Kvartalsrapport Q4 2024

Automatiskt nyckeltalsindex

Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.

Fulltext

===== SIDA 1 =====

1 Hansa Biopharma Delårsrapport Q4 2024 
   
 
  
1. Kamar, Nassim et al. Imlifidase in Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients With a Positive Crossmatch Against a Deceased Donor. Kidney International Reports, volym 9, utgåva 10, 2927–2936 
2. Furian, Lucrezia & Heemann, Uwe & Bengtsson, Mats & Bestard, Oriol & Binet, Isabelle & Böhmig, Georg & Boletis, John & Briggs, David & Claas, Frans & Couzi, Lionel & Cozzi, Emanuele & Crespo, Marta & de Vries, Aiko & Diekmann, Fritz & Durlik, Magdalena & Glotz, Denis & Helantera, Ilkka & Jackson, Annette & 
Jordan, Stanley & Naesens, Maarten. (2025). Desensitization With Imlifidase for HLA-Incompatible Deceased Donor Kidney Transplantation: A Delphi International Expert Consensus. Transplant International. 37. 10.3389/ti.2024.13886 
3. Jordan, Stanley C. Maldonado, Angela Q. Lonze, Bonnie E. Sjöholm, Kristoffer Lagergren, Anna Montgomery, Robert A. Runström, Anna Desai, Niraj M. Legendre, Christophe Lundgren, Torbjörn von Zur Mühlen, Bengt Vo, Ashley A. Tollemar, Jan Lefèvre, Paola Lorant, Tomas et al. Long-term outcomes at 5 years 
posttransplant in imlifidase-desensitized kidney transplant patients. American Journal of Transplantation, Volume 0, Issue 0 
 
 
  
 
Bokslutskommuniké 
 
 
 
 
      
Januari – December 2024

===== SIDA 2 =====

2 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
Q4 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
 
Hansa levererar stark försäljning under 2024; positiva resultat från fas 2-studie i Guillain-Barrés syndrom 
(15-HMedIdeS-09); slutförd rekrytering till fas 3-studie i anti-GBM (GOOD-IDES-02)  
Finansiell översikt 
> Stark helårsförsäljning för IDEFIRIX. Under fjärde kvartalet 2024 uppgick produktförsäljningen av IDEFIRIX till 
25,6 MSEK (43,3 MSEK). Exklusive effekten av reservering för retroaktiva rabatter och avdrag sedan lanseringen 
2020 (49,6 MSEK) uppgick IDEFIRIX-försäljningen för helåret till 189,7 MSEK vilket motsvarar 83 procent ökning 
jämfört med förgående år (103,7 MSEK) . För helåret 2024 uppgick intäkterna för IDEFIRIX till 140,1 MSEK 
inklusive reserveringen, vilket motsvarar en ökning med 35 procent jämfört med föregående år (103,7 MSEK).  
> Total omsättning för helåret och fjärde kvartalet. Omsättningen för helåret 2024 uppgick till 171,3 MSEK, vilket 
motsvarar 28 procent ökning jämfört med föregående år (134,1 MSEK). Omsättningen för fjärde kvartalet uppgick 
till 32, 3 MSEK.Trots en stark helårsförsäljning av IDEFIRIX är det viktigt att tänka på att kvartalsförsäljningen 
fortsätter att variera som ett direkt resultat av Europas njurallokeringssystem. 
> Framgångsrik omvandling av early access-programmet till full ersättning slutförd. Under tidigare kvartal har 
företaget redovisat en reservering på totalt 49,6 MSEK för att återspegla en retroaktiv prisjustering av 
engångskaraktär kopplad till IDEFIRIX -försäljningen sedan lanseringen 2020 i form av  ett framgångsrikt early 
access-program. Inga ytterligare reserveringar förväntas i nuläget.  
 
 
 
Kvartalsresultat 
Rullande 12 månader 
> Fas 3-studien GOOD-IDES-02 (anti-GBM-sjukdom): Rekryteringen av patienter till GOOD-IDES-02-studien, en 
global pivotal fas 3 -studie av anti -GBM-sjukdom, har slutförts. Imlifidase har beviljats särläkemedelsstatus för 
behandling av anti -GBM-sjukdom av både FDA (Food and Drug Administration) i USA och EM A (Europeiska 
läkemedelsmyndigheten).  
> NICE-01-studie och tolvmånadersanalys: Resultaten från tolvmånadersanalysen visade att HNSA-5487, nästa 
generations IgG -klyvande molekyl  från företaget, kan ge en kraftig och snabb sänkning av IgG -nivåerna, har  
potential för återdosering, god säkerhet och god tolerans. Bolaget kommer samordna me d regulatoriska 
myndigheter gällande utvecklingsplan i neurologiska autoimmuna sjukdomar under H1 2025. 
> 15-HMedIdeS-09 (GBS): Hansa tillkännagav positiva data från fas 2 -studien 15-HMedIdeS-09 i Guillain -Barrés 
syndrom (GBS) och en indirekt behandlingsjämförelse med International Guillain-Barré Syndrome Outcome Study 
(IGOS). Den visar potentialen hos imlifidase, företagets första generations IgG-klyvande molekyl, att tillgodose ett 
betydande behov inom GBS. 
> Genethon: Genethon och Hansa meddelade att man inlett GNT -018-IDES, en fas 2 -studie på patienter med 
Crigler-Najjars syndrom som redan har antikroppar mot adeno-associerade virusvektorer (AAV). Studien kommer 
att utvärdera effekt och säkerhet av en intravenös engångsadministrering av Genethons genterapi GNT-0003 efter 
förbehandling med imlifidase hos patienter med svårt Crigler-Najjars syndrom och tidigare utsöndrade antikroppar 
mot AAV serotyp 8 (AAV8). 
> ConfIdeS-studien i USA (njurtransplantation): Randomiseringen av 64 patienter i Hansas pivotala fas 3 -studie 
av imlifidase i USA slutfördes i maj 2024. Ledningen förväntar sig att data från ConfIdeS-studien kommer utläsas 
under tredje kvartalet 2025. Studien framskrider och data från studien förväntas utläsas och ligga till grund för en 
BLA-ansökan (Biologics License Application) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om ett accelererat 
godkännande under andra halvåret 2025. 
> Fas 3-studie om effekt och säkerhet efter godkännande (PAES) (njurtransplantation):  Hittills har 96 procent 
(48 av ett mål på 50) rekryterats till studien som är avsedd att stödja ett fullständigt marknadsgodkännande i 
Europa. 
> Sarepta: Rekryteringen fortsätter i Sarepta Therapeutics fas-1b studie som utvärderar användningen av imlifidase 
som förbehandling i Sareptas Duchenne muskeldystrofi genterapiprogram.  
Händelser efter rapportperiodens slut 
 I januari 2025 publicerade Transplant International ett internationellt samförstånd om lämplig användning av 
imlifidase i klinisk praxis för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. 
 Idefirix® har erhållit ersättning i Österrike, Estland och Portugal som desensitiseringsbehandling av 
högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. 
Verksamhetsuppdatering 
Uppdatering av den kliniska pipelinen 
MSEK, om inget annat anges – ej reviderad Q4 2024 Q4 2023 12M 2024 12M 2023 
Omsättning 32,3 50,4 220,9 134,1 
Reservering1  – – -49,6 – 
Nettoomsättning efter reservering 32,3 50,4 171,3 134,1 
Försäljnings- och administrationskostnader -88,5 -106,0 -343,8 -450,5 
Forsknings- och utvecklingskostnader  -101,4 -108,3 -375,7 -411,3 
Rörelseresultat -173,7 -175,5 -637,4 -788,5 
Periodens resultat -276,4 -124,5 -806,7 -831,7 
Nettokassaflöde från den löpande verksamheten -206,8 -172,9 -733,9 -755,7 
Likvida medel och kortfristiga investeringar  405,3 732,1 405,3 732,1 
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -4,08 -2,36 -12,84 -15,83 
Antal utestående aktier 67 814 241 52 671 796 67 814 241 52 671 796 
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter 
utspädning 67 814 241 52 671 796 62 834 848 52 540 089 
Antal medarbetare vid periodens slut 135 168 135 168 
1  Den faktiska produktförsäljningen för helåret 2024 uppgick till 189,7 MSEK. Siffran justerades ned av en reservering på totalt 49,6 MSEK för förväntade krediter i samband med 
volymrabatter och potentiella rabatter. Netto efter reserveringen uppgick produktförsäljningen under året till 140,1 MSEK. 
Kvartalsresultat netto efter 
reservering senaste 12 månaderna

===== SIDA 3 =====

3 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
Q4 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Under 2024 uppnådde Hansa Biopharma resultat inom flera viktiga 
prioriteringsområden. Vi vidareutvecklade vår pipeline inom kärnterapiområdena – 
autoimmuna sjukdomar, genterapi och transplantation – med både imlifidase, vårt 
förstklassiga IgG-klyvande enzym, och HNSA-5487, en nästa generations molekyl 
som mycket snabbt och robust kan reducera IgG och som dessutom har potential 
för återdosering i kroniska autoimmuna sjukdomar.   
Vi levererade en stark försäljningsutveckling för IDEFIRIX under 2024, och den 
högsta försäljningsutvecklingen (Q3 2024) sedan lanseringen. Hittills har det varit 
fem kvartal i rad med stark försäljningsutveckling för IDEFIRIX. Under fjärde 
kvartalet 2024 uppgick produktförsäljningen av IDEFIRIX till 25,6 MSEK. Exklusive 
effekten av en reservering för retroaktiva rabatter och avdrag sedan lanseringen 
2020 (49,6 MSEK) uppgick IDEFIRIX -försäljningen för helåret till cirka 1 89,7 
MSEK. Inklusive reserveringen uppgick produktförsäljningen för helåret 2024 till 
140,1 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 35 procent jämfört med föregående 
år (103,7 MSEK). 
Utvecklingen speglar den starka lanseringen och den ökande användningen av 
IDEFIRIX på viktiga kliniker i Europa. Detta understryks av en ökning av det totala 
antalet kliniker som använder IDEFIR IX som en desensitiseringsstrategi för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter och upprepad användning på 
många av dessa kliniker. God marknadstillgång och införande av IDEFIRIX i lokala 
och internationella system för organallokering är fortfarande en grundpelare för 
lanseringen av IDEFIRIX. Som tidigare nämnts är organallokeringen oförutsägbar 
och påverkar därför vår kvartalsförsäljning.    
Viktigt är att det kliniska och vetenskapliga samfundet i januari 2025 publicerade 
ett internationellt samförstånd om lämplig användning av imlifidase vid 
njurtransplantation för högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Dessa 
riktlinjer för klinisk praxis publicerades i Transplant International och kommer att 
bidra till att ytterligare förbättra patientresultaten och stödja utvecklingen av 
centerspecifik struktur och riktlinjer. 
Under fjärde kvartalet slutförde vi prisförhandlingarna på vissa marknader där 
framgångsrika early access -program gjort det möjligt för Hansa att leverera 
IDEFIRIX innan ersättningsförhandlingarna avslutats. Under tidigare kvartal har 
företaget gjort reserveringar (49,6 MSEK) för en retroakt iv prisjustering av 
engångskaraktär. Som meddelats förväntas inte ytterligare betydande reserveringar 
i dagsläget.  
Hansa meddelade under fjärde kvartalet betydande framsteg inom autoimmuna 
sjukdomar, inklusive positiva resultat från fas 2 -studien 15-HMedIdeS-09 i Guillain-
Barrés syndrom (GBS) och indirekt jämförelse av behandlingen i International 
Guillain-Barrés Syndrome Outcome Study (IGOS). Studieresulta ten visade på en 
snabb övergripande förbättring av funktionsstatus för patienter med svår GBS och 
den indirekta behandlingsjämförelsen visade att patienterna i studien återvände till 
självständig gång sex veckor tidigare än patienterna i IGOS reala jämförelsegrupp. 
Vi är också glada över att ha slutfört rekryteringen till fas 3-studien GOOD-IDES-02 
i anti-GBM och förväntar oss att data kommer att kunna presenteras under 2025.  
Våra samarbeten inom genterapi fortsätter att utvecklas. Under fjärde kvartalet 2024 
meddelades att vi kommer att inleda en fas 2-studie i Crigler-Najjar, GNT-018-IDES, 
för att utvärdera effekt och säkerhet av Genethons genterapi GNT -0003 efter 
förbehandling med imlifidase hos patienter med svårt Crigler -Najjars syndrom och 
tidigare utsöndrade antikroppar mot AAV serotyp 8 (AAV8). 
Positiva resultat från tolvmånadersanalysen av NICE -01, den första studien av 
HNSA-5487 på människa, visade att molekylen kan ge en kraftig och snabb 
sänkning av IgG-nivåerna, har potential för återdosering, god säkerhet och tolereras 
väl. Vi anser att HNSA-5487 har en högt differentierad profil jämfört med publicerade 
”Under 2024 uppnådde Hansa viktiga milstolpar i forskningsportföljen inom sina tre kärnterapiområden – autoimmuna 
sjukdomar, genterapi och transplantation. Vi hade stark försäljning med 83 procents ökning jämfört med föregående år. 
Försäljningen av IDEFIRIX under fjärde kvartalet 2024 var 25,6 MSEK och trots en stark helårsförsäljning, fortsätter 
kvartalsförsäljningen att variera på grund av det oförutsägbara europeiska njurallokeringssystemet och tillgången till organ. Det 
är värt att notera att rekryteringen till den amerikanska fas 3-studien ConfIdeS och fas 3-studien GOOD-IDES-09 i anti-GBM har 
slutförts och vi ser fram emot att dela med oss av data senare under 2025. Positiva resultat från både fas 2-studien 15-HMedIdeS-
09 med imlifidase och en indirekt behandlingsjämförelse med IGOS i GBS, samt tolvmånadersanalysen av NICE-01-studien med 
HNSA-5487, innebär även spännande framsteg inom autoimmuna sjukdomar. Vi fortsätter också att göra betydande framsteg i 
samarbetet med våra partners inom genterapi för att genomföra studier som utforskar potentialen hos imlifidase som 
förbehandling till genterapi hos patienter med anti-AAV-antikroppar.” 
Søren Tulstrup 
Vd och koncernchef för Hansa Biopharma

===== SIDA 4 =====

4 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
Q4 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
data från studier med andra IgG -riktade behandlingar. Vi planerar att fokusera den 
inledande kliniska utvecklingen av HNSA-5487 på myastenia gravis (MG).
EU: njurtransplantation av högsensitiserade patienter 
Lanseringen av IDEFIRIX i Europa fortskrider och innebar en sammantaget stark kommersiell utveckling 
för företaget under 2024. Market access är fortsatt stark och kommersiell access finns nu på många 
platser i Europa, däribland Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien. IDEFIRIX beviljades 
ett villkorligt godkännande av Europeiska kommissionen för desensitiseringsb ehandling av 
högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning av 
antikroppar mot en tillgänglig avliden donator i augusti 2020. 
Det kliniska och vetenskapliga samfundet fortsätter att samarbeta för att förbättra de övergripande 
resultaten för njurtransplantationspatienter, vilket framgår av en växande mängd data, verkliga bevis 
och publicerat samförstånd om användningen av imlifida se som en desensitiseringsstrategi för 
högsensitiserade njurtransplantationspatienter.  
Under 2024 identifierades 53 patienter som kan komma ifråga för IDEFIRIX -behandling av 
transplantationscenter i länder som deltar i Eurotransplants desensitiseringsprogram. Eurotransplant är 
ett internationellt allokeringssystem som ansvarar för fördelning en av donatororgan i åtta länder: 
Belgien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Slovenien, Tyskland, Ungern och Österrike.   Realdata 
publicerades i Kidney International Reports (juli 2024) och visar att användning av imlifidase vid 
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter kan ha en acceptabel effekt och säkerhetsprofil på 
kort sikt hos utvalda patienter. 1 Dessa data presenterades också vid American Society of 
Transplantations årliga kongress i juni 2024.  
Slutligen publicerade Transplant International i januari 2025 ett internationellt samförstånd om lämplig 
användning av imlifidase i klinisk praxis. Dokumentet ger vägledning för klinisk praxis om användning 
av imlifidase vid behandling av högsensitiserade njurtransplantationspatienter och stöder utvec klingen 
och integreringen av centerspecifika riktlinjer.2 
Effektstudie efter godkännande (PAES) – 20-HMedIdeS-19  
Rekryteringen till effektstudien efter godkännande (PAES) 20-HMedIdeS-19 ligger på 96 procent (48 av 
50 deltagare). Studien är en del av företagets åtagande enligt det villkorade europeiska 
marknadsgodkännandet. Studien kommer att användas för att ytterligare undersöka den långsiktiga 
transplantatöverlevnaden hos 50 högsensitiserade njurtransplantatio nspatienter som behandlats med 
IDEFIRIX och förväntas stödja ett fullständigt marknadsgodkännande. Rekryteringen förväntas vara 
slutförd under första halvåret 2025.  
Fas 3-studien ConfIdeS i USA – 20-HMedIdeS-17  
Som tidigare rapporterats slutfördes randomiseringen av 20 -HMedIdeS-17-studien (ConfIdeS), 
företagets pivotala fas 3 -studie, i maj 2024. Studien jämför imlifidase, som en potentiell 
desensitiseringsbehandling, med standardbehandling för att möjliggöra njurtransplantation för 
högsensitiserade patienter. Utläsning av data i den pivotala fas-3 ConfideS-studien och inlämning  av 
en BLA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA planeras under andra halvåret 2025. 
Långtidsuppföljning av njurtransplanterade patienter – 17-HMedIdeS-14  
Poolade femårsdata inklusive data från 17 -HMedIdeS-14-studien publicerades i American Journal of 
Transplantation.3 Dessa data presenterades också vid American Society of Transplantations årliga 
kongress och SITO i juni respektive oktober. 
En sammanslagning av data från 17 -HMedIdeS-14-studien med data från fyra fas 2 -studier visade 
fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de högsensitiserade patienter som fick en 
njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Patient överlevnaden var 90 procent (dödsfall 
censurerade) och transplantatöverlevnaden var 82 procent, i linje med resultaten efter 
standardbehandling tre år efter transplantationen. Den femåriga utökade poolade analysen är en 
fortsättning på den treåriga analysen av enbart korstestpositiva patienter. 
17-HMedIdes-14 är en prospektiv långtidsuppföljningsstudie av patienter som behandlats med 
imlifidase före njurtransplantation, för att mäta långsiktig transplantatöverlevnad hos patienter som 
genomgått njurtransplantation efter behandling med imlifidase.  
Global fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom – GOOD-IDES-02   
Fas 3-studien GOOD-IDES-02 är fullrekryterad (50 av 50 patienter).  Presentationen av data förväntas 
enligt plan under andra halvåret 2025. Prövningen är en öppen, kontrollerad, randomiserad studie på 
flera center som utvärderar njurfunktionen hos patiente r med svår anti -GBM-sjukdom som fått 
behandling med imlifidase plus standardbehandling, jämfört med endast standardbehandling.  
Fas 2-studie i GBS (Guillain-Barrés syndrom – 15-HMedIdeS-09 
Företaget tillkännagav positiva fullständiga resultat från den enarmade fas 2 -studien 15-HMedIdeS-09 
med imlifidase för behandling av GBS och en indirekt behandlingsjämförelse av data från studien 15 -
HMedIdeS-09 med International Guillain -Barré Syndrome Ou tcome Study (IGOS), en 
världsomspännande prospektiv studie av Inflammatory Neuropathy Consortium om prognos och 
biomarkörer för GBS. Data från studien 15 -HMedIdeS-09 visade att patienter med svår GBS som 
behandlades med en engångsdos imlifidase (0,25 mg/kg) plus intravenöst immunglobulin (IVIg) fick en 
snabb övergripande förbättring av funktionsstatus, vilket innebar en snabbare återhämtning av 
muskelstyrka, att de snabbare på nytt kunde gå utan stöd och en mediantid för att på nytt kunna gå utan 
stöd (dvs. når GBS DS (Guillain-Barré Syndrome Disability Scale) 2 eller lägre) på 16 dagar. 
I den indirekta behandlingsjämförelsen drogs slutsatsen att patienterna i 15-HMedIdeS-09-studien som 
behandlades med imlifidase plus IVIg kunde gå utan stöd sex veckor tidigare jämfört med patienter med 
svår GBS i IGOS real -world comparator group som behan dlades med IVIg. Dessutom upplevde 
patienterna i 15-HMedIdeS-09-studien en statistiskt signifikant förbättring av flera kliniskt meningsful la 
åtgärder vid flera tidpunkter jämfört med IGOS real-world comparator group, inklusive 6,4 gånger större 
sannolikhet att gå självständigt vecka 1 och 4,2 gånger större sannolikhet att gå självständigt vecka 4. 
  
Imlifidase: Kommersiell, klinisk och regulatorisk uppdatering  
 Kommersiell uppdatering 
Uppdatering av pipelinen

===== SIDA 5 =====

5 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
Q4 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
 
Fas 2-studie med Genethon i Crigler-Najjar – GNT-018-IDES 
I december 2024 meddelade Genethon och Hansa att man inlett GNT -018-IDES, en fas 2 -studie på 
patienter med Crigler-Najjars syndrom som redan har antikroppar mot adeno-associerade virusvektorer 
(AAV). Studien utvärderar effekt och säkerhet av en intravenös engångsadministrering av Genethons 
genterapi GNT-0003 efter förbehandling med imlifidase hos patienter med svårt Crigler-Najjars syndrom 
och tidigare utsöndrade antikroppar mot AAV serotyp 8 (AAV8).  
 
Fas 1b-studie i Duchennes muskeldystrofi med Sarepta (DMD) – SRP-9001-104 
Rekryteringen fortsätter till fas 1b -studien SRP-9001-104 som utvärderar användningen av imlifidase 
som förbehandling till Sarepta Therapeutics  (Sarepta) genterapi ELEVIDYS (delandistrogene 
moxeparvovec) vid Duchennes muskeldystrofi (DMD). ELEVIDYS är godkänt av FDA som en 
engångsbehandling för personer med DMD som är minst fyra år gamla och som har en bekräftad 
mutation i DMD-genen.  
 
 
AskBio – förbehandling före genterapi vid Pompes sjukdom  
AskBio och Hansa offentliggjorde i januari 2022  ett samarbetsavtal i syfte att utvärdera användningen 
av imlifidase som förbehandling till AskBios genterapi vid Pompes sjukdom. I maj 2024 presenterade 
AskBio prekliniska data som en del av Hansa-AskBio-partnerskapet vid American Society of Gene and 
Cell Therapys (ASGCT) årsmöte. Data visade att imlifidase kan bidra till att hålla AAV i cirkulation under 
en längre tidsperiod, vilket ger ett utökat fönster för gentransduktion.  För ytterligare information om 
AskBios program gå till www.askbio.com. 
Fas 1-studie med HNSA-5487 – NICE-01 
Resultaten av en tolvmånaders uppföljningsanalys från NICE -01-studien av HNSA -5487, nästa 
generations IgG-klyvande molekyl från företaget, meddelades den 7 oktober 2024. Analysen bedömde 
IgG-återhämtning, immunogenici tet och potential för återdosering för HNSA -5487 i kroniska 
autoimmuna sjukdomar.  
De övergripande resultaten från NICE-01-studien visade att HNSA-5487 var säkert och tolererades väl 
med snabb minskning av IgG  vid ökande doser hos alla friska försökspersoner. Farmakokinetik (PK) 
och farmakodynamik (PD) var i linje med förväntningarna. Studien innefattade sammanlagt 36 friska 
manliga och kvinnliga försökspersoner.  Företaget kommer att fokusera de inledande kliniska 
aktiviteterna på kroniska autoimmuna sjukdomar där IgG spelar en roll i sjukdomspatologin med 
återkommande attacker. Hansa kommer samordna med regulatoriska myndigheter gällande 
utvecklingsplan i neurologiska autoimmuna sjukdomar med initial fokus på myastenia gravis (MG) under 
första halvåret av 2025. 
 
 
 
 
 
 
 
Preklinisk uppdatering 
HNSA-5487: Klinisk och regulatorisk 
uppdatering  
 
Uppdatering av pipelinen (fortsättning)

===== SIDA 6 =====

6 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
Q4 2024 
   
 
  
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.

===== SIDA 7 =====

7 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
Q4 2024 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
 
Nettoomsättning 
Omsättningen för det fjärde kvartalet 2024 uppgick till 32,3 MSEK (Q4 2023: 50,4 MSEK) och avsåg 
försäljning av Idefirix® om 25,6 MSEK (Q4 2023: 43,3 MSEK) och avtalsintäkter om 6,7 MSEK (Q4 2023: 
7,1 MSEK) vilka huvudsakligen bestod av redovisade intäkter från den förskottsbetalning som bolaget 
erhållit enligt Sarepta-avtalet.  
Omsättningen för  2024 uppgick till 171,3 MSEK (helår 2023: 134,1 MSEK), och avsåg försäljning av 
Idefirix® om 140,1 MSEK (helår 2023: 103,7 MSEK) samt avtalsintäkter om 31,2 MSEK (helår 2023: 
30,4 MSEK) primärt kopplat till den förskottsbetalning som bolaget erhållit enligt Sarepta -avtalet. 
Produktförsäljningen 2024 reducerades av en reservering om 49,6 MSEK.  
Försäljnings- och administrationskostnader 
Försäljnings- och administrationskostnader för fjärde kvartalet 2024 uppgick till 88,5 MSEK (Q4 2023: 
106,0 MSEK) och 343,8 MSEK för 2024 ( helår 2023: 450,5 MSEK).  Försäljnings- och 
administrationskostnader har påverkats av en reservering avseende omstrukturering om 6,2 MSEK 
under 2024 . Effekten av genomförda omstruktureringsåtgärder har resulterat i minskade totala 
försäljnings- och administrationskostnader jämfört med tidigare kvartal. Icke kassaflödespåverkande  
kostnader avseende bolagets långsiktiga inc itamentsprogram, som ingår i ovanstående försäljnings - 
och administrationskostnader, uppgick till 21,7 MSEK för 2024 (helår 2023: 39,4 MSEK). 
Forsknings- och utvecklingskostnader 
Forsknings- och utvecklingskostnader för fjärde kvartalet 2024 uppgick till 101,4 MSEK (Q4 2023: 108,3 
MSEK) och 375,7 MSEK för 2024 (helår 2023: 411,3 MSEK).  Forsknings- och utvecklingskostnader 
påverkades av en reservering avseende omstrukturering på 6,6 MSEK under 2024. Minskningen jämfört 
med 2023 beror främst på de  besparingar som gjorts i samband med omstrukturering samtidigt som  
pågående ConfIdeS -studie i USA , åtagandet gentemot EMA om uppföljande studie, den pågående 
kliniska fas 3-studien av anti-GBM samt det kliniska programmet och CMC-utvecklingen för HNSA-5487 
fortgår. Icke kassaflödespåverkande  kostnader avseende bolagets långsiktiga incitamentsprogram , 
som ingår i ovanstående FoU-kostnader, uppgick till 10,0 MSEK för 2024 (helår 2023: 21,2 MSEK). 
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto och finansiella intäkter/kostnader, netto 
Övriga rörelseintäkter/ -kostnader, netto består huvudsakligen av effekter från vinster eller förluster 
avseende valutakurser på rörelseposter. Övriga rörelsekostnader, netto, uppgick för fjärde kvartalet 
2024 till 2,6 MSEK (Q4 2023: intäkt 6,4 MSEK) och för 2024 till en kostnad om 5,7 MSEK (helår 2023: 
intäkt 2,4 MSEK). Förändringen drivs huvudsakligen av valutakursförändringar i USD på förutbetalda 
intäkter samt leverantörsskulder och kundfordringar i balansräkningen. 
Finansnettot för fjärde kvartalet 2024 uppgick till en kostnad om 99,9 MSEK (Q4 2023: intäkt om 51,3 
MSEK). Finansnettot för fjärde kvartalet påverkades negativt av valutakursutvecklingen i den 
amerikanska dollarn  och den upplupna räntan på lånet. För helåret 2024  uppgick finansnettot till en 
kostnad om 166,3 MSEK (helår 2023:  kostnad om 42,3 MSEK). De finansiella kostnaderna  för 2024 
utgjordes av icke kassaflödespåverkande räntekostnader för NovaQuest-lånet om 134,1 MSEK (helår 
2023: 115,9), ogynnsamma utländska valutafluktuationer om 85,7 MSEK (helår 2023  gynnsamma om 
32,6 MSEK) och övriga positiva poster om 32,6 MSEK (helår 2023:12,9 MSEK), (se not 4 nedan). 
Resultat 
Rörelseresultatet för det fjärde kvartalet 2024 uppgick till -173,7 MSEK (Q4 2023: -175,5 MSEK) och  
-637,4 MSEK för 2024 ( helår 2023: -788,5 MSEK). Den minskade förlusten jämfört med 2023 beror 
främst på den ökade försäljningen samt minskade kostnader. 
Nettoresultatet för fjärde kvartalet 2024 uppgick till -276,4 MSEK (Q4 2023: -124,5 MSEK) och för 
2024 till -806,7 MSEK (helår 2023: -831,7 MSEK). 
Kassaflöde och investeringar 
Kassaflödet från den löpande verksamheten för det fjärde kvartalet 2024 uppgick till -206,8 MSEK (Q4 
2023: -172,9 MSEK) och för 2024 till -733,9 MSEK (helår 2023: -755,7 MSEK). Förändringen jämfört 
med 2023 drivs  av ökad försäljning och lägre kostnader å ena sidan, och en negativ påverkan från 
förändringar i rörelsekapital å andra sidan. Den genomförda riktade nyemissionen under andra kvartalet 
ökade kassan med 354,3 MSEK efter emissionskostnader. 
Likvida medel uppgick till 405,3 MSEK per den 31 december 2024, jämfört med 732,1 MSEK per den 
31 december 2023.  
Moderbolaget 
Moderbolagets nettointäkter för fjärde kvartalet 2024 uppgick till 32,3 MSEK (Q4 2023: 50,4 MSEK) och 
för  2024 171,3 MSEK (helår 2023: 134,1 MSEK). 
Periodens resultat för moderbolaget för fjärde kvartalet 2024 uppgick till -306,6 MSEK (Q4 2023: -147,1 
MSEK) och fö r 2024 till -926,4 MSEK (helår 2023: -595,5 MSEK). Resultatet för  20 23 påverkades 
positivt av en uppskjuten skatteintäkt om 2 87,9 MSEK kopplat till den uppskrivning av patent som 
skedde under andra kvartalet 2023, se not 6. 
Moderbolagets eget kapital uppgick per den 31 december 2024 till 674,4 MSEK, jämfört med 1  216,9 
MSEK vid utgången av 2023.  
Koncernen består av moderbolaget Hansa Biopharma AB och dotterföretagen Cartela R&D AB, Hansa 
Biopharma Ltd, Hansa Biopharma Inc, Hansa Biopharma Italy S.r.l och Hansa Biopharma Australia PTY 
LTD. Per den 31 december 2024 hade Hansa Biopharma Inc. tretton anställda, Hansa Biopharma Ltd 
sju anställda och Hansa Biopharma S.r.l tre anställda. 
  
Finansiell översikt, januari–december 2024

===== SIDA 8 =====

8 Hansa Biopharma Delårsrapport Q3 2024 
   
 
 
  
 
Långsiktiga incitamentsprogram  
Hansa Biopharma AB:s tidigare årsstämmor har fattat beslut om att anta långsiktiga incitamentsprogram 
(LTIP). Per den 3 1 december  2024 hade bolaget kostnader för aktiebaserade ersättningar enligt 
följande program: LTIP 2019, 2020 2021, 2022, 2023 och 2024. 
Kostnaderna för de pågående programmen anges i tabellen nedan. För mer information om de olika 
LTIP-programmen hänvisas till Hansa Biopharmas årsredovisning för 2023 som finns på 
www.hansabiopharma.com.   
Pågående program LTIP 2019 LTIP 2020 LTIP 2021 LTIP 2022 LTIP 
2023 
LTIP 
2024 
Maximalt antal aktier som kan emitteras* 193 892 633 776 325 000 819 904 1 037 327 1 744 600 
Antal tilldelade och utestående aktierätter och 
optioner 149 148 487 520 250 000 630 695 797 944 1 342 000 
Beräknad total kostnad, inklusive sociala avgifter, 
för utestående aktierätter och optioner, KSEK - 97 319 62 467 44 266 19 065 50 741 
Total kostnad per program, inklusive sociala 
avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 31 
december 2024, YTD, KSEK 
- 322 7 699 10 973 6 303 6 392 
*Per 31 december 2024, inklusive aktier som kan emitteras för att täcka beräknade sociala avgifter enligt LTIP.  
Totala kostnader, inklusive sociala avgifter, kostnadsfört i resultatet per den 31 december 2024, YTD, KSEK 31 689 
 
Risker och osäkerhetsfaktorer 
Hansas verksamhet påverkas av ett antal faktorer varav effekten från vissa av dessa på bolagets 
resultat och finansiella ställning i vissa avseenden helt eller delvis inte kan kontrolleras av bolaget. Vid 
en bedömning av bolagets framtida utveckling är det  viktigt att, parallellt med möjligheterna till tillväxt, 
även ta dessa risker i beaktande. 
Sedan Q4 2022 aktiverar Hansa utvecklingskostnader relaterade till IDEFIRIX och det villkorade 
godkännande som Bolaget erhöll från EMA (se not 5). Baserat på det villkorade godkännandet från 
EMA omvärderade även koncernens moderbolag under 2023 den underliggande immateriella tillgången 
relaterad till IDEFIRIX (se not 6). Att inleda aktivering av utvecklingskostnader och uppskrivning av den 
immateriella tillgången i moderbolaget baserades på bedömningen att Hansa sannolikt kommer få ett 
slutgiltigt godkännande från EMA avseende försäljning av IDEFIRIX. Det villkorade godkännandet från 
EMA kräver att Hansa genomför två kliniska prövningar för att säkra ett slutgiltigt godkännande: 
a) en femårig uppföljningsstudie på tidigare genomförda fas II -studier vid behandling av 46 patienter. 
Detta avser en uppföljning av patienter som behandlats med IDEFIRIX. Denna kliniska studie har 
slutförts och lämnades in till EMA i december 2023. 2024 a vslutade EMA sin granskning av 
uppföljningsstudien och studien godkändes.  
b) en uppföljningsstudie avseende effekt och säkerhet (PAES)  hos 50 transplanterade patienter 
behandlade med IDEFIRIX, med en referensgrupp på 50 transplantationspatienter som inte behandlats 
med IDEFIRIX, dvs. standardbehandling för njurtransplantationer. Efter avslutad behandling kommer 
patienterna att övervakas i ett år för att analysera läkemedlets långtidseffekt. Målet är att se om 
behandlingen av högt sensibiliserade patienter med IDEFIRIX är lika framgångsrik som 
standardbehandlingen. 42 av de 50 patienter som ingår i studien har rekryterats per den 31 december 
2024. Studien förväntas vara slutförd 2025. Hansa har för närvarande inga indikationer på att studien 
skulle misslyckas. Baserat på att uppföljningsstudien redan är godkänd och att det för närv arande inte 
finns några indikationer på att PAES-studien skulle vara misslyckad, bedömer Hansa risken för att inte 
kunna uppfylla EMA:s villkor för slutgiltigt godkännande som liten. 
Riskfaktorerna omfattar bland annat osäkerhet med avseende på kliniska studier och regulatoriska 
godkännanden, samarbeten och partnerskap, frågor om immateriella rättigheter, beroende av 
nyckelprodukter, marknad och konkurrens, tillverkning, inköp och pris sättning, beroende av 
nyckelpersoner samt finansiella risker. 
Styrelse och ledning har ett fortsatt fokus på kassaflödet och arbetar för att säkerställa en långsiktig och 
hållbar finansiering av pågående och planerade utvecklingsprojekt. Det finns ett antal möjliga alternativ 
för att säkra finansiering för Bo laget och styrelse och ledning kommer att fortsätta att utvärdera 
finansieringsmöjligheter. Inom de kommande 12 månaderna planerar företaget  finansieringsaktiviteter 
eller andra lösningar för kapitalanskaffning och undersöker aktivt alternativen. Det finns inga garantier 
för att dessa ansträngningar kommer att vara framgångsrika. I årsredovisningen för 2023 (sidorna 14-
17 svenska versionen) finns en mer detaljerad beskrivning av de risker och osäkerheter som anses ha 
störst påverkan på Hansa Biopharma. 
Hansas styrelse och företagsledning granskar regelbundet utvecklingen av dessa risker och 
osäkerhetsfaktorer. Inga väsentliga förändringar jämfört med redogörelsen i 2023 års årsredovisning 
har identifierats vid tidpunkten för denna kvartalsrapport. 
 
 
  
Finansiell översikt januari–december 2024 fortsättning

===== SIDA 9 =====

9 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Övrig information 
Kontaktpersoner 
 
 
 
Ansvarsfriskrivning 
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande. Faktiska framtida resultat kan 
skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras kan de faktiska utfallen 
påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen. 
Utdelning 
Styrelsen föreslår att ingen utdelning betalas ut för år 2024. 
Finansiell kalender 2024/2025 
21 mars 2025 Årsredovisning och Hållbarhetsrapport för 2024 
17 april 2025 Delårsrapport för januari–mars 2025 
17 juli 2025 Delårsrapport för januari–juni 2025 
23 oktober 2025 Delårsrapport för januari–september 2025 
 
 
 
 
 
 
Aktieägarinformation 
Fakta i korthet  
Handelsplats Nasdaq OMX Stockholm 
Antal aktier 31 december 2024 67 814 241 
Marknadsvärde 31 december 2024 ~2,66 miljarder SEK (~241 MUSD) 
Kortnamn  HNSA 
ISIN SE0002148817 
 
10 största aktieägarna 31 december 2024 
 Namn Antal aktier Andel aktier (%) 
Redmile Group LLC 13 156 700 19,40% 
Braidwell LP 8 247 600 12,16% 
Avanza Pension 2 691 744 3,97% 
Theodor Jeansson Jr. 2 654 041 3,91% 
Hansa Biopharma AB 2 204 667 3,25% 
Handelsbanken Fonder 2 181 579 3,22% 
Nexttobe AB 2 155 379 3,18% 
Fjärde AP-fonden (AP4) 2 094 000 3,09% 
Thomas Olausson 1 917 000 2,83% 
Sphera Funds Management 1 107 000 1,63% 
Övriga 29 404 531 43,36% 
Totalt antal utestående aktier 67 814 241 100,00% 
Källa: Modular Finance sammanställda och bearbetade data från olika källor, inklusive Euroclear, Morningstar, Factset och 
Finansinspektionen. 
Den 31 december 2024 hade Hansa Biopharma cirka 20 000 aktieägare. 
 
 
  
Finansiell översikt Delårsrapport januari–december 2024 fortsättning 
 
Evan Ballantyne, Chief Financial Officer  
Hansa Biopharma  
E-post: ir@hansabiopharma.com  
 
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs 
Hansa Biopharma  
E-post: media@hansabiopharma.com

===== SIDA 10 =====

10 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet 
med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och ger en 
rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Delårsrapporten för koncernen och 
moderbolaget har upprättats i enlighet med god redovisningssed, och ger en rättvisande översikt över 
utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Denna 
rapport har inte granskats av bolagets revisorer.  
Lund, 5 februari 2024  
 
 
 
Peter Nicklin  
Styrelsens ordförande 
 
 
 
 
 
Hilary Malone Eva Nilsagård 
Styrelseledamot Styrelseledamot  
 
 
 
 
 
Mats Blom Florian Reinaud 
Styrelseledamot Styrelseledamot  
 
 
 
 
 
Anders Gersel Pedersen Jonas Wikström  
Styrelseledamot Styrelseledamot 
 
 
 
 
 
Søren Tulstrup 
Verkställande direktör  
Försäkran

===== SIDA 11 =====

11 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för koncernen 
  
     31 december  
KSEK 
  
Not 2024 2023  
TILLGÅNGAR        
     
Anläggningstillgångar 
  
      
Immateriella anläggningstillgångar  5 197 333  135 817   
Materiella anläggningstillgångar   4 682  6 343   
Nyttjanderättstillgångar   13 198  20 730   
Summa anläggningstillgångar 
  
 215 213  162 890   
  
  
    
Omsättningstillgångar 
  
    
Varulager   2 610  1 513   
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter  144 965  78 025   
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  32 574  43 553   
Likvida medel   405 280  732 060   
Summa omsättningstillgångar 
  
 585 429  855 151   
  
  
    
SUMMA TILLGÅNGAR 
  
 800 642  1 018 041   
  
  
    
EGET KAPITAL OCH SKULDER 
  
    
 
  
    
Eget kapital   -589,315 -167 876   
  
  
    
Långfristiga skulder 
  
    
Långfristigt lån 4 1 064 645  844 903   
Uppskjuten skatt  168  367   
Övriga avsättningar   4 259  4 454   
Leasingskulder   6 678  14 362   
Återbetalningsförpliktelser  59 038 -   
Villkorad tilläggsköpeskilling  3 - 843   
Summa långfristiga skulder 
  
 1 134 788 864 929   
  
  
    
Kortfristiga skulder 
  
    
Aktuella skatteskulder  2 705  1 599   
Leasingskulder 
  
 7 684  7 503   
Kortfristiga skulder, icke räntebärande 
  
 55 492  108 748   
Förutbetalda intäkter    16 334  41 473   
Återbetalningsförpliktelser  64 484  49 266   
Upplupna kostnader 
  
 108 470  112 399   
Summa kortfristiga skulder 
  
 255 169  320 988   
  
  
    
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER   800 642  1 018 041   
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för koncernen  
    
    Q4   12M 
KSEK Not 2024 2023   2024 2023 
Nettoomsättning 2 32 337 50 411   171 316  134 094  
Kostnad sålda varor  -13 488  -18 126   -83 554  -63 143  
Försäljnings- och administrationskostnader  -88 497 -105 992   -343 773  -450 492  
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -101 442  -108 251   -375 709  -411 332  
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto  -2 580  6 417   -5 654  2 377  
Resultat från verksamheten  -173 670 -175 541   -637 374  -788 496  
         
Finansiella intäkter  3 844  63 204   20 834  63 204  
Finansiella kostnader 4 -103 762  -11 908   -187 165  -105 520  
Resultat före skatt  -273 588  -124 245   -803 705  -830 812  
Skatt   -2 833  -214   -3 034  -908  
Periodens resultat  -276 421  -124 459   -806 739  -831 720  
         
Periodens resultat som kan hänföras till moderbolagets ägare -276 421  -124 459   -806 739  -831 720  
         
Resultat per aktie, före och efter utspädning (SEK)  -4,08  -2,36   -12,84  -15,83  
         
Övrigt totalresultat:       
Poster som har omförts eller kan komma att omföras till 
resultaträkningen, efter skatt:       
    Omräkningsdifferenser  1 196  -1 297   1 363  -422  
Övrigt totalresultat 1 196  -1 297   1 363  -422  
         
Periodens totalresultat  -275 225  -125 756   -805 376  -832 142  
  
Sammanfattad oreviderad finansiell information

===== SIDA 12 =====

12 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för koncernen 
 
  januari-december  
KSEK 2024 2023  
Ingående balans eget kapital -167 876 602 912  
    
Periodens resultat -806 739  -831 720   
Omräkningsdifferenser 1 363  -422   
Periodens totalresultat -805 376  -832 142   
      
Transaktioner med koncernens ägare      
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 -  
Långsiktigt incitamentsprogram 29 629  61 354   
Summa transaktioner med koncernens ägare  383 937  61 354   
      
Utgående balans eget kapital 
  
-589 315  -167 876   
1 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
Sammanfattad oreviderad kassaflödesanalys för koncernen  
 
   Q4   12M 
KSEK 2024 2023  2024 2023 
Kassaflöde från den löpande verksamheten      
Periodens resultat -276 421 -124 459   -806 739  -831 720  
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet1 106 543  -77 269   180 890  37 793  
Erhållen och betald ränta, netto 18 350  26 827    19 108  26 970  
Betald inkomstskatt -2 711  -21   -3 611  -133  
Kassaflöde från den löpande verksamheten före 
förändringar av rörelsekapitalet -154 239  -174 922   -610 352  -767 090  
       
Förändring av rörelsekapitalet -52 599  1 977   -123 570  11 436  
Kassaflöde från den löpande verksamheten -206 838  -172 945   -773 922  -755 654  
       
Investeringsverksamheten      
Förvärv av materiella anläggningstillgångar - 405  -116 -284 
Kassaflöde från investeringsverksamheten - 405  -116 -284 
       
Finansieringsverksamheten      
Nyemission av stamaktier, efter 
transaktionskostnader2 -  -  354 308 - 
Återbetalningsförpliktelser långfristiga 59 038          59 038  
Amortering av leasingskuld -1 876  -2 195   -7 503  -7 545  
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 57 162  -2 195   405 843  -7 545  
       
Nettoförändring av likvida medel -149 676  -174 735   -328 195 -763 483  
Likvida medel vid periodens början 553 544  908 176   732 060 1 496 179 
Valutakursdifferens i likvida medel 1 412  -1 381   1 415  -636  
Likvida medel vid periodens slut 405 280  732 060   405 280  732 060  
1 Värden avser främst kostnader för aktiebaserade incitamentsprogram inklusive sociala avgifter och avskrivningar, delvis uppvägda av vissa 
aktiverade utvecklingskostnader (se vidare not 5).  
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
  
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 13 =====

13 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Sammanfattad oreviderad rapport över finansiell ställning för moderbolaget 
     
    31 december  
KSEK Not 2024 2023  
TILLGÅNGAR      
       
Anläggningstillgångar      
Immateriella anläggningstillgångar 5,6 1 446 684  1 504 277   
Materiella anläggningstillgångar  4 682  6 343   
Nyttjanderättstillgångar  13 198  20 730   
Investeringar i dotterföretag  34 194  30 044   
Summa anläggningstillgångar  1 498 758 1 561 394  
      
Omsättningstillgångar     
Varulager   2 610  1 513   
Kundfordringar och ej fakturerade intäkter  144 965  78 025   
Kortfristiga fordringar, icke räntebärande  31 160  43 205   
Likvida medel  385 103  715 538   
Summa omsättningstillgångar  563 838  838 281   
      
SUMMA TILLGÅNGAR  2 062 596  2 399 675   
       
EGET KAPITAL OCH SKULDER      
       
Eget kapital 6 674 449  1 216 945   
      
Långfristiga skulder     
Långfristigt lån 4 1 064 645  844 903   
Avsättningar  4 259  4 454   
Leasingskulder  6 678  14 362   
Återbetalningsförpliktelser  59 038   
Villkorad tilläggsköpeskilling 3 - 843   
Summa långfristiga skulder  1 134 620 864 562   
      
Kortfristiga skulder     
Aktuella skatteskulder  1 119  1 409   
Leasingskulder  7 684  7 503   
Skulder till koncernföretag  11 480  7 089   
Kortfristiga skulder, icke räntebärande  55 448  108 045   
Förutbetalda intäkter  16 334  41 473   
Återbetalningsförpliktelser  64 484  49 266   
Upplupna kostnader  96 978  103 383   
Summa kortfristiga skulder  253 527  318 168   
      
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER  2 062 596  2 399 675   
 
 
Sammanfattad oreviderad resultaträkning för moderbolaget 
    
    Q4   12M 
 
KSEK Note  2024 2023   2024 2023 
Nettoomsättning 2 32 337  50 411   171 316  134 094  
Kostnad sålda varor  -43 280  -47 917   -202 721  -122 726  
Försäljnings- och administrationskostnader  -93 238  -103 941   -346 455  -448 133  
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -99 109  -109 034   -375 351  -412 404  
Övriga rörelseintäkter/-kostnader, netto   -3 005  6 239   -6 242  2 200  
Rörelseresultat  -206 295  -204 242   -759 453  -846 969  
       
Finansiella intäkter  3 867  54 003   20 848  63 181  
Finansiella kostnader  4 -103 760  -2 729   -187 164  -105 519  
Resultat före skatt  -306 188  -152 968   -925 769   -889 307  
Skatt  6 -383  5 871   -607  293 771  
Periodens resultat  -306 571  -147 097   -926 376  -595 536  
        
Övrigt totalresultat för perioden - -  - - 
Summa övrigt totalresultat för perioden -306 571  -147 097   -926 376  -595 536  
 
Sammanfattad oreviderad rapport över förändringar i eget kapital för moderbolaget 
   
  Januari - December  
KSEK 2024 2023  
Ingående balans eget kapital 1 216 945 615 799  
     
Periodens resultat -926 376  -595 536   
Övrigt totalresultat för perioden - -  
Periodens totalresultat -926 376  -595 536   
  
  
    
Uppskrivning av immateriella tillgångar, netto - 1 135 421   
Kapitaltillskott vid nyemission, netto1 354 308 -  
Långsiktigt incitamentsprogram 29 572  61 261   
Summa övriga transaktioner 383 880  1 196 682   
  
  
   
Utgående balans eget kapital 674 449  1 216 945   
2 Totala kostnader för nyemission uppgick till 17 845 KSEK. 
 
 
 
Sammanfattad oreviderad finansiell information fortsättning

===== SIDA 14 =====

14 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
Not 1 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper 
Koncernens delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och tillämpliga 
regler i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med 
årsredovisningslagens kapitel 9: Delårsrapport och rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska 
personer av Rådet för finansiell rapportering. Samma redovisningsprinciper har använts som i den 
senaste årsredovisningen med undantag för vad som anges nedan. Hansas årsredovisning 2023 
publicerades den 21 mars 2024 och finns tillgänglig på www.hansabiopharma.com. Upplysningar i 
enlighet med IAS 34.16A är tillämpliga i noterna eller på sidorna före koncernens resultaträkning. 
Not 2 Nettoomsättning  
Intäkt per intäktskategori Q4   12M 
KSEK 2024 2023   2024 2023 
Koncernen          
Nettoomsättning         
  Produktförsäljning1 25 633  43 337   140 111  103 712  
  Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 652 644   2 605  2 575  
  Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 59  102  640 388 
  Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 5 993  6 328   27 960  27 419  
    32 337  50 411   171 316  134 094  
Moderbolaget         
Nettoomsättning         
  Produktförsäljning1 25 633  43 337   140 111  103 712  
  Avtalsintäkter, Axis-Shield-avtalet 652 644   2 605  2 575  
  Kostnadsersättning Axis-Shield-avtalet 59  102  640  388 
  Avtalsintäkter, Sarepta-, AskBioavtalet 5 993  6 328   27 960  27 419  
    32 337  50 411   171 316  134 094  
 1 Den faktiska produktförsäljningen under helåret 2024 uppgick till 189,7 MSEK. Försäljningen har justerats ned med en reservering på totalt 49,6 MSEK avseende förväntade 
volymrabatter och återbetalningar. Produktförsäljningen för 2024 inklusive reserveringen uppgick till 140,1 MSEK. 
 
 
Not 3 Verkligt värde på finansiella instrument 
Koncernen värderar sina investeringar i räntefonder och sin finansiella avsättning för villkorad ersättning 
till verkligt värde. Verkligt värde för den finansiella skulden för villkorade köpeskillingar uppgick per den 
31 december 2024 till 0, 0 MSEK (31 december 2023: 0,8 MSEK) och tillhör nivå 3 i verkligt 
värdehierarkin. Koncernen innehar för närvarande inga räntefonder. Alla övriga finansiella instrument 
värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisade värden för dessa instrument anses va ra skäliga 
approximationer av deras verkliga värden. 
Not 4 Långfristiga lån 
Den 18 juli 2022 ingick bolaget ett finansieringsavtal om 70,0 MUSD med NovaQuest.  Finansieringen 
klassificeras som en skuld och redovisades som en skuld, eftersom bolaget har en oundviklig skyldighet 
att reglera finansieringen kontant. Skulden kommer att redovisas till upplupet anskaffningsvärde. 
Kapitaltillskottet från finansieringen uppgick till  69,2 MUSD efter avdrag för transaktionskostnader. 
Transaktionskostnaderna aktiverades och kvittades mot skuldens redovisade värde och kommer att 
skrivas av under skuldens löptid. 
Enligt skuldvillkoren kommer bolaget att göra kvartalsvisa royaltybetalningar med en medelhög 
procentsats i ensiffriga tal till NovaQuest på den framtida globala årliga nettoförsäljningen av imlifidase, 
med början när imlifidase godkänts för njurtransplant ation eller anti -GBM i USA. Dessutom kommer 
Hansa att göra vissa milstolpsbetalningar till NovaQuest när imlifidase godkänts för  njurtransplantation 
eller anti -GBM i USA. Avtalet föreskriver också tidsbaserade betalningar inom maxbeloppet om 
specificerade belopp inte erhållits av NovaQuest vid angivna datum. Återbetalning måste påbörjas 
senast i januari 2026 oavsett om ovan nämnda godkännanden har erhållits, med en sista potentiell 
betalningen den 31 januari 2029. Bolaget ska återbetala ett totalt belopp om 140 miljoner USD i form 
av milstolps- eller tidsbaserade minimibetalningar och royalty.  
Hansa har även ingått avtal där NovaQuest erhåller säkerheter i form av vissa tillgångar, intäkter och 
IP-rättigheter relaterade till imlifidase vid njurtransplantation hos mycket sensitiva patienter och anti -
GBM-sjukdom. 
Bolaget kommer att redovisa skillnaden mellan kapitalbeloppet och de totala estimerade framtida 
betalningarna som räntekostnader under den prognostiserade löptiden för skulden med hjälp av 
effektivräntemetoden. Baserat på verkliga betalningsmönster kommer bolaget att räkna om den 
effektiva räntan varje rapportperiod tills skulden är betald. 
Den 31 december 2024 uppgick lånet till 1 064,6 MSEK, varav 292,5 MSEK var upplupen ränta. 
Not 5 Immateriella tillgångar – Internt genererade immateriella tillgångar 
Forskningsutgifter redovisas som en kostnad i den period då de uppkommer. En internt genererad 
immateriell tillgång som uppkommer genom utveckling (eller från utvecklingsfasen av ett internt projekt) 
redovisas endast om följande i sin helhet har påvisats i enlighet med IAS 38: 
• den tekniska möjligheten finns att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan 
användas eller säljas 
• avsikten finns att färdigställa den immateriella tillgången och använda eller sälja den 
• förmågan finns att använda eller sälja den immateriella tillgången 
• det kan påvisas hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika framtida 
ekonomiska fördelar 
• det finns tillräckliga tekniska, finansiella och andra resurser för att slutföra utvecklingen och 
för att använda eller sälja den immateriella tillgången; och 
• förmågan finns att på ett tillförlitligt sätt uppskatta de utgifter som kan hänföras till den 
immateriella tillgången under dess utveckling. 
Det belopp som först redovisas för internt genererade immateriella tillgångar är summan av de utgifter 
som uppstått från det datum då den immateriella tillgången först uppfyller alla kriterier för redovisning 
som anges ovan. Om ingen internt genererad imma teriell tillgång kan redovisas, redovisas 
utvecklingsutgifter i resultaträkningen och övrigt totalresultat den period då de uppkommer. 
Bolaget bedömde att IDEFIRIX ® och dess villkorade godkännande av EMA för möjliggörande av 
njurtransplantation hos högsensitiserade patienter uppfyller alla ovanstående kriterier från och med 
sista kvartalet 2022.  
De totala aktiverade utvecklingskostnaderna för att uppfylla åtagandena enligt EMA avseende 
uppföljande studier av IDEFIRIX® uppgår per den 31 december 2024 till 199,7 MSEK, varav 80,1 MSEK 
har aktiverats under 2024. Den aktiverade utvecklingskostnaden avskrivs regelbundet över dess 
nyttjandeperiod som beräknas vara fram till slutet av 2032. Ackumulerade avskrivningar vid periodens 
slut uppgår till 22,8 MSEK. 
Noter till den finansiella informationen

===== SIDA 15 =====

15 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
 
Not 6 Immateriella tillgångar – Redovisning av uppskrivning 
Per den 30 juni 2023 redovisade Hansa en uppskrivning om 1  430,0 MSEK av immateriella tillgångar i 
moderbolaget Hansa Biopharma AB:s lagstadgade finansiella rapporter i enlighet med 4 kap. 6§ i 
årsredovisningslagen (1995:1554) och RFR 2.  
Uppskrivningen avser IDEFIRIX®, som har fått ett villkorat marknadsgodkännande i Europeiska unionen 
(EU)/EEA och Storbritannien (UK) för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna 
njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Ef ter 
uppskrivningen kommer tillgången att ha ett bruttovärde på 1  500,0 MSEK i Hansa Biopharma AB:s 
finansiella rapporter. Uppskrivningen ökade initialt det bundna  egna kapitalet i Hansa Biopharma AB 
med 1  430,0 MSEK. Uppskrivn ingen resulterade i en skattepliktig temporär skillnad för vilken en 
uppskjuten skatteskuld på 294,6 MSEK redovisades, med en motsvarande minskning av bundet eget 
kapital. Som ett resultat av redovisningen av den uppskjutna skatteskulden har Hansa redovisa t en 
uppskjuten skattefordran på 294,6 MSEK via resultaträkningen, vilket ökar fritt eget kapital, avseende 
tidigare oredovisade skatteförluster. 
Den immateriella tillgången kommer att skrivas av regelbundet under sin nyttjandeperiod, som förväntas 
vara minst tolv år. 
Per den 3 1 december 2024 redovisade moderbolaget en ackumulerad avskrivningskostnad på 178,7 
MSEK i kostnad för sålda varor och tjänster och minskade därmed den tidigare redovisade immateriella 
tillgången med samma belopp. Som ett resultat av detta har bolaget dessutom redovisat en justering 
på 36,8 MSEK av sina tidigare redovisade uppskjutna skattefordringar och skatteskulder. 
Uppskrivningen och den efterföljande av- och nedskrivningen av den immateriella tillgången påverkar 
inte Hansakoncernens konsoliderade IFRS-redovisning. 
 
  
Noter till den finansiella informationen fortsättning

===== SIDA 16 =====

16 Hansa Biopharma Bokslutskommuniké 
 
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av immunglobulin G (IgG)-antikroppar som är den första i sitt slag och 
möjliggör desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Vår forskning och utveckling av läkemedel baseras på bolagets patentskyddade teknikplattform för IgG-klyvande enzym. Vi är inriktade på fyra strategiska behandlingsområden: transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och nya behandlingar, där det 
finns få eller inga tillgängliga behandlingsalternativ. Hansa är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Läs mer på www.hansabiopharma.com. 
  
använder HLA för att skilja på kroppseget och 
kroppsfrämmande. 
IgG 
Immunglobulin G (IgG) är den dominerande antikroppstypen i 
serum. 
Imlifidase 
Imlifidase är ett immunoglobulin G klyvande enzym från 
Streptococcus pyogenes, ett bakteriellt enzym med strikt 
specificitet för IgG-antikroppar. Enzymet har en unik förmåga 
att klyva och därigenom inaktivera mänskliga IgG-antikroppar 
medan andra Ig-isotyper lämnas intakta. 
IND  
IND-ansökan (Investigational New Drug) krävs för att få 
godkännande från FDA att administrera ett läkemedel eller en 
biologisk produkt under prövning till människor. 
INN 
INN (International Nonproprietary Name) är ett generiskt 
namn som används för att underlätta identifiering av 
läkemedelssubstanser eller aktiva beståndsdelar i läkemedel.  
In vitro 
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment 
eller iakttagelser är gjorda exempelvis i provrör, det vill säga i 
en konstgjord miljö och inte i en levande organism.  
In vivo  
Term inom biomedicinsk vetenskap som anger att experiment 
eller iakttagelser är gjorda på levande organismer. 
IVD 
In vitro-diagnostik (IVD) är tester som kan upptäcka 
sjukdomar, sjukdomstillstånd eller infektioner, vanligtvis från 
blodprov eller urinprov. Vissa tester används i laboratorier 
eller andra sjukvårdsinrättningar, medan andra tester är 
avsedda för användning hemma av konsumenterna. 
 
Ansökan om godkännande för försäljning (MAA) 
En ansökan om godkännande för försäljning (MAA) är en 
ansökan som lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten 
(EMA) för att marknadsföra en läkemedelsprodukt i EU:s 
medlemsstater. 
Neutraliserande antikroppar (NAbs) 
NAbs är antikroppar som försvarar en cell mot en patogen 
eller en infektiös partikel genom att neutralisera dess 
biologiska effekt. 
Pivotal studie 
En registreringsgrundande klinisk studie som avser att 
tillhandahålla data om läkemedlets effekt och säkerhet för 
marknadsgodkännande från t.ex. FDA eller EMA. I vissa fall 
kan fas 2-studier användas som huvudstudier ifall läkemedlet 
är avsett för behandling av livshotande eller allvarligt 
försvagande tillstånd. 
Panelreaktiva antikroppar (PRA) 
PRA är ett immunologiskt laboratorietest som rutinmässigt 
utförs på blod från patienter som väntar på 
organtransplantation. PRA-måttet uttrycks som ett 
procentvärde mellan 0 % och 99 %. Det representerar den 
andel av befolkningen som personen som testas skulle 
reagera på via befintliga antikroppar. 
Preklinisk utveckling 
Utvärdering och dokumentation av en läkemedelskandidats 
egenskaper (t.ex. rörande säkerhet och användbarhet) innan 
kliniska prövningar inleds. 
Randomiserad kontrollerad studie (RCT)  
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en form av 
studie där det som ska prövas slumpmässigt allokeras till en 
av två eller fler kohorter för test av en specifik behandling 
gentemot andra alternativ, som placebo eller 
standardbehandling.  
Streptococcus pyogenes 
En grampositiv bakterie som primärt finns i människans övre 
luftvägar. Vissa stammar kan orsaka halsinfektioner eller 
hudinfektioner. 
Standardbehandling 
Behandling som av medicinska experter accepteras som en 
lämplig behandling för en viss typ av sjukdom och som i stor 
utsträckning används av vårdpersonal. 
 
 
 
 
 
 
 
Ordlista 
Adeno-associerat virus (AAV) 
AAV är en mångsidig viral vektorteknik som kan konstrueras 
för mycket specifik funktionalitet i genterapitillämpningar. 
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) 
Allogen HSCT, även kallad benmärgstransplantation, innebär 
att stamceller från en frisk person (donatorn) överförs till 
patientens kropp efter högintensiv kemoterapi eller strålning. 
De donerade stamcellerna kan komma från antingen en 
släkting eller en obesläktad donator. 
AMR 
Antikroppsmedierad transplantatavstötning. 
Antikropp 
En typ av protein som framställs av kroppens immunsystem 
med förmåga att känna igen främmande substanser, bakterier 
eller virus. Antikroppar kallas också immunglobuliner. 
Människans immunsystem använder olika klasser av 
antikroppar, så kallade isotyper, med beteckningarna IgA, 
IgD, IgE, IgG och IgM.  
Anti-GBM-sjukdom (Goodpastures syndrom) 
Antikroppssjukdomen anti-GBM är en sjukdom där 
cirkulerande antikroppar riktas mot en antigen som finns i det 
glomerulära basalmembranet (GBM) i njuren, vilket resulterar 
i akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit. 
Autoimmun sjukdom 
Sjukdomar som kan uppstå då kroppens immunförsvar 
reagerar mot kroppsegna strukturer. 
BLA-ansökan (Biologics License Application) 
En Biologics License Application (BLA) lämnas till den 
amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att få tillstånd 
för distribution av en biologisk produkt i USA. 
CD20 
B-lymfocytantigenen CD20 är ett protein som avges på ytan 
av B-celler. Dess funktion är att möjliggöra ett optimalt 
immunsvar från B-cellen. 
Kliniska studier 
Undersökning av ett nytt läkemedel eller en ny 
behandlingsform med användning av friska försökspersoner 
eller patienter, där avsikten är att studera effekten och 
säkerheten hos en ännu inte godkänd behandlingsform. 
Klinisk fas 1 
Det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Fas 
1-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga 
försökspersoner för att bedöma säkerheten och doseringen 
för en ännu inte godkänd behandlingsform. 
Klinisk fas 2 
Fas 2 avser den första gången som ett läkemedel under 
utveckling ges till patienter, i syfte att studera säkerheten, 
doseringen och effekten för en ännu inte godkänd 
behandlingsform. 
Klinisk fas 3 
Fas 3-prövningar omfattar många patienter och pågår ofta 
under längre tid; de avser kartlägga läkemedlets effekter och 
biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrollerade 
förhållanden. 
DSA 
Donatorspecifika antikroppar. Dessa antikroppar är 
antikroppar hos en transplantationspatient med förmåga att 
binda till HLA- och/eller icke-HLA-molekyler på endotelceller i 
ett transplanterat organ, eller ett potentiellt donatororgan. 
Förekomsten av tidigare utsöndrade DSA eller nya DSA, 
specifika för felmatchning mellan donator/mottagare, ökar 
risken för antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR). 
EMA 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett EU-organ 
för utvärdering av medicinska produkter. 
Enzym 
Ett protein som påskyndar eller initierar en kemisk reaktion 
utan att själv påverkas. 
ESOT 
European Society for Organ Transplantation (ESOT) är en 
paraplyorganisation som övervakar hur transplantationer 
organiseras och effektiviseras.  
FDA 
ConfIdeS livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (Food and 
Drug Administration). 
Guillain-Barrés syndrom 
Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun 
sjukdom där det perifera nervsystemet angrips av 
immunsystemet och IgG-antikroppar. 
HBP 
HBP (Heparin Binding Protein) är ett i kroppen naturligt 
förekommande protein som används av vissa immunceller, 
neutrofila granulocyter, för bland annat förflyttning från 
blodbanan ut i vävnad. 
 
HLA 
HLA (Human Leukocyte Antigen) är ett proteinkomplex som 
finns på ytan av alla celler i en människa. Immunförsvaret