Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2023
253055 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- klinisk utveckling | Omsättning, MSEK | Antal utlicensierade
- (24,72). | Omsättning, MSEK | 0
- RESULTATRÄKNING, MSEK 2023 2022 2021 2020 2019 | Nettoomsättning 71,5 326,1 19,4 147,4 93,7 | Forsknings- och utvecklingskostnader -390,4 -325,9 -258,3 -191,4 -207,9
- OMX Stockholm PIBioInvent | Aktiekurs och omsättning 2023 | Källa:2023
- OMX Stockholm PIBioInvent | Aktiekurs och omsättning 2019-2023 | Källa:
- Källa: | Aktiekurs och omsättning 2023 Aktiekurs och omsättning 2019-2023
- Förvaltningsberättelse | AKTIEKURS OCH OMSÄTTNING | Under 2023 minskade aktiekursen med 41%, från 32,05 SEK till
- KSEK Not 2023 2022 | Nettoomsättning 3 71 461 326 126 | Rörelsens kostnader
Rörelseresultat
- -441,4 -377,0 -297,7 -222,8 -231,6 | Rörelseresultat -369,9 -50,9 -278,4 -75,5 -137,8 | Finansnetto 39,8 8,4 -0,1 -0,9 -0,8
- KASSAFLÖDE, MSEK 2023 2022 2021 2020 2019 | Rörelseresultat -369,9 -50,9 -278,4 -75,5 -137,8 | Justeringar för avskrivningar, räntor och övriga poster 38,4 16,5 15,5 11,7 11,6
- finansiering kan påverka bolagets verksamhet, finansiella ställning | och rörelseresultat negativt. Förväntade intäkter från utlicensiering | av befintliga eller nya produktkandidater kan fluktuera avsevärt.
- -441 403 -377 047 | Rörelseresultat -369 942 -50 921 | Finansiella intäkter 10 41 370 9 212
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -369 942 -50 921 | Avskrivningar 16 755 14 724
- -441 863 -377 524 | Rörelseresultat -370 402 -51 398 | Ränteintäkter och liknande resultatposter 10 41 370 9 212
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -370 402 -51 398 | Avskrivningar 9 263 8 559
- 2023 fakturerades i utländsk valuta, i huvudsak GBP och EUR. Realiserade terminskontrakt för flöden under 2023 | påverkade rörelseresultatet med +1,0 (+0,9) MSEK. En känslighetsanalys visar att bolagets rörelseresultat 2023 | före säkringstransaktioner hade påverkats med -0,4 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent
Periodens resultat
- Övrigt totalresultat | Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat – – | Årets totalresultat -330 304 -42 503
- Summa 442 040 376 679 442 500 377 156 | Not 8 Valutakursdifferenser som påverkat periodens resultat | Koncernen Moderbolaget
Resultat per aktie
- Resultat efter skatt uppgick till -330,3 MSEK (-42,5). Finansnetto | uppgick till 39,8 MSEK (8,4). Resultat per aktie före och efter | utspädning uppgick till -5,02 SEK (-0,69).
- DATA PER AKTIE 2023 2022 2021 2020 2019 | Resultat per aktie, kronor | Före utspädning -5,02 -0,69 -5,14 -2,66 -7,64
- Efter utspädning (tusental) 65 7672) 61 5212) 54 1612) 28 7162) 18 1412) | 1) Det föreligger ingen utspädning av resultat per aktie eftersom resultat per aktie före utspädning är negativt. | 2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs överstiger genomsnittlig aktiekurs.
- 2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs överstiger genomsnittlig aktiekurs. | Resultat per aktie och antal utestående aktier, har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade | genomförts per 1 januari 2019.
- Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -330 304 -42 503 | Resultat per aktie, SEK 13 | Före utspädning -5,02 -0,69
- Summa -1 528 -794 -894 -144 | Not 13 Resultat per aktie | Resultat per aktie före utspädning
- Not 13 Resultat per aktie | Resultat per aktie före utspädning | KSEK 2023 2022
- Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) 65 767 61 521 | Resultat per aktie före utspädning, SEK -5,02 -0,69 | Resultat per aktie efter utspädning
Kassaflöde
- utspädning uppgick till -5,02 SEK (-0,69). | FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE | Den 17 januari 2023 meddelade BioInvent att bolaget hade
- FEM ÅR I SAMMANDRAG | KASSAFLÖDE, MSEK 2023 2022 2021 2020 2019 | Rörelseresultat -369,9 -50,9 -278,4 -75,5 -137,8
- Rörelsekapitalförändring -10,1 -6,8 17,0 1,2 0,8 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -341,7 -41,2 -245,8 -62,6 -125,4 | Kassaflöde från investeringsverksamheten 59,7 -628,8 -467,5 -6,7 -3,8
- Kassaflöde från den löpande verksamheten -341,7 -41,2 -245,8 -62,6 -125,4 | Kassaflöde från investeringsverksamheten 59,7 -628,8 -467,5 -6,7 -3,8 | Kassaflöde från den löpande verksamheten och
- Kassaflöde från investeringsverksamheten 59,7 -628,8 -467,5 -6,7 -3,8 | Kassaflöde från den löpande verksamheten och | investeringsverksamheten -282,0 -670,1 -713,4 -69,3 -129,3
- investeringsverksamheten -282,0 -670,1 -713,4 -69,3 -129,3 | Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23,1 273,5 894,9 644,6 214,4 | Förändring av likvida medel -258,9 -396,6 181,5 575,3 85,1
- verksamhet vad gäller dessa studier även fortsatt visa ett | ackumulerat negativt kassaflöde fram till dess att bolaget genererar | löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Detta
- Betald inkomstskatt -90 – | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -331 546 -34 452 | Förändringar av rörelsekapital
Likvida medel
- Totala kostnader, MSEK | Medeltal anställda Likvida medel, kortfristiga och | långfristiga placeringar, MSEK
- den 31 december 2023. | Per den 31 december 2023 uppgick koncernens likvida medel, | kortfristiga och långfristiga placeringar till 1 283,0 MSEK (1 593,6).
- Kortfristiga fordringar 52,7 55,1 16,3 39,7 33,8 | Likvida medel och kortfristiga placeringar 1 068,7 1 017,5 1082,8 729,3 154,0 | Summa tillgångar 1 400,2 1 712,2 1447,3 802,6 226,1
- Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23,1 273,5 894,9 644,6 214,4 | Förändring av likvida medel -258,9 -396,6 181,5 575,3 85,1 | NYCKELTAL 2023 2022 2021 2020 2019
- Kortfristiga placeringar 21 809 151 502 434 | Likvida medel 21 259 548 515 047 | Summa omsättningstillgångar 1 133 265 1 084 062
- Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23 139 273 487 | Förändring av likvida medel -258 871 -396 588 | Likvida medel vid årets början 515 047 910 755
- Förändring av likvida medel -258 871 -396 588 | Likvida medel vid årets början 515 047 910 755 | Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 3 372 880
- Likvida medel vid årets början 515 047 910 755 | Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 3 372 880 | Likvida medel vid årets slut 259 548 515 047
Eget kapital
- MSEK (-41,2). | Eget kapital uppgick till 1 309,7 MSEK (1 606,1) vid periodens | slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid
- slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid | periodens slut till 94% (94) . Eget kapital per aktie var 19,90 SEK | (24,72).
- Summa tillgångar 1 400,2 1 712,2 1447,3 802,6 226,1 | Eget kapital 1 309,7 1 606,1 1367,0 743,5 169,4 | Icke räntebärande skulder 67,2 79,1 52,0 47,5 41,1
- Räntebärande skulder 23,2 27,0 28,4 11,6 15,5 | Summa eget kapital och skulder 1 400,2 1 712,2 1447,3 802,6 226,1 | FEM ÅR I SAMMANDRAG
- Soliditet | Eget kapital i procent av balansomslutningen. | 3) Definition av alternativt nyckeltal som inte är definierat av IFRS.
- från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utvecklingsuppdrag | och (iv) eget kapital. Ett misslyckande med att säkerställa sådan | finansiering kan påverka bolagets verksamhet, finansiella ställning
- resultat -330 130 119 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande | stående fritt eget kapital om 1 269 879 689 SEK överförs i ny | räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för
- Summa tillgångar 1 400 180 1 712 214 | EGET KAPITAL 19 | Aktiekapital 13 161 12 994
Antal aktier
- Efter utspädning -5,021) -0,691) -5,141) -2,661) -7,641) | Genomsnittligt antal aktier | Före utspädning (tusental) 65 767 61 521 54 161 28 716 18 141
- 5 000 | Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad | decnovoktsepaugjuljunmajaprmarfebjan
- 5 000 | Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad | 20232022202120202019
- BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 | december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option | berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission och sammanläggning av aktier.
- Aktiekapital, | antal aktier Kvotvärde | 2013 Minskning av aktiekapitalet -31 048 828 5 914 063 73 925 782 0,08
Antal anställda
- drivs av licenstagare. | Antal anställda har vuxit under de | senaste åren för att möta behoven
- Soliditet, % 93,5% 93,8% 94,5% 92,6% 74,9% | Antal anställda, medeltal (motsvarande heltid) 104 89 79 72 68 | DATA PER AKTIE 2023 2022 2021 2020 2019
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 ===== BioInvent International AB (publ) Årsredovisning 2023 bringing antibodies to life Bilden visar en vätska med spridda DNA-strängar, vilket symboliserar potentialen hos vätskebiopsier för att upptäcka tidiga svar på immunterapi. 2023 ===== SIDA 2 ===== 2 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Vi frigör kraften i immunsystemet för att bekämpa cancer Vårt naturliga immunsystem är i en ömtålig balans. Det försvarar oss mot såväl infektioner som tidiga tecken på cancer och andra rubbningar som uppstår i kroppen. Till immunterapins främsta fördelar hör att behandlingen kan bli synnerligen långtidsverkande. Likt en vaccination som får kroppen att förbereda ett försvar mot framtida infektioner, stimulerar immun onkologiska behandlingar inte bara kroppen att omedelbart angripa tumörer utan aktiverar också ett tumörspecifikt immunologiskt minne. BIOINVENT ÅRSREDOVISNING 2023 3 2023 i korthet 4 Översikt över kliniska program 5 Vd kommenterar 7 Vår strategi 8 Från egna tillgångar till lönsamma partnerskap 10 Vårt företag 11 Vetenskap 12 Teknologi 15 Discovery 16 Preklinisk utveckling 17 Klinisk utveckling 25 Vår affär 27 Tillverkning 28 Hållbarhet 33 Styrelse och revisorer 35 Ledning 37 Förvaltningsberättelse 47 Koncernredovisning 51 Moderbolagsredovisning 55 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter 70 Styrelsens och vd:ns försäkran 71 Revisionsberättelse 75 Bolagsstyrningsrapport 78 Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten 79 Aktiekapitalets utveckling 80 Ordlista 81 Årsstämma ===== SIDA 3 ===== 3 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Antal program i egen klinisk utveckling Omsättning, MSEK Antal utlicensierade projekt Totala kostnader, MSEK Medeltal anställda Likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar, MSEK Antalet program i klinisk fas har ökat från två till sex under de senaste fem åren. Merparten av BioInvents omsätt - ning kommer från milstolps - betalningar i utlicensieringsavtal. Dessa intäkter är oregelbundna till sin karaktär. ■ Tidiga discovery-avtal ■ Utlicensierade projekt som helt drivs av licenstagare. Antal anställda har vuxit under de senaste åren för att möta behoven i BioInvents växande portfölj. Grafen visar behållning vid årets utgång. 0 1 2 3 4 5 6 20232022202120202019 0 50 100 150 200 250 300 350 20232022202120202019 0 1 2 3 4 5 6 7 8 20232022202120202019 0 100 200 300 400 500 20232022202120202019 0 20 40 60 80 100 120 20232022202120202019 0 300 600 900 1200 1500 20232022202120202019 2023 i korthet 2023 gav positiva kliniska resultat från tre fas 1/2-program (BI-1808, BI-1206 och BT-001), vilket validerade bolagets antikroppsteknologi. Under året fortsatte BioInvent att stärka sitt nätverk av viktiga partnerskap när bolaget valdes ut att delta i Leukemia & Lymphoma Societys Therapy Acceleration Program. FRAMSTEG I VÅRA KLINISKA PROGRAM Våra två ledande program, BI-1808 (TNFR2-programmet) och BI-1206 (FcyRIIB-programmet), är baserade på noggrant utvalda målmolekyler som har potential att förstärka effekten av allmänt använda immunterapier, inklusive checkpointhämmare och andra riktade antikroppar, för att förbättra kliniska resultat vid cancerbehandling. TNFR2-programmet är inriktat på att modulera aktiviteten hos immunceller som kallas ”regulatoriska T-celler” eller ”Tregs”, för att göra det möjligt för andra viktiga immunceller, så kallade aktiverade CD8+-celler, att expandera och döda tumörer. Vi tror att detta viktiga mål kan representera en ny klass av checkpointhämmare. Två kandidater har kommit ut från detta program, BI-1808, i fas 1/2-studier, och BI-1910, som startade kliniska studier i december 2023. FcyRIIB-programmet blockerar en receptorklass som finns på tumörceller samt på vissa immunceller, inklusive makrofager. Genom att selektivt blockera denna receptor tror vi att vi kan förbättra effekten och/eller övervinna resistens från riktade terapier för hematologiska cancerformer (inklusive rituximab) och solida tumörer (inklusive läkemedel som riktar sig mot PD-1). Två kandidater, i fas 2- respektive fas 1-studier, har vuxit fram ur detta expansiva program, BI-1206 och BI-1607. VIKTIGA SAMARBETEN BioInvent har en historik av effektiva partnerskap. I januari 2023 valdes BioInvent ut att delta i Leukemia & Lymphoma Societys Therapy Acceleration Program. Utöver en strategisk kapitalinvestering på 3 miljoner USD gav detta samarbete viktiga immateriella fördelar genom expansionen av vårt nätverk av kliniker i USA, vilket möjliggjorde accelererad rekrytering till två program för BI-1206 i NHL och BI-1808 i T-cellslymfom. Som ett resultat av Exelixis beslut att avbryta sitt partnerskap för utveckling av antikroppar har vi nyligen återfått rättigheterna till flera spännande antikroppsmål, vilket öppnar ytterligare en dörr till partnermöjligheter under 2024 och framåt. STARK POSITION FRAMÖVER BioInvents breda pipeline, flera partnerskap och erfarna team stöds väl av en stark balansräkning och en solid bas av respekterade life science-investerare. ===== SIDA 4 ===== 4 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 2023 – översikt över kliniska program ANTI-TNFR2 BI-1808: En klinisk fas 1/2a-studie pågår, både som monoterapi (fas 2a) och i kombination med Keytruda® (fas 1). Data från fas 1-studien med BI-1808 som monoterapi visar lovande resultat i form av tidiga effektsignaler. Vidare uppvisar BI-1808 en gynnsam säkerhetsprofil utan någon observerad dosbegränsande toxicitet, ingen maximal tolererad dos har kunnat fastställas. BI-1808 tolererades väl över alla studerade dosnivåer. Resultaten stärker utsikterna för den pågående fas 2-delen av den kliniska studien och positionerar BI- 1808 som ”best-in-class”. BI-1910: En klinisk fas 1/2a-studie genomförs i USA och Europa med en innovativ, adaptiv design för doseskalering. Den första fasen av studien kommer initialt att inkludera alla former av solida tumörer för monoterapibehandling, följt av en doseskaleringsfas med BI-1910 i kombination med pembrolizumab. Därefter planeras explorativa expansionskohorter i hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den första patienten rekryterades i december 2023. ANTI-FCYRIIB BI-1206 i NHL: Klinisk fas 1/2a-studie i NHL pågår. En subkutan (SC) formulering utvecklas parallellt med den intravenösa (IV) och patientrekrytering till studien med BI-1206 SC samt BI- 1206 IV pågår. För SC har det hittills visats att en dos på 150 mg kan administreras på ett säkert sätt. Dosen förutspås ge läkemedelsexponering vid nivåer där respons redan har observerats IV. De senaste resultaten från IV-delen av fas 1/2-studien med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL visar att det finns fyra fullständiga svar, varav två observerats två år efter avslutad behandling och fyra partiella svar. Eftersom anti-CD20-baserad behandling förväntas förbli central för behandling av NHL har BI- 1206 potential att få en unik position inom NHL-området. BI-1206 i solida tumörer: Klinisk fas 1/2a-studie rekryterar patienter med avancerade solida tumörer som har progredierat på tidigare behandlingar inklusive PD-1/PD-L1 immuncheckpointhämmare. Patienterna får en treveckorscykel av BI-1206 i kombination med pembrolizumab i upp till två år, eller fram till sjukdomsprogression. Tidiga tecken på effekt har redan rapporterats, till exempel två långvariga partiella responser och två patienter som uppvisar stabil sjukdom, av totalt 18 utvärderingsbara patienter. Båda patienterna har melanom, och båda har tidigare behandlats med immuncheckpointhämmare. BI-1607: En fas 1/2a-studie, en öppen, multicenter, doseskaleringsstudie av BI-1607 i kombination med trastuzumab i patienter med avancerade solida HER2+-tumörer, rapporterades i december 2023. Fas 1-data omfattade 18 patienter som behandlades med doser från 75 mg upp till 900 mg i fast dos. Behandlingen tolererades väl och inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades. Det bästa kliniska svaret som rapporterats har varit stabil sjukdom (SD) hos 6/11 utvärderingsbara patienter, med sjukdomskontroll som varar i upp till 7 cykler (21 veckor). ANTI-CTLA-4 BT-001: En klinisk fas 1/2a-studie pågår och positiva framstegs- och säkerhetsdata har rapporterats från fas 1 del A av studien som utvärderar BT-001 i patienter med solida tumörer, inklusive melanom. De initiala data som genererades i fas 1 del A visade att BT-001 tolereras väl med de första tecknen på antitumöraktivitet i en svårbehandlad population och bekräftade verkningsmekanismen för BT-001 som monoterapi. I oktober 2023 meddelade BioInvent och Transgene att den första patienten i den kliniska fas 1 del B-studien som utvärderar kombinationen av BT-001 och MSD:s anti-PD-1-behandling, KEYTRUDA ® (pembrolizumab) hade doserats. KLINISK FAS 3KLINISK FAS 2KLINISK FAS 1DISCOVERY / PREKLINIK BI-1808 Single agent MT-2990 (anti-IL33) BT-001 + Pembrolizumab TAK-079 (anti-CD38) BI-1808 Pembrolizumab Orticumab (anti-ApoB100) BI-1206 + Rituximab HMI-115 (anti-PRLR) Utlicensierade projekt Egen utveckling BI-1206 + Pembrolizumab BI-1910 DS-1055 (anti-GARP) BI-1607 Target: TNFR2 Target: FcyRIIB Target: CTLA-4 Se sidan 15 och 16. ===== SIDA 5 ===== 5 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VD KOMMENTERAR Att omsätta vetenskap till positiva resultat 2023 var en milstolpe för BioInvent och vår pipeline med sex first-in-class kliniska program för behandling av cancer. Positiva kliniska resultat från tre fas 1/2-program (BI-1808, BI-1206 och BT-001) validerade vår antikroppsteknologi. Dessa data, med stöd av partnerskap, en stark kassa och en solid investerarbas, gör att 2024 kan komma att bli ett verkligt genombrottsår för BioInvent, drivet av förväntade kliniska framsteg i vår pipeline. TVÅ LOVANDE LEADPROGRAM Våra två ledande program, BI-1808 och BI-1206, är baserade på noggrant utvalda målmolekyler som har potential att förstärka de kliniska resultaten av vanligen använda immunterapier, såsom checkpointhämmare och andra riktade antikroppsläkemedel. Antikroppar som hjälper immunsystemet att bekämpa cancer, till exempel checkpointhämmare, har blivit standardbehandling för många solida tumörer och hematologiska cancerformer. Patienternas varaktiga svar på dessa behandlingar har dock begränsats av resistens och forskningen har haft utmaningar med att identifiera helt nya antikroppsmål som fungerar i klinik. Vi tror att BioInvents pipeline av nya läkemedel har potential att möta behovet av nya immunterapier. TNFR2-PROGRAMMET: POTENTIAL ATT GENERERA NÄSTA CHECKPOINTHÄMMARE TNFR2-programmet är inriktat på att modulera aktiviteten hos immunceller som kallas ”regulatoriska T-celler” eller ”Tregs”, för att göra det möjligt för så kallade aktiverade CD8+-celler att expandera och döda tumörer. Vi tror att detta kan komma att utgöra en helt ny klass av checkpointhämmare. Två kandidater har genererats för detta program, BI-1808, i fas 1/2-studier, och BI-1910, som startade kliniska fas 1-studier i december 2023. BI-1808: Vi rapporterade lovande fas 1-data från en studie som utvärderade flera doser av BI-1808 som monoterapi hos 21 patienter med långt framskridna solida tumörer. Resultaten, som presenterades vid en internationell medicinsk konferens (SITC) i november 2023, visade att en patient med en gastrointestinal tumör (GIST) hade en partiell respons och sju patienter uppvisade en stabil sjukdom. De välkända svårigheterna med att visa behandlingsnytta i fas 1-studier i onkologi understryker de lovande fas 1-resultaten och stödjer den fortsatta utvecklingen. I nästa steg utvärderar vi BI- 1808 i patienter med utvalda solida tumörcancerformer inklusive lungcancer, äggstockscancer, melanom och T-cellslymfom. BI-1808 som monoterapi utvärderas för närvarande i en fas 2a-studie. Dessutom har vi inlett fas 1-studien för att utvärdera BI-1808 i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1, KEYTRUDA ®). Vi förväntar oss initiala data från fas 1-kombinationsstudien i mitten av 2024 och avser att rapportera ytterligare data från monoterapi- studien i slutet av 2024. BI-1910: Det kliniska programmet för BI-1910, som är en agonistisk (aktiverande) antikropp mot TNFR2, följer en liknande plan som BI- 1808. Vi räknar med att rapportera initiala fas 1-resultat för BI-1910 i slutet av 2024. Martin Welschof, VD ===== SIDA 6 ===== 6 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 FCYRIIB-PROGRAMMET: POTENTIAL ATT FÖRBÄTTRA EFFEKTEN AV RIKTADE TERAPIER FcyRIIB-programmet blockerar en receptorklass som finns på tumörceller samt på vissa immunceller, inklusive makrofager. Genom att selektivt blockera denna receptor avser vi att förbättra effekten och/eller övervinna resistens från riktade terapier (inklusive rituximab) för hematologiska cancerformer och solida tumörer (inklusive läkemedel som riktar sig mot PD-L1 och HER-2). BI-1206 och BI-1607, båda i fas 1-studier, har vuxit fram ur detta expansiva program. BI-1206: Två formuleringar av BI-1206, för intravenös (IV, BI-1206/IV) och subkutan (SC, BI-1206/SC) administrering, är under utveckling i kombination med rituximab och pembrolizumab. Att ha två formuleringar är en attraktiv fördel i utvecklingsprocessen. BI-1206/IV: I juni 2023 rapporterade vi imponerande resultat från en långtidsuppföljning i fas 1/2a-studien i patienter med non- Hodgkins lymfom (NHL) som återfallit i sjukdom eller är resistenta mot rituximab. Fas 1-studien visade att sju av femton patienter uppvisade behandlingssvar, inklusive tre patienter med partiell respons (PR) och fyra patienter med varaktig komplett respons (CR, median 2,5 år). Tre patienter med CR fortsätter att svara på behandlingen och den fjärde patienten står kvar på behandling. Baserat på dessa lovande resultat valde vi dos från fas 1-studien inför fas 2a expansionsstudier med rituximab. Vi räknar med att rapportera initiala fas 2a-data för BI-1206 i NHL i slutet av 2024. Baserat på ovan nämnda data avser vi också att studera ytterligare kombinationer. Härnäst planerar vi för en trippelkombination. Avtalet i början av februari 2024 med AstraZeneca som adderar Calquence ® till fas 2a-studien BI-1206 med rituximab, ökar programmets kommersiella potential avsevärt. Målet är att ge patienter med vissa former av NHL ett nytt, effektivt och cellgiftsfritt behandlingsalternativ. Vi utvärderar också kombinationen av BI-1206 och pembrolizumab i en fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Initiala data, som rapporterades i juni 2023, visar att fyra av arton patienter uppvisade behandlingssvar, inklusive två patienter med varaktig PR och två patienter med stabil sjukdom. Båda patienterna som upplevde PR hade tidigare försämrats efter tidigare behandlingar med checkpointhämmare för melanom. BI-1206/SC: Vi har parallellt utvecklat BI-1206/SC, även i patienter med NHL. De första studierna, som påbörjades i september 2023, har utformats för att utvärdera aktiviteten vid olika doseringsnivåer av BI-1206/SC. Rekrytering av patienter pågår och vi räknar med att få de första resultaten under första halvåret i år. Att ha dessa data kommer att hjälpa oss att utvärdera nästa steg, inklusive prioriteringen av våra två formuleringar. BI-1607: BI-1607 har visat förmåga att hindra den hämmande funktionen hos immuneffektorceller såsom makrofager genom att selektivt blockera en typ av Fcy-receptor (”FC -Gamma”) (FcyR). Detta har potential att förbättra effekten av riktade terapier som anti-HER-2-antikroppar, vilket kan öppna dörren till ett expansivt nytt studieområde och en betydande kommersiell möjlighet. Data från en fas 1-dosintervallstudie, som presenterades vid San Antonio Breast Cancer Symposium i december 2023, visar att BI- 1607, utvärderad i kombination med trastuzumab, tolererades väl. Vidare visade studien att BI-1607 hade en attraktiv farmakologisk profil och gav stabil sjukdom (SD) hos sex av elva patienter med bröstcancer i sen fas. Dessa data är särskilt spännande eftersom de patienter som svarade på behandlingen uppvisade sjukdomskontroll som varade i upp till 21 veckor, vilket ger ett starkt stöd för den fortsatta utvecklingen. KRAFTEN I PARTNERSKAP, ETT STARKT TEAM OCH EKONOMI BioInvent har en historik av framgångsrika partnerskap. I januari 2023 valdes BioInvent ut att delta i Leukemia & Lymphoma Societys Therapy Acceleration Program. Utöver en strategisk kapitalinvestering på 3 miljoner USD gav detta samarbete viktiga fördelar genom expansionen av vårt nätverk av kliniker i USA, vilket möjliggjorde accelererad rekrytering till två program för BI-1206 i NHL och BI-1808 i kutant T-cellslymfom. Som ett resultat av Exelixis beslut att avbryta sitt partnerskap för utveckling av antikroppar har vi nyligen återfått rättigheterna till flera spännande antikroppsmål, vilket öppnar ytterligare en dörr till partnermöjligheter under 2024 och framåt. Att säkerställa att vi tar tillvara lämpliga regulatoriska fördelar, såsom särläkemedelsstatus, för våra program har varit en viktig del av BioInvents regulatoriska strategi . I maj 2023 stärkte vi vår ledningsgrupp med utnämningen av Ingunn Munch Lindvig, Ph.D. till Senior Vice President of Regulatory Affairs. Dr. Lindvigs erfarenhet av produktutveckling och arbete med regulatoriska myndigheter kommer att vara avgörande i den fortsatta utvecklingen av vår pipeline under kommande år. BioInvents breda pipeline, flera partnerskap och erfarna team stöds av en stark balansräkning och en solid bas av respekterade life science-investerare. 2024: ETT POTENTIELLT GENOMBROTTSÅR SOM BYGGER PÅ ETT FRAMGÅNGSRIKT 2023 De lovande kliniska framsteg som uppnåtts under 2023 och vår diversifierade portfölj av interna program och partnerprogram belyser vår förmåga att omsätta den vetenskapliga styrkan i vår plattform till spännande produktkandidater som är attraktiva för flera parter. Med potentiella kliniska resultat från vart och ett av våra sex kliniska program tror vi att 2024 har förutsättningar att bli ett genombrottsår. Vi ser framåt med optimism och entusiasm, med min uppriktiga tacksamhet till de enastående insatserna och det orubbliga engagemanget hos vårt engagerade team. Alla på BioInvent ansluter sig också till mig och tackar våra investerare, partners och patienter för erat stöd och samarbete. Jag ser fram emot att dela våra framsteg med er under 2024. Martin Welschof, vd ===== SIDA 7 ===== 7 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR STRATEGI DISCOVERY- MOTOR Vårt egenutvecklade högkvalitativa antikropps bibliotek och experimentella modeller levererar kandidater som är redo för klinisk utveckling. SPETS- KOMPETENS Allt vi gör bygger på vår djupa kunskap inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi. INNOVATIV R&D Vi har integrerad kapacitet för läkemedelsutveckling, från tidig upptäckt, tillverkning och vidare till preklinik och klinik. ===== SIDA 8 ===== 8 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Från egna tillgångar till lönsamma partnerskap BioInvent är ett bioteknikföretag i klinisk fas inriktat på att identifiera och utveckla first-in-class-antikroppar för cancerterapi. Baserat på omfattande kunskap inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi utvecklar BioInvent innovativa immunonkologiska läkemedelskandidater. VI FINNS HÄR AV EN ANLEDNING Att upptäcka och utveckla antikroppsterapier som förbättrar behandlingen av cancer och skapar värde för patienter och deras familjer samt för aktieägare och andra intressenter är vad BioInvent handlar om. Vi använder vår djupa förståelse inom immunologi och antikroppsbiologi och vår egenutvecklade screening- och antikroppsplattform F.I.R.S.T™ för att upptäcka och utveckla nya immunonkologiska antikroppsbaserade terapier. VI ÄR ANNORLUNDA AV EN ANLEDNING Vi har ett integrerat, rigoröst och vetenskapligt drivet tillvägagångssätt för upptäckt och tidig preklinisk utveckling, som gör att vi kan selektera innovativa och medicinskt relevanta antikroppsbaserade läkemedel för cancerbehandling. Detta translationella tillvägagångssätt använder vår egenutvecklade screening- och antikroppsgenereringsplattform F.I.R.S.T™ för att upptäcka såväl målstrukturer som antikroppar. Med utgångspunkt i vår djupa kunskap i immunologi och antikroppsbiologi karakteriserar vi mekanismerna bakom våra antikroppars effekter i state-of-the-art modellsystem för att ta fram kandidater med optimala egenskaper. Med hjälp av detta tillvägagångssätt har vi identifierat flera antikroppar riktade mot samma target men med olika verkningsmekanismer. Följaktligen kan dessa användas i olika behandlingar, till exempel med olika läkemedel från våra partnerföretag eller i patienter med olika cancerformer eller tumörmikromiljöer. Förutom att maximera chanserna att lyckas, är vi övertygade om att en holistisk förståelse av målbiologin är nyckeln till framgångsrik utveckling av rätt läkemedel för rätt patient. AFFÄRSFOKUS BioInvents nuvarande operativa verksamhet är inriktad på: • Fortsatt klinisk utveckling av BI-1808 som monoterapi och i kombination med KEYTRUDA ® för behandling av solida tumörer och T-cellslymfom. • Fortsatt klinisk utveckling av BI-1206 för behandling av NHL och för behandling av avancerade solida tumörer i kombination med Keytruda® (pembrolizumab). • Framsteg i den kliniska utvecklingen av BI-1607 (anti-FcγRIIB-an - tikropp) och BI-1910 (anti-TNFR2-antikropp) för behandling av solida cancerformer. • Utveckla BT-001 i samarbete med Transgene för behandling av solida cancerformer. • Fortsatt utveckling av Bolagets prioriterade prekliniska projekt. ===== SIDA 9 ===== 9 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 ETT HELT INTEGRERAT FÖRETAG BioInvents integrerade verksamhet, inklusive FoU-funktionerna Preclinical Development, Clinical Development och Technical Operations, har gjort det möjligt för Bolaget att attrahera medarbetare med hög kompetens. Våra nyckelområden är antikroppsbiologi, antikroppstillverkning, immunologi och cancerbiologi samt strategisk design och genomförande av kliniska prövningar - allt enligt de högsta kvalitetsstandarderna. För att säkerställa långsiktig tillgång till spetskompetens och för att behålla det höga interna engagemanget, genomför vi kontinuerligt olika utvärderingar av organisationen. ===== SIDA 10 ===== 10 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 En helt integrerad verksamhet BioInvents huvudfokus är att identifiera och utveckla nya, first-in-class immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Det vill säga läkemedel med helt nya och unika verkningsmekanismer med förmåga att stärka, stimulera eller aktivera kroppens immunförsvar så att cancersjukdomar kan bekämpas. Avsikten är att dessa antikroppar ska förbättra effekten av checkpointhämmare (de mekanismer som påverkar immunsystemets förmåga att angripa tumörceller), och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos de patienter som inte svarar på dagens behandlingar. ETT FULLT INTEGRERAT FÖRETAG En av BioInvents många styrkor är hur bolaget har integrerat forskning och upptäckt, tillverkning och klinisk utveckling under ett och samma tak. Detta upplägg ger oss en tydlig konkurrensfördel. En annan viktig egenskap är vår unika teknologiplattform, som har genererat en riskdiversifierad portfölj med first-in-class läkemedelskandidater och som är en utmärkt utgångspunkt för fortsatt framgångsrik utveckling. För det tredje är BioInvent en ledande internationell aktör inom antikroppsbiologi och produktion. Sammantaget gör dessa tre egenskaper det möjligt för BioInvent att effektivt identifiera och utveckla nya läkemedelskandidater och därmed bidra till immunonkologins globala utveckling. SEX PROJEKT I KLINISK FAS BioInvent har sex projekt i klinisk fas som drivs av bolaget och ytterligare fem utlicensierade projekt i klinisk utveckling av externa parter. Denna prestation hade inte varit möjlig utan bolagets integrerade organisation som inkluderar funktioner som spänner över tidig upptäckt, prekliniska och translationella studier och tillverkningen av antikropparna i egen regi. Detta ger en flexibilitet och snabbhet i processerna som få företag av vår storlek kan matcha. På så sätt kombinerar BioInvent flexibiliteten och snabbheten hos ett litet bolag i utvecklingsfas när det gäller beslutsprocesser, med ett stort bolags förmåga att attrahera de bästa kompetenserna. Teknologiplattform Discovery Preklinisk utveckling Klinisk fas 1&2 Partnering n-CoDeR® antikroppsbibliotek Intäkter från licenser Egen antikroppstillverkning Intäkter från kontraktstillverkning Intäkter från utlicensierade kliniska program AffärsutvecklingFunction first-filosofi VÅRT FÖRETAG ===== SIDA 11 ===== 11 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP Att frigöra kraften i immun- systemet BioInvents ambition är att frigöra immunsystemets kraft för att bekämpa cancer. Våra antikroppar är utformade för att framkalla celldöd hos primära cancerceller eller för att förbättra immunsystemets förmåga att eliminera tumörceller, antingen i kombination med för närvarande tillgängliga checkpoint- hämmare eller som monoterapi. I våra pågående kliniska prövningar riktar vi in oss på både blodcancer som non-Hodgkins lymfom (NHL) och solida tumörer. DET MEDFÖDDA IMMUNSYSTEMET Det medfödda immunsystemet har ett mycket intressant checkpointsmål, FcγRIIB. Preklinisk forskning visar att många av de antikroppar som används vid cancerbehandling regleras av Fcγ-interaktioner. Våra prekliniska och kliniska data tyder på att effekten av dessa antikroppar kan öka i kombination med utvalda antikroppar från BioInvent. Vi har för närvarande två kliniska studier pågående inom detta område med våra läkemedelskandidater BI-1206 och BI-1607. DET ADAPTIVA IMMUNSYSTEMET Det adaptiva immunsystemet är också av stort intresse för BioInvent. Regulatoriska T-celler (Tregs) modulerar immunsystemet så att det behåller toleransen för kroppens egna antigener och undviker autoimmuna svar. De immunsuppressiva egenskaperna hos Tregs skapar också sätt för cancerceller att undkomma kroppens immunsystem. Det finns ett starkt samband mellan antalet Tregs hos cancerpatienter och dålig sjukdomsprognos. Våra läkemedelskandidater BT-001 och BI-1808 riktar sig mot receptorerna CTLA-4 respektive TNFR2. Båda receptorerna uttrycks på Tregs, och avsikten är att använda dessa receptorer för att begränsa de immunsuppressiva egenskaperna hos Tregs, och därigenom skapa en miljö där immunsystemet kan attackera cancercellerna. ===== SIDA 12 ===== 12 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Egenutvecklad teknikplattform driver utvecklingen Vi har ett integrerat, rigoröst och veten- skapligt drivet förhållningssätt till discovery och tidig preklinisk utveckling, som gör det möjligt att selektera innovativa och medicinskt relevanta antikroppsbaserade läkemedel för cancerbehandling. Vårt mycket translationella tillvägagångssätt använder den egenutvecklade screening- plattform F.I.R.S.T™ för att att upptäcka både målstrukturer och antikroppar. EFFEKTIV LÄKEMEDELSUTVECKLING Baserat på en djup förståelse av immunologi och antikroppsbiologi karakteriserar vi mekanismerna bakom våra antikroppars effekter i modeller för att ta fram kandidater med optimala egenskaper. Med hjälp av detta tillvägagångssätt har vi identifierat flera antikroppar mot samma target men med olika verkningsmekanismer. Följaktligen kan dessa användas i olika behandlingsmiljöer, till exempel i kombination med olika läkemedel från våra partners eller hos patienter med olika cancerformer eller tumörmikromiljöer. Förutom att maximera chanserna att lyckas, är vi övertygade om att en holistisk förståelse av målbiologin är nyckeln till framgångsrik utveckling av rätt läkemedel för rätt patient. VÅR METOD FÖR ATT UPPTÄCKA TARGETS • Vi använder humana tumörprover för att identifiera nya mål och verkningsmekanismer för cancerimmunterapi. • Vi använder F.I.R.S.T™, vår screeningplattform inklusive an - tikroppsbiblioteket n-CoDeR med över 30 miljarder humana antikroppsgener för att generera innovativa antikroppsbaserade läkemedel • Med hjälp av in vivo- och in vitro-analyser väljer och karaktäriser - ar vi kandidatantikroppar med differentierade verkningsmekanis - mer för klinisk utveckling. VÅR VETENSKAP – EGENUTVECKLAD TEKNOLOGI BioInvent använder humana tumörprover för att identifiera nya målstrukturer och verkningsmekanismer. Bolaget använder sin screeningplattform F.I.R.S.T™, inklusive antikroppsbiblioteket n-CoDeR med över 30 miljarder humana antikroppsgener, för att generera antikroppar med differentierade verkningsmekanismer för klinisk utveckling. ===== SIDA 13 ===== 13 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 n-CODER-ANTIKROPPSBIBLIOTEKET® Vårt antikroppsbibliotek innehåller mer än 30 miljarder naturligt förekommande humana antikroppsgener lagrade i bakterier i provrör. Bakterierna fungerar som produktionsenheter för olika antikroppar, vilket gör det möjligt att skanna biblioteket med fagdisplayteknik för att exakt identifiera de antikroppar som binder till ett specifikt målprotein. Varje komponent i antikroppsbiblioteket har sitt ursprung i naturen, men kombinationerna är till stor del nya, vilket har gjort det möjligt för oss att bygga en antikroppsrepertoar som är ännu större än naturens egen variabilitet. PLATTFORMEN FÖR SCREENING F.I.R.S.T™ BioInvents patenterade screeningverktyg F.I.R.S.T™ är en teknisk process som används för läkemedelsutveckling, såväl i egen utveckling som i externa forskningssamarbeten. Plattformen är patientcentrerad och underlättar utvecklingen av nya antikroppsterapier, eftersom nya läkemedelskandidater kan tas fram utan detaljerad kunskap om antikropparnas målproteiner. Denna unika metod har fördelen att både iidentifiera antikroppar med starkast funktionell aktivitet och de sjukdomsassocierade targets de binder till, med andra ord antikroppar och målstrukturer med störst terapeutisk potential. VÅR VETENSKAP – EGENUTVECKLAD TEKNOLOGI HUMAN TUMOR TISSUE n-CoDeR PHAGE DISPLAY SELECT TARGET CELLS TARGET IDENTIFICATION CLINICAL TRIALS PHENOTYPIC SCREENING M oA CHARACTERIZATION BINDING MAbs HUMAN TUMÖRVÄVNAD n-CoDeR FAG DISPLAY M ÅLCELLSSELEKTION IDENTIFIERING AV TARGET KLINISK PRÖVNING FENOTYPISK SCREENING VERKNINGSMEKANISM ANTIKROPPSBINDNING Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unique proprietary platform and deep immunology expertise yield both unique targets and high-quality antibodies. FUNCTION F.I.R.S.T DISCOVERY OF NEW ONCOLOGY TARGETS AND ANTIBODIES Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T – UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar FUNCTION F.I.R.S.T UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Banor Vårt tillvägagångssätt står i kontrast till den mer vanliga metoden, där ett mål väljs ut i förväg och där funktionaliteten följaktligen är begränsad till detta specificerade mål. BioInvent tillämpar en ”function-first”-metod, vilket innebär att man upptäcker de mest funktionella antikropparna mot okända målstrukturer, som sedan kan identifieras i ett senare steg. BioInvents tillvägagångssätt upptäcker därför mycket effektiva antikroppar mot målstrukturer som inte tidigare har använts inom cancerimmunterapi samt unikt funktionella antikroppar mot validerade målproteiner. Detta exemplifieras bland annat i bolagets first-in-class anti- TNFR2-antikropp BI-1808 och den starkt Treg-nedbrytande anti-CTLA-4- antikroppen som vektoriserats i BT-001-programmet. ===== SIDA 14 ===== 14 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – EGENUTVECKLAD TEKNOLOGI Två röster om BioInvents egenutvecklade teknologi ”Jag arbetar i den tidiga fasen av läkemedelsutveckling där vi identifierar ett brett spektrum av antikroppar som vi testar för att hitta de mest lovande läkemedelskandidaterna. En del av mitt ansvar är att utveckla och optimera metoder som används i vår fenotypiska antikroppsplattform F.I.R.S.T™, där antikroppar med intressant funktionell aktivitet isoleras utan förkunskap om deras faktiska proteinmål. Detta gör att vi kan upptäcka terapeutiska antikroppar mot nya mål som kan komplettera nuvarande behandlingsstrategier och i slutändan leda till bättre behandlingsresultat. En av de största uppgifterna är att möjliggöra upptäckten av antikroppar mot ett brett spektrum av antigener för att maximera mångfalden av antikroppar som ska ingå i funktionell testning.” Jenny Mattsson, Principal Scientist, Preklinisk forskning ”Jag är en del av forskningsavdelningen och stöttar alla projekt med specialdesignade cellinjer, målidentifiering och teknisk plattformsutveckling. Jag kan hjälpa till i alla prekliniska stadier av antikroppsutveckling, från antikroppsselektion, screening och bindningsanalys, följt av målidentifiering av F.I.R.S.T™-antikroppar, och generering av cellinjer och primära celler för analys av antikropps-målbiologin.” David Ermert, Senior Research Scientist Jenny Mattsson David Ermert ===== SIDA 15 ===== 15 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 “BioInvent är pionjär inom translationell forskning från upptäckt av målmolekyler till utvärdering av effekten hos nya läkemedel och säkerhet i kliniska prövningar. Med fem läkemedelskandidater i sex kliniska prövningar och ett starkt ledarskap är det en spännande tid att vara en del av denna fantastiska resa.” Niyaz Yoosuf, Director Computational Biology VÅR VETENSKAP – DISCOVERY Discovery – första steget mot ett nytt läkemedel Phage display är en etablerad teknik med användningsområden som inkluderar identifiering av antikroppar för olika typer av targets. BioInvents screeningverktyg F.I.R.S.T™ skapades genom att komplettera phage display och funktionell (s.k. feno- typisk) screening med nya tekniker. Detta skapar stora möjligheter att hitta betydligt fler relevanta antikroppar än tidigare. Antikroppsläkemedel är den snabbast växande typen av läkemedel och används redan idag för att behandla en rad olika sjukdomar, inklusive cancer. Men få nya typer av antikroppsläkemedel upptäcks. Ett sätt att hitta antikroppar för läkemedel är att använda phage display för att söka igenom ett stort bibliotek som ofta innehåller mer än 20 miljarder olika antikroppar. Att sedan hitta den enskilda antikropp som fungerar bäst kräver mycket arbete. Traditionellt utförs arbetet enligt en hypotes där man först hittar en receptor som tros vara lämplig för antikroppsläkemedel. Sökandet börjar sedan efter antikroppar som binder till denna receptor. Men genom att kombinera nya tekniker för att samtidigt leta efter både antikroppar och de receptorer de binder till går det att hitta många fler fungerande antikroppar än tidigare. Det BioInvent gör är att hitta antikroppar mot stora mängder olika receptorer på cellen och titta på dessa antikroppars funktion direkt. Strategin är att testa hur antikropparna fungerar utan några tidigare antaganden; till exempel om det kan döda en tumörcell. När vi har identifierat vilka antikroppar som fungerar utförs olika tester för att bestämma vilken receptor de binder till. Genom att göra detta har vi identifierat antikroppar som har särskilt stark antitumör aktivitet och binder till nya målstrukturer för cancer immunterapi, eller som binder till validerade målstrukturer men har särskilt stark aktivitet genom en differentierad verkningsmekanism. Den funktionellt ledda processen att leta efter antikroppar och mål samtidigt, snarare än att först hitta ett mål och sedan leta efter en lämplig antikropp är central i BioInvents F.I.R.S.T™-plattform. Det är denna strategi, i kombination med nya tekniker, som gör det möjligt att hitta många fler antikroppar än tidigare. Denna metod kommer att vara viktig för utvecklingen av framtida antikroppsläkemedel som kan användas för att behandla en rad olika sjukdomar. ===== SIDA 16 ===== 16 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – PREKLINISK UTVECKLING BioInvent har alla verktyg för preklinisk utveckling BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa antikroppar kan avsevärt förbättra effekten av för närvarande tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter eller cancertyper som för närvarande inte svarar på behandling. Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverade i alla steg i ett projekt – från idé till att extrahera önskade antikroppar ur vårt n-CoDeR-bibliotek ®, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att utveckla biomarkörer för de kliniska studierna. De prekliniska och translationella teamens flexibilitet och den nära kommunikationen med klinisk utveckling säkerställer snabba justeringar för att svara på de mest kritiska frågorna för att avancera vår pipeline. Styrkan i bolagets teknologiplattform med screeningverktyget F.I.R.S.T™ och antikroppsbiblioteket n-CoDeR ® är en stark drivkraft i upptäcktsfasen där bolaget för närvarande arbetar med ett antal lovande kandidater. De prekliniska och translationella teamen består av dedikerade forskare på alla nivåer, många med relevant doktorsexamen. Allt laboratoriearbete utförs i enlighet med GSP (Good Scientific Practice) vid BioInvents egna lokaler. ”Utvecklingen av en läkemedelskandidat är sällan spikrak. När en läkemedelskandidat väl har använts i klinik finns det alltid ett behov av att gå tillbaka till prekliniska data för att förklara det man ser i patienterna i de kliniska prövningarna. Den största utmaningen är att hitta mönster av biomarkörer som förklarar en mer eller mindre framgångsrik behandling. Jag arbetar i ett riktigt bra team. Kollegorna på BioInvent är bäst. Stämningen är hjälpsam och glad och vi tar väl hand om varandra. Företaget växer så det knakar men har fortfarande känslan av en plats där alla hjälps åt där det behövs.” Marie Borggren, Senior Research Scientist, Translational Research ===== SIDA 17 ===== 17 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING Fem läkemedelskandidater i sex kliniska studier BioInvent fokuserar på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa innovativa antikroppar kan avsevärt förbättra effekten av för närvarande tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter som inte svarar på nuvarande behandling. DiscoveryPrimär indikation Preklinik Fas 1 Fas 2 Partner Slutförd Pågående BI-1808 monoterapi BI-1206 + rituximab BT-001 + pembrolizumab BI-1808 + pembrolizumab BI-1206 + pembrolizumab BI-1910 monoterapi BI-1607 Solida tumörer NHL (MCL, MZL, iFL) Solida tumörer Solida tumörer Solida tumörer Solida tumörer Solida tumörer Target: TNFR2 Target: FcyRIIB Target: CTLA-4 NCT04752826 NCT04752826 NCT06205706 NCT06205706 NCT04219254 NCT05555251 NCT04725331 BioInvent maximerar såväl chanserna till framgång som de patientpopulationer vi kan behandla, genom att välja två läkemedelskandidater med olika verkningsmekanismer mot en ny målmolekyl. Att förstå målmolekylens biologi är av största vikt och ett område där företaget utmärker sig. ===== SIDA 18 ===== 18 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Två röster om BioInvents kliniska utveckling ”Jag arbetar som Senior Clinical Project Manager på avdelningen för klinisk utveckling. Min roll är främst att säkerställa att de kliniska prövningsprogrammen (BI-1206 och BI-1808) håller rätt kvalitet, budget, omfattning och fortskrider enligt tidslinjer för att de ska kunna lämnas in för framtida marknadsgodkännanden. Detta kräver stor flexibilitet, samordning, samarbete och planering, till exempel interna tvärfunktionella kontakter samt med leverantörer och samarbetspartners.” Susanne Gertsson, Sr. Clinical Project Manager ”Som klinisk farmakolog på BioInvent arbetar jag med att förutsäga vad som kommer att hända när läkemedelskandidater tas in i first-in-human-studier. Jag är också med och utformar de kliniska prövningarna för att säkerställa att vi får ut så mycket information som möjligt av dessa för att ta reda på om och hur läkemedlen faktiskt fungerar i patienter. Klinisk farmakologi handlar egentligen om rätt dos till rätt patient. Att göra detta hos cancerpatienter är en utmaning. Man måste tänka på att de kanske bara har få eller inga andra behandlingsalternativ kvar, och alla insatser måste vara meningsfulla och ge värde.” Johan Wallin, Director Clinical Pharmacology VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING Susanne Gertsson Johan Wallin ===== SIDA 19 ===== 19 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Målstruktur: CTLA-4 Verkningsmekanism BT-001 Studier + pembrolizumab Fas 1 del B Målstruktur: TNFR2 Verkningsmekanism 1 Verkningsmekanism 2 BI-1808 BI-1910 Studier Studier Monoterapi Fas 2 Monoterapi Fas 1 + pembrolizumab Fas 1/2a + pembrolizumab Fas 1 del B Målstruktur: FcyRIIB Verkningsmekanism 1 Verkningsmekanism 2 BI-1206 BI-1607 Studier Studier + rituximab Fas 1/2a + trastuzumab Fas 1 slutförd + pembrolizumab Fas 1/2a VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING En översikt över BioInvents mål och kliniska program BioInvent maximerar chanserna till fram- gång genom att välja två läkemedels- kandidater med olika verkningsmekanismer riktade mot en ny målmolekyl specifikt utvald för sin sin potential för antitumöreffekt. Måltavlorna identifieras i mänsklig tumörvävnad och effekten av läkemedelskandidaterna testas i samma vävnad redan innan de går in i preklinisk utveckling. Varje kandidat har olika utvecklingsprogram och strategier. Kliniska prövningar utförs antingen i kombination med befintliga antikroppsbehandlingar i syfte att förbättra eller återställa effekten eller som monoterapistudier för att påvisa effekten som monoterapi. BioInvents nuvarande kliniska portfölj är positionerad för att undersöka potentialen hos tre lovande målmolekyler: TNFR2, FcyRIIB och CTLA-4. MÅLMOLEKYL TNFR2 Tumörnekrosfaktorreceptor-2 (TNFR2) påverkar tumörutveckling och metastasering och har visat sig vara viktig för tumörexpansion och överlevnad och utgör ett nytt och lovande mål för cancerimmunterapi. BioInvent driver för närvarande två kliniska utvecklingsprogram inom TNFR2-området: BI-1808 (som monoterapi och i kombination med pembrolizumab) och BI-1910 (som monoterapi, kombination med pembrolizumab planeras). MÅLMOLEKYL FCYRIIB FcγRIIB (CD32B) är den enda hämmande medlemmen i FcγR- familjen av receptorer. FcγR är en familj av receptorer som binder IgG-antikroppar och kan framkalla aktiverande eller hämmande funktioner. Engagemang av dessa receptorer driver antikroppseffektorfunktioner, inklusive antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och/eller antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP), antigenpresentation och frisättning av kemokiner och cytokiner. MÅLMOLEKYL CTLA-4 Cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein-4 (CTLA-4) är en essentiell immunmolekyl som spelar en viktig roll i cellcykelmodulering, reglering av T-cellsproliferation och cytokinproduktion. Denna molekyl uttrycks klassiskt av stimulerade T-celler. Hämning av överuttryck av immunkontrollpunkter såsom CTLA-4-receptorer har validerats som en effektiv strategi för cancerbehandling. Anti-CTLA-4-läkemedlet ipilimumab var den första godkända immuncheckpointhämmaren som fick FDA-godkännande (2011) för behandling av cancer, men användningen hämmas fortfarande av sin toxicitetsprofil. ===== SIDA 20 ===== 20 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING BI-1808 BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 är en first-in-class läkemedelskandidat i klinisk utveckling med stöd av Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP). LLS TAP mål är att stödja och påskynda utvecklingen av världens mest lovande och innovativa blodcancerbehandlingar. BI-1808 utvärderas för närvarande både som monoterapi i fas 2 och i kombination med pembrolizumab i fas 1. BI-1808 MONOTERAPI Positiva interimsresultat från fas 1-delen visar tidiga signaler på effekt och en stark säkerhetsprofil. BI-1808 administrerat som monoterapi inducerade en robust partiell respons (PR) hos en patient med en gastrointestinal tumör (GIST) som tidigare hade fått 12 behandlingslinjer. Patienten står fortfarande på behandling och en skanning genomförd i början av 2024 visade en tumörreduktion om 59 procent. En annan patient, med lungcancer, uppvisade också en partiell respons men var tvungen att tas ur studien på grund av en orelaterad orsak. Ytterligare 7 fall av stabil sjukdom observerades hos 21 utvärderingsbara patienter. Farmakokinetiska/farmakodynamiska data har gjort det möjligt att identifiera ett brett dosintervall där fullständig täckning av målmolekylen uppnås tillsammans med en mycket god säkerhetsprofil. Effekten av BI-1808 som monoterapi studeras vidare i en pågående fas 2a-studie i ett större urval av patienter. Förutom de från början planerade expansionskohorterna i lungcancer, äggstockscancer och kutant T-cellslymfom (CTCL), har BioInvent utvidgat tillämpningen och söker även efter signaler i patienter med melanom och andra former av T-cellslymfom. Detta är drivet av de positiva data som hittills observerats. BI-1808 + PEMBROLIZUMAB Den pågående fas 1 del B undersöker säkerhet och tolerabilitet för BI-1808 i kombination med pembrolizumab. Initiala data från kombinationsstudien förväntas i mitten av 2024. Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Leverans- avtal med MSD Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING KLINISK UTVECKLING Monoterapi Kombination CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Målstruktur: TNFR2 Verkningsmekanism: BI-1808 ===== SIDA 21 ===== 21 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING BI-1910 BI-1910 är en agonistisk antikropp som angriper cancern på ett annat sätt än BI-1808, BioInvents first-in-class anti-TNFR2-antikropp i fas 1/2a klinisk utveckling. Båda dessa monoklonala antikroppar valdes ut som potentiella best-in-class-kandidater ur ett stort antal antikroppar genererade med BioInvents egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™. Den pågående kliniska fas 1/2a-studien, som genomförs i USA och Europa, använder en innovativ, adaptiv design för doseskalering. Den första fasen av studien kommer att inkludera alla solida cancertyper som monoterapi, följt av en doseskaleringsfas med BI-1910 i kombination med pembrolizumab. Därefter planeras explorativa expansionskohorter i hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den första patienten rekryterades i december 2023. I den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1910 som single agent, i patienter med avancerade solida tumörer. I den efterföljande delen av fas 1/2a-studien studeras BI-1910 som single agent (Part A) och i kombination med anti-PD-1-läkemedlet pembrolizumab (Part B) i expansionsgrupper för de utvalda indikationerna. Studien förväntas rekrytera totalt cirka 180 patienter. På den vetenskapliga kongressen SITC (Society for Immunotherapy of Cancer) i november 2023 presenterades en poster med titeln “Preclinical development of an agonistic anti-TNFR2 antibody (BI- 1910) for cancer immunotherapy”. Resultaten visade att BI-1910 har en bred antitumöraktivitet och aktiverar både T-celler och naturliga mördarceller (NK-celler). Därutöver visar BI-1910 antitumöraktivitet oberoende av Fc-gammareceptor (FcyR)-uttryck. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Preklinisk data Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY PREKLINISK UTVECKLING UTLICENSIERING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Målstruktur: TNFR2 Verkningsmekanism: BI-1910 ===== SIDA 22 ===== 22 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING BI-1206 BI-1206 utvecklas för att återställa den kliniska effekten av befintliga cancerbehandlingar såsom pembrolizumab och rituximab, läkemedel med en sammanlagd global försäljning om cirka 23 miljarder USD årligen. BI-1206 + RITUXIMAB I NHL FcγRIIB överuttrycks i flera former av NHL och överuttryck har associerats med dålig prognos vid svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera receptorn FcγRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab, eller andra monoklonala anti-CD20-antikroppar, vid behandling av flera former av NHL. Kombinationen av de två läkemedlen kan ge ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL och utgör en betydande kommersiell möjlighet. Samtliga patienter i fas 1/2a-studien har tidigare behandlats med en eller flera behandlingar innehållande rituximab. I den intravenösa (IV) fas 1-delen har respons observerats i dosintervallet 30-100 mg, inklusive 4 patienter som svarar helt på behandling (CR), 3 patienter som svarar delvis på behandling (PR) och 4 fall av stabil sjukdom (SD) av 15 utvärderingsbara patienter (i juni 2023). I CR-populationen har svaren varit långvariga, tre av dem har varat flera år efter avslutad behandling. I juni 2023 var mediandurationen för komplett respons 2,5 år, med tre patienter som fortfarande uppvisar respons. Ingen maximal tolererad dos har definierats och fas 2a-expansionskohorten för dos IV rekryterar för närvarande patienter. I mars 2024 rapporterade BioInvents partner CASI Pharmaceuticals positiva interimseffektdata för BI-1206 i kombination med rituximab i patienter med återkommande/behandlingsresistent (R/R) indolent Non-Hodgkins lymfom (iNHL) i det pågående utvecklingsprogrammet i Kina. Fas 1-doseskaleringsstudien i Kina visade imponerande tecken på klinisk effekt med 4 partiella responser (PR) och 1 fullständig respons (CR) hos 8 utvärderingsbara patienter. Bland de patienter som svarade på behandlingen som genomfördes i Kina har en patient, som hade återfallit i marginalzonslymfom (MZL), uppnått en CR som varat i 20+ veckor. I februari 2024 tecknade BioInvent ett leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib), i en fas 1/2a-studie. BI-1206 + PEMBROLIZUMAB I SOLIDA TUMÖRER En pågående fas 1/2a-studie rekryterar patienter med avancerade solida tumörer som progredierat efter tidigare behandlingar med PD-1/PD-L1 immuncheckpointhämmare. Som rapporterades i juni 2023 har studien redan genererat tidiga tecken på effekt, till exempel två partiella svar och två patienter som uppvisar stabil sjukdom, av totalt 18 utvärderingsbara patienter som har fått BI- 1206+pembrolizumab. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leverans- avtal med MSD PARTNERING ACTIVITIES Slutförd Pågående Planerad DISCOVERY Rituximab Pembrolizumab Regional partnering medCASI Leverans- avtal med AZ Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstucie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data Fas 2a UTLICENSIERING Målstruktur: FcyRIIB Verkningsmekanism: BI-1206 ===== SIDA 23 ===== 23 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING BI-1607 I likhet med BioInvents ledande anti-FcyRIIB-antikropp BI-1206 är BI-1607 avsedd att öka effekten och övervinna resistens mot befintliga cancerbehandlingar såsom trastuzumab. BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den har konstruerats för att reducera Fc-bindning till FcγR. Den genomförda fas 1-studien omfattade 18 patienter som behandlades med doser från 75 mg upp till 900 mg i fast dos. Behandlingen tolererades väl och inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades. Det bästa kliniska svaret som rapporterades var stabil sjukdom (SD) hos 4/11 utvärderbara patienter, med sjukdomskontroll som varade i upp till 7 cykler (21 veckor). Hittills har ytterligare två SD observerats, vilket ger 6/11 utvärderingsbara patienter. Farmakokinetiska och farmakodynamiska data har identifierat ett brett dosintervall där fullständig täckning av målreceptorn kan uppnås under ett dosintervall om 3 veckor. Dessa data kommer att ligga till grund för ytterligare studier i en fas 2a-prövning som planeras starta 2024. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad Målstruktur: FcyRIIB Verkningsmekanism: BI-1607 ===== SIDA 24 ===== 24 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 BT-001 BT-001 är ett onkolytiskt virus laddat med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna frisätter det anti-CTLA-4 lokalt i tumören, vilket ska minska risken för systemiska biverkningar. Det utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie. BT- 001 är en läkemedelskandidat som utvecklas i samarbete med det franska bioteknikbolaget Transgene. Data som genererades i fas 1 del A visade att BT-001 som monoterapi tolereras väl med de första tecknen på antitumöraktivitet i en svårbehandlad population och bekräftade verkningsmekanismen för BT-001. Behandling med BT-001 som monoterapi hos 18 patienter slutfördes utan att några säkerhetsproblem rapporterades. Patienterna hade minst en tillgänglig ytlig lesion och studerades i tre doseskalerande kohorter. Objektiv antitumöraktivitet, definierad som en minskning av storleken på den injicerade lesionen med 50 procent eller mer, observerades hos två patienter. Fas 1 del B av studien utvärderar upprepade intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med intravenösa infusioner av pembrolizumab (KEYTRUDA ®). BioInvent och Transgene planerar att rekrytera minst 12 patienter med metastaserande eller avancerade solida tumörer, inklusive melanom. I enlighet med vårt avtal om kliniska prövningar och leveranser levereras KEYTRUDA ® av MSD (ett varumärke som tillhör Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Studiens effektmått inkluderar säkerhet, utvärdering av effekt och bedömning av immunologiska förändringar i tumörens mikromiljö. CMC Process- utveckling GMP-produktion och frisläppande Karakterisering Leverans- avtal DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat Proof-of- concept Toxikologi- studie Preklinisk data PREKLINISK UTVECKLING Möte med regula- toriska myndigheter Studiedesign IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande KLINISK UTVECKLING Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 1 studie Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data PARTNERING- AKTIVITETER UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad OUR SCIENCE – CLINICAL DEVELOPMENT Målstruktur: CTLA-4 Verkningsmekanism: BT-001 ===== SIDA 25 ===== 25 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR AFFÄR Framgångsrika samarbeten bygger framtiden BioInvent är ett mycket samarbetsinriktat företag med en lång historia av fruktbara samarbeten med akademi och industri. Vi är öppna för att samarbeta med vetenskapliga organisationer med kompletterande resurser och expertis. Våra strategiska samarbeten sträcker sig över forskning, utveckling, produktlicenser och kommersiella partnerskap. Vår affärsutveckling stöder organisationen med att utforma partnerstrategier, bygga ramverk för marknadsinformation, vårda långsiktiga relationer, genomföra transaktioner av varierande grad av komplexitet och hantera befintliga samarbeten. BioInvent har som mål att etablera partnerskap inom utveckling och kommersialisering av våra kliniska tillgångar med ledande läkemedelsföretag. Även om framgång i klinisk utveckling vanligtvis är en förutsättning för att etablera sådana partnerskap, skiljer sig BioInvent från många av våra konkurrenter genom vår världsledande vetenskap och expertis att identifiera och utveckla förstklassiga cancerterapier. Vår erkända expertis har också lett till forskningsrelaterade partnerskap med globala läkemedelsföretag och leveransavtal gett oss tillgång till framgångsrika kommersiella läkemedel för våra kombinationsstudier. Vart och ett av våra partnerskap utgör en unik möjlighet att visa styrkan i vår teknologi och våra program samtidigt som våra forskare får möjlighet att samarbeta med ledande forsknings- och utvecklingsgrupper över hela världen. Att arbeta med några av de bästa akademiska grupperna i världen gör det möjligt för oss att utveckla vår vetenskapliga expertis ”En aktiv bevakning av vår marknad gör det möjligt för oss att förstå världen omkring oss genom att följa forskning, utveckling och kommersiella aktiviteter som är relevanta för våra program. Vi använder dataanalys, analys och strategisk intelligens för att stödja evidensbaserat och flexibelt beslutsfattande för utvecklingen av våra produkter. Det stärker oss genom att omvandla data till användbara insikter, identifiera nya möjligheter, minska risker, säkerställa en konkurrenskraftig position på marknaden.” Vasu Sah, Manager Competitive Intelligence and Business Development ===== SIDA 26 ===== 26 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 och kapacitet för att avancera våra tidiga program och förvärva högkvalitativa tidiga tillgångar för vidare utveckling. BioInvents GMP-tillverkningsanläggning är en viktig tillgång för att vi snabbt och kostnadseffektivt ska kunna avancera våra kliniska program, samtidigt som vi har möjligheten att tillverka och sälja antikroppar till utvalda externa parter. BioInvent har för närvarande fem utlicensierade projekt i klinisk utveckling hos våra licenstagare. Våra utlicensierade läkemedelskandidater berättigar oss till betydande milstolpsbetalningar under den kliniska utvecklingen samt royalties på potentiell framtida försäljning. UTVALD SOM PARTNER TILL LLS TAP I januari 2023 valdes BioInvent ut som partner i The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program ® (LLS TAP) och erhöll därmed en strategisk kapitalinvestering om 3 miljoner USD i syfte att främja BioInvents arbete med att behandla blodcancer. LLS TAP är ett strategiskt finansieringsinitiativ för att påskynda innovativa blodcancerbehandlingar över hela världen. LLS har avsatt mer än 100 miljoner USD under de senaste decennierna, genom både bidrag och TAP-investeringar, för att främja banbrytande metoder som utnyttjar cellulära immunterapier för att bekämpa blodcancer. Investeringen syftar till att stödja BioInvents arbete med utvecklingen av den nya anti- FcyRIIB-antikroppen BI-1206 i Non-Hodgkins lymfom (NHL) och anti-TNFR2-antikroppen BI-1808 i kutant T-cellslymfom (CTCL). LEVERANSAVTAL MED MSD BioInvent har tre leveransavtal med MSD enligt vilka de kommer att tillhandahålla pembrolizumab för användning i kombination med BioInvents läkemedelskandidater BI-1206, BI-1808 och BT-001. ■ INTÄKTER FRÅN UTLICENSIERING AV EGENUTVECKLADE LÄKEMEDELSPROJEKT Initiala licensavgifter, milstolps - ersättningar, och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalties på försäljning. Dessa intäkter är oregelbundna till sin natur. ■ INTÄKTER FRÅN ANTIKROPPSTILLVERKNING Främst intäkter från process- utveckling och tillverkning åt externa kunder. Intäkterna varierar med BioInvents behov av produktion för egna projekt. ■ INTÄKTER FRÅN TEKNOLOGILICENSER Avser utlicensiering av bolagets teknologiplattform n-CoDeR ® och omfattar ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, milstolpsersättningar, samt framtida royalties på försäljning. Dessa intäkter är oregelbundna till sin natur. 0 50 100 150 200 250 300 350 R&D partnerships Production partnerships Commercial partnerships 20232022202120202019 MSEK INTÄKTER 2019 - 2023 ===== SIDA 27 ===== 27 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 VÅR TILLVERKNING Dokumenterad meritlista sedan 1988 BioInvents tillverkningsanläggning ger bolaget kapacitet att producera antikroppar för sina prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket är viktigt för en snabb preklinisk/klinisk utvecklingsväg. Tillverkningsanläggningen ger också möjlighet att tillverka och sälja antikroppar till externa parter. BioInvent Manufacturing är en affärsenhet inom BioInvent International AB som erbjuder kontraktsproduktion till externa kunder. BioInvent har en dokumenterad meritlista från kunder och partners sedan 1988. Genom att använda ”single use”- teknologi har BioInvent Manufacturing i mer än 30 år producerat läkemedelssubstanser för kliniska prövningar i Europa, USA, Japan och Australien. TILLVERKNINGSKAPACITET BioInvents tillverkningsanläggning följer regelverket för “current Good Manufacturing Practice” (cGMP), är helt baserad på “single use”-teknologi och producerar batcher i storlekar från 40 liter till 1 000 liter. Våra plattformsprocesser säkerställer snabb och effektiv processutveckling, produktion av drug substance, release och stabilitetstestning samt QP-frigivning för kliniska studier. Processutvecklingen inkluderar även cellinjeutveckling, formulering och analysutveckling. Vi erbjuder våra kunder tillgång till en royaltyfri “GS knocked” CHO-K1 cellinje. BioInvent är bekvämt beläget, i universitetsstaden Lund, bara 40 minuter från Köpenhamns internationella flygplats. Vårt team på BioInvent Manufacturing har lång erfarenhet av kontraktsproduktion och erbjuder flexibla lösningar som tillfredsställer kundernas behov. Vårt processutvecklingsteam använder en plattformsprocess för att säkerställa snabb och framgångsrik utveckling, vilken inleds med teknologiöverföring eller cellinjeutveckling till slutlig QP-frisättning av läkemedel för kliniska prövningar. VI KAN ERBJUDA FÖLJANDE TJÄNSTER: • cGMP tillverkning av kliniskt material (fas 1 till 3) i 200 eller 1000L SUBs • Tillverkningen är fullt ut baserad på single use-teknologi • Cellinjeutveckling • Processutveckling och processoptimering • cGMP cellbankstillverkning och lagring • Analysutveckling • Formuleringsutveckling • Fyllning av drug product hos samarbetspartner • QC testning och QP frigivning • cGMP stabilitets studier • Assistans vid framtagande av IMPD/IND ===== SIDA 28 ===== 28 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 HÅLLBARHET Som läkemedelsbolag navigerar BioInvent och dess medarbetare i ett komplext landskap med en rad skyldigheter och regelverk att följa. För att underlätta beslut som påverkar bolagets resultat och ställning har BioInvent antagit en uppförandekod som kompletterar befintliga policyer. Varje anställd måste agera inom detta ramverk. En god samhällsmedborgare BioInvent tar sin roll som företagsmedborgare på stort allvar, och verksamheten stöder sex av målen i Agenda 2030. God hälsa och välbefinnande (mål 3) är ett mål som genomsyrar hela BioInvents verksamhet; God utbildning för alla (mål 4) stöds av BioInvents samarbete med den akademiska världen där bolaget erbjuder praktikplatser, mentorskap och möjlighet att skriva avhandling; Jämställdhet (mål 5) är viktigt för att bolaget ska kunna maximera sina resultat; Hållbar energi för alla (mål 7) uppfylls av den energi som tillhandahålls av vår hyresvärd Wihlborgs (se även avsnittet Miljöansvar på sidan 30); Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt (mål 8) är något som bolaget lever i och värnar om varje dag och som är avgörande för den fortsatta framgången; och Hållbar konsumtion och produktion (mål 12) uppfylls på det sätt verksamheten drivs. ===== SIDA 29 ===== 29 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Lorem ipsum INGEN HÅLLBARHET Företaget har ännu inte börjat arbeta aktivt med hållbarhet VISS HÅLLBARHET Hållbarhetsarbete förekommer i vissa delar av verksamheten STRATEGI- INTEGRATION Hållbarhetsaspekter kartläggs i förhållande till affärs- strategin IMPLEMENTERING I HELA FÖRETAGET Hållbarhet implemen- teras i affärsprocesser och tillämpas av alla anställda VERIFIERAD HÅLLBARHET Hållbarhetsarbetet är självdeklarerat enligt SIS/TS2:2021 för ISO26000 och verifierat av ett ackrediterat 3:e parts organ AFFÄRS- KONCEPT Hållbarhet genomsyrar hela verksamheten och är en utgångspunkt i före- tagets affärsutveckling och affärsidé HÅLLBARHET Mot en hållbar affärsstrategi Under 2023 lanserade BioInvent två hållbarhetsinitiativ. Under sommaren blev bolaget Nasdaq ESG Transparency Partner och under hösten initierade bolaget en plan för att ytterligare stärka vår affärsstrategi. ANALYS OCH STRATEGIINTEGRATION BioInvent ser över sin strategi och verksamhet för att beskriva och analysera sin värdekedja. Bolaget identifierar även sina viktigaste intressenter, genomför en intressentanalys och kartlägger sina hållbarhetsmål i relation till värdekedjan. Detta inledande steg följs av en väsentlighetsanalys och kartläggning av relevanta mål från de globala målen för hållbar utveckling relaterade till värdekedjan. Utvecklingsmålen bryts sedan ner i delmål för att skapa genomförbara uppgifter för varje avdelning. FORTSATT ARBETE UNDER 2024 Under 2024 kommer BioInvent att fortsätta sitt hållbarhetsarbete och påbörja arbetet med att etablera handlingsplaner (mål/ mätning/uppföljning/ansvar) för att skapa ett arbetssätt som vägleder den övergripande affärsstrategiska planen. Ambitionen är att implementera den nya hållbara affärsstrategin för att säkerställa att alla hållbarhetsaspekter integreras i affärsprocesserna och tillämpas av alla medarbetare. Parallellt kommer bolaget att planera för en framtida verifiering av sitt hållbarhetsarbete för att nå det slutliga målet att ha hållbarhet inbyggt i hela affärsidén och öka transparensen. ===== SIDA 30 ===== 30 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 HÅLLBARHET Miljöansvar BioInvent arbetar aktivt för att integrera hållbarhet och för att minska det totala miljöavtrycket i våra dagliga rutiner. BioInvent arbetar enligt de principer som regleras i miljöbalken och strävar konsekvent efter att minska användningen av ämnen som kan vara skadliga för miljö eller människor samt att säkerställa att vår miljöpåverkan hålls till ett minimum. Vårt mål är att göra hållbara val tidigt i värdekedjan. All vår energiförbrukning, elkraft och fjärrvärme/fjärrkyla baseras på förnybara källor. Ett annat mål är att ständigt förbättra och optimera användningen av kemiska ämnen och andra resurser samt att återvinna avfall. Ett proaktivt miljöarbete minskar risken för skador på miljö och hälsa och ger Bolaget bättre förutsättningar att hantera framtida miljölagstiftning och samhällskrav. SVENSK MILJÖBALK BioInvents typ av verksamhet kräver inte tillstånd enligt miljöbalken. För att säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspektioner av myndigheter har BioInvent frivilligt valt att ha tillstånd enligt miljöbalken. Vårt tillstånd reglerar sådant som att inte kasta levande celler i avloppsvatten, begränsa mängden cellodlingsmedier för att minska näringsnivån i avloppsvatten och minska bullernivåerna. Faktisk användning av medier och resultat från avloppsvattentestning rapporteras årligen till myndigheterna. Utöver de årliga miljöinspektioner som utförs av myndigheterna har BioInvent ett egenkontrollprogram. Programmet reglerar och beskriver rutiner och riskhantering för att minska potentiell miljöpåverkan. Som en del av programmet utförs också en extern granskning och bedömning av våra rutiner och potentiella miljörisker. BEGRÄNSADE UTSLÄPP Bolaget har begränsade utsläpp från sina laboratorier och produktionsanläggningar. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt biologiskt nedbrytbara organiska ämnen. Avfallet sorteras och separeras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt och biologiskt farligt avfall. IMPORT- OCH EXPORTTILLSTÅND Bolaget har även tillstånd att importera och exportera material/ prover innehållande DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter. HYRDA LOKALER BioInvent hyr sina lokaler av fastighetsbolaget Wihlborgs. En stor del av BioInvents energianvändning är relaterad till de hyrda lokaler och nyttigheter som fastighetsbolaget tillhandahåller. BioInvent och Wihlborgs arbetar kontinuerligt med att minska koldioxidutsläppen och energiförbrukningen. Under 2023 meddelade Wihlborgs att de lokaler som BioInvent hyr har miljöcertifierats av Sweden Green Building Council med goda resultat inom inomhusmiljö och resursanvändning. Under de senaste åren har energiförbrukningen minskat genom förändringar i system som ren ånga, centralvärme/-kyla och vakuumdistribution. De senaste 15 åren har Wihlborgs halverat sina direkta klimatutsläpp och samtidigt fördubblat antalet kvadratmeter. Bolaget är klimatneutralt i sin svenska fastighetsförvaltning sedan 2019. Se sidan 42 för mer information. ===== SIDA 31 ===== 31 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 HÅLLBARHET Socialt ansvar BioInvent uppfyller skyldigheten att säkerställa att mänskliga rättigheter upprätthålls i praktiken. Företaget följer gällande lagar och regler och har kollektivavtal med IKEM och PTK. På bolagsnivå har BioInvent aktiva fackliga klubbar som träffas regelbundet. Bolaget har även arbetstagarrepresentanter i styrelsen. MEDARBETARNAS ENGAGEMANG BioInvents integrerade verksamhet med funktionerna Preklinisk utveckling, Klinisk utveckling och Tillverkning förutsätter att bolaget kan attrahera medarbetare med hög kompetens inom nyckelområden såsom antikroppsbiologi, immunologi och cancerbiologi samt strategisk design och genomförande av kliniska prövningar och tillverkning. BioInvents ambition är att erbjuda en sund och säker arbetsmiljö för medarbetare oavsett om de arbetar i forskningslaboratorier, kontorsmiljöer eller utanför kontoret. Den psykosociala arbetsmiljön är lika viktig som den fysiska miljön. Under 2022 initierade bolaget regelbundna pulsundersökningar för att hålla koll på arbetstidsbalansen och alla anställdas välbefinnande. Undersökningen upprepades kvartalsvis under 2023. BioInvent erbjuder även flexibla arbetstider och, när det är möjligt, flexibla arbetsplatser som hemarbete. Det finns ett brett utbud av förmåner som ökar de anställdas välbefinnande. För att vid behov kunna göra förändringar eller förbättringar följer BioInvent kontinuerligt upp olika nyckeltal. Idag omfattar dessa indikatorer bland annat sjukfrånvaro och förhållandet mellan kvinnor och män generellt i företaget och bland ledningen. För 2023 uppgick sjukfrånvaron till 1,64 procent. Det totala förhållandet mellan kvinnor och män är 70 till 30. På chefsnivå är förhållandet mellan kvinnor och män 64 till 36. VISSELBLÅSARFUNKTION PÅ PLATS Företag har en etisk skyldighet att skydda och stödja de anställda som arbetar för dem. Det inkluderar att skydda anställda som slår larm om eventuella missförhållanden i verksamheten. Under 2022 etablerades en operativt oberoende visselblåsarfunktion. En visselblåsare är en anställd som avslöjar information som individen rimligen tror är bevis på grov misskötsel, grovt slöseri med pengar, maktmissbruk, en betydande och specifik fara för allmänhetens hälsa eller säkerhet, eller ett brott mot lag, regel eller förordning. BYGGER ETT ÄNNU STARKARE BIOINVENT Under 2024 kommer vi att fortsätta bygga framtidens BioInvent. Några ambitioner är redan på plats, till exempel låg sjukfrånvaro och regelbundna pulsmätningar. Bolaget kommer att fortsätta utveckla såväl intern som extern kommunikation och ge alla medarbetare ytterligare möjligheter att vara delaktiga i skapandet av ett ännu starkare BioInvent. 0 10 20 30 40 61 - 7051 - 6041 - 5031 - 4020 - 30 Utbildning Åldersstruktur Disputerade, 41% Universitet/ högskola, 53% Övrigt, 6% Kvinnor, 72% Män, 28% Kvinnor, 64% Män, 36% Könsfördelning Generell Könsfördelning Chefer ===== SIDA 32 ===== 32 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 HÅLLBARHET Bolagsstyrning på BioInvent All verksamhet inom BioInvent ska präglas av professionalitet och höga etiska krav. BioInvent ska genomsyras av ärlighet och integritet i sin verksamhet och förväntar sig detsamma av sina affärspartners. PROFESSIONALITET OCH NOLLTOLERANS MOT MUTOR BioInvent accepterar inte att erbjuda eller ge pengar eller något annat värdefullt som incitament eller belöning för att fatta beslut som gynnar BioInvents intressen. Bolaget tar inte emot eller erbjuder gåvor, representation eller något annat av väsentligt värde som kan äventyra bolagets, affärspartners eller en tredje parts oberoende eller omdöme eller för att behålla en otillbörlig affärsfördel. Korruption, mutor och orättvisa konkurrensbegränsande åtgärder är inte tillåtna. Affärsbeslut måste alltid baseras på företagets bästa och inte på personliga överväganden eller relationer. BioInvent har infört riktlinjer mot mutor. BEKÄMPNING AV PENNINGTVÄTT Penningtvätt är den process genom vilken intäkter från brottslig verksamhet och deras verkliga ursprung och ägande ändras så att intäkterna framstår som legitima. För att förhindra penningtvätt har BioInvent antagit följande principer: Due diligence av affärspartners, inga kontantbetalningar till eller från affärspartners, inga andra betalningar än till den avtalade affärspartnern. INSIDERINFORMATION Bolagets anställda får inte använda icke-offentlig information om BioInvent eller dess verksamhet för att påverka sitt eller någon annans beslut att köpa eller sälja BioInvents värdepapper. För att underlätta efterlevnaden av tillämpliga noteringsregler och förordningar har BioInvent antagit en insiderpolicy. BioInvent och alla dess anställda ska följa tillämpliga lagar, regler, förordningar och relevanta riktlinjer i sin affärsverksamhet. Det är varje anställds ansvar att söka lämplig rådgivning om relevanta rättsliga krav och andra rättsliga frågor. INTERNATIONELL HANDEL Anställda involverade i internationella affärstransaktioner förväntas känna till tillämpliga export- och importbestämmelser och lagar om handelssanktioner. BioInvent har därför antagit riktlinjer för handelssanktioner. MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER BioInvent stöder och respekterar grundläggande mänskliga rättigheter och erkänner bolagets ansvar att iaktta och skydda dessa rättigheter. Bolaget har skyldighet att se till att vi inte bryter mot FN:s deklaration om de mänskliga rättigheterna och att sträva efter att identifiera potentiella och faktiska negativa konsekvenser för de mänskliga rättigheterna båda vad gäller bolagets egen verksamhet och affärspartners och agera ansvarsfullt och kraftfullt om en sådan risk identifieras. Ingen form av tvångsarbete, ofrivilligt eller oavlönat arbete accepteras eller tolereras. Varje form av exploatering av barn är förbjuden och barns rättigheter måste skyddas. BIOETIK BioInvent efterlever principerna i UNESCO:s deklaration om bioetik och mänskliga rättigheter och ägnar stor uppmärksamhet åt de etiska konsekvenserna av vår forsknings- och utvecklingsverksamhet. BioInvent har därför antagit riktlinjer för bioetik. KONTINUITETSPLAN Under 2023 utformade BioInvent en kontinuitetsplan för att tillhandahålla ett effektivt och dokumenterat ramverk med en process för att hantera kritiska infrastrukturaktiviteter och deras beroenden i händelse av en större incident genom att säkerställa och underhålla företagets infrastruktur, hantera infrastrukturens tillförlitlighet och minimera driftstopp. RAPPORTERING AV PROBLEM Om en anställd får kännedom om omständigheter som kan utgöra potentiella, misstänkta eller faktiska överträdelser av BioInvents uppförandekod är han eller hon skyldig att omedelbart rapportera detta. RAPPORT OM BOLAGSSTYRNING BioInvents bolagsstyrningsrapport finns på sidorna 75-77. ===== SIDA 33 ===== 33 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Leonard Kruimer Styrelseordförande sedan 2018. Ledamot i ersättningsutskottet och revisionsutskottet. Vessela Alexieva Styrelseledamot sedan 2013. Arbetstagarsuppleant sedan 2023. Natalie Berner Styrelseledamot sedan 2022. Ledamot av R&D-utskottet. Elin Birgersson Styrelseledamot. Arbetstagarrepresentant. Kristoffer Bissessar Styrelseledamot sedan 2020. Ordfö - rande i revisionsutskottet. Ledamot i ersättningsutskottet. Erik Esveld Styrelseledamot sedan 2023. Ledamot i revisionsutskottet. MBA, CPA. Styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2017. CFO och styrelseledamot i Crucell NV från 1998 till 2011. Ledande befattningar på Royal Boskalis N.V., GE Capital och Continental Can Company. Född 1958. Övriga styrelseuppdrag: Styrelse - ledamot i Zealand Pharma A/S, Basilea International AG och Pharming Group NV. Direktör i AI Global Investments (Nederländerna) PCC Ltd. Aktieinnehav: 33 538 Oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större aktieägare. M.Sc. i molekylär- och funktionsbiologi. Senior Research Engineer. Född 1959. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: 932 (eget och närståen des innehav) Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2022/2024: 3 483, och Optionsprogram 2023/2025: 1 650 BA i Community Health från Brown University och certifikat i premedicinsk vetenskap från Columbia University. Tidigare forskningsassistent vid New York University School of Medicine. För närvarande Managing Director, Therapeutics på Redmile Group, LLC. Född 1990. Övriga styrelseuppdrag: Redx Pharma Plc och Sensorion SA. Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till Bolaget och ledande befattningshavare. Beroende i förhållande till större aktieägare. Styrelseledamot sedan 2023. Elin har arbetat på universitetet (KTH) och läkemedelsindustrin sedan 2011 och har erfarenhet från upptäckt av antikroppar och så kallad ’high-throughput’ analys. Född 1985. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: 92 (närståendes innehav) Villkorade Optioner: Optionsprogram 2022/2024: 2 601 och Optionsprogram 2023/2025: 768 Bred erfarenhet från finansbranschen, verksam inom bank och finans mellan 1989 – 2012, med erfarenhet från kapitalförvaltning, institutionella aktieförsäljningar och investment banking. Har tidigare innehaft ledande befattningar inom Svenska Handelsbanken AB, Deutsche Bank AG och Nordea Bank AB samt varit styrelseledamot i Svenska Fondhandlareföreningen. Styrelseledamot i BioInvent under 2018- 2019. Född 1968. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: 29 000 Oberoende i förhållande till bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. Ekonomichef för Van Herk Groep sedan mer än 20 år och började på Van Herk Groep redan 1998. Erik Esveld har en masterexamen i ekonometri från Erasmus University of Rotterdam och en post magisterexamen i ekonomi och kontroll från Nyenrode Business University. Född 1968. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i SkylineDx BV och Agendia NV. Aktieinnehav: 18 000 Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Beroende i förhållande till större aktieägare. STYRELSE OCH REVISORER (1/2) ===== SIDA 34 ===== 34 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 STYRELSE OCH REVISORER (2/2) Revisor KPMG AB Huvudansvarig revisor Linda Bengtsson,auktoriserad revisor. Född 1974. Revisor för BioInvent International AB sedan 2020. Thomas Hecht Styrelseledamot sedan 2020. Ordförande i ersättningsutskottet och ledamot i R&D-utskottet. Nanna Lüneborg Styrelseledamot sedan 2022. Ledamot i R&D-utskottet och ledamot i ersättningsutskottet. Vincent Ossipow Styrelseledamot sedan 2021. Ledamot av R&D-kommittén. Martin Pålsson Styrelseledamot sedan 2022. Arbetsta - garrepresentant Bernd Seizinger Styrelseledamot sedan 2018. Ordförande i R&D-utskottet och ledamot i ersättningsutskottet. Medicine doktor. Tidigare Vice President Marketing på Amgen Europe med olika befattningar med ökande ansvar inom klinisk utveckling, medical affairs och marknadsföring på Amgen mellan 1989 och 2002. Innan han började i den biofarmaceutiska industrin var Thomas Hecht certifierad inom internmedicin och tjänstgjorde som vice chef ör programmet för benmärgstransplantation vid universitetet i Freiburg, Tyskland. För närvarande Managing Partner på HHC Healthcare Consulting. Född 1951. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseordförande i Orion Biotechnology Ltd., Affimed N.V. och Aelix Therapeutics S.L. Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. Doktorsexamen i neurovetenskap från University College London, MBA från University of Cambridge och en kandidatexamen i fysiologi och psykologi från University of Oxford. För närvarande General Partner på Forbion. Var tidigare på Apposite Capital och Novo Ventures, en av de största healtcare-investerarna globalt, där Nanna var en viktig medlem av det europeiska team som fokuserar på investeringar i biopharma-bolag i Europa som är i sen utvecklingsfas. Nanna Lüneborg har tidigare suttit i styrelsen för börsnoterade och privatägda företag, inklusive Lava Therapeutics (LVTX), Numab (privat), ReViral (förvärvat av Pfizer), NBE Therapeutics (förvärvat av Boehringer Ingelheim), ObsEva (OBSV), IO Biotech (IOBT), Inventiva (IVA), Orphazyme (ORPHA), NodThera (privat), MinervaX (privat) och Stargazer (privat). Född 1975. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i F2G och Noema Pharma, styrelseobservatör i Numab Therapeutics. Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större aktieägare. CFA Charter, Ph.D. i molekylärbiologi. Partner i Omega Funds och tidigare Chief Scientific Officer i Omega Alpha SPAC. Styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2020. Tidigare partner i Private Equity Sectoral Asset Management. Forskare vid universitetet i Genève. Forskningsanalytiker på Pictet Bank. Född 1968. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Sophia Genetics, Aerium Therapeutics och FoRx Therapeutics samt styrelseobservatör i Anaconda Brain. Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. Martin har arbetat inom läkemedels- och bioteknikindustrin sedan 2003 (QPharma, Novozymes och Repligen) och har lång erfarenhet av GMP och kromatografi. Född 1979. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: - Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2022/2024: 3 483, och Optionsprogram 2023/2025: 1 650 Medicine doktor och doktor i neurobiologi. Tidigare erfarenhet som vd och koncernchef för GPC Biotech, Executive Vice President och Chief Scientific Officer på Genome Therapeutics Corporation och Vice President för Oncology Drug Discovery och parallellt Vice President of Corporate and Academic Alliances, båda på Bristol-Myers Squibb. Ledande fakultetsbefattningar vid Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital och Princeton University. Född 1956. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot och styrelseordförande i ett flertal publika och privata bioteknikbolag i USA, Europa och Kanada, däribland Oxford BioTherapeutics, CryptoMedix Inc., Oncolytics Biotech Inc., Aprea AB, Nykode AS (tidigare Vaccibody) och Aptose Inc. Advisory board-ledamot/ Senior Advisor till Biotech Venture Capital-fonder som Pureos BioVentures och Hadean Ventures. Aktieinnehav: 66 000 Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. ===== SIDA 35 ===== 35 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 LEDNING (1/2) Martin Welschof Verkställande direktör. Anställd sedan 2018. Doktorsexamen (Dr.rer.nat.) inom rekombinant antikropps-teknologi. Anställd sedan 2018. Han gjorde sin postdoc vid German Cancer Research Center, Department for Recombinant Antibody Technology, Heidelberg, Tyskland, och vid universitetet i Heidelberg, Department of Transplantation Immunology. Martin har en bred internationell erfarenhet från ledande befattningar inom bioteknikindustrin, inklusive Director of Technology för Axaron Bioscience AG, Heidelberg, Tyskland, vd för Affitech A/S (Nasdaq Copenhagen) och vd för Opsona Therapeutics, Dublin, Irland. Styrelseledamot i APIM Therapeutics AS, Nextera AS och Anocca AB. Född 1961. Aktieinnehav: 22 400 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 1 108 095. Optionsprogram 2022/2024: 38 000. Optionsprogram 2023/2025: 18 000. Stefan Ericsson Chief Financial Officer. Anställd sedan 1998. Civilekonom, Lunds Universitet. Anställd sedan 1998. Chief Financial Officer sedan 2016 och har tidigare varit Director Business Control. Tidigare erfarenhet från Skatteverket och som revisor hos PricewaterhouseCoopers. Född 1963. Aktieinnehav: 8 000 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 347 055. Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. Björn Frendéus Chief Scientific Officer. Anställd sedan 2001. Filosofie doktor i immunologi. Anställd sedan 2001. Publicerar frekvent i ledande vetenskapliga immunologiska tidskrifter, talare och ordförande vid internationella immunonkologikonferenser. Står som uppfinnare på mer än 150 patent och patentansökningar. Gästprofessor vid University of Southampton. Född 1973. Aktieinnehav: 23 089 (eget och närståendes innehav) Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 664 857. Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. Andres McAllister Chief Medical Officer. Anställd sedan 2017. Specialistläkare i medicin och kirurgi från Universidad del Rosario (Bogotá) och har en doktorsexamen från Institut Pasteur/ Université Paris 7. Anställd sedan 2017. Han har forskat på immunterapi mot cancer vid Pasteurinstitutet och vid University of California, San Francisco. Andres kommer närmast från en position som Chief Scientific Officer vid Debiopharm och har tidigare haft ledande befattningar vid IDM och BioMérieux/ Pierre Fabre. Född 1956. Aktieinnehav: 3 009 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 772 776. Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. ===== SIDA 36 ===== 36 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 LEDNING (2/2) Marie Moores Chief Operating Officer. Anställd sedan 2022. Mer än 25 års erfarenhet av arbete med internationella organisationer i förändring, med expertkunskap inom det regulatoriska området och om bolagsbyggande med fokus på läkemedelsutveckling och utveckling av medicintekniska produkter. Anställd sedan 2022. Styrelseordförande för Aidee Health, affärscoach och jurymedlem för European Innovation Council, samt jurymedlem för European Innovation Council (EIC) som stöder innovation, från forskning i ett tidigt skede till startups och scaleups med särskilt fokus på banbrytande, marknadsskapande och deep-tech innovationer. Tidigare Executive Vice President, International Operations & Early Development på det norska företaget LINK Medical Research. Hon har tidigare varit mer än 20 år på Theradex Oncology som Director, Clinical and Regulatory Operations för Europa. Född 1968. Aktieinnehav: - Villkorade Optioner: Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. Ingunn Munch Lindvig Senior Vice President Regulatory Affairs. Anställd sedan 2023 Doktorsexamen i biologi från Universitetet i Oslo. Anställd sedan 2023. Erfaren ledare inom regulatory affairs som har arbetat i alla faser av läkemedelsutveckling på flera bioteknikföretag och har praktisk erfarenhet av USA:s och EU:s regelverk under 25 år. Tidigare Vice President och Head of Regulatory Affairs på Circio (Targovax), Head of Regulatory Affairs på Nordic Nanovector samt ledande regulatoriska befattningar på Photocure och Nycomed/GE Healthcare. Född 1965. Aktieinnehav: - Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2023/2025: 4 741. Sylvie Ryckebusch Chief Business Officer. Konsult sedan 2020. Doktorsexamen i beräkningsneurobiologi från California Institute of Technology och kandidatexamen i fysik och matematik från University of Maryland. Hon var postdoktor vid Harvard Business School innan hon började på McKinsey and Company. Sylvie har över 20 års erfarenhet av affärsutveckling, allianshantering och företagsstrategi med både stora läkemedels- och bioteknikföretag, inklusive ledande befattningar på Serono, Merck KGaA och Index Ventures. Styrelseledamot i Domain Therapeutics. Född 1965. Aktieinnehav: 22 870 (eget och närståendes innehav) Villkorade optioner: - Kristoffer Rudenholm Hansson Senior Vice President, Technical Operations. Anställd sedan 2016. Civilingenjör i kemiteknik. Anställd sedan 2016 och ansvarar för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Han har 25 års erfarenhet av att leda tillverkning av antikroppar och andra proteiner för klinisk användning. Kristoffer har haft ett antal positioner inom CMC Biologics A/S (nu AGC Biologics), DAKO A/S och Symphogen A/S. Född 1974. Aktieinnhav: 22 303 (varav 7 177 i kapitalförsäkring) Villkorade Optioner: Optionsprogram 2019/2025: 353 259. Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. ===== SIDA 37 ===== 37 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för BioInvent International AB (publ), organisationsnummer 556537- 7263, noterat på Nasdaq Stockholm (BINV), avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari–31 december 2023. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Beskrivning av status i projekten nedan är aktuell status vid avgivandet av denna årsredovisning. ===== SIDA 38 ===== 38 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse Om BioInvent BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) är ett bioteknikföretag i klinisk fas, inriktat på att identifiera och utveckla nya immunmodulerande, first-in-class-antikroppar för cancerterapi. Bolaget har för närvarande fem läkemedelskandidater i sex pågående kliniska fas 1/2-studier för behandling av hematologiska cancerformer respektive solida tumörer. Bolagets validerade, egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™ identifierar både målstrukturer och antikroppar som binder till dem, och genererar många nya, lovande läkemedelskandidater till bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för ytterligare licensiering och partnerskap. Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med flera ledande läkemedelsföretag samt från produktion av antikroppar för tredje part i bolagets helt integrerade anläggning. Finansiell information INTÄKTER OCH RESULTAT Nettoomsättningen uppgick till 71,5 MSEK (326,1). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av en milstolpsbetalning om 1 miljon dollar (11,1 MSEK) från Exelixis, när ett forskningsdelmål uppnåtts i utvecklingen av en antikropp, samt intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Intäkter under motsvarande period 2022 utgjordes huvudsakligen av en upfront fee om 25 miljoner dollar (255,8 MSEK) när ett options- och licensavtal ingicks med Exelixis för utveckling av nya, antikroppsbaserade immunonkologiska behandlingar, en milstolpsbetalning om 0,5 miljoner euro (5,2 MSEK) inom ramen för samarbetet med Bayer Healthcare/Hope Medicine i samband med att en klinisk fas 2-studie inleddes, samt intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Bolagets samlade kostnader uppgick till 442,0 MSEK (376,7). Dessa fördelas på externa kostnader 299,7 MSEK (253,1), personalkostnader 125,5 MSEK (108,9) och avskrivningar 16,8 MSEK (14,7). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 390,4 MSEK (325,9). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 51,6 MSEK (50,8). Resultat efter skatt uppgick till -330,3 MSEK (-42,5). Finansnetto uppgick till 39,8 MSEK (8,4). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -5,02 SEK (-0,69). FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Den 17 januari 2023 meddelade BioInvent att bolaget hade valts som partner i Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP), som syftar till att främja BioInvents program för att behandla blodcancer. Samarbetet ger tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling, samt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD (31,3 MSEK före emissionskostnader). 836 478 nya aktier emitterades med stöd av det bemyndigande som styrelsen erhöll på årsstämman den 28 april 2022. Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 65 804 362 aktier per den 31 december 2023. Per den 31 december 2023 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 1 283,0 MSEK (1 593,6). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -341,7 MSEK (-41,2). Eget kapital uppgick till 1 309,7 MSEK (1 606,1) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 94% (94) . Eget kapital per aktie var 19,90 SEK (24,72). Omsättning, MSEK 0 50 100 150 200 250 300 350 20232022202120202019 Totala kostnader, MSEK 0 100 200 300 400 500 20232022202120202019 ===== SIDA 39 ===== 39 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse RESULTATRÄKNING, MSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning 71,5 326,1 19,4 147,4 93,7 Forsknings- och utvecklingskostnader -390,4 -325,9 -258,3 -191,4 -207,9 Försäljnings- och administrationskostnader -51,6 -50,8 -39,4 -32,2 -29,1 Övriga rörelseintäkter och -kostnader 0,6 -0,4 0,0 0,7 5,4 -441,4 -377,0 -297,7 -222,8 -231,6 Rörelseresultat -369,9 -50,9 -278,4 -75,5 -137,8 Finansnetto 39,8 8,4 -0,1 -0,9 -0,8 Resultat före skatt -330,1 -42,5 -278,4 -76,3 -138,6 Skatt -0,2 – – – – Årets resultat -330,3 -42,5 -278,4 -76,3 -138,6 BALANSRÄKNING, MSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Immateriella anläggningstillgångar 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 Materiella anläggningstillgångar 52,7 52,0 49,1 29,6 33,0 Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar 214,3 576,1 282,2 – – Varulager m m 11,8 11,5 16,8 4,1 5,4 Kortfristiga fordringar 52,7 55,1 16,3 39,7 33,8 Likvida medel och kortfristiga placeringar 1 068,7 1 017,5 1082,8 729,3 154,0 Summa tillgångar 1 400,2 1 712,2 1447,3 802,6 226,1 Eget kapital 1 309,7 1 606,1 1367,0 743,5 169,4 Icke räntebärande skulder 67,2 79,1 52,0 47,5 41,1 Räntebärande skulder 23,2 27,0 28,4 11,6 15,5 Summa eget kapital och skulder 1 400,2 1 712,2 1447,3 802,6 226,1 FEM ÅR I SAMMANDRAG KASSAFLÖDE, MSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Rörelseresultat -369,9 -50,9 -278,4 -75,5 -137,8 Justeringar för avskrivningar, räntor och övriga poster 38,4 16,5 15,5 11,7 11,6 Rörelsekapitalförändring -10,1 -6,8 17,0 1,2 0,8 Kassaflöde från den löpande verksamheten -341,7 -41,2 -245,8 -62,6 -125,4 Kassaflöde från investeringsverksamheten 59,7 -628,8 -467,5 -6,7 -3,8 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -282,0 -670,1 -713,4 -69,3 -129,3 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23,1 273,5 894,9 644,6 214,4 Förändring av likvida medel -258,9 -396,6 181,5 575,3 85,1 NYCKELTAL 2023 2022 2021 2020 2019 Soliditet, % 93,5% 93,8% 94,5% 92,6% 74,9% Antal anställda, medeltal (motsvarande heltid) 104 89 79 72 68 DATA PER AKTIE 2023 2022 2021 2020 2019 Resultat per aktie, kronor Före utspädning -5,02 -0,69 -5,14 -2,66 -7,64 Efter utspädning -5,021) -0,691) -5,141) -2,661) -7,641) Genomsnittligt antal aktier Före utspädning (tusental) 65 767 61 521 54 161 28 716 18 141 Efter utspädning (tusental) 65 7672) 61 5212) 54 1612) 28 7162) 18 1412) 1) Det föreligger ingen utspädning av resultat per aktie eftersom resultat per aktie före utspädning är negativt. 2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs överstiger genomsnittlig aktiekurs. Resultat per aktie och antal utestående aktier, har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2019. Belopp i tabeller är avrundade till en decimal, medan beräkningarna är utförda med ett större antal decimaler. Detta kan medföra att vissa tabeller till synes inte summerar. Definitioner 3) Soliditet Eget kapital i procent av balansomslutningen. 3) Definition av alternativt nyckeltal som inte är definierat av IFRS. ===== SIDA 40 ===== 40 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse INVESTERINGAR Under perioden uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 13,3 MSEK (12,4). MODERBOLAGET BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB, dotterbolaget BioInvent Finans AB. Nettoomsättningen uppgick till 71,5 MSEK (326,1). Resultat efter skatt uppgick till -330,1 MSEK (-42,3). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -349,5 MSEK (-47,6). All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt. FRAMTIDSUTSIKTER Bolagets övergripande målsättning är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar till att finansiera bolagets kostnader. BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BioInvent har valt att upprätta en bolagsstyrningsrapport skild från årsredovisningen med stöd av Årsredovisningslagen 6 kap. 8§. BioInvent-aktien BioInvent är listat på Nasdaq Stockholm (BINV) sedan 2001. Bolagets aktiekapital fördelar sig på totalt 65 804 362 aktier. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande cirka 0,2% av aktierna i bolaget, optionsprogram 2022/2024 en utspädning motsvarande cirka 1,0% av aktierna i bolaget och optionsprogram 2023/2025 en utspädning motsvarande cirka 1,2% av aktierna i bolaget. Bolagets optionsprogram beskrivs på sidorna 61-62. Det finns endast ett aktieslag. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman och samtliga aktier äger lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Det finns inte några begränsningar i överlåtelsebarheten av aktier p g a bestämmelser i bolagsordningen. Det finns inte några av bolaget kända avtal mellan aktieägare som innebär några begränsningar i rätten att överlåta aktier. Det finns inte heller några avtal med bolaget som part och som får verkan, ändras eller upphör att gälla om kontrollen över bolaget ändras som följd av ett offentligt uppköpserbjudande. Vid årsstämman 2023 bemyndigade stämman styrelsen att – vid ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningseffekt på mer än 20% av det registrerade aktiekapitalet efter genomförd emission. Årsstämman har inte bemyndigat styrelsen att besluta att förvärva egna aktier. 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad decnovoktsepaugjuljunmajaprmarfebjan 0 10 20 30 40 50 OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI OMX Stockholm PIBioInvent Aktiekurs och omsättning 2023 Källa:2023 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad 20232022202120202019 0 20 40 60 80 100 OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI OMX Stockholm PIBioInvent Aktiekurs och omsättning 2019-2023 Källa: Aktiekurs och omsättning 2023 Aktiekurs och omsättning 2019-2023 ===== SIDA 41 ===== 41 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse AKTIEKURS OCH OMSÄTTNING Under 2023 minskade aktiekursen med 41%, från 32,05 SEK till 18,96 SEK. Högsta betalkurs under 2023 var 38,90 SEK och den lägsta noteringen var 14,00 SEK. BioInvents börsvärde uppgick till 1 248 MSEK vid utgången av 2023. Den genomsnittliga omsättningen per handelsdag var 1,9 MSEK (2,4). I genomsnitt gjordes 197 avslut per handelsdag (204). ÄGARFÖRHÅLLANDEN Under 2023 minskade antalet aktieägare med 4%, från 9 486 till 9 108. Andelen utländskt ägande uppgick till 65% (66) av aktiekapitalet och rösterna. De fem största ägarna ägde 49% (48) av aktierna. Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har ett innehav som uppgår till 10% eller mer av röstetalet för samtliga aktier i BioInvent. UTDELNING OCH UTDELNINGSPOLICY Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2023. Bolaget kommer fortsatt fokusera på forskning och utveckling av nya produkter. Tillgängliga finansiella resurser kommer att användas för att finansiera dessa projekt. Styrelsen avser därför inte föreslå någon aktieutdelning under de närmaste åren. DISTRIBUTION AV FINANSIELLA RAPPORTER Distribution av årsredovisningen sker till aktieägare som så begär och kan beställas på adress BioInvent International AB, 223 70 Lund eller på telefon 046-286 85 50. Årsredovisningen avges på svenska och engelska. ANALYTIKER SOM FÖLJER BIOINVENT • Dan Akschuti – Pareto Securities, Stockholm • Richard Ramanius – Redeye, Stockholm • Sebastiaan van der Schoot - Kempen, Amsterdam Personal och organisation BioInvents operativa verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operations som arbetar integrerat för att skapa bästa förutsättningar för de olika projekten. Detta möjliggör att bolaget därmed kan dra nytta av den knowhow inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi som byggts upp och därmed ge de prioriterade projekten tillräckliga resurser för sin utveckling. Forskningsavdelningen arbetar med BioInvents teknologiplattformar, F.I.R.S.T™ och n-CoDeR ® och utvecklar antikroppar för företagets prekliniska projekt. Vidare stödjer forskningsavdelningen de kliniska utvecklingsprogrammen med viktiga mechanism-of-action data och translationell forskning avseende till exempel bioassays, biomarkörer, nya indikationer och kombinationsdata. Forskningsverksamheten är organiserad på ett projektbaserat, tvärfunktionellt sätt. Technical Operations består av tre funktioner som svarar för produktion av antikroppar för kliniska studier, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll samt supportfunktionen Protein & Analytical Chemistry. Utöver de ovan nämnda linjefunktionerna är bolagets kvalitetssäkringsavdelning och bolagets interna patentavdelning direkt involverade i forsknings- och utvecklingsaktiviteterna. Till organisationens stödfunktioner hör affärsutveckling, HR, IR, finans och IT. Per den 31 december 2023 hade BioInvent 111 (94) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 99 (84) verksamma inom forskning och utveckling. Av bolagets anställda har 94% universitetsexamen. Andelen som disputerat är 41%. STÖRSTA ÄGARE 31 DECEMBER 2023 Aktieägare Antal aktier Procent av kapital och röster Redmile Group, LLC 10 127 860 15,4 Van Herk Investments B.V. 6 630 965 10,1 Forbion 6 457 785 9,8 HBM Healthcare Investments Ltd 5 075 000 7,7 Omega Funds, LP 4 148 211 6,3 Fjärde AP-fonden 4 023 281 6,1 Goldman Sachs International, W8IMY 2 251 288 3,4 Avanza Pension Försäkring 2 057 163 3,1 Övriga aktieägare 25 032 809 38,0 Totalt 65 804 362 100,0 ===== SIDA 42 ===== 42 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse Miljö och kvalitet & myndighetsgodkännande MILJÖ Miljöarbetet är viktigt för BioInvent och är en integrerad del i det dagliga arbetet. BioInvent arbetar aktivt med miljöfrågor där principer enligt allmänna hänsynsregler tas i beaktning vid löpande verksamhetsutövning. Bolaget strävar konsekvent efter att minska användningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa att miljöpåverkan är så låg som möjligt, där målet är att tidigt i värdekedjan bedöma möjligheten att ersätta ett miljöskadligt ämne med ett mindre skadligt ämne. Vidare är målsättningen att kontinuerligt förbättra utnyttjandet av kemiska substanser och andra resurser för att även på så sätt minska påverkan på miljön. Ett proaktivt miljöarbete, ger minskade skaderisker för miljö och hälsa och bättre förutsättningar att klara av framtida miljölagstiftning och omvärldskrav. BioInvents verksamhet kräver inget tillstånd enligt den svenska miljöbalken. För att säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspektioner från myndigheter har BioInvent frivilligt valt att ha ett tillstånd enligt den svenska miljöbalken för tillverkning av biologiska läkemedelssubstanser, med rapporteringsskyldighet till Lunds kommun. Lunds kommun utför årliga miljöinspektioner av BioInvent. Företaget bedriver en egenkontroll som syftar till att fortlöpande kontrollera verksamheten för att motverka och förebygga negativa miljöpåverkningar. Som ett led i egenkontrollen har bolaget genomfört en miljökonsekvensbeskrivning samt infört en kontrollplan enligt vilken egenkontrollen sker. I enlighet med kontrollplanen genomförs periodiska besiktningar för att kontrollera efterlevnad av tillstånd samt aktuell lagstiftning. Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och produktionsanläggning. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt nedbrytningsbara organiska ämnen. Avfall källsorteras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt avfall och laboratorieavfall. Bolaget har också tillstånd att importera och exportera material/ prover som innehåller DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter. KVALITET & MYNDIGHETSGODKÄNNANDE Bolaget har ett tillstånd i enlighet med EU:s regelverk att producera prövningsläkemedel enligt GMP (Good Manufacturing Practice). Detta tillstånd utfärdas av Läkemedelsverket, som genomför regelbundna inspektioner för att verifiera att produktionen håller en godkänd kvalitetsnivå. BioInvent bedriver själva en auditverksamhet för att säkerställa att kvaliteten på internt arbete, råvaror och kontrakterade tjänster håller en hög kvalité. Bolaget genomför regelbundet interninspektioner och kontroller av externa leverantörer för att säkerställa att GMP-regelverket uppfylls. BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier utförs via kontraktsorganisationer (CRO:s) enligt Good Laboratory Practice (GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good Clinical Practice (GCP). I de fall djurförsök görs, genomförs dessa i laboratorier som noggrant följer gällande regelverk. BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och strävar ständigt efter att förbättra kvaliteten i allt arbete. Risker och riskhantering LÄKEMEDELSUTVECKLING Läkemedelsutveckling är generellt förenad med mycket hög risk, och eftersom BioInvents projektportfölj består av projekt i tidig fas, gäller detta även i hög grad för BioInvent. Allt eftersom BioInvents projektportfölj utvecklas kan det på sikt komma att göra bolaget mindre beroende av framgång i enskilda projekt. Antikroppar har även en fördelaktig riskprofil och en högre andel av projekten inom antikroppsområdet når marknaden idag jämfört med traditionella läkemedel. Sannolikheten för att en läkemedelskandidat ska nå marknaden ökar även i takt med att projektet flyttas fram i utvecklingskedjan. Utveckling av läkemedel är dock kapitalkrävande, och eftersom endast ett fåtal av de läkemedelsprodukter som genomgår preklinisk och klinisk utveckling resulterar i en godkänd och kommersialiserad produkt finns det en risk att de forsknings- och utvecklingskostnader som bolaget investerar aldrig resulterar i ett godkänt läkemedel. BioInvents utveckling av läkemedel är även förenad med risker som omfattar, bland annat, att utvecklingsarbete blir försenat, dyrare än planerat eller inte kan finansieras överhuvudtaget. Vidare kan några eller samtliga av bolagets produktkandidater vid prekliniska eller kliniska studier visa sig vara ineffektiva, ha oönskade biverkningar eller på annat sätt inte uppfylla tillämpliga krav eller erhålla nödvändigt marknadsgodkännande, eller visa sig vara svåra att framgångsrikt utlicensiera eller utveckla till kommersiellt gångbara produkter. KLINISKA PRÖVNINGAR SAMT PRODUKTANSVAR Samtliga av BioInvents potentiella produktkandidater kräver ytterligare omfattande forskning och utveckling innan de kan kommersialiseras, och slutligen resultera i kontinuerliga intäkter. Prekliniska och kliniska studier utgår ifrån hypoteser om verkningsmekanismer, vilka vid validerande studier kan visa sig otillräckliga, ineffektiva eller orsaka oacceptabla biverkningar, och en klinisk studie kan när som helst komma att avbrytas. Det är svårt att förutse utfallet av kliniska prövningar och tidigare positiva resultat kan också visa sig vara icke-representativa för de resultat som erhålls i senare prövningar, till exempel när läkemedelskandidaten testas på människor. BioInvents ambition är att driva bolagets projekt framåt i värdekedjan. För att erhålla ===== SIDA 43 ===== 43 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning av bolagets produktkandidater krävs att bolaget eller dess samarbetspartners visar att de potentiella produkterna är säkra och effektiva på människor för varje given indikation. Bolagets verksamhet är även förenad med risker avseende produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska och kliniska studier, produktion, marknadsföring och eventuell framtida försäljning av läkemedelsprodukter. Produktansvar kan leda till att skadeståndskrav riktas mot bolaget om dess läkemedelskandidater orsakar sjukdomar, kroppsskador, dödsfall eller skada på egendom. Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de geografiska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även om bolaget anser att det försäkrat sig i tillräcklig omfattning är försäkringsskyddet emellertid begränsat till belopp och omfattning och det finns en risk att tillämpliga försäkringar inte ger tillräcklig täckning vid eventuellt skadeståndskrav. SAMARBETSPARTNERS OCH KOMMERSIALISERING BioInvent är beroende av avtal med samarbetspartners, såsom större läkemedelsbolag, för att kunna genomföra tillräckliga kliniska prövningar, särskilt i sena utvecklingsfaser, samt för tillverkning av eventuella framtida läkemedelsprodukter. Den optimala tidpunkten för att ingå sådana avtal varierar mellan olika projekt och beror bland annat på resursbehov, risknivå och kommersiell potential. I avsaknad av adekvata samarbeten kan BioInvent komma att sakna möjligheter att realisera det fulla värdet av en produktkandidat. BioInvent saknar organisatoriska förutsättningar för att på egen hand slutföra utvecklingen av och/eller att kommersialisera en produktkandidat och det skulle krävas omfattande finansiella resurser för att bygga upp en sådan organisation. BioInvent är därför i dagsläget beroende av externa samarbeten för att kunna ta en produkt hela vägen till marknaden. Det finns därtill en risk att BioInvents eventuella framtida produktlanseringar inte tas emot väl på marknaden eller blir kommersiellt framgångsrika. Marknadsacceptans av bolagets och dess samarbetspartners potentiella framtida produkter från läkare, patienter och vårdbetalare är beroende av ett antal faktorer, såsom de kliniska indikationerna för vilka produkten är godkänd, i vilken utsträckning produkten utgör en säker och effektiv behandling, förekomsten och svårighetsgraden av skadliga biverkningar, kostnaden för behandlingen i förhållande till alternativa behandlingar samt tillgången till adekvata ersättningssystem och subventioner. KONKURRENS BioInvent är föremål för konkurrens från stora läkemedelsföretag, specialistläkemedelsföretag och bioteknikföretag från hela världen som utvecklar antikroppsbaserade läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot samma indikationer som BioInvents läkemedel. Förutom existerande behandlingar för de indikationer mot vilka bolaget inriktar sin forskning och sina produktkandidater kan bolaget således också komma att möta konkurrens från annan forskning och andra produktkandidater som utvecklas av andra företag. Det finns ett flertal godkända läkemedelsprodukter för cancerbehandling (onkologi), och ett stort antal läkemedels- och bioteknikföretag bedriver forskning och utveckling av läkemedel för behandling av cancer. Bland dessa finns stora, välfinansierade och erfarna läkemedels- och bioteknikföretag, liksom företag som har samarbeten med dessa företag, vilket kan ge dem fördelar i förhållande till BioInvent avseende finansiering, utveckling, regulatoriska frågor och marknadsetablering. IMMATERIALRÄTTSLIGT SKYDD BioInvents framtida framgångar beror i stor utsträckning på bolagets förmåga att erhålla och bibehålla patentskydd för potentiella produkter och för de egna patenterade teknologierna. Bolagets patentärenden hänför sig till såväl företagets kärnteknologi inom utveckling av antikroppsläkemedel och olika aspekter på denna som olika antikroppsprodukter under utveckling och deras användning som läkemedel. Läkemedels- och bioteknikföretags patenträttsliga ställning är i allmänhet osäker och innefattar komplexa medicinska och juridiska bedömningar. BioInvent är således även beroende av sin förmåga att hålla sin egen och sina samarbetspartners icke-patenterade forskning skyddad i relevant omfattning, så att BioInvent därigenom kan hindra andra från att använda BioInvents teknologier, forskning och konfidentiella information. Det finns även en risk att beviljade patent inte kommer att medföra en konkurrensfördel för BioInvents framtida produkter, eller att konkurrenter skulle kunna kringgå bolagets patentskydd. Om BioInvent i sin forskning eller utveckling nyttjar substanser, metoder eller teknologier som är patenterade eller som kommer att beviljas patent eller skyddas av andra rättigheter, skulle ägare av dessa patent eller andra rättigheter kunna hävda att BioInvent gör intrång. BioInvent följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter, patent och patentansökningar i syfte att identifiera aktiviteter som omfattas av bolagets immateriella rättigheter, liksom patent som skulle kunna omfatta delar av bolagets verksamhetsområde. Eventuellt kan det bli nödvändigt att inleda rättsliga processer för att försvara bolagets nuvarande eller framtida patent, liksom för att avgöra omfattningen och giltigheten av patent som tillhör tredje man. ERSÄTTNING VID LÄKEMEDELSFÖRSÄLJNING BioInvents eventuella framtida intäkter beror delvis på i vilken utsträckning bolagets eventuella framtida produkter kommer att kvalificera sig för subventioner från privat eller offentligt finansierade sjukvårdsprogram. En betydande del av bolagets potentiella framtida intäkter kommer sannolikt att vara beroende av subventioner från tredje part, som till exempel myndigheter, statliga vårdgivare eller privata sjukförsäkringsgivare. Vissa länder kräver att produkter först genomgår en långvarig granskning innan offentliga subventioner kan komma i fråga. Det förekommer även åtgärder för att bromsa ökande sjukvårdskostnader i många av de länder där bolagets framtida produkter kan komma att kommersialiseras. Dessa åtgärder förväntas fortsätta och kan komma att resultera i strängare regler avseende såväl ersättningsnivå som vilka läkemedel som ska omfattas. KVALIFICERAD PERSONAL OCH NYCKELPERSONER BioInvents operativa verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operations, vilket kräver att bolaget anställer medarbetare med relevant kompetens inom bland annat strategisk utformning och implementering av kliniska studier, ===== SIDA 44 ===== 44 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse immunologi, cancerbiologi, antikroppsbiologi och produktion. I ett företagsklimat som kännetecknas av stark konkurrens och snabb teknikutveckling med kontinuerlig förbättring, samt förbättrad industriell kunskap, kan det dock vara en utmaning att attrahera och behålla medarbetare med rätt kompetens, erfarenhet och värdegrund. Konkurrensen om kvalificerade medarbetare kan också leda till höjda ersättningsnivåer. Om BioInvent tvärt om skulle erbjuda alltför låga ersättningsnivåer skulle det kunna leda till att medarbetarna väljer att avsluta sin anställning, vilket skulle påverka BioInvents konkurrensförmåga och verksamhet. Om bolaget skulle förlora en nyckelperson skulle även värdefull know-how och erfarenhet potentiellt kunna förloras. YTTERLIGARE FINANSIERINGSBEHOV Bolagets övergripande målsättningar är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer och som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar till att finansiera bolagets kostnader. Mot bakgrund av att framtida, nya kliniska studier förväntas medföra betydande kostnader, bedöms BioInvents verksamhet vad gäller dessa studier även fortsatt visa ett ackumulerat negativt kassaflöde fram till dess att bolaget genererar löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Detta kapitalbehov finansieras genom (i) intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt (ii) intäkter från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utvecklingsuppdrag och (iv) eget kapital. Ett misslyckande med att säkerställa sådan finansiering kan påverka bolagets verksamhet, finansiella ställning och rörelseresultat negativt. Förväntade intäkter från utlicensiering av befintliga eller nya produktkandidater kan fluktuera avsevärt. Betalningar från samarbetspartners kommer typiskt sett att vara beroende av att projektet uppnår överenskomna delmål avseende utveckling och godkännande från myndigheter. Oförmåga att uppnå sådana delmål enligt tidplan skulle kunna skada bolagets framtida finansiella ställning allvarligt. Se även avsnitt finansiella risker sidan 66. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om reviderade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Dessa riktlinjer ska omfatta de personer som under den tid riktlinjerna gäller ingår i koncernledningen, nedan kallade ”ledande befattningshavare”. BioInvent ska ha de ersättningsnivåer och anställningsvillkor som bedöms erforderliga för att rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Marknadsmässighet ska vara den övergripande principen för lön och andra ersättningar till ledande befattningshavare i BioInvent. Utöver en fast kontant grundlön, kan ersättning utgå i form av rörlig kontant lön, pensionsförmåner samt övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver komma att besluta om aktierelaterade incitamentsprogram. Incitamentsprogram som beslutas i särskild ordning av bolagsstämman omfattas inte av dessa riktlinjer i annat avseende än vad som anges nedan i fråga om styrelsens förslag. Fast kontant grundlön ska baseras på den enskilde befattningshavarens ansvarsområde, befogenheter, kompetens, erfarenhet och prestation. Rörlig kontant lön ska belöna tydligt målrelaterade prestationer i enkla och transparenta konstruktioner. Bolagsledningens rörliga ersättning ska bero av i vilken utsträckning i förväg uppställda mål uppfyllts inom ramen för bolagets verksamhet, huvudsakligen tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Genom att belöna tydliga och mätbara framsteg i de egna läkemedelsprojekten och i kommersiella framsteg, så bidrar kriterierna till att stödja och motivera medarbetare att uppnå av BioInvent uppsatta affärsstrategier och långsiktigt värdeskapande. Bolagsledningens årliga rörliga ersättning ska inte överstiga 60 % av den fasta lönen. Ersättningen kan vara pensionsgrundande. Utbetalad rörlig ersättning kan återkrävas när sådan rätt följer av allmänna rättsprinciper. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna betala en sk. stay- on bonus (uppskjuten fast ersättning) som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 % av den fasta lönen för ett år samt vid nyrekrytering, en garanterad fast bonus som kan uppgå till maximalt 100 % av den fasta lönen. Styrelsen ska varje år överväga om ett aktiebaserat incitamentsprogram ska föreslås årsstämman eller inte. Om bolagsstämman föreslås besluta om aktiebaserad ersättning ska styrelsens förslag till bolagsstämman innehålla uppgifter om förvärvandeperioder, och i förekommande fall uppgifter om den aktiebaserade ersättningens förväntade andel av den totala ersättningen, skyldigheten att behålla aktier under viss tid efter förvärv samt en förklaring av hur den aktiebaserade ersättningen bidrar till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Koncernledningens icke-monetära förmåner, såsom till exempel tjänstebil, dator, mobiltelefon, extra sjukförsäkring eller företagshälsovård, ska kunna utgå i den utsträckning detta bedöms vara marknadsmässigt för ledande befattningshavare i motsvarande positioner på den marknad där bolaget är verksamt. Det samlade värdet av dessa förmåner ska utgöra mindre än 10 % av den fasta lönen. Ledande befattningshavare ska omfattas av ITP-planen enligt gällande kollektivavtal eller motsvarande. För ledande befattningshavare som omfattas av ITP1 är pensionen premiebestämd och pensionspremien får uppgå till högst 30 % av ===== SIDA 45 ===== 45 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse den pensionsgrundande inkomsten1, upp till 30 inkomstbasbelopp. För ledande befattningshavare som omfattas av ITP2 är pensionen förmånsbestämd eller s.k. alternativ ITP, varav en del av den pensionsgrundande inkomsten ska vara förmånsbestämd och en del av den pensionsgrundande inkomsten premiebestämd enligt gällande kollektivavtal. Ledande befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Lösningarna ska vara avgiftsbestämda och inte överstiga 35 % av löneunderlaget. Ledande befattningshavare ska vara anställd tills vidare. Uppsägningslön och avgångsvederlag för medlemmar av bolagsledningen ska sammantaget inte överstiga 24 månadslöner för vd och 12 månadslöner för övriga medlemmar. Avgångsvederlag ska inte utgå vid den anställdes egen uppsägning. Ledande befattningshavare ska kunna ersättas för konkurrensbegränsande åtaganden efter anställningens upphörande, dock endast i den mån avgångsvederlag inte utgår för motsvarande tidsperiod. Sådan ersättning ska syfta till att ersätta befattningshavaren för skillnaden mellan den fasta kontanta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och den (lägre) inkomst som erhålls, eller skulle kunna erhållas, genom nytt anställningsavtal, uppdrag eller egen verksamhet. Ersättningen får betalas under den tid som det konkurrensbegränsande åtagandet är tillämpligt, dock som längst under en period om tolv (12) månader efter anställningens upphörande. Ersättningar till styrelseledamöter och styrelsesuppleanter beslutas enligt lag av bolagsstämman i den mån de utgör ersättning 1 I pensionsgrundande inkomst ingår utöver fast kontantlön även rörlig kontant ersättning samt vissa andra ersättningar. för styrelseuppdrag. Om en styrelseledamot är anställd av bolaget, utgår ersättning till sådan styrelseledamot enligt dessa riktlinjer. Styrelseledamot som är anställd av bolaget ska inte erhålla särskild ersättning för styrelseuppdrag i bolaget eller koncernbolag. Om en styrelseledamot utför uppdrag för bolaget som inte är styrelseuppdrag, utgår ersättning som ska vara marknadsmässig med hänsyn taget till uppdragets art och arbetsinsats. Sådan ersättning beslutas av styrelsen (eller av bolagsstämman om så följer av aktiebolagslagen). Styrelsens ersättningsutskott bereder och utarbetar förslag till beslut av styrelsen avseende ersättningar till verkställande direktören. Styrelsens ersättningsutskott bereder, i samråd med verkställande direktören, och beslutar i frågor om ersättningar till övriga ledande befattningshavare. Bedömningen av om kriterier för rörlig ersättning har uppfyllts, ska styrelsen respektive styrelsens ersättningsutskott göra på ett huvudsakligen icke-distretionärt sätt. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Dessa riktlinjer bidrar till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet på det sätt som framgår av ovan ifråga om kriterier för rörlig ersättning samt bidrar till bolagets möjlighet att långsiktigt knyta viktiga personer till verksamheten. Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna. Styrelsen ska ha rätt att frångå dessa riktlinjer om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Styrelsen ska härvid i sitt styrelsebeslut ange i vilken del som avsteg från riktlinjerna har gjorts, de särskilda skäl som motiverar avsteget samt även redovisa eventuella avsteg och skäl härför i styrelsens årliga redovisning av ersättningsutskottets utvärdering av ersättningar till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta ett förslag till nya riktlinjer när det uppkommer behov av ändringar i dessa, dock senast vid årsstämman 2028. Uppgift om ersättning till ledande befattningshavare under tidigare verksamhetsår framgår av bolagets årsredovisningar, inklusive eventuella tidigare beslutade ersättningar som ännu inte förfallit till betalning. BESKRIVNING AV BETYDANDE FÖRÄNDRINGAR AV RIKTLINJERNA OCH AKTIEÄGARNAS SYNPUNKTER I förhållande till nuvarande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare innebär föreslaget att ledande befattningshavare ska kunna erhålla en årlig rörlig ersättning som uppgår till maximalt 60 % av den fasta lönen, jämfört med tidigare maximalt 50 % av den fasta lönen. Styrelsen har inte erhållit några synpunkter från aktieägarna på riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare. ===== SIDA 46 ===== 46 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse Händelser efter räkenskapsårets utgång Se not 23 på sidan 69. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 597 059 808 SEK, balanserat resultat 2 950 000 SEK och årets resultat -330 130 119 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 1 269 879 689 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2023. ===== SIDA 47 ===== 47 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Koncernredovisning Koncernens rapport över totalresultat KSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning 3 71 461 326 126 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader 4-8 -390 434 -325 929 Försäljnings- och administrationskostnader 4-8 -51 606 -50 750 Övriga rörelseintäkter 9 1 379 739 Övriga rörelsekostnader 9 -742 -1 107 -441 403 -377 047 Rörelseresultat -369 942 -50 921 Finansiella intäkter 10 41 370 9 212 Finansiella kostnader 11 -1 528 -794 Finansnetto 39 842 8 418 Resultat före skatt -330 100 -42 503 Skatt 12 -204 – Årets resultat -330 304 -42 503 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat – – Årets totalresultat -330 304 -42 503 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -330 304 -42 503 Resultat per aktie, SEK 13 Före utspädning -5,02 -0,69 Efter utspädning -5,02 -0,69 ===== SIDA 48 ===== 48 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Koncernredovisning Koncernens rapport över finansiell ställning KSEK Not 2023 2022 TILLGÅNGAR Förvärvade immateriella tillgångar 14 0 0 Nyttjanderättstillgångar 22 23 153 26 543 Inventarier 15 29 056 24 880 Nedlagda kostnader på annans fastighet 15 454 589 Långfristiga placeringar 21 214 252 576 140 Summa anläggningstillgångar 266 915 628 152 Varulager 11 844 11 506 Kundfordringar 21 11 930 15 780 Övriga fordringar 21 20 730 20 797 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 20 062 18 498 Kortfristiga placeringar 21 809 151 502 434 Likvida medel 21 259 548 515 047 Summa omsättningstillgångar 1 133 265 1 084 062 Summa tillgångar 1 400 180 1 712 214 EGET KAPITAL 19 Aktiekapital 13 161 12 994 Övrigt tillskjutet kapital 3 759 256 3 728 464 Verkligtvärdereserv 1 1 Ansamlad förlust -2 462 691 -2 135 337 Summa eget kapital 1 309 727 1 606 122 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 309 727 1 606 122 SKULDER Leasingskulder 22 14 535 18 773 Summa långfristiga skulder 14 535 18 773 Leasingskulder 22 8 709 8 190 Leverantörsskulder 21 29 189 41 346 Övriga skulder 21 5 774 5 811 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 32 246 31 972 Summa kortfristiga skulder 75 918 87 319 Summa eget kapital och skulder 1 400 180 1 712 214 ===== SIDA 49 ===== 49 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Koncernredovisning Koncernens rapport över kassaflöden KSEK 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -369 942 -50 921 Avskrivningar 16 755 14 724 Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 2 950 1 789 Erhållen ränta 19 419 606 Erlagd ränta -638 -650 Betald inkomstskatt -90 – Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -331 546 -34 452 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager -338 5 342 Förändring av rörelsefordringar 2 353 -38 733 Förändring av rörelseskulder -12 160 26 616 -10 145 -6 775 Kassaflöde från den löpande verksamheten -341 691 -41 227 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -13 304 -12 377 Förvärv av finansiella placeringar 72 985 -616 471 Kassaflöde från investeringsverksamheten 59 681 -628 848 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -282 010 -670 075 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 30 959 279 849 Amortering av leasingskuld -7 820 -6 362 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23 139 273 487 Förändring av likvida medel -258 871 -396 588 Likvida medel vid årets början 515 047 910 755 Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 3 372 880 Likvida medel vid årets slut 259 548 515 047 Likvida medel, specifikation: Kassa och bank 52 489 303 676 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 207 059 211 371 259 548 515 047 ===== SIDA 50 ===== 50 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Koncernredovisning Koncernens rapport över förändringar av eget kapital KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Verkligt värdereserv Ansamlad förlust Summa Eget kapital 31 december 2021 11 694 3 449 915 1 -2 094 623 1 366 987 Årets totalresultat Årets resultat -42 503 -42 503 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat -42 503 -42 503 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 11 694 3 449 915 1 -2 137 126 1 324 484 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram 1 789 1 789 Riktad nyemission 1 300 278 549 279 849 Eget kapital 31 december 2022 12 994 3 728 464 1 -2 135 337 1 606 122 Årets totalresultat Årets resultat -330 304 -330 304 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat -330 304 -330 304 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 12 994 3 728 464 1 -2 465 641 1 275 818 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram 2 950 2 950 Riktad nyemission 167 30 792 30 959 Eget kapital 31 december 2023 13 161 3 759 256 1 -2 462 691 1 309 727 ===== SIDA 51 ===== 51 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Moderbolagsredovisning Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning 3 71 461 326 126 Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader 4-8 -390 857 -326 368 Försäljnings- och administrationskostnader 4-8 -51 643 -50 788 Övriga rörelseintäkter 9 1 379 739 Övriga rörelsekostnader 9 -742 -1 107 -441 863 -377 524 Rörelseresultat -370 402 -51 398 Ränteintäkter och liknande resultatposter 10 41 370 9 212 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -894 -144 Resultat efter finansiella poster -329 926 -42 330 Skatt 12 -204 – Årets resultat -330 130 -42 330 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat -330 130 -42 330 ===== SIDA 52 ===== 52 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Moderbolagsredovisning Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2023 2022 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade immateriella tillgångar 14 0 0 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 29 056 24 880 Nedlagda kostnader på annans fastighet 15 454 589 29 510 25 469 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 16 687 687 Långfristiga placeringar 214 252 576 140 214 939 576 827 Summa anläggningstillgångar 244 449 602 296 Omsättningstillgångar Varulager 11 844 11 506 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 11 930 15 780 Övriga fordringar 20 730 20 797 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 20 940 18 873 53 600 55 450 Likvida medel Kortfristiga placeringar 809 151 502 434 Kassa och bank 259 548 515 047 1 068 699 1 017 481 Summa omsättningstillgångar 1 134 143 1 084 437 Summa tillgångar 1 378 592 1 686 733 KSEK Not 2023 2022 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 13 161 12 994 Reservfond 27 693 27 693 40 854 40 687 Fritt eget kapital Överkursfond 1 597 060 1 606 809 Balanserat resultat 2 950 1 789 Årets resultat -330 130 -42 330 1 269 880 1 566 268 Summa eget kapital 1 310 734 1 606 955 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 29 189 41 346 Skulder till dotterbolag 687 687 Övriga skulder 5 736 5 773 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 32 246 31 972 Summa kortfristiga skulder 67 858 79 778 Summa eget kapital och skulder 1 378 592 1 686 733 ===== SIDA 53 ===== 53 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Moderbolagsredovisning Moderbolagets kassaflödesanalys KSEK 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -370 402 -51 398 Avskrivningar 9 263 8 559 Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 2 950 1 789 Erhållen ränta 19 419 606 Erlagd ränta -4 0 Betald inkomstskatt -90 – Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -338 864 -40 444 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager -338 5 342 Förändring av rörelsefordringar 1 851 -39 420 Förändring av rörelseskulder -12 160 26 933 -10 647 -7 145 Kassaflöde från den löpande verksamheten -349 511 -47 589 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar -13 304 -12 377 Förvärv av finansiella placeringar 72 985 -616 471 Kassaflöde från investeringsverksamheten 59 681 -628 848 Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -289 830 -676 437 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 30 959 279 849 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 30 959 279 849 Förändring av likvida medel -258 871 -396 588 Likvida medel vid årets början 515 047 910 755 Upplupna räntor på placeringar klassificerade som likvida medel 3 372 880 Likvida medel vid årets slut 259 548 515 047 Likvida medel, specifikation Kassa och bank 52 489 303 676 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 207 059 211 371 259 548 515 047 ===== SIDA 54 ===== 54 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Moderbolagsredovisning Moderbolagets förändringar av eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital KSEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond Ansamlad förlust Summa Eget kapital 31 december 2021 11 694 27 693 1 605 252 -276 992 1 367 647 Resultatdisposition -276 992 276 992 0 Årets totalresultat Årets resultat -42 330 -42 330 Årets övrigt totalresultat – – Summa årets totalresultat -42 330 -42 330 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 11 694 27 693 1 328 260 -42 330 1 325 317 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram 1 789 1 789 Riktad nyemission 1 300 278 549 279 849 Eget kapital 31 december 2022 12 994 27 693 1 606 809 -40 541 1 606 955 Resultatdisposition -40 541 40 541 0 Årets totalresultat Årets resultat -330 130 -330 130 Årets övrigt totalresultat – – Summa årets totalresultat -330 130 -330 130 Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare 12 994 27 693 1 566 268 -330 130 1 276 825 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram 2 950 2 950 Riktad nyemission 167 30 792 30 959 Eget kapital 31 december 2023 13 161 27 693 1 597 060 -327 180 1 310 734 ===== SIDA 55 ===== 55 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 1 Redovisningsprinciper UTTALANDE OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TILLÄMPADE REGELVERK Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med IFRS Accounting Standards (IFRS). Eftersom moderbolaget är ett bolag inom EU tillämpas bara av EU godkända IFRS. Koncernredovisningen är vidare upprättad i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL) genom tillämpning av rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering, RFR 1, Kompletterande redovisningsregler för koncerner. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med ÅRL och med tillämpning av rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering, RFR 2, Redovisning för juridiska personer. Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer med koncernens, med undantag för att principerna för finansiell leasing, i enlighet med IFRS 16, som inte tillämpas av moderbolaget. Moderbolaget tillämpar det undantag som finns i RFR 2 för juridiska personer och redovisar samtliga leasingavtal som kostnad linjärt över leasingperioden. Moderbolagets redovisningsprinciper för 2023 är oförändrade jämfört med föregående år. REDOVISNINGSPRINCIPER De nedan angivna redovisningsprinciperna har, med de undantag som närmare beskrivs, tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Under 2023 har det inte varit några ändringar i redovisningsprinciper som haft någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderföretagets finansiella rapporter. Inga nya eller ändrade IFRS har förtidstillämpats. NYA IFRS SOM ÄNNU INTE BÖRJAT TILLÄMPAS Nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte komma att ha någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter. KLASSIFICERING Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som bolaget per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har bolaget inte en sådan rätt per rapportperiodens slut – eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln – redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. GRUNDER FÖR KONCERNREDOVISNINGEN Koncernredovisningen baseras på historiska anskaffningsvärden, med undantag för vissa finansiella instrument som redovisas till verkligt värde, det vill säga derivatinstrument. BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB. Koncernredovisningen är upprättad med tillämpning av förvärvsmetoden. Det innebär att dotterbolagets egna kapital vid förvärvet eliminerats i sin helhet. Koncernens egna kapital omfattar moderbolagets egna kapital och den del av dotterbolagets egna kapital som tillkommit efter förvärvet. RAPPORTERING FÖR SEGMENT BioInvents verkställande befattningshavare, styrelse och ledningsgrupp, följer och leder bolagets verksamhet baserat på resultat och ställning på konsoliderad nivå utan fördelning på segment eller rörelsegrenar. BioInvent bedriver utveckling av antikroppsbaserade läkemedel. Bolagets risker och möjligheter påverkas i första hand av utvecklingen i projekten. Bolaget bedriver en integrerad verksamhet, i vilken projekten anses ha likartade risker och möjligheter, således föreligger endast en rörelsegren, vilket framgår av koncernens resultaträkning, balansräkning, kassaflödesanalys och tillhörande noter. Bolagets intäkter härrör från olika geografiska områden, dock skiljer sig inte bolagets risker och möjligheter i dessa geografiska områden. All försäljning sker genom den egna försäljningsorganisationen i Sverige. REDOVISNING AV INTÄKTER Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt Dessa intäkter består av initiala licensavgifter, milstolpsersättningar, och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalty på försäljning av läkemedlet. • Initiala licensavgifter (så kallade upfront payments) erhålls när samarbetsavtal ingås. Dessa ersättningar intäktsförs i sin helhet när samarbetsavtal ingås, under förutsättning att bolaget up - pfyllt samtliga åtaganden enligt avtal. • Milstolpsersättningar erhålls när det utlicensierade läkeme - delsprojektet passerar väsentliga steg i utvecklingsprocessen, till exempel start av olika kliniska faser. Milstolpsersättningar intäktsförs när samtliga villkor uppfyllts enligt avtal. • Ersättning för utvecklingsarbete i samband med samarbetsavtal intäktsförs i takt med färdigställandet av arbetet. • Framtida royaltyintäkter intäktsredovisas i enlighet med avtalens ekonomiska innebörd. ===== SIDA 56 ===== 56 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter I juni 2022 ingick BioInvent ett avtal med Exelixis som gav BioInvent rätten att erhålla en upfront fee om 25 miljoner dollar som ersättning för att Exelixis erhöll rättigheter att välja tre målstrukturer som identifierats med hjälp av BioInvents teknologiplattform F.I.R.S.T™ och n-CoDeR ®. Beviljandet av dessa rättigheter har ansetts utgöra ett separat prestationsåtagande som uppfylldes i samband med att Exelixis fick tillgång till målstrukturerna i juni 2022. Hela beloppet om 25 miljoner dollar intäktsfördes därför under det andra kvartalet 2022. I avtalet med Exelixis finns även milstolpsersättningar vilka beror på om och när ett visst forskningsdelmål har uppnåtts. I juli 2023 uppnåddes ett sådant delmål och BioInvent erhöll därför en ersättning av Exelixis om 1 miljon dollar. Denna milstolpsersättning intäktsfördes under tredje kvartalet 2023. Uppnåendet av detta forskningsdelmål har ansetts utgöra ett separat prestationsåtagande som uppfylldes i juli 2023. Hela beloppet om 1 miljon dollar intäktsfördes därför under det tredje kvartalet 2023 Intäkter från teknologilicenser Dessa intäkter avser utlicensiering av bolagets teknologiplattform n-CoDeR® och omfattar ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, milstolpsersättningar när på förhand definierade delmål passeras, samt framtida royalty på försäljning av produkter utvecklade med stöd av licensen. Ersättning för att få tillgång till teknologi redovisas som intäkt när samtliga åtaganden är uppfyllda enligt avtal. Externa utvecklingsuppdrag BioInvent utför även externa utvecklingsuppdrag såsom, processutveckling och antikroppstillverkning till externa parter. I sådana avtal erhåller BioInvent löpande ersättning för utfört arbete. Intäkter, kostnader och resultat redovisas i den redovisningsperiod under vilket arbetet utförts. Om förlustrisk bedöms föreligga sker löpande individuella reserveringar. Statliga stöd Bidragen intäktsförs i årets resultat under övriga rörelseintäkter mot de uppkomna projektkostnader som bidragen erhållits för. Ränteintäkter Ränteintäkter redovisas i den period de hänför sig till baserat på effektivräntemetoden. Ränteintäkter redovisas som finansiell intäkt, se not 10. UTGIFTER FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING Utgifter för forskning kostnadsförs allt eftersom de uppstår. Utgifter för utveckling av nya produkter aktiveras inte utan att de kriterier som anges i IAS 38 är uppfyllda. På grund av att bolagets läkemedelsprojekt är relativt långt ifrån att registreras som produkter som kan säljas och därmed ge ekonomiska fördelar för bolaget, har inga utgifter för utveckling av produkter aktiverats, dvs inga egenutvecklade immateriella tillgångar har aktiverats. ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Kortfristiga ersättningar Bolaget redovisar kortfristiga ersättningar till anställda som en kostnad under den period som de anställda utför tjänsten som ersättningen avser. Ersättningar efter avslutad anställning För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensionsåtaganden för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. För räkenskapsåret 2023 har bolaget inte haft tillgång till information för att kunna redovisa sin proportionella andel av planens förpliktelser, förvaltningstillgångar och kostnader vilket medfört att planen inte varit möjlig att redovisa som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Förväntade avgifter nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 2,7 MSEK (2023: 2,5). Koncernen bedömer att dess andel av de sammanlagda avgifterna till planen och koncernens andel av det totala antalet aktiva medlemmar i planen är oväsentliga. Aktierelaterade ersättningar Ett optionsprogram möjliggör för de anställda att förvärva aktier i företaget. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn till tjänstevillkor, prestationsvillkor och marknadsvillkor. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner. Justering sker dock inte när förverkande endast beror på att marknadsvillkor inte uppfylls. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka optionerna tjänas in. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid rapporttillfället. TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE För beskrivning av ersättningar till ledande befattningshavare, se not 4. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera. LEASING När ett avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalas vid eller före inledningsdatumet plus eventuella initiala direkta utgifter. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del, värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägningsbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i ===== SIDA 57 ===== 57 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. Leasingskulden omfattar nuvärdet av fasta avgifter, variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris, eventuella restvärdesgarantier som förväntas betalas och straffavgifter som utgår vid uppsägning av leasingavtalet. Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ombedömning sker utav leasingperioden. Koncernen presenterar nyttjanderättstillgångar och leasingskulder som egna poster i rapporten över finansiell ställning. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 KSEK, redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. SKATTER Uppskjuten skatt ska redovisas i balansräkningen, innebärande att uppskjuten skatt ska beräknas för samtliga balansdagens identifierade temporära skillnader mellan å ena sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden och å andra sidan deras redovisade värden. IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Aktivering har skett av externt förvärvade teknologilicenser som kan användas brett i verksamheten. Dessa teknologilicenser kompletterar den egna teknologiplattformen där detta bedöms ge konkurrensmässiga fördelar. Kontantersättning för förvärven aktiveras med hänsyn till att ett marknadsvärde anses föreligga då priset förhandlats fram mellan två oberoende parter. Avskrivning sker över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. En försiktig uppskattning av nyttjandeperioder tillämpas med hänsyn till att det ständigt sker en snabb utveckling inom bioteknik. Avskrivning sker därför under en period av upp till 5 år. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Ägda tillgångar Materiella anläggningstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar. Materiella anläggningstillgångar skrivs av linjärt över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. Tillämpad nyttjandeperiod utvärderas löpande och ändras om nödvändigt. Planenlig avskrivning sker enligt följande: • Inventarier 5 år • Nedlagda kostnader på annans fastighet 5 år VARULAGER Varulagret värderas enligt lägsta värdets princip och först in-först ut (FIFO) metoden. Detta innebär att varulagret tas upp till det lägsta av anskaffningsvärdet enligt FIFO-metoden och verkligt värde. NEDSKRIVNINGAR De redovisade värdena för koncernens tillgångar testas för nedskrivning om det föreligger indikation på nedskrivningsbehov. Nedskrivningsprövning för materiella och immateriella tillgångar samt andelar i dotterföretag mm Om indikation på nedskrivningsbehov finns, beräknas enligt IAS 36 tillgångens återvinningsvärde (se nedan). Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång ska tillgångarna vid prövning av nedskrivningsbehov grupperas till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassaflöden – en så kallad kassagenererande enhet. Med hänsyn tagen till verksamhetens specifika förutsättningar betraktar BioInvent hela verksamheten som en kassagenererande enhet. En betydande del av de redovisade tillgångarna används för att generera verksamhetens totala kassaflöden. Om en tillgång således inte kan testas separat testas den tillsammans med samtliga tillgångar inkluderade i den kassagenererande enheten. Nedskrivning av finansiella tillgångar Reserv för förväntade kreditförluster beräknas och redovisas för de finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde. Reserv för kreditförluster beräknas och redovisas initialt utifrån tolv månaders förväntade kreditförluster. För kundfordringar, som inte innehåller en väsentlig finansieringskomponent, tillämpas en förenklad metod och reserv för kreditförluster beräknas och redovisas utifrån förväntade kreditförluster för hela den återstående löptiden oavsett om kreditrisken ökat väsentligt eller inte. TRANSAKTIONER I UTLÄNDSK VALUTA I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner i utländsk valuta omräknas, när de tas in i redovisningen, till rapportvalutan enligt transaktionsdagens avistakurs. Fordringar och skulder i utländsk valuta har omräknats till balansdagens kurs. Kursvinster och kursförluster på rörelsens fordringar och skulder tillförs rörelseresultatet. Vinster och förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. FINANSIELLA INSTRUMENT Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång, finansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat företag. Detta omfattar för BioInvent likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar, kundfordringar, övriga fordringar, leverantörsskulder, övriga skulder, upplupna kostnader samt derivatinstrument. Likvida medel utgörs av kassa och bank samt kortfristiga placeringar med löptid kortare än 3 månader. Kortfristiga placeringar består av placeringar med längre löptid än 3 månader, dock ej längre än 12 månader. Redovisning och värdering vid första redovisningstillfället Finansiella instrument redovisas initialt till verkligt värde med tillägg/avdrag för transaktionsutgifter. Kundfordringar (utan en betydande finansieringskomponent) värderas initialt till det transaktionspris som fastställts enligt IFRS 15. ===== SIDA 58 ===== 58 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Klassificering och efterföljande värdering av finansiella tillgångar Samtliga koncernens finansiella tillgångar, men undantag av derivatinstrument, redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Detta gäller även för innehav av företags- och bankcertifikat/ -obligationer i och med att dessa behålls till förfall, och vid bestämda tidpunkter ger upphov till kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Derivat som utgör tillgångar redovisas till verkligt värde via resultatet. Klassificering och efterföljande värdering av finansiella skulder Samtliga koncernens finansiella skulder, med undantag av derivatinstrument, redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Derivat som utgör skulder redovisas till verkligt värde via resultatet. SÄKRINGAR AV FORDRINGAR OCH SKULDER I UTLÄNDSK VALUTA För säkring av fordran eller skuld mot valutarisk används valutaterminer. Både den underliggande fordran eller skulden och valutaterminen redovisas till balansdagens valutakurs och valutakursförändringarna redovisas över årets resultat. Det finns därför inte behov av någon speciell säkringsredovisning för att spegla den ekonomiska säkringen i redovisningen. Valutakursförändringar avseende rörelserelaterade fordringar och skulder redovisas i rörelseresultatet medan valutakursförändringar avseende finansiella fordringar och skulder redovisas i finansnettot. Not 2 Bedömningar och uppskattningar i de finansiella rapporterna Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regelbundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Viktiga uppskattningar och bedömningar som gjorts vid tillämpningen av bolagets redovisningsprinciper beskrivs nedan. REDOVISNING AV INTÄKTER Bolagets redovisning av intäkter kräver bedömningar från företagsledningen kring huruvida viktiga avtalsvillkor har uppfyllts vid erhållande av milstolpsbetalningar, tidpunkten för intäktsredovisning av licensersättningar och externa utvecklings- och tillverkningsuppdrag, samt möjligheterna att erhålla betalning för fakturerade fordringar. ===== SIDA 59 ===== 59 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 3 Intäkter, anläggningstillgångar och investeringar Intäkter som redovisas under Nettoomsättning utgörs i sin helhet av intäkter från avtal med samarbetspartners. Under Övriga rörelseintäkter redovisas erhållet finansiellt stöd, exempelvis svenska bidrag, samt valutakursvinster. Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Intäkter fördelat på geografisk region Sverige 18 263 25 634 18 263 25 634 Europa 2 951 27 102 2 951 27 102 USA 47 393 273 390 47 393 273 390 Övriga länder 2 854 – 2 854 – Summa 71 461 326 126 71 461 326 126 Intäkter består av Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt 44 303 268 753 44 303 268 753 Intäkter från teknologilicenser - 5 221 - 5 221 Intäkter från externa utvecklingsuppdrag 27 158 52 152 27 158 52 152 Summa 71 461 326 126 71 461 326 126 Anläggningstillgångar Sverige 52 663 52 012 29 510 25 469 Investeringar Sverige 13 304 12 377 13 304 12 377 Not 4 Löner, andra ersättningar och sociala kostnader etc 2023 2022 KSEK Löner och andra ersättningar Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Löner och andra ersättningar Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Moderbolag 93 109 28 317 (12 338) 78 989 24 992 (11 514) Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 93 109 28 317 (12 338) 78 989 24 992 (11 514) LÖNER OCH ANDRA ERSÄTTNINGAR FÖRDELADE MELLAN STYRELSELEDAMÖTER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE, SAMT ÖVRIGA ANSTÄLLDA 2023 2022 KSEK Styrelse och ledande befatt- ningshavare1) Övriga anställda Styrelse och ledande befatt- ningshavare1) Övriga anställda Moderbolag 22 107 (4 619) 71 002 19 198 (4 485) 59 791 Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 22 107 (4 619) 71 002 19 198 (4 485) 59 791 1) Varav rörlig ersättning inklusive stay-on bonus. PENSIONSKOSTNADER FÖRDELADE MELLAN STYRELSELEDAMÖTER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE, SAMT ÖVRIGA ANSTÄLLDA 2023 2022 KSEK Styrelse och ledande befatt- ningshavare Övriga anställda Styrelse och ledande befatt- ningshavare Övriga anställda Moderbolag 3 216 9 122 3 173 8 341 Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 3 216 9 122 3 173 8 341 Not 4 Löner, andra ersättningar och sociala kostnader etc, forts Ledande befattningshavares förmåner Principer Ersättning till styrelsens ledamöter, inklusive ersättning för utskottsarbete, beslutas på årsstämman efter förslag från valberedningen. Vd och andra ledande befattningshavares förmåner har fastställts i enlighet med 2022 års årsstämma. Den fasta ersättningen till vd fastställs årligen av styrelsen. Den fasta ersättningen till andra ledande befattningshavare fastställs årligen av styrelsens ersättningsutskott. Utöver den fasta ersättningen kan rörlig ersättning utgå enligt nedan redovisade incitamentsprogram. BioInvents program för rörlig ersättning för vd och andra ledande befattningshavare är prestationsrelaterad och kan på årsbasis utgå med 0–50 procent av den fasta kontanta årslönen. Resultatkomponenterna i nuvarande program, som avser perioden 1 januari–31 december 2024, baseras främst på högt ställda krav på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Styrelsen fattade i februari 2024 beslut om att rörlig ersättning skulle utgå med 1 161 KSEK till vd Martin Welschof, samt 3 282 KSEK till andra ledande befattningshavare, för perioden 1 januari – 31 december 2023. Utfallande rörlig ersättning är pensionsgrundande. Bolaget har utgett en stay-on bonus till vd för perioden 1 oktober 2021 till och med 30 september 2024. Stay-on bonusen uppgår till 249 KSEK (netto efter inkomstskatt) och kommer att utbetalas efter periodens utgång. Erhållande av stay-on bonusen förutsatte motsvarande förvärv av BioInvent-aktier under 2022 som skall innehas under treårsperioden. Kostnad under 2023 uppgick till 176 KSEK. Härutöver omfattas ledande befattningshavare av aktieincitamentsprogram i form av personaloptioner. Dessa program beskrivs på sidorna 61-62. ===== SIDA 60 ===== 60 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER UNDER 2023 KSEK Fast lön/ arvode Styrelse/ utskottsarvode Rörlig ersättning inkl stay-on bonus Övriga förmåner Pensionskostnad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande 782 782 Natalie Berner, ledamot - 0 Kristoffer Bissessar, ledamot 520 520 Erik Esveld, ledamot 475 475 Thomas Hecht, ledamot 510 510 Nanna Lüneborg, ledamot 500 500 Vincent Ossipow, ledamot 475 475 Bernd Seizinger, ledamot 595 595 Martin Welschof, vd 2 867 1 337 103 860 5 167 2 867 3 857 1 337 103 860 9 024 Andra ledande befattningshavare (6 personer)1) 10 500 3 282 161 2 356 16 299 Summa 13 367 3 857 4 619 264 3 216 25 323 ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER UNDER 2022 KSEK Fast lön/ arvode Styrelse/ utskottsarvode Rörlig ersättning inkl stay-on bonus Övriga förmåner Pensionskostnad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande 682 682 Natalie Berner, ledamot - 0 Kristoffer Bissessar, ledamot 420 420 Dharminder Chahal, ledamot 375 375 Thomas Hecht, ledamot 410 410 Nanna Lüneborg, ledamot 299 299 Vincent Ossipow, ledamot 375 375 Bernd Seizinger, ledamot 420 420 Martin Welschof, vd 2 759 1 384 90 828 5 061 2 759 2 981 1 384 90 828 8 042 Andra ledande befattningshavare (5 personer)1) 8 722 3 101 161 2 345 14 329 Summa 11 481 2 981 4 485 251 3 173 22 371 1) Exklusive Chief Business Officer ===== SIDA 61 ===== 61 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Förmåner till styrelse och vd Årsstämman 2022 beslutade att arvode skall utgå med 782,5 KSEK till styrelsens ordförande, med 500 KSEK till en vice ordförande och med 425 KSEK till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 KSEK till revisionsutskottets ordförande och med 50 KSEK till övriga medlemmar av revisionsutskottet, (ii) 35 KSEK till ersättningsutskottets ordförande och 25 KSEK till övriga medlemmar av ersättningsutskottet, samt (iii) 70 KSEK kr till ordförande i R&D-utskottet och 50 KSEK till övriga medlemmar i R&D-utskottet. Martin Welschof, vd, har erhållit en ersättning om 2 867 KSEK i fast kontant bruttolön och 1 337 KSEK i rörlig lön (inklusive stay- on bonus 176 KSEK), samt 103 KSEK i övriga förmåner. Den sammanlagda kostnaden för pensionsförmåner under perioden uppgick till 860 KSEK. Han omfattas av en pensionsförmån om 30 procent av den fasta kontanta årslönen. Pensionsåldern är 65 år. Mellan bolaget och vd gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Vid uppsägning från bolagets sida utgår avgångsvederlag motsvarande 12 månadslöner. Avgångsvederlaget avräknas ej mot andra inkomster. Vid uppsägning från vd:s sida utgår inget avgångsvederlag. Om en ägarkontrollförändring inträffar och vd:s befattning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer vd att erhålla ett separat avgångsvederlag motsvarande 12 månaders fasta löner. Under 2023 har vd tjänat in 18 000 optioner i optionsprogram 2022/2024 och 18 000 optioner i optionsprogram 2023/2025. Vd Martin Welschofs fru, Mona Welschof, arbetar sedan den 1 januari 2021 som VP Clinical Operations på BioInvent. Mona Welschof anses vara närstående till BioInvent, och den utbetalning av ersättning som hon erhåller utgör därmed en närståendetransaktion. Ersättningen har fastställts på marknadsmässiga villkor och har beslutats av styrelsen. Under 2023 erhöll Mona Welschof 1 654 KSEK i fast kontant bruttolön, 376 KSEK i rörlig lön, samt 502 KSEK i pensionsförmåner. Under 2023 har Mona Welschof tjänat in 1 650 optioner i optionsprogram 2022/2024 och 1 650 optioner i optionsprogram 2023/2025. Förmåner till andra ledande befattningshavare Med andra ledande befattningshavare avses de personer, som utöver vd ingår i företagsledningen. Befattningshavare bosatta i Sverige omfattas av vid var tid gällande ITP-plan. Befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Sådan lösning ska vara avgiftsbestämd. Mellan bolaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Det föreligger inte någon rätt till avgångsersättning utöver lön under uppsägningstiden. Om en ägarkontrollförändring inträffar och befattningshavarens befattning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer befattningshavaren att erhålla ett separat avgångsvederlag motsvarande 6-12 månaders fasta löner och i vissa fall genomsnitt av historisk årlig bonus. Andra ledande befattningshavare, förutom Chief Business Officer, har sammanlagt uppburit ersättning om 10 500 KSEK i fast kontant bruttolön. 3 282 KSEK har erhållits i rörlig lön, samt 161 KSEK i övriga förmåner. Den totala pensionskostnaden för andra ledande befattningshavare uppgick till 2 356 KSEK. Under 2023 har andra ledande befattningshavare, förutom Chief Business Officer, tjänat in 45 000 optioner i optionsprogram 2022/2024 och 49 741 optioner i optionsprogram 2023/2025. Chief Business Officer, är en ledande befattningshavare sedan 1 juni 2022 och arbetar för BioInvent som konsult, och har under januari-december 2023, uppburit ett konsultarvode om 4 962 KSEK. MEDELTAL ANSTÄLLDA 2023 2022 Antal anställda1) Varav kvinnor Antal anställda1) Varav kvinnor Moderbolag 104 69% 89 70% Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 104 69% 89 70% 2023 2022 Antal2) Varav kvinnor Antal2) Varav kvinnor Styrelse och vd 11 27% 11 27% Andra ledande befattningshavare 7 43% 6 33% 1) Motsvarande heltid 2) Antal vid årets utgång. FÖRDELNING MELLAN KVINNOR OCH MÄN I STYRELSE SAMT LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Optionsprogram 2019/2025 Vid årsstämman 2019 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledningsgruppen. Optionsprogrammet omfattar maximalt 3 971 000 personaloptioner och deltagarna kan tjäna in optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission och sammanläggning av aktier. Vd tjänade in 1/4 av optionerna under ettvart av verksamhetsåren 2019, 2020, 2021 respektive 2022 baserat på prestation och fortsatt anställning. Övriga medlemmar av ledningsgruppen tjänade in 1/3 av optionerna under ettvart av verksamhetsåren 2020, 2021 och 2022 baserat på prestation och fortsatt anställning. Prestationskriteriet för deltagarna kommer härvid vara detsamma som för utfallande lönebonus, som huvudsakligen är baserad på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. Bruttovinst för programmet begränsas till 15 MSEK för vd och 10 MSEK för övriga deltagare. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsoptioner samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande 0,2 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2019 uppgick till 221 619 optioner, 1 008 141 för 2020, 1 008 141 för 2021, samt 1 008 141 för 2022. Per 31 december 2023 fanns 3 246 042 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Nedanstående indata användes vid beräkningen, vilka utgörs av de indata som gällde innan 2020 års företrädesemission och sammanläggning av aktier (då varje option berättigade till förvärv av en ny aktie). Optionsprogram 2019/2025 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2019 0,65 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 2,26 Lösenpris (SEK) 3,16 Bedömd löptid 5,12 år Riskfri ränta under optionens löptid -0,07% Antagen volatilitet 45,0% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till - KSEK (312) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. ===== SIDA 62 ===== 62 | BioInvent International AB (publ) | Årsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Optionsprogram 2022/2024 Årsstämman 2022 beslutade att godkänna styrelsens förslag om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande samtliga anställda och andra nyckelpersoner i bolaget. Optionsprogrammet omfattar maximalt 820 000 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2024 till och med den 28 februari 2026. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 56,21 kronor. Utställda optioner ska intjänas med 1/3 under ettvart av verksamhetsåren 2022, 2023, 2024 baserat på prestation och fortsatt anställning i, eller uppdrag för, BioInvent. Prestationskriterier för intjäning ska vara desamma som för utfallandet av ledningsgruppens lönebonus, vilka huvudsakligen är baserade på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2022 om en riktad emission av högst 951 200 teckningsoptioner, samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2022/2024 en utspädning motsvarande 1,0 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2022 uppgick till 201 109 optioner. Intjäning för 2023 uppgick till 176 148 optioner. Per 31 december 2023 fanns 567 089 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Optionsprogram 2022/2024 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2022 10,31 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 41,65 Lösenpris (SEK) 56,21 Bedömd löptid 3,31 år Riskfri ränta under optionens löptid 1,50% Antagen volatilitet 46,5% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 1 833 KSEK (1 477) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. Optionsprogram 2023/2025 Årsstämman 2023 beslutade att godkänna styrelsens förslag om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande samtliga anställda och andra nyckelpersoner i bolaget. Optionsprogrammet omfattar maximalt 817 500 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2025 till och med den 28 februari 2027. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 34,91 kronor. Utställda optioner ska intjänas med 1/3 under ettvart av verksamhetsåren 2023, 2024 och 2025 baserat på prestation och fortsatt anställning i, eller uppdrag för, BioInvent. Prestationskriterier för intjäning ska vara desamma som för utfallandet av ledningsgruppens lönebonus, vilka huvudsakligen är baserade på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2023 om en riktad emission av högst 948 300 teckningsoptioner, samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2023/2025 en utspädning motsvarande 1,2 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2023 uppgick till 206 629 optioner. Per 31 december 2023 fanns 685 649 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Optionsprogram 2023/2025 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2023 6,73 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 28,80 Lösenpris (SEK) 34,91 Bedömd löptid 3,31 år Riskfri ränta under optionens löptid 2,60% Antagen volatilitet 38,1% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 1 117 KSEK (-) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. ===== SIDA 63 =====