FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 =====
1
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Delårsrapport
januari – mars 2023
Världsledande
läkemedelsportfölj med
mål att förändra
livet för personer med
Parkinsons sjukdom
och andra hjärnsjukdomar
Q1.2023
LISA HELGESON, arbetar med
bioanalys för att bättre förstå
hur våra läkemedelskandidater
hanteras av kroppen.
===== SIDA 2 =====
2
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Delårsrapport januari – mars 2023
Finansiell översikt
Sammanfattning av det första kvartalet
• IRLAB bjöds in till att delta på det 6:e Neuroscience Innovation Forum som anordnas av Sachs Associates tidigt i januari. Eventet
hölls i samband med den årliga J.P. Morgan Healthcare Conference i San Fransisco, USA.
• Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades i början av januari som en ny läkemedelskandidat i bolagets portfölj. IRL1117 är nu under
utveckling som en nydanande behandling för grundsymtomen av Parkinson. Målet är ett läkemedel som tas en gång om dagen utan
att orsaka de besvärliga effektfluktuationer eller andra komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa orsakar.
• Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjuk-
dom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari 2023. Trots att studien inte visade statistisk signifikans i det primära effektmåttet
uppnådde den sitt syfte att fastställa dosberoende effekter och val av den bästa dosen för fortsatta kliniska studier. Mesdopetam
uppvisade tydliga anti-dyskinetiska effekter under hela den tolv veckor långa studieperioden med en biverknings- och tolerabi-
litetsprofil på samma nivå som placebo. De anti-dyskinetiska effekterna erhölls utan att försämra normal motorisk funktion och
förstärks ytterligare av en tydlig minskning av OFF-tiden. Detaljerade analyser av den fullständiga datan från studien pågår i sam-
arbete med vår partner Ipsen .
• I mitten av februari meddelade bolaget att en uppdatering av utveckligsmilstolparna för projektportföljen har gjorts efter utvärder-
ing av de operativa prioriteringarna för 2023.
• Den 20 februari tillsattes Gunnar Olsson, M.D, Ph.D. som tillförordnad VD sedan Richard Godfrey avsatts. Carola Lemne, tidigare
vice ordförande, tog över styrelseordföranderollen från Gunnar Olsson och An van Es-Johansson valde att lämna styrelsen på egen
begäran den 21 februari. I egenskap av ny styrelseordförande i IRLAB övertog Carola Lemne därmed medlemskapet i valberednin-
gen efter Gunnar Olssons avgång som styrelseordförande.
• I slutet av mars presenterade IRLAB nya data relaterat till de prekliniska läkemedelskandidaterna och ISP-plattformen i ett
muntligt föredrag och tre posterpresentationer vid den internationella konferensen om Alzheimers och Parkinsons sjuk-
domar och relaterade neurologiska sjukdomar, AD/PD ™ 2023.
• Ett industrisymposium, organiserat av IRLAB, hölls fredagen den 31 mars 2023 på vetenskapliga kongressen AD/PD ™ 2023.
En inspelning av symposiet med titeln The management dilemma of Parkinson’s disease progression and emerging treatment
approaches finns på IRLAB:s webbplats, www.irlab.se.
• IRLAB presenterade vid nationella investerarkonferenser och håller löpande diskussioner med potentiella nationella och interna-
tionella investerare för att ge en uppdatering om bolaget och dess utveckling. Konferenserna arrangerades bland annat av ABGSC.
Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se.
Händelser efter periodens slut
• Den 3 maj fick IRLAB kännedom om att Ipsens Universella registreringsdokument 2022, publicerat den 6 april 2023, innehåller
felaktiga uppgifter om att utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna för mesdopetam har förts tillbaka till IRLAB. Detta är
inte korrekt. Efter en kontakt från Ipsen, den 1 maj 2023, initierades en diskussion med IRLAB för att ömsesidigt komma
överens om den bästa vägen framåt för att säkerställa att mesdopetam-programmet ges optimala möjligheter att nå
registrering och att säkerställa att mesdopetam kan göras tillgängligt för alla personer som lever med Parkinsons sjukdom.
TKr januari – mars 2023 januari– mars 2022 januari– december 2022
Nettoomsättning 0 9 042 61 136
Rörelseresultat –59 508 –29 088 -113 110
Periodens resultat –59 556 –29 170 -113 406
Resultatet per aktie före och efter utspädning
hänförligt till moderbolagets aktieägare –1,15 –0,56 -2,19
Antal aktier vid periodens slut,
inkl. tecknade ännu ej registrerade aktier 51 868 406 51 748 406 51 868 406
Likvida medel 210 103 368 047 401 897
Eget kapital per aktie 4,46 7,16 7,72
Soliditet, % 83 85 90
Genomsnittligt antal anställda 31 26 29
Varav inom FoU 27 23 25
===== SIDA 3 =====
3
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
VD har ordet
IRLAB fortsätter att göra betydande framsteg i sitt arbete att
utveckla innovativa behandlingar för Parkinson och andra neuro-
logiska sjukdomar. Under det första kvartalet i år nådde vi viktiga
milstolpar i våra kliniska utvecklingsprogram, inklusive slut -
förande av Fas IIb-studien med mesdopetam. Vår andra Fas IIb-
studie med pirepemat fortskrider enligt plan. Vi gör också fram-
steg de prekliniska programmen och förblir övertygade om
potentialen i vår läkemedelsportfölj för att tillgodose medicin-
ska behov främst för de som lever med Parkinson.
Förändrad ledningsstrukturer
Nästan ett år har nu förflutit sedan vi skapade separata VD och
forskningschefsroller inom företagsledningen istället för att som
tidigare ha dessa uppgifter i en roll. Effekten har blivit att forsk -
ningschefen kan fokusera på forskningsrelaterade frågor, samti-
digt som VD:s roll nu riktar sig mer mot strategiska frågor, före -
tagsutveckling och att skapa samarbeten med andra företag.
Själv har jag nu snart verkat som VD i tre månader. Även om jag
haft god kännedom om bolaget från min tid i styrelsen (sedan
2017), har det varit mycket positivt att komma än närmare verk -
samheten. Det har ytterligare förstärkt mina intryck och min till-
tro till kvaliteten på verksamheten och dess medarbetare. Denna
bas kopplat med vår starka projektportfölj gör att vi har goda
möjligheter att fortsätta att utvecklas positivt.
Tydliga anti-dyskinetiska effekter
av mesdopetam
I Fas IIb-studien med mesdopetam utvärderades effekt och
säkerhet av tre dosnivåer av mesdopetam i personer med Parkin-
son med besvärande dyskinesier med syfte att fastställa dos-
respons för att kunna välja rätt dos för Fas III. Studiens top-line
resultat rapporterades i januari 2023 och fortsatt analys av det
fullständiga datasetet har därefter genomförts. Även om det pri-
mära effektmåttet i studien - s.k. “good ON”- time, dvs föränd -
ring av tiden under dygnet som patienten upplever ON-tid (posi-
tiv levodopa effekt på grundsymptom av Parkinson – skakningar,
“I inledningen till kvartalet valdes en ny läkeme-
delskandidat från forskningsprojektet P003, och
därmed initierades prekliniska utvecklingsarbe-
tet för att framöver kunna ansöka om tillstånd att
utföra kliniska studier. Beslutet att välja en ny
läkemedelskandidat är ytterligare validering av
kapaciteten i vår innovativa ISP plattform –
under en tidsrymd av mindre än ett år har två
nya läkemedelskandidater med helt skilda
verkningsmekanismer och användningsområden
tagits in i utvecklingsfas. Detta har lett till att
IRLAB idag har en världsledande portfölj med
fem innovativa läkemedelskandidater inom
Parkinson/CNS området i utvecklingsfas. Detta
ger oss goda förutsättningar för framtiden.”
GUNNAR OLSSON, VD
===== SIDA 4 =====
4
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
stelhet och rörelsesvårigheter) utan att samtidigt ge besvärande
dyskinesier – inte nådde statistisk signifikans i förhållande till place-
bo, uppnådde studien sitt syfte att fastställa dosberoende
anti-dyskinetisk effekt parat med en god säkerhets- och tolera-
bilitetsprofil. Studien har därmed givit information om val av dos
för Fas III – 7,5 mg två gånger dagligen. IRLAB och IRLAB:s regula-
toriska och kommersiella rådgivare har en stark tro på den kli -
niska och kommersiella potentialen för mesdopetam.
Vägen framåt i utvecklingen av mesdopetam
Efter de avslutade Fas I och Fas II studie-programmen, kombine-
rat med Ipsens Fas III-förberedande aktiviteter, inkluderande
genomförande av regulatoriska farmakokinetiska studier i Fas I,
tillverkning av läkemedelssubstans och läkemedelsprodukt, är
det vår bedömning att mesdopetam kommer att vara redo för
Fas III. Efter en kontakt från Ipsen den 1 maj 2023, initierades en
diskussion med IRLAB för att ömsesidigt komma överens om den
bästa vägen framåt för att säkerställa att mesdopetamprogram-
met ges optimala möjligheter att nå registrering och att säker -
ställa att mesdopetam kan göras tillgängligt för alla personer som
lever med Parkinsons sjukdom.
Pågående Fas IIb-studien med pirepemat
I den pågående Fas IIb-studien med pirepemat utvärderas effek-
ten av två olika doser av pirepemat på fallfrekvensen hos personer
med Parkinson för att kunna välja bästa dos inför Fas III. I studien
kommer även effekten på kognitiv funktion och säkerhet/tolerabi-
litet utvärderas.
Vi räknar med att alla deltagande kliniker i studien kommer att
vara aktiverade till juni 2023. Rekrytering av patienter förväntas
vara slutförd i slutet av 2023, följt av en tre månaders behandlings-
period. Baserat på nuvarande tidsplan förväntas top-line resultat i
H1 2024.
Prekliniska programmen har potential
att möta stora behov
Våra läkemedelskandidater i preklinisk utvecklingsfas löper på
enligt plan för att bli klara för testning i kliniska studier. IRL942
med mål att förbättra kognitiv funktion hos personer med Par -
kinson och andra neurologiska sjukdomar, IRL757 ämnar be-
handla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar
samt IRL1117 med målsättningen att utveckla en behandling av
grundsymtomen vid Parkinson (skakningar, stelhet och rörel -
sesvårigheter) utan att orsaka de besvärliga fluktuationer i effekt
och de komplikationer som dagens standardbehandling med
levodopa ger upphov till. Ett läkemedel med denna profil har
potentialen att kunna ersätta levodopa behandling vid Parkinson.
Portföljen av läkemedelskandidater
Vi har idag en världsledande portfölj av innovativa läkemedel -
skandidater för att behandla personer med Parkinson och andra
CNS sjukdomar baserad på vår egna forskningspIattform ISP.
Detta ger oss en stark position att fortsätta utveckla företaget
med målsättningen att leverera nya bättre mediciner till perso -
ner med Parkinson under sjukdomens alla olika faser, vilket sam-
tidigt kan generera värde för våra aktieägare. Under de kom -
mande 1-2 åren kan vi ha upp till fem läkemedelskandidater i kli-
nisk utvecklingsfas – en imponerande möjlig utveckling av företa-
get vilket kommer att behöva matchas med ytterligare utbyggnad
av vissa kompetenser.
Intressanta synvinklar på AD/PD 2023
I år gick en av de främsta vetenskapliga kongresserna inom
CNS-området av stapeln i vår hemstad Göteborg, den interna -
tionella den internationella konferensen om Alzheimers och Par-
kinsons sjukdomar och relaterade neurologiska sjukdomar, AD/
PD ™ 2023. Vi medverkade med att arrangera ett industrisympo-
sium som ett initiativ till att stärka vår position i den medicinska
sfären och ytterligare visa upp bolaget för att höja medveten-
heten om vårt forsknings- och utvecklingsfokus och vår världs-
ledande läkemedelsportfölj bland större och mindre läkeme -
delsbolag. Det var intressant att höra våra inbjudna panelister,
experter i sina ämnen, presentera sina erfarenheter och kunska-
per runt ämnet The management dilemma of Parkinson’s disease
progression and emerging treatment approaches. Det var cirka
200 personer i publiken, och frågor ställdes till panelen av per -
soner i vetenskapliga positioner kopplade till bolag så som Bio -
gen, Janssen, Roche, BioHaven.
Framåtblick
Vi har våra prioriteringar för 2023 klara: ge full support till plane-
ring av Fas III med mesdopetam och tillsammans med Ipsen
besluta bästa vägen fram för genomförande av Fas III; slutföra
patientrekryteringen i den pågående Fas IIb-studien med pire -
pemat; färdigställa preklinisk utveckling inför klinisk testning
under året för IRL757 och ta IRL942 och IRL1117 framåt i preklinisk
utveckling i förberedelse för kliniska studier under nästa år.
Med vår breda projektportfölj med läkemedelskandidater i
utvecklingsfas kommer vi att behöva fortsätta driva en effektiv
kostnadshantering. Vi kommer i likhet med andra biotechbolag
behöva kapitalinjektioner, vilket kan ske i form av utlicensieringar/
samarbeten eller genom kapitalmarknaden. Även om vi för när -
varande är relativt välkapitaliserade behöver vi fortsätta att vara
vaksamma kring vår ekonomiska stabilitet och vi har en kontinu-
erlig utvärdering av våra möjligheter.
Jag ser fram emot att tillsammans med medarbetare och sty-
relse fortsätta att utveckla företaget och våra läkemedelskandi-
dater, och jag vill uttrycka mitt tack till alla aktieägare för stödet
och förtroendet ni ger oss.
Gunnar Olsson, VD, IRLAB
===== SIDA 5 =====
5
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Översikt och strategiska
prioriteringar
Med grunden i Nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit
snabbt och är numera erkänt och respekterat som världs-
ledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarma -
kologin bakom CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väl-
definierad, strategiskt inriktad FoU-pipeline med kraftfulla och
unika nya behandlingar avsedda för de olika stadierna av Parkin-
son allteftersom symtomen förvärras i takt med patientens neu-
rodegeneration. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva alter-
nativ för behandling av parkinsonpatienter betraktas som viktigt
av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för
en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet.
Parkinson är den vanligaste primära neurodegenerativa sjuk-
domen efter Alzheimers, och antalet drabbade personer förvän-
tas öka i takt med att världens befolkning åldras. Nästan nio
miljoner människor har Parkinson i dagsläget. År 2040 förväntas
denna siffra ha fördubblats.
För att möta denna utmaning har IRLAB utvecklat den
unika, banbrytande forskningsplattformen Integrative Screening
Process (ISP) för att upptäcka nya läkemedelskandidater inom
CNS. Användningen av ISP ger IRLAB en stor konkurrensfördel
och ökar både takten med vilken nya läkemedelskandidater
kan upptäckas och sannolikheten för framgång. Baserat på
avancerade maskininlärningsbaserade tekniker utforskar ISP
först vår omfattande, egenutvecklade farmakologidatabas för
CNS och ger sedan våra kemister underlag till beslut om den
optimala molekylära utformningen av potentiella läkemedelskan-
didater med önskad symtomkorrigerande farmakologi eller tera-
peutisk effekt.
Under de senaste tjugo åren har forskningsplattformen ISP
fått betydande validering genom att fem läkemedelskandidater
tagits till klinisk utveckling, varav två ingår i IRLAB:s porfölj. För
närvarande befinner sig tre läkemedelskandidater i klinisk
utveckling från Fas IIb-III, varav två ingår i IRLAB:s portfölj. Dess-
utom utvecklar IRLAB idag ytterligare tre läkemedelskandidater
där Fas I-utveckling väntar under de kommande två åren.
IRLAB:s längst avancerade kliniska läkemedelskandidat, mes-
dopetam (IRL790), har framgångsrikt slutfört Fas I-säkerhets-,
kinetik, och tolerbilitetsstudier, Fas Ib och Fas IIa för att utforska
effekt i s.k. ”proof of concept” -studier, samt en Fas IIb-studie för
att etablera dosrepons och generera ytterligare säkerhetsdata.
Vår andra kliniska läkemdelskandidat pirepemat (IRL752) har
också genomgått Fas I-studie avseende säkerhet och Fas IIa-
studie för ”proof of concept” avseende effekt, och befinner sig
nu i en Fas IIb-studie. Dessa läkemedelskandidater är avsedda att
behandla patienter med några av de svåraste symtomen i sam -
band med Parkinson – besvärande dyskinesier (PD-LIDs), psyko-
ser (PD-P) och symtom kopplade till kognitiv försämring, såsom
försämrad balans och ökad risk för fallolyckor (PD-Fall). Därtill
utvecklar vi två prekliniska läkemedelskandidater för att behandla
kognitiv nedsättning (IRL942) och apati (IRL757), symtom som
uppstår vid både Parkinsons sjukdom och andra neurologiska
sjukdomar. Detta utgör ett stort medicinskt behov då det idag
saknas behandlingsalternativ. Vår tredje prekliniska läkemedel -
skandidat IRL1117 ämnar behandla grundsymtomen av Parkinson,
att tas endast en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga
komplikationer som dagens standardbehandling gör och med
potential att ersätta levodopa.
Mesdopetam har redan utlicensierats till det globala läke-
medelsbolaget Ipsen. Denna affär visar på det kommersiella
intresset som vår pipeline genererar. Pirepemat och de prekli -
niska projekten (IRL942, IRL757 och IRL1117) ägs fortsatt i sin hel-
het av IRLAB, och vi bibehåller fulla rättigheter att utveckla och/
eller kommersialisera dessa tillgångar. Vi förväntar oss att dessa
läkemedelskandidaters potential att förbättra behandlingen av
personer med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar
kommer att göra dem attraktiva för läkemedelsindustrin och i sin
tur ge ett betydande värde för aktieägarna.
Därför är våra strategiska prioriteringar att:
1. Säkerställa utvecklingen av mesdopetams potential att bli
en effektiv behandling för personer med Parkinson.
2. Publicera och presentera de omfattande resultaten från
Fas IIb-studien av mesdopetam i Parkinsons på vetenskap-
liga kongresser och i vetenskapliga publikationer under
2023.
3. Positionera kandidaterna med en tydlighet kring deras
potential och differentiering mot befintliga behandlingar för
att tydliggöra medicinskt och kommersiellt värde.
4. Effektivt slutföra Fas IIb-studien av pirepemat i PD-Fall
enligt tidsplan, vilket innebär att vi planerar för att rekryte-
ringen skall vara slutförd under 2023.
5. Utveckla IRL942, IRL757 och IRL1117 mot kliniska Fas
I-studier.
6. Fortsätta och intensifiera dialoger med potentiella investe-
rare, samarbetspartners och licenstagare för både kliniska
och prekliniska program.
IRLAB A
IRLAB är noterad på Nasdaq Stockholms
huvudmarknad, Mid Cap, sedan 2020.
===== SIDA 6 =====
6
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023 6
IRLAB THERAPEUTICS
IRLAB:s portfölj
UPPTÄCKTS-
FAS
PREKLINISK
FAS FAS I FAS I I BFAS I IA FAS I I I
Neurologisk
sjukdom –
kognition
Neurologisk
sjukdom –
apati
Parkinsons
sjukdom –
behandling,
av grund-
symtom
Pirepemat
(IRL752)
PFC-förstärkare
IRL757
Mesdopetam*
(IRL790)
D3-antagonist
IRL 1117
IRL942 PREKLINISK FAS
PREKLINISK FAS
PREKLINISK FAS
FAS I
FAS I I B
FAS I I B
FAS I IA
Parkinsons
sjukdom –
levodopa-
inducerad
dyskinesi
(PD-LIDs)
Parkinsons
sjukdom –
psykos
Parkinsons
sjukdom –
nedsatt
balans
och fall
Parkinsons
sjukdom –
demens
PFC-förstärkare = noradrenalin och seratonin antagonist i prefrontal cortex (främre kortex)
*Utvecklas i partnerskap med Ipsen som har globala exklusiva rättigheter för utveckling och kommersialisering.
”First-in-class” läkemedelskandidater för att behandla
personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser
===== SIDA 7 =====
7
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
IRLAB:s portfölj består av läkemedelskandidater i klinisk och
preklinisk utvecklingsfas. Portföljen är inriktad på att utveckla nya
behandlingar för personer med Parkinson och andra CNS-sjuk-
domar. Alla läkemedelskandidater har tagits fram med företa-
gets egen forskningsplattform, ISP.
Klinisk fas
Mesdopetam
Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under
utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyski-
nesier (PD-LIDs). Utvecklingsarbetet sker i partnerskap med
Ipsen. Målet är att förbättra livskvalitet hos personer som lever
med Parkinson. PD-LIDs är en allvarlig typ av besvärande och
ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer hos personer med Par-
kinson som får en levodopabehandling.
Mesdopetam har bred klinisk potential för att tillgodose med-
icinska behov inom neurologiska sjukdomar. Läkemedelskandi -
daten är avsedd att behandla personer som utvecklar PD-LIDs,
vilket är mer än 30 procent av alla personer som lever med
Parkinson. På de åtta största marknaderna i världen motsvarar
detta en miljon människor. Mesdopetam har också potential att
behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5
miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen
(USA, EU5, Kina och Japan). Vidare har mesdopetam potential att
behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi,
vilka representerar en än större marknad.
I en 28-dagars Fas Ib-studie visades att behandling med mes-
dopetam är säkert och att läkemedelskandidaten är väl tolererad
i patienter med långt gången Parkinson. Hos mesdopetam
behandlade patienter sågs en konsekvent numerisk minskning av
dyskinesier i de skalor som användes i studien. I den följande
28-dagars Fas IIa studien visade mesdopetam anti-dyskinetiska
effekter genom flertal mätskalor som utvärderar dyskinesier. Det
primära effektmåttet UDysRS uppnådde inte statistisk signifikans i
studien.
De framgångsrika Fas Ib- och Fas IIa-studierna visar bra
säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt ”proof of concept” med
potential för bättre anti-dyskinetisk effekt, jämfört med nuva -
rande behandlingsalternativ.
R&D uppdatering
Uppdateringar från Q1 i korthet
Mesdopetam
• Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkin-
sons sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari. Mesdopetam uppvisade dosberoende anti-dyskinetiska
effekter i flera mätskalor för utvärdering av dyskinesier med en biverknings- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo,
även om studien inte statistiskt uppfyllde sitt primära effektmått på “good ON”-tid. Fortsatt analys av den fullständiga
datan pågår.
Pirepemat
• Den pågående studien är för närvarande aktiv på 36 av 38 planerade kliniker, alla kliniker förväntas vara aktiverade
under Q2 2023. Rekrytering av patienter samt randomisering förväntas att vara slutfört i slutet av 2023 och top-line
resultat förväntas under H1 2024.
IRL942
• Utveckling fortlöper enligt respektive plan för preklinisk utveckling, toxikologi och GMP-tillverkning. IRL942 förväntas
vara redo för Fas I under H1 2024.
IRL757
• Utveckling fortlöper enligt respektive plan för preklinisk utveckling, toxikologi och GMP-tillverkning. IRL757 förväntas
vara redo för Fas I i slutet av 2023.
IRL1117 (P003-projektet)
• I januari nominerades en läkemedelskandidat från P003-projektet för vidare utveckling mot kliniska studier. Läkemedels-
kandidaten IRL1117 kommer att utvecklas för behandling för grundsymtomen av Parkinson, att tas endast en gång om
dagen, utan att orsaka de besvärliga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till.
IRL1117 är en oralt tillgänglig och potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt
tillslag och mer än 10 timmar av bibehållen effekt. Detta står i skarp kontrast till den snabbt övergående effekten hos
dagens Parkinsonbehandlingar.
• IRL1117 fortsätter med interna utvecklingsaktiviteter som toxikologistudier och aktiviteter relaterat till substanstillver-
kning under 2024 i förberedelse för Fas I.
===== SIDA 8 =====
8
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Avslutade Fas IIb-studie
Fas IIb-studien med mesdopetam utvärderade effekt och
säkerhet av tre dosnivåer av mesdopetam (2,5, 5,0 och 7,5 mg två
gånger dagligen), jämfört med placebo, i personer med Parkin -
sons sjukdom med besvärande dyskinesier orsakade av deras
levodopabehandling, för att fastställa den mest lämpliga dosen i
vidare klinisk utveckling.
Studiens top-line resultat rapporterades i januari 2023 och
analys av det fullständiga datasettet pågår för tillfället i samar -
bete med IRLAB:s partner Ipsen.
Det primära effektmåttet, förändringen av den totala tid av
dagen med ON-tid utan besvärande dyskinesier (“good ON”-tid),
nådde inte statistisk signifikant effekt för mesdopetam jämfört
med placebo. Ett sekundärt effektmått, UDysRS (del 1, 3 och 4,
full analysis set), en omfattande skala som mäter ON-fas dyskine-
sier, visade signifikanta anti-dyskinetiska effekter av mesdope -
tam redan efter fyra veckor (nominellt p-värde=0,045), efter åtta
veckor (nominellt p-värde=0,004) och fortsatt under hela den
tolv veckor långa studieperioden (nominellt värde p-värde=0,026)
vid dosen 7,5 mg två gånger dagligen. Den anti-dyskinetiska
effekt uppvisade ett dosberoende mönster, och understöds av
numeriska förbättringar i andra mätskalor som mäter funktions-
nedsättande effekter kopplade till dyskinesier. Vidare visade
daglig tid i OFF ett dosberoende mönster och en numerisk för -
bättring jämfört med placebo, vilken stödjer dosen 7,5 mg två
gånger dagligen. Det sekundära effektmåttet MDS-UPDRS part II
(eng. motor aspects of experiences of daily living) förblev oför -
ändrat av behandling med mesdopetam, vilket var det önskade
utfallet eftersom det indikerar att mesdopetam inte försämrar
den normala rörelseförmågan i denna studiepopulation.
Resultaten från Fas IIb-studien visade att mesdopetam tole-
rerades väl och visade en acceptabel säkerhetsprofil. Biverk -
ningsprofilen för mesdopetam i Fas IIb-studien var i paritet med
placebo. I studien screenades 195 patienter, 156 patienter rando-
“Under 2022 och särskilt under de senaste måna-
derna har hela vår portfölj utvecklats väl. Det
genomförda prekliniska och kliniska utvecklings-
programmet t.o.m. Fas IIb för mesdopetam visar att
vi upptäckt en tolerabel och potentiellt effektiv
behandling för personer med Parkinson och dyski-
nesier, med en helt ny verkningsmekanism. Vi
fortsätter med analyser av den fullständiga studie-
data och ser fram emot att presentera ytterligare
resultat under 2023.
I vår Fas IIb-studie med pirepemat ökar antal
deltagande sites stadigt och rekryteringstakten
förväntas därmed även öka med prognosen att alla
studiedeltagare är rekryterade i slutet av året.
Våra prekliniska läkemedelskandidater IRL757
och IRL942 representerar helt nya strategier för
behandling av apati och kognitiv nedsättning,
symtom som uppstår vid Parkinson och andra
hjärnsjukdomar, där det idag saknas behandlingsal-
ternativ och utvecklas enligt plan för att vara redo
för Fas I under 2023 respektive 2024.
I vår upptäckts- och forskningsverksamhet är
det fullt fokus på P003-programmet där vi nyligen
nominerat IRL1117 för fortsatt utveckling till en
behandling av grundsymtomen vid Parkinson.
Sammantaget gör vi stora och meningsfulla steg i
hela vår FoU-portfölj.”
NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D
===== SIDA 9 =====
9
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
miserades och 125 patienter fullföljde den tolv veckor långa
behandlingsperioden.
Studien genomförsde vid 46 kliniker i Europa, Israel och USA.
Mer information kan hittas på clinicaltrials.gov: NCT04435431
och EudraCT-nummer: 2020-002010-41.
Partnerskap med Ipsen
De exklusiva globala rättigheterna till utveckling och kommersia-
lisering av mesdopetamprogrammet utlicensierades till det glo-
bala läkemedelsföretaget Ipsen under 2021. IRLAB behöll ansva-
ret för attt avsluta Fas IIb-studien medan Ipsen ansvarar för alla
övriga Fas III förberedande studier och aktiviteter samt fortsatt
klinisk utveckling och världsomfattande kommersialisering. Den 1
maj 2023 initierade Ipsen en diskussion med IRLAB för att ömse-
sidigt komma överens om den bästa vägen framåt för att säker-
ställa att mesdopetam programmet ges optimala möjligheter att
nå registrering och att säkerställa att mesdopetam kan göras till-
gängligt för alla personer som lever med Parkinsons sjukdom.
Pirepemat
Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i
en ny klass av läkemedel utformade för att förbättra balans,
minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkin -
sons sjukdom. Pirepemat är designad för att förbättra balans och
minska fall genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken.
Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa-2-
receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalin-
nivåer i denna hjärnregion.
Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta
svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för-
sämrad livskvalitet. 45 procent av alla personer med Parkinson
faller återkommande, vilket leder till en avsevärt försämrad livs-
kvalitet också på grund av rädslan för att falla. Det finns för när-
varande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska
behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande.
Kostnaden för sjukhusvård av en fallskada uppskattas i USA till ca
30 000 USD för personer över 65 år.
Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes
en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången
Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien
indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans, mins-
kad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska -
effekter.
Som tidigare rapporterats och publicerats i vetenskapliga
artiklar om resultaten från Fas I och Fas IIa (hittas via irlab.se),
drogs slutsatsen att pirepemat har en acceptabel säkerhetsprofil
och var väl tolererad i den avsedda patientpopulationen, d.v.s.
patienter med Parkinsons sjukdom och demens. Biverkningar var
i denna population främst relaterade till det centrala nervsyste-
met (CNS), mag-tarmsystemet och infektioner. Biverkningarna
var av mild till måttlig intensitet och inträffade huvudsakligen
under de 14 första dagarnas dostitrering. Efter att studiens 28
dagars behandlingsperiod avslutats sågs en måttlig och övergå-
ende ökning av leverenzymer hos tre patienter behandlade med
pirepemat. Under behandlingsperioden sågs inga sådana effek -
ter och samtliga förändringar hade normaliserats vid studiens
uppföljningsbesök. En liknande övergående leversignal efter
avslutad aktiv behandling har observerats i Fas I-studier. Tolk -
ningen är att observationerna är en del av en s.k. rebound-
effekt efter en abrupt avslutad behandling med pirepemat.
Resultaten i de kliniska och prekliniska studierna tyder på
att pirepemat har potential att stärka hjärnans kortikala funktio-
ner och kan därmed utvecklas till en mycket värdefull, first-in-
class behandling, för att förhindra fall hos personer som lever
med Parkinson.
Pågående Fas IIb-studie
Den pågående Fas IIb-studien med pirepemat är en randomise-
rad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med syftet att
utvärdera effekten av två doser av pirepemat på fallfrekvensen
hos parkinsonpatienter, jämfört med placebo, under en tre
månader lång behandlingsperiod. Sekundära målsättningar
omfattar kognitiva utvärderingar och fortsatta studier av säker -
het och tolerabilitet.
Studien är utformad för att randomisera 165 patienter förde-
lade på tre grupper med 55 patienter i varje grupp; två grupper
med olika dosnivåer av pirepemat och en placebogrupp.
Den pågående studien är för närvarande aktiv på 36 av 38
planerade kliniker, alla kliniker förväntas vara aktiverade under
Q2 2023. Rekrytering av patienter förväntas att vara slutfört i slu-
tet av 2023. Detta följs av en tre månader lång behandling, upp-
följningsbesök, hantering av data samt låsning av databasen.
Baserat på nuvarande tidsplan förväntas top-line resultat i H1
2024.
Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och
clinicaltrials.gov: NCT05258071
Preklinisk fas
IRL942
Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är en
oral tablett som skall förbättra den kognitiva funktionen hos per-
soner med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Ungefär
12 procent av vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv
försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten och det är
vanligare hos personer som lever med neurologiska störningar.
Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en
orsak till kognitiv försämring och neuropsykiatriska symtom vid
Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik
förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, akti-
vera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de associe -
rade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kogni-
tiv funktion i flera prekliniska modeller.
Icke-kliniska utvecklingsaktiviteter relaterade till CMC (ut-
veckling av tillverkning och produktion av läkemedelsföreningar
samt tillverkning av läkemedelsprodukt för regulatoriska studier),
toxikologi och säkerhetsstudier pågår som förberedelse för
===== SIDA 10 =====
10
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
regulatoriska ansökningar att starta en Fas I-studie. Förutsatt
positiva resultat från de förberedande studierna och att myndig-
hetsgodkännanden beviljas, räknar vi med att IRL942 är redo för
en Fas I-studie under H1 2024.
IRL757
IRL757 är i preklinisk utveckling och har som målsättning att
behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar
med en oral tablett som tas en gång dagligen. Apati är ett funk -
tionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner män-
niskor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och
apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer med
Parkinson och hos 20–90 procent av personer med Alzheimers
sjukdom och andra CNS-sjukdomar.
IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska model-
ler för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av
IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till
IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering
från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism
som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjuk-
domar.
Icke-kliniska utvecklingsaktiviteter relaterade till CMC, toxi-
kologi- och säkerhetsstudier för att förbereda inlämning av ansö-
kan om att påbörja en Fas I-studie pågår. IRL757 förväntas vara
redo för en Fas I-studie i slutet av 2023, förutsatt positiva resultat
från de förberedande studierna och att myndighetsgodkännan-
den erhålls.
IRL1117 (P003-projektet)
Läkemedelskandidaten IRL1117 kommer att utvecklas som en
oralt administrerad behandling för grundsymtomen av Parkin -
son, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga
komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa
ger upphov till. IRL1117 är en potent dopamin D1- och D2-recep-
toragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och
mer än 10 timmar av bibehållen effekt.
Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-
Parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens
grundsymtom tremor, stelhet och långsamma rörelser. Levo-
dopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan
1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som
ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess progres-
sion. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade
begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekom -
sten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av över -
drivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehand-
ling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den har lång effektdura-
tion och uppvisar en långvarig anti-Parkinson effekt utan att
inducera de besvärande komplikationerna under långtidsbe -
handling.
IRL1117 fortsätter med interna utvecklingsaktiviteter som tox-
ikologistudier och aktiviteter relaterat till tillverkning under 2024 i
förberedelse för Fas I.
P003-projektet syftar till att upptäcka och utveckla dopamin D1-
och D2-receptoragonister som erbjuder en oral administrering
endast en gång dagligen och som kombinerar bättre effekt på de
klassiska motoriska symptomen vid Parkinson (tremor, stelhet
och långsamma rörelser) men är fria från de begränsningar som
levodopa uppvisar (d.v.s. den korta verkningstiden och de moto-
riska komplikationerna). Utöver IRL1117 finns ett antal uppfölj -
ningssubstanser identifierade med differentiering relaterade till
verkningstid och tid till maximal effekt.
Forskningsplattformen ISP
I framtagandet av nya läkemedelskandidater använder IRLAB den
unika och egenutvecklade forskningsplattformen Integrative
Screening Process (ISP). Med ISP identifieras så kallade ”first in
class” molekyler, dvs helt nya innovativa läkemedelskandidater.
ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller,
en omfattande databas och moderna, analytiska metoder för
maskininlärning. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om
den totala effekten av de studerade molekylerna på ett tidigt
stadium. Plattformen kan redan i det skedet förutsäga vilka läke-
medelskandidater som har de bästa förutsättningarna att
utvecklas till ett lovande läkemedel med de lägsta riskerna, base-
rat på den biologiska lämpligheten. ISP ökar sannolikheten att
läkemedelskandidater klarar övergången mellan kliniska faser
jämfört med industristandard. Detta exemplifieras även av en
högre sannolikhet att visa klinisk ’proof-of-concept’ i patienter
och att därefter nå sena stadier i läkemedelsutvecklingen för en
läkemedelskandidat upptäckt med ISP jämfört med de i bran -
schen utbredda target-baserade modellerna för att identifiera
nya läkemedelskandidater.
Denna upptäckts- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark
konkurrensfördel i upptäckten av nya behandlingar för Parkinson
och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt
förfina och utveckla sin teknikbas och fortsätta ligga i framkant
av modern läkemedelsforskning. Nya perspektiv tillkommer
också genom ett nära samarbete med universitet och akade -
miska forskare så att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utveck -
lingen av banbrytande teknik.
===== SIDA 11 =====
11
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Koncernens utveckling
januari – mars 2023
IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon-
cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda
livsförändrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk-
dom och andra sjukdomar i hjärnan. Bolagets längst framskridna
läkemedelskandidater är mesdopetam och pirepemat som båda
avser att behandla några av Parkinsons sjukdoms mest besvärliga
och svåra symtom.
Med bolagets unika, egenutvecklade forskningsplattform (ISP)
genereras nya läkemedelssubstanser med hög potential vilka
utgör bolagets pipeline. IRLAB har två läkemedelskandidater i kli-
nisk fas, mesdopetam, som är utlicensierat till det globala läke -
medelsbolaget Ipsen och där data från en Fas IIb-studie rappor-
terades i januari 2023 och pirepemat där en Fas IIb-studie är
pågående. Dessutom har IRLAB tre lovande läkemedelskandida-
ter i preklinisk utveckling, IRL942, IRL757 och IRL1117, vilka alla, i
likhet med mesdopetam och pirepemat, upptäckts med hjälp av
ISP . De tre läkemedelskandidaterna genomgår för närvarande
prekliniska utvecklingsprogram i förberedelse för Fas I-studier.
Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla
företagsledande och administrativa tjänster för koncernens
verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktiemark-
naden. Forsknings- och utvecklingsverksamheten bedrivs i
det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories
Sweden AB. IRLAB har lokaler i Göteborg (huvudkontor) samt
Stockholm.
Forsknings- och utvecklingsarbete
Forsknings- och utvecklingsarbetet har fortskridit enligt plan.
Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio-
den januari till mars till 41 769 (31 243) TSEK, vilket motsvarar 70
procent (82) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklings-
kostnaderna varierar över tid bland annat beroende på var i
utvecklingsfasen projekten befinner sig.
Under perioden 1 januari – 31 mars 2023 är den procentuella
andelen FoU-kostnader lägre, främst på grund av ökade perso -
nalkostnader hänförliga till engångskostnader i samband med
avsättningen av tidigare VD.
Kommentarer till resultaträkningen
Resultatet för perioden 1 januari – 31 mars 2023 uppgick till
–59 556 (-29 170) TSEK. Resultat per aktie uppgick till –1,15 (-0,56)
kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden till 0 (9 129)
TSEK.
Personalkostnaderna uppgick under första kvartalet 2023 till
21 090 (9 674) TSEK. Ökningen är främst hänförlig till kostnader i
samband med tidigare VD:s avgång vilka uppgick till 10 580 TSEK.
Av de 239 596 TSEK som under 2021 erhölls som initial betal-
ning (up-front) i samband med licensaffären med mesdopetam
intäktsfördes 185 262 TSEK som licensintäkt och 54 335 TSEK
balanserades som förutbetald intäkt för slutförandet av Fas
IIb-studien och intäktsfördes i sin helhet under 2022. Inga sådana
intäkter har således intäktsförts under första kvartalet 2023.
Koncernens rörelsekostnader uppgick under första kvartalet
2023 till 59 549 (38 217) TSEK. Ökningen av de totala kostnaderna
jämfört med föregående år kan främst hänföras till en ökad kli -
nisk aktivitet, en större organisation samt engångskostnader i
samband med avsättningen av tidigare VD.
Finansiering och kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio-
den 1 januari till 31 mars 2023 till –41 498 (-32 783) TSEK. Likvida
medel per den 31 mars 2023 uppgick till 210 103 (368 047) TSEK.
Eget kapital uppgick den 31 mars 2023 till 231 275 (370 311) TSEK
och soliditeten var 83 procent (85).
Styrelsen och VD gör bedömningen att det finns tillräckligt
med rörelsekapital för att täcka rörelsekapitalbehovet de kom -
mande tolv månaderna, givet nuvarande affärs- och utvecklings-
plan samt finansieringsplan.
Investeringar
Investeringar under perioden 1 januari – 31 mars 2023 uppgick
till 293 (323) TSEK.
Väsentliga händelser januari – mars 2023
Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades i början av januari
som en ny läkemedelskandidat i bolagets portfölj. Läkemedel-
skandidaten IRL1117 nominerades i början av januari som en ny
läkemedelskandidat i bolagets portfölj. IRL1117 är nu under
utveckling som en nydanande behandling för grundsymtomen av
Parkinson. Målet är ett läkemedel som tas en gång om dagen
utan att orsaka de besvärliga effektfluktuationer eller andra
komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa
orsakar.
Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i per-
soner med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons
sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari 2023. Trots
att studien inte visade statistisk signifikans i det primära effekt -
måttet uppnådde den sitt syfte att fastställa dosberoende effek-
ter och val av den bästa dosen för fortsatta kliniska studier. Mes-
dopetam uppvisade tydliga anti-dyskinetiska effekter under hela
den tolv veckor långa studieperioden med en biverknings- och
tolerabilitetsprofil på samma nivå som placebo. De anti-dyskine-
tiska effekterna erhölls utan att försämra normal motorisk funk-
tion och förstärks ytterligare av en tydlig minskning av OFF-tiden.
Detaljerade analyser av den fullständiga datan från studien pågår
i samarbete med vår partner Ipsen .
I mitten av februari meddelade bolaget att en uppdatering av
utveckligsmilstolparna för projektportföljen har gjorts efter
utvärdering av de operativa prioriteringarna för 2023.
Den 20 februari ersattes bolagets vd Richard Godfrey av Gunnar
Olsson som utsågs till tillförordnad vd. Carola Lemne, tidigare
vice ordförande, tog över styrelseordföranderollen från Gunnar
Olsson. Processen för att rekrytera en permanent VD pågår.
I egenskap av ny styrelseordförande i IRLAB övertog Carola
Lemne medlemskapet i valberedningen efter Gunnar Olssons
avgång som styrelseordförande.
===== SIDA 12 =====
12
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
An van Es-Johansson valde att lämna bolagets styrelse på egen
begäran.
I slutet av mars presenterade IRLAB nya data relaterat till de
prekliniska läkemedelskandidaterna och ISP-plattformen i ett
muntligt föredrag och tre posterpresentationer vid den interna-
tionella konferensen om Alzheimers och Parkinsons sjukdomar
och relaterade neurologiska sjukdomar, AD/PD ™ 2023.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den 3 maj fick IRLAB kännedom om att Ipsens Universella regist-
reringsdokument 2022, publicerat den 6 april 2023, innehåller
felaktiga uppgifter om att utvecklings- och kommersialiserings -
rättigheterna för mesdopetam har förts tillbaka till IRLAB. Detta
är inte korrekt.
Efter en kontakt från Ipsen, den 1 maj 2023, initierades en dis-
kussion med IRLAB för att ömsesidigt komma överens om den
bästa vägen framåt för att säkerställa att mesdopetamprogram-
met ges optimala möjligheter att nå registrering och att säker -
ställa att mesdopetam kan göras tillgängligt för alla personer som
lever med Parkinsons sjukdom.
HENRIK GRADÉN, arbetar med
att utveckla syntesmetoder för
våra läkemedelskandidater och
tillverka dem i vårt laboratorium.
===== SIDA 13 =====
13
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Koncernens resultaträkning
i sammandrag
2023 2022 2022
Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning 0 9 042 61 136
Övriga rörelseintäkter 0 87 141
Summa intäkter 0 9 129 61 277
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader –37 129 –27 213 –125 906
Personalkostnader –21 090 –9 674 –42 481
Av- och nedskrivningar av immateriella
och materiella anläggningstillgångar –1 081 –944 –4 779
Övriga rörelsekostnader -209 -386 –1 220
Summa rörelsekostnader –59 508 –38 217 –174 387
Rörelseresultat –59 508 –29 088 -113 110
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter 3 0 0
Finansiella kostnader –52 –81 –297
Summa finansiella poster –49 –81 –297
Resultat efter finansiella poster –59 556 –29 170 -113 406
Inkomstskatt 0 0 0
Periodens resultat –59 556 –29 170 -113 406
Resultat per aktie
före och efter utspädning (SEK) –1,15 –0,56 -2,19
Genomsnittligt antal aktier,
före och efter utspädning 51 868 406 51 748 406 51 831 913
Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 748 406 51 868 406
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
===== SIDA 14 =====
14
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Koncernens rapport över
totalresultat i sammandrag
2023 2022 2022
Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec
Periodens resultat –59 556 –29 170 -113 406
Övrigt totalresultat 0 0 0
Totalresultat för perioden –59 556 -29 170 -113 406
===== SIDA 15 =====
15
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Belopp i TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 46 862 42 596 46 862
Materiella anläggningstillgångar 7 222 7 791 8 009
Summa anläggningstillgångar 54 084 50 387 54 871
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar 13 267 16 416 15 908
Likvida medel 210 103 368 047 252 776
Summa omsättningstillgångar 223 369 384 463 268 684
SUMMA TILLGÅNGAR 277 453 434 850 323 555
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 1 037 1 035 1 037
Övrigt tillskjutet kapital 690 205 685 450 690 205
Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat –459 967 –316 174 –400 411
Summa eget kapital 231 275 370 311 290 831
Långfristiga skulder
Leasingskuld 315 2 805 381
Summa långfristiga skulder 315 2 805 381
Kortfristiga skulder
Leasingskuld 2 778 3 051 3 595
Övriga skulder 43 085 58 684 28 748
Summa kortfristiga skulder 45 863 61 734 32 343
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 277 453 434 850 323 555
===== SIDA 16 =====
16
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Koncernens rapport över
förändring i eget kapital i sammandrag
Balanserat
Ej Övrigt resultat inkl
Aktie- registrerat tillskjutet periodens Summa
Belopp i TSEK kapital aktiekapital eget kapital resultat eget kapital
Eget kapital
1 januari 2022 1035 0 685 450 –287 005 399 481
Periodens totalresultat –29 170 –29 170
Eget kapital
31 mars 2022 1 035 0 685 450 –316 175 370 311
Periodens totalresultat -84 237 -84 237
Transaktioner med aktieägare
i deras egenskap av ägare:
Nyemission 2 4 754 4 757
Emissionskostnader
Eget kapital
31 december 2022 1 037 0 690 205 –400 411 290 831
Eget kapital
1 januari 2023 1 037 0 690 205 –400 411 290 831
Periodens totalresultat –59 556 –59 556
Eget kapital
31 mars 2023 1 037 0 690 205 –459 967 231 275
===== SIDA 17 =====
17
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Koncernens rapport över
kassaflöden i sammandrag
2023 2022 2022
Belopp i TSEK jan-mars jan-mars jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat –59 508 –29 088 -113 110
Justeringar för poster
som inte ingår i kassaflödet 1 081 944 4 779
Erhållen ränta 3 0 0
Betald ränta –52 –81 –297
Betald skatt 0 0 0
Kassaflöde från den löpande
verksamheten före förändringar
av rörelsekapital –58 476 –28 226 -108 627
Kassaflöde från förändringar
av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar 2 642 3 126 3 634
Förändring av rörelseskulder 14 336 -7 684 -37 619
Kassaflöde från den löpande
verksamheten –41 498 –32 783 -142 612
Investeringsverksamheten
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar 0 0 -500
Förvärv av materiella anläggningstillgångar –293 -323 -2 876
Kassaflöde från
investeringsverksamheten –293 -323 -3 376
Finansieringsverksamheten
Amortering av finansiella skulder –883 –745 –3 134
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten –883 -745 -3 134
Periodens kassaflöde –42 673 -33 850 -149 121
Likvida medel vid periodens början 252 776 401 897 401 897
Likvida medel vid periodens slut 210 103 368 047 252 776
===== SIDA 18 =====
18
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Moderbolagets resultaträkning
i sammandrag
2023 2022 2022
Belopp i TSEK Jan-mars jan-mars jan-dec
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning 1 587 894 4 531
Summa intäkter 1 587 894 4 531
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader –4 344 –2 982 –12 187
Personalkostnader –13 930 –3 506 –14 402
Övriga rörelsekostnader -9 0 -25
Summa rörelsekostnader –18 283 –6 487 –26 614
Rörelseresultat –16 696 –5 593 –22 083
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter 1 0 0
Finansiella kostnader -1 -1 –7
Summa finansiella poster 0 -1 -7
Resultat efter finansiella poster –16 696 –5 594 –22 090
Periodens resultat –16 696 –5 594 –22 090
===== SIDA 19 =====
19
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Moderbolagets rapport över
totalresultat i sammandrag
2023 2022 2022
Belopp i TSEK jan-mar jan-mar jan-dec
Periodens resultat –16 696 –5 594 –22 090
Övrigt totalresultat 0 0 0
Totalresultat för perioden –16 696 –5 594 –22 090
===== SIDA 20 =====
20
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
Belopp i TSEK 2023-03-31 2022-03-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320
Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar 7 942 1 844 8 535
Likvida medel 85 909 106 870 92 814
Summa omsättningstillgångar 93 851 108 713 101 349
SUMMA TILLGÅNGAR 444 171 459 033 451 669
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 1 037 1 035 1 037
Summa Bundet eget kapital 1 037 1 035 1 037
Fritt eget kapital
Överkursfond 744 314 739 560 744 314
Balanserat resultat
inklusive periodens totalresultat –319 130 –285 938 –302 434
Summa Fritt eget kapital 425 184 453 622 441 880
Summa eget kapital 426 222 454 657 442 917
Kortfristiga skulder
Övriga skulder 17 950 4 377 8 752
Summa skulder 17 950 4 377 8 752
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 444 171 459 033 451 669
===== SIDA 21 =====
21
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Moderbolagets kassaflödesanalys
2023 2022 2022
Belopp i TSEK jan-mars jan-mars jan-dec
Kassaflöde från den löpande verksamheten –6 905 -6 100 –24 913
Kassaflöde från investeringsverksamheten 0 0 0
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 0 4 757
Periodens kassaflöde –6 905 -6 100 -20 156
Likvida medel vid periodens början 92 814 112 970 112 970
Likvida medel vid periodens slut 85 909 106 870 92 814
===== SIDA 22 =====
22
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Nyckeltal för koncernen
2023 2022 2022 2021 2020
jan – mar jan – mar jan – dec jan – dec jan – dec
Nettoomsättning, TSEK 0 9 042 61 136 207 782 0
Rörelseresultat, TSEK -59 508 -29 088 -113 110 52 576 -91 458
Periodens resultat, TSEK -59 556 -29 170 -113 406 51 781 -91 653
Periodens resultat hänförligt till
moderbolagets aktieägare, TSEK -59 556 -29 170 -113 406 51 781 -91 653
Resultat per aktie före och
efter utspädning, SEK -1,15 -0,56 -2,19 1,00 -1,92
FoU-kostnader, TSEK 41 769 31 243 146 178 129 748 75 989
FoU-kostnader i procent av
rörelsekostnader, % 70 82 84 84 83
Likvida medel vid
periodens slut, TSEK 210 103 368 047 252 776 401 897 277 009
Kassaflöde från den
löpande verksamheten, TSEK -41 498 -32 783 -142 612 128 641 -89 214
Periodens kassaflöde, TSEK -42 673 -33 850 -149 121 124 888 166 482
Eget kapital, TSEK 231 275 370 311 290 831 399 481 347 880
Eget kapital hänförligt till
moderbolagets aktieägare, TSEK 231 275 370 311 290 831 399 481 347 880
Eget kapital per aktie, SEK 4,46 7,16 5,61 7,72 6,72
Soliditet, % 83 85 90 85 94
Genomsnittligt antal anställda 31 26 29 22 18
Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 23 25 20 17
Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning
som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida
medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde
samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av
nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s
Årsredovisning 2022.
===== SIDA 23 =====
23
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Övrig information
Redovisningsprinciper
Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International
Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU
samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid
upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar
årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person
vid upprättande av finansiella rapporter.
I moderbolaget kostnadsförs, från och med 1 januari 2019,
lämnade aktieägartillskott till dotterföretag som avser att täcka
dotterföretagens kostnader för forskning. Kostnaden redovisas i
resultaträkningen under Resultat från andelar i koncernföretag.
Den redovisningsmässiga hanteringen i moderbolaget speglar
därmed hanteringen i koncernen där samtliga kostnader för
forskning belastar resultatet. Ingående redovisat värde förblir
oförändrat då bolagets bedömning är att inget nedskrivnings-
behov föreligger. Tillämpade redovisningsprinciper överens -
stämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2022.
Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34
Delårsrapportering.
IRLAB:s aktie
IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud-
lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017
och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på
Nasdaq First North Premier Growth Market
Aktiekapital, antal aktier och antal röster
Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i
IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406
aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630
aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även
aktier av serie B, medför en röst.
Incitamentsprogram
I april 2016 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för nyckel-
personer, såväl anställda som styrelseledamöter. Totalt teckna-
des 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet
med en teckningskurs som motsvarade marknadsvärdet.
Varje teckningsoption berättigar till teckning av en stamaktie av
serie A till en teckningskurs om 82,70 kronor efter split. Tecknings-
optionerna kan utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023. Vid fullt
utnyttjande av teckningsoptionerna ökar aktiekapitalet med
3 935,50 kronor genom utgivande av 196 775 stamaktier av serie A.
Fram till och med det första kvartalet 2023 har ingen option utnyttjats.
Finansiella instrument
Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som
värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och
skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms
inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och
bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna.
Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen
till 210 432 (368 292) TSEK.
Transaktioner med närstående
Förutom löner och andra ersättningar till företagsledningen samt
styrelsearvode, enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen har inga
transaktioner skett med närstående.
Nettoomsättning i det första kvartalet 2023
Nettoomsättningen utgörs av utlicensiering av läkemedels-
utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för
tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete
som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter.
Nettoomsättning
fördelad per 2023 2022 2022
intäktskategori jan-mar jan-mar jan-dec
Licensintäkt 0 0 0
Tjänsteintäkter 0 9 042 61 136
Summa intäkter 0 9 042 61 136
Segmentinformation
Nettoomsättning
fördelad per geo- 2023 2022 2022
grafisk marknad jan-mar jan-mar jan-dec
Sverige 0 0 0
Storbritannien 0 9 042 61 136
Summa intäkter 0 9 042 61 136
Faktureringen har uteslutande skett i euro. Intäkterna redovisas i
svenska kronor.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke -
medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets
resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av
bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns
i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde-
ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför
höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till
licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av
utvecklingen är genomförd.
Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88-89
och riskhantering beskrivs på sidan 124 i Årsredovisningen 2022.
Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovi -
sade riskerna.
Kriget i Ukraina, den följande geopolitiska instabiliteten i sär-
skilt östra Europa och de konsekvenser det har för människor i
===== SIDA 24 =====
24
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
områden som påverkas kan komma att påverka hastigheten på
patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade
patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s
Fas IIb-studien med pirepemat utförs båda till viss del vid kliniker
i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas
mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat
iakttas i de pågående studierna och IRLAB följer noga och konti-
nuerligt utvecklingen för att vid behov kunna vidta ändamålsen-
liga åtgärder.
Valberedning
Inför årsstämman 2023 och fram till dess en ny valbereding utses,
i enlighet med de instruktioner som gäller för IRLAB:s valbered-
ning består valberedningen av Anders Vedin (valberedningens
ordförande), Hans-Peter Ostler, Clas Sonesson samt styrelsens
ordförande Carola Lemne, vilka tillsammans representerar cirka
43 procent av rösterna och kapitalet i IRLAB per den 31 augusti
2022.
Anställda
Antalet anställda i koncernen har under perioden 1 januari till
31 mars 2023 i genomsnitt uppgått till 31 (26). I slutet av perioden
uppgick antalet heltidstjänster till 31 (24) fördelat på 34 (26)
personer.
Antalet heltidstjänster inklusive långtidskontrakterade kon -
sulter uppgick i slutet av perioden till 34 (27) fördelat på 38 (30)
personer.
Hållbarhet
IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala
hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bola-
get kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga
arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer
och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion.
IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre
fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhälls-
engagemang.
Finansiell kalender
Årsstämma 20 juni 2023
Delårsrapport Q2 2023 30 augusti 2023
Delårsrapport Q3 2023 25 oktober 2023
Bokslutskommuniké 2023 7 februari 2024
===== SIDA 25 =====
25
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Ordlista
Dyskinesi Tillstånd där kroppen eller en kroppsdel utför ofrivillga rörelser. Uppstår vid neurodegenerativa och psykiatriska
sjukdomar, hjärnsjukdomar där nervsystemet antingen är utsatt för en långsamt minskande nervcellsaktivitet,
t ex Parkinson, eller sjukdomar där nervscellsaktiviteten i särskilda hjärndelar kommit i obalans, som vid psykos
eller depression.
Good ON-time Den del av dygnet patienten inte har besvärliga symtom av sin Parkinson.
ISP Integrative Screening Process, IRLAB:s forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater.
PD-LIDs Parkinson’s Disease levodopa-induced dyskinesias, ofrivilliga rörelser (dyskinesier) orsakade av längre tids
medicinering med standardbehandlingen levodopa.
PD-P Parkinson’s Disease Psychosis, psykiska symtom såsom vanföreställningar och/eller hallucinationer orsakade av
Parkinson.
PD-Fall Parkinson’s Disease Fall, fall till följd av postural dysfunktion (balansnedsättning) och försämrad kognition vid
Parkinson.
Prekliniskt Uppnås när en läkemedelskandidat påvisat säkerhet, tolerabilitet och effekt i prekliniska modellsystem och då
Proof of Concept den effekt som påvisats kan kopplas till ett medicinskt behov. Hos IRLAB påbörjas den prekliniska utvecklingen
efter att dessa krav är uppfyllda.
Kliniskt Bevis för ett koncepts ändamålsenlighet. Hos IRLAB menas detta då en läkemedelskandidat har uppnått klinisk
Proof of Concept proof of concept i ett Fas II-program, dvs när tolerabilitet och signal på effekt har påvisats i patienter.
CNS-sjukdomar Sjukdomar i hjärnan (CNS) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket
försämrar hälsa och förmågan att fungera.
===== SIDA 26 =====
26
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Presentation för investerare och media
En presentation kommer att hållas onsdagen den 10 maj 2023
kl. 10.00 CET genom en digital webcast. Gunnar Olsson, vd,
Nicholas Waters, EVP och Head of R&D, och Viktor Siewertz,
CFO, kommer att kommentera delårsrapporten för perioden
januari-mars 2023. Presentationen kommer att hållas på engel -
ska och följs av möjligheten att ställa frågor.
Följ presentationen digitalt via följande länk:
https:/ /youtube.com/live/0OQ8c8kMnaA?feature=share.
Granskning och styrelse försäkran
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårs -
rapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och
koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de
företags som ingår i koncernen står inför.
Göteborg den 10 maj 2023
CAROLA LEMNE
Styrelsens ordförande
CATHARINA GUSTAFSSON
WALLICH
Styrelseledamot
REIN PIIR
Styrelseledamot
GUNNAR OLSSON
Verkställande direktör,
Styrelseledamot
===== SIDA 27 =====
27
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2023
Kontaktinformation
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA:
Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO
+46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70
gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se
HUVUDKONTOR
IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692
Arvid Wallgrens Backe 20
413 46 Göteborg
Sweden
+46 31 757 38 00
www.irlab.se
info@irlab.se
IRLAB upptäcker och utvecklar nya läkemedel
för behandling av Parkinsons sjukdom och andra
sjukdomar i hjärnan. Bolagets längst framskridna
läkemedelskandidater, mesdopetam (IRL790)
och pirepemat (IRL752) är båda i Fas IIb och är
designade för att behandla några av de svåraste
symtomen relaterade till Parkinson. År 2021
förvärvade Ipsen, ett specialty pharma-bolag,
de exklusiva globala rättigheterna till utveckling
och kommersialisering av mesdopetam.
IRLAB har genererat alla sina läkemedelskandidater
och fortsätter att upptäcka innovativa läkemedels-
kandidater för behandling av neurologiska sjuk-
domar genom den egenutvecklade forskningsplatt-
formen ISP (Integrative Screening Process).
Förutom IRLAB:s starka kliniska pipeline driver
bolaget tre prekliniska program, IRL942, IRL757 och
IRL1117, mot Fas I-studier.