FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2024
===== SIDA 1 ===== Årsredovisning 2024 Cinclus Pharma Holding AB (publ) ===== SIDA 2 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 2 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 ÅRET I KORTHET Börsnoteringen av bolaget är genomförd och vi summerar ett år av intensiva förberedelser inför kommande fas III-studier. Positiva signaler från USA och Kina stärker vår läkemedelskandidats position. Vi har tagit strategiskt viktiga steg under året, både som bolag och i vår kliniska utveckling. Nu är vi redo att gå in i en ny utvecklingsfas. Christer Ahlberg, CEO Cinclus Pharma Vi summerar ett år av intensiva förberedelser inför kommande fas III-studier » Årsstämma ägde rum 8 april 2024. Alla styrelseledamöter valdes om. » Ett nytt kvalificerat personaloptionsprogram godkändes på årsstämman. Totalt tilldelades 51 737 kvalificerade personal optioner till Vd, övrig ledning samt specialister den 9 april 2024. » Två av bolagets fas Istudier (BA och PK/PD) färdigställdes under andra kvartalet. PK/PDstudien skickades in för en presentation på UEGW, en vetenskaplig kongress inom gastroenterologi. » Två av bolagets prekliniska studier (foto och kombi toxikologiska studier) avslutades med bra resultat. » Bolaget fick ytterligare nationella godkännanden av formuleringspatentet i Hongkong och Mexiko. » Vid en extra bolagsstämma den 3 juni 2024 god kän des ett nytt personaloptionsprogram vilket var villkorat av att Cinclus Pharmas stamaktier togs upp till handel på Nasdaq Stockholm. Totalt beslutades om ett personaloptionsprogram för Vd och en av Cinclus Pharmas vetenskapliga rådgivare om totalt 290 000 personal optioner. Vidare beslutades om ett prestationsaktie program för anställda i Cinclus Pharma. Programmen tilldelades och började kostnads föras under tredje kvartalet. » Vid extra bolagsstämma den 3 juni 2024 antogs en ny bolagsordning, enligt vilken Bolaget även kan ge ut Caktier, som en del av implementeringen av Bolagets långsiktiga incitamentsprogram med syfte att i framtiden kunna leverera aktier samt täcka eventuella sociala kostnader. » Den 20 juni noterades Cinclus Pharma Holding AB (publ)’s aktie, kortnamn CINPHA, på Nasdaq Stockholm. Bolaget tillfördes i och med samtida emission 17 023 810 nya stam aktier och 715 MSEK före kostnader om 60 MSEK. I samband med noteringen konverterades också det aktieägarlån som bolaget upptog i juni 2023 till 3 286 939 nya stamaktier. » Den 1 samt 11 och 19 juli meddelades att stabiliseringsköp gjorts av Cinclus Pharmas aktie i och med det mandat om övertilldelningsoption som givits till Carnegie Investment Bank AB. Den 19 juli meddelades också att övertilldelningsoptionen inte nyttjats. » Den 29 juli meddelades att det schweiziska bolaget PSI CRO kommer att fungera som klinisk forskningsorganisation (CRO) för fas IIIprogrammet för företagets ledande läkemedels kandidat, linaprazan glurate, för behandling av eGERD. » Cinclus Pharma meddelade den 24 september att resultaten från en fas Istudie av den syrahämmande effekten av Cinclus Pharmas PCAB linaprazan glurate kommer att presenteras vid den ledande kongressen United European Gastroenterology Week (UEG) 12 – 15 oktober 2024. » Den 30 september meddelade Cinclus Pharma att tillverkningen av studieläkemedlet (Investigational Medicinal Product, IMP) som ska användas för bolagets kommande fas IIIstudie av linaprazan glurate för eGERD, framgångsrikt slutförts. Q1-Q2 Q3 ” ” ===== SIDA 3 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 3 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Nyckeltal för koncernen » Den 12 oktober 2024 presenterades linaprazan glurate på UEG, United European Gastroenterology Week. » Den 29 oktober meddelade Cinclus Pharma att bolaget kommit överens med den europeiska läkemedelsmyndighetens, (EMAs), pediatriska kommitté (PDCO) om bolagets pediatriska studieplan (PIP). » Den 22 november meddelade Cinclus Pharma att bolaget kommit överens med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om bolagets pediatriska studieplan (iPSP) » Den 28 november meddelade Cinclus Pharma att bolagets styrelse beslutat att genomföra en nyemission samt därefter omedelbart återköpa 854 430 Caktier. Aktierna emitteras och återköps i enlighet med de långsiktiga incitamentsprogram, PSP 2024/2027 och ESOP 2024/2027, som antogs av den extra bolagsstämman den 3 juni 2024. » Den 4 december meddelades att bolagets ledande läkemedelskandidat, linaprazan glurate erhållit sitt första marknadsföringstillstånd för behandling av GERD. Godkännandet från National Medical Products Administration (NMPA) möjliggör kommersialisering i Kina 2025. Händelser efter periodens utgång » Inga väsentliga händelser har skett efter periodens utgång. Q4 567 MSEK I LIKVIDA MEDEL 35 MEDARBETARE* 88 % FoU AV OPERATIVA KOSTNADER * Varav 18 anställda och 17 konsulter knutna nära bolaget vid årets utgång.. Koncernens siffror i sammandrag 2024 2023 Nettoomsättning, TSEK 4 580 5 959 Rörelseresultat (EBIT), TSEK −169 639 −200 976 Årets resultat, TSEK −168 031 −215 118 Operativa kostnader, TSEK −173 511 −206 240 Forsknings- och utvecklingskostnader/operativa kostnader % 79% 81% Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK −178 367 −209 186 Likvida medel vid årets slut, TSEK 566 716 87 972 Kassalikviditet % 1320% 57% Eget kapital, TSEK 555 330 −76 800 Soliditet % 92% −81% Medeltal heltidsanställda under året 13 13 Genomsnittligt antal stamaktier före utspädning 37 048 341 26 227 040 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning 37 060 299 26 227 040 Antal stamaktier i slutet av året före utspädning 46 537 789 26 227 040 Antal stamaktier i slutet av året efter utspädning 46 561 439 26 227 040 Årets resultat per stamaktie före utspädning 1), SEK −4,54 −8,20 Årets resultat per stamaktie efter utspädning 1), SEK −4,54 −8,20 1) Årets resultat per aktie före och efter utspädning är definierat i IFRS. Övriga nyckeltal i ovanstående tabell är alternativa nyckeltal och således inte definierade i IFRS, se vidare avsnitt för definitioner och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal längre fram i denna rapport. ===== SIDA 4 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 4 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 VÅR RESA 2024 2021 2018 2014 FDAöverenskommelse om inledande pediatrisk studieplan Marknadsföringstillstånd i Kina PSI utsedd till CRO för fas III Notering på Nasdaq Stockholm Fas IImöte, go ahead från FDA Planerad start av fas III Fas II slutförs med goda resultat Fas II initeras IND Investigation New Drugprocess startar Fas I slutförd Rättigheterna till linaprazan och prodrugs (linaprazan glurate) förvärvas av Cinclus grundare från AstraZeneca Cinclus Pharma grundas Prekliniska studier startar Milstolpar 2010 2023 2022 20192017 Fas I startar 2025 ===== SIDA 5 ===== 5 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 BOLAGSSTRATEGI Genom att utveckla linaprazan glurate till ett effektivt läkemedel kan Cinclus Pharma göra skillnad i vardagen för många personer som lider av GERD. Varje framgångsrik behandling av GERD har även positiv effekt på livet för patienternas familj, vänner och kollegor. Förbättra livskvaliteten för personer som lider av GERD Vision & Affärsidé Strategi Kommersialisering Vår vision är att förbättra livskvaliteten för människor över hela världen som lever med syrarelaterade sjukdomar. Vår affärsidé är att introducera nya produkter som kommer att förändra vårdstandarden, förbättra hälsoresultat och livskvaliteten för patienter med magsyrarelaterade sjukdomar. Med stöd av vår överlägsna PCAB linaprazan glurate, har vi som mål att driva ett paradigmskifte i behandlingen av magsyrerelaterade sjukdomar. Bolagets strategi för att åstadkomma detta paradigmskifte bygger i korthet på följande: 1. Dokumentera linaprazan glurate i ett fas IIIprogram samt differentiera produkten mot PPI och andra PCAB:s. 2. Skaffa starka kommersiella partners samt bygga upp den egna organisationen. 3. Erhålla marknadsföringsgodkännande i USA och Europa samt övriga världen för i första hand eGERD men även andra indikationer som H. pylori. Bolagets strategiska ambition är att bli marknadsledande. Fokus för den första lanseringen kommer att ligga på kommersialisering i USA och Europa. Detta kan komma att ske genom partnerskap, en egen säljorganisation eller en kombination av båda. För att identifiera potentiella synergieffekter eller andra fördelar kommer även andra stora läkemedelsmarknader att utvärderas. På lång sikt siktar Cinclus Pharma på att bygga upp ett läkemedelsbolag specialiserat på gastroenterologi. ===== SIDA 6 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 6 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 VD HAR ORDET Trenden är tydlig. I många av de länder och regioner där första generatio- nens PCABs lanseras tar dessa succesivt över marknaden från de gamla protonpumpshämmarna (PPI). Vår ambition är att utveckla en unik nästa generations PCAB som möter det medicinska behovet och som ger för- utsättningarna för att göra precis det som AstraZeneca gjorde när man lanserade nästa generations PPI, Nexium, tolv år efter introduktionen av Losec, d.v.s. att ta över marknaden. Godkännandet av linaprazan glurate i Kina är produktens första marknadsföringstillstånd och en mycket viktig milstolpe och ett led i detta arbete. Godkännandet minskar också utvecklingsrisken då det visar att substansen har god potential att bli godkänd även i andra regioner. Det fjärde kvartalet 2024 avslutade ett intensivt år för Cinclus Pharma. En av höjdpunkterna var det marknadsföringstillstånd som linaprazan glurate erhöll i december 2024 för behandling av GERD i Kina. Det är linaprazan glurates första marknadsföringstillstånd och därför en mycket viktig milstolpe som minskar utvecklingsrisken då det visar att substansen har god potential att bli godkänd även i andra regioner. Godkännandet kom efter en lyckad fas IIIstudie på 380 patienter som genomfördes av vår partner Sinorda Biomedicine (Sinorda) i Kina. Studien visar att linaprazan glurate är säker och effektiv. Dessa goda effekt och säkerhetsdata är solida och ger konfidens i att lyckas i vår kommande fas IIIstudie. Den kinesiska studiens läkningsresultat var dessutom mycket goda. Trots att asiatiska studiedata ofta visar på högre läkningstal än västerländsk studiedata, och små skillnader mellan PPIs och PCABs, uppmuntras vi av att den kinesiska studien indikerar att det finns möjligheter att våra fas IIIstudier kommer att kunna Linaprazan glurate godkänt i Kina för behandling av GERD ===== SIDA 7 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 7 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 visa ännu högre effekt och större skillnader jämfört med PPI. Anledningen är dels att dygnsdosen i den kinesiska fas IIIstudien var 50 mg och vi har för avsikt att använda 100 mg, dels att vi kommer att använda en förbättrad formulering. Genom att optimera dosen och formuleringen förbättras syrakontrollen ytterligare. Vidare kommer vår fas IIIstudie ha en högre andel ”svårare” patienter, dvs. C och Dpatienter jämfört med den kinesiska studien. Vår hypotes är att detta kommer att ge en större differentiering och visa på behovet av en mer potent behandling för just dessa patienter, vilka har ett stort medicinskt behov. Det kinesiska marknadsgodkännandet innebär att diskussioner om prissättning och ersättning nu inleds. Detta är en långdragen process som vanligtvis tar cirka ett år och vi förväntar oss därför inte att erhålla några intäkter rörande försäljningsmilstolpar eller royalties förrän 2026. Enligt licensavtalet har Cinclus Pharma rätt till en låg dubbelsiffrig procentsats av milstolpebetalningar som Sinorda får från sin kinesiska kommersialiseringspartner SPH Sine Pharmaceuticals*. Dessa milstolpar omfattas av uppnådda utvecklingsmål, regulatoriska initiativ samt försäljningsnivåer. Cinclus Pharma har också rätt till en låg ensiffrig procentsats av löpande nettoförsäljning av linaprazan glurate i Sinordas territorium. Under året har vi gjort en mängd förberedelser för att kunna starta vårt fas IIIprogram inom eGERD. Först och främst har vi tagit in kapital för att stärka förutsättningarna för att genomföra den första fas IIIstudien. Vi har också arbetat med en uppdaterad formulering och genom vår partner Lonza tillverkat det studieläkemedel som ska användas i studien. En stor del av arbetet under året har också varit att samla och dokumentera alla nödvändiga data för att kunna starta fas IIIprogrammet, inklusive nya fas Istudier. I förberedelserna för att kunna starta fas IIIprogrammet har vi också dokumenterat avslutade prekliniska studier samt arbetat med pågående prekliniska studier. Efter sommaren inledde vi alla förberedelser med vår kontraktsforskningsorganisation (CRO), det globala Schweizbaserade bolaget PSI CRO, som kommer att genomföra fas IIIstudien. Vi har genomfört valet av ca 100 kliniker som ska ingå i studien och vi arbetar nu med att verifiera, kvalitetssäkra och skriva avtal med dessa. Dialogen med myndigheterna kring regulatoriska frågor och slutligt studiestartsgodkännande pågår och kommer att intensifieras nu under vintern och våren. Vi har bland annat erhållit ett samtycke för vår pediatriska plan från både FDA och EMA, vilket är viktiga regulatoriska milstolpar. Sammanfattningsvis gör framstegen i Kina och de positiva förberedelserna inför fas III att vi ser mycket positivt på framtiden. Vi är så pass övertygade om linaprazan glurates förtjänster att vi avser att visa superiority (överlägsenhet) i vår fas IIIstudie. Det innebär att vi kommer att försöka visa att linaprazan glurate är effektivare än PPI enligt flera studiemått. Vi hade inte kunnat göra detta om linaprazan glurate inte hade visat så starka data. Det utgör dessutom en viktig marknadsanpassning som vid positivt utfall skulle göra linaprazan glurate unikt på marknaden. Under kvartalet har vi haft ett rådgivande möte med FDA gällande förberedelserna inför starten av den första fas III studien. Vi kom överens om vilka finala studierapporter vi har kvar att leverera innan studien kan starta. Vi förväntar oss kunna leverera dessa under andra kvartalet 2025 och därmed kunna starta patientrekrytering i tredje kvartalet 2025 och erhålla toplineresultaten under 2026. Jag ser fram emot att återkomma till er. Christer Ahlberg, Vd och koncernchef * SPH Sine Pharmaceutical är ett bolag inom Shanghai Pharmaceuticals och ett av Kinas ledande, noterade läkemedels och hälsovårdsföretag. ===== SIDA 8 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 8 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Verksamhetsbeskrivning Cinclus Pharma utvecklar läkemedelskandidaten linaprazan glurate primärt för behandling av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Linaprazan glurate representerar en ny klass av läkemedel, Potassium Competitive Acid Blocker (PCAB), som har potential att ersätta dagens standardbehandling som är protonpumpshämmare (PPI:er). En första generation av PCABs finns registrerade i bl. a. Japan sedan 2015 och USA sedan slutet av 2023. Linaprazan glurate är nästa generations PCAB och förväntas ha bättre syrahämmande effekt över hela dygnet än PPI:er och första generationens PCAB. Läkning över hela dygnet är nödvändigt för att kunna läka frätskador i matstrupen hos de svårast sjuka eGERD patienterna. Det är hos dessa patienter som det största medicinska behovet återfinns och dessa patienter utgör Cinclus Pharmas primära målgrupp. Linaprazan glurate är en ”prodrug” av linaprazan som initialt utvecklades av AstraZeneca innan grundarna av Cinclus Pharma fick möjligheten att överta utvecklingen. Flera personer i Cinclus Pharmas bolagsledning arbetade med utvecklingen och kommersialiseringen av Losec och Nexium (PPI:er) samt utvecklingen av linaprazan och linaprazan glurate inom AstraZeneca koncernen. Efter övertagandet från AstraZeneca har Cinclus Pharma sedermera framgångsrikt slutfört ett flertal kliniska fas Istudier och en klinisk fas IIstudie av linaprazan glurate samt flera prekliniska studier. Bolaget arbetar för närvarande med förberedelser inför patientinkludering i fas III programmet för eGERD. Bolaget grundades 2014 i samband med att utvecklingen övertogs och de globala rättigheterna till linaprazan glurate förvär vades från AstraZeneca vederlagsfritt och utan finansiella åtaganden. Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i Cinclus Pharma koncernen. Moderbolaget har ett dotterbolag i Sverige och ett i Schweiz och tillsammans utgör de koncernen. Huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige. I juni 2024 noterades bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under kortnamnet CINPHA. PCAB Nästa generation Exponering Marknadsföring Linaprazan glurate är nästa generations PCAB med en unik syrakontroll.. Mer än 3 000 personer har exponerats för linaprazan glurate eller linaprazan i kliniska prövningar. Vi har nu godkännande för marknadsföring i Kina för linaprazan glurate. > 3 000 Kompetent team Primär målgrupp Pediatrisk studieplan Kompetent team med erfarenhet av utveckling och kommersialisering av läkemedel mot magsyrerelaterade sjukdomar. 19 miljoner männinskor globalt med svår eGERD kan bli hjälpta av linaprazan glurate. Godkännande av pediatrisk studieplan från FDA och EMA. 19 miljoner ===== SIDA 9 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 9 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 GRUNDARNA BERÄTTAR Cinclus Pharma grundades av ett team av experter med djupa rötter inom läkemedelsindustrin med målet att ta en effektiv behandling för GERD, linaprazan glurate, till marknaden. Företaget bygger vidare på banbrytande arbete som gjorts på AstraZeneca. Berättelsen om Cinclus Pharma började med en molekyl som heter linaprazan glurate, en prodrug av AstraZenecas molekyl linaprazan, en PCAB med målet att ta över efter Nexium. Linaprazan gav goda kliniska resultat, men den syrablockerande effekten var för kortvarig och projektet lades ned. AstraZeneca utvecklade då en prodrug av linaprazan, linaprazan glurate som gav längre effekt. AstraZenecas strategibeslut att lägga ner hela magetarmorådet låg dock fast och Cinclus grundare kunde villkorslöst förhandla ut linaprazan glurate. Kjell Andersson, tidigare preklinisk projektledare, och Mikael Dahlström, kemisten bakom linaprazan, såg dock potentialen i läkemedlet. Mikael kontaktade Kjell inför sin pensionering med en önskan att säkerställa att forskningen inom syrasekretion inte skulle gå förlorad. Tillsammans säkrade de rättigheterna till linaprazan och kontaktade Peter Unge, en framstående gastroenterolog, för att vidareutveckla substansen. Lennart Hansson involverades och idén att skapa ett företag tog form. Cinclus Pharma grundades 2014. Prekliniska studier av linaprazan glurate startade samma år, med fas Istudier som avslutades 2018 med utmärkta resultat. Lennart Hansson, styrelseordförande reflekterar över resan: ”Den potential vi ser i linaprazan glurate idag är enorm. Utan vårt teams engagemang och tro på projektet hade denna innovation kanske aldrig fått se dagens ljus. Vi är mycket entusiastiska över att vara på väg att förbättra behandlingen av GERD för miljontals patienter världen över. Peter Unge, som har lång erfarenhet av att arbeta med patienter diagnostiserade med GERD, ser en stor framtid för läkemedlet: ”GERD påverkar livskvaliteten för många människor. Symptom som försämrad sömn och obehag är vanliga, och det finns ett Vi utvecklar framtidens GERD-behandling med rötter i AstraZeneca Utan vårt teams engagemang och tro på projektet hade denna innovation kanske aldrig fått se dagens ljus. ” ” stort behov av mer effektiva behandlingar. Vi är övertygade om att linaprazan glurate kan innebära högre läkningsfrekvens och bättre livskvalitet för patienter.” Cinclus Pharmas framsteg stärker grundarnas övertygelse om att linaprazan glurate kommer att revolutionera behandlingen av GERD. Från de tidiga dagarna på AstraZeneca till dagens framgångar har teamets engagemang och tro på projektet varit avgörande. ”Det är en lång väg kvar, men vi har kommit långt”, avslutar Kjell Andersson. ===== SIDA 10 ===== 10 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 GERD Cinclus Pharmas indikationsområde är Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). GERD delas in i två huvudgrupper, symptomatisk GERD (sGERD) och erosiv GERD (eGERD). GERD är en sjukdom i mag-tarmkanalen som involverar den nedre esofagusfinktern (LES), även kallad övre magmunnen, ett område som inbegriper muskelringen mellan matstrupen och magsäcken. Om esofagusfinktern inte fungerar som den ska kan det orsaka ett tillbakariktat flöde av maginnehåll in i matstrupen. Detta kan leda till frätskador, så kallade erosioner, sura uppstötningar och halsbränna. Sjukdomen kallas då erosiv Gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Omkring 130 miljoner människor av den vuxna befolkningen i USA och Europa lider av refluxsjukdom*. Den globala marknaden för behandling av patienter med GERD domineras av läkemedelsgruppen protonpumpshämmare (PPI). I genomsnitt är cirka 10 % av patienterna med en lätt grad av eGERD (grad A eller B enligt LAskalan) och drygt 30 % med måttlig eGERD (grad C) och över 50 % med svår eGERD (grad D) oläkta efter åtta veckors behandling med PPI. Knappt 50 % av alla GERDpatienter upplever nattliga symtom vilket resulterar i sämre livskvalitet. Med andra ord finns det ett stort medicinskt behov för andra behandlingsalternativ. Det finns cirka 19 miljoner patienter globalt som söker vård för att de lider av svår eGERD (grad C/D) varav 10 miljoner i USA och Europa. Dessa patienter är bolagets målgrupp. Trots frekvent icke godkänd så kallad ”offlabel”förskrivning av höga doser PPI flera gånger om dagen lider många patienter fortfarande av dålig symtomkontroll och oläkta sår i matstrupen, vilket också indikerar ett tydligt behov av bättre läkemedel för att behandla GERD. Detta bekräftas också i marknadsundersökningar med både specialist och primärvårdsläkare som Cinclus Pharma låtit göra i Europa och USA. * Källa: Apex marknadsrapport 20222023 ===== SIDA 11 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 11 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Peter Unge, Senior Advisor and founder Prof. Dr. Thomas Knittel ”Förhållandena är gynnsamma, och de data vi har hittills tyder på att effektiviteten för linaprazan glurate är mycket bra, särskilt för stadier/grader av GERD där de befintliga läkemedlen är sub optimala. Jag hoppas att de kommande resultaten kan ta oss till ett godkännande. Vi vill kunna hjälpa många människor.” ”Kapplöpningen om syrakontroll är nu avslutad, baserat på den extrema syrakontroll som linaprazan glurate uppvisar. Detta öppnar upp för maximala läkningsgrader och optimerade eradikationsterapier.” Kajsa Larsson, CMO ”Fas IIstudien visade en snabb och effektiv läkning av erosiv GERD med linaprazan glurate även hos patienter med svårare sjukdom. I fas III hoppas vi kunna validera dessa effekter hos cirka 500 patienter, i syfte att bekräfta dess effekt i svåra fall och etablera en ny standard för GERDbehandling.” INTERVJU Professor och Medicine Doktor Prateek Sharma, expert på sjuk- domar i mag-tarmkanalen inklusive cancer, delar sina insikter om säkerheten och de potentiella användningsområdena för Cinclus Pharmas läkemedelskandidat. En läkares perspektiv på linaprazan glurates unika potential Prateek Sharma är professor, läkare, lärare och utbildare som är djupt engagerad i klinisk forskningsverksamhet. Han är en världskänd profil och drivande i utvecklingen av förbättrad diagnostik och behandling av magtarmsjukdomar inklusive cancer (främst i övre magtarmkanalen), endoskopiska behandlingar och avancerad bildbehandling. Dr. Sharma är även president för American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Han imponeras av linaprazan glurates förmåga att effektivt sänka magsyran. – Jag vill framhäva dess kliniskt viktiga roll i läkningen av allvarlig inflammation som erosiv esofagit, som fortfarande behandlas suboptimalt med dagens standardterapier. Läkningsgraden hos svåra fall av GERD är under 50 % efter standardbehandling med PPI:er. Linaprazan glurate har ett snabbt insättande av effekt och upprätthåller pH över 4 i upp till 24 timmar, vilket är en betydligt längre varaktighet än jämförbara PCAB:s (och PPI:er). Denna effektivitet kan enligt Professor Sharma sannolikt både förbättra patienternas läkningsresultat och underlätta för hälso och sjukvården. PCAB:s liknande linaprazan glurate har använts kliniskt i Japan och andra delar av Asien i över fem år utan några betydande biverkningar. Korttidsdata för linaprazan glurate visar på mycket hög säkerhet, vilket gör den lämplig för akut behandling och läkning av alla stadier av erosiv GERD. Professor Sharma ser även fler möjliga användningsområden: – Linaprazan glurate skulle också kunna fungera som ett diagnostiskt verktyg för refluxsjukdom. Genom att snabbt sänka magsyran erbjuder den en metod för att särskilja syrarelaterade symptom från andra orsaker. Det minskar behovet av omfattande utredningar och effektiviserar diagnostiken, vilket på sikt bidrar till en bättre patientvård. Han nämner ytterligare ett område; behandlingen av Helicobacter pyloriinfektioner. – I kombinationsbehandling är det avgörande att dämpa magens syraproduktionen för att öka effekten av antibiotika. Användningen av linaprazan glurate skulle kunna förbättra eradikeringsgraden jämfört med nuvarande terapier. Eftersom antibiotikaresistensen fortsätter att stiga skulle linaprazan glurates ökade effektivitet i detta sammanhang avsevärt kunna förbättra behandlingsresultaten, avslutar Professor Sharma. Expertkommentarer om linaprazan glurate ===== SIDA 12 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 12 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Vi tror att Cinclus har en betydande potential att påverka behandlingen av utbredda sjukdomar, och vi ser fram emot att fortsätta denna spännande resa tillsammans. ” ” INTERVJU Trill Impact Ventures ser Cinclus Pharma som en stark kandidat med potential att förbättra behandlingen av GERD och H. pylori. Nina Rawal, Co-Head of Ventures och styrelseledamot i Cinclus Pharma, bidrar med sin biomedicinska expertis och finansieringserfarenhet Nina Rawal T rill Impact Ventures om investeringen i Cinclus Pharma – Trill Impact fokuserar på kommersiella investeringar som främjar FN:s globala mål för hållbar utveckling. Ventures strategin inom Trill impact som Nina leder har fokus på life science och grön omställning. Cinclus Pharmas läkemedelskandidat, linaprazan glurate, har potential att förbättra behandlingen av GERD och Heliobacter pylori (H. pylori). WHO listar H. pylori som ett stort hot mot den globala hälsan, och kombinationsbehandlingar med linaprazan glurate skulle kunna minska användningen av antibiotika. Möjligheten att behandla två stora sjukdomar stärker vår tro på bolaget ytterligare. Nina understryker vikten av att utöka tillgången till behandlingar globalt och att åtgärda bristen på behandlingar för förbisedda patientgrupper. ”Att hitta sätt att nå ut till de 6 miljarder patienterna i medelinkomstländerna är en affärsmöjlighet” En viktig del av vårt bidrag är att hjälpa Cinclus minska tillgänglighetsgapet för patienter i medelinkomstländer Vidare stödjer Trill Impact Cinclus i strategiska beslut för att nå ett godkännande och skapa långsiktigt värde. Cinclusteamet besitter en unik kompetens genom sin ledande roll i utvecklingen och lanseringen av tidigare syrahämmande läkemedel hos AstraZeneca. Denna erfarenhet är ovärderlig för Cinclus fortsatta framgång. Cinclus har stor potential att påverka behandlingen av eGERD och H. pylori, och vi ser fram emot att fortsätta denna spännande resa tillsammans. Trill Impact är ett Impact House som förvaltar över 1 miljard euro med fokus på investeringar som kombinerar kommersiell potential med samhällsnytta. Som en av huvudägarna i Cinclus Pharma, tillsammans med AP4 och Linc, är Trill Impact engagerade i att stödja teamet i att ta deras innovativa behandling till patienter världen över. ===== SIDA 13 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 13 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Regulatorisk och kommersiell strategi Linaprazan glurate utvecklas för behandling av måttlig till svår erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD) och har potential att läka esofagit, dvs skador på matstrupen och lindra GERD symtom mer effektivt än nuvarande farmaceutiska behandlingar såsom PPI och första generationens PCABs. Resultaten från Cinclus Pharmas marknadsundersökningar visar att det finns ett stort otillfredsställt medicinskt behov kring denna typ av syrarelaterade sjukdomar. Data från det japanska läkemedelsbolaget Takedas framgångsrika lansering av det första PCABläkemedlet vonoprazan som Takecab, i Japan, och godkännandet av samma substans i USA under varumärket Voquezna av Phatom Pharmaceuticals bekräftar den kommersiella potentialen för PCABs. Takecab är sedan ett par år marknadsledare i Japan och blev Japans största läkemedel i försäljningssiffror under fjärde kvartalet 2021*. PCABs har också framgångsrikt lanserats i SydKorea, andra marknader i Asien samt i SydAmerika. Jämfört med vonoprazan och andra PCABs har linaprazan glurate potential att ge en snabbare och bättre syrakontroll över dygnet. PCAB är den nya behandlingsregim som har potentialen att ersätta PPI:er. Cinclus Pharmas mål är att linaprazan glurate blir bäst i klassen och åstadkommer ett paradigmskifte i behandlingen av syrarelaterade magsjukdomar. Nästa steg är att dokumentera produkten i ett fas IIIprogram som är tänkt att lägga grunden för en tydlig marknadsposition förstärkt av kommersiella partnerskap samt en uppbyggnad av den egna organisationen. Cinclus Pharmas primära mål för linaprazan glurate är ett marknadsgodkännande för indikationen eGERD. Fokus kommer att ligga på patienter med svår eGERD. Utöver eGERD kommer Cinclus Pharma också att arbeta för ett marknadsgodkännande avseende behandling av H. pyloriinfektion. Linaprazan gluratemolekylens beståndsdelar HO HN OO O O NN H N * Källa: IMS Health marknadsdata ===== SIDA 14 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 14 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Linaprazan glurates fördelaktiga farmakodynamiska egenskaper har framgångsrikt dokumenterats i flera fas Istudier med positiva resultat. Dessa studier visar dosrelaterad syrakontroll vilket tillsammans med en stark biomarkör gör att bolagets Produktutveckling kliniska utvecklingsprogram har en lägre utvecklingsrisk jämfört med andra nya substanser i liknande utvecklingsfas. Något som verifierar det är en nära 90 % läkning av de svåraste patienterna i en av dosgrupperna från fas IIstudien. Sammantaget finns en indikation om höga läkningstal av erosiv esofagit i kommande kliniska studier. Den starka biomarkören visar ett tydligt samband mellan tid över dygnet med pHvärde över 4 i magen och läkningsfrekvens av sår i matstrupen, se figur till vänster. Det innebär att ju längre tid man kan upprätthålla pHvärde över 4 i magen över dygnet desto större är sannolikheten för läkning av sår i matstrupen (förutsatt att såren i matstrupen är orsakade av syra från magsäcken). Under kvartal 3, 2024 publicerades en fas Istudie som bekräftade att linaprazan glurate klarar av att hålla pHvärde över 4 under 96 % av dygnet för den tilltänkta dosen i kommande fas IIIstudie. Detta är en unik syrakontroll som avsevärt ökar möjligheten att läka sår i matstrupen även för de svårast sjuka patienterna. Forskning Pre-klinik Fas I Fas II Fas III Marknad Utlicensierat projekt till Sinorda Biomedicine 1) 1) För den kinesiska marknaden Linaprazan glurate + antibiotika Linaprazan glurate H. pylori Linaprazan glurate eGERDGERD eGERDGERD Klinisk kandidat Indikation Projekt i egen regi Kommentar Förberedelser för start av fas III- programmet. Förberedelser för att starta fas I-studier. Erhållet marknads- föringstillstånd i Kina. 100 80 60 40 20 0 02 04 06 08 01 00 100 80 60 40 20 0 02 04 06 08 01 00 R2 Linear = 0.743 /T_he longer pH is maintained above 4, the higher healing rates of esophagitis R2 Linjär = 0,743 Ju längre pH-värdet hålls över 4, desto högre läknings- frekvens för esofagit 24 h acid control is linearly correlated to healing. Mean percentage of time the intragastric pH>4 predicts healing rate. Source: Basedon Yuan Y, et al, Gastroenterology, 2007 Percent 24h pH >4 Healing rates 4 weeks 24 timmars syrakontroll är linjärt korrelerad till läkning. Genomsnittlig procentuell tid för intragastriskt pH>4 förutsäger läkningshastigheten. Källa: Basedon Yuan Y, et al, Gastroenterology, 2007 Procent 24h pH >4 Läkningshastighet 4 veckor ===== SIDA 15 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 15 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Pre-klinisk utveckling och CMC Bolaget har genomfört och genomför för närvarande flera pre kliniska studier. Under året har foto och kombitoxikologiska studier slutförts med bra resultat. Inom CMCområdet har bolaget utvecklat en ny tablettformulering som har fördelar i jämförelse med den tidigare versionen som användes i fas IIstudien. Bland annat har den nya formuleringen bättre och stabilare upptag i kroppen samt ger förutsättningar för en mer kostnadseffektiv tillverkning. Under tredje kvartalet färdigställdes tillverkningen av linaprazan glurate tabletter som utgör studiematerial i den kommande fas IIIstudien. Genom en stabil CMCprocess har bolaget banat väg för att tabletten skall finnas tillgänglig för genomförandet av fas IIIstudien samt för kommersiell användning efter lansering. Patent Linaprazan glurate har ett bra patentskydd som sträcker sig en bit in i 2040talet. Sedan tidigare har bolaget fått godkännande av ett polymorfpatent i USA som gäller till 2042 samt ett formuleringspatent i Europa som gäller till 2040. Under året har bolaget fått ytterligare nationella godkännanden av formuleringspatentet i flera ytterligare länder utöver Europa. Bolaget har vid sidan om detta gjort flera ansökningar av nya patent som förväntas bli godkända under de kommande åren. Bolaget arbetar aktivt för att stärka skyddet av substansen. Som komplement till patenten arbetar företaget också med regulatorisk dataexklusivitet som ger starkt skydd mot generisk konkurrens under de åren som den är giltig. I Europa kommer det att finnas dataexklusivitet på upp till 10–11 år från godkännandedatum av linaprazan glurate. I USA erhålls fem års regulatorisk dataexklusivitet från godkännandedatum. Bolaget har också fått en förlängning på ytterligare fem år beviljad Klinisk utveckling Bolaget har genomfört en framgånsrik fas IIstudie i Europa och USA på 248 patienter med indikationen eGERD. Studien hade som primärt syfte att stödja dosvalet i kommande fas III program och baserades framför allt på läkningsdata hos grad C och Dpatienter samt visar på att produkten är effektiv och säker. Studien gav ’proof of concept’. Bolaget har utfört flera fas Istudier med linaprazan glurate. Den senaste genomförda PK/PD studien med den nya formuleringen presenterades på den vetenskapliga kongressen UEGW under oktober 2024 vilket visar på värdet av dess data. Utöver de fas I och den fas IIstudie som genomförts med linaprazan glurate i Cinclus Pharmas regi finns omfattande dokumentation av linaprazan glurates aktiva metabolit linaprazan. Denna har utvärderats i 23 fas I och två fas IIstudier på totalt cirka 2 600 patienter samt i många toxikologiska studier. För att erhålla marknadsföringsgodkännande för indikationen eGERD, vilket är Cinclus Pharmas primära mål, har bolaget inlett förberedelser för ett fas IIIprogram. Bolaget genomförde ett ”End of Phase 2”möte under fjärde kvartalet 2023 med FDA och erhöll acceptans att initiera ett fas IIIprogram med linaprazan glurate. Målsättningen är att kunna rekrytera första patient under 2025. Programmet kommer att innehålla två studier. Utöver studier kring indikation eGERD kommer bolaget att arbeta för att genomföra fas I och fas IIIstudier kring indikation H. pyloriinfektion. Båda programmen diskuteras löpande med regulatoriska myndigheter och medicinska rådgivare för att säkerställa kvalitén i kommande ansökningar om godkännande och för att säkerställa en optimal väg mot godkännande av linaprazan glurate. av FDA i det fall man erhåller godkännande för en H. pylori indikation. Det är i dagsläget oklart om denna förlängning gäller även andra indikationer. Partnerskap Cinclus Pharma har sedan tidigare ingått ett licensavtal med Jiangsu Sinorda Biomedicine Co. Ltd (Sinorda) för utveckling och kommersialisering av linaprazan glurate i Kina och andra utvalda regioner i Asien. Sinorda har i sin tur sublicensierat tillverkning och industriella försäljningsrättigheter för linaprazan glurate i Kina, Hongkong, Macau och Taiwan till SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd, ett företag inom Shanghai Pharmaceuticalskoncernen och ett av de större läkemedelsbolagen i Kina. Sinorda ansökte under första kvartalet 2023 om registrering av linaprazan glurate i Kina vilket godkändes av den kinesiska läkemedelsmyndigheten under december 2024. I och med godkännandet har Cinclus erhållit milstolpeintäkter om 3,1 MSEK. Tidigare under kvartalet erhöll Cinclus Pharma en utvecklingsrelaterad milstolpesintäkt om 1,5 MSEK. Enligt Licensavtalet har Cinclus Pharma rätt till en låg dubbelsiffrig procentsats av utvecklingsrelaterade, regulatoriska samt försäljningsrelaterade milstolpebetalningar som Sinorda får från sin kommersialiseringspartner SPH Sine Pharmaceuticals. Cinclus Pharma har också rätt till en låg ensiffrig procentsats av motsvarande försäljningsroyalties som Sinorda erhåller från SPH Sine. På mostsvarande sätt har Sinorda rätt att få ersättning från Cinclus Pharma, men till hälften av procentsatsen Cinclus Pharma erhåller från Sinorda. Dock finns ett tak om maxersättning för dessa milstolpebetalningar till Sinorda. ===== SIDA 16 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 16 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 KLINISKA STUDIER Den första fas II-studien kommer att omfatta cirka 500 patienter från åtta länder i Europa och Nordamerika, med upp till 100 sjukhus och kliniker. Kajsa Larsson, CMO, om de kommande fas III-studierna med linaprazan glurate Cinclus Pharma förbereder sig för att genomföra fas IIIstudier för behandling av erosiv GERD (gastroesofageal refluxsjukdom med erosiva förändringar) i Europa och USA. I Europa kommer studien att offentliggöras efter godkännande, medan informationen i USA kommer att finnas tillgänglig via en offentlig studiedatabas när studien börjar inkludera patienter. – I samarbete med vårt CRO har vi tagit fram ett detaljerat protokoll som beskriver studiens utformning. Protokollet måste godkännas av de regulatoriska myndigheterna i varje deltagande land och kan komma att justeras under processens gång. Dessutom har patientinformation och annan dokumentation förberetts för översättning och granskning av respektive lands etikmyndigheter eller kommittéer. – För studien har vi identifierat prövare, kliniker och forskningspersonal vid olika centra där patientbesök kommer att äga rum. Dessa kliniker kommer också att kunna sprida information om studien till närliggande vårdinrättningar, vilket möjliggör direktkontakt med patienter som lider av erosiv GERD. Den första fas IIIstudien fokuserar på behandling av erosiv esofagit, en form av GERD som orsakar blödningar i form av sår och frätskador samt smärtsamma förändringar i matstrupen. Målet är att bekräfta resultaten från fas IIstudien, där linaprazan glurate visade en snabb och effektiv läkning även av de svåraste formerna av erosiv GERD. Studien kommer att omfatta cirka 500 patienter från åtta länder i Europa och Nordamerika, med upp till 100 sjukhus och kliniker som deltagare. Ungefär en tredjedel av patienterna förväntas ha svårare grader av erosiv GERD (grad C och D enligt Los Angeles klassificeringen). Studien omfattar en screeningperiod på en månad, en behandlingsperiod på åtta veckor och en uppföljningsperiod på fyra veckor för att utvärdera säkerhet och effekt. Två pivotala fas IIIstudier kommer att genomföras för att uppfylla myndighetskraven. Dessa behöver inte vara identiska men måste kunna stödja och bekräfta varandras resultat. Målet är att visa att linaprazan glurate erbjuder överlägsen läkning och symtomlindring jämfört med nuvarande standardbehandlingar. – Vi ser redan fram emot att påbörja utrullningen av studien och, naturligtvis, den första avläsningen. Det ska bli mycket spännande, avslutar Kajsa. ”Nu när fas IIIprogrammet för eGERD går framåt fortsätter vi att arbeta med marknadsplanering och kommersialisering. Vår avsikt är att lansera en PCAB som är bäst i sin klass med en mycket stark differentiering som bygger på de utmärkta resultat som visats i fas IIstudien av eGERD. Vi ser fram emot att komma in på marknaden med starka bevis på överlägsen effekt, särskilt för de svåra eGERDpatienterna.” Kajsa Larsson, CMO Peter Wallich, Commercial Director ===== SIDA 17 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 17 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Ett paradigmskifte drivet av syrakontroll Syrakontroll innebär i detta sammanhang att pHvärdet i magsäcken hålls över 4. Om pH sjunker under 4 störs läkningsprocessen, och om pH förblir lågt kan den avbrytas. Figuren visar en översikt över olika farmaceutiska medel och deras förmåga att ge syrakontroll under 24 timmar. Den första generationen PPI:er introducerades i slutet av 1980talet och blev snabbt en standardbehandling för olika stadier av GERD. Flera av medicinerna blev globalt kända, som Losec/Prilosec, Pantoloc och Prevacid. Den första generationen PCAB kom ut på marknaden 2015 och erbjöd en betydande ökning av syrakontrollen, 6385 % över dygnet. De kommersiella framgångarna för Dexilant (en förbättrad version av Prevacid) i USA och Takecab i Japan visar hur både läkare och patienter sökte efter alternativ till PPI:erna, även om effekten endast var marginellt bättre. Efterfrågan på PCABs förväntas öka till följd av en växande patientpopulation och ett otillfredsställt medicinskt behov, eftersom många patienter inte tillfrisknar trots högdosbehandling med PPI. Resultaten från fas Istudien visar att linaprazan glurate har en syrakontroll över dygnet på 9296 %, vilket tyder på att den har potential att bli den bästa substansen i PCABklassen. Källa: 1) Miner P et al, Am J Gastro 2003. 2) Phathom Pharmaceuticals, Voquezna (Vonoprazan), FDA labeling 2023. 3) Cinclus Pharma Study CX842A2107 (data on file) Phase I pH control 1,524 hours Day 1 and 024 hours Day 14, data on file. 4) Publicly available company reports. Phathom Pharmaceuticals. 24 timmars syrakontroll är den viktigaste egenskapen för att differentiera ett magsyrehämmande läkemedel och för att skapa optimala läkningsförhållanden. Tidsaxel för läkemedel för kontroll av magsyra PPIs Första generation PCAB Nästa generation PCAB Introduktionsår Exempelmedicin 1988 2029E Prilosec Dexilant Prevacid Nexlum Protonix Aciphex Vonoprazan (Takecab och Voquezna) 2015 Linaprazan glurate MARKNADSÖVERSIKT Syrakontroll Ph >4 under 24 t Dag 1 Full effekt 40% 1) 70% 1) 63%2) 85%2) 90%3) 96%3) ===== SIDA 18 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 18 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Tillgodoser ett otillfredsställt medicinskt behov inom GERD GERD är fortfarande en stor utmaning och ett stort medicinskt behov i hela världen. De svårare graderna av eGERD, grad C och D på Los Angelesskalan*, diagnostiseras hos totalt nitton miljoner människor i världen. Omkring tio miljoner av dessa finns i USA och Europa. Enligt gastroenterologer är det över en tredjedel av patienterna i USA som inte blir läkta efter behandling med PPI:er och i Europa är siffran så hög som 43 %. Det finns en stor andel patienter som inte blir läkta med PPI:er i alla grader, från A till D. I kliniska studier har mer än 30 % av patienterna med eGERD grad C och mer än 50 % av dem som lider av grad D inte blivit läkta efter behandling med PPI 3). En betydande andel av patienterna med eGERD lider av nattliga symtom.1,2) En betydande andel av de patienter med svår eGERD som behandlas av gastroenterologer läker inte med PPI-behandling. Grad DGrad C Läkt Oläkt Stor marknadspotential inom svår eGERD (globalt) USA 34 % Gastroenteorologer rapporterar att ett stort antal av deras LA C- och D-patienter förblir oläkta trots höga doser av PPI * Los Angelesskalan (LA) är det endoskopiska poängsystem som oftast används för att gradera svårighetsgraden av refluxesofagit. Den delar in refluxesofagit i fyra kategorier (AD) baserat på omfattningen av skador på matstrupsslemhinnan. Källor: 1) Apex Market Report (May 2022). 2) Crawley et. al. JCOM 2000, 7:11:2934, 3) Kahrilas P, et. al. (2007) Europa 43 % GERD eGERD 3922 miljoner – Globalt tillgängliga GERD-populationer 1) 704 miljoner – GERD-population (~18 % av befolkningen i allmänhet) 175 miljoner – Andel som söker behandling (24 %) Uppgifterna är beräknade för år 2025. 1) Personer över 18 års ålder. Källor: Apex/lQVIA Apex/lQVIA Market Reports 2022 2023. US Census Bureau International Database. 30 % Andel eGERD-patienter som söker behandling 36 % Samtliga eGERD C/D – Målpopulation, varav 1O miljoner patienter i USA och EU MARKNADSÖVERSIKT 52,4 M patienter 19 M patienter ===== SIDA 19 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 19 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Vår vision är att öka livskvaliteten för människor runt om i världen som lever med magsyrarelaterade sjukdomar och andra sjukdomar i övre magtarmkanalen. Om bolagets innovativa läkemedelskandidat godkänns och kommersialiseras kan den bidra till ökad livskvalitet för många patienter som lever med GERD och H. pylori. På ett övergripande plan kan effektiv behandling och snabbare diagnostisering även bidra till minskad miljöpåverkan genom lägre användning av läkemedel och kortare behandlingstider. Hållbarhetsarbetet inom Cinclus Pharma kommer att vidareutvecklas under 2025 och bolaget avser att upprätta en färdplan för de kommande åren. Att inkludera patienter utanför USA och EU i kommande studier kan bidra till ytterligare värdeskapande. Cinclus Pharma avser lägga en grund för att nå ut brett och hjälpa ett stort antal patienter i behov av mer effektiv behandling, genom bolagets val av kliniker för fas IIIstudieprogrammet samt dess regulatoriska och kommersiella strategi, där värdeskapande och samhällspåverkan prioriteras högt. Cinclus Pharma anser att kommersiellt värdeskapande, ESG och samhällspåverkan i form av ökad livskvalitet går hand i hand samt att betydelsen av dessa frågor kommer öka ytterligare över de kommande åren. HÅLLBARHET Att driva utvecklingen av läkemedel som kan lindra och läka globalt utbredda sjukdomar ar Cinclus Pharmas främsta bidrag till ökad folkhälsa och social hållbarhet. Högre livskvalitet för fler Bolagets påverkansstrategi, som bygger på denna grundläggande övertygelse, kan delas upp i tre delar: Förbättra nuvarande standardbehandling Cinclus Pharma strävar efter att introducera nya produkter som påverkar den nuvarande standardbehandlingen för magsyrarelaterade sjukdomar och andra sjukdomar i övre magtarmkanalen, med utgångspunkt i linaprazan glurate. Cinclus Pharma anser att linaprazan glurate har potentialen att driva ett paradigmskifte inom detta område och öka livskvaliteten för patienter som lider av magsyrarelaterade sjukdomar. ===== SIDA 20 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 20 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Utplåna H. pylori och bekämpa antimikrobiell resistens Graden av eradikering av H. pylori minskar i världen till följd av ökad antibiotikaresistens. H. pylori listas av WHO som en ”högprioriterad patogen” och av FDA som en ”kvalificerad patogen”, såsom en bakterie som potentiellt kan utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan. Nuvarande standardbehandling för eradikering av H. pylori är en trippelbehandling, med två typer av antibiotika kombinerat med en PPI. Linaprazan glurate har potential att minska användningen av antibiotika genom att introducera en dubbelbehandling, med endast en typ av antibiotika, och därmed bidra till att minska användningen av antibiotika och utvecklingen av antimikrobiell resistens. Peter Unge (senior rådgivare och styrelseledamot i Cinclus Pharma) är uppfinnare av behandlingsmetoden för eradikering av H. pylori. Genom att kombinera syrakontroll med antimikrobiella substanser och specifikt dubbelbehandling med amoxicillin i kombination med en syrablockerare uppnås eradikering av H. pylori. Utöka den geografiska räckvidden Utöver bolagets målpopulation i USA och EU30 avser Cinclus Pharma nå en större patientgrupp utanför höginkomstländer, genom dess strategi att nå ut brett till patienter. Utöver patient och samhällsperspektivet verkar Cinclus Pharma för att se till att varje medarbetare har en säker, hälsosam och stimulerande arbetsplats. Vidare står Cinclus Pharma för en ickediskriminerande arbetsplats med lika rättigheter för alla. Cinclus Pharmas viktigaste initiativ för att nå sina ambitioner för samhällspåverkan Nedan listas Cinclus Pharmas huvudsakliga initiativ för att uppnå sin ambition avseende samhällspåverkan genom bolagets kliniska utveckling och regulatoriska process, kommersiella samarbetspartners och andra aktiviteter för att nå ut brett till patienter, samt hur Bolaget arbetar eller avser att arbeta med dessa initiativ. Vision Värdeskapande påverkan Påverkande aktiviteter ESG Mål/Uppdrag Driva fram ett paradigmskifte i behandlingen av magsyrarelaterade och andra sjukdomar i övre GI Förbättra livskvaliteten för människor över hela världen som lever med magsyrarelaterade och andra sjukdomar i övre GI Förbättra vårdstandarden och livskvaliteten för patienter med måttlig till svår GERD Klinisk utveckling och regulatoriska processer Bekämpa antimikrobiell resistens och öka behandlings - framgången för H. pylori Kommersiella partnerskap Aktiviteter som möjliggör bred patienttillgång Upptrappning av ansvarsfull verksamhet Andel kvinnor/män 50% kvinnor 50% män Ledning 43% kvinnor 57% män Styrelse 60% kvinnor 40% män Med- arbetare Bättre livskvalitet för fler – ESG implementation Utöka den geografiska tillgången ===== SIDA 21 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 21 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Miljö: Minska koldioxidavtrycket » I takt med att Cinclus Pharma utvecklar sin verksamhet har bolaget för avsikt att utöva en alltmer positiv inverkan på människors hälsa, samtidigt som vi också ser negativa effekter av resursanvändningen. » Bolagets ambition är att minska sitt koldioxidavtryck och fotavtryck och i slutändan vara netto noll. Sociala frågor: Främja medarbetarnas välbefinnande, jämställdhet och mångfald » Cinclus Pharma strävar kontinuerligt efter att förbättra medarbetarnas välbefinnande på alla nivåer, med välbefinnande och arbetstillfredsställelse som förutsättningar för motiverade och engagerade medarbetare samt det mest effektiva sättet att att attrahera de bästa talangerna. Bolaget har tydliga policyer på plats, mäter sina framsteg och strävar efter att ge sina chefer de verktyg som behövs för att identifiera och hantera arbetsmiljöfrågor. » Cinclus Pharma strävar efter en inkluderande, lyhörd, mångsidig och könsbalanserad organisation med respekt för individen. Ur ett jämställdhetsperspektiv är bolaget välbalanserat på alla nivåer och befattningar, från styrelsen till chefer och övriga medarbetare. Bolagsstyrning: Främja en etisk och transparent organisationskultur » Cinclus Pharma har infört riktlinjer för bolagsstyrning som omfattar aspekter som mutor, korruption och visselblåsning. » Bolagets uppförandekod gäller för alla styrelseledamöter, tjänstemän, övriga anställda, entreprenörer och tillfällig personal i bolaget samt, i tillämpliga fall, dess säljare och leverantörer, som spelar en viktig roll i bolagets forskning, utveckling och kommersialisering av produkter. Syftet med uppförandekoden är att guida medarbetarna i det dagliga arbetet och beslutsfattandet för att främja en långsiktig positiv utveckling av bolaget. Uppförandekoden är en viktig grund för att bolaget ska på ett aktivt sätt bidra till en social, ekonomisk och miljömässigt hållbar utveckling. Koden reglerar bland annat följande områden: Arbetsmiljö, miljö, forskning och utveckling, säkerhet och kvalitet, utveckling och marknadsföring av produkter och tjänster, affärsetik och datahantering. Klinisk utveckling och regulatoriska processer » Forsknings och utvecklingsarbete med målet att visa att linaprazan glurate bidrar till att uppfylla FN:s globala mål 3 genom att uppnå överlägsen klinisk effekt hos patienter med svår eGERD utrota H. pyloriinfektion minska den globala användningen av antibiotika, där resistensproblem finns, som används vid behandling av H. pylori Kommersiella samarbeten » Samarbeta med försäljnings och marknadsföringsbolag som kan säkerställa skalad, effektiv distribution av linaprazan glurate på olika marknader (kan vara olika partners i olika länder). Aktiviteter för att möjliggöra patienttillgång » Lägga grunden för att nå ut till patienter i många delar av världen, genom val av kliniska platser i fas Ill studieprogrammet med sikte på en bred och mångsidig patientrepresentation. » Anta en genomförbar kommersialiseringsmodell som möjliggör bred patienttillgång. Cinclus Pharmas nyckelinitiativ för att nå sina ESG-ambitioner Nedan listas Cinclus Pharmas huvudsakliga initiativ för att uppnå sin ESGambition inom miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning, samt hur bolaget arbetar eller avser att arbeta med dessa initiativ. ===== SIDA 22 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 22 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Aktie och kursutveckling Aktien i Cinclus Pharma Holding AB (publ), är sedan den 20 juni 2024 noterad på Nasdaq Stockholm MidCap och handlas under namnet CINPHA. Öppningskurs i börsnoteringen var 42,00 SEK per aktie. I samband med noteringen utfördes en nyemission som tillförde bolaget 715 MSEK före kostnader samt ökade antalet nya aktier med 20 310 749 till totalt 46 537 789 stamaktier. Stängningskursen per sista handelsdag i december var 21,38 SEK per aktie. Årets högsta betalkurs var 42,00 SEK och den lägsta 18,81 SEK. Under 2024 var det genomsnittliga volymviktade aktiepriset 30,78 SEK per aktie. Antalet omsatta aktier under året uppgick till 19 702 366 aktier, varav 86,80 % av omsättningen handlades på Nasdaq Stockholm. Resterande handel skedde på Cboe, London Stock exchange och ITG Posit. Kursutveckning och omsättning jun jul 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Volume Cinclus Pharma OMX Stockholm PI OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI aug Källa: Modular Finance AB 9 000 8 000 7 000 6 000 5 000 4 000 3 000 2 000 1 000 0 sep okt nov dec ===== SIDA 23 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 23 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Ägare och ägarstruktur Cinclus Pharma Holding AB (publ) hade 47 392 219 utestående aktier vid årets utgång varav 46 537 789 aktier utgjorde stamaktier samt 854 430 aktier utgjorde Caktier vilka har 1/10 röst av en stamaktie. Caktierna innehas i bolagets eget förvar. Vid utgången av året hade bolaget knappt 4 000 aktieägare. De 15 största aktieägarna i bolaget hade aktier motsvarande 55,1 % av rösterna. Börsvärdet den sista handelsdagen i december var 1,0 miljard SEK. Av antalet aktier innehas 38 % av ägandet av privatpersoner och fåmansbolag, 21 % av övriga, 14 % av investment & kapitalförvaltning, 13 % av pension & försäkring och 11 % av okänd ägartyp. Aktieägandet i Sverige uppgick till 83 % av kapitalet motsvarande samma andel av rösterna. Av det utländska aktieägandet stod aktieägare i Finland för 4 % av kapitalet, ägare på Irland för 1 % och ägare med okänt geografiskt hemvist stod för 11 % av kapitalet. Trill Impact Ventures, Fjärde APfonden och Linc AB utgör de största ägarna i bolaget och tillsammans med EIR Ventures AB agerade de även ankarinvesterare i börsintroduktionen. Analytiker från ABG Sundal Collier, Bryan Garnier & Co och Carnegie Investment Bank AB bevakar Cinclus Pharma kontinuerligt. Aktier per ägartyp Privatpersoner och fåmansbolag 38% Övriga 21 % Investment & Kapitalförvaltning 14 % Pension & Försäkring 13 % Fondbolag 2 % Återköpta aktier 2 % Stiftelse < 1 % Okänd ägartyp 11 % Ägarfördelning inrikes och utrikes Utländskt ägande 6 % Okänt land 11 % Svenskt ägande 83 % Aktieägandet i bolaget vid årets utgång Antal aktier Andel Trill Impact Ventures 3 721 221 8,0% Fjärde AP-fonden 3 686 568 7,9% Linc AB 2 318 322 5,0% Movestic Livförsäkring AB 2 285 756 4,4% Peter Unge genom bolag 2 050 015 4,1% Kjell Andersson genom bolag 1 908 000 4,0% Futur Pension 1 829 056 3,9% Mikael Dahlström Dödsbo 1 818 520 4,9% Nylof Holding AB 1 164 575 2,5% Nordnet Pensionsförsäkring 1 144 506 2,3% Lennart Hansson genom bolag 1 084 771 2,5% Eir Ventures I AB 898 750 1,9% Cinclus Pharma Holding AB (publ)* 854 430 1,8% Postamentet Holding AB 688 409 1,5% MWP Management Consulting AB 680 000 1,5% Femton största aktieägare 26 132 899 56,3% Övriga 21 259 320 44,9% Totalt 47 392 219 100,0% * Avser Caktier som ger rätt till 1/10 röst. Källa: Modular Finance AB Analyshus Analytiker ABG Sundal Collier Alexander Krämer ABG Sundal Collier Sten Gustafsson Bryan Garnier & Co Oscar Haffen-Lamm Carnegie Investment Bank AB Arvid Necander Redeye Kevin Sule Redeye Fredrik Thor Analytiker som bevakar Cinclus Pharma Ägarinformation Ägarfördelning efter innehav Innehavsstorlek Aktier Kapital Röster Antal kända ägare Andel av kända ägare 1 100 27 125 0,06% 0,06% 710 17,94% 101 200 198 657 0,42% 0,43% 1256 31,73% 201 300 129 134 0,27% 0,28% 510 12,89% 301 400 63 577 0,13% 0,14% 179 4,52% 401 500 103 418 0,22% 0,22% 218 5,51% 501 1 000 299 679 0,63% 0,64% 381 9,63% 1 001 2 000 346 603 0,73% 0,74% 238 6,01% 2 001 5 000 590 756 1,25% 1,27% 177 4,47% 5 001 10 000 621 078 1,31% 1,33% 84 2,12% 10 001 20 000 841 809 1,78% 1,81% 62 1,57% 20 001 50 000 1 961 391 4,14% 4,21% 60 1,52% 50 001 100 000 2 729 139 5,82% 5,91% 36 0,91% 100 001 500 000 5 406 039 11,77% 11,94% 28 0,71% 500 001 1 000 000 5 971 746 12,62% 11,16% 9 0,23% 1 000 001 5 000 000 23 074 310 48,95% 49,52% 10 0,25% Okänd innehavsstorlek 5 027 758 9,89% 10,34% 0 0,00% Totalt 47 392 219 100,00% 100,00% 3958 100,00% ===== SIDA 24 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 24 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för Cinclus Pharma Holding AB (publ), org.nr. 559136–8765, får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2024. Verksamheten i korthet samt flerårsöversikt Verksamhetsbeskrivning Cinclus Pharma Holding AB (publ), fortsättningsvis Cinclus Pharma eller Bolaget, är ett läkemedelsföretag i klinisk utvecklingsfas som utvecklar små molekyler för behandling av magsyrarelaterade sjukdomar med fokus på sjukdomarna GastroEsophageal Reflux Disease (GERD) och Helicobacter pylor-infektion. Bolagets läkemedelskandidat linaprazan glurate representerar en ny klass av läkemedel, Potassium Competitive Acid Blocker (PCAB), som har en annan verkningsmekanism än de mest använda läkemedlen i idag, så kallade protonpumpshämmare (PPI). Linaprazan glurate är en snabbverkande och mycket potent regulator av intragastrisk pH och är en prodrug av linaprazan, en PCAB, som utvecklades av AstraZeneca innan Cinclus Pharma förvärvade de globala rättigheterna. Cinclus Pharma har framgångsrikt slutfört flertalet kliniska fas Istudier och en klinisk fas IIstudie med sin läkemedelskandidat linaprazan glurate. Bolaget har under 2024 påbörjat förberedelser för patientinkludering under 2025 i en första fas IIIstudie för eGERD. Under året har bolaget också färdigställt två fas Istudier varav en av dessa, PK/PD presenterades på den vetenskapliga kongressen UEGW. I juni 2024 noterades bolagets stamaktie på Nasdaq Stockholm under kortnamnet CINPHA. Cinclus Pharma grundades 2014 och Cinclus Pharma Holding AB (publ) är moderbolag i koncernen som förutom moderbolaget består at två dotterbolag, ett i Sverige och ett i Schweiz. Huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige. GERD Cinclus Pharmas läkemedelskandidat utvecklas för det primära indikationsområdet Gastroesofageal refluxsjukdom dvs GERD. GERD delas in i två huvudgrupper, symptomatisk GERD (sGERD) och erosiv GERD (eGERD) vilken är den primära indikationsinriktningen för Bolaget. Vid eGERD får patienten sår i matstrupen pga att maginnehåll flödar tillbaka från magsäcken till matstrupen. Omkring 130 miljoner människor av den vuxna befolkningen i USA och Europa lider av GERD. Den globala marknaden för behandling av patienter med GERD har länge dominerats av läkemedelsgruppen protonpumpshämmare (PPI). PPI:er hjälper inte de svårast sjuka patienterna och därför finns ett stort medicinskt behov för andra behandlingsalternativ. Regulatorisk och kommersiell strategi Cinclus Pharmas mål är att linaprazan glurate blir bäst i klassen och kan därmed driva ett paradigmskifte i behandlingen av syrarelaterade magsjukdomar. Nästa steg i utvecklingen är att dokumenterara produkten i ett fas IIIprogram som ger regulatoriskt godkännande och lägger grunden för en tydlig marknadsposition förstärkt av kommersiella partnerskap samt en uppbyggnad av den egna organisationen. (TSEK) 2024 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning 4 580 5 959 10 571 – – Rörelseresultat (EBIT) −169 639 −200 976 −212 556 −84 285 −39 290 Årets resultat −168 031 −215 118 −249 074 −76 266 −42 941 Operativa kostnader −173 511 −206 240 −221 299 −84 268 −39 290 FoU kostnader/operativa kostnader % 79% 81% 71% 83% 93% Kassaflöde från den löpande verksamheten −178 367 −209 186 −192 076 −75 353 −39 472 Likvida medel vid årets slut 566 716 87 972 173 546 138 202 208 501 Kassalikviditet % 1320% 57% 401% 747% 3275% Eget kapital 555 330 −76 800 126 874 127 101 205 986 Soliditet (%) 92% −81% 68% 86% 97% Medeltal heltidsanställda under året 13 13 10 4 2 Genomsnittligt antal stamaktier före utspädning 1) 37 048 341 26 227 040 23 045 112 21 091 528 19 814 210 Genomsnittligt antal stamaktier efter utspädning 1) 37 060 299 26 227 040 23 045 112 21 091 528 19 814 210 Antal stamaktier i slutet av perioden före utspädning 2) 46 537 789 26 227 040 26 227 040 21 126 240 21 056 240 Antal stamaktier i slutet av perioden efter utspädning 2) 46 561 439 26 227 040 26 227 040 21 126 240 21 056 240 Årets resultat per stamaktie före utspädning 3) −4,54 −8,20 −10,81 −3,62 −2,17 Årets resultat per stamaktie efter utspädning 3) −4,54 −8,20 −10,81 −3,62 −2,17 1) Eftersom inlösenpris överstiger marknadsvärdet per aktie avseende samtliga utestående tecknings och personaloptionsprogram, blir det ingen effekt på genomsnittligt antal aktier efter utspädning. Antal aktier och beloppen är omräknade i alla perioder för den split av bolagets stamaktier, 1:80, som verkställdes 1 juni 2023 och som beslutades på en extra bolagsstämma den 29 maj 2023. 2) Antal aktier och beloppen är omräknade i alla perioder för den split av bolagets stamaktier, 1:80, som verkställdes 1 juni 2023 och som beslutades på en extra bolagsstämma den 29 maj 2023. 3) Periodens resultat per aktie före och efter utspädning är definierat i IFRS. Övriga nyckeltal i ovanstående tabell är alternativa nyckeltal och således inte definierade i IFRS, se vidare avsnitt för definitioner och avstämning av nyckeltal och alternativa nyckeltal längre fram i denna rapport. Flerårsöversikt ===== SIDA 25 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 25 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Cinclus Pharmas primära mål för linaprazan glurate är ett marknadsgodkännande för indikationen eGERD. Fokus kommer att ligga på patienter med svår eGERD. Utöver eGERD kommer Cinclus Pharma också att arbeta för ett marknadsgodkännande avseende behandling av H. pyloriinfektion. Indikationer Cinclus Pharma fokuserar utvecklingen av linaprazan glurate mot indikationerna erosiv GERD (eGERD) samt H. pylori. När det gäller H. pylori är behandlingen linaprazan glurate i kombination med antibiotika. Det finns attraktiva möjligheter att utöka användningen av linaprazan glurate utöver måttlig till svår GERD, t.ex symptomatisk GERD eller s.k. sGERD. Andra exempel på behandlingsmöjligheter är mot nattliga GERDsymtom och blödande magsår. Även förebyggande behandling för att motverka NSAID eller ASAreleterade slemhinneskador. Dessa utökande användningsmöjligheter skulle kunna utöka marknadspotentialen avsevärt. Patent samt övrigt skydd gällande immatriella rättigheter Linaprazan glurate har ett bra patentskydd som sträcker sig en bit in i 2040talet. Sedan tidigare har bolaget fått godkännande av ett polymorfpatent i USA som gäller till 2042 samt ett formuleringspatent i Europa som gäller till 2040. Under året har bolaget fått ytterligare nationella godkännanden av formuleringspatentet i flera ytterligare länder utöver Europa. Bolaget har vid sidan om detta gjort flera ansökningar av nya patent som förväntas bli godkända under de kommande åren. Bolaget arbetar aktivt för att stärka skyddet av substansen. Som komplement till patenten arbetar företaget också med regulatorisk dataexklusivitet som ger starkt skydd mot generisk konkurrens under de åren som den är giltig. I Europa kommer det att finnas dataexklusivitet på upp till 10–11 år från godkännandedatum av linaprazan glurate. I USA erhålls fem års regulatorisk dataexklusivitet från godkännandedatum. Bolaget har också fått en förlängning på ytterligare fem år beviljad av FDA i det fall man erhåller godkännande för en H. pyloriindikation. Det är i dagsläget oklart om denna förlängning gäller även andra indikationer. Partnerskap Cinclus Pharma har sedan tidigare ingått ett licensavtal med Jiangsu Sinorda Biomedicine Co. Ltd (Sinorda) för utveckling och kommersialisering av linaprazan glurate i Kina och andra utvalda regioner i Asien. Sinorda har i sin tur sublicensierat tillverkning och industriella försäljningsrättigheter för linaprazan glurate i Kina, Hongkong, Macau och Taiwan till SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd, ett företag inom Shanghai Pharmaceuticals koncernen och ett av de större läkemedelsbolagen i Kina. Sinorda ansökte under första kvartalet 2023 om registrering av linaprazan glurate i Kina vilket godkändes av den kinesiska läkemedelsmyndigheten under december 2024. I och med godkännandet erhöll Cinclus milstolpeintäkter om 3,1 MSEK. Tidigare under året erhöll Cinclus Pharma en utvecklingsrelaterad milstolpesintäkt om 1,5 MSEK. Enligt licensavtalet har Cinclus Pharma rätt till en låg dubbelsiffrig procentsats av utvecklingsrelaterade, regulatoriska samt försäljningsrelaterade milstolpebetalningar som Sinorda får från sin kommersialiseringspartner SPH Sine Pharmaceuticals. Cinclus Pharma har också rätt till en låg ensiffrig procentsats av motsvarande försäljningsroyalties som Sinorda erhåller från SPH Sine. På mostsvarande sätt har Sinorda rätt att få ersättning från Cinclus Pharma, men till hälften av procentsatsen Cinclus Pharma erhåller från Sinorda. Dock finns ett tak om maxersättning för dessa milstolpebetalningar till Sinorda. Verksamhetens utveckling Bolaget har under det senaste året utvecklats i riktningen att vara redo för att starta fas IIIstudier för eGERD. Bolaget har också skaffat sin första finansiering för detta ändamål vilket under 2024 möjliggjorde att Bolaget kunde välja CRO och påbörja förberedelserna för att ha förutsättning att kunna inkludera första patient i den första fas IIIstudien under 2025. I slutet av 2024 blev linaprazan glurate godkänt för marknadsföring på den kinesiska marknaden. Det var Cinclus Pharmas licenspartner Sinorda Biomedicine som fick godkännandet efter att ha genomfört ett fas IIIprogram på 380 patienter i Kina. Bolaget har under året arbetat löpande med att hitta samarbetspartners i andra regioner än Kina både när det gäller produktutveckling och framtida kommersialisering. Produktutveckling Klinisk utveckling Bolaget har genomfört en framgångsrik fas IIstudie i Europa och USA på 248 patienter med indikationen eGERD. Studien hade som primärt syfte att stödja dosvalet i kommande fas III program och baserades framför allt på läkningsdata hos grad C och Dpatienter samt visar på att produkten är effektiv och säker. Studien gav ’proof of concept’. Bolaget har utfört flera fas Istudier med linaprazan glurate. Den senaste genomförda PK/PD studien med den nya formuleringen presenterades på den vetenskapliga kongressen UEGW under oktober 2024 vilket visar på värdet av dess data. Utöver de fas I och den fas IIstudie som genomförts med linaprazan glurate i Cinclus Pharmas regi finns omfattande dokumentation av linaprazan glurates aktiva metabolit linaprazan. Denna har utvärderats i 23 fas I och två fas IIstudier på totalt cirka 2 600 patienter samt i många toxikologiska studier. För att erhålla marknadsföringsgodkännande för indikationen eGERD, vilket är Cinclus Pharmas primära mål, har bolaget inlett förberedelser för ett fas IIIprogram. Bolaget genomförde ett ”End of Phase II”möte under fjärde kvartalet 2023 med FDA och erhöll acceptans att initiera ett fas IIIprogram med linaprazan glurate. Målsättningen är att kunna rekrytera första patient under 2025. Programmet kommer att innehålla två studier. Utöver studier kring indikation eGERD kommer bolaget att arbeta för att genomföra fas I och fas IIIstudier kring indikation H. pyloriinfektion. Båda programmen diskuteras löpande med regulatoriska myndigheter och medicinska rådgivare för att säkerställa kvalitén i kommande ansökningar om godkännande och för att säkerställa en optimal väg mot godkännande av linaprazan glurate. ===== SIDA 26 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 26 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Pre-klinisk utveckling och CMC Bolaget har genomfört och genomför för närvarande flera prekliniska studier. Under året har foto och kombitoxikologiska studier slutförts med bra resultat. Inom CMCområdet har bolaget utvecklat en ny tablettformulering som har fördelar i jämförelse med den tidigare versionen som användes i fas IIstudien. Bland annat har den nya formuleringen bättre och stabilare upptag i kroppen samt ger förutsättningar för en mer kostnadseffektiv tillverkning. Under tredje kvartalet färdigställdes tillverkningen av linaprazan glurate tabletter som utgör studiematerial i den kommande fas IIIstudien. Genom en stabil CMCprocess har bolaget banat väg för att tabletten skall finnas tillgänglig för genomförandet av fas IIIstudien samt för kommersiell användning efter lansering. Hållbarhet Cinclus Pharmas vision är att öka livskvaliteten för människor runt om i världen som lever med magsyrarelaterade sjukdomar och andra sjukdomar i övre magtarmkanalen. Om bolagets innovativa läkemedelskandidat godkänns och kommersialiseras kan den bidra till ökad livskvalitet för många patienter som lever med GERD och H. pylori. Att inkludera patienter utanför USA och EU kan bidra till ytterligare värdeskapande. Cinclus Pharma avser lägga en grund för att nå ut brett och hjälpa ett stort antal patienter i behov av mer effektiv behandling, genom bolagets val av kliniker för fas IIIstudieprogrammet samt dess regulatoriska och kommersiella strategi, där värdeskapande och samhällspåverkan prioriteras högt. Cinclus Pharma anser att kommersiellt värdeskapande, ESG och samhällspåverkan i form av ökad livskvalitet går hand i hand samt att betydelsen av dessa frågor kommer öka ytterligare över de kommande åren. Bolagets påverkansstrategi, som bygger på denna grundläggande övertygelse, kan delas upp i tre delar: • Förbättra nuvarande standardbehandling: Cinclus Pharma strävar efter att introducera nya produkter som påverkar den nuvarande standardbehandlingen för magsyrarelaterade sjukdomar och andra sjukdomar i övre magtarmkanalen, med utgångspunkt i linaprazan glurate. Cinclus Pharma anser att linaprazan glurate har potentialen att driva ett paradigmskifte inom detta område och öka livskvaliteten för patienter som lider av magsyrarelaterade sjukdomar. • Eradikera H. pylori och bekämpa antimikrobiell resistens: graden av eradikering av H. pylori minskar i världen till följd av ökad antibiotikaresistens. H. pylori listas av WHO som en ”högprioriterad patogen” och av FDA som en ”kvalificerad patogen”, såsom en bakterie som potentiellt kan utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan. Nuvarande standardbehandling för eradikering av H. pylori är en trippelbehandling, med två typer av antibiotika kombinerat med en PPI. Linaprazan glurate har potential att minska användningen av antibiotika genom att introducera en dubbelbehandling, med endast en typ av antibiotika, och därmed bidra till att minska användningen av antibiotika och utvecklingen av antimikrobiell resistens. Genom att kombinera syrakontroll med antimikrobiella substanser och specifikt dubbelbehandling med amoxicillin i kombination med en syrablockerare uppnås eradikering av H. pylori. • Utöka den geografiska räckvidden: utöver bolagets målpopulation i USA och EU30 avser Cinclus Pharma nå en större patientgrupp utanför höginkomstländer, genom dess strategi att nå ut brett till patienter. Utöver patient och samhällsperspektivet så verkar Cinclus Pharma för att se till att varje medarbetare har en säker, hälsosam och stimulerande arbetsplats. Vidare står Cinclus Pharma för en ickediskriminerande arbetsplats med lika rättigheter för alla. Väsentliga händelser under räkenskapsåret • Årsstämma ägde rum 8 april 2024. Alla styrelseledamöter valdes om. • Ett nytt kvalificerat presonaloptionsprogram godkändes på årsstämman. Totalt tilldelades 51 737 kvalificerade personaloptioner Vd, övrig ledning samt specialister den 9 april 2024. • Två av bolagets fas Istudier (BA och PK/PD) färdigställdes under första halvåret. • Två av bolagets prekliniska studier (foto och kombitoxikologiska studier) avslutades med bra resultat under andra kvartalet. • Under andra kvartalet fick bolaget ytterligare nationella godkännanden av formuleringspatentet i Hongkong och Mexiko. • Vid en extra bolagsstämma den 3 juni 2024 godkändes ett nytt presonaloptionsprogram. Totalt beslutades om ett presonaloptionsprogram för Vd och en av Cinclus Pharmas vetenskapliga rådgivare om totalt 290 000 personaloptioner. Vidare beslutades om ett prestationsaktieprogram för anställda i Cinclus Pharma. Programmen tilldelades och började kostnadsföras under tredje kvartalet. • Den 20 juni noterades Cinclus Pharma Holding AB (publ)’s aktie, kortnamn CINPHA, på Nasdaq Stockholm. Bolaget tillfördes i och med samtida emission 17 023 810 nya stamaktier och 715 MSEK före kostnader om 60 MSEK. I samband med noteringen konverterades också det aktieägarlån som bolaget upptog i juni 2023 till 3 286 939 nya stamaktier. • I början av tredje kvartalet meddelades att stabiliseringsköp gjorts av Cinclus Pharmas stamaktie i och med det mandat om övertilldelningsoption som givits till Carnegie Investment Bank AB. Den 19 juli meddelades också att övertilldelningsoptionen inte nyttjats. • Under tredje kvartalet meddelades att det schweiziska bolaget PSI CRO kommer att fungera som klinisk forskningsorganisation (CRO) för fas IIIprogrammet för företagets ledande läkemedelskandidat, linaprazan glurate, för behandling av eGERD. • I slutet av tredje kvartalet meddelade Cinclus Pharma att tillverkningen av studieläkemedlet som ska användas för bolagets kommande fas IIIstudie av linaprazan glurate för eGERD, framgångsrikt har slutförts. ===== SIDA 27 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 27 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Strategi PCAB är den nya behandlingsregim som har potential att ersätta protonpumpshämmarna (PPI), och bolagets mål är att linaprazan glurate blir bäst i klassen och åstadkommer ett paradigmskifte i vården av syrarelaterade magsjukdomar. Tack vare linaprazan glurates unika egenskaper har bolaget potential att ta fram ett läkemedel som är tydligt differentierat och väl positionerat mot andra PCAB:s och PPI:er. Bolagets strategi för att åstadkomma detta paradigmskifte bygger i korthet på följande: 1. Dokumentera linaprazan glurate i ett fas IIIprogram samt differentiera produkten mot PPI och andra PCAB:s. 2. Skaffa starka kommersiella partners samt bygga upp den egna organisationen. 3. Erhålla marknadsföringsgodkännande i USA och Europa samt övriga världen för i första hand eGERD men även andra indikationer som H. pylori. Alla beslut som fattas på vägen mot marknadsgodkännande och lansering baseras på bolagets strategiska ambition om att bli marknadsledande. Finansiering I och med börsnoteringen av bolagets stamaktie den 20 juni 2024 och den nyemission som gjordes i samband med detta bedömer Bolaget per 31 december 2024 att nuvarande rörelsekapital räcker till utläsning av fas IIIprogrammets första studie där resultat beräknas att erhållas under 2026. Bolaget kommer fortsätta arbeta med finansieringsstrategin som bl. a. innebär att utvärdera partners, långivare eller andra finansieringsmöjligheter för att t. ex. kunna påskynda utvecklingen av linaprazan glurate genom att starta en andra fas IIIstudie tidigare än planerat eller starta H. pylori-programmet parallellt med eGERDprogrammet. • I oktober 2024 presenterades linaprazan glurate på UEG, United European Gastroenterology Week. • I slutet av oktober meddelade Cinclus Pharma att bolaget kommit överens med den europeiska läkemedelsmyndighetens, (EMAs), pediatriska kommitté (PDCO) om bolagets pediatriska studieplan (PIP). • Under november meddelade Cinclus Pharma att bolaget kommit överens med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om bolagets pediatriska studieplan (iPSP). • Den 28 november meddelades att bolagets styrelse beslutat att genomföra en nyemission samt därefter omedelbart återköpa 854 430 Caktier. Aktierna emitterades och återköptes i enlighet med de långsiktiga incitamentsprogram, PSP 2024/2027 och ESOP 2024/2027, som antogs av en extra bolagsstämma den 3 juni 2024. • Den 4 december meddelades att bolagets ledande läkemedelskandidat, linaprazan glurate erhållit sitt första marknadsföringstillstånd för behandling av GERD. Godkännandet från National Medical Products Administration (NMPA) möjliggör kommersialisering i Kina 2025. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Det finns inga väsentliga händelser efter årets utgång. Förväntad framtida utveckling Affärsidé Att introducera helt nya produkter som kommer att förändra vårdstandarder, förbättra hälsoresultat och livskvalitet för patienter med gastrointestinala sjukdomar. Vision En förbättrad livskvalitet för människor världen över med magsyrarelaterade sjukdomar. Ägarinformation Aktieägandet i bolaget vid årets utgång Antal aktier Andel Trill Impact Ventures 3 721 221 8,0% Fjärde AP-fonden 3 686 568 7,9% Linc AB 2 318 322 5,0% Movestic Livförsäkring AB 2 285 756 4,4% Peter Unge genom bolag 2 050 015 4,1% Kjell Andersson genom bolag 1 908 000 4,0% Futur Pension 1 829 056 3,9% Mikael Dahlström Dödsbo 1 818 520 4,9% Nylof Holding AB 1 164 575 2,5% Nordnet Pensionsförsäkring 1 144 506 2,3% Lennart Hansson genom bolag 1 084 771 2,5% Eir Ventures I AB 898 750 1,9% Cinclus Pharma Holding AB (publ)* 854 430 1,8% Postamentet Holding AB 688 409 1,5% MWP Management Consulting AB 680 000 1,5% Femton största aktieägare 26 132 899 56,3% Övriga 21 259 320 44,9% Totalt 47 392 219 100,0% * Avser C-aktier som ger rätt till 1/10 röst. Förslag till resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande balanserade medel. Resultatdisposition (SEK) Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond 1 297 508 630 Balanserat resultat −332 710 302 Årets resultat −170 000 460 Totalt 794 797 868 Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras på följande sätt: Balanseras i ny räkning 794 797 868 Totalt 794 797 868 ===== SIDA 28 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 28 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Risker Inledning Cinclus Pharmas styrelse och ledning arbetar löpande med att identifiera och bedöma risker för bolagets verksamhet och vidta åtgärder for att minska effekten av dessa. För varje risk av väsentlig karaktär utformas en riskhanteringsstrategi och inkorporeras i arbetet med den interna kontrollprocessen. I detta arbete involveras expertis som stöd inom områden så som regulatoriska strategier samt utformandet och genomförandet av kliniska studier. Cinclus Pharmas verksamhet påverkas av många faktorer som bolaget i vissa avseenden delvis kan kontrollera men i andra avseenden inte alls kan kontrollera. Dessa faktorer kan också utryckas i olika risker. Riskerna kan ge mer eller mindre betydande effekt på bolagets resultat och ställning beroende på om och hur de faller ut. Nedan beskrivs några av dessa risker som bolaget bedömer har störst betydelse för bolagets framtida utveckling. De finansiella riskerna beskrivs närmare i noter till de finansiella räkningarna, se koncernens not 19. Bransch- och verksamhetsrelaterade risker Risker relaterade till den regulatoriska miljön för läkemedel Cinclus Pharmas läkemedelskandidat linaprazan glurate är föremål för omfattande regleringar världen över och övervakas av olika branschspecifika tillsynsmyndigheter. Utöver sådan branschspecifik reglering är Cinclus Pharma också föremål för ett flertal övriga krav och restriktioner som följer av miljö, hälso och skyddslagar. Dessa krav kan även komma att utökas framgent. Kostnaderna för att följa tillämpliga lagar, krav och riktlinjer kan vara stora. Dessutom har den regulatoriska miljön med tiden generellt blivit stramare och mer omfattande. Skulle dessa regleringar inte följas kan det resultera i sanktioner som på ett väsentligt sätt skulle kunna öka Cinclus Pharmas kostnader, medföra förseningar i utvecklingen, kommersialiseringen av bolagets produktkandidater samt väsentligt skada möjligheten att generera planerade intäkter och nå lönsamhet. Om dessa risker aktualiseras skulle det kunna ha en väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet och finansiella ställning. Risker relaterade till marknadstillträdesprocess för läkemedel Innan Cinclus Pharmas läkemedelskandidat får marknadsföras inom avsedda behandlingsområden på en ny nationell eller regional marknad måste bolaget erhålla godkännande från relevanta myndigheter i de länder där bolaget avser marknadsföra och sälja sitt läkemedel. Förändringar eller förseningar i processen och kraven för marknadstillträde kan inverka negativt på Cinclus Pharmas förmåga att generera önskade intäkter. Samtliga ovan angivna risker skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till genomförandet och resultatet av pre-kliniska och kliniska studier Cinclus Pharma har slutfört flera prekliniska samt kliniska fas Istudier och en fas IIstudie avseende sin läkemedelskandidat linaprazan glurate. Under 2024 har bolaget förberett inför fas IIIstudier för användning inom behandlingsområdet eGERD inom det medicinska området gastroentologi. Genomförandet av studierna är avgörande för att kunna ta nästa steg i utvecklingsarbetet som ska resultera i att bolaget får marknadsföra sitt kommande potentiella läkemedel inom det medicinska området på de marknader som bolaget planerar att inrikta sig mot. Bolaget är således beroende av erhållandet av positiva resultat i studier för att kunna uppnå sina långsiktiga verksamhetsmål. Utförandet av studier är förenat med en rad risker. Bland annat finns alltid risk för förseningar samt för att kostnaderna för studier blir högre än beräknat. Förseningar kan exempelvis uppstå på grund av problem att hitta platser för studier, problem i erhållandet av erforderliga myndighetsgodkännanden för utförande av studier, problem med rekrytering av patienter, problem med att nå tillfredställande överenskommelser med exempelvis kontrakts forskningsföretag och leverantörer, etc. Förseningar kan leda till ökade kostnader, men också till att lanseringen av en produkt försenas vilket kan leda till att bolaget inte genererar intäkter som beräknat. Ökade kostnader kan också uppstå på grund av att kostnaden per patient blir högre än estimerat eller på grund av bristande kvalitet vid utförandet av studierna på platser där de genomförs, etc. Studier kan komma att påvisa negativa eller otillräckliga resultat inom det behandlingsområde som Cinclus Pharmas produkter inriktar sig mot. Om önskade resultat inte uppnås kan det leda till att nödvändiga marknadsföringsgodkännande uteblir vilket i sin tur kan äventyra bolagets möjlighet att marknadsföra och sälja sina produkter och produktkandidater. Om riskerna ovan skulle realiseras kan det komma att medföra en väsentligt negativ inverkan på bolagets möjlighet att generera intäkter samt ha väsentligt negativ inverkan på dess verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till tredjepartsavtal avseende bland annat utförande av pre-kliniska och kliniska studier och tillverkning Cinclus Pharma anlitar externa företag såsom kontraktsforsknings och tillverkningsföretag för utförandet av prekliniska och kliniska studier samt för tillverkning av dess produkter. Dessa företagsverksamheter är föremål för omfattande krav bland annat på rapportering, säkerhet och miljö. Det finns en risk att dessa företag inte följer tillämpliga lagar, regler samt relevanta etiska standarder såsom god tillverkningspraxis (GMP), god laboratoriesed (GLP) samt god klinisk praxis (GCP). Vidare finns risk för bristande eller uteblivna leveranser av produkter eller tjänster från nuvarande och framtida anlitade externa företag. Detta kan påverka utvecklingen och försäljningen av Cinclus Pharmas produkter negativt genom orsakande av förseningar och ökade kostnader. Bolaget är inte beroende av något enskilt kontraktsforsknings eller tillverkningsföretag, men byte av leverantör kan vara såväl kostsamt som tidskrävande. Infriandet av ovan beskrivna risker skulle kunna ha en negativ inverkan på Cinclus Pharmas verksamhet, finansiella ställning och resultat. ===== SIDA 29 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 29 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Risker relaterade till misslyckad marknadsacceptans från vårdgivare, patienter och sjukvårdsbetalare inklusive möjligheten att omfattas av ersättningssystem Även om en produkt uppfyller kraven för marknadstillträde, såsom genom att erhålla marknadsföringstillstånd, finns risk för att önskad nivå av marknadsacceptans inte uppnås från läkare, sjukhus, patienter, sjukvårdsbetalare och branschen i allmänhet, vilket skulle kunna hindra Cinclus Pharma från att generera önskade intäkter samt skulle kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Det finns även en risk att det potentiella läkemedlet inte kvalificerar sig för produktsubventioner från privat och offentligt finansierade sjukvårdsprogram, eller att ersättningsnivåerna blir lägre än förväntat, vilket skulle kunna medföra lägre eller utebliven försäljning av linaprazan glurate. Risker relaterade till intern kapacitet för marknadsföring, försäljning och distribution och/eller samarbeten I den mån Cinclus Pharma väljer att, efter marknadsföringsgodkännande, utveckla intern kapacitet för att sälja, marknadsföra och distribuera linaprazan glurate kommer det att krävas rekrytering av ytterligare personal och införande av nya processer och strategier inom bolaget, vilket sannolikt kommer att vara kostsamt och tidskrävande. Å andra sidan är beroende av licenstagare eller andra samarbetspartners förenat med andra risker, till exempel att bolagets partners inte har tillräckliga resurser eller på annat vis är oförmögna eller ovilliga att fullfölja sina åtaganden. Om riskerna ovan skulle realiseras kan det komma att medföra en väsentligt negativ inverkan på bolagets möjlighet att generera intäkter, öka dess kostnader samt ha väsentligt negativ inverkan på dess verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till konkurrens Cinclus Pharmas produkter inom det definierade behandlingsområdet möter primärt konkurrens från ett antal konkurrenter inom samma behandlingsområde. Även om Cinclus Pharma har tilltro till dess produkters möjlighet att ta marknadsandelar så finns det en risk att bolaget inte uppnår önskad marknadsacceptans, och en risk att utsättas för konkurrens som kan komma att verka menligt på bolaget. Riskerna relaterade till konkurrens skulle kunna medföra väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till makroekonomiska faktorer inklusive prisättning och efterfrågan av medicinska produkter Eftersom Cinclus Pharma avser marknadsföra och sälja sina produkter i flera delar av världen, kan bolaget bli påverkat av den generella efterfrågan och prissättningen av produkter inom det specifika behandlingsområdet på relevanta marknader samt politisk instabilitet. Cinclus Pharma kan inte förutse utvecklingen på finansiella marknader, ekonomiskt och politiskt klimat eller andra makroekonomiska händelser. En lågkonjunktur eller en svag ekonomisk utveckling kan innebära påfrestningar på marknaden för läkemedel och leda till utökat tryck på sjukhus, myndigheter och andra sjukvårdsbetalare att skära ned på kostnaderna, vilket potentiellt sänker viljan att betala för produkterna generellt, Cinclus Pharmas produkter inkluderat. Om riskerna ovan aktualiseras skulle det kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Beroende av försäljning och utveckling av en eller ett fåtal produkter I dagsläget fokuserar Cinclus Pharma på planeringen av ett kliniskt fas IIIstudieprogram av dess läkemedelskandidat linaprazan glurate i syfte att erhålla marknadsföringsgodkännande för produkten. Bolagets tillväxtmål bygger på ett fåtal indikationsområden för linaprazan glurate, främst eGERD men även H. pylori. Cinclus Pharma är därmed beroende av framgångsrik utveckling av linaprazan glurate genom positiva resultat från pågående och planerade prekliniska samt kliniska studier, vilka är exponerade mot risker som är hänförliga till all läkemedelsutveckling. Cinclus Pharmas verksamhet, finansiella ställning och resultat skulle påverkas väsentligt negativt vid motgångar i nuvarande och framtida utvecklingsprogram, inkluderande prekliniska och kliniska studier och ansökan om marknadsgodkännande. Risker relaterade till nyckelpersoner och kvalificerad personal Cinclus Pharma är beroende av sina medarbetare. Bolaget är också beroende av att kunna rekrytera högt kvalificerad personal för den fortsatta utvecklingen av verksamheten. Om Cinclus Pharma skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare eller inte lyckas rekrytera kvalificerad personal skulle det kunna ha en negativ effekt på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till bolagets skydd av sina immateriella rättigheter Patent och andra immateriella rättigheter är en central tillgång i Cinclus Pharmas verksamhet och därmed är eventuella framtida framgångar till stor del beroende av möjligheterna att kunna bibehålla existerande immaterialrätter såsom varumärken och patent och att erhålla patentskydd för ingivna och framtida patentansökningar. Om bolagets patent, patentansökningar eller andra immateriella rättigheter skulle komma att förloras, ej godkännas eller inskränkas, eller om bolaget i övrigt inte kan upprätthålla ett erforderligt patentskydd, kan det påverka dess verksamhet, resultat och finansiella ställning väsentligt negativt. Risker relaterade till fluktuerande valutakurser Bolaget redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. Däremot utgörs en väsentlig del av bolagets rörelsekostnader av andra valutor än svenska kronor. Till största del euro, amerikanska dollar, schweiziska franc samt brittiska pund. I framtiden kan bolagets rörelseintäkter och kostnader även utgöras av andra valutor. Till följd av detta är Cinclus Pharma föremål för växelkursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betalning ska ske enligt avtalet vilket kan leda till valutatransaktionsförluster eller vinster (så kallad transaktionsexponering) som bolaget inte kan förutse. Valutatransaktionsförluster skulle kunna medföra väsentlig negativ effekt på bolagets framtida verksamhet, finansiella ställning och vinster. Cinclus Pharma har utvecklat en finanspolicy för hur valuta får köpas i förhållande till fasta ===== SIDA 30 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 30 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 samt estimerade kontrakt. Cinclus Pharma har bankkonton i de valutor som bolaget exponeras mot vilket bidrar till minskad valutaexponering. Risker relaterade till nuvarande och ytterligare finansiering Omfattningen av de resurser som kommer krävas för implementering av Cinclus Pharmas verksamhetsplan inkluderande utveckling och kommersialisering av läkemedel beror på en rad faktorer som inte är kända i nuläget. Det finns en risk att Cinclus Pharma inte kommer uppnå tillräcklig finansiering för sin verksamhet och utveckling. Om bolaget inte kan erhålla finansiering på godtagbara villkor kan det begränsa bolagets möjligheter att bibehålla sin position på marknaden eller konkurrenskraften för sina erbjudanden framledes. Cinclus Pharma kan vidare tvingas söka ytterligare finansiering för att kunna fortsätta sin verksamhet. Sådan finansiering kan sökas hos externa investerare eller existerande aktieägare samt ske genom publika eller privata finansieringsinitiativ. Det finns en risk att nytt kapital inte kan anskaffas när det behövs eller på godtagbara villkor eller att erhållet kapital inte räcker till för att finansiera verksamheten i enlighet med upprättad verksamhetsplan och uppställda mål. Om risker förenade med problem att erhålla tillräcklig finansiering för att upprätthålla bolagets verksamhet infrias, kan det få en väsentlig negativ inverkan på dess framtida verksamhet, finansiella ställning och resultat. Se vidare avsnittet om finansiering under avsnittet förväntad framtida utveckling i förvaltningsberättelsen samt koncernens not 19. Risker relaterade till exponering för skattekrav och ändringar i skatteregler Cinclus Pharma bedömer att bolaget efterlever tillämplig skattelagstiftning. Skattereglering är komplex och föremål för olika tolkningar. Det finns inga garantier för att Cinclus Pharmas skattesituation inte kommer utmanas av skattemyndigheter eller att bolaget kommer att vara framgångsrikt vid en sådan händelse. Ett beslut av en skattemyndighet kan komma att förändra Cinclus Pharmas tidigare skattesituation, vilket skulle kunna komma att ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till ackumulerat skattemässigt underskott Till följd av att verksamheten har genererat betydande underskott har Cinclus Pharma stora ackumulerade skattemässiga underskott. Ägarförändringar som leder till att någon får bestämmande inflytande över bolaget kan leda till begränsningar i möjligheten att utnyttja sådana underskott i framtiden. Sådana begränsningar och ändringar skulle kunna få negativ inverkan på Cinclus Pharmas framtida verksamhet, finansiella ställning och resultat. Koncernens finansiella översikt Intäkter Nettoomsättning Nettoomsättningen för året var 4 580 (5 959) TSEK. Intäkterna avser uppfyllnad av utvecklingsrelaterade och regulatoriska milstolpar för linaprazan glurate i Kina som enligt kontraktet med Sinorda Biomedicine ger Cinclus Pharma royalty på licensintäkter Sinorda Biomedicine erhåller från sin licenspartner i Kina, SPH Sine. Rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings och utvecklingskostnaderna (FoU) uppgick till 136 657 (166 678) TSEK, motsvarande en kostnadsminskning om 30 020 TSEK eller 18 %. Då bolaget inte har några kliniska studier som startat patientrekrytering och då fas IIIprogrammet endast är i förberedande stadium ligger kostnaderna på en lägre nivå än föregående år. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick till 36 854 (39 562) TSEK, en marginell minskning med 2 708 TSEK eller 7 %. Under första halvan av 2024 tillika 2023 hade bolaget stora kostnader för börsnoteringsförberedelser. När börsnoteringen nu är genomförd är kostnaderna något lägre än föregående år. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader uppgick netto till 707 (695) TSEK, en förändring om 12 TSEK. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader består av realiserade och orealiserade valutakurseffekter på rörelsefordringar och rörelseskulder. Avskrivningar (ingår i FoU- samt administrationskostnader) Avskrivningar uppgick under året till 1 338 (1 251) TSEK dvs en ökning om 87 TSEK jämfört med föregående år. Avskrivningarna utgörs av materiella anläggningstillgångar avseende kontorsinventarier om 28 (28) TSEK samt avskrivning på nyttjanderättstillgångar avseende hyrda lokaler i enlighet med IFRS 16 på 1 310 (1 223) TSEK. Rörelseresultat (EBIT) Koncernens rörelseresultat för helåret uppgick till 169 639 (200 976) TSEK, en förbättring med 31 337 TSEK. Finansiella poster Finansiella intäkter och kostnader (finansnettot) uppgick till 2 359 (13 637) TSEK, vilket var 15 996 TSEK bättre än föregående år. Det positiva nettot beror främst på erhållna ränteintäkter från bankmedel till följd av nyemissionen vid börsnoteringen i juni, men även på att aktieägarlånet reglerades i samband med nyemissionen vid börsnoteringen, vilket medfört lägre kostnadsräntor. Skatt Koncernen redovisade en skattekostnad om 750 (505) TSEK för året. Skatten består av schweizisk federal och kantonal skatt. Årets resultat Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om 168 031 (215 118) TSEK, en förbättring om 47 087 TSEK eller 22 %. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital i koncernen uppgick per den 31 december 2024 till 555 330 TSEK jämfört med 76 800 TSEK vid utgången av ===== SIDA 31 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 31 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 2023, en ökning motsvarande 632 130 TSEK främst till följd av nyemissionen i samband med börsnoteringen den 20 juni. Långfristiga skulder uppgick vid årets utgång till 190 (6 790) TSEK och består av leasingskulder 190 (0) TSEK. Kortfristiga skulder i koncernen uppgick vid årets utgång till 45 493 (164 422) TSEK, en minskning om 118 930 TSEK. Minskningen beror främst på att brygglånet från aktieägare reglerades i och med en kvittningsemission i samband med börsnoteringen i juni. Vidare utgjordes de kortfristiga skulderna av leverantörsskulder om 18 928 (16 448) TSEK, leasingskulder om 109 (24) TSEK, skatteskulder om 7 449 (7 216) TSEK, övriga skulder om 2 107 (2 903) TSEK samt upplupna kostnader om 16 899 (6 826) TSEK. De upplupna kostnaderna som ökat utgörs till stor del av upparbetade kostnader för tillverkning av studiematerial samt förberedelser av den kliniska fas IIIstudien, som ännu inte har fakturerats vid årets utgång. Likvida medel och kassaflöde Likvida medel vid årets utgång uppgick till 566 716 (87 972) TSEK, en ökning med 478 745 TSEK jämfört med 31 december 2023. Ökningen beror på medel bolaget tillfördes i samband med nyemissionen vid börsnoteringen 20 juni 2024. Årets kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital var 162 195 (201 581) TSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändringen av rörelsekapitalet uppgick till 178 367 (209 186) TSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 655 200 (122 892) TSEK. Det positiva kassaflödet beror på medel som tillfördes moderbolaget i samband med den nyemission som skedde i juni i samband med noteringen av bolagets stamaktie på Nasdaq Stockholm. Totalt kassaflöde för året uppgick till 476 833 (86 294) TSEK. Investeringar Investeringar under räkenskapsåret 2024 uppgick till 0 (0) TSEK. Moderbolaget Cinclus Pharma Holding AB (publ), org.nr. 559136–8765, är moderbolag i koncernen. Verksamheten utgörs av arbete med preklinisk och klinisk utveckling, marknads samt administrativa och företagsledande funktioner. Moderbolaget har två helägda dotterbolag, ett i Schweiz och ett i Sverige vilka tillsammans utgör koncernen. Moderbolagets totala intäkter uppgick till 1 376 (628) TSEK för året. Rörelseresultatet uppgick till 172 975 (204 754) TSEK. Finansnettot för året uppgick det till 1 318 (18 660) TSEK. Det negativa finansnettot härrör sig främst till räntekostnader för aktieägarlånet samt koncerninterna skulder. Årets resultat uppgick till 170 000 (217 757) TSEK. I och med överlåtelse av patent och IPrättigheter till moderbolaget från det schweiziska dotterbolaget per 1 januari 2022 redovisar moderbolaget en immateriell tillgång om 320 463 (320 463) TSEK. Likvida medel vid årets slut uppgick till 559 632 TSEK jämfört med 82 304 TSEK vid utgången av år 2023, en ökning med 477 328 TSEK främst till följd av nyemissionen i samband med börsintroduktionen. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december 2024 till 795 718 TSEK i jämförelse med 168 221 TSEK vid utgången av år 2023, vilket motsvarar en ökning om 627 497 TSEK. Aktiekapitalet uppgick till 920 (509) TSEK. Bolaget hade på balansdagen 31 december 46 537 789 stamaktier och 854 430 Caktier. Kortfristiga skulder i moderbolaget uppgick vid årets utgång till 204 977 (329 501) TSEK. Minskningen om 124 523 TSEK beror främst på att brygglånet från aktieägare reglerades i och med en kvittningsemission i samband med börsnoteringen. Kvarvarande del avser huvudsakligen koncerninterna skulder. Organisation och Personal Personal Vid utgången av året var antalet anställda 18 jämfört med 13 anställda vid utgången av föregående år. Medelantalet anställda under året var 13 jämfört med 13 samma period föregående år. Samtliga anställda har sin anställning i moderbolaget. Bolaget hade vid utgången av året 17 konsulter knutna till bolaget. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Omfattning Riktlinjerna kring ersättning omfattar styrelsen, verkställande direktören och övriga personer i koncernledningen. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar. Riktlinjerna antogs på årsstämman 2024. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Riktlinjernas främjande av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet En framgångsrik implementering av Bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att Bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning. Ersättningsriktlinjerna möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. Styrelsen anser det vara av stor vikt att det finns ett tydligt samband mellan ersättningen och koncernens värderingar och ekonomiska mål, både på kort och lång sikt, det vill säga dess affärsstrategi och hållbarhet. I Bolaget har inrättats långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram i form av teckningsoptionsprogram, kvalificerade presonaloptionsprogram, ordinarie personaloptionsprogram samt prestationsaktieprogram. Programmen omfattar Vd, andra ledande befattningshavare och anställda i Bolaget och syftar till att jämställa nyckelpersoners intressen med aktieägarnas intressen. ===== SIDA 32 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 32 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja Bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknadsmässig och kriterierna ska baseras på arbetsuppgifternas betydelse, krav på kompetens, erfarenhet och prestation. Ersättningen får bestå av följande komponenter: fast grundlön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner och andra förmåner samt avgångsvillkor. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie och aktiekursrelaterade ersättningar eller marknadsmässiga program som exempelvis teckningsoptionsprogram. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av grundlönen för verkställande direktören och högst 30 procent av grundlönen för övriga ledande befattningshavare. Rörlig kontantersättning ska vara baserad på Bolagets övergripande mål. Det första året som anställd i Bolaget gäller att den anställde kan erhålla rörlig kontantersättning innevarande år om anställningen påbörjas senast den 30 juni. Om anställningen påbörjas efter den 30 juni kan den anställde erhålla rörlig kontantersättning först nästkommande år. Verkställande direktören ska erhålla pensionsförmån uppgående till 25 procent av den fasta årliga grundlönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensionspremier utgå med ett belopp som baseras på en företagsspecifik pensionspolicy som motsvarar ITP1planen. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 15 procent av den fasta årliga grundlönen. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Upphörande av anställning Vid uppsägning från Bolagets sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader, utan rätt till avgångsvederlag. Vid uppsägning från en befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska baseras på befattningshavarens genomsnittliga månatliga ersättning (fast och rörlig ersättning) under de sista 12 månaderna innan anställningen upphörde, dock maximalt 60 procent av befattningshavarens genomsnittliga ersättning och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 12 månader efter anställningens upphörande. Kriterier för utdelning av rörlig kontantersättning m.m. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella eller ickefinansiella. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar Bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin. När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska det bedömas och fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för bedömningen och beslut fattas av styrelsen. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av Bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Ersättning till styrelseledamöter Styrelseledamöters ersättning för arbete i Bolagets styrelse beslutas av bolagsstämman. Styrelseledamöter har enbart rätt att erhålla sådant arvode som beslutats om av bolagsstämman. Eventuell ytterligare ersättning kan dock utgå för tjänster som styrelseledamöter tillhandahåller Cinclus Pharma inom deras respektive expertisområden utanför deras uppdrag som styrelseledamöter. Sådan ersättning ska vara marknadsmässig och regleras i ett konsultavtal som godkänns av styrelsen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Utvecklingen av avståndet mellan de ledande befattningshavarnas ersättning och övriga anställdas ersättning redovisas i ersättningsrapporten. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. ===== SIDA 33 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 33 Året i Korthet 2 M ilstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 V erksamhetsbeskrivning 8 G rundarna berättar 9 G ERD 10 E n läkares perspektiv – intervju 1 1 Investeringen Cinclus – intervju 1 2 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 P roduktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 1 6 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 1 9 Aktie och kursutveckling 2 2 Ägare och ägarstruktur 2 3 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 4 6 Koncernens noter 5 0 Moderbolagets finansiella rapporter 7 0 Moderbolagets noter 7 4 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 7 9 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 8 5 Ordlista 8 6 Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Teckningsoptionsprogram Cinclus Pharma Holding AB (publ) hade vid utgången av räkenskapsåret tre utestående teckningsoptionsprogram. Samtliga teckningsoptioner har tecknats av medarbetare och konsulter i koncernen till marknadsmässiga villkor. Innehavarna har betalat ett marknadsvärde för teckningsoptionerna som beräknats enligt Black & Scholes värderingsmodell. För full tilldelning måste medarbetare och konsulter vara anställda eller kontrakterade under tre år. Total erlagd premie för optionerna i de utestående programmen uppgick till 1 268 TSEK. En förutsättning för teckning av teckningsoptioner i samtliga program är att medarbetare gentemot bolaget bl.a. har åtagit sig att sälja tillbaka viss del av de tecknade men inte intjänade teckningsoptionerna om medarbetarens anställning eller uppdrag i koncernen upphör före utgången av tre år från ingående av teckningsoptionsavtalet. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner i samtliga utestående teckningsoptionsprogram kommer bolagets aktiekapital öka med cirka 6 729 SEK genom utgivande av 354 160 nya stamaktier i bolaget, se vidare not 8 i koncernen. Långsiktiga incitamentsprogram Kvalificerat personaloptionsprogram (KPO) 2022–2027 En extra bolagsstämma den 16 december 2022 beslutade om ett kvalificerat personaloptionsprogram (KPO 2022) för 13 anställda i Cinclus Pharma vid tiden för beslutet. Från början omfattade programmet 5 200 optioner som tilldelats de anställda per 31 december 2022. Vid utgången av 2024 var antalet optioner 4 800. KPO 2022 löper från 1 januari 2023 t.o.m. 31 december 2025. Optionerna måste nyttjas senast 31 december 2027. För att kunna nyttja optionerna måste innehavarna vara anställda under löptiden på 36 mån annars förfaller optionerna. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva 80 nya stamaktier i Bolaget till ett lösenpris uppgående till 47,33 SEK. Cinclus Pharmas genomsnittliga månatliga kostnad för KPO 2022 uppskattas uppgå till cirka 180 TSEK och den totala kostnaden till cirka 6 800 TSEK (exklusive ersättning till externa rådgivare). Cinclus Pharma kommer inte belastas med några kostnader för sociala avgifter i förhållande till KPO 2022. Värdet för en option har beräknats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Vid fullt utnyttjande av samtliga kvalificerade personaloptioner kommer bolagets aktiekapital öka med cirka 7 TSEK genom utgivande av 384 000 nya stamaktier i bolaget, se vidare not 8 i koncernen. Kvalificerat personaloptionsprogram (KPO) 2024–2029 Årsstämman i april 2024 beslutade om ytterligare ett kvalificerat presonaloptionsprogram (KPO 2024) för 7 anställda i Cinclus Pharma vid tiden för beslutet. Från början omfattade programmet 51 737 optioner som tilldelats de anställda per 9 april 2024. Vid utgången av 2024 var antalet optioner 51 737. KPO 2024 löper från 9 april 2024 t.o.m. 10 april 2029. Optionerna måste nyttjas senast 31 december 2029. För att kunna nyttja optionerna måste innehavarna vara anställda under löptiden på 36 mån annars förfaller optionerna. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva 1 ny stamaktie i Bolaget till ett lösenpris uppgående till 47,33 SEK. Cinclus Pharmas genomsnittliga kostnad per månad för KPO 2024 uppskattas uppgå till cirka 27 TSEK och den totala kostnaden till cirka 852 TSEK (exklusive ersättning till externa rådgivare). Cinclus Pharma kommer inte belastas med några kostnader för sociala avgifter i förhållande till KPO 2024. Värdet för en option har beräknats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Vid fullt utnyttjande av samtliga kvalificerade personaloptioner kommer bolagets aktiekapital öka med cirka 1 TSEK genom utgivande av 51 737 nya stamaktier i bolaget, se vidare not 8. Personaloptionsprogram (PO) 2024–2027 Vid en extra bolagsstämma den 3 juni 2024 antogs ett långsiktigt presonaloptionsprogram, PO 2024/2027 serie 1. 290 000 personaloptioner tilldelades Vd och en vetenskaplig rådgivare i juli 2024 och har börjat kostnadsföras under kvartal 3, 2024. Personaloptionsprogrammet är ett program enligt i vilket deltagarna vederlagsfritt kommer att tilldelas optioner att förvärva stamaktier i Cinclus Pharma. Optionerna tjänas in tre år efter tilldelningen. För att intjänande ska ske krävs att deltagaren, med vissa undantag, fortfarande är anställd av Cinclus Pharma (eller, vad avser den vetenskapliga rådgivaren, fortfarande tillhandahåller tjänster till Cinclus Pharma). För det fall innehavaren säger upp sin egen anställning före dess att optionerna kan utnyttjas ska inga optioner kunna intjänas. Presonaloptionsprogram 2024/2027 kommer att redovisas i enlighet med ”IFRS 2 – Aktierelaterade ersättningar”. IFRS 2 föreskriver att optionerna ska kostnadsföras som personalkostnader över intjänandeperioden. Personalkostnader i enlighet med IFRS 2 påverkar inte Bolagets kassaflöde. Kostnader för sociala avgifter kommer att kostnadsföras i resultaträkningen i enlighet med UFR 7 under intjänandeperioden. Under antagande om en beräknad årlig personalomsättning om 10 procent, ett pris om 76 kronor per stamaktie vid intjänandeperiodens slut och genomsnittliga sociala avgifter på 31,42 procent beräknas kostnaden för presonaloptionsprogram 2024/2027 enligt IFRS 2 uppgå till 1,5 miljoner kronor och sociala kostnader till 1,4 miljoner kronor. Den totala kostnaden för presonaloptionsprogram 2024/2027, under antagande av fullt deltagande beräknas således uppgå till cirka 2,9 miljoner kronor över en treårsperiod. Prestationsaktieprogram (PSP) 2024–2027 Den 3 juni 2024 beslutade en extra bolagsstämma i Cinclus Pharma att anta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett prestationsaktieprogram för anställda i Cinclus Pharma. Prestationsaktieprogram 2024/2027 omfattade från början sammanlagt högst 23 deltagare i programmet som kunde ===== SIDA 34 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 34 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 utgöras av befintliga och framtida anställda i Koncernen. Vid utgången av året fanns 12 deltagare i programmet. Det finns två serier av programmet. Serie 1 är de deltagare som anslöt sig till programmet i juli 2024. Serie 2 är de deltagare som anslöt sig till programmet i december 2024. Deltagarna i programmet har i anslutning till att de anslutit sig till programmet, investerat i bolaget genom förvärv av stamaktier i Cinclus Pharma, s.k. investeringsaktier. Deltagarna fick även tillgodogöra sig redan innehavda stamaktier som investeringsaktier. Vid utgången av året har den verkställande direktören allokerat 11 600 investeringsaktier och medlemmar i bolagets koncernledning har allokerat 5 375 investeringsaktier. Medlemmar av Bolagets FoUledning har allokerat 16 625 investeringsaktier och övriga anställda har allokerat 6 625 investeringsaktier i programmet. För varje Investeringsaktie som innehas inom ramen för programmet kommer bolaget att tilldela deltagare en rättighet till en matchningsaktie, s.k. matchningsrätter, innebärande rätten att vederlagsfritt erhålla en matchningsaktie för varje investeringsaktie. Därutöver, under förutsättning att vissa prestationsvillkor rörande stamaktiens utveckling uppfylls, är den verkställande direktören berättigad till maximalt åtta ytterligare rättigheter till åtta prestationsaktier och övriga deltagare fyra ytterligare rättigheter till fyra prestationsaktier s.k. prestationsrätter vederlagsfritt enligt de villkor som anges nedan. Matchningsaktierna erhålls efter intjänandeperiodens slut såsom definierat nedan. Matchningsrätterna kan för deltagare i serie 1 utnyttjas från och med dagen för offentliggörande av bolagets delårsrapport för kvartal 2, 2027 (dock senast den 31 augusti 2027). För serie 2 gäller utnyttjande från och med offentliggörande av bolagets rapport för kvartal 3, 2027 (dock senast den 30 november 2027). Kravet för att erhålla matchningsaktier är att den anställde har behållit sina ursprungliga Investeringsaktier och att deltagaren, med vissa undantag, fortfarande är anställd inom koncernen. För att utnyttja prestationsrätterna uppställs, utöver kravet på deltagarens fortsatta anställning och ett intakt investeringsaktieinnehav enligt ovan, vissa prestationsvillkor. En deltagares prestationsrätter berättigar den verkställande direktören till ett maximalt antal prestationsaktier om sex per investeringsaktie och övriga deltagare om fyra per investeringsaktie om totalavkastningen (avkastning till aktieägarna i form av kursuppgång samt återinvestering av eventuella utdelningar under prestationsperioden) på Cinclus Pharmas stamaktie under perioden från och med 20 juni 2024 till och med juni resp. november 2027 uppgår till eller överstiger 60 procent. För att tilldelning ska ske enligt prestationsvillkoret måste utvecklingen för Cinclus Pharmas stamaktier minst motsvara 20 procent under prestationsperioden, vilket berättigar deltagaren till en prestationsaktie per investeringsaktie. Mellan dessa nivåer erhålls prestationsaktier linjärt. Prestationsaktierna erhålls efter intjänandeperiodens slut. Utöver att vara berättigad till prestationsaktier vid uppfyllande av fastställda mål relaterat till stamaktiens utveckling är den verkställande direktören även berättigad till ytterligare två prestationsaktier per investeringsaktie om den genomsnittliga aktiekursen för bolagets stamaktie på Nasdaq Stockholm under juni 2027 uppgår till eller överstiger 75 SEK. .Vid maximal tilldelning av samtliga matchningsaktier och prestationsaktier kommer maximalt 247 525 stamaktier att tilldelas deltagare inom ramen för programmet. Det maximala värdet per matchningsrätt respektive prestationsrätt är begränsat till 252 SEK. För det fall värdet av en sådan rättighet överstiger detta tak kommer antalet matchningsaktier och prestationsaktier minskas proportionerligt. Prestationsaktieprogram 2024/2027 kommer att redovisas i enlighet med IFRS 2 vilket innebär att rättigheterna ska kostnadsföras som en ickekontant personalkostnad över perioden som prestationsaktieprogram 2024/2027 löper. Kostnaden för prestationsaktieprogram 2024/2027 antas uppgå till cirka 6,8 miljoner SEK, exklusive sociala avgifter, beräknad enligt IFRS 2 på grundval av följande antaganden: att samtliga matchningsrätter och prestationsrätter tilldelas, en beräknad årlig personalomsättning om 10 procent och ett pris om 76 SEK per stamaktie vid Intjänandeperiodens slut. Kostnaderna för sociala avgifter beräknas till cirka 6,2 miljoner SEK baserat på förutsättningarna ovan och att de sociala avgifterna uppgår till 31,42 procent. Tillsammans med IFRS 2kostnaden resulterar det därmed i beräknade kostnader om 13 miljoner SEK. I tillägg till vad som anges ovan har kostnaderna för prestationsaktieprogram 2024/2027 beräknats utifrån att prestationsaktieprogram 2024/2027 omfattar högst 21 deltagare och att varje deltagare utnyttjar den maximala investeringen. C-aktier Bolagets åtagande att tilldela aktier till deltagare i prestationsaktieprogram 2024/2027 samt personaloptionsprogram 2024–2027 avses säkras med Caktier. En ny bolagsordning antogs på den extra bolagsstämman 3 juni 2024, enligt vilken bolaget kan ge ut Caktier för att säkra leverans av stamaktier till deltagarna i programmen samt säkra utbetalning av framtida sociala avgifter. I december 2024 emitterades 854 430 Caktier som bolaget återköpte och således innehar i eget förvar. ===== SIDA 35 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 35 Året i Korthet 2 M ilstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 V erksamhetsbeskrivning 8 G rundarna berättar 9 G ERD 10 E n läkares perspektiv – intervju 1 1 Investeringen Cinclus – intervju 1 2 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 P roduktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 1 6 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 1 9 Aktie och kursutveckling 2 2 Ägare och ägarstruktur 2 3 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 4 6 Koncernens noter 5 0 Moderbolagets finansiella rapporter 7 0 Moderbolagets noter 7 4 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 7 9 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 8 5 Ordlista 8 6 Bolagsstyrning Introduktion Cinclus Pharma Holding AB (publ) (”Cinclus Pharma” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier noterades på Nasdaq Stockholm den 20 juni 2024. Denna bolagsstyrningsrapport har upprättats för första gången för år 2024. På bolagets websida, www. cincluspharma.com, finns en översiktlig beskrivning av bolagsstyrningen, bolagsstyrningsrapporter samt finansiella rapporter att tillgå. Denna bolagsstyrningsrapport utgör en del av Bolagets årsredovisning. Bolagsstyrningsrapporten har blivit granskad av Bolagets revisor. Lagstiftning, bolagsordning- och styrning I samband med noteringen av Bolagets aktie på Nasdaq Stockholm började Bolaget tillämpa regelverket som gäller för noterade bolag på Nasdaq Stockholm Nordic Main Market; Rulebook for Issuers of Shares (”Emittentregelverket”) samt Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Förutom lagstiftning, Emittentregelverket och Koden är det Bolagets bolagsordning samt interna policies och riktlinjer, se tabell till höger, som främst ligger till grund för bolagsstyrningen. Figuren nedan visar Cinclus Pharmas bolagsstyrningsmodell och hur de olika organen verkar. Interna instruktioner och policys som bland annat har betydelse för bolagsstyrningen • B olagsordningen • S tyrelsens arbetsordning och vdi nstruktion • I nstruktion för revisionsutskottet • I nstruktion för ersättningsutskottet • I nstruktion för finansiell rapportering • R iktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • U ppförandekod • B olagsstyrningspolicy • F inanspolicy • F inansmanual • A ttestinstruktion • I nformationspolicy • In siderpolicy • I T p olicy • H R p olicy • H Rm anual • V isselblåsarpolicy • A ntik orruptionsp olicy • S anktionsmanual • R iktlinjer för närståendetransaktioner • I nformationssäkerhetspolicy • R iskhanteringspolicy Lagar och regler Aktieägare BolagsstämmaExterna revisorer Val- beredning Styrelse Revisions- utskott Ersättnings- utskott Vd och ledningsgrupp Verksamhet Risk och intern- kontroll Denna figur visar Cinclus Pharmas bolagsstyrningsmodell och hur de olika organen verkar. ===== SIDA 36 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 36 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen • Svensk kod för bolagsstyrning • Aktiebolagslagen • Redovisningsregelverket • Emittentregelverket • God sed på aktiemarknaden Svensk kod för bolagsstyrning finns tillgänglig på www.bolagsstyrning.se och Emittentregelverket finns tillgängligt på https://www.nasdaq.com/marketregulation/nordic/ stockholm. Avsteg från koden för bolagsstyrning Cinclus Pharmas styrelse har under året inte gjort något avsteg från koden eller begått några överträdelser av Emittentregelverket eller av god sed på aktiemarknaden. Bolagsstämma Aktieägarnas inflytande i Bolaget utövas vid årsstämman som, i enlighet med aktiebolagslagen, är Bolagets högsta beslutande organ. Som Bolagets högsta beslutande organ kan årsstämman fatta beslut om varje fråga i Bolaget som inte utgör ett annat bolagsorgans exklusiva kompetens. Årsstämman har således en överordnad roll i förhållande till Bolagets styrelse och verkställande direktör. Kallelser, protokoll och kommunikéer från bolagsstämmor kommer att hållas tillgängliga på Bolagets hemsida. Vid ordinarie årsstämma, som enligt aktiebolagslagen ska hållas inom sex månader från utgången av varje räkenskapsår, ska beslut fattas om fastställelse av resultat och balansräkning, dispositioner beträffande Bolagets vinst eller förlust, om ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och den verkställande direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt ersättning till styrelsen och revisorn. Vid bolagstämman fattar aktieägarna även beslut i andra centrala frågor för Bolaget, såsom om ändring av Bolagets bolagsordning, eventuell nyemission av aktier, incitamentsprogram etc. Om styrelsen anser att det finns skäl att hålla bolagsstämma före nästa årsstämma, eller om en revisor i Bolaget eller ägare till minst en tiondel av samtliga aktier i Bolaget skriftligen så begär, ska styrelsen kalla till extra bolagsstämma. Kallelse till årsstämma och extra bolagsstämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet. För att få delta i årsstämman måste aktieägare anmäla att de avser att delta i stämman senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara en lördag, söndag, allmän helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och får inte infalla tidigare än den femte vardagen före stämman. Aktieägare kan delta i årsstämman personligen eller företrädas av ombud och kan även biträdas av högst två personer. Normalt sett finns det möjlighet för aktieägare att anmäla sitt deltagande vid årsstämman på flera olika sätt i enlighet med anvisningar i kallelsen. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på årsstämman måste framställa en skriftlig begäran till Bolagets styrelse. En sådan begäran ska i normala fall vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före årsstämman. För att kunna avgöra vem som har rätt att delta och rösta vid årsstämma ska Euroclear Sweden AB, på Bolagets begäran, förse Bolaget med en lista över alla innehavare av aktier per avstämningsdagen i samband med varje årsstämma. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste instruera förvaltaren att tillfälligt registrera aktierna i aktieägarens eget namn för att ha rätt att delta och rösta för sina aktier vid årsstämman (rösträttsregistrering). Sådan registrering måste vara genomförd senast vid tillämplig avstämningsdag och upphör att gälla efter avstämningsdagen. Aktieägare som har sina aktier direktregistrerade på ett konto i Euroclearsystemet kommer automatiskt att ingå i listan över aktieägare. Det finns inga begränsningar när det gäller hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Årsstämma 2024 Vid bolagsstämman den 8 april 2024 närvarade följande personer ur styrelsen: • Lennart Hansson, ordförande • Peter Unge, styrelseledamot • Helena Levander, styrelseledamot • Torbjörn Koivisto, styrelseledamot • Anders Öhberg, styrelseledamot • Nina Rawal, styrelseledamot Vd, Christer Ahlberg samt revisor Leonard Daun, PwC deltog också på stämman. Då Bolaget inte var noterat vid tidpunkten för årsstämman fanns ingen regelrätt valberedning utan en grupp aktieägare som representerade 18,4% av rösterna lade fram förslag till stämman. Dessa aktieägare var Linc AB (publ) representerad av Bengt Julander, Regulus AB representerad av CarlMagnus Uggla, OBX Invest AB representerad av Kjell Andersson samt Nylof Holding AB representerad av Urban Paulsson. Från Valberedningen deltog Linc AB (publ) representerat av Bengt Julander och Karl Tobieson på stämman samt Regulus AB representerat av CarlMagnus Uggla samt Staffan Unge. Bolagsstämman noterades beslutsför med 49,05% av rösterna representerade antingen genom eget deltagande eller via ombud. Bolagsstämman beslutade, vid sidan om fastställelse av resultat och balansräkning, arvode och val av styrelseledamöter och revisor, antalet styrelseledamöter och revisorer samt ansvarsfrihet till styrelseledamöterna och Vd. ===== SIDA 37 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 37 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Följande beslutades i övrigt av bolagsstämman i enlighet med styrelsens förslag: • Att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, besluta om emission av nya aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler som får uppgå till högst 20 procent av det totala antalet registrerade aktier i Bolaget första gången bemyndigandet tas i anspråk. • Bemyndiga styrelsen att besluta om nyemission i samband med en notering av bolagets aktier. • Beslut om principer för utseende av valberedning. • Beslut om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare och styrelseledamöter. • Beslut om kvalificerat presonaloptionsprogram (KPO 2024). Extra Bolagsstämma 2024 Vid en extra bolagsstämma 3 juni 2024 näravarade styrelsens ordförande, delar av styrelsen, Vd samt revisorn. Stämman beslutade om långsiktiga incitamentsprogram (PSP 2024–2027 samt PO 2024–2027) samt att bemyndiga styrelsen att fatta beslut om riktad emission av Caktier, om återköp av emitterade Caktier samt överlåtelse av egna stamaktier till deltagare i de långsiktiga incitamentsprogrammen LTIP , PSP 2024–2027 samt PO 2024–2027. Stämman noterades beslutsför med 43,57% av rösterna representerade antingen genom eget deltagande eller via ombud. Årsstämma 2025 Årsstämma 2025 kommer att hållas onsdagen den 22 maj i advokatfirman Vinges lokaler på Smålandsgatan i Stockholm. För rätt att deltaga, se information längre fram i denna årsredovisning eller på www.cincluspharma.com. Protokollet från årsstämman kommer att finnas tillgängligt på hemsidan www.cincluspharma.com. Större aktieägare Ingen aktieägare i Cinclus Pharma har direkta eller indirekta aktieinnehav i bolaget som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Vid utgången av 2024 hade Bolaget 3 986 aktieägare. Den enskilt största ägaren var Trill Impact Ventures som innehade 3 721 221 aktier. Valberedning Valberedningens uppdrag är att se till att ledamöterna i Cinclus Pharmas styrelse som sammansättning har den kunskap och erfarenhet som är relevant för att kunna bidra till att bolaget utvecklas på ett tillfredsställande sätt över tid. Valberedningen skall lägga fram förslag till årsstämman om följande: • antalet styrelseledamöter • styrelsens sammansättning • arvodering av styrelsen samt för arbete i utskotten • förslag om styrelsens respektive stämmans ordförande • revisorer samt arvodering för dem Inför årsstämman 2024 hade Bolaget inte någon formell valberedning. Dock fungerade en grupp aktieägare som representerade 18,4% av rösterna en icke formell valberedning som lade fram förslag till stämman, se tidigare avsnitt avseende Årsstämma 2024. Årsstämman i Bolaget den 8 april 2024 beslutade att anta följande principer för tillsättande av och instruktion avseende valberedning inför kommande årsstämmor. Nedan principer och instruktioner gäller tillsvidare till dess att beslut om ändring fattas av årsstämman. Valberedningen ska utgöras av styrelseordföranden och en representant för var och en av de tre största aktieägarna noterade i den av Euroclear Sweden förda aktieboken per utgången av räkenskapsårets tredje kvartal. För det fall någon av de tre största aktieägarna skulle avstå från att utse en representant till valberedningen ska rätten övergå till den aktieägare som, efter dessa tre aktieägare, har det största aktieägandet i Bolaget. Styrelseordföranden ska sammankalla valberedningen. Till ordförande i valberedningen ska utses den ledamot som företräder den största aktieägaren om valberedningen inte enhälligt utser annan ledamot. Om aktieägare som har utsett representant till valberedningen tidigare än tre månader före årsstämman inte längre tillhör de tre största aktieägarna, ska representant som utsetts av denna aktieägare ställa sin plats till förfogande, och den aktieägare som därefter tillkommit bland de tre största aktieägarna ska ha rätt att utse en representant till valberedningen. Om inte särskilda skäl föreligger ska emellertid ingen förändring ske i valberedningens sammansättning om endast en marginell ägarförändring ägt rum eller om förändringen inträffar senare än tre månader före årsstämman. Aktieägare som tillkommit bland de tre största ägarna till följd av en väsentlig förändring i ägandet senare än tre månader före stämman ska dock ha rätt att utse en representant som ska ha rätt att ta del i valberedningens arbete och delta vid valberedningens möten. Om en representant lämnar valberedningen innan valberedningens arbete är avslutat och valberedningen anser det nödvändigt att ersätta honom eller henne, ska en sådan ersättningsrepresentant representera samma aktieägare eller, om aktieägaren inte längre är en av de största aktieägarna, den största aktieägaren i turordningen. Aktieägare som utsett representant till ledamot i valberedningen har rätt att entlediga sådan ledamot och utse ny representant till ledamot i valberedningen. Ändringar i sammansättningen av valberedningen måste meddelas omgående. Valberedningens sammansättning inför årsstämman ska normalt sett meddelas senast sex månader före stämman. Ersättning ska inte utgå till representanterna i valberedningen. Bolaget ska ersätta eventuella kostnader som valberedningen ådrar sig i sitt arbete. Mandatperioden för valberedningen upphör när sammansättningen av den följande valberedningen har offentliggjorts. ===== SIDA 38 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 38 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Valberedningen inför årsstämman 2025 presenterades 8 november 2024 och utgörs av: • Bita Sehat, utsedd av Trill Impact Ventures Pharma 1 AB • Karl Tobieson, utsedd av Linc AB • Elin Häggbom, utsedd av PetoMaj Invest AB Styrelsens ordförande Lennart Hansson är adjungerad till valberedningen. Bita Sehat utsågs till ordförande i valberedningen. Styrelse Styrelsens uppgifter Styrelsen är Bolagets högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Enligt aktiebolagslagen är styrelsen ansvarig för Bolagets förvaltning och organisation, vilket innebär att styrelsen är ansvarig för att, bland annat, fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredovisningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen Bolagets verkställande direktör. Styrelsen skall också tillse att Bolaget arbetar på ett hållbart sätt. Det gör styrelsen bla genom att tillse att policys innehåller relevanta riktlinjer bla vad gäller miljö, hälsa och jämlikhet. Styrelseledamöterna väljs normalt av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Enligt Bolagets bolagsordning ska styrelsen, till den del den väljs av bolagsstämman, bestå av minst tre ledamöter och högst tio ledamöter utan suppleanter. Enligt Koden ska styrelsens ordförande väljas av årsstämman och ha ett särskilt ansvar för ledningen av styrelsens arbete och för att styrelsens arbete är välorganiserat och genomförs på ett effektivt sätt. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar exempelvis styrelsepraxis, funktioner och fördelningen av arbete mellan styrelseledamöterna och den verkställande direktören. I samband med det konstituerande styrelsemötet fastställer styrelsen även instruktionen för den verkställande direktören innefattande finansiell rapportering. Styrelsen sammanträder enligt ett årligen fastställt schema. Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare styrelsemöten sammankallas för att hantera frågor som inte kan hänskjutas till ett ordinarie styrelsemöte. Utöver styrelsemötena har styrelseordföranden och verkställande direktören en fortlöpande dialog rörande ledningen av Bolaget. Styrelsen arbetar löpande under året med utvärdering av den verkställande direktörens arbete. Styrelsens sammansättning Enligt Bolagets bolagsordning ska Bolagets styrelse bestå av lägst tre och högst tio ledamöter. Ledamot väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma har hållits. Någon begränsning för hur länge en ledamot får sitta i styrelsen finns inte. I enlighet med Bolagskoden ska en majoritet av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Alla styrelseledamöter utom en bedöms vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Samtliga ledamöter bedöms dessutom vara oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare. Cinclus Pharma uppfyller därmed Kodens krav på oberoende. Bolagets styrelse består per balansdagen för räkenskapsåret av sju ledamöter: Lennart Hansson (ordförande), Torbjörn Koivisto, Helena Levander, Nina Rawal, Wenche Rolfsen, Peter Unge och Anders Öberg. För information om respektive styrelseledamot, se vidare framåt i denna årsredovisning. ===== SIDA 39 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 39 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Styrelsens närvaro och arvode under 2024 Ovan tabell visar styrelsens närvaro på styrelsemöten och utskottsmöten under år 2024 samt arvode som beslutats till styrelsens ledamöter på årsstämman 2024. Styrelseledamot Peter Unge erhåller inget styrelsearvode då han innehar ett konsultuppdrag i Cinclus Pharma, se vidare not 27 i koncernen. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens arbete samt tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom kontakter med Vd följa Bolagets utveckling samt tillse att styrelsens ledamöter genom Vd: s försorg fortlöpande får den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med Vd i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Ordföranden deltar inte i det operativa arbetet i Bolaget, och ingår inte heller i bolagsledningen. Styrelsearbetet Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ska ses över årligen samt fastställas vid det konstituerande styrelse mötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och Vd. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och Vdinstruktion fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelseordföranden och Vd har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av Bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska mellan varje årsstämma hålla minst fem ordinarie styrelsemöten. Styrelsen arbetar för att utgöra en jämställd styrelse samt att verksamheten i Cinclus Pharma skall bedrivas på ett hållbart sätt. Styrelsens ordförande ansvarar för utvärdering av styrelsens arbete inklusive enskilda ledamöters insatser. Detta sker genom en årlig, strukturerad utvärdering med efterföljande diskussioner i styrelsen och valberedningen, där utvärderingen används som ett verktyg för att utveckla styrelsens arbete och utgör därutöver ett underlag för valberedningens nomineringsarbete. Styrelsens arbete utvärderades under oktober 2024 och resultatet har delgivits valberedningen. Utskott Styrelsen utser på konstituerande styrelsemöte ett revisionsutskott och ett ersättningsutskott. Revisionsutskottets uppgifter finns beskrivna i en instruktion för revisionsutskottet. Revisionsutskottet ska inom ramen för styrelsearbetet bl.a. övervaka bolagets finansiella rapportering och bereda frågor rörande bolagets finansiella rapportering och revision i enlighet med 8 kap. 49 b § aktiebolagslagen och fullgöra de uppgifter som följer av EU:s förordning nr 537/2014. Bolagets revisionsutskott består per balansdagen för räkenskapsåret av Helena Levander (ordförande), Wenche Rolfsen och Nina Rawal. Alla ledamöter i revisionsutskottet är oberoende i förhållande till bolaget och till större aktieägare. Ersättningsutskottet har till uppgift att behandla de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättningsutskottet, såsom beslut rörande ersättningar och anställningsvillkor för bolagsledningen samt förslag till riktlinjer för ersättning till Vd och ledande befattningshavare, som styrelsen lägger fram för beslut av årsstämman. Bolagets ersättningsutskott består per balansdagen för räkenskapsåret av Torbjörn Koivisto (ordförande) och Lennart Hansson. Styrelsen kan bemyndiga utskotten att besluta i särskilda frågor inom dess ansvarsområden. Utskotten kan hänskjuta varje ärende som den har befogenhet att besluta om till styrelsen för beslut. Invald i styrelsen år Närvaro antal styrelse- möten (21) Styrelse- arvode * (TSEK) Närvaro antal revisions- utskotts- möten (6) Arvode revisions- utskott * (TSEK) Närvaro antal ersättnings- utkottsmöten (7) Arvode ersättnings- utskott * (TSEK) Oberoende i förhållande till Bolaget Större ägare Styrelsens ordförande: Lennart Hansson 2014 21 480 7 12,5 Ja Ja Styrelseledamöter: Torbjörn Koivisto 2017 21 240 7 25 Ja Ja Helena Levander 2021 20 240 6 50 Ja Ja Nina Rawal 2022 20 240 5 25 Ja Ja Wenche Rolfsen 2016 16 240 6 25 Ja Ja Peter Unge 2014 19 Nej Ja Anders Öberg 2016 21 240 Ja Ja * Beslutat på årsstämman 2024 och avser tid till nästa årsstämma. ===== SIDA 40 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 40 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Vd och övriga ledande befattningshavare Bolagets Vd är underordnad styrelsen och sköter, i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen, den löpande förvaltningen i Bolaget i enlighet med styrelsens riktlinjer och anvisningar. Åtgärder som med hänsyn till omfattningen och arten av Bolagets verksamhet är av osedvanligt slag eller stor betydelse faller utanför den ”löpande förvaltningen” och ska därför som huvudregel beredas och föredras styrelsen för beslut. Bolagets Vd ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga för att Bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Av styrelsens arbetsordning samt skriftlig Vdinstruktion framgår arbetsfördelningen mellan styrelsen och Vd. Styrelsen utvärderar löpande den verkställande direktörens arbete. Under 2024 var Christer Ahlberg Vd i Bolaget. Cinclus Pharmas bolagsledning bestod i övrigt av: • Finanschef Maria Engström (januaridecember) • Medicinsk chef Kajsa Larsson (januaridecember) • Chef för FoU Margit Mahlapuu (oktoberdecember) • Kommersiell chef Peter Wallich (januaridecember) • Chef för affärsutveckling Jesper Wiklund (oktoberdecember) • Chef för regulatory affairs Malin Filler (januariseptember) • Chef för CMC Bengt Erlandsson (januariseptember) • Chef för klinisk utveckling Gösta Hiller (januariseptember) För information om respektive person i ledningen, se vidare framåt i denna årsredovisning. Bolagsledningen är sammansatt så att ledningen tillsammans skall kunna styra och förvalta bolaget på ett ändamålsenligt sätt samt ta tillvara bolagets intressen. Ledningen har kontinuerliga möten minst en gång per månad. Risk och intern kontroll Cinclus Pharma har inrättat ett ramverk för intern kontroll som syftar till att uppnå effektiva, strukturerade och kontrollerade processer för att organisationen skall nå de målsättningar som har satts upp av styrelsen. Detta ramverk innefattar ett arbete med att säkerställa att Cinclus Pharmas verksamhet bedrivs korrekt och effektivt och att lagar och regler efterlevs. Vidare innefattar arbetet att säkerställa att den finansiella rapporteringen är korrekt, tillförlitlig och i enlighet med tillämpliga lagar och regler. Styrelsens ansvar gällande den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden. Inom Koncernen ska strukturen för den interna kontrollen baseras på det s.k. COSOramverket (eng. Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission). Baserat på COSO tillämpar Cinclus Pharma följande byggstenar för att uppnå god intern kontroll. Kontrollmiljö Den interna kontrollen bygger på ansvarsfördelningar och arbetsfördelningar genom bland annat styrelsens arbetsordning, instruktioner för styrelsens utskott och den verkställande direktören och instruktioner för den fastställda finansiella rapporteringen samt Cinclus Pharmas uppförandekod och övriga policyer. En finanspolicy har antagits av styrelsen som anger ramarna för hur finansiella risker skall hanteras samt ansvarsfördelning mellan styrelse, verkställande direktör och finanschef. Cinclus Pharma har också en ekonomihandbok vars syfte är att sätta riktlinjer och regler för hur den ekonomiska kontrollen och rapporteringen skall gå till och efterlevas inom Cinclus Pharma. Efterlevnaden av dessa styrande dokument och policyer följs upp minst årligen av ledningen och rapporteras till revisionsutskott och styrelse. Riskbedömning Cinclus Pharmas riskbedömning syftar till att identifiera och utvärdera risker för väsentliga fel i koncernövergripande risker och koncernens finansiella rapportering. Riskbedömningen ligger bland annat till grund för arbetet med att säkerställa att den finansiella rapporteringen är tillförlitlig och hur riskerna i rapporteringen ska hanteras genom olika kontrollstrukturer. Koncernledningen gör en riskbedömning baserat på sannolikhet, vilken påverkan samt konsekvenser olika risker har på Bolaget och dess verksamhet. Denna bedömning görs minst årligen och rapporteras till revisionsutskott och styrelse. Finanschefen är ansvarig för riskbedömningen i den finansiella rapporteringen och arbetet för att säkerställa tillförlitligheten i denna. Vd är övergripande ansvarig för den totala riskbedömningen och arbetet för att säkerställa tillförlitligheten i denna. Kontrollaktiviteter Till varje identifierad risk på koncernövergripande nivå och avseende koncernens finansiella rapportering ska kontroller kopplas till dess att risken anses eliminerad alternativt reducerad till en acceptabel nivå. Framtagna åtgärder respektive dokumenterade processkartor och risk/kontrollmatriser är delmoment i hur kontrollaktiviteter hanteras inom koncernen. Information och kommunikation Relevant information ska kommuniceras på rätt sätt, till rätt mottagare och vid rätt tidpunkt. Att kommunicera betydelsefull information, både uppåt och nedåt i en organisation och till externa parter är en viktig del av god intern kontroll. Koncernledningens möten används som ett forum för kommunikation och informationsspridning kopplat till riskhantering för koncernen. Det åligger även koncernens ledningsgrupp att säkerställa att de processansvariga kopplade till den finansiella rapporteringen har tillräcklig kunskap om de väsentliga riskerna samt relaterade kontrollaktiviteter i den specifika processen. ===== SIDA 41 ===== Cinclus Pharma | Årsredovisning 2024 41 Året i Korthet 2 Milstolpar 4 Bolagsstrategi 5 Vd har ordet 6 Verksamhetsbeskrivning 8 Grundarna berättar 9 GERD 10 En läkares perspektiv – intervju 11 Investeringen Cinclus – intervju 12 Regulatorisk och kommersiell strategi 13 Produktutveckling 14 Kliniska studier – intervju 16 Marknadsöversikt 17 Hållbarhet 19 Aktie och kursutveckling 22 Ägare och ägarstruktur 23 Förvaltningsberättelse 24 Bolagsstyrningsrapport 35 Koncernens finansiella rapporter 46 Koncernens noter 50 Moderbolagets finansiella rapporter 70 Moderbolagets noter 74 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 79 Revisionsberättelse 80 Årsstämma 85 Ordlista 86 Riktlinjerna för den interna och externa kommunikationen beskrivs i Cinclus Pharmas informationspolicy. Ytterst handlar detta om att säkerställa att informationsskyldighet enligt lagar och regler efterlevs och att investerare får rätt information i tid. Styrelsen och dess revisionsutskott erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveckling. Rutinerna för den externa informationsgivningen syftar till att förse marknaden med relevant, tillförlitlig och korrekt information om Bolagets utveckling och finansiella ställning. I Bolagets riktlinjer ingår hur sådan kommunikation bör ske, vem som är behörig att ge viss typ av information och rutiner avseende förandet av insiderförteckning. Styrning och uppföljning Koncernledningen ska kontinuerligt utvärdera att den koncernövergripande riskutvärderingen och hanteringen samt de specifika kontrollaktiviteter som utförs i respektive väsentlig process kopplade till den finansiella rapporteringen är relevanta för att hantera de väsentliga riskerna Cinclus Pharma står inför. Kontrollaktiviteter ska dokumenteras så att utförandet är spårbart. Uppföljning för att säkerställa effektiviteten i den interna kontrollen görs även av revisionsutskottet och styrelsen. Systemet för koncernövergripande riskhantering och finansiell rapportering ska följas upp kontinuerligt och syftar till att säkerställa att systemet upprätthålls, att förändringar sker vid behov och att utvärdera förändringar i arbetssätt. Revisionsutskottet ska även granska att internkontrollen följt uppsatta rutiner och policyer, och avrapportera till styrelsen minst en gång per år. Bolagets finanschef är ansvarig för att löpande tillse att den interna kontrollen upprätthålls i enlighet med vad styrelsen har beslutat. Ytterst ansvarig är Vd. Revision Revisor och revision Bolaget är, i egenskap av publikt aktiebolag, skyldigt att ha minst en revisor för granskning av Bolagets och koncernens årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Granskningen ska vara så ingående och omfattande som god revisionssed kräver. Bolagets revisorer väljs enligt aktiebolagslagen av årsstämman. En revisor i ett svenskt aktiebolag har således sitt uppdrag från och rapporterar till årsstämman och får inte låta sig styras i sitt arbete av styrelsen eller någon ledande befattningshavare. Revisorn ska granska Bolagets årsredovisning och räkenskaper samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning. Efter varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revisionsberättelse och en koncernrevisionsberättelse till årsstämman. Bolagets styrelse träffar revisorn utan närvaro av verkställande direktören eller annan person från bolagsledningen minst en gång per år. Enligt Bolagets bolagsordning ska årsstämman utse lägst en (1) och högst två (2) revisorer med högst två (2) revisorssuppleanter. Bolagets nuvarande revisorer är Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) med auktoriserade revisor Leonard Daun fram till juli 2024 då auktoriserade revisor Lars Kylberg tillträdde då Leonard Daun gick i pension. Lars Kylberg ses som oberoende till bolaget och till större aktieägare. Intern revision Cinclus Pharma har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild internrevisionsfunktion, eftersom bolagets är förhållandevis litet och det ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i koncernen är hög. Frågan om en särskild internrevisionsfunktion kommer prövas i takt med att Bolaget växer. ===== SIDA 42 =====