FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2024
===== SIDA 1 =====
BioArctic
DELÅRSRAPPORT
JULI – SEPTEMBER 2024
===== SIDA 2 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 2
Över 60% högre royaltyintäkter än föregående kvartal
HÄNDELSER UNDER DET TREDJE KVARTALET 2024
• Leqembi® godkändes och lanserades i Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien
• EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) gav en negativ rekommendation gällande ansökan om marknadsföringstillstånd för
lecanemab. BioArctics partner Eisai begärde omprövning av rekommendationen och EMA:s besked väntas inom kort
• Treårsdata från förlängningsstudien av lecanemab visade fortsatt ökande patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil
HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALETS SLUT
• Australiens läkemedelsmyndighets (TGA) beslutade initialt att inte godkänna lecanemab. Eisai har begärt omprövning
• Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers sjukdom färdigrekryterades
• Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan underhållsbehandling med Leqembi i USA
• Ytterligare lecanemabdata som presenterades på CTAD-kongressen stärkte tidigare kommunicerade treårsdata
• BrainTransporter™-teknologin har presenterats och visar dramatisk ökning av mängden antikropp som når hjärnan
• Eisai sänkte försäljningsprognosen för Leqembi till 42,5 miljarder JPY för räkenskapsåret 2024 (april 2024 – mars 2025)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JULI – SEPTEMBER 2024
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 76,6 MSEK (208,8), varav 69,8 MSEK (2,5) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -26,1 MSEK (131,0)
• Periodens resultat uppgick till -19,6 MSEK (124,9)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,22 SEK (1,42) och efter utspädning till -0,22 (1,41)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -80,3 MSEK (-52,7)
FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – SEPTEMBER 2024
• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 156,1 MSEK (605,0), varav 133,7 MSEK (3,0) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -175,0 MSEK (330,7)
• Periodens resultat uppgick till -145,6 MSEK (316,5)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -1,65 SEK (3,59) och efter utspädning till -1,65 (3,58)
• K assaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -289,0 MSEK (183,9)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 804 MSEK (998)
FINANSIELLA NYCKELTAL1
1 För definition av finansiella nyckeltal, se sid 21
jan-dec
MSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning 76,6 208,8 156,1 605,0 616,0
Övriga intäkter 0,8 0,3 3,3 3,6 4,1
Rörelseresultat -26,1 131,0 -175,0 330,7 252,6
Rörelsemarginal, % neg 62,7 neg 54,7 41,0
Periodens resultat -19,6 124,9 -145,6 316,5 229,2
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,22 1,42 -1,65 3,59 2,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,22 1,41 -1,65 3,58 2,59
Eget kapital per aktie, SEK 10,39 12,78 10,39 12,78 11,85
Kassaflöde från den löpande verksamheten -80,3 -52,7 -289,0 183,9 309,7
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,91 -0,60 -3,27 2,08 3,51
Likvida medel och kortfristiga placeringar 804,5 997,8 804,5 997,8 1 111,6
Soliditet, % 84,0 90,9 84,0 90,9 88,2
Avkastning på eget kapital, % -2,12 11,77 -14,82 33,05 25,02
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 158,50 283,00 158,50 283,00 267,80
Q3 jan-sep
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som
anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.
===== SIDA 3 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 3
Vd har ordet
Det har som vanligt varit några händelserika månader sedan
mitt senaste vd-ord. Först och främst är vi väldigt stolta över
att en av våra två grundare, Lars Lannfelt, belönats med det
prestigefyllda Lifetime Achievement Award som delades ut
på CTAD-kongressen (Clinical Trials on Alzheimer's Disease
conference). CTAD samlar världens främsta Alzheimer-
forskare och det var extra roligt att se honom belönas där.
Ni som följt oss under lång tid vet att jag utöver vårt
flaggskepp Leqembi, också ser stor potential i vår
egenutvecklade BrainTransporter-plattform. Plattformen har
möjliga tillämpningar både inom neurodegenerativa
sjukdomar men också inom andra terapiområden. Därför är
det glädjande att kunna berätta att vi nu har data som visar
preklinisk validering av vår plattform, som presenterades på
PEGS-kongressen i Barcelona. Bland annat presenterades
resultat som visade att teknologin ger upp till 70 gånger högre
hjärnexponering för amyloid-beta-antikroppar, med en snabb,
bred och djup distribution av antikropparna i hela hjärnan.
Teknologin skulle potentiellt kunna ge bättre effekt, mindre
biverkningar och lägre doser jämfört med nuvarande
behandlingar. Vi använder redan teknologin inom alla delar
av vår projektportfölj och inom ett par år förväntar vi oss att
ha det första BrainTransporter-projektet i klinik. Vi ser ett
stort intresse som öppnar upp för framtida
partneringmöjligheter.
Inom Parkinsonområdet gör vi oss nu redo att dosera första
patienten i fas 2a-studien med exidavnemab. Under oktober
har vi besökt de kliniker som kommer att driva studierna och
screeningprocessen för att hitta rätt patienter pågår. Vår plan
är att den första patienten ska påbörja sin behandling innan
årets slut. Detta forskningsområde utvecklas snabbt och vi är
väl positionerade med både exidavnemab och PD-BT2238, en
BT-kopplad alfa-synuklein antikropp. Vi ser fram emot att
driva dessa projekt framåt.
Inom Alzheimerområdet har det mesta kretsat kring
Leqembi. I juli gav den europeiska läkemedelsmyndigheten,
EMA, ett negativt besked gällande marknadsföringsansökan
av lecanemab. Eisai överklagade och vi väntar inom kort på
EMA:s besked. Samtidigt fortsätter lanseringen i flera
geografier och Leqembi säljs nu också i Storbritannien,
Hongkong, Israel och Förenade Arabemiraten. Försäljningen
fortsätter att öka och var drygt 60 procent högre än föregående
kvartal. USA växer i god takt och Japan och Kina utvecklas
över förväntan. I USA finns det fortfarande flaskhalsar i
vårdflödet, främst vad gäller infusionskapacitet, något som
Eisai kontinuerligt arbetar med att förbättra i samarbete med
olika vårdgivare. Mot bakgrund av detta beslutade Eisai i
förra veckan att sänka försäljningsprognosen för deras brutna
räkenskapsår 2024 (april 2024 – mars 2025) till 42.5 miljarder
yen (ca 3 miljarder kronor), jämfört med prognosen får maj på
56,5 miljarder yen. Detta skulle motsvara ca 300 miljoner
kronor i royalty för BioArctic under samma period vilket
skulle innebära ytterligare nästan 200 miljoner kronor utöver
de 112,4 miljoner som vi redan fått. Eisai har dock inte ändrat
sin syn gällande potentialen för Leqembi på medellång och
lång sikt som presenterades i mars.
Diagnostik via blodprov samt subkutan behandling kommer
vara mycket viktiga för att på sikt nå ut ännu bredare och
hjälpa fler patienter. Det är glädjande att Eisai nyligen
meddelade att ansökan om subkutan underhållsbehandling nu
är inlämnad i USA, med ett potentiellt godkännande redan till
sommaren nästa år, vilket i kombination med bättre diagnostik
kan leda till ett större patientupptag. Detta kommer att följas
av en ansökan om att även kunna initiera behandlingen med
Leqembi subkutant och ett sådant godkännande kan komma
under 2026.
Eisai fortsätter också att publicera nya data från
fortsättningsstudien av lecanemab, vilket mottagits positivt av
experter inom Alzheimerområdet globalt. På CTAD i slutet av
oktober presenterades data som ytterligare förstärker nyttan av
tidig och långvarig behandling för att uppnå så bra resultat för
patienterna som möjligt. Eisai visade att ungefär hälften av de
patienter som har låga amyloidnivåer (mindre än 60
centiloids) när behandling påbörjas, antingen blir bättre eller
ligger kvar på samma kognitiva nivå under tre års behandling
med lecanemab. De här resultaten ger stöd till den pågående
fas 3-studien AHEAD 3-45 som studerar fyra års behandling
med lecanemab i personer som börjat ackumulera amyloid i
hjärnan men ännu inte utvecklat kognitiva symptom. Studien
färdigrekryterades under oktober. På CTAD gavs också
positiva presentationer om användning av Leqembi i klinisk
praxis i USA och Japan. Det är betryggande att se att
biverkningsprofilen fortsätter att vara i paritet med fas 3-
resultaten när tusentals patienter nu behandlas världen över.
Sammanfattningsvis kan jag med glädje konstatera att
B
ioArctic står starkt. Vi har snabbt ökande royaltyintäkter
från Leqembi, en stark projektportfölj med goda
partneringmöjligheter, inte minst med vår BrainTransporter-
teknologi, och fantastiska medarbetare som fortsätter att
leverera innovativ forskning med hög kvalitet.
Gunilla Osswald,
Verkställande direktör, BioArctic AB
”Vår BrainTransporter-teknologi ger upp till 70 gånger
högre hjärnexponering för amyloid-beta-antikroppar
med en snabb, bred och djup distribution.”
===== SIDA 4 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 4
BioArctic i korthet
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja
eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi®
(lecanemab) – världens först godkända läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar
den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics
partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. I Norden ansvarar Eisai
tillsammans med BioArctic för kommersialiseringen. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj
med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av
projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattform BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra
transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large
Cap.
Strategi för hållbar tillväxt
Vision
En värld där vi lyckas stoppa uppkomsten av
neurodegenerativa sjukdomar
Mission
Tillsammans skapar, utvecklar och tillhandahåller vi
framtidens läkemedel för patienter med svåra
neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med
betydande medicinska behov
Affärsidé
• Genom banbrytande forskning skapar och utvecklar
BioArctic biologiska läkemedel för patienter med
neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med
betydande medicinska behov
• BioArctic ska skapa intäkter och värdeökning i bolaget
genom att licensera ut eller kommersialisera läkemedel
Övergripande företags- och verksamhetsstrategi
BioArctic är ett läkemedelsföretag som skapar, utvecklar och
tillhandahåller sjukdomsmodifierande läkemedel mot
svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar och andra
tillstånd med betydande medicinska behov
Forskning & Utveckling:
• Baserat på kärnkompetenser inom medicinsk förståelse av
neurodegenerativa sjukdomar och kunskap om antikropps-
och proteinteknologi utvecklar vi nya innovativa
produktkandidater för t ex Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom och ALS samt skapa nya läkemedelskandidater med
förbättrat upptag i hjärnan via vår BrainTransporter teknologi
• BioArctic utvecklar fortlöpande projektportföljen utifrån
både vetenskapliga och marknadsmässiga aspekter för att
optimalt använda såväl vår kompetens som finansiella styrka
• BioArctic arbetar för att utveckla nya projekt som når
marknaden för att möta lecanemabs patentutgångar
Kommersialiseringsstrategi:
• BioArctic prioriterar långsiktiga partnerskap som adderar till
våra kärnkompetenser, finansierar sena faser av klinisk
utveckling och maximerar den globala kommersiella
potentialen för produkten
• BioArctics plan är att sälja och marknadsföra läkemedel i
Norden och på sikt även i Europa
Verksamhet
BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra
verksamhetsområden:
• Alzheimers sjukdom
• Parkinsons sjukdom
• Andra CNS-sjukdomar
• Teknologi för att passera blod-hjärnbarriären
Neurodegenerativa sjukdomar är tillstånd där nervceller i
hjärnan förtvinar och dör. Vanligtvis börjar de
neurodegenerativa processerna långt innan några symtom
uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals
människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem.
En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och Parkinsons
sjukdom anses vara onormal veckning och aggregering av
proteiner. Spridningen av lösliga aggregat leder till neuronal
dysfunktion, celldöd, hjärnskador och sjukdomssymtom.
Varje neurodegenerativ sjukdom karaktäriseras av olika
aggregerade proteiner. Utmärkande för Alzheimers sjukdom
är proteinet amyloid-beta (Aβ), för Parkinsons sjukdom
proteinet alfa-synuklein (α-synuklein) samt för ALS proteinet
TDP-43. BioArctics målsättning med de antikroppar som nu
är i klinisk fas, är att uppnå en sjukdomsmodifierande effekt
genom antikropparnas selektiva bindning och eliminering av
de skadliga lösliga aggregerade formerna
(oligomerer/protofibriller) av amyloid-betaproteinet
respektive alfa-synuklein i hjärnan.
===== SIDA 5 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 5
Projektportfölj
BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och
teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projektportfölj
består av en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med det globala japanska
läkemedelsbolaget Eisai samt egna innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential.
Projekten befinner sig i olika faser, från tidig forskningsfas till kommersiell fas. BioArctic utvärderar löpande
projektportföljen utifrån både vetenskapliga och marknadsmässiga aspekter.
Projektportföljen bestod per den 30 september 2024 av:
Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3
Regulatorisk
fas &
marknad
ALZHEIMERS
SJUKDOM
Lecanemab Eisai2
Lecanemab
AHEAD 3-45 Eisai2
Lecanemab back-up Eisai
BAN1503
(PyroGlu Aβ)
BAN2802 Eisai
BAN2803
(PyroGlu Aβ med BT)
PARKINSONS
SJUKDOM
Exidavnemab
(BAN0805)
(α-synuklein)
PD1601
(α-synuklein)
PD1602
(α-synuklein)
PD-BT2238
(α-synuklein med BT)
ANDRA
CNS-SJUKDOMAR
Lecanemab
ND3014
(TDP-43)
ND-BT3814
(TDP-43 med BT)
GD-BT6822
(GCase med BT)
BLOD-HJÄRNBARRIÄREN BrainTransporter™
(BT)-teknologin
23 45
2 Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014
3 Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom
4 Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan
5 Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada
Downs syndrom5, Traumatisk hjärnskada5
ALS
ALS
Gauchers sjukdom
Tidig Alzheimers sjukdom3
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom4
===== SIDA 6 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 6
ALZHEIMERS SJUKDOM
Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den
ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen
amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av
amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och
selektiva antikroppar med potential att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom.
Lecanemab är det första fullt godkända sjukdomsmodifierande läkemedlet mot Alzheimers sjukdom.
Läkemedlet är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och
Storbritannien under varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av lecanemab mot Alzheimers sjukdom
finansieras och drivs av BioArctics samarbetspartner Eisai som också samäger rättigheterna till ytterligare en
antikropp kallad lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom
i sin projektportfölj, varav två är sammankopplade med BrainTransporter-teknologin.
Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med
Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi
Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt
forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en
humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.
Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab
för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från
BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.
Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från
andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder
selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska
aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den
neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom, men tar
även bort olösliga aggregat (fibriller) som utgör det plack i
hjärnan som är förenat med sjukdomen. BioArctic har ett
pågående forskningssamarbete med Eisai i syfte att ytterligare
fördjupa kunskaperna kring lecanemab.
Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global
registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind,
randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med
tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild
kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild
Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två
grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per
kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais
rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter
för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i
samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av
andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra
läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai
säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper
inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket
resulterade i att cirka 25 procent av den totala
studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latin-
och afroamerikansk härkomst.
Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde
det primära effektmåttet och minskade den kliniska
försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och
funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum
of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög
statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och
vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab statistisk
6 Kognitiv försämring vid Alzheimers sjukdom är starkt korrelerat till ökande nivåer
av proteinet tau i nervceller i hjärnan.
signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande att bromsa
den kliniska försämringen. Även samtliga sekundära
effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans (p<0,01).
Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella
försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADL-
skalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det
dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau6
och neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab
påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan
resultaten innebära att de stannar kvar 2–3 år längre i de tidiga
faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som Eisai
genomfört och publicerat.
De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-
gruppen i Clarity AD var infusionsreaktioner, ARIA-H
(kombinerade cerebrala mikroblödningar, cerebrala
makroblödningar och ytlig sideros), ARIA-E
(ödem/utgjutningar), huvudvärk och fall. En öppen
förlängningsstudie av Clarity AD pågår för de patienter som
avslutat huvudstudien, för att ytterligare utvärdera säkerheten
och effekten av lecanemab. Eisai har presenterat treårsdata
från förlängningsstudien som visar att behandling med
lecanemab fortsätter att ge ökande nytta för patienter med
tidig Alzheimers sjukdom med bibehållen säkerhetsprofil.
Dessutom visar data från den allra tidigaste patientgruppen att
51% av patienterna fortsatt visa förbättring avseende
kognition och funktion efter tre år. Lecanemab fortsätter
också att ha positiv påverkan på biomarkörer under
behandlingens gång – kliniska data och biomarkörer såsom
Aβ42/40, pTau181, pTau217 och GFAP indikerar att
Alzheimers sjukdom inte upphör efter det att placken rensats
bort från hjärnan. Data tyder på att patienter har nytta av
fortlöpande behandling, möjligtvis med en lägre
underhållsdos, eftersom lecanemab bibehåller de förbättringar
av biomarkörer för sjukdomen som behandlingen medfört.
Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan
dosering och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i
den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.
Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45
för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers
sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda
nivåer av Aβ i hjärnan, men inte uppvisar några symptom.
===== SIDA 7 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 7
AHEAD 3-45-programmet avser utröna om behandling under
fyra år med lecanemab i denna grupp kan minska deras risk
att utveckla kognitiva problem till följd av Alzheimers
sjukdom och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat
av United States National Institute on Aging som är en del av
National Institutes of Health, och Eisai.
Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för
individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där
lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i
kombination med en behandling riktad mot det intracellulära
proteinet tau för att se om behandlingarna kan bromsa eller
stoppa sjukdomens progression. Tau NexGen är en klinisk
studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited
Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU).
Process för godkännande av Leqembi i världen:
USA
• I juli 2023 gav FDA Leqembi ett fullt godkännande för
behandling av Alzheimers sjukdom och läkemedlet
lanserades. I maj 2024 erhöll Eisai snabbspårstatus och
påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan
underhållsbehandling med Leqembi, en ansökan som
slutfördes i november. I juni 2024 påbörjade den
amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) sin
granskning av Eisais tilläggsansökan för mindre frekvent
månatlig intravenös underhållsbehandling av tidig
Alzheimers sjukdom med Leqembi.
EU
• Eisai lämnade i januari 2023 in en ansökan till den
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om
marknadsgodkännande (MAA). I juli 2024 gav EU:s
läkemedelsmyndighets (EMA) kommitté för
humanläkemedel (CHMP) en negativ rekommendation
gällande ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för
lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom.
BioArctics partner Eisai har begärt omprövning av
rekommendationen och EMA:s besked väntas inom kort.
Japan
• I september 2023 godkändes Leqembi i Japan för
behandling av Alzheimers sjukdom och i slutet av 2023
lanserades läkemedlet på marknaden.
Kina
• I januari 2024 godkändes Leqembi i Kina för behandling
av Alzheimers sjukdom och i juni 2024 lanserades
läkemedlet på marknaden.
Övriga världen
• I augusti 2024 godkändes Leqembi® för behandling av
Alzheimers sjukdom i Förenade Arabemiraten och
lanserades i september 2024. Det godkändes även i
Storbritannien och lanserades i oktober 2024. I juli 2024
erhöll Leqembi® godkännande i Hongkong och
lanserades i augusti 2024. Det godkändes också i Israel
och lanserades i juli 2024. I maj 2024 blev läkemedlet
godkänt i Sydkorea. I oktober 2024 begärde Eisai en
omprövning av den australiensiska
läkemedelsmyndighetens (TGA) initiala beslut att inte
godkänna lecanemab. Eisai har även lämnat in
ansökningar för godkännande av lecanemab i flera andra
länder, inklusive Kanada, Schweiz, Singapore, Taiwan,
Brasilien, Ryssland, Saudiarabien och Indien.
Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai)
Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för
Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med
Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet
drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.
Läkemedelsprojektet BAN1503 (ägs av BioArctic)
BioArctic har ytterligare ett antikroppsprojekt mot Alzheimers
sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas. Antikroppen har
potential att bli sjukdomsmodifierande behandling av
Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett antikroppsprojekt mot
en kortare trunkerad form av amyloid-beta (PyroGlu Aβ). Den
formen av Aβ har en stark förmåga att aggregera och bli
toxisk.
Läkemedelsprojekten BAN2802
(forskningsutvärderingssamarbete med Eisai) och
BAN2803 (ägs av BioArctic)
BioArctic har två potentiella nya antikroppsbehandlingar mot
Alzheimers sjukdom som kombineras med bolagets blod-
hjärnbarriärteknologi, kallad BrainTransporter (BT), för att
förbättra upptaget av läkemedel i hjärnan; BAN2802 och
BAN2803.
BioArctic ingick i april 2024 ett forskningsavtal med Eisai
för att utvärdera BAN2802. Vid slutet av samarbetet kommer
Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de
vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling
av Alzheimers sjukdom.
BAN2803 drivs tills vidare i egen regi och riktar sig mot en
avkortad (trunkerad) form av amyloid beta (PyroGlu Aβ), som
har en central roll vid Alzheimers sjukdom. Projektet är i
preklinisk fas och förberedande aktiviteter har initierats för att
kunna starta kliniska prövningar innan slutet av 2026.
===== SIDA 8 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 8
PARKINSONS SJUKDOM
BioArctics antikroppar mot felveckat aggregerat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och
sjukdomsmodifierande behandlingar mot synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom. Exidavnemab
(BAN0805) är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar neurotoxiska aggregerade
former av alfa-synuklein.
Läkemedelskandidaten exidavnemab (BAN0805) samt
läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238
Målet med projektportföljen är att utveckla
sjukdomsmodifierade behandlingar för synukleopatier såsom
Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel
systematrofi.
Exidavnemab är en monoklonal antikropp som selektivt
binder och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av
alfa-synuklein. Målet är att utveckla en
sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar
sjukdomsförloppet. Projektet bygger på forskning från
Uppsala universitet.
Vid International Congress of Parkinsons Disease and
Movement Disorders® (MDS) i september 2021
presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1-
studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2
med dosering en gång i månaden. I november 2021
publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic
som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synuklein-
antikroppen exidavnemab. Artikeln innehåller data som visar
på antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga
alfa-synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett
substanspatent för exidavnemab i USA vilket gäller fram till
2041, med möjlig förlängning till 2046. I augusti 2023
beviljades ett utökat patentskydd för exidavnemab i Japan
vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046.
I augusti 2024 publicerades resultaten från de två fas 1-
studierna med exidavnemab i The Journal of Clinical
Pharmacology. Resultaten visade att exidavnemab generellt
tolererades väl, med en utmärkt halveringstid på cirka 30
dagar.
BioArctic kommer att påbörja en fas 2a-studie i egen regi
med exidavnemab i individer med Parkinsons sjukdom under
fjärde kvartalet 2024.
Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade
mot alfa-synuklein.
I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom
Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som
kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-
synuklein-aggregat (så kallade oligomerer och protofibriller)
med BioArctics BrainTransporter-teknologi.
ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR
BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget
utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala
nervsystemet.
Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver
Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic)
Lecanemab kan potentiellt även användas för andra
indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen
befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av
till exempel kognitiva störningar vid Downs syndrom och av
traumatisk hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som
stödjer att lecanemab även skulle kunna utvecklas till en
sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs
syndrom med demens.
Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-
BT6822 (ägs av BioArctic)
Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att
utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som
tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta
neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är
sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi.
Projekten är i forskningsfas.
BioArctics projektportfölj omfattar även ett projekt
fokuserat på enzymersättningsbehandling för Gauchers
sjukdom i kombination med bolagets BrainTransporter-
teknologi för att adressera sjukdomens CNS-symtom.
===== SIDA 9 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 9
BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI
BioArctics BrainTransporter™-teknologi är en teknologi för att förbättra passagen för biologiska läkemedel
som till exempel antikroppar till hjärnan. Teknologin används för utvalda interna läkemedelsprojekt och
tillämpas i forskningsutvärderingsavtalet med Eisai för BAN2802. I framtiden kan tekniken även bli en del i
samarbeten med andra läkemedelsföretag.
BRAINTRANSPORTER™-TEKNOLOGI (ägs av
BioArctic)
Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan
blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga
substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för
läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic har utvecklat en
BrainTransporter-teknologi, som visat sig kraftigt öka och
förbättra exponeringen av antikropparna i hjärnan.
Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom
Alzheimers sjukdom, BAN2802, BAN2803, ett inom
Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS, ND-
BT3814 och ytterligare ett i Gauchers sjukdom, GD-
BT6822. Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas
med pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande
potential för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.
===== SIDA 10 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 10
Finansiell utveckling
INTÄKTER OCH RESULTAT
Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-promotionintäkter och
ersättningar från forskningsavtal. På grund av verksamhetens karaktär kan
det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan olika perioder då intäkter
från milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt prestationsåtagandena
är uppfyllda.
Nettoomsättningen under det tredje kvartalet uppgick till 76,6 MSEK
(208,8), vilket inkluderade 69,8 MSEK (2,5) i royaltyintäkter från försäljning
av Leqembi, huvudsakligen i USA och Japan, och 3,8 MSEK (1,8) i intäkter
från forskningsavtal. Av intäkterna avsåg 3,0 MSEK (3,6) co-promotion
avseende kommersialisering av lecanemab i Norden med Eisai.
Nettoomsättningsminskningen med 132,2 MSEK i det tredje kvartalet
förklaras i huvudsak av den milstolpsersättning om 201,0 MSEK (17 MEUR)
som erhölls i motsvarande kvartal föregående år.
Nettoomsättningen för perioden januari-september uppgick till 156,1 MSEK
(605,0). Under föregående år erhölls fyra milstolpsersättningar om totalt
592,0 MSEK (52 MEUR). Inga milstolpsersättningar erhölls under
niomånadersperioden 2024.
Kostnad för sålda varor, som utgörs av avgiven royalty för de åtaganden
som BioArctic har gentemot LifeArc avseende Leqembi, uppgick till 8,1
MSEK (0,3) under det tredje kvartalet och till 15,1 MSEK (14,3) för
niomånadersperioden.
Övriga rörelseintäkter avser valutakursvinster av rörelsekaraktär och
uppgick under det tredje kvartalet till 0,8 MSEK (0,3) och till 3,3 MSEK
(3,6) för niomånadersperioden.
Rörelsens operationella kostnader för tredje kvartalet uppgick till 94,6
MSEK (77,6) och till 316,0 MSEK (260,0) för niomånadersperioden.
Forsknings- och utvecklingskostnaderna ökade under kvartalet till 68,4
MSEK (32,7) och till 214,9 MSEK (120,8) för de första nio månaderna till
följd av att flera projekt är i senare fas. BioArctics egna projekt uppfyller inte
samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och har därför
kostnadsförts i sin helhet.
Marknads- och försäljningskostnaderna i kvartalet ökade till 11,8 MSEK
(10,4) till följd av en växande nordisk kommersiell organisation och arbete
med att förbereda inför lanseringen av lecanemab i Norden. Detta arbete
fortsätter under den omprövningsprocess avseende marknadsgodkännande i
EU som nu pågår och ett besked väntas inom kort. För niomånadersperioden
uppgick kostnaderna till 39,9 MSEK (29,7). Administrationskostnaderna,
innefattande kostnader för overhead och hyror, minskade under kvartalet till
14,8 MSEK (28,5) och till 62,5 MSEK (103,9) för niomånadersperioden.
Förklaring till minskningen för kvartalet är huvudsakligen relaterad till
allokering av centrala kostnader under 2024 samt effekter av
engångskaraktär från rörlig löneersättning kopplad till bolagets uppnådda
milstolpar 2023. Minskningen för perioden januari – september mot
föregående år beror främst på höga kostnader från återköp av
personaloptioner från vd i kvartal två 2023. Övriga rörelsekostnader,
huvudsakligen valutakursförluster av rörelsekaraktär, uppgick under
kvartalet och perioden till 0,5 MSEK (6,3) respektive 2,1 MSEK (9,2).
Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till -26 ,1 MSEK (131,0) för det
tredie kvartalet och till -175,0 MSEK (330,7) för niomånadersperioden.
Resultatförsämringen under både kvartalet och ackumulerat under året är en
följd av att milstolpsintäkter erhölls under 2023.
Summa finansiella poster uppgick till 6,4 MSEK (9,6) under det tredje
kvartalet och till 29,4 MSEK (21,4) för niomånadersperioden. Ökningen för
niomånadersperioden är hänförlig till högre ränteintäkter på kortfristiga
Nettoomsättning (MSEK)
Royalty per land (MSEK)
Operationella kostnader (MSEK)
Rörelseresultat (MSEK)
2
393
3
209
11 30 50 77
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2022 2023 2024
58%
67%
28%
25%
13%
7%
1%
2%
69,8 MSEK
133,7 MSEK
Q3
Ack
USA Japan Kina Övrigt
61
79
104
78 88 101
121
95
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2022 2023 2024
-60
301
-101
131
-78 -73 -76 -26
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2022 2023 2024
===== SIDA 11 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 11
placeringar. Ränteintäkter och liknande resultatposter utgörs av ränteintäkter
på placeringar. Räntekostnader och liknande resultatposter består av
valutakursförluster samt ränta på leasingskuld.
Skattekostnaden för det tredje kvartalet uppgick till 0,0 MSEK (-15,6) och
till -0,0 MSEK (-35,6) för niomånadersperioden.
Periodens resultat uppgick till -19,6 MSEK (124,9) för det tredje kvartalet
och till -145,6 MSEK (316,5) för niomånadersperioden.
Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,22 SEK (1,42) och efter
utspädning till -0,22 SEK (1,41) för det tredje kvartalet. För
niomånadersperioden uppgick resultatet per aktie före utspädning till -1,65
SEK (3,59) och efter utspädning till -1,65 SEK (3,58).
===== SIDA 12 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 12
KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR
Tredje kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till
-80,3 MSEK (-52,7) och till -289,0 MSEK (183,9) för niomånadersperioden.
Huvudsaklig förklaring till det minskade kassaflödet under kvartalet och
niomånadersperioden jämfört med föregående år är ett lägre resultat på grund
av att inga milstolpsersättningar erhölls under kvartalet eller
niomånadersperioden.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 192,5 MSEK
(-301,8) under tredje kvartalet och till 274,5 MSEK (-302,9) för perioden
januari – september. Ökningen förklaras främst av att 300 MSEK av
kortfristiga placeringar har löpt ut och tillförts likvida medel under perioden
januari – september. Under 2024 har nytt hyresavtal ingåtts för lokaler vilket
ökat nyttjanderättstillgångarna med 58,5 MSEK samt ökat leasingskulderna
med 58,6 MSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 3,5 MSEK
(10,9) under tredje kvartalet och för perioden januari – september till 4,3
MSEK (13,0) och avsåg amortering av leasingskuld samt nyemission av
aktier med stöd av personaloptioner.
LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING
Eget kapital uppgick till 918,6 MSEK per den 30 september 2024 jämfört
med 1 046,6 MSEK per den 31 december 2023. Detta motsvarar eget kapital
per utestående aktie om 10,39 SEK (11,85). Soliditeten uppgick till 84,0
procent den 30 september 2024 jämfört med 88,2 procent den 31 december
2023.
Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden om 604,5
MSEK. I koncernen finns även kortfristiga placeringar uppgående till 200
MSEK (300), som klassificeras som omsättningstillgångar exklusive likvida
medel. Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
sammanlagt till 804,5 MSEK per sista september 2024 jämfört med 1 111,6
MSEK per den 31 december 2023. Inga lån fanns upptagna per 30 september
2024 eller har tagits upp sedan dess. Koncernen har inga andra krediter eller
lånelöften.
I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i
utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med
omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella
intäkter och kostnader.
MODERBOLAGET
Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.
HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2024
• Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina
• Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) överläggningar
angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i EU senarelades
på grund av processkäl
HÄNDELSER ANDRA KVARTALET 2024
• BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms OMXS30 ESG
Responsibility Index
• Eisai erhöll snabbspårstatus och påbörjade en stegvis ansökan till FDA
för subkutan underhållsbehandling med Leqembi
• BioArctic och Eisai ingick ett forskningsutvärderingsavtal avseende
läkemedelskandidaten BAN2802
• Eisai publicerade försäljningsprognos för Leqembi om 56,5 miljarder
JPY för det fiskala året 2024 (april 2024 – mars 2025)
• F
DA påbörjade sin granskning av Eisais tilläggsansökan för mindre
frekvent månatlig intravenös underhållsbehandling av med Leqembi
• Leqembi erhöll godkännande i Sydkorea och lanserades i Kina
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
Finansiell ställning (MSEK)
Kassaflöde från den löpande
verksamheten (MSEK)
Likvida medel och kortfristiga
placeringar (MSEK)
804
805
1 1061 042 998 1 112 991 890 804
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2022 2023 2024
30 sep
2024
31 dec
2023
Långfristiga
leasingskulder 43,5 2,2
Kortfristiga
leasingskulder 12,8 2,8
Likvida medel och
kortfristiga placeringar 804,5 1 111,6
Netto likvida medel och
kortfristiga placeringar 748,2 1 106,6
-58
301
-64 -53
126
-114 -94 -80
Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2022 2023 2024
===== SIDA 13 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 13
HÄNDELSER TREDJE KVARTALET 2024
• Leqembi godkändes och lanserades i Hongkong, Israel, Förenade
Arabemiraten och Storbritannien
• EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) gav en negativ rekommendation
gällande ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab. BioArctics
partner Eisai begärde omprövning av rekommendationen och EMA:s
besked väntas inom kort
• Treårsdata från förlängningsstudien av lecanemab visade fortsatt ökande
patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil
• Studieresultat från fas 1-studier med exidavnemab publicerades i The
Journal of Clinical Pharmacology
===== SIDA 14 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 14
Övrig information
HÄNDELSER EFTER TREDJE KVARTALETS UTGÅNG
• Australiens läkemedelsmyndighets (TGA) beslutade
initialt att inte godkänna lecanemab. Eisai har begärt
omprövning
• Fas 3-studien AHEAD 3-45 i preklinisk Alzheimers
sjukdom färdigrekryterades
• Eisai slutförde den stegvisa ansökan för subkutan
underhållsbehandling med Leqembi i USA
• Ytterligare lecanemabdata som presenterades på CTAD-
kongressen stärkte tidigare kommunicerad treårsdata
• Ny data för BrainTransporter™-teknologin visar
dramatisk ökning av mängden antikropp som når hjärnan
• Eisai sänkte försäljningsprognosen för Leqembi till 42,5
miljarder JPY för räkenskapsåret 2024 (april 2024 – mars
2025)
PATENT
Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida
kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv
patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader,
inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj
bestod vid utgången av september 2024 av 22 patentfamiljer
och cirka 220 beviljade patent och över 80 pågående
patentansökningar.
PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA
AVTAL
En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och
utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och
biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas
BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med
inom läkemedelsutveckling, tillverkning och
kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det
globala japanska läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även
med det globala amerikanska biofarmabolaget AbbVie. Dessa
strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar
att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I
framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan
bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och
utvecklingskompetens till de produktkandidater som befinner
sig i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och
marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra
resurser.
Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai
sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och/eller
licensavtal rörande lecanemab, lecanemab back-up och
BAN2802. Det totala värdet av avtalen för lecanemab och
lecanemab back-up kan uppgå till 222 MEUR och därutöver
tillkommer royaltybetalningar. Per den 30 september 2024
återstod upp till 84 MEUR i milstolpsersättningar att erhållas
från Eisai under befintliga avtal.
BioArctic och Eisai har avtalat om en struktur för
gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-
promotion) i de nordiska länderna baserad på en 50/50
vinstandel och därmed utgår ingen royaltyintäkt likt övriga
marknader. Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och
subvention samt distribution och BioArctic kommer att ta ett
större ansvar för den kundnära interaktionen. Eisai är
innehavare av marknadsföringstillståndet i Europa, och
avsikten är att BioArctic ska bli lokalt ombud vid lansering.
Samarbetet kommer att styras av en gemensam nordisk
kommersialiseringskommitté.
Även samarbeten med universitet är av stor vikt för
BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående
externa forskargrupper vid ett antal universitet.
RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och
uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella
rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa
bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av
redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering
är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa
riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för
moderbolaget och koncernen.
BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i
huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling,
kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.
En utförlig beskrivning av riskexponering och
riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2023
på sidorna 53–57.
FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING
BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för
kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med
globala läkemedelsbolag. Bolaget bedriver även
forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella
antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-
teknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och
licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för
forskning samt milstolpsersättningar och royaltyintäkter, vilka
bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt.
Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa
förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk
prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en
senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning
av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden
och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför
tidsmässigt ojämnt. BioArctic erhåller även royaltyintäkter
från global försäljning av Leqembi och co-promotionintäkter
avseende försäljning i Norden och i takt med att dessa intäkter
ökar kommer fluktuationerna att minska.
FRAMTIDSUTSIKTER
Bedömningen är att bolagets framtida intäktsgenerering är
mycket god som en konsekvens av godkännandet av
läkemedlet Leqembi. Den globala lanseringen av läkemedlet
har påbörjats och bedöms på sikt bidra till successivt stigande
intäkter. Rörelsens kostnader för verksamhetsåret 2024
förväntas öka till följd av uppbyggnad av den kommersiella
organisationen inför potentiell lansering av lecanemab i
Norden och kostnader för den utökade och längre framskridna
===== SIDA 15 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 15
egna projektportföljen. BioArctic har en affärsmodell som
innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på
milstolpsersättningar, royaltyintäkter och intäkter från co-
promotionavtal som bolaget har ingått. Samtliga BioArctics
läkemedelsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons
sjukdom, ALS och andra neurodegenerativa sjukdomar är
områden med stort medicinskt behov av effektiva
behandlingar och stor marknadspotential. Bolagets ambition
är att fortsätta utveckla framtidens läkemedel som förbättrar
livskvaliteten för människor med sjukdomar i det centrala
nervsystemet. Bolagets finansiella ställning är fortsatt stark
vilket skapar möjligheter för en fortsatt spännande utveckling
av BioArctic.
MEDARBETARE
Antalet anställda var 104 (83) vid kvartalets utgång. Av de
anställda var 67 (53) kvinnor och 37 (30) män. 66 (70)
procent av medarbetarna är verksamma inom FoU och av
dessa har 83 (85) procent disputerat. Personalomsättningen
under kvartalet var 0,0 (0,0) procent.
Den 1 september 2024 tillträdde Gabrielle Åhlberg Hillert
som ny Chief Medical Officer och tog plats i BioArctics
koncernledning.
ÅRSSTÄMMA 2025
BioArctics årsstämma äger rum den 22 maj 2025 klockan
16:30. Mer detaljer om stämman kommer att presenteras
närmare i kallelsen.
VALBEREDNING
I enlighet med valberedningsinstruktionen har valberedningen
inför årsstämman 2025 utsetts och offentliggjorts.
Valberedningen utgörs av: Jannis Kitsakis, ordförande (Fjärde
AP-fonden), Margareta Öhrvall (Demban AB) och Claes
Andersson (Ackelsta AB). Bolagets ordförande Eugen Steiner
är adjungerad i valberedningen.
AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN
Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 767 491 SEK och
består av 88 374 535 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier
och 73 974 539 B-aktier. Antalet aktier ökade under kvartalet
med 39 050 aktier till följd av teckning av aktier av deltagare i
personaloptionsprogrammet 2019/2028. Kvotvärdet för båda
aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-aktien har ett röstvärde
om 10 röster per aktie medan B-aktien har ett röstvärde om 1
röst per aktie.
7 Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade data från bland
annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen
STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 30 SEPTEMBER
20247
LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM
BioArctic har tre pågående långsiktiga incitamentsprogram
som beslutades på årsstämman 2019, 2023 samt 2024.
Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst
1 000 000 personaloptioner. Personaloptionerna får utnyttjas
för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning.
Tilldelning av 915 000 personaloptioner har skett och ingen
ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet förverkade och
återköpta optioner uppgick per sista september 2024 till
75 000 och antalet inlösta optioner till 314 550, vilket innebär
att 525 450 personaloptioner var utestående per 30 september,
motsvarande en maximal utspädningseffekt om 0,59 procent
av aktierna vid kvartalets utgång.
Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt
incitamentsprogram omfattande högst 125 000
prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen
ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger
deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant
betalning. Tilldelning har skett med 117 500
prestationsaktierätter och ingen ytterligare tilldelning kommer
att ske. Antalet förverkade prestationsaktierätter uppgick per
30 september till 500, vilket innebär att 117 000 var
utestående per 30 september motsvarande 0,13 procent av
antalet aktier vid periodens utgång.
Aktierättsprogrammet 2024/2027 är ett treårigt
incitamentsprogram omfattande högst 160 000
prestationsaktierätter som, under förutsättning att vissa villkor
är uppfyllda, ger deltagaren rätt att erhålla B-aktier
vederlagsfritt. Programmet innehåller delmålen att aktiekursen
ska öka med minst 30 procent under en treårsperiod (30
procent), mål avseende bolagets forskning och utveckling
och/eller partnerskap (60 procent) och hållbarhetsrelaterat mål
(10 procent). Tilldelning har skett med 149 000
prestationsaktierätter och ingen ytterligare tilldelning kommer
att ske. Inga prestationsaktierätter är förverkade. Vid fullt
utnyttjande av utgivna teckningsoptioner kommer antalet B-
A-aktier B-aktier kapital röster
Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,4 49,2
Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,6 32,6
Fjärde AP-fonden - 5 115 694 5,8 2,4
RA Capital Management LP - 3 117 736 3,5 1,4
Nordea Funds - 2 342 805 2,7 1,1
Handelsbanken Fonder - 2 193 867 2,5 1,0
Unionen - 2 100 000 2,4 1,0
Tredje AP-fonden - 1 965 896 2,2 0,9
Lannebo Kapitalförvaltning AB - 1 379 960 1,6 0,6
Vanguard - 1 281 479 1,5 0,6
Tot 10 största aktieägarna 14 399 996 53 725 690 77,1 90,7
Övriga - 20 248 849 22,9 9,3
Totalt 14 399 996 73 974 539 100,0 100,0
Antal Andel av (%)
===== SIDA 16 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 16
aktier att öka med 210 000, motsvarande en utspädning om
0,24 procent av antalet aktier.
Totalt uppgick den maximala utspädningseffekten av de tre
incitamentsprogrammen till 0,96 procent av aktierna per 30
september.
GRANSKNING OCH AVLÄMNANDE AV RAPPORT
Denna delårsrapport har varit föremål för översiktlig
granskning av BioArctics revisorer.
Stockholm den 14 november 2024
Gunilla Osswald
Verkställande direktör
BioArctic AB (publ)
===== SIDA 17 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 17
Hållbarhet
Hållbart företagande utgör grunden för vår
verksamhet och möjliggör innovation med
målsättningen att göra betydande skillnad inom
området neurodegenerativa sjukdomar.
BioArctics främsta möjlighet att skapa en hållbar framtid är
genom innovation och framtagande av säkra och effektiva
läkemedel för neurodegenerativa sjukdomar, sjukdomar med
stora medicinska behov som drabbar hjärnan. Vi bedriver
ansvarsfull forskning av högsta vetenskaplig kvalitet, vilket i
sin tur kräver att vi är en ansvarsfull och attraktiv
arbetsgivare. Företagets partnerskapsmodell är den
affärsmodell vi tillämpar för att tillgängliggöra vår forskning
och nå ut med våra innovationer till patienter runt om i
världen. Att våra partners når marknadsgodkännande på nya
marknader skapar värde för patienter och samhället, vilket är
en viktig del av vårt sociala ansvar.
BioArctic integrerar etisk, finansiell och miljömässig
hållbarhet i alla delar av vår verksamhet.
På en reglerad marknad är rutinmässig utveckling och
tillämpning av processer och uppföljning, kvalitetssystem
och arbete som syftar till att minska negativa effekter av vår
verksamhet naturliga inslag.
Allmän information
BioArctic förbereder sig för de kommande CSRD-
regelverket och avser att rapportera i enlighet med EU-
regelverket för verksamhetsåret 2026. I enlighet med
regelverket ansvarar styrelsen för hållbarhetsrapportering.
Styrelsen utbildas kontinuerligt i hållbarhet och CSRD.
Hållbarhetsrapporteringen omfattar BioArctic Group,
inklusive dotterbolag, och rapporteras årligen. BioArctic
kommer successivt att rapportera hur företaget arbetar mot de
övergripande målen kvartalsvis. Under det tredje kvartalet
har följande steg tagits:
MILJÖ SOCIALT
BioArctic har för avsikt att energi- och
klimatambitionerna ska motsvara åtagandena gentemot
UN Global Compact, branschorganisationer och
Sveriges klimatmål. Under 2024 arbetar BioArctic med
en kartläggning av utsläpp i syfte att därefter
kommunicera absoluta mål för minskning av utsläpp.
BioArctic utövar vårt sociala ansvar gentemot våra
anställda genom att tillhandahålla en utvecklande och
säker arbetsplats och för samhället och patienter genom
att säkerställa tillgång till vår forskning och att de
läkemedel vi tar fram är effektiva och säkra.
Fokusområden Status 9M 2024
*Bilflotta 100% elektrisk
eller plug-in hybrid
Uppnådd
*Kartläggning av utsläpp i
Scope 1 och 2 klart 2024
Pågår
*Kartläggning av utsläpp i
Scope 3 klart 2025
Pågår
Fokusområden Status 9M 2024
*Noll arbetsplatsolyckor 2 mindre allvarliga olyckor
*Medarbetarnöjdhet eNPS 73, 3 undersökningar
(snitt 73 – senast 66)
*Mångfald och
inkludering
1 undersökning, inga
avvikelser
*Marknadsgodkännande 6 (Kina, Sydkorea, Israel,
Hong Kong, Förenade
Arabemiraten,
Storbritannien)
STYRNING ÖVRIG INFORMATION
BioArctic verkar på en starkt reglerad marknad och har
utvecklat ett ramverk vad gäller policys för att stödja
regelefterlevnad. Under det tredje kvartalet
implementerades en företagsövergripande AI-policy
samt en tillhörande tvåstegsutbildningen lanserades.
BioArctic har ökat interaktionen med externa
hållbarhetsanalytiker. Under tredje kvartalet betygsattes
BioArctic av S&P CSA, Sustainlytics samt en
omvärdering av datapunkter från den tidigare
rapporterade analysen av MSCI genomfördes.
Fokusområden Status 9M 2024
*Styrelsens könsfördelning
minst 40:60
*Koncernledningens
könsfördelning minst 40:60
43:57
55:45
*Patientsäkerhetsutbildning 100% genomförandegrad
===== SIDA 18 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 18
INBJUDAN TILL PRESENTATION AV TREDJE
KVARTALET JULI - SEPTEMBER 2024
BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till
en webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag
den 14 november, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla
Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar
BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på
frågor. Webbsändning:
https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q3-report-2024
KALENDARIUM 2024/2025
Bokslutskommuniké jan-dec 2024 13 februari 2025,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-mar 2025 21 maj 2025,
klockan 08:00 CET
Halvårsrapport jan-jun 2025 28 augusti 2025,
klockan 08:00 CET
Delårsrapport jan-sep 2025 13 november 2025,
klockan 08:00 CET
Bokslutskommuniké jan-dec 2025 18 februari 2026,
klockan 08:00 CET
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
VÄNLIGEN KONTAKTA
Anders Martin-Löf, CFO
anders.martin-lof@bioarctic.com
tel: 070-683 79 77
Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations
oskar.bosson@bioarctic.com
tel: 070-410 71 80
Organisationsnummer 556601-2679
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm
Telefonnummer 08-695 69 30
www.bioarctic.se
Delårsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är
skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades för offentliggörande den 14 november 2024
klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna
sida.
Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och översatts till
engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen
gälla.
===== SIDA 19 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 19
Revisors rapport över översiktlig granskning av
finansiell delårsinformation i sammandrag
(delårsrapport) upprättad i enlighet med IAS 34 och 9
kap. årsredovisningslagen (1995:1554)
INLEDNING
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för BioArctic AB
(publ) per 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande
direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen.
Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
DEN ÖVERSIKTLIGA GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig
granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra
förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk
granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en
betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt
har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet
att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade
slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
SLUTSATS
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att
delårsrapporten, inte i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för
moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Stockholm den 14 november 2024
Grant Thornton Sweden AB
Therese Utengen
Auktoriserad revisor
===== SIDA 20 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 20
Finansiella rapporter, koncernen
KONCERNENS RESULTATRÄKNING8
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT
8 Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre
visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2.
jan-dec
kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning (not 4) 76 633 208 838 156 116 604 970 615 995
Kostnad för sålda varor -8 088 -251 -15 135 -14 258 -14 988
Bruttoresultat 68 546 208 587 140 981 590 712 601 007
Forsknings- och utvecklingskostnader -68 374 -32 708 -214 870 -120 847 -173 479
Marknads- och försäljningskostnader -11 811 -10 377 -39 888 -29 656 -43 706
Administrationskostnader -14 788 -28 525 -62 466 -103 869 -127 133
Övriga rörelseintäkter 802 297 3 345 3 634 4 082
Övriga rörelsekostnader -452 -6 261 -2 119 -9 247 -8 132
Totala operationella kostnader -94 623 -77 574 -315 998 -259 985 -348 368
Rörelseresultat -26 077 131 012 -175 016 330 727 252 640
Ränteintäkter och liknande resultatposter 6 999 9 923 30 594 23 283 34 228
Räntekostnader och liknande resultatposter -617 -337 -1 191 -1 870 -10 382
Finansiella poster netto 6 381 9 585 29 403 21 412 23 846
Resultat före skatt -19 695 140 598 -145 614 352 140 276 485
Skatt 65 -15 648 -4 -35 648 -47 237
Periodens resultat -19 630 124 949 -145 618 316 492 229 249
Resultat per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,22 1,42 -1,65 3,59 2,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,22 1,41 -1,65 3,58 2,59
Q3 jan-sep
jan-dec
kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Periodens resultat -19 630 124 949 -145 618 316 492 229 249
Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter -24 -38 7 - -26
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -19 655 124 911 -145 611 316 492 229 223
Q3 jan-sep
===== SIDA 21 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 21
KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG
KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE I SAMMANDRAG
kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 39 586 20 789 23 536
Nyttjanderättstillgångar 59 500 5 299 7 590
Uppskjutna skattefordringar 818 554 566
Finansiella anläggningstillgångar 3 441 1 648 1 647
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 385 251 516 162 541 172
Likvida medel 604 472 697 785 611 567
Summa tillgångar 1 093 068 1 242 237 1 186 078
Eget kapital och skulder
Eget kapital 918 630 1 128 713 1 046 575
Uppskjutna skatteskulder 12 385 - 12 385
Långfristiga leasingskulder 43 543 1 183 2 152
Kortfristiga leasingskulder 12 832 1 866 2 827
Övriga kortfristiga skulder 53 498 59 487 73 290
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 52 180 50 987 48 849
Summa eget kapital och skulder 1 093 068 1 242 237 1 186 078
kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023
Ingående balans per 1 januari 1 046 575 786 241 786 241
Periodens totalresultat -145 618 316 492 229 249
Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 4 915 13 555 14 978
Aktiekapital - 3 4
Aktierelaterade ersättningar 12 751 12 426 16 132
Omräkningsdifferenser 7 -6 -29
Utgående balans per balansdagen 918 630 1 128 713 1 046 575
jan-dec
kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Rörelseresultat -26 077 131 012 -175 016 330 728 252 640
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -26 356 -816 -39 800 15 624 9 895
Erhållen/betald ränta 7 263 10 291 26 349 23 021 33 849
Betald inkomstskatt -803 -573 607 720 156
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital -45 973 139 914 -187 861 370 093 296 540
Förändringar i rörelsekapital -34 288 -192 568 -101 104 -186 221 13 153
Kassaflöde från den löpande verksamheten -80 261 -52 654 -288 964 183 872 309 694
Kassaflöde från investeringsverksamheten 192 465 -301 847 274 499 -302 851 -507 485
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 3 525 10 944 4 333 13 003 14 064
Periodens kassaflöde 115 730 -343 556 -10 133 -105 976 -183 727
Likvida medel vid periodens början 489 679 1 042 111 611 567 805 386 805 386
Kursdifferens i likvida medel -937 -769 3 038 -1 625 -10 093
Likvida medel vid periodens slut 604 472 697 785 604 472 697 785 611 566
Q3 jan-sep
===== SIDA 22 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 22
KONCERNENS KVARTALSDATA
2024 2024 2024 2023 2023 2023 2023 2022
MSEK Q3 Q2 Q1 Q4 Q3 Q2 Q1 Q4
Resultaträkning
Nettoomsättning 77 50 30 11 209 3 393 2
Kostnad för sålda varor -8 -5 -2 -1 -0 -0 -14 -0
Totala operationella kostnader -95 -121 -101 -88 -78 -104 -79 -61
Rörelseresultat -26 -76 -73 -78 131 -101 301 -60
Rörelsemarginal, % neg neg neg neg 62,7 neg 76,4 neg
Periodens resultat -20 -68 -58 -87 125 -102 294 -58
Balansräkning
Anläggningstillgångar 103 102 43 33 28 31 34 37
Omsättningstillgångar 385 540 603 541 516 13 15 15
Likvida medel 604 490 491 612 698 1 042 1 106 805
Eget kapital 919 929 993 1 047 1 129 994 1 085 786
Uppskjutna skatteskulder 12 12 12 12 - - - -
Leasingskulder 56 60 4 5 3 6 8 10
Kortfristiga skulder 106 131 127 122 110 86 62 62
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten -80 -94 -114 126 -53 -64 301 -58
Från investeringsverksamheten 192 96 -13 -205 -302 -1 -0 -4
Från finansieringsverksamheten 4 -1 2 1 11 1 1 3
Periodens kassaflöde 116 -0 -126 -78 -344 -65 302 -59
Nyckeltal
Soliditet, % 84,0 82,1 87,4 88,2 90,9 91,5 94,0 91,6
Avkastning på eget kapital, % -2,1 -7,1 -5,6 -8,0 11,8 -9,8 31,4 -7,1
Data per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,22 -0,77 -0,65 -0,99 1,42 -1,16 3,33 -0,66
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,22 -0,77 -0,65 -0,99 1,41 -1,16 3,32 -0,66
Eget kapital per aktie, SEK 10,39 10,52 11,24 11,85 12,78 11,27 12,31 8,92
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,91 -1,07 -1,30 1,42 -0,60 -0,73 3,41 -0,66
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 158,50 228,80 215,40 267,80 283,00 282,00 251,40 272,00
Antal utestående aktier, tusental 88 375 88 335 88 323 88 315 88 299 88 226 88 181 88 132
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 88 355 88 329 88 319 88 307 88 263 88 204 88 156 88 096
===== SIDA 23 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 23
Finansiella rapporter, moderbolaget
MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING9
I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer
med årets resultat.
MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG
9 Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre
visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2.
jan-dec
kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning (not 4) 76 633 208 838 156 116 604 970 615 995
Kostnad för sålda varor -8 088 -251 -15 135 -14 258 -14 988
Bruttoresultat 68 546 208 587 140 981 590 712 601 007
Forsknings- och utvecklingskostnader -68 374 -32 708 -214 870 -120 847 -173 479
Marknads- och försäljningskostnader (not 5) -12 186 -10 192 -41 187 -28 877 -42 868
Administrationskostnader -15 080 -29 067 -63 177 -105 737 -129 875
Övriga rörelseintäkter (not 5) 802 128 3 386 3 629 4 124
Övriga rörelsekostnader -437 -6 261 -2 059 -9 247 -8 132
Totala operationella kostnader -95 274 -78 101 -317 906 -261 079 -350 230
Rörelseresultat -26 729 130 486 -176 925 329 633 250 777
Ränteintäkter och liknande resultatposter 6 989 9 922 30 566 23 282 34 225
Räntekostnader och liknande resultatposter -51 -277 -95 -1 617 -10 011
Finansiella poster netto 6 939 9 646 30 471 21 666 24 215
Resultat efter finansiella poster -19 790 140 132 -146 454 351 299 274 992
Bokslutsdispositioner - - - - -60 122
Resultat före skatt -19 790 140 132 -146 454 351 299 214 870
Skatt 86 -15 541 176 -35 472 -34 538
Periodens resultat -19 704 124 591 -146 278 315 827 180 332
Q3 jan-sep
kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar 39 539 20 789 23 476
Uppskjutna skattefordringar 709 513 533
Finansiella anläggningstillgångar 3 511 1 767 1 767
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel 388 958 519 987 545 250
Likvida medel 601 146 696 639 609 417
Summa tillgångar 1 033 863 1 239 696 1 180 444
Eget kapital och skulder
Eget kapital 868 646 1 128 610 997 642
Obeskattade reserver 60 122 - 60 122
Övriga kortfristiga skulder 54 247 60 767 74 930
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 50 848 50 320 47 750
Summa eget kapital och skulder 1 033 863 1 239 696 1 180 444
===== SIDA 24 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 24
Noter
NOT 1 ALLMÄN INFORMATION
Denna delårsrapport för perioden januari – september 2024
omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ),
organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda
dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS,
BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S. Under det
första kvartalet påbörjades likvidation av det vilande
dotterbolaget LPB Sweden AB. Huvuddelen av koncernens
verksamhet bedrivs i moderbolaget. De nordiska
dotterbolagen tillhör den kommersiella organisationen vars
huvudsakliga verksamhet syftar till att förbereda för lansering
av lecanemab i Norden. BioArctic är ett aktiebolag registrerat
i och med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är
Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.
NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i
enlighet med International Financial Reporting Standards
(IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen
(ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet
med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för
juridiska personer.
Delårsrapporten för perioden januari – september 2024 är
upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och
årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas
såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De
redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas
är i överensstämmelse med de som beskrivs i
årsredovisningen för 2023. Nya och ändrade IFRS-standarder
och tolkningar med tillämpning från 2024 har inte väsentligt
påverkat de finansiella rapporterna.
ESMA:s (European Securities and Markets Authority)
riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär
upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är
definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt
IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.
Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en
kostnadsslagsindelad redovisning till en funktionsindelad
redovisning. Skälet till bytet är dels att en funktionsindelad
redovisning bättre beskriver hur resurser förbrukas inom
verksamhetens huvudfunktioner, dels att den underlättar en
jämförelse med andra bolag. Ändringen har inte medfört
några ändrade historiska nyckeltal enligt definitionerna på sid
21.
Från första kvartalet 2024 redovisas royaltyintäkter och co-
promotionintäkter per geografisk marknad i not 4 baserat på
var intäkterna genereras, i stället för i vilken världsdel kunden
har sitt säte. Förändringen är även applicerad på
jämförelseåret.
NOT 3 SEGMENTSINFORMATION
Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver
verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig
kostnader och för vilka det finns fristående finansiell
information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i
koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket
innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och
ingen separat segmentsinformation presenteras därför.
Styrelsen är identifierad som högste verkställande
beslutsfattare i koncernen.
NOT 4 NETTOOMSÄTTNING
BioArctics nettoomsättning består av royalty baserad på
försäljningen av lecanemab, co-promotionintäkter,
milstolpsersättningar samt ersättningar från
forskningssamarbetsavtal med Eisai inom Alzheimers
sjukdom. Intäkterna redovisas enligt följande:
• Försäljningen av lecanemab genererar royalty för
BioArctic och totalt intäktfördes 69,8 MSEK (2,5) i
jan-dec
kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa 3 024 3 565 8 610 3 565 5 472
Nordamerika 40 280 2 514 89 761 2 951 10 095
A
sien 33 317 202 759 57 732 598 454 600 427
Övriga 13 - 13 - -
Summa nettoomsättning 76 633 208 838 156 116 604 970 615 995
Nettoomsättning per intäktsslag
Royalty 69 815 2 514 133 744 2 951 10 203
Co-promotion 3 024 3 565 8 610 3 565 5 472
Milstolpsersättning - 200 959 - 592 017 592 017
Forskningssamarbeten 3 795 1 800 13 762 6 437 8 303
Summa nettoomsättning 76 633 208 838 156 116 604 970 615 995
Q3 jan-sep
===== SIDA 25 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 25
royalty under det tredje kvartalet. Ersättningen som erhålls
från Eisai inkluderar två delar; royaltyintäkter till
BioArctic om 9% på global försäljning, exklusive Norden,
samt ersättning om 1% av försäljningen i USA och 1,5%
av försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar
vidare till LifeArc för de royaltyåtaganden BioArctic har
gentemot LifeArc. För niomånadersperioden uppgick
royaltyintäkterna till 133,7 MSEK (3,0).
• BioArctic har ett co-promotionavtal med Eisai avseende
kommersialisering av lecanemab i Norden där bolagen
gemensamt tillsätter resurser i syfte att sälja lecanemab i
de nordiska länderna. Resultatet från samarbetet delas lika
mellan parterna. För tredje kvartalet uppgick intäkterna
från detta avtal till 3,0 MSEK (3,6) avseende ersättning
för nedlagda kostnader under perioden. För
niomånadersperioden uppgick intäkterna till 8,6 MSEK
(3,6). De nedlagda kostnader som ersätts syftar till att
förbereda inför lansering.
• Inga milstolpsersättningar har intäktsförts under 2024.
Under första nio månaderna 2023 intäktsfördes 592,0
MSEK.
• Under tredje kvartalet hade BioArctic pågående
forskningssamarbetsavtal med Eisai och intäktsförde 3,8
MSEK (1,8) från samarbetet. För niomånadersperioden
uppgick intäkterna till 13,8 MSEK (6,4).
NOT 5 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN
KONCERNFÖRETAG
Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till -
MSEK (0,1) för tredje kvartalet och till 0,0 MSEK (0,2) för
niomånadersperioden. Intäkterna avsåg vidarefakturerade
kostnader. Moderbolagets kostnader avseende tjänster utförda
av koncernföretag uppgick till 4,7 MSEK (3,8) för tredje
kvartalet och till 15,8 MSEK (6,9) för niomånadersperioden.
NOT 6 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE
Under kvartalet har ersättning till koncernens ledande
befattningshavare utgått enligt gällande riktlinjer. Detta
inkluderar tilldelning av aktierätter från beslut av årsstämman
2024 om utgivande av aktierättsprogram. Bolaget har under
tredje kvartalet inte haft några kostnader avseende
konsulttjänster från Ackelsta AB, som ägs av styrelseledamot
Pär Gellerfors. För föregående år uppgick kvartalets kostnader
till 0,0 MSEK. För niomånadersperioden uppgick kostnaderna
till 0,1 MSEK (0,1). Samtliga transaktioner har utförts på
marknadsmässiga villkor.
===== SIDA 26 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 26
Definition av nyckeltal
BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa
finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i
enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett
viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat
investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och
andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets
verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella
nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta
prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har
definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med
liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att
ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och
andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än
BioArctic.
Nyckeltalen ”Nettoomsättning”, ”Periodens resultat”,
”Resultat per aktie” och ”Kassaflöde från den löpande
verksamheten” är definierade enligt IFRS.
Nyckeltal Definition
Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Kassaflöde från den löpande
verksamheten per aktie, SEK
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt
genomsnittligt antal utestående aktier
Likvida medel och kortfristiga
placeringar
Innefattar banktillgodohavanden samt kortfristiga placeringar med löptid upp till
ett år
Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital, % Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut
===== SIDA 27 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 27
Ordlista
Accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare
godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare
ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för
att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.
Alfa-synuklein (α-synuklein)
Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons
sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga
strukturer inuti hjärnceller.
ALS
Amyotrofisk lateralskleros , en grupp av
motorneuronsjukdomar
Amyloid-beta (Aβ)
Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid
Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga
strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring
hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Antikropp
Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och
binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.
ApoE (Apolipoprotein E)
ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter.
Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få
Alzheimers sjukdom.
ARIA-E
En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter
som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar
mot Alzheimers sjukdom.
ARIA-H
Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och
ytliga järninlagringar.
Bindningsprofil
Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka
former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein)
som antikroppen binder.
Biomarkör
En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.
Blod-hjärnbarriären
En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i
hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och
skyddar från bakterier och virus.
BrainTransporter™-teknologi
BioArctics teknologi som främjar passagen av biologiska
läkemedel till hjärnan samt ökar och förbättrar exponeringen
av antikropparna i hjärnan.
CNS - Centrala nervsystemet
Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och
ryggmärgen.
Dosberoende
Ökande effekt med ökad dos.
Fas 1-studie
Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i
ett begränsat antal friska personer eller patienter.
Fas 2-studie
Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett
begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan
kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade
läkemedlet.
Fas 3-studie
Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och
säkerhet i ett stort antal patienter.
Fast Track Designation
Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att
underlätta och påskynda utveckling och granskning av
läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.
FDA (US Food and Drug Administration)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Forskningsfas
Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de
underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta
fram läkemedelskandidater.
Kliniska studier
Läkemedelsprövning som utförs på människor.
Lecanemab-irmb
Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av
godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas
av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av
biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och
biosimilarer som innehåller motsvarande
läkemedelssubstanser.
Licensering
Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel
ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja
läkemedlet mot en viss betalning.
Läkemedelskandidat
Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Milstolpsersättning
Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt
eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.
Monomer
Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande
molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer
och protofibriller.
===== SIDA 28 =====
BIOARCTIC – DELÅRSRAPPORT JULI – SEPTEMBER 2024 28
Neurodegenerativa sjukdomar
Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring
av hjärnans och nervsystemets funktion.
Oligomer
Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.
Patologi
Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys
av molekyler, celler, vävnader och organ.
Placebokontrollerad
Studiedesign inom forskning som innebär att en del av
patienterna får overksam substans för att få en relevant
jämförelsegrupp.
Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom
Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av
amyloid-beta i hjärnan.
Preklinisk fas
Förberedande studier inför kliniska prövningar av
läkemedelskandidater.
Prekliniska studier
Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför
kliniska studier på människor.
Produktkandidat
En produkt under utveckling som ännu inte erhållit
marknadsgodkännande.
Protofibriller
En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i
hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en
skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i
hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.
Selektiv bindning
Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.
Sjukdomsmodifierande behandling
Behandling som griper in i sjukdomens processer och
förändrar denna på ett positivt sätt.
Subkutan behandling
Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under
huden.
Tau
Ett protein som vid Alzheimers sjukdom aggregerar
intracellulärt i nervceller, vilket påverkar såväl cellens
funktion som överlevnad. Tau-nivåer kan mätas såväl i
plasma, ryggvätska som med positronkamera (PET).
Tidig Alzheimers sjukdom
Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och
mild Alzheimers sjukdom.
Titrering av dos
Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå
viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.
Tolerabilitet
Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras
av en patient.
Trunkerat amyloid-beta
Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.
Öppen förlängningsstudie
Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad
och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv
substans.