FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2024
===== SIDA 1 =====
BioArctic
DELÅRSRAPPORT
JANUARI – MARS 2024
===== SIDA 2 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 2
Första avtalet för BrainTransporter-teknologin
HÄNDELSER UNDER DET FÖRSTA KVARTALET 2024
• Leqembi® godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina – lansering planerad till juli 2024
• Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) överläggningar angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i
EU senarelades på grund av processkäl
HÄNDELSER EFTER FÖRSTA KVARTALETS SLUT
• BioArctics partner Eisai lämnade in en tilläggsansökan för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling med lecanemab
till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)
• BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms nya OMXS30 ESG Responsibility Index
• BioArctic och Eisai ingick ett forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar
BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom
• Eisai erhöll snabbspårstatus och påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan underhållsbehandling med Leqembi
• Eisai publicerade försäljningenprognos för Leqembi om 56,5 miljarder JPY för det fiskala året 2024 (april 2024 – mars 2025)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – MARS 2024
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 29,6 MSEK (393,4), varav 21,3 MSEK (-) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -73,1 MSEK (300,6)
• Periodens resultat uppgick till -57,6 MSEK (293,9)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,65 SEK (3,33) och efter utspädning till -0,65 (3,31)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -114,4 MSEK (299,0)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 991 MSEK (1 106)
FINANSIELLA NYCKELTAL1
1 För definition av finansiella nyckeltal, se sid 21
jan-dec
MSEK 2024 2023 2023
Nettoomsättning 29,6 393,4 616,0
Övriga intäkter 2,0 3,3 4,1
Rörelseresultat -73,1 300,6 252,6
Rörelsemarginal, % neg 76,4 41,0
Periodens resultat -57,6 293,9 229,2
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,65 3,33 2,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,65 3,31 2,59
Eget kapital per aktie, SEK 11,24 12,31 11,85
Kassaflöde från den löpande verksamheten -114,4 299,0 299,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -1,30 3,39 3,39
Likvida medel och kortfristiga placeringar 991,0 1 106,0 1 111,6
Soliditet, % 87,4 94,0 88,2
Avkastning på eget kapital, % -5,6 31,4 25,0
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 215,40 251,40 267,80
Q1
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som
anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
===== SIDA 3 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 3
Vd har ordet
Steg för steg rullas Leqembi (lecanemab) mot tidig
Alzheimers sjukdom ut på marknaderna i USA och Japan. Det
är glädjande att försäljningen av läkemedlet börjar ta fart och
nu hjälper fler och fler patienter. Den totala försäljningen av
Leqembi under första kvartalet uppgick till 2,83 miljarder yen
(cirka 200 MSEK) vilket innebär att BioArctic erhöll
royaltyintäkter om 19 MSEK netto efter avdrag för avgiven
royalty. För det kommande 12 månaderna har Eisai
kommunicerat ett försäljningsmål på 56,5 miljarder yen (cirka
4 miljarder SEK), vilket om det uppnås skulle innebära runt
360 MSEK netto i royaltyintäkter till BioArctic.
I början av året godkändes lecanemab i Kina och Eisai
uppskattar att det finns 17 miljoner patienter med tidig
Alzheimers sjukdom i Kina och de förbereder för lansering i
juli 2024.
I EU tvingas tyvärr patienterna vänta ytterligare på
läkemedelsmyndigheten EMAs beslut. Detta efter att
myndigheten skjutit upp processen på grund av potentiellt jäv
bland medlemmarna av dess vetenskapliga råd. Förseningar
av den här typen är mycket tålamodsprövande, men det är
viktigt att understryka att det är en försening som inte har
något med lecanemab-ansökan att göra.
I USA har Eisais lanseringsarbete börjat ge tydliga effekter
och Eisai har kommunicerat att patientresan har etablerats och
att de nu går in i nästa mer expansiva lanseringsfas. Eisai har
dessutom lagt stort fokus på att förenkla behandlingen.
Nyligen lämnade de in en tilläggsansökan för
underhållsbehandling med lecanemab i form av månatlig
intravenös dosering. För närvarande innebär både
initieringsfas och underhållsbehandling infusion varannan
vecka. Om ansökan beviljas innebär det att patienterna efter
en initieringsfas med behandling varannan vecka kan övergå
till månatlig intravenös behandling. Nästa stora möjlighet till
förbättring är den subkutana beredningen med autoinjektor
där Eisai nu efter att ha erhållit snabbspårstatus påbörjat en
stegvis ansökan för underhållsbehandling. Om den blir
godkänd kommer behandlingen att kunna ske veckovis i
patienternas hemmiljö istället för inom vården.
Det är en viktig milstolpe att vi nu har ingått ett första avtal
där vår BrainTransporter-teknologi används med en
läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom.
Forskningsutvärderingsavtalet med Eisai omfattar BAN2802,
och är en potentiell ny behandling som kombinerar vår teknik
med en läkemedelskandidat. Parallellt ökar vi investeringarna
i vårt andra Alzheimer-projekt med BrainTransporter,
BAN2803. Plattformen har stor potential att kunna förbättra
många olika läkemedelsprojekt och framöver ge BioArctic
möjligheten att ingå betydande avtal med externa partners.
I mars hölls årets upplaga av den internationella
kongressen AD/PD™ i Lissabon med positiv stämning och
framåtanda. Den långsiktiga nyttan av behandling med
lecanemab poängterades och den tid som patienterna kan
spara, genom att vara i de tidigare stadierna av sjukdomen
längre och förskjuta tiden till de svårare stadierna då de blir
mer beroende av andra. Ytterligare data presenterades som
tyder på en ännu bättre effekt om behandlingen initieras tidigt
i sjukdomen. Utvecklingen av blodbaserade biomarkörer som
är viktiga för att identifiera rätt patienter för behandlingen
fortsätter att göra framsteg. De kommer att kunna bidra till att
fler patienter kan få tillgång till behandling i tidigare skeden.
Därutöver kunde jag dra ytterligare två tydliga slutsatser från
mötet. För det första rör sig fältet med antikroppar mot
synukleopatier såsom Parkinsons sjukdom,
Lewykroppsdemens och multipel systematrofi (MSA) framåt,
både gällande behandling och biomarkörer. För det andra
pratas det mer och mer om att nästa stora framsteg inom CNS-
området vilar på utvecklingen inom aktiv transport av
läkemedel över blod-hjärnbarriären. BioArctics satsningar
inom dessa båda områden ligger därmed helt rätt i tiden.
BioArctic har så vitt vi vet världens mest selektiva
antikroppar mot de patologiska formerna av proteinet alfa-
synuklein, som är drivande inom flera synukleopatier.
Exidavnemab förbereds nu för en fas 2a-studie i Parkinsons
sjukdom som vi planerar att initiera under hösten. Studien
designas för att kunna skapa möjligheter inom flera olika
sjukdomsområden som Parkinsons sjukdom,
Parkinsondemens, Lewykroppsdemens och multipel
systematrofi. När studien är genomförd kommer vi, baserat på
resultaten och noggranna analyser, kunna ta ett väl
underbyggt beslut för att utveckla exidavnemab inom den
eller de indikationer där behandlingen kan göra mest nytta.
Det är också glädjande att BioArctics fokus inom
hållbarhetsområdet uppmärksammas. Vi inkluderades nyligen
i det nya Nasdaq OMX Sweden Small Cap 30 ESG
Responsibility Index, mot bakgrund av vår strategi för hållbar
innovation, som kombinerar vetenskapliga framsteg med
ansvarsfulla affärsmetoder. Vårt viktigaste bidrag till en
hållbar framtid är innovation och utveckling av säkra och
effektiva läkemedel mot neurodegenerativa sjukdomar, ett
arbete som vi med stort engagemang fortsätter med varje dag.
Gunilla Osswald,
Verkställande direktör, BioArctic AB
”Det är en viktig milstolpe att vi nu ingått ett första
forskningsutvärderingsavtal där vår
BrainTransporter-teknologi används med en
läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom.”
===== SIDA 4 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 4
BioArctic i korthet
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja
eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi®
(lecanemab) – världens första godkända läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar
den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics
partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har
BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt
mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattf orm
BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie
(BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap.
Strategi för hållbar tillväxt
Vision
En värld där vi lyckas stoppa uppkomsten av
neurodegenerativa sjukdomar
Mission
Tillsammans skapar, utvecklar och tillhandahåller vi
framtidens läkemedel för patienter med svåra
neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med
betydande medicinska behov
Affärsidé
• Genom banbrytande forskning skapar och utvecklar
BioArctic biologiska läkemedel för patienter med
neurodegenerativa sjukdomar
• BioArctic ska skapa intäkter och värdeökning i bolaget
genom att licensera ut eller kommersialisera egenutvecklade
läkemedel
Övergripande företags- och verksamhetsstrategi
BioArctic är ett läkemedelsföretag som skapar, utvecklar och
tillhandahåller sjukdomsmodifierande läkemedel mot
svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar och andra
tillstånd med betydande medicinska behov
Forskning & Utveckling:
• Baserat på̊ kärnkompetenser inom medicinsk förståelse av
neurodegenerativa sjukdomar och kunskap om antikropps-
och proteinteknologi utvecklar vi nya innovativa
produktkandidater för t ex Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom och ALS
• BioArctic utvecklar fortlöpande projektportföljen utifrån
både vetenskapliga och marknadsmässiga aspekter för att
optimalt använda såväl kompetens som finansiell förmåga
Kommersialiseringsstrategi:
• BioArctic prioriterar långsiktiga partnerskap som
kompletterar våra kärnkompetenser, finansierar sena faser av
klinisk utveckling och maximerar den globala kommersiella
potentialen för produkten
• Marknadsföra och sälja våra läkemedel i Norden och på sikt
även i Europa
Verksamhet
BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra
verksamhetsområden:
• Alzheimers sjukdom
• Parkinsons sjukdom
• Andra CNS-sjukdomar
• Teknologi för att korsa blod-hjärnbarriären
Neurodegenerativa sjukdomar är tillstånd där nervceller i
hjärnan förtvinar och dör. Vanligtvis börjar de
neurodegenerativa processerna långt innan några symtom
uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals
människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem.
En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och Parkinsons
2 Amyotrofisk lateralskleros , en grupp av motorneuronsjukdomar
sjukdom anses vara onormal veckning och aggregering av
proteiner. Spridningen av lösliga aggregat leder till neuronal
dysfunktion, celldöd, hjärnskador och sjukdomssymtom.
Varje neurodegenerativ sjukdom karaktäriseras av olika
aggregerade proteiner. Utmärkande för Alzheimers sjukdom
är proteinet amyloid-beta (Aβ), för Parkinsons sjukdom
proteinet alfa-synuklein (α-synuklein) samt för ALS
2)
proteinet TDP-43. BioArctics målsättning med de antikroppar
som nu är i klinisk fas, är att uppnå en sjukdomsmodifierande
effekt genom antikropparnas selektiva bindning och
eliminering av de skadliga lösliga aggregerade formerna
(oligomerer/protofibriller) av amyloid-betaproteinet
respektive alfa-synuklein i hjärnan.
===== SIDA 5 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 5
Projektportfölj
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och
teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är en
kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med det globala japanska läkemedelsbolaget
Eisai samt egna innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i
olika faser, från tidig forskningsfas till kommersiell fas.
Projektportföljen bestod per den 31 mars 2024 av:
Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3
Regulatorisk
fas &
marknad
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Lecanemab Eisai3
Lecanemab
AHEAD 3-45 Eisai3
Lecanemab back-up Eisai
BAN1503
(PyroGlu Aβ)
BAN2802 Eisai
BAN2803
(PyroGlu Aβ med BT)
AD2603
PARKINSONS
SJUKDOM
Exidavnemab
(BAN0805)
(α-synuklein)
PD1601
(α-synuklein)
PD1602
(α-synuklein)
PD-BT2238
(α-synuklein med BT)
ANDRA
CNS-SJUKDOMAR
Lecanemab
ND3014
(TDP-43)
ND-BT3814
(TDP-43 med BT)
GD-BT6822
(GCase med BT)
BLOD-HJÄRNBARRIÄREN BrainTransporter™
(BT)-teknologin
3 456
3 Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
4 Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
5 Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
6 Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
Downs syndrom6, Traumatisk hjärnskada6
ALS
ALS
Gauchers sjukdom
Tidig Alzheimers sjukdom4
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom5
===== SIDA 6 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 6
ALZHEIMERS SJUKDOM
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den
ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen
amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av
amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och
selektiva antikroppar med potential att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom.
Lecanemab är det första och enda fullt godkända sjukdomsmodifierande läkemedlet mot Alzheimers
sjukdom. Läkemedlet är godkänt i USA, Japan och Kina under varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av
lecanemab mot Alzheimers sjukdom finansieras och drivs av BioArctics samarbetspartner Eisai som också
samäger rättigheterna till ytterligare en antikropp kallad lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra
antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, varav två är sammankopplade med
BrainTransporter-teknologin.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med
Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi
Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt
forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en
humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab
för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från
BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från
andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder
selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska
aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den
neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom.
BioArctic har ett pågående forskningssamarbete med Eisai i
syfte att ytterligare fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global
registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind,
randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med
tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild
kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild
Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två
grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per
kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais
rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter
för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i
samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av
andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra
läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai
säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper
inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket
resulterade i att cirka 25 procent av den totala
studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latin-
och afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde
det primära effektmåttet och minskade den kliniska
försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och
funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum
of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög
statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och
vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab statistisk
signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande att bromsa
7 Kognitiv försämring vid Alzheimers sjukdom är starkt korrelerat till ökande nivåer
av proteinet tau i nervceller i hjärnan.
den kliniska försämringen. Även samtliga sekundära
effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans (p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella
försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADL-
skalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det
dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau7
och neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab
påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan
resultaten innebära att de stannar kvar 2–3 år längre i de tidiga
faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som Eisai
genomfört och publicerat.
Clarity AD-resultaten visade också att säkerhetsprofilen för
lecanemab var i linje med förväntan och med det som sågs i
fas 2b-studien. En öppen förlängningsstudie av Clarity AD
pågår för de patienter som avslutat huvudstudien, för att
ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av lecanemab.
Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan
dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen
utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity
AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45
för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers
sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda
nivåer av Aβ i hjärnan, men inte uppvisar några symptom.
AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat
samverkan mellan Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
(ACTC), finansierat av United States National Institute on
Aging som är en del av National Institutes of Health, och
Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för
individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där
lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i
kombination med en behandling riktad mot det intracellulära
proteinet tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av
konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials
Unit (DIAN-TU).
===== SIDA 7 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 7
Process för godkännande av Leqembi i världen:
USA
• I juli 2023 gav FDA Leqembi ett fullt godkännande för
behandling av Alzheimers sjukdom. I samband med
godkännandet meddelade myndigheten Centers for
Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare
kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt
den FDA-godkända förskrivningsinformationen.
EU
• Eisai lämnade i januari 2023 in en ansökan till den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om
marknadsgodkännande (MAA). EMA meddelade i januari
2024 att myndighetens vetenskapliga rådgivande grupp
(Scientific Advisory Group, SAG) kommer att diskutera
ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för
lecanemab. EMA meddelade i mars 2024 att
överläggningar angående ansökan om marknadstillstånd
för lecanemab i EU senarelagts då SAG-mötet annulerats
och måste tas om på grund av processkäl.
Japan
• I september 2023 godkändes Leqembi i Japan för
behandling av Alzheimers sjukdom och i slutet av 2023
lanserades läkemedlet på marknaden
Kina
I januari 2024 godkändes Leqembi i Kina för behandling
av Alzheimers sjukdom. Eisai förbereder för lansering i
juli 2024
Övriga världen
• Eisai har också lämnat in ansökningar för
marknadsgodkännande av lecanemab i Kanada,
Storbritannien, Australien, Schweiz, Sydkorea, Israel,
Singapore, Taiwan, Brasilien, Hong Kong, Ryssland,
Saudiarabien och Indien. Ansökan i Israel har tilldelades
prioriterad granskning och i Storbritannien har lecanemab
beviljats granskning enligt Innovative Licensing and
Access Pathway (ILAP), vilken syftar till att påskynda
tiden till marknaden för innovativa läkemedel.
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai)
Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för
Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med
Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet
drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
Läkemedelsprojekten BAN1503 och AD2603 (ägs av
BioArctic)
BioArctic har ytterligare två antikroppsprojekt mot
Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas.
Dessa antikroppar har potential att bli sjukdomsmodifierande
behandlingar av Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett
antikroppsprojekt mot en kortare trunkerad form av amyloid-
beta (PyroGlu Aβ). Den formen av Aβ har en stark förmåga
att aggregera och bli toxisk.
Läkemedelsprojekten BAN2802
(forskningsuvärderingssamarbete med Eisai) och
BAN2803 (ägs av BioArctic)
BioArctic har två potentiella nya antikroppsbehandlingar mot
Alzheimers sjukdom som kombineras med bolagets blod-
hjärnbarriärteknologi, kallad BrainTransporter (BT), för att
underlätta upptaget av läkemedel i hjärnan; BAN2802 och
BAN2803.
BioArctic ingick i april 2024 ett forksningsavtal med Eisai
för att utvärdera BAN2802. Vid slutet av samarbetet kommer
Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de
vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling
av Alzheimers sjukdom.
BAN2803 drivs tills vidare i egen regi och riktar sig mot en
avkortad (trunkerad) form av amyloid beta (PyroGlu Aβ), som
har en central roll vid Alzheimers sjukdom.
===== SIDA 8 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 8
PARKINSONS SJUKDOM
BioArctics antikroppar mot felveckat aggregerat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och
sjukdomsmodifierande behandlingar mot synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom. Exidavnemab
(BAN0805) är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar neurotoxiska aggregerade
former av alfa-synuklein.
Läkemedelskandidaten exidavnemab (BAN0805) samt
läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238
Målet med projektportföljen är att utveckla
sjukdomsmodifierade behandlingar för synukleopatier såsom
Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel
systematrofi.
Exidavnemab är en monoklonal antikropp som selektivt
binder och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av
alfa-synuklein. Målet är att utveckla en
sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar
sjukdomsförloppet. Projektet bygger på forskning från
Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and
Movement Disorders® (MDS) i september 2021
presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1-
studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2
med dosering en gång i månaden. I november 2021
publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic
som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synuklein-
antikroppen exidavnemab. Artikeln innehåller data som visar
på antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga
alfa-synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett
substanspatent för exidavnemab i USA vilket gäller fram till
2041, med möjlig förlängning till 2046. I augusti 2023
beviljades ett utökat patentskydd för exidavnemab i Japan
vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046.
Styrelsen i BioArctic har fattat beslut om att inleda en fas
2a-studie i egen regi med exidavnemab till individer med
Parkinsons sjukdom. Studien beräknas starta under andra
halvåret 2024.
Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade
mot alfa-synuklein.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom
Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som
kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-
synuklein-aggregat (så kallade oligomerer och protofibriller)
med BioArctics BrainTransporter-teknologi.
ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget
utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala
nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver
Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic)
Lecanemab kan potentiellt även användas för andra
indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen
befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av
till exempel kognitiva störningar vid Downs syndrom och av
traumatisk hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som
stödjer att lecanemab även skulle kunna utvecklas till en
sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs
syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-
BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att
utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som
tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta
neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är
sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi.
Projekten är i forskningsfas.
Under slutet av 2022 expanderades BioArctics
projektportfölj med ett nytt projekt fokuserat på
enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i
kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi för att
adressera sjukdomens CNS-symtom.
===== SIDA 9 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 9
BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI
BioArctics BrainTransporter™-teknologi är en teknologi för att underlätta passagen av biologiska läkemedel
som till exempel antikroppar till hjärnan. Teknologin används för utvalda interna läkemedelsprojekt och
tillämpas i forskningsutvärderingsavtalet med Eisai för BAN2802. I framtiden kan tekniken även bli en del i
samarbeten med andra läkemedelsföretag.
BRAINTRANSPORTER™-TEKNOLOGI (ägs av
BioArctic)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för
läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en
andra generation av denna teknologi, som redan visat sig
kraftigt öka och förbättra exponeringen av antikropparna i
hjärnan. Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två
inom Alzheimers sjukdom, projekt BAN2802, BAN2803,
ett inom Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS,
ND-BT3814 och ytterligare en i Gauchers sjukdom, GD-
BT6822. Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas
med pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande
potential för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.
===== SIDA 10 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 10
Finansiell utveckling
INTÄKTER OCH RESULTAT
Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-promotionintäkter,
ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av
verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan
olika perioder då intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den
tidpunkt prestationsåtagandena är uppfyllda.
Nettoomsättningen under det första kvartalet uppgick till 29,6 MSEK
(393,4), vilket inkluderade 21,3 MSEK (-) i royaltyintäkter från försäljning
av Leqembi och 5,4 MSEK i intäkter från forskningsavtal. 2,9 MSEK av
intäkterna avsåg co-promotion avseende kommersialisering av lecanemab i
Norden med Eisai. Under första kvartalet föregående år erhölls tre
milstolpsersättningar om totalt 391,1 MSEK (35 MEUR). Inga
milstolpsersättningar erhölls i första kvartalet 2024.
Kostnad för sålda varor utgörs av avgiven royalty för de åtaganden som
BioArctic har gentemot LifeArc.
Övriga rörelseintäkter avser valutakursvinster av rörelsekaraktär,
vidarefakturerade kostnader och forskningsanslag och uppgick under det
första kvartalet till 2,0 MSEK (3,3).
Rörelsens operationella kostnader för första kvartalet uppgick till 100,5
MSEK (78,9). Forsknings- och utvecklingskostnaderna ökade under kvartalet
till 63,0 MSEK (47,3) till följd av att flera projekt är i senare fas, att
utvecklingstakten i projekten har ökat och därmed även antalet anställda
inom forskning och utveckling. Då BioArctics egna projekt är i tidig
forskningsfas uppfyller dessa inte samtliga förutsättningar för att aktivera
FoU-kostnader och dessa har därför kostnadsförts i sin helhet.
Marknads- och försäljningskostnaderna i kvartalet ökade till 12,5 MSEK
(9,0) till följd av en växande nordisk kommersiell organisation och ett
intensifierat arbete med att förbereda inför lanseringen av lecanemab i
Norden. Även administrationskostnaderna, innefattande kostnader för central
overhead och hyror, ökade under kvartalet till 26,3 MSEK (23,3). Övriga
rörelsekostnader, huvudsakligen valutakursförluster av rörelsekaraktär,
minskade under kvartalet till 0,7 MSEK (2,5).
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till -73,1 MSEK (300,6) för det
första kvartalet. Resultatminskningen under det första kvartalet beror
huvudsakligen på att milstolpsersättningar erhölls föregående år men inte i år
samt av en mer omfattande verksamhet och därtill ökade kostnader.
Summa finansiella poster uppgick till 15,6 MSEK (3,3) under det första
kvartalet. Ökningen är hänförlig till högre ränteintäkter på kortfristiga
placeringar. Ränteintäkter och liknande resultatposter utgörs av ränteintäkter
på placeringar. Räntekostnader och liknande resultatposter består av
valutakursförluster samt ränta på leasingskuld.
Skattekostnaden för det första kvartalet uppgick till 0,1 MSEK (10,1).
Periodens resultat uppgick till -57,6 MSEK (293,9) för det första
kvartalet.
Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,65 SEK (3,33) och efter
utspädning till -0,65 SEK (3,31) för det första kvartalet.
Nettoomsättning (MSEK)
Operationella kostnader (MSEK)
Rörelseresultat (MSEK)
Periodens resultat (MSEK)
4
218
2
393
3
209
11 30
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2022 2023 2024
50
78
61
79
104
78 88
101
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2022 2023 2024
-46
132
-60
301
-101
131
-78 -73
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2022 2023 2024
-46
137
-58
294
-102
125
-87 -58
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2022 2023 2024
===== SIDA 11 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 11
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Första kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
-114,4 MSEK (299,0). Den huvudsakliga förklaringen till förändringen är ett
lägre resultat på grund av att inga milstolpsersättningar erhölls i kvartalet,.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -13,5 MSEK
(-0,1) under första kvartalet. Investeringarna avsåg huvudsakligen
vetenskapliga instrument.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 2,1 MSEK
(1,3) under första kvartalet och avsåg amortering av leasingskuld, samt
nyemission av aktier med stöd av personaloptioner under det första kvartalet.
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Eget kapital uppgick till 992,7 MSEK per den 31 mars 2024 jämfört med
1 046,6 MSEK per den 31 december 2023. Detta motsvarar eget kapital per
utestående aktie om 11,24 SEK (12,31). Soliditeten uppgick till 87,4 procent
den 31 mars 2024 jämfört med 88,2 procent den 31 december 2023.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden om 491,0
MSEK. I koncernen finns även kortfristiga placeringar uppgående till 500,0
MSEK (-), som klassificeras som omsättningstillgångar exklusive likvida
medel. Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
sammanlagt till 991,0 MSEK per sista mars 2024 jämfört med 1 111,6
MSEK per den 31 december 2023. Inga lån fanns upptagna per 31 mars 2024
eller har tagits upp sedan dess. Koncernen har inga andra krediter eller
lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i
utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med
omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella
intäkter och kostnader.
MODERBOLAGET
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2024
• Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina –
lansering planeras i juli 2024
• Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) överläggningar
angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i EU senarelades
på grund av processkäl
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
Finansiell ställning (MSEK)
Kassaflöde från den löpande
verksamheten (MSEK)
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
991
752
863 805
1 1061 042 998
1 112
991
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2022 2023 2024
31 mar
2024
31 dec
2023
Långfristiga
leasingskulder 2,4 2,2
Kortfristiga
leasingskulder 1,9 2,8
Likvida medel och
kortfristiga placeringar 991,0 1 111,6
Netto likvida medel och
kortfristiga placeringar 986,7 1 106,6
-46
112
-58
299
-64 -53
117
-114
Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1
2022 2023 2024
===== SIDA 12 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 12
Övrig information
HÄNDELSER EFTER FÖRSTA KVARTALETS UTGÅNG
• BioArctics partner Eisai lämnade in en tilläggsansökan för
mindre frekvent intravenös underhållsbehandling med
lecanemab till FDA
• BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms nya
OMXS30 ESG Responsibility Index
• BioArctic och Eisai har ingått ett
forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802, en
potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics
egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en
läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom
• Eisai påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan
underhållsbehandling med Leqembi
PATENT
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida
kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv
patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader,
inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj
bestod vid utgången av mars 2024 av 16 patentfamiljer och
cirka 250 beviljade patent och över 90 pågående
patentansökningar.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA
AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och
utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och
biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas
BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med
inom läkemedelsutveckling, tillverkning och
kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det
globala japanska läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även
med det globala amerikanska biofarmabolaget AbbVie. Dessa
strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar
att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I
framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan
bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och
utvecklingskompetens till de produktkandidater som befinner
sig i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och
marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra
resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai
sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och licensavtal
rörande antikropparna lecanemab, lecanemab back-up och
BAN2802. Det totala värdet av avtalen för lecanemab och
lecanemab back-up kan uppgå till 222 MEUR och därutöver
tillkommer royaltybetalningar. Per den 31 mars 2024 återstod
upp till 84 MEUR i milstolpsersättningar att erhållas från
Eisai under befintliga avtal.
BioArctic och Eisai har avtalat om en struktur för
gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-
promotion) i de nordiska länderna baserad på en 50/50
vinstandel och därmed utgår ingen royaltyintäkt likt övriga
marknader. Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och
subvention samt distribution och BioArctic kommer att ta ett
större ansvar för den kundnära interaktionen. Eisai är
innehavare av marknadsföringstillståndet i Europa, och
avsikten är att BioArctic ska bli lokalt ombud vid lansering.
Samarbetet kommer att styras av en gemensam nordisk
kommersialiseringskommitté.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för
BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående
externa forskargrupper vid ett antal universitet.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och
uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella
rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa
bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av
redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering
är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa
riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för
moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i
huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling,
kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och
riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2023
på sidorna 53–57.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för
kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med
globala läkemedelsbolag. Bolaget bedriver även
forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella
antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-
teknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och
licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för
forskning samt milstolpsersättningar och royaltyintäkter, vilka
bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt.
Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa
förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk
prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en
senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning
av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden
och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför
tidsmässigt ojämnt. BioArctic erhåller även royaltyintäkter
från global försäljning av Leqembi och co-promotionintäkter
avseende försäljning i Norden och i takt med att dessa intäkter
ökar kommer fluktuationerna att minska.
FRAMTIDSUTSIKTER
Bedömningen är att bolagets framtida intäktsgenerering är
mycket god som en konsekvens av godkännandet av
läkemedlet lecanemab. Den globala lanseringen av läkemedlet
har påbörjats och bedöms på sikt bidra till successivt stigande
intäkter. Rörelsens kostnader för verksamhetsåret 2024
förväntas öka till följd av uppbyggnad av den kommersiella
organisationen inför potentiell lansering av lecanemab i
Norden och kostnader för den utökade och längre framskridna
===== SIDA 13 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 13
egna projektportföljen. BioArctic har en affärsmodell som
innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på
milstolpsersättningar, royaltyintäkter och intäkter från co-
promotionavtal som bolaget har ingått. Samtliga BioArctics
läkemedelsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom, ALS och andra neurodegenerativa sjukdomar är
områden med stort medicinskt behov av effektiva
behandlingar och stor marknadspotential. Bolagets ambition
är att fortsätta utveckla framtidens läkemedel som förbättrar
livskvaliteten för människor med sjukdomar i det centrala
nervsystemet. Bolagets finansiella ställning är fortsatt stark
vilket skapar möjligheter för en fortsatt spännande utveckling
av BioArctic.
MEDARBETARE
Antalet anställda var 90 (69) vid kvartalets utgång. Av de
anställda var 57 (44) kvinnor och 33 (25) män. 68 (80)
procent av medarbetarna är verksamma inom FoU och av
dessa har 82 (85) procent disputerat. Personalomsättningen
under kvartalet var 1,1 (0) procent.
ÅRSSTÄMMA 2024
BioArctics årsstämma äger rum den 22 maj klockan 16:30.
Mer detaljer om stämman finns i kallelsen på bolagets
webbplats.
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 766 454 SEK och
består av 88 322 685 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier
och 73 922 689 B-aktier. Antalet aktier ökade under kvartalet
med 7 700 aktier till följd av teckning av aktier av deltagare i
personaloptionsprogrammet 2019/2028. Kvotvärdet för båda
aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-aktien har ett röstvärde
om 10 röster per aktie medan B-aktien har ett röstvärde om 1
röst per aktie.
STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 31 MARS 20248
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram
som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman
2023.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst
1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets
leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet
2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst
1 000 000 teckningsoptioner. Personaloptionerna får utnyttjas
för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Vid
utgången av det första kvartalet 2024 hade en tilldelning av
915 000 personaloptioner skett och ingen ytterligare
tilldelning kommer att ske. Antalet förverkade och återköpta
optioner uppgick per sista mars 2024 till 75 000 och antalet
inlösta optioner till 262 700, vilket innebär att 577 300
personaloptioner var utestående per 31 mars, motsvarande en
maximal utspädningseffekt om 0,7 procent av aktierna vid
kvartalets utgång.
Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt
incitamentsprogram omfattande högst 125 000
prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen
ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger
deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant
betalning. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt
personaloptionsprogrammet 2023/2026 beslutade årsstämman
om riktad emission av högst 125 000 teckningsoptioner.
Tilldelning har skett med 117 500 prestationsaktierätter och
ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet
förverkade prestationsaktierätter uppgick per 31 mars till 500,
vilket innebär att 117 000 var utestående per 31 mars
motsvarande 0,1 procent av antalet aktier vid periodens
utgång.
Totalt uppgick den maximala utspädningseffekten av de
båda incitamentsprogrammen till 0,8 procent av aktierna vid
kvartalets utgång.
GRANSKNING OCH AVLÄMNANDE AV RAPPORT
Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig
granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 17 maj 2024
Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)
8 Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade data från bland
annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen
A-aktier B-aktier kapital röster
Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,4 49,2
Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,6 32,6
Fjärde AP-fonden - 4 871 714 5,5 2,2
Tredje AP-fonden - 3 348 378 3,8 1,5
RA Capital Management LP - 3 117 736 3,5 1,4
Swedbank Robur Fonder - 2 682 433 3,0 1,2
Nordea Funds - 2 063 165 2,3 0,9
Handelsbanken Fonder - 1 947 963 2,2 0,9
Unionen - 1 610 223 1,8 0,7
Vanguard - 1 233 330 1,4 0,6
Tot 10 största aktieägarna 14 399 996 55 103 195 78,7 91,4
Övriga - 18 819 494 21,3 8,6
Totalt 14 399 996 73 922 689 100,0 100,0
Antal Andel av (%)
===== SIDA 14 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 14
INBJUDAN TILL PRESENTATION AV FÖRSTA
KVARTALET JANUARI-MARS 2024
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till
en webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag
den 17 maj, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla
Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar
BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på
frågor. Webbsändning:
https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q1-report-2024
KALENDARIUM 2024/2025
Årsstämma 2024 22 maj 2024,
klockan 16:30 CET
Halvårsrapport jan-jun 2024 29 augusti 2024,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-sep 2024 14 november 2024,
klockan 08:00 CET
Bokslutskommuniké jan-dec 2024 13 februari 2025,
Klockan 08:00 CET
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
VÄNLIGEN KONTAKTA
Anders Martin-Löf, CFO
anders.martin-lof@bioarctic.com
tel: 070-683 79 77
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations
oskar.bosson@bioarctic.com
tel: 070-410 71 80
Organisationsnummer 556601-2679
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm
Telefonnummer 08-695 69 30
www.bioarctic.se
Delårsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är
skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades för offentliggörande den 17 maj 2024
klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna
sida.
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och översatts till
engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen
gälla.
===== SIDA 15 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 15
Finansiella rapporter, koncernen
KONCERNENS RESULTATRÄKNING9
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
9 Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre
visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2.
jan-dec
kSEK 2024 2023 2023
Nettoomsättning (not 4) 29 639 393 426 615 995
Kostnad för sålda varor -2 236 -13 963 -14 988
Bruttoresultat 27 403 379 463 601 007
Forsknings- och utvecklingskostnader -62 973 -47 294 -173 479
Marknads- och försäljningskostnader -12 535 -9 033 -43 706
Administrationskostnader -26 278 -23 339 -127 133
Övriga rörelseintäkter 1 984 3 299 4 082
Övriga rörelsekostnader -700 -2 512 -8 132
Totala operationella kostnader -100 501 -78 879 -348 368
Rörelseresultat -73 098 300 584 252 640
Ränteintäkter och liknande resultatposter 15 724 5 448 34 228
Räntekostnader och liknande resultatposter -114 -2 101 -10 382
Finansiella poster netto 15 610 3 348 23 846
Resultat före skatt -57 488 303 932 276 485
Skatt -75 -10 075 -47 237
Periodens resultat -57 563 293 857 229 249
Q1
jan-dec
kSEK 2024 2023 2023
Periodens resultat -57 563 293 857 229 249
Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter 53 - -26
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -57 510 293 857 229 223
Q1
===== SIDA 16 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 16
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE
kSEK 31 mar 2024 31 mar 2023 31 dec 2023
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 33 162 21 817 23 536
Nyttjanderättstillgångar 5 453 9 954 7 590
Uppskjutna skattefordringar 580 577 566
Finansiella anläggningstillgångar 3 401 1 613 1 647
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 602 707 14 973 541 172
Likvida medel 491 031 1 106 000 611 567
Summa tillgångar 1 136 334 1 154 934 1 186 078
Eget kapital och skulder
Eget kapital 992 728 1 085 374 1 046 575
Uppskjutna skatteskulder 12 385 - 12 385
Långfristiga leasingskulder 2 381 717 2 152
Kortfristiga leasingskulder 1 939 7 203 2 827
Övriga kortfristiga skulder 85 610 26 368 73 290
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 41 291 35 272 48 849
Summa eget kapital och skulder 1 136 334 1 154 934 1 186 078
kSEK 31 mar 2024 31 mar 2023 31 dec 2023
Ingående balans per 1 januari 1 046 575 786 241 786 241
Periodens totalresultat -57 563 293 857 229 249
Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 647 4 051 14 978
Aktiekapital - - 4
Aktierelaterade ersättningar 3 016 1 236 16 132
Omräkningsdifferenser 53 -12 -29
Utgående balans per balansdagen 992 728 1 085 374 1 046 575
jan-dec
kSEK 2024 2023 2023
Rörelseresultat -73 098 300 584 252 640
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -9 325 5 045 9 235
Erhållen/betald ränta 10 453 3 348 22 586
Betald inkomstskatt 2 113 1 264 156
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -69 857 310 241 284 617
Förändringar i rörelsekapital -44 548 -11 225 14 415
Kassaflöde från den löpande verksamheten -114 405 299 016 299 032
Kassaflöde från investeringsverksamheten -13 468 -139 -506 825
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 2 124 1 276 14 064
Periodens kassaflöde -125 749 300 153 -193 729
Likvida medel vid periodens början 611 567 805 386 805 386
Kursdifferens i likvida medel 5 213 461 -91
Likvida medel vid periodens slut 491 031 1 106 000 611 567
Q1
===== SIDA 17 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 17
KONCERNENS KVARTALSDATA
2024 2023 2023 2023 2023 2022 2022 2022
MSEK Q1 Q4 Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2
Resultaträkning
Nettoomsättning 30 11 209 3 393 2 218 4
Kostnad för sålda varor -2 -1 -0 -0 -14 -0 -8 -
Totala operationella kostnader -101 -88 -78 -104 -79 -61 -78 -50
Rörelseresultat -73 -78 131 -101 301 -60 132 -46
Rörelsemarginal, % neg neg 62,7 neg 76,4 neg 60,7 neg
Periodens resultat -58 -87 125 -102 294 -58 137 -46
Balansräkning
Anläggningstillgångar 43 33 28 31 34 37 35 37
Omsättningstillgångar 603 541 516 13 15 15 8 6
Likvida medel 491 612 698 1 042 1 106 805 863 752
Eget kapital 993 1 047 1 129 994 1 085 786 837 700
Uppskjutna skatteskulder 12 12 - - - - - -
Leasingskulder 4 5 3 6 8 10 10 12
Kortfristiga skulder 127 122 110 86 62 62 58 82
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten -114 117 -53 -64 299 -58 112 -46
Från investeringsverksamheten -13 -204 -302 -1 -0 -4 -1 -2
Från finansieringsverksamheten 2 1 11 1 1 3 -2 -2
Periodens kassaflöde -126 -86 -344 -64 300 -59 108 -49
Nyckeltal
Soliditet, % 87,4 88,2 90,9 91,5 94,0 91,6 92,5 88,1
Avkastning på eget kapital, % -5,6 -8,0 11,8 -9,8 31,4 -7,1 17,8 -6 ,3
Data per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,65 -0,99 1,42 -1,16 3,33 -0,66 1,55 - 0,52
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,65 -0,99 1,41 -1,16 3,31 -0,66 1,55 - 0,52
Eget kapital per aktie, SEK 11,24 11,85 12,78 11,27 12,31 8,92 9,51 7,95
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -1,30 1,32 -0,60 -0,72 3,39 -0,66 1,27 - 0,52
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 215,40 267,80 283,00 282,00 251,40 272,00 271,60 77,45
Antal utestående aktier, tusental 88 323 88 315 88 299 88 226 88 181 88 132 88 060 88 060
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 88 319 88 307 88 263 88 204 88 156 88 096 88 060 88 060
===== SIDA 18 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 18
Finansiella rapporter, moderbolaget
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING10
I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer
med årets resultat.
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
10 Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre
visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2.
jan-dec
kSEK 2024 2023 2023
Nettoomsättning (not 4) 29 639 393 426 615 995
Kostnad för sålda varor -2 236 -13 963 -14 988
Bruttoresultat 27 403 379 463 601 007
Forsknings- och utvecklingskostnader -62 973 -47 294 -173 639
Marknads- och försäljningskostnader (not 5) -12 983 -8 977 -42 868
Administrationskostnader -26 426 -23 740 -129 715
Övriga rörelseintäkter (not 5) 2 011 3 299 4 124
Övriga rörelsekostnader -700 -2 512 -8 132
Totala operationella kostnader -101 071 -79 224 -350 230
Rörelseresultat -73 668 300 239 250 777
Ränteintäkter och liknande resultatposter 15 716 5 448 34 225
Räntekostnader och liknande resultatposter -37 -1 987 -10 011
Finansiella poster netto 15 680 3 461 24 215
Resultat efter finansiella poster -57 988 303 700 274 993
Bokslutsdispositioner - - -60 122
Resultat före skatt -57 988 303 700 214 870
Skatt 31 -10 035 -34 538
Periodens resultat -57 957 293 665 180 333
Q1
kSEK 31 mar 2024 31 mar 2023 31 dec 2023
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 33 108 21 817 23 476
Uppskjutna skattefordringar 564 473 533
Finansiella anläggningstillgångar 3 520 1 746 1 767
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 605 638 17 960 545 250
Likvida medel 488 385 1 105 927 609 417
Summa tillgångar 1 131 215 1 147 923 1 180 444
Eget kapital och skulder
Eget kapital 943 213 1 085 750 997 642
Obeskattade reserver 60 122 - 60 122
Övriga kortfristiga skulder 88 087 26 197 74 930
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 39 793 35 975 47 750
Summa eget kapital och skulder 1 131 215 1 147 923 1 180 444
===== SIDA 19 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 19
Noter
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Denna delårsrapport för perioden januari – mars 2024
omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ),
organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda
dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS,
BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S. Under det
första kvartalet påbörjades likvidation av det vilande
dotterbolaget LPB Sweden AB. Huvuddelen av koncernens
verksamhet bedrivs i moderbolaget. De nordiska
dotterbolagen tillhör den kommersiella organisationen vars
huvudsakliga verksamhet syftar till att förbereda för lansering
av lecanemab i Norden. BioArctic är ett aktiebolag registrerat
i och med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i
enlighet med International Financial Reporting Standards
(IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen
(ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet
med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för
juridiska personer.
Delårsrapporten för perioden januari – mars 2024 är
upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och
årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas
såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De
redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas
är i överensstämmelse med de som beskrivs i
årsredovisningen för 2023. Nya och ändrade IFRS-standarder
och tolkningar med tillämpning från 2024 har inte väsentligt
påverkat de finansiella rapporterna.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority)
riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär
upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är
definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt
IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en
kostnadsslagsindelad redovisning till en funktionsindelad
redovisning. Skälet till bytet är dels att en funktionsindelad
redovisning bättre beskriver hur resurser förbrukas inom
verksamhetens huvudfunktioner, dels att den underlättar en
jämförelse med andra bolag. Ändringen har inte medfört
några ändrade historiska nyckeltal enligt definitionerna på sid
21.
Från första kvartalet 2024 redovisas royaltyintäkter och co-
promotionintäkter per geografisk marknad i not 4 baserat på
var intäkterna genereras, i stället för i vilken världsdel kunden
har sitt säte. Förändringen är även applicerad på
jämförelseåret.
NOT 3 SEGMENTSINFORMATION
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver
verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig
kostnader och för vilka det finns fristående finansiell
information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i
koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket
innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och
ingen separat segmentsinformation presenteras därför.
Styrelsen är identifierad som högste verkställande
beslutsfattare i koncernen.
NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
BioArctics nettoomsättning består av royalty baserad på
försäljningen av lecanemab, co-promotionintäkter,
milstolpsersättningar samt ersättningar från
forskningssamarbetsavtal med Eisai inom Alzheimers
sjukdom. Intäkterna redovisas enligt följande:
• Försäljningen av lecanemab genererar royalty för
BioArctic och totalt intäktfördes 21,3 MSEK (-) i royalty
under det första kvartalet. Ersättningen som erhålls från
Eisai inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic
om 9% på global försäljning, exklusive Norden, samt
jan-dec
kSEK 2024 2023 2023
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa 2 921 - 5 472
Nordamerika 18 284 - 10 095
A
sien 8 434 393 426 600 427
Summa nettoomsättning 29 639 393 426 615 994
Nettoomsättning per intäktsslag
Royalty 21 295 - 10 203
Co-promotion 2 921 - 5 472
Milstolpsersättning - 391 058 592 017
Forskningssamarbeten 5 423 2 368 8 303
Summa nettoomsättning 29 639 393 426 615 995
Q1
===== SIDA 20 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 20
ersättning om 1% av försäljningen i USA och 1,5% av
försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar
vidare till LifeArc för de royaltyåtaganden BioArctic har
gentemot LifeArc.
• BioArctic har ett co-promotionavtal med Eisai avseende
kommersialisering av lecanemab i Norden där bolagen
gemensamt tillsätter resurser i syfte att sälja lecanemab i
de nordiska länderna. Resultatet från samarbetet delas lika
mellan parterna. För första kvartalet uppgick intäkterna
från detta avtal till 2,9 MSEK (-) avseende ersättning för
nedlagda kostnader under perioden. De nedlagda
kostnader som ersätts syftar till att förbereda inför
lansering.
• Inga milstolpersättningar intäktsfördes under det första
kvartalet.
• Under första kvartalet hade BioArctic två pågående
forskningssamarbetsavtal med Eisai. Under kvartalet
intäktsfördes 5,4 MSEK (2,4) från dessa samarbeten.
NOT 5 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN
KONCERNFÖRETAG
Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till 0,04
MSEK (0,04) för första kvartalet och avsåg vidarefakturerade
kostnader. Moderbolagets kostnader från koncernföretag
uppgick till 5,5 MSEK (0,8) för första kvartalet och avsåg
utförda tjänster.
NOT 6 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE
Under kvartalet har ersättning till koncernens ledande
befattningshavare utgått enligt gällande riktlinjer. Bolaget har
under första kvartalet haft kostnader uppgående till 0,1 MSEK
avseende konsulttjänster från Ackelsta AB, som ägs av
styrelseledamot Pär Gellerfors. Samtliga transaktioner har
utförts på marknadsmässiga villkor.
===== SIDA 21 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 21
Definition av nyckeltal
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa
finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i
enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat
investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och
andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets
verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella
nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med
liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att
ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och
andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än
BioArctic.
Nyckeltalen ”Nettoomsättning”, ”Periodens resultat”,
”Resultat per aktie” och ”Kassaflöde från den löpande
verksamheten” är definierade enligt IFRS.
Nyckeltal Definition
Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Kassaflöde från den löpande
verksamheten per aktie, SEK
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt
genomsnittligt antal utestående aktier
Likvida medel och kortfristiga
placeringar
Innefattar banktillgodohavanden samt kortfristiga placeringar med löptid upp till
ett år
Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital, % Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut
===== SIDA 22 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 22
Ordlista
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare
godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare
ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för
att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (α-synuklein)
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons
sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga
strukturer inuti hjärnceller.
Amyloid-beta (Aβ)
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid
Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga
strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring
hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och
binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter.
Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få
Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter
som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar
mot Alzheimers sjukdom.
ARIA-H
Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och
ytliga järninlagringar.
Bindningsprofil
Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka
former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein)
som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i
hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och
skyddar från bakterier och virus.
BrainTransporter™-teknologi
BioArctics teknologi som främjar passagen av biologiska
läkemedel till hjärnan samt ökar och förbättrar exponeringen
av antikropparna i hjärnan.
Breakthrough Therapy designation
Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som
är avsett att underlätta och påskynda utveckling och
granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande
tillstånd.
CNS - Centrala nervsystemet
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och
ryggmärgen.
CMS - Centers for Medicare and Medicaid Services
Myndighet i USA som ansvarar för subventionering samt
övervakning av de statligt finansierade
hälsovårdsprogrammen.
Dosberoende
Ökande effekt med ökad dos.
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i
ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Fas 2-studie
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett
begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan
kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade
läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och
säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utveckling och granskning av
läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de
underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta
fram läkemedelskandidater.
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab -irmb
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av
godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas
av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av
biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och
biosimilarer som innehåller motsvarande
läkemedelssubstanser.
Licensering
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel
ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja
läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt
eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
===== SIDA 23 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024 23
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande
molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer
och protofibriller.
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring
av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
Patologi
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys
av molekyler, celler, vävnader och organ.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av
patienterna får overksam substans för att få en relevant
jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av
amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska prövningar av
läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför
kliniska studier på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Protofibriller
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i
hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en
skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i
hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens processer och
förändrar denna på ett positivt sätt.
Subkutan behandling
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under
huden.
Tau
Ett protein som vid Alzheimers sjukdom aggregerar
intracellulärt i nervceller, vilket påverkar såväl cellens
funktion som överlevnad. Tau-nivåer kan mätas såväl i
plasma, ryggvätska som med positronkamera (PET).
Tidig Alzheimers sjukdom
Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och
mild Alzheimers sjukdom.
Titrering av dos
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå
viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras
av en patient.
Trunkerat amyloid-beta
Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad
och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv
substans.