Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2024
478743 tecken · 3 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- -229 | BioArctics nettoomsättning under | 2024 bestod i huvudsak av royalty-
- 2024 2023 | Nettoomsättning, MSEK 257,4 616,0 | Royalty 230,3 10,2
- Aktiekurs vid periodens slut, SEK 199,50 267,80 | Nettoomsättning, MSEK | Rörelseresultat, MSEK
- BioArctic är ett förhållandevis litet företag sett till antalet | anställda och omsättning, vilket innebär att vi inte omfattas av | den kommande lagstiftningen i första skedet. Däremot ger vår
- 805 | Rörelseresultat (MSEK)Nettoomsättning (MSEK) | 600
- (7,6). Ökningen jämfört med föregående år är huvudsakligen | Nettoomsättning per år (MSEK) | 1) BioArctic hade tidigare ett samarbete med AbbVie inom Parkinsons sjukdom som avslutades under 2022.
- Resultaträkning | Nettoomsättning 257,4 616,0 228,3 23,1 62,3 | Övriga rörelseintäkter 3,7 4,1 0,3 3,5 3,6
- Rörelsens intäkter | Nettoomsättning 5 257 352 615 995 | Kostnad för sålda varor -26 984 -14 988
Rörelseresultat
- de till samarbetet med Eisai. | BioArctics rörelseresultat påverkas | utöver royaltybaserade intäkter även
- Forskningssamarbeten 15,4 8,3 | Rörelseresultat, MSEK -228,5 252,6 | Rörelsemarginal, % neg 41,0
- Nettoomsättning, MSEK | Rörelseresultat, MSEK | 779
- ningen på låga tvåsiffriga nivåer. | INTÄKTER OCH RÖRELSERESULTAT | Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-pro-
- 805 | Rörelseresultat (MSEK)Nettoomsättning (MSEK) | 600
- Försämringen jämfört med föregående år förklaras av ett lägre | rörelseresultat jämfört med förregående år. | MODERBOLAGET
- Kostnader -489,6 -367,4 -246,0 -166,4 -151,0 | Rörelseresultat -228,5 252,6 -17,3 -139,7 -85,0 | Årets resultat -177,1 229,2 -11,2 -119,8 -68,5
- Summa rörelsens kostnader -458 883 -348 368 | Rörelseresultat -228 515 252 640 | Resultat från finansiella poster
Resultat per aktie
- Årets resultat, MSEK -177,1 229,2 | Resultat per aktie före utspädning, SEK -2,00 2,60 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,00 2,59
- Resultat per aktie före utspädning, SEK -2,00 2,60 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,00 2,59 | Eget kapital per aktie, SEK 10,13 11,85
- Data per aktie, SEK | Resultat per aktie före utspädning -2,00 2,60 -0,13 -1,36 -0,78 | Resultat per aktie efter utspädning -2,00 2,59 -0,13 -1,36 -0,78
- Resultat per aktie före utspädning -2,00 2,60 -0,13 -1,36 -0,78 | Resultat per aktie efter utspädning -2,00 2,59 -0,13 -1,36 -0,78 | Eget kapital per aktie 10,13 11,85 8,92 8,96 10,29
- Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -177 079 229 249 | Resultat per aktie | Resultat per aktie före utspädning, SEK 13 -2,00 2,60
- Resultat per aktie | Resultat per aktie före utspädning, SEK 13 -2,00 2,60 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK 13 -2,00 2,59
- Resultat per aktie före utspädning, SEK 13 -2,00 2,60 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK 13 -2,00 2,59 | 1) Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer infor -
- OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFINANSIELLA RAPPORTER | NOT 13 Resultat per aktie och aktiedata | Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat hän-
Kassaflöde
- Eget kapital per aktie, SEK 10,13 11,85 | Kassaflöde från den löpande | verksamheten, MSEK -316,3 309,7
- verksamheten, MSEK -316,3 309,7 | Kassaflöde från den löpande verksamheten | per aktie, SEK -3,58 3,51
- hade en nettokassa vid slutet av året på 724,7 MSEK (1 106,6). | KASSAFLÖDE | Koncernens kassaflöde från den löpande verksamheten före för-
- KASSAFLÖDE | Koncernens kassaflöde från den löpande verksamheten före för- | ändringar av rörelsekapital uppgick under året till -253,8 MSEK
- av att kortfristiga placeringar har löpt ut och tillförts likvida medel. | Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick under året | till 5,7 MSEK (14,1) och avsåg amortering av leasingskuld, samt
- nyemission av aktier med stöd av personaloptioner. | Årets kassaflöde uppgick till -105,0 MSEK (-183,7). | Försämringen jämfört med föregående år förklaras av ett lägre
- tid. När utdelningen bestäms ska bolagets resultatutveck- | ling, kassaflöde, investeringsbehov och finansiella ställning i | övrigt beaktas. Utdelningen skall vara väl avvägd med hän-
- Långfristiga skulder 41,1 14,5 1,2 7,8 13,6 | Kassaflöde | Från den löpande verksamheten -316,3 309,7 -31,6 -140,5 -92,3
Likvida medel
- per aktie, SEK -3,58 3,51 | Likvida medel och kortfristiga placeringar 778,9 1 111,6 | Soliditet, % 80,5 88,2
- i det centrala nervsystemet. | Likvida medel och kortfristiga placeringar, MSEK | Det totala milstolpsersättningarna för lecanemab
- Eisai under 2023. | Likvida medel och kortfristiga placeringar (MSEK) | 1 200
- Omsättningstillgångarna i BioArctic utgörs av kortfristiga | fordringar, likvida medel och kortfristiga placeringar. | Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar bestod
- fordringar, likvida medel och kortfristiga placeringar. | Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar bestod | av banktillgodohavanden om 512,9 MSEK (611,6) samt
- till 205,6 MSEK (-507,5). Det positiva kassaflödet förklaras främst | av att kortfristiga placeringar har löpt ut och tillförts likvida medel. | Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick under året
- Anläggningstillgångar 101,0 33,3 37,5 35,9 42,0 | Omsättningstillgångar exkl likvida medel 497,7 541,2 15,5 13,4 8,4 | Likvida medel 512,9 611,6 805,4 848,4 999,9
- Omsättningstillgångar exkl likvida medel 497,7 541,2 15,5 13,4 8,4 | Likvida medel 512,9 611,6 805,4 848,4 999,9 | Eget kapital 894,9 1 046,6 786,2 788,7 907,3
Eget kapital
- Resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,00 2,59 | Eget kapital per aktie, SEK 10,13 11,85 | Kassaflöde från den löpande
- Soliditet, % 80,5 88,2 | Avkastning på eget kapital, % -18,2 25,0 | Aktiekurs vid periodens slut, SEK 199,50 267,80
- ende år samt investeringar i vetenskapliga instrument. | Eget kapital och skulder | Det egna kapitalet uppgick per den sista december 2024 till
- Det egna kapitalet uppgick per den sista december 2024 till | 894,9 MSEK (1 046,6). Eget kapital per utestående aktie | uppgick till 10,13 kronor (11,85). Soliditeten uppgick per 31
- Likvida medel 512,9 611,6 805,4 848,4 999,9 | Eget kapital 894,9 1 046,6 786,2 788,7 907,3 | Uppskjutna skatteskulder - 12,4 - - 20,7
- Soliditet, % 80,5 88,2 91,6 87,9 86,4 | Avkastning på eget kapital, % -18,2 25,0 -1,4 -14,1 -7,3 | Data per aktie, SEK
- Resultat per aktie efter utspädning -2,00 2,59 -0,13 -1,36 -0,78 | Eget kapital per aktie 10,13 11,85 8,92 8,96 10,29 | Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie -3,58 3,51 -0,36 -1,60 -1,05
- SUMMA TILLGÅNGAR 1 111 681 1 186 078 | EGET KAPITAL OCH SKULDER | Aktiekapital 21 1 768 1 766
Antal aktier
- ganden beaktats vid beräkningen av verkligt värde. | OPTIONSPROGRAM 2019/2028 Antal aktier | Utestående per 1 jan 2023 763 414
- tats vid beräkning av verkligt värde. | AKTIERÄTTSPROGRAM 2023/2026 Antal aktier | Utestående per 1 jan 2023 -
- Inlösningsbara per 31 dec 2024 - | AKTIERÄTTSPROGRAM 2024/2027 Antal aktier | Utestående per 1 jan 2024 -
- dagen SEK | Antal aktier | som program-
- 1) Ägarandel av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen | av rösterna för totalt antal aktier. | 2) Årets resultat i de utländska dotterbolagen avser koncernintera tjänster
- Totalt | antal aktier | Förändring
- Aktiestruktur per den 31 december 2024 | Antal aktier Antal aktieägare A-aktier B-aktier Aktier (%) | 1-500 20 881 - 1 901 225 2,2
- Kursutveckling och omsättning BioArctic 2024 | Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad | OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI
Antal anställda
- Medarbetare Totalt Kvinnor Män Under 30 30-49 50+ | Tillsvidareanställda (FTE 1) 107 69 38 1 59 47 | Ledning 9 5 4 0 1 8
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2 · Del 3
===== SIDA 1 ===== Årsredovisning BIOARCTIC 2024 ===== SIDA 2 ===== Innehåll BioArctic på 3 minuter ........................................................................................3 Finansiell översikt 2024 ....................................................................................... 5 BioArctics projektportfölj .................................................................................... 6 Viktiga händelser ................................................................................................. 7 Vd har ordet .........................................................................................................9 FORSKNING OCH STRATEGI .......................................................................... 11 BioArctics antikroppar .................................................................................12 BioArctics antikroppsteknologi mot felveckade proteiner ...........................13 Alzheimers sjukdom ........................................................................................15 Parkinsons sjukdom .........................................................................................21 ALS ...................................................................................................................... 24 BrainTransporter™-teknologin..................................................................... 26 En teknologiplattform med breda användningsområden ...........................27 Stort behov av aktiv transport in i hjärnan ....................................................29 Samarbetspartners kan nyttja potentialen .................................................... 30 Hållbarhet ...................................................................................................... 31 En naturlig del av BioArctic ...............................................................................32 Vår värdekedja ...................................................................................................33 BioArctic i framtiden .................................................................................... 35 Tillit och transparens leder till fortsatt värdeskapande ................................36 Affärsutveckling med fokus på nästa partnerskap ........................................ 38 BioArctic är redo för lansering i Norden ......................................................... 39 En stark och bred patentportfölj .....................................................................40 Det fortsatta värdeskapandet ..........................................................................41 Risker och riskhantering ..................................................................................42 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE .........................................................................48 Förvaltningsberättelse ...................................................................................... 49 Fem år i sammandrag .......................................................................................58 FINANSIELLA RAPPORTER ............................................................................. 59 Finansiella rapporter ........................................................................................60 Noter ................................................................................................................... 69 Styrelsens och verkställande direktörens underskrift .................................98 Revisionsberättelse ........................................................................................... 99 BOLAGSSTYRNING .......................................................................................103 Ordförande har ordet .....................................................................................104 Organ, regelverk och styrning .......................................................................105 Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering .......111 Styrelse ..............................................................................................................113 Ledning .............................................................................................................. 115 Revisorsyttrande om bolagsstyrningsrapporten .........................................117 HÅLLBARHETSRAPPORT ..............................................................................118 Dubbel väsentlighetsanalys ............................................................................122 Miljö ................................................................................................................... 124 Samhälle............................................................................................................ 128 Styrning ............................................................................................................. 138 ÖVRIGT .........................................................................................................143 Aktien och ägarna ...........................................................................................144 Aktieägarinformation ...................................................................................... 147 Årsstämma 2025 ..............................................................................................148 Ordlista ..............................................................................................................149 BioArctic ligger bakom Leqembi, världens första läkemedel som bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom 15 Finansiella rapporter59 Hållbarhetsrapport118 26 BrainTransporter TM - teknologin möjliggör en ny generation behandlingar 13 Unika antikroppar med potential att bromsa sjukdomar i hjärnan 9 Vd Gunilla Osswald sammanfattar året som gick ===== SIDA 3 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 3 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Vd har ordet BioArctic på 3 minuter BioArctic är ett innovativt svenskt biofarmabolag med fokus på forskning inom neurodegenerativa sjukdomar På samma sätt som BioArctics läkemedel Leqembi (lecanemab) visat sig fördröja sjuk- domsförloppet vid Alzheimers sjukdom har bolagets övriga antikroppar mot felveckade proteiner potential att bli banbrytande behandlingar mot andra neurodegenerativa sjukdomar som Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctics unika BrainTransporter- teknologi möjliggör dessutom att selektiva antikroppar kan transporteras in i hjärnan mer effektivt och i betydligt högre koncentrationer än vad som tidigare varit möjligt. BioArctics grundare Lars Lannfelts forskning har lagt grunden till ett specifikt och världsledande kunnande kring felveckade proteiners betydelse för uppkomsten av sjukdomar i centrala nervsystemet och hur man utvecklar selektiva antikroppar som hjälper kroppen att rensa bort dessa felveckade och aggregerade proteiner. Det som började med banbrytande forskning inom Alzheimers sjukdom är nu kunskap som är applicerbar på flertalet neurodegenerativa sjukdomar. Idag har BioArctic en bred projektportfölj med selektiva antikroppar mot olika sjukdomar i centrala nervsystemet. Antikroppar mot felveckade protein Vision En värld där vi lyckas stoppa uppkomsten av neurodegenerativa sjukdomar. Mission Tillsammans skapar, utvecklar och tillhanda- håller vi framtidens läke- medel för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med betydande medicinska behov. För att ytterligare förbättra resultatet vid behandlingar av sjukdomar i hjärnan har BioArctic utvecklat Brain Transporter-teknologin. Dagens antikroppsbehand- lingar kommer in i hjärnan med hjälp av diffusion vilket leder till relativt låga koncentrationer och en ojämn fördelning i hjärnan. Genom att koppla ihop selek- tiva antikroppar och andra biologiska behandlingar med BioArctics patentsökta plattformsteknologi kan i stället en aktiv transport in i hjärnan ske. Det möjliggör betydligt högre koncentrationer som skulle kunna ge bättre effekt samtidigt som den jämnare fördelningen i hjärnan minskar risken för biverkningar. BioArctic nyttjar BrainTransporter-teknologin i utvecklingen av bolagets egna läkemedelskandidater och teknologin är även tillgänglig för andra företag via licensavtal. BrainTransporter-teknologin bryter ny mark ===== SIDA 4 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 4 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Vd har ordet Leqembi (lecanemab) är världens första fullt godkända läkemedel mot tidig Alzheimers sjukdom som brom- sar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen. Lecanemab uppfanns av BioArctic och är sedan 2007 utlicensierat till det japanska läkeme- delsföretaget Eisai. Leqembi lanserades på markna- den 2023 och BioArctic är berättigat till royaltyintäkter baserat på den globala försäljningen, milstolpsersätt- ningar samt co-promotionintäkter i Norden. Första läkemedlet som bromsar Alzheimers sjukdom 107 BioArctics verksamhet har de senaste åren expanderat inom alla delar av organisa- tionen för att säkerställa att potentialen i bolagets olika projekt utnyttjas fullt ut. anställda Leqembi godkänt i 42 länder per den 15 april 2025 Ansökan inlämnad Brasilien Filippinerna Indien Indonesien Kanada Malaysia Schweiz Ryssland Saudiarabien Singapore Sydafrika Thailand Vietnam Ansökan ej godkänd Australien Godkänt Förenade Arabemiraten Hongkong Israel Japan Kina Taiwan Macao Mexiko Oman Storbritannien Sydkorea USA1) EU: Belgien Bulgarien Cypern Danmark Estland Finland Frankrike Grekland Irland Italien Kroatien Lettland Litauen Luxemburg Malta Nederländerna Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Spanien Sverige Tjeckien Tyskland Ungern Österrike Island Liechenstein Norge 1) Marknadsgodkännande för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling erhölls i januari 2025. Ansökan om marknadsgodkännande för subkutan underhållsdosering med autoinjektor inlämnad under 2024 och beslut väntas senast den 31 augusti 2025. ===== SIDA 5 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 5 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Vd har ordet Finansiell översikt 2024 257 -229 BioArctics nettoomsättning under 2024 bestod i huvudsak av royalty- intäkter baserade på försäljningen av Leqembi och forskningsbidrag koppla - de till samarbetet med Eisai. BioArctics rörelseresultat påverkas utöver royaltybaserade intäkter även av milstolpsbetalningar, co-promotion intäkter och forskningsbidrag. Företaget har under senare år successivt investe- rat mer inom Forskning & Utveckling, dels som en konsekvens av en utökad projektportfölj, men även av att pro- jekten befinner sig i en senare utveck- lingsfas. Rörelseresultatet under 2024 uppgick till -229 MSEK. 2024 2023 Nettoomsättning, MSEK 257,4 616,0 Royalty 230,3 10,2 Co-promotion 11,5 5,5 Milstolpsersättning - 592,0 Forskningssamarbeten 15,4 8,3 Rörelseresultat, MSEK -228,5 252,6 Rörelsemarginal, % neg 41,0 Årets resultat, MSEK -177,1 229,2 Resultat per aktie före utspädning, SEK -2,00 2,60 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,00 2,59 Eget kapital per aktie, SEK 10,13 11,85 Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK -316,3 309,7 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -3,58 3,51 Likvida medel och kortfristiga placeringar 778,9 1 111,6 Soliditet, % 80,5 88,2 Avkastning på eget kapital, % -18,2 25,0 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 199,50 267,80 Nettoomsättning, MSEK Rörelseresultat, MSEK 779 Den starka finansiella ställningen möjliggör kraft - fulla satsningar för att avancera bolagets breda projektportfölj, med målet att bidra till effektiv behandling av ännu fler patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Likvida medel och kortfristiga placeringar, MSEK Det totala milstolpsersättningarna för lecanemab är cirka 2,4 miljarder SEK (222 MEUR) och av dessa återstod upp till 900 MSEK (84 MEUR) vid utgången av 2024. Utöver detta indikerar mark- nadspotentialen för lecanemab (Leqembi) möjliga royaltyersättningar på flera miljarder kronor per år när försäljningen når toppnivå. Möjliga kvarvarande ersättningar Erhållna ersättningar Milstolpsersättningar (Eisai) Försäljningen av Leqembi genererade 230,4 MSEK i royalty för BioArctic under 2024. Under året var de främsta geografiska marknaderna USA, Japan och Kina. USA Japan Kina Övrigt Royalty per land (Leqembi) ===== SIDA 6 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 6 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Vd har ordet Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3 Reg.ansökan Marknad Alzheimers sjukdom Lecanemab (IV)1) Eisai Lecanemab (s.c.)2) Eisai Lecanemab (presymtomatisk behandling) Eisai Lecanemab back-up Eisai BAN1503 (PyroGlu Aβ) BMS 3) Parkinsons sjukdom Exidavnemab (α-synuklein) Andra CNS-sjukdomar Lecanemab (andra indikationer) ND3014 (TDP-43, ALS) Antikroppsprojekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3 Reg.ansökan Marknad Alzheimers sjukdom BAN2803 (PyroGlu Aβ med BT)5) BMS3) BAN2802 Eisai4) Parkinsons sjukdom PD-BT2238 (α-synuklein med BT) ALS ND-BT3814 (TDP-43 med BT) Gauchers sjukdom GD-BT6822 (GCase med BT) BrainTransporter BioArctics projektportfölj 1) Intravenös behandling 2) Subkutan behandling 3) Bristol Myers Squibb. Ett licensavtal signerades den 19 december 2024 och trädde i kraft den 20 februari 2025. 4) Forskningsutvärderingsavtal med Eisai 5) BrainTransporter-teknologi ===== SIDA 7 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 7 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Vd har ordet Viktiga händelser Gunilla Osswald prisades BioArctics vd Gunilla Osswald tilldelades i februari The Arthur D. Little Nordic Life Science Award, en utmärkelse som ges till personer i Norden som visat exceptionellt ledarskap inom life science-industrin. Nya data om lecanemab presenterade på AD/PD-kongressen I mars presenterades nya data om lecanemab på International Conference on Alzheimer’s and Par- kinson’s Diseases and related neurological disor- ders som ägde rum i Portugal. BioArctic och Eisai ingick samarbetsavtal Utöver det långvariga sam- arbetet med Eisai tecknade BioArctic i slutet av april ett forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802, en ny potentiell behandling som kombinerar BrainTransporter- teknologin med en läke- medelskandidat mot Alzheimers sjukdom. Tilläggsansökan inlämnad till FDA En tilläggsansökan för månatlig intra- venös underhållsbehandling av tidig Alzheimers sjukdom med Leqembi läm- nades in av Eisai till amerikanska läkeme- delsmyndigheten FDA i början av april. BioArctics hållbarhetsarbete gav bolaget en plats i OMXS30 ESG Responsibility Index I april tog BioArctic plats i det nylanserade Nasdaq OMX Sweden Small Cap 30 ESG Responsibility Index som lyfter fram bolag som visar ledarskap inom miljö-, social- och bolagsstyrningsfrågor (ESG) på den svenska aktiemarknaden. Viktiga händelser Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina I början av januari blev Kina det tredje landet att bevilja marknadsföringsgodkän- nande för Leqembi efter USA och Japan. Eisai inledde stegvis ansökan för subkutan behandling med Leqembi I mitten av maj inledde Eisai en steg- vis ansökan till amerikanska läkeme- delsmyndigheten FDA för veckovis subkutan underhållsbehandling med Leqembi via en autoinjektor. Lars Lannfelt tilldelades Fondation Recherche Alzheimers European Grand Prix I mars fick professor Lars Lannfelt motta La Fondation Recherche Alzheimers sto- ra europeiska pris för sin forskargärning inom Alzheimers sjukdom. Sydkorea godkände Leqembi Den sydkoreanska läkemedelsmyn - digheten MFDS beslutade i slutet av maj att godkänna Leqembi för behandling av patienter med mild kognitiv störning eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom. Leqembi lanserades i Kina Efter godkännandet i januari 2024 inleddes försäljningen av Leqembi i slutet av juni. Leqembi godkändes i Hongkong I juli godkände Hongkongs läke- medelsmyndighet, Department of Health in Hong Kong, Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom. Leqembi godkändes i Israel Israels läkemedelsmyndighet god- kände i juli Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom. Leqembis (lecanemab) framgångar på den globala marknaden fortsatte under 2024 och läkemedlet godkändes på ytterligare sex marknader. Mot slutet av året presenterades positiva prekliniska data om BioArctics BrainTransporter-teknologi samtidigt som ett betydande licensavtal tecknades med Bristol Myers Squibb avseende två av BioArctics antikroppsprogram, varav det ena är kombinerat med BioArctics BrainTransporter- teknologi. CHMP lämnade en negativ rekommendation EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s kommitté för humanläke- medel, CHMP, lämnade i slutet av juli en negativ rekommendation om marknadsföringstillstånd för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. ===== SIDA 8 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 8 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Vd har ordet Eisai ansökte om omprövning av CHMP:s besked Kort efter att EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, lämnat en negativ rekommenda- tion kring ansökan om marknadsförings- tillstånd för lecanemab meddelade Eisai att de begärt en omprövning av beslutet. Långtidsdata för lecanemab presenterades på AAIC I slutet av juli presenterade Eisai under konferensen Alzheimer’s Association In- ternational Conference, AAIC, treårsdata som visar att behandling med lecanemab fortsätter att ge ökande nytta för patien- ter med tidig Alzheimers sjukdom samti- digt som säkerhetsprofilen bibehålls. Viktiga händelser Leqembi godkändes i Förenade Arabemiraten Förenade Arabemiratens läkemedelsmyndighet god- kände Leqembi för behand- ling av Alzheimers sjukdom i augusti. Storbritannien godkände Leqembi Den brittiska läkemedelsmyndigheten, MHRA, beviljade i augusti Leqembi marknadsföringstill- stånd för behandling av mild kognitiv störning och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom i vuxna patienter som är heterozygoter eller icke-bärare av ApoE ε4-genen. Eisai begärde omprövning av beslut om lecanemab i Australien Efter att Australiens läkemedelsmyndighet The- rapeutic Goods Administration (TGA), i oktober meddelat sitt initiala beslut att inte godkänna lecanemab för behandling av patienter med tidig Alzheimers sjukdom meddelade Eisai att de begärt omprövning av beslutet. Lars Lannfelt tilldelades Lifetime Achievement Award på CTAD BioArctics grundare Lars Lannfelt tilldela- des i slutet av oktober Lifetime Achieve- ment Award in Alzheimer’s Disease The- rapeutic Research på den vetenskapliga konferensen Clinical Trials in Alzheimer’s Disease Conference, CTAD. Eisai slutförde stegvis ansökan om subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA I slutet av oktober slutförde Eisai sin stegvisa ansökan till den ame- rikanska läkemedelsmyndigheten FDA om marknadsgodkännande av lecanemab för veckovis sub- kutan underhållsbehandling med autoinjektor. BioArctic presenterade BrainTransporter-plattfor- men på PEGS-kongressen Under den årliga konferensen Pro- tein & Antibody Engineering Sum- mit, PEGS, i Barcelona, Spanien, presenterade BioArctic för första gången designen av den egenut- vecklade BrainTransporter-platt- formen som möjliggör transport av upp till 70 gånger mer antikropp över blodhjärnbarriären. CHMP gav positiv rekommendation Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, gav i november en positiv rekommendation om att godkänna lecanemab som be- handling av Alzheimers sjukdom i vuxna patienter som är heterozygoter eller icke-bärare av ApoE ε4-genen efter en omprövning av en tidigare negativ rekommendation i juli. Fas 2a-studie startade I december doserades den första patienten i fas 2a-stu- dien EXIST som utvärderar säkerhet och torabilitet av exidavnemab i patienter med Parkinsons sjukdom. BioArctic och Bristol Myers Squibb tecknade globalt licensavtal I december tecknade BioArctic och Bristol My- ers Squibb avtal om en global exklusiv licens för BioArctics antikroppsprogram BAN1503 och BAN2803, av vilka den senare använder BioArctics BrainTransporter-teknologi. Som en del av avtalet kommer BioArctic erhålla en förskottsbetalning på 100 miljoner USD under första kvartalet 2025 och upp till ytterligare 1,25 miljarder USD i milstolpsbetalningar. BioArctic har också rätt till en stegvis stigande royalty på den globala försäljningen på låga tvåsiffriga nivåer. ===== SIDA 9 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 9 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Vd har ordet Vd har ordet 2024 blev ännu ett transformativt år för BioArctic. Med ytterligare ett miljardavtal tecknat med ett globalt läkemedelsbolag, stora framsteg för vår BrainTransporter-teknologi, fortsatt lansering av Leqembi och fas 2a-studien av exidavnemab mot Parkinsons sjukdom i full gång, har vi tagit steget in i en ny era. Vi är nu ett bolag som har bevisat potentialen i två banbrytande innovationer – våra antikroppar och vår BrainTransporter-teknologi. Tillsammans skapar dessa innovationer helt unika möjligheter att hjälpa patienter med neurodegenerativa sjukdomar, samtidigt som det bidrar till framtida värdeskapande för BioArctics aktieägare. Vår partner Eisai har nu framgångsrikt lanserat Leqembi mot tidig Alzheimers sjukdom i ett stort antal länder och under 2024 uppgick Eisais totala försäljning av läkemedlet till 32,4 miljar- der JPY, vilket resulterade i drygt 230 MSEK i royaltyintäkter till BioArctic. Efter en långdragen beslutsprocess vid den euro- peiska läkemedelsmyndigheten är det fantastiskt att läkemedlet äntligen har blivit godkänt i Europa. Vi ser med glädje fram emot möjligheten att kunna erbjuda patienter i Europa tillgång till behandling. Vår nordiska marknadsorganisation står redo att tillsammans med Eisai lansera Leqembi i Norden och vi ser fram emot att bidra till att rätt patienter får tillgång till behand- lingen i rätt tid. Utvecklingen av lecanemab fortsätter och under 2024 lämnade Eisai in två ansökningar till den amerikanska läkemedels- myndigheten, FDA, en om intravenös underhållsbehandling var fjärde vecka, tidigare varannan vecka, och en för subkutan veckovis underhållsbehandling med autoinjektor. Den intra- venösa underhållssbehandlingen godkändes i januari 2025 och PDUFA-datumet (det datum då FDA senast ska återkomma med besked) för den subkutana autoinjektorn är fastställt till den 31 augusti. Alla steg som underlättar för fortsatt under- hållsbehandling av patienterna är av stort värde eftersom data som hittills genererats tydligt visar att Leqembi inte bara rensar bort plack, utan också bekämpar Alzheimers sjukdom genom att kontinuerligt eliminera de toxiska protofibriller som annars fortsätter att skada hjärnans nervceller. Även om utvecklingen av antikroppar mot sjukdomar i hjärnan tagit stora steg framåt under det senaste decenniet har en stor utmaning kvarstått – att få in antikropparna i hjärnan. Blod- hjärnbarriären är en mycket effektiv skyddsbarriär som är svår att tränga igenom på ett kontrollerat sätt. BioArctic har under lång tid fokuserat på problemet och när vi för några år sedan såg embryot till en lösning gjorde vi en strategisk satsning för att kraftfullt utveckla vår BrainTransporter-teknologi. Under hösten 2024 kunde vi för första gången externt presentera vilken fantastisk framgång den satsningen är. Vår innovation kan öka koncentrationen av antikroppar i hjärnan upp till 70 gånger. Spridningen i hjärnan blir dessutom mycket jämn och teknologin är konstruerad på ett sätt som tycks minska risken för biverkningar som liknade teknologier brottats med. Det här gör att vi ser en enorm potential i vår lösning. Då plattformen ===== SIDA 10 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 10 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Vd har ordet dessutom går att skräddarsy till olika antikroppar, enzymer och andra molekyler finns det goda möjligheter och därmed en stor finansiell potential att licensiera ut denna plattformsteknologi till ett flertal projekt inom olika sjukdomsområden. Potentialen i BrainTransporter-teknologin blev snabbt validerad när vi redan inom några veckor efter att forskningsresultaten blev offentliga skrev på ett globalt licensavtal med Bristol Myers Squibb. Avtalet omfattar två antikroppar mot en avkortad form av amyloid-beta där det ena projektet, BAN2803, kombineras med BrainTransporter-teknologin. Antikropparna utvecklas som behandling mot Alzheimers sjukdom och Bristol Myers Squibb tar över hela ansvaret för den fortsatta utvecklingen samt en eventuell efterföljande kommersialisering. Utöver att avtalet bekräftar att BioArctic utvecklar mycket högkvalitativa och attraktiva läkemedelsprojekt, så förbättrar det också vår finansiella ställning avsevärt. Avtalet omfattar en förskottsbetal- ning på 100 miljoner USD och upp till ytterligare 1,25 miljarder USD i milstolpsersättningar. Vi erhåller även royaltyintäkter vid en framtida potentiell lansering. Intäkterna från den fortsatta globala lanseringen av Leqembi och licensavtalet med Bristol Myers Squibb ökar våra möj- ligheter att kraftfullt fortsätta utveckla de övriga projek- ten i vår portfölj. Under hösten 2024 doserades den för- sta patienten i fas 2a-studien EXIST som utvärderar vår läkemedelskandidat exidavnemab i patienter med Parkinsons sjukdom. Exidavnemab är en antikropp mot felveckat alfa-syn- uklein, ett protein som när det aggregerar kan ge upphov till en rad olika sjukdomar, synukleopatier, som Parkinson, Lewykroppsdemens eller multipel systematrofi. Fas 2a-re- sultaten, som förväntas under 2026, kommer att utgöra ett värdefullt underlag inför beslutet om nästa steg i programmet. Synukleopatier är ett högintressant område för läkemedels- branschen och vi ser ett stort intresse för vårt program. Under 2024 fortsatte även våra övriga projekt, som ND3014 mot ALS, att utvecklas väl och det är mycket stimulerande att löpande följa de framsteg som görs i vår professionella och effektiva forskningsorganisation. BioArctic har med de senaste årens framgångar i ryggen vuxit snabbt. Med det kommer också frågan kring hur vi växer på ett både kvalitativt och hållbart vis med bibehållen företagskultur och innovationstakt. Den genomgång vi gjort under året visar att hållbarhet genomsyrar vår verksamhet och är en integrerad del i våra långsiktiga mål. Vår dubbla väsentlighetsanalys visar att vår främsta påverkan sker genom hållbar innovation inom forskning och läkemedelsutveckling och det är också där vi lägger mest kraft på ytterligare förbättringar. Vi arbetar också ständigt med vårt värdegrundsbaserade ledarskap, med att behålla vår innovativa förmåga samt för att närheten i organi- sationen ska förbli effektiv och bidra till att generera framtidens forskning (läs mer på sidan 38). BioArctic är ett bolag som vuxit fram ur professor Lars Lannfelts banbrytande idé kring en antikropp mot Alzheimers sjukdom. Som en konsekvens av att bolaget tagit rätt strategiska beslut, slutit banbrytande licensavtal, aldrig kompromissat med kvaliteten och hela tiden låtit varje framgång bädda för nästa, har vi kommit dit vi är idag. Med utvecklingen under 2024 i ryggen kan jag konstatera att vi fortsätter i den andan, och att vi aldrig tidigare haft så mycket att bygga vidare på som vi har idag. Gunilla Osswald Vd, BioArctic Vi har bevisat potentialen i två banbrytande innovationer – våra antikroppar och vår BrainTransporter-teknologi ===== SIDA 11 ===== Forskning & strategi BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI BioArctics antikroppar .......................................12 BrainTransporter-teknologin .............................26 Hållbarhet .............................................................31 BioArctic i framtiden ...........................................35 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 11 ===== SIDA 12 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 12 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI BioArctic är specialiserat på att utveckla selektiva antikroppar mot felveckade och aggregerade proteiner i centrala nervsystemet Forskningen har resulterat i världens första fullt godkända sjukdoms- modifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom, lecanemab, som nu erbjuds patienter i stora delar av världen. Baserat på samma princip har BioArctic byggt upp en bred projektportfölj med selektiva antikroppar inte bara mot Alzheimers sjukdom, utan också antikroppar med potential att bromsa progressionen av Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier samt ALS. BioArctics antikroppar ===== SIDA 13 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 13 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, Parkinsondemens, Lewykroppsdemens, multipel systematrofi (MSA) samt ALS orsakas alla av att olika proteiner av någon anledning börjat vecka sig fel. Felveckningen leder till att proteinerna klumpar ihop sig och bildar större och större ansamlingar, så kallade aggregat. Vid vissa sjukdomar, som Alzheimers sjukdom, bildar dessa aggregat till slut så stora ansamlingar att de inte längre är lösliga utan bildar klumpar som kallas plack vilka kan påvisas med till exempel PET-kamera. Aggregaten orsakar störst skada när de fortfarande är lösliga eftersom de då är bio- logiskt aktiva och kan påverka olika funktioner i nervcellerna. De lösliga aggregaten kallas oligomerer eller protofibriller och är målet för BioArctics läkemedelsutveckling. Bolaget foku- serar på att utveckla antikroppar som är riktar sig specifikt mot dessa former för att säkerställa att de friska formerna av proteinet inte störs. BioArctic utvecklar antikroppar mot felveckade proteiner i centrala nervsystemet BioArctics är världsledande inom utvecklingen av innovativa antikroppar mot felveckade och aggregerade proteiner som orsakar sjukdomar i det centrala nervsystemet. Efter att ha utvecklat lecanemab, som är världens första sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom, är nu målet att fortsätta driva utvecklingen framåt inom både Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar. ===== SIDA 14 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 14 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Antikroppar mot väldefinierade mål För att bromsa eller stoppa neurodegenerativa sjukdomar som orsakas av felveckade proteiner måste de skadliga ansamling- arna rensas bort och produktionen av nya aggregat förhindras. BioArctic utvecklar antikroppar som verkar genom att binda till felveckade proteiner i hjärnan. För att en sådan anti- kroppsbehandling ska bli effektiv måste det vara tydligt vilket felveckat protein som orsakar en viss sjukdom. Det är först när detta är känt som en antikropp som är selektiv mot just det målet kan utvecklas och därmed effektivt rensa bort det sjuk- domsalstrande proteinet utan att störa det friska. Allt började med en mutation BioArctics första godkända läkemedel, Leqembi mot Alzheimers sjukdom i tidigt stadium, är en antikropp mot fel- veckat, aggregerat amyloid-betaprotein. Antikroppen utveckla- des efter att BioArctics medgrundare Lars Lannfelt upptäckte den så kallade arktiska mutationen i en grupp patienter med ärftlig Alzheimers sjukdom. Upptäckten av mutationen ledde till slutsatsen att det är just lösliga aggregat av amyloid-beta- protein som driver sjukdomsförloppet. Dessa skadliga, lösliga aggregat finns hos alla Alzheimer patienter. Målet blev därför att ta fram en selektiv antikropp mot denna ansamling av skadligt och felveckat protein. En bred projektportfölj med antikroppar Utöver att upptäckten ledde fram till det som idag är läkemed- let Leqembi lade forskningen också grunden till att BioArctic idag har en hel projektportfölj av antikroppar med potential att bromsa flera olika neurodegenerativa sjukdomar. Inom Parkinsons sjukdom är hypotesen att det är felveckat, aggre- gerat alfa-synukleinprotein som orsakar sjukdomen och inom ALS är BioArctics hypotes att det är proteinet TDP-43 som är problemet. BioArctics forskare arbetar ständigt för att identi- fiera nya mål där bolagets förmåga att utveckla innovativa och selektiva antikroppar kan förbättra situationen för patienter med neurodegenerativa sjukdomar. Det här är ett felveckat protein Ett protein består av en lång kedja av aminosyror vars ordningsföljd bestäms av vårt DNA. Vilka aminosyror som ingår och ordningen de sitter i påverkar vilken spe - cifik tredimensionell form proteinet får. Formen är viktig för proteinets funktion i kroppen. Byts en aminosyra ut kan den tredimensionella formen och funktionen änd - ras radikalt. Proteinets form kan även ändras beroende på den omgivande miljön. När detta sker kan ett protei - net börja vecka sig felaktigt vilket kan resultera i att det aggregerar och blir skadligt och sjukdomsframkallande. ===== SIDA 15 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 15 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Alzheimerforskningen på BioArctic fortsätter med hög intensitet I dag lever drygt 30 miljoner människor världen över med olika stadier av Alzheimers sjukdom. Trots intensiv forskning har få nya behandlingar nått marknaden under de senaste decennierna, och fram till godkännandet av lecanemab i USA 2023 har det inte funnits någon behandling som visat sig kunna bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet. På BioArctic fortsätter forskningen inom Alzheimers sjukdom, både för att följa långtidseffekterna av lecanemab och för att utveckla nästa generationens läkemedel. Alzheimers sjukdom orsakas av att proteinet amyloid-beta veckar sig fel, aggregerar och bildar så kallade protofibril- ler som skadar nervcellerna. Lecanemab är en monoklonal antikropp som bromsar sjukdomsförloppet genom att binda mycket specifikt till de lösliga, aggregerade formerna, proto- fibrillerna/oligomererna. Därmed kan kroppens immunsystem upptäcka och bryta ned dem. Den höga selektiviteten för just protofibriller är unik för lecanemab. Antikroppen binder till exempel 1 000 gånger starkare till de skadliga protofibrillerna än till de icke skadliga monomererna, och cirka 10 gånger starkare till protofibriller än till fibriller som bildar plack. Antikroppen minskar även placken i hjärnan. Antikroppen Lecanemab som utvecklats av BioArctic har sitt ursprung i antikroppen mAb158 som togs fram 2005 av professor Lars Lannfelt och hans forskargrupp vid Uppsala universitet. Läkemedlet är det första i världen som inte bara ===== SIDA 16 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 16 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI lindrar symtomen utan som också har visat sig bromsa sjuk- domsförloppet och minska den kognitiva och funktionella för- sämringen hos vuxna individer med tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab tillgängligt på ett flertal marknader Sedan juli 2023, då lecanemab (Leqembi är varumärkesnamnet i de länder där läkemedlet lanserats) fick fullt godkännande i USA, har läkemedlet godkänts i 42 länder såsom Japan, Kina, Storbritannien och länderna i EU för behandling av mild kogni- tiv svikt (MCI) eller mild demens till följd av Alzheimers sjuk- dom – gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom. I augusti 2024 blev Storbritannien först ut i Europa att godkänna lecane- mab. Den brittiska läkemedelsmyndigheten, MHRA, valde en något smalare indikation än FDA som inte inkluderar personer som är homozygota bärare av ApoE ε4-genen. Bakgrunden till detta är att biverkan ARIA-E, en typ av ödem i hjärnan som kan förekomma vid behandling med anti-amyloidantikrop- par, är vanligare hos patienter som är homozygota bärare av ApoE ε4-genen. Den Europeiska kommissionen har gått på samma linje och godkänt lecanemab i vuxna patienter med tidig Alzheimers sjukdom som är heterozygoter eller icke-bärare av ApoE ε4-genen. Australiens läkemedelsmyndighet Therapeutic Goods Administration (TGA), tog i oktober ett beslut att inte godkänna lecanemab för behandling av patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Eisai begärde en omprövning av beslutet, men i början av mars 2025 kom beslutet att inte godkänna läkemedlet. Ansökningar om godkännande är också inlämnade i ett fler- tal marknader såsom Brasilien, Filippinerna, Indien, Indonesien, Kanada, Malaysia, Ryssland, Saudiarabien, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Thailand och Vietnam. De regulatoriska processerna sköts av läkemedelsföretaget Eisai som sedan 2007 är innehavare av de globala licensrättigheterna till lecanemab. Eisai är tillsam- mans med bolagets partner Biogen ansvariga för försäljningen av lecanemab i hela världen, med undantag av Norden där BioArctic och Eisai har gemensam marknadsföring. På samtliga markna- der där läkemedlet har godkänts marknadsförs lecanemab under varumärkesnamnet Leqembi. ===== SIDA 17 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 17 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Positiva rapporter från klinisk praxis I samband med godkännandet av lecanemab i USA 2023 erhöll läkemedlet också en bred subventionering genom den federala sjukförsäkringen för alla medborgare över 65 år, i enligt med den FDA-godkända förskrivningsinformationen. I dag har över 10 000 amerikanska patienter behandlats med lecanemab och data från klinisk praxis som presenterats vid vetenskapliga kon- ferenser visar att biverkningsprofilen fortsätter att vara i linje med fas 3-resultaten. Positiva rapporter har också presenterats från Japan där lecanemab lanserades i december 2023. Ett annat viktigt område där forskningen går snabbt framåt är utvecklingen av mätmetoder för blodbaserade biomarkörer som nu även börjat implementeras i huvudsak inom specialist- vården. Att kunna mäta biomarkörer med hjälp av ett enkelt blodprov i stället för i ryggvätska kommer att innebära att vården får mer lättillgängliga verktyg som också är enklare att hantera kliniskt, vilket i nästa steg innebär att fler kan få tillgång till rätt behandling i tidigare skeden. Underhållsbehandling med lecanemab godkänd i USA I januari 2025 godkände FDA i USA en glesare intravenös underhållsbehandling var fjärde vecka med lecanemab. Behandligen syftar till att upprätthålla en effektiv läkeme- delskoncentration för att rensa bort skadliga protofibriller av amyloid beta vilka kan fortsätta orsaka skada på hjärnans nervceller även efter att plack avlägsnats. I början av november slutförde Eisai också en stegvis ansö- kan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för marknadsgodkännande av en veckovis subkutan underhållsbe- handling med lecanemab via autoinjektor. FDA har meddelat att PDUFA-datumet för denna ansökingen är den 31 augusti Detta är Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom kännetecknas av att celler i hjär - nan dör vilket orsakar en stegvis försämring av minnet, funktioner och kognitiva färdigheter såsom intellek - tuell förmåga, språk, orientering, igenkänning och inlärningsförmåga. Alzheimers sjukdom orsakas av att proteinet amyloid-beta veckar sig felaktigt och klumpas ihop i allt större aggregationsformer. När amyloid-beta cirkulerar som en enskild molekyl i vävnader, i blodet och andra kroppsvätskor, en så kallad monomer, är proteinet ofarligt. Men vid Alzheimers sjukdom börjar monomererna binda till varandra och bilda större aggregat. Dessa aggregationsformer ansamlar fler och fler molekyler och när så kallade oligomerer eller protofibriller bildas skadas nervcellerna och sjukdomen utvecklas. Till sist bildas olösliga fibriller som orsakar plack i hjärnvävnaden. 2025. Subkutan administrering går snabbare än den intra- venösa behandlingen och behöver inte utföras av vårdperso- nal, vilket skulle underlätta både för patienter och sjukvården samt minska vårdbehovet överlag. Ansökan baseras på data från den öppna förlängningsdelen av fas 3-studien Clarity AD och modellering av observerade data. Eisai har även presen- terat data som visar att subkutan dosering av lecanemab gav en högre exponering och större minskning av amyloida plack än intravenös administration vid den testade dosen. Dessutom visade den subkutana doseringen en bättre biverkansprofil, framförallt avseende infusionsreaktioner. Data visar på en fortsatt nytta av lecanemab efter tre år Under slutet av juli presenterade Eisai treårsdata som visar att behandling med lecanemab fortsätter att ge en ökande nytta för patienter med tidig Alzheimers sjukdom samtidigt Hur långt tror du att forskningen inom Alzheimers har kommit om 10 år? - Om 10 år tror jag att vi har flera sjukdomsmodifierande läkemedel på marknaden och i kliniska prövningar. Med aktiv transport av läkemedel över blod-hjärnbarrriären, till exempel via transferrinreceptorn, blir effekten större då mer läkemedel når sitt mål i hjärnan. Vi ser även kombinationsbehandlingar på frammarsch. Vi kommer troligtvis att ha ökade kunskaper om vilka patienter som har störst nytta av behandlingen med immun- terapi mot amyloid-beta och förhoppningsvis har det blivit möj- ligt för fler patienter att ta sin behandling via autoinjektor i stället för dropp. Sammantaget kommer ökad träffsäkerhet i diagnostik och uppföljning, samt effektivare behandlingar förbättra livet för ännu fler patienter och deras anhöriga. My Björklund, forskare inom Alzheimers sjukdom ===== SIDA 18 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 18 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Licensavtal med Eisai ger intäkter till BioArctic År 2007 förvärvade Eisai de globala rättigheterna till lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom och 2015 förvärvades rättigheterna till lecanemab back-up. Avtalen innebär att BioArctic inte har några kostnader för den kliniska utvecklingen av lecanemab och ges rätt till maximalt 222 MEUR (cirka 2,4 miljarder kronor) i milstolp - sersättningar. Per den 31 december 2024 återstod upp till 84 MEUR (~900 MSEK) i milstolpsersättningar att erhållas från Eisai. I februari 2025 erhöll BioArctic ytterligare en milstolpsersättning från Eisai uppgående till 10 MEUR. BioArctic och Eisai har avtalat om en gemensam struktur för kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) av lecanemab i de nordiska länderna baserad på en 50/50 fördelning av kostnader och intäkter. Utöver milstolpser - sättningar och co-promotionintäkter erhåller BioArctic royaltyintäkter. Ersättningen, som har potential att ge betydande intäkter till BioArctic, uppgår till 9 procent av den globala försäljningen av lecanemab, exklusive försälj - ningen i Norden. som säkerhetsprofilen bibehålls. Under konferensen Alzheimer’s Association International Conference, AAIC, presenterades även data från patientgruppen med låga nivåer av proteinet tau, vilket är ett annat protein som aggregerar vid Alzheimers sjukdom. Där visade 51 procent av patienterna fortsatt förbättring avseende kognition och funktion efter tre år. Detta förstärktes av ytterli- gare data som Eisai presenterade i samband med den vetenskap- liga kongressen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) i slutet av oktober. Resultaten visade att ungefär hälften av de patienter som hade låga amyloidnivåer när behandlingen påbör- jades antingen blev bättre eller låg kvar på samma kognitiva nivå under tre års behandling med lecanemab, vilket förstärker nyttan av tidig och långvarig behandling för att uppnå så bra resultat som möjligt. Studie inom asymtomatisk sjukdom färdigrekryterad Under oktober rekryterades den sista patienten till Eisais kliniska fas 3-program AHEAD 3-45 som studerar fyra års behandling med lecanemab hos personer med preklinisk asym- tomatisk Alzheimers sjukdom, det vill säga personer som ännu inte utvecklat symtom men som har måttliga till förhöjda nivåer av aggregerat amyloid-beta i hjärnan. Programmet genom- förs i samarbete med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), ett nätverk för kliniska prövningar i USA som har som mål att identifiera och behandla Alzheimers sjukdom i ett tidigt stadium. Totalt innefattar AHEAD 3-45 drygt 1 400 personer som efter gemensam screening ingår i en av programmets två delstudier A3 eller A45, beroende på nivån av amyloid i hjärnan. Preventionsprogrammet syftar till att redan i ett tidigt stadium av sjukdomen förebygga utvecklingen av tydliga kliniska sjuk- domstecken och därmed även demens. Ytterligare antikroppar under utveckling I november presenterade BioArctic för första gången designen av bolagets teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärn- barriären, BrainTransporter, och validering av teknologin i prekliniska modeller. Denna plattformsteknologin använder transferrinreceptorn, ett protein som vanligtvis transporterar järn över blod-hjärnbarriären, för att underlätta upptaget av antikroppar, proteiner och andra substanser i hjärnan. Resultaten visar bland annat att teknologin kan ge upp till 70 gånger högre hjärnexponering för amyloid-beta-antikrop- par. Därmed skulle teknologin potentiellt kunna ge bättre effekt, färre biverkningar och lägre doser jämfört med mot- svarande antikropp utan BrainTransporter. Under året har BioArctic och Eisai ingått ett forskningsav- tal för att utvärdera BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics BrainTransporter-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. BioArctic har ytterligare antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i forsknings- eller preklinisk fas i sin pro- jektportfölj. Dessa antikroppar har unika verkningsmekanis- mer och potential att utvecklas till nya sjukdomsmodifierande behandlingar. BioArctic har också utvecklat antikroppar riktade mot PyroGlu- Aβ som är avkortade former av amyloid-beta med en stark benägenhet att aggregera och bilda toxiska former som kan orsaka Alzheimers sjukdom. I slutet av 2024 avtalade BioArctic med det amerikanska läkemedelsbolaget Bristol Myers Squibb om en global exklusiv licens för BioArctics antikropp- sprogram riktat mot PyroGlu-Aβ. Programmet inkluderar BAN1503 och BAN2803, varav den senare använder BioArctics BrainTransporter-teknologi. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 MSEK BioArctic royaltyintäkter Q3-23 Q4-23 Q1-24 Q2-24 Q3-24 Q4-24 2,1 7,4 21,3 42,6 96,7 69,8 ===== SIDA 19 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 19 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Utvecklingen av metoder för att mäta blodbaserade biomarkörer för Alzheimers sjukdom har tagit stora kliv framåt under de senaste åren. Dr Kristian Steen Frederiksen, överläkare i neurologi och klinisk forskningslektor vid Danish Dementia Research Centre i Köpenhamn, och hans forskarkollegor fortsätter med hjälp av moderna molekylära metoder att lägga det pussel som i slutändan kan leda till fler och bättre sjukdomsmodifierande behandlingar. Hur har utvecklingen av nya metoder för att mäta biomarkörer för Alzheimers sjukdom gått framåt under de senaste åren? - Vi har sett en enorm utveckling under de senaste fem åren, särskilt när det gäller blodbaserade biomarkörer. När vi jämför detta med hur lång tid det tog att utveckla biomarkörer i ryggvätska (CSF), har vi sett betydande framsteg baserade på den ackumulerade forskningen inom CSF och bilddiagnostik. Utvecklingen har gjort det möjligt för oss att uppnå betydande framsteg på kort tid. Resan från att blodbaserade biomarkö- rer för Alzheimers sjukdom använts i klinisk forskning till att vara nära att implementeras, åtminstone på specialistkliniker, har skett på imponerande kort tid. Vad tror du kommer att bli nästa stora genombrott? - Vi ser nu början på nästa utvecklingssteg, som är digitala biomarkörer. Jag tror att digitala verktyg kommer att spela en viktig roll när det gäller att diagnostisera och följa patien- ter med Alzheimers sjukdom i framtiden. I princip kan alla elektroniska enheter som samlar in digital information, som en smartklocka eller smarttelefon, användas för att samla in data. Det öppnar nya möjligheter att bedöma och övervaka patien- ter i deras dagliga liv. Det skulle till exempel ge en mer exakt baslinje för deras tillstånd eftersom personer med Alzheimers sjukdom i allmänhet upplever dagliga variationer i sitt sjuk- domstillstånd. I dagsläget är dessa avvikelser ofta en utmaning i kliniska prövningar, eftersom de riskerar att ge resultat som inte stämmer. I slutändan kan det innebära att patientens dagsform på mätdagen döljer vissa av läkemedlets effekter. Hur långt bort tror du att precisionsmedicin för Alzheimers sjukdom är? - Precisionsmedicin är ett lockande koncept, och det är något vi har diskuterat i många år. Men det har visat sig vara ganska svårt att ta konkreta steg i den riktningen som sedan kan omsättas i klinisk praxis. Vi jämför oss ofta med våra kollegor inom onkologi som redan har börjat tillämpa precisionsmedicin. Jag tror att precisionsmedicin kommer att tillämpas på Alzheimers sjukdom i högre grad i framtiden. Jag upplever dock att det fortfarande ligger bortom hori - sonten och att vi saknar viktiga pusselbitar eftersom det är mycket vi fortfarande inte förstår när det gäller patofysiolo - gin och de orsakssamband som är involverade i Alzheimers sjukdom. Vi saknar också bedömningsmetoder för att ta hän - syn till hur dessa samband och patologier samverkar och visar sig hos enskilda patienter. Trots detta ser vi nu hur kraftfulla verktyg, som proteo- mik och transkriptomik, används för att i detalj belysa de exakta mekanismer och vägar som är involverade i specifika patientpopulationer. Vi börjar redan se nästa utvecklingssteg i form av biomarkörer som berättar mer om hur proteiner som alfa-synuklein och TDP-43 interagerar och påverkar patologin vid Alzheimers sjukdom. Det kommer också att föra oss när- mare precisionsmedicin. Under tiden utgör blodbaserade bio- markörer mer lättillgängliga verktyg som enkelt kan hanteras i ett kliniskt sammanhang snarare än att bara öka precisionen. Digitala verktyg banar väg för nya behandlingar Dr Kristian Steen Frederiksen, överläkare vid Danish Dementia Research Centre i Köpenhamn ===== SIDA 20 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 20 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Introduktionen av sjukdomsmodifierande behandlingar mot Alzheimers sjukdom medför att sjukvården och samhället ställs inför nya avvägningar. Linus Jönsson, professor i hälsoekonomi vid Karolinska Institutet och specialiserad på neurodegenerativa sjukdomar, konstaterar att även om alla är överens om att nya behandlingar behövs så kommer omställningen att ta tid. Vilka är de viktigaste hälsoekonomiska aspekterna att ta hän- syn till för nya behandlingar mot Alzheimers sjukdom? – Det viktigaste är att fokusera på om läkemedlet kan för- länga den friska tiden och förbättra livskvaliteten för både patien- ter och anhöriga. Om så är fallet så finns det ett tydligt värde som samhället bör vara berett att betala för. Samtidigt finns det flera utmaningar i de initiala bedömningarna. Dels är det prioriteringsfrågan, det här är stora patientgrupper och eftersom resurserna är begränsade kommer det kanske innebära att man behöver omfördela resurser från andra patientgrupper. Dels är det i nuläget svårt att överblicka vad de långsiktiga konsekven- serna av dessa behandlingar blir för vården och samhället. Hur ska samhället hantera den osäkerheten? – Man får fokusera på hälsovinsterna för patienten. De data vi har nu kommer från kliniska prövningar och från dem vet vi bland annat att behandlingarna har väldigt bra effekt på patienternas livskvalitet, och det är ju ett värde som skapas här och nu. Vilka de mer långsiktiga effekterna blir för vården kommer vi att kunna bedöma bättre när de här behandling- arna börjar användas i rutinsjukvården. Vi har väldigt bra register för demenssjukvården i Sverige så den dag vi börjar använda nya behandlingar kommer vi ganska snart kunna jämföra med en historisk kontrollgrupp. Men dessa uppfölj- ningar kommer inte säga så mycket om värdet för den enskilda individen, utan mer om hur man ska planera vården. Hur ska hälsovinsterna värderas? – Om man till exempel tittar på progressionsfri överlevnad och jämför med de cancerläkemedel som godkänts i Europa de senaste åren så är effekten för de nya läkemedlen mot Alzheimers sjukdom på samma nivå. Cancerläkemedel skiljer sig så klart från behandlingar mot neurodegenerativa sjukdo- mar, bland annat drabbar cancer oftare unga personer. Men i den kliniska vardagen är en stor andel av de som drabbas av cancer äldre så jag tycker det är relevant att jämföra hur behandlingarna värderas. Då kan man konstatera att samhäl- let åtminstone har visat sig berett att betala för motsvarande hälsovinst inom cancerområdet. Hur bedömer du att de nya behandlingarna mot Alzheimers sjukdom kommer att tas emot? – Jag tror det kommer att ta lite tid för de här behandling- arna att få brett genomslag eftersom det är ett nytt sätt att tänka inom vården av Alzheimers sjukdom. Det påminner om när de första bromsande behandlingarna mot MS kom. De var också väldigt kostsamma för samhället och man kunde initialt bara påvisa att tiden till rullstol fördröjdes med några måna- der. Nu när det gått mer än ett decennium är det ingen som ifrågasätter värdet av de behandlingarna, de är standard idag. Vi såg samma sak när nya immunoterapier skulle införas mot reumatoid artrit. Det tog väldigt lång tid att införa på grund av de osäkerheter som fanns. Det man kan önska är att vi lär oss av historien, så att det inte ska behöva ta riktigt lika lång tid innan samhället och vården vågar börja använda de här behandlingarna mot Alzheimers sjukdom. Det finns stora osä- kerheter, men de bör man kunna hantera för att inte fördröja en potentiellt väldigt positiv effekt för hela sjukdomsområdet. Hälsoekonomiska bedömningar måste kunna hantera osäkerheter Linus Jönsson, professor vid Karolinska Institutet ===== SIDA 21 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 21 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Unik antikropp testas mot Parkinsons sjukdom BioArctics unika antikroppar mot felveckat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och sjukdomsmodifierande behandlingar mot Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier. I slutet av 2024 inleddes en klinisk fas 2a-studie med den längst framskridna antikroppen exidavnemab med förhoppningen att kunna bromsa sjukdomsutvecklingen. 1) Parkinson’s Foundation - Understanding Parkinson’s, Statistics 2020 2) Global Data Synukleinopatier är en grupp sjukdomar som omfattar Parkinsons sjukdom, Parkinsondemens, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi (MSA). De är alla förknippade med onormal aggregering av felveckade former av proteinet alfa-synuklein. Parkinsons sjukdom är den vanligaste synuklei- nopatin. Idag lever 10 miljoner personer med sjukdomen och antalet patienter fortsätter att öka1. Patientgruppen som drab- bas är relativt ung, de flesta är fortfarande i arbetsför ålder när de insjuknar vilket innebär betydande kostnader för samhället. Parkinsons sjukdom orsakas av att de nervceller som producerar dopamin slutar att fungera, vilket i sin tur beror på att alfa-synuklein börjar vecka sig fel och aggregeras i är den förväntade genomsnitt - liga årliga tillväxttakten (CAGR) för marknaden för Parkinsons sjukdom på de 7 största mark- naderna under perioden 2019-2029, där marknads - storleken värderades till 3,4 miljarder dollar 2019. t 2. 6% ===== SIDA 22 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 22 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Detta är Parkinsons sjukdom Parkinsons sjukdom upptäcks vanligtvis i sextioårsål - dern, och ungefär en procent av världens befolkning över 60 år kommer att drabbas under sin livstid. De första symtomen är ofta försämrad sömn, lätta skak - ningar i en hand eller nedsatt luktsinne. När sjukdomen fortskrider förvärras skakningarna, rörelserna blir långsammare och kroppens muskler stelnar. Dagens behandlingar är enbart symtomlindrande och oftast mest effektiva i de tidiga stadierna av sjukdomen. I takt med att sjukdomen försämras förlorar behandlingarna sin effekt och patienten tvingas stegvis till en mer be - gränsad livsstil. I de senare stadierna blir det allt svå - rare att leva ett normalt och självständigt liv. De årliga kostnaderna för Parkinsons sjukdom bedöms vara 54 miljarder dollar enbart i USA. Hälften av kostnaderna utgörs av direkta vårdkostnader och den andra hälften av indirekta kostnader 2. nervcellerna. Felveckat alfa-synuklein bildar först aggre- gat som är lösliga, benämda oligomerer och protofibriller. Därefter bildas olösliga aggregat, så kallade Lewykroppar. Det är de lösliga aggregaten som tros vara mest skadliga för nervcellerna. Dessa former kan också röra sig mellan nerv- cellerna och sprida felveckat protein till närliggande celler, vilket kan förklara hur sjukdomen sprids i hjärnan. Selektiv bindning till protofibriller av alfa-synuklein I egen regi och i samarbete med forskare på Uppsala universitet har BioArctic utvecklat antikroppar som selektivt binder till de giftiga och lösliga aggregaten av alfa-synuklein. Bolaget driver idag två antikroppsprojekt riktade mot Parkinsons sjukdom: exidavnemab och PD-BT2238. Antikropparna gör det möjligt för kroppens immunsystem att upptäcka och eliminera de skad- liga ansamlingarna av alfa-synuklein, vilket förhoppningsvis kan leda till att sjukdomsutvecklingen bromsas. Varför valde du att specialisera dig inom forskning om just Parkinsons sjukdom? - Sedan min grundutbildning har jag alltid varit fascinerad av hur hjärnan fungerar och vad som händer när den drabbas av neurodegenerativa sjuk- domar, som Parkinsons sjukdom. Hjärnans fysiologi är oerhört komplex, och de förändringar som sker vid sådana sjukdomar är ofta lika komplicerade. Behovet av bättre behandlingar är stort, eftersom de nuvarande alternativen mest fokuserar på att lindra symtomen. Att få bidra till forskning som kan leda till nya behandlingar för Parkinsons sjukdom känns både meningsfullt och viktigt, eftersom det potenti- ellt kan förbättra livet för patienterna. Biljana Rizoska VP Head of Research ===== SIDA 23 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 23 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Exidavnemab utvärderas nu i en klinisk fas 2a-studie Prekliniska data visar att BioArctics längst framskridna läkemedelskandidat mot Parkinsons sjukdom, exidavnemab, selektivt binder till lösliga aggregat av alfa-synuklein, vilket förväntas ha en bromsande effekt på sjukdomsprogressio- nen. Data från studier på hjärnvävnad från patienter med Parkinsons sjukdom visar också att antikroppen binder till patologiskt alfa-synuklein och noggranna analyser av den fas 1-studie som genomfördes av BioArctics tidigare utveck- lingspartner AbbVie visade en gynnsam farmakokinetik och säkerhetsprofil för antikroppen. I augusti 2024 publicerades data från två fas 1-studier med exidavnemab i The Journal of BioArctics fas 2a-studie med exidavnemab skapar många möjligheter inom flera olika sjukdomsområden Multipel systematrofi Fas 2a-studie vid Parkinsons sjukdom Clinical Pharmacology. Resultaten visade att exidavnemab hade en utmärkt halveringstid och generellt tolererades väl, vilket bekräftade det tidigare data visat – att fortsatt klinisk utveckling är högst motiverad. BioArctic inledde i slutet av 2024 en klinisk fas 2a-studie med exidavnemab i personer med Parkinsons sjukdom. Studien som fått namnet EXIST är fokuserad på säkerhet, tolerabi- litet och farmakokinetik och väntas vara genomförd 2026. Dessutom undersöks ett brett spektrum av biomarkörer för att identifiera vilka patientgrupper och symtom som är mest rele- vanta för den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten. Samtidigt sonderar bolaget möjligheterna till partnerskap för att föra projektet vidare. BioArctic har en aktiv IND-ansökan (Investigational New Drug) i USA och en robust tillverknings- process för exidavnemab. Ytterligare en antikropp kombinerad med BT-teknologin Förutom exidavnemab utvecklar BioArctic även läkemedels- kandidaten PD-BT2238 som är en kombination av en mycket selektiv alfa-synuklein-antikropp och BioArctics BrainTransporter-teknologi. Även den utvecklas mot Parkinsons sjukdom och tack vare BrainTransporter-teknologin uppnås en högre exponering av antikroppen i hjärnan. Detta är Parkinsons sjukdom Parkinsons sjukdom upptäcks vanligtvis i sextioårsåldern, och ungefär en procent av världens befolkning över 60 år kommer att drabbas under sin livstid. De första symtomen är ofta försämrad sömn, lätta skakningar i en hand eller nedsatt luktsinne. När sjukdomen fortskrider förvärras skakningarna, rörelserna blir långsammare och kroppens muskler stelnar. Dagens behandlingar är enbart symtomlindrande och oftast mest effektiva i de tidiga stadierna av sjukdomen. I takt med att sjukdomen försämras förlorar behandlingarna sin effekt och patienten tvingas stegvis till en mer begränsad livsstil. I de senare stadierna blir det allt svårare att leva ett normalt och självständigt liv. De årliga kostnaderna för Parkinsons sjukdom bedöms vara 54 miljarder dollar enbart i USA. Hälften av kostnaderna utgörs av direkta vårdkostnader och den andra hälften av indirekta kostnader. Parkinsons sjukdom Parkinsondemens Lewykroppsdemens Preklinisk synukleinopati ===== SIDA 24 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 24 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en allvarlig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet. Den kännetecknas av att motorneuroner, de nervceller som styr musklernas rörelser, gradvis bryts ned. Även om ALS oftast drabbar människor i 60-årsåldern kan även yngre personer insjukna. I dagsläget finns det läkemedel som kan hjälpa till att han- tera vissa symptom, såsom muskelkramper eller smärta. Dessa behandlingar kan också i viss mån påverka sjukdomsförloppet men det saknas fortfarande behandlingar som botar ALS. Det är därför mycket angeläget att utveckla nya och mer effektiva läkemedel som kan hjälpa de som drabbas av denna sjukdom. Felveckat TDP-43 i hjärnan hos ALS-patienter ALS uppstår i de motoriska nervcellerna i hjärnan, hjärnstam- men och ryggmärgen som styr kroppens rörelser. Precis som vid många andra degenerativa neurologiska sjukdomar är påverkan på motorneuronerna i ALS kopplad till en inflam- mation i nervcellen. Trots många års intensiv forskning har man ännu inte helt lyckats klarlägga processen som leder till ALS, men det man vet är att felveckade former av det Två antikroppsprojekt mot ALS under utveckling Med hjälp av selektiva antikroppar mot proteinet TDP-43 hoppas BioArctic kunna ta fram ett läkemedel som behandlar den underliggande orsaken till ALS, med potentialen att bromsa sjukdomsutvecklingen. 1,4 är den årliga kostnaden för ALS bara i USA 3 Upp till miljarder dollar ===== SIDA 25 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 25 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI DNA-bindande proteinet TDP-43 är en bidragande faktor i sjukdomsutvecklingen. I hjärnan hos personer med ALS finner man inklusioner med ansamlingar av felveckade former av TDP-43-protein och en växande mängd data visar att det finns en tydlig koppling mellan felveckat TDP-43 och degeneration av motorneuroner. Proteinansamlingarna hindrar inte bara den normala funktionen av TDP-43, utan de stör också olika cellulära processer, vilket leder till att nervcellerna snabbt dör. Felveckat TDP-43 har också påvisats hos många patienter med andra neurologiska sjukdomar, bland annat frontotemporal demens och Alzheimers sjukdom. Antikroppar ska eliminera felveckat TDP-43 I projektet ND3014 strävar BioArctic efter att utveckla en unik antikroppsbehandling som riktar sig mot TDP-43. Antikroppar gör det lättare att upptäcka och eliminera de giftiga aggregaten av felveckat protein, vilket förhoppningsvis kommer att ha en bromsande effekt på sjukdomsutvecklingen. I likhet med BioArctics läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom riktar sig antikropparna i ND3014-projektet mot lösliga aggregat av felveckat TDP-43, 1) Longinetti E, Fang F. (2019) Epidemiology of amyotrophic lateral sclerosis: an update of recent literature. 2) Arthur, K. et al. (2016) Projected increase in amyotrophic lateral sclerosis from 2015 to 2040. 3) Berry, J. D. et al. (2023) Epidemiology and economic burden of amyotrophic lateral sclerosis in the United States: a literature review. oligomerer och protofibriller, eftersom dessa former antas vara de mest skadliga för nervcellerna. BioArctic driver också projektet ND-BT3814 där en antikropp mot TDP-43 testas i kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi som underlättar antikropparnas passage över blod-hjärnbarriären. Båda projekten är för närvarande i forskningsfas. Stort behov av nya behandlingar ALS klassas som en sällsynt sjukdom vilket innebär att läkeme- del mot sjukdomen utvecklas som särläkemedel. Dock har en viss ökad incidens observerats under de senaste åren1. På grund av den ökande medelåldern hos världens befolkning väntas antalet personer med ALS komma att överstiga 375 000 perso- ner globalt 2040, vilket motsvarar en ökning med 69 procent jämfört med 20152. En del av patienterna som drabbas är mitt i livet och i arbetsför ålder när de insjuknar vilket innebär stort lidande för patienter och deras anhöriga samt stora kostnader för samhället. I USA beräknas kostnaden för ALS uppgå till över 1 miljard USD per år3. Kostnaderna i samband med ALS är högre än för andra neurologiska sjukdomar, vilket understryker behovet av medicinska framsteg inom området. Detta är ALS Sjukdomen amyotrofisk lateralskleros, ALS, är en neu - rodegenerativ sjukdom som ofta utvecklas snabbt. I takt med att motorneuronerna dör förlorar hjärnan förmågan att initiera och kontrollera kroppens muskler. När de fri - villiga muskelrörelserna inte längre kan styras påverkas förmågan att tala, äta, röra sig och andas. Den vanligaste dödsorsaken vid ALS är andningssvikt. I genomsnitt avlider personen inom tre till fem år efter att symtomen först debuterade, men vissa former av ALS utvecklas långsam - mare och i de fallen kan patienten leva med sjukdomen i över tio år. Vad lockade dig till BioArctic? - BioArctic är ett unikt företag med fötterna stadigt i banbry- tande svensk medicinsk forskning som visat att sjukdomar som hittills varit omöjliga att bromsa faktiskt kan bli behandlings- bara. Att få vara med och bidra till ett sådant paradigmskifte är oemotståndligt för en forskande läkare. Gabrielle Åhlberg Hillert, forskare inom ALS och Chief Medical Officer ===== SIDA 26 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 26 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Det finns fortfarande en stor outnyttjad potential för biologiska läkemedel mot sjukdomar i hjärnan. Utvecklingen har hållits tillbaka av att det varit svårt att få in denna typ av läkemedel i hjärnan eftersom blod-hjärnbarriären hindrar passagen. BioArctics BrainTransporter- teknologi möjliggör en aktiv transport in i hjärnan för antikroppar. Detta genombrott öppnar upp helt nya möjligheter för att utveckla effektiva läkemedel mot sjukdomar som idag står utan behandlingar. BrainTransporter- teknologin ===== SIDA 27 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 27 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Biologiska läkemedel har de senaste decennierna revolu- tionerat behandlingen av flera stora områden såsom cancer och autoimmuna sjukdomar. Sjukdomar som tidigare inte gått att behandla kan idag botas eller bromsas kraftigt tack vare att man med biologiska läkemedel förstärker kroppens egen förmåga att motverka sjukdomen. Potentialen finns för samma revolution inom behandlingar av sjukdomar i hjärnan. BioArctics antikropp lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom är ett stort genombrott och ett steg i den riktningen, men den fulla potentialen har hittills hållits tillbaka av att antikroppar är för stora för att effektivt ta sig över blod-hjärn- barriären som kontrollerar passagen av ämnen mellan blodom- loppet och hjärnan. Från passiv till aktiv transport De antikroppar som idag passerar in i hjärnan gör det via pas- siv transport, huvudsakligen genom diffusion tillsammans med ryggvätskan. Resultatet blir att antikropparna fördelas ojämnt i hjärnan med större ansamlingar runt ventrikelsystemet som är de hålrum där spinalvätskan finns. Stora delar av hjärnan exponeras därmed inte fullt ut för antikropparna och den totala mängden som når hjärnan är också begränsad, mindre än 0,1 procent av de antikroppar som administreras via blodet tar sig in i hjärnan. BioArctic har de senaste åren fokuserat på att utveckla bolagets BrainTransporter-teknologi som möjliggör att BrainTransporter-teknologin möjliggör en ny generation behandlingar av hjärnans sjukdomar BioArctics BrainTransporter-teknologi möjliggör en aktiv transport av biologiska läkemedel in i hjärnan vilket har potential att både kraftigt förstärka effekten och minska risken för biverkningar. Under 2024 kunde BioArctic presentera validerande prekliniska resultat för BrainTransporter-teknologin, vilket visar att bolaget är på väg att lösa en av de största utmaningarna inom utvecklingen av nya läkemedel mot sjukdomar i centrala nervsystemet. ===== SIDA 28 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 28 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI antikroppar, i stället för att diffundera, aktivt transporteras in i hjärnan. Teknologin använder transferrinreceptorn, ett protein som vanligtvis transporterar järn över blod-hjärn- barriären. Transferrinreceptorn används även av andra bolag men metoden har länge varit förknippad med vissa utma- ningar. Till exempel kan transferrinreceptorn påverkas även i resten av kroppen vilket kan resultera i allvarliga biverkningar som blodbrist, då nybildningen av blod kan bli störd. Andra utmaningar har varit att immunsystemet kan reagera genom inbindningen till transferrinreceptorn i blodet och att anti- kropparna blir synliga för immunförsvaret. En förfinad teknologi BioArctics senaste version av BrainTransporter-teknologin är designad för att lösa dessa utmaningar. Själva teknologin består av en molekyl, BAT007, som binder till transferrinreceptorn. Alla antikroppar som kopplas ihop med BAT007 kommer därmed att aktivt transporteras in i hjärnan via transferrinreceptorn. Det som skiljer BAT007 från andra teknologier är var på transferrinreceptorn den binder. Den unika inbindningen leder till två positiva effekter: dels störs inte de viktigaste naturliga ligan- derna till transferrinreceptorn i kroppen, dels blir de antikroppar som kopplas samman med BAT007 inte synliga för immunsys- temet. Förhoppningen är att den unika designen av BioArctics BrainTransporter därmed löser de problem som andra teknolo- gier har med potentiell blodbrist eller oönskade immunologiska reaktioner. Lovande resultat presenterades Under konferensen PEGS Europe i november 2024 presenterade BioArctic forskningsresultat från avancerade prekliniska model- ler. Resultaten visar att BrainTransporter-teknologin ger upp till 70 gånger högre exponering av amyloid-beta-antikroppar i hjär- nan, och att antikropparna dessutom distribueras snabbare och jämnt i hela hjärnan. I de prekliniska modellerna såg man initialt heller inga tecken på onormal blodbildning eller påverkan på nybildningen av blodceller. Ger antikroppar förbättrade egenskaper Om de starka prekliniska resultaten kan upprepas i kliniska för- sök finns det en stor potential i BrainTransporter-teknologin efter- som den möjliggör utvecklingen av antikroppar med helt andra egenskaper än dagens behandlingar. Den kraftigt ökade koncen- trationen och jämna distributionen av antikroppen i hjärnan kan resultera i både snabbare och starkare effekt av ett antikroppslä- kemedel. Antikropparna kan sannolikt också ges i betydligt lägre doser vilket reducerar volymen och öppnar möjligheter för mer användarvänliga administrationssätt. Det finns också skäl att tro att den jämna distributionen av antikropparna i hjärnan leder till färre allvarliga biverkningar. Till exempel vet man idag att de områden som riskerar att ge upphov till ARIA-E vid behandling av lecanemab ligger nära ventriklarna och blodkärlen, där leca- nemab kan ansamlas via den passiva distributionen in i hjärnan. Med aktiv transport över blod-hjärnbarriären minskar en sådan ansamling eftersom en liten men effektiv dos snabbt kommer att nå hela hjärnan och där utöva sin terapeutiska effekt. Goda möjligheter till fler framtida licensavtal med BrainTransporter-teknologin BrainTransporter-teknologin används i flera av BioArctics interna läkemedelsprojekt men har även potentiella tillämpningar inom en mängd terapiområden vilket ger BioArctic många framtida partneringmöjligheter. Ett första forskningsavtal avseende teknologin ingicks i april 2024 mellan BioArctic AB och Eisai Co., Ltd. för att utvärdera BAN2802 – en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics BrainTransporter-teknologi med en icke angiven läkemedelskandidat inom Alzheimerområdet. I december 2024 ingicks ett licensavtal med Bristol Myers Squibb omfattande BioArctics PyroGlu-antikroppsprogram BAN1503 och BAN2803, av vilka den senare använder BioArctics BrainTransporter-teknologi. ===== SIDA 29 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 29 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Aktiv transport in i hjärnan BioArctics lösning BrainTransporter-teknologin kopplar ihop antikroppar med molekylen BAT007 så att de transporteras med hjälp av transferrinreceptorn som normalt transporterar järn över blod-hjärnbarriären. Utmaningen Blod-hjärnbarriären är ett 600 km långt nätverk som levererar energi och skyddar hjärnan. Barriären försvårar samtidigt transporten av läkemedel till hjärnan. Transport av anti- kroppsläkemedel är extra utmanande på grund av dess storlek och komplexitet. Antikropp utan BrainTransporter Antikropp med BrainTransporter BAT007 har en unik design som gör att antikroppen kan binda till transferrin- receptorn utan att bli synlig för im- munsystemet och utan att naturliga ligander till transferrinreceptorn störs. Den unika inbindningen antas minska de problem som andra teknologier har med oönskade immunologiska reaktioner eller potentiell anemi. Antikropp BLOD HJÄRNA BAT007 Resultatet Prekliniska forskningsresultat visar att teknologin ger upp till 70 gånger högre exponering av amyloid-beta- antikroppar i hjärnan, och antikropparna distribuera- des dessutom snabbare och jämnt ut i hela hjärnan. Bilder av mushjärna 72 timmar efter dosering. Antikropparna illustreras i grön färg. ===== SIDA 30 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 30 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Per-Ola Freskgård, Chief Scientific Officer på BioArctic, har lett utvecklingen av BrainTransporter-teknologin. I takt med att möjligheterna nu ökar för en aktiv transport av biologiska läkemedel in i hjärnan ser han ett kraftigt ökat intresse från industrin. Under 2024 började ni prata mer öppet om er BrainTransporter-teknologi, hur har intresset varit? – Det är tydligt att hela läkemedelsindustrin nu förstår värdet av teknologier som möjliggör aktiv transport över blod-hjärnbarriären för att öka hjärnexponeringen. Vi fors- kare som har hållit på med det här länge har alltid sett poten- tialen men det är först på senare år som BioArctics plattform och andras transportteknologier utvecklats tillräckligt för att bli relevanta för den kliniska läkemedelsutvecklingen. När man nu ser att BioArctic, med vår teknologi, verkar ha löst flera av de utmaningar som fältet brottats med tidigare så växer naturligtvis intresset ytterligare. Jag är övertygad om att fler läkemedelsbolag kommer att öka sina investeringar i CNS-området i takt med att dessa transportteknologier utvecklas. Nu öppnas enormt stora möjligheter att efter alla de genombrott som gjorts med biologiska läkemedel inom andra sjukdomsområden även revolutionera behandlingen av hjärnans sjukdomar. Teknologin används i några av era egna projekt men kan även licensieras ut, hur skulle ett sådan partneravtal kunna se ut? – Det beror på vad en potentiell samarbetspartner behöver. Det kan finnas bolag som har en antikropp som är väldigt lovande, men där dosen som behövs för att få tillräcklig klinisk effekt blir alldeles för hög eller att man ser en begrän- sad klinisk effekt. Då kan vi, tillsammans med en partner, ta fram en kandidat där vi kombinerar deras antikropp med vår BrainTransporter-teknologi för att på så sätt försöka öka effekten och möjliggöra den fortsatta utvecklingen av en lovande antikropp. I ett sådant läge skulle en samarbetspartner kunna licensiera rätten att använda teknologin tillsammans med just den aktuella antikroppen. För oss innebär det att vi kan ha flera parallella licensavtal för själva teknologin. Vi kan självklart även licensiera ut våra egna antikroppar förstärkta med BrainTransporter-teknologin då vi arbetar med teknologin inom alla våra terapiområden. Licensavtalet med Bristol Myers Squibb, där BrainTransporter-teknologin ingår, är en tydlig validering av potentialen. Vilka andra områden kan teknologin bli relevant för? – Det finns flera sjukdomsområden i hjärnan där vi inte själva är aktiva men där det finns lovande antikroppar. Onkologiområdet är ett exempel. Biologiska läkemedel har visat sig väldigt effektiva mot vissa tumörer utanför hjärnan men behandlingen av hjärntumörer har inte följt med i den utvecklingen eftersom det är så svårt att få in antikroppar i tillräcklig mängd i hjärnan. Samma sak gäller till exempel vissa inflammatoriska sjukdomar. Vårt eget projekt mot Gauchers sjukdom visar också potentialen i BrainTransporter-teknologin. De som drabbas av Gauchers har brist på ett specifikt enzym och när den bristen uppstår i hjärnan utvecklas en neuropatisk form av sjukdomen. Den formen går inte att behandla idag eftersom det är omöjligt att transportera enzymet över blod-hjärnbarriären. Men om vi kopplar ihop enzymet med teknologin öppnar sig plötsligt möj- ligheten att kunna utveckla en fungerande behandling. Forskning och strategi/BrainTransporter-teknologin Samarbetspartners kan nyttja potentialen i BrainTransporter-teknologin Per-Ola Freskgård, Chief Scientific Officer på BioArctic ===== SIDA 31 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 31 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI BioArctics främsta bidrag till en global hållbar framtid är utvecklingen av läkemedel för att förebygga och behandla sjukdomar i hjärnan, med målet att förbättra livet för drabbade patienter och deras anhöriga. Hållbarhet ===== SIDA 32 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 32 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Vi bedriver ansvarsfull forskning av högsta vetenskapliga kvalitet, vilket förutsätter att vi är en ansvarsfull och attraktiv arbetsgivare. Företagets affärsmodell som bygger på partner- skap bidrar till att värdet av vår forskning når patienter runt om i världen. Dessa principer sammanfattas i BioArctics defi- nition av Hållbar innovation. BioArctic strävar också efter att integrera ekonomisk och Hållbarhet – en naturlig del av BioArctic BioArctics främsta möjlighet att bidra till en hållbar framtid är genom innovation och utveckling av säkra och effektiva läkemedel för neurodegenerativa sjukdomar, områden med stora medicinska behov som drabbar hjärnan. Synen på hållbarhet inom organisationen är djupt integrerad i det dagliga arbetet för att säkerställa en hållbar framtid för de patienter och anhöriga vi hjälper, för våra medarbetare och våra ägare. miljömässig hållbarhet på alla nivåer i verksamheten med syfte att successivt förbereda verksamheten för kraven i den kom- mande lagstiftningen inom hållbarhetsområdet. På en reglerad marknad är det naturligt att löpande utveckla och tillämpa processer, kvalitetssystem och uppföljning. Genom detta arbete minskar vi negativa effekter av vår verksamhet och stärker vårt ansvarstagande. Tillämpning av gällande lagstiftning och regelverk samt integrering av BioArctics starka ansvarstagande sammanfattas i begreppet Hållbart företagande. Dubbel väsentlighetsanalys BioArctic har genomfört en dubbel väsentlighetsanalys baserad på hållbarhetsstandarden (ESRS) som är en del av det nya direkti- vet för hållbarhetsrapportering (CSRD). Analysen genomfördes i syfte att säkerställa och avgränsa rapportering inför CSRD samt lägga grunden för företagets hållbarhetsstrategi. Väsentlighetsanalysen grundar sig på interna dialoger med olika funktioner i företaget samt med externa intressenter. Resultatet har presenterats för och godkänts av BioArctics kon- cernledning och styrelse. Genomförandet och hållbarhetsfrågor- nas betydelse beskrivs mer utförligt i vår hållbarhetsrapport på sidorna 118-142. BioArctic är ett förhållandevis litet företag sett till antalet anställda och omsättning, vilket innebär att vi inte omfattas av den kommande lagstiftningen i första skedet. Däremot ger vår affärsmodell oss en betydande inverkan på omgivningen. Vår innovationsför måga ger oss god möjlighet att hjälpa patienter med stora medicinska behov. Samtidigt är vi beroende av partnerskap med aktörer som har kapacitet att genomföra kliniska studier och kommersialisera. Affärsmodellen bygger i huvudsak på att vi upplåter rättigheter till vår forskning och överlåter utveckling och produktion till våra partners. BioArctic kan därefter vara delak- tiga, tillsammans med våra partners, i att tillgängliggöra den fär- diga produkten i Norden. BioArctic fokuserar på bolagets styrkor inom de områden där vi har störst möjlighet att skapa värde och återinvesterar därför starkt i forskning och nya projekt. Hållbar innovation Hållbart företagande BioArctic har förbundit sig till och undertecknat FN:s Global Compact och principerna om mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption. ===== SIDA 33 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 33 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI UPPSTRÖMS • Leverantörer till BioArctics forskning, inkl kemikalier och större utrustning • Konsultverksamheter inom biotech & klinik (CRO) • Konsultverksamheter inom övrigt; IT, finans, juridik m.m. • Akademiska samarbeten • Transport (kylkedja) EGEN VERKSAMHET • Forskning i Stockholm • Medarbetare och konsulter • Samhällssamverkan för att förbättra och tillgängliggöra behandling av Alzheimers sjukdom i Norden • Närvaro i Sverige, Norge, Danmark och Finland NEDSTRÖMS • BioArctics partner Eisais arbete med att tillgängliggöra Leqembi på världsmarknaden, inkl tillverkning m.m. • Patientresan inom sjukvården (diagnostik, behandling) • Klinisk utveckling inom Parkinsons sjukdom - Egna medarbetares välmående & utveckling - Affärsetik & Antikorruption - Politisk påverkan - Energiförbrukning (lokaler) - Kemikaliehantering - Avfall - Utsläpp bilar & tjänsteresor 1) Egen verksamhet - Kunskapsförmedling och sam- verkan (akademi primärt) - Energiförbrukning & CO2-utsläpp - Materialanvändning - Utsläpp i producentled - Djurförsök & biologisk mångfald 2) Uppströms - Tillgängliggöra nya behandlingar för områden med stora medicinska behov - Information och kunskap om nya behandlingar och dess effekter - Risk för biverkningar - Utsläpp vid produktion - Transport, logistik, avfall vid behandling och i anslutning till vård 3) Nedströms BioArctic:s värdekedja. En översikt av värdekedjan och var risker och mest väsentliga påverkan finns. Uppströms visar den riktning i kedjan som går från levarantörer till företaget och den egen forskningsverksamheten, och nedströms visar kedjan från företaget till slutkunden – samhället, patienten och vården. PÅVERKAN RISKER ===== SIDA 34 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 34 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Koppling till strategiska prioriteringar: Hållbar innovation investering i Forskning & Utveckling projekt i klinisk utveckling 2030 projekt i samarbete med partners 2030 >50% 2 2 Miljö (E) Socialt (S) Regelefterlevnad (G) - Koldioxidneutrala i den egna verksamheten 2025 (Scope 1&2) - Koldioxidneutrala i värdekedjan 2040 - Net-zero 2045 - eNPS score över 50 - Uppförandekod – alla medarbetare ska årligen bekräfta policyn - Jämställd styrelse Hållbart företagande Störst möjlighet att skapa värde Väsentlighetsanalysen visar att BioArctic har störst möjlig- het att skapa socialt och ekonomiskt värde genom företagets arbete med att utveckla och tillhandahålla innovativa, säkra effektiva läkemedel för sjukdomar med stora medicinska behov, till förmån för konsumentens (patientens) hälsa. Största risker Väsentlighetsanalysen visar att företagets största risker är kopplade till klimatförändringar, informationsrelaterade konsekvenser för konsumenter (hälsodata), bioetik, ansvars- fullt företagande och konsumentens säkerhet (patientsäker- het). Andra risker som inte faller inom ramen för finansiell väsentlighet, men som vi bevakar, är kemikalieanvändning och avfallshantering. Hållbarhetsmål och nyckeltal BioArctic har definierat ett antal nyckeltal för vårt hållbarhets- arbete, som redovisas i Hållbarhetsrapporten på sidorna 118- 142. (sidan illustreras med urval av nyckeltal enligt listan nedan) För att säkerställa att vi driver vår verksamhet i en riktning som skapar mer värde och minskar vår negativa påverkan har vi även satt upp ett antal mål för vårt hållbarhetsarbete. Dessa ingår som del i de långsiktiga ersättningsmodellerna till ledande befattningshavare och anställda. Hur vi utvecklas mot våra mål samt de åtgärder vi vidtar för att nå dem beskrivs i Hållbarhetsrapporten. Könsfördelning i styrelse och ledning eNPS score 65 investerat i R&D i relation till totala nettoomsättningen 68% Antal godkända marknader för Leqembi 42 Antal nationaliteter (medarbetare) >15 Styrelse Kvinnor Ledning 43% 56% Nyckeltal ===== SIDA 35 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 35 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Framgångarna med lecanemab mot Alzheimers sjukdom utgör en stark grund för BioArctics fortsatta tillväxt. Med en bred projektportfölj, lovande resultat för BrainTransporter-teknologin och samarbeten med globala läkemedelsföretag expanderar organisationen för att ta tillvara alla möjligheter och förbereda för den nordiska lanseringen av Leqembi. Samtidigt intensifieras diskussionerna med potentiella nya partners. BioArctic i framtiden ===== SIDA 36 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 36 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI De senaste tre åren har BioArctic vuxit från 49 till 107 anställda, expanderat verksamheten till tre nya länder och börjat generera löpande intäkter – en stor förändring för en organisation som strävar efter att behålla det lilla bolagets effektivitet och kreativitet. BioArctics vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf lägger därför stor vikt vid att växa med omsorg för att säkerställa att bolaget fortsätter skapa värde. Vad är bakgrunden till att ni har dubblerat antalet anställda på bara tre år? - Det är tydligt att vi är ett helt annat bolag nu när vi har en godkänd produkt på marknaden. Dels har vi löpande intäkter, dels har vi ställt om fokus till vad som händer härnäst, bortom lecanemab. Nu har vi möjlighet att ta projekten längre och även finansiera den kliniska utvecklingen i de fall vi bedömer att det är den mest optimala strategin. Vi tar flera steg mot att bli ett integrerat läkemedelsbolag som på sikt kan ta läkemedel hela vägen till marknaden, säger Anders Martin-Löf. - Det är i princip alla delar av bolaget som vuxit. Forskningsorganisationen har blivit större i takt med att våra prekliniska projekt avancerat och utvecklingen av vår BrainTransporter-teknologi accelererat. Vi har etablerat en liten men effektiv organisation för kliniska prövningar, som primärt fokuserar på den pågående fas 2a-studien vid Parkinsons sjuk- dom. Parallellt har vi byggt upp en kommersiell organisation för att förbereda lanseringen av lecanemab i Norden. Allt detta kräver i sin tur att alla stödstrukturer också byggs ut, säger Gunilla Osswald. Tillit och transparens leder till fortsatt värdeskapande Vilka är de största utmaningarna med att växa organisationen? - Det är viktigt att vi fortsätter arbeta som ett enhetligt före- tag, även om de olika verksamhetsdelarna har sina egna specifika utmaningar i vardagen. Jag är verkligen mån om att bevara det lilla företagets fördelar. Jag har lett både stora och små organi- sationer och vet av egen erfarenhet att det finns en enorm kraft i det lilla företaget. Därför lägger vi stor vikt vid att behålla den företagskulturen, även nu när vi växer, säger Gunilla Osswald. - Vi har också många medarbetare som har sökt sig till BioArctic för att de uppskattar fördelarna med ett mindre företag. Man vill vara delaktig och känna att man gör skillnad. Den känslan måste vi bevara. För mig som kommit in relativt nyligen kan jag konstatera att det läggs betydligt mer tid här än på andra företag på att hålla alla medarbetare informerade om vad som händer och vilka avvägningar som görs löpande, säger Anders Martin-Löf. ===== SIDA 37 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 37 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI de uppstår. Men man måste hela tiden arbeta aktivt med båda delarna, du kan inte vara transparent om du inte känner tillit till att medarbetarna kan hantera det och det går inte att bygga tillit om man tror att andra vet saker som man själv inte vet, säger Anders Martin-Löf. Hur gör ni för att nya medarbetare snabbt ska komma in i företagskulturen? - De flesta som börjar arbeta här stannar kvar väldigt länge vilket gör att vi har många starka ambassadörer för vår värde- grund. Jag träffar alla nyanställda och pratar om vårt fokus på självledarskap och vår värdegrund. Vi är här på BioArctic för att vi ska ta fram nya, bättre läkemedel till patienter, och då gäl- ler det att se till att alla fokuserar på det. Man måste vilja jobba så för att fungera och trivas här. För de allra flesta är det enormt stimulerande, särskilt de forskare som kommer från akademin brukar uppskatta öppenheten och generositeten som finns här, säger Gunilla Osswald. Hur säkerställer ni att ni inte tappar i kvalitet när ni växer? - Vi verkar i en hårt reglerad bransch, så kvalitetssäkringssys- temen finns naturligt i organisationen. Utmaningen är att se till att de kontrollsystem vi redan har är relevanta och att det inte bara fylls på med nya. Ju större man blir desto lättare är att det dra sig för att revidera eller ta bort en instruktion, helt enkelt för att det blir jobbigt. Vi arbetar aktivt med att hela tiden förändra kvalitetssystemen om det krävs för att effektivisera arbetet, självklart utan att äventyra något i kvaliteten, säger Anders Martin-Löf. Ni har de senaste åren successivt ökat ert arbete med hållbarhet, hur märks det i organisationen? - Vårt viktigaste bidrag till ett hållbart samhälle är våra inno- vationer och förmågan att utveckla nya läkemedel utifrån medi- cinska behov, och så har det alltid varit. Den stora förändringen är att vi nu börjat lyfta fram och dokumentera vårt hållbarhets- arbete på ett tydligare sätt. Det arbetet har i sig gjort att vi blivit ännu mer medvetna kring de val vi gör och medarbetarna kom- mer med idéer på hur vi kan göra olika saker på ett mer hållbart sätt, säger Gunilla Osswald. Vad är viktigast för att BioArctic ska fortsätta leverera? - Vi ska fortsätta värna om vetenskapen och vårt öppna och transparenta arbetssätt, även när vi blir ett större bolag. Vi är enormt uppskattade både som samarbetspartner och som arbets- plats och det ser jag som ett tecken på att vår företagskultur är robust och kommer att fortsätta att generera nya idéer, säger Gunilla Osswald. - Nu har vi dessutom de finansiella musklerna att ta vara på idéerna. I kombination med att kostnadsmedvetenheten sitter i väggarna, skapar det de bästa förutsättningarna för fortsatt värdeutveckling. Den trygghet som finns på BioArctic är unik, det här bolaget har hela tiden vuxit successivt och aldrig tvingats till några tvära kast. Steg för steg byggs det stora svenska läke- medelsföretag som grundarna en gång såg framför sig, avslutar Anders Martin-Löf. Hur då? - Det viktigaste verktyget är de möten där vi involverar hela företaget. Här informerar vi noga om vad som händer i de olika delarna av organisationen, och vi firar ofta. Det är viktigt att alla framsteg lyfts fram och att alla känner sig delaktiga i fram- gångarna. Även om du inte arbetat aktivt i ett visst projekt kan- ske du fått låna ut resurser till det eller stöttat på andra sätt. Vi har hela tiden fokus på allas bidrag till helheten, säger Gunilla Osswald. - Som CFO är det lätt att tänka att de här mötena är väldigt kostsamma, det är många arbetstimmar om man summerar det. Men jag är övertygad om att det är väl använd tid. Alla i företaget vet vad som pågår och vilka strategiska avvägningar som görs. Det gör att varje medarbetare har betydligt bättre förutsättningar att ta rätt beslut i de avvägningar de ställs inför dagligen. I och med att vi hela tiden är så transparenta som det bara går och litar på våra medarbetares förmåga att fatta rätt beslut stärks ansvarskänslan och problemen kan lösas direkt när ===== SIDA 38 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 38 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI I december 2024 tecknades ett nytt licensavtal med Bristol Myers Squibb, med ett avtalsvärde på 1,35 miljarder USD, och tillkommande royaltyintäkter. BioArctic fortsätter att ha intensiva dialoger med potentiella partners, med fokus på BrainTransporter-teknologin och exidavnemab, berättar Petter Wereen, Senior Director Business Development. Hur ser BioArctics position ut på marknaden? - Den är väldigt stark. BioArctic har fått mycket positiv uppmärksamhet de senaste åren kring lecanemab, då det är den första banbrytande behandlingen inom Alzheimers sjukdom som dessutom är sjukdomsmodifierande. Även licensavtalet med Bristol Myers Squibb, som tecknades för två av BioArctics projekt, varav ett med BrainTransporter- teknologin, har blivit mycket uppmärksammat i industrin. Vilka områden är prioriterade när ni letar nya samarbetspartners? - Vi har en bred portfölj med många projekt. Beroende på projekt och indikation ser vi olika tillfällen för när det är rätt tajming att ingå ett partnerskap. Men det är oftast långa processer och vi bygger relationer med potentiella partners långt innan det är dags. Affärsutveckling kan mer liknas vid ett maraton än ett sprintlopp. Licensavtalet med Bristol Myers Squibb, som vi tecknade i december 2024, är resultatet av ett långsiktigt relationsbyggande som sedan intensifierades i takt med att vi kunde visa övertygande data. Utöver våra Alzheimerprojekt fortsätter vi att lyfta fram exidavnemab mot synukleinopatier som till exempel Parkinsons sjukdom och hela BrainTransporter-teknologin, som vi lanserade under hösten 2024 och som fortsätter att väcka ett stort intresse inom ett flertal olika terapiområden. Hur väljer ni vilka bolag ni diskuterar med? - Vi har en uttalad affärsutvecklingsstrategi och en önskad Med fokus på nästa partnerskap profil för nya partners. Vi vill ha en global partner med djup intern kunskap och erfarenhet inom neurovetenskap, som verkligen prioriterar terapiområdena och har mycket resurser att lägga på utvecklingsprojekten. Inom de verkligt stora, svåra sjukdomarna krävs väldigt omfattande kliniska program och då behövs betydande finansiella muskler, men också att bolagen prioriterar att lägga resurserna på det här området. Vilken typ av samarbetsformer vill ni se med nästa partner? - Det beror på projektet och på vad den potentiella partnern vill ha för typ av samarbete. Med Eisai hade vi först ett forsk- ningssamarbete som sedan gick över till ett licensavtal och den samarbetsformen skulle vi kunna tänka oss igen. Vi har väldigt mycket att bidra med i utvecklingen tack vare den kompetens och erfarenhet som byggts upp på BioArctic under många år. Men vissa Big Pharma-bolag, som vår senaste partner Bristol Myers Squibb, vill köpa ett projekt, ta full kontroll och driva projekten helt själva, och det är vi inte heller främmande för om det är rätt partner och rätt pris. Ni deltar ofta i partneringkonferenser runt om i världen, vilka trender ser du? - En tydlig trend är att neurovetenskap är tillbaka hos Big Pharma. Det har varit lite av en kyrkogård efter att många läkemedelsbolag har investerat mycket pengar utan att lyckas. Nu har de flesta stora bolagen neurologi som ett terapiområde de aktivt arbetar med, dels internt men även genom att bygga portföljen genom att ta in externa projekt. - Det är också ett bubblande intresse kring BrainTransporter- teknologin och liknande plattformar. Flera stora bolag vill vara där, inte bara inom våra traditionella sjukdomar utan även för bredare tillämpningar som inom onkologi. Det finns många effektiva cancerbehandlingar där man inte kommer åt hjärnmetastaserna eftersom substansen inte kan passera blod- hjärnbarriären. Kopplar man på en sådan här teknologi ökar möjligheterna att nå förbättrade behandlingsresultat. Så det är många intressenter som är ute och scoutar och kartlägger fältet då de ser behovet och potentialen av en sådan här teknologi, antingen egenutvecklad eller genom partnerskap. Petter Wereen, Senior Director Business Development på BioArctic ===== SIDA 39 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 39 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI BioArctic har successivt byggt upp en stark organisation med närvaro i samtliga nordiska länder och är efter godkännandet i EU redo för nästa fas i introduktionen av Leqembi. Marknadsintroduktionen kommer att ske i samarbete med Eisai genom en gemensam kommersialisering i Sverige, Finland, Danmark, Norge och Island berättar Anna-Kaija Grönblad, Head of Commercial Operations. Vad har ni lärt er av tidigare lanseringar av Leqembi som ni kan dra nytta av i Norden? - Vi följer givetvis lanseringarna runt om i världen väldigt noga, framför allt på den amerikanska och japanska marknaden, samt lanseringen på den privata marknaden i Kina. Samtidigt tar vi del av den data kring klinisk erfarenhet som presenterats av ledande kliniker i USA och i Japan på vetenskapliga kongres- ser, om till exempel hur infrastrukturen i vården utvecklas och vilken logistik som måste finnas på plats för att introduktionen ska fungera. Vi följer även biverkningsrapporterna från de länder som lanserat behandlingen och där ser vi att de ligger i linje med det vi tidigare sett i kliniska studier – inga ytterligare säkerhets- signaler har dykt upp, vilket är betryggande. - Sedan skiljer sig utmaningarna i de olika länderna. I USA handlade det initialt mycket om ersättning och subventione- ring hos försäkringsbolagen samt huruvida patienterna fick tillgång till PET-undersökning. Idag är utmaningarna mer att öka infusionskapaciteten eftersom patienten behöver komma till sjukhuset två gånger i månaden för att få infusion. I Japan och Kina har introduktionen gått väldigt bra. Alla länder har olika infrastruktur för dessa patienter, och i Japan har subventionsfrågan varit lättare, dessutom sker behandlingen centraliserat på specifika sjukhus vilket har underlättat. Dessa lärdomar försöker vi naturligtvis föra vidare till vården i Norden, men även här kan utmaningarna skilja sig mellan olika kliniker så det gäller att vara nära sjukhusen för att förstå deras specifika situation. Hur har Alzheimervården utvecklats sedan FDA godkände Leqembi? - Vi ser sedan ett par år tillbaka att sjukdomen och forsk- ningen har fått ett större fokus. Under hösten engagerade sig många ledande specialister och patientföreträdare i Europa för att den europeiska kommittén för humanläkemedel, CHMP, skulle omvärdera sin initiala negativa rekommen- dation om Leqembi. Många läkare och patienter ansåg att de inte skulle uteslutas från möjligheten att kunna erbjuda behandling till rätt patient. Med det sagt, så finns det väldigt mycket kvar att göra, både när det gäller nödvändiga resurser till vården av dessa patienter, men också vad gäller sättet som de tas om hand, tex att alla skall ha rätt att träffa en specia- list för bedömning och behandling. Introduktionen av blod- biomarkörer står också för dörren och nya processer behöver inkorporeras inom vården. I Sverige har Socialstyrelsen uppdaterat den nationella Demensstrategin och det blir förhoppningsvis ett bra verktyg för fortsatta prioriteringar och resurstillsättning. I Danmark arbetar man med en större hälsoreform och allokerar resurser för att korta köerna till demensutredning. Det är väldigt positivt att se att kognitiva sjukdomar, framför allt Alzheimers sjukdom, diskuteras mer inom politik och sjukvård. När kommer Leqembi ut på den europeiska marknaden? - När EU-godkännandet är på plats så inleds market access-pro- cessen som innefattar analys av hälsoekonomin och prisförhand- ling, och därefter är förhoppningen att Leqembi ska bli tillgängligt på de flesta marknader under 2026. Alla europeiska länder har sin egen process, där Tyskland och Österrike brukar vara först ut att lansera. Det finns också en möjlighet att privata vårdgivare i enskilda länder kan komma att erbjuda behandling till patienter som vill betala själva, vilket nu sker i England. I Sverige har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket gjort sin hälsoekonomiska bedömning och har därefter gett NT-rådet, som utsetts av Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), uppgiften att förhandla om prissättningen. Processen ser likartad ut i övriga nordiska länder. BioArctic är redo för lansering i Norden Anna-Kaija Grönblad, Head of Commercial Operations, BioArctic ===== SIDA 40 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 40 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI BioArctic bedriver en aktiv patentstrategi som syftar till att skapa ett brett immaterialrättsligt skydd för användning och produktion av bolagets läkemedel och läkemedelskandidater på samtliga stora geografiska marknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina. Per den 31 december 2024 omfattade patent- portföljen 21 patentfamiljer med drygt 220 beviljade patent och över 80 pågående patentansökningar. Patentskyddet för lecanemab, BioArctics antikroppsläkemedel för behandling av Patentfamilj Område Status och marknad Löptid AD II Alzheimers sjukdom - koncept Beviljat: USA, Kanada, Australien Juni 2025 AD III Alzheimers sjukdom - substans 1 Specifikt skydd lecanemab Beviljat: USA, Kanada, Europa, Japan, Kina med flera länder Mars 2027/2032 1) AD IV Alzheimers sjukdom - substans 2 Specifikt skydd lecanemab back-up Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina med flera länder Juli 2035/2040 1) PD V Parkinsons sjukdom - koncept Beviljat: USA, Japan Juli 2029 PD VII Parkinsons sjukdom - substans Specifikt skydd exidavnemab Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina, Australien med flera länder Mars 2031/2036 1) PD XXV Specifikt skydd exidavnemab Beviljat: USA, Japan, Kina med flera länder Pågående: Europa med flera länder Juni 2041/2046 1) BT III BrainTransporter-teknologi Pågående: PCT-ansökan Mars 2044 BT IV BrainTransporter-teknologi Pågående: PCT-ansökan Mars 2044 tidig Alzheimers sjukdom, sträcker sig fram till 2032 inklusive patenttidsförlängningar i territorier där sådana tillämpas. Det finns dessutom möjlighet att upprätthålla dataexklusivitet i USA för lecanemab i 12 år räknat från den tidpunkt då läke- medlet godkändes i USA (det vill säga till 2035) och i 10–11 år efter ett godkännande i Europa. Läkemedelskandidaten exidavnemab, som utvecklas för behandling av Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier, är patentskyddad till 2046 inklusive patenttidsförlängningar i territorier där sådana tillämpas. Vid sidan av patentskyddet för exidavnemab finns möjlighet till dataexklusivitet under 12 år i USA och 10–11 år i Europa. BioArctic har även ett antal pågående patentansök- ningar för BrainTransporter – en egenutvecklad teknologi med potential att underlätta transport av läkemedelssubstanser över blod-hjärnbarriären. Bolagets viktigaste patentfamiljer vid utgången av 2024 redovisas i tabellen nedan. 1) Med antagandet att en förlängning på fem år erhålls där så är möjligt. En stark och bred patentportfölj skyddar BioArctics vetenskapliga framgångar ===== SIDA 41 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 41 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Det fortsatta värdeskapandet Banbrytande forskning och en unik teknologiplattform Med bolagets specialistkunskap om felveckade proteiner och en unik teknolo - giplattform för förbättrat upptag av läkemedel i hjärnan – BrainTransporter – är förutsättningarna för fortsatta framgångar i utvecklingen av nya behandlingar som kan ge miljontals patienter och deras anhöriga ett bättre liv mycket goda. I BioArctics projektportfölj finns bland annat antikroppar mot Alzheimers sjuk - dom, Parkinsons sjukdom och ALS. Tydlig värdegrund och ansvarsfullt hållbarhetsarbete Medarbetarnas kompetens, engagemang och förmåga att sam - arbeta såväl med kollegor som externa partners är BioArctics främsta tillgångar. Bolagets tydliga värdegrund, ledarskapsmo - dell och hållbarhetsinitiativ bidrar till vetenskapliga genombrott och framgångar inom utvecklingen av nya behandlingar som kan förbättra livet för patienter med neurodegenerativa sjukdomar. Stark finansiell ställning och ökande intäktsgenerering BioArctics framgångsrika samarbete med Eisai och lanseringen av Leqembi har bidragit till en mycket god finansiell ställning. BioArctics royaltyintäkter från Eisais globala försäljning av Leqembi uppgick redan under 2024 till 230,4 MSEK samtidigt som bolagets kassa och kortfristiga placeringar vid årets slut summerades till 779 MSEK. Ett nytt licensavtal som tecknades i december 2024 med Bristol Myers Squibb gällande en global exklusiv licens för BAN1503 och BAN2803 gav BioArctic en initial betalning på 100 MUSD under första kvartalet 2025. Det totala avtalsvärdet med Bristol Myers Squibb är 1,35 miljarder USD plus royaltyintäkter. Detta skapar en hög flexibilitet och möjliggör kraftfulla satsningar på befintliga samt nya läkemedelsprojekt, och möjliggör för framtida utdelningar för bolagets aktieägare. BioArctics sjukdomsmodifierande antikropps-läkemedel Leqembi( lecanemab) har nu erhållit regulatoriska godkännanden i stora delar av världen, vilket ger nytt hopp för personer med Alzheimers sjukdom och deras anhöriga. Samtidigt fortsätter bolaget att bryta ny mark. Med en bred och väldiversifierad portfölj av nya, unika läkemedelskandidater finns goda möjligheter att förbättra livet för stora patientgrupper som idag har ett stort behov av förbättrade behandlingar mot en rad neurodegenerativa sjukdomar. BioArctics resa för att skapa patientnytta, samhällsnytta och aktieägarvärde har bara börjat. ===== SIDA 42 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 42 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Risker och riskhantering RISKER En förutsättning för att ett bolag ska kunna verka och utveck- las framgångsrikt är en tydlig och väl förankrad strategi som kontinuerligt följs upp och utvärderas. Ett företags förmåga att nå fastställda mål påverkas av de insatser som löpande görs för att identifiera och förebygga risker. En risk definieras som en större eller mindre sannolikhet att en skadlig händelse inträffar som kan komma att påverka bolagets förmåga att nå fastställda mål. Risker är en naturlig del i all affärsverksam- het och de måste hanteras av organisationen på ett effektivt sätt. Bolagsledningen gör en riskbedömning där de risker som kan påverka bolagets möjlighet att nå sina mål identifie- ras och utvärderas. Riskarbetet innefattar också en bedöm- ning av BioArctics miljömässiga, sociala och etiska (ESG) hållbarhetsrisker. RISKHANTERING Riskhantering syftar till att förebygga, förhindra och begränsa effekten av händelser som kan påverka verksamheten nega- tivt. BioArctics ledning har identifierat tänkbara händelser och scenarier som skulle kunna påverka företagets verksam- het negativt, både utifrån ett internt och externt perspektiv. Händelserna utvärderas och sammanställs i en nettolista över de risker som bedöms vara mest relevanta. För varje risk iden- tifieras aktiviteter i syfte att motverka, begränsa, kontrollera och hantera risken. Riskägare är medlemmarna i ledningen som löpande arbetar med att identifiera, hantera och före- bygga risker, både på lång sikt och i den dagliga verksamheten. Riskerna behandlas och utvärderas årligen i ledningsgruppen Exponering och hantering av risker är en naturlig del av en affärsverksamhet. Risker är något som kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till företaget. Fokus ligger på att identifiera och förebygga risker samt förbereda handlingsplaner som gör det möjligt att begränsa eventuella skador om en oönskad händelse skulle inträffa. ===== SIDA 43 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 43 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI och därefter i revisionsutskottet som bereder riskhanterings- planen på koncernnivå för styrelsen. BioArctic har under 2024 genomfört en dubbel väsentlighetsanalys i syfte att identifiera externa hållbarhetsfaktorer som kan medföra en negativ finan- siell risk eller en möjlighet för BioArctic, samt deras påverkan i värdekedjan. Analysprocessen har granskats av revisor och resultatet av analysen kommer att utgöra grund för avgräns- ning av kommande rapportering enligt CSRD-lagstiftningen. Resultat av den dubbla materialitetsanalysen presenteras på sidan 122. Kontroll och uppföljning BioArctic genomför löpande kontroller i verksamheten samt granskar och uppdaterar bolagets instruktioner och arbets- processer. Utfallet av kontrollerna rapporteras och är en del av den löpande riskhanteringsprocessen. Försäkringar BioArctic har ett försäkringsskydd som revideras årligen. Försäkringarna omfattar bland annat egendomsförsäkring av forskningsutrustning och kylanläggningar samt en driftsför- säkring. Vidare finns en ansvarsförsäkring för bolag, styrelse- ledamöter och verkställande direktör. Krishantering BioArctic har väl dokumenterade krishanteringsplaner med målsättningen att minimera den negativa påverkan vid situa- tioner som inte omfattas av normala rutinbeskrivningar. OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER (A) Negativt utfall i projektportföljen Forskning och utveckling av läkemedel är förknippad med hög risk i den betydelsen att stora finansiella resurser investeras i ett projekt som kanske aldrig kommer att leda till ett godkänt och marknadsfört läkemedel. En stor andel av det totala anta- let forskningsprojekt som drivs inom fältet läggs ned under processen då de läkemedelskandidater som tas fram antingen inte påvisar avsedd effekt eller visar sig ha oacceptabla biverk- ningar, eller bedöms som kommersiellt olönsamma. BioArctic arbetar löpande med planering och förberedelser inför olika scenarier och möjliga utfall. BioArctic sprider riskerna genom att eftersträva en väl differentierad och sammansatt projekt- portfölj med projekt i olika utvecklingsfaser. (A 1) Övergripande portföljstrategi BioArctic är verksamt inom ett komplext forskningsområde, sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets framgång påverkas av strategiska beslut avseende framtida projektpriori- tering, positionering och marknadsstrategi. Möjlighet till samt strategi för utlicensiering och samarbete med extern partner påverkar portföljstrategin. (A2) Utlicensierade projekt som drivs av samarbetspartner BioArctics affärsmodell baseras till stor del på utlicensiering av forskningsprojekt vilket skapar en beroendeställning gentemot en enskild partner och dess förmåga att driva projektet framåt. Även en partners val och prioriteringar över tid avseende utvecklings- och kommersialiseringsstrategier kan komma att påverka BioArctic. Valet av partner och samarbetsformer är därför av stor betydelse. ===== SIDA 44 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 44 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI Inom Alzheimers sjukdom har BioArctic ingått forsk- nings- och licensavtal med Eisai som bekostar de kliniska studierna, vilket har minskat BioArctic finansiella riskexpo- nering väsentligt. Vidare tecknade BioArctic i slutet av 2024 ett globalt exklusivt licensavtal med Bristol Myers Squibb för BioArctics antikroppsprogram riktat mot en avkortad (trun- kerad) form av amyloid beta (pyroglutamat, PyroGlu-Aβ). Avtalen innebär att BioArctics hållbarhetsrisker inom dessa projekt måste utvärderas utifrån tredje part. För att skapa insyn i samarbetspartnerns hållbarhetsarbete sker uppfölj- ningar årligen eller oftare. De studier som har kommit längst i BioArctics forskningsportfölj är projekten med lecanemab för Alzheimers sjukdom. Lecanemab har erhållit läkemedels- godkännande i ett flertal länder i världen. Det pågår även en fas-3 studie, AHEAD 3-45, av lecanemab för personer med pre-symtomatisk Alzheimers sjukdom. En betydande del av värdet i BioArctic är knutet till lecanemab, de pågående ansök- ningar för läkemedlets godkännande i världen samt utfallet av de pågående studier med lecanemab. Att lecanemab blivit godkänt i stora delar av världen har medfört att risken i den utlicenserade projektportföljen minskat väsentligt. (A3) Projekt som drivs i egen regi och under egen utveckling BioArctic har en bred forskningsportfölj inom CNS- området. Företaget bedriver egen forskning inom sjukdo- mar i det centrala nervsystemet samt utvecklar en teknologi för transport av läkemedel över blodhjärnbarriären, kallad BrainTransporterteknologin. Projektet exidavnemab inom Parkinsons sjukdom har visat positiva resultat i fas 1-stu- dier och BioArctic har inlett en fas 2a-studie i egen regi med exidavnemab för individer med Parkinsons sjukdom. De läkemedelsprojekt som drivs i egen regi är, med undantag för exidavnemab, i tidig fas, mindre i sin omfattning och med lägre finansiell riskexponering. (B) Påverkan av utfall hos konkurrenter BioArctic är verksamt inom forskningsområden med stora medicinska behov och stora patientpopulationer. För bolaget är det av stor vikt att bedöma de risker som föreligger inom respektive forskningsområde samt att löpande bevaka och utvärdera förändringar inom respektive marknadsområde. Konkurrens kan även ha en positiv inverkan på marknaden, särskilt när hälso- och sjukvården saknar rutiner för imple- mentering av nya behandlingar och metoder. Ett flertal aktörer med liknande intressen kan bidra till etablerandet av nya behandlingsmetoder. BioArctic arbetar löpande med att följa konkurrenter och utvecklingen i branschen inom BioArctics fokusområden. Bolaget genererar egna data för att visa dif- ferentiering mot konkurrerande produktkandidater, främst genom att påvisa på olikheter samt gynnsammare effekt och/ eller bättre biverkningsprofiler. En tydlig kommunikationsstra- tegi baserade på olika scenarier utifrån utfallet i konkurrenters studier utarbetas löpande för att minska risken för en negativ påverkan på varumärket och värderingen av bolaget. (C) Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll En okontrollerbar händelse är något som påverkar omvärlden i stort och som BioArctic kan ha svårt att skydda sig emot. Exempel på externa händelser som kan komma att få en bety- dande global påverkan och därmed påverkan på BioArctics verksamhet är pandemier, krig, naturkatastrofer och omfat- tande terrorism. (D) IT- och informationssäkerhetsrisker samt risk för dataintrång Intrång i företagets IT system skulle kunna leda till obehörig åtkomst av kritiska data och/eller förlust av känsliga data vil- ket skulle kunna få som konsekvens att affärshemligheter och/ eller person- och patientdata blir tillgängliga för obehöriga. Riskerna hanteras löpande genom översyn av IT-säkerheten, tydliga regler och rutiner för hur information delas, skalskydd, kontroller, stresstester och utbildning. För att stärka skydd av persondata har ett dataskyddsombud (DPO) kontrakterats och en årlig företagsövergripande GDPR-utbildning införts för samtliga medarbetare. (E) Längre avbrott i verksamhetskritiska system Ett avbrott i verksamhetskritiska system skulle kunna resultera i störningar i den operativa verksamheten samt påverka den löpande rapporteringen. För att hantera risken för avbrott genomförs löpande kontroller och det ställs höga krav på redundans. Tydliga beredskapsplaner och kompletterande säkerhetslag- ring genom externa serverhallar har implementerats. (F) Risker relaterade till samarbetspartner En del av BioArctics verksamhet och affärsmodell är att ingå licens- och samarbetsavtal med läkemedels- och biofarmafö- retag för utveckling och försäljning av potentiella produkter. Även tillverkning och utförande av kliniska prövningar är utlagda på tredje part, kontraktstillverkare (CMO) respek- tive forskningsorganisationer (CRO), som en del av strategin. BioArctic är i hög grad beroende av partner som är väsent- ligt större än BioArctic och risken finns att ingångna avtal ===== SIDA 45 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 45 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI kan komma att sägas upp. Det kan även uppstå menings- skiljaktigheter och konflikter mellan BioArctic och bolagets samarbetspartner respektive licenstagare avseende villkor i ingångna avtal, såsom tolkningen av kliniska data, rätten till milstolpsersättningar och annan finansiell ersättning samt äganderätten till patent och liknande rättigheter som utvecklats inom ramen för dessa samarbeten. BioArctic lägger därför stor vikt vid avtalsdokumentationen. Affärsmodellen har bedömts som lämplig i den fas företaget befinner sig i då den minskar behovet av storskaliga finansiella investeringar med inlåsningseffekter. Ett utförligt arbete genomförs alltid vid val av samarbetsparter där stor vikt läggs vid vetenskap, kvalitet, samarbetsförmåga, etik och enkelhet i genomföran- det. BioArctic har som princip att välja kvalitet före kostnad, vilket har lett till att samtliga CMO och CRO finns i Europa och USA. Affärsmodellen innebär att BioArctics hållbarhets- risker måste utvärderas utifrån tredje part och leverantörs- uppföljning genomförs i syfte att kontrollera och följa upp hållbarhetsrisker. (G) Patent, immateriella tillgångar och myndighetsbeslut BioArctics framgång beror till stor del på bolagets förmåga att erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som är hänförliga till BioArctics produkter. Förutsättningarna för att patentskydda uppfinningar inom området för läkeme- del och biotech är generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Det finns ingen garanti för att BioArctic kan erhålla och behålla patent för sina produkter eller för sina teknologier. Även om patent utfärdas kan de bli föremål för invändning, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket kan begränsa BioArctics förmåga att hindra konkurrenter från att marknadsföra liknande pro- dukter samt även minska den tid under vilken BioArctic har patentskydd för sina produkter eller teknologier. BioArctic och bolagets samarbetspartner påverkas av myndighetsbeslut såsom nödvändiga tillstånd för att bedriva kliniska pröv- ningar och kommersialisera läkemedel samt regeländringar som kan komma att ske inom områden som prissättning, rabattering av läkemedel och ändrade förutsättningar för läkemedelsförskrivning. (H) Produktansvar och försäkringar BioArctics verksamhet innefattar produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekli- niska studier, kliniska prövningar, produktion, marknads- föring och försäljning av läkemedel. Produktansvar regleras i stor omfattning av BioArctics systematiska kvalitetsar- bete samt farmaceutiska GxP (god sed) regelverk. Även om BioArctic bedömer att befintligt försäkringsskydd är tillräck- ligt, är försäkringsskyddets omfattning och ersättningsbelopp begränsat. Det finns därför ingen garanti för att BioArctic kom- mer att få full ersättning för eventuella skador enligt det befint- liga försäkringsskyddet. Det kan inte heller garanteras vilken inverkan produktansvarskrav eller andra krav kan komma att få på BioArctics verksamhet, varumärke och finansiella ställning. (I) Medarbetarrisker BioArctic är i hög grad beroende av nyckelpersoner för att möj- liggöra en högkvalitativ forskning och läkemedelsutveckling och bygga upp en attraktiv framtida projektportfölj. Förmågan att rekrytera och behålla kvalificerade medar- betare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetensnivån ===== SIDA 46 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 46 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI i bolaget. BioArctic har därför fokus på ledarskap, samar- betsprinciper, värdegrund, mångfalds- och jämställdhetsfrå- gor och strävar efter att företaget ska erbjuda en attraktiv arbetsplats där god hälsa och en bra arbetsmiljö är grundläg- gande. Företaget har som mål att erbjuda konkurrenskraftiga ersättningar och övriga villkor i syfte att attrahera och behålla kompetens. BioArctic satsar kontinuerligt på vidareutbildning och kompetensförstärkning av befintlig personal för att möta framtidens behov, till exempel har en betydande satsning inom AI-området genomförts under året. (J) Klimat- och miljörisker Klimatförändringar påskyndar ny lagstiftning vilket riskerar att driva kostnader utanför företagets kontroll, till exempel ökade energikostnader, transportkostnader, koldioxidskatt samt ökade rapporteringskrav. BioArctic eftersträvar att identifiera miljörisker inom bolagets verksamhet och värde- kedja inom de områden som anses väsentliga eller av stor vikt. BioArctic ska vara en ansvarsfull affärspartner och arbetsgi- vare som följer miljölagstiftningen, tillämpar försiktighetsprin- ciper samt arbetar aktivt med hållbarhetsfrågor. En analys av klimatrisker inom ramen för TCFD (Task Force on Climate- related Financial Disclosures) pågår. Miljörisker gällande hantering av kemikalier och biologiskt material samt riskavfall utvärderas kontinuerligt. Verksamheten bedrivs i enlighet med de tillstånd som berörda myndigheter utställt till BioArctic. Företagets miljöpolicy beskriver hur verksamheten ska bedri- vas för att minska miljöpåverkan. (K) Interna och externa regulatoriska risker För BioArctic är det av stor vikt att följa tillämpliga lagar och andra regelverk liksom att bedriva en verksamhet som är för- enlig med en god affärsetik. Brott eller försummelse avseende frågor inom dessa områden skulle kunna skada bolagets anse- ende och medföra såväl sanktioner som böter. I förebyggande syfte har BioArctic upprättat och implementerat ett antal policys som är integrerade i verksamheten. En process för intern kontroll, tillsammans med en kvalitetsorganisation som arbetar för tydliga processer och dokumentation, har dessutom etablerats för att säkerställa efterlevnad av verksamhetsspeci- fika regler. För BioArctic är etiska och moraliska ställningsta- ganden centrala i den dagliga verksamheten. Bolagets agerande vad gäller etik, moral, säkerhet och integritet är avgörande för att forma företagskulturen och därigenom påverka hur bolaget bedriver sin verksamhet. Bolagets uppförandekod har vidare- utvecklats med tillhörande träning som är obligatorisk för alla medarbetare. (L) Risk för korruption Företag verksamma inom biotech- och läkemedelsområdet har omfattande interaktion med myndighetspersoner och offent- liganställda, vilket innebär en betydande risk för korruption. I samband med den kommande kommersialiseringen av bola- gets produkter kommer risken för korruption och otillbörlig marknadspåverkan att öka. Antikorruptionspolicyn har omar- betats för att tydliggöra företagets noll-tolerans mot mutor och korruption samt för att skapa en intern förståelse för situatio- ner och tillfällen där risken för korruption bedöms som större. Medarbetare tränas årligen i frågor rörande antikorruption med fördjupning för särskilt utsatta personer. (M) Risk för fel i den finansiella rapporteringen BioArctic uppdaterar löpande riskanalysen för att säkerställa en korrekt finansiell rapportering. Ledningen och styrelsen fat- tar årligen beslut om vilka risker som är väsentliga att beakta för att säkerställa en god intern kontroll inom den finansiella rapporteringen. En utförligare beskrivning av BioArctics arbete med intern kontroll återfinns i bolagsstyrningsrappor- ten på sidorna 111-112. ===== SIDA 47 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 47 BioArctics antikroppar BrainTransporter-teknologin Hållbarhet BioArctic i framtiden OM BIOARCTIC FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFORSKNING & STRATEGI RISK RISKBESKRIVNING HANTERING A Negativt utfall i projektportföljen uppdelat på: A 1 Övergripande portföljstrategi* Risken hanteras genom en väl differentierad och väl balanserad projektportfölj inom det centrala nervsystemet. Företaget utvärderar löpande olika affärsmöjligheter för att stärka potentialen i sin projektportfölj. A 2 Utlicenserade projekt som drivs av samarbets - partner* Omfattande datainsamling, kontinuerlig översyn av projekten samt löpande kontakt med extern partner. A 3 Projekt som drivs i egen regi och under egen utveckling* Omfattande datainsamling och kontinuerlig översyn av projekten. Scenarioanalyser och löpande utvärde- ring i takt med att projekten fortlöper. B Påverkan av utfall från konkurrenter Omvärldsbevakning. Framtagande av egna data för att visa på differentiering från konkurrenter. Mark - nadsanalys. Kommunikationshantering. C Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll* Omvärldsbevakning, krisplaner, en tydligt definierad krisorganisation och krishanteringsövningar samt tydlig kommunikation, både internt och externt. D IT- och informations- säkerhetsrisker samt risk för dataintrång* Förebyggande arbete samt kontroller. Hög medvetenhet kring säkerhetsfrågor. E Längre avbrott i verksam - hetskritiska system Löpande kontroller, hög nivå vad gäller redundans. Beredskapsplaner och säkerhetslagring. F Risker relaterade till samarbetspartner* Tydlig avtalsdokumentation och nära dialog. Löpande utvärdering och uppföljning. G Patent, immateriella tillgångar och myndig- hetsbeslut Väl dokumenterad patentstrategi, intern kompetens och engagerade patentombud. Löpande bevakning av utvecklingen på det immaterialrättsliga området. RISK RISKBESKRIVNING HANTERING H Produktansvar och försäkringar* Löpande översyn av bolagets försäkringsskydd samt systematiskt kvalitetsarbete för att säkerställa att bolaget efterlever det farmaceutiska GxP-regel - verket och de krav på dokumentation som finns vad gäller produktansvar. I Medarbetarrisker* Aktivt arbete med ledarskap och att bibehålla den positiva företagskulturen. Upparbetade successions - planer och identifierade kritiska roller/funktioner. Företaget verkar för att vara en attraktiv arbetsgivare och upprätthålla en säker arbetsmiljö. BioArctic satsar kontinuerligt på vidareutbildning och kompetens- förstärkning av befintlig personal för att möte fram - tidens behov, t ex. inom AI-området. J Klimat- och miljörisker* Företaget verkar för att identifiera miljörisker inom bolagets verksamhet och värdekedjan inom de områden som anses materiella eller av stor vikt. Försiktighetsprincipen tillämpas vid hantering av samtliga miljörisker och cirkulärt tänkande av resursutnyttjande eftersträvas. K Interna och externa regulatoriska risker* BioArctic har en struktur för internkontroll där kontroll utförs av medarbetare som inte arbetar med den rutin som granskas. L Risk för korruption* BioArctic har policydokument och internutbildningar om mutor och antikorruption på plats som är obligato- riska för samtliga medarbetare att ta del av. Bolaget tillämpar EFPIA Disclosure Code och publicerar offent- ligt värdeöverföringar till vårdpersonal och hälso- och sjukvårdens organisationer. Bolaget har en uppförande- kod vilken godkänns och skrivs under av samtliga medarbetare. M Risk för fel i den finansiel- la rapporteringen Kontroller har implementerats för att säkra korrekt rapportering. Löpande kontroller av identifierade områden och uppföljning. Risker och riskhantering * Risker som omfattas av BioArctics hållbarhetsarbete. ===== SIDA 48 ===== Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltnings- berättelse Förvaltningsberättelse .......................................49 Fem år i sammandrag .........................................58 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 48 ===== SIDA 49 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 49 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2024. VERKSAMHET OCH STRATEGI BioArctic AB (publ) med säte i Stockholm, Sverige, är per den sista december 2024 moderbolag i BioArctic-koncernen där de helägda dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S och BioArctic Finland Oy ingår. Bolaget grun- dades 2003 baserat på forskning vid Uppsala universitet och Karolinska Institutet. BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat bio- farmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi (lecanemab) – världens först fullt godkända läkemedel som bevisats bromsa sjukdomsut- vecklingen och minska den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersia- lisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot bland annat Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterli- gare projekt mot Alzheimers sjukdom i samarbete med Bristol Myers Squibb. Flera av projekten kombineras med bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter som förbättrar transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. BioArctics mission är att genom forskning skapa läkemedel som förbättrar livet för patienter med svåra sjukdomar och bli ett världsledande, innovativt biofarmabolag inom neu- rodegenerativa sjukdomar. Arbetet bygger på banbrytande vetenskapliga upptäckter och bolagets forskare samarbetar med strategiska partner som forskargrupper på universitet, kontraktsorganisationer och globala läkemedelsbolag. Inom bolaget finns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet ===== SIDA 50 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 50 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE av att utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att bolaget driver forskning och projekt- utveckling i tidig fas i egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera kommersiella rättigheter och utveckling i sen fas till globala läkemedelsbolag. Alzheimers sjukdom Inom behandlingsområdet Alzheimers sjukdom samarbe- tar BioArctic sedan 2005 med Eisai som har tecknat forsk- ningssamarbetsavtal och licensavtal avseende antikropparna lecanemab och lecanemab back-up samt ett co-promotionavtal avseende lecanemab. Det är Eisai som driver och i huvudsak bekostar de kliniska studierna vilket innebär att BioArctic inte har någon kostnad för dessa och därigenom har en lägre finan- siell risk. Eisai erhöll under 2023 ett fullt godkännande för lecanemab i USA och i Japan. Sedan dess har läkemedlet även blivit godkänt i Kina, Storbritannien, EU och i ett stort antal andra marknader. Ansökningar om marknadsgodkännande är inlämnade i ett flertal övriga länder. Vidare har en subkutan beredning av lecanemab som alternativ till den initiala intra- venösa administreringen utvecklats. Ansökan för den subku- tana underhållsbehandlingen inväntar svar från FDA under det tredje kvartalet 2025. Ett godkännande för subkutan dosering förväntas under första halvåret 2026. Eisai bedriver även en fas 3-studie (AHEAD 3-45) för personer som ännu inte utvecklat symtom för Alzheimers sjukdom men som har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. Under året har BioArctic och Eisai även ingått ett forsk- ningsavtal för att utvärdera BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics BrainTransporter- teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. BioArctic har, utöver projekten som drivs inom ramen för samarbetet med Eisai, ytterligare antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj. I slutet av 2024 tecknade BioArctics ett utlicensieringsavtal med Bristol Myers Squibb gällande antikroppsprojekten BAN1503 och BAN2803. Projektet BAN2803 är kombinerat med bolagets BrainTransporter-teknologi. Parkinsons sjukdom BioArctics antikroppar mot felveckat aggregerat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och sjukdomsmodifierande behandlingar mot synukleinopatier. Målet med projektportföl- jen är att utveckla sjukdomsmodifierade behandlingar för syn- ukleopatier såsom Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. BioArctic driver projekten inom Parkinsons sjukdom i egen regi. Ett av projekten i BioArctics forskning mot Parkinsons sjukdom är sammankopplat med BioArctics BrainTransporter-teknologi. En fas 2a-studie i egen regi med exidavnemab för individer med Parkinsons sjukdom startade under fjärde kvartalet 2024. ALS (Amyotrophic lateral sclerosis) Läkemedelsprojekten inom ALS-forskningen syftar till att utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en viktig roll i utvecklingen av den neurodegenera- tiva sjukdomen ALS. Ett av projekten i BioArctics forskning mot ALS är sammankopplat med BioArctics BrainTransporter- teknologi. Projekten är i forskningsfas. ===== SIDA 51 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 51 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Andra indikationer BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal neurodegenerativa sjukdomar. Bolagets forskare arbetar systematiskt med att lösa de stora utmaningarna kring hjär- nans sjukdomar. BioArctics kunskap om hur man utvecklar antikroppar mot felveckade proteiner kan användas mot flera sjukdomar och bolaget bedriver ett antal tidiga forsknings- projekt för att utvärdera möjligheten att ta fram nya behand- lingar för olika neurodegenerativa störningar. BioArctic har även ett projekt fokuserat på enzymersättningsbehand- ling för Gauchers sjukdom i kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi. BrainTransporter-teknologi Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten att föra in läkemedel i hjärnan. BioArctics BrainTransporter-teknologi är en teknologi för att underlätta passagen av biologiska läke- medel som till exempel antikroppar till hjärnan. BioArctic har utvecklat en ny teknologi som visat sig kraftigt öka expone- ringen av antikroppar i hjärnan. Denna plattformsteknologi används inom samtliga områden i projektportföljen samt i forskningsutvärderingsavtalet med Eisai för BAN2802 och i licensavtalet med Bristol Myers Squibb för BAN2803. Tekniken har betydande potential för behandlingar av flera olika sjukdomar i hjärnan. PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA AVTAL En viktig del i BioArctics strategi är att ingå samarbets- och utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabo- lag. Förutom finansiell ersättning gynnas BioArctic av bola- gens kompetens inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kommersialisering. BioArctic har pågående avtal med det japanska globala läkemedelsföretaget Eisai samt ett globalt licensavtal med det amerikanska bolaget Bristol Myers Squibb. Strategiska partnerskap med ledande globala bolag styrker att BioArctics forskning håller en mycket hög standard. BioArctic har som målsättning att ingå fler avtal som kan bidra med ytterligare finansierings-, forsknings- och utvecklingskompetens. Även samarbeten med universitet och kontraktsorganisatio- ner är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående samar- beten med framstående forskare vid ett antal universitet. Eisai 2005 inledde BioArctic det första forskningssamarbetet med Eisai. BioArctic har upplåtit en global och exklusiv licens till Eisai för forskning, utveckling och kommersialisering av läke- medel som använder antikroppen lecanemab och lecanemab back-up för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar globalt för den kliniska utvecklingen, ansökningar om mark- nadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab. Ersättningen som BioArctic erhåller från Eisai på försäljningen av lecanemab inkluderar två delar; royaltyintäk- ter till BioArctic om 9 procent på global försäljning, exklu- sive Norden, samt ersättning om 1 procent av försäljningen i USA och 1,5 procent av försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar vidare till LifeArc för det royaltyåtagande BioArctic har gentemot LifeArc. BioArctic och Eisai har vidare avtalat om en struktur för gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-pro- motion) i de nordiska länderna baserad på en 50/50 fördel- ning av kostnader och intäkter utan royalty. Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och subvention samt distribution och BioArctic kommer att ha ett större ansvar för den kundnära organisationen. Eisai är innehavare av marknadsföringstill- ståndet i Europa, och avsikten är att BioArctic ska bli lokalt ombud vid en lansering. Samarbetet styrs av en gemensam nordisk kommersialiseringskommitté. ===== SIDA 52 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 52 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Det totala värdet av milstolpsersättningar kan uppgå till 222 MEUR (~2,4 miljarder SEK) och därutöver tillkommer royalty- intäkter. Per den 31 december 2024 återstod upp till 84 MEUR (~900 MSEK) i milstolpsersättningar att erhållas från Eisai. Under 2024 intäktsfördes inga milstolpsersättningar (592,0), 230,4 MSEK (10,2) i royaltyintäkter, 11,5 MSEK (5,5) MSEK i ersättning från Eisai för försäljningskostnader i Norden och 15,4 MSEK (8,3) från forskningssamarbetsavtal med Eisai. Bristol Myers Squibb BioArctic tecknade i december 2024 ett avtal om en global exklusiv licens för BioArctics antikroppsprogram riktat mot en avkortad (trunkerad) form av amyloid beta (pyroglutamat, PyroGlu- Aβ) med det amerikanska läkemedelsbolaget Bri- stol Myers Squibb (BMS). Programmet inkluderar BAN1503 och BAN2803, av vilka den senare använder BioArctics Bra- inTransporter-teknologi. Avtalet innebär att BioArctic efter avtalets ikraftträdande den 20 februari 2025 erhåller en för- skottsbetalning på 100 miljoner USD och upp till ytterligare 1,25 miljarder USD i möjliga milstolpsersättningar. BioArctic har också rätt till stegvis stigande royalty på den globala försälj- ningen på låga tvåsiffriga nivåer. INTÄKTER OCH RÖRELSERESULTAT Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-pro- motionintäkter och ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder eftersom intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt då prestationsåtagandena är uppfyllda. Nettoomsättningen under verksamhetsåret 2024 uppgick till 257,4 MSEK (616,0), vilket inkluderade 230,4 MSEK (10,2) i royaltyintäkter från försäljning av Leqembi, huvud- sakligen i USA och Japan, och 15,4 MSEK (8,3) i intäkter från forskningsavtal. Av intäkterna avsåg 11,5 MSEK (5,5) co-pro- motion avseende kommersialisering av lecanemab i Norden med Eisai. Nettoomsättningsminskningen förklaras huvud- sakligen av att fyra milstolpsersättningar om totalt 592,0 MSEK, motsvarande 52 MEUR, erhölls under föregående räkenskapsår. Kostnad för sålda varor, som utgörs av angiven royalty for de åtaganden som BioArctic har gentemot LifeArc för Leqembi, uppgick till 27,0 MSEK (15,0). Övriga rörelseintäkter som avser valutakursvinster av rörel- sekaraktär uppgick till 3,7 MSEK (4,1). Rörelsens operationella kostnader uppgick till 458,9 MSEK (348,4). Forsknings- och utvecklingskostnaderna ökade under året och uppgick till 311,1 MSEK (172,1) till följd av att flera projekt som drivs i egen regi är i senare fas. Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och har därför kostnadsförts i sin helhet. Marknads- och försäljningskostnaderna ökade till 55,5 MSEK (43,7) till följd av en växande kommersiell organisation och ett intensifierat förberedelsearbete inför lanseringen av lecanemab i Norden. Administrationskostnaderna, inkluderande kostnader för central overhead och hyror, minskade till 93,4 MSEK (128,5). Minskningen mot föregående år beror främst på kostnader för återköp av personaloptioner under föregående år samt omallo- keringar av centrala kostnader. Övriga rörelsekostnader, huvudsakligen valutakursförluster av rörelsekaraktär, uppgick till 2,6 MSEK (8,1). Rörelseresultatet före finansnetto uppgick under året till -228,5 MSEK (252,6). Det lägre resultatet jämfört med föregå- ende år beror i huvudsak på erhållen milstolpsersättning från Eisai under 2023. Likvida medel och kortfristiga placeringar (MSEK) 1 200 1 000 800 600 400 200 0 2021 848 2023 1 112 2022 805 Rörelseresultat (MSEK)Nettoomsättning (MSEK) 600 500 400 300 200 100 0 2021 2023 616 2022 228 23 2024 257 2021 -140 2024 -229 2023 253 2022 -17 -200 -300 -100 0 100 200 300 2024 779 ===== SIDA 53 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 53 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Eisai Abbvie1 0 100 200 300 400 500 600 700 800 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Summa finansiella poster uppgick till 39,0 MSEK (23,8). Ökningen under året är hänförlig till högre ränteintäkter på kortfristiga placeringar. Räntekostnader och liknande resultatposter består av valutakursförluster samt ränta på leasingskuld. Resultatet före skatt var -189,5 MSEK (276,5). Skatte- kostnaden för året uppgick till -12,4 MSEK (47,2), vilket motsvarar en effektiv skattesats om 6,6 procent (17,1). Som en konsekvens av upplösning av obeskattade reserver redovisades en negativ skattekostnad uppgående till -12,4 MSEK (47,2) för helåret. Årets resultat uppgick till -177,1 MSEK (229,2), vilket motsvarade -2,00 kronor (2,60) per aktie före utspädning och -2,00 (2,59) kronor per aktie efter utspädning under 2024. VALUTAFLUKTUATIONER BioArctic är ett svenskt bolag och redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. BioArctics intäkter består för närvarande i allt väsentligt av royaltyersättningar på faktisk försäljning där betalningar erhålls i EUR samt ersättningar från samarbets-, licens och co-promotionavtal med Eisai. BioArctic köper löpande tjänster i andra valutor än i SEK, framför allt i EUR, USD och GBP. Valutaflöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än i SEK är föremål för transaktionsexponering. BioArctic genomför under året avstämningar av bolagets valutaexpone- ring för att balansera bolagets åtaganden. FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING BioArctic tecknar forsknings-, licens- och co-promotionavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för forskning samt milstolps- och royaltyintäkter, vilka bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa förutbestämda utveck- lingsmål, till exempel start av klinisk prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmål. På grund av karaktären av BioArctics intäkter uppstår dessa intäktsströmmar tidsmässigt ojämnt över verksamhetsåren samt mellan kvartal då intäkterna styrs av de framsteg som görs i projekten. Ersättningen som BioArctic erhåller från Eisai på försälj- ningen av lecanemab inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic om 9 procent på global försäljning, exklusive Norden, samt ersättning om 1 procent av försäljningen i USA och 1,5 procent av försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar vidare till LifeArc för det royaltyåtagande BioArctic har gentemot LifeArc. BALANSRÄKNING OCH FINANSIELL STÄLLNING BioArctics balansomslutning per 31 december 2024 uppgick till 1 111,7 MSEK (1 186,1). Anläggningstillgångar BioArctics materiella anläggningstillgångar uppgick till 39,5 MSEK (23,5). Tillgångarna bestod huvudsakligen av labora- torieutrustning och förbättringsutgifter på annans fastighet. Bolagets nyttjanderättstillgångar uppgick till 57,2 MSEK (7,6). Ökningen jämfört med föregående år är huvudsakligen Nettoomsättning per år (MSEK) 1) BioArctic hade tidigare ett samarbete med AbbVie inom Parkinsons sjukdom som avslutades under 2022. ===== SIDA 54 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 54 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE hänförlig till att ett nytt hyresavtal ingick under 2024, vilket ökade nyttjanderättstillgångarna samt leasingskulderna. Bolagets finansiella anläggningstillgångar uppgick till 3,4 MSEK (1,6) och utgjordes främst av hyresdepositioner. Bolaget har inga immateriella anläggningstillgångar. Då BioArctics egna projekt är i tidig utvecklingsfas upp- fyller dessa inte alla förutsättningar för att aktivera FoU- kostnader. Kostnaderna har därför kostnadsförts i sin helhet. Omsättningstillgångar Omsättningstillgångarna i BioArctic utgörs av kortfristiga fordringar, likvida medel och kortfristiga placeringar. Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar bestod av banktillgodohavanden om 512,9 MSEK (611,6) samt kortfristiga placeringar uppgående till 266,0 MSEK (500,0), dvs totalt 778,9 MSEK per sista december 2024 jämfört med 1 111,6 MSEK per den 31 december 2023. Minskningen är hänförlig till de milstolpsersättningar som erhölls 2023. I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i sam- band med omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella intäkter och kostnader. Investeringar Årets investeringar uppgick till -205,6 MSEK (507,5) och avsåg nettoupplösning av kortfristiga placeringar från föregå- ende år samt investeringar i vetenskapliga instrument. Eget kapital och skulder Det egna kapitalet uppgick per den sista december 2024 till 894,9 MSEK (1 046,6). Eget kapital per utestående aktie uppgick till 10,13 kronor (11,85). Soliditeten uppgick per 31 december till 80,5 procent (88,2). Leasingskulderna om 54,3 MSEK (5,0) är relaterade till nyttjanderättstillgångar. Inga lån fanns upptagna per 31 december 2024 och koncernen har inga andra krediter eller lånelöften vilket innebar att koncernen hade en nettokassa vid slutet av året på 724,7 MSEK (1 106,6). KASSAFLÖDE Koncernens kassaflöde från den löpande verksamheten före för- ändringar av rörelsekapital uppgick under året till -253,8 MSEK (296,5). Minskningen är hänförlig till lägre milstolpsersättningar från Eisai jämfört med året innan. Kassaflödet från den löpande verksamheten efter förändringar av rörelsekapitalet uppgick till -316,3 MSEK (309,7). Under året uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till 205,6 MSEK (-507,5). Det positiva kassaflödet förklaras främst av att kortfristiga placeringar har löpt ut och tillförts likvida medel. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick under året till 5,7 MSEK (14,1) och avsåg amortering av leasingskuld, samt nyemission av aktier med stöd av personaloptioner. Årets kassaflöde uppgick till -105,0 MSEK (-183,7). Försämringen jämfört med föregående år förklaras av ett lägre rörelseresultat jämfört med förregående år. MODERBOLAGET BioArctic AB (publ) med säte Stockholm, Sverige är moderbo- lag i BioArctic-koncernen. Huvuddelen av verksamhet i kon- cernen bedrivs i moderbolaget. Årets resultat i moderbolaget för räkenskapsåret 2024 uppgick till -130,1 MSEK (180,3). ===== SIDA 55 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 55 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE KONCERNEN BioArctic AB (publ) är moderbolag i BioArctic-koncernen där de helägda dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S och BioArctic Finland Oy ingår. MEDARBETARE Per den sista december 2024 hade BioArctic 107 (88) anställda. Medelantalet anställda i BioArctic uppgick under året till 97 (80). Jämställdhet är en del i BioArctics mångfaldsarbete och 2024 var 69 (55), eller 64 procent (63), av de anställda kvinnor och 38 (33) var män, motsvarande 36 procent (37). Av det totala antalet anställda var 66 procent (68) verksamma inom forskning- och utveckling. BioArctic eftersträvar att erbjuda konkurrenskraftiga löner och förmåner och tillämpar individuellt anpassad lönesättning som är anpassad till den lokala arbetsmarknaden. BioArctics ambition är att erbjuda en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbefinnande och en sund balans mellan arbetsliv och privatliv. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER BioArctics verksamhet är liksom all affärsverksamhet för- enad med risker. Risker är något som kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till företaget. Målet med koncernens riskhantering är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa riskerna i verksamheten. BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i huvud- sak av risker relaterade till forskning och utveckling, kliniska • BioArctic och Bristol Myers Squibb tecknade ett avtal om en global exklusiv licens för BioArctics antikroppsprogram riktat mot en trunkerad form av amyloid beta. Programmet inkluderar BAN1503 och BAN2803, av vilka den senare använder BioArctics BrainTransporter-teknologi. Som en del av avtalet kommer BioArctic att erhålla en förskottsbetalning på 100 miljoner USD och upp till ytterligare 1,25 miljarder USD i milstolpsbetalningar. BioArctic har också rätt till en stegvis stigande royalty på den globala försäljningen på låga tvåsiffriga nivåer • Den första patienten doserades i BioArctics fas 2a- studie EXIST i Parkinsons sjukdom • Leqembi (lecanemab) godkändes vid sidan av tidigare godkännanden för behandling av Alzheimers sjuk- dom i USA och Japan även i Förenade Arabemiraten, Hongkong, Israel, Kina, Mexiko, Storbritannien och Sydkorea • EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) gav initialt en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsförings- tillstånd för lecanemab. BioArctics partner Eisai begärde omprövning av rekommendationen och EMA:s expert- kommitté gav i slutet av året en positiv rekommendation avseende ett godkännande av ansökan om marknadsfö- ringstillstånd för lecanemab i Europa som behandling av Alzheimers sjukdom • Ny data för BioArctics BrainTransporter-teknologi visade en dramatisk ökning av mängden antikroppar som når hjärnan • Ytterligare lecanemabdata som presenterades på CTAD- kongressen stärkte tidigare kommunicerad treårsdata • BioArctics medgrundare professor Lars Lannfelt tilldela- des CTAD Lifetime Achievement Award för sitt veten- skapliga pionjärarbete inom Alzheimers sjukdom • Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan under- hållsbehandling med Leqembi i USA • Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers sjukdom färdigrekryterades • Australiens läkemedelsmyndighets (TGA) beslutade initialt att inte godkänna lecanemab och Eisai begärde en omprövning • Treårsdata från förlängningsstudien av lecanemab visade fortsatt ökande patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil • BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms OMXS30 ESG Responsibility Index • BioArctic och Eisai ingick ett forskningsutvärderingsavtal avseende läkemedelskandidaten BAN2802 • BioArctics vd Gunilla Osswald tilldelades The Arthur D. Little Nordic Life Science Award. Utmärkelsen ges till personer i Norden som visar exceptionellt ledarskap inom Life Science-industrin Händelser under räkenskapsåret 2024 ===== SIDA 56 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 56 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE prövningar samt beroendet av nyckelpersoner. En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhantering beskrivs på sidorna 42-47. De finansiella riskerna beskrivs i not 3. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE För en detaljerad beskrivning av gällande riktlinjer avseende ersättningar och övriga anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare hänvisas till sidan 110 samt till not 7. Styrelsen har inför årsstämman 2025 gjort en översyn av de riktlinjer som antogs vid årsstämman 2022 och styrelsen före- slår inga förändringar avseende principerna för ersättningar och övriga anställningsvillkor för koncernledningen. LÅNGSIKTIGT INCITAMENTSPROGRAM BioArctic har tre pågående långsiktiga incitamentspro- gram som beslutades på årsstämman 2019, 2023 och 2024. Incitamentsprogrammen riktar sig till bolagets ledande befatt- ningshavare, forskare och övrig personal, se sidan 145 för mer information. Syftet med incitamentsprogrammen är att upp- muntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda, underlätta rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt höja måluppfyllelsen och motivationen hos bolagets anställda. BELÖNINGSPROGRAM BioArctic har under 2024 haft ett belöningsprogram som är kopplat till bolagets Alzheimerprojekt. Belöningsprogrammet omfattar samtliga tillsvidareanställda exklusive grundare. Utbetalning av rörlig ersättning sker när bolaget uppnår vissa mål som bland annat är kopplade till regulatoriska- och för- säljningsrelaterade milstolpar. Se även not 7. HÅLLBARHET OCH SOCIALT ANSVAR BioArctics tydligaste och viktigaste bidrag till en global håll- bar framtid ligger i innovation och utveckling av säkra och effektiva läkemedel mot sjukdomar i det centrala nervsystemet. För att möjliggöra framgångsrik innovation inser BioArctic vikten av att vara en god arbetsgivare och bedriva ansvarsfull forskning av högsta kvalitet. Företagets arbete med externa partner ska bidra till att värdet av bolagets forskning når ännu fler patienter och därmed sprider tillgången till företagets inn- ovationer världen över. Dessa värden sammanfattar BioArctic med begreppet Hållbar innovation. BioArctic eftersträvar att integrera ekonomisk och miljö- mässig hållbarhet på alla nivåer i verksamheten, att löpande utveckla bolagets processer, kvalitetssystem och arbetsmiljö samt att vidta åtgärder för att förebygga miljöpåverkan från den egna verksamheten. Förväntad transparens inom hållbar- hetsområdet, företagets tillväxt och de förberedelser som pågår för att kunna sälja lecanemab i Norden bidrar till att utveckla BioArctics hållbarhetsarbete. Att BioArctic uppfyller rådande lagstiftning och visar ansvar sammanfattas med begreppet Hållbart företagande. Under året har BioArctic beaktat den kommande CSRD- lagstiftningen (Corporate Sustainability Reporting Directive). BioArctic har genomfört arbete med en dubbel väsentlighetsa- nalys för att identifiera områden för redovisning och rappor- tering under kommande år. Hållbarhetsarbetet har integrerats i styrelsens årshjul och ett antal policys har uppdaterats och implementerats. ===== SIDA 57 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 57 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Bolagets hållbarhetsmål har implementerats utifrån strate- gin Hållbar innovation och Hållbart företagande. BioArctic redovisar nyckeltal och har implementerat mätbara mål inom ramen för miljö, medarbetarskap, arbetsmiljö, etik och utveckling, vilka redovisas i hållbarhetsrapporten (se sidorna 118-142). AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. Börsvärdet uppgick till 17,6 miljarder kronor (23,6) vid årets slut. BioArctics B-aktie minskade under året med 34 procent i värde. Aktiekapitalet vid slutet av året uppgick till 1 767 781 kronor och var fördelat på 88 389 035 aktier, varav 14 399 996 aktier var icke marknadsnoterade A-aktier, och 73 989 039 noterade B-aktier. Antalet B-aktier i bolaget ökade under året med 74 050 aktier till följd av teckning av aktier av deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028. A-aktien har ett röstvärde om tio röster per aktie medan B-aktien har ett värde om en röst per aktie. Kvotvärdet per aktie är 0,02 kronor. Vid utgången av 2024 hade BioArctic 23 833 (20 697) aktieä- gare. BioArctics tio största aktieägare ägde aktier som motsva- rade 77,3 procent (78,4) av kapitalet och 90,8 procent (91,3) av rösterna. BioArctics A-aktier ägs av Demban AB och Ackelsta AB, som i sin tur ägs av grundarna av BioArctic. Demban AB (Lars Lannfelt) ägde 49,2 procent av rösterna och 33,4 procent av kapitalet och Ackelsta AB (Pär Gellerfors) ägde 32,5 procent av rösterna och 21,6 procent av kapitalet. HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN För väsentliga händelser efter balansdagen se not 30. FRAMTIDSUTSIKTER Bedömningen är att bolagets framtida intäktsgenerering är mycket god som en konsekvens av godkännandet av Leqembi. Den globala lanseringen av läkemedlet har påbörjats, vil- ket kommer bidra till successivt ökade intäkter. Rörelsens kostnader för verksamhetsåret 2025 förväntas öka till följd av uppbyggnad av den kommersiella organisationen inför potentiell lansering av lecanemab i Norden och kostnader för den utökade och längre framskridna egna projektportföljen. BioArctic har en affärsmodell som innebär att bolagets intäk- ter och resultat i huvudsak baseras på milstolpsersättningar, royaltyintäkter och intäkter från co-promotionavtal. Samtliga BioArctics läkemedelsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS och andra neurodegenerativa sjuk- domar är områden med stort medicinskt behov och stor mark- nadspotential. Bolagets ambition är att fortsätta ta fram och utveckla läkemedel som förbättrar livskvaliteten för människor med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets finan- siella ställning är fortsatt stark vilket skapar möjligheter för en spännande utveckling av BioArctic. UTDELNINGSPOLICY OCH UTDELNING Styrelsens mål är att ge aktieägarna en utdelning som ger en god direktavkastning och god utdelningstillväxt över tid. När utdelningen bestäms ska bolagets resultatutveck- ling, kassaflöde, investeringsbehov och finansiella ställning i övrigt beaktas. Utdelningen skall vara väl avvägd med hän- syn till verksamhetens mål, omfattning och risk. Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för räken- skapsåret 2024. VINSTDISPOSITION Styrelsen föreslår att koncernens resultat och balansräk- ningar framläggs till årsstämman den 22 maj 2025 för fast- ställande och att årets resultat och balanserade vinstmedel i moderbolaget balanseras i ny räkning. Till årsstämmans förfogande Belopp i SEK 2024-12-31 Överkursfond 587 102 743 Balanserade vinstmedel 432 588 122 Årets resultat -130 092 290 Summa 889 598 575 ===== SIDA 58 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 58 Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Fem år i sammandrag Belopp i MSEK 2024 2023 2022 2021 2020 Resultaträkning Nettoomsättning 257,4 616,0 228,3 23,1 62,3 Övriga rörelseintäkter 3,7 4,1 0,3 3,5 3,6 Kostnader -489,6 -367,4 -246,0 -166,4 -151,0 Rörelseresultat -228,5 252,6 -17,3 -139,7 -85,0 Årets resultat -177,1 229,2 -11,2 -119,8 -68,5 Rörelsemarginal, % neg 41,0 neg neg neg Balansräkning Anläggningstillgångar 101,0 33,3 37,5 35,9 42,0 Omsättningstillgångar exkl likvida medel 497,7 541,2 15,5 13,4 8,4 Likvida medel 512,9 611,6 805,4 848,4 999,9 Eget kapital 894,9 1 046,6 786,2 788,7 907,3 Uppskjutna skatteskulder - 12,4 - - 20,7 Kortfristiga skulder 175,7 125,0 70,9 101,3 108,7 Långfristiga skulder 41,1 14,5 1,2 7,8 13,6 Kassaflöde Från den löpande verksamheten -316,3 309,7 -31,6 -140,5 -92,3 Från investeringsverksamheten 205,6 -507,5 -12,8 -4,4 -12,5 Från finansieringsverksamheten 5,7 14,1 -2,8 -7,4 -6,6 Årets kassaflöde -105,0 -183,7 -47,2 -152,3 -111,5 Nyckeltal Soliditet, % 80,5 88,2 91,6 87,9 86,4 Avkastning på eget kapital, % -18,2 25,0 -1,4 -14,1 -7,3 Data per aktie, SEK Resultat per aktie före utspädning -2,00 2,60 -0,13 -1,36 -0,78 Resultat per aktie efter utspädning -2,00 2,59 -0,13 -1,36 -0,78 Eget kapital per aktie 10,13 11,85 8,92 8,96 10,29 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie -3,58 3,51 -0,36 -1,60 -1,05 Aktiekurs per 31 december 199,50 267,80 272,00 119,20 95,40 ===== SIDA 59 ===== Finansiella rapporter Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFINANSIELLA RAPPORTER BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 59 Finansiella rapporter ...........................................60 Noter ......................................................................69 Styrelsens och verkställande direktörens underskrift ......................................98 Revisionsberättelse .............................................99 ===== SIDA 60 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 60 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFINANSIELLA RAPPORTER Koncernens resultaträkning Belopp i kSEK Not 2024 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 5 257 352 615 995 Kostnad för sålda varor -26 984 -14 988 Bruttoresultat 230 369 601 007 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader1 7, 14 -311 145 -172 135 Marknads- och försäljningskostnader1 7 -55 461 -43 706 Administrationskostnader1 7, 8, 9, 14 -93 380 -128 477 Övriga rörelseintäkter 6 3 740 4 082 Övriga rörelsekostnader 10 -2 638 -8 132 Summa rörelsens kostnader -458 883 -348 368 Rörelseresultat -228 515 252 640 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 11 40 845 34 228 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -1 849 -10 382 Resultat efter finansiella poster -189 519 276 486 Skatt 12 12 440 -47 237 Årets resultat -177 079 229 249 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -177 079 229 249 Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning, SEK 13 -2,00 2,60 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 13 -2,00 2,59 1) Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer infor - mation återfinns i not 2. Kostnader för incitamentsprogrammen Personaloptionsprogram 2019/2028 och Aktierättsprogram 2023/2026 har omfördelats mellan funktioner år 2023 och innefattar då även åren 2019-2022 då programmet i sin helhet tidigare bokats som en administrationskostnad. Koncernens rapport över totalresultat Belopp i kSEK Not 2024 2023 Årets resultat -177 079 229 249 Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter 42 -26 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -177 038 229 223 ===== SIDA 61 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 61 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFINANSIELLA RAPPORTER Koncernens balansräkning Belopp i kSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar 14 39 451 23 536 Nyttjanderättstillgångar 14 57 169 7 590 Uppskjutna skattefordringar 12 957 566 Övriga finansiella anläggningstillgångar 16 3 442 1 647 Summa anläggningstillgångar 101 018 33 340 Kundfordringar 17 71 196 223 Övriga fordringar 17,18 35 626 6 884 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 124 925 34 065 Kortfristiga placeringar 265 989 500 000 Likvida medel 17,20 512 927 611 567 Summa omsättningstillgångar 1 010 663 1 152 738 SUMMA TILLGÅNGAR 1 111 681 1 186 078 EGET KAPITAL OCH SKULDER Aktiekapital 21 1 768 1 766 Reserver 958 958 Övrigt tillskjutet kapital 587 103 580 979 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat 305 113 462 872 Summa eget kapital 894 942 1 046 575 Uppskjutna skatteskulder 12 - 12 385 Långfristiga leasingskulder 24 41 079 2 152 Summa långfristiga skulder 41 079 14 537 Kortfristiga leasingskulder 24 13 149 2 827 Leverantörsskulder 17 50 453 29 867 Aktuella skatteskulder 12 33 580 33 758 Övriga skulder 10 140 9 665 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 17,26 68 338 48 849 Summa kortfristiga skulder 175 660 124 966 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 111 681 1 186 078 ===== SIDA 62 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 62 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFINANSIELLA RAPPORTER Koncernens förändring av eget kapital Belopp i kSEK Not Aktiekapital Reserver Övrigt tillskjutet kapital Balanserade vinstmedel inkl. årets resultat Totalt eget kapital Ingående balans per 1 januari 2023 1 763 958 566 001 217 520 786 241 Årets resultat - - - 229 249 229 249 Övrigt totalresultat - - - -29 -29 Koncernens totalresultat - - - 229 220 229 220 Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 4 - 14 978 - 14 982 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 16 132 16 132 Utgående balans per 31 december 2023 1 766 958 580 979 462 872 1 046 575 Ingående balans per 1 januari 2024 1 766 958 580 979 462 872 1 046 575 Årets resultat - - - -177 079 -177 079 Övrigt totalresultat - - - 42 42 Koncernens totalresultat - - - -177 037 -177 037 Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 1 - 6 124 - 6 125 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 19 280 19 280 Utgående balans per 31 december 2024 1 768 958 587 103 305 113 894 942 ===== SIDA 63 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 63 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFINANSIELLA RAPPORTER Koncernens rapport över kassaflöden Belopp i kSEK Not 2024 2023 Rörelseresultat -228 515 252 640 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 28 -57 383 9 895 Erhållen ränta 34 505 34 228 Betald ränta -1 849 -379 Betald inkomstskatt -520 156 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -253 762 296 540 Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -105 225 -11 979 Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder 42 655 25 132 Kassaflöde från den löpande verksamheten -316 332 309 694 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -26 635 -7 443 Förändring av finansiella anläggningstillgångar 232 267 -500 042 Kassaflöde från investeringsverksamheten 205 633 -507 485 Amortering av leasingskuld -329 -917 Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 6 016 14 982 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 5 686 14 064 Årets kassaflöde -105 013 -183 727 Likvida medel per 1 januari 611 567 805 386 Omräkningsdifferenser i likvida medel 6 374 -10 093 Likvida medel per 31 december 20 512 927 611 567 ===== SIDA 64 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 64 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets resultaträkning Belopp i kSEK Not 2024 2023 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 5 257 352 615 995 Kostnad för sålda varor -26 984 -14 988 Bruttoresultat 230 368 601 007 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader1 7, 14 -311 145 -172 135 Marknads- och försäljningskostnader1 7 -57 149 -42 868 Administrationskostnader1 7, 8, 9, 14 -94 450 -131 218 Övriga rörelseintäkter 6 3 781 4 124 Övriga rörelsekostnader 10 -2 579 -8 132 Summa rörelsens kostnader -461 542 -350 230 Rörelseresultat -231 173 250 777 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 11 40 815 34 225 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -119 -10 011 Resultat efter finansiella poster -190 477 274 992 Bokslutsdispositioner Förändring periodiseringsfond 55 900 -55 900 Förändring överavskrivningar 4 222 -4 222 Resultat före skatt -130 356 214 870 Skatt 12 263 -34 538 Årets resultat -130 092 180 332 1) Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2. Kostnader för incitamentsprogrammen Personaloptionsprogram 2019/2028 och Aktierättsprogram 2023/2026 har omfördelats mellan funktioner år 2023 och innefattar då även åren 2019-2022 då programmet i sin helhet tidigare bokats som en administrationskostnad. I moderbolaget finns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat. ===== SIDA 65 ===== BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2024 65 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse OM BIOARCTIC FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTFINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK Not 2024-12-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Förbättringsutgifter på annans fastighet 14 11 721 2 439 Inventarier och utrustning 14 27 686 21 037 Summa materiella anläggningstillgångar 39 407 23 476 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 90 140 Övriga finansiella anläggningstillgångar 16 3 421 1 627 Uppskjutna skattefordringar 12 797 533 Summa finansiella anläggningstillgångar 4 308 2 301 Summa anläggningstillgångar 43 715 25 777 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 17 71 196 315 Övriga fordringar 18 35 415 8 164 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 128 487 36 770 Kortfristiga placeringar 265 989 500 000 Summa kortfristiga fordringar 501 087 545 250 Kassa och bank 20 509 301 609 417 Summa omsättningstillgångar 1 010 388 1 154 667 SUMMA TILLGÅNGAR 1 054 103 1 180 444 ===== SIDA 66 =====