FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 =====
DELÅRSRAPPORT
juli – september 2023
Q3 juli – september 2023 1
Leqembi lanserat i USA
HÄNDELSER UNDER DET TREDJE KVARTALET 2023
• I juli godkände FDA Leqembi® för behandling av Alzheimers sjukdom i USA och myndigheten Centers for Medicare och
Medicaid Services, CMS, meddelade att Leqembi kommer subventioneras i enlighet med förskrivningsinformationen
• I september godkändes Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom i Japan, vilket gav BioArctic rätt till en
milstolpsersättning om 17 MEUR, motsvarande 201,0 MSEK
• Styrelsen i BioArctic har beslutat att inleda en fas 2a-studie i egen regi av exidavnemab (BAN0805) mot Parkinsons
sjukdom. Studien beräknas starta under det andra halvåret av 2024
HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALETS SLUT
• Data presenterade på CTAD-kongressen gav ytterligare stöd för Leqembi och visade bland annat att subkutan behandling
med Leqembi leder till större reduktion av amyloida plack än vid intravenös behandling
• BioArctic och Eisai har avtalat om gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) i de nordiska länderna
• Eisai förväntar sig att 10 000 patienter kommer stå på behandling i slutet av mars 2024 och att försäljningen av Leqembi
samtidigt kan nå en ackumulerad nivå under räkenskapsåret t.o.m. mars 2024 om 10 miljarder yen (~700 MSEK)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JULI – SEPTEMBER 2023
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 208,8 MSEK (218,2)
• Rörelseresultatet uppgick till 131,0 MSEK (132,4)
• Periodens resultat uppgick till 124,9 MSEK (136,8)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till 1,42 SEK (1,55) och efter utspädning till 1,41 (1,54)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -52,9 MSEK (111,8)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 997,8 MSEK (863,2)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – SEPTEMBER 2023
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 605,0 MSEK (226,2)
• Rörelseresultatet uppgick till 330,7 MSEK (42,4)
• Periodens resultat uppgick till 316,5 MSEK (46,7)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till 3,59 SEK (0,53) och efter utspädning till 3,58 SEK (0,53)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 182,3 MSEK (26,6)
• Likvida medel inklusive kortfrista placeringar vid periodens utgång uppgick till 997,8 MSEK (863,2)
FINANSIELLA NYCKELTAL
jan-dec
MSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning 208,8 218,2 605,0 226,2 228,3
Övriga intäkter 0,3 0,7 3,6 1,3 0,3
Rörelseresultat 131,0 132,4 330,7 42,4 -17,3
Rörelsemarginal, % 62,7 60,7 54,7 18,8 neg
Periodens resultat 124,9 136,8 316,5 46,7 -11,2
Resultat per aktie före utspädning, SEK 1,42 1,55 3,59 0,53 -0,13
Resultat per aktie efter utspädning, SEK 1,41 1,54 3,58 0,53 -0,13
Eget kapital per aktie, SEK 12,78 9,51 12,78 9,51 8,92
Kassaflöde från den löpande verksamheten -52,9 111,8 182,3 26,6 -31,6
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,60 1,27 2,07 0,30 -0,36
Soliditet, % 90,9 92,5 90,9 92,5 91,6
Avkastning på eget kapital, % 11,77 17,80 33,05 5,74 -1,42
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 283,00 271,60 283,00 271,60 272,00
Q3 jan-sep
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som
anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
===== SIDA 2 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 2
Vd har ordet
Lecanemab är sedan den 6 juli fullt godkänt i USA,
subventionerat av Medicare och säljs under
varumärkesnamnet Leqembi. Efter godkännandet har vår
partner Eisai intensifierat sina insatser för att patienterna ska
få tillgång till behandling så snart som möjligt. Det är ett
arbete som kräver stort tålamod. Eftersom Leqembi är den
första fullt godkända sjukdomsmodifierade behandlingen mot
Alzheimers sjukdom är det många delar i sjukvårdsprocessen
som behöver ses över och anpassas. Eisai och vi är mycket
nöjda med utvecklingen hittills, där nu 60% av de 100 största
sjukvårdssystemen (Integrated Delivery Networks – IDN) i
USA har godkänt Leqembi, samt att fler än 2 500 neurologer
eller andra specialister inom Alzheimers sjukdom är redo att
diagnostisera och följa upp patienter. Eisai uppskattar att 800
patienter stod på behandling mot slutet av oktober och står
fast vid sin förväntan att antalet patienter kommer uppgå till
10 000 i slutet av mars 2024. Eisais bedömning är att
försäljningen av Leqembi ackumulerat under räkenskapsåret
t.o.m. mars 2024 då kan nå en nivå av 10 miljarder yen (~700
MSEK), av vilken BioArctic har rätt till en hög ensiffrig
royalty. Royalty för det tredje kvartalet var 2,5 MSEK.
I september blev lecanemab godkänt i Japan. Arbetet med pris
och subventionering pågår och vi ser fram emot en snar
lansering även i Japan. I samband med det japanska
godkännandet erhöll BioArctic en milstolpsersättning om 17
MEUR. Godkännandet visar återigen att Eisai arbetar ihärdigt
för att se till att behandlingen kan nå patienter över hela
världen. Ansökningar om godkännande är inlämnade i EU,
Kina, Kanada, Storbritannien, Australien, Schweiz, Sydkorea,
Israel, Singapore, Taiwan, Brasilien och Hong Kong.
Vidare har vi avtalat med Eisai hur vi ska samarbeta för att
kommersialisera och marknadsföra lecanemab i Norden. Vi
arbetar redan tillsammans med förberedelser och det arbetet
kommer att intensifieras vid ett godkännande i EU, vilket
Eisai förväntar sig kommer att ske i det första kvartalet 2024.
Parallellt med marknadsintroduktionerna fortsätter Eisai att
presentera nya data för lecanemab. Under den vetenskapliga
Alzheimerkonferensen CTAD, som hölls i Boston i slutet av
oktober, presenterade Eisai ytterligare resultat som glädjande
visar att behandling med den subkutana (SC) formuleringen
av lecanemab som är under utveckling ser ut att kunna bli ett
mycket bra alternativ till intravenös (IV) behandling. Data
visade att SC gav en större minskning av amyloida plack än
IV, en bättre biverkansprofil vad gäller infusionsreaktioner
och ARIA i motsvarande grad som IV. Eisai avser att lämna
in en ansökan om marknadsgodkännande för den subkutana
formuleringen i USA senast i slutet av mars nästa år. Vidare
presenterades data som pekar på att patienter kan få ännu
bättre effekt om man påbörjar behandling tidigt i
sjukdomsförloppet, innan någon större tau-patologi byggts
upp i hjärnan, samt data som visar på att behandling efter fas
3-studiens 18 månader fortsätter att ge effekt. Professor Lars
Lannfelt höll också en muntlig presentation om hur
bindningsprofilen för lecanemab kan förklara varför
lecanemab uppvisar en betydligt lägre frekvens av biverkan
ARIA-E jämfört med andra antikroppar.
Under kvartalet har BioArctics styrelse beslutat att bolaget ska
genomföra en fas 2a-studie med vår läkemedelskandidat
exidavnemab (BAN0805) mot Parkinsons sjukdom. Sedan en
tid tillbaka har ett intensivt arbete pågått för att överföra all
data som genererats av vår tidigare partner AbbVie, analysera
dessa, skriva en slutrapport för fas 1-studien och förbereda
produktion av en ny läkemedelsprodukt inför fortsatta kliniska
studier. Vi räknar med att initiera fas 2a-studien under andra
halvåret 2024. Ett utökat patentskydd för exidavnemab
beviljades i Japan i augusti, vilket innebär att vi nu har patent
i både Japan och USA till år 2046 inklusive patentförlängning.
Exidavnemab, liksom våra övriga antikroppar mot proteiner i
sjukdomsprocesserna vid Alzheimers sjukdom, ALS och
Parkinsons sjukdom, vilar på vår unika kompetens att
utveckla mycket specifika och selektiva antikroppar mot
sjukdomsgenererande felveckade proteiner i centrala
nervsystemet. Samtliga projekt och vår BrainTransporter-
teknologi fortsätter att utvecklas väl. Vår övertygelse om att
BrainTransporter-teknologin kommer att fungera stärktes
ytterligare efter att positiva kliniska data för en liknande
teknologi presenterades på CTAD. Det är en stor styrka för
BioArctic att vi tack vare framgångarna med lecanemab kan
fortsätta utveckla vår projektportfölj med hög vetenskaplig
kvalitet och i ett högt tempo.
Vi står inför ett paradigmskifte i behandlingen av Alzheimers
sjukdom. Jag är väldigt stolt över att världens första fullt
godkända sjukdomsmodifierande läkemedel skapades av
BioArctic. Det är mycket glädjande att vi nu kan hjälpa
patienter, deras anhöriga och samhället i stort.
Gunilla Osswald,
Verkställande direktör, BioArctic AB
”Under kvartalet har BioArctics styrelse beslutat att bolaget
ska genomföra en fas 2a-studie med vår läkemedelskandidat
exidavnemab mot Parkinsons sjukdom.”
===== SIDA 3 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 3
BioArctic i korthet
BioArctic AB (publ) är ett svenskt biofarmabolag som genom banbrytande forskning utvecklar nya läkemedel
som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar som
Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och andra neurologiska sjukdomar. Bolaget grundades 2003 baserat
på innovativ forskning vid Uppsala universitet och Karolinska Institutet. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq
Stockholm Large Cap (kortnamn BIOA B).
Strategi för hållbar tillväxt
BioArctics vision är att genom forskning skapa läkemedel
som förbättrar livet för patienter med svåra sjukdomar och bli
ett världsledande biofarmabolag inom neurodegenerativa
sjukdomar. Vårt arbete bygger på banbrytande vetenskapliga
upptäckter och bolaget samarbetar med strategiska partner
som forskargrupper på universitet och stora läkemedelsbolag.
BioArctic ska vara ett biofarmaföretag som utvecklar,
marknadsför och säljer sjukdomsmodifierande läkemedel mot
svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar. Inom bolaget
finns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet av att
utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics
affärsmodell innebär att bolaget driver projektutvecklingen i
egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera
kommersiella rättigheter och utveckling till läkemedelsbolag.
Baserat på BioArctics kärnkompetenser inom biologisk
förståelse av neurodegenerativa sjukdomar, antikropps- och
proteinteknologi utvecklar bolaget nya förbättrade
produktkandidater för bl.a. Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom och ALS samt en teknologi som förbättrar transport
av biologiska läkemedel in i hjärnan.
BioArctics affärsmodell bidrar till att skapa intäkter och
aktieägarvärde i bolaget genom att:
-licensiera ut egenutvecklade läkemedelskandidater
-marknadsföra och sälja egna och inlicensierade läkemedel
i Norden och på sikt även i övriga Europa
Tre viktiga element i BioArctics strategi är att:
• FORTSÄTTA stödja partnerskapsprojekt med stor
potential
• UTVECKLA våra egna projekt vidare, fram till en väl
avvägd tidpunkt för partnerskap eller avyttring
• EXPANDERA portföljen med nya projekt och
indikationer med stort medicinskt behov
Verksamhet
BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra
verksamhetsområden:
• Alzheimers sjukdom
• Parkinsons sjukdom
• Andra CNS-sjukdomar
• Blod-hjärnbarriärteknologi
Neurodegenerativa sjukdomar är tillstånd där nervceller i
hjärnan förtvinar och dör. Vanligtvis börjar de
neurodegenerativa processerna långt innan några symtom
uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals
människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem.
En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och
Parkinsons sjukdom anses vara onormal veckning och
aggregering av proteiner. Spridningen av lösliga aggregat
leder till neuronal dysfunktion, celldöd, hjärnskador och
sjukdomssymtom. Varje neurodegenerativ sjukdom
karaktäriseras av olika aggregerade proteiner. Utmärkande för
Alzheimers sjukdom är proteinet amyloid-beta (Aβ), för
Parkinsons sjukdom proteinet alfa-synuklein (α-synuklein)
samt för ALS proteinet TDP-43. BioArctics målsättning med
de antikroppar som nu är i klinisk fas, är att uppnå en
sjukdomsmodifierande effekt genom antikropparnas selektiva
bindning och eliminering av de skadliga lösliga aggregerade
formerna (oligomerer/protofibriller) av amyloid-betaproteinet
respektive alfa-synuklein i hjärnan.
===== SIDA 4 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 4
Projektportfölj
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och
teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är en
kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt egna
innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i olika faser, från tidig
forskningsfas till marknad.
Projektportföljen bestod per den 30 september 2023 av:
Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3
Regulatorisk
fas &
marknad
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Lecanemab Eisai1
Lecanemab
AHEAD 3-45 Eisai1
Lecanemab back-up Eisai
BAN1503
(PyroGlu Aβ)
AD-BT2802
AD-BT2803
(PyroGlu Aβ med BT)
AD2603
PARKINSONS
SJUKDOM
Exidavnemab
(BAN0805)
(α-synuklein)
PD1601
(α-synuklein)
PD1602
(α-synuklein)
PD-BT2238
(α-synuklein med BT)
ANDRA
CNS-SJUKDOMAR
Lecanemab
ND3014
(TDP-43)
ND-BT3814
(TDP-43 med BT)
GD-BT6822
(GCase med BT)
BLOD-HJÄRNBARRIÄREN BrainTransporter™
(BT)-teknologin
1) Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
2) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
3) Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
4) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom3
Tidig Alzheimers sjukdom2
Downs syndrom4, Traumatisk hjärnskada4
ALS
ALS
Gauchers sjukdom
===== SIDA 5 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 5
ALZHEIMERS SJUKDOM
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den
ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen
amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av
amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och
selektiva antikroppar med potential att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. Den
längst framskridna läkemedelskandidaten är lecanemab är den första och det enda fullt godkända
sjukdomsmodifierande läkemedlet mot Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är godkänt i USA och i Japan under
varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av lecanemab mot Alzheimers sjukdom finansieras och drivs av
BioArctics samarbetspartner Eisai som också samäger rättigheterna till ytterligare en antikropp kallad
lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin
projektportfölj, varav två är sammankopplade med BrainTransporter-teknologin.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med
Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi
Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt
forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en
humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab
för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från
BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från
andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder
selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska
aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den
neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom.
BioArctic har ett pågående forskningssamarbete med Eisai i
syfte att ytterligare fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global
registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind,
randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med
tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild
kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild
Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två
grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per
kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais
rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter
för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i
samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av
andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra
läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai
säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper
inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket
resulterade i att cirka 25 procent av den totala
studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latin-
och afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde
det primära effektmåttet och minskade den kliniska
försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och
funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum
of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög
statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och
vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab statistisk
signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande att bromsa
den kliniska försämringen. Även samtliga sekundära
effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans (p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella
försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADL-
skalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det
dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau och
neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab
påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan
resultaten innebära att de stannar kvar 2–3 år längre i de tidiga
faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som Eisai
genomfört och publicerat.
Clarity AD-resultaten visade också att säkerhetsprofilen för
lecanemab var i linje med förväntan och med det som sågs i
fas 2b-studien. En öppen förlängningsstudie av Clarity AD
pågår för de patienter som avslutat huvudstudien, för att
ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av lecanemab.
Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan
dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen
utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity
AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45
för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers
sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda
nivåer av Aβ i hjärnan, men uppvisar inga symptom. AHEAD
3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan
mellan Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC),
finansierat av United States National Institute on Aging som
är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan
januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med
dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som
anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med en
behandling riktad mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie
som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer
Network Trials Unit (DIAN-TU).
Process för godkännande av Leqembi i världen:
USA
• Den 6 juli 2023 gav FDA Leqembi ett fullt godkännande
för behandling av Alzheimers sjukdom. I samband med
godkännandet meddelade myndigheten Centers for
Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare
kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt
den FDA-godkända förskrivningsinformationen.
===== SIDA 6 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 6
EU
• Eisai lämnade den 9 januari 2023 in en ansökan till den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om
marknadsgodkännande (MAA)
Japan
• Den 25 september 2023 godkändes Leqembi i Japan för
behandling av Alzheimers sjukdom
Övriga världen
• Eisai påbörjade inlämnandet av data till
registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska
läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022. I
slutet av februari 2023 tilldelades ansökan om
marknadsgodkännande i Kina prioriterad granskning av
den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA)
• Eisai har också lämnat in ansökningar för
marknadsgodkännande av lecanemab i Kina, Kanada,
Storbritannien, Australien, Schweiz, Sydkorea, Israel,
Singapore, Taiwan, Brasilien och Hong Kong.. Ansökan i
Israel har tilldelades prioriterad granskning och i
Storbritannien har lecanemab beviljats granskning enligt
Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), vilken
syftar till att påskynda tiden till marknaden för innovativa
läkemedel.
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai)
Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för
Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med
Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet
drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
Läkemedelsprojekten BAN1503 och AD2603 (ägs av
BioArctic)
BioArctic har ytterligare två antikroppsprojekt mot
Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas.
Dessa antikroppar har potential att bli sjukdomsmodifierande
behandlingar av Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett
antikroppsprojekt mot en kortare trunkerad form av amyloid-
beta (PyroGlu Aβ). Den formen av Aβ har en stark förmåga
att aggregera och bli toxisk.
Läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803
(blod-hjärnbarriärteknologin ägs av BioArctic)
BioArctic har två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom
som kombineras med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi,
kallad BrainTransporter™ (BT), för att underlätta upptaget av
antikroppar i hjärnan. AD-BT2803 riktar sig mot en avkortad
(trunkerad) form av amyloid beta (PyroGlu Aβ) och är
kopplad till företagets projekt BAN1503.
PARKINSONS SJUKDOM
Inom behandlingsområdet Parkinsons sjukdom har BioArctic en portfölj av potentiellt sjukdomsmodifierade
antikroppar mot alfa-synuklein. Exidavnemab (BAN0805) är en monoklonal antikropp som selektivt binder till
och eliminerar neurotoxiska oligomerer och protofibriller av alfa-synuklein.
Läkemedelskandidaten exidavnemab (BAN0805) samt
läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238
Målet med projektportföljen är att utveckla
sjukdomsmodifierade behandlingar för Parkinsons sjukdom,
Lewykroppsdemens och multipel systematrofi.
Exidavnemab är en monoklonal antikropp som selektivt
binder och eliminerar oligomerer och protofibriller av alfa-
synuklein. Målet är att utveckla en sjukdomsmodifierande
behandling som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet.
Projektet bygger på forskning från Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and
Movement Disorders® (MDS) i september 2021
presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1-
studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2
med dosering en gång i månaden. I november 2021
publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic
som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synuklein-
antikroppen exidavnemab. Artikeln innehåller data som visar
på antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga
alfa-synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett
substanspatent för exidavnemab i USA vilket gäller fram till
2041, med möjlig förlängning till 2046. I augusti 2023
beviljades ett utökat patentskydd för exidavnemab i Japan
vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046.
Styrelsen i BioArctic har fattat beslut om att inleda en fas
2a-studie i egen regi med exidavnemab till individer med
Parkinsons sjukdom. Studien beräknas starta under andra
halvåret 2024.
Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade
mot alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjukdom.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom
Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som
kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-
synuklein-aggregat (så kallade oligomerer och protofibriller)
med BioArctics BrainTransporter-teknologi.
===== SIDA 7 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 7
ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget
utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala
nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver
Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic)
Lecanemab kan potentiellt även användas för andra
indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen
befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av
kognitiva störningar vid Downs syndrom och av traumatisk
hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som stödjer att
lecanemab även skulle kunna utvecklas till en
sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs
syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-
BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att
utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som
tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta
neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är
sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi.
Projekten är i forskningsfas.
Under slutet av 2022 expanderades BioArctics
projektportfölj med ett nytt projekt fokuserat på
enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i
kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi för att
adressera sjukdomens CNS-symtom.
BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI
(BRAINTRANSPORTER™) (ägs av BioArctic)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för
läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en andra
generation av denna teknologi, som redan visat sig kraftigt
öka och förbättra exponeringen av antikropparna i hjärnan.
Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom
Alzheimers sjukdom, projekt AD-BT2802, AD-BT2803, ett
inom Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS, ND-
BT3814 och ytterligare en i Gauchers sjukdom, GD-BT6822.
Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas med
pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande potential
för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.
===== SIDA 8 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 8
Finansiell utveckling
INTÄKTER OCH RESULTAT
Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-promotionintäkter och
ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av
verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan
olika perioder då intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den
tidpunkt prestationsåtagandena är uppfyllda.
Nettoomsättningen under det tredje kvartalet uppgick till 208,8 MSEK
(218,2). Omsättningen för det tredje kvartalet inkluderade en
milstolpsersättning uppgående till 201,0 MSEK, motsvarande 17 MEUR, för
godkännande av Leqembi i Japan. Nettoomsättningen för perioden januari-
september uppgick till 605,0 MSEK (226,2). Ökningen förklaras
huvudsakligen av fyra milstolpsersättningar om totalt 592,0 MSEK,
motsvarande 52 MEUR.
Övriga rörelseintäkter avser forskningsanslag och valutakursvinster av
rörelsekaraktär och uppgick under det tredje kvartalet till 0,3 MSEK (0,7)
och till 3,6 MSEK (1,3) för niomånadersperioden.
Rörelsens totala kostnader för tredje kvartalet uppgick till 78,1 MSEK
(86,4) och till 277,9 MSEK (185,1) för niomånadersperioden.
Projektkostnaderna för de egna projekten ökade under kvartalet och för
perioden vilket var hänförligt till att flera projekt är i senare fas samt att
utvecklingstakten i projekten har ökat. Även personalkostnaderna ökade till
40,7 MSEK (38,1) för det tredje kvartalet och till 160,1 MSEK (83,4) för
niomånadersperioden. Huvudsakliga förklaringar till ökningen för
niomånadersperioden är effekter av engångskaraktär från rörlig ersättning till
personalen kopplat till bolagets uppnådda milstolpar, återköp av
personaloptioner från vd och ökade kostnader för incitamentsprogrammen,
men även till följd av ett ökat antal anställda. Övriga externa kostnader ökade
under kvartalet och för perioden till följd av att verksamhetens omfattning
har ökat. Övriga rörelsekostnader består huvudsakligen av
valutakursförluster av rörelsekaraktär.
Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte
samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och dessa har därför
kostnadsförts i sin helhet. De externa projekten ägs av bolagets
samarbetspartner och BioArctic har inga kostnader för deras kliniska
program.
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till 131,0 MSEK (132,4) för det
tredje kvartalet och till 330,7 MSEK (42,4) för niomånadersperioden.
Resultatökningen under det tredje kvartalet beror huvudsakligen på erhållen
milstolpsersättning samt royalty från försäljning av Leqembi i USA.
Förbättringen jämfört med niomånadersperioden föregående år förklaras i
huvudsak av erhållna milstolpsersättningar.
Summa finansiella poster uppgick till 9,6 MSEK (4,3) under det tredje
kvartalet och till 21,4 MSEK (4,3) för niomånadersperioden. Ökningen är
hänförlig till högre ränteläge. Finansiella intäkter består av ränteintäkter och
finansiella kostnader består av valutakursförluster samt ränta på leasingskuld.
Periodens resultat uppgick till 124,9 MSEK (136,8) för det tredje kvartalet
och till 316,5 MSEK (46,7) för niomånadersperioden.
Resultat per aktie före utspädning uppgick till 1,42 SEK (1,55) och efter
utspädning till 1,41 SEK (1,54) för det tredje kvartalet. För
niomånadersperioden uppgick resultat per aktie före utspädning till 3,59 SEK
(0,53) och resultat per aktie efter utspädning till 3,58 SEK (0,53).
Nettoomsättning (MSEK)
Rörelsekostnader (MSEK)
Rörelseresultat (MSEK)
Periodens resultat (MSEK)
5 4 4
218
2
393
3
209
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2021 2022 2023
45 48 50
86
61
96 104
78
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2021 2022 2023
-39 -44 -46
132
-60
301
-101
131
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2021 2022 2023
-19 -44 -46
137
-58
294
-102
125
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2021 2022 2023
===== SIDA 9 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 9
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Eget kapital uppgick till 1 128,7 MSEK per den 30 september 2023 jämfört
med 786,2 MSEK per den 31 december 2022. Detta motsvarar eget kapital
per utestående aktie om 12,78 SEK (8,92). Soliditeten uppgick till 90,9
procent den 30 september 2023 jämfört med 91,6 procent den 31 december
2022.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden om 697,8
MSEK samt kortfristiga placeringar uppgående till 300,0 MSEK, dvs totalt
997,8 MSEK per sista september 2023 jämfört med 805,4 MSEK per den 31
december 2022. Ökningen är hänförlig till erhållna milstolpsersättningar.
Inga lån fanns upptagna per 30 september 2023 eller har tagits upp sedan
dess. Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i
utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med
omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella
intäkter och kostnader.
===== SIDA 10 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 10
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Tredje kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
-52,9 MSEK (111,8) och till 182,3 MSEK (26,6) för niomånadersperioden.
Förklaring till det minskade kassaflödet under kvartalet beror på att
BioArctic föregående år erhöll betalning för en större milstolpersättning
under tredje kvartalet. Den huvudsakliga förklaringen till ökningen för
niomånadersperioden är större erhållna milstolpsersättningar än förra året.
Under kvartalet har investering skett i kortfristiga placeringar uppgående till
300,0 MSEK varefter kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till
-301,8 MSEK (-1,4) under tredje kvartalet och för perioden januari –
september till -302,8 MSEK (-9,1). Utöver investeringar i kortfristiga
placeringar avsåg resterande investeringar huvudsakligen vetenskapliga
instrument.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 10,9 MSEK
(-2,0) under tredje kvartalet och för perioden januari – september till 13,0
MSEK (-6,1) och avser amortering av leasingskuld, samt nyemission av
aktier med stöd av personaloptioner under första, andra och tredje kvartalet.
MODERBOLAGET
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2023
• BioArctic flyttades per 2 januari 2023 till Nasdaq Stockholms
marknadsplats för stora bolag (Large cap)
• FDA godkände den 6 januari Leqembi via det accelererade förfarandet
för behandling av Alzheimers sjukdom
• Eisai ansökte om fullt marknadsgodkännande för lecanemab i USA, EU,
Japan och Kina. Ansökningarna har accepterats för granskning av
respektive myndighet och ansökningarna i US, Japan och Kina tilldelades
prioriterad granskning
• Godkännandet i USA och ansökningarna i Japan och EU gav BioArctic
35 MEUR i milstolpsersättningar
• Dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Finland Oy och
BioArctic Norway A/S bildades
• U.S. Veterans’ Health Administration (VHA) beslutade att subventionera
Leqembi för veteraner med tidig Alzheimers sjukdom
• På Alzheimerkongressen AD/PD presenterades nya resultat relaterade till
lecanemab med fokus på hälsorelaterad livskvalitet, säkerhetsprofilen
och antikroppens unika bindningsprofil
• Eisai publicerade tre artiklar avseende lecanemabs fas 2b-studie som
ytterligare stärker tidigare publicerade data
HÄNDELSER ANDRA KVARTALET 2023
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande
expertkommitté bekräftade enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi.
Kommitténs beslut baserades på resultaten från den kliniska fas 3-studien
Clarity AD med Leqembi i Alzheimers sjukdom
• Eisai lämnade in ansökningar om marknadsgodkännande för lecanemab
till läkemedelsmyndigheterna i Sydkorea och Storbritannien
• Kanadas läkemedelsmyndighet påbörjade granskningen av lecanemab
som behandling av tidig Alzheimers sjukdom
• En publicerad modelleringsstudie baserad på fas 3-data visade att
behandling med lecanemab resulterade i en fördröjning på 2 till 3 år av
den genomsnittliga tiden för utveckling till svårare stadier av Alzheimers
sjukdom
• Anders Martin-Löf tillträdde som ny Chief Financial Officer. Tidigare
CFO Jan Mattsson övergick till en nyinrättad roll som ekonomichef
Likvida medel och kortfristiga
placeringar(MSEK)
Finansiell ställning (MSEK)
Kassaflöde från den löpande
verksamheten (MSEK)
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
998
848 801 752
863 805
1 106 1 042 998
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2021 2022 2023
30 sep
2023
31 dec
2022
Långfristiga
leasingskulder 1,2 1,2
Kortfristiga
leasingskulder 1,9 8,9
Likvida medel och
kortfristiga placeringar 997,8 805,4
Netto likvida medel och
kortfristiga placeringar 994,7 795,3
-39 -40 -46
112
-58
299
-64 -53
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2021 2022 2023
===== SIDA 11 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 11
HÄNDELSER TREDJE KVARTALET 2023
• I juli godkände FDA Leqembiför behandling av Alzheimers sjukdom i
USA och myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services,
CMS, meddelade att Leqembi kommer subventioneras i enlighet med
förskrivningsinformationen
• I september godkändes Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom i
Japan. Godkännandet gav BioArctic rätt till en milstolpsersättning om 17
MEUR, motsvarande 201,0 MSEK
• Styrelsen i BioArctic har beslutat att inleda en fas 2a-studie i egen regi av
exidavnemab i Parkinsons sjukdom. Studien beräknas starta under det
andra halvåret av 2024.
Övrig information
HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALETS UTGÅNG
• Data presenterade på CTAD-kongressen gav ytterligare
stöd för Leqembi och visade bland annat att subkutan
behandling med Leqembi leder till större reduktion av
amyloida plack än vid intravenös behandling
• BioArctic och Eisai har avtalat om gemensam
kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) i
de nordiska länderna
• Eisai förväntar sig att 10 000 patienter kommer stå på
behandling i slutet av mars 2024 och att försäljningen av
Leqembi samtidigt kan nå en ackumulerad nivå under
räkenskapsåret t.o.m. mars 2024 om 10 miljarder yen
(~700 MSEK)
PATENT
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida
kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv
patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader,
inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj
bestod vid utgången av september 2023 av 16 patentfamiljer
och med närmare 250 beviljade patent och cirka 70 pågående
patentansökningar.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA
AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och
utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och
biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas
BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med
inom läkemedelsutveckling, tillverkning och
kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det
japanska globala läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även
med det amerikanska globala biofarmabolaget AbbVie. Dessa
strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar
att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I
framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan
bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och
utvecklingskompetens till BioArctics produktkandidater i
preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och
marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra
resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai
sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och licensavtal
rörande antikropparna lecanemab och lecanemab back-up. Det
totala värdet av dessa avtal kan uppgå till 222 MEUR och
därutöver tillkommer royaltybetalningar. Per den 30
september 2023 återstod upp till 84 MEUR i
milstolpsersättningar att erhållas från Eisai.
BioArctic och Eisai har efter utgången av det tredje
kvartalet 2023 avtalat om en struktur för gemensam
kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) i de
nordiska länderna baserad på en 50/50 vinstandel utan royalty.
Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och subvention samt
distribution och BioArctic kommer att ha en större del av den
kundnära organisationen. Eisai är innehavare av
marknadsföringstillståndet i Europa, och avsikten är att
BioArctic ska bli lokalt ombud vid lansering. Samarbetet
kommer att styras av en gemensam nordisk
kommersialiseringskommitté.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för
BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående
externa forskargrupper vid ett antal universitet.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och
uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella
rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa
bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av
redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering
är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa
riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för
moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i
huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling,
kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och
riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2022
på sidorna 49–52.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för
kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med
globala läkemedelsbolag. Bolaget bedriver även
===== SIDA 12 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 12
forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella
antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-
teknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och
licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för
forskning samt milstolpsersättningar och royalty, vilka
bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt.
Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa
förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk
prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en
senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning
av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden
och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför
tidsmässigt ojämnt. BioArctic erhåller även royaltyintäkter
från global försäljning av Leqembi och co-promotionintäkter
avseende försäljning i Norden och i takt med att dessa intäkter
ökar kommer fluktuationerna att minska.
FRAMTIDSUTSIKTER
Bolaget har en stark finansiell ställning och en affärsmodell
som för närvarande innebär att bolagets intäkter och resultat i
huvudsak baseras på intäkter av engångskaraktär från
forsknings- och licensavtal som bolaget ingått. I och med att
Leqembi nu erhållit fullt marknadsgodkännande i USA och
Japan förväntas royaltyintäkterna för BioArctic att stiga vilket
förändrar intäktsmixen och har potential att ge bolaget ett
jämnare intäktsflöde över tid. Bolagets likviditet möjliggör en
fortsatt utveckling av de projekt som omfattas av strategiska
samarbetsavtal samt finansiering av bolagets egna projekt som
är i tidig fas och därmed mindre kostsamma. BioArctics
verksamhetsområden utgörs av unika läkemedelskandidater
och en innovativ blod-hjärnbarriärteknologi. Alla dessa
områden möter ett stort medicinskt behov. Samtliga projekt är
fokuserade på neurodegenerativa sjukdomar och har en stor
marknadspotential. BioArctics ambition är att skapa
framtidens läkemedel för patienter med neurodegenerativa
sjukdomar.
PROGNOS AVSEENDE RÖRELSENS KOSTNADER
Rörelsens kostnader för räkenskapsåret januari – december
2023 förväntas uppgå till 350 – 370 MSEK. Uppbyggnad av
den kommersiella organisationen i Norden inför potentiell
lansering av lecanemab och kostnader för den utökade egna
projektportföljen förklarar den förväntade högre
kostnadsnivån för 2023.
MEDARBETARE
Antalet anställda var 83 (56) vid kvartalets utgång. Av de
anställda är 30 (22) män och 53 (34) kvinnor. Cirka 70
procent är verksamma inom FoU och av dessa har cirka 85
procent disputerat.
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 765 990 SEK och
består av 88 299 485 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier
och 73 899 489 B-aktier. Antalet aktier ökade under tredje
kvartalet med 73 000 aktier till följd av teckning av aktier av
deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028.
Kvotvärdet för båda aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-
aktien har ett röstvärde om 10 röster per aktie medan B-aktien
har ett röstvärde om 1 röst per aktie.
STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 30 SEPTEMBER
20231
1) Källa: Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade
data från bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen.
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram
som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman
2023.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst
1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets
leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet
2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst
1 000 000 teckningsoptioner. Personaloptionerna får utnyttjas
för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Vid
periodens utgång har tilldelning av 915 000 personaloptioner
skett och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet
förverkade och återköpta optioner uppgick per sista september
2023 till 70 000 och antalet inlösta optioner till 239 500,
vilket innebär att 605 500 personaloptioner var utestående per
30 september, motsvarande en maximal utspädningseffekt om
0,7 procent av aktierna vid periodens utgång.
Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt
incitamentsprogram omfattande högst 125 000
prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen
ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger
deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant
betalning. 10 500 prestationsaktierätter tilldelades under det
tredje kvartalet, vilket innebar att totalt 117 500 aktierätter har
tilldelats och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Om
styrelsen väljer att utnyttja samtliga teckningsoptioner för
leverans av B-aktier eller finansiering av bolagets kostnader
för incitamentsprogrammet kan utspädningseffekten maximalt
uppgå till 0,1 procent av antalet aktier vid periodens utgång.
GRANSKNING OCH AVLÄMNANDE AV RAPPORT
Denna delårsrapport har varit föremål för översiktlig
granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 8 november 2023
Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)
A-aktier B-aktier kapital röster
Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,4 49,2
Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,6 32,6
Fjärde AP-fonden - 3 720 086 4,2 1,7
Swedbank Robur Fonder - 3 394 973 3,8 1,6
Tredje AP-fonden - 3 340 378 3,8 1,5
RA Capital Management LP - 3 117 736 3,5 1,4
Handelsbanken Fonder - 2 051 833 2,3 0,9
Nordea Funds - 1 804 450 2,0 0,8
Unionen - 1 610 223 1,8 0,7
Vanguard - 1 226 811 1,4 0,6
Tot 10 största aktieägarna 14 399 996 54 494 743 78,0 91,1
Övriga - 19 404 746 22,0 8,9
Totalt 14 399 996 73 899 489 100,0 100,0
Antal Andel av (%)
===== SIDA 13 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 13
BioArctic AB (publ)
INBJUDAN TILL PRESENTATION AV TREDJE
KVARTALET JULI-SEPTEMBER 2023
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en
webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag
den 8 november, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla
Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar
BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på
frågor. Webbsändning:
https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q3-report-2023
KALENDARIUM 2023-2024
Bokslutskommuniké jan-dec 2023 14 februari 2024,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-mar 2024 17 maj 2024,
klockan 08:00 CET
Årsstämma 2024 22 maj 2024,
klockan 16:00 CET
Halvårsrapport jan-jun 2024 29 augusti 2024,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-sep 2024 14 november 2024,
klockan 08:00 CET
Bokslutskommuniké jan-dec 2024 13 februari 2025,
Klockan 08:00 CET
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
VÄNLIGEN KONTAKTA
Anders Martin-Löf, CFO
anders.martin-lof@bioarctic.se
tel: 070-683 79 77
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations
oskar.bosson@bioarctic.se
tel: 070-410 71 80
Organisationsnummer 556601-2679
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm
Telefonnummer 08-695 69 30
www.bioarctic.se
Kvartalsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är
skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades för offentliggörande den 8 november 2023
klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna
sida.
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och har översatts
till engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen
gälla.
===== SIDA 14 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 14
Revisors rapport över översiktlig granskning av
finansiell delårsinformation i sammandrag
(delårsrapport) upprättad i enlighet med IAS 34 och 9
kap. årsredovisningslagen (1995:1554)
INLEDNING
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för BioArctic AB
(publ) per 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande
direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen.
Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
DEN ÖVERSIKTLIGA GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig
granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra
förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk
granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en
betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt
har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet
att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade
slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
SLUTSATS
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att
delårsrapporten, inte i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för
moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Stockholm den 8 november 2023
Grant Thornton Sweden AB
Mia Rutenius Therese Utengen
Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor
Huvudansvarig revisor
===== SIDA 15 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 15
Finansiella rapporter, koncernen
KONCERNENS RESULTATRÄKNING
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning (not 4) 208 838 218 225 604 970 226 201 228 291
Övriga rörelseintäkter (not 5) 297 669 3 634 1 315 334
Rörelsens intäkter 209 135 218 894 608 605 227 516 228 625
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -15 464 -30 888 -61 130 -60 185 -74 326
Övriga externa kostnader -11 132 -7 276 -33 833 -23 165 -33 015
Personalkostnader -40 675 -38 087 -160 082 -83 437 -115 650
Avskrivningar av anläggningstillgångar -4 590 -3 649 -13 586 -10 780 -14 633
Övriga rörelsekostnader (not 5) -6 261 -6 544 -9 247 -7 502 -8 337
Rörelsens kostnader -78 122 -86 444 -277 877 -185 070 -245 961
Rörelseresultat 131 012 132 450 330 728 42 446 -17 336
Finansiella intäkter (not 5) 9 923 4 657 23 283 5 161 8 285
Finansiella kostnader (not 5) -337 -312 -1 870 -903 -2 117
Resultat före skatt 140 598 136 795 352 140 46 704 -11 168
Skatt -15 648 -4 -35 648 -5 -11
Periodens resultat 124 950 136 791 316 492 46 699 -11 179
Resultat per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK 1,42 1,55 3,59 0,53 -0,13
Resultat per aktie efter utspädning, SEK 1,41 1,54 3,58 0,53 -0,13
Q3 jan-sep
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Periodens resultat 124 950 136 791 316 492 46 699 -11 179
Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter -38 - - - -
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare 124 911 136 791 316 492 46 699 -11 179
Q3 jan-sep
===== SIDA 16 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 16
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE
kSEK 30 sep 2023 30 sep 2022 31 dec 2022
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 20 789 21 119 23 531
Nyttjanderättstillgångar 5 299 11 356 11 733
Uppskjutna skattefordringar 554 602 596
Finansiella anläggningstillgångar 1 648 1 595 1 606
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 516 162 7 745 15 454
Likvida medel 697 785 863 159 805 386
Summa tillgångar 1 242 237 905 577 858 307
Eget kapital och skulder
Eget kapital 1 128 713 837 400 786 241
Uppskjutna skatteskulder - - -
Långfristiga leasingskulder 1 183 1 345 1 182
Kortfristiga leasingskulder 1 866 8 820 8 857
Övriga kortfristiga skulder 59 487 11 143 26 919
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 50 987 46 868 35 108
Summa eget kapital och skulder 1 242 237 905 577 858 307
kSEK 30 sep 2023 30 sep 2022 31 dec 2022
Ingående balans per 1 januari 786 241 788 676 788 676
Periodens totalresultat 316 492 46 699 -11 179
Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 13 555 - 5 985
Aktiekapital 3 - -
Aktierelaterade ersättningar 12 426 2 025 2 760
Omräkningsdifferenser -6 - -
Utgående balans per balansdagen 1 128 713 837 400 786 241
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Rörelseresultat 131 012 132 450 330 728 42 446 -17 336
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet (not 5) -816 -48 706 15 624 -44 216 -41 340
Erhållen/betald ränta 4 357 -157 16 184 -619 1 784
Betald inkomstskatt -573 -439 720 779 340
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital 133 980 83 149 363 255 -1 610 -56 552
Förändringar i rörelsekapital -186 910 28 681 -180 992 28 171 24 914
Kassaflöde från den löpande verksamheten -52 930 111 829 182 263 26 560 -31 637
Kassaflöde från investeringsverksamheten -301 847 -1 369 -302 851 -9 054 -12 763
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 10 944 -1 977 13 003 -6 086 -2 808
Periodens kassaflöde -343 832 108 483 -107 584 11 420 -47 209
Likvida medel vid periodens början 1 042 111 751 750 805 386 848 405 848 405
Kursdifferens i likvida medel (not 5) -493 2 926 -17 3 334 4 190
Likvida medel vid periodens slut 697 785 863 159 697 785 863 159 805 386
Q3 jan-sep
===== SIDA 17 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 17
KONCERNENS KVARTALSDATA
2023 2023 2023 2022 2022 2022 2022 2021
MSEK Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2 Q1 Q4
Resultaträkning
Nettoomsättning 209 3 393 2 218 4 4 5
Övriga intäkter 0 0 3 -1 1 0 0 1
Rörelsens kostnader -78 -104 -96 -61 -86 -50 -48 -45
Rörelseresultat 131 -101 301 -60 132 -46 -44 -39
Rörelsemarginal, % 62,7 neg 76,4 neg 60,7 neg neg neg
Periodens resultat 125 -102 294 -58 137 -46 -44 -19
Balansräkning
Anläggningstillgångar 28 31 34 37 35 37 39 36
Omsättningstillgångar 516 13 15 15 8 6 7 13
Likvida medel 698 1 042 1 106 805 863 752 801 848
Eget kapital 1 129 994 1 085 786 837 700 745 789
Uppskjutna skatteskulder - - - - - - - -
Leasingskulder 3 6 8 10 10 12 14 16
Kortfristiga skulder 110 86 62 62 58 82 88 93
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten -53 -64 299 -58 112 -46 -40 -39
Från investeringsverksamheten -302 -1 -0 -4 -1 -2 -6 -2
Från finansieringsverksamheten 11 1 1 3 -2 -2 -2 -2
Periodens kassaflöde -344 -64 300 -59 108 -49 -48 -43
Nyckeltal
Soliditet, % 90,9 91,5 94,0 91,6 92,5 88,1 88,0 87,9
Avkastning på eget kapital, % 11,8 -9,8 31,4 -7,1 17,8 -6,3 -5,8 -2,4
Data per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK 1,42 -1,16 3,33 -0,66 1,55 -0,52 -0,50 -0,22
Resultat per aktie efter utspädning, SEK 1,41 -1,16 3,32 -0,66 1,54 -0,52 -0,50 -0,22
Eget kapital per aktie, SEK 12,78 11,27 12,31 8,92 9,51 7,95 8,46 8,96
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,60 -0,72 3,39 -0,66 1,27 -0,52 -0,45 -0,45
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 283,00 282,00 251,40 272,00 271,60 77,45 103,20 119,20
Antal utestående aktier, tusental 88 299 88 226 88 181 88 132 88 060 88 060 88 060 88 060
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 88 263 88 204 88 156 88 096 88 060 88 060 88 060 88 060
===== SIDA 18 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 18
Finansiella rapporter, moderbolaget
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING
I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer
med årets resultat.
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning (not 4) 208 838 218 225 604 970 226 201 228 291
Övriga rörelseintäkter (not 5, 6) 128 669 3 629 1 315 334
Rörelsens intäkter 208 966 218 894 608 599 227 516 228 625
Rörelsens kostnader
Projektkostnader -15 464 -30 888 -61 130 -60 185 -74 326
Övriga externa kostnader (not 6) -17 294 -9 458 -48 573 -29 710 -41 955
Personalkostnader -37 590 -38 087 -154 464 -83 437 -115 650
Avskrivningar av anläggningstillgångar -1 872 -1 694 -5 552 -4 920 -6 621
Övriga rörelsekostnader (not 5) -6 261 -6 544 -9 247 -7 502 -8 337
Rörelsens kostnader -78 480 -86 671 -278 966 -185 754 -246 890
Rörelseresultat 130 486 132 222 329 633 41 762 -18 265
Finansiella intäkter (not 5) 9 922 4 657 23 282 5 161 8 285
Finansiella kostnader (not 5) -277 -184 -1 617 -459 -1 557
Resultat efter finansiella poster 140 132 136 695 351 299 46 464 -11 537
Bokslutsdispositioner - - - - -
Resultat före skatt 140 132 136 695 351 299 46 464 -11 537
Skatt -15 541 17 -35 472 45 65
Periodens resultat 124 591 136 712 315 827 46 508 -11 473
Q3 jan-sep
kSEK 30 sep 2023 30 sep 2022 31 dec 2022
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 20 789 21 119 23 531
Uppskjutna skattefordringar 513 433 453
Finansiella anläggningstillgångar 1 767 1 645 1 656
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 519 987 9 759 17 842
Likvida medel 696 639 863 115 805 342
Summa tillgångar 1 239 696 896 071 848 825
Eget kapital och skulder
Eget kapital 1 128 610 838 059 786 798
Övriga kortfristiga skulder 60 767 11 143 26 919
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 50 320 46 868 35 108
Summa eget kapital och skulder 1 239 696 896 071 848 825
===== SIDA 19 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 19
Noter
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Denna delårsrapport för perioden januari – september 2023
omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ),
organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda
dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS,
BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S.
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i
moderbolaget. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i och
med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i
enlighet med International Financial Reporting Standards
(IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen
(ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet
med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för
juridiska personer.
Delårsrapporten för perioden januari – september 2023 är
upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och
årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas
såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De
redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas
är i överensstämmelse med de som beskrivs i
årsredovisningen för 2022. Nya och ändrade IFRS-standarder
och tolkningar med tillämpning från 2023 har inte väsentligt
påverkat de finansiella rapporterna.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority)
riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär
upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är
definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt
IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
NOT 3 SEGMENTSINFORMATION
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver
verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig
kostnader och för vilka det finns fristående finansiell
information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i
koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket
innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och
ingen separat segmentsinformation presenteras därför.
Styrelsen är identifierad som högste verkställande
beslutsfattare i koncernen.
NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
BioArctics nettoomsättning har i allt väsentligt utgjorts av
milstolpsersättningar och intäkter från forskningssamarbeten
inom Alzheimers sjukdom med Eisai och inom Parkinsons
sjukdom med Abbvie som avslutades 2022. Från 2023
erhåller BioArctic även co-promotionintäkter och royalty
baserat på försäljning av lecanemab. Intäkterna redovisas
enligt följande:
• Försäljningen av lecanemab genererar royalty för
BioArctic och totalt intäktfördes 2,5 MSEK (-) i royalty
under det tredje kvartalet och 3,0 MSEK (-) under
niomånadersperioden.
• BioArctic har ett co-promotionavtal med Eisai avseende
kommersialisering av lecanemab i Norden där bolagen
gemensamt tillsätter resurser i syfte att sälja lecanemab i
de nordiska länderna. Resultatet från samarbetet delas
lika mellan parterna. För tredje kvartalet och
niomånadersperioden 2023 uppgick intäkterna från detta
avtal till 3,6 MSEK (-) avseende ersättning för nedlagda
kostnader under perioden för förberedelser inför
lansering.
• Under det tredje kvartalet intäktsfördes 201,0 MSEK i
milstolpsersättningar från Eisai och för
niomånadersperioden uppgick beloppet till 592,0 MSEK.
• BioArctic har forskningssamarbetsavtal med Eisai. Under
tredje kvartalet 2023 intäktsfördes 1,8 MSEK (2,2) och
för niomånadersperioden intäktsfördes 6,4 MSEK (6,3).
2022 uppgick intäkter från det avslutade samarbetet med
Abbvie till 54,5 MSEK i det tredje kvartalet och 58,5
MSEK för perioden januari-september.
jan-dec
kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa - 54 530 - 58 478 58 478
Asien 208 838 163 695 604 970 167 723 169 813
Summa nettoomsättning 208 838 218 225 604 970 226 201 228 291
Nettoomsättning per intäktsslag
Royalty 2 514 - 2 951 - -
Co-Promotion 3 565 - 3 565 - -
Milstolpsersättning 200 959 161 460 592 017 161 460 161 460
Forskningsavtal 1 800 56 765 6 437 64 741 66 831
Summa nettoomsättning 208 838 218 225 604 970 226 201 228 291
Q3 jan-sep
===== SIDA 20 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 20
NOT 5 JUSTERADE JÄMFÖRELSESIFFROR
Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, finansiella intäkter respektive finansiella kostnader för
tredje kvartalet 2022 och helår 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan
valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Omklassificeringen påverkar även justering av
poster som inte ingår i kassaflödet. Justeringen minskade rörelseresultatet med 0,6 MSEK och ökade finansiella poster med 0,6
MSEK för tredje kvartalet 2022.
För helårsperioden 2022 blev effekten av justeringen att rörelseresultatet ökade med 0,1 MSEK och finansiella poster
minskade med 0,1 MSEK. Resultat efter finansiella poster var oförändrat för både tredje kvartalet 2022 och helårsperioden 2022.
NOT 6 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN KONCERNFÖRETAG
Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till 0,1 MSEK (-) för kvartalet och 0,2 MSEK (-) för niomånadersperioden
och avsåg vidarefakturerade kostnader. Moderbolagets kostnader från koncernföretag uppgick till 3,8 MSEK (-) för kvartalet och
6,9 MSEK (-) för niomånadersperioden och avsåg utförda tjänster.
===== SIDA 21 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 21
Definition av nyckeltal
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa
finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i
enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat
investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och
andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets
verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella
nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med
liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att
ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och
andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än
BioArctic.
Nyckeltalen ”Nettoomsättning”, ”Periodens resultat”,
”Resultat per aktie” och ”Kassaflöde från den löpande
verksamheten” är definierade enligt IFRS.
Nyckeltal Definition
Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Kassaflöde från den löpande
verksamheten per aktie, SEK
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt
genomsnittligt antal utestående aktier
Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital, % Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut
===== SIDA 22 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 22
Ordlista
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare
godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare
ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för
att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (α-synuklein)
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons
sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga
strukturer inuti hjärnceller.
Amyloid-beta (Aβ)
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid
Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga
strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring
hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och
binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter.
Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få
Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter
som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar
mot Alzheimers sjukdom.
ARIA-H
Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och
ytliga järninlagringar.
Bindningsprofil
Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka
former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein)
som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i
hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och
skyddar från bakterier och virus.
Breakthrough Therapy designation
Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som
är avsett att underlätta och påskynda utveckling och
granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande
tillstånd.
CNS - Centrala nervsystemet
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och
ryggmärgen.
CMS - Centers for Medicare and Medicaid Services
Myndighet i USA som ansvarar för subventionering samt
övervakning av de statligt finansierade
hälsovårdsprogrammen.
Dosberoende
Ökande effekt med ökad dos.
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i
ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Fas 2-studie
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett
begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan
kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade
läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och
säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utveckling och granskning av
läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de
underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta
fram läkemedelskandidater.
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab -irmb
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av
godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas
av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av
biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och
biosimilarer som innehåller motsvarande
läkemedelssubstanser.
Licensering
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel
ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja
läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt
eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
===== SIDA 23 =====
BioArctic - Delårsrapport
Q3 juli – september 2023 23
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande
molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer
och protofibriller.
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring
av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
Patologi
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys
av molekyler, celler, vävnader och organ.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av
patienterna får overksam substans för att få en relevant
jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av
amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska prövningar av
läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför
kliniska studier på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Protofibriller
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i
hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en
skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i
hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens processer och
förändrar denna på ett positivt sätt.
Subkutan behandling
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under
huden.
Tidig Alzheimers sjukdom
Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och
mild Alzheimers sjukdom.
Titrering av dos
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå
viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras
av en patient.
Trunkerat amyloid-beta
Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad
och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv
substans.