FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2025
===== SIDA 1 =====
We care
ÅRSREDOVISNING 2025
Egetis Therapeutics AB
for the rare
===== SIDA 2 =====
Inledning 03
Projektöversikt 04
Viktiga händelser 05
VD har ordet 06
Affärsidé, mål och strategier 08
Emcitate® 11
Om MCT8-brist 12
Kommersialisering av Emcitate 17
Europeisk kommersialisering 18
USA-marknaden och lanseringsförberedelser 19
RTH-beta – en möjlig ny indikation 22
Egetis Therapeutics AB
Klara Norra Kyrkogata 26,
111 22 Stockholm
Telefon: +46 8 679 72 10
E-post: info@egetis.com
Org. nr: 556706-6724
Egetis Therapeutics har huvudkontor i Stockholm och är listat på Nasdaq Stockholm (STO: EGTX).
Aladote® 23
Särläkemedelssegmentet och Marknadsexklusivitet 25
Patent och patentansökningar 26
Kompetent och erfaren organisation 27
Egetis hållbarhetsarbete 28
Risk och riskhantering 30
Aktien 34
Bolagsstyrningsrapport 38
Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten 46
Ledning 47
Styrelse 51
Förvaltningsberättelse 54
Fem år i sammandrag 59
Resultaträkning & rapport över totalresultat 60
Balansräkning 61
Kassaflödesanalys 62
Förändring i eget kapital - Koncernen 63
Förändring i eget kapital - Moderbolaget 64
Noter 65
Styrelsens och Verkställande direktörens underskrifter 95
Revisionsberättelse 96
Förkortningar och förklaringar 101
Årsstämma och kalender 102
Bolagsinformation Finansiell översikt
Innehåll
===== SIDA 3 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
03
INLEDNING
Egetis är ett innovativt läkemedelsbolag, fokuserat
på projekt i sen klinisk utvecklingsfas och
kommersialisering av särläkemedelsprodukter för
behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med
betydande medicinska behov.
Bolagets mest framskridna produkt är Emcitate® (tiratricol), som i februari
2025 godkändes av EU-kommissionen för alla länder i EU samt Island, Norge
och Lichtenstein som den första och enda behandlingen för patienter med
monokarboxylattransportör 8 (MCT8)-brist. Lanseringen av Emcitate inleddes i
maj 2025 i det första landet, Tyskland. Intäkterna av Emcitate för året uppgick till
62,3 MSEK, vilket motsvarar en ökning på 40 % i lokala valutor jämfört med 2024
(46,1 MSEK).
I USA slutförde Bolaget sin rullande New Drug Application (NDA) i januari 2026 och
om prioritetsgranskning (Priority Review) beviljas, och 6-månaders granskningstid
håller, förväntas ett regulatoriskt beslut av det amerikanska läkemedelsverket FDA
i september 2026 och potentiell lansering under det fjärde kvartalet 2026.
Finansiell översikt 2025
(jan-dec)
2024
(jan-dec)
Försäljningsintäkter 62,4 46,1
Årets resultat , MSEK -342,5 -343,6
Årets kassaflöde, MSEK -129,8 41,8
Likvida medel, MSEK 215,8 351,0
Soliditet, % 53 62
Resultat per genomsnittligt antal aktier, SEK -0,9 -1,1
Genomsnittligt antal anställda 40 35
Emcitate® (tiratricol)
I februari 2025 godkände EU-kommissionen Emcitate som den första
och enda behandlingen för patienter med monokarboxylattransportör 8
(MCT8)-brist. Egetis inledde lanseringen av Emcitate i det första landet,
Tyskland, i maj 2025.
I USA slutförde Bolaget sin rullande New Drug Application (NDA) i
januari 2026 och förväntar sig godkännande av FDA i september 2026
och lansering under det fjärde kvartalet 2026, förutsatt att FDA beviljar
’priority review’ , och 6-månaders granskningstid håller.
I juli 2025 beviljade FDA Breakthrough Therapy Designation för Emcitate.
Emcitate har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i
USA och EU för MCT8-brist och sköldkörtelhormonresistens typ beta
(RTH-beta). ODD medför 10 års marknadsexklusivitet i Europa och 7 års
marknadsexklusivitet i USA.
I USA har Emcitate även beviljats Rare Pediatric Disease-status vilket ger
Egetis möjlig heten att erhålla en så kallad Priority Review Voucher (PRV).
Denna voucher kan säljas till en annan sponsor och under 2025 har
priset på sålda PRV:er legat mellan $150-$200 miljoner.
===== SIDA 4 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
04
Produkt Preklinisk Fas I Fas II/III MAA / NDA Kommentarer
Emcitate EU
MCT8-brist
• Godkändes i EU 12 februari 2025
• Lanserad i Tyskland 1 maj 2025
Tiratricol USA
MCT8-brist
• Rullande NDA slutfördes 29 januari 2026
• FDA-beslut förväntas i september 2026
Emcitate
RTH-beta
• ODD beviljades av FDA & EMA 2022
• Överväger RTH-beta indikationsexpansion
EMA: European Medicines Agency; MAA: Marketing Authorisation Application (EU); MCT8: Monocarboxylate Transporter 8;
NDA: New Drug Application (USA); ODD: Orphan Drug Designation; RTH-beta: Resistance to Thyroid Hormone beta
PROJEKTÖVERSIKT
Emcitate® (tiratricol) – Lanserad i Tyskland i maj 2025; NDA inlämnad i USA i januari 2026
Lanserad
===== SIDA 5 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
05
VIKTIGA HÄNDELSER
OKT • Egetis genomförde framgångsrikt en riktad nyemission
uppgående till 183 miljoner kronor (brutto)
• Egetis och taiba ingick exklusivt distributions- och Early Access-
avtal för att möjliggöra försäljning av Emcitate® i Gulfregionen
• Vid ett pre-New Drug Application (NDA) möte med FDA beviljades
Egetis en rullande NDA-granskning för Emcitate® baserat på redan
tillgängliga kliniska data
NOV • Egetis meddelade positiva resultat från ReTRIACt-studien med
Emcitate® vid MCT8-brist
DEC • Egetis inledde rullande NDA i USA för Emcitate® vid
MCT8-brist
• Egetis och Er-Kim expanderade sitt partnerskap för att öka
tillgången till Emcitate® i central-, öst- och sydösteuropa
APR • Artikel som kartlade varianter i sköldkörtel hormontransportören
MCT8 kopplade till sjukdomens svårighetsgrad publicerades i
Nature Communications
MAJ • Egetis inledde lanseringen av Emcitate® i Tyskland den 1 maj
JUN • Egetis slöt ett exklusivt distributionsavtal med Er-Kim för
Emcitate® i Turkiet
FEB • EU-kommissionen godkände Egetis Emcitate® (tiratricol) som den
första och enda behandlingen för patienter med MCT8-brist
• Egetis deltog i TV-programmet Behind the Mystery som sändes på
Lifetime kanalen i USA för att öka medvetenheten om MCT8-brist
MAR • Egetis anordnade ett virtuellt opinionsledarevent (’KOL event’) för
att diskutera MCT8-brist och Emcitate®
JULI • Egetis erhöll Breakthrough Therapy Designation från FDA för
tiratricol för behandling av MCT8-brist
Händelser efter räkenskapsårets utgång
JAN • Egetis slutförde rullande NDA i USA för Emcitate® vid MCT8-brist
===== SIDA 6 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
06
“År 2025 var
historiskt för Egetis”
Nicklas Westerholm, vd
Egetis Therapeutics AB (publ), Stockholm
År 2025 var historiskt för Egetis. I februari nådde vi en
viktig milstolpe när EU kommissionen godkände vår första
kommersiella produkt, Emcitate® (tiratricol), som den första
och enda behandlingen för patienter med monokarboxylat-
transportör 8 brist (MCT8 brist) i hela EU samt Island, Norge och
Liechtenstein. Detta beslut är kulmen av många års intensivt
arbete av våra medarbetare och ledande forskningspartners.
Totalt har vi investerat mer än 100 miljoner euro för att utveckla
den första godkända behandlingen för denna allvarliga och
sällsynta sjukdom.
Efter godkännandet kunde vi den 1 maj inleda lanseringen i
det första europeiska landet, Tyskland, där samtliga patienter
från vårt tidigare Managed Access program överfördes till
kommersiell produkt innan slutet av det tredje kvartalet.
Samtidigt har ett dussintal nya patienter diagnostiserats där
några redan påbörjat behandling, parallelt med att vi successivt
har byggt upp en allt starkare kommersiell närvaro. Intäkterna
från Emcitate® uppgick till 62,3 MSEK för helåret, motsvarande
en tillväxt på 40 procent i lokala valutor jämfört med 2024.
Under året fortskred även arbetet med pris och ersättnings-
processer i flera EU länder. I Frankrike inleddes processen i
april, och även om vår första ansökan avslogs i september
arbetar vi vidare med en uppdaterad ansökan som bland annat
inkluderar data från den randomiserade kontrollerade ReTRIACt
studien. I Italien och Spanien har motsvarande processer gått
framåt, och i några andra europeiska marknader (såsom Polen,
Schweiz och Österrike) har vi framgångsrikt hittat alternativa
ersättningslösningar. Dessa framsteg, i kombination med att
tiratricol redan är inkluderat i European Thyroid Associations
kliniska riktlinjer från 2024 för behandling av MCT8-brist, stärker
vår position inför fortsatt expansion i Europa.
2025 var också året då vi tog steg mot vårt viktigaste huvudmål:
att etablera Emcitate® på den amerikanska marknaden. FDA
VD HAR ORDET
beviljade i juli Breakthrough Therapy Designation (BTD)
för tiratricol vid MCT8 brist, baserat på Egetis analyser av
överlevnadsdata från den internationella kohortstudien
som genomförts av Erasmus University Medical Center (EMC
Survival Study). BTD status gav oss möjligheten till fördjupade
regulatoriska dialoger, och i oktober genomfördes ett
framgångsrikt pre-NDA möte med FDA. Där enades vi med FDA
om att vår NDA baseras på redan tillgängliga kliniska data och
om att lämna in en så kallad rullande NDA (‘rolling NDA’). Vi
startade vår rullande NDA i december 2025 och slutförde den i
januari 2026 med inlämningen av det omfattande och robusta
kliniska datapaket som inkluderar Triac Trial I och II, EMC
studierna, ReTRIACt och vårt amerikanska Expanded Access
Program.
===== SIDA 7 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
07
VD HAR ORDET
I slutet av året presenterade vi även positiva resultat
från ReTRIACt studien, en dubbelblind, randomiserad
utsättningsstudie som stärkte det kliniska underlaget ytterligare
och kompletterade det robusta kliniska datapaketet i NDA:n.
I USA fortsatte också vårt Expanded Access program att växa,
med nu 17 sjukhus inkluderade, vilket möjliggör behandling för
patienter innan produkten är godkänd.
Vårt globala fotavtryck förstärktes genom strategiskt
betydelsefulla distributionsavtal. I Mellanöstern etablerade
vi ett exklusivt samarbete med taiba rare för Saudiarabien,
Förenade Arabemiraten, Qatar, Oman och Bahrain, med
målet att successivt expandera till fler länder. I juni 2025 slöt
vi ett exklusivt distributionsavtal med Er-Kim för Emcitate® i
Turkiet, som vi utökade i december till att omfatta ytterligare
marknader i central-, öst- och sydösteuropa. Vi tog också
fortsatta steg på den japanska marknaden genom vår partner
Fujimoto. I december höll Fujimoto ett ’pre-application-
consultation’-möte med den japanska läkemedelsmyndigheten
PMDA. Ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate i
Japan kommer att baseras på existerande data från det globala
kliniska utvecklingsprogrammet.
2025 var samtidigt ett år då vi säkerställde förutsättningarna
för att fortsätta vår strategiska utveckling. I oktober
genomfördes en riktad nyemission om 183 miljoner kronor,
före transaktionskostnader. Emissionen var övertecknad
och inkluderade både nya och befintliga svenska och
internationella institutionella investerare. Vid årets slut uppgick
vår kassa till cirka 216 miljoner kronor.
När jag blickar tillbaka på året är jag oerhört stolt över det
Egetis har åstadkommit. Från regulatoriska genombrott
och kliniska framsteg till kommersialisering i Europa och
intensifierade förberedelser inför USA lanseringen – varje insats
har fört oss närmare målet att förbättra livet för patienter som
saknat behandlingsalternativ. De kommande tolv månaderna
blir avgörande, med FDA:s NDA-granskning som möjliggör
regulatoriskt beslut i september 2026, uppbyggnaden av vår
kommersiella organisation i USA och fortsatta europeiska
lanseringsaktiviteter. Vi står nu starkare än någonsin, drivna av
en tydlig vision och ett engagerat team.
Jag vill rikta ett varmt tack till alla våra medarbetare,
samarbetspartners, investerare och det stöd patienterna, deras
familjer samt de prövare som deltagit i kliniska studierna har
gett oss. Utan ert arbete, ert tålamod och ert engagemang hade
detta inte varit möjligt.
Utsikter för 2026
Vi går in i 2026 med tydliga prioriteringar:
• Ett nära samarbete med FDA under granskningen
av Emcitate® NDA, med mål om godkännande
under andra halvåret 2026
• Lanseringsförberedande aktiviteter i USA,
inklusive uppbyggnad av kommersiell och
medicinsk infrastruktur
• En framgångsrik lansering av Emcitate® i USA
under det fjärde kvartalet
• Optimera pris och ersättning och fortsätta
lanseringen av Emcitate® i Europa
”Jag vill rikta ett varmt tack till alla våra
medarbetare, samarbetspartners, investerare
och det stöd patienterna, deras familjer samt de
prövare som deltagit i kliniska studierna har gett
oss. ”
Nicklas Westerholm, vd
Egetis Therapeutics AB
===== SIDA 8 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
08
Affärsidé, långsiktiga mål
och strategier
Vision
Att erbjuda unika terapier som
förbättrar och förlänger livet
för patienter med sällsynta
sjukdomar.
Mission
Att skapa värde för patienter,
samhälle och aktieägare genom
att utveckla och tillhandahålla
en portfölj av unika produkter
för behandling av sällsynta
sjukdomar med betydande
medicinskt behov.
Mål
• Framgångsrikt utveckla Emcitate för marknadsgodkännanden i EU och
USA under 2025/26 och potentiellt Aladote efter 2026.
• Kommersialisera Emcitate och potentiellt Aladote genom en intern
organisation i Europa/Nordamerika och genom partnerskap i övriga
världen.
• Förverkliga potentialen hos våra produkter genom ’life-cycle
management’ .
• Säkerställa snabb och bred tillgång till våra produkter till förmån för
patienter över hela världen.
• Identifiera ytterligare produkter som adresserar det betydande
ouppfyllda medicinska behovet för patienter med sällsynta sjukdomar.
• Förespråka en öppen företagskultur som uppmuntrar till samarbete,
mod och engagemang.
• Egetis finansiella mål är att skapa ökat värde för aktieägarna på lång sikt.
===== SIDA 9 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
09
AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER
Finansiella mål
Egetis finansiella mål är att långsiktigt skapa ökat värde
för aktieägarna. Bolaget fokuserar således på projekt i
sen klinisk utvecklingsfas och kommersialisering inom
särläkemedelssegmentet. Projekten väljs ut baserat på flertalet
kriterier, där de viktigaste är ouppfyllt medicinskt behov,
vetenskaplig rational, möjlig utvecklingsplan, regulatorisk
risk samt marknadspotential. Att potentiella behandlingar
ligger inom områden med få eller inga konkurrenter och
väldefinierade patient- och förskrivargrupper anses vara en
fördel och möjliggör en effektiv kommersialisering med en liten
och fokuserad organisation.
Egetis betraktar särläkemedelssegmentet som en attraktiv
del av läkemedelsmarknaden. Särläkemedelsstatus ges
till produkter vars målgrupp är begränsade sjukdoms-
populationer. Det finns fler än 7 000 kända sällsynta sjukdomar
och ungefär 10 % av befolkningen är drabbad av en sällsynt
sjukdom. För närvarande har bara cirka 5 % av sällsynta
sjukdomar en godkänd behandling.
På grund av det begränsade patientantalet kräver särläkemedel
ofta mindre kliniska studieprogram, vilket medför en kortare
mindre kostsam utvecklingsprocess och lägre utvecklingsrisk.
Dessutom präglas särläkemedelsegmentet vanligtvis av ett
fåtal konkurrenter samt av fokuserade och väldefinierade
patient- och förskrivarpopulationer. Prisbilden för
särläkemedelsbehandlingar är i allmänhet också högre jämfört
med läkemedel som riktar sig mot stora patientgrupper.
I Bolagets projektportfölj ingår de båda särläkemedels-
kandidaterna Emcitate och Aladote, vars kommersiella
målgrupp främst är sjukhusbaserade förskrivare av
läkemedel för patienter drabbade av MCT8-brist respektive
paracetamolförgiftning.
Läkemedelsutveckling
Bolaget har ett entreprenöriellt förhållningssätt och verksamheten bedrivs på ett resurseffektivt sätt med
en egen expertorganisation med hög kompetens inom läkemedelsutvecklingsarbete och registrering som
arbetar tillsammans med opinionsledare (key opinion leaders), vetenskapliga rådgivare, strategiska partners,
kontraktsforsknings organisationer (CROs) och kontraktstillverkningsorganisationer (CMOs), bland annat
för att genomföra kliniska prövningar. Bolaget ämnar söka patent löpande vid vetenskapliga upptäckter
som bedöms vara relevanta och skyddsvärda. I nuvarande utvecklingsfas/ initiella kommersialiseringsfas
finansieras verksamheten huvudsakligen via eget kapital och potentiell utlicensiering av projekt till
kommersiella partners för vissa regioner, och på längre sikt med hjälp av försäljningsintäkter.
===== SIDA 10 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
10
AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER
Strategi för kommersialisering
Försäljning av särläkemedel i egen regi förväntas på sikt utgöra de huvudsakliga intäkterna för Bolaget.
Dessa intäkter är återkommande till sin natur och sker i normalfallet så länge som det finns marknadsskydd/
patentskydd och/ eller så länge som försäljningen pågår. Bolaget avser att lansera Emcitate med interna
resurser i Europa samt Nordamerika genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. I övriga
geografier kan produkterna komma att kommersialiseras antingen via en intern organisation eller via
kommersialiseringspartners beroende på vad som bedöms ge bäst avkastning i respektive region.
MCT8-brist behandlas av högspecialiserade läkare, främst barnendokrinologer och barnneurologer,
vanligtvis på större universitetssjukhus och referenscentra. Paracetamolförgiftning behandlas huvudsakligen
på akutmottagningar och inom intensivvård och är i hög utsträckning vårdprotokolldrivet.
Det finns idag ingen godkänd behandling för MCT8-brist utanför EU och associerade länder, och befintliga
behandlings alternativ är otillräckliga vid allvarlig paracetamolförgiftning, vilket medför ett stort otillfredställt
behov av effektiva behandlingar och konkurrensen är hittills obefintlig. Både Emcitate och Aladote har
därför gynnsamma marknadsförutsättningar och en avgränsad, centraliserad och fokuserad målgrupp, vilket
möjliggör en resurseffektiv lansering via en liten fokuserad kommersiell organisation.
Bolaget bedömer att en kommersiell organisation för en riktad lansering i Europa och USA inte behöver
överstiga 50 anställda vid lansering av Emcitate. Ett mål med strategin är att behålla större andelar av
läkemedelskandidaternas intäkter inom Bolaget över tid.
Utöver kontakter med behandlande läkare kommer aktiviteter för att öka medvetenheten om sjukdomen
(eng. ’disease awareness’) vara en väsentlig komponent i Bolagets marknadsbearbetning. Målsättningen
med detta blir att öka och påskynda diagnostiseringen av MCT8-brist för att säkerställa optimal
behandling. Målsättningen för Bolaget är att utbilda behandlande vårdpersonal så att de känner igen
och kan diagnosticera och behandla patienter med MCT8-brist. Bolaget kommer även att arbeta mot
centrala myndigheter och beslutsfattare för att försöka införliva MCT8-brist i de nationella programmen
för genetisk (nyföddhets)screening och mot nationella giftinformationscentraler för att införliva Aladote i
behandlingsriktlinjerna. Som tidigare kommunicerats ingår behandling med tiratricol för MCT8-brist redan i
de kliniska riktlinjerna från European Thyroid Association, publicerade 2024.
FoU
Försäljning och distribution
Klinisk/CMC utveckling
• Studiedesign/ processutveckling
• Projektledning
• Myndighetskontakter
Registrering
Marknadsföring
Egetis plats i värdekedjan
FoU: Forskning och utveckling; CMC: chemistry, manufacturing and controls (kemi, tillverkning och kontroller)
===== SIDA 11 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
11
Projektet
Emcitate®
Emcitate® utvecklas för att
behandla patienter med MCT8-brist
(Allan-Herndon-Dudley syndrom)
===== SIDA 12 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
12
PROJEKTET EMCITATE®
Om MCT8-brist
Monokarboxylattransportör 8 (MCT8)-brist, även kallat Allan-
Herndon-Dudley syndrom (AHDS), är en mycket allvarlig genetisk
sjukdom, som beror på mutationer i genen (SLC16A2) för en av
nyckeltransportörerna för sköldkörtel hormon i kroppen: MCT8.
Dessa mutationer gör att denna transportör helt saknas eller
inte fungerar, vilket resulterar i att sköldkörtelhormoner inte
kan transporteras över cell membranen och in i de celler som
är beroende av denna transportör. Då genen för MCT8 sitter på
X-kromosomen, drabbar tillståndet nästan enbart män, med en
uppskattad frekvens på 1 av 70 000 män.
Sköldkörtelhormoner produceras av sköldkörteln och har en
nyckelroll i regleringen av ämnesomsättningen i kroppen. De är
även nödvändiga för en normal utveckling av många organ och
celltyper, inklusive hjärnan och dess nervceller. Trijodtyronin (T3)
är det huvudsakliga aktiva sköldkörtelhormonet i kroppen och
utövar sin effekt via två sköldkörtelhormonreceptorer
(TR-alfa & TR-beta) i cellkärnan. För att nå sina receptorer,
måste sköldkörtelhormonet först ta sig in i cellen, vilket sker
med hjälp av aktiva cellmembrantransportörer. Kroppens
sköldkörtelhormonnivåer och dess signalering är normalt väl
reglerade genom återkopplingsmekanismer på flera nivåer,
inklusive hypotalamus-hypofys-sköldkörtel (HPT) axeln, som
kontrollerar syntes, frisättning, aktivering och inaktivering. Även
dessa återkopplingsmekanismer är beroende av bibehållen och
fungerande transportörfunktion för att fungera korrekt.
Trots deras centrala roll för att reglera och möjliggöra sköld-
körtelhormonsignalering, upptäcktes den första sköldkörtel-
hormontransportören (MCT8) först år 2003 (Friesema et al.
2003). Sedan dess har ytterligare transportörer identifierats
vilka uttrycks med olika specificitet i olika vävnads- och
celltyper. MCT8-brist påverkar kroppens system för att reglera
sköldkörtelhormonnivåerna i blodet, vilket leder till att dessa
kommer att vara kompensatoriskt förhöjda. För celler och organ
som använder sig av andra sköldkörtelhormontransportörer
än MCT8, som inte är påverkade vid MCT8-brist, innebär de
höga koncentrationerna i blodet att dessa istället kommer att
exponeras för höga nivåer av sköldkörtelhormon. Dessa organ
uppvisar därför en bild som vid kontinuerlig tyreotoxikos med
uttalad kardiovaskulär påverkan (ökad hjärtfrekvens, högt
blodtryck och frekventa arytmier), kraftigt nedsatt kroppsvikt,
försämrad lever- och njurfunktion och förändrad benmetabolism
och blodfetter.
MCT8 är den dominerande sköldkörtelhormonstransportören
i det centrala nervsystemet, inklusive cellerna i blod-
hjärnbarriären. Det är väl känt att den mänskliga hjärnan är
CELLNIVÅCIRKULATION
T3
T3
MCT8
Andra TH transportörer
T3
T4
VÄVNADSNIVÅ
HYPOTYREOID VÄVNAD
Neurologisk utveckling
TYREOTOXISKA VÄVNADER
Hjärtfrekvens SHBG CK Kroppsvikt
PACs Muskelvolym BMI
Sjukdomsfysiologi och kliniska symtom vid MCT8-brist
beroende av sköldkörtelhormoner för dess normala utveckling
och funktion. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala
nervsystemet, som vid MCT8-brist, leder därför till kraftigt
påverkad neurokognitiv utveckling och funktionsnedsättning.
Patienter med MCT8-brist uppvisar inga uppenbara tecken
på sköldkörtelhormonrubbning vid födseln utan har normal
vikt, längd och huvudomkrets. De första symtomen brukar
upptäckas efter några månader, där man noterar att den
neurokognitiva utvecklingen inte följer normalt mönster och
att barnen inte uppnår basala motoriska färdigheter såsom att
hålla upp huvudet eller sitta, och har en begränsad förmåga
att kommunicera med omgivningen. De flesta patienter med
MCT8-brist uppnår aldrig självständighet och förblir beroende av
livslång omvårdnad dygnet runt.
===== SIDA 13 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
13
PROJEKTET EMCITATE®
Detta för sjukdomen unika mönster, med samtidiga för låga och
för höga koncentrationer av sköldkörtelhormon i olika celler och
organ, leder till en komplex och väldigt allvarlig sjukdomsbild
med uttalat lidande, förkortad medellivslängd, stort livslångt
vårdbehov och kraftigt påverkad livskvalitet.
Typiska behandlingar som används vid andra tillstånd
med för höga eller för låga sköldkörtelhormonnivåer är
inte lämpliga eller effektiva vid MCT8-brist på grund av den
komplexa bilden med samtidigt för höga och för låga nivåer
av sköldkörtelhormon i olika vävnader. Patienternas lidande
med kraftigt nedsatt livskvalitet, omfattande vårdbehov och
en förkortad medellivslängd gör att samhällskostnaderna för
detta tillstånd är mycket höga. Medianlivslängden för en patient
som lider av MCT8-brist är 35 år (Groeneweg et al. 2020) och 30
% av patienterna dör i barndomen. Det finns därför ett uttalat
medicinskt behov av läkemedel som har möjlighet att adressera
den underliggande obalansen och normalisera kroppens
sköldkörtelhormonsignalering.
Om Emcitate (tiratricol)
Emcitate (tiratricol) har, enligt Bolaget, unika egenskaper
för att kunna adressera den underliggande problematiken
vid MCT8-brist. Tiratricol (3,3′,5-trijodtyroättiksyra) är en
agonist till sköldkörtelhormonreceptorn (TH-receptorn) som,
till skillnad från T3 och T4, kan ta sig in i celler oberoende
av transmembrantransportproteinet MCT8. Tiratricol
ersätter T3 i de MCT8-beroende vävnader och återställer
sköldkörtelhormonsignalen där den är låg eller saknas.
Jämfört med T3 binder och aktiverar tiratricol företrädesvis
sköldkörtelhormonreceptor-beta (TR-beta), med en
tvåfaldigt högre affinitet för TR-beta1 än för TR-alfa1, medan
affiniteten för TR-alfa1 är densamma som för T3. TR-beta
uttrycks huvudsakligen i lever, njure och hypofys, medan
TR-alfa främst återfinns i hjärna, hjärta, skelettmuskulatur
och benvävnad. Tack vare både sin förmåga att ta sig in i
celler oberoende av MCT8 och sin preferentiella bindning
till THR-beta kan terapeutiska koncentrationer av tiratricol
återställa den negativa återkopplingsmekanismen i
hypotalamus-hypofys-sköldkörtel-axeln. Detta leder till sänkta
cirkulerande T3-nivåer hos patienter med MCT8-brist utan att
orsaka överdriven långvarig direkt tyreomimetisk aktivitet i
vävnader som huvudsakligen uttrycker TR-beta. Tiratricol liknar
strukturellt T3, och förekommer i mycket låga nivåer normalt i
kroppen.
Man har även kunnat visa att tiratricol kan binda till och
återställa signalering vid flera av de mest vanligt förekommande
mutationerna i TR-beta-receptorn, en annan, distinkt, men
närliggande sjukdom kallad RTH-beta (se sidan 22).
Kliniska resultat - Triac Trial I
En internationell fas IIb-studie (Triac Trial I), där man utvärderade
effekt och säkerhet av behandling med tiratricol i patienter
med MCT8-brist i alla åldrar, publicerades 2019 (Groeneweg
et al. 2019). Prövningens syfte var att undersöka om man
kunde normalisera sköldkörtelhormonstatus i såväl celler
som är beroende av MCT8 (för låg sköldkörtel-hormonsignal
i utgångsläget) som av andra transportörer (för mycket
sköldkörtelhormon i utgångsläget). Studiens primära effektmått
var att normalisera nivåerna av T3 i blodet. Som sekundära
effektmått studerades vedertagna symtom och markörer för
sköldkörtelhormonstatus såsom hjärtfrekvens, blodtryck,
arytmier, kroppsvikt och ett antal biokemiska markörer. Man
tittade även explorativt på ett antal parametrar, inklusive
neurokognitiv utveckling. 46 patienter med MCT8-brist från
nio länder inkluderades i studien och behandlades med
tiratricol i upp till ett års tid. Behandlingen ledde till en snabb
och varaktig normalisering av sköldkörtelhormonnivåerna i
patientpopulationen, vilket var studiens primära effektmål, som
visade höggradig signifikans (p<0,0001). Denna biokemiska
normalisering bekräftades även med förbättring av flera av de
symtom, mått och markörer på sköldkörtelhormonstatus som
studerades.
Kliniska resultat – EMC kohortstudie
Långtidsdata hos 67 patienter, varav 27 patienter var från
Triac Trial I och 40 var nya patienter, från en prövarinitierad
kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical
Center, Rotterdam, Nederländerna, bekräftade effekt och
säkerhet vid behandling med Emcitate i patienter med MCT8-
brist (van Geest et al. 2022). De 67 patienterna behandlades
med tiratricol i upp till 6 år. Studiens primära effektmått
var förändringen i serum T3-koncentration från före start
av behandling till den senast tillgängliga mätningen. De
förspecificerade sekundära effektmåtten var kliniska
komplikationer av kronisk perifer tyrotoxikos, inklusive
T3
TR
Emcitate
Emcitate
Emcitate
MCT8
Emcitate kan ta sig in i MCT8-beroende
celler via en annan transportör
===== SIDA 14 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
14
PROJEKTET EMCITATE®
förändring i kroppsvikt och längd, kardiovaskulära symtom och
biokemiska markörer som återspeglar sköldkörtelhormonstatus i
organ som lever, njure och muskler.
Kliniska resultat – Triac Trial II
Då antalet unga patienter var begränsat i Triac Trial I, startade
Bolaget ytterligare en studie (Triac Trial II; NCT02396459) för att
fortsätta utvärderingen av effekt på neurokognitiv utveckling
som man anade i Triac Trial I. I den studien studeras effekterna
på neurokognitiv utveckling vid tidigt insatt behandling i unga
patienter med MCT8-brist. Patienterna behandlas med tiratricol
under 96 veckors tid och kan sedan fortsätta behandlingen
ytterligare tre år till. Effektmått i studien är ett antal skalor för
Triac Trial I
N=46
EMC cohort study
N=67
U.S. Expanded
Access Program
N=30
Triac Trial II
N=22
ReTRIACt
N=15
• Groeneweg, 2019
• Open-label
• Data vid 12 månader
• van Geest, 2022
• N=27 från Triac Trial I &
N= 40 nya patienter från
managed access program
• Data up till 6 år
• Pågående • Randomiserad
placebokontrollerad
utsättningsstudie
• Positiva resultat
meddelades 14 nov 2025
• Open-label
• 96 veckors säkerhetsdata i
unga patienter
• 3-års uppföljning pågår
Emcitate® (tiratricol) godkänd i EU och lanserad i Tyskland; Rullande NDA slutförd i januari 2026
Robust dataset i en ultrasällsynt genetisk sjukdom
EMC Survival study
N>600
• Basis för FDA:s
Breakthrough Therapy
Designation 2025
• Jämför överlevnad
mellan behandlade och
obehandlade patienter
bedömning och uppföljning av neurokognitiv utveckling hos
barn (GMFM, BSID-III). Studien uppnådde inte sina primära
effektmått på neurokognitiva effekter. Däremot bekräftade
studien den säkerhetsprofil som setts i tidigare kliniska studier,
även med högre dosering per kg kroppsvikt jämfört med
tidigare studier. Totala serumnivåer av T3 sjönk signifikant och
varaktigt hos alla patienter, vilket verifierar Emcitates förmåga att
behandla perifer tyreotoxikos hos patienter med MCT8-brist.
Kliniska resultat – EMC Survival Study
Egetis analys av överlevnadsdata från den internationella
kohortstudien (EMC Survival Study) i över 600 patienter med
MCT8-brist, som genomförts av Erasmus University Medical
Center (EMC) i Rotterdam, påvisade en tydlig och betydande
förbättring av överlevnad hos patienter behandlade med
tiratricol jämfört med obehandlade patienter. De kliniskt
meningsfulla resultaten från behandling av patienter med
MCT8-brist med tiratricol uppmärksammades av FDA genom den
Breakthrough Therapy Designation (BTD) som beviljades i juli
2025.
Kliniska resultat - ReTRIACt
I november 2025 meddelade Egetis positiva resultat från
ReTRIACt-studien med Emcitate® vid MCT8-brist. ReTRIACt-
studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad
utsättningsstudie.
Data som inkluderats i NDA
===== SIDA 15 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
15
PROJEKTET EMCITATE®
Tiratricols effekt på T3-sänkning kan förklara överlevnadsfördelar
Emcitate
(tiratricol)
Immunsystem Kroppsvikt
Infektion
HF
Överlevnad
T3
BT
RPP
Plötslig hjärtdöd
Arrytmier
Triac Trial I, Triac Trial II,
ReTRIACt, EMC Cohort Study
Triac Trial I,
EMC Cohort Study
Triac Trial I, ReTRIACt
EMC Survival Study
BT: blodtryck; EMC: Erasmus Medical Center; HF: hjärtfrekvens; RPP: rate pressure product (HFxBT); T3: trijodtyronin
Källa för bevis på effekt
===== SIDA 16 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
16
PROJEKTET EMCITATE®
Regulatorisk process för Emcitate
Bolaget lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande
för MCT8-brist i EU i oktober 2023. I februari 2025 godkände EU-
kommissionen Emcitate som den första och enda behandlingen
för MCT8-brist och den första lanseringen inleddes i Tyskland i
maj 2025.
Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug
Designation, ODD) av EMA år 2017 och av FDA år 2019
för behandling av MCT8-brist. Emcitate har även erhållit
särläkemedelsstatus för behandling av sköldkörtelhormon-
resistens typ beta (Resistance to Thyroid Hormone type
beta, RTH-beta) av EMA och FDA år 2022. Särläkemedels-
status medför ett antal fördelar både vad gäller regulatorisk
rådgivning, nedsättning eller helt undantag från vissa avgifter
och skattelättnader (USA). I samband med godkännandet
erhåller läkemedel med särläkemedelsstatus även en
marknadsexklusivitet som är 7 år i USA och 10 år i EU, under
vilken ingen annan produkt med den aktuella substansen får
godkännas för indikationen.
Rare Pediatric Disease-status beviljades i november 2020, vilket
berättigar till en Priority Review Voucher (PRV) vid godkännande i
USA. Denna PRV kan säljas till ett annat bolag och under 2025 har
priset varit mellan $150-$200 miljoner för sålda PRV:n. Emcitate
har också erhållit ’Fast Track’ status från FDA, vilket kan påskynda
den regulatoriska processen.
I juli 2025 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten
FDA Breakthrough Therapy Designation (BTD) för Emcitate för
behandling av MCT8-brist. BTD är ett förfarande som syftar till
att påskynda utveckling och granskning av läkemedel som är
avsedda att behandla ett allvarligt tillstånd och där preliminära
kliniska data visar att läkemedlet kan ge en väsentlig förbättring
jämfört med tillgängliga behandlingar på ett kliniskt signifikant
mått. Emcitates BTD baserades på FDA:s granskning av vår analys
av överlevnadsdata från den internationella kohortstudien som
genomförts av Erasmus University Medical Center (EMC Survival
Study). Vänligen se sidan 15 för hur tiratricols effekt på T3-
sänkning kan förklara överlevnadsfördelar.
Tack vare BTD statusen godkände FDA vår begäran om ett pre-
New Drug Application (NDA)-möte, som hölls i oktober 2025.
Syftet med mötet var att få FDA:s råd och en överenskommelse
om det övergripande innehållet i den kommande NDA:n, med
särskilt fokus på den kliniska datan. Vi kom överens med FDA om
att lämna in en rullande (’rolling’) NDA för Emcitate® på redan
tillgängliga kliniska data. Vår rullande NDA påbörjades den 19
december 2025 och slutfördes den 29 januari 2026.
Milstolpar för USA godkännande
2025 • FDA beviljade Emcitate Breakthrough
Therapy Designation för behandling av
MCT8-brist (juli)
• Pre-NDA möte med FDA (oktober)
• Start av rullande NDA (december)
2026 • Slutförande av rullande NDA (januari)
• Möjlig verifiering av FDA att NDA:n är
komplett och beviljande av Priority Review
(mars)
• Möjligt godkännande i USA (september)
• Prissättning och lansering (Q4)
• Försäljning av Priority Review Vouchern
efter möjligt FDA godkännande (Q4)
===== SIDA 17 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
17
Egetis planerar att kommersialisera Emcitate själva i Europa
och USA. Egetis beräknar att dessa marknader kan hanteras
av ett litet antal dedikerade marknadsförings- och medicinska
säljspecialister, totalt omkring 50 personer i USA och Europa
tillsammans. För andra regioner kommer Bolaget att arbeta
genom partners för att säkerställa bred tillgång. Under 2023
tecknade Bolaget ett licensavtal med Fujimoto Pharmaceutical
Corporation för utveckling och kommersialisering i Japan. Under
2025 tecknades nya avtal med Er-Kim och taiba rare.
Det finns flera positiva aspekter för kommersialiseringen i
Europa:
1. Det finns ett stort medicinskt behov att behandla MCT8-
brist, och Emcitate är den första och enda godkända
behandlingen.
2. Det finns redan europeiska behandlingsriktlinjer utgivna
av The European Thyroid Association år 2024, som
rekommenderar användningen av Emcitate för alla
patienter med MCT8-brist.
3. Det finns erfarenhet att använda Emcitate från Egetis
Managed Access Program, som omfattade omkring 230
patienter i mer än 25 länder.
Lanseringsförberedelser och sjukdomsmedvetenhet
Vi har gradvis byggt upp vårt kommersiella team och vår
Medical Affairs-organisation genom att rekrytera personer med
lång erfarenhet av att framgångsrikt lansera läkemedel globalt.
Vårt fokus ligger på att öka sjukdomsmedvetenheten för att
stödja diagnostisering av patienter med MCT8-brist. Vi gör detta
dels genom att delta på vetenskapliga konferenser, personliga
möten, till exempel vid rådgivande möten med läkare och
vårdgivare, där vi samlar in insikter om vårdbehovet.
Utöver direkta möten använder vi digitala kanaler för att nå ut
bredare. Vår hemsida, mct8deficiency.com, fungerar som ett
centralt nav för utbildningsmaterial, inklusive filmer.
Det finns också ett växande momentum kring sjukdoms-
medvetenhet om MCT8-brist. Under 2025 har vi deltagit i
över 20 olika vetenskapliga kongresser världen över. Den
vetenskapliga gemenskapen bidrar också med allt mer
forskningsdata om sjukdomen.
Det finns ett stort intresse bland barnneurologer och
barnendokrinologer att lära sig mer om MCT8-brist, men
den allmänna medvetenheten om sjukdomen är fortfarande
begränsad. För att öka medvetenheten om sjukdomen
har flera kampanjer genomförts. Ett viktigt budskap är
att testa sköldkörtelhormon T3-värden vid utvärdering av
tyreoidea funktionstester. Detta är av stor betydelse eftersom
sköldkörtelrubbningar ofta kan diagnostiseras genom att
mäta TSH och/eller T4 (tyroxin) halter i serum. Eftersom T4-
och TSH-halter är relativt normala hos MCT8 patienter är det
viktigt att också mäta T3-halter, eftersom de är karaktäristiskt
höga vid denna sjukdom. Mer information kan hittas på www.
mct8deficiency.com.
Pris- och ersättningsstrategi
För att säkerställa ersättning och tillgång är det avgörande att
få beslutsfattare att förstå och stödja Emcitates värde. Vi har
sammanställt en solid värdeproposition, baserad både på våra
kliniska data och på resultaten från den Caregiver-studie vi har
utfört de senaste åren.
Vi kan också påvisa den höga sjukdomsbördan vid MCT8-
brist, det betydande medicinska behovet och de kliniska
fördelarna med Emcitate. Dessa fördelar har redan bekräftats
av både läkare genom ETA-riktlinjerna och av regulatoriska
myndigheter, genom godkännandet av Emcitate i EU.
KOMMERSIALISERING AV EMCITATE
För att optimera
lanseringen
kommer vi att
fokusera våra egna
resurser på USA
och Europa
Optimera resten
av världen genom
partnerskap
===== SIDA 18 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
18
EUROPEISK KOMMERSIALISERING OCH DISTRIBUTIONSPARTNERSKAP
Egetis fortsatte att göra framsteg under 2025,
vilket markerade en viktig fas i arbetet med att
etablera bred och långsiktig tillgång till Emcitate
för patienter i prioriterade geografier. Året
präglades av igångsättandet av vår europeiska
pris- och ersättningsstrategi (P&R), vår första
kommersiella lansering i Tyskland samt utökad
tillgång genom distributionspartnerskap.
Europeisk kommersialisering
Den 1 maj nådde Egetis en betydande milstolpe då den
kommersiella lanseringen av Emcitate inleddes i Tyskland —
vårt första land att gå från Managed Access Program till full
kommersiell tillgänglighet. Alla patienter som var inskrivna
i det tyska Managed Access Programmet övergick under det
tredje kvartalet framgångsrikt till kommersiell produkt, vilket
säkerställde kontinuitet i behandlingen samtidigt som vår
kommersiella närvaro i Europa stärktes. Parallellt fortsätter nya
patienter med MCT8-brist att identifieras nationellt, stödda av
en ökad medvetenhet bland pediatriska endokrinologer och
specialistcentra.
Tyskland är fortsatt en strategiskt viktig marknad på grund av sin
storlek och AMNOG-processen, som möjliggör patienttillgång
till ersatta behandlingar under den 12 månader långa pris och
ersättningsprocessn. Vi initierade AMNOG-processen den 30 april
2025 och den förväntas avslutas under det andra kvartalet 2026,
enligt de standardiserade tidslinjerna. Under året intensifierade
vi våra kontakter med specialiserade pediatriska centra (SPZ)
och sällsynta sjukdomscentra (ZSE), vilket ledde till meningsfulla
dialoger med läkare. Detta bidrog till fler diagnostiserade och
nystartade patienter och lade grunden för fortsatt upptag av
Emcitate i Tyskland.
Utöver Tyskland fokuserade vår multinationella P&R-strategi
främst på de största EU-marknaderna. P&R-processen i Frankrike,
som initierades i april 2025, resulterade i ett avslag av den första
ersättningsansökan från den franska läkemedelsmyndigheten
HAS i september 2025 — främst på grund av avsaknad av
randomiserade kontrollerade data. Denna återkoppling är i linje
med etablerade mönster för särläkemedel i Frankrike. En stärkt
ansökan, inkluderande nya data såsom resultaten från den
placebo-kontrollerade ReTRIACt-studien, planeras att skickas in
under första halvåret 2026. Under tiden fortsätter franska patienter
att få tillgång till behandling via ett Managed Access Program.
I Italien pågår den nationella P&R-processen, och kommersiell
produkt är redan tillgänglig för patienter. Förberedelser för
ansökan i Spanien fortskred under året, stödda av konstruktiva
diskussioner med spanska läkare i vår rådgivande kommitté och
samsyn med ledande kliniker kring generering av lokala data för
att optimera ansökningsunderlaget.
I ett bredare Europa perspektiv fortsatte vi även att nyttja
alternativa ersättningslösningar i utvalda marknader, vilket
möjliggjorde försäljning via Named Patient-program. Under
året fick patienter i Polen, Österrike och Schweiz tillgång till
behandling med Emcitate via dessa kanaler, vilket ytterligare
utökade Emcitates räckvidd till familjer i behov av terapi.
Dessa framsteg stöddes av en stark närvaro på sjutton
medicinska kongresser runtom i Europa, kompletterat med
utbildningsinsatser och möten med läkare som ökat förståelsen
för MCT8-brist och Emcitates terapeutiska roll.
Distributionsavtal i och utanför Europa
Emcitates EU-godkännande gav även en solid grund för
expansion utanför Europa. Egetis utnyttjade detta för att bredda
tillgången till Emcitate genom distributionspartnerskap i länder
där EU-godkännandet möjliggör Named Patient-försäljning.
I juni ingick Egetis ett distributionsavtal med Er-Kim för
försäljning via Named Patient-program i Turkiet. I oktober ingick
vi ett exklusivt partnerskap med Taiba Middle East FZ LLC (“taiba
rare”), som ger distributions- och early-access-rättigheter för
Emcitate i Saudiarabien, Förenade Arabemiraten, Qatar, Oman
och Bahrain. Samarbetsavtalet inkluderar även ambitionen att
expandera till ytterligare länder i Gulfregionen, vilket speglar det
betydande intresset för att förbättra behandlingsmöjligheterna
för patienter med MCT8-brist i regionen. I december utökades
avtalet med Er-Kim till att även omfatta fler länder i central-, öst-
och sydösteuropa.
Dessa partnerskap understryker Egetis ambition att säkerställa
att patienter med MCT8-brist har en tydlig väg till den första och
enda godkända behandlingen för tillståndet.
Utsikter
Inför 2026 är Egetis fullt fokuserat på att fortsätta expandera
tillgången till Emcitate genom vidare genomförande av
vår europeiska P&R-strategi, fördjupat samarbete med
kliniska experter samt förstärkning av vårt globala nätverk av
distributionspartners. Med flera kommande P&R-milstolpar,
växande medvetenhet om MCT8-brist och en bevisad förmåga
att leverera både via kommersiella och Named Patient-kanaler,
står bolaget väl positionerat att hjälpa fler patienter och familjer i
Europa och internationellt.
===== SIDA 19 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
19
USA–MARKNADEN OCH LANSERINGSFÖRBEREDELSER
En prioriterad marknad för innovation inom
sällsynta sjukdomar
USA är världens största marknad för läkemedel mot sällsynta
sjukdomar. Nordamerika står för cirka 45–50 % av en global
marknad för särläkemedel som uppskattas överstiga 200
miljarder USD. Marknaden stöds av ett omfattande nätverk av
specialiserade remisscentra, aktiva patientorganisationer och
ett etablerat regulatoriskt och ersättningsmässigt ramverk för
särläkemedel.
Särläkemedel utgör ungefär hälften av alla nya läkemedels-
godkännanden av FDA och representerar en växande andel av
de totala läkemedels kostnaderna i USA. Detta speglar både det
stora medicinska behovet inom sällsynta sjukdomar och den
amerikanska vårdens kapacitet att införa högspecialiserade
terapier.
Trots denna infrastruktur är sällsynta sjukdomar fortsatt
kraftigt underförsörjda. Tusentals tillstånd saknar godkända
behandlingar, och många patienter möter långa diagnostiska
resor, fragmenterad vård och betydande livslånga
konsekvenser för både familjer och vårdsystem. Mot denna
bakgrund representerar USA en betydande möjlighet att
leverera ett meningsfullt kliniskt värde samtidigt som grunden
byggs för en hållbar plattform för innovation inom sällsynta
sjukdomar.
För Egetis markerar den planerade USA lanseringen av
tiratricol för MCT8 brist bolagets första kommersiella inträde i
marknaden och ett fundamentalt steg i att etablera en skalbar
plattform för framtida indikationer och pipeline projekt.
Regulatorisk validering och USA:s
strategiska betydelse
Tiratricol har erhållit flera viktiga regulatoriska
designeringar från FDA som reflekterar sjukdomens
svårighetsgrad, avsaknaden av godkända
behandlingar och preliminära data som indikerar
potentiell klinisk nytta:
• Breakthrough Therapy och Fast Track — vilket
möjliggör fördjupad regulatorisk interaktion och
snabbare utveckling och granskning.
• Orphan Drug Designation — vilket ger
möjlighet till sju års marknadsexklusivitet efter
godkännande.
• Rare Pediatric Disease Designation — vilket
möjliggör tilldelning av en Priority Review
Voucher vid godkännande.
Tillsammans utgör dessa designeringar en
stark regulatorisk validering av tiratricols
utvecklingsprogram, understryker det medicinska
och samhälleliga behovet och stärker USA
möjlighetens strategiska värde.
Givet sjukdomens svårighetsgrad, avsaknaden av
godkända terapier och det starka amerikanska
ramverket för innovation inom sällsynta sjukdomar
är USA en prioriterad marknad för tiratricol, med
hög klinisk kompetens, etablerade remissvägar
samt regulatoriska och betalarmässiga system
som kan stödja snabb tillgång till specialiserade
terapier.
===== SIDA 20 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
20
USA–MÖJLIGHET OCH LANSERINGSFÖRBEREDELSER
MCT8 brist: stort medicinskt behov
Epidemiologiska analyser och registerdata visar att MCT8
brist konsekvent är underdiagnostiserad, vilket innebär att
det kända antalet patienter sannolikt bara är en liten del av
den verkliga prevalensen. Diagnostiken fördröjs ofta eller blir
felaktig eftersom de tidiga kliniska symtomen är ospecifika
och den karaktäristiska sköldkörtelprofilen inte rutinmässigt
uppmärksammas inom vården. Under denna tid kan
irreversibla neurologiska skador fortskrida.
I USA spelar patientorganisationer och specialiserade
centra en central roll i att möta dessa behov genom att
öka medvetenheten om sjukdomen, främja tillgång till
genetisk testning och expertbedömning samt samordna
den multidisciplinära vård som krävs för dessa komplexa
patienter. Genom att stödja vårdnavigering och koppla familjer
till expertcentrum hjälper de till att förkorta diagnostiska
resor, förbättra kontinuiteten i vården och bygga upp den
infrastruktur som krävs för att leverera nya behandlingar.
Det finns för närvarande inga godkända behandlingar
för MCT8-brist i USA. Konsekvensen är att patienter och
familjer lever med betydande livslång medicinsk, fysisk,
emotionell och ekonomisk belastning utan tillgång till riktade
behandlingsalternativ.
Framsteg mot lansering i USA
Uppbyggnad av en amerikansk organisation för sällsynta
sjukdomar
Under de senaste tre åren har Egetis stegvis byggt en
ändamålsenlig USA organisation med senior kompetens inom
’medical affairs’ , ’market access’ och kommersiell verksamhet.
Ytterligare kapabiliteter tillkommer löpande för att stödja en
expertintensiv lansering i en sällsynt sjukdom.
Egetis-teamet har betydande erfarenhet från tidigare
lanseringar inom sällsynta sjukdomar och specialiserade
områden såsom endokrinologi och neurologi. Organisationen
är strukturerad kring en effektiv och högspecialiserad
fältmodell som möjliggör djup interaktion med ett begränsat
antal expertcentra samtidigt som kostnadseffektivitet bibehålls.
Modellen är skalbar för framtida pipeline indikationer.
Stärka sjukvårdens beredskap och
sjukdomsigenkänning
Lanseringsstrategin har jämförts med framgångsrika
lanseringar inom sällsynta sjukdomar och fokuserar på
intressentengagemang, systemförberedelse samt värde och
evidensgenerering.
Medical Affairs strukturen är etablerad med regionala
medicinska chefer som driver högkvalitativ vetenskaplig
dialog med specialistcentra. Fokus ligger på pediatriska
endokrinologer, neurologer, kliniska genetiker och
multidisciplinära sjukhus som sannolikt diagnostiserar och
behandlar MCT8 brist.
Parallellt har Egetis etablerat riktade vetenskapliga utbyten
och samarbeten för att öka förståelsen för sjukdomens biologi,
diagnostik och vårdvägar. Bolaget analyserar även ’real world’
data från samarbeten med patientorganisationer och expanded
access programmet (EAP), för att identifiera mönster som
möjliggör tidigare diagnos, och använder dessa insikter för att
utveckla utbildningsmaterial och strategier.
Patientorganisationer och expertcentra
Engagemanget i MCT8 gemenskapen utgör en central del av
USA strategin. Egetis arbetar med patientorganisationer för att
förstå patienternas vardag och utforma utbildningsinitiativ som
är icke kommersiella och evidensbaserade.
Detta arbete informerar om designen av framtida patientstöd
och kommunikationsinsatser. Egetis stödjer även bredare
upplysningsinsatser, bland annat genom en dedikerad MCT8
informationswebbplats och en dokumentär i TV-serien ’Behind
the Mystery’ .
Expanded Access Program (EAP)
Egetis driver ett aktivt Expanded Access Program för tiratricol i
USA, där hittills 17 specialistcentra deltar.
EAP bidrar till:
• bättre förståelse för vårdvägar och behov
• praktisk erfarenhet hos behandlande läkare
• testning och optimering av logistik och patientstöd inför en
lansering
• att erbjuda behandling i avsaknad av alternativ och
genererar värdefulla real world insikter
Erfarenheterna används för att förbereda system och processer
inför en bredare användning efter ett eventuellt godkännande.
Proaktivt arbete med betalare och tillgång
Egetis har tidigt initierat analyser och kontakter med betalare
för att förstå förväntade beslutsvägar, täckningsgrader och
variationer mellan betalarkategorier. Detta stärks av externa
expertråd och analyser av jämförbara sällsynta tillstånd för att
forma strategi och evidenskrav.
Detta arbete styr designen av patientstödstjänster och syftar till
snabb och robust tillgång efter godkännande.
===== SIDA 21 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
21
USA–MÖJLIGHET OCH LANSERINGSFÖRBEREDELSER
Patientstöd och distributionsstruktur
Egetis har påbörjat uppbyggnaden av ett omfattande
patientstödsprogram anpassat till MCT8 patienters och
familjers behov. Programmet syftar till att minimera hinder
genom stöd i behandlingsnavigation, ersättningsprocesser och
kontinuerlig kontakt med patienter och anhöriga.
Samtidigt implementeras en specialiserad distributionsmodell
genom utvalda specialty pharmacies, integrerad med
patientstödet för att säkerställa tillförlitliga leveranser och
skalbarhet vid ökande diagnoser.
Från uppbyggnad till genomförande
Med den rullande NDA:n komplett och ett regulatoriskt beslut
väntat i september 2026 har Egetis nu gått in i exekveringsfasen.
Fokus ligger på organisatorisk färdigställning, intensifierad
betalardialog och förberedelser för konvertering från early
access till kommersiell behandling efter godkännande.
Lanseringsframgång kommer att mätas inte bara finansiellt
utan även via:
• tid från godkännande till behandlingsstart
• täckningsgrad och kvalitet
• nöjdhet hos patienter, vårdgivare och läkare
Dessa icke finansiella indikatorer ses som ledande mått på
långsiktig intjäningsförmåga för tiratricol i USA.
Varför detta är viktigt?
Denna disciplinerade strategi syftar
i första hand till att möta det stora
medicinska behovet hos patienter med
MCT8 brist genom att säkerställa snabb,
korrekt och hållbar behandlingstillgång
med höga regulatoriska och operativa
standarder.
För Egetis förväntas en framgångsrik
lansering i USA inte bara förbättra utfallet
för en svårt underförsörjd patientgrupp
utan även skapa en hållbar kommersiell
och organisatorisk plattform för framtida
lanseringar inom sällsynta sjukdomar
och långsiktig värdeskapande.
===== SIDA 22 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
22
RTH-BETA – EN MÖJLIG NY INDIKATION FÖR EMCITATE
Resistance to Thyroid Hormone Beta (RTH-beta) representerar
en potentiell långsiktig expansionsmöjlighet för Emcitate® inom
en större och icke-överlappande patientpopulation. Bolaget
erhöll särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation)
för RTH-beta från både U.S. Food and Drug Administration
(FDA) och European Medicines Agency (EMA) under 2022 och
utvärderar för närvarande den kliniska och regulatoriska vägen
framåt inom denna ytterligare indikation. Emcitate® är för
närvarande inte godkänt för behandling av RTH-beta.
Översikt av RTH-beta
RTH-beta är en sällsynt medfödd genetisk sjukdom
som orsakas av mutationer i en av de två subtyperna av
sköldkörtel hormonreceptorer (TR-alfa och TR-beta). Dessa
mutationer nedärvs främst auto so malt dominant och leder
till nedsatt känslighet för sköld körtel hormonsignalering i TR-
beta-beroende vävnader. Förekomsten av RTH-beta uppskattas
till mellan 1 på 20 000–40 000 födda och drabbar både män och
kvinnor.
RTH-beta kännetecknas av betydande fenotypisk variation
och heterogenitet i sjukdomsbörda, där vissa patienter är
relativt asymtomatiska medan andra utvecklar livshotande
tillstånd. Sjukdomsbilden kan även variera inom en och samma
patient, där vissa vävnader är mer symptomatiska än andra,
och sjukdomen kan förekomma tillsammans med andra
sköldkörtelrelaterade tillstånd. Denna heterogenitet kan leda
till vanliga felaktiga diagnoser, såsom Graves’ sjukdom, vilket
gör medicinsk handläggning utmanande.
Kliniska manifestationer av RTH-beta inkluderar en blandning
av symtom på tyreotoxikos och hypotyreos i olika vävnader,
såsom struma, fettinlagring i levern och rubbningar i blodfetter,
nedsatt hörsel och färgseende, neurokognitiva problem och
kardiovaskulär stress. För närvarande finns inget godkänt
läkemedel för patienter med RTH-beta, och behandlingen
fokuserar huvudsakligen på att hantera individuella symtom.
Nyligen har det påvisats att patienter med RTH-beta har
minskad överlevnad och ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar
(Okosieme et al. 2023, Campi et al. 2024).
Stödjande klinisk evidens
Initial klinisk erfarenhet visar positiva effekter på centrala
kliniska symtom hos patienter med RTH-beta, inklusive kardio-
vaskulära, tyreotoxiska och neuropsykiatriska symtom, vid
behandling med tiratricol.
Internationella riktlinjer för sköldkörtelsjukdomar refererar
redan till användning av tiratricol (också kallad TRIAC) som en
möjlig behandling för RTH-beta-symtom. European Thyroid
Associations riktlinjer för diagnos och behandling av genetiska
störningar i sköldkörtelhormontransport, metabolism och
funktion inkluderar en stark rekommendation för TRIAC två till
tre gånger dagligen.
Nyligen har Emcitate® (tiratricol) åter demonstrerats lindra
hypertyreossymtom hos patienter med RTH-beta. Denna
oberoende retrospektiva kohortstudie av åtta vuxna
RTH-beta-patienter syftade till att undersöka huruvida
behandling med Emcitate® (tiratricol) kan adressera de unika
kliniska utmaningarna i sjukdomen, där hypertyreos i vissa
vävnader sammanfaller med ett hormonresistent, hypotyreost
tillstånd i andra organ (Moran et al. 2025).
Patienterna utvärderades vid Storbritanniens National Institute
for Health and Care Research (NIHR) före och under behandling
med Emcitate® (tiratricol). En validerad patientenkät användes
för att bedöma svårighetsgraden av tyreotoxiska symtom
såsom nervositet, svettningar, värmeintolerans, hyperaktivitet,
tremor, svaghet, takykardi, diarré, aptitförändringar och
påverkan på dagliga funktioner. Studien visade att behandling
med Emcitate® (tiratricol) lindrade hypertyreossymtom,
sänkte vilometabolismen och nivåerna av cirkulerande
sköldkörtelhormoner, utan negativa effekter på leverns
hormonrespons eller försämrad kardiologisk tyreomimetisk
aktivitet. Behandlingen tolererades väl utan några rapporterade
biverkningar.
1. Moran, C., Martin-Grace J. et al. TRIAC therapy relieves hyperthyroid symptoms, lowering T4, T3 and metabolic rate in Resistance to Thyroid Hormone beta. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, (2025). https://doi.org/10.1210/clinem/dgaf583
2. Okosieme, O. et al. Cardiovascular morbidity and mortality in patients in Wales, UK with resistance to thyroid hormone beta (RTH-beta): a linked-record cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. (2023) 11(9):657-666
3. Campi, I. et al. Increased cardiovascular morbidity and reduced life expectancy in a large Italian cohort of patients with resistance to thyroid hormone beta (RTH-beta). Eur J Endocrinol. (2024) 191(4):407-415
===== SIDA 23 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
23
Projektet
Aladote®
Aladote® utvecklas för att minska
risken för akut leverskada vid
paracetamolförgiftning
Aladote projektet är för närvarande parkerat.
===== SIDA 24 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
24
PROJEKTET ALADOTE®
Paracetamolförgiftning en av de vanligaste läkemedelsförgiftningarna
Paracetamol (acetaminophen) är världens till antalet mest sålda läkemedel. Överdosering av
paracetamol kan bland annat leda till akut leverskada, som i sin tur kan medföra behov av
levertransplantation och i värsta fall resultera i dödsfall. Paracetamol kan ge skadliga effekter
redan vid ett intag av drygt 7 g, dvs 14 st 500 mg tabletter. Förgiftningar med paracetamol
fortsätter att vara den i särklass vanligaste läkemedelsförgiftningen i Sverige (enligt
Giftinformations centralens årsrapport 2024).
Nuvarande behandling mindre effektiv åtta timmar efter en överdosering
Dagens etablerade behandling vid överdosering av paracetamol sker med N-acetylcystein (NAC).
Behandlingen är som effektivast om den ges inom åtta timmar efter överdoseringen. För patienter
som anländer till sjukhus senare än så, och för de patienterna med riktigt höga överdoseringar,
finns behov av ett mer effektivt behandlingsalternativ och att tillgodose detta medicinska behov
är målet för Aladote.
Aladote – kompenserar det uttömda kroppsegna skyddet
Läkemedelskandidaten Aladote består av den aktiva substansen calmangafodipir som är
en lättlöslig liten enzymliknande molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell (LowMEM, Low
Molecular Enzyme Mimetics). Calmangafodipir har i experimentella studier visat sig minska de
skadliga biokemiska processerna som leder till mitokondriell dysfunktion, en biokemisk process
där reaktiva syreföreningar ökar benägenhet att bilda nya kemiska föreningar som skadar celler
och organ.
Fas Ib/IIa proof of principle studie genomförd
En proof of principle fas Ib/IIa-studie slutfördes i juni 2018. Det primära syftet med studien var att
utvärdera säkerheten och tolerabilitet av Aladote i kombination med dagens standardbehandling
med NAC. Dessutom studerades ett flertal biomarkörer för leverskada. Totalt 24 patienter
fördelades mellan tre olika dosgrupper om åtta patienter vardera. I varje dosgrupp behandlades
sex patienter med en kombination av Aladote och NAC, och två patienter behandlades med
enbart NAC. På basen av resultaten från denna fas Ib/IIa studie har en registreringsgrundande
studie utformats, men studiestarten har parkerats.
Aladote kan vara verksamt
efter den kritiska
åttatimmarsgränsen då
NAC-behandlingen är
mindre effektiv.
Acetylcystein (NAC)
Aladote
Intensivvård
Levertransplantation
Dödsfall
Överdos Tid
Effektivt upp till ~8h efter överdos
Kan ges även efter 8h
===== SIDA 25 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
25
SÄRLÄKEMEDELSSEGMENTET OCH MARKNADSEXKLUSIVITET – ORPHAN DRUGS
Särläkemedel (Orphan Drugs) – vad är det?
På flera viktiga marknader, såsom i EU och USA, finns en
särskild reglering avseende läkemedel som är avsedda för
sällsynta och livshotande eller allvarligt funktionshindrande
sjukdomstillstånd så kallade särläkemedel eller Orphan Drugs.
Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av
läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper.
Efter framgångsrikt slutförda kliniska studier avseende
läkemedlet och myndigheters granskning av en ansökan
om godkännande, kommer myndigheterna att överväga om
förutsättningarna för särläkemedelsstatus har uppfyllts.
Att utveckla ett läkemedel som är klassificerat som särläke-
medel innebär flera fördelar för ett företag, bland annat
möjligheten att få ytterligare rådgivning kring utvecklings-
programmet från FDA och EMA samt att företaget betalar
lägre registreringsavgifter vid ansökan om godkännande av
läkemedlet. Kostnaden för att ta ett särläkemedel genom ett
fas III-program är i genomsnitt ungefär hälften av utvecklings-
kostanden för ett läkemedel som inte riktar sig mot sällsynta
sjukdomar och små patientgrupper. Om ett läkemedel som är
klassificerat som särläkemedel godkänns av exempelvis FDA
eller EMA, kan respektive myndighet besluta att läkemedlet ska
få särläkemedelsstatus (Orphan Drug Status). Om ett läkemedel
får särläkemedelsstatus skyddas det av marknadsexklusivitet i
sju år i USA och tio år i EU.
Ovanliga sjukdomar (som krävs för status som särläkemedel)
definieras på något olika sätt på olika marknader:
Läkemedelskandidaterna Emcitate och Aladote har erhållit särläkemedelsstatus i både USA och EU
Japan
Förekomst <50 000 patienter
(<4 per 10 000 på basis av
befolkningen i Japan om 126
miljoner)
USA
Förekomst <200 000 patienter
(<6 per 10 000 på basis av
befolkningen i USA om 328 miljoner)
EU
Förekomst <5 per 10 000
(<220 000 patienter, på basis av
befolkningen i EU om 447 miljoner)
===== SIDA 26 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
26
Patent och patentansökningar
Expiry Country
Patent Families AU CA CN EU IN JP KR MX RU US ZA
Table 1: Emcitate®
1. A composition
comprising Emcitate,
methods of its preparation
and using the composition
in the treatment of MCT8
disorder
2045
2. A pharmaceutical
composition comprising
Emcitate, stable and
improved dosage forms,
and using the composition
in the treatment of MCT8
disorder
2045
2046*
Table 2: Aladote®
2. Pharmaceutical
compositions and
therapeutic methods
employing a combination
of a manganese complex
compound a non-
manganese complexed
form of the compound
2030
3. Calmangafodipir, a new
chemical entity, and other
mixed metal complexes,
methods of preparation,
composition, and methods
of treatments
2032
5. Methods and
formulations for treatment
of acute liverfailure
and other hepatotoxic
conditions
2037
Country codes: AU: Australia, CA: Canada, CN: China, EU: Germany, France, UK, Italy, Spain, Sweden,
IN: India, JP: Japan, KR: South Korea, MX: Mexico, RU: Russia, US: USA, ZA: South Africa
*PCT International filed in February 2026 claiming priority from US
Planned Pending Granted
Immateriella rättigheter
Immateriella rättigheter, inklusive marknads-
skydd genom särläkemedels exklusivitet,
regulatoriskt dataskydd och patent, är av stor
betydelse för Bolagets verksamhet. Egetis
har en aktiv patentstrategi som syftar till att
skydda tiratricol (den aktiva substansen) i
Emcitate® samt calmangafodipir (den aktiva
substansen) i Aladote® och nuvarande
och framtida läkemedelskandidater som
innehåller calmangafodipir som aktiv
substans. Denna strategi har utvecklats i
nära och långvarigt samarbete med Bolagets
externa patentjurister.
Bolaget har lämnat in patentansökningar för
Emcitate® i USA och andra regioner som anges i
tabell 1. Ansökningarna kommer att publiceras
i mars 2026 respektive januari 2027. Från och
med publiceringen av ansökningarna stärks
Bolagets förmåga att skydda innovation och
upprätthålla marknadsexklusivitet. Parallellt
med detta patentskydd åtnjuter Bolaget
även ytterligare regulatoriska exklusiviteter
i både USA och Europeiska unionen. I USA
omfattar dessa en särläkemedelsexklusivitet
på sju år. I EU åtnjuter Bolaget tio års
marknadsexklusivitet för särläkemedel samt
regulatoriskt dataskydd.
PATENT OCH PATENTANSÖKNINGAR
Bolagets strategi är att söka starkt
patent skydd både genom patent som
omfattar läkemedels kandidaterna
tiratricol och calmangafodipir, genom
formuleringar och behandlings metoder,
samt genom regulatoriskt dataskydd
och marknadsexklusivitet som följer av
särläkemedels klassificering. Bolaget avser
att erhålla ett brett geografiskt patent skydd
i jurisdiktioner som bedöms vara nyckel-
marknader för dess läkemedels produkter,
inklusive större marknader såsom USA,
Kina, Japan, Frankrike, Spanien, Italien och
Storbritannien. Bolaget arbetar aktivt för
att stärka patentskyddet för sina nuvarande
och framtida läkemedelsprodukter. Egetis
Therapeutics följer dessutom noggrant
utvecklingen inom alla relevanta områden
och bevakar konkurrerande teknologier och
företag.
Varumärken
Bolaget upprätthåller varumärkesskydd
för Emcitate® och Aladote® på viktiga
marknader globalt, inklusive registreringar i
EU, Storbritannien, USA, Kanada, Japan och
Schweiz, samt med ytterligare ansökningar
under behandling i andra jurisdiktioner.
Tabellförklaringar
Tabell 1: Patentfamiljerna 1 och 2 skyddar Emcitate®; familj 1 avser en höggradigt ren sammansättning av tiratricol och
tillverkningsmetoder, medan familj 2 omfattar en formulering som innehåller tiratricol med gynnsamma egenskaper.
Tabell 2: Patentfamiljerna 2, 3 och 5 är relevanta för Aladote®. En av Bolagets mest betydelsefulla patentfamiljer (familj 3) är
ett substanspatent för calmangafodipir, som är den aktiva substansen i Aladote®. Den andra patentfamiljen avser metoder
och formuleringar för behandling av akut leversvikt och andra hepatotoxiska tillstånd (familj 5).
===== SIDA 27 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
27
KOMPETENT OCH ERFAREN ORGANISATION
Egetis Therapeutics har en ändamålsenlig, effektiv och
erfaren organisation med ett kunskapsintensivt nätverk.
Bolaget har en innovativ och integrerad särläkemedels-utvecklingskompetens
med fokus på att utveckla läkemedelskandidater till marknadsgodkännande
och kommersialisering.
Gedigen kompetens i hela läkemedels utvecklingskedjan
Bolaget har en gedigen kompetens inom hela värdekedjan, från tidig
klinisk utveckling till att kunna ta läkemedelskandidater till framgångsrik
registrering och kommersialisering. Under 2025 har bolaget intensifierat
studie- och regulatoriska aktiviteter, och därmed stöttat upp med mer
resurser inom klinisk läkemedelsutveckling och regulatorisk kompetens.
Medarbetarna har sammantaget omfattande erfarenhet inom preklinisk
och klinisk läkemedelsutveckling, strategisk regulatorisk kompetens
(regulatory affairs, såväl FDA i USA, EMA i EU, MHRA i Storbritannien och
PMDA i Japan), finansiering, CMC (kemi, tillverkning och kontroll av aktiva
läkemedelssubstansen), planering och projektledning av kliniska studier,
inköp, projektledning samt samarbete med partners såsom API-tillverkare
(aktiva läkemedelssubstansen), CRO (Contract Research Organization,
kontraktsforskningsbolag) och patentering, inklusive kommersiell lansering och
marknadsuppbyggnad
Under 2025 har Egetis påbörjat lanseringen av Emcitate i Europa, där den
kommersiella organisationen nu är fullt etablerad. Under 2026 fortsätter Bolaget
att stegvis bygga upp verksamheten i USA. Vid tidpunkten för lansering beräknas
den kommersiella organisationen att omfatta cirka 35–40 medarbetare.
En organisation med tydliga värderingar
Egetis Therapeutics har en stark kultur som utmanar status quo till förmån för
våra patienter. Vi har en öppen, positiv och stöttande kultur där alla kan vara sitt
bästa jag. Våra beslutsprocesser är effektiva och vårt arbetsklimat präglas av tillit
och samarbete.
Courage
Vi utmanar status quo
för våra patienters bästa.
Commitment
Vi arbetar utifrån höga etiska standards
genom en effektiv organisation för att
leverera högkvalitativa resultat.
Collaboration
Genom tillit arbetar vi smidigt mellan
funktioner och med externa partners.
Vårt ledarskap och
medarbetarskap är
tydligt förankrade i
våra värderingar, även
kallade Triple C:
===== SIDA 28 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
28
EGETIS HÅLLBARHETSARBETE
Egetis kärnverksamhet består i att utveckla särläkemedel för att behandla sällsynta
sjukdomar med stora ouppfyllda medicinska behov, med målet att förbättra livet för
drabbade patienter och deras anhöriga. Därigenom kan Egetis bidra till ett hållbart
samhälle och hållbar hälsa vilket ingår i området ”god hälsa och välbefinnande” i FN:s
globala hållbarhetsmål. Detta är en stark utgångspunkt för företagets ambition att
ytterligare utveckla hållbarhetsperspektivet inom samtliga verksamhetsgrenar.
Egetis viktigaste bidrag till global hållbarhet
Genom att säkra en framgångsrik utveckling av kärnverksamheten har bolaget
möjlighet att bidra till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa. Förutsättningarna för att
nå målet optimeras genom att hållbarhetsperspektivet är ständigt närvarande i alla
verksamhetens delar.
Egetis hållbarhetsarbete baseras på FN:s globala
hållbarhetsmål och är indelat i följande tre områden:
01. Hållbart medarbetarskap
02. Hållbart resurs utnyttjande
03. Hållbart företagande
===== SIDA 29 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
29
EGETIS HÅLLBARHETSARBETE
För att skapa de bästa långsiktiga förutsättningarna för
verksamheten är det nödvändigt att optimera bolagets
interna resursförbrukning och sträva efter motsvarande
hållbarhet i externa samarbeten.
Hållbart resursutnyttjande genom att:
• Säkra god etik och optimal resursåtgång vid tillverkning
av läkemedel;
• Vara selektiva och prioritera vilka möten som kräver
fysisk närvaro, samt säkra en koordinerad och hållbar
resehantering
En hållbar affärsmodell är grunden för att kunna fortsätta
skapa innovativa projekt som i framtiden kan hjälpa
patienter med stora ouppfyllda medicinska behov.
Hållbart företagande genom att:
• Främja innovation med målet att Egetis produkter ska nå
marknaden och därmed patienten
• Behålla och utveckla starka och långsiktiga samarbeten
med forskargrupper och andra läkemedelsbolag
• Arbeta enligt en affärsmodell som skapar långsiktig
stabilitet och därmed säkerställa en kontinuerlig
återinvestering i nya inlicensierade projekt
• Arbeta enligt god affärsetik, transparens och
myndighetskrav oavsett om arbetet utförs i egen regi
eller av externa samarbetspartner
• Ha väldefinierade processer för kvalitetsstyrning som
uppfyller den strikt reglerade läkemedelsutvecklingen
och kommersialiseringen av läkemedel
Egetis arbetar aktivt för att bolagets medarbetare ska
känna ett långsiktigt välbefinnande och engagemang i
verksamheten. På så vis mobiliseras en gemensam styrka
som bidrar till den övergripande innovationskraften och
förmågan att utveckla läkemedel för att förbättra livet för
patienter och deras anhöriga.
Hållbart medarbetarskap genom att:
• Säkerställa marknadsmässiga anställningsvillkor
• Borga för en hälsosam fysisk och psykosocial arbetsmiljö
• Driva ett aktivt ledarskaps- och värderingsarbete
• Uppmuntra och bidra till medarbetares kompetens-
utveckling
• Stödja och uppmuntra en hälsosam livsstil
• Ha nolltolerans mot alla typer av trakasserier och
diskriminering
• Främja mångfalds- och jämställdhetsfrågor
01. Hållbart medarbetarskap 02. Hållbart resurs utnyttjande 03. Hållbart företagande
===== SIDA 30 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
30
RISK OCH RISKHANTERING
Risk och riskhantering
Egetis Therapeutics verksamhet är exponerad för risker som
kan påverka verksamheten, resultatet eller den finansiella
ställningen. Hanteringen av dessa risker är viktig för att
Egetis Therapeutics ska kunna verkställa sin strategi och nå
de finansiella målen. Egetis Therapeutics har en modell för
riskhantering enligt policys fastställda av styrelsen som syftar
till att identifiera, kontrollera och minimera riskerna. Egetis
Therapeutics strävar efter att genom identifiering, bedömning
och införande av kontroller hantera de risker som går att
kontrollera, och de risker som inte går att kontrollera övervakar
och reducerar bolaget i den mån det är möjligt. Nedan följer
en beskrivning av de risker som Egetis Therapeutics har
identifierat som viktiga risker att bevaka.
Strategiska och Operationella risker
Utveckla läkemedel fram till ansökan för
marknadsgodkännande
Egetis Therapeutics strategi är att utveckla läkemedelsprojekt
i klinisk fas fram till marknadsgodkännande, med särskilt
fokus på läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar
med stort ouppfyllt medicinskt behov, så kallade
särläkemedel. Bolagets värde är kopplat till potentialen
i Bolagets läkemedelsutvecklingsprojekt och Bolagets
framtida värdeutveckling är i hög grad beroende av att de
läkemedelskandidater som är under utveckling erhåller
marknadsgodkännande och kan kommersialiseras på ett
framgångsrikt sätt. Att utveckla ett nytt läkemedel fram till
och med ansökan om och godkännande av registrering är
en kapitalkrävande, komplicerad och riskfylld process där
betydande finansiella resurser investeras i produkter och
projekt som kanske aldrig leder till ett godkänt läkemedel.
Endast ett litet antal av de läkemedelskandidater som är
föremål för preklinisk och klinisk utveckling blir en godkänd
produkt som kan lanseras på marknaden. Sannolikheten för att
framgångsrikt nå marknaden ökar när projekt avancerar genom
läkemedelsutvecklingsfaserna. Riskerna förblir emellertid
avsevärda ända fram till och med resultat från klinisk fas III,
samtidigt som kostnaderna ökar i snabbare takt när projekt
genomgår de senare kliniska faserna. Bolaget kan besluta att
lägga ned utvecklingen av en läkemedelskandidat till följd av
att det inte kan påvisas att läkemedelskandidaten har avsedd
effekt eller att den inte har en acceptabel säkerhetsprofil.
Bolagets utvecklingsprojekt kan också bli mindre attraktiva
att slutföra som en konsekvens av den produktutveckling
som bedrivs av Bolagets konkurrenter. Det finns en risk att
Bolagets läkemedelsprojekt läggs ned i såväl tidiga som sena
utvecklingsfaser och att Bolagets läkemedelskandidater inte
kommer att leda till färdiga läkemedel som kan lanseras på
en kommersiell marknad. Om utvecklingen av en eller flera av
Bolagets läkemedelskandidater avbryts kan detta leda till att
Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras
eller att intäkter helt uteblir. Om Bolagets läkemedelsprojekt
läggs ned finns det således en risk att Egetis Therapeutics inte
kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form eller att Egetis
Therapeutics, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet.
Marknadsgodkännande och regulatoriska krav
Det finns en risk att relevanta myndigheter inte godkänner
de läkemedelskandidater som utvecklas av Bolaget eller
dess samarbetspartners och att dessa produkter därför inte
kan lanseras, vilket skulle innebära att Bolagets förmåga
att generera intäkter väsentligt försämras. Myndigheterna
kan också ställa krav på utökade studier och ytterligare
dokumentation av en läkemedelskandidat innan
godkännandet lämnas eller villkora godkännandet av att
uppföljande studier genomförs efter att läkemedlet lanserats.
Sådana krav kan leda till väsentligt ökade kostnader och
förseningar i projekt eller till och med nedläggning av projekt
på grund av ohanterbart höga utvecklingskostnader.
Om Egetis Therapeutics inte efterlever de regelverk som
är tillämpliga vid utveckling av läkemedel eller, vad avser
godkända produkter, försäljning och marknadsföring av
läkemedel, kan Bolaget bli föremål för sanktioner från
myndigheter i form av till exempel sanktionsavgifter
och verksamhetsrestriktioner och Bolaget kan vidare
tvingas avbryta kliniska studier i förtid eller i värsta fall får
marknadsföringstillståndet indraget. Brister i regelefterlevnad
kan också försämra Bolagets anseende och påverka efterfrågan
på Bolagets produkter negativt.
Vidare kan de regelverk och krav som gäller för Egetis
Therapeutics verksamhet komma att förändras över tiden,
vilket kan medföra att Bolaget behöver vidta omfattande
åtgärder i syfte att säkerställa att relevanta regelverk följs.
Det finns också en risk att Bolaget inte lyckas leva upp till
de förändrade kraven. Förändringar i regelverk kan således
innebära ökade kostnader för Bolaget samt försvåra
utvecklingen av befintliga och nya läkemedelskandidater.
Kommersialisering, konkurrens och marknadsacceptans
Kommersialisering av Bolagets läkemedelskandidater
kan exempelvis ske genom en egen liten och fokuserad
kommersiell organisation inom särläkemedelssegmentet
(Emcitate och Aladote) för USA och Europa alternativt via
samarbeten eller genom utlicensiering av rättigheterna till
en tredje part eller genom försäljning av samtliga rättigheter
kopplade till läkemedelskandidaten. Bolaget har i dagsläget
en fokuserad organisation i Europa och har börjat den stegvisa
uppbyggnaden av en egen kommersiell organisation för USA.
Det kommer att krävas ytterligare tid och resurser för att bygga
upp en fullt etablerad USA organisation inför en kommersiell
lansering av Bolagets läkemedelskandidater.
===== SIDA 31 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
31
RISK OCH RISKHANTERING
För att Egetis Therapeutics ska kunna kommersialisera
sina läkemedelsprodukter på ett framgångsrikt sätt är
Bolaget beroende av att produkterna erhåller tillräcklig
marknadsacceptans bland läkare och andra aktörer i den
medicinska världen såsom betalare. Om efterfrågan på
Bolagets produkter är låg kan Bolagets förmåga att generera
intäkter väsentligt försämras.
Det finns också en risk att Bolagets konkurrenter utvecklar
produkter som är effektivare, säkrare och/eller billigare
än Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan försämra
Bolagets konkurrenskraft och minska efterfrågan på Bolagets
läkemedelskandidater och leda till att Bolagets förmåga att
generera intäkter väsentligt försämras.
Egetis Therapeutics är ett litet bolag vilket medför att
Bolagets konkurrenter kan ha tillgång till större ekonomiska,
tekniska och personella resurser än Egetis Therapeutics.
Konkurrenterna kan därför ha bättre förutsättningar för att
bedriva klinisk utveckling och processer för regulatoriskt
godkännande och därigenom lansera konkurrerande produkter
snabbare än Egetis Therapeutics. Konkurrenterna kan också
ha högre tillverknings- och distributionskapacitet och bättre
förutsättningar för att sälja och marknadsföra sina produkter
än Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners. Detta kan
medföra att produkter som tas fram av Bolagets konkurrenter
får en fördel på marknaden. Om Bolaget och/eller dess
samarbetspartner(s) inte förmår att effektivt konkurrera
på marknaden kan Bolagets förmåga att generera intäkter
väsentligt försämras.
Immaterialrättsligt skydd
Egetis Therapeutics förutsättningar att nå framgång är
till stor del beroende av Bolagets förmåga att erhålla
immaterialrättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd,
särläkemedelsstatus (som ger marknadsexklusivitet) och/
eller dataexklusivitet, på strategiskt viktiga marknader som till
exempel USA, EU och Japan.
Förutsättningarna för att patentskydda medicinska och
medicintekniska uppfinningar är generellt sett svårbedömda
och omfattar komplexa juridiska och tekniska frågor. Det finns
en risk att Egetis Therapeutics utvecklar produkter som inte
kan patenteras, att inskickade patentansökningar inte kommer
att leda till beviljade patent eller beviljas med begränsat
skyddsomfång, att beviljade patent inte kommer att kunna
vidmakthållas eller att beviljade patent inte kommer att utgöra
tillräckligt skydd för Egetis Therapeutics produkter.
Vidare kan invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot
patent som beviljats Egetis Therapeutics komma att göras
efter godkännande av patenten. Det finns vidare en risk att
beviljade patent inte kommer att medföra en konkurrensfördel
för Bolagets produkter eller att konkurrenter kommer att kunna
kringgå Bolagets patent.
Om patentskyddet och för Bolagets läkemedelskandidater
försvagas, ifrågasätts eller inte anses vara tillräckligt starkt
kan det medföra att det blir mindre attraktivt att utveckla och
kommersialisera Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan
påverka Bolagets möjligheter att ingå avtal med kommersiella
samarbetspartners, väsentligt försämra Bolagets förmåga att
generera intäkter samt påverka Bolagets förmåga att anskaffa
kapital.
Läkemedelskandidaten Emcitate och den aktiva läkemedels-
substansen tiratricol omfattas för närvarande inte av några
giltiga patent. Bolaget har dock lämnat in patentansökningar
för Emcitate i USA och andra regioner som anges i tabell på
sidan 26. Bolaget är därmed för närvarande beroende av skydd
i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet för
att uppnå en gynnsam konkurrenssituation på marknaden.
Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug
Designation, ODD av EMA i EU 2017 och av FDA i USA 2019).
Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av
läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper,
bland annat genom att ge skattelättnader relaterade till
utvecklingskostnader, och marknadsexklusivitet under en
viss tid efter det att en kandidat har godkänts, exempelvis
upp till sju års marknadsexklusivitet i USA och tio års
marknadsexklusivitet i EU. Särläkemedelsstatus kan således
vara mycket fördelaktigt för utveckling och lansering av en ny
läkemedelsprodukt.
Det finns en risk för att särläkemedelsstatusen för Emcitate
och/eller Aladote återkallas av relevant tillsynsmyndighet om
de villkor som krävs för att bevilja denna status inte längre
anses vara uppfyllda. En återkallelse kan till exempel ske på
grund av ett en konkurrerande produkt kan påvisas vara kliniskt
bättre och/eller säkrare eller till följd av nya data, vetenskaplig
information eller politiska beslut. Särläkemedelsstatusen
kommer vidare att utvärderas igen om Bolaget ansöker om
marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten.
Om särläkemedelsstatusen återkallas erhåller Bolaget
inte längre de fördelar som är förknippade med sådan
status, vilket kan försämra Bolagets utsikter för en lyckad
utveckling och kommersialisering av Aladote och Emcitate till
exempel till följd av ökad konkurrens på grund av utebliven
marknadsexklusivitet.
===== SIDA 32 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
32
RISK OCH RISKHANTERING
Produktion
För att Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners ska
kunna genomföra kliniska prövningar avseende Bolagets
läkemedelskandidater, och tillhandahållande vid marknads-
godkännande, krävs tillgång till läkemedlet i tillräcklig kvantitet
och av erforderlig kvalitet. Bolaget har ingen egen tillverkning,
vilket medför att Bolaget är beroende av kontraktstillverkare
och underleverantörer för tillverkning av den mängd läkemedel
som behövs för genomförandet av kliniska prövningar
och kommersiell försäljning. För dessa produkter gäller
stränga kvalitetskrav, såsom god tillverkningssed (GMP)
och god distributionssed (GDP). Det finns en risk att de
kontraktstillverkare som anlitats av Bolaget inte levererar i tid
eller i enlighet med de kvalitetskrav som följer av parternas
avtal eller tillämpliga lagar och regler, eller inte godkänns vid
myndighetsinspektioner, vilket kan innebära förseningar och/
eller ökade kostnader för Bolagets kliniska studier och i värsta
fall inte uppnå ett marknadsföringsgodkännande hos relevant
myndighet.
Externa risker
IT-system och IT-säkerhet
Egetis Therapeutics är beroende av en effektiv och
oavbruten drift hos olika IT-system för att driva sin
verksam het. Ett betydande haveri eller annan störning i
IT-systemen (till exempel till följd av ett virusangrepp eller
överbelastningsattacker) kan påverka förmågan att bedriva
verksamheten i stort, och kan innebära förseningar och ökade
kostnader i Bolagets forsknings- och utvecklingsarbete.
Bolaget är också beroende av att upprätthålla en hög nivå
av informationssäkerhet för att säkerställa att Bolagets
information kan hållas konfidentiell och inte utnyttjas av
obehöriga. Det finns en risk för att obehöriga bereder sig
tillgång till Bolagets information genom dataintrång. Det finns
även en risk för att anställda och andra partners inte agerar
i enlighet med Bolagets instruktioner och riktlinjer för att
upprätthålla en adekvat IT- och informationssäkerhet.
Brister i Bolagets IT- och informationssäkerhet kan medföra
att Bolaget bryter mot åtaganden och skyldigheter
enligt tillämpliga lagar och regler (till exempel tillämplig
dataskyddslagstiftning) eller avtal som Bolaget har ingått.
Sådana brister kan medföra konsekvenser i form av sanktioner
och skadeståndsansvar och kan också skada Bolagets
anseende.
Pandemier
För att Bolaget ska kunna genomföra planerade kliniska studier
behöver Bolaget rekrytera deltagare till studierna. Det finns en
risk att Bolaget till följd av viruspandemier inte lyckas rekrytera
deltagare till sina kliniska studier, om friska deltagare inte vill,
eller på grund av restriktioner inte bör, besöka sjukhus för att
undvika smitta. Det finns även en risk att nya varianter av olika
virus leder till nedstängning i Sverige eller i andra länder, vilket
skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners
inte kan bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt
befintlig klinisk utvecklingsplan. Det finns vidare en risk för att
vårdgivare behöver allokera resurser för att möta effekterna
av allvarliga viruspandemier eller efterdyningarna av en sådan
pandemi, vilket kan leda till begränsade resurser att delta i
Bolagets kliniska prövningar.
Om Bolaget eller dess samarbetspartners till följd av en
viruspandemi inte kan fortsätta att bedriva forsknings- och
utvecklingsarbete enligt befintlig klinisk utvecklingsplan,
skulle Bolagets möjligheter att bedriva verksamheten i
planerad takt försämras, vilket skulle kunna ytterligare försena
kommersialiseringen av Bolagets produkt. Detta skulle i sin
tur föranleda helt eller delvis uteblivna intäkter samt ökade
kostnader vilket skulle ha en negativ inverkan på Bolagets
resultat.
Organisation och personaltillgång
Egetis Therapeutics är ett litet bolag som i hög grad
är beroende av ledande befattningshavare och andra
nyckelpersoner som besitter kompetens och erfarenhet som
är av väsentlig betydelse för Bolaget. Det är även avgörande
för Egetis Therapeutics framtida utveckling att en hög
kompetensnivå kan säkerställas även fortsättningsvis genom
att attrahera och behålla kvalificerade medarbetare. Det
råder hård konkurrens om erfaren personal inom Bolagets
verksamhetsområde och många av Egetis Therapeutics
konkurrenter har avsevärt större finansiella resurser än
Bolaget vilket kan leda till att erforderlig personal inte kan
rekryteras, eller endast kan rekryteras på för Bolaget annat
än optimala villkor. Om Bolaget skulle förlora nyckelpersoner
eller om Bolaget inte framöver kan fortsätta att behålla och
rekrytera kvalificerade medarbetare skulle detta kunna leda
till förseningar eller avbrott i Bolagets projekt samt ökade
kostnader.
Omvärldsfaktorer
Fortsatta och/eller förhöjda spänningar hänförliga till Rysslands
fullskaliga militära invasion av Ukraina, Israels/USAs anfallskrig
mot Iran och den rådande geopolitiska situationen kan
väsentligt påverka de globala makroekonomiska förhållandena
och den svenska ekonomin negativt. Detta skulle kunna
medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan
bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt befintliga
planer.
===== SIDA 33 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
33
RISK OCH RISKHANTERING
Finansiella risker
Egetis Therapeutics har identifierat nedanstående två
finansiella risker som kritiska för bolaget. Mer information om
finansiella risker finns i not 3 i koncernredovisningen.
Kapitalbehov, resultatsvängningar och ej regelbundet
återkommande intäktskällor
Fram till ett positivt kassaflöde förväntas Bolagets huvud-
sakliga intäkter bestå av initial kommersiell försäljning i
EU, licensintäkter, potentiell försäljning av Priority Review
Voucher (PRV) och andra betalningar enligt nuvarande och
eventuella framtida avtal med samarbetspartners. Försäljning
av PRV, licens- och samarbetsavtal kan innebära en rätt till
större engångsersättningar, till exempel i samband med
att avtalet ingås eller om definierade milstolpar uppnås. I
samband med marknadsgodkännande i USA kan sponsorer
som har en Rare Pediatric Disease Designation (RPDD), och
som uppfyller kraven, ansöka om en PRV, som kan användas
för att få en snabbare FDA-granskning av en ansökan om
marknadsgodkännande för en annan läkemedelskandidat
eller säljas i den öppna marknaden. Intäkterna är dock inte
att betrakta som regelbundet återkommande intäkter då de
som regel endast utfaller vid en eller ett par tillfällen baserat
på i förväg uppsatta mål. Bolagets verksamhet är därmed
av en sådan art att den inte har ett jämnt inflöde av intäkter,
vilket innebär att Bolagets intäkter och resultat kan komma
att variera kraftigt mellan olika perioder. Egetis Therapeutics
har alltsedan verksamheten startade redovisat ett negativt
rörelseresultat och kassaflödet från den löpande verksamheten
förväntas att vara övervägande negativt till dess att Egetis
Therapeutics genererar tillräckligt höga återkommande intäkter
från produktförsäljning.
Det är således nödvändigt för Bolaget att finansiera sin
verksamhet på annat sätt än genom kassaflöde från den
löpande verksamheten. Egetis Therapeutics kommer även
fortsättningsvis att behöva kapital för att genomföra den
kliniska utvecklingen av Bolagets läkemedelskandidater samt
kommersialisering av bolagets godkända produkter i den
takt och omfattning som Bolaget anser är i Bolagets och dess
aktieägares intressen.
Valutakursförändringar
Egetis Therapeutics har sitt säte i Sverige och redovisnings-
valutan i Bolagets räkenskaper är SEK. Egetis Therapeutics
bedriver verksamhet internationellt och har omfattande inköp
i främst EUR och USD. Egetis Therapeutics huvudsakliga
intäkter har hitintills bestått av individuell licensförskrivning
av Emcitate. Den huvudsakliga valutan är EUR. Egetis
Therapeutics rörelsekostnader uppstår framför allt i EUR, USD,
CHF och SEK. Valutaflöden i samband med köp och försäljning
av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov
till en så kallad transaktionsexponering. Bolaget har även
lånefinansiering i EUR som medför en valutaexponering.
===== SIDA 34 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
34
AKTIEN
Egetis Therapeutics aktie är noterad på Nasdaq Stockholms
huvudlista (ticker: EGTX). Aktiekapitalet per den 31 december
2025 uppgick till circa 22 324 321 SEK fördelat på 395 162 672
stamaktier samt 28 999 266 C-aktier med ett kvotvärde om
cirka 0,052613 SEK per aktie. Bolaget har utgivit aktier av två
aktieslag, stamaktier samt C-aktier och samtliga utestående
aktier är fullt betalda. Alla stamaktier medför en röst och
C-aktier medför 1/10 röst. Antalet aktieägare uppgick per den
31 december 2025 till 9 406 stycken. De 10 största ägarna
innehade 61,6 procent av andelen aktier.
Optionsprogram
Personaloptionsprogram 2025/2028
Årsstämman 2025 beslutade om ett personaloptionsprogram,
2025/2028, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 12 500 000
personaloptioner, varav 11 619 653 av personaloptionerna var
tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december
2025. Vd och övriga ledningsgruppen (10 personer) tilldelades
respektive, 1 949 000 och 7 272 000 personaloptioner. Utöver
optionsprogrammet har även styrelsens medlemmar, enligt
beslut på årsstämman, tilldelats aktierätter om totalt 450 473.
Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel-
konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt.
Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från
tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att
deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhanda-
håller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är
intjänade kan de lösas in under en sexmånadersperiod.
Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en
aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska
motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets
aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio
handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen, dock att priset
per aktie ej ska vara lägre än 3,88 kronor. Optionerna har,
vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes
värderingsmodell. Lösenpriset är 3,88 kr per option.
Personaloptionsprogram 2024/2027
Årsstämman 2024 beslutade om ett personaloptionsprogram,
2024/2027, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 8 300 000
personaloptioner, varav 7 653 462 av personaloptionerna var
tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december
2025. Vd och övriga ledningsgruppen (tio personer) tilldelades
respektive, 1 700 000 och 4 893 400 personaloptioner.
Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel-
konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt.
Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från
tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att
deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller
tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade
kan de lösas in under en sexmånadersperiod. Varje intjänad
option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett
i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av
en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på
Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår
tilldelningsdagen, dock att priset per aktie ej ska vara lägre
än 7,66 kronor. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten,
värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset
är 5,34-7,66 kr per option.
Personaloptionsprogram 2023/2026
Årsstämman 2023 beslutade om ett personaloptionsprogram,
2023/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 9 000 000
personaloptioner, varav 7 807 261 av personaloptionerna var
tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december
2025. Vd och övriga ledningsgruppen (nio personer) tilldelades
respektive, 1 313 869 och 4 783 283 personaloptioner.
Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel-konsulter.
Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna
har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelnings dagen,
förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande
är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis
Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under
en sexmånadersperiod. Varje intjänad option ger innehavaren
rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris.
Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs
som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under
de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen, dock
att priset per aktie ej ska vara lägre än 7,2 kronor. Optionerna
har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes
värderingsmodell. Lösenpriset är 7,2 kr per option.
Personaloptionsprogram 2022/2026
Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram,
2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300
000 personaloptioner, varav 6 777 339 personaloptionerna var
tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december
2025. Vd och övriga ledningsgruppen (åtta personer) tilldelades
respektive, 1 430 463 och 4 033 776 personaloptioner.
Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckel-
konsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt.
Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från
tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag,
att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande
tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna
är intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod. Varje
intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie
i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska
motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets
aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio
handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna
har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes
värderingsmodell. Lösenpriset är 4,22-7,15 SEK per option.
===== SIDA 35 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
35
AKTIEN
Aktiekapital
Aktiekapitalet per den 31 december 2025 uppgick till cirka 22
324 321 SEK fördelat på 395 162 672 stamaktier samt 28 999 266
C-aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie. Bolaget
har utgivit aktier av två aktieslag, stamaktier samt C-aktier och
samtliga utestående aktier är fullt betalda. Egetis Therapeutics
bolagsordning anger att aktiekapitalet ska uppgå till lägst
15 000 000 SEK och högst 60 000 000 SEK samt att antalet aktier
ska uppgå till lägst 280 000 000 aktier och högst 1 120 000 000
Aktier. Vid bolagsstämma berättigar varje stamaktie till en (1)
röst och varje C-aktie till 1/10 röst. Varje aktie ger lika rätt till
andel i Bolagets tillgångar och vinst men för C-aktierna upp till
aktiens kvotvärde.
Aktiens värdeutveckling
Under året sjönk aktiekursen med -22,7% och sista betalkurs
2025 var 5,34 (7,00) SEK. Detta motsvarar ett börsvärde på 2 110
(2 515) MSEK. Årets högsta slutkurs för Egetis Therapeutics aktie
var 7,10 (9,18) SEK och noterades den 2 januari 2025. Den lägsta
slutkursen var 3,03 (4,10) SEK den 3 maj 2025.
Handelsvolym
Totalt omsattes cirka 189 (174) miljoner Egetis Therapeutics
aktier under 2025. Varje handelsdag omsattes i genomsnitt
760 739 (691 350) aktier.
Utdelning
Egetis Therapeutics är i en fas där man prioriterar klinisk
utveckling av läkemedelskandidater och en expandering av
den kommerciella organisationen varför någon utdelning inte
bedöms bli aktuell under de närmaste åren.
Utspädningseffekt kvarvarande optionsprogram
Under 2025 har genomsnittskursen för stamaktien överstigit lösenkursen för 2022 personaloptionsprogram samt även för 2025
personaloptionsprogram under det tredje och fjärde kvartalet varför en utspädningseffekt redovisas i antalet aktier efter utspädning.
Då resultatet per aktie är negativt redovisas däremot ingen utspädning i nyckeltalet resultat per aktie. Bolaget har per den 31
december 2025 fyra personaloptionsprogram utestående. Vid fullt utnyttjande av samtliga tilldelade personaloptioner, aktierätter
och långivaroptioner skulle bolagets aktier öka med 35 399 164.
Aktiekapitalets utveckling
År Händelse
Förändring av
antal stamaktier
Förändring av
antal C-aktier
Förändring av
aktie kapital, SEK
Totalt antal
stamaktier
Totalt antal
C-aktier
Totalt antal
aktier
Totalt aktie-
kapital, SEK
Kvotvärde per
aktie, SEK
2006 Nybildning 100 000 - 100 000 100 000 - 100 000 100 000 1,00
2007 Nyemission 88 000 - 88 000 188 000 - 188 000 188 000 1,00
2008 Nyemission 18 800 - 18 800 206 800 - 206 800 206 800 1,00
2009 Nyemission 25 850 - 25 850 232 650 - 232 650 232 650 1,00
2010 Nyemission 68 666 - 68 666 301 316 - 301 316 301 316 1,00
2011 Fondemission - - 301 316 301 316 - 301 316 602 632 2,00
2011 Nyemission 46 813 - 93 626 348 129 - 348 129 696 258 2,00
2011 Split 12 880 773 - - 13 228 902 - 13 228 902 696 258 ca. 0,05
2011 Nyemission 7 018 873 - 369 414 20 247 775 - 20 247 775 1 065 672 0,05
2013 Nyemission 1 687 314 - 88 806 21 935 089 - 21 935 089 1 154 478 0,05
2014 Nyemission 1 687 314 - 88 806 23 622 403 - 23 622 403 1 243 284 0,05
2014 Nyemission 4 724 480 - 248 657 28 346 883 - 28 346 883 1 491 941 0,05
2015 Nyemission/TO 42 000 - 2 211 28 388 883 - 28 388 883 1 494 152 0,05
2016 Nyemission 20 277 773 - 1 067 252 48 666 656 - 48 666 656 2 561 404 0,05
2019 Nyemission 4 866 665 - 256 140 53 533 321 - 53 533 321 2 817 544 0,05
2020 Apportemission 63 773 345 - 3 356 493 117 306 666 - 117 306 666 6 174 038 0,05
2020 Nyemission 9 523 809 - 501 253 126 830 475 - 126 830 475 6 675 291 0,05
2020 Nyemission 38 238 085 - 2 012 532 165 068 560 - 165 068 560 8 687 822 0,05
2022 Nyemission 49 520 568 - 2 606 347 214 589 128 - 214 589 128 11 294 169 0,05
2023 Nyemission 35 000 000 - 1 842 106 249 589 128 - 249 589 128 13 136 275 0,05
2023 Nyemission 42 982 331 - 2 262 229 292 571 459 - 292 571 459 15 398 504 0,05
2024 Nyemission 43 885 718 - 2 309 775 336 457 177 - 336 457 177 17 708 279 0,05
2024 Nyemission 22 780 949 - 1 198 998 359 238 126 - 359 238 126 18 907 277 0,05
2024 Nyemission - 29 000 000 1 526 316 29 000 000 388 238 126 20 433 593 0,05
2025 Nyemission 35 923 812 - 1 890 727 395 161 938 29 000 000 424 161 938 22 324 321 0,05
2025 Omklassificering 734 -734 - 395 162 672 28 999 266 424 161 938 22 324 321 ca. 0,05
Ovanstående tabell visar den historiska utvecklingen för Bolagets aktiekapital.
===== SIDA 36 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
36
0
20 00
40 00
60 00
80 00
1 00 00
1 20 00
1 40 00
1 60 00
0
2
4
6
8
10
2021 2022 2023 2024 2025
Volume (thousands of shares)
Price (SEK)
Egetis Therapeutics share price evolution 2021-2025
EGTX Volume ( thou sands of shares) EGTX price (SEK)
AKTIEN
Egetis Therapeutics kursutveckling 2025
Egetis Therapeutics kursutveckling 2021-2025
Analytiker som följde Egetis Therapeutics 2025
• DNB Carnegie: Arvid Necander & Erik Hultgård
• Handelsbanken: Suzanna Queckbörner & Mattias Häggblom
• Pareto: Chien-Sun Lee & Dan Akschuti
• Redeye: Fredrik Thor
• Stifel: Oscar Haffen Lamm
• Van Lanschot Kempen: Chiara Montironi
Storleksklasser per den 31 december 2025
Innehavsstorlek Antal aktier Röster
1 - 100 77 059 0,02%
101 - 200 113 118 0,03%
201 - 300 109 936 0,03%
301 - 400 107 404 0,03%
401 - 500 182 037 0,05%
501 - 1 000 943 052 0,24%
1 001 - 2 000 1 695 446 0,43%
2 001 - 5 000 4 317 685 1,08%
5 001 - 10 000 6 009 398 1,51%
10 001 - 20 000 7 761 610 1,95%
20 001 - 50 000 12 171 099 3,06%
50 001 - 100 000 10 095 187 2,54%
100 001 - 500 000 25 902 927 6,51%
500 001 - 1 000 000 16 172 568 4,06%
1 000 001 - 5 000 000 44 872 441 11,27%
5 000 001 - 10 000 000 25 471 107 6,40%
10 000 001 - 50 000 000 195 493 715 42,55%
50 000 001 - 65 671 105 16,50%
Okänd innehavsstorlek 6 995 044 1,76%
Totalt 424 161 938 100,00%
Källa: Monitor (Modular Finance)
Volym Stängningskurs
Volym Stängningskurs
Volym (tusental)Volym (tusental)
Kurs (SEK)Kurs (SEK)
16 000
14000
12 000
10 000
8 000
6 000
4 000
2 000
0
2021 2022 2023 2024 2025
Jan Feb Mars Apr Maj Juni Juli Aug Sep Okt Nov Dec
16 000
14000
12 000
10 000
8 000
6 000
4 000
2 000
0
8
7
6
5
4
3
2
1
0
10
8
6
4
2
0
0
2 000
4 000
6 000
8 000
1 0 0 00
1 2 0 00
1 4 0 00
1 6 0 00
0
1
2
3
4
5
6
7
8
jan feb mars apr maj juni juli aug sep okt nov dec
Volume (thousands of shares)
Price (SEK)
Egetis Therapeutics share price evolution 2025
EGTX Volume ( thou sands of shares) EGTX price (SEK)
===== SIDA 37 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
37
Tjugo största aktieägarna per den 31 december 2025
AKTIEN
ÄgareÄgare Antal aktierAntal aktier Röster och kapitalRöster och kapital
Frazier Life SciencesFrazier Life Sciences 65 671 10565 671 105 16,62%16,62%
Peter LindellPeter Lindell 39 847 19839 847 198 10,08%10,08%
Peder WalbergPeder Walberg 28 776 22128 776 221 7,28%7,28%
Fjärde AP-fondenFjärde AP-fonden 28 320 78028 320 780 7,17%7,17%
Avla Holding ABAvla Holding AB 17 668 33017 668 330 4,47%4,47%
The Invus GroupThe Invus Group 16 428 43916 428 439 4,16%4,16%
UnionenUnionen 13 800 00013 800 000 3,49%3,49%
Avanza PensionAvanza Pension 11 250 13011 250 130 2,85%2,85%
RegulaPharm ABRegulaPharm AB 10 531 66010 531 660 2,67%2,67%
Linc ABLinc AB 8 074 9148 074 914 2,04%2,04%
Handelsbanken FonderHandelsbanken Fonder 6 065 4096 065 409 1,53%1,53%
Woodline Partners LPWoodline Partners LP 5 850 0655 850 065 1,48%1,48%
Swedbank Robur FonderSwedbank Robur Fonder 5 400 0005 400 000 1,37%1,37%
Flerie Invest ABFlerie Invest AB 4 885 2314 885 231 1,24%1,24%
Nordnet PensionsförsäkringNordnet Pensionsförsäkring 4 723 0654 723 065 1,20%1,20%
Bank of Montreal - BrokerBank of Montreal - Broker 4 108 6484 108 648 1,04%1,04%
Mats BlomMats Blom 3 499 7623 499 762 0,89%0,89%
Platinum Investment Management Ltd.Platinum Investment Management Ltd. 3 450 5873 450 587 0,87%0,87%
BRED Banque PopulaireBRED Banque Populaire 3 362 8513 362 851 0,85%0,85%
HealthInvest PartnersHealthInvest Partners 3 272 6883 272 688 0,83%0,83%
ÖvrigaÖvriga 113 075 516113 075 516 27,9%27,9%
Totalt antal stamaktierTotalt antal stamaktier 395 162 672395 162 672 100%100%
===== SIDA 38 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
38
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Syftet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att skapa en tydlig
fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning.
Revisor
Granskar bolagets års- och,
koncern redovisning, bokföring
och förvaltning.
Aktieägare genom
Bolagsstämma
Högsta beslutande organ. Beslutar
om fastställande av resultat- och
balansräkning, ansvarsfrihet, vinst-
disposition, bolagsordning, styrelse, revisor,
valberedningens tillsättning och förslag,
ersättningar samt övriga viktiga frågor.
Styrelse
Övergripande ansvar för bolagets
organisation och förvaltning. Utser vd,
fastställer strategier och mål.
VD och ledning
Ansvarar för löpande förvaltning av
verksamheten enligt styrelsens riktlinjer
och anvisningar.
Revisions utskott/
Ersättnings utskott/
Market access
utskott
Valberedning
Föreslår styrelse, revisor samt
ersättningar till dessa.
Egetis Therapeutics AB (publ) (”Egetis Therapeutics” eller
”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i
Stockholm, Sverige. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq
OMX Stockholm under symbolen EGTX (STO: EGTX).
Bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics baseras på
tillämpliga lagar, regler och rekommendationer, såsom
Aktiebolagslagen, Årsredovisningslagen, Nasdaq Stockholms
regelverk för emittenter, Egetis Therapeutics bolagsordning
samt interna regler och riktlinjer. Bolaget tillämpar även Svensk
kod för bolagsstyrning (”Koden”).
Syftet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att
skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare,
styrelse och ledning.
Regelverk och efterlevnad
Viktiga externa regelverk
• Aktiebolagslagen
• Årsredovisningslagen
• Redovisningslagstiftning och rekommendationer
• Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter
• Svensk kod för bolagsstyrning (http://www.bolagsstyrning.
se/gallande_kod)
Viktiga interna regelverk och dokument
• Bolagsordning
• Styrelsens arbetsordning
• VD-instruktion
• Beslutsordningar/attestinstruktioner
• Interna riktlinjer, policys och manualer som ger vägledning
för koncernens verksamhet och medarbetare, t.ex. Egetis
Therapeutics informationspolicy och finanspolicy.
===== SIDA 39 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
39
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Efterlevnad av den svenska koden för
bolagsstyrning
Koden gäller alla svenska bolag vars aktier är noterade på en
reglerad marknad i Sverige. Bolaget behöver inte följa alla
regler i Koden då Koden i sig ger möjlighet till avvikelse från
reglerna, under förutsättning att sådana eventuella avvikelser,
och den valda alternativa lösningen, beskrivs och orsakerna
härför förklaras i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så
kallade ”följ eller förklara principen”).
Efterlevnad av tillämpliga börsregler
Inga överträdelser av tillämpliga börsregler eller av god sed på
aktiemarknaden har förekommit.
Aktieägare
Egetis Therapeutics aktie är sedan den 31 oktober 2019 noterad
på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet uppgick vid årets slut
till cirka 22 324 321 SEK fördelat på 395 162 672 stamaktier
samt 28 999 266 C-aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK
per aktie. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december
2025 till 9 406. De 10 största ägarna innehade 60,8 procent
av antalet aktier. Största aktieägare var Frazier Life Sciences,
vars ägarandel uppgick till 16,6 %, och Cidro Förvaltning, vars
ägarandel uppgick till 10,1 %. För mer information se avsnittet
Egetis Therapeutics-aktien på sidorna 34-37.
Bolagsordning
Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och
innehåller ett antal obligatoriska uppgifter av grundläggande
natur för bolaget. Bolagsordningen anger bland annat att
Bolaget skall ha till föremål för sin verksamhet att bedriva
forskning, utveckling, tillverkning och försäljning av läkemedel
samt därmed förenlig verksamhet. Egetis Therapeutics
bolagsordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i
Stockholm och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter.
Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om
tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring
av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmelserna
i aktiebolagslagen efter beslut på bolagsstämman. Den
fullständiga bolagsordningen finns på www.egetis.com
Bolagsstämma
I enlighet med aktiebolagslagen är bolagsstämman Bolagets
högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman utövar
aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande
av resultat- och balansräkningar, disposition av Bolagets
resultat, ersättningsriktlinjer för ledande befattningshavare,
beviljande av ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande
direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt beslut
om ersättning till styrelsen och revisorer. Den aktieägare
som är införd i aktieboken och anmält sitt deltagande i tid
till stämman har rätt att delta samt rösta för sina aktier.
Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämman.
En aktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det finns inga
begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare
kan avge vid bolagsstämma. Utöver årsstämman kan extra
bolagsstämma hållas. I enlighet med bolagsordningen ska
kallelse till bolagsstämma ske genom annonsering i Post- och
Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på
Bolagets webbplats. Samtidigt som kallelse sker ska Bolaget
genom annonsering i Svenska Dagbladet upplysa om att
kallelse har skett. Kallelse till årsstämma samt kallelse till
extra bolagsstämma där fråga om ändring av bolagsordningen
kommer att behandlas ska utfärdas tidigast sex veckor och
senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra
bolagsstämma ska utfärdas tidigast sex veckor och senast tre
veckor före stämman.
Årsstämma 2025
Årsstämma hölls den 6 maj 2025 i Stockholm.
• Till styrelseledamöter omvaldes Mats Blom, Gunilla
Osswald, Behshad Sheldon och Elisabeth Svanberg samt
nyvaldes Margarida Duarte. Mats Blom omvaldes till
styrelseordförande.
• Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) omvaldes till
bolagets revisor.
• Fastställdes resultaträkning och balansräkning för
verksamhetsåret 2024.
• Beviljades styrelsen och VD ansvarsfrihet för räkenskapsåret
2024.
• Beslöts att styrelsearvode skall utgå med tre komponenter
om sammanlagt 4 265 000 kronor, varav 800 000 kronor
ska utgå till styrelsens ordförande och 325 000 kronor till
övriga styrelseledamöter. Ersättning till revisor skall utgå
enligt löpande räkning. Vidare ska arvode utgå med 100 000
kronor till ordföranden i revisionskommittén och med 40
000 kronor till varje övrig ledamot av revisionskommittén.
Vidare ska arvode utgå med 50 000 kronor till ordföranden
i ersättningskommittén och med 25 000 kronor till varje
övrig ledamot av ersättningskommittén. Slutligen ska
arvode utgå med 75 000 kronor till ordföranden i Market
Access-kommittén och med 75 000 kronor till varje övrig
ledamot av Market Access-kommittén. Reseersättning
skall utgå med 50 000 kr till ledamöter bosatta i Europa
men ej Sverige eller övriga världen. Vidare skall aktierätter
motsvarande 1 700 000 kronor utgå till styrelsens ledamöter
varav 425 000 kr utgår till styrelsens ordförande, 425 000
kr till nyvald styrelseledamot och 283 333 kr respektive
övriga ledamöter i styrelsen och anses intjänade tidigast
av dagen före (i) årsstämman 2026 eller (ii) 1 juli 2026
(”Intjänandetidpunkten”) under förutsättning att deltagaren
fortfarande är styrelseledamot i Egetis den dagen.
===== SIDA 40 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
40
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
• Beslöts att införa ett personaloptionsprogram.
• Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att under
tiden intill nästa årsstämma fatta beslut om emission. Vid
beslut med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skall
styrelsen dock inte kunna fatta beslut som innebär att
aktiekapitalet ökas med mer än tio (10) procent i förhållande
till det aktiekapital som gällde första gången bemyndigandet
togs i anspråk.
Årsstämma 2026
Årsstämma i Egetis Therapeutics AB kommer att hållas
tisdagen den 14 april 2026.
Valberedning
Valberedningen representerar bolagets aktieägare och har
till uppgift att skapa ett så bra underlag som möjligt för
bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelsearvoden
samt förslag av revisor och ersättning till dessa. Stämman
uppdrog åt Styrelsens ordförande att ta kontakt med de tre
största aktieägarna enligt Euroclear Sweden AB:s utskrift av
aktieboken per den 30 september 2025, som vardera utser en
ledamot av valberedningen. Härutöver ska valberedningens
ledamöter äga rätt att adjungera styrelseordföranden till
valberedningen om så befinnes önskvärt.
För det fall någon av de tre största aktieägarna inte
önskar utse en ledamot av valberedningen ska den fjärde
största aktieägaren tillfrågas och så vidare intill dess att
valberedningen består av tre ledamöter. Om flera aktieägare
avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen behöver
dock inte fler än de tio största aktieägarna tillfrågas.
Valberedningens ledamöter ska offentliggöras på Bolagets
hemsida senast sex månader före nästa årsstämma.
Mandatperioden för den utsedda valberedningen ska löpa
intill dess att ny valberedning utsetts enligt mandat från nästa
årsstämma.
Om aktieägare som utsett ledamot i valberedningen inte
längre tillhör de tre största aktieägarna senast tre månader
före årsstämman ska den ledamot som utsetts av denne
ägare ställa sin plats till förfogande och den aktieägare som
tillkommit bland de tre största aktieägarna ha rätt att utse
en representant till valberedningen. Om inte särskilda skäl
föreligger ska emellertid ingen förändring ske i valberedningens
sammansättning om endast en marginell ägarförändring ägt
rum eller om förändringen inträffar senare än tre månader före
årsstämman. Aktieägare som tillkommit bland de tre största
ägarna till följd av en väsentlig förändring i ägandet senare
än tre månader före stämman ska dock ha rätt att utse en
representant som ska ha rätt att ta del i valberedningens arbete
och delta vid valberedningens möten.
Om en ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete är
slutfört och om valberedningen anser att det finns behov av att
ersätta denna ledamot, ska valberedningen utse ny ledamot
enligt principerna ovan, men med utgångspunkt i Euroclear
Sweden AB:s utskrift av aktieboken snarast möjligt efter det
att ledamoten lämnat sin post. Ändring i valberedningens
sammansättning ska omedelbart offentliggöras.
Valberedningens uppgifter
Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande
frågor för årsstämman 2026:
a. Val av ordförande vid stämman,
b. Fastställande av antal styrelseledamöter,
c. Fastställande av arvoden till styrelsen, med uppdelning
mellan ordförande och övriga ledamöter,
d. Fastställande av arvoden till revisorer,
e. Val av styrelseledamöter och styrelseordförande,
f. Val av revisorer, och
g. Förslag till principer för valberedningens sammansättning
och arbete
Vid framtagande av förslaget avseende val av styrelse ledamöter
och styrelseordförande ska valberedningen tillämpa punkt 4.1 i
Koden som mångfaldspolicy.
Valberedningen ska i samband med sitt uppdrag i övrigt
fullgöra de uppgifter som enligt Koden ankommer på
valberedningen.
Valberedningens arbetsformer
Valberedningen utser ordförande inom gruppen. Styrelse-
ordföranden eller annan styrelseledamot ska inte vara
ordförande för valberedningen.
Valberedningen ska sammanträda så ofta som erfordras för
att valberedningen ska kunna fullgöra sina uppgifter, dock
minst en gång årligen. Kallelse till sammanträde utfärdas
av valberedningens ordförande. Om ledamot begär att
valberedningen ska sammankallas till möte, ska begäran
efterkommas.
Valberedningen är beslutsför om minst två ledamöter är
närvarande. Som valberedningens beslut gäller den mening för
vilken mer än häften av de närvarande ledamöterna röstar eller,
vid lika röstetal, den mening som biträdes av valberedningens
ordförande.
Valberedningens sammanträden ska protokollföras.
===== SIDA 41 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
41
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Arvode
Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i
valberedningen. Bolaget ska svara för skäliga kostnader som av
valberedningen bedöms nödvändiga för att valberedningen ska
kunna fullfölja sitt uppdrag.
Valberedningen inför årsstämman 2026 består av:
• James Brush utsedd av Frazier Life Sciences
• Peter Lindell utsedd av Cidro Förvaltning AB
• Peder Walberg utsedd av Cetoros AB
• Mats Blom (styrelsens ordförande), adjungerad
Revisorer
Bolagets revisor utses av bolagsstämman. En revisor ska granska
bolagets årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den
verkställande direktörens förvaltning. Normalt sker detta minst
två gånger per år, eftersom minst en kvartalsrapport, förutom
årsredovisningen, ska granskas av revisorn.
Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, efter
förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 6 maj 2025
beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd
räkning.
Styrelsen
Styrelsens uppgifter
Styrelsen har det yttersta ansvaret för Bolagets organisation
och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske
i Bolagets och samtliga aktieägares intresse. Några av
styrelsens huvuduppgifter är att hantera strategiska frågor
avseende Bolagets verksamhet, finansiering, etableringar,
tillväxt, resultat och finansiella ställning samt att fortlöpande
utvärdera Bolagets ekonomiska situation. Styrelsen ska
också se till att det finns effektiva system för uppföljning och
kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets
informationsgivning präglas av öppenhet och innehåller
korrekt, relevant och tillförlitlig information.
Styrelsens sammansättning
Enligt Bolagets bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst
tre och högst nio ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna
väljs normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av
nästa årsstämma, men ytterligare styrelseledamöter kan väljas
under året vid en extra bolagsstämma. Bolagets ledamöter
presenteras på sidorna 51-52.
Enligt Koden ska en majoritet av styrelsens ledamöter vara
oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen.
Minst två av de ledamöter som är oberoende i förhållande
till Bolaget och bolagsledningen ska också vara oberoende i
förhållande till Bolagets större aktieägare. Därutöver får högst
en styrelseledamot arbeta i Bolagets ledning eller i ledningen
av Bolagets dotterbolag. Elisabeth Svanberg har varit begränsat
operativt verksam på konsultbasis.
Styrelsen har gjort bedömningen att samtliga styrelse-
ledamöter är oberoende i förhållande till såväl Bolaget
och bolagsledningen samt större aktieägare. Styrelsens
sammansättning uppfyller därmed Kodens krav på oberoende.
Styrelsens ordförande
Styrelseordförandens huvudsakliga uppgifter är att leda
styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs
effektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och
åtaganden. Genom kontakter med verkställande direktören
ska ordföranden fortlöpande få den information som behövs
för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering
och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med den
verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera
att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt.
Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna
i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till
styrelsen.
Styrelseordföranden väljs av bolagsstämman.
Styrelsens arbetsformer
Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen
och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls
i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bl.a.
styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter och mötesordning,
styrelseordförandens arbetsuppgifter, beslutsordningen
inom Bolaget samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och
den verkställande direktören. Instruktion för verkställande
direktören och Instruktion för den ekonomiska rapporteringen
fastställs också i samband med det konstituerande
styrelsemötet.
Utvärdering av styrelsens arbete
Styrelsens ordförande utvärderar styrelsens arbete en gång per
år genom en enkät som tillhandahålls och sammanställs av
bolagets CFO. Vid utvärderingen behandlas exempelvis frågor
om samarbetsklimat, kunskapsbredd och hur styrelsearbetet
utförts. Syftet med styrelseutvärderingen är att se till att
styrelsens arbete fungerar väl. Utvärdering syftar bland annat
till att utreda vilka frågor som styrelsen anser bör ges ett
större fokus eller om styrelsen anser att den behöver större
kompetens på något område. Utvärderingen genomförs årligen
genom frågeformulär till ledamöterna som sedan presenteras
för valberedningen.
Styrelsens utskott
Styrelsen har tre utskott: Revisionsutskottet, ersättnings-
utskottet och Market Access och kommersialiseringsutskottet.
===== SIDA 42 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
42
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Revisionsutskottet
Revisionsutskott skall bestå av två ledamöter varav en
ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning
som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets uppgifter är
huvudsakligen att övervaka Koncernens finansiella ställning,
övervaka effektiviteten i Koncernens interna kontroll,
internrevision och riskhantering, hålla sig informerad om
revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen
samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och
självständighet. Revisionsutskottet bistår också valberedningen
vid förslag till val och arvodering av Bolagets revisor samt
säkerställa att Koncernens niomånadersrapport översiktligt
granskas av Koncernens revisor. Revisionsutskottets samtliga
möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen
tillsammans med muntlig avrapportering i samband med
styrelsens beslutsfattande. Revisionsutskottet består av Mats
Blom (ordförande) och Elisabeth Svanberg.
Ersättningsutskottet
Ersättningsutskott skall bestå av två ledamöter varav en
ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som
antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgifter är
huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra
anställningsvillkor för den verkställande direktören och andra
ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet följer och
utvärderar också pågående och under året avslutade program
för rörliga ersättningar till bolagsledningen samt följer och
utvärderar tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till
ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om.
Ersättningsutskottets samtliga möten protokollförs och
protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig
avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande.
Ersättningsutskottet består av Gunilla Osswald (ordförande)
och Mats Blom.
Styrelseledamöters arvode och närvaro anges i tabellen nedan
Närvaro
Namn Total ersättning3 (MSEK) Styrelsemöten Revisionsutskott Ersättningsutskott Market access utskott
Mats Blom 1,1 18/18 4/4 4/4 -
Margarida Duarte1 0,6 13/13 - - 3/3
Gunilla Osswald 0,5 16/18 - 4/4 -
Behshad Sheldon 0,6 18/18 - - 3/3
Elisabeth Svanberg 0,6 18/18 2/2 - -
Tomas Lönngren2 0,1 3/5 2/2 - -
Totalt 3,4
1) Margarida Duarte valdes in i styrelsen i maj 2025
2) Tomas Lönngren lämnade styrelsen i maj 2025
3) Total ersättning är inklusive värdet av aktierättsprogram
Market Access och kommersialiseringsutskottet
Market Accessutskottet skall bestå av två ledamöter
varav en ordförande. Utskottet arbetar enligt en
arbetsordning som antagits av styrelsen. Market Access och
kommersialiseringsskottets uppgifter är huvudsakligen att
övervaka och guida verksamheten mot en framgångsrik
lansering av Emcitate genom att ta fram rekommendationer till
styrelsen avseende beslut rörande kommersialisering. Market
Access och kommersialiseringsutskottets primära arbete syftar
till att säkerställa en effektiv kommersialisering av Emcitate,
i nära samarbete med bolagsledningen i syfte att maximera
marknadspotentialen och driva omsättningstillväxt för
verksamheten. Market Access och kommersialiseringsutskottets
samtliga möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen
tillsammans med muntlig avrapportering i samband med
styrelsens beslutsfattande. Market Accessutskottet består av
Behshad Sheldon (ordförande) och Margarida Duarte.
Ersättning till styrelsens ledamöter
Ersättningen till bolagsstämmovalda styrelseledamöter
beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 6 maj 2025
beslutades att arvode till styrelsen och dess utskott skall utgå
med totalt 2 565 000 kr samt aktierätter om 1 700 000 kr. Ingen
av styrelseledamöterna har rätt till avgångsvederlag eller andra
förmåner efter att uppdraget avslutats.
===== SIDA 43 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
43
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Verkställande direktören och andra ledande
befattningshavare
Verkställande direktörens och övrig bolagslednings uppgifter
Den verkställande direktören utses av styrelsen och ansvarar
för Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer
och anvisningar. Verkställande direktören ansvarar för att
hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och för att
rapportera väsentliga avvikelser från fastställda affärsplaner
och händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling
eller verksamhet. Verkställande direktören ansvarar även för
att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen, exempelvis
gällande etableringar, investeringar och andra strategiska
frågeställningar. Bolagsledningen, som leds av Bolagets
verkställande direktör Nicklas Westerholm, som presenteras
på sid 47, består av personer med ansvar för väsentliga
verksamhetsområden inom Egetis Therapeutics.
Riktlinjernas omfattning och tillämplighet
Dessa riktlinjer omfattar den verkställande direktören samt de
personer som vid var tid ingår i Egetis ledningsgrupp. I den mån
styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan
av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för
eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant
arbete.
Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och
på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det
att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Med ersättning
jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i
framtiden förvärva värdepapper från Bolaget.
Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolags-
stämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram.
Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller
suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild
styrelseersättning för detta.
Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets affärsstrategi,
långsiktiga intressen och hållbarhet
Egetis affärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande
målet att bygga en innovativ och konkurrenskraftig portfölj
av produktkandidater fokuserat på projekt i sen klinisk
utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av
allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska
behov.
En framgångsrik implementering av Bolagets affärs- och
hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets
långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera
och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet
att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets
affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att
ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en
konkurrenskraftig ersättning.
Former av ersättning
Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och
konkurrenskraftigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig
ersättning, pension och andra förmåner.
Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare
och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar,
kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande
befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling
mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under
förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget.
Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets
mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och
mätbara kriterier utformade i syfte att främja ett långsiktigt
värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som
utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på
befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50
procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön.
Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha
möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som
följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som
utbetalats på felaktiga grunder.
Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån
befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd
pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser.
Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till
högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga
fasta lön.
Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård,
liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner.
Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala
ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande
befattningshavarens årliga fasta lön.
Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån
konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den
berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller, i
förekommande fall, ersättningsutskottets) beredning av frågor
rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna.
Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer
besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt.
===== SIDA 44 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
44
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning
Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig
ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syfte att
säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella
affärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella
eller gemensamma, finansiella eller icke-finansiella och ska
vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets
affärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen.
Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget
uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att
Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst
forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att
Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner
eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara
kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen
behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid.
Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna
har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen
av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när
mätperioden har avslutats. Bedömningen av om finansiella
kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast
offentliggjorda finansiella informationen. Styrelsen beslutar
om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, efter, i
förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet.
Lön och anställningsvillkor för anställda
I syfte att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen
vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat
lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid
har styrelsen tagit del av uppgifter avseende anställdas
sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i,
hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt.
Uppsägningstid och avgångsvederlag
Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden
vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan
uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande
direktören ska vara högst sex månader.
Avseende andra ledande befattningshavare än den
verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning
från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader
medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande
befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex
månader, om inte annat följer av lag.
Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid
uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid
och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett
belopp motsvarande den fasta lönen för två år.
Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning.
Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomst-
bortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den
tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångs-
vederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av
den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten
för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande
kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under
den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket
får vara högst tolv månader efter anställningens upphörande,
med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller
enligt konsultavtal.
Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra
riktlinjerna
Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett
ersättningsutskott med uppgift att bereda styrelsens beslut
i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra
anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera
pågående och under året avslutade program för rörliga
ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera
tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande
befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt
gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.
Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen
fullgöra dessa uppgifter.
Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av
väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år.
Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman.
Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av
bolagsstämman.
I syfte att undvika intressekonflikter närvarar inte ledande
befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i
ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna.
Frångående av riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det
i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är
nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen
och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska
bärkraft.
Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms
vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner
eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget uppnår
ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att Bolaget
lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på bättre villkor
än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i värde eller ökar
sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som
prognostiserats.
===== SIDA 45 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
45
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Intern kontroll
Intern kontroll är en process som är avsedd att på ett rimligt
sätt säkerställa att Bolagets strategier och mål uppfylls
med hänsyn till en verkningsfull och effektiv verksamhet,
tillförlitlig rapportering och att tillämpliga lagar och regler
följs. Den interna kontrollen över finansiell rapportering är
en integrerad del av den övergripande interna kontrollen
och är avsedd att skapa en rimlig försäkran att den externa
finansiella rapporteringen är tillförlitlig samt upprättad i
överensstämmelse med lag, god redovisningssed och andra
krav som gäller för noterade bolag.
Ramverket för intern kontroll regleras av aktiebolagslagen
och Koden. Styrelsen ska bl.a. se till att Bolaget har god
intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer
att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern
kontroll efterlevs samt att det finns ändamålsenliga system
för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och de
risker som Bolaget och dess verksamhet är förknippad med.
Förutom styrelsen och i förekommande fall ett revisionsutskott
utsetts, verkställs Bolagets processer för intern kontroll av
den verkställande direktören, ledande befattningshavare och
andra anställda i Bolaget. Ansvarsfördelningen mellan styrelse,
VD och ledningen framgår av fastställda arbetsordningar och
instruktioner. Mot bakgrund av organisationens begränsade
storlek har Bolaget tills vidare valt att inte inrätta en särskild
funktion för internrevision.
Styrelsen är ansvarigt för kvaliteten, övervakningen och
kontrollen över Bolagets interna kontroll och riskhantering.
Bolagets arbete med intern kontroll bygger på det
internationellt vedertagna Committee of sponsoring
Organisations of the Treadway Commission’s riktlinjer för intern
kontroll (”COSO”) och omfattar huvudsakligen följande fem
områden.
Kontrollmiljö
Styrelsen har det övergripande ansvaret för Egetis
Therapeutics processer för intern kontroll och för att etablera
en kontrollmiljö bestående av skriftliga policys, riktlinjer
och instruktioner som fungerar som beslutsunderlag och
stöd för ledningen och andra anställda i Bolaget. I syfte att
upprätthålla en god intern kontroll har styrelsen antagit ett
flertal styrdokument, såsom arbetsordning för styrelsen,
VD-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering,
attestordning, finanspolicy och en informationspolicy. Bolaget
har också en ekonomihandbok som innehåller principer,
riktlinjer och processbeskrivningar för redovisning och
finansiell rapportering.
Riskbedömning
Bolagets identifiering och utvärdering av risker utgår
från Bolagets etablerade affärsplan. En övergripande
riskanalys avseende, strategiska, operationella, finansiella
och compliancerelaterade risker genomförs årligen av
ledningsgruppen inom Bolaget och dokumenteras i ett särskilt
riskregister. Riskregistret presenteras årligen för styrelsen.
Kontrollaktiviteter
Kontrollaktiviteter syftar till att hantera identifierade risker samt
att förebygga, identifiera och korrigera fel och avvikelser inom
ramen för finansiell rapportering eller andra nyckelprocesser
i Bolaget. Kontrollaktiviteterna utgörs av särskilt identifierade
kontroller och åtgärder som ska vidtas inom ramen för
respektive verksamhetsprocess.
Uppföljning
Bolaget följer upp effektiviteten och ändamålsenligheten i
Bolagets arbete med intern kontroll genom utvärderingar
av Bolagets kontrollmiljö och kontrollaktiviteter. Bolagets
efterlevnad av tillämplig policys och styrdokument utvärderas
årligen. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av
Bolagets CFO och avrapporteras till revisionsutskottet.
Vidare ansvarar den verkställande direktören för att styrelsen
löpande erhåller rapportering om utvecklingen av Bolagets
verksamhet, däribland utvecklingen av Bolagets resultat och
finansiella ställning samt information om viktiga händelser,
såsom forskningsresultat och viktiga avtal. Den verkställande
direktören avrapporterar också dessa frågor på varje ordinarie
styrelsemöte.
Information och kommunikation
Bolaget har etablerat informations- och kommunikationsvägar
avseende risker och interna kontroller som möjliggör
rapportering och återkoppling från verksamheten till
styrelse och ledning och som bidrar till att säkerställa att rätt
affärsbeslut tas. Relevanta policys, riktlinjer och instruktioner
som avser intern kontroll och finansiell rapportering har gjorts
tillgängliga och är kända för berörda medarbetare.
Stockholm den 12 mars 2026
Egetis Therapeutics AB (publ)
Styrelsen
===== SIDA 46 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
46
REVISORS YTTRANDE OM BOLAGSSTYRNINGSRAPPORTEN
Till bolagsstämman för Egetis Therapeutics AB (publ), org.nr 556706-6724.
Uppdrag och ansvarsfördelning
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings rapporten för år 2025 på sidorna 38-45 och
för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Granskningens inriktning och omfattning
Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av
bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en
annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning
som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi
anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.
Uttalande
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6§ andra
stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31§ andra stycket samma lag är
förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med
årsredovisningslagen.
Stockholm den 12 mars 2026
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Niclas Bergenmo
Auktoriserad revisor
===== SIDA 47 =====
XXXXXXX
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
47
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB47
Verkställande direktör, anställd sedan 2017
Nicklas Westerholm, född 1976, har arbetat inom
AstraZeneca-koncernen sedan 1995 i ett flertal globala roller
inom olika affärsområden, senast som Vice President Project
& Portfolio Management, Cardiovascular and Metabolic
Diseases, Global Medicines Development Unit. Dessförinnan
har Nicklas bland annat innehaft positioner såsom Executive
Officer & Vice President Japan Operations, Director
Investor Relations, Head of Global API Supply och Head of
Development Manufacture. Han har studerat analytisk och
organisk kemi vid Stockholms universitet och kemiteknik vid
KTH, samt bedrivit studier vid University of Warwick, INSEAD
Business School, University of Fontainbleau och Harvard
Business School.
Övriga uppdrag:
Styrelseledamot i Spago Nanomedical AB
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
257 821 aktier och 6 393 332 personaloptioner
Finanschef (Chief Financial Officer), anställd sedan 2021
Yilmaz Mahshid har arbetat som vd hos Medivir där han
ledde arbetet med utvecklingen av bolagsstrategin och
tecknandet av ett världsomfattande licensavtal med ett
amerikanskt noterat företag. Han har tidigare erfarenhet som
CFO på Pledpharma, Investment manager och controller
inom Industrifondens Life Science team och som Health Care
analytiker på Pareto Securities och Öhman fondkommission.
Han inledde sin karriär som forskare på Karolinska Institutet
och följde upp med samma roll hos läkemedelsbolagen
Biolipox och Orexo.
Innehar doktorsgrad från avdelningen för Medicinsk biokemi
och biofysik på Karolinska Institutet.
Övriga uppdrag:
Styrelseledamot i Mahshid Advisors AB
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
195 000 aktier 2 723 166 personaloptioner
LEDNING
Nicklas
Westerholm
Yilmaz
Mahshid
===== SIDA 48 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
48
LEDNING
Kristina
Sjöblom Nygren
Christian
Sonesson
Chief Medical Officer, anställd sedan 2021
Kristina Sjöblom Nygren har en examen i farmaceutisk
medicin och en läkarexamen från Karolinska Institutet,
Stockholm. Hon har tidigare erfarenhet som CMO och Head
of Development på Santhera med ansvar för och ledning av
aktiviteter för sällsynta sjukdomar inom olika terapeutiska
områden. Hon har mer än 20 års erfarenhet av arbete mot och
interaktion med regulatoriska myndigheterna, däribland US
Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines
Agency’s (EMA), inklusive vetenskaplig rådgivning och
särläkemedelsansökningar i ett antal ledande befattningar på
SOBI, Wyeth och AstraZeneca. Innan Kristina började arbeta
inom läkemedelsindustrin arbetade hon som licensierad
läkare i flera olika befattningar.
Övriga uppdrag:
Styrelseledamot i Infant Bacterial Therapeutics AB.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
32 498 aktier och 2 332 166 personaloptioner.
Vice President Product Strategy and Development, anställd
sedan 2017
Christian Sonesson har en Executive MBA från
Handelshögskolan i Stockholm och doktorsexamen i
biostatistik från Göteborgs universitet. Christian tillträdde
som VP augusti 2017. Han har omfattande erfarenhet inom
läkemedelsutveckling och har framgångsrikt lett fas III-studier
(FORXIGA® för typ 1 diabetes) och har stor erfarenhet av
interaktioner med regulatoriska myndigheter och av att ta nya
läkemedelskandidater till registrering i olika regioner (t.ex.
FORXIGA® för typ 2 diabetes, MOVANTIK®, ONGLYZA®-SAVOR,
BRILINTA®-PEGASUS och QTERN®).
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
117 298 aktier och 2 723 166 personaloptioner.
President för Egetis Nordamerika, anställd sedan 2022
Anny Bedard har över 25 års internationell erfarenhet från
både etablerade och entreprenöriella läkemedelsföretag och
15 års erfarenhet inom särläkemedelsområdet. Innan hon
började på Egetis arbetade hon som vd för ABio Consulting.
Innan dess var hon Vice President, Head of International
Business, på Sarepta Therapeutics där hon designade och
genomförde Sareptas intåg i Latinamerika och Asien och
Stillahavsområdet. På Shire etablerade och ledde hon
företagets framgångsrika tillväxt i flera geografiska områden
och lanserade företagets ledande varumärken inom Fabry,
Gaucher, Hunters syndrom och ärftligt angioödem.
Anny har en magisterexamen i cellulär och molekylärbiologi
från Laval University i Quebec, Kanada.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
42 500 aktier och 2 186 742 personaloptioner.
Anny
Bedard
===== SIDA 49 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
49
LEDNING
HR-direktör, anställd sedan 2023
Nils Hallén, har arbetat som konsult inom HR sedan
2004. Hans uppdrag har främst rört områden inom
personalförsörjning, organisationskultur och ledarskap.
Parallellt med sin konsultverksamhet har han haft en
deltidsanställning på Södertörns Högskola som adjungerad
lärare inom arbets- och organisationspsykologi. Dessförinnan
har Nils bland annat arbetat som HR-chef inom resebranschen
och som vd för utbildningsföretaget PALAKOM. Nils har en
juristutbildning från Lunds Universitet, där han även studerat
nationalekonomi, franska och historia.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
27 396 aktier och 1 114 678 personaloptioner.
Vice President Operations, anställd sedan 2023
Katayoun Welin-Berger, har 30 års erfarenhet inom
läkemedels-, probiotika- och kosttillskottsindustrin. Hon har
en bred erfarenhet från roller med ansvar inom bland annat
produktutveckling, CMC-dokumentation, GMP-tillverkning,
inköp, outsourcing, leverantörshantering, avyttring, supply
chain management och produkt livscykelhantering. Katayoun
kommer närmast från rollen som Vice President Operations
på Calliditas Therapeutics med ansvar för att designa
och hantera leveranskedjorna för utvecklingskandidater
och kommersiella produkter, och tidigare hade hon en
liknande roll på BioGaia. Katayoun började sin karriär inom
läkemedelsindustrin på AstraZeneca där hon hade flera
befattningar inom både FoU och Operations. Hon disputerade
i farmaci från Uppsala universitet.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
0 aktier och 2 022 509 personaloptioner.
Vice President Commercial Operations, anställd sedan 2020
Henrik Krook har en Executive MBA från Handels högskolan
i Stockholm och en doktorsexamen i immunologi från
Uppsala universitet. Han har en bred erfarenhet från över
20 år i ledande kommersiella positioner hos både stora
läkemedelsbolag och bioteknikföretag. Han har tidigare varit
rådgivare till bioteknikbolag, som till exempel Affibody, inom
företags- och kommersiella frågeställningar, samt haft seniora
ledarroller på bland annat Alexion, Novartis och Roche.
Övriga uppdrag:
Styrelseledamot i Corline Biomedical AB.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
459 593 aktier och 2 723 166 personaloptioner.
Katayoun
Welin-Berger
Nils
Hallén
Henrik
Krook
===== SIDA 50 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
50
LEDNING
Chefsjurist & Head of Compliance & ESG, anställd sedan 2023
Laetitia Szaller har över 18 års erfarenhet inom
läkemedelssektorn. Hon innehar dubbla kvalifikationer
för att praktisera juridik både i Storbritannien och Belgien.
Innan hon anslöt till Egetis var Laetitia Chefsjurist och VP
Business Development på AM-Pharma i Nederländerna, och
var medlem i bolagets ledningsgrupp. Dessförinnan arbetade
Laetitia på UCB, Abbott och Zoetis.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
13 460 aktier och 952 700 personaloptioner.
Vice President, IR & Business Development, anställd sedan
2022
Karl Hård, studerade biokemi vid Helsingfors universitet
och har en doktorsexamen från Utrecht universitet i
Nederländerna. Han har en lång erfarenhet från över 25 år
inom både forskning och investor relations på AstraZeneca,
samt investor relations och kommunikation på Kiadis Pharma
(Euronext, Amsterdam) och Redx Pharma (London Stock
Exchange). Karl har också varit konsult till flera bioteknikbolag
i Europa och USA.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
150 982 aktier och 2 723 166 personaloptioner.
Laetitia
Szaller
Karl
Hård
===== SIDA 51 =====
XXXXXXX
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
51
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB51
Styrelseordförande sedan 2024
Född: 1965
Mats Blom har innehaft rollen som CFO på Zealand Pharma
A/S, ett bioteknologibolag noterat på Nasdaq i Köpenhamn
och på Swedish Orphan International, ett särläkemedelsbolag
förvärvat av Biovitrum 2009. Han har även varit CFO på
Northsea Therapeutics, Modus Therapeutics, Active Biotech
AB och Anoto Group AB. Utöver detta har han även arbetat
som managementkonsult på Cap Gemini och Ernst & Young.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Hansa Biopharma AB,
Altamira Therapeutics Ltd och Pephexia Therapeutics ApS.
Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt
Bolaget och bolagsledningen.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
3 349 762 aktier och 112 618 aktierätter.
Styrelseledamot sedan 2017
Född: 1961
Gunilla Osswald har över 35 års erfarenhet av läkemedels-
utveckling och är sedan 2014 verkställande direktör i BioArctic
AB (publ), noterat på Nasdaq Stockholm. Under hennes
ledning har BioArctic ingått omfattande licensavtal med
stora globala läkemedelsföretag. Hon har framgångsrikt drivit
projekt från preklinisk och klinisk utveckling till regulatoriskt
godkännande och produktlansering. Hon har tidigare haft
ledande positioner på AstraZeneca och har bland annat
haft ansvar för produktportföljen inom neurodegenerativa
sjukdomar.
Övriga uppdrag: Verkställande direktör i BioArctic AB (publ)
och styrelsesuppleant i LPB Sweden AB.
Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt
Bolaget och bolagsledningen.
Antal aktier i Egetis Theapeutics:
40 000 aktier och 75 079 aktierätter.
STYRELSE
Gunilla
Osswald
Mats
Blom
===== SIDA 52 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
52
STYRELSE
Styrelseledamot sedan 2017
Född: 1961
Elisabeth Svanberg har omfattande internationell erfarenhet
och har varit ansvarig för utveckling och kommersialisering
av läkemedel. Hon har innehaft flera ledande positioner i
multinationella läkemedelsföretag i Europa och USA och har
i dessa roller bland annat lett utvecklingen av en nyskapande
diabetesterapi samt verkat inom området metaboliska
sjukdomar.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Galapagos NV, LEO
Pharma A/S och EPICS Therapeutics.
Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt
Bolaget och bolagsledningen.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
37 676 aktier och 75 079 aktierätter.
Styrelseledamot sedan 2023
Född: 1963
Behshad Sheldon har varit vd och koncernchef för Braeburn
Pharmaceuticals fram till 2017. Hon har även omfattande
global och amerikansk erfarenhet från ett flertal ledande
positioner i internationella läkemedelsföretag, inklusive
Smithkline Beecham, Bristol-Myers Squibb och Otsuka
Pharmaceuticals.
Övriga uppdrag: President North America på Camurus Inc.;
Styrelseledamot i Camurus AB; Styrelseordförande för FORCE
(Female Opioid Research and Clinical Experts) i Princeton,
New Jersey; Styrelseledamot Maxona Pharmaceuticals,
Philadelphia, Pennsylvania; EVP & vd, Biotech Value Advisors.
Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt
Bolaget och bolagsledningen.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
0 aktier och 75 079 aktierätter.
Styrelseledamot sedan 2025
Född: 1976
Margarida Duarte, BS i farmaceutisk vetenskap från
Universidade de Lisboa och en Executive Master’s degree i
Medical Marketing Management från Instituto Universitário de
Lisboa.
Övriga uppdrag: Executive Vice President, Global Chief
Commercial Officer, Deciphera Pharmaceuticals.
Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt
Bolaget och bolagsledningen.
Antal aktier i Egetis Therapeutics:
0 aktier och 112 618 aktierätter.
Behshad
Sheldon
Margarida
Duarte
Elisabeth
Svanberg
===== SIDA 53 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
53
Finansiell översikt
Förvaltningsberättelse 54
Fem år i sammandrag 59
Resultaträkning & rapport över totalresultat 60
Balansräkning 61
Kassaflödesanalys 62
Förändring i eget kapital - Koncernen 63
Förändring i eget kapital - Moderbolaget 64
Noter 65
Styrelsens och Verkställande direktörens underskrifter 95
Revisionsberättelse 96
Förkortningar och förklaringar 101
Årsstämma och kalender 102
===== SIDA 54 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
54
FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE
Styrelsen och verkställande direktören för Egetis Therapeutics AB
(publ) 556706-6724 avger härmed årsredovisning för
räkenskapsåret 2025-01-01 – 2025-12-31.
ALLMÄNT OM VERKSAMHETEN
Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag,
fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas och
kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling
av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande
medicinska behov. Emcitate® (tiratricol) är ett läkemedel
som har utvecklats som den första och enda behandlingen
för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett
stort medicinskt behov. Den 12 februari 2025 beviljade EU-
kommissionen marknadsgodkännande för Emcitate i alla 27 EU
länder, samt Norge, Island och Lichtenstein. Godkännandet av
Emcitate baserades huvud sakligen på Triac Trial I, och stöddes
av en kohortstudie från Erasmus University Medical Center
(EMC Cohort Study) och preliminära resultat från Triac Trial II.
Triac Trial I (46 patienter) var en enarmad, öppen studie där
barn och vuxna behandlades med en individuellt anpassad dos
av tiratricol i upp till 12 månader. Resultaten visade att tiratricol
reducerade den genomsnittliga serum-T3-koncentrationen
med mer än 63 % efter 12 månader. Alla patienter uppvisade
förbättringar i minst en av studiens effektmått: kroppsvikt,
vilopuls eller systoliskt blodtryck. EMC Cohort Study
(67 patienter) visade en varaktig behandlingseffekt under upp
till 6 år i klinisk praxis, med bestående sänkningar av T3 åtföljda
av förbättringar i kardiovaskulära parametrar och vikt. Ingen
toleransutveckling eller förlust av effekt observerades, vilket
bekräftar långsiktig varaktighet av behandlingsresponsen.
Triac Trial II (22 patienter), genomförd i spädbarn och småbarn,
visade att tiratricol uppnådde en betydande sänkning av T3
vid användning av högre doser och att dessa doser generellt
tolererades väl i denna åldersgrupp. Även om neurokognitiva
utfall inte förbättrades signifikant, gav studien viktig evidens
för bibehållen farmakodynamisk effekt och en gynnsam
säkerhetsprofil vid behandling i tidig ålder och under upp till
4,5 års behandling.
Lanseringen av Emcitate inleddes i Tyskland i maj 2025,
som den första och enda godkända behandlingen för
denna sällsynta och allvarliga sjukdom. Samtliga patienter
som deltagit i vårt Managed Access-program i Tyskland
överfördes till den kommersiella produkten under de tre första
månaderna. Parallellt har nya patienter identifierats med MCT8-
brist, varav flera redan har påbörjat behandling med Emcitate®.
I oktober påbörjade vi prisförhandlingar för Emcitate® inom
den tyska pris- och ersättningsprocessen (AMNOG), och
enligt de sedvanliga AMNOG-tidslinjerna förväntar vi oss
att processen slutförs under det andra kvartalet 2026. Pris-
och ersättningsprocessen i Frankrike inleddes i april 2025. I
september 2025 avslog den franska läkemedelsmyndigheten
HAS vår första ersättningsansökan. De invändningar som
HAS hade inkluderade avsaknaden av randomiserade
kontrollerade data. Detta kommer att adresseras i en förnyad
ansökan, inklusive data från den randomiserade kontrollerade
ReTRIACt-studien, som vi planerar att lämna in i början av
2026. Under tiden får patienter i Frankrike fortsatt behandling
via ett Managed Access-program. I november inledde vi
pris- och ersättningsprocessen i Italien och förberedelserna
fortskrider för att lämna in ett pris- och ersättningsdossier i
Spanien. Parallellt har vi framgångsrikt realiserat alternativa
ersättningslösningar i andra EU-länder.
Den 15 juli 2025 beviljade den amerikanska läkemedels-
myndigheten FDA en Breakthrough Therapy Designation (BTD)
för tiratricol för behandling av MCT8-brist. BTD baserades på
myndighetens granskning av Egetis analys av överlevnadsdata
från den internationella kohortstudien (EMC Survival Study) i
över 600 patienter med MCT8-brist, som genomförts av EMC.
Därefter, i augusti, ansökte Bolaget om ett pre-NDA-möte
till FDA och beviljades ett fysiskt möte i oktober 2025. Syftet
med mötet var att få FDA:s råd och samtycke avseende det
övergripande underlaget för NDA:n, med särskilt fokus på det
kliniska datapaketet, inklusive ReTRIACt-studiens roll och
position. Bolaget kom överens med FDA om att lämna in en
rullande ansökan om marknadsgodkännande ’rolling NDA’
för Emcitate baserat på redan tillgängliga kliniska data. Denna
inleddes i december 2025, och slutfördes den 29 januari 2026.
Emcitate® (tiratricol) har erhållit flera klassificeringar från
FDA, inklusive Särläkemedel (Orphan Drug), Snabbspår (Fast
Track) och Genombrottsterapi (Breakthrough Therapy), vilket
återspeglar läkemedlets potential att adressera en allvarlig
sjukdom med ett stort medicinskt behov. Den nu slutförda
ansökan för Emcitate® (tiratricol) utgör den första NDA:n för
behandling av MCT8-brist i USA. FDA förväntas att inom 60
dagar validera att NDA:n är komplett. Eftersom Emcitate®
(tiratricol) har Fast Track och Breakthrough Therapy status
har Egetis begärt prioriterad utvärdering (Priority Review),
vilket innebär, om den beviljas, att FDA:s granskning skall
slutföras inom sex månader efter den inledande 60-dagars
valideringsperioden. Egetis förväntar sig därför ett regulatoriskt
beslut i september 2026.
Emcitate® (tiratricol) har även erhållit Rare Pediatric Disease-
klassificering, vilket innebär att Bolaget kommer att vara
berättigat till en Priority Review Voucher vid ett godkännande
av NDA:n.
Egetis Therapeutics är noterad på Nasdaq Stockholms
huvudlista med tickern EGTX .
===== SIDA 55 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
55
FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE
Projektportfölj
Emcitate är Egetis ledande produkt som godkändes i
Europa i februari 2025 och är i sen utvecklingsfas för
ansökan om marknadsgodkännande i USA. Den avser
behandla monokarboxylattransportör 8 (MCT8)-brist, även
kallat Allan-Herndon-Dudley Syndrom (AHDS), en ovanlig
sjukdom som drabbar 1 av 70 000 pojkar med betydande
medicinskt behov. Sköldkörtelhormoner är essentiella för
utveckling och kontroll av metabolismen i de flesta typer av
vävnader, vilket kräver transport över cellmembran. En av
nyckeltransportörerna av sköldkörtelhormon i kroppen över
cellmembran är MCT8. Mutationer i genen för MCT8 leder till
MCT8-brist. Genen sitter på X-kromosomen och drabbar därför
främst män, eftersom män bara har en X-kromosom. MCT8-
brist är ett problem med transport av sköldkörtelhormon in
i olika typer av celler inklusive hjärnan och dess nervceller.
Patienter med MCT8-brist har därav låga koncentrationer av
sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet. Hos patienter
med MCT8-brist får sköldkörteln signaler att producera mera
sköldkörtelhormon. Detta leder till ökade koncentrationer av
aktivt sköldkörtelhormon T3 i perifera vävnader, också kallat
tyreotoxikos.
Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet
leder till kraftigt påverkad neurokognitiv utveckling och
funktionsnedsättning. De ökade nivåerna av cirkulerande
sköldkörtelhormon i perifera vävnader är skadligt för andra
organ som hjärta, muskler, lever och njurar vilket leder till
kraftigt nedsatt kroppsvikt, kardiovaskulär påverkan, sömnbrist
och muskelatrofi, samt väsentligt förkortad livslängd. De flesta
patienter kommer aldrig att utveckla förmågan att gå eller ens
sitta på egen hand.
Emcitate har förskrivits via ’Managed Access Program’ (MAP)
till över 230 patienter efter godkännande av nationella läke-
medels myndigheter i över 25 länder, innan godkännande av
Emcitate i EU 2025. MAP och förskrivning på individuell licens är
ett sätt att före regulatoriskt godkännande möjliggöra tillgång
till läkemedel för tillstånd med stort medicinskt behov som
saknar behandlingsalternativ. Egetis har implementerat ett
så kallat ’Expanded Access Program’ i USA, vilket underlättar
arbetsbördan både för läkare och FDA när de vill ge patienter
tillgång till Emcitate, innan produkten har blivit godkänd.
Emcitate för resistens mot sköldkörtelhormon beta
Emcitate har även beviljats särläkemedelsstatus (ODD)
för ’resistance to thyroid hormone beta’ (RTH-beta) i USA
och EU. RTH-beta är en separat indikation, med en distinkt
patientpopulation, att lägga till den tidigare erhållna
särläkemedelsstatusen för MCT8-brist. Särläkemedelsstatus
för RTH-beta är ett direkt resultat av Bolagets arbete med
att utvidga indikationerna för Emcitate programmet till
närliggande men distinkta tillstånd. Bolaget utreder som bäst
möjligheten att starta en klinisk studie med Emcitate för RTH-
beta.
Aladote (paracetamolförgiftning)
Aladote är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som
utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd av
paracetamolförgiftning. Aladote har i relevanta prekliniska
studier visat god effekt även i det tidsfönster där behandling
med N-acetylcystein (NAC) inte längre fungerar tillfreds-
ställande (>8 timmar). En proof of principle studie i patienter
med paracetamolförgiftning för att förebygga akuta leverskador
har framgångsrikt slutförts. Studieresultaten visade att
Aladote är säkert och tolerabelt när det ges tillsammans
med NAC. Resultaten indikerar också att Aladote kan minska
akuta leverskador i den aktuella patientpopulationen.
Aladote har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug
Designation, ODD) i USA och EU. Paracetamol är ett av det
mest använda läkemedlen i världen vid behandling av feber
och smärttillstånd, men samtidigt ett av de läkemedel som
oftast överdoseras – avsiktligt eller oavsiktligt. När alltför
stora mängder paracetamol bryts ner i levern, bildas den
skadliga metaboliten NAPQI, som kan orsaka akut leverskada.
Den befintliga behandlingen vid överdosering (NAC) är
som effektivast om den ges inom åtta timmar efter intag av
paracetamol.
Utformningen av en registrerings grundande fas II/III-studie,
Albatross, med syfte att ansöka om marknadsgodkännande
i USA och EU har finaliserats efter diskussioner med
läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA.
Fas IIb/III-studien riktar sig till patienter med förhöjd risk för
leverskada som anländer sent till sjukhus, mer än 8 timmar
efter en överdos av paracetamol, för vilka den nuvarande
tillgängliga behandlingen, NAC, inte är effektiv. Den totala
planerade studiestorleken är 250 patienter, vilka kommer
inkluderas i studien i USA, Storbritannien och i minst ett EU-
land. Studien består av två delar med en interimsavläsning som
inkluderar en futilitetsanalys och dosval där den mest effektiva
dosen kommer att fortsätta utvärderas i den andra delen av
studien. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA och
EU. Aladote projektet är för närvarande parkerat.
===== SIDA 56 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
56
FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE
Väsentliga händelser under 2025
• EU-kommissionen godkände Egetis Emcitate® (tiratricol) som
den första och enda behandlingen för patienter med MCT8-
brist (februari)
• Egetis deltog i TV-programmet Behind the Mystery som
sändes på Lifetime kanalen i USA för att öka medvetenheten
om MCT8-brist (februari)
• Egetis anordnade ett virtuellt opinionsledarevent för att
diskutera MCT8-brist och Emcitate® (mars)
• Artikel som kartlade varianter i
sköldkörtelhormontransportören MCT8 kopplade
till sjukdomens svårighetsgrad publicerades i Nature
Communications (april)
• Egetis inledde lanseringen av Emcitate® i Tyskland den 1 maj
• Egetis slöt ett exklusivt distributionsavtal med Er-Kim för
Emcitate® i Turkiet (juni)
• Egetis erhöll Breakthrough Therapy Designation från FDA för
tiratricol för behandling av MCT8-brist (juli)
• Egetis genomförde framgångsrikt en riktad nyemission
uppgående till 183 miljoner kronor (oktober)
• Egetis och taiba ingick exklusivt distributions- och Early
Access-avtal för att möjliggöra försäljning av Emcitate® till
namngivna patienter i Gulfregionen (oktober)
• Egetis beviljas rullande NDA av FDA för Emcitate® (tiratricol)
baserat på redan tillgängliga kliniska data (oktober)
• Egetis meddelade positiva resultat från ReTRIACt-studien
med Emcitate® (tiratricol) vid MCT8-brist (november)
• En ny publikation påvisade betydelsefulla kliniska fördelar
med Emcitate® (tiratricol) vid behandling av resistens mot
sköldkörtelhormon beta (RTH-beta) (december)
• Egetis och Er-Kim expanderade sitt partnerskap för att öka
tillgången till Emcitate® i Central-, Öst- och Sydösteuropa
• Egetis inledde NDA:n i USA för Emcitate® (tiratricol) vid MCT8-
brist
Händelser efter balansdagen
För väsentliga händelser efter balansdagen se not 29.
Resultat och ställning
Intäkter
Rörelsens försäljningsintäkter uppgick till 62,4 (46,1) MSEK och
bestod av intäkter från Emcitate med 62,3 (46,1) MSEK, samt
vidarefakturering av kostnader med 0,1 (-) MSEK.
Kostnad sålda varor
Kostnad sålda varor uppgick under året till -50,0 (-11,6)
MSEK för koncernen och - (-) MSEK för moderbolaget och
är i sin helhet hänförliga till Emcitate. Kostnadsökningen
härrör främst från avskrivningar avseende Forsknings- och
utvecklingskostnader (FoU) efter erhållet marknads-
godkännande för Emcitate om -33,7 (-) MSEK.
Rörelsens kostnader
Rörelsens totala kostnader uppgick till -352,4 (-363,9) MSEK i
koncernen och till -180,7 (-196,3) MSEK i moderbolaget.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till
-158,3 (-146,2) MSEK i koncernen och till -49,2 (-47,5) MSEK
i moderbolaget. De högre kostnaderna under året beror
främst på arbetet med NDA:n i USA samt projektrelaterade
engångsposter avseende Emcitate.
Marknads- och försäljningskostnader
Marknads- och försäljningskostnaderna uppgick till -97,3
(-109,7) MSEK i koncernen och till -35,7 (-48,3) MSEK i moder-
bolaget. Minskningen av kostnaderna jämfört med föregående
år härrör i huvudsak från minskad personalstyrka och tydligare
fokusering på arbetet med kommersialiseringen av Emcitate.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick till -103,7 (-105,6) MSEK
i koncernen och till -95,8 (-100,0) MSEK i moderbolaget.
Kostnadsminskningen är främst hänförligt till effekterna av
personaloptionsprogrammen.
Övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader
Övriga rörelseintäkter uppgick till 16,9 (5,2) MSEK i koncernen
och till 0,6 (0,8) MSEK i moderbolaget. Övriga rörelsekostnader
uppgick till -10,0 (-7,6) MSEK i koncernen och till -0,6 (-1,3)
MSEK i moderbolaget. Förändringen av övriga rörelseintäkter
och övriga rörelsekostnader förklaras huvudsakligen av
valutakursförändringar relaterade till fordringar och skulder av
rörelsekaraktär.
Finansiella poster – netto
Finansnettot uppgick till -2,1 (-13,8) MSEK i koncernen
och till -1,2 (-14,9) MSEK för moderbolaget. Förändringen
av kostnaderna och intäkterna jämfört med föregående
år består i huvudsak av räntekostnader kopplade till
bolagets lånefinansiering samt omvärdering av långivarens
konvertibelrätt. Omvärderingen har ingen påverkan på
kassaflödet och kommer fortsatt att variera med aktiekursens
utveckling.
Resultat
Rörelseresultatet uppgick till -339,9 (-329,4) MSEK för
koncernen och -78,6 (-97,7) MSEK för moderbolaget. Resultat
efter finansiella poster uppgick till -342,1 (-343,2) MSEK för
koncernen och -79,8 (-112,6) MSEK för moderbolaget. Skatt
om -0,4 (-0,3) har redovisats och är hänförlig till verksamheten
i det amerikanska dotterbolaget samt uppskjuten skatt på
Nyttjanderättstillgångar. Resultat per aktie uppgick till -0,9
(-1,1) SEK för koncernen, både före och efter utspädning.
===== SIDA 57 =====
ÅRSREDOVISNING - 2025
EGETIS THERAPEUTICS AB
57
FÖRVAL TNINGSBERÄTTELSE
Finansiell ställning
Likvida medel
Per den 31 december 2025 uppgick likvida medel till 215,8
(351,0) MSEK.
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till
-267,0 (-227,9) MSEK. Årets totala kassaflöde uppgick till -129,8
(41,8) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten är
drivet av kostnader för de pågående kliniska studierna och
arbete med kommersialiseringen av Emcitate. Kassaflödet
från investeringsverksamheten uppgick till -2,8 (-1,2) MSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 140,0
(270,9) MSEK. 2025 års siffror härrör främst från nettolikvid av
nyemission om 171,9 (282,8) MSEK samt lånerelaterade poster
om -29,3 (-7,7) MSEK.
Skulder och tillgångar
Koncernen
Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2025 till
totalt -59,5 (-95,2) MSEK i koncernen fördelat på upplåning
om -36,9 (-67,8) MSEK, Konvertibelrätt om -8,0 (-16,3) MSEK,
leasingskulder som härrör från IFRS 16 om -5,6 (-0,4) MSEK,
uppskjuten skatteskuld om -1,7 (-0,5) MSEK och långfristiga
skulder som avser optionsåtagande enligt IFRS 2 uppgick till
-7,2 (-10,2) MSEK. Kortfristiga leasingskulder som härrör från
IFRS 16 uppgick till -2,9 (-2,5) MSEK, upplåning uppgick till
-31,5 (-30,1) MSEK, övriga kortfristiga skulder uppgick till -10,8
(-11,0) MSEK. Kundfordringar uppgick till 19,2 (15,5) MSEK och
anläggningstillgångar uppgick till 385,6 (412,2) MSEK. Upplupna
kostnader uppgick till -176,7 (-137,2) MSEK. Ökningen av
upplupna kostnader härrör från reservationer för rabatter som
fastställs årsvis. Reservationerna är uppskattningar bedömda
av bolaget baserad på branschmässig praxis, med slutlig
reglering efter överenskommelse med myndigheter efter ett
marknadsgodkännande för Emcitate.
Moderbolaget
Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2025 till
-52,2 (-94,3) MSEK i moderbolaget fördelat på upplåning med
-36,9 (-67,8) MSEK, konvertibellån om -8,0 (-16,3) MSEK samt
skulder som härrör till IFRS 2 om -7,2 (-10,2) MSEK. Kortfristiga
skulder uppgick till -7,9 (-8,4) MSEK och upplupna kostnader
till -23,3 (-23,2) MSEK. Kundfordringar uppgick till - (-) MSEK och
anläggningstillgångar uppgick till 438,1 (436,3) MSEK.
Investeringar, materiella och immateriella
anläggningstillgångar
Koncernen
Inga större investeringar eller förvärv av materiella eller
immateriella anläggningstillgångar genomfördes under 2025.
Moderbolaget
Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 438,0 (436,3)
MSEK.
Aktiekapital, soliditet och ägande
Eget kapital uppgick per den 31 december 2025 till 338,7 (492,9)
MSEK. Eget kapital per genomsnittligt antal aktier uppgick till
0,9 (1,6) SEK. Bolagets soliditet var 53 (62) %. Antalet aktier i
bolaget uppgick per den 31 december 2025 till 424 161 938
aktier (359 238 126), varav 395 162 672 är stamaktier och
28 999 266 är C-aktier. Per den 31 december 2025 innehar
Bolaget 28 999 266 C-aktier i eget förvar. Stamaktier ger rätt
till en röst per aktie medan C-aktierna ger rätt till 1/10-dels
röst. Det totala antalet röster uppgår till 398 062 599, varav
stamaktierna motsvarar 395 162 672 röster och C-aktierna
motsvarar 2 899 927 röster. Kvotvärde var 0,05 SEK per aktie.
Egetis Therapeutics aktie är noterad på huvudlistan på Nasdaq
Stockholm. Bolagets största aktieägare var per 2025-12-31,
Frazier Life Sciences, vars ägarandel uppgick till 16,6 %. För
kompletterande information se avsnitt Egetis Therapeutics
aktien på sidorna 34-37.
Optionsprogram/aktierelaterade ersättningsprogram
Personaloptionsprogrammen är för anställda och
nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna
vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod
räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga
undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande
tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. Utöver
optionsprogrammen har även styrelsens medlemmar, enligt
beslut på årsstämman 2025, tilldelats aktierätter om totalt 450
473. För detaljerad information om programmen vänligen se
not 11 på sidorna 82-84.
Medarbetare
Antal medarbetare uppgick per den 31 december 2025 till 42
(40) personer, 25 (24) kvinnor och 17 (16) män.
Miljö
Bolaget arbetar aktivt för att minska bolagets negativa miljö-
påverkan och för att utvecklas som ett hållbart bolag. Då
bolaget befinner sig i utvecklingsfas finns det per definition
ingen större produktförsäljning att ta miljöhänsyn till.
Miljöpåverkan ligger istället inom områdena inköp av varor
och tjänster, energianvändning och resor. På grund av bolagets
storlek upprättas ej någon hållbarhetsrapport för 2025.
Moderbolaget
Moderbolaget Egetis Therapeutics verksamhet överens-
stämmer till större delen med koncernens verksamhet.
Om inget annat anges överensstämmer moderbolaget och
koncernens uppgifter. Om skillnader föreligger så har dessa
kommenterats under respektive avsnitt. Moderbolagets
intäkter uppgick till 102,2 (98,7) MSEK. Moderbolagets resultat
uppgick till -309,8 (-307,6) MSEK.
===== SIDA 58 =====