FULLTEXT DEL 2 AV 2

Årsredovisning 2023

positioner av bolagets vinst eller förlust inte
är förenligt med aktiebolagslagen.
Som en del av en revision enligt god revi -
sionssed i Sverige använder vi professionellt
omdöme och har en professionellt skeptisk
inställning under hela revisionen. Gransk -
ningen av förvaltningen och förslaget till
dispositioner av bolagets vinst eller förlust
grundar sig främst på revisionen av räken -
skaperna. Vilka tillkommande gransknings -
åtgärder som utförs baseras på vår profes -
sionella bedömning med utgångspunkt i risk
och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar
granskningen på sådana åtgärder, områden
och förhållanden som är väsentliga för verk -
samheten och där avsteg och överträdelser
skulle ha särskild betydelse för bolagets situ -
ation. Vi går igenom och prövar fattade be -
slut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och
andra förhållanden som är relevanta för vårt
uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag
för vårt uttalande om styrelsens förslag till
dispositioner beträffande bolagets vinst eller
förlust har vi granskat om förslaget är fören -
ligt med aktiebolagslagen.
Revisorns granskning av bolagsstyrnings -
rapporten
Det är styrelsen som har ansvaret för bolags-
styrningsrapporten på sidorna 23-32 och för
att den är upprättad i enlighet med årsredo -
visningslagen.
Vår granskning har skett enligt FARs utta -
lande RevR 16 Revisorns granskning av bo -
lagsstyrningsrapporten. Detta innebär att
vår granskning av bolagsstyrningsrappor -
ten har en annan inriktning och en väsentligt
mindre omfattning jämfört med den inrikt -
ning och omfattning som en revision enligt
International Standards on Auditing och god
revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna
granskning ger oss tillräcklig grund för våra
uttalanden.
En bolagsstyrningsrapport har upprät -
tats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 §
andra stycket punkterna 2-6 årsredovis -
ningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket
samma lag är förenliga med årsredovisning -
ens övriga delar samt är i överensstämmelse
med årsredovisningslagen.
KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg,
utsågs till Isofol Medical AB (publ)s revisor av
bolagsstämman den 3 maj 2023.
KPMG AB eller revisorer verksamma vid
KPMG AB har varit bolagets revisor sedan
2016.
Göteborg den 16 april 2024
KPMG AB
Daniel Haglund
Auktoriserad revisor
| OMRÅDESBESKRIVNING
| REVISIONSBERÄTTELSE
53
ISOFOL | Årsredovisning 2023

===== SIDA 54 =====

ORDLISTA
Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren att förstå vissa specifika termer och
uttryck i Isofols finansiella rapporter:
Censurering i AGENT-studien PFS-data för alla patienter i studien kunde inte inkluderas i anal -
ysen på grund av att de hade påbörjat annan behandling innan progression hade nåtts. Exklud -
eringen gjorde i enlighet med rekommendationerna från FDA och EMA, som var gällande vid
studiens start.
CMC Chemistry, Manufacturing and Controls
CRC Kolorektalcancer (Colorectal Cancer)
iDSMB Oberoende säkerhetskommittén (independant Data Safety Monitoring Board)
EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency)
FDA USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration)
Final study result Mer detaljerad information från studien planeras för presentation på
medicinska kongresser och/eller till referentgranskade tidskrifter.
IND Investigational New Drug Application (för FDA)
Interimanalysen AGENT-studien innehöll en s.k. interimanalys, där den primära målsättning var
att slutgiltigt bestämma studiens storlek, dvs. hur många patienter som skall rekryteras
[6R]-MTHF [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat
MMA Market Authorisation Application i Europa
MTX Metotrexat
ORR Objektiv tumörrespons (eng. Objective Response Rate)
OS Total överlevnad (eng. Overall Survival)
PFS Progressionsfri överlevnad (eng. Progression Free Survival)
PMDA Japanska läkemedelsmyndigheten (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
TGA Australienska myndigheten för godkännande av terapeutiska produkter
(Therapeutic Goods Administration)
Topline result En sammanfattning från en klinisk studie av demografiska data, data för det
primära effektmåttet och en sammanfattning av säkerhetsdata, som är baserade på en avblin -
dad, låst databas.
STUDIEFASERNA
Preklinisk studie
Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat
för att studeras på människor. Till exempel testning av substanser på vävnadsprov samt senare
testning på försöksdjur.
Klinisk studie/prövning
Undersökning av ett nytt läkemedel eller behandlingsform med friska försökspersoner eller
med patienter där avsikten att studera effekt och säkerhet för en ännu inte godkänd behand -
lingsform.
Klinisk fas l
Det första tillfället då en ny substans ges till människa. Fas l-studier utförs ofta med ett litet antal
friska frivilliga försökspersoner för att studera säkerhet och dosering för en ännu inte godkänd
behandlingsform.
Klinisk fas ll
Fas ll avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera
säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform.
Klinisk fas lll
Fas lll-studie/prövning omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid. De avses
kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrolle -
rade förhållanden.
Pivotal studie (Beslutsgrundande studie)
En klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för mark -
nadsgodkännande från t. ex. FDA eller EMA.
Fas IV studie
En fas IV-studie är också känd som en övervakningsstudie efter marknadsgodkännande, eller
läkemedelsövervakning, för att säkerställa läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Produktion: Isofol Medical AB (publ) i samarbete med Adlersson Heath.
Foto: sid 1 iStock, sid 2 Martin Fröström, sid 3 iStock, sid 4 Depositphoto, sid 7 iStock, sid 16, 17 Martin Fröström, sid 55 David Holm.
| ORDLISTA
54
ISOFOL | Årsredovisning 2023

===== SIDA 55 =====

Finansiella kalender
Följande rapporter planeras att avlämnas:
Delårsrapport januari-mars 2024 8 maj 2024
Årsstämma 2024 8 maj 2024
Halvårsrapport april-juni 2024 21 augusti 2024
Delårsrapport juli-september 2024 12 november 2024
Bokslutskommuniké 2024 19 februari 2025
Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida
www.isofolmedical.com
För ytterligare
information
Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör
Telefon: +46 (0) 739 60 12 56
E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com
Magnus Hurst, ekonomichef
Telefon: +46 (0) 738 73 34 18
E-post: magnus.hurst@isofolmedical.com
Isofol Medical AB (publ)
Biotech Center
Arvid Wallgrens Backe 20
413 46 Göteborg, Sverige
www.isofolmedical.com | info@isofolmedical.com
Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg
| KALENDARIUM
55
ISOFOL | Årsredovisning 2023

===== SIDA 56 =====

ISOFOL MEDICAL AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com
EN LÄKEMEDELSKANDIDAT
FÖR BEHANDLING
AV KOLOREKTALCANCER