accepterats för presentation vid Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR) konferensen. Totalt har fyra muntliga presentationer och fyra abstraktpre - sentationer hittills accepterats vid större konferenser, vilket understryker intresset inom det medicinska och vetenskapliga samfundet för ett alternativ till gadoliniumbaserade kontrast - medel för patienter med nedsatt njurfunktion. Strategi att kommersialisera med partner. Orviglance adresse - rar ett väldefinierat medicinskt behov som representerar en årlig global marknad om 800 MUSD med 100 000 magnetkamera procedurer i målpatientpopulationen enbart i USA. Vår strategi är att lansera Orviglance med kommersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för oss att utnyttja etablerad kommersi - aliseringskapacitet med ett lågt investeringsbehov för lansering. En fokuserad och ambitiös lanseringsplan byggd på avancera - de marknadsanalyser finns tillgänglig. Vårt fokus just nu är att skapa värde genom att driva dialogen med potentiella partners framåt och genom att säkerställa att Orviglance är redo för lansering med en partner efter godkännade. Stärkt finansiell ställning. I september 2024 slutförde vi en fulltecknad företrädesemission bestående av stamaktier och teckningsoptioner, vilken uppnådde 105 MSEK före kostnader. I april 2025 emitterades teckningingsoptionerna TO 1 med en teckningsgrad på 96 procent, vilket ger en ytterligare finansie - ring på 43 MSEK före kostnader. Detta stärker vår finansiella flexibilitet. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, väl bortom NDA-ansökan och återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja samt med en reservering av en potentiell återbetalning av konvertiblerna på 7,5 MSEK i slutet av 2025. Likviditetsprognosen exkluderar finansiering från en partner. Möjligheter framöver i 2025 och framåt. Med positiva resultat från SPARKLE och den framgångsrika finansieringen genom teckningsoptionerna, ser vi fram emot att kunna avancera Orviglance till registeringsfasen och att göra det tillgängligt för patienter. Vi är på en spännande resa med goda möjligheter för Ascelia Pharmas utveckling under 2025 och framåt. Magnus Corfitzen VD ===== SIDA 4 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 4 VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger Ascelia Pharma och bygger värde ■ Orviglance marknadsledare ■ Oncoral fas 3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare utvidgning av pipeline ■ Orviglance försäljning ■ Oncoral fas 2 ■ Utvidgning av pipeline ■ Orviglance i registreringsfas ■ Oncoral redo för fas 2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA Vår verksamhet ===== SIDA 5 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 5 VÅR PIPELINE Vår produktportfölj ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för MRI av levern i registreringsfas Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria k o n t r a s t m e d e l f ö r M R - s c a n n i n g a v l e v e r n . Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden. ■ First-in-class mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA ■ Global årlig adresserbar marknad om 800 MUSD ■ Klinisk utveckling avslutad inkl. den registreringsgrundnade fas 3, med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer 5 Fas 2 resultat Orviglance Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Marknads- lansering NDA-inlämning mitten av 2025 Redo för fas 2 Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer ===== SIDA 6 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 6 ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk för allvarliga biverkningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen. Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levernBeslut av kontrastmedel för MR MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel ■ Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings ■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis) A) Friska njurar B) Nedsatt njurfunktion Lösning MR-undersökning med ORVIGLANCE Årlig global adresserbar marknad om 800 MUSD Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njur - funktion som behöver MR-undersökning. Denna patientgrupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de gadoliniumbaserade kontrastmedel som finns tillgängliga på marknaden idag. Dessa kontrastmedel har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njur - funktion. De avslutade kliniska studierna visar att Orviglance förbättrar den diagnostiska styrkan och kan därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkameraundersökning utan kontrastme - del. Följaktligen kan Orviglance fylla ett betydande medicinskt behov genom att förbättra magnetkameraundersökningar och därmed behandling av levermetastaser och levertumörer för dessa patienter. Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskattas till 800 MUSD årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment. Orviglance har särläkemedelsstatus Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla längre marknadsexklusivitet efter regulatoriskt god - kännande. Tidig upptäckt av levermetastaser är avgörande Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MRI för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverlesion - er (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna överva - ka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer. Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ===== SIDA 7 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 7 Hur Orviglance fungerar Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som an - vänds vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i krop - pen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till le - vern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrastef - fekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern. Klinisk utveckling avslutad Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med kon - sistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Den registreringsgrundan - de fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnet - kameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med icke-förstärkt MRI. De positiva resultaten var starka och konklusiva och hade både en acceptabel nivå av variabilitet samt en hög statistisk sig - nifikans (P-värden <0,001) för alla tre läsarna. Vanliga biverkning - ar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Avancerat till registreringsfasen NDA-ansökan för efterföljande regulatorisk granskning och god - kännande är nu under slutförande. Detta inkluderar den fullstän - diga kliniska studierapporten som slutfördes i Q4 2024 samt slut - satser från ett möte med FDA före NDA-inlämningen. Mötet hölls i Q1 2025 som planerat och FDA gav tydlig och konkret vägledning. Mötesdiskussionen och det slutliga protokollet stöder slutförandet av NDA-ansökan enligt plan. Införlivande av detaljerad feedback från FDA-mötet till NDA-ansökan går väl framåt och vi förväntar oss fortfarande en inlämnad NDA-ansökan i mitten av 2025. KLINISK UTVECKLING AV ORVIGLANCE SLUTFÖRD Kontrastmedel för MR-scanning av levern i registreringsfas ORVIGLANCE enhanced liver MRI with metastasis appearing Källa: Patient med kolorektal cancer. (Studie CMC-P002) ICKEFÖRSTÄRKT lever-MRI utan kontrastmedel ORVIGLANCE förstärkt lever-MRI med synlig metastas ===== SIDA 8 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 8 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Orviglance kliniska fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner, poängsättning med hjälp av skalor från 1 (‘dålig’) till 4 (‘utmärkt’) för alla leverlesioner hos varje pat ient Avgränsning av lesioner (eng. boarder delineation; BD) Lesionskontrast (eng. lesion contrast, LC) mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka FRAMGÅNGSRIKT AVSLUTAD FAS 3 Fas 3 primärt effektmått uppnått Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner jäm - fört med MRI utan kontrastmedel, icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001). Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jäm - förbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måt - tligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. Utformad för regulatoriskt godkännade Den registreringsgrundande fas 3-studien är en global, multicenter- studie, som har avslutats med 85 rekryterade patienter med mis- stänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare) enligt regulatoriska riktlinjer. Läsarna bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått. Efter en oacceptabelt hög inomläsarvariabilitet av läsarna i den första värderingen i mitten av 2023, avslutades en ny framgångs- rik värdering med nya läsare i maj 2024 enligt tidsplanen, med ett positivt headline-resultat med en accepterad variabilitet. Fas 3-studien utformades i enlighet med branschstandarder, regulatorisk vägledning för utveckling av bildundersökningar och baserat på diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien syftar till att stödja en regulatorisk ansökan och godkännande för användning av Orviglance för leveravbildning hos patienter där användning av gadolinium kan vara medicinskt orådligt. Starka positiva resultat från fas 3 ■ För icke-förstärkta bilder varierade medianvärdena för BD och LC från 2,1 till 3,0 bland läsarna ■ För Orviglance-förstärkta bilder ökade medianvärdena för BD och LC till 3,0 och 4,0 bland läsarna ■ Ökningarna var statistiskt signifikanta (p<0,001) för alla tre läsare Resultaten från de sekundära effektmåtten stöder allmänt Orviglance över - lägsenhet jämfört med MRI utan kontrastmedel (oförstärkt MRI), t.ex. med minst en ytterligare detekterad lesion i 40-52 procent av patienter med Orviglance mellan läsarna. Ingen analys gynnar MRI utan kontrastmedel. Detta inkluderar t.ex. upptäckt av lesioner och undergruppsanalys av patienter. Orviglance överlägsenhet jämfört med oförstärkt MRI påvisades oavsett om oförstärkta bilder jämfördes med bilder med Orviglance kombinerat med oförstärkta bilder eller bilder med enbart Orviglance. ===== SIDA 9 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 9 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ÅRLIG ADRESSERBAR MARKNAD OM 800 MUSD Europa Japan USA Övriga länder Partnerstrategi Vår go-to-market-strategi för Orviglance är att lansera med kom- mersialiseringspartners. Denna strategi gör det möjligt för Ascelia Pharma att utnyttja existerande kapacitet inom kommersialisering och därmed att bibehålla ett lägre investeringsbehov för lansering. Ascelia Pharmas fokus är att skapa värde genom att säkerställa att vi är redo för lansering och samarbete med en partner genom att förbereda för optimal användning av viktiga intressenter vid lansering. Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som ■ inte är associerat med de säkerhetsrisker för patienter med dålig njurfunktion som gadoliniumbaserade kontrastmedel har ■ möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado - linium 90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel in- klusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av till- frågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3 Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken. Tydlig och attraktiv adresserbar marknad Orviglance adresserar ett väldefenierat medicinskt be - hov som representerar en attraktiv kommersiell potential med en årlig adresserbar marknad på 800 MUSD. Denna marknadsuppskattning är baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastas - er och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 UNIK MÖJLIGHET Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV BILDUNDERSÖKNING för att leva ett friskare och längre liv FOKUSERAD STRATEGI Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat - tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande TYDLIG AMBITION Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion “Vår kommersialiseringsstrategi är att lansera med partners med ambitionen att säkerställa den optimala balansen mellan framtida intäkter och investeringsbehov. Vårt fokus under 2024 är att fortsätta dialogen med potentiella part- ners och att säkerställa att Orviglance är redo för lansering vid godkännande”. säger Julie Waras Brogren, vice VD 1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020) 2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022) and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access strategy subject to Phase 3 data and payer evidence 3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022). ===== SIDA 10 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 10 Vår produktportfölj / ONCORAL Beprövad antitumör-effekt Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metabolit - en SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga dos - er. Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande stan - darden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbät - trat utfall för patienten. ONCORAL – en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncentra - tion (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ut- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra- venösa högdosinfusioner på sjukhuset. ===== SIDA 11 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 11 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS 2 OCH SAMARBETE Studiedesign för fas 2 Oncoral + Lonsurf vs. Lonsurf JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer PATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT 2 - 2½, väntar på studiestartSTUDIEPERIOD Kliniskt samarbete med Taiho Oncology ■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF® är godkänt för behandling av metastase - rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer ===== SIDA 12 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 12 Finansiell översikt FINANSIELL ÖVERSIKT Q1 (JAN-MAR 2025) RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under Q1 (jan-mar 2025) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Övriga rörelse - intäkter uppgick till 0 SEK (360 TSEK). Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under Q1 2025 uppgick till 15,7 MSEK (10,8 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med samma kvartal föregående år är relaterad till upptrappade förberedelser inför NDA- ansökan. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under Q1 2025 uppgick till 4,4 MSEK (6,2 MSEK). Kostnadsminskningen avser främst en minskning av kostnader relaterat till incitamentsprogram för anställda jämfört med samma kvartal föregående år. Kostnader för kommersiella förberedelser Under Q1 2025 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 0 SEK (14 TSEK). Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för Q1 2025 uppgick till -20,3 MSEK (-16,7 MSEK). Den ökade förlusten avspeg - lar den högre nivån av förberedelser inför NDA-ansökan. Periodens resultat Koncernens nettoförlust under Q1 2025 uppgick till -21,7 MSEK (-16,7 MSEK). Under Q1 2025 redovisades ett negativt finansnetto på -1,5 MSEK vilken främst speglar en valutaeffekt på bank - tillgodohavenden i USD samt räntekostnader för upptagna lån. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,23 SEK (-0,49 SEK). Finansiella nyckeltal för koncernen Q1 (jan-mar) 2025 2024 Rörelseresultat (TSEK) -20 333 -16 719 Result efter skatt (TSEK) -21 732 -16 694 Resultat per aktie (SEK) -0,23 -0,49 Viktat genomsnittligt antal aktier 96 106 032 33 757 746 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 77% 63% Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) -16 915 -15 051 Eget kapital (TSEK) 57 820 62 881 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) 57 300 26 542 KASSAFLÖDE OCH FINANSIELL STÄLLNING Under Q1 2025 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital till -20,6 MSEK (-11,4 MSEK). Förändring av rörelsekapital under kvartalet bidrog med ett positivt belopp om 3,7 MSEK (utflöde om -3,6 MSEK). Förändringen reflekterar främst en ökning av övriga skulder samt återbetalning av förskott från leverantörer. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q1 uppgick till 0 SEK (inflöde om 0 SEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ett utflöde om -0,2 MSEK (inflöde om 18,9 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder. Per balansdagen uppgick eget kapital till 57,8 MSEK, jämfört med 78,9 MSEK per 31 december 2024 och 62,9 MSEK per 31 mars 2024. Minskningen sedan 31 december 2024 och 31 mars 2024 återspeglar nettoförlusten under perioderna. Likvida medel uppgick per balansdagen till 57,3 MSEK, jämfört med 75,3 MSEK per 31 december 2024 och 26,5 MSEK per 30 mars 2024. Minskningen i likvida medel jämfört med den 31 december 2024 återspeglar nettoförlusterna. Nyttjandeperioden för teckningsoptioner serie TO 1 i Ascelia Pharma AB avslutades den 15 april 2025. Utfallet visar att totalt 19 919 494 TO 1 utnyttjades för teckning av 19 919 494 nya sta - maktier, motsvarande en nyttjandegrad om cirka 96 procent. Ascelia Pharma tillförs därmed cirka 43 MSEK före emissionskostnader. Detta stärker vår finansiella flexibilitet. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, väl bortom NDA-ansökan och återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja samt med en reservering av en potentiell återbetalning av konvertiblerna på 7,5 MSEK i slutet av 2025. Likviditetsprognosen exkluderar finansiering från en partner. ===== SIDA 13 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 13 Övrig information Incitamentsprogram Ascelia Pharma har ett utestående optionsprogram samt tre utestående aktiesparprogram. Om villkoren i optionsprogrammet uppfylls vid tiden för utnyttjande har de anställda rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor. Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om incitamentsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2024 på sidorna 67–69. Om samtliga incitamentsprogram per den 31 mars 2025 utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal om 5,9 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 5,8 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incitamentsprogram). Teckningsoptioner TO 1 Teckningsoptionerna värderas till verkligt värde utifrån nödvändiga variabler med Montecarlo-simulering. En första värdering gjordes efter företrädesemissionen i september 2024, vilken gav ett värde på 12,4 MSEK. Detta värde redovisas som en skuld i balansräkningen. En ny värdering till verkligt värde beräknas vid varje kvartalsbokslut. Den 31 mars 2025 var värdet på teckningsoptionerna 17,6 MSEK, vilket genererar en finansiell intäkt på 0,6 MSEK i 2025. Kostnaden har ingen kassapåverkan. Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget Ascelia Pharma har löpande behov av att säkra finansiering för att säkerställa fortsatt utveckling. Marknadsutmaningar och finansieringsbehov skapar osäkerhet kring den löpande och framtida verksamheten. För att stärka balansräkningen och säkerställa fortsatt verksamhet genomförde bolaget en fulltecknad företrädesemission i september 2024 med tecknade optioner i april 2025. Från ett operativt perspektiv är bolaget exponerat för ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst inverkan på företagets resultat är risker med läkemedelsutveckling, regulatoriske risk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering. Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäker - hetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2024 på sidorna 35-37. Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden Den 4 april meddelade Ascelia Pharma att en studie av ’Burden of Illness Real-World Data’ för Orviglance patientmålgrupp har accepterats för presentation vid ISPOR-konferensen 2025. Den 8 april meddelade Ascelia Pharma att en vetenskaplig stu - die om Orviglance publicerats i Investigative Radiology. Den 16 april meddelande Ascelia Pharma utfallet av teckning - en av teckningsoptioner serie TO 1 med en bruttolikvid om 43 MSEK. Revisorns granskning Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor. Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk ver - sion. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Malmö, 16 maj 2025 Ascelia Pharma AB (publ) Magnus Corfitzen VD ÖVRIG INFORMATION ===== SIDA 14 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 14 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Q1 (jan-mar) TSEK (om inte annat anges)* 2025 2024 Nettoomsättning – – Bruttoresultat – – Administrationskostnader -4 445 -6 227 Forsknings- och utvecklingskostnader -15 661 -10 810 Kostnader för kommersiella förberedelser – -14 Övriga intäkter – 360 Övriga rörelsekostnader -227 -28 Rörelseresultat -20 333 -16 719 Finansiella intäkter 708 663 Finansiella kostnader -2 240 -666 Finansnetto -1 532 -3 Resultat före skatt -21 865 -16 722 Skatt 133 28 Periodens resultat -21 732 -16 694 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -21 732 -16 694 Innehav utan bestämmande inflytande – – Resultat per aktie Före och efter utspädning (SEK) -0,23 -0,49 Q1 (jan-mar) TSEK* 2025 2024 Periodens resultat -21 732 -16 694 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** 124 -62 Periodens övrigt totalresultat 124 -62 Periodens totalresultat -21 609 -16 756 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda ===== SIDA 15 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 15 Koncernens balansräkning 31 mar 31 mar 31 dec TSEK* 2025 2024 2024 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 070 57 078 57 078 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 8 71 15 Nyttjanderättstillgångar 1 411 757 109 Summa anläggningstillgångar 58 490 57 906 57 202 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 1 755 3 255 1 755 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 975 1 373 632 Övriga fordringar 2 934 535 5 054 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 522 2 516 1 022 Kassa och bank 57 300 26 542 75 256 Summa omsättningstillgångar 64 486 34 220 83 718 Summa tillgångar 122 975 92 126 140 920 EGET KAPITAL Aktiekapital 97 193 34 871 97 193 Övrigt tillskjutet kapital 721 750 678 747 721 750 Omräkningsreserv 1 097 609 974 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -762 220 -651 347 -740 973 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 57 820 62 881 78 944 Summa eget kapital 57 820 62 881 78 944 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder – 17 958 – Leasingskulder 689 73 – Summa långfristiga skulder 689 18 031 – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 977 1 094 4 733 Aktuella skatteskulder – – – Övriga skulder 18 557 1 170 19 113 Räntebärande skulder 25 781 – 25 225 Kortfristiga leasingskulder 770 772 172 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 14 381 8 177 12 733 Summa kortfristiga skulder 64 466 11 214 61 976 Summa skulder 65 155 29 245 61 976 Summa eget kapital och skulder 122 975 92 126 140 920 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 16 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 16 Koncernens rapport över förändring i eget kapital Q1 (jan-mar) Helår (jan-dec) TSEK* 2025 2024 2024 Eget kapital - ingående balans 78 944 74 328 74 328 Periodens totalresultat Periodens resultat -21 732 -16 694 -80 029 Övrigt totalresultat 124 -62 303 Periodens totalresultat -21 609 -16 756 -79 726 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission av stamaktier – – 105 324 Teckningsoptioner – – -12 385 Nyemission av C-aktier – – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier – – -26 C-aktier: Upplösning av C-aktier – – 26 Emissionskostnader – -257 -15 207 Värde av rätt att konvertera delar av lån – 1 433 2 165 Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 485 4 134 4 446 Summa 485 5 309 84 343 Eget kapital - utgående balans 57 820 62 881 78 944 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 17 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 17 Koncernens kassaflödesanalys Q1 (jan-mar) TSEK* 2025 2024 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -20 333 -16 719 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 521 5 024 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 273 237 Erhållen ränta 123 14 Erlagd ränta -950 -607 Betald inkomstskatt -215 649 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -20 582 -11 402 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer – 178 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 1 777 -1 688 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 249 -433 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 1 640 -1 706 Summa förändringar av rörelsekapital 3 667 -3 649 Kassaflöde från den löpande verksamheten -16 915 -15 051 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar – – Kassaflöde från investeringsverksamheten – – Finansieringsverksamheten Nyemission – – Transaktionskostnader för emissioner – -257 Omvandling från C-aktier – – Upplösning av C-aktier – – Konvertibelemission – 1 433 Nyupptagna lån – 17 958 Amortering av lån – – Amortering av leasingskulder -229 -214 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -229 18 919 Periodens kassaflöde -17 144 3 868 Likvida medel vid periodens början 75 256 21 855 Kursdifferens i likvida medel -811 819 Likvida medel vid periodens slut 57 300 26 542 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 18 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 18 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Q1 (jan-mar) TSEK* 2025 2024 Nettoomsättning 68 95 Bruttoresultat 68 95 Administrationskostnader -4 387 -6 165 Forsknings- och utvecklingskostnader -15 077 -10 725 Kommersiella förberedelser – -14 Övriga rörelseintäkter – – Övriga rörelsekostnader -53 -28 Rörelseresultat -19 449 -16 837 Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 1 572 544 Räntekostnader och liknande resultatposter -2 228 -643 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar -3 725 747 Summa resultat från finansiella poster -4 382 649 Resultat efter finansiella poster -23 831 -16 189 Bidrag från koncernen – – Skatt – – Periodens resultat -23 831 -16 189 Q1 (jan-mar) TSEK* 2025 2024 Periodens resultat -23 831 -16 189 Övrigt totalresultat – – Periodens övrigt totalresultat – – Periodens totalresultat -23 831 -16 189 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 19 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 19 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning 31 mar 31 mar 31 dec TSEK* 2025 2024 2024 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 8 71 15 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 58 068 58 068 58 068 Andra långfristiga fordringar hos koncernföretag 36 394 36 621 39 255 Summa anläggningstillgångar 94 470 94 760 97 338 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 1 755 3 255 1 755 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 2 708 1 766 2 560 Aktuella skattefordringar 749 1 019 534 Övriga fordringar 2 910 514 5 011 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 522 2 487 1 004 Kassa och bank 56 646 26 051 74 440 Summa omsättningstillgångar 66 289 35 092 85 303 Summa tillgångar 160 759 129 852 182 641 EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital 97 193 34 871 97 193 Fritt eget kapital Överkursfond 721 750 678 747 721 750 Balanserat resultat -697 469 -595 833 -622 123 Periodens resultat -23 831 -16 189 -75 831 Summa eget kapital 97 643 101 597 120 989 SKULDER Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder – 17 958 – Summa långfristiga skulder – 17 958 – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 938 1 064 4 632 Övriga skulder 25 781 1 171 19 113 Räntebärande skulder 18 557 – 25 225 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 13 840 8 062 12 683 Summa kortfristiga skulder 63 116 10 297 61 652 Summa eget kapital och skulder 160 759 129 852 182 641 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ===== SIDA 20 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 20 Finansiell information / Noter Väsentliga redovisningsprinciper Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma re - dovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen. Verkligt värde för finansiella instrument Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörs - skulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Räntebärande skulder värderas till upplupet an - skaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara rimliga approximationer av deras verkliga värde. Inköp från närstående parter Inga väsentliga transaktioner med närstående har inträffat under perioden. Användning av icke-international financial reporting standards (”IFRS”) resultatmått I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyck - eltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedö - mer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bätt - re förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finan - siella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS. Noter Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definier - at dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan. Viktiga uppskattningar och bedömningar Värdering av immateriella tillgångar Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den imma - teriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts. Kapitalisering av utvecklingsutgifter För Q1 2025 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utveck- lingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapital- isering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slut- giltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts. Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Ascelia Pharma har ett aktivt personaloptionsprogram som im - pleterades i februari 2025. Den parameter som har störst påver - kan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. I december 2024 upplöstes det tredje optionsprogrammet varav inga optiner nyttjades. Det totala beloppet som kostnadsfördes under Q1 2025 för op - tionsprogrammet inklusive sociala avgifter uppgick till 0,2 MSEK. Aktiesparprogram Ascelia Pharma har tre aktiva långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den para meter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under Q1 2025 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 0,3 MSEK. ===== SIDA 21 ===== Ascelia Pharma Delårsrapport Q1 (jan–mar 2025) 21 Finansiell information / Noter Definition av alternativa nyckeltal Noter Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Periodens forsknings- och utvecklings kostnader i relation till to- tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse- kostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen Q1 (jan-mar) TSEK* 2025 2024 FoU kostnader -15 661 -10 810 Administrationskostnader -4 445 -6 227 Kostnader för kommersiella förberedelser – -14 Övriga rörelsekostnader -227 -28 T otala rörelsekostnader -20 333 -17 079 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 77% 63% ===== SIDA 22 ===== ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden ascelia.com Finansiell kalender Halvårsrapport H1 2025 (jan-jun): 21 augusti 2025 Delårsrapport 9M 2025 (jan-sep): 5 november 2025 Helårsrapport 2025 (jan-dec): 5 februari 2026 Kontakta Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 118 Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) jwb@ascelia.com | +46 735 179 116