FULLTEXT DEL 1 AV 1

Kvartalsrapport Q3 2024

===== SIDA 1 =====

1 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Delårsrapport
Januari – September 2024

===== SIDA 2 =====

2 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

Hansa redovisar den högsta försäljningen någonsin för IDEFIRIX®; 86 procent av patienterna rekryterade till GOOD-IDES-
02-studien i anti-GBM; ConfIdeS-studien i USA fortskrider enligt plan med förväntad presentation av data H2 2025
> Högsta kvartalsförsäljningen för IDEFIRIX någonsin. Under tredje kvartalet 2024 uppgick
marknadsförsäljningen av IDEFIRIX till 69,5 MSEK, vilket är den högsta produktförsäljningen
någonsin. Det är en ökning med 321 procent jämfört med föregående år och kvartalet är det
fjärde i rad med stark försäljningstillväxt. Intäkterna för IDEFIRIX hittills i år uppgår till 164,1
MSEK. Det är en ökning med 171 procent jämfört med samma period förra året.
> Omvandling av early access-program till full ersättning förväntas snart . Under tredje
kvartalet gjorde Hansa en reservering på totalt 29,7 MSEK för rabatter och en retroaktiv
prisjustering av engångskaraktär. Justeringen är kopplad till försäljningen av IDEFIRIX sedan
lanseringen (2020) och ett framgångsrikt early access-program som säkerställde att patienter
och läkare fick tillgång till IDEFIRIX innan de slutliga prisförhandlingarna hade avslutats.
Denna reservering avser en uppdaterad uppskattning baserad på i det närmaste slutförda
prisförhandlingar.
Av den bokförda reserveringen i tredje kvartalet 2024 avsåg 4,9 MSEK försäljningen under
denna period . Efter reserveringen uppgick IDEFIRIX -försäljningen under tredje kvartalet
2024 till 39,8 MSEK och den totala IDEFIRIX-försäljningen hittills i år till 114,5 MSEK. Bolaget
gjorde under andra kvartalet 2024 en reservering om 19,9 MSEK, av denna avsåg 2,0 MSEK
andra kvartalets försäljning. Av den totala reserveringen som gjordes under andra och tredje
kvartalet, avsåg 42,7 MSEK tidigare perioder sedan försäljningsstarten 2020.

Intäkter,
rullande 12 månader (R12M)
> ConfIdeS-studien i USA (njurtransplantation): Randomiseringen i Hansas pivotala fas 3-
studie av imlifidase i USA av 64 patienter slutfördes i maj. Studien framskrider och data från
studien förväntas ligga till grund för en BLA ( Biologics License Application) till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) om ett
accelererat godkännande under andra halvåret 2025.
> Fas 3 -studien GOOD -IDES-02 (anti -GBM-sjukdom): 86 procent av patienterna har
rekryterats till denna globala studie (43 av ett mål på 50) i anti -GBM-sjukdom (anti -
glomerular basement membrane). Presentationen av data förväntas ske under andra
halvåret 2025.
> Effektstudie efter godkännande, PAES (njurtransplantation): 78 procent av patienterna
har rekryterats till denna fas 3-studie efter godkännande i njurtransplantation (39 av ett mål
på 50). Studien är avsedd att stödja ett fullständigt marknadsgodkännande i Europa och
presentation av data planeras under 2025.
Händelser efter rapportperiodens slut
> Hansa meddelade (7 oktober) resultaten från NICE -01 och en tolvmånadersanalys
som visade att HNSA-5487, nästa generations IgG-klyvande molekyl, kan ge en kraftig
och snabb sänkning av IgG-nivåerna, har potential för återdosering, med god säkerhet och
tolerades väl. Företaget kommer att fokusera under den inledande kliniska utvecklingen på
kroniska autoimmuna sjukdomar där IgG spelar en roll i sjukdomspatologin med
återkommande attacker. Den inledande kliniska utvecklingen av HNSA -5487 kommer att
fokusera på neuromyel itis optica (NMO), myelin –oligodendrocytglykoprotein (MOG)-
antikroppssjukdom och myastenia gravis (MG).

Verksamhetsuppdatering Finansiell översikt
MSEK, om inget annat anges – ej reviderad Q3 2024 Q3 2023 9M 2024 9M 2023
Omsättning 78,4 22,8 188,6 83,7
Reservering1 -29,7 - -49,6 -
Nettoomsättning efter reservering 48,7 22,8 139,0 83,7
Försäljnings- och administrationskostnader -75,8 -111,7 -255,3 -344,5
Forsknings- och utvecklingskostnader -79,6 -95,6 -274,3 -303,1
Rörelseresultat -116,9 -202,2 -463,7 -613,0
Periodens resultat -103,8 -250,7 -530,3 -707,3
Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -148,8 -193,8 -527,1 -582,7
Likvida medel och kortfristiga investeringar 553,5 908,2 553,5 908,2
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -1,53 -4,78 -8,67 -13,49
Antal utestående aktier 67 814 241 52 671 796 67 814 241 52 671 796
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter
utspädning 67 814 241 52 597 502 61 162 934 52 495 705
Antal medarbetare vid periodens slut 135 168 135 168
1 Under det tredje kvartalet 2024 uppgick produktförsäljningen till 69,5 MSEK. Siffran justerades ned av en reservering på totalt 29,7 MSEK för potentiella krediter i samband med
volymrabatter och potentiella återbetalningar. Under de första nio månaderna 2024 uppgick produktförsäljningen till 164,1 MSEK och justerades ned av reserveringen på totalt
49,6 MSEK. Produktförsäljningen för de första nio månaderna 2024 inklusive reserveringen uppgick till 114,5 MSEK.
Nettointäkter efter reserver,
rullande 12 månader

===== SIDA 3 =====

3 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Under tredje kvartalet 2024 uppnådde vi de högsta försäljningssiffrorna för
IDEFIRIX sedan lanseringen 2020, och kvartalet var det fjärde i rad med stark
försäljning. Produktförsäljningen uppgick under tredje kvartalet till 69,5 MSEK,
vilket motsvarar en tillväxt på 48 procent jämfört med andra kvartalet 2024 och 321
procent jämfört med samma kvartal föregående år. Försäljningen hittills i år uppgår
till 164,1 MSEK, en ökning med 171 procent jämfört med samma period föregående
år.
Den stabila tillväxten återspeglar den fortsatt a lanseringen och den ökande
användningen på ledande transplantationskliniker i Europa. Tack vare
framgångsrika patientresultat ser vi även återkommande användning på viktiga
kliniker. Hittills har 32 kliniker i Europa klinisk erfarenhet av IDEFIRIX och en
majoritet av dessa kliniker med återkommande användning. Framstegen i
lanseringen stöds av en tilltagande market access i hela Europa (15 länder) och
antagandet av IDEFIRIX i lokala och internationella system för organallokering.
Bland de länder som deltar i Eurotransplant -programmet har 53 patienter
identifierats för transplantation med IDEFIRIX. Det visar på en ökad efterfrågan på
organ avsedda för IDEFIRIX -behandling. Vi har också gjort fortsatta framsteg i
PAES-studien (Post Authorization Efficacy and Safety) och rekryterat nästan 80
procent av patienterna.
Som vi meddelade förra kvartalet förhandlar vi om slutlig prissättning på vissa
marknader där framgångsrika early access -program gjorde det möjligt för Hansa
att leverera IDEFIRIX innan ersättningsförhandlingarna avslutats. Den förväntade
omvandlingen av early access-programmet till full ersättning kommer att medföra
en retroaktiv engångsrabatt på ackumulerad försäljning sedan lanseringen 2020.
En reservering om 19,9 MSEK gjordes under andra kvartalet 2024. Vi har tillämpat
en ny uppskattning av den retroak tiva engångsjusteringen baserat på de senaste
förhandlingarna om prissättningen. Av denna anledning har vi gjort en ytterligare
en enstaka reservering om 29,7 MSEK under tredje kvartalet 2024. Av detta avser
4,9 MSEK försäljningen under tredje kvartalet, resterande avser tidigare perioder.
Slutförande av förhandlingarna förväntas inom kort.
Vid sidan av njurtransplantation är vi nöjda med de n fortsatta framdriften av våra
två pågående studier inom autoimmuna sjukdomar. Till fas 3-studien GOOD-IDES-
02 i anti-GBM har redan 86 procent av patienterna rekryterats, och presentation av
data förväntas 2025. Ytterligare effektdata från fas 2 -studien 15 -HMedIdes-09 i
Guillain-Barrés syndrom (GBS) beräknas presenteras i slutet av 2024. Detta är
viktiga framsteg inom två sjukdomsområden där de medicinska behoven är stora
och det saknas avancerade behandlingar.
Vi är också fortsatt glada över våra samarbeten med tre ledande genterapibolag –
Sarepta, AskBio och Genethon – och ser fram emot att lämna en uppdatering om
våra gemensamma framsteg under 2025.
Slutligen kunde vi strax efter kvartalets slut meddela positiva resultat från
tolvmånadersanalysen av NICE-01, den första studien i människa av HNSA-5487,
vår nästa generations IgG -klyvande enzym för återdosering. Analysen visar att
HNSA-5487 snabbt och ef fektivt kan sänka IgG -nivåerna, har tydlig potential för
återdosering och en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Vi anser att HNSA-
5487 har en högt differentierad profil jämfört med publicerade data från studier med
andra IgG-riktade behandlingar. Vår intention är att fokusera den inledande kliniska
utvecklingen av HNSA -5487 på neuromyelitis optica (NMO), myelin –
oligodendrocytglykoprotein (MOG)-antikroppssjukdom och myastenia gravis (MG).
VD har ordet
”Under tredje kvartalet 2024, som är det fjärde kvartalet i rad med stark
försäljning, uppnådde IDEFIRIX de högsta försäljningssiffrorna någonsin.
Vi är glada över den ökande användningen på ledande
transplantationskliniker i Europa och att viktiga kliniker tack vare
framgångsrika första resultat upprepar användningen för nya patienter. Vi
är också mycket nöjda med de positiva resultaten från den första studien av
HNSA-5487 i människa och den fortsatt starka utvecklingen vad gäller
patientrekryteringen i den pivotala fas 3-studien i anti-GBM.”
Søren Tulstrup
Vd och koncernchef för Hansa Biopharma

===== SIDA 4 =====

4 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

EU: njurtransplantation av högsensitiserade patienter
Lanseringen av IDEFIRIX i Europa fortskrider och driver en stark kommersiell utveckling för företaget.
Market access är fortsatt stark och kommersiell access finns nu på 15 marknader i Europa, däribland
Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Belgien och Storbritannien. IDEFIRIX beviljades ett villkorligt
godkännande av Europeiska läkemedelsmyndigheten för desensitiseringsbehandling av
högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning av
antikroppar mot en tillgänglig avliden donator i augusti 2020.

Efter ett konsensusdokument publicerat av European Society of Organ Transplantation (ESOT), som
rekommenderar imlifidase som desensitiseringsstrategi vid transplantation av njurar från avlidna
patienter för utvalda patienter som saknar andra behandlingsalternativ, har den kliniska användningen
av IDEFIRIX fortsatt att öka parallellt med införandet av nya desensitiseringsstrategier.

53 patienter som kan komma ifråga för IDEFIRIX-behandling har identifierats av transplantationscenter
i länder som deltar i Eurotransplants desensitiseringsprogram. Eurotransplant är ett internationellt
allokeringssystem som ansvarar för fördelningen av do natororgan i åtta länder: Belgien, Kroatien,
Luxemburg, Nederländerna, Slovenien, Tyskland, Ungern och Österrike.

Dessutom publicerades realdata, inklusive data från nio högsensitiserade njurtransplantationspatienter,
i Kidney International Reports julinummer 2024, som visar att användning av imlifidase vid
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter kan ha en acceptabel effekt och säkerhetsprofil på
kort sikt hos utvalda patienter. 1 Dessa data presenterades också vid American Society of
Transplantations årliga kongress i juni 2024.
Effektstudie efter godkännande (PAES) – 20-HMedIdeS-19
Rekryteringen till effektstudien efter godkännande (PAES) 20-HMedIdeS-19 ligger på 78 procent (39 av
50 deltagare). Studien är en del av företagets åtagande enligt det villkorade europeiska
marknadsgodkännandet. Studien kommer att användas för att ytterlig are undersöka den långsiktiga
transplantatöverlevnaden hos 50 högsensitiserade njurtransplantationspatienter som behandlats med
IDEFIRIX och förväntas stödja ett fullständigt marknadsgodkännande. Presentation av data förväntas
under 2025.
Fas 3-studien ConfIdeS i USA – 20-HMedIdeS-17
Som tidigare rapporterats slutfördes randomiseringen av 20 -HMedIdeS-17-studien (ConfIdeS),
företagets pivotala fas 3 -studie, i maj 2024. Studien jämför imlifidase, som en potentiell
desensitiseringsbehandling, med standardbehandling för att möjliggöra njur transplantation för
högsensitiserade patienter. Företaget planerar att lämna in en BLA till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2025 för ett accelererat godkännande.
Långtidsuppföljning av njurtransplanterade patienter – 17-HMedIdeS-14
Sammanställda femårsdata inklusive data från 17 -HMedIdeS-14 har lämnats till en referentgranskad
tidskrift för publicering. Dessa data presenterades också på American Society of Transplantations årliga
kongress i juni 2024.
En sammanslagning av data från 17 -HMedIdeS-14-studien med data från fyra fas 2 -studier visade
fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de högsensitiserade patienter som fick en
njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Patient överlevnaden var 90 procent (dödsfall
censurerade) och transplantatöverlevnaden var 82 procent, i linje med resultaten efter
standardbehandling tre år efter transplantationen. Den femåriga utökade poolade analysen är en
fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter.
17-HMedIdes-14 är en prospektiv långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med
imlifidase före njurtransplantation, för att mäta långsiktig transplantatöverlevnad hos patienter som
genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase.
Global fas 3-studie i anti-GBM – GOOD-IDES-02
Till fas 3 -studien GOOD -IDES-02 har 86 procent av patienterna rekryterats (43 av ett mål på 50).
Presentationen av data förväntas enligt plan under andra halvåret 2025. Prövningen är en öppen,
kontrollerad, randomiserad studie på flera center som utvärderar njurfunktionen hos patienter med svår
anti-GBM-sjukdom som fått behandling med imlifidase plus standardbehandling, jämfört med endast
standardbehandling.
Global fas 2-studie i AMR – 16-HMedIdeS-12
Data från fas 2 -studien 16 -HMedIdeS-12 av antikroppsmedierad avstötning (AMR) publicerades i
Clinical Transplantation i juli 2024 och kommer att presenteras vid en medicinsk kongress senare i år.
Data från studien, som meddelades i december 2023, visade att imlifidase har en statistiskt signifikant
överlägsen förmåga att snabbt minska nivåerna av donatorspecifika antikroppar (DSA) jämfört med
plasmaferes under de fem dagarna efter behandlingsstart. Det sekundära effektmåttet undersökte den
totala njurfunktionen efter behandlingen.
Fas 2-studie i GBS – 15-HMedIdeS-09
Ytterligare analys av fas 2 -studien 15-HMedIdeS-09 i GBS kommer att meddelas i slutet av 2024.
Ytterligare analyser kommer att kontextualisera effektdata från studien genom en jämförelse med data
från patienter som får standardbehandling i databasen International Guillain-Barré Syndrome Outcome
Study (IGOS). Positiva övergripande data från studien (meddelades i december 2023) visade att
imlifidase var säkert och väl tolererat när det administrerades före standardbehandling, vilket även
inkluderade snabb förbättring av sjukdomsrelaterade effektmått.
Fas 1b-studie – SRP-9001-104
Rekryteringen till fas 1b -studien SRP -9001-104 fortsätter. Studien utvärderar användningen av
imlifidase som förbehandling före Sarepta Therapeutics (Sarepta) genterapi ELEVIDYS
(delandistrogene moxeparvovec) vid Duchennes muskeldystrofi (DMD). Företagen r äknar med att
kunna dela med sig av preliminära data från studien under 2025. ELEVIDYS är godkänt av FDA som
en engångsbehandling för personer med DMD som är minst fyra år gamla och som har en bekräftad
mutation i DMD-genen.
Sarepta och Hansa ingick i juli 2020 ett exklusivt avtal i syfte att utveckla imlifidase som en potentiell
förbehandling före genterapi vid DMD och LGMD (limb -girdle-muskeldystrofi) till patienter med
antikroppar mot AAVrh74 -vektorn. Programmet med imlifid ase som förbehandling före genterapi vid
LGMD befinner sig fortfarande i preklinisk forskningsfas. För ytterligare information om Sareptas
program gå till www.sarepta.com.
Imlifidase – kommersiell, klinisk och regulatorisk uppdatering

1. Kamar, Nassim et al. Imlifidase in Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients With a Positive Crossmatch Against a Deceased Donor. Kidney International Reports, volym 9, utgåva 10, 2927–2936

===== SIDA 5 =====

5 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Fas 1-studie med HNSA-5487 – NICE-01
Resultaten av en tolvmånaders uppföljningsanalys från NICE-01-studien av HNSA-5487, nästa
generations IgG-klyvande molekyl från företaget, meddelades den 7 oktober 2024. Analysen
bedömde IgG-återhämtning, immunogenicitet och potential för återdosering för HNSA-5487.
De övergripande resultaten från NICE-01-studien visade att HNSA-5487 var säkert och tolererades väl
med snabb minskning av IgG vid ökande doser hos alla försökspersoner. Farmakokinetik (PK) och
farmakodynamik (PD) var i linje med förväntningarna. Studien o mfattade totalt 36 friska manliga och
kvinnliga vuxna deltagare och visade att 5487 kraftigt och snabbt kan sänka IgG-nivåerna, har potential
för återdosering samt är säkert och tolereras väl. Företaget kommer att fokusera aktiviteterna under den
inledande kliniska utvecklingen på kroniska autoimmuna sjukdomar där IgG spelar en roll i
sjukdomspatologin med återkommande attacker. Den inledande kliniska utvecklingen av HNSA -5487
kommer att fokusera på neuromyelitis optica (NMO), myelin –oligodendrocytglykoprotein (MOG)-
antikroppssjukdom och myastenia gravis (MG).

AskBio – förbehandling före genterapi vid Pompes sjukdom
AskBio och Hansa offentliggjorde ett samarbetsavtal i januari 2022 i syfte att utvärdera användningen
av imlifidase som en förbehandling före AskBios genterapi vid Pompes sjukdom. I maj 2024
presenterade AskBio prekliniska data som en del av Hansa-AskBio-partnerskapet vid American Society
of Gene and Cell Therapys (ASGCT) årsmöte. Data visade att imlifidase kan bidra till att hålla AAV i
cirkulation under en längre tidsperiod, vilket ger ett utökat fönster för gentransduktion.
För ytterligare information om AskBios program gå till www.askbio.com.
Généthon – förbehandling före genterapi vid Crigler-Najjars syndrom
Généthon och Hansa offentliggjorde ett samarbetsavtal i april 2023 som ingåtts i syfte att utvärdera
säkerheten och effekten av Hansas antikroppsklyvande enzym imlifidase, som en förbehandling före
administrering av Généthons genterapikandidat GNT-0003 till patienter med Crigler-Najjars syndrom
och redan existerande antikroppar mot adeno-associerat virus serotyp 8 (AAV8). Studien ska enligt
planerna inledas 2024.

Preklinisk uppdatering
Uppdatering av pipelinen
HNSA-5487 – klinisk uppdatering

===== SIDA 6 =====

6 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Nettoomsättning
Omsättningen, exklusive en retroaktiv reservering, för det tredje kvartalet 2024 uppgick till 78,4 MSEK
(Q3 2023: 22,8 MSEK) avseende försäljning av I defirix® om 69,5 MSEK (Q3 2023: 16,5 MSEK) och
avtalsintäkter om 8,9 MSEK (Q3 2023: 6,3 MSEK) vilka huvudsakligen består av redovisade intäkter
från den förskottsbetalning som bolaget erhöll enligt Sarepta-avtalet. Kvartalets Idefirix®-försäljning har
justerats ned med en reservering på totalt 29,7 MSEK . Inklusive reserveringen uppgick totala intäkter
för tredje kvartalet 2024 till 48,7 MSEK och produktförsäljning till 39,8 MSEK. Reserveringen avser
förväntade volymrabatter och återbetalningar på tidigare perioders försäljning på den europeis ka
marknaden sedan lanseringen av Idefirix® år 2020.
Omsättningen, exklusive retroaktiv reservering, för de första nio månaderna 2024 uppgick till 188,6
MSEK (första nio månaderna 2023: 83,7 MSEK), vilka avser försäljning av Idefirix® om 164,1 MSEK
(första nio månaderna 2023: 60,4 MSEK) samt avtalsintäkter om 24,5 MSEK ( första nio månaderna
2023: 23,3 MSEK) primärt kopplat till den förskottsbetalning som bolaget erhållit enligt Sarepta-avtalet.
Produktförsäljningen reducerades av en reservering, beskriven i tidigare avsnitt, med 49,6 MSEK.
Inklusive reserveringen uppgick, för de första nio månaderna 2024, de totala intäkterna till 139,0 MSEK
och produktförsäljningen till 114,5 MSEK.
Försäljnings- och administrationskostnader
Försäljnings- och administrationskostnader för tredje kvartalet 2024 uppgick till 75,8 MSEK (Q 3 2023:
111,7 MSEK) och 255,3 MSEK för de första nio månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: 344,5
MSEK). Försäljnings- och administrationskostnader har påverkats av en reservering avseende
omstrukturering om 6,2 MSEK. Effekten av genomförda omstruktureringsåtgärder har resulterat i
minskade totala försäljnings - och administrationskostnader jämfört med tidigare kvartal. Icke
kassaflödespåverkande kostnader avseende bolagets långs iktiga incitamentsprogram, som ingår i
ovanstående försäljnings - och administrationskostnader, uppgick till 18,3 MSEK för de första nio
månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: 28,7 MSEK).
Forsknings- och utvecklingskostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader för tredje kvartalet 2024 uppgick till 79,6 MSEK (Q3 2023: 95,6
MSEK) och 274,3 MSEK för de första nio månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: 303,1 MSEK).
Forsknings- och utvecklingskostnader påverkades av en reservering avseende omstrukturering på 6,6
MSEK. Minskningen jämfört med motsvarande kvartal 2023 beror främst på de besparingar som gjorts
i samband med omstrukturering samtidigt som pågående ConfIdeS-studien i USA, åtagandet gentemot
EMA om uppföljande studie, den pågående kliniska fas 3 -studien av anti -GBM samt det kliniska
programmet och CMC -utvecklingen för HNSA -5487 fortgår. Icke kassaflödespåverkande kostnader
avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram, som ingår i ovanstående FoU -kostnader, uppgick
till 7,9 MSEK för de första nio månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: 12,5 MSEK).
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto och finansiella intäkter/kostnader, netto
Övriga rörelseintäkter/ -kostnader, netto består huvudsakligen av effekter från vinster eller förluster
avseende valutakurser på rörelseposter. Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto, uppgick för tredje
kvartalet 2024 till 1,2 MSEK (Q3 2023: -1,0 MSEK) och för de första nio månaderna 2024 till -3,1 MSEK
(första nio månaderna 2023: -4,0 MSEK). Förändringen drivs huvudsakligen av valutakursförändringar
i USD på förutbetalda intäkter samt leverantörsskulder och kundfordringar i balansräkningen.
Finansnettot uppgick för tredje kvartalet 2024 till 13,3 MSEK (Q3 2023: -48,3 MSEK) och till -66,4 MSEK
för de första nio månaderna 2024 (första nio månaderna 2023: -93,6 MSEK). Finansiella kostnader i
kvartalet var positivt då den fördelaktiga valutaeffekten på NovaQuest lånet var större än den upplupna
räntan i kvartalet. Skillnaden jämfört med 2023 beror främst på positiva valutakurseffekter på Hansas
långfristiga USD-lån (se not 4 nedan) som ett resultat av en lägre kurs på USD. De minskade finansiella
kostnaderna uppvägs delvis av negativa valutakurseffekter relaterade till banktillgodohavanden i USD.
Resultat
Rörelseresultatet för det tredje kvartalet 2024 uppgick till -116,9 MSEK (Q3 2023: -202,2 MSEK) och
-463,7 MSEK för de första nio månaderna 2024 ( första nio månaderna 2023: -613,0 MSEK). Den
minskade förlusten jämfört med de första nio månaderna 2023 beror främst på den ökade försäljningen
samt minskade kostnader.
Nettoresultatet för tredje kvartalet 2024 uppgick till -103,8 MSEK (Q3 2023: -250,7 MSEK) och för de
första nio månaderna 2024 till -530,3 MSEK (första nio månaderna 2023: -707,3 MSEK).
Kassaflöde och investeringar
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för det tredje kvartalet 2024 till -148,8 MSEK (Q3
2023: -192,9 MSEK) och för de första nio månaderna 2024 till -527,1 MSEK ( första nio månaderna
2023: -582,7 MSEK). Förändringen jämfört med motsvarande period 2023 drivs av ökad försäljning och
lägre kostnader å ena sidan, och en negativ påverkan från förändringar i rörelsekapital å andra sidan.
Den genomförda riktade nyemissionen under andra kvartalet ökade kassan med 354,3 MSEK efter
emissionskostnader.
Likvida medel uppgick till 553,5 MSEK per den 30 september 2024, jämfört med 732,1 MSEK per den
31 december 2023.
Moderbolaget
Moderbolagets nettointäkter för tredje kvartalet 2024 uppgick till 48,7 MSEK (Q3 2023: 22,8 MSEK) och
för de första nio månaderna 2024 139,0 MSEK (första nio månaderna 2023: 83,7 MSEK).
Periodens resultat för moderbolaget för tredje kvartalet 2024 uppgick till -134,0 MSEK (Q3 2023: -286,9
MSEK) och fö r de första nio månaderna 2024 till -619,8 MSEK ( första nio månaderna 2023: -448,4
MSEK). Resultatet för de första nio månaderna 2023 påverkades positivt av en uppskjuten skatteintäkt
om 287,9 MSEK kopplat till den uppskrivning av patent som skedde under andra kvartalet 2023.
Moderbolagets eget kapital uppgick per den 30 september 2024 till 975,2 MSEK, jämfört med 1 216,9
MSEK vid utgången av 2023.
Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa
Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY
LTD. Per den 30 september 2024 hade Hansa Biopharma Inc. tretton anställda, Hansa Biopharma Ltd
sju anställda och Hansa Biopharma S.r.l fyra anställda.

Finansiell översikt, januari–september 2024

===== SIDA 7 =====

7 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Långsiktiga incitamentsprogram
Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram
(LTIP). Per den 3 0 september 2024 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt
följande program: LTIP 2019, 2020 2021, 2022, 2023 och 2024.
Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. För mer information om de olika
LTIP-programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2023 som finns på
www.hansabiopharma.com.
Pågående program LTIP
2019
LTIP
2020
LTIP
2021
LTIP
2022
LTIP
2023
LTIP
2024
Maximalt antal aktier som kan emitteras* 193 892 633 776 325 000 878 404 1 037 327 1 744 600
Antal tilldelade och utestående aktierätter och
optioner 149 148 487 520 250 000 630 695 797 944 1 342 000
Beräknad total kostnad, inklusive sociala
avgifter, för utestående aktierätter och optioner,
KSEK
- 97 322 65 512 45 624 21 075 45 950
Total kostnad per program, inklusive sociala
avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 30
september 2024, YTD, KSEK
- 324 7 739 9 907 5 300 2 992
*Per 30 september 2024, inklusive aktier som kan emitteras för att täcka beräknade sociala avgifter enligt LTIP.
Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 30 september 2024, YTD, KSEK 26 262

Risker och osäkerhetsfaktorer
Hansas verksamhet påverkas av ett antal faktorer varav effekten från vissa av dessa på bolagets
resultat och finansiella ställning i vissa avseenden helt eller delvis inte kan kontrolleras av bolaget. Vid
en bedömning av bolagets framtida utveckling är det viktigt att, parallellt med möjligheterna till tillväxt,
även ta dessa risker i beaktande.
Sedan Q4 2022 aktiverar Hansa utvecklingskostnader relaterade till IDEFIRIX och det villkorade
godkännande som Bolaget erhöll från EMA (se not 5). Baserat på det villkorade godkännandet från
EMA omvärderade även koncernens moderbolag under 2023 den underliggande immateriella tillgången
relaterad till IDEFIRIX (se not 6). Att inleda aktivering av utvecklingskostnader och uppskrivning av den
immateriella tillgången i moderbolaget baserades på bedömningen att Hansa sannolikt kommer få ett
slutgiltigt godkännande från EMA avseende försäljning av IDEFIRIX. Det villkorade godkännandet från
EMA kräver att Hansa genomför två kliniska prövningar för att säkra ett slutgiltigt godkännande:
a) en femårig uppföljningsstudie på tidigare genomförda fas II -studier vid behandling av 46 patienter.
Detta avser en uppföljning av patienter som behandlats med IDEFIRIX. Denna kliniska studie har
slutförts och lämnades in till EMA i december 2023. 2024 avslutade EMA sin granskning av
uppföljningsstudien och studien godkändes.
b) en uppföljningsstudie avseende effekt och säkerhet (PAES) hos 50 transplanterade patienter
behandlade med IDEFIRIX, med en referensgrupp på 50 transplantationspatienter som inte behandlats
med IDEFIRIX, dvs. standardbehandling för njurtransplantationer. Efter avslutad behandling kommer
patienterna att övervakas i ett år för att analysera läkemedlets långtidseffekt. Målet är att se om
behandlingen av högt sensibiliserade patienter med IDEFIRIX är lika framgångsrik som
standardbehandlingen. 39 av de 50 patienter som ingår i studien har rekryterats per den 30 september
2024. Studien förväntas vara slutförd 2025. Hansa har för närvarande inga indikationer på att studien
skulle misslyckas. Baserat på att uppföljningsstudien redan är godkänd och att det för närvarande inte
finns några indikationer på att PAES-studien skulle vara misslyckad, bedömer Hansa risken för att inte
kunna uppfylla EMA:s villkor för slutgiltigt godkännande som liten.
Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet med avseende på kliniska studier och regulatoriska
godkännanden, samarbeten och partnerskap, frågor om immateriella rättigheter, beroende av
nyckelprodukter, marknad och konkurrens, tillverkning, inköp och pris sättning, beroende av
nyckelpersoner samt finansiella risker.
Styrelse och ledning har ett kontinuerligt fokus på kassaflödet och arbetar för att säkerställa en långsiktig
och hållbar finansiering av pågående och planerade utvecklingsprojekt och bedömer att det finns ett
antal möjliga alternativ för att säkerställa finansieringen av Bolaget.
I årsredovisningen för 2023 (sidorna 14-17 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av
de risker och osäkerheter som anses ha störst påverkan på Hansa Biopharma.
Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och
osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2023 års årsredovisning
har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport.

Finansiell översikt Delårsrapport januari–september 2024 fortsättning

===== SIDA 8 =====

8 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Övrig information
Kontaktpersoner

Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan
skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen
påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen.
Finansiell kalender 2024/2025
6 februari 2025 Bokslutskommuniké för januari–december 2024
17 april 2025 Delårsrapport för januari–mars 2025
17 juli 2025 Delårsrapport för januari–juni 2025
23 oktober 2025 Delårsrapport för januari–september 2025

Aktieägarinformation
Fakta i korthet
Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm
Antal aktier 30 september 20241 67 814 241
Marknadsvärde 30 september 2024 ~2,72 miljarder SEK (~260 MUSD)
Kortnamn HNSA
ISIN SE0002148817

10 största aktieägarna 30 september 2024
Namn Antal aktier Andel aktier (%)
Redmile Group LLC 13 156 700 19,40%
Braidwell LP 8 247 600 12,16%
Theodor Jeansson Jr. 2 720 000 4,01%
Hansa Biopharma AB 2 204 667 3,25%
Nexttobe AB 2 155 379 3,18%
Fjärde AP-fonden (AP4) 2 094 000 3,09%
Thomas Olausson 1 917 000 2,83%
Avanza Pension 1 906 416 2,81%
Handelsbanken Fonder 1 724 561 2,54%
Sphera Funds Management 1 107 000 1,63%
Övriga 30 580 918 45,10%
Totalt antal utestående aktier 67 814 241 100,00%
Källa: S&P Global sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och
Finansinspektionen.
Den 30 september 2024 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare.
1. Efter genomförd riktad nyemission i andra kvartalet 2024 ökade antalet utestående aktier att till 67 814 241.

Finansiell översikt Delårsrapport januari–september 2024 fortsättning

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
Hansa Biopharma
E-post: ir@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
Hansa Biopharma
E-post: media@hansabiopharma.com

===== SIDA 9 =====

9 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet
med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och ger en
rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och
moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över
utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Denna
rapport har granskats av bolagets revisorer.
Lund, 17 oktober 2024

Peter Nicklin
Styrelsens ordförande

Hilary Malone Eva Nilsagård
Styrelseledamot Styrelseledamot

Mats Blom Florian Reinaud
Styrelseledamot Styrelseledamot

Anders Gersel Pedersen Jonas Wikström
Styrelseledamot Styrelseledamot

Søren Tulstrup
Verkställande direktör
Försäkran

===== SIDA 10 =====

10 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen

30 september 31 december
KSEK

Not 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar 5 174 844 117 504 135 817
Materiella anläggningstillgångar 5 117 7 139 6 343
Nyttjanderättstillgångar 15 058 22 088 20 730
Summa anläggningstillgångar

195 019 146 731 162 890

Omsättningstillgångar

Varulager 1 976 3 120 1 513
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 144 645 65 506 78 025
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 45 491 47 515 43 553
Likvida medel 553 544 908 176 732 060
Summa omsättningstillgångar

745 656 1 024 317 855 151

SUMMA TILLGÅNGAR

940 675 1 171 048 1 018 041

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital -319 959 -62 207 -167 876

Långfristiga skulder

Långfristigt lån 4 942 950 906 675 844 903
Uppskjuten skatt 174 407 367
Övriga avsättningar 4 701 5 117 4 454
Leasingskulder 8 624 15 837 14 362
Förutbetalda intäkter - 7 601 -
Villkorad tilläggsköpeskilling 3 - 887 843
Summa långfristiga skulder

956 449 936 524 864 929

Kortfristiga skulder

Aktuella skatteskulder 1 121 1 412 1 599
Leasingskulder

7 614 7 304 7 503
Kortfristiga skulder, icke räntebärande

51 617 67 862 108 748
Förutbetalda intäkter 20 552 45 206 41 473
Återbetalningsförpliktelser 132 499 52 726 49 266
Upplupna kostnader

90 782 122 221 112 399
Summa kortfristiga skulder

304 185 296 731 320 988

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 940 675 1 171 048 1 018 041
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen

Q3 9M
KSEK Not 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning 2 48 664 22 837 138 979 83 683
Kostnad sålda varor -11 380 -16 656 -70 066 -45 017
Försäljnings- och administrationskostnader -75 819 -111 738 -255 276 -344 500
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -79 624 -95 554 -274 267 -303 081
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto 1 231 -1 045 -3 074 -4 040
Resultat från verksamheten -116 928 -202 156 -463 704 -612 955

Finansiella intäkter 5 784 -5 927 16 990 -
Finansiella kostnader 4 7 474 -42 356 -83 403 -93 612
Resultat före skatt -103 670 -250 439 -530 117 -706 567
Skatt -126 -219 -201 -694
Periodens resultat -103 796 -250 658 -530 318 -707 261

Periodens resultat som kan hänföras till moderbolagets ägare -103 796 -250 658 -530 318 -707 261

Resultat per aktie, före och efter utspädning (SEK) -1,53 -4,78 -8,67 -13,49

Övrigt totalresultat:
Poster som har omförts eller kan komma att
omföras till resultaträkningen, efter skatt:
Omräkningsdifferenser -565 386 167 875
Övrigt totalresultat -565 386 167 875

Periodens totalresultat -104 361 -250 272 -530 151 -706 386

Sammanfattad oreviderad finansiell information

===== SIDA 11 =====

11 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen

januari-september Helår
KSEK 2024 2023 2023
Ingående balans eget kapital -167 876 602 912 602 912

Periodens resultat -530 318 -707 261 -831 720
Omräkningsdifferenser 167 875 -422
Periodens totalresultat -530 151 -706 386 -832 142

Transaktioner med koncernens ägare
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 - -
Långsiktigt incitamentsprogram 23 760 41 267 61 354
Summa transaktioner med koncernens ägare 378 068 41 267 61 354

Utgående balans eget kapital

-319 959 -62 207 -167 876
1 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK.

Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen

Q3 9M
KSEK 2024 2023 2024 2023
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Periodens resultat -103 796 -250 658 -530 318 -707 261
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet1 -21 410 49 815 74 347 115 062
Erhållen och betald ränta, netto -134 -243 758 143
Betald inkomstskatt -617 -90 -900 -112
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapitalet -125 957 -201 176 -456 113 -592 168

Förändring av rörelsekapitalet -22 844 8 308 -70 971 9 459
Kassaflöde från den löpande verksamheten -148 801 -192 868 -527 084 -582 709

Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar - - -116 -689
Kassaflöde från investeringsverksamheten - - -116 -689

Finansieringsverksamheten
Nyemission av stamaktier, efter
transaktionskostnader2 - - 354 308 -
Amortering av leasingskuld -1 892 -1 799 -5 627 -5 350
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 892 -1 799 348 681 -5 350

Nettoförändring av likvida medel -150 693 -194 667 -178 519 -588 748
Likvida medel vid periodens början 704 999 1 102 514 732 060 1 496 179
Valutakursdifferens i likvida medel -762 329 3 745
Likvida medel vid periodens slut 553 544 908 176 553 544 908 176
1 Värden avser främst kostnader för aktiebaserade incitamentsprogram inklusive sociala avgifter och avskrivningar, delvis uppvägda av vissa
aktiverade utvecklingskostnader (se vidare not 5).
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK.

Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 12 =====

12 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget

30 september 31 december
KSEK Not 2024 2023 2023
TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 5,6 1 453 976 1 515 545 1 504 277
Materiella anläggningstillgångar 5 117 7 139 6 343
Nyttjanderättstillgångar 15 058 22 088 20 730
Investeringar i dotterföretag 34 593 27 820 30 044
Summa anläggningstillgångar 1 508 744 1 572 592 1 561 394

Omsättningstillgångar
Varulager 1 976 3 120 1 513
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter 144 645 65 506 78 025
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande 45 203 47 164 43 205
Likvida medel 534 273 893 729 715 538
Summa omsättningstillgångar 726 097 1 009 519 838 281

SUMMA TILLGÅNGAR 2 234 841 2 582 111 2 399 675

EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital 6 975 218 1 350 137 1 216 945

Långfristiga skulder
Långfristigt lån 4 942 950 906 675 844 903
Avsättningar 4 701 5 118 4 454
Leasingskulder 8 624 15 837 14 362
Förutbetalda intäkter - 7 601 -
Villkorad tilläggsköpeskilling 3 - 887 843
Summa långfristiga skulder 956 275 936 118 864 562

Kortfristiga skulder
Aktuella skatteskulder 1 187 1 164 1 409
Leasingskulder 7 614 7 304 7 503
Skulder till koncernföretag 8 614 7 860 7 089
Kortfristiga skulder, icke räntebärande 51 133 67 514 108 045
Förutbetalda intäkter 20 552 45 205 41 473
Återbetalningsförpliktelser 132 499 52 726 49 266
Upplupna kostnader 81 749 114 083 103 383
Summa kortfristiga skulder 303 348 295 856 318 168

SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 2 234 841 2 582 111 2 399 675

Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget

Q3 9M
KSEK Note 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning 2 48 664 22 837 138 979 83 683
Kostnad sålda varor -41 172 -46 448 -159 441 -74 809
Försäljnings- och administrationskostnader -76 032 -112 836 -253 217 -344 192
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -79 439 -94 856 -276 242 -303 370
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto 910 -1 043 -3 237 -4 039
Rörelseresultat -147 069 -232 346 -553 158 -642 727

Finansiella intäkter 5 785 3 251 16 981 9 178
Finansiella kostnader 4 7 462 -51 534 -83 404 -102 790
Resultat före skatt -133 822 -280 629 -619 581 -736 339
Skatt 6 -137 -6 302 -224 287 900
Periodens resultat -133 959 -286 931 -619 805 -448 439

Övrigt totalresultat för perioden - - - -
Summa övrigt totalresultat för perioden -133 959 -286 931 -619 805 -448 439

Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget

Q3 Helår
KSEK 2024 2023 2023
Ingående balans eget kapital 1 216 945 615 799 615 799

Periodens resultat -619 805 -448 439 -595 536
Övrigt totalresultat för perioden - - -
Periodens totalresultat -619 805 -448 439 -595 536

Uppskrivning av immateriella tillgångar, netto - 1 141 557 1 135 421
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 - -
Långsiktigt incitamentsprogram 23 770 41 220 61 261
Summa övriga transaktioner 378 078 1 182 777 1 196 682

Utgående balans eget kapital 975 218 1 350 137 1 216 945
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK.

Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 13 =====

13 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper
Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga
regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med
årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska
personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har använts som i den
senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2023
publicerades den 21 mars 2024 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i
enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning.
Not 2 Nettoomsättning
Intäkt per intäktskategori Q3 9M
KSEK 2024 2023 2024 2023
Koncernen
Nettoomsättning
Produktförsäljning1 39 811 16 493 114 478 60 375
Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 643 1 953 1 931
Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet - - 581 286
Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 8 202 5 701 21 967 21 091
48 664 22 837 138 979 83 683
Moderbolaget
Nettoomsättning
Produktförsäljning1 39 811 16 493 114 478 60 375
Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 651 643 1 953 1 931
Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet - - 581 286
Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 8 202 5 701 21 967 21 091
48 664 22 837 138 979 83 683
1 Den faktiska produktförsäljningen under tredje kvartalet uppgick till 69,5 MSEK. Försäljningen har justerats ned med en reservering på totalt 29,7 MSEK avseende
förväntade volymrabatter och återbetalningar. Under de första nio månaderna 2024 uppgick produktförsäljningen till 164,1 MSEK vilken har justerats ned genom en
reservering på totalt 49,6 MSEK. Produktförsäljningen för de första nio månaderna inklusive reserveringen uppgick till 114,5 MSEK.

Not 3 Verkligt värde på finansiella instrument
Koncernen värderar sina investeringar i räntefonder och sin finansiella avsättning för villkorad ersättning
till verkligt värde. Verkligt värde för den finansiella skulden för villkorade köpeskillingar uppgick per den
30 september 2024 till 0, 0 MSEK (31 december 2023: 0,8 MSEK) och tillhör nivå 3 i verkligt
värdehierarkin. Koncernen innehar för närvarande inga räntefonder. Alla övriga finansiella instrument
värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses va ra skäliga
approximationer av deras verkliga värden.
Not 4 Långfristiga lån
Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest. Finansieringen
klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet
att reglera finansieringen kontant. Skulden kommer att redovisas till upplupet anskaffningsvärde.
Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till 69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader.
Transaktionskostnaderna aktiverades och kvittades mot skuldens redovisade värde och kommer att
skrivas av under skuldens löptid.
Enligt skuldvillkoren kommer bolaget att göra kvartalsvisa royaltybetalningar med en medelhög
procentsats i ensiffriga tal till NovaQuest på den framtida globala årliga nettoförsäljningen av imlifidase,
med början när imlifidase godkänts för njurtransplant ation eller anti -GBM i USA. Dessutom kommer
Hansa att göra vissa milstolpsbetalningar till NovaQuest när imlifidase godkänts för njurtransplantation
eller anti -GBM i USA. Avtalet föreskriver också tidsbaserade betalningar inom maxbeloppet om
specificerade belopp inte erhållits av NovaQuest vid angivna datum. Återbetalning måste påbörjas
senast i januari 2026 oavsett om ovan nämnda godkännanden har erhållits, med en sista potentiell
betalningen den 31 januari 2029. Bolaget ska återbetala ett totalt belopp om 140 miljoner USD i form
av milstolps- eller tidsbaserade minimibetalningar och royalty.
Hansa har även ingått avtal där NovaQuest erhåller säkerheter i form av vissa tillgångar, intäkter och
IP-rättigheter relaterade till imlifidase vid njurtransplantation hos mycket sensitiva patienter och anti -
GBM-sjukdom.
Bolaget kommer att redovisa skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida
betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av
effektivräntemetoden. Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den
effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald.
Den 30 september 2024 uppgick lånet till 943,0MSEK, varav 255,8 MSEK var upplupen ränta.
Not 5 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar
Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad
immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt)
redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38:
• den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan
användas eller säljas
• avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den
• förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången
• det kan påvisas hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida
ekonomiska fördelar
• det finns tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och
för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och
• förmågan finns att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den
immateriella tillgången under dess utveckling.
Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter
som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning
som anges ovan. Om ingen internt genererad imma teriell tillgång kan redovisas, redovisas
utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat i den period då de uppkommer.
Bolaget bedömde att IDEFIRIX ® och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med
sista kvartalet 2022.
De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende
uppföljande studier av IDEFIRIX® uppgår per den 30 september 2024 till 171,6 MSEK, varav 52,0 MSEK
har aktiverats under 2024. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess
nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Ackumulerade avskrivningar vid periodens
slut uppgår till 17,9 MSEK.
Noter till den finansiella informationen

===== SIDA 14 =====

14 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

Not 6 Immateriella tillgångar – Redovisning av uppskrivning
Per den 30 juni 2023 redovisade Hansa en uppskrivning om 1 430,0 MSEK av immateriella tillgångar i
moderbolaget Hansa Biopharma AB:s lagstadgade finansiella rapporter i enlighet med 4 kap. 6§ i
årsredovisningslagen (1995:1554) och RFR 2.
Uppskrivningen avser IDEFIRIX®, som har fått ett villkorat marknadsgodkännande i Europeiska unionen
(EU)/EEA och Storbritannien (UK) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna
njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Ef ter
uppskrivningen kommer tillgången att ha ett bruttovärde på 1 500,0 MSEK i Hansa Biopharma AB:s
finansiella rapporter. Uppskrivningen ökade initialt det bundna egna kapitalet i Hansa Biopharma AB
med 1 430,0 MSEK. Uppskrivn ingen resulterade i en skattepliktig temporär skillnad för vilken en
uppskjuten skatteskuld på 294,6 MSEK redovisades, med en motsvarande minskning av bundet eget
kapital. Som ett resultat av redovisningen av den uppskjutna skatteskulden har Hansa redovisa t en
uppskjuten skattefordran på 294,6 MSEK via resultaträkningen, vilket ökar fritt eget kapital, avseende
tidigare oredovisade skatteförluster.
Den immateriella tillgången kommer att skrivas av regelbundet under sin nyttjandeperiod, som förväntas
vara minst tolv år.
Per den 30 september 2024 redovisade moderbolaget en ackumulerad avskrivningskostnad på 148,9
MSEK i kostnad för sålda varor och tjänster och minskade därmed den tidigare redovisade immateriella
tillgången med samma belopp. Som ett resultat av detta har bolaget dessutom redovisat en justering
på 30,7 MSEK av sina tidigare redovisade uppskjutna skattefordringar och skatteskulder.
Uppskrivningen och den efterföljande av - och nedskrivningen av den immateriella tillgången påverkar
inte Hansakoncernens konsoliderade IFRS-redovisning.

Noter till den finansiella informationen fortsättning

===== SIDA 15 =====

15 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024

använder HLA för att skilja på kroppseget och
kroppsfrämmande.
IgG
Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i
serum.
Imlifidase
Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från
Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt
specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga
att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar
medan andra Ig-isotyper lämnas intakta.
IND
IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få
godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en
biologisk produkt under prövning till människor.
INN
INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt
namn som används för att underlätta identifiering av
läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.
In vitro
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment
eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i
en konstgjord miljö och inte i en levande organism.
In vivo
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment
eller iakttagelser är gjorda på levande organismer.
IVD
In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka
sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från
blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier
eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är
avsedda för användning hemma av konsumenterna.

Ansökan om godkännande för försäljning (MAA)
En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en
ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
(EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s
medlemsstater.
Neutraliserande antikroppar (NAbs)
NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen
eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess
biologiska effekt.
Pivotal studie
En registreringsgrundande klinisk studie som avser att
tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för
marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall
kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet
är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt
försvagande tillstånd.
Panelreaktiva antikroppar (PRA)
PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt
utförs på blod från patienter som väntar på
organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett
procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den
andel av befolkningen som personen som testas skulle
reagera på via befintliga antikroppar.
Preklinisk utveckling
Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats
egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan
kliniska prövningar inleds.
Randomiserad kontrollerad studie (RCT)
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av
studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en
av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling
gentemot andra alternativ, som placebo eller
standardbehandling.
Streptococcus pyogenes
En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre
luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller
hudinfektioner.
Standardbehandling
Behandling som av medicinska experter accepteras som en
lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor
utsträckning används av vårdpersonal.

Ordlista
Adeno-associerat virus (AAV)
AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras
för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar.
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär
att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till
patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning.
De donerade stamcellerna kan komma från antingen en
släkting eller en obesläktad donator.
AMR
Antikroppsmedierad transplantatavstötning.
Antikropp
En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem
med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier
eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner.
Människans immunsystem använder olika klasser av
antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA,
IgD, IgE, IgG och IgM.
Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom)
Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där
cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det
glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar
i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit.
Autoimmun sjukdom
Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar
reagerar mot kroppsegna strukturer.
BLA-ansökan (Biologics License Application)
En Biologics License Application (BLA) lämnas till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd
för distribution av en biologisk produkt i USA.
CD20
B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan
av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt
immunsvar från B-cellen.
Kliniska studier
Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny
behandlingsform med användning av friska försökspersoner
eller patienter, där avsikten är att studera effekten och
säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas 1
Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas
1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga
försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen
för en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas 2
Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under
utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten,
doseringen och effekten för en ännu inte godkänd
behandlingsform.
Klinisk fas 3
Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta
under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och
biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade
förhållanden.
DSA
Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är
antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att
binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i
ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan.
Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA,
specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar
risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR).
EMA
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ
för utvärdering av medicinska produkter.
Enzym
Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion
utan att själv påverkas.
ESOT
European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en
paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer
organiseras och effektiviseras.
FDA
ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and
Drug Administration).
Guillain-Barrés syndrom
Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun
sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av
immunsystemet och IgG-antikroppar.
HBP
HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt
förekommande protein som används av vissa immunceller,
neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från
blodbanan ut i vävnad.

HLA
HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som
finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret