Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2025
284791 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- Aktiens utveckling och omsättning | Episurf Medicals börskurs vid årets slut var 0,04 SEK (0,14), vilket ger ett börsvärde, räknat på totalt antal A- och B-aktier,
- Nettoomsättning och övriga intäkter | Koncernens nettoomsättning för perioden 1 januari 2025 till 31 december 2025 uppgick till 13,5 MSEK (13,0).
- Den rörliga ersättningen ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella och icke -finansiella. | De finansiella kriterierna kan vara kopplade till omsättning, resultat, aktiekursutveckling och operationell effektivitet. De | icke-finansiella kriterierna kan vara kopplade till kliniska aktiviteter, personalrelaterade nyckeltal samt kvalitetsrelaterade
- Rörelsens intäkter | Nettoomsättning 5, 6 13,5 13,0 | Aktiverat arbete för egen räkning 6,7 7,6
- Rörelsens intäkter | Nettoomsättning 6 1,0 1,2 | Aktiverat arbete för egen räkning 5,5 5,3
- Koncernens nettoomsättning 13,5 MSEK (13,0) avser främst försäljning av produkterna Episealer® Condyle Solo, Episealer® | Trochlea Solo, Episealer® Femoral Twin, Episealer® Talus och Episealer® Patellofemoral System. Moderbolagets
- Trochlea Solo, Episealer® Femoral Twin, Episealer® Talus och Episealer® Patellofemoral System. Moderbolagets | nettoomsättning om 1,0 MSEK (1,2) avser koncernintern försäljning.
- Nettoomsättning fördelat på land
Rörelseresultat
- Resultat | Koncernens rörelseresultat för perioden 1 januari 2025 till 31 december 2025 uppgick till -57,9 MSEK (-77,2). Resultatet | efter finansiella poster uppgick till -58,0 MSEK (-76,0). Se mer information under kostnader ovan.
- Rörelsens kostnader -80,7 -97,9 -116,9 -95,2 -83,2 | Rörelseresultat -57,9 -77,2 -96,7 -77,0 -69,4
- Rörelseresultat -57,9 -77,2
- Kassaflöde från den löpande verksamheten | Rörelseresultat -57,9 -77,2 | Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
- Rörelseresultat -35,7 -52,9
- Kassaflöde från den löpande verksamheten | Rörelseresultat -35,7 -52,9 | Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
- för att identifiera och uppskatta dess framtida intäkter, | rörelseresultat, rörelsekapital och investeringsbehov. Ett annat | viktigt antagande är vilken diskonteringsränta som ska användas
Resultat per aktie
- Aktiekurs vid årets slut 0,0 0,1 1,0 2,4 4,6 | Resultat per aktie (vägt genomsnitt) -0,1 -0,2 -0,4 -0,3 -0,3 | Eget kapital per aktie 0,0 0,1 0,3 0,7 1,0
- Not 25 Ställda säkerheter .................................................................................................................................................. 83 | Not 26 Resultat per aktie .................................................................................................................................................. 84 | Not 27 Teckningsoptioner ................................................................................................................................................. 84
- Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK 26 -0,06 -0,16
- Not 26 Resultat per aktie
- Resultat per aktie före och efter utspädning upp gick till -0,06 SEK (-0,16). Beräkningen resultat per aktie hänförligt till | moderbolagets aktieägare baseras på följande information:
- Resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare som utgör underlag | för beräkning av resultat per aktie -58,2 -76,0 | Antal aktier (nämnare)
- Resultat per aktie: Årets resultat hänförligt till | moderbolagets ägare, dividerat med genomsnittligt antal
Kassaflöde
- KASSAFLÖDESANALYS | Kassaflöde från den löpande verksamheten -55,3 -71,4 -84,8 -69,5 -59,7 | Kassaflöde från investeringsverksamheten -6,7 -7,6 -9,5 -11,2 -6,5
- Kassaflöde från den löpande verksamheten -55,3 -71,4 -84,8 -69,5 -59,7 | Kassaflöde från investeringsverksamheten -6,7 -7,6 -9,5 -11,2 -6,5 | Kassaflöde från finansieringsverksamheten 18,6 71,6 -3,0 -1,9 149,2
- Kassaflöde från investeringsverksamheten -6,7 -7,6 -9,5 -11,2 -6,5 | Kassaflöde från finansieringsverksamheten 18,6 71,6 -3,0 -1,9 149,2 | Årets kassaflöde -43,4 -7,4 -97,4 -82,6 83,0
- Kassaflöde från finansieringsverksamheten 18,6 71,6 -3,0 -1,9 149,2 | Årets kassaflöde -43,4 -7,4 -97,4 -82,6 83,0
- Kassa och likvida medel vid årets slut 7,1 50,5 57,9 155,3 237,9 | Årets kassaflöde -43,4 -7,4 -97,4 -82,6 83,0 | Investeringar i immateriella tillgångar -6,7 7,6 9,5 11,3 6,9
- 2024 | Kassaflöde från den löpande verksamheten | Rörelseresultat -57,9 -77,2
- Erlagd ränta -0,3 -1,0 | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av | rörelsekapitalet -49,3 -65,9
- Kassaflöde från den löpande verksamheten -55,3 -71,4
Likvida medel
- Finansiell ställning och likviditet | Koncernens kassa och likvida medel vid årets slut 2025 uppgick till 7,1 MSEK (50,5). Kassaflödet från den löpande | verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till -49,3 MSEK (-65,9). Eget kapital vid årets slut uppgick till 47,5
- Rörelseresultatet uppgick till -35,7 MSEK (-52,9) och resultat efter finansiella poster uppgick till -110,8 MSEK (-201,7). | Moderbolagets kassa och likvida medel vid årets slut uppgick till 4,4 MSEK (43,7). Andelar i koncernföretag uppgick till 12,3 | MSEK (66,0), minskningen beror framförallt på att bolaget gjort en nedskrivning under året. Långfristiga fordringar hos
- Övriga omsättningstillgångar 10,6 9,2 7,1 5,7 6,4 | Likvida medel 7,1 50,5 57,9 155,3 237,9 | Summa tillgångar 59,8 97,8 104,3 197,2 270,6
- Antal anställda vid årets slut 19,0 27,0 28,0 33,0 29,0 | Kassa och likvida medel vid årets slut 7,1 50,5 57,9 155,3 237,9 | Årets kassaflöde -43,4 -7,4 -97,4 -82,6 83,0
- 2026. | Vid årets utgång 2025 hade Episurf Medical 7,1 MSEK i likvida medel. Under 2026 bedömer bolaget att | kostnaderna för USA-satsningen, främst kopplat till lansering Episealer® MTP, kommer att öka något, samtidigt som initiala
- Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 2,1 2,6 | Likvida medel 7,1 50,5 | Summa omsättningstillgångar 17,7 59,7
- Årets kassaflöde -43,4 -7,4 | Likvida medel vid årets början 50,5 57,9 | Likvida medel vid årets slut 7,1 50,5
- Likvida medel vid årets början 50,5 57,9 | Likvida medel vid årets slut 7,1 50,5
Eget kapital
- Koncernens kassa och likvida medel vid årets slut 2025 uppgick till 7,1 MSEK (50,5). Kassaflödet från den löpande | verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till -49,3 MSEK (-65,9). Eget kapital vid årets slut uppgick till 47,5 | MSEK (83,8) och soliditeten uppgick till 79,3 procent (85,7).
- EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital 47,5 83,8 84,5 177,7 252,8
- EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital 47,5 83,8 84,5 177,7 252,8 | Långfristiga skulder 1,9 0,0 2,4 4,8 3,5
- Kortfristiga skulder 10,4 13,9 17,4 14,7 14,2 | Summa eget kapital och skulder 59,8 97,8 104,3 197,2 270,6
- Resultat per aktie (vägt genomsnitt) -0,1 -0,2 -0,4 -0,3 -0,3 | Eget kapital per aktie 0,0 0,1 0,3 0,7 1,0 | Antal aktier vid årets slut 1 659 761 378 651 477 842 267 065 447 266 911 920 266 539 986
- Koncernens balansräkning ..................................................................................................................................................... 56 | Koncernens rapport över förändring i eget kapital ............................................................................................................... 57 | Koncernens rapport över kassaflöden ................................................................................................................................... 58
- Moderbolagets balansräkning ............................................................................................................................................... 60 | Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital ......................................................................................................... 61 | Moderbolagets kassaflödesanalys ......................................................................................................................................... 62
- EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital som kan hänföras till moderföretagets ägare
Antal aktier
- Totalt, övriga aktieägare 473 357 991 367 132 59,7 59,8 | Totalt antal aktier 473 357 1 659 288 021 100,0 100,0
- Eget kapital per aktie 0,0 0,1 0,3 0,7 1,0 | Antal aktier vid årets slut 1 659 761 378 651 477 842 267 065 447 266 911 920 266 539 986 | Genomsnittligt antal aktier under året 986 513 296 479 131 851 266 974 343 266 627 443 226 593 598
- Antal aktier vid årets slut 1 659 761 378 651 477 842 267 065 447 266 911 920 266 539 986 | Genomsnittligt antal aktier under året 986 513 296 479 131 851 266 974 343 266 627 443 226 593 598 | Soliditet, % 79% 86% 81% 90% 93%
- Moderföretagets aktieägare -58,9 -75,9 | Genomsnittligt antal aktier 986 513 296 479 131 851
- Antal aktier Aktiekapital | Utgående balans per 31 december 2023 267 065 447 80 187 451
- Antal aktier Aktiekapital | Utgående balans per 31 december 2024 651 477 842 6 514 779
- Aktierna har ett kvotvärde på 0,01 SEK per aktie (0,01) Varje aktie av serie A berättigar till tre röster på årsstämma och varje | aktie av serie B berättigar till en röst på årsstämma. Av det totala antal aktier 1 659 761 378 var 473 357 A-aktier och | 1 659 288 021 B-aktier. Alla per balansdagen registrerade aktier är fullt betalda.
- för beräkning av resultat per aktie -58,2 -76,0 | Antal aktier (nämnare) | Vägt genomsnittligt antal utestående aktier för beräkning av resultat
Antal anställda
- GENOMSNITTLIGT ANTAL ANSTÄLLDA i koncernen under år 2025 uppgick till 26, varav 11 kvinnor och 15 män. Vid | utgången av 2025 uppgick antalet anställda i koncernen till 19, vilket är åtta färre än föregående år.
- 14 (19). Personalkostnaderna i koncernen uppgick till 30,9 MSEK (36,5) och i moderbolaget uppgick de till 18,6 MSEK (23,1). | För ytterligare information om medelantal anställda, löner, andra ersättningar och sociala avgifter, se not 9 .
- Soliditet, % 79% 86% 81% 90% 93% | Antal anställda vid årets slut 19,0 27,0 28,0 33,0 29,0 | Kassa och likvida medel vid årets slut 7,1 50,5 57,9 155,3 237,9
- Medelantal anställda | 2025 2024
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 =====
EPISURF
MEDICAL
Årsredovisning 2025
===== SIDA 2 =====
2
INNEHÅLL
INNEHÅLL ..................................................................................................................................................................................... 2
DETTA ÄR EPISURF MEDICAL ....................................................................................................................................................... 3
2025 I KORTHET ........................................................................................................................................................................... 5
VD-ORD ........................................................................................................................................................................................ 6
HISTORIK ...................................................................................................................................................................................... 7
INDIVIDANPASSADE IMPLANTAT - EN METOD SOM BEHÖVS ..................................................................................................... 8
EPISURF MEDICALS TEKNOLOGI FÖR INDIVIDANPASSAD DESIGN ............................................................................................... 9
AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGI ................................................................................................................................................ 10
STRATEGI .................................................................................................................................................................................... 11
AFFÄRSMODELL ......................................................................................................................................................................... 12
MARKNADSÖVERSIKT ................................................................................................................................................................ 13
VÅR PRODUKTPORTFÖLJ ............................................................................................................................................................ 18
KLINISKA BEVIS ........................................................................................................................................................................... 23
FOKUS PÅ USA ............................................................................................................................................................................ 25
INTERVJU MED PATRICK JAMNIK, PRESIDENT, EPISURF MEDICAL INC ...................................................................................... 25
HÅLLBARHET .............................................................................................................................................................................. 26
ORGANISATION OCH MEDARBETARE ........................................................................................................................................ 28
AKTIEN OCH AKTIEFÖRHÅLLANDEN ........................................................................................................................................... 29
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ...................................................................................................................................................... 32
FLERÅRSÖVERSIKT – KONCERN .................................................................................................................................................. 36
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ..................................................................................................................................................... 42
ERSÄTTNING TILL VD OCH LEDNING .......................................................................................................................................... 47
INTERNKONTROLL ...................................................................................................................................................................... 49
STYRELSE .................................................................................................................................................................................... 51
LEDNING ..................................................................................................................................................................................... 52
RÄKENSKAPER, INNEHÅLL .......................................................................................................................................................... 54
REDOVISNINGSPRINCIPER OCH NOTER ..................................................................................................................................... 63
STYRELSENS FÖRSÄKRAN ........................................................................................................................................................... 86
REVISIONSBERÄTTELSE…………………………………………………………………………………………………………………………………………..87
DEFINITIONER ............................................................................................................................................................................ 94
ORDLISTA ................................................................................................................................................................................... 95
ÅRSSTÄMMA .............................................................................................................................................................................. 97
===== SIDA 3 =====
3
DETTA ÄR EPISURF MEDICAL
– en unik lösning för varje patient
EPISURF MEDICAL GRUNDADES 2009 och erbjuder människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv
genom individanpassade behandlingsalternativ. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska
instrument. Genom att kombinera avancerad 3D-bildteknik med innovativa tillverkningstekniker anpassar vi inte bara varje
implantat, utan även de kirurgiska instrumenten, till patientens unika skada och anatomi. Detta för att säkerställa en snabb ,
säker och effektiv patientspecifik behandling för ett aktivare och friskare liv.
En egenutvecklad webbplattform för individanpassad design och förplanerad
kirurgi
Episurf Medicals skalbara μiFidelity®-system är framtaget för skadebedömning,
förplanering av kirurgiska ingrepp och kostnadseffektiv produktion av
individanpassade implantat och tillhörande instrument. Bolagets första produkt ,
Episealer® Knee, behandlar tidiga artrosförändringar i knäleden. Denna har sedan
följts av både en liknande produkt för fotleden samt en produkt för artros i den så
kallade patellofemorala delen av knäleden.
Episurf Medical har två av implantatsystem för knäleden
» Episealer® Knee (innefattar Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och
Episealer® Femoral Twin) för behandling av avgränsade brosk- och benskador på
femursidan (lårbenssidan) i knäleden
» Episealer® Patellofemoral System för behandling av artros i patellofemorala delen av
knäleden
Episurf Medical har ett implantat för fotleden
» Episealer® Talus för behandling av brosk- och benskador på
språngbenet (talus) i fotleden
Produktutveckling
» Episurf Medical har, förutom kontinuerliga förbättringar av existerande produkter, för
tillfället en ny produkt som har utvecklats av bolaget men som ännu inte är tillgänglig på
marknaden; ett implantat för den så kallade MTP-leden i stortån.
Patientspecifika kirurgiska instrument
Episurf Medicals implantat levereras tillsammans med bolagets patientspecifika
kirurgiska instrument. Ett exempel är borrguiden Epiguide® som säkerställer precision
vid insättning av implantaten. För fotleden erbjuder bolaget dessutom en
individanpassad sågguide, Talus Osteotomy Guide. Den är avsedd att hjälpa kirurgen att
hitta korrekt position och djup vid utförande av en osteotomi av mediala malleolen för
tillgång till talusbenet i fotleden.
Patent och patentansökningar
Framtagandet av nya patent och en kontinuerlig översyn av existerande patentportfölj är av högsta vikt för Episurf Medical i
syfte att skydda bolagets teknologier och nya innovationer kring befintliga och framtida produkter. Episurf Medical har i
dagsläget över 200 patent och patentansökningar över hela världen, fördelade på mer än 35 patentfamiljer.
Fastigheter
Episurf Medical meddelade den 30 december 2025 att bolaget bildar ett nytt strategiskt affärsben genom förvärv av
fastighetstillgångar. Vid årsskiftet var inga fastighetstillgångar tillträdda.
===== SIDA 4 =====
4
» Den första Episealer®-operationen i människa genomfördes i december 2012 och till idag har patienter behandlats med
mer än 2 500 Episealer®-implantat.
» Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och bolaget har försäljningsrepresentation i flera länder i Europa,
Asien, Australien och Nordamerika.
» Aktien (EPIS B) är sedan juni 2014 noterad på Nasdaq Stockholm.
===== SIDA 5 =====
5
2025 I KORTHET
» Episurf Medical har meddelat att ett svar har skickats in till amerikanska FDA vilket adresserar
efterfrågan av mer information kring bolagets implantat Episealer® MTP
» Episurf Medical ingick distributionsavtal för flera europeiska länder med Joint Operations Ltd
» Episurf Medical offentliggjorde utfallet för nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO13B
» Episurf Medical meddelade att CFO Veronica Wallin lämnar för nytt uppdrag
» Episurf Medical gjorde framsteg i FDA-processen för Episealer® MTP-implantatet, men vissa
valideringsaktiviteter återstår, och bolaget följer nu FDA:s vägledning med en konkret plan för att
slutföra processen
» Episurf Medical annonserade omstruktureringsinitiativ och ökat fokus på den amerikanska
marknaden
» Episurf Medical offentliggjorde en företrädesemission av units om högst cirka 29,4 MSEK
» Episurf Medical utsåg ny vd – Katarina Flodström efterträder Pål Ryfors
» Episurf bildar ett nytt strategiskt affärsben genom förvärv av fastighetstillgångar. Köpeskillingen
om upp till 1 147 MSEK betalas delvis genom aktier, konvertibler och teckningsoptioner
» Styrelseledamöterna Annette Brodin Rampe och Laura Shunk begärde utträde ur styrelsen i Episurf
Medical
» Vetenskaplig artikel om Episealer® Knee med upp till 10 års uppföljningsdata publicerad
» Episurfs implantat marknadsgodkända i Singapore
Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång
» Episurf har genomfört det första tillträdet till förvärvade fastighetstillgångar, kallar till extra bolagsstämma och
tillkännager styrelseförändring genom att Jens Andersson föreslås som ny styrelseledamot
» Episurf förvärvar fastigheter med ett överenskommet fastighetsvärde om 897 MSEK från KlaraBo
» Den extra bolagsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att godkänna förvärvet av bolaget Frusipe
Intressenter Target 1 AB som innehar en portfölj av tillgångar bestående av fastigheter och obligationer för en preliminär
köpeskilling om högst 1 147 miljoner kronor
» Episurf Medical meddelar ledningsförändringar som träder i kraft den 11 februari 2026. Jens Andersson, invald som
styrelseledamot i Episurf vid en extra bolagsstämma den 10 februari, tillträder som verkställande direktör och efterträder
Katarina Flodström, som utsetts till vice verkställande direktör och chef för bolagets medicintekniska verksamhet. Samtidigt
har Sanja Batljan utsetts till finanschef och efterträder Pål Ryfors, som därmed lämnar Episurf
» Episurfs styrelse har beslutat om nyemission av B-aktier, konvertibler och teckningsoptioner som en del av vederlaget för
förvärv av fastighetstillgångar
» Amerikanska patentverket USPTO har meddelat sin avsikt att bevilja Episurf Medical ett nytt patent. Patentet, benämnt
“Metatarsal implant”, relaterar till det stortåimplantat som bolaget har utvecklat
===== SIDA 6 =====
6
VD-ORD
Bästa aktieägare,
Det är med stor glädje jag tillträder uppdraget att leda Episurf in i en ny fas. Genom
transformationen till en nordisk tillväxtplattform, med fokus på högavkastande
fastigheter med stabila kassaflöden i kombination med en medicinteknisk verksamhet,
skapas ett bolag med goda förutsättningar att leverera en årlig avkastning på eget
kapital om cirka 12–15 procent.
Jag vill samtidigt rikta ett varmt tack till Katarina för hennes insatser som vd. Under
2025 har bolaget tagit flera viktiga steg framåt, och jag ser fram emot att jobba vidare
med Katarina för fortsatt utveckling av bolagets medicintekniska del .
Bakgrunden till satsningen inom fastigheter är ambitionen att stärka koncernens
finansiella stabilitet och skapa mer förutsägbara kassaflöden. Under inledningen av 2026 har flera fastighetsförvärv
genomförts. Huvuddelen av dessa återstår att tillträda och kommer successivt att bidra till ett diversifierat bestånd av
fastigheter i flera nordiska länder. Förvärven har genomförts selektivt, med fokus på portföljaffärer och strukturer där
partnerskap och delägande varit viktiga verktyg. Strategin bygger på nära samarbete med lokala entreprenörer och
förvaltningsteam med stark marknadskännedom. Portföljen kännetecknas av god uthyrningsgrad, stabila hyresgäster och
tydliga möjligheter till värdeskapande genom aktiv och effektiv förvaltning. Vi ser även strukturella trender som gynnar
efterfrågan på fastighetslokaler utanför huvudstäderna i Norden, drivet av fortsatt elektrifiering och ökade investeringar i
verksamheter kopplade till vårt försvar. Detta förstärks ytterligare av finansiellt starka stater och banker, expansiva företag
samt god tillgång till el och infrastruktur, vilket gör Norden till en trygg marknad i en alltmer komplex omvärld.
Vår ambition är att under de kommande två åren successivt bygga volym och finansiell styrka, med en tydlig målsättning att
nå investment grade och etablera ett fastighetsbolag med tillgångar som överstiger 15 miljarder kronor.
Samtidigt ska bolagets medicintekniska verksamhet genomlysas under å rets första halva, med målsättningen att fastställa
en långsiktig plan.
Jag ser fram emot att tillsammans med styrelse, medarbetare och aktieä gare fortsätta utveckla Episurf och bygga långsiktigt
värde.
Stockholm, mars 2026
Jens Andersson, vd, Episurf Medical AB (publ)
===== SIDA 7 =====
7
HISTORIK
===== SIDA 8 =====
8
INDIVIDANPASSADE IMPLANTAT - EN METOD SOM BEHÖVS
Episurf Medical grundades utifrån frågeställningen;
går det att ta fram en ny lösning för att behandla
ledskador i ett förstadium till artros med syftet att
lindra smärta samt återskapa funktion?
MÅLET VAR ATT HITTA EN LÖSNING som
passar den yngre, aktivare generationen utan
att förstöra möjligheten för ytterligare
behandling senare i livet. Mot denna
bakgrund startade Episurf Medicals resa
2008 som ett internt projekt inom Diamorph
AB. Det så kallade ”implantatsprojektet”
hade fokus på att ta fram en lösning för att
behandla smärtsamma broskskador i
människors leder i ett tidigt skede, med så kort
rehabiliteringstid som möjligt. Ett antal
patientkritiska krav identifierades. Prekliniska försök
genomfördes tillsammans med forskare på Karolinska
universitetssjukhuset, KTH samt SLU. Här testades olika
implantatsdesigner, olika material samt olika kirurgiska
tekniker. Snart stod det klart att för att kunna lyckas med
att sätta in implantat med syftet att återskapa en
viktbärande perfekt ledyta så som den en gång i tiden sett ut, krävs en patientspecifik design samt en mycket hög kirurgisk
precision. Fokus skiftade från att utveckla nya implantatmaterial till att kostnadseffektivt designa och tillverka
individanpassade implantat samt kirurgiska precisionsinstrument. Detta i syfte att uppnå lång implantatsöverlevnad, samt
för att säkerställa reparation av enbart det skadade området för att kunna bevara den naturliga leden.
Sedan 2010 har Episurf Medical utvecklat och tillhandahållit en web bplattform kallad μiFidelity®, för att möjliggöra
orderhantering, design och tillverkning av implantat som är unikt anpassade efter varje individ, vilket är en ny era inom
ortopedin, som tidigare vanligtvis präglats av ”one size fits all”-proteser. Koncept och kunskap har bland annat inhämtats
från den dentala industrin där individanpassade dentala kronor varit branschstandard under flera år. Episurf Medical ämnar
revolutionera ortopedin genom att erbjuda patientspecifika implant at och kirurgiska instrument för behandling av
smärtsamma ledskador.
Episurf Medicals första implantatsprodukter Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin
erhöll CE-märkning under 2013, 2014 respektive 2015. Knäimplantaten Episealer® är de första individanpassade
ytersättningsimplantaten i världen för behandling av broskskador i knäleden. Detta är bara början på vad Episurf Medical
kan göra med sin teknologi. Bolaget har därefter erhållit CE-godkännande för fotledsprodukterna Episealer® Talus och Talus
Osteotomy Guide. Episurf Medicals CE-märkta produkter är tillgängliga i Europa och i ytterligare utvalda länder (ej
godkända för försäljning i USA). I december 2022 erhölls bolagets första marknadsgodkännande för USA genom
godkännandet från FDA (U.S. Food and Drug Administration) för Episealer® Patellofemoral System , ett implantatsystem för
knäleden. Systemet är baserat på teknologin för Episealer® Trochlea Solo and Episealer® Femoral Twin, med tillägget av ett
andra implantat för behandling av skada på baksidan av knäskålen (patella). Detta system utgör inte bara bolagets förs ta
produkt på USA-marknaden, men också en ny produkt utvecklad för en bredare klinisk indikation, då det är Episurf Medicals
första produkt för behandling av artros.
Episurf Medical har nyligen utvecklat ett implantat för MTP-leden i stortån som bygger på Episurfs individanpassade
implantatsteknologi, vilket adresserar artros i stortån (hallux rigidus). Implantatet är initialt ämnat för USA-marknaden, där
Episurf har skickat in en 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande och bolaget har en pågående dialog med FDA.
===== SIDA 9 =====
9
EPISURF MEDICALS TEKNOLOGI FÖR INDIVIDANPASSAD DESIGN
Från medicinska bilder till skräddarsydda implantat och instrument
μiFidelity®-systemet
Episurf Medicals μiFidelity®-system är en egenutvecklad webbplattform för orderhantering, kommunikation,
individanpassad design och kirurgisk förplanering. Så vitt bolaget känner till är μiFidelity® först i världen med att möjliggöra
visualiseringsstöd för patientspecifik bedömning av broskskador i leder samt precisionstillverkning av patientspecifika
ytersättningsimplantat och tillhörande kirurgiska instrument.
Figurerna nedan visar flödet för Episealer® Knee, men samma teknologi används för Episealer® Talus och Episealer®
Patellofemoral System
===== SIDA 10 =====
10
AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGI FÖR DEN MEDICINTEKNISKA VERKSAMHETEN
Episurf Medical arbetar mot att leverera implantat och kirurgiska instrument som ska fylla stora medicinska behov , som
idag inte fylls av den ortopediska industrin, och bolagets vision är att bidra till att fler människor kan återgå till att leva sitt
liv så som de önskar. Affärsidén syftar till att uppfylla denna vision genom att tillhandahålla ortopeder med kliniskt
förstklassiga patientspecifika behandlingsalternativ genom Episurf Medicals egenutvecklade teknologi för bildanalys,
implantatdesign och tillverkning. Episealer®-teknologin, som nu i allt snabbare takt får ökad uppmärksamhet internationellt
med hjälp av mycket lovande resultat från olika studier, innebär en unik behandlingsmetod för ortopediska problem av
betydande storlek på global basis.
VISION Bidra till att fler människor kan återgå till att leva sitt liv såsom de önskar.
AFFÄRSIDÉ Tillhandahålla ortopeder kliniskt förstklassiga och högkvalitativa patientspecifika
behandlingsalternativ.
MÅL Styrelsen för Episurf Medical har fastslagit finansiella och operationella mål för verksamheten, summerade
nedan.
Episurf Medicals kommersiella fokus är för närvarande att etablera sina produkter på de marknader som är tillgängliga, och
fortsatta att generera intäkter och nå ett kommersiellt genombrott. Bolaget har antagit ett finansiellt mål om att uppnå
årlig försäljning om 150–200 MSEK på medellång sikt, vid vilken tidpunkt Bolaget förväntar sig komma att bli
kassaflödespositivt. Episurf Medical bedömer att den totala adresserbara marknaden som är tillgänglig för bolaget i närtid
uppgår till ca 1,2 miljarder dollar på årsbasis för bolagets samtliga produkter, inklusive de som är under utveckling. Det finns
en stark underliggande tillväxt i marknaden vilken drivs av demografiska faktorer och teknologiska framsteg. Bolaget
förväntar sig betydande intäktsökningar årligen samtidigt som bolaget också förväntar sig att nå flera viktiga kliniska och
operationella milstolpar. Detta då Episurf Medical förväntar sig att stärka sin position i de nuvarande marknaderna, genom
att både lång- och kortsiktig kliniska data presenteras, vilken kontinuerligt genereras.
Episurf Medical har kommersiella aktiviteter i flera marknader globalt. Till dags datum har bolaget uppnått begränsade
marknadsandelar, men bolaget gör framsteg med s k Key Opinion Leaders i sina nyckelmarknader i linje med strategin. I
flera länder, bland annat i USA och Tyskland, har bolaget lyckats expandera utanför den första gruppen av användare, och
båda dessa marknader är för närvarande de mest framgångsrika för bolaget. Över tid väntar sig bolaget att USA kommer
vara den enskilt viktigaste marknaden. Ytterligare marknadspenetration och ökade marknadsandelar kommer uppnås då
bolaget expanderar användarbasen i varje land. Bolaget använder ett fåtal direktanställda säljare men främst distributörer,
och bolaget väntar sig en ännu högre andel distributörsförsäljning i framtiden.
I syfte att uppnå målen och för att steg för steg uppnå visionen, har Episurf Medical utformat sin strategi. Strategin
bygger på fyra hörnstenar:
===== SIDA 11 =====
11
STRATEGI
Ta fram kliniska och hälsoekonomiska data till stöd för Episealer®-teknologin
Kliniska bevis är av högsta vikt för att få klinisk acceptans och marknadsaccess. Därför har uppföljning av
Episealer®-patienter varit högt prioriterat sedan den allra första Episealer® -operationen genomfördes. De
första expertgranskade (eng. peer-reviewed) resultaten från en studie med uppföljning av Episealer® Knee-
patienter publicerades 2017. Publikationen presenterade positiva resultat från en uppföljning av de 10 första
svenska patienterna1. Ytterligare expertgranskade publikationer har sedan dess publicerats och publikationen med längst
uppföljning visar att smärtlindring och förbättrad knäfunktion kvarstår vid en genomsnittlig uppföljningsperiod på 75
månader2.
Etablera Episealer®-teknologin hos en stor användarbas av ortopeder och Key Opinion Leaders globalt
Bolaget har redan närvaro i ett antal marknader globalt, och det är bolagets avsikt att föra ut Episealer ®-
teknologin till ytterligare internationella marknader, vilka utgörs av en blandning av direkt - och
distributörsmarknader.
Säkerställa produktions- och ersättningsmöjligheter för höglönsamma produkter
Att säkerställa ekonomisk vårdersättning i relevanta marknader är en avgörande faktor för bolaget och
Episurf Medical fortsätter sitt arbete i utvalda marknader. Bolaget kommer också fortsätta arbetet mot att
förbättra bruttomarginalerna. På kort sikt är bolagets investeringar i huvudsak riktade mot
mjukvaruutveckling och utveckling av bolagets IT-plattform. Bolaget kommer investera i
produktionsmöjligheter när efterfrågan driver högre volymer.
Säkerställa teknologisk relevans och en hög innovationsgrad
» Bolaget har senast utvecklat ett implantatsystem för artros i stortån och utvärderar kontinuerligt nya
produktutvecklingsmöjligheter. Bolaget ser stora utvecklingsmöjligheter för produktportföljen och arbetar
aktivt med att patentskydda sina uppfinningar.
1 Stålman, A., et al., No implant migration and good subjective outcome of a novel customized femoral resurfacing metal implant for focal chondral lesions.
Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy, online 2017, 2018, 26(7): p. 2196-2204.
2 Al-Bayati, M, et al., Good subjective outcome and low risk of revision surgery with a novel customized metal implant for focal femoral chondral lesions at
a follow-up after a minimum of 5 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2022, 142(10): p. 2887-2892.
===== SIDA 12 =====
12
AFFÄRSMODELL
===== SIDA 13 =====
13
MARKNADSÖVERSIKT
Produktportföljen är inriktad mot behandling av broskskador i knä- och fotleder och riktar sig till en potentiell marknad värd
åtskilliga miljarder kronor.
Artros
Artros är den vanligaste ledrelaterade sjukdomen och innebär stela värkande leder på grund av nedbrytning av ledbrosket.
Utbredningen av artros ökar på en global basis i takt med en åldrande befolkning och en ökad medelvikt. Episurf Medicals
produkter är främst avsedda för patienter i åldersintervallet 30–65 år, som lider av brosk- och underliggande benskador
(kondrala och osteokondrala defekter) och som snabbt vill återgå till ett aktivt liv. Det finns en betydande patientgrupp med
avgränsade ledskador av traumatiskt eller degenerativt ursprung (pre-artros) som det idag saknas adekvata
behandlingsalternativ för och som därför är i stort behov av nya effektiva behandlingsmetoder. Utan behandling utvecklas
dessa defekter ofta till fullskalig artros. Episurf Medical har idag även en produkt på den amerikanska marknaden som
adresserar artros i patellofemoralleden i knät, och bolagets produkt Episealer MTP ämnar behandla artros i stortån.
Det har rapporterats att 12 procent av befolkningen
har artros i knäleden medan motsvarande siffra för
fotleden är 3,4 procent
3. Det har också uppskattats
att 642 miljoner människor kommer att ha
knäledsartros år 20504.
Drivkrafter i marknaden
Marknaden för behandling av brosk- och benskador
i leder drivs primärt av en åldrande befolkning, en
ökande medelvikt, tekniska framsteg vid design och
tillverkning av implantat som möjliggör utökade
behandlingsmöjligheter, samt teknologiska framsteg
inom medicinsk bildteknik som underlättar diagnos.
Den förväntade livslängden för människor på global
basis ökar kontinuerligt, och har exempelvis från
1950 till 2023 ökat från 50 till 74 år5. Studier visar
att risken för att utveckla artros fördubblas redan
vid sju kilos övervikt.6 Världshälsoorganisationen, WHO, har
uppskattat att ca 2,5 miljarder människor över 18 år var
överviktiga år 2022, varav mer än 890 miljoner var gravt
överviktiga7.
Individanpassning är en tydlig trend inom branschen som får allt starkare fäste inom ortopedin, precis som inom läkemedel
och sjukvård. Det finns en rad förklaringar till att individanpassning blivit en tydlig trend inom branschen. Ny teknik öppna r
för helt nya möjligheter att kombinera industriell produktion med individanpassad ortopedisk kirurgi. Många krafter, såsom
patientefterfrågan, driver en förändring bland ortopeder, inom sjukvården som helhet och inte minst hos
försäkringsbolagen. Behov av individanpassning finns i hela kedjan, från diagnos till val av behandling och utformning av
implantat. Förbättrad fördiagnostik behövs för att kunna välja rätt typ av behandling och effektivare behandlingslösningar
anpassade efter patienten. Här finns potentiellt stora summor att spara för sjukvården och försäkringsbolagen.
Existerande behandlingsgap
Behandling av lokala (avgränsade) kondrala (brosk) och osteokondrala (omfattande både brosk och underliggande ben)
skador kan vara utmanande både i knäleden och fotleden, speciellt hos patienter i medelåldern. Det finns en rad olika
behandlingsalternativ tillgängliga, där faktorer som skadans karaktär, symptomens svårighet, tidigare behandlingshistorik
och patientens ålder påverkar beslutet om vilken behandling som är den mest lämpliga b ehandlingen för den specifika
patienten.
3 Murray, C., et al., Population prevalence and distribution of ankle pain and symptomatic radiographic ankle osteoarthritis in community dwelling older
adults: A systematic review and cross-sectional study. PloS one, 2018. 13(4): s. e0193662-e0193662.
4 Steinmetz, J.D.et al., GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators., Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050:
a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol, 2023. 5(9): p. e508-e522
5 Schumacher, A.E. et al., G.D. Collaborators, Global age-sex-specific all-cause mortality and life expectancy estimates for 204 countries and territories and
660 subnational locations, 1950-2023: a demographic analysis for the Global Burden of Disease Study 2023. Lancet, 2025. 406(10513): p. 1731-1810.
6 http://www.vetenskaphalsa.se/okad-risk-for-artros-aven-vid-latt-overvikt
7 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight
Källa: The Orthopaedic Industry Annual Report 2024
Knäleder; 10,1
Höftleder; 8,4
Andra leder; 3,0
Figur 1. Den globala marknaden för
ledrekonstruktion. Totalt 21,5 miljarder USD
===== SIDA 14 =====
14
Biologiska behandlingar, såsom exempelvis mikrofrakturering och broskcellstransplantation (ACI), för kondrala och
osteokondrala skador på ledens glidytor ger vanligtvis bra resultat hos yngre patienter men tenderar att ge större
variationer i prestandan och vara mindre effektiva för osteokondrala defekter och patienter över 30 –35 år. Den mest
invasiva proceduren, som används när ingen annan behandling har lyckats, är partiell eller fullständig knäproteskirurgi
(ensidig knäledsplastik, UKA/total knäledsplastik, TKA) för knäleden samt steloperation alternativt fotledsprotes för
fotleden.
På grund av det stora antalet osäkra slutresultat och de höga frekvenserna av misslyckade behandlingar för patologiska
tillstånd i ledytan bland patienter över 30–35 år, uppstår ett ”behandlingsgap”, för en stor grupp patienter; patienter som
inte svarar på biologiska behandlingar, men som fortfarande är för unga för proteskirurgi eller steloperation
8. Episurf
Medicals verksamhet är inriktad mot detta behandlingsgap med bolagets unika skadebedömningsrapporter och
patientspecifika Episealer®-produkter.
Existerande behandlingsgap
Knäleden
Den globala marknaden för knäartros
Den globala marknaden för ledrekonstruktion, vilken innefattar intäkter från flera olika leder såsom höfter, knän, axlar,
armbågar och fotleder, uppgick till cirka 21,5 miljarder USD under 2023.
Som ett segment inom marknaden för ledrekonstruktion, är
marknaden för knäprodukter den enskilt största marknaden
och intäkter inom marknaden för knäprodukter uppgår till cirka
10,1 miljarder USD 2023 med ett förväntade intäkter av 12,3
miljarder USD 2027, vilket är en årlig tillväxt om 4,5 procent 9.
Inom marknaden för knäprodukter utgör knäimplantat
(proteser) den största produktkategorin i absoluta mått.
Episurf Medical har etablerat sig inom denna marknad med
primärt fokus mot behandling av ledförslitningsskador av
traumatisk eller degenerativt ursprung från tidig broskskada
upp till initial artros. Om sådan skada lämnas obehandlad leder
den ofta till fullskalig artros.
Marknaden för behandlingar av ledbesvär är idag störst inom
behandling av sena skeden av artros. Anledningen till det är att
sjukdomsbilden vid sådant sent skede är så pass allvarlig att
den måste behandlas, samtidigt som de behandlingsformer
som står till buds är jämförelsevis omfattande och därmed
kostsamma. Med modern medicinsk bildteknik kan man
numera ställa diagnosen tidigare och då, vid behov, behandla.
8 Knutsen, G., et al., A Randomized Multicenter Trial Comparing Autologous Chondrocyte Implantation with Microfracture: Long-Term Follow-up at 14 to
15 Years. Journal of Bone & Joint Surgery, 2016. 98(16): p. 1332-1339. Weber, A.E., et al., Clinical Outcomes After Microfracture of the Knee: Midterm
Follow-up. Orthopaedic Journal of Sports Medicine, 2018. 6(2): p. 2325967117753572. Kreuz, P.C., et al., Results after microfracture of full-thickness
chondral defects in different compartments in the knee. Osteoarthritis and Cartilage, 2006. 14(11): p. 1119-1125
9 Orthoworld – The Orthopaedic Industry Annual Report for 2024
Ålder
Källa: The Orthopaedic Industry Annual Report 2024
Zimmer
Biomet; 3,0
Stryker; 2,3DePuy
Synthes; 1,5
Smith &
Nephew;
0,9
Other; 2,4
Figur 2. Marknadsandelar i den globala
marknaden för knäproteser. Totalt 10,1
miljarder USD
===== SIDA 15 =====
15
Tio procent av den amerikanska befolkningen över 25 år har tecken på artros i sina leder, varav hälften beräknas vara
lokaliserat till knät10. Enligt studier har fem procent av den amerikanska befolkningen över 50 år knäledsprotes 11.
Under det senaste decenniet har antalet knäprotesoperationer på patienter under 65 år ökat dramatiskt 12. De tio största
marknaderna för knäprotesoperationer utgörs av USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Japan, Brasilien,
Kina och Indien. På dessa marknader genomförs årligen cirka 1,5 miljoner operationer 13. Bara i USA genomfördes under
2016 cirka 1,2 miljoner knäprotesoperationer, vilket är än en fördubbling på endast 10 år 14.
Efter en knäprotesoperation har dagens proteser en förväntad livslängd på 15 –20 år och de flesta ortopeder
rekommenderar därför patienter att vänta tills de fyllt 65 år innan de genomgår en protesoperation. Vidare behandlas idag
en liten andel med halvproteser, vilket innebär att halva knät ersätts med en ledprotes. Halvproteser är inte att föredra för
aktiva patienter i åldrarna 40–60 år då de snabbt slits ut. Antalet insatta halvknäproteser per år uppgår i USA till cirka 115
000, vilket motsvarar cirka 10 procent av alla insatta knäproteser, och i Europa uppgår samma siffra till cirka 80 000 per år
15.
Det finns en global trend som innebär en ökning av antalet genomförda knäprotesoperationer och under 2016 genomfördes
2,6 miljoner knäledsbyten, jämfört med 1,4 miljoner genomförda knäledsbyten under 2006 16.
Episurf Medicals primära marknadspotential – broskskador i knäleden
Knäartroskopi är ett ingrepp som innebär att ett instrument förs in i knäleden genom ett litet snitt för undersökning av
insidan av leden, ibland med samtidig behandling av eventuella problem. I världen genomförs varje år cirka 6,5 miljoner
knäartroskopier och antalet förväntas växa med i snitt sju procent under de kommande fem åren 17. Enbart i USA görs
årligen cirka 3,7 miljoner knäartroskopier 18. Motsvarande siffra inom Europa är 1,1 miljoner 19. Forskning visar att av dessa
knäartroskopier uppvisar mellan 7–13 procent broskskador av traumatisk eller degenerativt ursprung av ICRS -grad III- och
IV-karaktär20, vilket innebär broskskador som sträcker sig till minst halva brosktjockleken. Cirka två tredjedelar av sådana
broskskador bedöms idag vara behandlingsbara med Episurf Medicals CE -märkta knäimplantat Episealer® Condyle Solo,
Episealer® Trochlea Solo och Episealer® Femoral Twin, beroende på skadans placering i knäleden och storleken på skadan.
Baserat på detta är bolagets bedömning att marknaden för Episurf Medicals produktportfölj för Episealer® Knee är värd
cirka 3,5 miljarder USD under de närmast kommande åren.
Episurf Medicals produkter används ofta för behandling av patienter där artroskopisk behandling, exempelvis
mikrofrakturering eller debridement, fallerat, vilket enligt bolaget innebär ytterligare betydande marknadspotential,
baserat på bolagets uppskattning om att ca 30 procent av operationerna misslyckas inom två år efter genomförd
behandling.
Episurf Medicals implantat är utformade för att behandla patientens hela skada, det vill säga både broskskador och
underliggande benskador. Det gör det möjligt att behandla den underliggande orsaken till patientens smärta på ett bättre
sätt än vad som idag är möjligt med flertalet av de alternativa metoderna. Enligt bolagets bedömning medför detta en hög
sannolikhet för att bolagets implantat i framtiden kommer att accepteras i allt större utsträckning som en första
behandlingsmetod för behandling av broskskador av ICRS-grad III-IV, vilket innebär att marknadspotentialen för Episurf
Medicals produkter ökar.
10 Lawrence, R.C., et al., Estimates of the Prevalence of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the United States, Part II. Arthritis and Rheumatism,
2008. 58(1): p. 26-35
11 https://www.newswise.com/articles/knee-osteoarthritis-to-increase-in-younger-age-groups-in-next-ten-years
12 https://www.newswise.com/articles/knee-osteoarthritis-to-increase-in-younger-age-groups-in-next-ten-years
13 http://newsroom.aaos.org/media-resources/Press-releases/knee-replacements-linked-to-obesity.htm
14 Global Data, Orthopedics Devices Market, Global
15 Global Data, Orthopedics Devices Market, Global
16 Global Data, Orthopedics Devices Market, Global
17 Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast,
2015-2023
18 Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast,
2015-2023
19 Transparency Market Research 2016, Arthroscopy Procedures and Products Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast,
2015-2023
20 Hjelle, K., et al., Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic & Related Surgery, 2002. 18(7): p. 730-
734. Widuchowski, W., J. Widuchowski, and T. Trzaska, Articular cartilage defects: Study of 25,124 knee arthroscopies. The Knee, 2007. 14(3): p. 177-182.
Curl, W.W., et al., Cartilage Injuries: A Review of 31, 516 Knee Arthroscopies. Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic & Related Surgery, 1997. 13(4): p.
456-460. Årøen, A., et al., Articular Cartilage Lesions in 993 Consecutive Knee Arthroscopies. The American Journal of Sports Medicine, 2004. 32(1): p. 211-
215
===== SIDA 16 =====
16
Marknaden för Episealer® Patellofemoral System
Ett stort antal kliniska publikationer indikerar att bland samtliga patienter med knäartros, har mellan 10 - 20%21 av dessa
patienter artros i den patellofemorala leden i knät. Andelen patienter som idag får en särskild protes för just denna typ av
artros är däremot betydligt mindre, och Episurf Medical anser att det finns en betydande marknadsmöjlighet inom detta
segment.
Fotleden
Den globala marknaden för fotledsartros
Cirka 10 procent av artrosfallen gäller fotleden och trenden för fotledsartros är ökande 22. Artros i fotleden är ofta en
sekundär process som vanligtvis har sitt ursprung i en osteokondral skada på ledytan av talusbenet i fotleden, vilken
uppstått genom ett allvarligt trauma eller upprepade mikrotrauman. Patienterna är ofta något yngre än de som har
knäledsartros, vilket innebär att patienterna kan ha flera decennier framför sig med värk och problem. Osteokondrala
fotledsskador uppstår mest frekvent i 20-30års åldern och är något vanligare hos män än hos kvinnor 23. Framsteg inom
medicinsk bildbehandling, ökning i antal utförda artroskopier samt ökat deltagande i sportaktiviteter i högre åldrar gör att
man ser fler och fler av dessa skador24.
Episurf Medicals marknadspotential – benskador i fotleden
Bolagets fotledsimplantat Episealer® Talus med sitt tillhörande instrumentset Episealer® Talus Toolkit samt Talus
Osteotomy Guide, som CE-märkts separat som en produkt för att underlätta osteotomi för behandling av mediala talus,
syftar till att behandla osteokondrala skador på talusbenet i fotleden. Dessa skador utgör ofta ett initialt skede till
fotledsartros. En amerikansk studie visar en incidens för osteokondrala skador på talusbenet om 27 fall per 100 000
personer25. Denna studie är genomförd inom den amerikanska militären varför det kan antas att individerna i studien är
högaktiva och bolaget bedömer därmed att incidensen i denna studie är större än för befolkningen i allmänhet.
Stortån
Bolaget utvecklar för närvarande ett implantat för artros i stortån, med initialt fokus mot den amerikanska marknaden. I
USA lider ca 2,5 procent av befolkningen över 50 år av artros i stortån 26, och bolaget bedömer att marknadspotentialen
inom detta segment är av betydande storlek. De allra flesta patienter stelopereras i brist på effektiva lösningar, vilket är en
metod som patienter vanligtvis vill undvika då den är förknippad med låg rörlighet.
Marknadspotential – Sammanfattning
Bolagets bedömning, som baseras på tillgänglig information och uppskattningar om de marknader b olaget riktar in sig mot,
är att bolagets adresserbara marknader på lång sikt, och förutsatt regulatoriska godkännanden, sammanlagt kan uppgå till
motsvarande cirka 2,2 miljarder USD. Uppskattningsvis 1,5 miljarder USD hänför sig till marknaden för knäledsprodukter
och uppskattningsvis ca 700 miljoner USD hänför sig till marknaderna för produkter inom fotled och stortå.
Knämarknaden Fot
Produkt Episealer® Knee
Episealer®
Patellofemoral
System
Episealer® Talus Episealer® MTP
Bolagets uppskattade globala
marknadspotential 1 miljarder USD 500 miljoner
USD
120 miljoner
USD
600 miljoner
USD
Vårdersättning
Beslutet om vilken behandling eller produkt som ska användas på en patient avgörs av läkaren inom de regelverk som finns
på plats. Dessa regelverk varierar från marknad till marknad men inkluderar vanligtvis både regulatoriska tillstånd att få
utföra behandlingen på den specifika marknaden samt godkännande att erhålla ekonomisk ersättning för behandlingen
(eng. reimbursement).
21 Stoddart et. al. The compartmental distribution of knee osteoarthritis – a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis and Cartilage, 29 (2021),
445-455
22 https://www.vetenskaphalsa.se/viktigt-att-valja-ratt-operation-vid-artros-i-fotleden/.
23 Tol, J.L., et al., Treatment Strategies in Osteochondral Defects of the Talar Dome: a Systematic Review. Foot & Ankle International, 2000. 21(2): s. 119-
126.
24 O’Loughlin, P.F., B.E. Heyworth, och J.G. Kennedy, Current Concepts in the Diagnosis and Treatment of Osteochondral Lesions of the Ankle. The
American Journal of Sports Medicine, 2010. 38(2): s. 392-404.
25 Orr J.D. et al. Incidence of osteochondral lesions of the talus in the United States military. Foot & ankle international 2011;32(10):948-54.
26 Ho, B. and J. Baumhauer, Hallux rigidus. EFORT Open Reviews, 2017. 2(1): p. 13-20.
===== SIDA 17 =====
17
Reimbursement är ett engelskt ord som används generellt inom sjukvården för att beskriva de ersättningssystem som finns
för sjukvårdskostnader i varje land. Det är oftast fyra parter involverade; patienten, läkaren, sjukhuset och betalaren.
Patienten kan också vara betalaren, det är dock väldigt sällan som patienten själv betalar kostnaden ”ur egen ficka”.
Normalt är det istället en tredje part som betalar sjukhuset och läkaren å patientens vägnar. Detta kan vara staten i den
allmänna sjukvården eller ett försäkringsbolag om patienten har en egen sjukvårdsförsäkring.
När det gäller vårdersättning finns det normalt två olika sätt att introducera en ny produkt på en marknad:
• som en ny produkt; eller
• som närbesläktad en befintlig produkt.
Vilket alternativ det blir avgörs normalt av ansvarig nationell myndighet med hjälp av kliniska och ekonomiska rådgivande
grupper. Besluten baseras på den beskrivning och de kliniska bevis för produkten som företaget presenterar.
Nästa steg för att få ersättning för en produkt är att den blir tilldelad en ersättningskod. Om den bedöms vara en ny produkt
startar en process som ofta tar 1–4 år, under tiden kan tillfälliga koder användas med varierande ersättningsnivåer. Om den
bedöms vara närbesläktad en befintlig produkt fås samma ersättning som för redan befintliga produkter.
===== SIDA 18 =====
18
DEN MEDICINTEKNISKA PRODUKTPORTFÖLJEN
Som pionjär inom patientspecifik teknik för behandling av smärtsamma ledskador gör Episurf Medical något som ingen
annan tillverkare av ytersättningsimplantat har gjort. Vi sätter patienten i centrum för design av implantat och kirurgiska
instrument.
Episurf Medicals implantatsportfölj omfattar produkter som kan behandla patienter med skador i
knä- eller fotled, från tidiga avgränsade broskskador till artros. Genom att kombinera avancerad
3D-bildteknik med de senaste tillverkningsteknikerna anpassas inte bara varje implantat utan
även de kirurgiska instrumenten till patientens skada och anatomi. På så sätt säkerställs att varje
patient erhåller en behandling som är perfekt anpassad till patientens anatomi för att säkerställa
en snabb, säker och effektiv patientspecifik behandling, för ett aktivare och friskare liv.
Implantatet Episealer®
Patientens MR- eller CT-bilder används för att skapa en detaljerad virtuell modell, som utgör
basen för Episurf Medicals så kallade skademarkeringsrapport. Rapporten möjliggör 3D -visualisering av skador i ledytan och
underliggande bendefekter, tillsammans med andra relevanta identifierade defekter för att kunna välja rätt behandling för
patienten. Baserat på 3D-modellen och skadebedömningen designas varje Episealer®-implantat för att passa patientens
unika anatomi och storlek på skadan, för att säkerställa en perfekt passform för optimerat kliniskt resultat och för att
undvika skador på motstående ledyta. Implantaten är tillgängliga i förutbestämda diametrar och i cirkulär eller avlång form,
men varje implantat har en helt individanpassad artikulerande yta s amt tjocklek.
Konkurrerande, standardiserade, off-the-shelf-produkter kanske inte alltid, enligt företaget, passar patienten perfekt
eftersom kirurgen då väljer den form/storlek som passar bäst baserat på intraoperativa mätningar av skadans storlek och
patientens anatomi. Detta garanterar inte en
perfekt passform, vilket kan äventyra det
kliniska resultatet av operationen. Vidare kan
fler skador/implantatpositioner i leden åtgärdas
med det helt patientspecifika Episealer®-
implantatet, som ger obegränsade möjligheter
av implantatytans kurvatur.
Så vitt bolaget känner till syftar konkurrerande ytersättningsimplantat främst till att behandla broskskador, medan
Episealer® adresserar både broskdefekter och underliggande benskador. Eftersom brosk inte har några nervfibrer kan
smärtsignaler inte härstamma från brosket, istället kommer
de i de flesta fall från skada i det underliggande benet. Om
den underliggande benskadan inte repareras adekvat kan
smärtan bestå. Å andra sidan skulle en behandling av
patienter som inte har en benskada eventuellt inte leda till
smärtlindring, eftersom smärtan i sådana fall kan härstamma
från någon annan del av leden.
En av de viktigaste riskreduceringarna för Episealer® jämfört
med alla andra ytersättningsimplantat är att det kliniska
tillståndet i leden undersöks i förväg av en av Episurfs
radiologer och sammanställs i en skademarkeringsrapport
som kommuniceras direkt till ortopeden. Det är därför
osannolikt att olämplig behandling (det vill säga utanför den
avsedda användningen) inträffar.
===== SIDA 19 =====
19
Episealer® Toolkit
Korrekt placering av implantatet erhålls med hjälp av en tillhörande patientspecifik uppsättning av operationsinstrument för
att assistera ortopeden under operationen. Detta egenutvecklade set med kirurgiska instrument , Episealer® Toolkit, är en
integrerad del av Episealer®-proceduren.
För att garantera en snabb och smidig operation och optimal placering av implantatet levererar Episurf Medical en
skräddarsydd borrmall, Epiguide®, till varje operation. Epiguide® är designad efter patientspecifik data på samma sätt som
Episealer®. Guiden är designad för att ge en skräddarsydd passform och är därmed lätt att placera över skadan. Den
motsvarar i stort sett en spegelbild av patientens ledyta runt det skadade området. Guiden är utformad så att
borrningsvinkeln och djupet är förutbestämda och därmed inte en bedömningsfråga för ortopeden. Epiguide ® guidar
ortopeden genom hela proceduren, förenklar utförandet och ökar precisionen.
Skademarkeringsrapport
Patientanpassning av Episealer® med avseende på implantatens storlek (diameter och tjocklek) och kurvatur för att
återskapa ledytan stöds genom en skademarkeringsrapport. Denna rapport genereras med hjälp av medicinska bilder och
en virtuell 3D-modell av patientens knä eller fotled, vilket möjliggör preoperativ planering och individanpassning av
implantat och kirurgiska instrument. Rapporten tillåter
fastställande av indikationer och kontraindikationer, för att
försäkra att man opererar endast på patienter som är lämpliga
för proceduren.
För att göra detta möjligt tar man MR-bilder (knä/fotled) eller
CT-bilder (fotled) på patientens knä eller fot som sedan
anonymiseras och överförs digitalt till Episurf Medical genom
orderhanteringssystemet μiFidelity®. Bildernas kvalitet
kontrolleras. Baserat på bilddatan kan ledens geometri och
utbredningen av skador utvärderas och visualiseras tillsammans
med en radiolog från Episurf Medical.
En virtuell 3D-modell av den berörda leden skapas, inklusive
eventuella skador. Därefter sammanställs rapporten och
levereras till den behandlande ortopeden via μiFidelity®-
systemet. Rapporten används av den behandlande ortopeden
som ett bedömningsstöd och för planering av ett lämpligt
kirurgiskt ingrepp.
Efter bekräftelse från den behandlande ortopeden av
implantatsposition och storlek och godkännande av fallet, utformas och tillverkas implantat och de kirurgiska
instrumenten.
Möjliga framtida användningsområden
Episurf Medical arbetar aktivt med att utveckla och bredda produktportföljen mot nya applikationsområden där det kan
finnas möjlighet att applicera bolagets teknologi och expertis inom individanpassad behandlingsteknologi. Bolagets
teknologi kan tillämpas på olika leder utöver knän och anklar, som exempelvis tår (implantat för stunden under utveckling),
axlar och även höftled, och bolagets teknologi kan således komma att ge upphov till ytterligare produktportföljer för
specifika användningsområden.
Produkter för knäleden
Episealer® Knee
Episurf Medicals knäimplantat
Episealer® Knee gör det möjligt att
reparera avgränsade brosk- och
benvävnadsdefekter för att
reducera smärta och öka
rörligheten i patientens knäled.
Episealer® kan sättas in i
patientens knäled genom en enkel
operation, produkten medför
minimalt trauma på kringliggande
===== SIDA 20 =====
20
vävnad och behandlingen kräver mindre komplicerad rehabilitering än de flesta andra behandlingsalternativ. Tack vare
implantatets smidiga utformning och att friskt brosk och ben som angränsar till skadan bevaras hos patienten begränsas
inte möjligheten att i framtiden genomföra ytterligare ingrepp så som till exempel en protesoperation.
Episealer® Knee är ett ocementerat metallimplantat av CoCr-legering för femursidan (lårbenssidan) av knäleden, som
erhåller fixering tack vare ytbeläggning av titan och hydroxiapatit .
Episealer® Knee består av en familj individanpassade, ytersättningsimplantat enligt följande:
» Episealer® Condyle Solo (CE-godkänd år 2013)
» Episealer® Trochlea Solo (CE- godkänd år 2014)
» Episealer® Femoral Twin (CE- godkänd år 2015)
Episealer® Knee toolkit - instrumentkit för knäleden
Instrumenten, som är för engångsförbrukning, består av
följande delar:
1) Drilling Socket – insats som används med Epiguide®
för att guida Epidrill för initialt borrdjup
2) Adjustment Socket – insats som används med
Epiguide® för att guida Epidrill för exakt justering av
borrdjupet
3) Epimandrel – verktyg för att assistera insättningen
av implantatet
4) Epidrill – borr
5) Epidummy – kopia av Episealer® men med handtag,
för att kontrollera borrdjupet
6) Episealer®
7) Epiguide® – borrmall, hjälper ortopeden uppnå
exakt borrvinkel och borr-djup för att försäkra
korrekt placering av implantatet. För Episealer®
Femoral Twin finns en ytterligare del, Epiguide®
insert
1.
3.
4.
5.
6.
2.
7.
===== SIDA 21 =====
21
Episealer® Patellofemoral System
Baserat på erfarenheterna från knäimplantatet Episealer® har Episurf Medical
utvecklat ett system för att behandla artros begränsad till den patellofemorala leden i
knät. Systemet består av två implantat (”Femoral Component” och ” Patellar
Component” och deras tillhörande kirurgiska instrument. Implantaten är ämnade att
artikulera mot varandra, i motstående positioner bakom knäskålen. Femoral
Component är ett CoCr-implantat medan Patellar Component är ett polymerimplantat
av UHMWPE.
Genom att använda samma teknologi som används för design av Episealer® Knee
designas varje komponent av Episealer® Patellofemoral System att passa patientens
unika anatomi och skadans utsträckning. För att erhålla optimal positionering av varje
implantat levereras Episealer® Patellofemoral System med liknande instrument som
Episealer® Knee, där bland annat den individanpassade Epiguide® ingår.
Produkt för fotleden
Episealer® Talus
Episurf Medical har, baserat på de tekniska, prekliniska och kliniska
erfarenheterna från knäimplantaten Episealer®, utvecklat tekniken vidare och
lanserat en lösning för behandling av ben- och broskskador i talus
(språngbenet) i fotleden.
I fotleden möts tre ben; tibia (skenbenet), fibula (kalvbenet) och talus
(språngbenet). Precis som i knät är brosket i fotleden utsatt för slitage. Brosk-
och benskador på talus har varit en utmaning för ortopeder på grund av
bristen på tillförlitliga behandlingsalternativ. Vid ersättning av fotleden med
en fotledsprotes erhålls inte samma rörelseförmåga som hos den ursprungliga
leden, vilket leder till ökad risk för artros i framfoten. Fotledsproteser har
också, precis som knäproteser, begränsad livstid. Fotledsartrodes
(steloperation) är en alternativ behandling, men även det alternativet för med
sig risker för oönskade bieffekter så som artros i andra leder. Dessa faktorer
gör det motiverat och angeläget att återställa den ursprungliga leden.
Episurf Medicals ingenjörer har tillsammans med några av de mest erfarna fotspecialisterna i Europa utvecklat ett
Episealer®-system för fotleden. Episealer®-implantatet är detsamma som för knäleden men anpassas efter kurvaturen på
talus. Episealer® Talus är CE-godkänd sedan år 2020.
För bästa möjliga kliniska resultat och för att säkerställa önskad implantatplacering levereras, precis som för Episealer®
Knee, Episurf Medicals unika kirurgiska instrument tillsammans med talusimplantatet för att ge ortopeden stöd vid de
kritiska ögonblicken och säkerställa önskad implantatsplacering och återskapning av anatomin.
===== SIDA 22 =====
22
Episealer® instrumentkit för fotleden
De instrument för engångsförbrukning som hör till Episealer® Talus består av
följande delar:
1) Drilling Socket – insats som används med Epiguide® för att guida
Epidrill för initialt borrdjup
2) Adjustment Socket – insats som används med Epiguide® för att guida
Epidrill för exakt justering av borrdjupet
3) Epimandrel – verktyg för att assistera med insättningen av
implantatet
4) Epidrill – borr
5) Pin socket – insats som används med Epiguide® för att styra borrning
av ett styrhål för Epidrill
6) Epidummy – kopia av Episealer® men med handtag, för att
kontrollera borrdjupet
7) Episealer®
8) Epiguide® – borrmall, hjälper ortopeden uppnå exakt borrvinkel och
borrdjup för att försäkra korrekt placering av implantatet
Talus Osteotomy Guide
För att underlätta tillgången till den mediala sidan av talus har Episurf Medical utvecklat en
individanpassad osteotomiguide. Med hjälp av CT- eller MRI-bilder är Talus Osteotomy Guide
(TOG) utformad för att passa perfekt på patientens distala skenben.
Tack vare sin individanpassade konstruktion är den avsedd att hjälpa till att temporärt
avlägsna mediala malleolen och minska risken för att skada omgivande vävnader och
talusbrosk. Två borrhål kommer att leda ortopeden när fixeringshålen skapas för att återfästa
den mediala malleolen efter behandlingen av talusskadan.
Talus Osteotomy Guide kan användas som en fristående produkt eller i kombination med
Episealer® Talus-implantatet för mediala positioner.
Vår pipeline av nya produkter
Episealer® MTP - stortåimplantat
Episurf Medical har utvecklat ett implantat för MTP-leden i stortån. Implantatet är baserat på
bolagets individanpassade implantatsteknologi, och adresserar artros i stortån (hallux rigidus).
Bolagets bedömning är att ett den individanpassade implantatsteknologin, vilken tar full hänsyn
till alla viktiga anatomiska aspekter, kommer kunna utgöra ett framgångsrikt alternativ för en stor
patientpopulation.
Implantatet är initialt ämnat för USA-marknaden, där Episurf har skickat in en 510(k)-ansökan till
FDA om marknadsgodkännande. Episurf har identifierat den marknaden som en marknad med
betydande medicinska behov inom detta område.
1.
3.
4.
6.
7.
2.
5.
8.
===== SIDA 23 =====
23
KLINISKA BEVIS
Episealer® Knee
Sedan första dagen Episealer® började utvecklas har forskning haft högsta prioritet. Som en del av utvecklingen
genomfördes fem prekliniska studier för att säkerställa att Episurfs koncept skulle fungera och att Episealer® var redo för
klinisk användning. Därefter har flera kliniska studier samt en implantatsöverlevnadsanalys baserad på resultatet av över
600 implantationer genomförts. Resultat har nu publicerats i flera väl ansedda vetenskapliga tidskrifter och Episealer® Knee
anses väl beprövad med god evidens för teknologin.
De första prekliniska studierna utfördes av dr (MD, PhD) N. Martinez Carranza vid Karolinska Universitetssjukhuset,
Stockholm. Studierna visar på vikten av exakt placering av implantatet, värdet av att implantatet anpassas efter patientens
unika anatomi, samt hur patientens brosk och benvävnad växer fast i implantatet tack vare ytbehandlingen av titan och
hydroxiapatit.
Den allra första patienten som behandlades med knäimplantatet Episealer® opererades 2012. Han var en av tio patienter
som inkluderades i Episurfs första kliniska studie, vilken resulterade i publikationen ”No implant migration and good
subjective outcome of a novel customized femoral resurfacing metal implant for focal chondral lesions” av docent A.
Stålman vid Capio Artro Clinic, Stockholm, et al. i Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (KSSTA) online 2017.
Studien sammanfattas med ”God implantatsäkerhet och nöjda patienter, signifikant förbättrad knäfunktion samt minskad
smärta”. 2020 publicerades artikeln med titeln “Patient specific metal implants for focal chondral and osteochondral lesions
in the knee – Excellent clinical results at 2 years” i Knee Surgery, Sports Traumatology, Arthroscopy (KSSTA). Studien
rapporterar om de kliniska resultaten för 80 patienter från nio kliniker i sex europeiska länder, som genomgått behandling
med Episealer® Knee för avgränsade brosk- och benskador i knäleden. Författarna drar slutsatsen att Episealer® Knee ger
signifikanta kliniska och funktionella förbättringar. De finner också att studien indikerar att det finns en definitiv plats för
Episealer® i behandlingen av broskskador i knäleden.
Ovanstående publikation följdes senare samma år upp av ytterligare en Episealer®-publikation, ”Successful Treatment of
Femoral Chondral Lesions with a Novel Customized Metal Implant at Midterm Follow -Up” som publicerades i tidskriften
Cartilage. Studien leddes av huvudprövare A. Stålman med N. Martinez Carranza som försteförfattare och redovisar
resultatet från en uppföljning av 30 av de första Episealer®-patienterna från nio svenska kliniker. De patientrapporterade
uppföljningsresultaten EQ5D VAS (EuroQoL Visual Analogue Scale), VAS-smärta (Visual Analogue Scale) och KOOS (Knee
injury Osteoarthritis Outcome Score) visar alla på betydande förbättringar. 2020 publicerades även en artikel baserad
på eftermarknadsövervakning av Episealer® Knee i tidskriften Surgical Technology International. Publikationen med titeln
”Patient-specific implants for focal cartilage lesions in the knee: implant survivorship analysis up to seven years post -
implantation” av prof. L. Ryd, et al. som är baserad på uppföljning av fler än 650 Episealer® -operationer, visar på en
kumulativ implantatöverlevnadsgrad på >96 % över sju år.
2021 presenterades de första resultaten från medel- till långtidsuppföljning av patienter som behandlats med Episealer®
Knee i publikationen “Good subjective outcome and low risk of revision surgery with a novel customized metal implant for
focal femoral chondral lesions at a follow
‑up after a minimum of 5 years” av dr M. Al-Bayati et al. Publikationen baseras på
en fortsättning av den studie med uppföljning av de 10 första svenska patienterna, från vilka 2 -årsresultaten tidigare
publicerats av A. Stålman et al. Publikationen visar att de goda förbättringarna som visats vid 24 månaders uppf öljning
ligger kvar vid en uppföljning efter minst 5 år (genomsnitt 75 månader). Författarna drar slutsatsen att det individanpassade
implantatsystemet med patientspecifika implantat och operationsinstrument förbättrar möjligheten för korrekt
implantatplacering, vilket kan förklara varför studien rapporterar ett bra resultat.
2021 presenterades även resultat från den första jämförande studien med uppföljning av patienter som fått Episealer®
Knee-implantat, i publikationen “Patient‑specific resurfacing implant knee surgery in subjects with early osteoarthritis
results in medial pivot and lateral femoral rollback during flexion: a retrospective pilot study” av P. Moewis et al. Studien
utfördes vid universitetssjukhuset Charité i Berlin, Tyskland. Studien visar att knäfunktionen för patienter behandlade med
Episealer® ligger i stort sett i linje med den för obehandlade, friska knän, och är väsentligt bättre än för patienter
behandlade med knäledsproteser.
2023 publicerades en artikel med resultat från en studie med fokus på de hälsoekonomiska aspekterna vid behandlingen
med Episealer® Knee-implantat, i den vetenskapliga tidskriften Journal of ISAKOS. I publikationen, med titeln ”Individualized
metal implants for focal cartilage lesions in the knee can be cost effective: A simulation on 47-year-olds in a Swedish setting
” av L. Bernfort et al., dras slutsatsen att Episealer® kan vara ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter i 40-
årsåldern jämfört med mikrofrakturering.
Några av våra mest erfarna användare använder multipla implantat som ett alternativ till att sätta en helprotes. 2023
publicerades resultaten från uppföljning av patienter som fått två Episealer ®-implantat i samma knä, i en publikation med
titeln " 2‑year results of middle‑aged patients with two‑compartment cartilage lesions in one knee treated with two patient
pecific metal implants” av D.A. den Toom et al. Författarna finner att användning av flera Episealer® -implantat i samma knä
===== SIDA 24 =====
24
kan fördröja behovet av en helprotes och därmed minska risken för att behöva byta helprotesen till en revisionsprotes,
vilket är en komplex och omfattande operation.
2025 presenterades den första artikeln med data från upp till 10 års uppföljning av patienter som
behandlats med Episealer® Knee. I artikeln “Satisfactory survivorship and clinical outcomes up to 10 years after the
implantation of a novel personalized metal implant for the treatment of osteochondral lesions of the knee” av F. de Caro et
al. dras slutsatsen att behandlingen med Episealer® Knee uppvisar positiva resultat på medellång till lång sikt, med hög
överlevnadsgrad och bibehållna kliniska förbättringar vid upp till 10 års uppföljning.
Publikationerna ovan visar att Episealer® har blivit ett etablerat behandlingsalternativ för den patientgrupp
som tidigare inte erbjöds något tillförlitligt behandlingsalternativ. E tt antal oberoende, prövarinitierade studier är
fortfarande pågående. Presentationer med delresultat från dessa studier har blivit en vanligt förekommande del av det
vetenskapliga programmet på såväl nationella som stora internationella vetenskapliga kongresser.
Episealer® Talus
År 2020 lanserades bolagets fotledsimplantat Episealer® Talus på den EU-marknaden. Prof. Niek van Dijk, aktiv vid FIFA
Medical Centers of Excellence i Madrid, Spanien, har initierat en prospektiv multicenterstudie med fem års uppföljning av
25 Episealer® Talus-patienter. Studien är pågående.
I maj 2016 genomförde dr J. Holz vid Park-Klinik Manhagen, OrthoCentrum, Hamburg, Tyskland, den första
operationen med ett Episealer® Talus-implantat (inom ramen för specialanpassade produkter, innan marknadslansering) .
2021 presenterades 5-årsresultat från uppföljning av denna patient i en fallrapport med titeln “Treatment of an
Osteochondral Lesion of the Talus with a novel Patient-specific Metallic Implant: A Case Report with 5-year Follow-up and
Review of the Literature” av J. Holz et al., publicerad i FASTRAC, Foot & Ankle Surgery: Techniques, Reports & Cases.
Publikationen visar att resultatet av operationen var mycket lyckat och patienten, en 33 -årig bilmekaniker, kunde återgå till
sitt arbete och även börja spela fotboll igen.
Vid Rizzoli Ortopaedic Institue, Bologna, Italien, genomförs en oberoende studie med uppföljning av 20
patienter som erhållit ett Episealer® Talus-implantat. Studien, som fullrekryterades under 2023, utförs under ledning av
prof. S. Zaffagnini. En sammanfattning av preliminära positiva resultat presenterades vid AAOS, årsmötet för American
Academy of Orthopaedics, 2024.
Utöver de nämnda studierna har bolaget utfört en retrospektiv studie med data på 17 patienter som har följts upp vid 2 år.
En studierapport är sammanställd och beräknas att inom kort skickas in för publicering.
Baserat på de publicerade kliniska bevisen tillsammans den omfattande forskning som utförts under utvecklingsfasen för
Episealer®-teknologin, bedömer vi att vårt kliniska program för Episealer® Talus kommer att tillhandahålla de bevis som
krävs för fortsatt marknadsexpansion.
===== SIDA 25 =====
25
FOKUS PÅ USA
Kommersialisering i USA
I slutet av 2022 erhöll Episurf Medical marknadsgodkännande av
FDA genom en så kallad 510(k)-inskickning för Episealer®
Patellofemoral System. Denna produkt är nu lanserad på den
amerikanska marknaden. Episurfs första kommersiella operationer
i USA genomfördes hösten 2023. Bolaget har under 2024 och 2025
arbetat med att bygga upp ett stort distributörsnätverk. Vid årets
slut uppgick antalet kontrakterade distributörer till 25, och dessa
organisationer representeras totalt av ca 450 säljare. Episurf
Medical drar nu nytta av att någon form av representation i drygt
30 av USAs 50 delstater.
Episurfs implantat för behandling av artros i
stortån (MTP-leden) förväntas bli bolagets nästa produkt att
lanseras på den amerikanska marknaden. Produkten befinner sig fortfarande i den regulatoriska 510(k)-processen, men
framsteg har gjorts under 2025 och bolaget hoppas på ett godkännande i en nära framtid. Arbete pågår för att förbereda
lansering på marknaden, vilket förväntas kunna ske under 2026.
”2025 innebar en betydande tillväxt för vår verksamhet i USA. I detta tidiga skede följer vi, och prioriterar,
tillväxten av våra kunder kirurgerna lika mycket som tillväxten av intäkter, och våra kunder uppvisar en
lojalitet på nära 90 %. Återkopplingen har varit konsekvent – kunderna uppskattar verkligen det förtroende
som våra Damage Marking Reports ger dem att ta med in i operationssalen, den precision som våra
instrument möjliggör under ingreppet, samt den positiva feedback de får från patienterna veckor, månader
och nu även år efteråt”, säger Patrick Jamnik, President, Episurf Medical Inc.
Strategisk rådgivare USA
NILES NOBLITT
Niles Noblitt är Senior Advisor till bolaget och är en av grundarna av Biomet, vilket är en del av Zimmer
Biomet som är ett av de ledande bolagen inom den ortopediska industrin. Niles Noblitt var ordförande för
Biomet under ca 30 års tid. Som Senior Advisor till Episurf Medical assisterar Niles Noblitt bolaget i frågor
rörande den globala strategin, partnerskap och verksamhetsutveckling.
===== SIDA 26 =====
26
HÅLLBARHET
Episurf Medicals starkaste bidrag till samhället är att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och
friskare liv genom att tillgängliggöra effektiva, minimalt invasiva, skräddarsydda behandlingsalternativ.
Episurf Medical tar aktivt ställning i frågor som berör företagsansvar och hållbarhet och detta är en naturlig del av vår
verksamhet. Episurf Medical verkar i en bransch där etiska och regulatoriska aspekter är av stor vikt för verksamhetens
utformning. Vi arbetar kontinuerligt med dessa frågor med målsättningen att uppfylla kraven som ställs med god marginal.
Under året har Episurf Medical arbetat strukturerat med hållbarhetsarbete genom att involvera och inkludera hela bolaget
och dess styrelse i arbetet framåt. Vi arbetar med att tydliggöra hållbarhetsarbetet med direktiv, policys och en tydlig
styrning som involverar alla nivåer på bolaget. För bolaget är det viktigt att alla anställda förstår vikten av det arbete
bolaget gör och bolaget har därför även hållbarhet som ett av bolagets årliga mål.
FN:s globala mål för hållbar utveckling
Som en del av bolagets arbete bidrar vi till FN:s globala mål för en hållbar utveckling. De hållbarhetsmål som vi anser att vi
har störst möjlighet att påverka är mål 3, 5, 8 och 13.
3. God hälsa och välbefinnande
Att förbättra människors hälsa är kärnan av vår verksamhet och där vi lägger mest fokus.
5. Jämställdhet
Det är Episurf Medicals mål att skapa en mångsidig och inkluderande arbetsplats som tar vara på de anställdas
olika förmågor. Vi värdesätter våra anställda och arbetar för att inkludera, vara rättvisa, jämlika och ej
diskriminera någon.
8. Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt
För Episurf är det viktigt med rättvisa arbetsvillkor och en hälsosam balans mellan arbetsliv och fritid. Vi tror att
samspelet mellan hälsa, säkerhet och utveckling av våra medarbetare kommer gynna bolagets ekonomiska
tillväxt.
===== SIDA 27 =====
27
13. Bekämpa klimatförändringarna
Bolaget arbetar med att sätta mål baserat på Parisavtalet och få bolagets intressenter i form av leverantörer och
andra samarbetspartners att göra det också.
Intressenter
Vår verksamhet är framförallt riktad mot vårdgivare och dess patienter och att kunna erbjuda dem skräddarsydda
behandlingsalternativ. Övriga intressenter som har intresse av bolagets arbete är distributörer, leverantörer, medarbetare,
investerare och offentlig sektor.
Att vara transparent och ge ägare och intressenter full insyn i bolaget har högsta prioritet för Episurf Medical. Aktuell och
relevant information kommer således alltid att finnas tillgängligt på bolagets hemsida under fliken Investerare. Här kan
intressenter och ägare ta del av tydlig, fullständig och tillförlitlig information för att möta aktieägarnas behov, oavsett nivå
av expertis. Kommunikationen med aktieägare och intressenter sker via hemsidan, nyhetsbrev och pressmeddelanden.
Episurf Medical säkerställer genom strukturerat styrelsearbete att Corporate Responsibility-frågor behandlas och finns på
ledningens agenda.
Längre och aktivare liv
Vårt starkaste bidrag är att erbjuda människor med
smärtsamma ledskador ett längre, aktivare samt friskare
liv genom att tillgängliggöra effektiva, minimalt invasiva
skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medical
har sedan tidigare implementerat ett ledningssystem för
kvalitet, ISO 13485, avsett för medicintekniska
produkter, dess utveckling och tillverkning.
Miljö
Bolagets miljöpolicy ingår som en naturlig komponent i
bolagets verksamhet. Bolaget överväger att på sikt
certifieras för ISO 14001, vilket skulle ge ett tydligt
ramverk för att på ett systematiskt sätt planera, införa
och förvalta ett miljöledningssystem.
Episurf Medical har inte någon egen tillverkning vilket innebär att verksamheten har en mycket begränsad direkt påverkan
på miljö och omvärld. När det gäller produktionen av Episurf Medicals produkter är bolagets huvudleverantörer certifierade
och uppfyller kraven på såväl etiska frågor som miljö och arbetsmiljöfrågor.
===== SIDA 28 =====
28
ORGANISATION OCH MEDARBETARE
Koncernen består av Episurf Medical AB (publ) samt de helägda dotterbolagen Episurf IP-Management AB, Episurf
Operations AB, Episurf Europe AB, Episurf DE GmbH, Episurf Medical Inc och Episurf India Limited (vilande).
GENOMSNITTLIGT ANTAL ANSTÄLLDA i koncernen under år 2025 uppgick till 26, varav 11 kvinnor och 15 män. Vid
utgången av 2025 uppgick antalet anställda i koncernen till 19, vilket är åtta färre än föregående år.
Trots en begränsad storlek sett till antalet anställda i bolaget, besitter Episurf Medicals organisation en betydande
kompetens inom för bolaget relevanta områden. Bolaget besitter en lång erfarenhet inom bland annat klinisk verksamhet,
internationell försäljning av ortopediska implantat, samt design och utveckling av individanpassade implantat. I syfte att få
tillgång till ytterligare expertkompetens, samt för att minimera kostnader och upprätthålla önskad flexibilitet, anlitar Epis urf
Medical externa konsulter i viss utsträckning. Vidare har bolaget ett antal samarbeten med experter inom olika områden.
Episurf Medicals organisationsstruktur möjliggör att resurser kan allokeras efter behov samt att rätt expertis kan tas in vid
rätt tillfälle. När fler av bolagets produkter går in i en lanseringsfas skapas också fler funktioner inom bolagets organisation.
===== SIDA 29 =====
29
AKTIEN OCH AKTIEFÖRHÅLLANDEN
Episurf Medicals aktier är noterade på Nasdaq Stockholm, Small Cap sedan 2014.
Aktiens utveckling under 2025
Generell information
Bolagets aktier finns i två aktieslag. Per den 31 december 2025 uppgår bolagets registrerade aktiekapital till 16 597 613,78
kronor fördelat på 473 357 A-aktier (ISIN: SE0003523869) och 1 659 288 021 B-aktier (ISIN: SE0003491562), motsvarande
totalt 1 659 761 378 aktier. Kvotvärdet på respektive aktie är 0,01 kronor. Enligt Episurfs bolagsordning per den 31
december 2025 ska aktiekapitalet utgöra lägst 15 000 000 kronor och högst 60 000 000 kronor, fördelat på minst 1 500 000
000 aktier och högst 6 000 000 000 aktier.
Bolaget har under året genomfört konverteringar av optioner. Se mer information under ”Nyemissioner och
aktiekonverteringar” nedan.
Bolagets B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan den 11 juni 2014 under symbolen ”EPISB”.
Bolagets aktier har emitterats i enlighet med svensk lag och är de nominerade i SEK. Aktierna är fullt betalda och fritt
överlåtbara. Bolagets aktier är registrerade i ett avstämminingsregister i enlighet med lagen (1998:1479) om
värdepapperscentraler och kontoöverföring av finansiella instrument. Registret förs av Euroclear S weden AB. Inga
aktiebrev har utfärdats för bolagets aktier.
Kortnamn: EPIS B
ISIN-kod AK A: SE0003523869
ISIN-kod AK B: SE0003491562
OrderBookID: 78 419
Antal utestående aktier: 1 659 761 378
Kvotvärde: 0,01
Handelspost: 1 aktie
Aktiekapital: 16 597 613,78
===== SIDA 30 =====
30
Följande tabell noterar de tio största aktieägarna baserat på information tillgänglig per den 31 december 202 5
Namn
Antal A-
aktier Antal B-aktier Kapital, % Röster, %
Ilija Batljan Invest AB ( publ ) - 248 245 956 15,0 14,9
Health Runner AB - 121 927 746 7,3 7,3
SIX SIS AG, W8IMY - 104 955 031 6,3 6,3
Ålandsbanken Abp (Finland), svensk filial - 44 718 574 2,7 2,7
Nyve Per - 39 190 152 2,4 2,4
Ryfors Pål - 31 408 808 1,9 1,9
Abanico Invest AB - 29 250 000 1,8 1,8
Buri Holding AB - 17 548 889 1,1 1,1
Grunander Ulf - 15 355 600 0,9 0,9
Olsson Leif - 15 320 133 0,9 0,9
Totalt, de tio största ägarna - 667 920 889 40,3 40,2
Totalt, övriga aktieägare 473 357 991 367 132 59,7 59,8
Totalt antal aktier 473 357 1 659 288 021 100,0 100,0
Teckningsoptioner, personaloptioner och aktiekonverteringar
Aktiens utveckling och omsättning
Episurf Medicals börskurs vid årets slut var 0,04 SEK (0,14), vilket ger ett börsvärde, räknat på totalt antal A- och B-aktier,
om 61,6 MSEK (89,1). Under räkenskapsåret har aktiekursen förändrats med -72,9 procent (-86,2). Högst betalda kurs under
året var 0,11 SEK (0,84) och lägst betalda kurs var 0,02 SEK (0,07). Under året omsattes via Nasdaq Stockholm 1 551 473 819
(631 640 162) stycken B-aktier till ett värde om totalt 87,8 MSEK (144,7).
Ägarförhållanden
Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 9 292 (9 105). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade
aktier motsvarande 40,3 procent (34,9) av kapitalet och 40,2 procent (34,8) av rösterna. Den största ägaren, Health Runner
AB (Ilija Batljan), innehade aktier motsvarande 15,0 procent (10,7) av kapitalet och 15,0 procent (10,7) av rösterna.
Aktieägarstrukturen fördelad på olika storleksinnehav per den 31 december 2025
*Värdet på A-aktierna är ej inkluderat i denna beräkning.
Innehav Antal aktieägare
Aktier serie
A Aktier serie B Innehav (%) Röster (%)
Marknadsvärde
(KSEK)
1-500 2 495 1 601 407 326 0,02% 0,02% 15
501-1 000 784 2 058 629 945 0,04% 0,04% 23
1 001-5 000 2 013 10 752 5 315 089 0,03% 0,32% 197
5 001-10 000 950 14 444 7 165 174 0,43% 0,43% 266
10 001-15 000 478 - 6 015 168 0,36% 0,36% 223
15 001-20 000 273 - 4 873 419 0,29% 0,29% 181
20 001 - 2 299 444 502 1 634 881 900 98,53% 98,53% 60 654
Total 9 292 473 357 1 659 288 021 100,00% 100,00% 61 560
===== SIDA 31 =====
31
Aktiekapitalets utveckling
År Händelse Kvotvärde
Ökning av
antalet
aktier
Ökning av
aktiekapitalet
Totalt antal
aktier Totalt aktiekapital
2008 Bolagsbildning 0,01 10 000 000 100 000 10 000 000 100 000
2010 Nyemission 0,01 800 000 8 000 10 800 000 108 000
2010 Fondemission 0,05 - 432 000 10 800 000 540 000
2010 Nyemission 0,05 2 000 000 100 000 12 800 000 640 000
2011 Nyemission 0,05 25 600 000 1 280 000 38 400 000 1 920 000
2011 Sammanslagning 0,30 1:6 - 6 400 000 1 920 000
2013 Nyemission 0,30 1 553 986 446 196 7 953 986 2 386 196
2014 Nyemission 0,30 2 593 778 7 956 579 2 386 974
2015 Nyemission 0,30 8 006 726 2 402 017 15 963 305 4 788 991
2016 Indragning av aktier 0,30 13 501 - 15 949 804 4 784 941
2016 Fondemission 0,30 - 4 050 15 949 804 4 788 992
2017 Nyemission 0,30 14 599 691 4 383 614 30 549 495 9 172 606
2018 Konvertering konvertibler 0,30 1 081 674 324 777 31 631 169 9 497 383
2018 Nyemission* 0,30 3 290 210 987 898 34 921 379 10 485 281
2019 Konvertering konvertibler 0,30 2 279 263 684 358 37 200 642 11 169 639
2019 Nyemission 0,30 53 730 113 16 132 678 90 930 755 27 302 317
2020 Riktad emission 0,30 59 999 999 18 015 236 150 930 754 45 317 552
2020 Företrädesemission 0,30 34 099 033 10 238 369 185 029 787 55 555 921
2020 Riktad emission 0,30 36 811 000 11 052 648 221 840 787 66 608 569
2020 Konvertering
teckningsoptioner
0,30 199 756 59 978 222 040 543 66 668 546
2021 Konvertering
teckningsoptioner
0,30 89 090 26 750 222 129 633 66 695 296
2021 Riktad emission 0,30 44 408 108 13 333 709 266 537 741 80 029 005
2021 Konvertering
teckningsoptioner
0,30 2 245 674 266 539 986 80 029 679
2022 Konvertering
teckningsoptioner
0,30
115 057 34 546 266 655 043 80 064 225
2022 Konvertering
teckningsoptioner
0,30 256 877 77 128 266 911 920 80 141 354
2023 Konvertering
teckningsoptioner
0,30 153 527 46 097 267 065 447 80 187 451
2024 Minskning av aktiekapitalet 0,10 -77 516 796 267 065 447 2 670 654,47
2024 Företrädesemission 0,10 375 662 430 3 756 624 642 727 877 6 427 278,77
2024 Fondemission 0,10 78 000 000 642 727 877 84 427 278,77
2024 Kvittningsemission 0,10 8 749 965 1 149 376 651 477 842 85 576 654,36
2024 Minskning av aktiekapitalet 0,01 -79 061 876 651 477 842 6 514 778,42
2025 Konvertering
teckningsoptioner
0,01 1 586 850 15 868,50 653 064 692 6 530 646,92
2025 Företrädesemission 0,01 979 597 038 9 795 970,38 1 632 661 730 16 326 617,30
2025 Kvittningsemission 0,01 27 099 648 270 996,48 1 659 761 378 16 597 613,78
* Bolagsverket registrerade nyemissionen den 9 januari 2019
===== SIDA 32 =====
32
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Styrelsen och verkställande direktören för Episurf Medical AB (publ), med organisationsnummer 556767– 0541 avger
härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari 2025 till och med 31 december 2025.
Koncernstruktur
Koncernens struktur beskrivs i figuren nedan, med uppgift om koncernbolagens namn, säte och organisationsnummer, samt
Episurf Medicals ägarandel i dotterbolagen.
Allmänt om verksamheten
Episurf Medical är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och kommersialiserar patientunika produkter för behandling av
smärtsamma ledskador. Genom att kombinera expertis inom implantatutveckling med patenterad teknologi för
individanpassad design och produktion kan Episurf Medical tillverka perfekt avpassade implant at utifrån varje enskild
patients unika anatomi och skada i syfte att ge människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv. Episurf
Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige och en egen försäljningsorganisation i Europa.
Episurf Medical meddelade den 30 december 2025 att bolaget bildar ett nytt strategiskt affärsben genom förvärv av
fastighetstillgångar som börjar tillträdas under 2026.
Koncernstruktur per 2025-12-31
Produktportfölj
Episurf Medical har utvecklat en plattform för att designa och tillverka individanpassade ledimplantat (Episealer®) samt
kirurgiska instrument (däribland den individanpassade borrmallen Epiguide®) för behandling av smärtsamma leder. Det
skalbara μiFidelity®-systemet är ett egenutvecklat webbaserat ordersystem framtaget för kirurgisk förplanering och
kostnadseffektiv individanpassning. Systemet är det första i världen att möjliggöra masstillverkni ng av patientunika
ytersättningsimplantat och kirurgiska instrument.
Episurf Medicals första implantatsprodukter Episealer® Condyle Solo, Episealer® Trochlea Solo och
Episealer® Femoral Twin erhöll CE-märkning under 2013, 2014 respektive 2015. Dessa knäimplantat, vanligtvis benämnda
Episealer® Knee, är de första individanpassade ytersättningsimplantaten i världen för behandling av broskskador i knäleden.
Bolaget har därefter erhållit CE-godkännande för Episealer® Talus och Talus Osteotomy Guide för fotleden. Episurf Medicals
CE-märkta produkter är tillgängliga i Europa och i utvalda ytterligare länder (ej godkända för försäljning i USA).
I december 2022 erhölls bolagets första marknadsgodkännande för USA genom godkännandet från FDA (U.S. Food and Drug
Administration) för Episealer® Patellofemoral System. Systemet är baserat på teknologin för Episealer® Trochlea Solo and
Episealer® Femoral Twin, med tillägget av ett andra implantat för behandling av skada på baksidan av knäskålen (patella).
Detta system utgör inte bara bolagets första produkt på USA-marknaden, men också en ny produkt utvecklad för en
bredare indikation, då det är Episurf Medicals första produkt för behandling av artros.
Episurfs CE-märkta produkter innehar CE-märke enligt EU:s Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD).
Under de kommande åren behöver Episurf genomgå övergången till att ha CE -märkning baserat på det nya regelverket EU
Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). MDR-dokumentation för initialt Episealer® Knee, har skickats in till bolagets
anmälda organ, och granskningsprocessen är pågående.
Forskning och utveckling
Utgifter för utveckling har under året aktiverats med 5,5 MSEK (5,3). Under de senaste åren har Episurf Medical valt att
fokusera sin forskning och utveckling främst på nya produkter till USA-marknaden, samtidigt som man kontinuerligt strävar
efter att vidareutveckla bolagets teknologier för individanpassade ortopediska lösningar.
Bolaget har utvecklat ett nytt individanpassat implantat och tillhörande kirurgiska instrument för
behandling av artros i den så kallade MTP-leden i stortån. Detta är ett nytt implantat som är baserat på Episurfs
===== SIDA 33 =====
33
patenterade implantatteknologi, samtidigt som teknologin innefattar vissa nya delar för att adressera behovet i just MTP -
leden. Företaget lämnade in en 510(k) till amerikanska FDA under hösten 2023. Den regulatoriska processen har tagit längre
tid än väntat, men bolaget har en dialog med FDA och har nu ett mål om att få godkännande under första halvåret 2026.
Episurf Medicals produktutveckling sker efter en beprövad modell som testats och bevisats i bolaget sedan
den första kommersiella produkten, Episealer® Condyle Solo. Ledande ortopeder och forskare engageras i ett tidigt
utvecklingsskede för att identifiera kliniska behov och patientnytta. Under hela utvecklingsprocessen förs en nära dialog
med berörda ortopeder, vilket möjliggör snabb återkoppling och produktanpassning. Vidare har Episurf Medical valt att
använda väl beprövade material i bolagets produkter vilket signifikant minskar utvecklingsrisken och förkortar
utvecklingstiden.
Episurf Medical är certifierade med ett kvalitetsledningssystem för medicinteknik enligt standarden
ISO13485:2016. All forskning och utveckling utförs i överensstämmelse med denna standard.
Produktion
Episurf Medicals nuvarande produktionsstrategi innebär att kontraktstillverkare används för all produktion. Externa
kontraktstillverkare ger skalbarhet och fullgod kontroll över tillverkningsprocessen samtidigt som risken för att
tillväxtmöjligheterna ska begränsas av bristande produktionskapacitet minskar. All patientunik design görs dock in- house.
Utvecklingen av en fungerande tillverkningsprocess tar lång tid och löper parallellt med produktutvecklingen, innan den
initiala marknadslanseringen av en produkt.
Marknadsintroduktion
När Episurf Medicals produkter erhöll marknadsgodkännande för EU i form av CE-märkning, introducerades de i ett första
steg till utvalda ledande kliniker och ortopeder i huvudsakligen Nord- och Centraleuropa, där opererade patienter följts upp
kliniskt. Denna så kallade prelanseringsfas pågår under en viss tid, som kan variera från marknad till marknad. Därefter
introduceras produkterna till kliniker och ortopeder över hela Europa och i vissa andra geografier genom en stegvis utökad
marknadslansering.
Episurf Medical avser att driva försäljningen i sina marknader i egen regi eller genom ett nätverk av
distributörer. Bolaget har under 2025 gått över mer mot distributörsmarknader, även om viss försäljning görs i egen regi.
Prioriterade marknader är främst USA och Europa, men bolagets produkter finns också på vissa distributörsmarknader i
Asien och Mellanöstern.
Väsentliga händelser under räkenskapsåret
» Episurf Medical har meddelat att ett svar har skickats in till amerikanska FDA vilket adresserar efterfrågan av mer
information kring bolagets implantat Episealer® MTP
» Episurf Medical ingick distributionsavtal för flera europeiska länder med Joint Operations Ltd
» Episurf Medical offentliggjorde utfallet för nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO13B
» Episurf Medical meddelade att CFO Veronica Wallin lämnar för nytt uppdrag
» Episurf Medical gjorde framsteg i FDA-processen för Episealer® MTP-implantatet, men vissa valideringsaktiviteter återstår,
och bolaget följer nu FDA:s vägledning med en konkret plan för att slutföra processen
» Episurf Medical annonserade omstruktureringsinitiativ och ökat fokus på den amerikanska marknaden
» Episurf Medical offentliggjorde en företrädesemission av units om högst cirka 29,4 MSEK
» Episurf Medical utsåg ny vd – Katarina Flodström efterträder Pål Ryfors
» Episurf bildar ett nytt strategiskt affärsben genom förvärv av fastighetstillgångar. Köpeskillingen om upp till 1 147 MSEK
betalas delvis genom aktier, konvertibler och teckningsoptioner
» Styrelseledamöterna Annette Brodin Rampe och Laura Shunk begärde utträde ur styrelsen i Episurf Medical
» Vetenskaplig artikel om Episealer® Knee med upp till 10 års uppföljningsdata publicerad
» Episurfs implantat marknadsgodkända i Singapore
Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång
» Episurf har genomfört det första tillträdet till förvärvade fastighetstillgångar, kallar till extra bolagsstämma och
tillkännager styrelseförändring genom att Jens Andersson föreslås som ny styrelseledamot
» Episurf förvärvar fastigheter med ett överenskommet fastighetsvärde om 897 MSEK från KlaraBo
» Den extra bolagsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att godkänna förvärvet av bolaget Frusipe
Intressenter Target 1 AB som innehar en portfölj av tillgångar bestående av fastigheter och obligationer för en preliminär
köpeskilling om högst 1 147 miljoner kronor
» Episurf Medical meddelar ledningsförändringar som träder i kraft den 11 februari 2026. Jens Andersson, invald som
styrelseledamot i Episurf vid en extra bolagsstämma den 10 februari, tillträder som verkställande direktör och efterträder
===== SIDA 34 =====
34
Katarina Flodström, som utsetts till vice verkställande direktör och chef för bolagets medicintekniska verksamhet. Samtidigt
har Sanja Batljan utsetts till finanschef och efterträder Pål Ryfors, som därmed lämnar Episurf
» Episurfs styrelse har beslutat om nyemission av B-aktier, konvertibler och teckningsoptioner som en del av vederlaget för
förvärv av fastighetstillgångar
» Amerikanska patentverket USPTO har meddelat sin avsikt att bevilja Episurf Medical ett nytt patent. Patentet, benämnt
“Metatarsal implant”, relaterar till det stortåimplantat som bolaget har utvecklat
Personal
Koncernen hade per den 31 december 2025 19 (27) anställda, varav anställda i moderbolaget Episurf Medical AB uppgick till
14 (19). Personalkostnaderna i koncernen uppgick till 30,9 MSEK (36,5) och i moderbolaget uppgick de till 18,6 MSEK (23,1).
För ytterligare information om medelantal anställda, löner, andra ersättningar och sociala avgifter, se not 9 .
Koncernens investeringar
Koncernens investeringar i immateriella tillgångar under räkenskapsåret uppgick till 6 ,7 MSEK (7,6) varav 5,5 MSEK (5,3)
avsåg aktiverade utvecklingsutgifter, resterande investeringar hänförde sig till patent.
Moderbolagets investeringar
Investeringar i immateriella tillgångar, aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 5, 5 MSEK (5,3) under räkenskapsåret.
Koncernens intäkter och kostnader
Nettoomsättning och övriga intäkter
Koncernens nettoomsättning för perioden 1 januari 2025 till 31 december 2025 uppgick till 13,5 MSEK (13,0).
Kostnader
Koncernens kostnader för perioden 1 januari 2025 till 31 december 2025 uppgick till 80,7 MSEK (97,9). De minskade
kostnaderna under året är till största delen en effekt av bolagets besparingsprogram och lägre kostnader för kliniska
studier.
Resultat
Koncernens rörelseresultat för perioden 1 januari 2025 till 31 december 2025 uppgick till -57,9 MSEK (-77,2). Resultatet
efter finansiella poster uppgick till -58,0 MSEK (-76,0). Se mer information under kostnader ovan.
Finansiell ställning och likviditet
Koncernens kassa och likvida medel vid årets slut 2025 uppgick till 7,1 MSEK (50,5). Kassaflödet från den löpande
verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till -49,3 MSEK (-65,9). Eget kapital vid årets slut uppgick till 47,5
MSEK (83,8) och soliditeten uppgick till 79,3 procent (85,7).
Företrädesemission
Episurfs styrelse beslutade den 2 juli 2025, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, att genomföra en
emission av units med företrädesrätt för befintliga aktieägare om högst cirka 29,4 MSEK. Styrelsens beslut om
företrädesemissionen godkändes vid den extra bolagsstämman i bolaget den 4 augusti 2025. Det slutliga utfallet av
företrädesemissionen, som offentliggjordes av bolaget den 25 augusti 2025, visade att cirka 84,4% av företrädesemissionen
tecknades med stöd av uniträtter. Därtill mottogs anmälningar om teckning utan stöd av uniträtter motsvarande cirka
77,7% av företrädesemissionen. Företrädesemissionen tecknades således till 100% och Episurf tillfördes en emissionslikvid
om cirka 29,4 MSEK före emissionskostnader. Varje unit i företrädesemissionen bestod av sex (6) B-aktier och tre (3)
teckningsoptioner av serie TO14 B. Genom företrädesemissionen emitterades 163 266 173 units, motsvarande 979 597 038
nya aktier och 489 798 519 teckningsoptioner av serie TO14 B.
Vidare emitterades 4 516 608 units, motsvarande 27 099 648 nya B -aktier och 13 549 824
teckningsoptioner av serie TO14 B, i en riktad emission till de emissionsgaranter som valde att erhålla garantiersättning i
form av units, vilket kommunicerades av bolaget genom ett pressmeddelande den 28 augusti 2025. Varje teckningsoption
av serie TO14 B berättigade till teckning av en (1) ny B-aktie till en teckningskurs om 0,03 SEK per aktie under perioden 9–20
februari 2026. Totalt tillfördes 13,5 mkr före emissionskostnader och antalet aktier ökade med 450 494 390 B-aktier, från
totalt 1 659 761 378 aktier till 2 110 255 768 aktier.
Företrädesemission och teckningsoptioner TO13B
Episurf Medical genomförde våren 2024 en företrädesemission som tecknades till ca 58% med stöd av uniträtter. 17,2%
tilldelades de parter som lämnat emissionsgarantier, varigenom företrädesemissionen, tecknades till totalt ca 75,0%.
===== SIDA 35 =====
35
Bolaget tillfördes därmed ca 90 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen innebar att 375 662 430 nya B -aktier
emitterades samt 150 264 972 teckningsoptioner av serie TO13B.
I samband med den genomförda företrädesemissionen hade garanter möjlighet att erhålla garantiersättning i form av units
bestående av nyemitterade B-aktier och teckningsoptioner av serie TO13B i stället för kontant ersättning. Garanterna
tilldelades aktier och teckningsoptioner som motsvarade ett värde om totalt ca 2,1 MSEK vilket motsvarar 583 331 units
bestående av 8 749 965 B-aktier och 3 499 986 teckningsoptioner av serie TO13 B. Den kontanta delen av
garantiersättningen som betalats ut uppgick till ca 7,0 MSEK.
Genom ovanstående transaktioner har antalet aktier ökat från totalt 267 065 447 aktier till 651 477 842 aktier, uppdelat på
473 357 A-aktier och 651 004 485 B-aktier.
Tiden för nyttjande av teckningsoptioner av serie TO13 B för aktieteckning pågick från och med den 10 februari 2025 till och
med den 24 februari 2025. Totalt nyttjades 1 586 850 teckningsoptioner av serie TO13 B för teckning av lika många nya B-
aktier, motsvarande en nyttjandegrad om cirka 1,03 procent. En (1) teckningsoption serie TO13 B berättigade innehavaren
till teckning av en (1) ny B-aktie i bolaget till en teckningskurs om 0,24 SEK per aktie. Genom de nyttjade
teckningsoptionerna tillförs Episurf därmed 380 844 SEK före emissionskostnader.
Genom nyttjandet av teckningsoptionerna av serie TO13 B ökade antalet aktier i Episurf med 1 586 850 B-aktier, från totalt
651 477 842 aktier till 653 064 692 aktier, varav 473 357 är A-aktier och 652 591 335 är B-aktier. Aktiekapitalet ökade med
15 868,50 SEK till 6 530 646,92 SEK. Det totala antalet röster i bolaget efter nyttjandet av teckningsoptionerna av serie TO13
B uppgår till 654 011 406. Nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO13 B innebar en utspädningseffekt om cirka 0,24
procent i förhållande till antalet aktier och cirka 0,24 procent i förhållande till antalet röster i b olaget.
Se mer information om transaktionen på bolagets hemsida.
Moderbolaget – Episurf Medical AB (publ)
Moderbolaget Episurf Medical AB (publ) bedriver forskning, utveckling och kommersialisering av produkter för
medicintekniska ändamål. Nettoomsättningen i moderbolaget under räkenskapsåret 1 januari 20 25 till 31 december 2025
uppgick till 1,0 MSEK (1,2) och avser koncerninterna intäkter. Rörelsens kostnader uppgick till 42,2 MSEK (59,4). De
minskade kostnaderna under året beror framförallt på lägre kostnader för kliniska studier och besparingsprogram.
Rörelseresultatet uppgick till -35,7 MSEK (-52,9) och resultat efter finansiella poster uppgick till -110,8 MSEK (-201,7).
Moderbolagets kassa och likvida medel vid årets slut uppgick till 4,4 MSEK (43,7). Andelar i koncernföretag uppgick till 12,3
MSEK (66,0), minskningen beror framförallt på att bolaget gjort en nedskrivning under året. Långfristiga fordringar hos
koncernföretag uppgick till 14,0 MSEK (17,2), minskningen beror på att utlåning till koncernföretag har minskat under året.
Förändringar avseende allmänna ekonomiska och politiska förutsättningar
Episurf har ingen direkt exponering mot Ukraina eller Ryssland och har gjort bedömningen att bolaget i dagsläget inte
påverkas av situationen i Ukraina. Med anledning av konflikten i Israel och Gaza följer bolaget även utvecklingen i
Mellanösternregionen. Episurf har viss närvaro i länder i Mellanöstern, med än så länge begränsad försäljning, och har gjort
bedömningen att det inte finns någon materiell finansiell påverkan på bolaget. Under tidigare kvartal infördes nya tullregler
i USA, vilket påverkar importen av vissa varor från EU, inklusive medicintekniska produkter. Vi följer utvecklingen noggrant
och har en löpande dialog med våra partners i USA. För närvarande har vår försäljning inte påverkats i någon större
utsträckning, men vi analyserar möjliga konsekvenser och anpassningar vid behov.
Cybersäkerhet
Cybersäkerhet har blivit ett större hot i samhället och även för Episurf som är beroende av IT. Bolaget har ett pågående
arbete för att säkerställa att bolaget är väl förberedda för att motverka cyberattacker samt övriga typer av intrång .
===== SIDA 36 =====
36
FLERÅRSÖVERSIKT – KONCERN
MSEK jan-dec 2025 jan-dec 2024 jan-dec 2023 jan-dec 2022 jan-dec 2021
RESULTATRÄKNING
Rörelsens intäkter 22,8 20,7 20,1 18,2 13,8
Rörelsens kostnader -80,7 -97,9 -116,9 -95,2 -83,2
Rörelseresultat -57,9 -77,2 -96,7 -77,0 -69,4
Finansnetto -0,1 1,3 2,2 -0,2 0,2
Resultat före skatt -58,0 -76,0 -94,6 -77,2 -69,2
Skatt -0,3 -0,1 -0,3 -0,1 0,0
Årets resultat -58,2 -76,0 -94,8 -77,3 -69,3
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar 37,0 35,2 33,7 29,5 23,0
Materiella anläggningstillgångar inkl.
nyttjandetillgångar 5,1 2,8 5,6 6,7 3,2
Finansiella anläggningstillgångar - - - - -
Övriga omsättningstillgångar 10,6 9,2 7,1 5,7 6,4
Likvida medel 7,1 50,5 57,9 155,3 237,9
Summa tillgångar 59,8 97,8 104,3 197,2 270,6
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital 47,5 83,8 84,5 177,7 252,8
Långfristiga skulder 1,9 0,0 2,4 4,8 3,5
Kortfristiga skulder 10,4 13,9 17,4 14,7 14,2
Summa eget kapital och skulder 59,8 97,8 104,3 197,2 270,6
MSEK jan-dec 2025 jan-dec 2024 jan-dec 2023 jan-dec 2022 jan-dec 2021
KASSAFLÖDESANALYS
Kassaflöde från den löpande verksamheten -55,3 -71,4 -84,8 -69,5 -59,7
Kassaflöde från investeringsverksamheten -6,7 -7,6 -9,5 -11,2 -6,5
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 18,6 71,6 -3,0 -1,9 149,2
Årets kassaflöde -43,4 -7,4 -97,4 -82,6 83,0
NYCKELTAL
Aktiekurs vid årets slut 0,0 0,1 1,0 2,4 4,6
Resultat per aktie (vägt genomsnitt) -0,1 -0,2 -0,4 -0,3 -0,3
Eget kapital per aktie 0,0 0,1 0,3 0,7 1,0
Antal aktier vid årets slut 1 659 761 378 651 477 842 267 065 447 266 911 920 266 539 986
Genomsnittligt antal aktier under året 986 513 296 479 131 851 266 974 343 266 627 443 226 593 598
Soliditet, % 79% 86% 81% 90% 93%
Antal anställda vid årets slut 19,0 27,0 28,0 33,0 29,0
Kassa och likvida medel vid årets slut 7,1 50,5 57,9 155,3 237,9
Årets kassaflöde -43,4 -7,4 -97,4 -82,6 83,0
Investeringar i immateriella tillgångar -6,7 7,6 9,5 11,3 6,9
Investeringar i materiella tillgångar - - 0,0 0,0 0,1
===== SIDA 37 =====
37
Förslag till vinstdisposition
Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står till förfogande:
SEK
Överkursfond 843 850 109
Balanserat resultat -721 553 281
Årets resultat -110 828 151
Summa 11 468 677
Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras så att i ny räkning överförs 11 468 677 kr varav 843 850 109 kr till
överkursfond och -832 381 432 kr till balanserat resultat. Koncernens och moderbolagets resultat och ställning i övrigt
framgår av efterföljande resultat- och balansräkningar samt kassaflödesanalyser med tilläggsupplysningar.
Utdelning
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 1 januari 2025 till 31
december 2025.
Koncernens framtida utveckling och fortsatt drift
Fortsatt kommersialisering av de medicintekniska produkterna i främst USA och Europa planeras att fortgå under 2026.
Målsättning för 2026 är bland annat ökad försäljning av samtliga marknadsintroducerade produkter; Episealer® Knee,
Episealer® Talus och
Episealer® Patellofemoral System. Bolaget avser också att, efter att godkännande erhålls från FDA,
lansera sin andra produkt på den amerikanska marknaden, implantatet Episealer® MTP för stortån. Bolaget hoppas på
godkännande under första halvåret 2026. Bolaget arbetar med fortsatt produktutveckling för att möta marknadens
efterfrågan, både för att viderautveckla befintliga produkter samt ta fram helt nya produkter . Vidare förstärkningsarbete
kring regulatoriska frågor och vårdersättningsfrågor är också prioriterade områden. Allt detta sammantaget kan enligt
styrelsens uppfattning förväntas innebära att lönsamheten uppnås på sikt och att bolaget ökar försäljningsintäkterna under
2026.
Vid årets utgång 2025 hade Episurf Medical 7,1 MSEK i likvida medel. Under 2026 bedömer bolaget att
kostnaderna för USA-satsningen, främst kopplat till lansering Episealer® MTP, kommer att öka något, samtidigt som initiala
intäkter för den produkten förväntas. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att
säkerställa den fortsatta driften av verksamheten. Bolaget har inom de närmsta tolv månaderna finansieringsbehov som ej
ännu säkerställts men det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsät tningar att säkerställa framtida finansiering
genom exempelvis en nyemission av aktier. Skulle dessa åtgärder inte kunna genomföras kan det medföra en väsentlig
osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel för den fortsatta driften.
Episurf Medical meddelade den 30 december 2025 att bolaget bildar ett nytt strategiskt affärsben genom
förvärv av fastighetstillgångar som börjar tillträdas under 2026. Fastighetsförvärven syftar till att skapa stabila kassa flöden
som i takt med att portföljen växer, ska stödja kapitalbehovet i övriga verksamheten. Under 2026 kommer verksamheten
att vara under en initial uppbyggnadsfas och skapa flöden först efter att fastigheterna tillträtts.
Riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare
Ersättning
Årsstämman som hölls den 10 april 2025 beslutade om följande riktlinjer för ersättning till Episurf Medicals ledande
befattningshavare till slutet av årsstämman 2026.
Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattningshavare, med vilka avses vd och övriga i bolagets ledning, ska
utformas med syfte att säkerställa bolagets tillgång till befattningshavare med rätt kompetens.
Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och kan utgöras av en fast
grundlön, rörlig ersättning, pension samt andra förmåner såsom tjänstebil. Därutöver kan bolagsstämman bland annat
besluta om aktiebaserade ersättningar.
Styrelsen ska ha rätt att tillfälligt frångå dessa riktlinjer helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda sk äl för det
och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive hållbarhet, eller för att säkerställa
bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i
ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.
De föreslagna riktlinjerna för ersättning till koncernledningen under 2026, som styrelsen kommer att förelägga årsstämman
den 25 maj 2026 för godkännande, är identiska med de nuvarande riktlinjerna. För räkenskapsåret 2025 har bolagets
tidigare vd Pål Ryfors erhållit en total ersättning om 3,0 (4,9) MSEK och Katarina Flodström 0,5 (0) MSEK i sin roll som vd
under senare delen av 2025.
===== SIDA 38 =====
38
Nuvarande anställningsavtal för vd och ledande befattningshavare
Ersättning och pensionsvillkor
Ersättning och förmåner för ledande befattningshavare bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen.
Anställningens upphörande och avgångsvederlag
Vid uppsägning av vd, Jens Andersson och finanschef Sanja Batljan gäller en ömsesidig uppsägningstid om 6 månader. Vid
uppsägning av vvd Katarina Flodström gäller en ömsesidig uppsägningstid om 12 månader . Vid uppsägning av
Marknadsdirektör Fredrik Zetterberg, Head of Q&RA Ylva Bonde och President, Episurf Medical Inc, Patrick Jamnik, gäller en
ömsesidig uppsägning om tre månader.
Incitamentsprogram
Se mer information om Episurf Medicals incitamentsprogram i not 9.
Närståendetransaktioner
Till aktieägare och styrelseledamoten Leif Ryd har under perioden konsultarvode för löpande arbete samt arbete i Clinical
Advisory Board utgått med 0,4 MSEK (0,6).
Styrelsens ordförande och ledamöternas överenskomna arvode enligt årsstämmans beslut framgår nedan. Till
styrelseordförande Ulf Grunander utgår arvode om 0,4 MSEK. Till Laura Shunk, Christian Krüeger, Annette Brodin Rampe
och Leif Ryd utgår arvode om 0,2 MSEK. Under året avsade sig styrelsen styrelsearvode för 2025 varav enbart 25% av
styrelsearvodet för styrelsens ledamöter om totalt 0,2 MSEK har utbetalats under 2025. För styrelsens ordförande har inget
styrelsearvode utbetalats 2025. Totalt utgick styrelsearvoden om 0,2 MSEK för 2025 (1,2).
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Nedan beskrivs de riskfaktorer och viktiga omständigheter som anses väsentliga för Episurf Medical och dess koncerns
verksamhet och framtida utveckling.
Kliniska prövningar
Episurfs produkter används i pågående kliniska prövningar på människor och ytterligare kliniska prövningar kan komma att
utföras framöver. Kliniska studier är av stor betydelse inom området för reparation av broskskador i leder. Samarbetet med
olika läkare och kliniker är väldigt viktigt för Episurf Medicals verksamhet. Resultaten av kliniska prövningar utgör till
exempel grunden för myndigheters godkännande av bolagets produkter på olika marknader. Därutöver är resultaten viktiga
för bolagets arbete med att introducera produkter för ortopeder, vilket i sin tur är viktigt för att erhålla marknadens
acceptans för Episurf Medicals produkter. Negativa, oklara eller otillräckliga resultat av en klinisk prövning kan öka risken
för att bolaget inte erhåller nödvändiga tillstånd och det kan även leda till svårigheter för bolaget att marknadsföra
produkterna. Det är därför svårt att bedöma och förutse tids- och kostnadsaspekter samt försäljningspotentialen av
bolagets produkter. Om bolagets kliniska prövningar skulle resultera i oförutsedda eller negativa resultat kan det få en
väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansie lla ställning.
Beroende av ersättningssystem
Bolaget och dess partners möjligheter att framgångsrikt kommersialisera produkter och möjligheterna till eventuell
framtida försäljning beror bland annat på nivån av ekonomisk vårdersättning som sjukhusen kan få för bolagets produkter
från försäkringsbolag, myndigheter och andra köpare av medicinska produkter och tjänster. Dessa ersättningssystem är
komplexa och föränderliga och det är i regel beställarens ambition att reglera priset på bolagets produkter. Dessutom är
beställarens interna klassificering av produkten ofta avgörande för vilken ersättning som ska utgå. Det finns en risk att
bolagets metoder och produkter inte kommer att uppnå eller bibehålla kraven för nationella ersättningssystem på de
marknader bolaget är verksamt. Vidare finns en risk för att tillräckligt gynnsam ersättning från nationella ersättningssystem
inte uppnås och att nationella ersättningssystem inte kommer att betala sådan ersättning inom en viss period. Det finns
också en risk att bolagets produkter och metoder inte erhåller klinisk acceptans eller introduceras i enlighet med nationella
kliniska riktlinjer. Om bolagets produkter på vissa marknader inte får ersättning från det nationella ersättningssystemet och
inte erhåller klinisk acceptans för metoderna kan det ha en väsentlig ne gativ påverkan på framtida försäljningstillväxt och
därmed också på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning .
Myndighetsgodkännande
För att kunna marknadsföra och sälja medicintekniska produkter måste tillstånd och godkännanden erhållas och
registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad. Det finns en risk att Episurf Medical inte kan erhålla
sådana tillstånd och godkännanden i den omfattning som krävs för att uppnå en lönsam verksamhet eller för att uppfylla
===== SIDA 39 =====
39
framtida målsättningar. Det är också en risk att bolaget får tillstånde n och godkännanden, men att processen att uppnå
detta tar betydligt längre tid än förväntat. Förändringar eller tillägg i befintliga regelverk eller klassificeringar, politi ska
beslut eller ändrad praxis bland myndigheter, försäkringsbolag och andra besluts fattare kan leda till att
marknadsgodkännande för Episurf Medicals framtida produkter tar lägre tid än förväntat eller helt uteblir, vilket kan få en
väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Risker relaterade till möjliga framtida intäkter
Episurf Medicals intäkter är bland annat beroende av att Episurf Medical lyckas ingå ytterligare avtal avseende distribution
av bolagets produkter. Möjligheten att ingå sådana avtal är bland annat beroende av Episurf Medicals trovärdighet som
potentiell samarbetspartner och kvaliteten på bolagets produkter. Det finns en risk att sådana avtal inte kan ingås eller
endast kan ingås på för bolaget ofördelaktiga villkor. För att ingå avtal kan potentiella distributörer på skilda marknader och
andra samarbetspartners, framför allt avseende forskning och utveckling, ställa krav på att kompletterande studier utförs
på Episurf Medicals produkter, vilket kan innebära förseningar och ökade kostnader för bolaget. Om Episurf Medical inte
lyckas ingå avtal på för bolaget fördelaktiga villkor, om sådana avtal leder till förseningar eller ökade kostnader, eller om
betalningen under ett sådant avtal försenas eller helt uteblir kan det få en väsentlig negativ påverkan på bolagets
verksamhet, resultat och finansiella ställning. Episurf Medicals intäkter är därutöver beroende av att bolaget lyckas med att
etablera distributionsnätverk. Om Episurf Medical inte framgångsrikt lyckas med att etablera distributionsnätverk , eller
underhålla eller utveckla sin befintliga försäljningsorganisation, och dess relation med kunderna kan bolagets
försäljningsintäkter utebli, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella
ställning. Dessutom finns en risk att processen för att underhålla och utveckla försäljningsorganisationen blir mer
tidskrävande och kostsam än vad Episurf Medical beräknat, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på bolagets
verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Marknadsacceptans
Episurf Medical verkar inom en konkurrensutsatt bransch och många andra företag bedriver forskning och utveckling av
medicintekniska produkter, inklusive forskning och utveckling av sådana produkter vilka kan, eller kan komma att,
konkurrera med Episurf Medicals produkter eller produktkandidater. Vidare kan forskning och utveckling av produkter som
inte direkt konkurrerar med Episurf Medicals produkter ersätta delar av eller hela Episurf Medicals produktportfölj på
marknaden, vilket följaktligen kan leda till en lägre efterfrågan på Episurf Medicals produkter.
Därutöver, verkar Episurf Medical på en marknad där många av dess konkurrenter har väsentligt större finansiella resurser
än Episurf Medical. Om andra konkurrerande verksamheter utvecklar produkter som direkt eller indirekt konkurrerar med
Episurf Medicals nuvarande eller framtida produkter, eller utvecklar produkter som helt eller delvis ersätter Episurf
Medicals produktportfölj, eller om Episurf Medical i övrigt misslyckas med att möta den nuvarande och framtida
konkurrensen på marknaden, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella
ställning.
Vidare omfattar Episurf Medicals produkter ny teknologi som inte tidigare har använts för de avsedda
användningsområdena. Episurf Medicals produkter måste också konkurrera med etablerade behandlingar som för
närvarade är accepterade som etablerad standard. Således är möjligheten för Episurf Medicals produkter att konkurrera
beroende av förändringar av en etablerad standard inom läkarkåren. Möjligheten för Episurf Medical att uppnå acceptans
för sina produkter inom läkarkåren och på marknaden är bland annat beroende av utfallet av de produktlanseringar som för
närvarande genomförs. Vidare kan negativa händelser, under den kontrollerade produktlanseringen eller annars, orsakas av
Episurf Medicals produkter eller felaktig hantering av Episurf Medicals produkter , vilket kan påverka marknadsacceptansen
negativt. Om Episurf Medical inte uppnår en tillräckligt hög grad av marknadsacceptans och därmed inte effektivt kan
konkurrera på marknaden, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, result at och finansiella
ställning.
Patientskador
Patienter som deltar i kliniska studier och de kontrollerade produktlanseringar som bedrivs av Episurf Medical kan komma
att påverkas negativt av Episurf Medicals produkter eller av att Episurf Medicals produkter hanteras på ett felaktigt sätt. O m
sådana negativa effekter skulle uppstå, skulle det kunna leda till att marknadsgodkännande av bolagets produkter och
framtida produktutveckling försenas eller stoppas. Sådana negativa effekter kan också leda till att bolaget blir
skadeståndsskyldigt eller föremål för andra anspråk, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet,
resultat och finansiella ställning.
Komplexa och föränderliga regelkrav
Episurfs verksamhet regleras av lagar och förordningar samt av interna och externa regler, däribland regelverk som
utfärdats av FDA (Food and Drug Administration) i USA, ISO13485:2016 -certifiering och Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ("MDR"). Den 5 april 2017 antogs MDR som ska ersätta Rådets
===== SIDA 40 =====
40
direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter ("MDD"). MDR är direkt tillämplig utan att några
implementeringsåtgärder behöver vidtas i EUs medlemsstater och ersätter MDD efter en initialt treårig övergångsperiod.
Enligt MDR artikel 123 gäller förordningen från och med den 26 maj 2020. Övergångsperioden för medicintekniska
produkter från MDD till den nya förordningen MDR har förlängts genom EU-förordning 2023/607 för att minimera risken för
produktbrist. De nya tidsgränserna sträcker sig till 2026–2028, beroende på produktens riskklass. Generellt sett innebär
MDR att det nuvarande systemet moderniseras genom ett antal initiativ, inklusive en förstärkning av kriterierna för
utseende och processer för översikt av ackrediterade anmälda organ, ökad öppenhet genom upprättande av en omfattande
gemensam EU-databas för medicintekniska produkter och ett system för spårbarhet av produkterna samt förstärkning och
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden för tillverkare. Bolaget utvär derar MDRs potentiella påverkan. Det
finns en risk att implementeringen av MDR kan resultera i ökade kostnader, tid och krav som bolaget måste möta för att
kunna behålla eller introducera nya produkter på den europeiska marknaden.
För att marknadsföra och sälja medicintekniska produkter kan Episurf Medical, dess affärspartners och underleverantörer
krävas att ha eller erhålla relevanta tillstånd från tillsynsmyndigheter för olika marknader. Det kan till exempel vara CE -
märkning i Europa eller FDA-godkännande för den amerikanska marknaden. Regelverket beträffade exempelvis prekliniska
och kliniska prövningar och marknadsföring av Episurf Medicals produktportfölj är komplext och förändras över tid. Episurf
Medical har från tid till annan mottagit utvecklingsbidrag och mottagande av ytterligare bidrag kan vara förenade med
särskilda krav. Därtill är bolaget föremål för omfattande övrig lagstiftning och myndighetspraxis och kan i framtiden komma
att bli föremål för ytterligare lagstiftning och myndighetspraxis, inklusive sådan som omfattar offentlig upphandling.
Förändringar i lagstiftning, andra regler eller myndighetspraxis kan leda till ökade kostnader eller annars försvåra Episurf
Medicals produktlansering. Därtill kan Episurf Medical drabbas av sanktioner om de inte följer ovanstående regelverk. Om
någon av dessa risker materialiseras, kan det ha en väsentlig negativ påverkan på Episurf Medicals verksamhet, resultat och
finansiella ställning.
De komplexa och föränderliga lagar och förordningar som reglerar Episurfs verksamhet innebär att bolaget måste ha en
effektiv intern kontroll. Sådana interna kontroller innefattar till exempel att hantera och övervaka den dagliga
verksamheten så att denna sker i enlighet med gällande lagstiftning och bestämmelser samt att kontrollera bolagets
finansiella rapportering så att denna är i enlighet med gällande principer och bestämmelser i tillämplig
redovisningslagstiftning, kontrollera att bolaget har lämpliga redovisningssystem för sin administration och andra aktiviteter
samt kontrollera att bolaget anlitar extern expertis för att stödja dessa åtgärder. Fel, misslyckanden eller ineffektivitet i
Episurfs interna kontroll kan leda till att bolagets verksamhet inte bedrivs i enlighet med gällande lagar och regler, att
bolagets redovisningssystem inte fungerar ändamålsenligt eller att bolagets verksamhet inte kan kontrolleras på ett
tillfredsställande sätt. Om någon av de nämnda riskerna skulle realiseras, kan det ha en väsentlig negativ påverkan på
koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.
IPR – Immaterialrättsligt skydd
Episurf Medicals framtida framgång kommer till stor del att vara beroende av dess förmåga att erhålla och bibehålla
immaterialrättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, i USA, EU, Asien och andra områden och länder, för de immateriella
rättigheter som relaterar till nuvarande och framtida produkter som ingår i bolagets produktportfölj. Förutsättningarna för
att patentskydda uppfinningar inom området för medicintekniska produkter är generellt sett svårbedömda och innefattar
komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Bolaget kan komma att inte erhålla patent för vissa av sina produkter eller
teknologier och patent har dessutom en begränsad livslängd. Således finns en risk att bolaget inte kommer att erhålla
patentskydd för alla sina utvecklade produkter och teknologier, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens
verksamhet, resultat och finansiella ställning. Vidare finns en risk att bolagets nuvarande och framtida patentportfölj och
andra immateriella rättigheter inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd. Teknologin som Episurf Medical
använder i sin forskning eller som ingår i de medicintekniska produkter Episurf Medical utvecklar och kommersialiserar,
eller avser att utveckla och kommersialisera, kan dessutom göra intrång i pate nt som ägs eller kontrolleras av andra. Vidare
kan tredje part ha ansökt om patent som omfattar samma teknologi eller produkt som bolaget för närvarande använder
eller utvecklar. Det finns en risk att de åtgärder som bolaget vidtar för att skydda sina immateriella rättigheter inte är
tillräckliga. Vidare finns alltid en risk att konkurrenter och andra parter, avsiktligt eller oavsiktligt, gör intrång i bola gets
immateriella rättigheter. Således finns det en risk att Episurf Medicals agerande kan betraktas s om ett intrång i en tredje
parts immateriella rättighet och att en tredje part kan göra intrång i Episurf Medicals immateriella rättigheter, vilket kan ha
en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning. Om Episur f Medical tvingas
initiera rättsliga processer för att få fastslaget vem som äger de kommersiella rättigheterna för sådana innovationer kan
betydande kostnader för sådana processer uppstå. Bolaget kan komma att förlora sådana processer, vilket kan leda til l att
skyddet för, eller rättigheten att sälja någon eller samtliga av bolagets produkter upphör. Om Episurf Medical förlorar en
sådan rättslig process kan Episurf Medical behöva betala betydande skadestånd. Dessutom finns det en risk att koncernen
kan bli inblandad i tvister i domstol eller med myndigheter i anslutning till Episurf Medicals verksamhet. Episurf Medical kan
===== SIDA 41 =====
41
till exempel bli föremål för anspråk relaterade till immateriella rättigheter, patientskador eller vilseledande och otillbörl ig
marknadsföring. Sådana processer kan vara tidskrävande, involvera stora summor pengar och kan, oavsett utgång, orsaka
betydande kostnader för bolaget, vilket kan ha en väsentlig negativ inverkan på koncernens verksamhet, resultat och
finansiella ställning.
Samarbetspartners
Episurf Medical är en liten organisation och bolaget samarbetar därför med ett flertal olika partners för att kunna behålla e n
hög flexibilitet samt ha tillgång till rätt expertis och kompetens. Episurf Medical är beroende av ett fortsatt nära samarbet e
med nuvarande och framtida partners, såsom forskare, teknikkonsulter, distributörer, kliniska prövningsledare och
underleverantörer i fråga om produktion. Det finns en risk att nuvarande och framtida partners inte uppfyller sina
åtaganden eller att partners med rätt expertis och kunskap inte finns att tillgå, vilket kan leda till förseningar eller försvåra
utvecklingen av produkterna. Bolagets produkter är individanpassade och tillverkas på beställning inför varje specifik
operation. I de fall bolaget inte kan leverera produkter i tid kan operationer behöva flyttas eller ställas in, vilket bland annat
kan skada bolagets renommé och leda till skadeståndsanspråk. Upprepade misslyckanden med att leverera produkter i tid,
oavsett om detta beror på bolaget, dess samarbetspartners eller underleverantörer, kan ha en väsentlig negativ påverkan
på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Episurf Medicals verksamhet är beroende av att kontinuerlig forskning och utveckling sker för att kunna utveckla nya
produkter och förbättra bolagets redan befintliga produkter. Det finns en risk att nuvarande partners bestämmer sig för att
avbryta samarbetet med bolaget, vilket kan leda till förseningar eller hinder för utvecklingen av bolagets produkter. Om
förseningar uppstår i bolagets forskning och utvecklingsarbete kan det leda till förseningar i lanseringen av bolagets
framtida produkter, vilket kan ha en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Nyckelpersoner
Episurf Medicals verksamhet är i hög grad beroende av ett antal nyckelpersoner då dessa personer tillsammans besitter
branschspecifik kunskap som är av vikt för Episurf. Om flera av dessa nyckelpersoner skulle lämna bolaget skulle det kunna
försena eller försvåra bolagets fortsatta forskning, utveckling och verksamhet. Bolaget är även beroende av att kunna
rekrytera och behålla kvalificerad personal. Det råder hård konkurrens om erfaren personal inom bolagets
verksamhetsområde och många av Episurf Medicals konkurrenter har avsevärt större finansiella resurser än bolaget, vilket
kan leda till att erforderlig personal inte kan rekryteras eller att rekrytering endast kan ske på för bolaget ofördelaktiga
villkor. Om bolaget inte lyckas rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller annan kvalificerad personal i den utsträckning
och på de villkor som behövs, kan det få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella
ställning. Dessutom finns en risk att styrelsen, ledningen eller nyckelpersoner genom felaktiga beslut påverkar bolaget
negativt, vilket kan få en väsentlig negativ påverkan på koncernens verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Finansiella risker
Episurf Medical är exponerat för olika typer av finansiella risker såsom marknads -, likviditets-, valuta- och kreditrisker.
Marknadsriskerna består i huvudsak av ränterisk och valutarisk. Koncernen är exponerad för valutarisker som uppstår från
exponeringen av olika valutor, främst avseende transaktioner inom EU. Styrelsen är ytterst ansvarig för exponering,
hantering och uppföljning av koncernens finansiella risker. Styrelsen fastställer de ramar som gäller för exponering,
hantering och uppföljning av de finansiella riskerna och dessa ramar utvärderas och revideras årligen. Styrelsen har
möjlighet att besluta om tillfälliga avsteg från de fastställda ramarna. Episurf Medical är ett utvecklingsbolag som
kontinuerligt behöver likviditet. Styrelsen arbetar kontinuerligt med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att
säkerställa den fortsatta driften av verksamheten. Det är styrelsens bedömning att bolaget har goda förutsättningar att
säkerställa framtida finansiering genom exempelvis en nyemission av a ktier. Bolaget har även möjlighet att anpassa
omkostnadsnivån till befintlig kassa om så krävs. För övrig information hänvisas till not 3 och 4.
===== SIDA 42 =====
42
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Episurf Medical AB är ett publikt svenskt aktiebolag med säte i Stockholm , Sverige. Aktien är sedan 11 juni 2014 noterad på
Nasdaq Stockholm. I ett aktiebolag som Episurf Medical fördelas styrning, ledning och kontroll mellan aktieägarna,
styrelsen, verkställande direktören och företagsledningen i enlighet med gällande lagar, regler och instruktioner.
TILL GRUND FÖR STYRNINGEN ligger bland annat bolagsordningen, aktiebolagslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för
emittenter, vilket inkluderar Svensk kod för bolagsstyrning (Koden), samt andra tillämpliga lagar och regler.
Episurf Medicals bolagsordning finns att ladda ner på bolagets webbplats . Episurf Medical tillämpar Koden från och med
noteringen på Nasdaq Stockholms huvudlista. Koden bygger på principen ”följ eller förklara”. Detta innebär att ett företag
som tillämpar Koden kan avvika från enskilda regler, men ska då förklara skälen. Koden s ka tillämpas fullt ut i samband med
första årsstämman året efter noteringen.
Episurf Medical följer Koden med avvikelse för valberedningen. Avvikelsen förklaras i detalj nedan. Bolaget har sedan
noteringen inte gjort några överträdelser varken mot Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter eller mot god sed på
aktiemarknaden.
1 Aktien och aktieägare
Episurf Medicals aktier är utgivna i två serier, serie A och serie B. Aktie av serie B handlas på Nasdaq Stockholm under
segmentet Small Cap. Dessförinnan handlades aktien sedan 15 augusti 2011 på Nasdaq Stockholm First North. Varje aktie av
serie A medför tre röster och varje aktie av serie B medför en röst på bolagsstämman. Aktier av serie A kan omvandlas till
aktie av serie B. Det totala antalet aktier bolaget var vid årets utgång 1 659 761 378 varav 473 357 A-aktier och 1 659 288
021 B-aktier. Totala antalet röster uppgick till 1 660 708 092.
Antalet aktieägare uppgick vid årets slut till 9 292 (9 105). De tio röstmässigt största ägarna i Episurf Medical innehade
aktier motsvarande 40,3 procent (34,9) av kapitalet och 40,2 procent (34,8) av rösterna. Den största ägaren, Health Runner
AB (Ilija Batljan) innehade aktier motsvarande 15,0 procent (10,7) av kapitalet och 15,0 procent (10,7) av rösterna. För
ytterligare information om aktien, ägare och ägarstruktur, se sidorna 29-31 i årsredovisningen.
===== SIDA 43 =====
43
2 Bolagsstämma
Bolagsstämman är bolagets högsta beslutande organ och ska enligt bolagsordningen hållas årligen inom sex månader efter
räkenskapsårets utgång. Aktieägare som är upptagna i aktieboken fem vardagar före stämman och anmäler sig korrekt har
rätt att delta.
Anmälan ska göras till bolaget senast den dag som anges i kallelse till stämman. Samtliga aktieägare som är registrerade i
aktieboken per avstämningsdagen och som anmält deltagande i tid har rätt att närvara vid stämman och rösta för det totala
innehavet av aktier.
Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig
på bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Dagens Industri och på bolagets webbplats.
På årsstämman utser aktieägarna styrelse och i förekommande fall revisorer. Stämman beslutar också bland annat om hur
valberedning ska utses, ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande direktören, fastställelse av årsredovisning, dispositio n
av vinstmedel, arvoden för styrelsen och revisorerna samt riktlinjer för ersättning till verkställande direktören och övriga
ledande befattningshavare.
Kallelse, protokoll, kommuniké och annat material för stämmor publiceras på bolagets webbplats.
Det är bolagsstämman som beslutar kring ändring av bolagsordningen.
Årsstämma 2025
På årsstämman den 10 april 2025 fattades följande beslut:
» Att fastställa resultat- och balansräkningen.
» Att disponera resultatet enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.
» Att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för det gångna räkenskapsåret.
» Att styrelsen ska bestå av fem ordinarie styrelseledamöter utan styrelsesuppleanter.
» Att utge ett fast styrelsearvode om 200 000 kronor för var och en av styrelsens ledamöter samt att styrelsens ordförande
ska erhålla 400 000 kronor och ordföranden i revisionsutskottet 25 000 kronor, det vill säga sammanlagt 1 225 000 kronor.
Revisorsarvode föreslås utgå enligt godkänd räkning.
» Beslutades om omval av Ulf Grunander, Christian Krüeger, Leif Ryd, Laura Shunk och Annette Brodin Rampe till
styrelseledamöter. I enlighet med valberedningens förslag beslutade årsstämman även om nyval av Ulf Grunander till
styrelseordförande.
» Att välja revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till bolagets revisor intill slutet av nästkommande
årsstämma, med Tobias Ståhle som av revisionsbolaget utsedd huvudansvarig revisor.
» Att anta principer för hur valberedning ska tillsättas inför årsstämman 20 26 i enlighet med förslag i kallelsen.
» Att godkänna ersättningsrapporten.
» Att anta riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare enligt förslag i kallelsen, att gälla för tiden fram till
årsstämman 2026.
» Att bemyndiga styrelsen att under tiden fram till årsstämman 2026 besluta om nyemission av aktier.
Extrastämma 2025
På extra bolagsstämman den 4 aug 2025 beslutades att godkänna styrelsens beslut om ändring av bolagsordningen och
företrädesemission av units.
Årsstämma 2026
Årsstämma 2026 kommer att hållas i Stockholm den 25 maj 2026. Kallelse kommer offentliggöras genom ett
pressmeddelande och kungöras i Post och Inrikes Tidningar och i Dagens Industri samt publicerats på Episurf Medicals
hemsida.
3 Valberedning
Inför årsstämman ska valberedningen lägga fram förslag om antalet styrelseledamöter, styrelsens sammansättning,
styrelsens arvode, stämmans och styrelsens ordförande och i förekommande fall förslag till revisor och dennes arvodering.
På årsstämman 2025 beslutades det om principerna för Episurf Medicals valberedning, som ska gälla tills de ändras av en
framtida bolagsstämma, enligt följande:
» Valberedningen ska ha fyra ledamöter. De tre röstmässigt största aktieägarna/ägargrupperna i bolaget per den 31 augusti
året före det år årsstämma hålles, äger rätt att utse en ledamot var. Därutöver ska styrelsens ordförande utses att ingå i
valberedningen. Verkställande direktören eller annan person från bolagsledningen ska inte vara ledamot av valberedningen.
===== SIDA 44 =====
44
Valberedningens ledamöter inför årsstämman 2026
Ulf Grunander, styrelseordförande i Episurf Medical AB
Ilija Batljan, representerar Health Runner AB
Niles Noblitt, representerar Sacajo Investments LLC och Pål Ryfors
Hans Bäck, representerar John Bäck
Till valberedningens ordförande har Ilija Batljan utsetts.
Valberedningens arbete
» Styrelsens ordförande ska senast den 15 oktober sammankalla de största ägarna i bolaget. Om någon av dessa avstår sin
rätt att utse ledamot till valberedningen ska nästa aktieägare/ägargrupp i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot
till valberedningen.
» Valberedningens sammansättning ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman.
» Styrelsens ordförande är sammankallande till valberedningens första sammanträde. Styrelsens ordförande ska dock inte
utses till ordförande i valberedningen.
» Om det blir känt att någon av de aktieägare som utsett ledamot till valberedningen till följd av förändringar i ägarens
aktieinnehav eller till följd av förändringar i andra ägares aktieinnehav inte längre tillhör de största ägarna, ska den leda mot
som aktieägaren utsett, om valberedningen så beslutar, avgå och ersättas av ny ledamot som utses av den aktieägare som
vid tidpunkten är den största registrerade aktieägaren som ej redan har utsett ledamot i valberedningen. Om de
registrerade ägarförhållandena
annars väsentligen ändras innan valberedningens uppdrag slutförts ska, om valberedningen så beslutar, ändring ske i
sammansättningen av valberedningen enligt ovan angivna principer.
» Valberedningens mandatperiod sträcker sig fram till dess att ny valberedning utsetts.
» Styrelsens ordförande ska årligen presentera en utvärdering av styrelsens arbete under året för valberedningen, vilken
ligger till grund för valberedningens arbete tillsammans med kraven i svensk kod för bolagsstyrning och de bolagsspecifika
kraven i Episurf Medical. Valberedningens förslag offentliggörs i kallelsen till årsstämman, på bolagets hemsida och under
årsstämman.
Enligt Koden ska valberedningens sammansättning offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Bolaget har genom
pressmeddelande den 23 februari 2026 offentliggjort sammansättningen vilket är mindre än sex månader innan
årsstämman, vilket förklaras av de omfattande förändringar i bolagets affärsmodell som skett .
Valberedningens sammanträden
Valberedningen inför årsstämman 2026 har startat sitt arbete. Inget arvode har utgått för arbetet i valberedningen.
4 Styrelse
Episurf Medicals styrelse består av tre bolagsstämmovalda ledamöter utan suppleanter. Styrelseledamöterna väljs på
årsstämma för tiden till nästa årsstämma i bolaget. Vid årsstämman 2025 valdes styrelse enligt tabell nedan, som även
omfattar arvoden, eventuella beroendeställningar med mera. Styrelsens sammansättning har förändrats under perioden
sedan årsstämman 2025, och förändringarna anges i samband med tabellen. Styrelsen ska enligt bolagsordningen bestå av
lägst tre och högst åtta ledamöter.
Oberoende
Styrelsen har bedömts möta kraven på oberoende då fem av de sex stämmovalda ledamöterna är oberoende i förhållande
till bolaget och bolagsledningen samt att sex av sex ledamöter är oberoende i förhållande till större aktieägare. Leif Ryd
bedöms inte vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen eftersom han är stadigvarande verksam som
konsult i bolaget. Två styrelseledamöter är kvinnor, men i enlighet med Koden avser valberedningen att eftersträva en
jämnare könsfördelning i styrelsen.
Styrelsens arbete och ansvar
Det är styrelsen som fastställer bolagets mål, strategier, budget och affärsplan. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation
och förvaltning och ska säkerställa kvaliteten i den finansiella rapporteringen och interna kontrollen. Dessutom ska
styrelsen behandla och godkänna finansiella rapporter och fastställa viktigare policys och regelsystem. Styrelsen ska även
besluta om större beslut utanför den löpande förvaltningen som investeringar och förändringar. Styrelsen ska följa upp
verksamheten utifrån mål och riktlinjer. Arbetet styrs av den svenska aktiebolagslagen, bolagsordningen, Koden och av
styrelsens arbetsordning.
Styrelsen ska årligen hålla konstituerande sammanträde efter årsstämma. Vid det konstituerande styrelsemötet ska bland
annat bolagets firmatecknare fastställas samt styrelsens arbetsordning gås igenom och fastställas. På styrelsemötena
===== SIDA 45 =====
45
behandlas normalt bolagets finansiella situation samt frågor av större betydelse för bolaget. Vd redogör löpande för
affärsplaner och strategiska frågeställningar. Styrelsen är enligt styrelsens arbetsordning beslutför när minst tre ledamöter
är närvarande.
Styrelsens sammansättning under 2025
Oberoende
Namn Funktion Född Invald
Arvode
(MSEK) Mötesnärvaro Från bolaget
Från
ägarna
Ulf Grunander Styrelseordförande 1954 2021 0,4 18/18 Ja Ja
Christian Krüeger Styrelseledamot 1966 2016 0,2 18/18 Ja Ja
Laura Shunk Styrelseledamot 1957 2017 0,2 12/18 Ja Ja
Leif Ryd Styrelseledamot 1949 2009 0,2 18/18 Nej Ja
Annette Brodin
Rampe
Styrelseledamot 1962 2021 0,2 13/18 Ja Ja
Annette Brodin Rampe, Laura Shunk och Christian Krueger har lämnat styrelsen och Jens Andersson har valts till
styrelseledamot. Arvodet avser ordinarie belopp, se nedan kommentar för utfall 2025.
I enlighet med aktiebolagslagen har Episurf Medicals styrelse fastställt en skriftlig arbetsordning för sitt arbete. Den nu
gällande arbetsordningen och vd-instruktionen antogs vid styrelsens sammanträde nr 5 den 10 april 2025. Arbetsordningen
reglerar bland annat hur styrelsens arbete ska bedrivas och vilka ärenden som ska behandlas av styrelsen. Arbetsordningen
reglerar också hur styrelsen fortlöpande ska få information och ekonomisk rapportering av verkställande direktören.
Styrelsen deltar i sin helhet i arbetet med revisionsfrågor, inklusive övervakning och utvärdering av revisionsprocessen,
kvalitetssäkring av bolagets finansiella rapportering, bedömning av rapporter från den externa revisorn och granskning av
revisorernas oberoende ställning i förhållande till bolaget inklusive omfattningen av revisorernas eventuella icke
revisionsrelaterade uppdrag för bolaget. Styrelsen har även inrättat ett revisionsutskott.
Styrelsen ska årligen utvärdera styrelsens och den verkställande direktörens arbete och presentera detta för
valberedningen.
Styrelsens arbete under 2025
Under 2025 hölls 18 möten. Styrelseledamöternas närvarofrekvens framgår av tabellen ovan . Varje ordinarie sammanträde
följde en agenda och beslutsmaterial sändes till styrelsen inför varje styrelsemöte. Vd och vissa andra ledande
befattningshavare i bolaget har deltagit i styrelsens sammanträden för att presentera ärenden. Styrelsen har behandlat
frågor som forskning och utveckling, marknadsplan och kommersialisering av produkter, organisation, risk och intern
kontroll, ekonomisk rapportering och uppföljning, finansiell ställning samt investeringar. Under 2025 har styrelsen ägnat
särskild uppmärksamhet åt frågor avseende finansiering, marknad och försäljning och förändringar i bolagets affärsmodell.
Under hösten 2025 diskuterade styrelsen styrelsens arbete och sammansättning givet de förändringar bolaget stod inför. I
samband med detta förändrades också styrelsen. Resultatet av dessa diskussioner redovisades muntligen löpande vid
styrelsemöten hösten 2025.
Styrelsens utvärdering av den verkställande direktören 2025 gjordes i samband med vd- bytet hösten 2025.
Ersättning till styrelsens ledamöter
Ersättningar och övriga förmåner till styrelsen och styrelsens ordförande beslutas av bolagets aktieägare på
bolagsstämman. På årsstämman den 10 april 2025 beslutades att ersättning ska utgå med 0,4 MSEK till Ulf Grunander som
valdes till styrelsens ordförande och 0,2 MSEK till Laura Shunk, Christian Krüeger, Annette Brodin Rampe och Leif Ryd.
Revisionsutskottets ordförande Ulf Grunander ska erhålla ett arvode om 0,0 MSEK för 202 5, utöver det ska inga
ersättningar utgå för kommittéarbete. Under året avsade sig styrelsen styrelsearvode för 2025 varav enbart 25% av
styrelsearvodet för styrelsens ledamöter om totalt 0,2 MSEK har utbetalats under 2025. För styrelsens ordförande har inget
styrelsearvode utbetalats 2025. Totalt utgår styrelsearvoden om 0,2 MSEK för 2025 (1,2).
STYRELSENS UTSKOTT
5 Ersättningsutskott
Enligt Koden ska ledamöterna i ersättningsutskottet vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning.
Styrelsens ersättningsutskott ska kontinuerligt, utifrån rådande marknadsförhållanden, utvärdera ersättningen till
ledningen.
Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att:
===== SIDA 46 =====
46
(a) förbereda och föreslå beslut avseende ersättning och andra anställningsvillkor till bolagets ledande befattningshavare,
(b) övervaka och utvärdera ersättningsstrukturer, ersättningsnivåer och program för olika ersättningsprogram till ledande
befattningshavare och
(c) att övervaka och utvärdera utfallet av rörlig ersättning och bolagets efterlevnad av riktlinjerna avseende ersättning som
antagits av bolagsstämman.
På grund av betydande förändringar i verksamheten och i styrelsen beslutades under verksamhetsåret att styrelsen i sin
helhet skulle utgöra ersättningsutskottet. Ersättningsutskottet höll 2 möten under 2025.
– Revisionsutskott
Revisionsutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i
Bolagets interna kontroll och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och
koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska
också bistå valberedningen vid förslag till beslut om val av och arvodering av revisorn. Efter årsstämman den 10 april 2025
bestod revisionsutskottet av Ulf Grunander (ordförande) och Annette Brodin Rampe. På grund av betydande förändringar i
verksamheten och i styrelsen beslutades under verksamhetsåret att styrelsen i sin helhet skulle utgöra revisionsutskottet.
Revisionsutskottet höll 2 möten under 2025.
6 Revisorer
Revisor utses på årsstämman för att granska bolagets finansiella rapportering samt styrelsens och
verkställande direktörens förvaltning av bolaget.
Revisorer
På årsstämman 2025 valdes revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till bolagets revisor intill
slutet av årsstämman 2026. Huvudansvarig revisor är auktoriserad revisor Tobias Stråhle . Tobias Stråhle är
född 1977 är auktoriserad revisor och medlem i FAR. Öhrlings PricewaterhouseCoopers har kontorsadress:
Torsgatan 21, 113 21 Stockholm.
7-8 VD och företagsledning
Styrelsen utser vd. Vd leder bolaget, sköter den löpande förvaltningen och ansvarar för att styrelsen får den information
som krävs för sina åtaganden.
Vd var inte ledamot i styrelsen under 2025. Vd är föredragande inför styrelsen och deltar på möten, utom då vd själv
utvärderas, då styrelsen träffar revisorn utan företagsledningen eller om styrelsen så beslutar. Ansvarsfördelningen mellan
styrelsen och vd beskrivs i en skriftlig vd-instruktion som är föremål för årlig revision.
Vd utser medlemmar i ledningsgruppen. Ledningsgruppen har till uppgift att driva affärsverksamheten och följa upp
utvecklingen.
Vid ingången av 2026 bestod ledningsgruppen av Katarina Flodström (vd), Pål Ryfors (tf CFO), Fredrik Zetterberg (Marketing
Director), Patrick Jamnik (President i Episurf Medical Inc) och Ylva Bonde, Head of Quality and Regulatory Affairs. Den 11
februari 2026 tillträdde Jens Andersson som vd och Sanja Batljan som finanschef . Katarina Flodström trädde då in i rollen
som vice vd och Pål Ryfors lämnade Episurf.
===== SIDA 47 =====
47
ERSÄTTNING TILL VD OCH LEDNING
ÅRSSTÄMMAN SOM HÖLLS den 10 april 2025 beslutade om följande riktlinjer för ersättning till Episurf Medicals ledande
befattningshavare intill slutet av årsstämman 2026.
Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattningshavare, ska utformas med syfte att säkerställa Episurf Medicals
tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättningen ska utgöras av fast lön, eventuell rörlig ersättning,
incitamentsprogram samt andra förmåner, såsom tjänstebil och pension. Ersättningen ska vara marknadsmässig och
konkurrenskraftig och vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenheter. Eventuell rörlig ersättning ska vara
relaterad till uppsatta, väldefinierade mål och till den fasta lönen samt vara begränsade till ett maximalt belopp
motsvarande 6 månadslöner (brutto).
Episurf Medicals pensionspolicy är baserad på en individuell tjänstepensionsplan med maximalt 30 procent av den fasta
lönen. Episurf Medical har en uppsägningstid om maximalt tolv månader. Övriga ersättningar och förmåner, t.ex. tjänstebil
ska vara marknadsmässiga.
Styrelsen ges möjlighet att avvika från ovanstående riktlinjer om det i enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar detta.
Om så skett ska information samt skälen till avvikelsen redovisas på nästkommande årsstämma.
Ersättningsutskottet består för närvarande av styrelsen i sin helhet.
Ersättning till övriga ledande befattningshavare förhandlas av vd och ska godkännas av styrelsens ordförande.
Incitamentsprogram
Se mer information om Episurf Medicals incitamentsprogram i not 9.
Förslag till årsstämman som ska hållas den 25 maj 2026
Styrelsen föreslår att stämman fattar beslut om följande riktlinjer för ersättning till b olagets ledande befattningshavare.
Riktlinjerna omfattar bolagets verkställande direktör och övriga i bolagets ledning. Ersättning som ingår i riktlinjerna ska
omfatta lön och andra ersättningar till bolagets ledning. Ersättningar som aktieägarna beslutar om på bolagsstämma faller
utanför dessa riktlinjer. Således omfattas inte aktiebaserade incitamentsprogram till ledningen eller ersättning till
styrelseledamöterna för styrelsearbete av dessa riktlinjer.
I den mån icke anställd bolagsstämmovald styrelseledamot utför arbete för b olagets räkning, vid sidan av styrelsearbetet,
ska marknadsmässigt konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå. Beslut om konsultarvode och
annan ersättning till icke anställda bolagsstämmovalda styrelseledamöter fat tas av bolagets ersättningsutskott.
Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensions förmåner och andra
förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller lokal praxis, varvid dessa riktlinjers
övergripande ändamål ska tillgodoses så långt som möjligt.
Riktlinjernas bidrag till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet
Bolagets affärsstrategi är att tillhandahålla ortopeder kliniskt förstklassiga och högkvalitativa patientspecifika
behandlingsalternativ genom Episurfs egenutvecklade teknologi för bildanalys, implantatdesign och tillverkning. För
ytterligare information om bolagets affärsstrategi, se bolagets hemsida. En framgångsrik implementering av bolagets
affärsstrategi och tillvaratagandet av dess långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att b olaget kan
rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. Bolaget ska därför erbjuda ersättningar och andra anställningsvillkor som
möjliggör för bolaget att säkerställa dess tillgång till ledande befattningshavare med den kompetens som b olaget behöver.
Dessa riktlinjer gör det möjligt för bolaget att erbjuda bolagets ledning en konkurrenskraftig ersättning
Former av ersättning
Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och kan utgöras av en fast
grundlön, rörlig ersättning, pension samt andra förmåner såsom tjänstebil. Därutöver kan bolagsstämman bland annat
besluta om aktiebaserade ersättningar.
Fast grundlön
Varje ledande befattningshavare ska erhålla fast grundlön som bidrar till att attrahera och behålla kvalificerade
medarbetare. Den fasta grundlönen ska baseras på den ledande befattningshavarens kompetens, ansvar och prestation
Rörlig ersättning
Den rörliga ersättningen ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella och icke -finansiella.
De finansiella kriterierna kan vara kopplade till omsättning, resultat, aktiekursutveckling och operationell effektivitet. De
icke-finansiella kriterierna kan vara kopplade till kliniska aktiviteter, personalrelaterade nyckeltal samt kvalitetsrelaterade
nyckeltal. Den rörliga ersättningen är därmed kopplad till Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet.
===== SIDA 48 =====
48
Kriterierna ska fastställas, följas upp och utvärderas årligen. Av den totala rörliga ersättningen är utgångspunkten att 50
procent ska baseras på finansiella kriterier och 50 procent på icke-finansiella kriterier. För respektive ledande
befattningshavare får den rörliga ersättningen utgöra maximalt motsvarande 50 procent av den fasta grundlönen.
Pension
Pensionsförmånerna för ledningen ska vara premiebestämda, alternativt förmånsbestämda om individen i fråga omfattas
av förmånsbestämd pension i enlighet med tillämpliga kollektivavtalsbestämmelser. Den premiebestämda pensionen ska
uppgå till högst 4,5 procent av den fasta årliga kontanta ersättningen upp till 7,5 inkomstbasbelopp och 30 procent av den
fasta årliga kontanta ersättningen överstigande 7,5 inkomstbasbelopp. Rörlig ersättning ska endast utgöra grund för
pensionsförmåner om det följer av tillämpliga kollektivavtalsbestämmelser. För respektive ledande befattningshavare får
pensioner utgöra maximalt motsvarande 50 procent av den fasta grundlönen. Det skall även vara möjligt att löneväxla, t.ex.
innebärande att delar av den fasta månadslönen byts mot pensionsinsättningar.
Andra förmåner
De ledande befattningshavarna kan erbjudas andra förmåner som exempelvis tjänstebil och sjukvårdsförsäkring. Sådana
förmåner får för respektive ledande befattningshavare utgöra maximalt motsvarande 30 procent av den fasta grundlönen.
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till riktlinjerna har lön och anställningsvillkor för b olagets anställda beaktats genom
att uppgifter om de anställdas totala ersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt
över tid har utgjort en del styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna o ch de begränsningar
som följer av dessa.
Uppsägningstid och avgångsvederlag
Anställningsavtal ingångna mellan bolaget och ledande befattningshavare ska som huvudregel gälla tillsvidare. Om b olaget
säger upp anställningen för en ledande befattningshavare får inte uppsägningstiden överstiga tolv månader. Fast lön under
uppsägningstiden och avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för 24
månader. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden inte överstiga sex månader och
avgångsvederlag ska inte utgå vid den ledande befattningshavarens egen uppsägning.
Beslutsprocess
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. Ersättningsutskottets uppgifter inkluderar att förbereda styrelsens beslut att
föreslå dessa riktlinjer. Styrelsen ska utarbeta ett förslag till nya riktlinjer minst vart fjärde år och överlämna det till
årsstämman. Riktlinjerna ska gälla tills nya riktlinjer antagits av årsstämman. Ersättningsutskottet ska också övervaka och
utvärdera programmen för rörlig ersättning för de ledande befattningshavarna, tillämpningen av riktlinjerna för lön och
annan ersättning till de ledande befattningshavarna, samt de nuvarande ersättningsstrukturerna och ersättningsnivåerna i
Episurf. Ledande befattningshavare deltar inte i styrelsens behandling av och beslut om ersättningsrelaterade frågor i den
mån de berörs av sådana frågor.
Avvikelse från riktlinjerna
Styrelsen ska ha rätt att tillfälligt frångå dessa riktlinjer helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda sk äl för det
och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive hållbarhet, eller för att säkerställa
bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i
ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.
===== SIDA 49 =====
49
INTERNKONTROLL
Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i
aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden (svensk kod för
bolagsstyrning)., som innehåller krav på att information om de
viktigaste inslagen i Episurfs system för intern kontroll och
riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen varje år
ska ingå i bolagsstyrningsrapporten.
Styrelsen skall bland annat se till att Episurf har god intern kontroll
och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för
finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs. Episurfs CFO
rapporterar till revisionsutskottet som ska bedöma om bolagets
internkontrollfunktion är tillräcklig ur ett bolagsstyrningsperspektiv
och att bolaget inte behöver en separat funktion för intern revision.
Episurfs rutiner för intern kontroll tar sin utgångspunkt i ramverket
för intern kontroll utgivet av COSO (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission) och utgår från en
kontrollmiljö som skapar disciplin och struktur för de andra komponenterna: riskbedömning, kontrollaktiviteter,
information och kommunikation samt uppföljning, utvärdering och rapportering.
Dessa rutiner har utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapportering och extern finansie ll
rapportering i enlighet med IFRS, tillämpliga lagar och regler samt andra krav som ska tillämpas av bolag noterade på
Nasdaq Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen, Episurf koncernledning och övrig personal.
Kontrollmiljö
Styrelsen har fastlagt instruktioner och styrdokument i syfte att reglera vds och styrelsens roll - och ansvarsfördelning. Det
sätt på vilket styrelsen övervakar och säkerställer kvaliteten på den interna kontrollen dokumenteras framför allt i
styrelsens arbetsordning och bolagsstyrning, där styrelsen fastställt ett antal grundläggande riktlinjer av betydelse för
arbetet med den interna kontrollen.
Arbetet med den interna kontrollen framgår även i andra styrdokument och policyer som fastställs av styrelsen liksom
direktiv som fastställs av koncernledningen. I dessa ingår bland annat regelbunden kontroll och uppföljning av utfall jämfört
med förväntningar och tidigare år, liksom uppsikt över bland annat de redovisningsprinciper som Episurf tillämpar.
Ansvaret för att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö och det löpande arbetet med riskbedömning och intern kontroll
avseende den finansiella rapporteringen är delegerat till vd och CFO. Styrelsen är dock ytterst ansvarig. Koncernledningen
rapporterar regelbundet till styrelsen och revisionsutskottet enligt fastställda rutiner. Ansvar och befogenheter,
instruktioner, riktlinjer, manualer samt policyer och direktiv utgör, tillsammans med lagar och föreskrifter, kontrollmiljön
när det gäller den finansiella rapporteringen.
Riskbedömning
Episurf genomför löpande riskbedömning för att identifiera risker avseende den finansiella rapporteringen. Dessa risker
inkluderar bland annat felaktigheter i redovisningen (till exempel avseende bokföring och värdering av tillgångar, skulder,
intäkter och kostnader eller andra avvikelser) samt oegentligheter och bedrägerier. Riskhantering är inbyggd i varje process
och olika metoder används för att bedöma, upptäcka och förebygga risker samt för att säkerställa att de risker som Episurf
är utsatt för hanteras i enlighet med fastställda policyer, direktiv och instruktioner.
Kontrollaktiviteter
Utformningen av kontrollaktiviteter är av särskild vikt i Episurfs arbete med att förebygga och upptäcka risker samt brister i
den finansiella rapporteringen. Kontrollstrukturen består av tydliga roller i organisationen som möjliggör en effektiv
ansvarsfördelning av specifika kontrollaktiviteter som bland annat inkluderar behörighetskontroller i IT -system och
attestkontroller. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporteringen är mycket viktig för att säkerställa at t
den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter
.
Information och kommunikation
Episurf har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella
rapporteringen. Regelbundna uppdateringar om ändringar av redovisningsprinciper, rapporteringskrav eller annan
informationsgivning görs tillgänglig och känd för berörda medarbetare. För den externa informationsgivningen finns
riktlinjer som har utformats i syfte att säkerställa att Episurf lever upp till kraven på att sprida korrekt information till
marknaden.
===== SIDA 50 =====
50
Uppföljning, utvärdering och rapportering
Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som koncernledningen lämnar. Styrelsen erhåller vid behov regelbundet
uppdaterad finansiell information om Episurfs utveckling mellan styrelsens möten. Koncernens finansiella ställning,
strategier och investeringar vid de styrelsemöten där det krävs. Styrelsen ansvarar även för uppföljning av den interna
kontrollen. Detta arbete innefattar bland annat att säkerställa att åtgärder vidtas för att hantera eventuella brister, liksom
uppföljning av förslag på åtgärder som uppmärksammats i samband med den externa revisionen. Bolaget genomför årligen
en självutvärdering av arbetet med riskhantering och den interna kontrollen. Dessutom rapporterar de externa revisorerna
regelbundet till styrelsen.
===== SIDA 51 =====
51
STYRELSE
Enligt bolagsordningen ska Episurf Medicals styrelse bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter, med upp till två
suppleanter. Styrelsen består för närvarande av tre personer, inklusive ordföranden. Samtliga styrelseledamöter är valda
fram till slutet av kommande årsstämma. Nedan förtecknas styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, utbildning och
erfarenhet, år för inval i styrelsen och övriga pågående uppdrag samt aktieinnehav. Uppdrag i koncernen anges inte. Med
aktieinnehav i Episurf Medical innefattas eget direkt och indirekt innehav samt närståendes innehav per den 3 mars 2026.
Ulf Grunander
Styrelseordförande sedan 2023 och styrelseledamot sedan 2021
Aktieinnehav 19 962 280 B-aktier
Född 1954
Utbildning och erfarenhet: Ulf Grunander har en ekonomiexamen från Stockholms
universitet och har tidigare varit CFO för Getinge Group under 23 år. Ulf Grunander sitter för
närvarande i styrelsen för Arjo AB (publ), Lifco AB (publ) och Djurgården Hockey AB. Ulf
Grunander har haft styrelseuppdrag i flera bolag inom Getingekoncernen samt AMF Fonder
AB och AMF Tjänstepension AB och har även varit auktoriserad revisor.
Pågående uppdrag: Styrelseledamot i Arjo AB (publ), Lifco AB (publ) och i Djurgården Hockey AB.
Oberoende: Oberoende i förhållande till Episurf Medical, dess ledning och huvudägare.
Leif Ryd
Styrelseledamot sedan 2009
Aktieinnehav 669 A-aktier och 1 857 721 B-aktier (direkt), (varav 21 561 närstående) och 421
185 A-aktier och 2 265 712 B-aktier (via bolag)
Född 1949
Utbildning och erfarenhet: Leif Ryd är ortopedisk kirurg och har en lång karriär som klinisk
forskare kring ledförslitning (artros) och tidigare professor vid Karolinska Institutet ,
Stockholm. Leif Ryds viktigaste kliniska expertis omfattar degenerativa ledsjukdomar i höft
och knä samt traumatiska skador i knä. Leif Ryd är verksam på konsultbasis i bolaget som
Senior Medical Advisor med fokus på medicinsk/vetenskaplig utveckling och marknadsföring av bolagets produkter mot den
medicinska professionen.
Pågående uppdrag: Styrelseledamot och ordförande i Aktiebolaget Gile Medicinkonsult, styrelseledamot i Crage AB och
Bostadsföreningen Dromedaren.
Oberoende: Oberoende i förhållande till bolaget, men inte i förhållande till bolagets ledning och huvudägare.
Jens Andersson
Styrelseledamot sedan 2026
Aktieinnehav 111 517 333
Född 1973
Utbildning och erfarenhet: Jens Andersson är civilekonom och har lång erfarenhet från bank-,
fastighets- och kapitalmarknaden. Han har senast varit CFO på Castellum AB (2023–2025) och
var dessförinnan verksam inom koncernen sedan 2022. Tidigare har han varit finanschef med
ansvar för den amerikanska marknaden inom Corem Property Group AB/Klövern AB samt vd
för flera dotterbolag. Jens Andersson har även arbetat som projektledare på Catella Corporate Finance, varit medgrundare
och CFO i Vanir Asset Management samt First Vice President på Aareal Bank AG.
Pågående uppdrag: Styrelseledamot i det egna bolaget Trummelsberg Förvaltning AB.
Oberoende: Jens är oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning, men inte oberoende i förhållande till bolagets
huvudägare.
===== SIDA 52 =====
52
LEDNING
Med aktieinnehav i Episurf Medical innefattas eget direkt och indirekt innehav samt närståendes innehav per den 3 mars
2026.
Jens Andersson
Vd sedan 2026
Aktieinnehav 111 517 333
Personaloptioner -
Prestationsoptioner -
Teckningsoptioner -
Född 1973
Utbildning och erfarenhet: Jens Andersson är civilekonom och har lång erfarenhet från bank-,
fastighets- och kapitalmarknaden. Han har senast varit CFO på Castellum AB (2023–2025) och
var dessförinnan verksam inom koncernen sedan 2022. Tidigare har han varit finanschef med ansvar för den amerikanska
marknaden inom Corem Property Group AB/Klövern AB samt vd för flera dotterbolag. Jens Andersson har även arbetat som
projektledare på Catella Corporate Finance, varit medgrundare och CFO i Vanir Asset Management samt First Vice Preside nt
på Aareal Bank AG.
Andra uppdrag: Styrelseledamot i det egna bolaget Trummelsberg Förvaltning AB.
Sanja Batljan
Finanschef sedan 2026
Aktieinnehav 587 222 133 B-aktier (via närstående)
Personaloptioner
Prestationsoptioner
Teckningsoptioner 10 000 000 000 (via närstående)
Född 1967
Utbildning och erfarenhet: Sanja Batljan har civilekonomexamen från University of Mostar,
Bosnien och Hercegovina, och Executive Master of Finance från Svenska
Managementgruppen. Sanja har över 15 år erfarenhet av fastighetsbranschen som CFO, vd och styrelseledamot i
börsnoterade bolag.
Andra uppdrag: Styrelseordförande för Ilija Batljan Invest AB (publ) och Novel Studios AB.
Styrelseledamot för Sveafastigheter AB, Kameo Investment Platform AB och OrganoWood AB.
Katarina Flodström
Vice vd, ansvarig för medicintekniska verksamheten, sedan 2026
Aktieinnehav 777 238 B-aktier (varav 83 479 närstående)
Personaloptioner -
Prestationsoptioner 363 423
Född 1975
Utbildning och erfarenhet: Katarina Flodström har doktorsexamen i fysikalisk kemi från Lunds
Universitet och civilingenjörsexamen i kemiteknik från Kungliga Tekniska Högskolan. Hon är
anställd av Episurf Medical sedan 2014 och har haft flera olika ledande roller i bolaget,
senaste som vd. Katarina Flodström har 20 års erfarenhet av RnD i start-upföretag. Hon var forskningschef och kvalitetschef
för Diamorph AB, från vilket Episurf är ett spin-off-bolag.
Andra uppdrag: -
===== SIDA 53 =====
53
Fredrik Zetterberg
Marknadsdirektör sedan 2017
Aktieinnehav 763 165 B-aktier
Personaloptioner -
Prestationsoptioner 363 423
Född 1975
Utbildning och erfarenhet: Fredrik Zetterberg anställdes hos Episurf Medical AB 2016 och
har över 25 års erfarenhet från medicinteknikbolag som Baxter, Cardinal Health, ArthroCare
och Smith & Nephew. Sedan 2008 har fokus varit på ortopedi där han haft ledande
befattningar inom säljledning och internationell marknadsföring.
Andra uppdrag: -
Patrick Jamnik
President, Episurf Medical Inc sedan 2021
Aktieinnehav 2,897,425 B-aktier
Personaloptioner -
Prestationsoptioner 678 814
-
Född 1983
Utbildning och erfarenhet: Patrick Jamnik har över 20 års erfarenhet av global
marknadsutveckling och att bygga bolag inom flera ortopediska discipliner i både Europa och
USA. Han har tidigare haft kommersiella ledarpositioner på Stryker, Zimmer -Biomet,
Stanmore Implants och InspireMD. Under sin tid hos Storbritannien- baserade Stanmore
Implants spelade han en central roll för att etablera, kommersialisera och expandera den amerikanska verksamheten, vilket
bidrog att bolaget slutligen förvärvades av Stryker. Patrick har en BA och en MBA från University of Wisconsin -Madison.
Andra uppdrag: Styrelseledamot Askel Healthcare Oy.
Ylva Bonde
Head of QA/RA sedan 2024
Aktieinnehav -
Personaloptioner -
Prestationsoptioner -
Teckningsoptioner -
Född 1979
Utbildning och erfarenhet: Ylva Bonde har en doktorsexamen i medicinsk vetenskap från
Karolinska Institutet, Stockholm, och en magisterexamen i nutrition från Stockholms
universitet, samt utöver detta 6 års erfarenhet av medicinsk forskning. Ylva Bonde har
sedan sex år arbetat som kvalitetschef och konsult inom kvalitetssäkring och det regulatoriska området som rör
medicinteknik. Hon är anställd av Episurf Medical sedan 2024.
Andra uppdrag: -
===== SIDA 54 =====
54
RÄKENSKAPER, INNEHÅLL
Koncernens resultaträkning ....................................................................................................................................................... 55
Koncernens rapport över totalresultatet .............................................................................................................................. 55
Koncernens balansräkning ..................................................................................................................................................... 56
Koncernens rapport över förändring i eget kapital ............................................................................................................... 57
Koncernens rapport över kassaflöden ................................................................................................................................... 58
Moderbolagets resultaträkning ............................................................................................................................................. 59
Moderbolagets rapport över övrigt totalresultat .................................................................................................................. 59
Moderbolagets balansräkning ............................................................................................................................................... 60
Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital ......................................................................................................... 61
Moderbolagets kassaflödesanalys ......................................................................................................................................... 62
REDOVISNINGSPRINCIPER OCH NOTER .................................................................................................................................... 63
Not 1 Allmän information ................................................................................................................................................. 63
Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper .................................................................................................. 63
Not 3 Finansiell riskhantering............................................................................................................................................ 69
Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar ............................................................................................................... 70
Not 5 Segmentinformation ............................................................................................................................................... 70
Not 6 Rörelsens intäkter ................................................................................................................................................... 71
Not 7 Finansiella intäkter och kostnader .......................................................................................................................... 71
Not 8 Övriga externa kostnader ........................................................................................................................................ 71
Not 9 Anställda och personalkostnader ............................................................................................................................ 72
Not 10 Inkomstskatt .......................................................................................................................................................... 75
Not 11 Immateriella tillgångar .......................................................................................................................................... 76
Not 12 Materiella anläggningstillgångar ........................................................................................................................... 77
Not 13 Andelar i koncernföretag ....................................................................................................................................... 77
Not 14 Långfristiga fordringar och skulder hos koncernföretag ....................................................................................... 78
Not 15 Kundfordringar ...................................................................................................................................................... 79
Not 16 Varulager ............................................................................................................................................................... 79
Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter .................................................................................................... 79
Not 18 Aktiekapital ............................................................................................................................................................ 79
Not 19 Övriga skulder ........................................................................................................................................................ 80
Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter .................................................................................................... 80
Not 21 Leasing ................................................................................................................................................................... 80
Not 22 Transaktioner med närstående ............................................................................................................................. 82
Not 23 Förfallostruktur finansiella skulder ........................................................................................................................ 83
Not 24 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång ............................................................................................. 83
Not 25 Ställda säkerheter .................................................................................................................................................. 83
Not 26 Resultat per aktie .................................................................................................................................................. 84
Not 27 Teckningsoptioner ................................................................................................................................................. 84
Not 28 Rörelseförvärv ....................................................................................................................................................... 84
===== SIDA 55 =====
55
Koncernens resultaträkning
MSEK Not
jan-dec
2025
jan-dec
2024
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 5, 6 13,5 13,0
Aktiverat arbete för egen räkning 6,7 7,6
Övriga rörelseintäkter 6 2,6 0,1
Summa rörelsens intäkter 22,8 20,7
Rörelsens kostnader
Handelsvaror -10,1 -9,9
Övriga externa kostnader 8 -31,5 -42,5
Personalkostnader 9 -30,9 -36,5
Avskrivningar materiella och
immateriella anläggningstillgångar
11, 12,
21 -8,1 -9,0
Summa rörelsens kostnader -80,7 -97,9
Rörelseresultat -57,9 -77,2
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter 7 0,5 2,2
Räntekostnader och liknande resultatposter 7 -0,6 -1,0
Resultat från finansiella poster -0,1 1,3
Resultat före skatt -58,0 -76,0
Skatt på årets resultat 10 -0,3 -0,1
Årets resultat -58,2 -76,0
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK 26 -0,06 -0,16
Koncernens rapport över totalresultatet
MSEK Not
jan-dec
2025
jan-dec
2024
Årets resultat -58,2 -76,0
Poster som kan omföras till årets resultat
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska dotterföretag -0,6 0,2
Summa totalresultat för året -58,9 -75,9
Årets resultat och totalresultat hänförligt
Moderföretagets aktieägare -58,9 -75,9
Genomsnittligt antal aktier 986 513 296 479 131 851
===== SIDA 56 =====
56
Koncernens balansräkning
MSEK Not 31 dec 2025 31 dec 2024
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 11 26,9 23,9
Patent 11 10,2 11,4
Summa immateriella anläggningstillgångar 37,0 35,2
Materiella anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgångar 21 5,1 2,8
Inventarier 12 0,0 0,0
Summa materiella anläggningstillgångar 5,1 2,8
Summa anläggningstillgångar 42,1 38,0
Omsättningstillgångar
Varulager 16 3,0 3,2
Kundfordringar 15 4,9 2,2
Övriga fordringar 0,6 1,3
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17 2,1 2,6
Likvida medel 7,1 50,5
Summa omsättningstillgångar 17,7 59,7
SUMMA TILLGÅNGAR 59,8 97,8
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital som kan hänföras till moderföretagets ägare
Aktiekapital 18 16,6 6,5
Övrigt tillskjutet kapital 18, 27 844,8 832,6
Reserver 18 -0,2 -0,1
Balanserat resultat inklusive årets resultat 18 -813,7 -755,2
Summa eget kapital 47,5 83,8
Skulder
Långfristiga skulder
Långfristiga skulder 4, 9, 24 0,0 0,0
Långfristig leasingskuld 4, 21,24 1,9 0,0
Summa långfristiga skulder 1,9 0,0
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 3,4 3,2
Kortfristig leasingskuld 4, 21, 24 3,0 2,3
Övriga skulder 4, 19, 24 1,3 1,6
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 20 2,8 6,7
Summa kortfristiga skulder 10,4 13,9
Summa skulder 12,4 13,9
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 59,8 97,8
===== SIDA 57 =====
57
Koncernens rapport över förändring i eget kapital
Hänförligt till moderföretagets aktieägare
MSEK Aktiekapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
Balanserat
resultat inklusive
årets resultat
Summa
eget kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2024 80,2 684,8 -0,3 -680,2 84,5
Årets resultat -76,0 -76,0
Övrigt totalresultat 0,2 0,2
Summa totalresultat 0,2 -76,0 -75,9
Transaktioner med aktieägare
Konvertering optioner, netto efter kostnader 0,2 -0,2 -
Nyemission, netto efter kostnader* 5,4 68,6 74,0
Minskning av aktiekapital -79,1 79,1 -
Utgivna optioner till personal 1,2 1,2
Summa transaktioner med aktieägare -73,7 147,8 1,0 75,2
Eget kapital per 31 december 2024 6,5 832,6 -0,1 -755,2 83,8
Ingående eget kapital per 1 januari 2025 6,5 832,6 -0,1 -755,2 83,8
Årets resultat -58,2 -58,2
Övrigt totalresultat -0,1 -0,5 -0,6
Summa totalresultat -0,1 -58,8 -58,9
Transaktioner med aktieägare
Nyemission, netto efter kostnader** 10,1 11,8 21,9
Konvertering teckningsoptioner*** 0,0 0,3 0,3
Utgivna optioner till personal 0,3 0,3
Summa transaktioner med aktieägare 10,1 12,1 0,3 22,5
Eget kapital per 31 december 2025 16,6 844,8 -0,2 -813,7 47,5
* Kostnader uppgår till 16,2 MSEK
** Emissionskostnader uppgår till 7,5 MSEK
*** Kostnader uppgår till 0,0 MSEK
===== SIDA 58 =====
58
Koncernens rapport över kassaflöden
MSEK Not
jan-dec
2025
jan-dec
2024
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat -57,9 -77,2
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Återläggning av avskrivningar
11, 12,
21 8,1 9,0
Personaloptionskostnader 0,3 1,0
Erhållen ränta 0,5 2,2
Erlagd ränta -0,3 -1,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapitalet -49,3 -65,9
Förändringar i rörelsekapitalet
Förändring varulager 0,2 0,5
Förändring kundfordringar -2,8 -0,8
Förändring övriga kortfristiga fordringar 0,7 -1,8
Förändring övriga kortfristiga skulder -4,2 -3,3
Förändringar i rörelsekapitalet -6,0 -5,5
Kassaflöde från den löpande verksamheten -55,3 -71,4
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella tillgångar -6,7 -7,6
Investeringar i materiella tillgångar - -
Kassaflöde från investeringsverksamheten -6,7 -7,6
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Amortering leasingskuld 21 -3,6 -2,4
Konvertering optioner 0,3 -
Nyemission 29,4 90,2
Emissionskostnader -7,5 -16,2
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 18,6 71,6
Årets kassaflöde -43,4 -7,4
Likvida medel vid årets början 50,5 57,9
Likvida medel vid årets slut 7,1 50,5
===== SIDA 59 =====