FULLTEXT DEL 1 AV 1

Kvartalsrapport Q2 2024

===== SIDA 1 =====

Halvårsrapport
Januari–juni 2024

===== SIDA 2 =====

2 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.

MSEK, om inget annat anges – ej reviderad Q2 2024 Q2 2023 H1 2024 H1 2023
Nettoomsättning 34,3 36,7 90,3 60,8
- därav: Produktförsäljning1
(Q2 produktförsäljning 47,1 MSEK minus reservering 19,9 MSEK
= 27,2 MSEK)
27,2 29,6 74,7 43,9
Försäljnings- och administrationskostnader -88,2 -129,5 -179,5 -232,8
Forsknings- och utvecklingskostnader -91,7 -114,7 -194,6 -207,5
Rörelseresultat -187,4 -228,5 -346,8 -410,8
Periodens resultat -207,9 -251,2 -426,5 -456,6
Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -189,2 -181,9 -378,3 -388,9
Likvida medel 705,0 1 102,5 705,0 1 102,5
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -3,30 -4,79 -7,38 -8,71
Antal utestående aktier 67 814 241 52 443 962 67 814 241 52 443 962
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och
efter utspädning 62 929 675 52 443 962 57 800 736 52 443 962
Antal medarbetare vid periodens slut 146 162 146 162
1 Den faktiska produktförsäljningen under andra kvartalet uppgick till 47,1 MSEK. Försäljningen har justerats ned med en reservering
på totalt 19,9 MSEK avseende förväntade volymrabatter och återbetalningar. Första halvåret 2024 uppgick den faktiska
produktförsäljningen till 94,6 MSEK, men justerades ner av reserveringen på 19,9 MSEK. Efter justering uppgick produktförsäljningen
till 74,7 MSEK.
Randomiseringen för ConfIdeS-studien i USA slutförd; Fortsatt stark försäljningsutveckling för
IDEFIRIX® i EU; Mer än 70 procent rekryterade till anti-GBM-studien GOOD-IDES-02

Höjdpunkter i verksamheten andra kvartalet 2024
> ConfIdeS-studien i USA (njurtransplantation): Randomiseringen av 64 patienter i
Hansas pivotala fas 3-studie av imlifidase i USA har slutförts något tidigare än väntat.
ConfIdeS-studien är en pivotal öppen, randomiserad, kontrollerad studie av imlifidase
före njurtransplantation. Data från studien förväntas ligga till grund för en BLA
(Biologics License Application) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
(Food and Drug Administration) om ett accelererat godkännande under andra halvåret
2025.
> Den starka kommersiella utvecklingen fortsätter . Försäljningen av IDEFIRIX

uppgick under andra kvartalet till 47,1 MSEK, vilket justerades ned av en reservering
på totalt 19,9 MSEK för förväntade krediteringar avseende volymrabatter och
potentiella återbetalningar i tidigare perioder. Försäljningen av IDEFIRIX  för andra
kvartalet efter reserveringar uppgick till 27,2 MSEK.
Hittills i år uppgår de totala intäkterna från försäljningen av IDEFIRIX till 94,6 MSEK
och netto efter ovan nämnda reservering uppgår intäkterna från IDEFIRIX till 74,7
MSEK. Produktförsäljningen under andra kvartalet 2024 kom från alla europeiska
marknader, däribland Frankrike, Storbritannien, Spanien, Tyskland samt Italien, där
försäljningen nyligen inletts.
Exklusive reserveringen innebär detta det tredje raka kvartalet med stark IDEFIRIX-
försäljning i Europa och ett starkt första halvår 2024 för försäljningen.
Uppdatering av den kliniska pipelinen
> Fas 3- studien GOOD -IDES-02 (anti -GBM-sjukdom): Fler än 70 procent av
patienterna till denna globala studie ( 36 av ett mål på 50) i anti -GBM-sjukdom (anti-
glomerular basement membrane) har rekryterats . Rekryteringen förväntas vara
slutförd under första halvåret 2025 och presentation av data förväntas under andra
halvåret 2025.
> Effektstudie efter godkännande, PAES (njurtransplantation): Fler än 70 procent
av patienterna till denna fas 3- studie efter godkännande i njurtransplantation ( 37 av
ett mål på 50) har rekryterats . Studien kommer att stödja ett fullständigt
marknadsgodkännande i Europa och presentation av data förväntas 2025.

Händelser efter rapportperiodens slut
> Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har publicerat en reviderad och
godkänd ny produktresumé (SmPC) för imlifidase. Detta var i linje med, och en del av,
bolagets tidsplan för slutligt godkännande. I beskrivningen noterades data från
långtidsuppföljningsstudien 17-HMedIdeS-14 tillsammans med data från fyra fas 2 -
studier. Den uppdaterade informationen innehöll studiedata från långtidsuppföljningen
av 46 transplanterade patienter från de inlämnade fas 2- studierna en total
graftöverlevnad (dödsfall censurerade) på 85 procent och en patientöverlevnad på 92
procent.
Finansiell översikt

===== SIDA 3 =====

3 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

”Randomiseringen av patienter i den pivotala fas 3-studien ConfIdeS i USA, som slutförts något
tidigare än väntat, är en viktig milstolpe för Hansa och framför allt för högsensitiserade
njurtransplantationspatienter i USA som väntar på en potentiellt livräddande transplantation.
Data från studien förväntas ligga till grund för den BLA -ansökan enligt den accelererade
godkännandeprocessen som vi kommer att skicka in till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2025.
Produktförsäljningen av IDEFIRIX
 uppgick under andra kvartalet till 47,1 MSEK och första
halvåret 2024 till 94,6 MSEK. Intäkterna för andra kvartalet justerades ned med en reservering
på 19,9 MSEK . Inklusive reserveringen uppgick försäljningen av IDEFIRIX under andra
kvartalet till 27,2 MSEK och under första halvåret till 74,7 MSEK. Reserveringen gjordes för att
ta hänsyn till potentiella krediter avseende volymrabatter och återbetalningar relaterade till
försäljning i Europa sedan lanseringen av IDEFIRIX år 2020.
Exklusive denna reservering markerar detta det tredje kvartalet i rad med stark
produktförsäljning i Europa och ett starkt första halvår 2024.
IDEFIRIX försäljningsutveckling under första halvåret 2024 gynnades av att produkten
användes av viktiga transplantationscenter på större marknader, däribland Frankrike, Tyskland
och Storbritannien, samt expansionen till nya marknader. Under andra kvartalet kunde vi inleda
försäljningen i Italien, eftersom produkten nu subventioneras i viktiga regioner. Dessutom har vi
börjat se en ökande upprepad användning av flera viktiga transplantationscenter efter positiva
första erfarenheter, vilket ytterligare bekräftar den viktiga roll som IDEFIRIX
 kan spela för
desensitisering vid njurtransplantation. Vi förväntar oss att se ytterligare användning på
marknader i hela Europa och att fler kliniker tar produkten i bruk under återstoden av 2024.
De senaste kvartalen har patientrekryteringen till effektstudien efter godkännande (PAES)
fortsatt i snabb takt, och fler än 70 procent av patienterna (37 av ett mål på 50) har nu rekryterats
till studien. Enligt det villkorade europeiska godkännandet krävs en sådan studie efter
marknadsintroduktionen. Data från studien kommer att generera viktiga kliniska data om
användningen av IDEFIRIX
 som desensitiseringsbehandling för högsensitiserade
njurtransplantationspatienter.

Företaget gjorde också viktiga framsteg i fas 2- och fas 3-studier av imlifidase vid autoimmuna
sjukdomar. Till fas 3-studien GOOD-IDES-02 i anti-GBM-sjukdom har nu fler än 70 procent av
patienterna (36 av 50) rekryterats, och vi räknar med att slutföra rekryteringen och leverera data
under 2025. Detta är ett viktigt framsteg som ger hopp för patienter som lider av denna allvarliga
sjukdom, vilken kan leda till att njurar och lungor snabbt förstörs.
Under andra halvåret 2024 ser vi fram emot att dela med oss av ytterligare data från fas 2-
studien 15- HMedIdes-09 i Guillai n-Barrés syndrom (GBS) och resultat från de explorativa
effektmåtten för fas 1-studien NICE-01 avseende HNSA-5487.
Som tidigare nämnts slutförde vi tidigare under kvartalet en finansieringsrunda som kommer att
förlänga vår likviditet till 2026. Finansieringsrundan leddes av Hansas största ägare Redmile
och stöddes av nya ledande internationella specialinvesterare inom hälsovård och resulterade i
en bruttolikvid om ~372 MSEK (~34,6 MUSD). Finansieringen kommer att bidra till
förberedelserna inför den kommersiella lanseringen i USA av imlifidase för njurtransplantation,
stärka den pågående produktutvecklingen inom autoimmuna indikationer och stödja den
fortsatta utvecklingen av HNSA -5487, huvudkandidaten från NiceR -programmet för upprepad
dosering.
Under andra halvåret 2023 initierade Hansa ett omstruktureringsprogram för att bättre fokusera
på viktiga kliniska utvecklings- och kommersiella prioriteringar. Omstruktureringsåtgärderna har
resulterat i minskade externa kostnader och en minskning i personalstyrkan fördelat över
organisationen.
Slutligen höll vi den 27 juni årsstämma för 2024 där två nya styrelseledamöter valdes in – Jonas
Wikström, tidigare fondförvaltare på Catella Fondförvaltning och grundare/CEO på WR Capital,
och Florian Reinaud, Managing Director på Redmile, Hansas största aktieägare. Samtidigt
avgick Andreas Eggert från styrelsen och vi tackar honom för hans många betydande bidrag till
Hansa under de senaste åren.”
VD har ordet
”Randomiseringen av patienter i den pivotala
fas 3-studien ConfIdeS i USA, som slutförts
tidigare än väntat, är en viktig milstolpe för
Hansa och framför allt för högsensitiserade
njurtransplantationspatienter.”
Søren Tulstrup
Vd och koncernchef för Hansa Biopharma

===== SIDA 4 =====

4 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Hansas pipeline-framsteg

===== SIDA 5 =====

5 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

EU: Njurtransplantation av högsensitiserade patienter
I augusti 2020 beviljades IDEFIRIX ett villkorat godkännande av Europeiska läkemedelsmyndigheten
för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå
njurtransplantation med en positiv korstestning av antikroppar mot en avliden donator.
Arbetet med den kommersiella lanseringen och market access för IDEFIRIX i Europa fortsätter enligt
plan – senast med positivt subventionsbeslut i Slovenien. Produkten har nu kommersiell access i 15
europeiska länder, däribland Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien med flera.
Inom fältet fortsätter såväl utvecklingen av strategier för desensitisering, liksom användningen av
densamma. I april publicerade European Society of Organ Transplantation (ESOT) ett
konsensusdokument med titeln European Consensus on the Management of Sensitized Kidney
Transplant Recipients: A Delphi Study, som rekommenderar imlifidase som en desensitiseringsstrategi
för njurtransplantation från avlidna patienter för utvalda patienter för vilka inga andra
behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Eurotransplants desensitiseringsprogram hjälper också till att identifiera patienter som är lämpliga för
behandling med IDEFIRIX. Genom programmet har fem patienter transplanterats och flera kandidater
identifieras. Det bekräftar att transplantationscentren nu erhåller njurar avsedda för IDEFIRIX -
behandling. Eurotransplant är ett internationellt allokeringssystem som ansvarar för fördelningen av
donatororgan i åtta länder: Österrike, Belgien, Kroatien, Tyskland, Ungern, Luxemburg, Nederländerna
och Slovenien.
Effektstudie efter godkännande (PAES) – 20-HMedIdes-19
Parallellt med den kommersiella lanseringen av IDEFIRIX  genomför Hansa en PAES (post approval
efficacy study) som en del av sitt åtagande enligt det villkorade marknadsföringstillståndet i EU. Studien
kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga transplantatöverlevnaden hos 50
högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behandlats med I DEFIRIX och stödja ett
fullständigt marknadsgodkännande. Presentation av data förväntas under 2025.
Fas 3-studien ConfIdeS i USA – 20-HMedIdeS-17
Randomiseringen i den kliniska fas 3-studien ConfIdeS har slutförts. ConfIdeS-studien jämför imlifidase,
som en potentiell desensitiseringsbehandling, med standardbehandling för att möjliggöra
njurtransplantation för högsensitiserade patienter som väntar på en njure från en avliden donator. Totalt
64 högsensitiserade patienter (cPRA ≥99,9 %) på väntelista för njurtransplantation randomiserades 1:1
till antingen (i) desensitisering med imlifidase eller (ii) standardbehandling. Hansa planerar att lämna in
en BLA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2025 för ett accelererat
godkännande.
Långtidsuppföljning av njurtransplanterade patienter – 17-HMedIdeS-14
17-HMedIdes-14 är en prospektiv långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med
imlifidase före njurtransplantation, för att mäta långsiktig transplantatöverlevnad hos patienter som
genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase.

1Kluth et al., J Am Soc Nephrol., november 1999, 10(11):2446–53.
2Hellmark et al. J Autoimmun., Feb–mar 2014;48-49:108-12

Den 17 oktober 2023 offentliggjorde Hansa data från studien 17- HMedIdeS-14 som poolats med data
från fyra fas 2 -studier. Data visade fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de
högsensitiserade patienter som fick en njurtransplantation ef ter behandling med imlifidase.
Patientöverlevnaden var 90 procent (dödsfall censurerade) och transplantatöverlevnaden var 82
procent, i linje med de resultat som sågs tre år efter transplantationen. Den femåriga utökade poolade
analysen är en fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter och kommer
att skickas in till en expertgranskad tidskrift under 2024. Dessa data presenterades också på American
Society of Transplantations årliga kongress i juni.
Global fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom – GOOD-IDES-02
Fas 3-studien GOOD-IDES-02 går framåt i snabb takt och har rekryterat över 70 procent av patienterna
(36 av ett mål på 50). Rekryteringen förväntas vara slutförd under 2025 och presentationen av data
förväntas under andra halvåret 2025. Prövningen är en öppen, kontrollerad, randomiserad studie på
flera center som utvärderar njurfunktionen hos patienter med s vår anti -GBM-sjukdom som fått
behandling med imlifidase plus standardbehandling, jämfört med endast standardbehandling.
Anti-GBM-sjukdom är en akut autoimmun sjukdom där antikroppar riktas mot ett antigen i det
glomerulära basalmembranet (GBM) och orsakar akut skada på njure och/eller lunga. Anti-GBM är en
mycket sällsynt och allvarlig sjukdom som varje år drabbar cirka 1,6 personer per miljon invånare.
Många patienter förlorar sin njurfunktion, vilket kräver kronisk dialys och/eller njurtransplantation.1 2
Global fas 2-studie i AMR – 16-HMedIdes-12
I december 2023 presenterade Hansa de första data från 16- HMedIdes-12-studien, som visade att
imlifidase har en statistiskt signifikant överlägsen förmåga att snabbt minska nivåerna av
donatorspecifika antikroppar (DSA) jämfört med plasmaferes under de fem dagarna efter
behandlingsstart. Det sekundära effektmåttet undersökte den totala njurfunktionen efter behandlingen.
Gruppen som fått imlifidase uppvisade en graftöverlevnad på 74 procent efter sex månader och ett
eGFR på 30 mL/min/1,73 m2. I PE-gruppen kunde en graftöverlevnad på 100 procent observeras efter
sex månader och ett eGFR på 33 mL/min/1,73 m2.
Data från den kliniska fas 2-studien har accepterats för publicering i en expertgranskad tidskrift.
Fas 2-studie i GBS – 15-HMedIdeS-09
I december 2024 meddelade Hansa positiva övergripande data från studien 15- HMedIdeS-09.
Imlifidase var säkert och tolererades väl när det administrerades före standardbehandling, med snabb
förbättring av sjukdomsrelaterade effektmått. Prövningen är en öppen, enarmad multicenterstudie för
att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av imlifidase hos GBS -patienter i kombination med
intravenöst immunoglobulin (IVIg), som är standardbehandling för GBS. Ytterligare analys av
effektivitetsdata kommer att meddelas 2024.
GBS är en sjukdom orsakad av en akut autoimmun attack på det perifera nervsystemet, som drabbar
ca 1–2 människor per 100 000 per år.3
3McGrogan A, et al. Neuroepidemiology. 2009; 32(2):150-63.

Imlifidase – kommersiell, klinisk och regulatorisk uppdatering

===== SIDA 6 =====

6 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Fas 1-studie med HNSA-5487 – NICE-01
I oktober 2023 meddelade Hansa övergripande resultat från NICE -01-studien med HNSA -5487,
företagets huvudkandidat i NiceR-programmet. Data visade att den var säker och tolererades väl med
snabb och fullständig minskning av IgG-antikroppar (immunoglobulin G) hos alla deltagare, med ökande
doser. Farmakokinetiken (PK) låg i linje med förväntningarna och farmakodynamiken (PD) (effekt på
IgG-klyvning) visade en snabb och fullständig klyvning av IgG till F(ab')2 och Fc-fragment med ökande
doser. Studien omfattade totalt 36 friska manliga och kvinnliga vuxna deltagare. Ytterligare analys av
andra effektmått kommer att slutföras under 2024, vilket även inkluderar den fortsatta kliniska
utvecklingen.
Hansa utvecklar innovativa IgG -inaktiverande enzymer med målet att möjliggöra upprepad dosering i
autoimmuna tillstånd samt inom onkologi, genterapi och transplantation där patienter kan gynnas av
mer än en dos av ett IgG-modulerande enzym.
Fas 1b-studie av Duchennes muskeldystrofi (DMD) – SRP-9001-104
I december 2023 inleddes en klinisk studie (fas 1b) av imlifidase som en förbehandling till Sareptas
genterapi ELEVIDYS (SRP -9001) för Duchennes muskeldystrofi (DMD). Rekryteringen till studien
pausades på grund av en protokolländring och data kommer att finnas tillgängliga 2025. I juni
meddelade Sarepta att företaget arbetar hårt för att expandera till antikroppspositiva patienter.
ELEVIDYS fick ett accelererat FDA -godkännande i USA i juni 2023 för engångsbehandling av
ambulatoriska pediatriska patienter i åldern fyra till fem år med DMD. I juni 2024 erhöll ELEVIDYS ett
utökat FDA-godkännande i USA som inkluderar DMD -patienter som är minst fyra år gamla med en
bekräftad mutation i DMD-genen. FDA bekräftade den funktionella nyttan och beviljade ett traditionellt
godkännande för ambulatoriska patienter. FDA har beviljat ett accelererat godkännande för icke-
ambulatoriska patienter.
5–70 procent av genterapipatienter bär på antikroppar mot AAV -vektorer som utgör ett hinder för
behandling. Upp till 20 procent av patienterna med DMD kanske inte kan få behandling på grund av
förekomsten av anti -AAV-antikroppar. Imlifidase som förbehandli ng före genterapi kan ge dessa
patienter tillgång till ELEVIDYS, som är en potentiellt livräddande behandling.
I juli 2020 ingick Hansa ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics för att utveckla imlifidase som en
potentiell förbehandling före genterapi vid DMD och LGMD till patienter med antikroppar mot AAVrh74-
vektorn. Enligt avtalsvillkoren erhöll Hansa 10 MUSD som en förskottsbetalning och kommer bokföra
all framtida försäljning av imlifidase. Hansa har även rätt att erhålla upp till 397,5 MUSD i
milstolpsbetalningar avseende utveckling, regulatoriska mål och försäljning, samt erhålla royalty på all
Sareptas försäljning av genterapi som möjliggörs genom förbehandling med imlifidase hos patienter
som testats positivt med avseende på antikroppar. Programmet med imlifidase som förbehandling före
genterapi vid Limb- Girdle muskeldystrofi befinner sig fortfarande i preklinisk forskningsfas. För
ytterligare information om Sareptas program hänvisas till www.sarepta.com.

AskBio – förbehandling före genterapi vid Pompes sjukdom
På American Society of Gene and Cell Therapys (ASGCT) årsmöte i maj presenterade AskBio
prekliniska data för Hansas och AskBios samarbete, där man utvärderat den potentiella användningen
av imlifidase som förbehandling före genterapi. Data visade att imlifidase kan bidra till att hålla AAV i
cirkulation under en längre tidsperiod, vilket ger ett längre fönster för gentransduktion.

I januari 2022 offentliggjorde Hansa och AskBio ett samarbetsavtal som syftar till att utvärdera en
potentiell användning av imlifidase som förbehandling inför AskBios genterapibehandling mot Pompes
sjukdom. Avtalet avser en preklinisk och klinisk utvärderingsstudie gällande patienter med
neutraliserande antikroppar mot den AAV-vektor som används för AskBios genterapi.
För ytterligare information om AskBios program hänvisas till www.askbio.com.

Généthon – förbehandling före genterapi vid Crigler-Najjar
Den 27 april 2023 offentliggjorde Hansa ett samarbetsavtal med Généthon, en fransk ideell organisation
och pionjär inom upptäckt och utveckling av genterapier för sällsynta sjukdomar.
Samarbetet kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Hansas antikroppsklyvande enzym
imlifidase, som en förbehandling före administrering av Généthons genterapikandidat GNT -0003 till
patienter med Crigler-Najjars syndrom och antikroppar mot adeno-associerat virus serotyp 8 (AAV8).
GNT-0003 utvärderas för närvarande i en pivotal klinisk studie i Frankrike, Italien och Nederländerna
och har fått PRIME -status (PRIority MEdicines) av EMA. Genom detta samarbete kommer patienter
med Crigler -Najjars syndrom och befintliga antikroppar att rekryteras till en studie där imlifidase
utvärderas som en förbehandling för att möjliggöra genterapibehandling med GNT-0003. Denna studie
är planerad att påbörjas 2024.

Prekliniska program

===== SIDA 7 =====

7 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Uppnådda och kommande milstolpar

===== SIDA 8 =====

8 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Nettoomsättning
Omsättningen för det andra kvartalet 2024 uppgick till 54,2 MSEK (Q2 2023: 36,7 MSEK) bestående av
försäljning av Idefirix® om 47,1 MSEK (Q2 2023: 29,6 MSEK) och avtalsintäkter om 7,1 MSEK (Q2 2023:
7,1 MSEK) som huvudsakligen består av redovisade intäkter från den förskottsbetalning som bolaget
erhöll enligt Sarepta- avtalet. Kvartalets Idefirix®-försäljning har justerats ned med en retroaktiv
reservering på totalt 19,9 MSEK avseende förväntade volymrabatter och återbetalningar på tidigare
försäljning sedan lanseringen av Idefirix® år 2020. Inklusive reserveringen uppgick totala intäkter för
andra kvartalet 2024 till 34,3 MSEK och produktförsäljning till 27,1 MSEK.
Omsättningen för det första halvåret 2024 uppgick till 110,2 MSEK (H1 2023: 60,8 MSEK), vilken bestod
av försäljning av Idefirix® om 94,6 MSEK (H1 2023: 43,9 MSEK) samt avtalsintäkter om 15,6 MSEK (H1
2023: 17,0 MSEK) primärt kopplat till den förskottsbetalning som bolaget erhållit enligt Sarepta-avtalet.
Inklusive den tidigare nämnda reserveringen på 19,9 MSEK uppgick omsättningen för det första halvåret
2024 till 90,3 MSEK och produktförsäljningen till 74,7 MSEK.
Försäljnings- och administrationskostnader
Försäljnings- och administrationskostnader för andra kvartalet 2024 uppgick till 88,2 MSEK (Q2 2023:
129,5 MSEK) och 179,5 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: 232.8 MSEK). Försäljnings- och
administrationskostnader har påverkats av en reservering avseende omstrukturering på 3,5 MSEK.
Effekten av genomförda omstruktureringsåtgärder har resulterat i minskade totala försäljnings- och
administrationskostnader jämfört med tidigare kvartal. Icke kassaflödespåverkande kostnader
avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående försäljnings - och
administrationskostnader, uppgick till 16,0 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: 24,1 MSEK).
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader för andra kvartalet 2024 uppgick till 91,7 MSEK (H1 2023: 114,7
MSEK) och 194,6 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: 207,5 MSEK). Forsknings- och
utvecklingskostnader påverkades av en reservering avseende omstrukturering på 6,6 MSEK.
Minskningen jämfört med motsvarande kvartal 2023 beror främst på de besparingar som gjort s i
samband med omstrukturering samtidigt som pågående ConfIdeS-studien i USA, åtagandet gentemot
EMA om uppföljande studie, den pågående klinisk a fas 3- studien av anti -GBM samt det kliniska
programmet och CMC -utvecklingen för HNSA -5487 fortgår. Icke kassaflödespåverkande kostnader
avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående FoU -kostnader, uppgick
till 6,5 MSEK för första halvåret 2024 (H1 2023: 11,3 MSEK).
Övriga rörelseintäkter/-kostnader och finansiella intäkter/kostnader
Övriga rörelseintäkter/-kostnader består huvudsakligen av effekter från vinster eller förluster avseende
valutakurser på rörelseposter. Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto, uppgick för andra kvartalet 2024
till en kostnad på -1,3 MSEK (Q2 2023: -2.2 MSEK) och för det första halvåret 2024 till en kostnad om
-4,3 MSEK (H1 2023: -3,0 MSEK). Kostnaderna drivs huvudsakligen av valutakursförändringar i USD
på förutbetalda intäkter samt leverantörsskulder och kundfordringar i balansräkningen.
Finansnettot uppgick för andra kvartalet 2024 till en kostnad på 20,5 MSEK (Q2 2023: en kostnad om
22,6 MSEK) och till en kostnad om 79,7 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: en kostnad på
45,3 MSEK). Skillnaden jämfört med 2023 beror främst på valutakurseffekter på Hansas långfristiga
USD-lån (se not 4 nedan) som ett resultat av en högre kurs på USD. De ökade finansiella kostnaderna
uppvägs delvis av positiva valutakurseffekter relaterade till banktillgodohavanden i USD.
Resultat
Rörelseresultatet för det andra kvartalet 2024 uppgick till -187,4 MSEK (Q2 2023: -228,5 MSEK) och -
346,8 MSEK för det första halvåret 2024 (H1 2023: -410,8 MSEK). Den minskade förlusten jämfört med
första halvåret 2023 beror främst på den ökade försäljningen samt minskade kostnader.
Nettoresultatet för andra kvartalet 2024 uppgick till -207,9 MSEK (Q2 2023: -251,2 MSEK) och för det
första halvåret 2024 till -426,5 MSEK (H1 2023: -456,6 MSEK).
Kassaflöde och investeringar
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för det andra kvartalet 2024 till -189,1 MSEK (Q2
2023: -182,9 MSEK) och för det första halvåret 2024 till -378,3 MSEK (H1 2023: - 389,8 MSEK) .
Förändringen jämfört med motsvarande kvartal 2023 drivs av en mix av positiv påverkan från ökad
försäljning och lägre kassaflödespåverkande kostnader å ena sidan, och en negativ påverkan från
förändringar i rörelsekapital å andra sidan. Den genomförda riktade nyemissionen under andra kvartalet
ökade kassan med 354,3 MSEK efter emissionskostnader.
Likvida medel uppgick till 705,0 MSEK per den 30 juni 2024, jämfört med 732,1 MSEK per den 31
december 2023.
Moderbolaget
Moderbolagets nettointäkter för andra kvartalet 2024 uppgick till 34,3 MSEK (Q2 2023: 36,7 MSEK) och
för det första halvåret 2024 90,3 MSEK (H1 2023: 60,8 MSEK).
Periodens resultat för moderbolaget för andra kvartalet 2024 uppgick till -238,7 MSEK (Q2 2023: 43,8
MSEK) och för det första halvåret 2024 till -485,8 MSEK (H1 2023: - 161,5 MSEK). Resultatet andra
kvartalet 2023 påverkades positivt av en uppskjuten skatteintäkt om 294,6 MSEK kopplat till den
uppskrivning av patent som skedde under andra kvartalet 2023.
Moderbolagets eget kapital uppgick per den 30 juni 2024 till 1 106,0 MSEK, jämfört med 1 216,9 MSEK
vid utgången av 2023.
Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa
Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY
LTD. Per den 30 juni 2024 hade Hansa Biopharma Inc. tolv anställda, Hansa Biopharma Ltd sex
anställda och Hansa Biopharma S.r.l fyra anställda.
Långsiktiga incitamentsprogram
Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram
(LTIP). Per den 30 juni 2024 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt följande
program: LTIP 2019, 2020 2021, 2022 och 2023.
Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. För mer information om de olika
LTIP-programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2023 som finns på
www.hansabiopharma.com.
Pågående program LTIP 20 19 LTIP 2020 LTIP 2021 LTIP 2022 LTIP 2023
Maximalt antal aktier som kan emitteras* 193 892 633 776 468 000 1 054 690 1 369 810
Antal tilldelade och utestående aktierätter och optioner 149 148 487 520 360 000 811 300 1 066 000
Beräknad total kostnad, inklusive sociala avgifter, för
utestående aktierätter och optioner, KSEK - 7 105 55 063 28 090
Total kostnad per program, inklusive sociala avgifter,
kostnadsfört i resultatet per den 30 juni 2024, YTD, KSEK - 328 7 732 9,703 4 777
*Per 30 juni 2024, inklusive aktier som kan emitteras för att täcka beräknade sociala avgifter enligt LTIP.
Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 3 0 juni 2024, YTD, KSEK 22 540

Finansiell översikt, januari–juni 2024

===== SIDA 9 =====

9 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Risker och osäkerhetsfaktorer
Hansas verksamhet påverkas av ett antal faktorer varav effekten från vissa av dessa på bolagets
resultat och finansiella ställning i vissa avseenden helt eller delvis inte kan kontrolleras av bolaget. Vid
en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att, parallellt med möjligheterna till tillväxt,
även ta dessa risker i beaktande.
Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet med avseende på kliniska studier och regulatoriska
godkännanden, samarbeten och partnerskap, frågor om immateriella rättigheter, beroende av
nyckelprodukter, marknad och konkurrens, tillverkning, inköp och pris sättning, beroende av
nyckelpersoner samt finansiella risker.
I årsredovisningen för 2023 (sidorna 14-17 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av
de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma.
Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och
osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2023 års årsredovisning
har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport.

Finansiell översikt Delårsrapport januari–juni 2024 fortsättning

===== SIDA 10 =====

10 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Övrig information
Kontaktpersoner

Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan
skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen
påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen.
Finansiell kalender 2024/2025
24 oktober 2024 Delårsrapport för januari–september 2024
6 februari 2025 Bokslutskommuniké för januari–december 2024
17 april 2025 Delårsrapport för januari–mars 2025

Aktieägarinformation
Fakta i korthet
Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm
Antal aktier 30 juni 20241 67 814 241
Marknadsvärde 30 juni 2024 ~3,14 miljarder SEK (~298 MUSD)
Kortnamn HNSA
ISIN SE0002148817

10 största aktieägarna 30 juni 2024
Namn Antal aktier Andel aktier (%)
Redmile Group, LLC 13 156 700 19,4%
Braidwell, L.P. 8 247 600 12,2%
Jeansson, Theodor 2 730 000 4,0%
Hansa Biopharma AB 2 214 267 3,3%
Nexttobe AB 2 155 400 3,2%
Fjärde AP-Fonden (AP 4) 2 094 000 3,1%
Försäkrings AB Avanza Pension 1 929 985 2,8%
Olausson, Thomas 1 917 000 2,8%
Tredje AP-Fonden (AP 3) 1 389 600 2,0%
Sphera Funds Management, LTD 1 107 000 1,6%
Övriga 30 872 689 45,5%
Total 67 814 241 100,0%
Källa: S&P Global sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och
Finansinspektionen.
Den 30 juni 2024 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare.
1. Efter genomförd riktad nyemission den 12 april 2024 ökade antalet utestående aktier att till 67 814 241.

Finansiell översikt Delårsrapport januari–juni 2024 fortsättning

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
Hansa Biopharma
Mobil: +1 (401) 215-6003
E-post: evan.ballantyne@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
Hansa Biopharma
Mobil: +1 (484) 319 2802
E-post: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

===== SIDA 11 =====

11 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet
med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och ger en
rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och
moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över
utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Denna
rapport har inte granskats av bolagets revisorer.
Lund, 18 juli 2024

Peter Nicklin
Styrelsens ordförande

Hilary Malone Eva Nilsagård
Styrelseledamot Styrelseledamot

Mats Blom Florian Reinaud
Styrelseledamot Styrelseledamot

Anders Gersel Pedersen Jonas Wikström
Styrelseledamot Styrelseledamot

Søren Tulstrup
Verkställande direktör
Försäkran

===== SIDA 12 =====

12 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen

30 juni 31 december
KSEK

Not 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar 5 166 363 95 938 135 817
Materiella anläggningstillgångar 5 551 7 666 6 343
Nyttjanderättstillgångar 16 949 23 966 20 730
Summa anläggningstillgångar

188 863 127 570 162 890

Omsättningstillgångar

Varulager 2 117 2 501 1 513
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 99 329 70 557 78 025
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 34 068 59 381 43 553
Likvida medel 704 999 1 102 514 732 060
Summa omsättningstillgångar

840 513 1 234 953 855 151

SUMMA TILLGÅNGAR

1 029 376 1 362 523 1 018 041

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital -218 794 182 183 -167 876

Långfristiga skulder

Långfristigt lån 4 956 352 840 908 844 903
Uppskjuten skatt 364 418 367
Övriga avsättningar 4 173 5 531 4 454
Leasingskulder 10 554 17 683 14 362
Förutbetalda intäkter - 13 347 –
Villkorad tilläggsköpeskilling 3 930 862 843
Summa långfristiga skulder

972 373 878 749 864 929

Kortfristiga skulder

Aktuella skatteskulder 1 420 981 1 599
Leasingskulder

7 576 7 257 7 503
Kortfristiga skulder, icke räntebärande

54 927 57 267 86 966
Förutbetalda intäkter 30 015 42 955 41 473
Återbetalningsförpliktelser 86 167 47 907 49 266
Upplupna kostnader

95 692 145 224 134 181
Summa kortfristiga skulder

275 797 301 591 320 988

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 029 376 1 362 523 1 018 041
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen

Q2 H1
KSEK Not 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning 2 34 334 36 652 90 315 60 846
Kostnad sålda varor -40 528 -18 715 -58 686 -28 361
Försäljnings- och administrationskostnader -88 207 -129 470 -179 457 -232 762
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -91 678 -114 736 -194 643 -207 527
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto -1 306 -2 182 -4 305 -2 995
Resultat från verksamheten -187 385 -228 451 -346 776 -410 799

Finansiella intäkter 5 970 3 253 11 206 5 927
Finansiella kostnader 4 -26 514 -25 865 -90 877 -51 256
Resultat före skatt -207 929 -251 063 -426 447 -456 128
Skatt -14 -119 -75 -475
Periodens resultat -207 943 -251 182 -426 522 -456 603

Periodens resultat som kan hänföras till moderbolagets
ägare -207 943 -251 182 -426 522 -456 603

Resultat per aktie, före och efter utspädning
(SEK)
-3,30 -4,79 -7,38 -8,71

Övrigt totalresultat :
Poster som har omförts eller kan komma att omföras till
resultaträkningen, efter skatt:
Omräkningsdifferenser -39 439 732 489
Övrigt totalresultat -39 439 732 489

Periodens totalresultat -207 982 -250 743 -425 790 -456 114

Sammanfattad oreviderad finansiell information

===== SIDA 13 =====

13 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen

Januari -juni Helår
KSEK 2024 2023 2023
Ingående balans eget kapital -167 876 602 912 602 912

Periodens resultat -426 522 -456 603 -831 720
Omräkningsdifferenser 732 489 -422
Periodens totalresultat -423 865 -456 114 -832 142

Transaktioner med koncernens ägare
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 - -
Långsiktigt incitamentsprogram 20 564 35 385 61 354
Summa transaktioner med koncernens ägare 374 872 35 385 61 354

Utgående balans eget kapital

-218 794 182 183 -167 876
1 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK.

Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen

Q2 H1
KSEK 2024 2023 2024 2023
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Periodens resultat -207 943 -251 182 -426 522 -456 603
Justeringar för poster som inte ingår i
kassaflödet1 14 144 36 100 95 757 65 247
Erhållen och betald ränta, netto 437 -1 975 892 386
Betald inkomstskatt -137 334 -283 -22
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändringar av rörelsekapitalet -193 499 -216 723 -330 156 -390 992

Förändring av rörelsekapitalet 4 359 33 842 -48 127 1 151
Kassaflöde från den löpande verksamheten -189 140 -182 881 -378 283 -389 841

Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar - -155 -116 -689
Kassaflöde från investeringsverksamheten - -155 -116 -689

Finansieringsverksamheten
Nyemission av stamaktier, efter
transaktionskostnader2 354 308 - 354 308 -
Amortering av leasingskuld -1 876 -1 783 -3 735 -3 551
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 352 432 -1 783 350 573 -3 551

Nettoförändring av likvida medel 163 292 -184 820 -27 826 -394 081
Likvida medel vid periodens början 541 465 1 286 820 732 060 1 496 179
Valutakursdifferens i likvida medel 242 514 765 416
Likvida medel vid periodens slut 704 999 1 102 514 704 999 1 102 514
1 Värden avser främst kostnader för aktiebaserade incitamentsprogram inklusive sociala avgifter och avskrivningar, delvis uppvägda
av vissa aktiverade utvecklingskostnader (se vidare not 5).
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK.

Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 14 =====

14 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget

30 juni 31 december
KSEK Not 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 5,6 1 475 250 1 523 720 1 504 277
Materiella anläggningstillgångar 5 552 7 666 6 343
Nyttjanderättstillgångar 16 949 23 966 20 730
Investeringar i dotterföretag 33 646 27 107 30 044
Summa anläggningstillgångar 1 531 397 1 582 459 1 561 394

Omsättningstillgångar
Varulager 2 117 2 501 1 513
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 99 329 70 557 78 025
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 33 744 59 059 43 205
Likvida medel 689 395 1 086 007 715 538
Summa omsättningstillgångar 824 585 1 218 124 838 281

SUMMA TILLGÅNGAR 2 355 982 2 800 583 2 399 675

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital 6 1 105 982 1 625 097 1 216 945

Långfristiga skulder
Långfristigt lån 4 956 352 840 908 844 903
Avsättningar 4 173 5 531 4 454
Leasingskulder 10 554 17 683 14 362
Förutbetalda intäkter - 13 347 -
Villkorad tilläggsköpeskilling 3 930 862 843
Summa långfristiga skulder 972 009 878 331 864 562

Kortfristiga skulder
Aktuella skatteskulder 1 221 981 1 409
Leasingskulder 7 577 7 256 7 503
Skulder till koncernföretag 9 851 2 086 7 089
Kortfristiga skulder, icke räntebärande 55 433 56 841 86 966
Förutbetalda intäkter 30 015 42 955 41 473
Återbetalningsförpliktelser 86 167 47 907 49 266
Upplupna kostnader 87 727 139 129 124 462
Summa kortfristiga skulder 277 991 297 155 318 168

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 2 355 982 2 800 583 2 399 675

Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget

Q2 H1
KSEK Note 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning 2 34 334 36 652 90 315 60 846
Kostnad sålda varor -70 320 -18 715 -118 269 -28 361
Försäljnings- och administrationskostnader -87 472 -128 196 -177 185 -231 356
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -93 548 -115 578 -196 803 -208 514
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto -1 159 -2 183 -4 147 -2 996
Rörelseresultat -218 165 -228 019 -406 089 -410 381

Finansiella intäkter 5 960 3 253 11 196 5 927
Finansiella kostnader 4 -26 502 -25 859 -90 866 -51 256
Resultat före skatt -238 707 -250 625 -485 759 -455 710
Skatt 6 -16 294 384 -87 294 202
Periodens resultat -238 723 43 759 -485 846 -161 508

Övrigt totalresultat för perioden - - - -
Summa övrigt totalresultat för perioden -238 723 43 759 -485 846 -161 508

Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget

Q2 Helår
KSEK 2024 2023 2023
Ingående balans eget kapital 1 216 945 615 799 615 799

Periodens resultat -485 846 -161 508 -595 536
Övrigt totalresultat för perioden - - -
Periodens totalresultat -485 846 -161 508 -595 536

Uppskrivning av immateriella tillgångar, netto - 1 135 420 1 135 421
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 - -
Långsiktigt incitamentsprogram 20 575 35 385 61 261
Summa övriga transaktioner 374 883 1 170 806 1 196 682

Utgående balans eget kapital 1 105 982 1 625 097 1 216 945
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK.

Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 15 =====

15 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper
Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga
regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med
årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska
personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har använts som i den
senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2023
publicerades den 21 mars 2024 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i
enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning.
Not 2 Nettoomsättning
Intäkt per intäktskategori Q2 Januari-Juni
KSEK 2024 2023 2024 2023
Koncernen
Nettoomsättning
Produktförsäljning1
(Produktförsäljning Q2 47.1 MSEK minus reservering 19.9 MSEK = 27.2 MSEK) 27 219 29 576 74 667 43 882
Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 644 1 302 1 288
Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 80 - 581 286
Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 6 384 6 432 13 765 15 390
34 334 36 652 90 315 60 846
Moderbolaget
Nettoomsättning
Produktförsäljning 27 219 29 576 74 667 43 882
Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 644 1 302 1 288
Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 80 - 581 286
Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 6 384 6 432 13 765 15 390
34 334 36 652 90 315 60 846
1 Den faktiska produktförsäljningen under andra kvartalet uppgick till 47,1 MSEK. Försäljningen har justerats ned med en reservering
på totalt 19,9 MSEK avseende förväntade volymrabatter och återbetalningar.

Not 3 Verkligt värde på finansiella instrument
Koncernen värderar sina investeringar i räntefonder och sin finansiella avsättning för villkorad ersättning
till verkligt värde. Verkligt värde för den finansiella skulden för villkorade köpeskillingar uppgick per den
30 juni 2024 till 0,9 MSEK (31 december 2023: 0,8 MSEK) och tillhör nivå 3 i verkligt värdehierarkin.
Koncernen innehar för närvarande inga räntefonder. Alla övriga finansiella instrument värderas till
upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses vara skäliga
approximationer av deras verkliga värden.
Not 4 Långfristiga lån
Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest. Finansieringen
klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet
att reglera finansieringen kontant. Skulden kommer att redovisas till upplupet anskaffningsvärde.
Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till 69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader.
Transaktionskostnaderna aktiverades och kvittades mot skuldens redovisade värde och kommer att
skrivas av under skuldens löptid.
Enligt skuldvillkoren kommer bolaget att göra kvartalsvisa royaltybetalningar med en medelhög
procentsats i ensiffriga tal till NovaQuest på den framtida globala årliga nettoförsäljningen av imlifidase,
med början när imlifidase godkänts för njurtransplantation eller anti -GBM i USA. Dessutom kommer
Hansa att göra vissa milstolpsbetalningar till NovaQuest när imlifidase godkänts för njurtransplantation
eller anti -GBM i USA. Avtalet föreskriver också tidsbaserade betalningar inom maxbeloppet om
specificerade belopp inte erhållits av NovaQuest vid angivna datum. Återbetalning måste påbörjas
senast i januari 2026 oavsett om ovan nämnda godkännanden har erhållits, med en sista potentiell
betalningen den 31 januari 2029. Bolaget ska återbetala ett totalt belopp om 140 miljoner USD i form
av milstolps- eller tidsbaserade minimibetalningar och royalty.
Hansa har även ingått avtal där NovaQuest erhåller säkerheter i form av vissa tillgångar, intäkter och
IP-rättigheter relaterade till imlifidas e vid njurtransplantation hos mycket sensitiva patienter och anti -
GBM-sjukdom.
Bolaget kommer att redovisa skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida
betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av
effektivräntemetoden. Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den
effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald.
Den 30 juni 2024 uppgick lånet till 956,4 MSEK, varav 222,4 MSEK var upplupen ränta.
Not 5 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar
Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad
immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt)
redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38:
• den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan
användas eller säljas
• avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den
• förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången
• det kan påvisas hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida
ekonomiska fördelar
• det finns tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och
för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och
• förmågan finns att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den
immateriella tillgången under dess utveckling.
Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter
som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning
som anges ovan. Om ingen internt genererad immateriell tillgång kan redovisas, redovisas
utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat i den period då de uppkommer.
Bolaget bedömde att IDEFIRIX
® och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med
sista kvartalet 2022.
De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende
uppföljande studier av IDEFIRIX
® uppgår per den 30 juni 2024 till 158,6 MSEK, varav 39,0 MSEK har
aktiverats under 2024. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess
nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Summa ackumulerade avskrivningar uppgår
till 14,1 MSEK.
Noter till den finansiella informationen

===== SIDA 16 =====

16 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

Not 6 Immateriella tillgångar – Redovisning av uppskrivning
Per den 30 juni 2023 redovisade Hansa en uppskrivning om 1 430,0 MSEK av immateriella tillgångar i
moderbolaget Hansa Biopharma AB:s lagstadgade finansiella rapporter i enlighet med 4 kap. 6§ i
årsredovisningslagen (1995:1554) och RFR 2.
Uppskrivningen avser IDEFIRIX®, som har fått ett villkorat marknadsgodkännande i Europeiska
unionen (EU)/EEA och Storbritannien (UK) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna
njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Efter
uppskrivningen kommer tillgången att ha ett bruttovärde på 1 500,0 MSEK i Hansa Biopharma AB:s
finansiella rapporter. Uppskrivningen ökade initialt det bundna egna kapitalet i Hansa Biopharma AB
med 1 430,0 MSEK. Uppskrivningen resulterade i en skattepliktig temporär skillnad för vilken en
uppskjuten skatteskuld på 294,6 MSEK redovisades, med en motsvarande minskning av bundet eget
kapital. Som ett resultat av redovisningen av den uppskjutna skatteskulden har Hansa redovisat en
uppskjuten skattefordran på 294,6 MSEK via resultaträkningen, vilket ökar fritt eget kapital, avseende
tidigare oredovisade skatteförluster.
Den immateriella tillgången kommer att skrivas av regelbundet under sin nyttjandeperiod, som
förväntas vara minst tolv år.
Per den 30 juni 2024 redovisade moderbolaget en ackumulerad avskrivningskostnad på 119,2 MSEK i
kostnad för sålda varor och tjänster och minskade därmed den tidigare redovisade immateriella
tillgången med samma belopp. Som ett resultat av detta har bolaget dessutom redovisat en justering
på 24,5 MSEK av sina tidigare redovisade uppskjutna skattefordringar och skatteskulder.
Uppskrivningen och den efterföljande av- och nedskrivningen av den immateriella tillgången påverkar
inte Hansakoncernens konsoliderade IFRS-redovisning.

===== SIDA 17 =====

17 Hansa Biopharma Delårsrapport Q2 2024

använder HLA för att skilja på kroppseget och
kroppsfrämmande.
IgG
Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i
serum.
Imlifidase
Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från
Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt
specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga
att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar
medan andra Ig-isotyper lämnas intakta.
IND
IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få
godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en
biologisk produkt under prövning till människor.
INN
INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt
namn som används för att underlätta identifiering av
läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.
In vitro
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment
eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i
en konstgjord miljö och inte i en levande organism.
In vivo
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment
eller iakttagelser är gjorda på levande organismer.
IVD
In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka
sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från
blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier
eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är
avsedda för användning hemma av konsumenterna.

Ansökan om godkännande för försäljning (MAA)
En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en
ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s
medlemsstater.
Neutraliserande antikroppar (NAbs)
NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen
eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess
biologiska effekt.

Pivotal studie
En registreringsgrundande klinisk studie som avser att
tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för
marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall
kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet
är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt
försvagande tillstånd.
Panelreaktiva antikroppar (PRA)
PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt
utförs på blod från patienter som väntar på
organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett
procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den
andel av befolkningen som personen som testas skulle
reagera på via befintliga antikroppar.
Preklinisk utveckling
Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats
egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan
kliniska prövningar inleds.
Randomiserad kontrollerad studie (RCT)
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av
studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en
av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling
gentemot andra alternativ, som placebo eller
standardbehandling.
Streptococcus pyogenes
En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre
luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller
hudinfektioner.
Standardbehandling
Behandling som av medicinska experter accepteras som en
lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor
utsträckning används av vårdpersonal.

Ordlista
Adeno-associerat virus (AAV)
AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras
för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar.
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär
att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till
patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning.
De donerade stamcellerna kan komma från antingen en
släkting eller en obesläktad donator.
AMR
Antikroppsmedierad transplantatavstötning.
Antikropp
En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem
med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier
eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner.
Människans immunsystem använder olika klasser av
antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA,
IgD, IgE, IgG och IgM.
Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom)
Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där
cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det
glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar
i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit.
Autoimmun sjukdom
Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar
reagerar mot kroppsegna strukturer.
BLA-ansökan (Biologics License Application)
En Biologics License Application (BLA) lämnas till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd
för distribution av en biologisk produkt i USA.
CD20
B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan
av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt
immunsvar från B-cellen.
Kliniska studier
Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny
behandlingsform med användning av friska försökspersoner
eller patienter, där avsikten är att studera effekten och
säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas 1
Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas
1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga
försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen
för en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas 2
Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under
utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten,
doseringen och effekten för en ännu inte godkänd
behandlingsform.
Klinisk fas 3
Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta
under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och
biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade
förhållanden.
DSA
Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är
antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att
binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i
ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan.
Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA,
specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar
risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR).
EMA
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ
för utvärdering av medicinska produkter.
Enzym
Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion
utan att själv påverkas.
ESOT
European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en
paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer
organiseras och effektiviseras.
FDA
ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and
Drug Administration).
Guillain-Barrés syndrom
Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun
sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av
immunsystemet och IgG-antikroppar.
HBP
HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt
förekommande protein som används av vissa immunceller,
neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från
blodbanan ut i vävnad.

HLA
HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som
finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret