FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2024
===== SIDA 1 =====
Medivir AB (publ), 556238-4361. Box 1086, 141 22 Huddinge. Telefon +46 (0)8-5468 3100.
info@medivir.se | www.medivir.se 1
MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT
JANUARI – MARS 2024
”Förberedelserna för den planerade fas 2b-studien fortsätter enligt plan efter genomfört Typ C-möte med FDA,
stärkta av att mediantiden till progression med fostrox + Lenvima ökat till 7 månader ”
Januari - mars
Finansiell sammanfattning för kvartalet
• Nettoomsättningen uppgick till 0,5 (0,4) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA)
uppgick till -26,7 (-18,9) MSEK. Resultatet per aktie
före och efter utspädning uppgick till -0,23 (-0,34)
SEK respektive -0,23 (-0,34) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick till -35,0 (-16,1) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid
periodens utgång uppgick till 153,4 (100,8) MSEK.
Väsentliga händelser under kvartalet
• I januari meddelande Tango Therapeutics att
bolaget doserat den första patienten med TNG348,
en ny USP1-hämmare från det prekliniska USP1-
programmet som inlicensierades från Medivir
2020.
• Positiva resultat från den pågående fas 1b/2a-
studien i avancerad hepatocellulär cancer (HCC),
som visar ytterligare förbättrad respons och tid till
progression, presenterades på ASCO GI-kongressen
i San Francisco.
• I januari genomfördes en riktad emission till
Hallberg Management AB om cirka 20 MSEK före
avdrag för emissionskostnader.
• I februari meddelades att Medivirs valberedning
förändras då Anders Hallberg, utsedd av
Healthinvest Partners, lämnar valberedningen och
ersätts av Stefan Bengtsson, utsedd av CA
Fastigheter AB.
Händelser efter perioden
• I april meddelades att Medivirs partner Vetbiolix,
ett veterinärt bioteknikbolag baserat i Frankrike,
rapporterat positiva resultat från en klinisk Proof-
of-Concept studie i parodontit sjukdom hos hund
med sin läkemedelskandidat VBX-1000, tidigare
känd som MIV-701.
• I april meddelades att Medivir genomfört ett så
kallat Typ C-möte med FDA och att bolagets
förberedelser för den planerade fas 2b-studien
fortsätter enligt plan, med ett par justeringar i
studiedesign som har begränsad inverkan på
tidslinje och storlek av studie
• I april erhöll MIV-711 så kallad Rare Pediatric
Disease Designation (RPDD) samt
särläkemedelsklassificering, Orphan Drug
Designation (ODD), från FDA för behandling av
Legg-Calvé-Perthes sjukdom (LCPD), en ovanlig
höftsjukdom som drabbar barn i åldrarna 2-12 år.
Medivir i korthet
Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar
på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att
erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox),
en smart kemoterapi som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar
minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs
antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag
(Small Cap). www.medivir.se.
===== SIDA 2 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024 2
Vd har ordet
Vårt mål är att kombinationen med fostrox och Lenvima®
ska bli det första godkända alternativet vid andra linjens
behandling för patienter med primär levercancer.
Förberedelserna inför vår planerade fas 2b-studie
fortsätter efter vårt Typ C-möte med FDA, stärkta av att
patienterna i den pågående fas 1b/2a studien fortsätter
att ha nytta av behandlingen med fostrox + Lenvima
längre än förväntat och att resultatet fortsätter att
förbättras.
Medivirs egenutvecklade läkemedelskandidat fostrox är
en riktad, smart kemoterapi som selektivt dödar
cancerceller i levern. Fostrox + Lenvima utgör en unik,
potentiell kombination av kompletterande läkemedel
som visat lovande resultat i Medivirs pågående fas
1b/2a-studie.
Vid den internationella ASCO-GI kongressen i San
Francisco i januari presenterades resultat för fostrox +
Lenvima som visade att andelen patienter som får en
kliniskt relevant minskning av sin levertumör är större än
vad som kan förväntas vid andra linjens behandling. Data
som utvärderats av prövare och lokala radiologer, visade
att Objective Response Rate (ORR) var 25 procent
(RECIST v1.1), en påtagligt högre andel än de 5–10
procent som visats vid andra linjens behandling av HCC i
tidigare studier. Uppdateringen visade även på fortsatt
god tolerabilitet utan några nya oväntade biverkningar.
Då patienterna kvarstår på behandling längre än
förväntat har den kliniska effekten fortsatt att förbättras.
I skrivande stund kvarstår ~30 procent av patienterna på
behandling i studien. Mediantiden till progression har nu
ökat ytterligare till 7 månader, jämfört med 5 månader
vid ASCO GI, signifikant längre än vad tidigare studier vid
andra linjens HCC visat. Den patient som haft längst nytta
kvarstår på behandling efter 20 månader med fortsatt
partiell respons. Utläsningen av studien som helhet
förväntas vara klar i slutet av 2024, beroende på hur
länge de sista patienterna fortsätter ha nytta av
behandlingen.
Våra data har mötts av stort intresse och
diskussionerna med ledande globala experter, inte
minst på ASCO GI, har bekräftat vad kombinationen
fostrox + Lenvima kan betyda vid andra linjens
behandling av HCC, där patienterna idag står utan
något godkänt behandlingsalternativ. Med studiens
alltmer spännande data, skapas möjlighet att bli den
första godkända läkemedelsbehandlingen på en
marknad värd ~2,5 miljarder USD årligen.
Vi har därför lagt in en högre växel för att säkerställa
maximal fart framåt i fostrox utvecklingsprogram för att
skapa möjlighet till ett så kallat accelererat godkännande.
Något förenklat kan det beskrivas som ett villkorat
regulatoriskt godkännande som möjliggör förskrivning till
patienter där data senare måste styrkas i en uppföljande
bekräftande fas 3-studie. Det innebär en möjlighet för
fostrox att nå patienter upp till tre år snabbare än vad
som annars skulle vara fallet. Vi har under kvartalet även
haft ett Typ C-möte med FDA för att diskutera
studiedesignen. FDA gav klargörande riktlinjer som gör
att vi nu närmar oss den slutliga studiedesignen för den
planerade fas 2b-studien, ett arbete som fortgår i
enlighet med tidigare planering. Parallellt med dessa
åtgärder fortsätter de diskussioner vi för med potentiella
samarbetspartners för fostrox.
Även när det gäller de projekt Medivir tidigare
licensierat ut till samarbetspartners är utvecklingen
spännande. I januari initierade Tango Therapeutics en fas
1/2-studie och doserade den första patienten med
TNG348, en USP-1-hämmare utvecklad från det
prekliniska USP1-programmet som inlicensierades från
Medivir 2020. I april kunde vår partner Vetbiolix, ett
veterinärt bioteknikbolag baserat i Frankrike, rapportera
positiva resultat från en klinisk Proof-of-Concept studie i
parodontit sjukdom hos hund med sin
läkemedelskandidat VBX-1000, tidigare känd som MIV-
701 vilken utlicensierades till Vetbiolix 2019.
Dessutom erhöll vårt projekt för partnerskap MIV-711
s
å kallad Rare Pediatric Disease Designation samt
särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation)
för behandling av Legg-Calvé-Perthes Disease från FDA.
Förutom att detta sammantaget skapar möjligheter till
partnerskap och framtida intäkter visar det också på
kvaliteten i Medivirs forskning.
Den fortsatta kliniska utvecklingen av fostrox är vårt
fokus och de lovande data som visar på ytterligare
förbättring av den kliniska effekten vid andra linjens HCC
styrker vår övertygelse om att fostrox kan bli ett
verkningsfullt läkemedel mot levercancer som gör verklig
skillnad för patienter. Det finns ett tydligt behov och en
uppenbar plats för fostrox i behandlingslandskapet.
Målet är att bli det första godkända alternativet vid
andra linjens behandling för patienter med primär
levercancer. Jag ser fram emot att hålla er informerade
om Medivirs fortsatta utveckling.
Jens Lindberg,
Verkställande direktör
===== SIDA 3 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
3
PROJEKT FÖR EGENUTVECKLING
Fostroxacitabine bralpamide (fostrox) – för behandling
av levercancer.
Fostrox är Medivirs egenutvecklade, leverriktade
läkemedel för behandling av levercancer. Fostrox är en
så kallad smart kemoterapi och har utvecklats för att
åstadkomma en riktad, tumörselektiv effekt i levern,
samtidigt som koncentrationen i övriga kroppen är lägre
för att minimera eventuella biverkningar.
Den verkningsmekanism som fostrox har, inhibering
av cancercellernas DNA-replikation samt induktion av
DNA-skador och celldöd, är väl beprövad inom
cancerterapi. Denna typ av prodroger har dessutom
framgångsrikt bevisat sin förmåga att leverera den
aktiva substansen till levern inom anti-virala läkemedel
för hepatit C. Fostrox har fått särläkemedelsklassi-
ficering (ODD), både i USA och i EU, för behandling av
HCC.
Primär levercancer, där den vanligaste formen HCC
utgår från leverceller, är den tredje vanligaste orsaken till
cancerrelaterade dödsfall i världen
1). Trots att
existerande behandlingar för HCC kan förlänga
patienternas liv svarar långt ifrån alla patienter på
behandlingen och dödligheten ligger kvar på en hög nivå.
Fas 1a/1b monoterapistudien
I den första studien med fostrox, fas 1a, utvärderades
säkerhet och tolerabilitet vid olika doser för att
fastställa dosnivåer inför fas 1b-studien. Resultaten var
positiva med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Därmed kunde startdosen fastställas för 1b/2astudiens
inledande del, där fostrox ges i kombination med
Keytruda® eller Lenvima®.
I monoterapistudien inkluderades och utvärderades
totalt nitton patienter med olika typer av långt
framskriden cancer i levern. Dessa patienter hade
uttömt samtliga möjliga godkända behandlingar innan
de inkluderades i studien.
Ett positivt tecken på effekt var att fyra av sju
patienter med primär levercancer visade stabil sjukdom
i levern. Dessutom bekräftade leverbiopsier från
patienter att fostrox nått levern samt en selektiv effekt
av fostrox på cancerceller vid olika typer av cancer.
Pågående kombinationsstudie i fas 1b/2a
I december 2021 initierades fas 1b/2a kombinations-
studien med fostrox i kombination med två andra
läkemedel, antingen med Lenvima, en
tyrosinkinashämmare som hämmar blodkärlsnybildning i
tumören, eller Keytruda, en anti-PD- 1-checkpoint-
hämmare som stimulerar immunsystemet, till patienter
med HCC där dagens behandling i första linjen visat sig
otillräcklig eller inte tolererbar. Syftet med studien är att
utvärdera säkerhet, tolerabilitet samt att även få en
indikation på effekt av fostrox i respektive kombination.
Studien initierades vid 15 kliniker i Storbritannien, Spanien
och Sydkorea och pågår fortfarande. Intresset för att
deltaga i studien har varit stort. Doseskaleringsdelen (fas
1b) för kombinationen med Lenvima avslutades i februari
2023. De preliminära resultaten var positiva med en god
säkerhets- och tolerabilitetsprofil och ingen dosbegränsade
toxicitet observerades. Den rekommenderade fas 2-dosen
kunde därmed fastställas för den första kombinations-
armen, och därefter inleddes expansionsdelen (fas 2a) av
studien för första kombinationsarmen. Expansionsdelen av
studien är utformad för en initial utvärdering av säkerhet
och effekt.
I mars 2023 doserades den första patienten i fas 2a-
studien med fostrox i kombination med Lenvima och i
augusti inkluderades den sista patienten i fas 2a-studien
i denna kombination. Data från utvärdering utförd av
prövare och lokala radiologer visade lovande
tumörkontroll och god tolerabilitet.
Doseskaleringsdelen (fas 1b) för kombinationen med
Keytruda avslutades i juni 2023, och etablerade en
säker dos för behandling med fostrox i kombination
med Keytruda. Medivir fokuserar dock på
kombinationen fostrox och Lenvima i expansionsdelen
av den pågående fas 2a-studien och avser att utforska
möjligheten för fostrox i trippelkombination med
immunterapi i tidigare behandlingslinje.
I oktober 2023 presenterades mer mogna data, där
prövare och lokala radiologer utvärderat effekten av
fostrox i kombination med Lenvima hos 18 av totalt 21
inkluderade patienter med minst 12 veckors
uppföljning. Dessa data visade på total respons
Projekt för egenutveckling
Projekt Sjukdomsområde Forskning
Preklinisk
utveckling Fas I Fas IIa Fas IIb
Fostroxacitabine bralpamide (MIV-818) Levercancer
Pågående studie Kommande studie
Monoterapistudie
Kombinationsstudie
===== SIDA 4 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
4
(Objective Response Rate, ORR) på 22 procent och en
mediantid till progression på ~5 månader, data som
indikerar en påtaglig förbättring jämfört med vad som
visats vid andra linjens HCC i tidigare studier. Inga nya,
oförutsedda biverkningar sågs och behovet av att
dosreducera Lenvima i denna kombination var lägre än
förväntat jämfört med Lenvima monoterapi.
Medivir presenterade uppdaterade data vid
vetenskaplig kongress i samband med ASCO
Gastrointestinal Cancers Symposium, den 19 januari
2024 i San Francisco, USA. Dessa data, utvärderade av
prövare och lokala radiologer, där samtliga utvärderade
patienter haft minst 18 veckors uppföljning, visade på
ytterligare förbättring avseende respons och tid till
progression. ORR ökade till 25% (RECIST v1.1) och
mediantiden till progression förbättrades till 5,1
månader. Uppdateringen visade även på fortsatt god
tolerabilitet utan några nya oväntade biverkningar
samtidigt som 61% av patienterna hade
sjukdomskontroll vid 18 veckor vilket visar att
majoriteten av patienterna hade en kontinuerlig klinisk
nytta.
Effektdata fortsätter att förbättras i och med att ~30%
av patienterna vid tidpunkten för denna kvartalsrapport
fortfarande står på behandling. Det innebär bland annat
att mediantiden till progression har förbättrats
ytterligare till 7 månader och att den patient som haft
längst nytta kvarstår på behandling efter 20 månader
med fortsatt partiell respons.
Dessa data ger sammantaget starkt stöd för att
påskynda fostrox utvecklingsprogram i andra linjens
HCC under 2024. Medivir avser att initiera en
registreringsgrundande randomiserad fas 2b-studie
med andra linjens HCC-patienter där kombinationen av
fostrox och Lenvima jämförs med Lenvima monoterapi.
Målet är att erhålla ett accelererat godkännande från
FDA år 2027/2028.
1) https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf
===== SIDA 5 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
5
PROJEKT FÖR PARTNERSKAP
Medivir har två projekt för vilka partnerskap söks:
Remetinostat - histondeacetylas-hämmare för
behandling av olika former av cancer i huden.
MIV-711 – cathepsin K-hämmare med potential att bli
den första sjukdomsmodifierande behandlingen vid
bland annat artros, men även vid vissa ovanliga, ben-
relaterade, sjukdomar hos barn.
I dagsläget bedriver Medivir ingen aktiv klinisk
utveckling av dessa utan utvärderar i stället
möjligheterna att ingå licens- eller samarbetsavtal för
den fortsatta utvecklingen för respektive projekt.
Remetinostat vid cancer i huden
Tre fas II-studier med remetinostat har genomförts, en i
kutant T-cellslymfom (MF) samt två prövarinitierade
studier i basalcellscancer och kutan skivepitelcancer.
Remetinostat har visat positiv klinisk effekt och
acceptabel tolerabilitet utan systemiska biverkningar i
dessa tre typer av cancer.
MIV-711
Medivir har genomfört en fas II-studie med positiva
effekter på både ben och brosk i leder hos
artrospatienter efter endast sex månaders behandling
med MIV-711.
I februari 2022 publicerades en subgruppsanalys av
Medivirs fas II-studie med MIV-711 mot artros som visar
signifikant minskad artrosrelaterad smärta.
I april 2024 erhöll MIV-711 så kallad Rare Pediatric
Disease Designation (RPDD) samt, Orphan Drug
Designation (ODD), från FDA för behandling av Legg-
Calvé-Perthes sjukdom (LCPD), en ovanlig höftsjukdom
som drabbar barn i åldrarna 2-12 år. En sjukdom där det
idag inte finns några effektiva behandlingsalternativ.
Projektbeskrivningar
Fullständiga beskrivningar av Medivirs samtliga utvecklingsprojekt, med nuvarande status och pågående studier,
finns tillgängliga på Medivirs hemsida: https://www.medivir.com/our -projects.
Projekt för partnerskap
Projekt Sjukdomsområde
Preklinisk
utveckling Fas I Fas II Fas III
Remetinostat
HDAC-hämmare (topikal) Kutant T-cellslymfom (MF)
Skivepitelcancer*
Basalcellscancer*
MIV-711
Cathepsin K-hämmare (oral) Artros
LCPD
* Genomförd av Stanford University, USA
Prövarinitierad studie
Klinisk utveckling
===== SIDA 6 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
6
UTLICENSIERADE PROJEKT
Xerclear® - Xerclear® (Zoviduo®) godkändes 2009 för
behandling av läppherpes (munsår). Marknadsrättig-
heterna för Xerclear i USA, Kanada och Mexiko
avyttrades 2010. Rättigheterna i Europa och övriga
världen har utlicensierats till GlaxoSmithKline, med
undantag för Kina där Medivir utlicensierat
rättigheterna till Shijiazhuang Yuanmai Biotechnology
(SYB), samt Israel och Sydamerika där Medivir innehar
rättigheterna.
Medivir erhåller royalty från GlaxoSmithKlines
försäljning av Xerclear (Zoviduo). Dessutom erhåller
Medivir milstolpeersättningar när Zoviduo godkänns
som receptfritt läkemedel på nya marknader.
Efter marknadsgodkännande och tillverkning i Kina
kommer Medivir att få en fast royalty från SYB för varje
såld enhet och avtalet garanterar en minimiförsäljning
under de tre första åren på marknaden som uppgår till
ensiffriga miljonbelopp i svenska kronor.
Birinapant – för behandling av solida tumörer.
I januari 2021 ingick Medivir ett licensavtal med IGM
Biosciences avseende de globala och exklusiva
rättigheterna att utveckla birinapant.
Medivir erhöll en betalning på 1 miljon USD när avtalet
ingicks, vilket sedan följdes av ytterligare 1,5 miljoner
USD när IGM i november 2021 initierade en klinisk fas I-
studie i solida cancerformer med birinapant i
kombination med sin egen DR5-agonist antikropp
IGM-8444/aplitabart.
Under fjärde kvartalet slutfördes den femte
doseskaleringskohorten och ingen dosbegränsande
toxicitet har hittills observerats. IGM kommunicerade i
december en strategisk pipelineprioritering i
besparingssyfte och det är i dagsläget oklart hur den
påverkar den framtida utvecklingen av aplitabart i
kombination med birinapant.
Villkoren i avtalet berättigar Medivir till milstolpe-
ersättningar upp till totalt cirka 350 miljoner USD, givet
att birinapant framgångsrikt utvecklas och godkänns,
samt stegvis höjd royalty upp till ”mid-teens” på
nettoförsäljningen. En del av samtliga intäkter går till
Tetralogic Pharmaceuticals men huvuddelen tillfaller
Medivir.
USP-1/TNG348
I första kvartalet 2020 ingicks ett licensavtal med USA-
baserade Tango Therapeutics för Medivirs prekliniska
forskningsprogram, USP-1. Tango erhöll i september
IND-godkännande från FDA och i januari 2024
meddelade Tango Therapeutics att bolaget doserat den
första patienten i en fas 1/2-studie med TNG348, en
USP-1-hämmare från Medivirs prekliniska
forskningsprogram. Avtalet berättigar Medivir till ett
antal utvecklings- och kommersiella milstolpe-
ersättningar samt royalty på framtida försäljning.
MIV-701
Medivirs selektiva cathepsin-K-hämmare MIV-701
upptäcktes ha egenskaper som är lämpliga för
användning på djur och utlicensierades till franska
Vetbiolix 2019. Vetbiolix rapporterade i april 2024
positiva resultat från en Proof-of-Concept klinisk studie i
parodontit sjukdom hos hund med sin
läkemedelskandidat VBX-1000 (MIV-701). Bolaget
förbereder nu en regulatorisk klinisk pilotstudie för att
ytterligare stärka dokumentationen av effekterna av
VBX-1000 (MIV-701). Avtalet ger Medivir rätt till mindre
utvecklings- och regulatoriska milstolpeersättningar
samt framtida royaltyersättningar på nettoförsäljning
och/eller andel av partneringersättningar som Vetbiolix
erhåller i händelse av framtida partneringavtal med
VBX-1000.
Utlicensierade projekt
Projekt Sjukdomsområde Samarbetspartner
Preklinisk
utveckling Fas I Fas II Fas III Marknad
Xerclear Munsår GSK
Birinapant (9427) och IGM-8444
SMAC mimetikum (intravenös) Solida tumörer IGM Biosciences
USP-1/TNG348 Cancer Tango Therapeutics
USP-7 Cancer Ubiquigent Limited
MBLI/MET-X Infektion INFEX Therapeutics
MIV-701/VBX-1000 Parodontit (veterinär) Vetbiolix
Pågående studie
===== SIDA 7 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
7
Prekliniska projekt
USP-7
I februari 2021 ingicks ett licensavtal med brittiska
Ubiquigent Limited för det prekliniska forsknings-
programmet USP-7. Avtalet ger Ubiquigent en exklusiv
global licens att utveckla och kommersialisera
programmets alla tillhörande substanser i samtliga
terapeutiska indikationer i utbyte mot överenskommen
intäktsdelning med Medivir vid framgångsrik utveckling
eller kommersialisering.
MBLI/MET-X
Medivirs Metallo Beta Lactamase (MBLI)-program som
syftar till att möta hotet från resistenta bakterier
utlicensierades 2017 till AMR Centre (idag INFEX
Therapeutics) i England.
INFEX presenterade under 2022 ytterligare prekliniska
data och erhöll patentgodkännande för substansen i
USA. I januari 2023 erhöll MET-X Qualified Infectious
Disease Product (QIDP) beteckning från FDA och i augusti
erhölls patentgodkännande i Europa. INFEX har
kommunicerat sin avsikt att initiera fas 1-program under
2024 för MET-X. Medivir är berättigat till en andel av
potentiella framtida intäkter.
Finansiell översikt, januari-mars 2024
Intäkter
Nettoomsättningen för perioden januari-mars 2024 var
0,5 (0,4) MSEK, en ökning med 0,1 MSEK jämfört med
samma period förra året. Ökningen avser högre
royaltyintäkter.
Rörelsekostnader
Övriga externa kostnader uppgick till -20,7 (-13,1)
MSEK, en ökning med 7,6 MSEK som avser främst högre
kostnader för kliniska studier.
Personalkostnader uppgick till -6,5 (-6,2) MSEK, en
ökning med 0,3 MSEK jämfört med samma period
föregående år som avser främst kostnad för
aktiesparprogrammet som implementerades under
kvartal 2 2023. De totala omkostnaderna uppgick till
-28,0 (-20,3) MSEK, en ökning med 7,7 MSEK.
Rörelseresultat
Rörelseresultatet uppgick till -27,4 (-19,6) MSEK, en
försämring med 7,8 MSEK. Försämringen avser främst
högre kliniska kostnader.
Kassaflöde, investeringar och finansiell ställning
Vid slutet av perioden uppgick likvida medel, inklusive
kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre
månader, till 153,4 (100,8) MSEK, en ökning med 52,6
MSEK. Motsvarande siffra vid ingången av 2024 var
169,5 (117,4) MSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till -35,0 (-16,1) MSEK, varav
förändringar av
rörelsekapital uppgick till -9,3 (2,3) MSEK.
Periodens investeringar i materiella och immateriella
anläggningstillgångar uppgick till 0,0 (0,0) MSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick
till 18,9 (-0,5) MSEK.
Koncernens siffror i sammandrag
(MSEK) 2024 20 23 2023
Nettoomsättning 0,5 0,4 7,6
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -26,7 -18,9 -88,7
Rörel seresul tat (EBIT) -27,4 -19,6 -91,4
Resultat före skatt -26,1 -18,9 -89,3
Resultat per aktie före utspädning, kr -0,23 -0,34 -1,48
Resultat per aktie efter utspädning, kr -0,23 -0,34 -1,48
Eget kapital per aktie, kr 1,87 3,12 2,07
Avkastning på eget kapital, % -48,6 -41,2 -43,5
Kassaflöde från löpande verksamhet -35,0 -16,1 -59,7
Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång 153,4 100,8 169,5
Q1 Helår
===== SIDA 8 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024 8
Övriga upplysningar, januari - mars 2024
Medarbetare
Medivir hade 10 (10) anställda (omräknat till
heltidstjänster) vid periodens slut, varav 60 procent
(60 %) kvinnor.
Aktie och relaterade incitamentsprogram
I januari 2024 genomförde bolaget en riktad emission
av 7 547 170 stamaktier till Hallberg Management AB
vilket medförde att Medivir erhöll ca 20 miljoner kronor
före emissionskostnader.
Medivirs innehav uppgår till 11 413 egna stamaktier
och 864 750 egna C-aktier i bolaget.
Teckningsoptioner - Vid ingången av perioden fanns
1 060 000 utestående teckningsoptioner i pågående
incitamentsprogram. Det skedde ingen förändring
under perioden. Totalt utestående teckningsoptioner
vid utgången av perioden uppgick till 1 060 000 stycken.
I maj 2021 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt
långsiktigt incitamentsprogram. Under andra kvartalet
2021 köpte Medivirs anställda 230 000 teckningsoptioner
till ett marknadsvärde om 1,00 kronor vardera med ett
lösenpris av 13,79 kronor per aktie. Under fjärde
kvartalet 2021 köpte Medivirs anställda ytterligare
305 000 teckningsoptioner, varav tillträdande vd köpte
240 000. Dessa teckningsoptioner utfärdades till ett
marknadspris om 1,71 kronor med ett lösenpris om
13,79 kronor per aktie. Teckningsoptionerna kan
utnyttjas för teckning av nya stamaktier under perioden
1 december 2024 fram till och med den 15 december
2024. Värderingsberäkningen för 2021 baserades på
följande siffror: löptid 3,60 år, lösenpris, 13,79 kronor,
VWAP, 7,88 kronor, riskfri ränta, 0,4 procent, volatilitet,
41 procent. Efter omräkning föranledd av företrädes-
emission under kvartal 4 2023, berättigar varje sådan
teckningsoption till teckning av 1,06 nya stamaktier i
bolaget till en teckningskurs om 12,98 kronor.
I maj 2022 godkände styrelsen och årsstämman ett
nytt långsiktigt incitamentsprogram med liknande
villkor som programmet 2021. Under fjärde kvartalet
2022 köpte Medivirs anställda 525 000 tecknings-
optioner varav vd köpte 250 000 teckningsoptioner.
Teckningsoptioner köptes till ett marknadsvärde om
0,77 kronor vardera med ett lösenpris av 14,13 kronor
per aktie. Teckningsoptionerna kan utnyttjas för
teckning av nya stamaktier under perioden 1 december
2025 fram till och med den 15 december 2025.
Värderingsberäkningen för 2022 baserades på följande
siffror: löptid 3,12 år, lösenpris, 14,13 kronor, VWAP,
8,07 kronor, riskfri ränta, 2,14 procent, volatilitet, 36
procent. Efter omräkning föranledd av företrädes-
emission under kvartal 4 2023, berättigar varje sådan
teckningsoption till teckning av 1,06 nya stamaktier i
bolaget till en teckningskurs om 13,30 kronor.
Aktiesparprogram – I maj 2023 godkände styrelsen och
årsstämman ett nytt långsiktigt incitamentsprogram i
form av ett aktiematchningsprogram. För varje
investeringsaktie har deltagarna möjlighet, under
förutsättning att vissa villkor uppfylls, att vederlagsfritt
erhålla en (1) stamaktie inom ramen för LTIP 2023
(”matchningsaktier”) och därutöver, under
förutsättning att vissa prestationsvillkor uppfylls,
maximalt fem (5) ytterligare stamaktier
(”prestationsaktier”) vederlagsfritt enligt programmets
villkor. Per 31 december har Medivirs anställda köpt
105 750 investeringsaktier till en kurs om 7,34 kr.
Intjänade perioden är till och med offentliggörande av
delårsrapporten för januari-mars 2026. Efter omräkning
föranledd av företrädesemission under kvartal 4 2023,
berättigar varje investeringsaktie till 1,22 stamaktier.
Valutaexponering
I enlighet med Medivirs finanspolicy valutasäkras en
stor del av euroflödet. För övriga valutor har koncernen
inte använt sig av valutasäkring vilket innebär att
intäkter och kostnader har påverkats av fluktuationer i
utländska valutakurser. All handel i utländsk valuta har
skett till den bästa kurs som kunnat erhållas vid varje
växlingstillfälle. Många av Medivirs kontrakt innebär
betalning i EUR, CHF, USD och GBP, vilket innebär att
leverantörsskulder och kundfordringar har en
valutaexponering.
Kort om moderbolaget
Medivir AB (publ), org.nr. 556238 - 4361, är moderbolag
i koncernen. Verksamheten utgörs av läkemedels-
utveckling samt administrativa och företagsledande
funktioner. All verksamhet i koncernen bedrivs i
moderbolaget.
Nettoomsättningen uppgick till 0,5 (0,4) MSEK.
Totalt uppgick rörelsekostnaderna till -28,2 (-20,5)
MSEK, en ökning med 7,7 MSEK.
Rö
relseresultatet uppgick till - 27,5 (-19,7) MSEK, en
försämring om 7,8 MSEK.
Finansnettot uppgick till 1,5 (0,9) MSEK, en förbättring
med 0,6 MSEK.
Periodens skatt uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Periodens
resultat uppgick till -26,0 (-18,8) MSEK, en försämring
med 7,3 MSEK. Försämringen avser främst högre
kliniska kostnader.
Stamaktier C-aktier Totala aktier
Antal aktier 1/1-2024 104 506 048 864 750 105 370 798
Riktad emission 7 547 170 - 7 547 170
Antal aktier 31/3-2024 112 053 218 864 750 112 053 218
===== SIDA 9 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
9
Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar med en
löptid om högst tre månader, uppgick till 153,4 (100,2)
MSEK.
Transaktioner med närstående
Under perioden har inga transaktioner med närstående
genomförts förutom styrelsearvoden.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Läkemedelsutveckling fram till regulatoriskt
marknadsföringsgodkännande är i hög grad både en
riskfylld och kapitalkrävande process, många projekt når
aldrig marknaden. Om konkurrerande läkemedel tar
marknadsandelar eller konkurrerande projekt uppnår
bättre effekt och når marknaden snabbare kan det
framtida värdet av Medivirs produkt- och projekt-
portfölj bli lägre än förväntat. Avgörande för Medivirs
framtid är förmågan att utveckla läkemedel, ingå
partnerskap samt säkerställa finansieringen av
verksamheten.
Utöver de branschspecifika riskerna ska även läggas
en tilltagande osäkerhet i vår omvärld, såväl till följd av
Rysslands invasionskrig mot Ukraina, oron i
Mellanöstern samt konflikten kring Taiwan. Även om
centralbankerna för tillfället verkar ha inflationen under
kontroll finns fortfarande risk för att politiska och
geopolitiska konflikter påverkar samhällsekonomin och
inflationen i negativ riktning.
En mer utförlig beskrivning av Medivirs riskexponering
och riskhantering återfinns i årsredovisningen för 2023,
sidorna 23-25 och 32 samt i not 7 på sidorna 47-49.
Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida:
www.medivir.se.
Årsstämma 2024
Årsstämma 2024 kommer att hållas den 7 maj, klockan
14.00 på Helio GT30, Grev Turegatan 30 i Stockholm.
För kallelse, anmälan och övrig information om
årsstämman, vänligen se hemsidan;
www.medivir.se/investerare/bolagsstaemmor#2024
Framtidsutsikter
Medivirs framtida investeringar avses huvudsakligen ske
i kliniska läkemedelsprojekt inom onkologi.
Det är styrelsens och ledningens bedömning att
befintliga likvida medel är tillräckliga för att täcka
bolagets behov för att slutföra den pågående
kombinationsarmen i fas 2a. De befintliga likvida
medlen bedöms uppfylla bolagets likviditetsbehov till
Q1 2025 enligt nuvarande planer och antaganden.
Huddinge den 30 april 2024
Jens Lindberg
Verkställande direktör
Delårsrapporten har inte varit föremål särskild
granskning av bolagets revisorer.
Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra
enligt lagen om värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 30
april 2024, klockan 08.30 CET.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Magnus Christensen, Finanschef, +46 (0)8 5468 3100.
Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari – mars 2024 kommer att
presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
Tid: Tisdagen den 30 april 2024, kl. 10.00 (CET).
För information om telefonkonferensen och åtkomst till
webbsändningen, vänligen klicka HÄR
!
Telefonkonferensen direktsänds och kan följas via länk
på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att
finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Finansiell kalender:
Årsstämma 2024
7 maj 2024
Delårsrapport (januari-juni 2024)
22 augusti 2024
Delårsrapport (januari-september 2024)
6 november 2024
===== SIDA 10 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
10
Noter
Redovisningsprinciper
Medivir upprättar koncernredovisningen i enlighet med
IFRS, International Financial Reporting Standards, så
som de antagits av EU. Koncernen följer förutom
nämnda IFRS-regler även Rådet för finansiell
rapporterings rekommendation RFR 1 (Kompletterande
redovisningsregler för koncerner), årsredovisningslagen
samt tillämpliga uttalanden från Rådet för finansiell
rapportering. Koncernen använder anskaffningsvärde
för balansposters värdering där inte annat framgår.
Moderbolaget finansiella rapporter är upprättade i
enlighet med årsredovisningslagen och RFR 2
Redovisning för juridiska personer.
Delårsrapporten är upprättad enligt IAS 34. IFRS är
under konstant utveckling, nya standarder och
tolkningar publiceras fortlöpande. Inga nya standarder
som bedöms påverka periodens resultat och finansiella
ställning har trätt i kraft. Fullständiga redovisnings-
principer som koncernen tillämpar återfinns i
årsredovisningen 2023 på sidan 39-44. Det har inte
skett några förändringar i redovisnings-principerna
sedan årsredovisningen för 2023 lämnades. Avrundning
kan medföra att vissa tabeller inte summerar.
Koncernens resultaträkning i sammandrag Helår
(MSEK) 2024 2023 2023
Nettoomsättning 0,5 0,4 7,6
Övriga rörelseintäkter 0,1 0,4 1,4
Totala intäkter 0,6 0,8 9,0
Övriga externa kostnader -20,7 -13,1 -68,9
Personalkostnader -6,5 -6,2 -27,4
Av- och nedskrivningar -0,7 -0,7 -2,7
Övriga rörelsekostnader -0,1 -0,3 -1,4
Rörelseresultat (EBIT) -27,4 -19,6 -91,4
Finansiellt netto 1,3 0,7 2,1
Resultat efter finansiella poster -26,1 -18,9 -89,3
Skatt - - -
Periodens resultat -26,1 -18,9 -89,3
Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare -26,1 -18,9 -89,3
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till: moderföretagets
aktieägare under perioden
Resultat per aktie (SEK per aktie)
- Resultat per aktie före utspädning -0,23 -0,34 -1,48
- Resultat per aktie efter utspädning -0,23 -0,34 -1,48
Genomsnittligt antal aktier, tusental 112 918 55 736 60 438
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, tusental 112 918 55 736 60 438
Antal aktier vid periodens slut, tusental 112 918 55 736 105 371
Q1
Koncernens rapport över totalresultatet Helår
(MSEK) 2024 2023 2023
Periodens resultat -26,1 -18,9 -89,3
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser - - -0,1
Summa övrigt totalresultat - - -0,1
Summa totalresultat för perioden -26,1 -18,9 -89,4
Q1
===== SIDA 11 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
11
Koncernens balansräkning i sammandrag 31-mar 31-mar 31-dec
(MSEK) 2024 2023 2023
Tillgångar
Im m ate rie lla anläggningstillgångar 9 6,3 96,3 96,3
Mate rie lla anläggningstillgångar 11,7 14,1 12,4
Kortfristiga fordringar 5,0 4,9 9,7
Kortfristiga place ringar 147,5 95,9 144,0
Li kvi da medel 6,0 4,9 25,6
Summa tillgångar 266,4 216,2 287,9
Eget kapital och skulder
Eget kapital 211,5 173,9 217,9
Långfristiga skulder 10,7 12,8 11,3
Kortfristiga skulde r 44,2 29,4 58,7
Summa eget kapital och skulder 266,4 216,2 287,9
Koncernens förändring i eget kapital
(MSEK)
Ingående balans per 1 januari 2023 27,9 805,3 -3,2 -637,2 192,8
Summa totalresultat för perioden - - - -18,9 -18,9
Utgående balans per 31 mars 2023 27,9 805,3 -3,2 -656,1 173,9
Ingående balans per 1 januari 2023 27,9 805,3 -3,2 -637,2 192,8
Summa totalresultat för perioden - - -0,1 -89,3 -89,4
Nyemi ssi on 24,3 104,6 - 129,0
Aktiesparprogram 0,5 0,3 0,5 1,2
Transaktionskostnader 0,0 0,0 0,0 -15,7 -15,7
Utgående balans per 31 december 2023 52,7 910,3 -3,3 -741,7 217,9
Ingående balans per 1 januari 2024 52,7 910,3 -3,3 -741,7 217,9
Summa totalresultat för perioden -26,1 -26,1
Nyemi ssi on 3,8 16,2 20,0
Aktiesparprogram 0,2 0,2
Transaktionskostnader -0,5 -0,5
Utgående balans per 31 mars 2024 56,5 926,495 -3,307 -768,1 211,5
Omräkn-
differens
Övrigt
tillskjutet
kapital
Aktie-
kapital
Ansamlad
förlust
Summa
eget
kapital
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag Helår
(MSEK) 2024 2023 2023
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital -25,6 -18,4 - 86,1
Förändringar av rörelsekapital -9,3 2,3 26,4
Kassaflöde från den löpande verksamheten -35,0 -16,1 -59,7
Investeringsverksamheten
Förvärv/försäljning av anläggningstillgångar - - -0,3
Kassaflöde från investeringsverksamheten - - -0,3
Finansieringsverksamheten
Övriga förändringar av långfristiga fodringar/skulder -0,6 -0,5 -2,0
Teckningsoptioner - - -
Nyemi ssi on 20,0 - 129,7
Transaktionskostnader -0,5 - -15,7
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 18,9 -0,5 112,1
Periodens kassaflöde -16,1 -16,6 52,1
Likvida medel vid periodens ingång 169,5 117,4 117,4
Förändring likvida medel - - -
Valutakursdifferens likvida medel - 0,0 -0,1
Likvida medel vid periodens utgång 153,4 100,8 169,5
Q1
===== SIDA 12 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
12
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Helår
(MSEK) 2024 2023 2023
Nettoomsättning 0,5 0,4 7,6
Övri ga rörel sei ntäkter 0,1 0,4 1,4
Summa intäkter 0,6 0,8 9,0
Övri ga externa kostnader -21,5 -13,9 -72,0
Personalkostnader -6,5 -6,2 -27,4
Av- och nedskrivningar 0,0 0,0 -0,1
Övri ga rörel sekostnader -0,1 -0,3 -1,4
Rörelseresultat -27,5 -19,7 -91,9
Resultat från andelar i dotterföretag - - 0,5
Finansie llt ne tto 1,5 0,9 3,0
Resultat efter finansiella poster -26,0 -18,8 -88,4
Skatt - - -
Periodens resultat (=totalresultat) -26,0 -18,8 -88,4
Moderbolagets balansräkning i sammandrag 31-mar 31-mar 31-dec
(MSEK) 2024 2023 2023
Tillgångar
Im m ate rie lla anläggningstillgångar 96,3 96,3 96,3
Mate rie lla anläggningstillgångar 0,2 0,3 0,2
Aktier i dotterföretag 0,1 0,1 0,1
Fordringar hos koncernföretag - - -
Kortfristiga fordringar 5,7 5,6 10,5
Kortfristiga place ringar 147,5 95,9 144,0
Kassa och bank 5,9 4,3 25,5
Summa tillgångar 255,7 202,5 276,6
Eget kapital och skulder
Eget kapital 212,0 173,4 218,3
Skulder till koncernföretag 1,8 1,8 1,8
Kortfristiga skulde r 41,9 27,3 56,5
Summa eget kapital och skulder 255,7 202,5 276,6
Q1
===== SIDA 13 =====
Medivir, delårsrapport, januari – mars 2024
13
Definitioner av nyckeltal
Genomsnittligt antal aktier. Det ovägda genomsnittliga antalet aktier under året.
Resultat per aktie före utspädning. Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier.
Sysselsatt kapital. Balansomslutning minus icke räntebärande skulder inklusive uppskjutna skatteskulder.
Kassaflöde per aktie efter investeringar. Kassaflöde efter investeringar dividerat med genomsnittligt antal aktier.
Resultat per aktie efter utspädning. Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier samt utestående
teckningsoptioner justerat för eventuell utspädningseffekt.
EBIT. Rörelseresultat efter av- och nedskrivningar.
EBITDA. Rörelseresultat före av- och nedskrivningar.
Soliditet. Eget kapital i relation till balansomslutningen.
Substansvärde per aktie. Eget kapital plus dolda tillgångar i marknadsnoterade aktier dividerat med an talet aktier
vid periodens slut.
Rörelsemarginal. Rörelseresultatet i procent av nettoomsättningen.
Avkastning på sysselsatt kapital. Resultat efter finansiella poster plus räntekostnader i procent av genomsnittligt
sysselsatt kapital.
Avkastning på eget kapital. Resultat efter skatt i procent av genomsnittligt eget kapital.
Avkastning på totalt kapital. Resultat efter finansiella poster plus räntekostnader i procent av genomsnittlig
balansomslutning.
Eget kapital per aktie. Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut.
Ovan angivna nyckeltal bedöms vara relevanta för den typ av verksamhet Medivir bedriver och bidrar till en ökad
förståelse för den finansiella rapporten.
Nyckeltal, aktiedata Helår
2024 2023 2023
Avkastning på:
- eget kapi tal , % -48,6 -41,2 -43,5
- sysselsatt kapital, % -45,4 -37,6 -40,2
- totalt kapital, % -41,4 -33,2 -33,9
Antal aktier vid periodens början, tusental 105 371 55 736 55 736
Antal aktier vid periodens slut, tusental 112 918 55 736 105 371
- varav stamaktier 112 053 - 104 506
- varav B-aktier - 55 736 -
- varav C-aktier 865 - 865
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 112 918 55 736 60 438
Aktiematchningsprogram (investeringsaktier), tusental 106 - 106
Utestående teckningsoptioner, tusental 1 060 1 587 1 060
Aktiekapital vid periodens slut, MSEK 56,5 27,9 52,7
Eget kapital vid periodens slut, MSEK 211,5 173,9 217,9
Resultat per aktie, SEK
- Total verksamhet före utspädning -0,23 -0,34 -1,48
- Total verksamhet efter utspädning -0,23 -0,34 -1,48
Eget kapital per aktie, SEK 1,87 3,12 2,07
Substansvärde per aktie, SEK 1,87 3,12 2,07
Kassafl öde per akti e efter i nvesteri ngar, SEK -0,31 -0,29 -0,99
Solidite t, % 79,4 80,4 75,7
EBITDA -26,7 -18,9 -88,7
EBIT -27,4 -19,6 -91,4
Q1