FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 =====
1
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Q3.2023
Delårsrapport
januari – september 2023
MALIN EDLING, arbetar med
bioanalys för att bättre förstå
hur våra läkemedelskandidater
hanteras av kroppen.
"Vi har under kvartalet säkrat ägande-
rätten till mesdopetam och planerar nu
för ett end-of-Phase 2 möte med FDA.”
GUNNAR OLSSON, VD
IRLAB Therapeutics AB (publ)
===== SIDA 2 =====
2
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Delårsrapport januari – september 2023
Sammanfattning av det tredje kvartalet
• I juli rekommenderade den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, enhälligt, att fortsätta den pågående Fas IIb-
studien med pirepemat i enlighet med det godkända studieprotokollet efter en planerad utvärdering av de första 25
patienter som genomgått hela studien.
• Den fullständiga äganderätten till det nu Fas III-redo mesdopetamprojektet säkrades av IRLAB i augusti. Samtidigt
bekräftades att IRLAB planerar att fortsätta utvecklingen av mesdopetam till Fas III.
• Fördjupad analys av Fas IIb-studien visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk och anti-parkinson
effekt i kombination med en tolerabilitets- och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo, vilket ger mesdopetam
en unik position. Resultaten presenterades i slutet av augusti vid MDS-kongressen i Köpenhamn.
• IRLAB har deltagit vid flera nationella investerarkonferenser och håller löpande diskussioner med nationella och inter-
nationella investerare. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se.
Händelser efter periodens slut
• I oktober inleddes ett samarbete med de amerikanska regulatoriska rådgivarna Clintrex, som leder IRLAB:s amerikanska
regulatoriska strategi, och ProPharma Group som har kontrakterats som IRLAB:s regulatoriska agent i USA. Tillsammans
förbereds nu ett end-of-Phase 2-möte med FDA, där Fas III-programmet för mesdopetam kommer att definieras.
• IRLAB höll kapitalmarknadsdag den 17 oktober där investerare, analytiker och finansiell media uppdaterades om
bolagets läkemedelsutvecklingsportfölj och om tillväxtstrategin. Presentationer genomfördes av bolagsrepresentanter
samt en extern opinionsledare och en inspelning finns tillgänglig på IRLAB:s webbplats, irlab.se.
TKr j ul-sep 2023 j ul–sep 2022 j an–sep 2023 j an–sep 2022 j an–dec 2022
Nettoomsättning - 1 6 503 6 8 70 4 8 955 6 1 136
Rörelseresultat – 40 738 – 23 924 - 145 117 - 80 027 - 113 110
Resultat per aktie före och efter utspädning –0,74 – 0,46 - 2,75 - 1,55 - 2,19
Likvida medel 1 18 814 2 91 749 1 18 814 2 91 749 2 52 776
Kassaflöde från den löpande verksamheten - 36 694 - 27 932 - 130 989 - 104 725 - 142 612
Genomsnittligt antal anställda 3 1 2 8 3 1 2 8 2 9
Aktiekurs vid periodens slut, SEK 7 ,38 3 4,50 7 ,38 3 4,50 3 8,30
Finansiell översikt
Presentation för investerare och
media om Q3 2023
Onsdagen den 25 oktober 2023 kl. 10.00 CEST presenteras
Q3-rapporten genom en digital webcast.
Följ via länk: https:/ /youtube.com/live/6D1RmKaQ6dc
Finansiell kalender
Bokslutskommuniké 2023 7 f ebruari 2024
Delårsrapport Q1 2024 8 m aj 2024
Årsstämma 2024 2 2 maj 2024
Delårsrapport Q2 2024 1 0 juli 2024
Delårsrapport Q3 2024 3 0 oktober 2024
Bokslutskommuniké 2024 1 4 februari 2025
– Världsledande portfölj av läkemedelskandidater med mål att förändra livet för personer
med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar
===== SIDA 3 =====
3
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
VD har ordet
Under tredje kvartalet i år fortlöpte våra utvecklingsprogram
enligt plan och viktiga milstolpar uppnåddes. IRLAB fortsätter
att göra betydande framsteg i arbetet med att utveckla innova-
tiva läkemedel för Parkinson och andra neurologiska sjukdomar.
Signifikant förstärkning av vår världsledande
portfölj inom Parkinson
Genom användande av vår egenutvecklade och unika forsk -
ningsplattform för identifiering av nya läkemedelskandidater, ISP,
har vi byggt en världsledande portfölj av läkemedelsprojekt
fokuserade på medicinska behov inom Parkinson. Portföljen
innehåller helt nya behandlingar baserade på nya verknings-
mekanismer som kan hantera majoriteten av komplikationer och
symtom i alla stadier av sjukdomen, samtidigt som de genererar
värde för våra aktieägare. Portföljprojekten sträcker sig nu från
preklinisk fas till Fas III-redo projekt. Under de kommande
1-2 åren kan vi ha upp till fem läkemedelskandidater i klinisk
utvecklingsfas I-III – en imponerande och möjlig utveckling av
företaget.
I och med det nya avtalet som undertecknades med Ipsen
den 21 augusti, då vi säkrade ägande och samtliga rättigheter till
mesdopetamprojektet, har vår portfölj av läkemedelsprojekt
ytterligare stärkts. Överföringen av all data och material fram-
taget av Ipsen, från Ipsen till IRLAB, pågår och ska vara slutförd
vid utgången av oktober.
Mesdopetam – en läkemedelskandidat med både
anti-dyskinetisk och anti-parkinson effekt
Efter att det nya avtalet slutits med Ipsen har vi kunnat kommu-
nicera resultaten från den avslutade Fas IIb-studien med mesdo-
petam hos patienter med levodopa-inducerade dyskinesier.
Resultaten kan i korthet summeras till att mesdopetam uppvisar
både dosberoende anti-dyskinetisk effekt och dosberoende
anti-parkinson effekt, parat med en säkerhets- och tolerabili -
tetsprofil i nivå med placebo. Det finns i dag inget annat läke-
medel med denna kombination av effekter.
Vi har också kunnat diskutera resultaten från de av Ipsen
genomförda Fas I-studierna, vilka bekräftar mesdopetams pre -
diktiva farmakokinetiska profil. Detta gör det möjligt att inkludera
en bred population av patienter med levodopa-inducerade
dyskinesier i det kommande Fas III-programmet, vilket kommer
underlätta genomförande av framtida kliniska studier. Det kom-
mer även avspeglas i katalogtexten för den framtida medicinen,
vilket är viktigt för att se till att behandling kan ges till en bred
patientgrupp.
Planering av end-of-Phase 2-möte med FDA
Vi har nu ingått samarbete med Clintrex och ProPharma – två
världsledande USA-baserade företag inom regulatorisk rådgivning
– dels för att sammanställa underlag inför end-of-Phase 2-möte
(EoP2) med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, dels
för att stödja genomförandet av ett EoP2. Vi kommer att ansöka
om ett EoP2-möte så snart en ’briefing book’ med all tillgänglig
information har sammanställts. Syftet med mötet är att definiera
utformningen av ett Fas III-program och vägen fram till samman-
ställande av ansökan om marknadsföring av mesdopetam. Våra
externa kliniska experter och regulatoriska rådgivare delar
IRLAB:s uppfattning att mesdopetams profil ger förutsättningar
för både framgångsrik behandling av Parkinson och har bety -
dande kommersiell potential.
”Vi har nyligen genomfört en uppskattad kapital-
marknadsdag där vi fick möjlighet att förmedla
en djupare bild av vår verksamhet, visa den
kommersiella potentialen i vår utvecklingsportfölj,
samt ge en uppdatering om var vi står i projekten.
Prof. Karl Kieburtz, opinionsledare och regula-
torisk expert, redogjorde för de kommande viktiga
interaktionerna med FDA i förberedelserna
för mesdopetams Fas III-program. Jag tror detta
innehöll nyheter för många rörande vidden av
kraven på grundligt dokumentationsunderlag för
att kunna bemöta de frågor som FDA kan komma
att ställa. Man får bara en chans så det
vill till att det görs bra och rätt - jag glad över att
ha Karl och hans kompetenta team som vägleder
oss i detta arbete. Om ni missade vår kapital-
marknadsdag så rekommenderar jag att ni tittar
på den i efterhand – länk finns på på vår hemsida.”
GUNNAR OLSSON, VD
===== SIDA 4 =====
4
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Pågående Fas IIb-studien med pirepemat
I den pågående Fas IIb-studien med pirepemat utvärderas behand-
lingseffekt och säkerhet/tolerabilitet av två doser pirepemat hos
personer som lever med Parkinson för att identifiera den optimala
dosen för Fas III. I mitten av juli ägde den första förplanerade
DSMB-granskningen rum efter det att de första 25 patienter hade
genomgått studien. DSMB rekommenderade enhälligt att studien
fortsätter enligt plan. För genomförandet av studien arbetar vi med
ett kontraktsforskningsbolag (CRO), vilket hanterar de olika momen-
ten i genomförandet av studien baserat på vårt studieprotokoll.
Rekryteringstakten har under hösten varit långsammare än plane-
rat och vår bedömning är att rekrytering av patienter kommer att
behöva fortsätta in i första kvartalet 2024. Tillsammans med våra
rådgivare utvärderar vi åtgärder för att top-line resultat fortsatt ska
kunna rapporteras under andra kvartalet 2024, i linje med tidigare
kommunikation.
Prekliniska program med potential att
mö
ta stora medicinska behov
Våra läkemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen
fortskrider enligt planerna för att göras redo för att gå in i kliniska
Fas I-studier - IRL757 för att behandla apati och IRL942 för att
förbättra kognitiv nedsättning vid Parkinson och andra neurolo-
giska sjukdomar. Våra diskussioner med MSRD, ett bolag inom
Otsuka-familjen, om ett samarbete kring dessa substanser pågår.
Vårt IRL1117-projekt utvecklas som ny behandling för grund -
symtomen av Parkinson (tremor/skakningar, stelhet och brady-
kinesi/långsamma rörelser) utan att orsaka de besvärande
komplikationer som är förknippade med nuvarande levodopa-
baserade behandlingar. Ett läke medel med denna profil har
potential att ersätta levodopa och därmed innebära ett para-
digmskifte i behandling av Parkinson.
Framåtblickande
I början av 2023 definierade vi prioriteringar för året. Efter över-
föringen av mesdopetamprojektet till IRLAB har vi nu sett över
våra interna prioriteringar för att på ett optimalt sätt stödja våra
produktutvecklingsaktiviteter. Detta inkluderar utvärderingar av
det bästa sättet att finansiera vidareutvecklingen av våra läke -
medelskandidater – genom licens-/samarbetsavtal och/eller via
kapitalmarknaden.
Våra viktigaste prioriteringar utgörs av:
• Mesdopetam: snabb överföring av projektet till IRLAB;
genomförande av EoP2-möte med FDA; utvärdera val -
möjligheter och säkra finansiering av Fas III aktiviteter
• Pirepemat: slutföra pågående Fas IIb-studie
• Prekliniska projekt: genomföra aktiviteter med sikte att
stödja tillskapande av utvecklingssamarbeten
• Utvärdera möjliga vägar för finansiering av företagets
framtida aktiviteter
För att säkra finansieringen framåt genomförs ett brett arbete
inom Business Development (BD) för att utröna möjligheterna till
partnerskap och därigenom finansiering. Vi har pågående dis -
kussioner rörande en ny licensaffär avseende mesdopetam samt
ett forskningssamarbete avseende IRL757 och/eller IRL942.
Parallellt sker diskussioner med aktörer inom finansmarknaden
för att säkra finansieringen av aktiviteter kopplade till våra pro -
jekt efter första halvåret 2024. Vi uppfattar att förstärkningen av
vår projektportfölj med det Fas III-redo mesdopetamprojektet
har förbättrat våra möjligheter att skapa samarbeten och finan-
siering till våra projekt. Vi fortsätter att vara vaksamma på vår
finansiella stabilitet och vi utvärderar kontinuerligt våra möjlig-
heter.
Jag ser fram emot att fortsätta utveckla bolaget och den
spännande portföljen av läkemedelskandidater tillsammans med
våra medarbetare och styrelsen. Vi höll nyligen en uppskattad
kapitalmarknadsdag där vi presenterade en omfattande genom-
gång av bolaget, om du missat den så finns inspelningen på vår
hemsida. Slutligen vill jag uttrycka min tacksamhet till alla aktie-
ägare för det stöd och det förtroende ni har givit oss.
Gunnar Olsson, VD, IRLAB
Våra strategiska prioriteringar:
1. Säkerställa end-of-Phase 2-möte med FDA som led i att definiera ett Fas III-program för mesdopetam för att programmet
så fort som möjligt ska kunna avancera in i Fas III.
2. Fortsätta och intensifiera dialoger med potentiella samarbetspartners, licenstagare och investerare
för att säkra framtida finansiering av utvecklingsprogrammen.
3. Genomföra rekryteringen för Fas IIb-studien med pirepemat.
4. Driva utvecklingen av IRL757, IRL942 och IRL1117 mot kliniska Fas I-studier.
5. Fortsätta att dokumentera potentialen för våra läkemedelskandidater och vår pipeline, med fokus på kommersiella
möjligheter och differentiering jämfört med befintliga behandlingar för att lyfta fram medicinska och kommersiella
värden samt aktieägarvärden.
===== SIDA 5 =====
5
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
IRLAB:s unika erbjudande och position
IRLAB upptäcker och utvecklar nya behandlingar för att förbättra
livet för personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra
CNS-sjukdomar. Med grunden i Nobelprisvinnande forskning
har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat
som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neuro-
farmakologin vid CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en
väldefinierad, strategiskt inriktad FoU-pipeline med kraftfulla och
unika nya behandlingar avsedda för olika stadier av Parkinson.
Att ha ett heltäckande utbud av effektiva behandlingar av sjuk-
domens olika komplikationer och symtom betraktas som viktigt
av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för
en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet.
Banbrytande biologi & ISP
IRLAB har djup förståelse av Parkinson baserad på forskningen
genomförd av teamet från nobelpristagaren professor Arvid
Carlssons lab. IRLAB har en unik egenutvecklad forskningsplatt-
form - Integrative Screening Process (ISP) – som har genererat
alla bolagets ”first in class” läkemedelskandidater.
Fokuserad strategi
Läkemedel utvecklade av IRLAB ska kunna behandla personer
med Parkinson under sjukdomens alla faser. IRLAB har potential
att bli ett storsäljande läkemedelsbolag.
Validerad proof-of-concept
IRLAB har validerat strategin för forskning och utveckling (FoU)
och affärsverksamheten genom:
• Upptäckt och utveckling av läkemedelskandidater från
discovery till Fas III-redo projekt.
Organisation positionerad för framgång
IRLAB är en organisation med erfarna medarbetare. IRLAB är
noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (IRLAB A).
Bred & gedigen portfölj
IRLAB:s portfölj består av fem unika läkemedelskandidater, var
och en med potential att bli ett storsäljande läkemedel, alla
genererade av den världsunika forskningsplattformen ISP .
IRLAB:s portfölj
”First in class” läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser.
*För närvarande sker ingen aktiv klinisk utveckling i denna indikation.
** Ett samarbete med MSRD, ett Otsuka-bolag, är under utvärdering.
UPPTÄCKTS-
FAS
PREKLINISK
FAS FAS I FAS I I BFAS I IA FAS I I I
Apati inom neurologi
Kognitiv nedsättning
inom neurologi
Parkinsonbehandling
Pirepemat
(IRL752)
PFC-förstärkare
IRL942**
Mesdopetam
(IRL790)
D3-antagonist
IRL1117
IRL757** PREKLINISK FAS
PREKLINISK FAS
PREKLINISK FAS
FAS I
FAS I I I-REDO
FAS I I B
FAS I IA
Parkinsons sjukdom –
levodopa-inducerad
dyskinesi (PD-LIDs)
Parkinsons sjukdom –
psykos*
Parkinsons sjukdom –
nedsatt balans och fall
Parkinsons sjukdom –
demens*
===== SIDA 6 =====
6
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Om IRLAB:s läkemedelskandidater
Mesdopetam
Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under
utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskine-
sier (PD-LIDs). Målet är att förbättra livskvaliteten hos personer
som lever med Parkinson och har en allvarlig typ av besvärande
och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer efter långvarig levo-
dopabehandling. Det uppskattas att 25–40 procent av alla per -
soner som behandlas för Parkinson utvecklar LIDs, vilket motsva-
rar cirka 1,4–2,3 miljoner människor på de åtta största markna -
derna i världen (USA, EU5, Kina och Japan). Mesdopetam har en
stor klinisk potential för att tillgodose detta medicinska behov.
Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Par-
kinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de
åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam
potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tar-
div dyskinesi, vilka representerar en än större marknad.
De framgångsrika Fas Ib- och Fas IIa-studierna visade mycket
god säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt ”proof of concept”
med potential för en bättre anti-dyskinetisk effekt jämfört med
nuvarande behandlingsalternativ.
Den nyligen genomförda Fas IIb-studie med 156 patienter
visade att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk
och anti-parkinson effekt i kombination med en tolerabilitets-
och säkerhetsprofil som inte skiljer sig från placebo.
Mesdopetam kan därmed behandla dyskinesier och samtidigt
ha en gynnsam effekt på andra Parkinsonsymtom utan att ge mer
biverkningar än placebo, vilket ger mesdopetam en unik och dif-
ferentierad position i den globala konkurrensen.
Nuvarande status
I samarbete med kliniska och regulatoriska experter pågår
IRLAB:s förberedelser inför ett end-of-Phase 2-möte med ame-
rikanska läkemedelsmyndigheten FDA där Fas III-programmet
med mesdopetam i PD-LIDs ska definieras. Datum för ett end-
of-Phase 2-möte kommer att sökas när den dokumentation som
krävs är sammanställd.
Pirepemat
Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i
en ny klass av läkemedel som är utformade för att förbättra
balans, minska fall- och fallskador hos personer som lever med
Parkinsons sjukdom. Pirepemat har potential att förbättra balans
och minska fall genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärn -
barken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa-
2-receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalin-
nivåer i denna hjärnregion.
Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta
svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och för-
sämrad livskvalitet. 45 procent av alla personer som behandlas
för Parkinson faller återkommande , vilket är cirka 2,6 miljoner
människor som drabbas av en avsevärt försämrad livskvalitet,
också på grund av rädslan för att falla. Det finns för närvarande
inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet.
Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden
för sjukhusvård av en fallskada uppskattas i USA till ca 30 000
USD för personer över 65 år.
Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genom-
fördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt
gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från
”Vi arbetar nu intensivt med att på bästa sätt
förbereda mesdopetamprojektet för Fas III.
Samarbetet med Ipsen för överföring av projektet
har fungerat väl och startskottet har gått för att
sätta ihop informationspaketet inför ansökan om
ett end-of-Phase 2-möte med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA. Parallellt löper
pirepematstudien i Europa samt utvecklingen i
våra prekliniska projekt mot Fas I.”
NICHOLAS WATERS, EVP AND HEAD OF R&D
Forskning och utveckling
===== SIDA 7 =====
7
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
studien indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans,
minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska
effekter.
Nuvarande status
Det pågår nu en Fas IIb-studie med pirepemat, randomiserad,
dubbelblind och placebokontrollerad, med syfte att utvärdera
effekten av två doser av pirepemat på fallfrekvensen hos Parkin-
sonpatienter, jämfört med placebo, under en tre månader lång
behandlingsperiod. Sekundära målsättningar omfattar kognitiv
och neuropsykiatrisk utvärdering och fortsatta studier av säker-
het och tolerabilitet.
Studien är utformad för att randomisera 165 patienter förde-
lade på tre grupper med 55 patienter i varje grupp; två grupper
med olika dosnivåer av pirepemat och en placebogrupp.
Den pågående studien rekryterar patienter vid de planerade
klinikerna i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige
och Tyskland. Rekryteringstakten har under hösten varit långsam-
mare än planerat och bolagets bedömning är att rekrytering av
patienter kommer att behöva fortsätta in i första kvartalet 2024.
Tillsammans med rådgivare utvärderas åtgärder för att top-line
resultat fortsatt ska kunna rapporteras under andra kvartalet 2024,
i linje med tidigare kommmunikation.
Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och
clinicaltrials.gov: NCT05258071.
IRL757
IRL757 är i preklinisk utveckling och har som målsättning
att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjuk-
domar med en oral tablett som tas en gång dagligen. Apati är
ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner
människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög
och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer
som behandlas för Parkinson, vilket innebär 1,1–4.0 miljoner
människor på de åtta största marknaderna i världen. Apati före-
kommer även hos 43–59 procent av personer behandlade för
Alzheimers sjukdom, vilket innebär 4,9–6,7 miljoner människor
endast sett till de tio största marknaderna (Frankrike, Kanada,
Kina, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Sydkorea, Tyskland
och USA).
IRL757 har visat gynnsamma effekter i flera prekliniska model-
ler för nedsatt kognitiv funktion och motivation. Effekterna av
IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till
IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering
från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism
som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjuk-
domar.
Nuvarande status
Samtliga Fas I-förberedande toxikologiska studier och säkerhets-
studier nödvändiga för ansökan hos läkemedelsmyndighet är
genomförda. GMP-tillverkning av läkemedelssubstans (API) samt
utveckling av Drug Product (DP) pågår.
Förberedande dokumentationsarbete inför ansökan om
genomförande av Fas I pågår och förväntas vara klart i slutet av
2023.
MSRD, ett företag inom Otsuka-familjen, och IRLAB utvärde-
rar möjligheter för samarbete i genomförande av tidig klinisk
utveckling av läkemedelskandidaten IRL757.
IRL942
Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är en
oral tablett som skall förbättra den kognitiva funktionen hos per-
soner med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Ungefär
12 procent av vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv
försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten. Tillståndet
är än vanligare hos personer som lever med neurologiska sjuk-
domar.
Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en
orsak till kognitiv nedsättning och till neuropsykiatriska symtom
vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en
unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering,
aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de asso-
cierade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt
kognitiv funktion i flera prekliniska modeller. IRL942 skulle där -
med kunna komma att förbättra den kognitiva funktionen hos 1,5
miljoner personer som behandlas för Parkinson på de åtta
största marknaderna och 3 miljoner personer som behandlas för
Alzheimer sett till de tio största marknaderna.
Nuvarande status
Utveckling fortlöper enligt den plan för preklinisk utveckling,
toxikologi och safety studier samt GMP-tillverkning av API som
lagts. Utveckling av drug product (DP) har påbörjats och IRL942
förväntas vara redo för Fas I under H1 2024.
MSRD, ett företag inom Otsuka-familjen, och IRLAB utvärderar
möjligheter för samarbete i genomförande av tidig klinisk utveck-
ling av läkemedelskandidaten IRL942.
IRL1117
Läkemedelskandidaten IRL1117 kommer att utvecklas till en
oralt administrerad medicin mot grundsymtomen av Parkinson.
Läkemedlet kommer att tas en gång om dagen, och det ska
inte orsaka besvärliga komplikationer som dagens standard-
behandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en potent
dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier
har visat snabbt tillslag och mer än 10 timmar av bibehållen
effekt.
Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-Par -
kinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens
grundsymtom tremor, stelhet och långsamma rörelser. Levodopa
har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-
talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symto-
matisk lindring av sjukdomen under hela dess progression. Levo-
dopa har dock betydande behandlingsrelaterade begränsningar,
särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behand -
lingsrelaterade komplikationer i form av fluktuationer i behand-
lingseffekt och överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en
levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den i
prekliniska studier har lång effektduration och uppvisar en lång-
varig anti-Parkinson effekt utan att orsaka de besvärande kom -
plikationerna under långtidsbehandling. IRL1117, som ett alterna-
tiv till levodopa, skulle kunna administreras alla personer som
idag behandlas för Parkinson, det vill säga 5,7 miljoner personer
på de åtta största marknaderna.
Nuvarande status
Interna utvecklingsaktiviteter genomförs med IRL1117 under
2023/2024. Parallellt pågår även aktiviteter relaterat till substans-
===== SIDA 8 =====
8
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
tillverkning samt planering för de prekliniska regulatoriska studier
nödvändiga i förberedelse för Fas I.
Integrative Screeing Process (ISP)
IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forsk -
ningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har
visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade ”first-in-
class” molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska
screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, analy-
tiska metoder för maskininlärning. Detta innebär att IRLAB får
unika insikter om den totala effekten av de studerade moleky -
lerna på ett tidigt stadium.
Plattformen kan redan i discovery-fasen förutsäga vilka läke-
medelskandidater som har den högsta potentialen för ett givet
användningsområde och samtidigt de lägsta tekniska riskerna.
ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergång
till kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifie-
ras även av en högre sannolikhet att visa klinisk ’proof-of-
concept’ i patienter och att därefter nå sena kliniska stadier i
läkemedelsutvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt
med ISP jämfört med industristandard.
Vår discovery- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark
konkurrensfördel i att identifiera nya behandlingar för Parkinson
och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt
förfina och utveckla denna teknikbas för att kunna fortsätta ligga
i framkant av modern läkemedelsforskning. Ett nära samarbete
med universitet och akademiska forskare bidrar också till att
IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande
teknik.
===== SIDA 9 =====
9
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Koncernens utveckling
januari – september 2023
IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en kon-
cern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda
livsförbättrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjuk-
dom och andra hjärnsjukdomar. Moderbolagets verksamhet
består främst i att tillhandahålla företagsledande och adminis -
trativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktivi -
teter relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utveck -
lingsverksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Inte -
grative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har lokaler i
Göteborg (huvudkontor) samt Stockholm.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perio-
den 1 januari – 30 september 2023 till 121 658 (109 381) TSEK, vilket
motsvarar 80 procent (85) av koncernens totala rörelsekostna -
der. Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat bero-
ende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig.
Under perioden 1 januari – 30 september 2023 är den pro -
centuella andelen FoU-kostnader lägre, främst på grund av
ökade personalkostnader hänförliga till engångskostnader i sam-
band med att tidigare VD entledigades.
Kommentarer till resultaträkning
Resultatet för perioden 1 januari – 30 september 2023 upp -
gick till –142 854 (-80 241) TSEK. Resultat per aktie uppgick till
–2,75 (-1,55) kr. Koncernens intäkter uppgick under perioden
till 6 912 (48 960) TSEK.
Personalkostnaderna uppgick under perioden 1 januari – 30
september 2023 till 42 220 (29 813) TSEK. Ökningen är främst hän-
förlig till kostnader i samband med tidigare VD:s avgång vilka
uppgick till 10 580 TSEK.
Av de 239 596 TSEK som under 2021 erhölls som initial betal-
ning (up-front) i samband med licensaffären med mesdopetam
intäktsfördes 185 262 TSEK som licensintäkt och 54 335 TSEK
balanserades som förutbetald intäkt för slutförandet av Fas
IIb-studien och intäktsfördes i sin helhet under 2022. Inga sådana
intäkter har således intäktsförts under 2023. Under tredje kvar-
talet 2023 har bolaget inte haft några intäkter för andra utförda
tjänster till Ipsen (13 971 TSEK). Koncernens rörelsekostnader
uppgick under tredje kvartalet 2023 till 152 029 (128 987) TSEK.
Finansiering och kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perio-
den 1 januari till 30 september 2023 till –130 989 (-104 725) TSEK
och under det tredje kvartalet till -36 694 (-27 932) TSEK. Likvida
medel per den 30 september 2023 uppgick till 118 814 (291 749)
TSEK.
Eget kapital uppgick den 30 september 2023 till 147 977
(323 996) TSEK och soliditeten var 79 procent (88).
IRLAB är ett forsknings- och utvecklingsbolag utan löpande
intäkter. Bolaget finansieras huvudsakligen via kapitalmarknaden
eller genom försäljning eller utlicensiering av projekt med en
initial betalning vid avtalets undertecknande som andra finansie-
ringsalternativ. Utöver intäkter från verksamheten bygger finan-
sieringsstrategin på att löpande tillse att bolaget är tillräckligt
finansierat via kapitalmarknaden för att kunna driva verksam -
heten effektivt och fatta rationella affärsbeslut. Det är styrelsens
och VDs bedömning att det givet bolagets nuvarande finansiella
ställning och de nu gällande förutsättningarna på kapitalmarkna-
den finns väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till bety -
dande tvivel avseende bolagets fortsatta drift efter första halv -
året 2024. För att möta framtida finansieringsbehov driver bola-
get aktiva processer för att uppnå samarbeten, licensaffärer,
nyemissioner eller andra kapitalmarknadstransaktioner. Detta
gäller i första hand att skapa förutsättningar för och genom -
föra en ny licensaffär avseende mesdopetam och i andra
hand ett forskningssamarbete avseende IRL757 och/eller IRL942
samt olika former av nyemissioner, men också licensaffärer med
pirepemat eller IRL1117.
Investeringar
Investeringar i materiella tillgångar under perioden 1 januari –
30 september 2023 uppgick till 293 (2 662) TSEK.
IRLAB:s aktie
IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvud-
lista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017
och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på
Nasdaq First North Premier Growth Market.
Aktiekapital, antal aktier och antal röster
Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i
IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406
aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630
aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även
aktier av serie B, medför en röst.
===== SIDA 10 =====
10
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Koncernens resultaträkning
i sammandrag
2023 2022 2023 2022 2022
Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning - 16 503 6 870 48 955 61 136
Övriga rörelseintäkter 364 - 42 5 141
Summa intäkter 364 16 503 6 912 48 960 61 277
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader –30 091 –28 801 –105 957 –95 475 –125 906
Personalkostnader –9 931 –10 395 –42 220 –29 813 –42 481
Avskrivningar av immateriella
och materiella anläggningstillgångar –1 080 –1 012 –3 245 –2 914 –4 779
Övriga rörelsekostnader - -219 –607 –785 –1 220
Summa rörelsekostnader –41 102 –40 427 –152 029 –128 987 –174 387
Rörelseresultat –40 738 –23 924 –145 117 –80 027 -113 110
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter 2 372 0 2 379 - 0
Finansiella kostnader –27 -33 –116 –214 –297
Summa finansiella poster 2 345 –33 2 263 –214 –297
Resultat efter finansiella poster –38 393 –23 957 –142 854 –80 241 -113 406
Inkomstskatt - - - - -
Periodens resultat –38 393 –23 957 –142 854 –80 241 -113 406
Resultat per aktie
före och efter utspädning (SEK) –0,74 –0,46 –2,75 –1,55 -2,19
Genomsnittligt antal aktier,
före och efter utspädning 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 780 494 51 831 913
Antal aktier vid periodens slut 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406 51 868 406
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
===== SIDA 11 =====
11
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Koncernens rapport över
totalresultat i sammandrag
2023 2022 2023 2022 2022
Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec
Periodens resultat –38 393 –23 957 –142 854 –80 241 -113 406
Övrigt totalresultat - - - - -
Totalresultat för perioden –38 393 –23 957 –142 854 –80 241 -113 406
===== SIDA 12 =====
12
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Koncernens rapport över
finansiell ställning i sammandrag
Belopp i TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 46 862 47 723 46 862
Materiella anläggningstillgångar 5 057 8 290 8 009
Summa anläggningstillgångar 51 919 56 013 54 871
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar 16 182 21 010 15 908
Likvida medel 118 814 291 749 252 776
Summa omsättningstillgångar 134 996 312 759 268 684
SUMMA TILLGÅNGAR 186 915 368 772 323 555
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 1 037 1 037 1 037
Övrigt tillskjutet kapital 690 204 690 204 690 204
Balanserat resultat
inkl. periodens totalresultat –543 264 –367 245 –400 411
Summa eget kapital 147 977 323 996 290 831
Långfristiga skulder
Räntebärande skulder, leasingskuld 182 1 191 381
Summa långfristiga skulder 182 1 191 381
Kortfristiga skulder
Räntebärande skulder, leasingskuld 1 113 3 148 3 595
Övriga skulder 37 642 40 437 28 748
Summa kortfristiga skulder 38 755 43 585 32 343
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 186 915 368 772 323 555
===== SIDA 13 =====
13
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Koncernens rapport över
förändring i eget kapital i sammandrag
Balanserat
Övrigt resultat inkl Summa
Aktie- tillskjutet periodens eget
Belopp i TSEK kapital eget kapital totalresultat kapital
Eget kapital
1 januari 2022 1035 685 450 –287 005 399 481
Periodens totalresultat –80 241 –80 241
Transaktioner med ägare
i deras egenskap av ägare:
Nyemission 2 4 754 4 757
Eget kapital
30 september 2022 1 037 690 204 -367 245 323 996
Periodens totalresultat –33 165 –33 165
Eget kapital
31 december 2022 1 037 690 204 –400 411 290 831
Eget kapital
1 januari 2023 1 037 690 204 –400 411 290 831
Periodens totalresultat –142 854 –142 854
Eget kapital
30 september 2023 1 037 690 204 -543 264 147 977
===== SIDA 14 =====
14
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Koncernens rapport över
kassaflöden i sammandrag
2023 2022 2023 2022 2022
Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat –40 738 –23 924 –145 117 –80 027 -113 110
Justeringar för poster
som inte ingår i kassaflödet 1 080 1 012 3 245 2 914 4 779
Erhållen ränta 2 372 - 2 379 - 0
Betald ränta –26 –31 –116 –214 –297
Kassaflöde från den löpande
verksamheten före förändringar
av rörelsekapital –37 312 –22 944 –139 608 -77 327 -108 627
Kassaflöde från förändringar
av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar 4 393 2 280 -274 -1 468 3 634
Förändring av rörelseskulder -3 775 -7 269 8 893 -25 930 -37 619
Kassaflöde från den löpande
verksamheten –36 694 –27 932 –130 989 –104 725 -142 612
Investeringsverksamheten
Förvärv av immateriella
anläggningstillgångar - -500 - -500 -500
Förvärv av materiella
anläggningstillgångar - -1 671 -293 -2 662 -2 876
Kassaflöde från
investeringsverksamheten - –2 171 –293 –3 162 –3 376
Finansieringsverksamheten
Amortering av finansiella skulder,
leasingskuld –904 –763 –2 680 –2 262 –3 134
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten –904 -763 -2 680 -2 262 -3 134
Periodens kassaflöde –37 599 –30 866 –133 962 -110 148 -149 121
Likvida medel vid periodens början 156 413 322 615 252 776 401 897 401 897
Likvida medel vid periodens slut 118 814 291 749 118 814 291 749 252 776
===== SIDA 15 =====
15
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Moderbolagets resultaträkning
i sammandrag
2023 2022 2023 2022 2022
Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 1 362 1 205 4 184 2 976 4 531
Summa intäkter 1 362 1 205 4 184 2 976 4 531
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader –2 525 –2 509 –10 477 –8 784 –12 187
Personalkostnader –3 924 –4 126 –21 067 –9 942 -14 402
Övriga rörelsekostnader -5 - -22 - -25
Summa rörelsekostnader –6 454 -6 635 -31 567 -18 726 -26 614
Rörelseresultat –5 092 –5 429 –27 383 –15 750 –22 083
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter 1 116 - 1 118 - -
Finansiella kostnader - - -1 0 –7
Summa finansiella poster 1 116 - 1 117 0 –7
Resultat efter finansiella poster –3 976 –5 429 –26 266 –15 750 –22 090
Inkomstskatt - - - - -
Periodens resultat –3 976 –5 429 –26 266 –15 750 –22 090
===== SIDA 16 =====
16
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Moderbolagets rapport över
totalresultat i sammandrag
2023 2022 2023 2022 2022
Belopp i TSEK jul–sep jul–sep jan-sep jan-sep jan-dec
Periodens resultat -3 976 –5 429 –26 266 –15 750 –22 090
Övrigt totalresultat - - - - -
Totalresultat för perioden –3 976 –5 429 –26 266 –15 750 –22 090
===== SIDA 17 =====
17
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
Belopp i TSEK 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 350 320 350 320 350 320
Summa anläggningstillgångar 350 320 350 320 350 320
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar 8 649 8 649 8 535
Kassa och bank 70 514 96 622 92 814
Summa omsättningstillgångar 79 163 105 271 101 349
SUMMA TILLGÅNGAR 429 483 455 591 451 669
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 1 037 1 037 1 037
1 037 1 037 1 037
Fritt eget kapital
Överkursfond 744 314 744 314 744 314
Balanserat resultat
inklusive periodens totalresultat –328 700 –296 095 –302 434
Summa Fritt eget kapital 415 614 448 219 441 880
Summa eget kapital 416 651 449 257 442 917
Kortfristiga skulder
Övriga skulder 12 832 6 335 8 752
Summa skulder 12 832 6 335 8 752
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 429 483 455 591 451 669
===== SIDA 18 =====
18
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Nyckeltal för koncernen
2023 2022 2022 2021 2020
jan-sep jan-sep jan-dec jan-dec jan-dec
Nettoomsättning, TSEK 6 870 48 955 61 136 207 782 -
Rörelseresultat, TSEK -145 117 -80 027 -113 110 52 576 -91 458
Periodens resultat, TSEK -142 854 -80 241 -113 406 51 781 -91 653
Resultat per aktie före och
efter utspädning, SEK -2,75 -1,55 -2,19 1,00 -1,92
FoU-kostnader, TSEK 121 658 109 381 146 178 129 748 75 989
FoU-kostnader i procent av
rörelsekostnader, % 80 85 84 84 83
Likvida medel vid
periodens slut, TSEK 118 814 291 749 252 776 401 897 277 009
Kassaflöde från den
löpande verksamheten, TSEK -130 989 -104 725 -142 612 128 641 -89 214
Periodens kassaflöde, TSEK -133 962 -110 148 -149 121 124 888 166 482
Eget kapital, TSEK 147 977 323 996 290 831 399 481 347 880
Eget kapital per aktie, SEK 2,85 6,25 5,61 7,72 6,72
Soliditet, % 79 88 90 85 94
Genomsnittligt antal anställda 31 28 29 22 18
Genomsnittligt antal anställda inom FoU 27 25 25 20 17
Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning
som är obligatoriskt och definierat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida
medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde
samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av
nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB:s
Årsredovisning 2022.
===== SIDA 19 =====
19
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Övrig information
Redovisningsprinciper
Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International
Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU
samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid
upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar
årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person
vid upprättande av finansiella rapporter.
I moderbolaget kostnadsfö rs, från och med 1 januari 2019,
lämnade aktieägartillskott till dotterföretag som avser att täcka
dotterföretagens kostnader för forskning. Kostnaden redovisas i
resultaträkningen under Resultat från andelar i koncernföretag.
Den redovisningsmässiga hanteringen i moderbolaget speglar
därmed hanteringen i koncernen där samtliga kostnader för
forskning belastar resultatet. Ingående redovisat värde förblir
oförändrat då bolagets bedömning är att inget nedskrivningsbe-
hov föreligger. Tillämpade redovisningsprinciper överens -
stämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2022.
Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34
Delårsrapportering.
Incitamentsprogram
I april 2016 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för nyckel-
personer, såväl anställda som styrelseledamöter. Totalt teckna-
des 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet
med en teckningskurs som motsvarade marknadsvärdet.
Varje teckningsoption berättigade till teckning av en stamaktie
av serie A till en teckningskurs om 82,70 kronor efter split. Teck-
ningsoptionerna kunde utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023.
Ingen option utnyttjades innan dess förfallodag.
Finansiella instrument
Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som
värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och
skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms
inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och
bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna.
Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen
till 126 474 (291 464) TSEK.
Transaktioner med närstående
IRLAB har under perioden 1 januari - 30 september 2023 betalat
löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrel -
searvode till styrelsen, enligt bolagsstämmobeslut. Under perio-
den har IRLAB också betalat ersättning till ett bolag närstående
till styrelseledamoten Catharina Gustafsson Wallich. Ersätt -
ningen har inte bedömts väsentlig för varken IRLAB eller motta-
garen och har skett på marknadsmässiga villkor.
Nettoomsättning januari - september 2023
Nettoomsättningen utgörs av utlicensiering av läkemedels-
utvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för
tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete
som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter.
Nettoomsättning
fördelad per 2023 2022 2022
intäktskategori jan-sep jan-sep jan-dec
Tjänsteintäkter 6 870 48 955 61 136
Summa intäkter 6 870 48 955 61 136
Segmentinformation
Nettoomsättning
fördelad per geo- 2023 2022 2022
grafisk marknad jan-sep jan-sep jan-dec
Storbritannien 2 650 48 955 61 136
USA 4 220 - -
Summa intäkter 6 870 48 955 61 136
Faktureringen har skett i euro och amerikanska dollar. Intäkterna
redovisas i svenska kronor.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läke -
medel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets
resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av
bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns
i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärde-
ring av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför
höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till
licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av
utvecklingen är genomförd.
Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 88-89
och riskhantering beskrivs på sidan 124 i Årsredovisningen 2022.
Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovi -
sade riskerna.
Kriget i Ukraina, den följande geopolitiska instabiliteten i sär-
skilt östra Europa och de konsekvenser det har för människor i
områden som påverkas kan komma att påverka hastigheten på
patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade
patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s
Fas IIb-studien med pirepemat utförs till viss del vid kliniker i
Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas
mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat
iakttas i den pågående studien och IRLAB följer noga och konti-
nuerligt utvecklingen för att vid behov kunna vidta ändamålsen-
liga åtgärder.
===== SIDA 20 =====
20
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Bolagsledning
Den 21 februari 2023 avsattes dåvarande vd och ersattes av
den dåvarande styrelseordföranden Gunnar Olsson. Olsson
är vd med ett nuvarande förordnande som löper till och med
31 december 2023. Avtalet har kort uppsägningtid och ger
ingen rätt till särskild ersättning vid anställningens avslutande.
En process för att ersätta honom med en ny vd inleddes
under våren 2023 och är fortsatt pågående.
Anställda
Antalet anställda i koncernen har under perioden 1 januari till
30 september 2023 i genomsnitt uppgått till 31 (28). I slutet av
perioden uppgick antalet beräknade heltidstjänster till 31 (28)
fördelat på 34 (33) personer.
Antalet heltidstjänster inklusive långtidskontrakterade
konsulter uppgick i slutet av perioden till 33 (32) fördelat på
38 (37) personer.
Årsstämma
Årsstämman 2024 kommer att hållas 22 maj 2024 i Göteborg.
För att få ett ärende behandlat på stämman ska en begäran
från aktieägare ha inkommit till bolaget senaste den 10 april
2024. Sådan begäran skickas med fördel till ir@irlab.se.
Hållbarhet
IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala
hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där
bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anstän-
diga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, inn-
ovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och
produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete
i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla
affärer, Samhällsengagemang.
Granskning och styrelseförsäkran
Denna rapport är granskad av bolagets revisor.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att del -
årsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets
och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt
beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som före-
taget och de företags som ingår i koncernen står inför.
Göteborg den 25 oktober 2023
CAROLA LEMNE
Styrelsens ordförande
CATHARINA GUSTAFSSON
WALLICH
Styrelseledamot
DANIEL JOHNSSON
Styrelseledamot
CHRISTER NORDSTEDT
Styrelseledamot
GUNNAR OLSSON
Verkställande direktör
Styrelseledamot
REIN PIIR
Styrelseledamot
VERONICA WALLIN
Styrelseledamot
===== SIDA 21 =====
21
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Revisorns granskningsrapport
IRLAB Therapeutics AB (publ.) org nr 556931-4692
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag delårsrapport för
IRLAB Therapeutics AB per 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum.
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finan-
siella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats
om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE
2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig
granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor
och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder.
En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inrikt-
ning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som
vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir med-
vetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den
uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats
grundad på en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anled-
ning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34
och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift
Utan att det påverkar våra uttalanden ovan vill vi fästa uppmärksamheten på stycket “Finansiering och
kassaflöde” av vilket framgår att bolaget är beroende av likviditetstillskott för att kunna fortsätta sin verk -
samhet. Dessa förhållanden tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande
tvivel om företagets förmåga till fortsatt drift. Vi har inte modifierat vår slutsats på grund av detta.
Göteborg den 25 oktober 2023
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
ULRIKA RAMSVIK
Auktoriserad revisor
SOPHIE DAMBORG
Auktoriserad revisor
===== SIDA 22 =====
22
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
API
API står för aktiv farmaceutisk ingedienser, på engelska Active Pharmaceutical Ingredients, och refererar till den primära ingrediensen
som ger ett läkemedel terapeutisk effekt.
CNS-sjukdomar
Sjukdomar i hjärnan (på engelska Central Nervous System) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket
försämrar hälsa och förmågan att fungera.
CRO
Kontraktsforskningsorganisation, på engelska Clinical Research Organization, utför kliniska studier på uppdrag av biotech-bolag som
inte har kapaciteten internt som till exempel större läkemedelsbolag.
Drug Product
Refererar till läkemedlet som ska användas i kliniska studier. Drug Product innehåller aktiva ingredienser (API) och ytterligare ingredien-
ser för att säkerställa fördelaktiga egenskaper hos hela läkemedlet, det vill säga biotillgänglighet, korrekt hållbarhet och stabilitet eller
formuleringar med långsam frisättning
DSMB
En oberoende säkerhetskommittée som på engelska heter Data Safety Monitoring Board. Deras huvudsyfte är att löpande granska kli-
niska studiedata under en pågående studie för att säkerställa säkerheten för studiedeltagare och validiteten och integriteten av data.
DSMB ger rekommendationer om fortsättning, modifiering eller avslutande av den kliniska studien baserat på resultaten i den förspe-
cificerade granskningen av data.
End-of-Phase 2-möte
Syftet med ett end-of-Phase 2-möte är att bekräfta säkerhet för att gå vidare till Fas III, att utvärdera planen för Fas III och protokollen
och lämpligheten av aktuella studier och planer, samt att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknads-
föring ansökan för de indikationer som undersöks.
GMP-tillverkning
GMP står för Good Manufacturing Practice, även översatt till god tillverkningssed, och beskriver hur läkemedelsbolag ska tillverka läke-
medelssubstans så att myndigheter och patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. Syftet med ett
möte i slutet av fas 2 är att fastställa säkerheten för att gå vidare till fas III, att utvärdera fas III-planen och protokollen och lämpligheten
av aktuella studier och planer, och att identifiera all ytterligare information som behövs för att stödja en marknadsföring ansökan för
de användningar som undersöks.
Ordlista
===== SIDA 23 =====
23
IRLAB THERAPEUTICS
DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2023
Kontaktinformation
FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA:
Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO
+46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70
gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se
HUVUDKONTOR
IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692
Arvid Wallgrens Backe 20
413 46 Göteborg
Sweden
+46 31 757 38 00
www.irlab.se
info@irlab.se
IRLAB upptäcker och utvecklar en portfölj av trans-
formativa behandlingar för alla stadier av Parkin-
sons sjukdom. Bolaget har sitt ursprung i Nobel-
pristagaren Prof. Arvid Carlssons forskargrupp
och upptäckten av ett samband mellan hjärnans
signalsubstanser och CNS-störningar. Mesdopetam
(IRL790), under utveckling för behandling av levo-
dopa-inducerade dyskinesier, har slutfört Fas IIb
och är i förberedelse för Fas III. Pirepemat (IRL752),
befinner sig för närvarande i Fas IIb, och utvärderas
för sin effekt på balans och fallfrekvens vid
Parkinson. Dessutom utvecklar bolaget även de tre
prekliniska programmen IRL942, IRL757 och IRL1117
mot Fas I-studier. Pipelinen drivs av IRLAB:s egen-
utvecklade systembiologibaserade forskningsplatt-
form Integrative Screening Process (ISP). IRLAB har
sitt huvudkontor i Sverige och är noterat på Nas-
daq Stockholm (IRLAB A).