FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 Q3 Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet CAMX. För mer information, se camurus.com. ”Stark finansiell utveckling och lansering av Brixadi™ i USA” ===== SIDA 2 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 2 Tredje kvartalet 2023 Sammanfattning tredje kvartalet Totala intäkter 384 MSEK +59% Produktförsäljning 346 MSEK +44% Rörelseresultat 104 MSEK +63 MSEK Finansiella analytiker, investerare och media bjuds in till en telefonkonferens med presentation av resultaten den 9 november kl. 14.00 (CET). Telefonkonferensen kan även följas via länk på camurus.com eller via extern länk: https://financialhearings.com/event/46216 MSEK 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Totala intäkter 384 241 59% 1 342 688 95% 956 varav produktförsäljning 346 241 44% 933 668 40% 935 Rörelsekostnader -253 -184 37% -703 -567 24% -789 Rörelseresultat 104 41 +63 554 53 +501 72 Resultat för perioden 86 35 +51 447 42 +404 56 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 1,50 0,61 +0,89 7,77 0,74 +7,03 0,97 Likvida medel 1 154 520 122% 1 154 520 122% 566 1. Till fasta växelkurser; 2. Björnsson, M., et al. Clin Pharmacokinet. 2023;62:1427-1443. Juli - september • Totala intäkter uppgick till 384 (241) MSEK, en ökning om 59% (49% vid CER1), varav produktförsäljningen var 346 (241) MSEK, en ökning om 44% (38% vid CER1) • Jämfört med föregående kvartal ökade produktförsäljningen med 13% (9% vid CER1) • Rörelseresultatet uppgick till 104 (41) MSEK, en förbättring om 63 MSEK (154%) • Kassabehållningen var 1 154 (520) MSEK vid slutet av kvartalet, en ökning om 634 MSEK (122%) • Antalet patienter i behandling med Buvidal® ökade till uppskattningsvis 45 000 • Europeiska kommissionen utfärdade uppdaterat marknadsföringstillstånd för Buvidal utan tidsbegränsning • Brixadi™ lanserades för behandling av patienter med opioidberoende i USA • Camurus erhöll 35 MUSD i engångsbetalning av Braeburn avseende godkännande av Brixadi i USA • Positiva resultat annonserades från fas 3-långtidsstudie av CAM2029 i patienter med akromegali • Publikation av populations-farmakokinetiska analyser avseende Buvidal i Clinical Pharmacokinetics2 Januari - september • Totala intäkter uppgick till 1 342 (688) MSEK, en ökning om 95% (86% vid CER1), varav produktförsäljningen var 933 (668) MSEK, en ökning om 40% (35% vid CER1) • Rörelseresultatet uppgick till 554 (53) MSEK, en förbättring om 501 MSEK (945%) Viktiga händelser efter perioden • Utsikten för 2023 års intäkter höjdes från intervallet 1 530 – 1 650 MSEK till 1 640 – 1 720 MSEK samt resultat före skatt från 425 – 525 MSEK till 525 – 600 MSEK ===== SIDA 3 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 3 Växande intäkter och förbättrat resultat Camurus starka finansiella utveckling har fortsatt under tredje kvartalet. Jämfört med samma kvartal 2022, växte intäkterna med 59 procent till 384 miljoner SEK, medan rörelsekostnaderna ökade med 37 procent till 253 miljoner SEK. Tillväxten förklaras främst av en ökad försäljning av Buvidal, och att en engångsintäkt på 25 miljoner SEK i samband med att Braeburns optionsperiod för Buvidal i Kina, Japan, Taiwan och Korea löpt ut. Camurus har nu rättigheterna till Buvidal på samtliga marknader utanför Nordamerika. Ökningen på kostnadssidan är främst relaterad till ökade kommer- siella aktiviteter avseende Buvidal i Europa, Australien och nya marknader, och till våra fas 3-studier av CAM2029 som pågick under kvartalet. Det operativa resultatet för kvartalet blev 104 miljoner SEK, vilket motsvarar en förbättring om 63 miljoner SEK (+154%) jämfört med tredje kvartalet 2022. Förbättringen förklaras främst av ökad produkt- försäljning, förbättrad bruttomarginal och positiva valutaeffekter. Framgångsrikt tredje kvartal och lansering av Brixadi™ i USA Camurus hade ett starkt tredje kvartal med hög försäljningstillväxt i Europa och Australien, lansering av Brixadi i USA och utläsning av positiva fas-3 resultat från långtidsstudien av CAM2029 för behandling av akromegali. Vår licenspartner Braeburns lansering av Brixadi påbörjades och resulterade både i en signifikant engångsbetalning och en första royaltyintäkt för Camurus. Totalt var tillväxten under kvartalet nära 60 procent och som konsekvens av den positiva utvecklingen höjdes den finansiella utsikten för helåret 2023. Vid utgången av tredje kvartalet var kassabehållningen 1 154 mil- joner SEK, en ökning om 500 miljoner SEK sedan slutet av förra kvartalet. En betydande del av kassaflödet kom från en engångs- betalning om 35 miljoner USD från Braeburn efter första försälj- ningen av Brixadi i USA. Camurus stärkta finansiella position och utsikt för långsiktig lönsamhet ger oss utmärkta förutsättningar att genomföra vår strategi, utveckla vår verksamhet, ta nya innovativa läkemedel till marknadsgodkännanden, och etablera en egen kommersiell organisation i USA för lansering av CAM2029. Fler patienter i behandling med Buvidal Vi fortsatte stärka vår ledande position inom behandling av opioidberoende. Produktförsäljningen var 346 miljoner SEK, en ökning om 44 procent jämfört med tredje kvartalet 2022 och 13 procent jämfört med föregående kvartal, inkluderande en positiv valutaeffekt på omkring 5 procent. Tillväxten var stark på samtliga marknader och särskilt i Storbritannien, där försäljningen fått ”Vi fortsatte stärka vår ledande position inom behandling av opioidberoende” ===== SIDA 4 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 4 ”Brixadi nu tillgänglig för patienter med opioidberoende i samtliga 50 delstater i USA” ”ACROINNOVA 2 visade förbättrad tillfredsställelse och livskvalitet vid behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandling” ytterligare stöd av en ny rapport från Hälsovårdsmyndigheten som uppmärksammar fördelar med långtidsverkande buprenorfin vid behandling av opioidberoende.1 Norden, Tyskland, Österrike och Spanien är andra marknader som gått starkt. Utöver existerande marknader lanserades Buvidal under kvartalet i Italien av vår distri- butionspartner Molteni, med lång erfarenhet inom beroende- behandlingsområdet och en väl utbyggd försäljningsorganisation. I Australien har regeringen infört strukturella ändringar i betal- och ersättningssystemet och distributionskedjan. Det har bland annat resulterat i minskade egenkostnader för patienter, vilket på sikt kan leda till att fler patienter får tillgång till behandling av opioidberoende. Förändringarna har också påverkat distribu- tionskedjan från att ha bestått av en enda kund till att nu omfatta flera kunder och återförsäljare, vilket under en övergångstid kan resultera i förskjutningar i lagerhållning, och därtill relaterad variation i försäljningen, från kvartal till kvartal. Parallellt med framgångar på existerande marknader framskred under kvartalet granskningar av fyra regulatoriska ansökningar om marknadsgodkännande och fyra pris- och ersättningsansökningar. Därtill har flera nya vetenskapliga artiklar om Buvidal publicerats under kvartalet och abstracts accepterats för presentation vid internationella konferenser. Brixadi™* lanserad i USA Brixadi lanserades av vår licenspartner Braeburn den 5 september 2023 och finns nu tillgänglig för patienter med opioidberoende i samtliga 50 delstater i USA; i flera fall med obegränsad tillgång genom Medicaid och i ökande grad också via privata betalare. Produkten är tillgänglig i USA via ett särskilt distributionsprogram kallat Brixadi REMS.2 Försäljningen har kommit igång bra i USA och under perioden kunde vi redovisa en royaltyintäkt om 1,2 miljoner SEK avseende de första tre veckornas försäljning av Brixadi i USA. Brixadi är den enda behandlingen i USA som erbjuder både vecko- och månadsinjektioner och individualiserade doser, i enlighet med nuvarande behandlingsriktlinjer för daglig medici- nering. Det är också den enda långtidsverkande behandlingen som kan initieras redan första behandlingsdagen efter en testdos av oralt buprenorfin. Därutöver har Brixadi flera fördelar jämfört med andra tillgängliga produkter på den amerikanska marknaden i form av en mindre injektionsnål och dosvolymer, flera injektions- ställen och stabilitet vid rumstemperatur. Baserat på det stora medicinska behovet i USA, en konkurrens- kraftig produktprofil, och ett väl utbyggt kommersiellt team på omkring 100 personer hos Braeburn, ser vi goda förutsättningar för en fortsatt framgångsrik lansering av Brixadi i USA. Nya positiva fas 3-data i akromegali och framsteg i kliniska studier i GEP-NET och PLD Efter att ha redovisat positiva fas 3-resultat från en randomiserad placebokontrollerad studie (ACROINNOVA 1) under andra kvartalet 2023, kunde vi under tredje kvartalet annonsera nya positiva resultat från en fas 3-långtidsstudie (ACROINNOVA 2) av säkerhet och effekt av CAM2029 oktreotid subkutan depå i patienter med akromegali. Parallellt gick vi in i slutskedet av rekryteringen av patienter i SORENTO, den registreringsgrundande fas 3-studien av CAM2029 för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) samt i POSITANO, vår fas 2/3-studie i patienter med polycystisk leversjukdom (PLD). I akromegaliprogrammet meddelades under perioden positiva interimsresultat från ACROINNOVA 2 som utvärderade långtids- säkerhet och effekt i totalt 135 patienter med akromegali, varav 81 patienter som inkluderades direkt i studien från en stabil dos av standardbehandling med första generationens långtidsverkande somatostatin receptor ligander (SRL), octreotid LAR eller lanreotid ATG. Trots behandling var de flesta av dessa nya patienter bio- kemiskt okontrollerade avseende insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1) vid screening. Vidare överfördes 54 patienter från 24-veckors behandling i ACROINNOVA 1 till 28-veckors vidare behandling med CAM2029 i ACROINNOVA 2, varav 36 patienter kom från behand-ling med CAM2029 och 18 hade fått placebo. Det primära utfallsmåttet i ACROINNOVA 2 var säkerhet, och studien visade att CAM2029 tolererades väl med en säkerhetsprofil liknande den etablerade säkerhetsprofilen för första generationens SRL-produkter, utan nya eller oväntade biverkningar. Studien utvärderade behandlingseffekt genom olika sekundära utfallsmått och visade bland annat ökad grad av biokemisk kontroll efter 52-veckors behandling med CAM2029 jämfört med standard- behandling vid baslinjen i patienter med okontrollerad sjukdom samt hög och stabil grad av biokemisk kontroll för patienter över- förda från behandling med CAM2029 i ACROINNOVA 1. Samtliga patienter som förlorat biokemisk kontroll vid placebobehandling i ACROINNOVA 1 återfick kontroll efter att de överförts till behandling med CAM2029 i ACROINNOVA 2. ACROINNOVA 2 visade, utöver god säkerhet och biokemisk respons, förbättrad tillfredsställelse och livskvalitet vid behandling med CAM2029 jämfört med standardbehandling. Tillsammans med data från ACROINNOVA 1, som mötte primära och sekundära * Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal® ===== SIDA 5 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 5 ”Planerad inskickning av NDA för CAM2029 för akromegali kring årsskiftet” huvudeffektmått, samt ett stort antal sekundära utfallsmått, utgör resultaten grunden för vår planerade ansökan om marknadsgod- kännande (NDA) till FDA. Efter perioden hölls ett pre-NDA-möte där centrala frågor till myndigheten diskuterades och klargjordes. Utfallet av mötet var positivt och vi förbereder nu för en planerad inskickning av NDA för CAM2029 för akromegali kring årsskiftet. I GEP-NET-programmet gick vi in i slutfasen av patientrekry- teringen till SORENTO och räknar med att uppnå målet om 302 randomiserade patienter under fjärde kvartalet. Huvudmålet med studien är att visa signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad med CAM2029 jämfört med medicinsk standardbehandling av GEP-NET med lanreotid ATG eller oktreotid LAR. Det primära utfallsmåttet kommer läsas ut efter att 194 progressionshändelser bekräftats. Framstegen i SORENTO presenterades vid NANETS årliga konferens den 4-6 oktober i Montreal, Kanada. Intresset för studien och CAM2029 bland deltagarna var stort och återkopplingen från deltagande prövare var mycket positiv. I PLD-programmet accelererande rekryteringen i den randomi- serade, placebo-kontrollerade POSITANO-studien och vi har nu drygt 50 av de 69 planerade patienterna randomiserade i studien. Studiens primära och första sekundära utfallsmått utgörs av stabi- lisering och reduktion av levervolym samt minskning av sjukdoms- symptom och de första resultaten förväntas mot slutet av 2024. Vi ser betydande kommersiella möjligheter med CAM2029 över de tre indikationsområden som är under utveckling. Bara i USA uppskattas försäljningspotentialen för CAM2029 till storleks- ordningen 2 miljarder USD i högsta årlig försäljning. Vi har under perioden fortsatt arbetet med etableringen av en egen kommersiell organisation i USA och lanseringsförberedelser inför ett planerat NDA-godkännande av CAM2029 under fjärde kvartalet nästa år. Samarbeten och organisationsutveckling Vi har också fått lovande resultat i flera tidiga utvecklingsprojekt av nya läkemedelskandidater och i pågående utvecklingssamarbeten med internationella biotech- och läkemedelsbolag. Därutöver väntas resultat från vår licenspartner Rhythms fas 3-studie av set- melanotid veckodepå under fjärde kvartalet 2023. Parallellt med dessa projekt fortskred under kvartalet sökning och utvärdering av externa produktkandidater med tydliga synergier med Camurus nuvarande kommersiella verksamhet och inriktning. Nytt huvudkontor och förbättrad hållbarhetsrankning För att stödja den fortsatta expansionen har vi under kvartalet tecknat avtal för att flytta vårt huvudkontor från nuvarande lokaler till The Loop i Science Village, Lund. Fastigheten, som är under uppförande, kommer ha kapacitet att inrymma över 200 medar- betare samt laboratorier, med inflyttning mot slutet av 2024. Den dynamiska miljön, med direkt närhet till forskningsanläggningarna ESS och Max IV och Lunds universitet, och fastighetens tydliga hållbarhetsprofil var viktiga faktorer bakom beslutet att välja The Loop för vårt framtida huvudkontor och utvecklingslaboratorium. Vi fortsätter stärka vår hållbarhetsprofil enligt vår långsiktiga strategi. Som ett resultat av vårt systematiska arbete har vår ESG-rankning nyligen höjts från AA till AAA av Nordea, och ESG-risk- nivån förbättrats två steg i en uppdaterad analys av Sustainalytics, där vi nu har en bättre rankning än genomsnittet inom underkatego- rin läkemedelsindustrin.3 Vi arbetar vidare med att minska våra pro- dukters miljöavtryck, öka kontrollen av risker i leverantörskedjan och säkerställa en god arbetsmiljö för våra egna anställda och partners Under kvartalet genomfördes en ny medarbetarundersökning som resulterade i mycket positiva omdömen över samtliga kategorier. Referenser: 1. https://committees.parliament.uk/publications/41147/documents/203039/default/ 2. https://brixadirems.com/ 3. https://www.sustainalytics.com/esg-rating/camurus-ab/1008297536 4. https://www.puls-solutions.se/en/puls-solutions-erm-platform-the-teams-best-friend/ Som ett exempel rapporterades ett engagemangsindex, så kallat Employee Net Promotor Score, eNPS, som var flera gånger högre än benchmark.4 Starkt tredje kvartal ledde till höjning av utsikten för helåret 2023 Efter ytterligare ett starkt kvartal nådde vi totala intäkter för årets första nio månader om 1 342 miljoner SEK, en ökning om 95 procent, och ett resultat före skatt om 554 miljoner SEK. Baserat på den starka finansiella utvecklingen och våra förväntningar på fjärde kvartalet, har vi efter perioden höjt utsikterna för helåret 2023. Kassapositionen ökade till 1 154 miljoner SEK i slutet av kvartalet, inklusive den utbetalning om 35 miljoner USD som erhölls från Braeburn i september. Vi ser nu fram emot ökande patientantal i takt med att fler personer i USA får tillgång till behandling med Brixadi. Camurus starka finansiella position innebär att vi i egen regi kan finansiera samtliga aktiviteter i vår strategiska plan. Det omfattar både att ta våra registreringsgrundande program till nya marknads- godkännanden och att etablera en egen kommersiell organisation för CAM2029 i USA. Under fjärde kvartalet är målet att färdigställa NDA-ansökan för CAM2029 i akromegali för inskickning till FDA och att avsluta rekryteringen av patienter till fas-3 studierna SORENTO och POSITANO. Sammantaget är jag nöjd med Camurus utveckling hittills under året och ser positivt på genomförandet av vår strate- giska plan för hållbart värdeskapande för patienter, aktieägare och medarbetare. Fredrik Tiberg Vd och koncernchef ===== SIDA 6 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 6 Camurus har en långt framskriden och diversifierad produkt- och utvecklingsportfölj bestående av innovativa läkemedelskandidater från tidig utvecklingsfas till produkter på marknaden. För utveckling av nya läkemedelskandidater kombinerar Camurus företagets långtidsverkande injektionsteknologi, FluidCrystal®, med aktiva substanser med kliniskt dokumenterad effekt och risk-nytta-profil. Därigenom kan nya patentskyddade produkter med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas både på kortare tid och till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Produkter och utvecklingsportfölj 1. Licensierad till Braeburn i Nordamerika 2. Licensierad till Rhythm Pharmaceuticals, globalt Cytostatika-inducerat illamående och kräkningar Pulmonell arteriell hypertension Genetiska fetmasjukdomar2 Gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer Raynauds fenomen Prostatacancer Endokrina sjukdomar Polycystisk leversjukdom Akromegali Kronisk smärta Opioidberoende (USA)1 Opioidberoende CAM2047 CAM2043 CAM4072 CAM2029 CAM2043 CAM2032 CAM4071 CAM2029 CAM2029 CAM2038 Brixadi™ Buvidal® Utvecklingsprogram Produkt på marknaden Fas 3Fas 1 Fas 2 Registrering Marknad Centrala nervsystemet (CNS) Sällsynta sjukdomar Cancer och relaterade sjukdomar ===== SIDA 7 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 7 Kommersiell utveckling Buvidal® – Behandling av opioidberoende Buvidal (buprenorfin) långtidsverkande injektionsvätska används för behandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.1 Buvidal finns tillgänglig både som vecko- och månadsprodukter samt i flera dosstyrkor, vilket gör att behandlingen kan anpassas till patienters olika individuella behov och livssituation. Buvidal är både snabb- och långtidsverkande och har visats effektiv i att reducera användning av otillåtna droger, abstinenssymptom och drogbegär.2 Buvidal har också visats blockera drogeffekter av injicerade opioider och kan däri- genom minska risken för återfall och överdos.3 Kliniska studier och erfarenheter genom användning av Buvidal har visat på signifikant bättre patientrapporterade utfall, inklusive högre behandlingstill- fredsställelse, reducerad behandlingsbörda och högre livskvalitet jämfört med standardbehandling med dagligt administrerad sublingualt buprenorfin.2,4,5 Vidare, då Buvidal endast får admini- streras av sjukvårdpersonal, minskar risken för missbruk och läke- medelsläckage jämfört med produkter som måste tas dagligen.1 Medical affairs • Presentationer av data för Buvidal från kliniska studier och klinisk praxis: – Camurus deltog vid Royal College of Psychiatrists (RCPsych) International Congress, 10-13 juli i Liverpool, Storbritannien och sponsrade the Drink and Drug News (DDN) Conference, 13 juli i Birmingham, Storbritannien – Camurus sponsrade och höll symposium vid the Drug and Alcohol Nurses Australasia (DANA) meeting, 2-4 augusti i Sydney, Australien, med fokus på sjuksköterskeledda behandlingsprogram för opioidberoende – Abstracts accepterade för posterpresentationer vid ATHS, 24-27 oktober i Biarritz, Frankrike och ISAM, 2-4 november i Marrakesh, Marocko • Flera nya publikationer, inklusive: – Ny modell av populations-farmakokinetiska analyser som stödjer användning av Buvidal som individualiserad behand- ling för opioidberoende i olika behandlingsstadier, inklusive initiering och övergång från sublingualt buprenorfin 8 – Prövarledda studier (ISS) om erfarenheter av långtidsver - kande depå med buprenorfin på akutmottagning och användning av icke-föreskrivna läkemedel under de första månaderna vid behandling 9,10 – Implementering av behandling för personer med opioid - beroende där det kan finnas ökade hinder för tillgång till behandling, t.ex. på grund av sexarbete 11 Regulatoriska processer • Europeiska kommissionen utfärdade uppdaterat marknads - föringstillstånd för Buvidal utan tidsbegränsning • Ansökning om marknadsgodkännande inlämnad i Serbien • Marknadsgodkännande i Kuwait efter perioden • Fyra granskningar av ansökan om nationellt marknadsgodkän - nande i Europa, Mellanöstern och Nordafrika (MENA) fortskred Status tredje kvartalet 2023 Kommersiell utveckling • Produktförsäljningen var 346 (241) MSEK; +44% (+38% vid CER*) mot Q3 2022 och +13% (+9% vid CER*) mot Q2 2023 – Fortsatt marknadspenetration och stärkt marknadsposition i nyckelmarknader både inom öppenvården och kriminal- vården, främst i Storbritannien, Norden, Tyskland, Österrike och Spanien – Ny rapport från brittiska Hälsovårdsmyndigheten vilken ytter - ligare lyfter värdet av långtidsverkande depå av buprenorfin 6 – Expansion inom kriminalvården i Tyskland med fem nya fän - gelser som startade behandling med Buvidal under kvartalet – Resultatet för kvartalet inkluderar ordrar från distributions - marknader. Vidare kan den australiensiska regeringens änd - ringar i betal- och ersättningssystem samt distributionsmod - ell resultera i variationer i försäljningen från kvartal till kvartal. • Lansering av Buvidal i Italien och första ordern från distributionspartnern Molteni • Strukturella förändringar i betal- och ersättningssystemet i Australien har reducerat egenkostnader för patienter och kan på sikt resultera i fler patienter i behandling för opioidberoende • Fyra ansökningar om pris- och ersättningsgodkännande under granskning i Europa • Drygt 45 000 patienter uppskattades stå på behandling med Buvidal vid slutet av kvartalet • Brixadi™ vecko- och månadsdepå för behandling av patienter med opioidberoende i USA lanserades den 5 september av licenspartnern Braeburn 7 CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 * Till fasta växelkurser ===== SIDA 8 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 8 Framsteg i utvecklingsportföljen CAM2038 (Buvidal) – Kronisk smärta Det finns ett stort medicinskt behov inom kronisk smärta, särskilt bland patienter som har eller som löper risk att utveckla beroende av opioider. Som tillägg till den godkända indikationen för behandling av opioidberoende utvecklas CAM2038 för behandling av kronisk smärta. CAM2038 har utvärderats i en fas 2-studie i patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta och opioidberoende, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-effekt- studie med 12 veckors behandling i patienter som tidigare behandlats med opioider för kronisk ländryggsmärta, samt en 12-månaders fas 3-studie vilken utvärderade långtidseffekt och långtidssäkerhet och som även inkluderade patienter med andra kroniska tillstånd av smärta. LIFE-CYCLE MANAGEMENT PROGRAM Status tredje kvartalet 2023 • I första kvartalet 2023 drog Camurus tillbaka variations- ansökan för att utöka indikationen för Buvidal att inkludera kronisk smärta 12 • Utvärdering av fortsatt utveckling pågår ===== SIDA 9 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 9 CAM2029 – Akromegali, GEP-NET och PLD CAM2029 är en långtidsverkande subkutan depå av oktreotid under utveckling för behandling av tre sällsynta sjukdomar; akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD). Kliniska studier har visat att CAM2029 ger en fem gånger högre plasmaexpo- nering av oktreotid än nuvarande standardbehandling, med potential för förbättrad behandlingseffektivitet jämfört med nuvarande standardbehandlingar. CAM2029 är designad för enkel subkutan administrering av patienten själv med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna, medan nuvarande standardbehandlingar administreras intramuskulärt eller djupt subkutant med betydligt större injektionsnålar, omfattar flera delsteg, som blandning och konditionering och kräver normalt administration av utbildad vårdpersonal.13,14 FRAMSTEG I UTVECKLINGS- PROGRAM I SEN FAS Status tredje kvartalet 2023 Akromegali • Övergripande positiva fas-3 resultat för ACROINNOVA 2 meddelades15 – Gynnsam säkerhetsprofil och effektiv biokemisk kontroll i 52-veckorsstudie – Signifikant förbättring av sjukdomssymptom jämfört med standardbehandling – Ökad patientrapporterad behandlingstillfredsställelse, bekvämlighet och livskvalitet • Användarstudier, s. k. Human Factors Engineering (HFE), valideringsstudier slutförda under kvartalet • Pre-NDA-interaktion med den amerikanska läkemedels- myndigheten, FDA, gällande Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) • Pre-NDA-möte hölls med FDA efter perioden gällande centrala frågor, med positivt utfall GEP-NET • Patientrekryteringen i fas 3-studien SORENTO16 i patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer gick in i slutfasen och målet att nå 302 randomiserade patienter förväntas uppnås under fjärde kvartalet 2023 • SORENTO-studien presenterades vid North American Neuroendocrine Tumor Society (NANETS), 4-6 oktober i Montreal, Kanada PLD • Patientrekryteringen fortskred med runt 50 patienter rekryterrade av de totalt 69 patienterna som planeras inkluderas i den randomiserade, placebokontrollerade fas 2/3-studien POSITANO17 av CAM2029 i patienter med polycystisk leversjukdom LÄS MER OM VÅRA UTVECKLINGSPROGRAM PÅ www.camurus.com/sv/vetenskap CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 ===== SIDA 10 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 10 CAM4072 – Genetiska fetmasjukdomar (Rhythm Pharmaceuticals) CAM4072 är en veckodepå av setmelanotid, en MC4-agonist som utvecklas av Camurus partner Rhythm Pharmaceuticals för behandling av flera sällsynta genetiskt betingade fetmasjukdomar. Produktkandidaten baseras på Camurus FluidCrystal injektions- depå och utvecklas för att erbjuda patienter en enklare och bekvämare doseringsregim med möjlighet till förbättrad behandlingsföljsamhet. Status tredje kvartalet 2023 • Patientrekryteringen avslutades i fas 3-”switch”-studien av setmelanotid veckodepå i patienter med Bardet-Biedels (BBS) syndrom samt andra sällsynta genetiskt betingade fetmasjuk - domar.18 • Övergripande farmakokinetiska resultat från switch-studien förväntas under andra halvåret 2023 • Rhythm planerar att starta en andra fas 3-studie av setmela - notid veckodepå i tidigare obehandlade patienter med BBS (de novo patienter) under första halvåret 2024 Referenser 1. Buvidal SmPC, https://www.ema.europa.eu/en/ documents/product- information/buvidal-eparproduct-information_en.pdf 2. Lofwall MR, et al. JAMA Intern Med. 2018;178(6);764–773. 3. Walsh L., et al. JAMA Psychiatry. 2017;74(9):894-902. 4. Lintzeris N., et al. JAMA Network Open. 2021;4(5):e219041. 5. Frost M., et al. Addiction. 2019;114:1416–1426. 6. https://committees.parliament.uk/publications/41147/documents/203039/ default/ 7. Press release 5 September, 2023: https://www.camurus.com/media/ press-releases/2023/Camurus-announces-us-launch-of-brixadi-for-the- treatment-of-moderate-to-severe-opioid-use-disorder-by-braeburn/ 8. Björnsson, M. et al. Clin Pharmacokinet. 2023;62:1427-1443. https://doi. org/10.1007/s40262-023-01288-6 9. D’Onofrio, G., et al. Acad Emerg Med. 2023 https://doi.org/10.1111/acem.14782 10. Parkin, S., et al. Substance use & misuse. 2023;58:1696-1706. https://doi.org/ 10.1080/10826084.2023.2244064 11. Gittins, R., et al. Front Psychiatry. 2023;14:1224376. https://doi.org/10.3389/ fpsyt.2023.1224376 12. Pressmeddelande 13 februari 2023: https://www.camurus.com/sv/media/ pressmeddelanden/2023/camurus-drar-tillbaka-andringsansokan- for-cam2038-till-att-omfatta-kronisk-smarta/ 13. Prescribing Information SANDOSTATIN® LAR, https://www.accessdata.fda. gov/drugsatfda_docs/label/2021/021008s041lbl.pdf 14. Prescribing Information SOMATULINE®, https://www.accessdata.fda.gov/ drugsatfda_docs/label/2023/022074s026lbl.pdf 15. Pressmeddelande 17 juli 2023: https://www.camurus.com/sv/media/ pressmeddelanden/2023/camurus-meddelar-nya-fas-3-data-som- styrker-langtidssakerhet-och-behandlingseffekt-av-oktreotid-subkutan- depa-cam2029-i-patienter-med-akromegali/ 16. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050942 17. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281328 18. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05194124 ===== SIDA 11 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 11 Fortsatt tillväxt och värdeskapande Utöver utveckling och kommersialisering av nya innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar arbetar Camurus med diversifiering genom affärsutveckling och partnerskap samt vidareutveckling av vår organisation och företagets agenda för hållbart värdeskapande. Under kvartalet fortsatte Camurus förberedelserna inför kommande lansering av CAM2029 i USA i samarbete med en tredjepartsorganisation. Fokus var framför allt distributions- modellen, det medicinska teamet och kommersiella utveck- lingsaktiviteter, inklusive marknadsundersökningar, ramverk för regelefterlevnad och den amerikanska organisationsstruk- turen. Camurus finansiella och kassaposition stärktes väsentligt under kvartalet med ökande produktförsäljning av Buvidal och erhållande av milstolpesersättning för FDA-godkännandet av Brixadi i USA. Företaget är väl positionerat för fortsatt satsning på hållbar tillväxt och lönsamhet. Organisatoriska förändringar • En medarbetarundersökning genomfördes för fjärde gången med positiva resultat inom alla kategorier och förbättringar från redan höga nivåer • Camurus annonserade etablering av nytt, hållbart huvudkontor och forskningslaboratorium i “The Loop”, Science Village, Lund Bolagsutveckling ===== SIDA 12 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 12 Hållbarhet Camurus uppdrag att förbättra livet för patienter har ett tydligt hållbarhetsperspektiv. Utifrån ambitionen att bidra till en mer hälsosam värld, inkluderar arbetet flera dimensioner inom ESG-området. Camurus hållbarhetsstrategi och arbete utgår från fyra fokusområden med tillhörande mål, nyckeltal och aktiviteter med ambitionen att bidra till FN:s globala hållbarhetsmål. Status tredje kvartalet 2023 • Förbättrad ESG-rankning från Sustainalytics två nivåer till en medelnivå, nuvarande risknivå, en bättre rankning än genomsnittet inom underkategorin läkemedelsindustrin • Hållbarhetsledningssystem enligt ISO 14001 utvecklat • Digital plattform för riskhantering av leverantörers hållbar- hetsarbete avseende mänskliga rättigheter, arbetsrätt, antikorruption och miljöprestanda implementerad • Miljökartläggningen av Camurus leverantörskedja fortskred med fokus på förbättring av miljöprestanda och beräkningar av CO2-utsläpp • Global lansering av utbildning i Camurus uppförandekod i ny e-inlärningsplattform • Camurus stödde två kampanjer som syftade till att minska stigma för personer med opioidberoende: – För sjätte året i rad supporterade Camurus initiativet Inter- national Overdose Awareness Day (IOAD) som ägde rum den 31 augusti. Kampanjen, som är global, syftar till att öka medvetenhet kring överdos, minska stigma och förmedla budskapet att dödsfall på grund av överdos kan förebyggas. – Camurus tyska team deltog i den internationella minnes- dagen för dödsfall på grund av droganvändning. Dagen, som ägde rum den 21 juli, är den största tyska nationella dagen till minne av avlidna och för att uppmuntra till handling inom området illegal droganvändning. • Efter perioden blev Camurus Nasdaq ESG Transparency Partner. Certifieringen visar på Camurus engagemang i marknadstrans- parens och för högre miljöstandards. Nya hållbarhetsnyckeltal än de som presenterats i Camurus årsredovisning 2022 är nu tillgängliga på https://data.nasdaq.com/databases/NESG/ overview Camurus fyra fokusområden Väsentliga aspekter • Tillgång till läkemedel och prissättning • Patientsäkerhet • Etik och integritet i forskning och utveckling (inklusive djurskydd) • Samhällsutveckling • Arbetsmiljö och säkerhet • Arbetsvillkor och individuell utveckling • Jämställdhet, mångfald och inkludering • Socialt ansvarstagande i leverantörskedjan • Utsläpp av växthusgaser och klimatförändringar • Miljöpåverkan • Läkemedel i miljön • Anti-korruption och konkur- renshämmande beteende • Försäljningsmetoder och produktmärkning • Transparens, datasekretess och personlig integritet Ansvarsfullt företagande Miljö Medarbetare & samarbeten Patienter LÄS MER OM CAMURUS HÅLLBARHETSARBETE PÅ www.camurus.com/sv/hallbarhet ===== SIDA 13 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 13 Finansiell information CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 ===== SIDA 14 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 14 Intäkter Intäkterna under kvartalet uppgick till 384,0 (241,4) MSEK, en ökning med 59 procent (49 procent vid CER1). Produktförsäljningen uppgick till 346,0 (240,5) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 44 procent (38 procent vid CER) jämfört med tredje kvartalet 2022 och med 13 procent jämfört med föregående kvartal. Efter FDA:s godkännande av Brixadi™ i maj, redovisade Camurus en intäkt om 25,2 MSEK under kvartalet relaterat till att Braeburns optionsperiod för Buvidal® i Kina, Japan, Korea och löpt ut. Dessutom redovisade Camurus under kvartalet för första gången royaltyintäkter för produktför- säljning av Brixadi på 1,2 MSEK. Under januari-september uppgick intäkterna till 1 342,3 (688,3) MSEK, en ökning med 95 procent jämfört med motsvarande period 2022. Produktförsäljningen var 933,2 (667,8) MSEK, en ökning om 40 procent. För vidare information se not 4. Rörelseresultat Marknads- och försäljningskostnader uppgick till 94,4 (67,0) MSEK i kvartalet och för januari- september 264,0 (195,3) MSEK och är främst kopplade till acceleration av kommersiella aktiviteter för Buvidal i Europa och Australien samt expansion till nya marknader. Administrationskostnaderna för kvartalet var 10,4 (10,5) MSEK och för de första nio månaderna 31,8 (26,0) MSEK, vilket är i linje med bolagets ambitioner avseende företagsutveckling. Forsknings- och utvecklingskostnader, inklusive avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar, uppgick till 147,7 (106,6) MSEK för kvartalet och för januari-september till 407,6 (338,7) MSEK. Ökningen hittills i år, jämfört med föregående år och kvartal, är främst kopp- lad till fortsatta framsteg i de tre pågående registreringsgrundande fas 3-studierna för CAM2029 inom akromegali och neuroendokrina tumörer samt en fas 2/3-studie i polycystisk leversjukdom. Under kvartalet meddelades övergripande resultat av ACROINNOVA 2. Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till 104,0 (41,4) MSEK och för januari-september till 554,4 (53,1) MSEK till följd av den ökande försäljningen av Buvidal och milstolpesersättning relate- rad till FDA-godkännandet av Brixadi. 1) Till fasta växelkurser. Ekonomisk översikt Finansnetto och skatt Finansnetto uppgick till 5,8 (0,1) MSEK under kvartalet och 12,9 (-0,4) MSEK för årets första nio månader. Skatten under kvartalet uppgick till -23,4 (-6,5) MSEK och under januari-september -120,7 (-10,1) MSEK som ett resultat av företagets lönsamhet. Periodens resultat Periodens resultat var 86,4 (35,0) MSEK och för januari-september 446,6 (42,5) MSEK. Resultat per aktie före utspädning var 1,56 (0,63) SEK för kvartalet och 8,05 (0,77) SEK för de första nio månaderna. Resultat per aktie efter utspädning var 1,50 (0,61) SEK för kvartalet och 7,77 (0,74) SEK för januari-september. Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till 121,2 (54,8) MSEK i kvartalet och 613,6 (87,3) MSEK för januari-september. Skillnaden jämfört med föregående år beror på det förbättrade rörelseresultatet och milstolpesersättningen relaterad till godkännandet av Brixadi i USA. Förändringen i rörelsekapitalet påverkade kvartalets kassaflöde med 364,5 (-0,8) MSEK och är främst driven av milstolpesersättningen på 35 MUSD relaterad till godkännandet av Brixadi i USA. Förändringen i rörelsekapitalet påverkade kassaflödet under årets första nio månader med -36,7 (-31,2) MSEK, främst drivet av ökade kundfordringar i takt med ökade intäkter. Kassaflödet från investeringsverksamheten var -1,4 (7,1) MSEK i kvartalet och -7,7 (5,7) MSEK för januari-september. Från finansieringsverksamheten uppgick kassaflödet till 16,9 (28,6) MSEK i kvartalet och är främst relaterat till betalningar för utnyttjande av teckningsoptioner i TO2020/2023. Under de första nio månaderna uppgick kassaflödet från finansieringsverksamheten till 17,5 (42,5) MSEK. ===== SIDA 15 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 15 Finansiell ställning Likvida medel per den 30 september 2023 för koncernen uppgick till 1 153,9 (519,5) MSEK. Inga lån fanns upptagna per den 30 september 2023 och inga lån har tagits upp sedan dess. Koncernens eget kapital var 1 488,3 (968,4) MSEK per den 30 september 2023. Skillnaden jämfört med föregående år är huvudsakligen kopplad till bolagets förbättrade resultat samt utnyttjande av teckningsoptioner i programmet TO2019/2022 under sista kvartalet 2022 och TO2020/2023 under 2023. Balansomslutningen för koncernen uppgick till 1 841,7 (1 233,6) MSEK. Moderbolaget Bolagets totala intäkter för kvartalet var 371,9 (222,4) MSEK och för januari-september 1 292,5 (654,0) MSEK. Resultatet efter skatt uppgick till 81,7 (30,1) MSEK för kvartalet och för januari-september 433,7 (31,0) MSEK. Den 30 september 2023 uppgick moderbolagets eget kapital till 1 393,3 (883,8) MSEK och balansomslutningen till 1 657,0 (1 076,1) MSEK, varav 1 056,6 (426,0) MSEK var likvida medel. Förvärv och avyttringar Inga förvärv eller avyttringar har skett under kvartalet. ===== SIDA 16 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 16 Camurus aktie Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm. Det totala antalet aktier och röster vid periodens slut uppgick till 55 538 818 (55 383 447). Skillnaden mot föregående år beror huvudsakligen på nya aktier genom utnyttjande av tecknings- optioner i programmen TO2019/2022 och TO2020/2023. Camurus har för närvarande fyra långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram aktiva som riktar sig till bolagets anställda, ett teckningsoptionsprogram, samt tre personaloptionsprogram. Under kvartalet påverkades rörelseresultatet negativt med 14,0 MSEK efter skatt utan någon kassaflödespåverkan, relaterat till personaloptionsprogrammen, respektive 33,8 MSEK under årets första nio månader. För mer information om programmen, se not 2.3. Personal Camurus hade 204 (170) anställda vid periodens slut, varav 104 (93) inom forskning och utveckling samt medical affairs, 80 (62) inom marknad och försäljning samt affärsutveckling och 19 (14) inom administration. Antalet anställda, omräknat till heltidstjänster, uppgick till 190 (157) under kvartalet och 179 (149) under januari-september. Finansiell utsikt för 2023 Bolagets finansiella utsikt för 2023 reviderades under oktober enligt följande: - Totala intäkter 1 640 till 1 720 MSEK, +71-80 procent jämfört med 2022, inklusive milstolpesersättning efter NDA-godkännande i USA på 35 MUSD, från tidigare 1 530 till 1 650 MSEK. - Resultat före skatt 525 till 600 MSEK, +618-721 procent jämfört med 2022, från tidigare 425 till 525 MSEK. Bolagets finansiella utsikt tar hänsyn till marknadsförhållanden i nuvarande makroekonomiska miljö samt kontinuerliga investeringar för att stödja företagets strategiska vision 2027 som presenterades på Camurus kapitalmarknads- och FoU-dag. Årsstämma 2024 Camurus årsstämma kommer hållas onsdagen den 8 maj 2024, kl. 17.00 på Elite Hotel Ideon, Scheelevägen 27, 223 63 Lund. Revision Denna rapport har översiktligt granskats av bolagets revisor. Framåtblickande uttalanden I denna rapport ingår framåtblickande uttalanden om förväntade och antagna framtida händelser som t ex start av nya utvecklingsprojekt, regulatoriska godkännanden, marknadspotential samt finansiell utveckling. Dessa händelser är föremål för risker, osäkerheter och uppskattningar och kan leda till ett utfall som väsentligen avviker från tidigare bedömningar. Finansiell kalender 2023-2024 Audiocast Q3 Delårsrapport 2023 9 november 2023 kl 14.00 CET Bokslutskommuniké 2023 15 februari 2024 Årsredovisning 2023 28 mars 2024 Q1 Delårsrapport 2024 8 maj 2024 Årsstämma 2024 8 maj 2024 kl 17.00 CET Q2 Delårsrapport 2024 16 juli 2024 Q3 Delårsrapport 2024 7 november 2024 Ytterligare information För ytterligare information vänligen kontakta: Fredrik Tiberg, vd och koncernchef Tel. +46 46 286 46 92, e-post: ir@camurus.com Lund den 9 november 2023 Camurus AB Styrelsen Övrig information ===== SIDA 17 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 17 Camurus AB org nr 556667-9105 Inledning Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårs- rapport) för Camurus AB per 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engage- ments ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slut- satsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Slutsats Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredo- visningslagen. Lund den 9 november 2023 PricewaterhouseCoopers AB Johan Rönnbäck Auktoriserad revisor Revisors granskningsrapport ===== SIDA 18 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 18 Koncernens rapport över totalresultat Belopp i KSEK Not 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Totala intäkter 4 383 985 241 362 1 342 284 688 325 956 340 Kostnader för sålda varor -31 995 -24 027 -89 779 -75 273 -103 265 Bruttovinst 351 990 217 335 1 252 505 613 052 853 075 Marknads- och försäljningskostnader -94 399 -67 035 -263 983 -195 328 -273 542 Administrationskostnader -10 416 -10 468 -31 820 -26 013 -35 248 Forsknings- och utvecklingskostnader -147 692 -106 565 -407 613 -338 676 -473 757 Övriga rörelseintäkter 4 564 8 104 5 353 7 029 7 697 Övriga rörelsekostnader – – – -6 987 -6 269 Rörelseresultat 104 047 41 371 554 442 53 077 71 956 Finansiella intäkter 6 114 472 13 861 567 2 695 Finansiella kostnader -326 -331 -986 -1 012 -1 526 Finansiella poster netto 5 788 141 12 875 -445 1 169 Resultat före skatt 109 835 41 512 567 317 52 632 73 125 Inkomstskatt 9 -23 439 -6 513 -120 669 -10 146 -17 572 Periodens resultat1) 5 86 396 34 999 446 648 42 486 55 553 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser -2 376 1 060 1 354 3 423 3 857 Totalresultat för perioden 84 020 36 059 448 002 45 909 59 410 1) Allt hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 19 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 19 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kr per aktie) Not 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Resultat per aktie före utspädning, kronor 1,56 0,63 8,05 0,77 1,01 Resultat per aktie efter utspädning, kronor 1,50 0,61 7,77 0,74 0,97 För mer information om beräkning av resultat per aktie, se not 5. Bolaget har för närvarande fyra långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram aktiva. För mer information, se sidan 16, Camurus aktie samt not 2.3. ===== SIDA 20 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 20 Koncernens balansräkning Belopp i KSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella tillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 23 195 24 043 23 597 Materiella anläggningstillgångar Leasingtillgångar 24 712 24 749 25 612 Inventarier 14 218 9 585 9 270 Finansiella anläggningstillgångar Uppskjutna skattefordringar 9 213 651 328 709 324 667 Övriga långfristiga fordringar 1 334 6 983 6 997 Summa anläggningstillgångar 277 110 394 069 390 143 Omsättningstillgångar Varulager Handelsvaror/färdiga varor 67 577 85 384 77 188 Råvaror 36 518 32 009 30 243 Summa varulager 104 095 117 393 107 431 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 257 495 169 338 196 863 Övriga fordringar 21 347 19 073 21 782 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 27 764 14 141 23 730 Summa kortfristiga fordringar 6 306 606 202 552 242 375 Likvida medel 1 153 854 519 541 565 539 Summa omsättningstillgångar 1 564 555 839 486 915 345 SUMMA TILLGÅNGAR 1 841 665 1 233 555 1 305 488 Belopp i KSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare Aktiekapital 1 389 1 385 1 386 Övrigt tillskjutet kapital 2 019 372 1 961 010 1 973 733 Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat -532 446 -993 949 -980 448 Summa eget kapital 10 1 488 315 968 446 994 671 SKULDER Långfristiga skulder Leasingskulder 14 836 17 360 16 643 Sociala avgifter personaloptionsprogram 28 894 9 802 12 532 Summa långfristiga skulder 43 730 27 162 29 175 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 74 565 46 467 85 548 Leasingskulder 10 456 7 772 9 574 Aktuella skatteskulder 9 092 5 883 9 018 Övriga skulder 35 208 39 714 25 697 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 180 299 138 111 151 805 Summa kortfristiga skulder 6 309 620 237 947 281 642 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 841 665 1 233 555 1 305 488 ===== SIDA 21 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 21 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Belopp i KSEK Not Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat, inklusive periodens totalresultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2022 1 371 1 887 395 -1 039 858 848 908 Totalresultat för perioden – – 45 909 45 909 Transaktioner med aktieägare Utnyttjande av teckningsoptioner 14 54 862 – 54 876 Personaloptionsprogram – 18 805 – 18 805 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – -51 – -51 Utgående balans per 30 september 2022 1 385 1 961 010 -993 949 968 446 Ingående balans per 1 januari 2022 1 371 1 887 395 -1 039 858 848 908 Totalresultat för perioden – – 59 410 59 410 Transaktioner med aktieägare Utnyttjande av teckningsoptioner 15 58 777 – 58 792 Personaloptionsprogram – 27 799 – 27 799 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – -238 – -238 Utgående balans per 31 december 2022 1 386 1 973 733 -980 448 994 671 Ingående balans per 1 januari 2023 1 386 1 973 733 -980 448 994 671 Totalresultat för perioden – – 448 002 448 002 Transaktioner med aktieägare Utnyttjande av teckningsoptioner 3 19 621 – 19 624 Personaloptionsprogram – 26 731 – 26 731 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – -713 – -713 Utgående balans per 30 september 2023 10 1 389 2 019 372 -532 446 1 488 315 ===== SIDA 22 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 22 Koncernens rapport över kassaflöden Belopp i KSEK Not 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster 104 047 41 371 554 442 53 077 71 956 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 8 16 884 13 452 55 755 40 957 52 248 Erhållen ränta 6 130 472 13 878 567 2 695 Betald ränta -326 -331 -986 -1 012 -1 526 Betald inkomstskatt -5 548 -153 -9 502 -6 265 -6 535 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet 121 187 54 811 613 587 87 324 118 838 Ökning/minskning varulager 2 265 5 508 3 176 -9 216 374 Ökning/minskning kundfordringar 29 581 -17 150 -61 110 -30 372 -58 497 Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar 368 664 -1 019 -1 556 -7 362 -19 200 Ökning/minskning leverantörsskulder -6 171 6 235 -11 286 -6 729 32 118 Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder -29 830 5 619 34 057 22 450 27 566 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital 364 509 -807 -36 719 -31 229 -17 639 Kassaflöde från den löpande verksamheten 485 696 54 004 576 868 56 095 101 199 Investeringsverksamheten Investeringar i/försäljning av immateriella anläggningstillgångar – 7 287 -937 7 287 7 287 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -1 352 -172 -6 805 -1 604 -1 905 Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 352 7 115 -7 742 5 683 5 382 Finansieringsverksamheten Amortering av leasingskuld -2 391 -1 953 -6 921 -5 309 -7 786 Nyemission efter emissionskostnader 13 065 36 829 18 729 54 811 58 492 Övriga långfristiga fordringar 6 253 -6 248 5 663 -6 987 -7 001 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 16 927 28 628 17 471 42 515 43 705 Periodens kassaflöde 501 271 89 747 586 597 104 293 150 286 Likvida medel vid periodens början 654 090 428 132 565 539 411 575 411 575 Omräkningsdifferens i kassaflöde och likvida medel -1 507 1 662 1 718 3 673 3 678 Likvida medel vid periodens slut 1 153 854 519 541 1 153 854 519 541 565 539 ===== SIDA 23 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 23 Moderbolagets resultaträkning Belopp i KSEK Not 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Nettoomsättning 371 916 222 397 1 292 472 654 048 898 417 Kostnader för sålda varor -36 636 -21 811 -91 826 -78 845 -99 250 Bruttovinst 335 280 200 586 1 200 646 575 203 799 167 Marknads- och försäljningskostnader -84 824 -61 697 -233 554 -181 488 -242 700 Administrationskostnader -10 633 -10 648 -32 663 -26 297 -35 706 Forsknings- och utvecklingskostnader -146 643 -105 742 -404 591 -334 813 -468 515 Övriga rörelseintäkter 4 169 15 326 3 979 13 756 14 248 Övriga rörelsekostnader – – – -6 927 -6 415 Rörelseresultat 97 349 37 825 533 817 39 434 60 079 Ränteintäkter och liknande poster 6 055 460 13 750 555 2 657 Räntekostnader och liknande poster -191 -2 -266 -33 -227 Resultat efter finansiella poster 103 213 38 283 547 301 39 956 62 509 Resultat före skatt 103 213 38 283 547 301 39 956 62 509 Skatt på periodens resultat -21 525 -8 184 -113 649 -8 960 -14 038 Periodens resultat 81 688 30 099 433 652 30 996 48 471 I moderbolaget finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med periodens resultat. ===== SIDA 24 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 24 Moderbolagets balansräkning Belopp i KSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 14 134 9 483 9 167 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 22 271 11 762 14 388 Uppskjuten skattefordran 212 932 331 433 326 404 Övriga finansiella anläggningstillgångar 1 336 6 991 6 991 Summa anläggningstillgångar 250 673 359 669 356 950 Omsättningstillgångar Varulager Handelsvaror/färdiga varor 49 648 69 412 66 118 Råvaror 36 518 32 009 30 243 Summa varulager 86 166 101 421 96 361 Kortfristiga fordringar Fordringar dotterbolag – 29 458 13 380 Kundfordringar 226 551 135 125 157 310 Övriga fordringar 9 813 9 807 9 245 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 27 148 14 601 22 915 Summa kortfristiga fordringar 263 512 188 991 202 850 Kassa och bank 1 056 601 425 997 495 212 Summa omsättningstillgångar 1 406 279 716 409 794 423 SUMMA TILLGÅNGAR 1 656 952 1 076 078 1 151 373 Belopp i KSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital (55 538 818 st aktier) 1 389 1 385 1 386 Reservfond 11 327 11 327 11 327 Summa bundet eget kapital 12 716 12 712 12 713 Fritt eget kapital Balanserat resultat -1 038 836 -1 087 307 -1 087 307 Överkursfond 1 985 758 1 927 396 1 940 119 Periodens resultat 433 652 30 996 48 471 Summa fritt eget kapital 1 380 574 871 085 901 283 Summa eget kapital 10 1 393 290 883 797 913 996 SKULDER Obeskattade reserver Avskrivningar utöver plan 3 486 3 486 3 486 Summa obeskattade reserver 3 486 3 486 3 486 Långfristiga skulder Skulder till dotterbolag 572 572 572 Sociala avgifter personaloptionsprogram 23 730 8 168 10 256 Summa långfristiga skulder 24 302 8 740 10 828 Kortfristiga skulder Skulder till dotterbolag 15 948 – – Leverantörsskulder 70 336 37 923 71 234 Övriga skulder 28 779 23 064 19 192 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 120 811 119 068 132 637 Summa kortfristiga skulder 235 874 180 055 223 063 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 656 952 1 076 078 1 151 373 ===== SIDA 25 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 25 Nyckeltal och definitioner Likvida medel Kassa och banktillgodohavanden Soliditet, procent Eget kapital dividerat med totalt kapital Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning Genomsnittligt antal aktier före justering för utspädningseffekten av nya aktier Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning Genomsnittligt antal aktier justerat för utspädningseffekten av nya aktier Resultat per aktie före utspädning, kronor Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie efter utspädning, kronor Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Eget kapital per aktie före utspädning, kronor Eget kapital dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier vid periodens slut före utspädning Eget kapital per aktie efter utspädning, kronor Eget kapital dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier vid periodens slut efter utspädning FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader dividerat med rörelsekostnader (marknads- och försäljningskostnader, administrationskostnader samt forsknings- och utvecklings- kostnader), jämförelsestörande poster exkluderade Nyckeltal, MSEK 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Totala intäkter 384 241 1 342 688 956 Rörelsekostnader -253 -184 -703 -567 -789 Rörelseresultat 104 41 554 53 72 Periodens resultat 86 35 447 42 56 Kassaflöde från den löpande verksamheten 486 54 577 56 101 Likvida medel 1 154 520 1 154 520 566 Eget kapital 1 488 968 1 488 968 995 Soliditet i koncernen, procent 81% 79% 81% 79% 76% Balansomslutning 1 842 1 234 1 842 1 234 1 305 Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning 55 487 991 55 331 648 55 449 931 54 959 218 55 067 400 Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning 57 494 766 57 663 176 57 504 931 57 032 020 57 170 617 Resultat per aktie före utspädning, kronor 1,56 0,63 8,05 0,77 1,01 Resultat per aktie efter utspädning, kronor 1,50 0,61 7,77 0,74 0,97 Eget kapital per aktie före utspädning, kronor 26,82 17,50 26,84 17,62 18,06 Eget kapital per aktie efter utspädning, kronor 25,89 16,79 25,88 16,98 17,40 Antal anställda, vid periodens slut 204 170 204 170 176 Antal anställda inom FoU, vid periodens slut 104 93 104 93 95 FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader 58% 58% 58% 60% 61% ===== SIDA 26 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 26 Not 1 Allmän information Camurus AB, org nr 556667-9105 är moderbolag i Camuruskoncernen och har sitt säte i Lund med adress Ideon Science Park, 223 70 Lund. Camurus AB-koncernens delårsrapport för tredje kvartalet 2023 har godkänts för publicering av styrelsen och verkställande direktören. Samtliga belopp redovisas i tusentals kronor (KSEK) om inte annat anges. Uppgifterna inom parantes avser samma period föregående år. Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper Koncernredovisningen för Camurus AB-koncernen (”Camurus”) har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt Årsredovisningslagen. Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, Årsredovisningslagen och RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets redovisning är upprättad enligt Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapportering rekommendation RFR 2 Redovisning för Juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i delårsrapporten för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU antagna IFRS uttalande så långt detta är möjligt inom ramen för Årsredovisningslagen, Tryggande- lagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Moderbolagets redo- visningsprinciper är desamma som koncernens, om inte annat anges i not 2.2. De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan och överensstämmer med dem som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2022, se www.camurus.com/sv/investerare/finansiella-rapporter. 2.1 GRUND FÖR RAPPORTERNAS UPPRÄTTANDE 2.1.1 Ändringar i redovisningsprinciper och upplysningar Inga nya eller omarbetade IFRS standarder har trätt i kraft som har haft någon betydande påverkan på koncernen. 2.1.2 Derivat Derivat redovisas i balansräkningen på affärsdagen och värderas till verkligt värde, både initialt och vid efterföljande omvärderingar i slutet av varje rapportperiod. Koncernen tillämpar inte säkrings- redovisning och alla förändringar i verkligt värde av derivatinstrument redovisas direkt i resultat- räkningen på raden Övriga rörelseintäkter eller Övriga rörelsekostnader. I balansräkningen redovisas derivat på raden Övriga fordringar och Övriga skulder. 2.2 MODERFÖRETAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan. 2.2.1 Internt upparbetade immateriella tillgångar Samtliga utgifter som avser framtagande av internt upparbetade immateriella tillgångar redovisas som kostnader när de uppkommer. 2.2.2 Andelar i dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten ”Resultat från andelar i koncernföretag”. 2.2.3 Koncernbidrag Koncernbidrag lämnade från moderföretag till dotterföretag och koncernbidrag erhållna från dotterföretag till moderföretag redovisas som bokslutsdisposition. ===== SIDA 27 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 27 2.2.4 Finansiella instrument IFRS 9, finansiella instrument, hanterar klassificering, värdering och redovisning av finansiella tillgångar och skulder och tillämpas med de undantag som RFR 2 medger, dvs till upplupet anskaffningsvärde. Derivat med negativt verkligt värde redovisas i balansräkningen på raden Övriga skulder och förändringar i verkligt värde av derivatinstrument redovisas direkt i resultaträkningen på raden Övriga rörelseintäkter eller Övriga rörelsekostnader. Derivat med positivt verkligt värde redovisas till det lägsta av anskaffningsvärde och verkligt värde. 2.3 LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM 2.3.1 Teckningsoptionsprogram Camurus har ett teckningsoptionsprogram (TO) aktivt som riktar sig till bolagets anställda. Programmet antogs av årsstämman 2020. Optionerna värderas av ett oberoende institut i enlighet med Black & Scholes modell och förvärvas av deltagarna till marknadspris. Som en del av programmet erhåller deltagarna en tredelad stay-on bonus från bolaget i form av bruttolönetillägg, sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för optionerna. Stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning. Kostnaderna, inklusive sociala avgifter, redovisas löpande som personalkostnader i resultaträkningen under intjäningsperioden och en skuld beräknas vid varje bokslutstillfälle baserad på hur mycket som har intjänats. 2.3.2 Personaloptionsprogram Camurus har tre personaloptionsprogram (ESOP) aktiva som riktar sig till bolagets anställda. Programmen antogs av årsstämman 2021, 2022 samt 2023. Optionerna som tilldelas de anställda vederlagsfritt har en löptid på cirka tre till fyra år räknat från tilldelningsdagen. När optionerna tjänats in kan de lösas in under utnyttjandeperioden förutsatt att deltagaren fortfarande är anställd. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Camurus till lösenpris motsvarande 125 respektive 130 procent av den volymvägda genom- snittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som följde närmast efter bolagets respektive årsstämma då programmet antogs. Incitamentsprogrammet ESOP 2021/2024 omfattar maximalt 1 215 500 personaloptioner medan ESOP 2022/2026 omfattar maximalt 1 000 000 personaloptioner och ESOP 2023/2026 maximalt 200 000 personaloptioner. Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar till tilldelning av optioner genom programmet redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning i eget kapital. Det totala beloppet att kostnadsföra baseras på det verkliga värdet på de personaloptioner som tilldelas inklusive aktiemålkurs och att den anställde kvarstår i bolagets tjänst under utnyttjandeperioden. Den totala kostnaden redovisas över intjänandeperioden. Vid varje rapportperiods slut omprövar bolaget sina bedömningar av hur många optioner som förväntas bli intjänade och skillnaden redovisas i resultat- räkningen och motsvarande justering görs i eget kapital. Som underlag för avsättning av sociala avgifter görs kontinuerligt en omvärdering av verkligt värde för de vid varje rapportperiods slut intjänade personaloptionerna. Sociala avgifter redovisas som personalkostnad och motsvarande avsättning görs under lång- eller kortfristiga skulder beroende på återstående löptid. Sedan programmen lanserades har totalt 1 860 066 personaloptioner tilldelats, varav till vd 102 000 samt till övriga ledande befattningshavare 351 500 stycken. 2.3.3 Beräkning av verkligt värde på personaloptionsprogram Verkligt värde för optionen vid implementering av programmet har beräknats med hjälp av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelnings- dagen och förväntad volatilitet i aktiepris samt riskfri ränta för optionens löptid. För ytterligare information kring programmen se protokoll från årsstämman 2021, 2022 samt 2023, publicerade på bolagets hemsida, www.camurus.com/sv/investerare/bolagsstyrning/ bolagsstammor. ===== SIDA 28 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 28 2.3.4 Sammanställning pågående incitamentsprogram (antal aktier) Fullt utnyttjande av tilldelade teckningsoptioner och personaloptioner per 30 september 2023 motsvarar sammanlagt 1 944 866 aktier och skulle medföra en utspädning av aktieägare med 3,50 procent, se nedan sammanställning för mer information. Om beslutade men ej tilldelade personaloptioner fullt utnyttjas, ytterligare totalt 180 000 stycken, skulle total utspädning av aktieägare öka till 3,83 procent. Program Antalet aktier tecknade optioner berättigar till Potentiell utspäd- nings- effekt för antalet tecknade optioner Tecknings- period Tecknings- kurs i kr för teckning av aktier vid utnytt- jande av optionerna Verkligt värde2) Antalet anställda som deltar i programmet TO 2020/2023 84 8001) 0,15%1) 15 maj 2023- 169,50 17 aug 2020: 44,70 kr 40 15 dec 2023 14 dec 2020: 50,70 kr 10 mar 2021: 75,50 kr ESOP 2021/2024 928 9001) 1,67%1) 1 jun 2024- 263,50 10 jun 2021: 61,18 kr 116 16 dec 2024 ESOP 2022/2026 911 1661) 1,64%1) 1 jun 2025- 237,40 1 jun 2022: 59,45 kr 148 1 mar 2026 ESOP 2023/2026 20 000 0,04% 1 jun 2026- 346,30 1 jun 2023: 79,75 kr 1 31 dec 2026 Summa 1 944 866 3,50% 1) Ingen ytterligare tilldelning kan ske. 2) Verkligt värde på optionerna har bedömts med hjälp av Black & Scholes model. De indata som används vid bedömningen är volatilitet i aktien, utspädning, teckningskurs vid inlösen, ränta och löptid. Förändring i utestående incitamentsprogram Antal aktier som tilldelade optioner berättigar till Per 1 januari 2023 2 125 141 Förändring under perioden januari-juni 2023 Återkallade instrument Incitamentsprogram 2021/2024 -34 000 Incitamentsprogram 2022/2026 -35 500 Utnyttjade instrument TO 2020/2023 -35 450 Tilldelade instrument Incitamentsprogram 2023/2026 20 000 Total förändring -84 950 Antalet aktier som tilldelade optioner kan berättiga till 30 juni 2023 2 040 191 Förändring under tredje kvartalet 2023 Återkallade instrument Incitamentsprogram 2021/2024 -4 500 Incitamentsprogram 2022/2026 -10 500 Utnyttjade instrument TO 2020/2023 -80 325 Tilldelade instrument Incitamentsprogram 2023/2026 – Total förändring -95 325 Antalet aktier som tilldelade optioner kan berättiga till 30 september 2023 1 944 866 ===== SIDA 29 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 29 Not 3 Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Företagsledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa uppskattningar kan väsentligt avvika från det verkliga resultatet, då de baseras på olika antaganden och erfarenheter. De uppskattningar och antaganden som kan komma att leda till risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder är främst värderingar och periodiseringar av intäkter och kostnader i samband med licensavtal samt uppskjuten skattefordran. Riskerna i pågående utvecklingsprojekt inkluderar tekniska och tillverkningsrelaterade risker (inklusive att produkter efter tillverkning inte uppfyller satta specifikationer), säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, kommersiella risker relaterade till försäljning av egna och konkurrerande produkter och deras utveckling på marknaden, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentsökningar och upprättande av patent. Därutöver föreligger risker relaterade till Camurus partners utveckling, strategi och ledningsbeslut. Det finns också en risk att menings- skiljaktigheter kommer att uppstå mellan Camurus och dess partners eller att sådana partners inte uppfyller sina avtalsenliga åtaganden. Camurus bedriver sin verksamhet och sina affärer på den internationella marknaden och bolaget är därför utsatt för valutarisker då intäkter och kostnader uppstår i olika valutor, främst AUD, EUR, GBP, NOK, SEK och USD. Koncernen redovisar en uppskjuten skattefordran om 213,7 MSEK per den 30 september 2023. Den uppskjutna skattefordran är beräknad utifrån att Camurus ABs hela underskottsavdrag kommer att kunna nyttjas mot skattepliktiga överskott i framtiden. Det grundläggande förhållande som gör att bolaget gjort denna bedömning är att bolaget, för utveckling av nya läkemedelskandidater, utnyttjar sin egen patentskyddade och regulatoriskt validerade långtidsverkande FluidCrystal® injektionsdepå. Genom att kombinera denna teknologi med redan existerande aktiva läkemedels- substanser vars effekt och säkerhetsprofil sedan tidigare dokumenterats, kan nya patentskyddade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas på kortare tid, till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Redovisning av uppskjuten skattefordran enligt IFRS ställer krav på att det är sannolikt att skatte- pliktiga överskott kommer att kunna genereras i framtiden som underskottsavdragen kan nyttjas mot. Dessutom måste ett bolag som redovisat förluster i de senaste perioderna kunna påvisa över- tygande faktorer om att skattepliktiga vinster kommer att kunna genereras. De framsteg som gjorts i utvecklingen av CAM2038 samt utvecklingen av CAM2029 samtidigt som bolaget levererade sitt första år med enbart positiva resultat i 2022 är det som övertygande talar för att bolaget kommer att kunna nyttja sina underskottsavdrag. Framtida intäkter kommer att genereras från Camurus egen försäljningsorganisation för de marknader där försäljning av läkemedel bedrivs i egen regi samt via ingångna partnersamarbeten för marknader där Camurus utlicensierat FluidCrystal och/eller produktkandidater eller produkter som t ex Buvidal. Redovisade underskott finns endast i Sverige och utan några förfallotidpunkter utifrån idag gällande skattelagstiftning i Sverige. En mer detaljerad beskrivning av koncernens riskexponering finns i Camurus årsredovisning för 2022 (förvaltningsberättelsen). Styrelsen har inte förändrat sin bedömning avseende utvecklingen av framtida risker och osäkerhetsfaktorer jämfört med vid publiceringen av årsredovisningen 2022. ===== SIDA 30 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 30 Not 4 Segmentsinformation Den högsta verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. Denna funktion har identifierats som verkställande direktören baserat på den information han behandlar. Då verksamheten i koncernen, dvs utveckling av läkemedel baserade på Camurus teknologiplattform, är organiserad som en sammanhållen verksamhet, med likartade risker och möjligheter för de produkter och tjänster som produceras, utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande besluts- fattaren. I den interna rapporteringen till verkställande direktören används endast ett segment. Koncernövergripande information En uppdelning av intäkter från alla produkter och tjänster ser ut som följer. Intäkter fördelade per produkter och tjänster 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Försäljning utvecklings- relaterade varor och tjänster 380 856 1 761 11 573 12 439 Licensintäkter och milstolpesersättningar 36 428 – 406 120 8 920 8 920 Royalties 1 180 6 1 185 6 7 Produktförsäljning1) 345 997 240 500 933 218 667 826 934 974 Summa 383 985 241 362 1 342 284 688 325 956 340 1) Avser försäljning av Buvidal och episil. Intäkter fördelade per geografiskt område 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Europa 218 182 148 129 592 007 391 823 545 297 (varav Sverige) (18 701) (15 450) (60 074) (44 113) (68 250) Nordamerika 37 695 194 406 944 20 089 20 720 Asien inklusive Oceanien 128 108 93 039 343 333 276 413 390 323 Summa 383 985 241 362 1 342 284 688 325 956 340 Intäkter under kvartalet om cirka 113,2 (91,8) MSEK avser en enskild extern kund. Av koncernens anläggningstillgångar finns 99,9 (99,8) procent i Sverige. ===== SIDA 31 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 31 Not 5 Resultat per aktie a) Före utspädning Resultatet per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moder- företagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Det har inte förekommit några återköpta aktier som innehas som egna aktier av moder- företaget under perioden. b) Efter utspädning För beräkning av resultat per aktie efter utspädning har antalet existerande stamaktier justerats med avseende på utspädningseffekten av det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier. Moderföretaget har en kategori av stamaktier med förväntad utspädningseffekt i form av tecknings- och personaloptioner. För dessa görs en beräkning av det antal aktier som kunde ha köpts till verkligt värde (beräknat som periodens genomsnittliga marknadspris för moderföretagets aktier), för ett belopp motsvarande det monetära värdet av de teckningsrätter som är knutna till utestående optioner. Det antal aktier som beräknas enligt ovan jämförs med det antal aktier som skulle ha utfärdats under antagande att optionerna utnyttjats. 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare 86 396 34 999 446 648 42 486 55 553 Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) 55 488 55 332 55 450 54 959 55 067 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare 86 396 34 999 446 648 42 486 55 553 Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) 55 488 55 332 55 450 54 959 55 067 Justering för tecknings- och personaloptioner (tusental) 2 007 2 332 2 055 2 073 2 103 Vägt genomsnittligt antal 57 495 57 663 57 505 57 032 57 171 stamaktier för beräkning av resultat per aktie efter utspädning (tusental) ===== SIDA 32 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 32 Not 6 Finansiella instrument – Verkligt värde för finansiella tillgångar och skulder Samtliga av koncernens finansiella instrument som är värderade till upplupet anskaffningsvärde är kortfristiga och löper ut inom ett år. Det verkliga värdet på dessa instrument bedöms motsvara dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig. Finansiella tillgångar och skulder i koncernen som redovisas till verkligt värde består av derivat (valutaterminer). Samtliga derivat ingår i nivå 2 vid värdering till verkligt värde, vilket innebär att verkligt värde fastställs med hjälp av värderingstekniker som i så stor utsträckning som möjligt utgår från marknadsinformation medan företagsspecifik information används i så liten utsträckning som möjligt. Samtliga väsentliga indata som krävs för verkligt värdevärderingen av ett instrument är observerbara. Verkligt värde för valutaterminskontrakt fastställs som nuvärdet av framtida kassaflöden baserat på kurser för valutaterminer på balansdagen. Not 7 Transaktioner med närstående Inga transaktioner med närstående utanför Camurus koncern har förekommit under perioden. Inga fordringar eller skulder fanns per den 30 september 2023. Tillgångar i balansräkningen, KSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 Kundfordringar 257 495 169 338 196 863 Derivat - valutaterminer (del av Övriga fordringar) 1 368 – – Likvida medel 1 153 854 519 541 565 539 Summa 1 412 717 688 879 762 402 Skulder i balansräkningen, KSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31 Leverantörsskulder 74 565 46 467 85 548 Derivat - valutaterminer (del av Övriga skulder) 3 934 4 195 – Övriga kortfristiga skulder 190 190 190 Summa 78 689 50 852 85 738 ===== SIDA 33 ===== CAMURUS DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2023 33 Not 8 Upplysningar om kassaflöde Justering för poster som ej ingår i kassaflödet: Not 9 Skatt Kvartalets skatt uppgick till -23,4 (-6,5) MSEK, en kostnad kopplad till det positiva resultatet. Not 10 Eget kapital Förändringen i eget kapital under kvartalet är främst hänförlig till periodens resultat och till det andra tidsfönstret i TO2020/2023-programmet då 80 325 nya aktier emitterades. Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 9 november 2023, klockan 07.00 (CET). Belopp i KSEK 2023 jul-sep 2022 jul-sep 2023 jan-sep 2022 jan-sep 2022 jan-dec Avskrivningar 3 478 2 910 10 096 9 174 12 936 Derivat - valutaterminer -4 428 -3 234 2 566 4 195 – Personaloptioner 17 834 13 776 43 093 27 588 39 312 Summa 16 884 13 452 55 755 40 957 52 248 ===== SIDA 34 ===== Camurus AB | Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige T 046 286 57 30 | F 046 286 57 39 | info@camurus.com | camurus.com