FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2023
===== SIDA 1 ===== Årsredovisning 2023 ===== SIDA 2 ===== Innehåll INNEHÅLL Förvaltningsberättelse och finansiella rapporter 33 Förvaltningsberättelse 43 Bolagsstyrningsrapport 52 Styrelseledamöter 54 Ledande befattningshavare 57 Koncernens rapport över resultat 58 Koncernens rapport över finansiell ställning 60 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital 61 Koncernens rapport över kassaflöden 62 Moderbolagets resultaträkning 63 Moderbolagets balansräkning 65 Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital 66 Moderbolagets rapport över kassaflöden 67 Redovisningsprinciper och noter 88 Intygande 89 Revisionsberättelse 94 Litteraturlista 95 Ordlista 95 Kommande rapporttillfällen 03 2023 i korthet 04 I korthet: Kort om Q-linea, sepsis och ASTar samt medarbetare 05 I korthet: Vision, mission, affärsidé och strategi 06 VD-ord: xxx 08 Om sepsis | om Q-linea: Sepsis är immunförsvarets överreaktion 11 Om ASTar: Stora laboratorier har behov som inte tillgodoses 14 Stephen P . Kidd MSc (Res), DipRCPath, Lead Healthcare Scientist : ” Systemet får verkligen en stjärna för användbarhet, hands-on-time och användar vänlighet” 16 Om ASTar: Q-lineas uppdaterade kommersialiseringsstrategi 17 Mark Reed, General Manager för Pro-Lab Diagnostics Europe: ” Vi är engagerade i att flytta gränserna för innovation” 18 Dr . Erminia Casari, Humanitas Research Hospital: ” Utvecklingen av snabba diagnostiska metoder har blivit nödvändiga” 20 Kliniska studier / Hälsoekonomi: Hälsoekonomiska studier – en viktig del av Q-lineas kliniska strategi 22 Marknad: Starka studieresultat – grunden för marknadsgodkännande 24 Podler: Världens första portabla blodenhet 26 Hållbarhet: Hållbarhet är en integrerad del av Q-lineas vision 30 Aktieägarinformation: Q-lineas aktie Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 02 ===== SIDA 3 ===== 2023 i korthet Q-linea utvecklar banbrytande infektionsdiagnostik som gynnar patienter, sjukvården och samhället Under 2023 exekverade Q-linea på sin affärsidé, att utveckla och leverera lösningar som på kortast möjliga tid möjliggör korrekt diagnos och behandling av infektionssjukdomar . Q1 • Distributionspartnerskap för Storbritannien med Pro-Lab Diagnostics. • Q-linea uppnådde IVDR-certifiering. • Q-lineas huvudägare Nexttobe stöttade den nya strategin och utökade befintlig lånefacilitet från 100 miljoner kronor till 200 miljoner kronor . • Christer Samuelsson utsågs till CFO och IR-ansvarig. • Etiskt godkännande för klinisk ASTar-studie i Belgien. Q2 • De två första beställningarna från Pro-Lab Diagnostics i Storbritannien. • Distributionsavtal tecknades för Frankrike, Polen och Norge. • Kostnadsbesparingsprogram initierades. • Första patienten inkluderades i hälsoekonomistudien Lifetimes. Q3 • En extra bolagsstämma beslutade om en företrädesemission som tillförde 87,6 miljoner aktier och cirka 263 miljoner kronor före transaktionskostnader . • De kommersiella teamen förstärktes med försäljningsdirektör för södra Europa och en för USA. • 510(k)-ansökan för amerikanskt marknadsgodkännande kompletterades. • De två första beställningarna från Eurobio Scientific i Frankrike. • Vd Jonas Jarvius informerade om sin avgång före sommaren 2024. Q4 • Resultaten från den första kommersiella utvärderingen av ASTar i Storbritannien presenterades på kongressen IBMS i Birmingham. • Distributionsavtal tecknades för Finland och Baltikum. • Första offentliga upphandlingen för snabb resistensbestämning vunnen. • Distributionsavtal tecknades för Benelux. • Två ASTar-system installerades i USA i förberedelse för marknadsgodkännande. Händelser efter periodens utgång • Stuart Gander utses till koncernchef för Q-linea och Anders Ljunggren till vd för Q-linea AB. Båda med tillträde den 1 mars 2024. • Ett kostnadsbesparingsprogram om ca 50 miljoner kronor årligen initieras. • Tekniken bakom Podler läggs i ett separat aktiebolag. • Starka ASTar resultat presenterade vid AMCLI. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 03 ===== SIDA 4 ===== I KORTHET Kort om Q-linea, sepsis och ASTar Kort om Q-linea Q-linea utvecklar innovativa infektionsdiagnostiklösningar som gynnar patienter , vårdgivare och samhälle där snabb diagnos av blodinfektioner som sepsis kan göras inom sex timmar från positiv blododling. ASTar är ett helt automatiskt instrument som ger resistensbestämning och känslighetsprofil direkt från blododling- en, vilket potentiellt kan minska tid till rätt vård med upp till 48 timmar jämfört med nuvarande metoder och därmed rädda liv. Q-linea utvecklar även ASTar för andra typer av kliniska prover och kan erbjuda det till ett lägre pris än helautomatiska tester . Genom snabba och innovativa diagnostiska lösningar strävar bolaget efter att bli branschledande inom infektionsdiagnostik. Kort om sepsis Sepsis, tidigare känt som blodförgiftning, är ett potentiellt död- ligt tillstånd där immunsystemet överreagerar på en infektion. När bakterier från en lokal infektion når blodbanan kan flera organ snabbt påverkas. En snabb diagnos av sepsis är avgörande för att påbörja rätt antibiotikabehandling i tid. Forskning har visat att varje timmes försening av behandling vid septisk chock minskar överlevnaden med 7,6 procent 1. Kort om ASTar – ASTar möjliggör ett efterlängtat paradigmskifte ASTar ger snabbare resultat än traditionella metoder för resistensbestämning. Det har potential att rädda liv, minska sjukhuskostnader , begränsa överanvändning av antibiotika och motverka utvecklingen av resistenta bakterier . ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit ger omfattande svar genom att testa gramnegativa bakteriers känslighet mot ett brett spektrum av antibiotika. Det inkluderar även svårodlade bakterier , vilket ger snabba och detaljerade behandlingsrekommendationer . Historik och framtid Q-linea grundades 2008 av forskare från Rudbecklaboratoriet vid Uppsala universitet tillsammans med Olink AB och Uppsala universitets holdingbolag, UUAB. Initialt fokuserade bolaget på bioskyddsapplikationer med egenutvecklad teknologi för molekylär identifiering av bakterier och virus. År 2012 gick Q-linea in i in vitro-infektionsdiagnostik med sina innovativa teknologier för snabba och känsliga analyser av nukleinsyror och proteiner . Ett partnerskap med riskkapital bolaget Nexttobe säkerställde finansiering och teknisk utveckling. Även kliniska samarbeten inleddes, inklusive framgångsrika tester på septiska patienter tillsammans med Örebro universitetssjukhus 2016 . Under de följande åren skedde en revolution inom bakterie- identifiering från positiva blodkulturer med bland annat masspektrometri. Detta ledde till utvecklingen av ASTar , ett helautomatiserat resistensbestämningssystem för positiva blodkulturer . År 2018 börsnoterades Q-linea för att finansiera utvecklingen och 2021 lanserades ASTar i Europa. Framtida funktioner inkluderar analys av isolat. Med sin breda kunskapsbas är Q-linea väl positionerat för att utveckla in vitro-diagnostiksystem för olika infektionssjuk- domar . Ett exempel är den portabla blododlingsbehållaren Podler , som kommer att förkorta tiden till resultat för sepsis- patienter oavsett avståndet mellan labb och sjukhus. Q-lineas framtida produkter kommer att bidra till att förbättra och accelerera diagnostiken för patienter med allvarliga infektioner . ± 74 53 µ Medarbetare Q-linea har ett engagerat team med breda kunskaper och erfarenheter från olika områden. Vid årets slut hade företaget 127 (151) anställda, varav 53 (65) kvinnor och 74 (86) män, samt 3 (18) inhyrda konsulter . Fem medarbetare är baserade i USA och fyra medarbetare är baserade i Italien för kliniska och kommer- siella aktiviteter . Q-linea fokuserar på strategiska partnerskap för teknisk utvärdering och komplettering av expertis samt att expandera på marknaden. Företaget har moderna lokaler på tre adresser i Uppsala. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 04 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 94. ===== SIDA 5 ===== Vision Q-linea räddar liv genom att säkerställa att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generationer . Mission Q-linea utvecklar och levererar innovativa lösningar till hälsovården som möjliggör diagnostisering och behandling av infektions- sjukdomar på kortast möjliga tid. Bolagets lösningar hjälper vårdgivare i hela världen att minska antibiotikaanvändningen genom att tillhandahålla optimal behandlings information för varje patient. Af färsidéQ-linea utvecklar och levererar lösningar för vårdgivare som på kortast möjliga tid möjliggör korrekt diagnos och behandling av infektions- sjukdomar . Strategi Q-linea har byggt stark kompetens och infra- struktur för att utveckla och leverera integrerade diagnostiksystem. Försäljningen sker direkt och genom samarbetspartners, där försäljning av förbrukningsmaterial förväntas stå för majoriteten av intäkterna. Kommersialiserings- strategi Under inledningen av 2023 antog Q-linea en uppdaterad kommersialiseringsstrategi med fokus på tre nyckelgeografier i Europa – Storbritannien, Italien och Benelux – genom en intern säljkår , dotterbolag och partnerskap. Storleken på regionen är naturligtvis viktig, men också regionens intresse av att ta till sig ny teknik och att ligga i framkant av antimikrobiell förvaltning. Ambitionen att gå djupt snarare än brett. För USA kommer Q-lineas fokus initialt att ligga på östkusten med hjälp av ett dotter- bolag med en dedikerad säljstyrka på cirka 5-7 personer . Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 05 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 94. ===== SIDA 6 ===== Vi befinner oss i en övergångsperiod där vi går från fokus på utveckling och lansering av en ny teknologi med stor klinisk potential, till metodisk kommersialisering av en lösning för användare på laboratorier och kliniker . Under 2023 gjordes betydande investeringar som öppnade nyckelmarknader över hela Europa och, inför ett FDA-godkännande, lades grunden för kommersiell verksamhet i USA. Baserat på att större delen av det grundläggande FoU-arbetet är slutfört och för att kom- pensera kostnadsökningen för denna utökade kommersiella kapacitet, implementerade bolaget ett kostnadsbesparings- program som förväntas minska kostnaderna med cirka 4 miljoner kronor per månad. Med mer än ett decennium av utveckling och kliniska tester bakom oss är plattformen ASTar redo att leda marknaden för nästa generations resistensbestämning. Vi är stolta över att ha vunnit vår första offentliga upphandling; i Italien, vid sjukhuset Tor Vergata. Återkoppling från den processen och andra långt gångna kommersiella processer , visar att ASTar har en överläg- sen konstruktion, enastående användarvänlighet och arbetsflö- desintegrering, en bred meny och oöverträffad pålitlighet i sina testresultat, vilket möjliggör resultat till läkare under samma skift och därmed justering av behandling där det behövs. Tidiga indikationer av detta har redan setts. Jag blev inspirerad av att höra presentationerna från våra kliniska partners vid AMCLI-konferensen i Rimini, där doktor Verroken och doktor Sanguinetti delade interimsresultat från studier i Belgien respektive Italien, som visade att upp till 45 procent av patien- terna, tack vare ASTar , fick lämplig behandlingsjustering 20–34 timmar snabbare än nuvarande vårdstandard. Vi förväntar oss att se fler bevis på denna enorma kliniska påverkan när fler resultat publiceras, dels med våra kliniska partners, dels från annan pågående forskning inom detta framväxande område. VD-ORD Stark grund av kliniska bevis och kommersiell styrka Det är en stor ära att få ansluta till Q-linea vid denna viktiga brytpunkt för bolaget. Från den 1 mars 2024 har jag som tillträdande vd haft möjlighet att se resultatet av de betydande framsteg som genomförts på alla fronter under 2023. Framförallt gäller det hur bolaget byggt grunden för kommersialiseringen av flaggskeppsprodukten ASTar , en testplattform för snabb resistensbestämning. Under 2024 förväntar vi oss än mer ingående hälsoekonomiska resultat som understryker de förväntade besparingar som följer av snabbare behandling och utskrivning av sepsispatienter . Under 2024 kommer mitt fokus att ligga på att förankra ASTar hos våra kunder och att påskynda vår kommersialisering. Vi inspireras av de signaler vi får från kunder och ledande sjukhus och referenslabbgrupper i USA som ivrigt inväntar ett FDA-godkännande. Vi initierade två Early Access-program i USA under 2023 och räknar med fler installationer under 2024. Vi ser också en stadig expansion av vår pipeline över hela Europa, inklusive en upphandling i Italien värd över 2 miljoner euro med förväntat utfall under kommande månader . Våra distributions- partners i Storbritannien, Frankrike, Benelux och Norden ser också ett växande intresse, och förväntar sig beställningar på ASTar under 2024. Avslutningsvis vill jag rikta ett hjärtligt tack till Jonas Jarvius som har stöttat genom ledarskapsövergången och, ännu viktigare, genomsyrat Q-linea med sin tekniska vison, sin passion för patienten och med sin kreativa problemlösningsanda som har byggt upp företaget hittills och etablerat en kultur i det team jag nu tar över . Jag är glad att leda Q-linea under denna nästa fas av vår resa, och jag är engagerad i att leverera vårt uppdrag för patienterna för att hålla vårt löfte till kunder , anställda och aktieägare. Uppsala april 2024 Stuart Gander , VD Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 06 ===== SIDA 7 ===== Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 07 ” Under 2024 kommer mitt fokus att ligga på att förankra ASTar hos våra kunder och att påskynda vår kommersialisering. Stuart Gander , VD ===== SIDA 8 ===== ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Jag har arbetat med ASTar i min tidigare roll och från dag ett såg jag systemets höga kapacitet och hur det kan förändra behandling och resultat för kritiskt sjuka patienter , så jag ville definitivt vara en del av Q-linea. ” För att utöka den kommersiella närvaron i Europa utsågs under året Franco Pellegrini till försäljningsdirektör för södra Europa. Franco Pellegrini kommer närmast från en ledande roll inom mikrobiologidivisionen på Thermo Fisher Scientific. ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Vi ser fram emot en spännande framtid och ett spännande partnerskap. Högkvalitativa, innovativa produkter som ASTar möjliggör en ökning av vår försäljning till mikrobiologiska sjukhuslaboratorier" Mohammed Benlakhdar, vd på Labema, Q-lineas partner i Finland och Baltikum OM SEPSIS | OM Q-LINEA Sepsis är immunförsvarets överreaktion Sepsis betecknar ett livshotande tillstånd som uppstår när immunförsvaret överreagerar på en infektion. Sepsis kan uppstå som en komplikation efter vanliga bakteriella infektioner som halsfluss, sårinfektion, lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dödligheten i sepsis har i ett flertal studier visat sig vara 15–50 procent2. Sepsis är en global hälsoutmaning som årligen drabbar upp till 50 miljoner människor3, vilket gör det till den vanligaste dödsorsaken på sjukhus, vanligare än dödsfallen i lung-, prostata- och bröstcancer sammantaget. Sepsis står för cirka 30 procent av sjukhusdödsfallen och är den dyraste sjukdomen att behandla i USA, där kostnaden överstiger 24 miljarder dollar årligen4. Sepsis orsakar organsvikt genom ett dysfunktionellt immun- försvar som sprider infektionen i hela kroppen och allvarligt påverkar vitala organ som hjärta, lungor och njurar . Tillståndet kan klassificeras i två svårighetsgrader: sepsis och septisk chock, där den senare är den allvarligaste formen som innebär att blodtrycket inte normaliseras snabbt, trots vätskebehandling. Historiskt har definitionen av sepsis varierat, och det är möjligt att hitta bakterier i blodet även om de inte alltid orsakar sepsis. Tillfällig bakteriemi kan exempelvis uppstå utan symptom efter kirurgiska ingrepp i munnen och svalget. En snabb och korrekt diagnos är avgörande för överlevnaden vid sepsis. Q-lineas resistensbestämningssystem är utvecklat för framtiden Q-lineas resistensbestämningssystem, ASTar , är utformat för att möta framtidens behov inom snabb resistensbestämning (rapid AST) för infektionssjukdomar orsakade av bakterier . Det helautomatiska ASTar-instrumentet ger noggrann och reproducerbar provpreparation för korrekt MIC-bestämning genom ett högkvalitativt optiskt detektionssystem. Det första användningsområdet för ASTar är att analysera gramnegativa bakterier från patienter med positiva odlingar som misstänks ha sepsis. ASTar riktar sig till medelstora och stora kliniska mikro- biologilaboratorier på sjukhus och är ett helautomatiserat instrument som använder Q-lineas egenutvecklade förbruk- ningsmaterial. ASTar kan kombineras med snabba bakterie- identifieringssystem för att möta behovet av tidig och korrekt antibiotikabehandling. ASTar ger patientspecifika behandlings- rekommendationer för antibiotika upp till 48 timmar snabbare än traditionella tekniker . Snabbt antibiotikasvar är kritiskt vid diagnostik av blodinfek- tioner och kan ge betydande fördelar för patienter , sjukhus och samhället. I takt med ökande antibiotikaresistens blir korrekt diagnostik och rätt antibiotikabehandling ännu viktigare. ASTar kan även hantera särskilt krävande, så kallade fastidiösa bakterier som ofta är inblandade i lunginflammationer . Pneumokocker är ett exempel och förekommer i upp till tio procent av patienter med sepsis. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 08 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 94. ===== SIDA 9 ===== Fotnoter – se Litteraturlista på sid 94. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 09 ASTar – snabb och komplett – när tid räddar liv. Det är detaljerna som gör skillnaden Fördelar för labbpersonal & läkare Fördelar för patienten – med potential att rädda liv Fullt automatisk ASTar erbjuder en helautomatisk lösning med kapacitet att ladda 12 prover åt gången med ”random access” laddning, med mindre än två minuters manuell förberedelsetid ⚫ Alla kan starta en körning i ASTar , oavsett utbildningsgrad och även under tidspress (ex. nattetid). ⚫ Perfekt integrerad i arbetsflödet, man behöver endast interagera en gång med ASTar och sedan kan man utföra andra arbetsuppgifter . ⚫ ASTar är lämpad att hantera toppar i provflöde på exempelvis dagtidsöppna labb samt har hög kapacitet för stora sjukhus. ⚫ Snabbast möjliga tid till svar eftersom ASTar kan startas närhelst det finns ledig kapacitet. Äkta MIC-resultat På cirka sex timmar levereras äkta MIC-resultat tack vare kontrollerat inokulum och mellan 6-14 tvåfaldiga spädningssteg av varje antibiotika i panelen ⚫ MIC-värden ger möjlighet att anpassa behand- ling eftersom hänsyn kan tas till hur resistent/ känslig en bakterie är mot olika preparat. ⚫ Långa spädningsserier av antibiotika ökar san- nolikheten att bestämma ett exakt MIC-värde, vilket möjliggör korrekt dosering om bakterien inte är fullt känslig. ⚫ Sannolikheten till korrekt behandling ökar , då hänsyn även kan tas till dosering. Även bakterier med hög resistens kan hanteras korrekt vid behandling. Omfattande AST-panel AST-disken har över 330 brunnar tillgängliga för antibiotika i olika koncentrationer mot både fastidiösa och icke-fastidiösa patogener , vilket möjliggör kliniskt användbara resultat efter endast en analys ⚫ Sannolikheten att ett test kommer att ge behandlingsgrundande resultat ökar om panelen är omfattande. ⚫ Eftersom panelen innehåller många olika preparat minskar behovet av uppföljande och parallella tester . ⚫ Sparar tid och pengar eftersom endast ett test behöver utföras på provet. ⚫ Möjlighet att följa utvecklingen av resistens och växla behandlingsstrategi vid behov för att minska vidare resistensutveckling ⚫ Sannolikheten till snabb och korrekt behandling ökar , eftersom labbet inte behöver utföra uppföljande tester i de fall patienten har en bakterie med hög- eller multiresistens. Det är för dessa patienter som tid till korrekt svar är viktigast. ⚫ Även patienter med infektioner av fastidiösa bakterier (upp till 10% av alla patienter med sepsis5) kan erhålla snabb tid till korrekt behandling. ⚫ ASTar har redan visat att en omfattande panel påverkat tid för behandling för patienter med svåra infektioner . Syftet är att rädda liv. Prover kan inkluderas efter lång tid ASTar är godkänt för att inkludera positiva blododlingar upp till 16 timmar efter påvisad växt av bakterier ⚫ Viktigt för labb som är öppna dagtid för att kunna inkludera prover som larmat kvällen före. ⚫ Enkelt arbetsflöde, eftersom man ofta inte behöver fundera på om provet kan inkluderas i ASTar . ⚫ Snabbast möjliga tid för svar oavsett om man behandlas på ett dagtids- eller 24/7-sjukhus. ASTar är godkänt för många olika blododlingsflaskor ASTar är godkänt för nio olika typer av odlingsflaskor ⚫ De mest använda odlingsflaskorna från ledande leverantörer kan användas tillsammans med A STar. ⚫ Det ger många sjukhus möjlighet att börja använda ASTar . ⚫ Möjlighet till snabb behandling oavsett vilket sjukhus patienten behandlas på eftersom ASTar stödjer de flesta typer av blododlingsflaskor . ASTar är framtidssäkrat för nya tester och provtyper ASTars förbrukningsartiklar är förberedda för att, dels hantera nya provtyper som ex. urin, men erbjuder även möjligheter att analysera prover till ett lägre pris som ex. isolatprover genom att AST-skivan kan köras separat semi-automatiskt. ⚫ ASTars arkitektur har möjlighet att erbjuda framtida inkludering av många provtyper och även möjlighet att analysera prover till olika prisnivåer . Det kan erbjuda möjligheter för labbet att kostnadseffektivt expandera användandet av ASTar . ⚫ Fler patienter med andra infektioner kan erhålla snabbt och omfattande svar i framtiden, i takt med att produktportföljen utvidgas. ===== SIDA 10 ===== ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 ASTar är ett användarvänligt system med en bred antibiotikapanel för gramnegativa bakterier . " Alisa Rizvanovic et al, Poster Vårmötet 2023 Klinisk Mikrobiologi, Medicinsk Diagnostik Karolinska, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, Sverige. ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Medicinska laboratorieassistenter och annan labbpersonal kan använda instrumentet med lätthet, vilket minskar trycket på bio- medicinska forskare. " Jennifer Monkhouse et al, Poster IBMS 2023 Mersey och West Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Storbritannien Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 10 OM AST a r ===== SIDA 11 ===== Stora laboratorier har behov som inte tillgodoses Det finns ett stort behov av snabb behandlingsrekommendation vid infektionssjukdomar, ett behov som inte tillgodoses på marknaden idag. För att möta den dagliga provgenomströmningen på ett större laboratorium bör ett system klara 10–30 positiva blododlingar per dag. Dessutom kan blododlingar signalera positivt under natten, vilket gör att ett system behöver ytterligare kapacitet. På dygnet-runt-öppna laboratorier finns ett behov av ständig tillgång, så kallad ”random access”, för att snabbt kunna påbörja och köra ett prov närhelst det signalerar positivt. Upp till 48 timmar snabbare resultat Provtagning för blododling Gramfärgning Snabb ID Renodling av bakterier Val av koloni Resistens- bestämning (AST) Optimal behandling Inkubation och screening av blododlingsflaska Utodling på agarplattor Inkubering över natten 0,5 McFarland förbereds DAG 2 DAG 2 DAG 1 DAG 1 DAG 3 DAG 4 Provtagning för blododling Gramfärgning Snabb ID Snabb ID Optimal behandling Inkubation och screening av blododlingsflaska Snabb AST En bred panel, >23 antibiotika, möjliggör simultan start av AST och ID Tid till användbart svar är det som är viktigt för septiska patienter Transport av blododling från patient till laboratorium ASTars arbetsflödeTraditionellt arbetsflöde ASTar är lätthanterligt och helautomatiserat, med ett intuitivt och användarvänligt gränssnitt vilket gör det snabbt och enkelt att starta och att få resultat. ASTar har hög prov- genomströmning och möjlighet att hantera toppar i provflödet. ASTar kan analysera upp till 12 prover samtidigt och erbjuder ”random access”. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 11 ===== SIDA 12 ===== OM AST a r engångsartiklar som behövs för prov bearbetning, koncentra tionsbestämning och koncentrations justering. AST-skivan används för koncentrationsbestämning och resistens bestämning. AST-skiva AST-skivans över 330 brunnar möjliggör en mycket bred antibiotikapanel i med flertalet tvåfaldiga spädningssteg av varje antibiotika. En resistensbestämning från en bredare panel ger ett mer komplett svar och minskar behovet av ytterligare tidskrävande tester . För snabb testning direkt från kliniska prov möjliggör en bred panel också att det går att starta analysen innan bakterien är identifierad, vilket förkortar tiden till korrekt antibiotikabehandling. ASTar Instrument Det helautomatiska ASTar instrumentet ger noggrann och reproducerbar provpreparation för resistensbestämning, samt MIC-bestämning genom ett högkvalitativt optiskt detektionssystem. ASTar kan kombineras med ett snabbt bakterie-ID- system och förstärker nuvarande laboratorie- kapacitet för att uppfylla det kliniska behovet av snabbare resultat. ASTar BC G- Kit ASTar BC G- Kit består av två delar; en provprepareringskassett och en AST-skiva. En mindre fryst komponent sätts till kassetten innan användning. Kassetten innehåller alla reagenser och ASTar är utvecklad för hög provgenomströmning samt erbjuder möjligheten att hantera toppar i provflödet. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 12 ===== SIDA 13 ===== 1 mL Lägg till provets streckkod Lägg till prov Tryck på start Skanna streckkoden Ladda AST-skivan Tryck "Start run" Vem som helst på labbet kan ladda ASTar , när som helst Tillsätt positiv blodkultur och ladda förbrukningsartiklar Användaren för över blodprovet från blododlingsflaskan till en särskild position i provprepareringskassetten, skannar kassettens patientstreckkod och placerar kassetten och lämplig AST-skiva/panel i instrumentet. Därefter sker alla steg automatiskt. Helautomatisk provpreparation och resistensbestämning Instrumentets förmåga att hantera olika organismer parallellt sparar tid och tillåter analys utan kännedom om bakterie-ID. AST-skivan, laddad med bakterier och antibiotika, placeras i en temperaturreglerad del av instrumentet. Odlingskamrarna avbildas med ett optiskt detektionssystem, och en bildana- lysalgoritm kvantifierar bakteriell biomassa över tid. MIC bestäms med en algoritm som även tar hänsyn till bakterie-ID, och bakterien klassificeras som känslig (S), känslig vid ökad exponering (I) eller resistent (R). I februari 2023 kunde Q-linea meddela att bolaget har erhållit certifiering enligt den nya och mer omfattande EU-förordningen för in-vitro diagnostiska, medicintekniska produkter , IVDR för sitt kvalitetslednings- system (QMS) samt produktgrupperna förbrukningsartiklar och analysmjukvara för test av antibiotikaresistens. ASTar Instrument är CE-märkt enligt IVDR sedan maj 2022. Certifieringen utfärdades av Q-lineas anmälda organ TÜV SÜD. Certifieringen är ett bevis på ett gen- omgripande kvalitetsfokus i företaget och en förutsättning för att kunna CE-märka ASTar BC G- Kit (förbrukningsartiklar och analysmjukvara) enligt IVDR. ASTar BC G- Kit är CE-märkta enligt det tidigare direktivet vilket kan användas fram till 2026, dock får inga betydande förändrin- gar av CE-märkta produkter enligt tidigare direktivet genomföras. Därför har det varit viktigt för Q-linea att fullt ut imple- mentera IVDR, vilket både möjliggör implementering av signifikanta ändringar av produkterna och CE-märkning av nya produkter i samma kategori. Snabbt och enkelt integrerat i laboratoriets arbetsflöde Under 2023 uppnådde Q-linea IVDR-status Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 13 ===== SIDA 14 ===== ” Systemet får verkligen en stjärna för användbarhet, hands-on-time och användar vänlighet” INTERVJU: STEPHEN P . KIDD MSC (RES), DIPRCPATH, LEAD HEALTHCARE SCIENTIST Stephen Kidd är en HCPC-registrerad klinisk forskare inom medicinsk mikrobiologi och virologi och den ledande hälso- vårdsforskaren vid Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust. Han har över 20 års erfarenhet av klinisk forskning och klinisk diagnostik med fokus på gränssnittet mellan människors hälsa och infektionssjukdomar . Stephen är intresserad av att utveckla ny diagnostik, nya diagnostiska vägar och implementera serviceförbättringar genom innovation och klinisk kontakt. Hur stötte du på Q-linea första gången? Jag har känt till Q-linea och ASTar i ett par år eftersom jag har sett och träffat dem på olika konferenser . På ECCMID i Köpen- hamn 2023 stod Q-linea tillsammans med Pro-Lab Diagnostics, ett företag som vi känner väldigt bra eftersom de är en av våra stora leverantörer och vi började prata. Och nu har du också jobbat med Q-linea? Ja, efter ett mycket produktivt möte på ECCMID med Pro-Lab och Q-linea fick vi möjlighet att testa systemet kliniskt. Här på Hampshire Hospitals är vi särskilt intresserade av snabb resistensbestämning och när en av mina mastersstudenter ville undersöka snabb resistensbestämning genomförde vi en studie med ASTar . Vi har utvärderat system liknande ASTar i 7–8 år , så vi har stor erfarenhet av att utvärdera sådana system, både kliniskt och analytiskt. Vilka var era slutsatser? Systemet ger helt jämförbara resultat när det kommer till noggrannhet, jämfört med nuvarande vårdstandard, så den analytiska prestandan är mycket bra. Men den stora skillnaden är tiden och mängden information som ASTar tillhandahåller . Från ASTar kan vi få mycket mer information på kortare tid. Nuvarande vårdstandard är cirka 24 timmar , men från ASTar får vi mer information på cirka sju timmar . Med ASTar får vi ett MIC-värde (minsta hämmande koncentration), vilket vi inte får med nuvarande vårdstandard, om inte ytterligare arbete krävs. Finns det några andra skillnader? Ja, den största skillnaden jämfört med nuvarande vårdstandard är förmodligen flexibiliteten som kommer av random access och användarvänligheten. Eftersom systemet är mycket enkelt och okomplicerat att använda minskar det mängden arbetskraft som behövs på ett labb. Som sagt, vi har utvärderat många system genom åren och ASTar är det mest automatiserade och har den högsta genomströmningen av alla system som vi någonsin har testat. Systemet får verkligen en stjärna för användbarhet, hands-on-time och användarvänlighet. Skulle du rekommendera ASTar? ASTar producerar snabba högkvalitativa resultat och är förmodligen det mest attraktiva systemet på marknaden som vi har testat när det gäller användbarhet, kostnad, kvalitet och produktion. Sammantaget visade studien att den analytiska prestandan är mycket bra och att den kliniska påverkan på patientvården kan vara betydande. Jag var glad över att se systemet uppnå ett så positivt resultat och att det kunde gynna patienter om det används kliniskt. Stephen P . Kidd MSc (Res), DipRCPath, Lead Healthcare Scientist på Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust Q-lineas europeiska studie Den europeiska registreringsgrundande kliniska studien, som påbörjades i decem- ber 2020, omfattade cirka 75 prospektiva patientprover och cirka 600 prover som analyserades internt. I maj 2021 meddelade Q-linea att bolaget genom mycket goda studieresultat erhållit CE-IVD märkning för A STar. Essential Agreement (EA) var 94,9 procent, Categorical Agreement (CA) 97,6 procent och övergripande repro - ducerbarhet 99,6 procent. För att uppnå CE-IVD-godkännande i Europa måste EA och CA överstiga 90 procent. EA innebär att ge samma resultat som referensmetoden om vilken koncentration av antibiotika som dödar eller hämmar bakterieväxt. CA innebär att ge samma klassificering av bakterien inom en av tre grupper (S.I.R) med avseende på känslighet för antibiotika. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 14 ===== SIDA 15 ===== ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Vi är mycket glada över att samarbeta med Q-linea på den franska marknaden. ASTar är en innovativ lösning för att diagnostisera antibiotikakänslighet inom några timmar . Det leder till förbättrade patientutfall, vilket är kärnan Eurobio Scientifics verksamhet. Tack vare samarbetet ökar vi vårt erbjudande inom mikrobiologi och överlag fortsätter vi att stå för innovation i labben” Jean-Michel Carle Grandmougin, ordförande och vd för Eurobio Scientific , Q-lineas partner i Frankrike ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Baserat på dessa fynd kan ASTar vara ett nyttigt laboratorieverktyg för snabb resistensbestämning av gramnegativa bakterier som orsakar blodinfektioner . ” Giulia De Angelis et al., P0319 ECCMID 2023 Università Cattolica del Sacro Cuore och Policlinico Unviersitario Agostino Gemellei IRCCS, Rom Italien Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 15 ===== SIDA 16 ===== OM AST ar Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 16 Q-lineas externa utvärderinger Under 2022 och 2023 har Q-linea låtit genomföra ett tiotal externa utvärderingar av ASTar och ASTar BC G-kit. En av de vikti- gaste parametrarna i dessa utvärderingar har varit tiden till resultat. I allmänhet har de labb som har utvär- derat ASTar redan haft utrustning för snabb resistensbestämning "rapid AST”. Utfallet från studierna har överlag varit att ASTar gett resultat samma dag medan befintlig utrustning gett resultat morgonen efter . Chloe Hylton, senior biomedicinsk forskare i mikrobiologi vid sjukhuset i Whiston, Storbritannien medverkade i en extern utvärdering och sade: "Patienter kan för närvarande vara på empirisk behandling i 48 timmar innan vi kan ändra den behand- lingen. ASTar har potential att minska det, till och med med 24 timmar , vilket är en enorm påverkan." Under 2023 antog Q-linea en uppdaterad kommersialiserings- strategi med fokus på tre nyckelgeografier i Europa; Stor britannien, Italien och Benelux. Valet av geografiska fokusmarknader i Europa är baserat på att både Storbritannien och Italien är stora marknader som ligger i framkant när det gäller snabb resistensbestämning (rapid AST) och sepsismedvetenhet. Dessutom har Q-linea fått positiv feedback från kommersiella utvärderingar i dessa länder . I Storbritannien lade Q-lineas distributionspartner Pro-Lab Diagnostics sin första beställning av två system under våren 2023. Q-lineas första hälsoekonomiska studie, Lifetimes, genomförs just nu i Italien, där flertalet ASTar testats under sommaren och därför är kännedomen om ASTar redan märkbar . Italien fungerar som en bas för expansion i andra länder i södra Europa. Under året anställdes en försäljningsdirektör för södra Europa, Franco Pellegrini, för att leda den lokala organisationen och samarbetet med distributionspartners i Frankrike, Spanien/ Portugal och Belgien. Benelux valdes ut som en av Q-lineas prioriterade regioner eftersom den ligger i framkant både inom forskning kring snabb resistensbestämning och farmakokinetiskt/farmako- dynamiskt (PK/PD)-driven och personlig anti biotika- behandling där efterfrågan på MIC-värden är en hörnsten i behandlings rekommendationen. Benelux bearbetas både med Q-lineas svenska kommersiella team och med lokal personal. Under året har distributionsavtal tecknats för Frankrike, Polen, Norge, Finland, Baltikum och Benelux. Dessutom kom de två första beställningarna in från Eurobio Scientific i Frankrike. Q-lineas uppdaterade kommersialiseringsstrategi n Nyckelgeografier: Storbritannien, Italien och Benelux n Länder som täcks av Q-linea (Sve) eller genom distributionsavtal: Frankrike, Polen, Sverige, Norge, Finland, Baltikum ===== SIDA 17 ===== INTERVJU: MARK REED, GENERAL MANAGER FÖR PRO-LAB DIAGNOSTICS EUROPE Vill du berätta om Pro-Lab Diagnostics? Absolut. Pro-Lab Diagnostics är en del av en grupp av tre företag som ursprungligen etablerades 1974. Vårt huvudkontor är baserat i Toronto, men 1984 expanderade vi till USA 1984 och sedan i Storbritannien 1989, så vi har över 30 år erfarenhet. Vi har vuxit till att bli erkända som en nyckelaktör i Europa och över hela världen, särskilt inom mikrobiologi. Hur kom ni i kontakt med Q-linea? Vi träffade Q-linea redan för flera år sedan när vi deltog vid AACC i Anaheim. Vi blev entusiastiska över ASTar när vi insåg den betydande effekt systemet kunde ha på att bekämpa antimikrobiell resistens, som ju är ett kritiskt problem. Man skulle kunna säga att sjukhus ofta skjuter med hagelbössa, men det som behövs är att säkerställa att rätt antibiotikum väljs snabbt. Hur kom det sig att ni så småningom började sälja ASTar? Q-linea ingick initialt en global affär med Thermo Fisher Scientific (TFS), och vi var besvikna över att missa chansen att representera ASTar . Men efter att Q-linea avslutat avtalet med TFS och beslutat att samarbeta med enskilda bolag i Europa fick vi möjligheten att ingå ett partnerskap. Vi hade redan nära kontakter med sjukhus, som Whiston, och med Q-linea placerade vi ett system där för utvärdering. Den utvärderingen är nu klar och systemet är i full rutinanvändning. Det var ett strategiskt drag som ligger i linje med vårt fokus på mikro- biologi marknaden i Storbritannien. Hur arbetar ni med att introducera ASTar? Vi bildar beslutsenheter inom sjukhus och laboratorier och samarbetar med sjukhusledningar , inköpsavdelningar och kliniker . Det är avgörande att kommunicera med hela kedjan och se till att alla är involverade. Vi har organiserat vetenskapliga seminarier på olika platser , riktade mot rätt personer intresse- rade av snabb diagnostik. Q-linea stöder oss i dessa seminarier , och runt dem sker säljprocessen. Vad kan du säga om implementeringen av ASTar i Storbritannien? Det här är inte att system som man säljer snabbt, särskilt inte med tanke på de ekonomiska begränsningarna inom NHS. Vi har investerat betydligt i hårdvara och seminarier , och vi har stött på utmaningar på grund av strama budgetar . Men våra ansträngningar har gett resultat och det finns ett genuint intresse för våra lösningar . Vårt fokus på automation och att påskynda diagnostikprocessen har visat sig vara effektivt. Marknaden i Storbritannien är förmodligen åtminstone ett hundratal system, och till slut är jag säker på att vi kommer dit. För andra system har vi sett att det är som att dra ut en propp, när systemet väl är igång på ett antal laboratorier och sjukhus, då vill "alla" ha det. Hur ser du på framtidens diagnostiksystem? Framtiden ligger utan tvekan inom automation. Även om man kan tro att vissa delar av mikrobiologin inte går att automatisera så ersätter system som ASTar äldre metoder . Effektivitets- vinsterna är betydande, och vi har sett en förskjutning mot centraliserade och moderniserade laboratorier som har en högre grad av automation. Utmaningen nu är att säkerställa att kliniker på sjukhus kan agera snabbt på resultaten, och vi arbetar mot att övervinna den utmaningen. Tack för att du delar med dig av dina insikter om samarbetet med Q-linea och framstegen inom diagnostik. Finns det något mer du vill tillägga? Bara att resan pågår , och påverkan av snabb diagnostik på patientvården är enorm. Vi är engagerade i att flytta gränserna för innovation och göra en skillnad i kampen mot antimikrobiell resistens. ” Vi är engagerade i att flytta gränserna för innovation” Mark Reed, General Manager för Pro-Lab Diagnostics Europe ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Antimikrobiell resistens fortsätter att vara en utmaning för diagnostikindustrin och en snabb och korrekt hantering är av största vikt. Vi är glada över att samarbeta med Q-linea i Storbritannien och ser fram emot att introducera denna spännande teknik i kampen mot sepsis. ” Mark Reed, General Manager för Pro-Lab Diagnostics Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 17 ===== SIDA 18 ===== INTERVJU: DR. ERMINIA CASARI, HUMANITAS RESEARCH HOSPITAL OM HUMANITAS RESEARCH HOSPITAL Humanitas Research Hospital är ett ackrediterat sjukhus beläget söder om Milano med cirka 750 bäddar och en akutmottagning (nivå II DEA). Humanitas är även ett universitet med kurser i medicin, medicinteknik, sjuksköterskevetenskap, biomedicinsk laboratorietekniker och radiologi - tekniker samt 24 specialiseringskurser . Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 18 ===== SIDA 19 ===== Hur kom du i kontakt med Q-linea och ASTar? För en tid sedan hörde jag en presentation av Thermo Fisher Scientific som marknadsförde instrumentet vid den tiden, och senare blev vi kontaktade av företaget som idag marknadsför systemet. ” Utvecklingen av snabba diagnostiska metoder har blivit nödvändiga” Dr . Erminia Casari, Humanitas Research Hospital OM DR. ERMINIA CASARI Dr . Erminia Casari tog en examen i biologiska vetenskaper från universitetet i Milano 1988 och ett specialiseringsdiplom i "mikrobiologi och viro- logi" från universitetet i Pavia 2009. Sedan 1986 har hon verkar vid analyslaboratoriet vid San Raffaeles vetenskapliga institut i Milano och blev assisterande biolog 1991 vid laboratoriet för kromatografiska separationstekniker vid San Raffaele Scientific Institute-DNSP . I februari 1996 blev hon biträdande biolog vid Clinical Analysis Laboratory vid Humanitas Clinical Institute och sedan juli 2011 är hon chef för det mikrobiolo - giska laboratoriet på IRCCS Humanitas Research Hospital. Hon är kontraktsprofessor vid Specia - lization School of Microbiology and Virology vid University of Pavia och på kursen "Promotion of health and safety in the community" vid sjuk - sköterskeutbildningen vid Humanitas University. Nu utvärderar ni ASTar , hur gör ni det? Vi genomför tester som utgår från positiva blododlingar och gör en jämförelse med vårt referenssystem som vi normalt använder rutinmässigt (BD Phoenix). Kan du berätta om den medicinska nödvändigheten av ett system som ASTar . Sepsis orsakar cirka 11 miljoner dödsfall varje år; uppskattnings- vis 47 till 50 miljoner fall varje år (worldsepsisday.org). För det kliniska bakteriologiska laboratoriet måste därför verifiering och uppdatering av diagnostiska tester för blodomloppsinfektioner vara en kontinuerlig och konstant aktivitet. Dessutom, med den ökade antibiotikaresistensen, har utvecklingen av snabba diagnostiska metoder blivit nödvändig: tidig rapportering av antibiotika, vid positiva blododlingar , kan ha en stor inverkan på antibiotikabehandlingen, vilket stöder läkaren i det motiverade valet av riktade terapi. Det är möjligt att få ett giltigt antibio- gram, jämförbart med det vanliga, vilket förkortar tiden för det kliniska beslutet om behandling av antibiotikabehandling. Jämfört med prover som blir positiva på natten, som därför hanteras med start på morgonen, uppnås en minskning av rapporteringstiderna med cirka 11 timmar; påverkan på blododlingar som blir positiva under dagen är mycket starkare, för vilka tiderna minskas med cirka 48 timmar . Vad kommer att behövas för att implementera ASTar i klinisk rutin? Det kommer att bli nödvändigt att utveckla en process som involverar alla aktörer i behandlingen av sepsis på vårt sjukhus: läkare, infektionsspecialister , mikrobiologer , farmaceuter . Efter en presentation av systemet och utvärderingsdata för våra kollegor kommer vi att utveckla ett flödesschema för att hantera undersökningen för att reservera det för specifika fall som valts tillsammans med våra kliniska kollegor . Vilka hinder ser du för antagandet av systemet? Slutförande av utvärderingen med en jämförelse av minst 40 prover och ekonomisk utvärdering som även tar hänsyn till patientaspekter och administrationen av sjukhusplatser . Vilka är skillnaderna jämfört med andra system? De huvudsakliga skillnaderna med andra system är: bredden på de tillgängliga MIC-intervallen, typ av underliggande teknologi, random access, operativa metoder för provberedning, tillgäng- lighet av MIC-värden i realtid (andra instrument låter dig se de fullständiga MIC:erna som du definierar endast i slutet av processen), standardisering av inokulum. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 19 ===== SIDA 20 ===== KLINISKA STUDIER / HÄLSOEKONOMI Hälsoekonomiska studier – en viktig del av Q-lineas kliniska strategi För att visa säkerhet och ef fekt har ASTar genomgått kliniska studier i Europa och USA. Studierna har fokuserat på resistensbestämning, så kallad AST -analys för gramnegativa bakterier, inklusive fastidiösa (svårodlade), direkt från positiva blodkulturer. Resultaten av studierna är en del i dokumentationen för IVD-godkännande för ASTar på respektive marknad. För att avancera upptaget av ASTar sponsrar Q-linea den hälsoekonomiska studien Lifetimes. Om hälsoekonomistudien Lifetimes För att avancera upptaget av ASTar sponsrar Q-linea den hälsoekonomiska studien Lifetimes. Studien är en viktig milstolpe i Q-lineas kliniska strategi eftersom Q-linea förväntar sig att studien ska visa att ASTar förbättrar kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs), motverkar anti- biotikaresistens, minskar sjukhuskostnader och effektivi- serar laboratoriearbetsflöden. Sådana data förväntas påskynda implementeringstakten för ASTar . ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Prestandan hos detta system är hög och kan ge mervärde för tidig upptäckt av multiresistenta gramnegativa bakterier i sepsis. " Hélène Pailhories et al, ECCMID 2023 Laboratoire de Bactériologie, CHU Angers och Laboratorie HIFH, Université d’Angers, Frankrike ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 ASTar-systemets imponerande prestanda kombineras med användarvänlighet och kort praktisk tid för labbteknikern, vilket är fördelar som ofta förbises. De påvisbara snabba kliniska insatserna kan ge betydande fördelar för enskilda patienter och vårdorganisationer när det gäller vårdkvalitet, patientsäkerhet, antimikrobiell förvaltning och infektionsförebyggande åtgärder . " Från den första kommersiella utvärderingen av ASTar i Storbritannien I juni 2023 kunde Q-linea stolt meddela att den första patienten hade registrerats i Lifetimes, en Q-linea-sponsrad-multi- centerstudie som undersöker de hälso- ekonomiska fördelarna med ASTar vid behandling av intensivvårdspatienter med blodomloppsinfektioner . Studien kommer att inkludera 160 potentiella intensivvårdspatienter , inklusive vuxna och barn, som behandlas för gram negativ bakteriemi vid fyra stora italienska sjukhus. Studien syftar till att undersöka effekten av att använda ASTar avseende tiden till optimal behand- ling, tiden under intensivvård respektive sjukhusvård och längd och kostnad för antibiotikabehandling. Den beräknas pågå i ungefär ett år . Q-lineas hälsoekonomiska studie Lifetimes Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 20 ===== SIDA 21 ===== Hälsoekonomiska effekter av 24 timmar snabbare AST-resultat $ 2 500-20 000 Beräknade kostnadsbesparingar per patient tack vare lägre dödlighet och kortare sjukhusvistelser 7) ~ 40 % Upp till 40% lägre dödlighet8) 25 % Upp till 25% minskning av C. dif ficile infektioner orsakade av bredspektrum antibiotikabehandling9) Utvärderingar av ASTar med goda resultat Under 2023 genomfördes ett flertal utvärderingar av ASTar. Resultaten från den första kommersiella utvärderingen av ASTar i Storbritannien presenterades på kongressen IBMS i Birmingham i oktober. Studien genomfördes på Basingstoke Hospital, en del av Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust och utvärderade 57 positivablodkulturer från septiska patienter för att bestämma den analytiska prestandan och den teoretiska kliniska ef fekten av potentiella tidiga insatser. I 36 av dessa 57 fall ledde den snabba resistensbestämningen till kliniska ingrepp, 14 av dessa var optimeringar av behandlingen och hela sju var åtgärder för infektionskontroll för att förhindra spridning av mycket resistenta isolat. ASTar kan hjälpa i kampen mot antibiotikaresistens Genom att leverera MIC-resultat på cirka sex timmar för ett brett spektrum av antibiotika, inklusive nya molekyler, möjliggör ASTar snabbare justeringar och optimering av antimikrobiell behandling när varje minut räknas. Kritiskt sjuka patienter visar of ta en varierande farmakokinetik/dynamik, vilket gör MIC-värden avgörande för att undvika under- eller överexponering för antimikrobiella medel. Rätt och ef fektiv antibiotikabehandling kan avsevärt förbättra patient utfall samtidigt som korrekt antibiotika användning minskar risken för ytterligare resistensutveckling och förekomsten av oönskade antibiotikarelaterade ef fekter, inklusive infektioner orsakade av Clostridioides dif ficile. 57 36 14 7 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 21 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 94. ===== SIDA 22 ===== MARKNAD – USA Starka studieresultat – grunden för marknadsgodkännande Q-linea har genomfört kliniska studier i USA med ambitionen om att erhålla marknadsgodkännade för ASTar på den amerikanska marknaden. Bolaget hoppas erhålla marknadsgodkännande för att kunna lansera ASTar i USA under 2024. I juli 2023 kompletterade Q-linea på FDA:s rekommendation den 510(k)-ansökan som bolaget lämnade in i juni 2022. FDA:s rekommendation om att genomföra kompletterande analytiska och kliniska tester föranleddes av en algoritmuppdatering och syftade främst till att verifiera de prestandaförbättringar som algoritmuppdateringen medförde. Uppdateringen gjordes som en följd av att träningsdata utökats efter att den kliniska studien i 510(k)-ansökan slutförts. Träningsdatan ligger till grund för de maskininlärningsalgo- ritmer som ASTars mjukvara använder för att beräkna resultat. Liknande prestandaförbättringar för ASTar är redan implemen- terade för den europeiska marknaden. Q-linea har haft en kontinuerlig dialog med FDA, något som sannolikt har underlättats av ASTars klassificering som ett ”Breakthrough Device”. Denna klassificering tilldelas produkter som anses ge en effektivare behandling av svåra sjukdomstill- stånd, där ingen jämförbar motsvarighet finns på marknaden, och har tillkommit för att påskynda regulatorisk granskning av nya medicintekniska produkter och ge patienter snabbare tillgång till nya behandlingsalternativ. Regelverken i EU och USA föreskriver att prestanda för varje antibiotikum i kombination med de avsedda bakteriearterna utvärderas separat. Om någon kombination av bakterieart och antibiotika i de kliniska studierna inte skulle uppnå regulatoriska krav kan den istället inkluderas i nästa version av produkten. Detta påverkar inte de kombinationer som uppnått gränsvärdena för godkännande, vilket minskar den regulatoriska risken inför lansering. Att Q-linea inkluderat svåra och viktiga antibiotika som Colistin i panelen och analys av fastidiösa bakterier visar att tekniken är väl rustad för framtiden. I linje med Q-lineas strategi att utöka den kommersiella närvaron i USA och bildandet av en amerikansk juridisk enhet, Q-linea Inc., anställde bolaget under sommaren 2023 en kommersiell chef för USA (VP of US Commercial Operations) för att leda den lokala organisationen och bygga upp det kommer- siella teamet. Rekryteringen gör också att Q-linea kan delta mer aktivt i partnerskapsdiskussioner för att ytterligare utöka Q-lineas närvaro och räckvidd i USA. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 22 ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Sammantaget ger ASTar mikrobiologiska laboratorier och läkare ett verktyg för snabb resistensbestämning direkt från blododlingar på minimal praktisk tid och med helautomatisk mätning. ” Kim Callebaut et al, muntlig presentation på ECCMID 2023 Universitair Ziekenhuis, Bryssel, Belgien ===== SIDA 23 ===== Europa Antalet ackrediterade medicinska laboratorier i Europa, inom sjukhus eller fristående, är cirka 5 000. Q-linea bedömer att cirka hälften av laboratorierna i Europa utför blododling och efterföljande resistens- bestämning vilket ger en adresserbar marknad på cirka 2 500 laboratorier i Europa. Asia-Pacific (APAC) Storleken på APAC-marknaden för resistens bestämning från positiva blododlingar är svår bedömd, men Q-linea uppskattar att den adresserbara marknaden är totalt cirka 4 500 laboratorier . USA I USA finns cirka 6 000 sjukhus som tillsammans hanterar 34,5 miljoner inskrivna patienter årligen. Av dessa tar ca 1 100 sjukhus emot drygt 23 miljoner (67 procent) av alla patienter . Av samtliga sjukhus i USA har cirka 2 000 större sjukhuslaboratorier med ett eller flera blododlingssystem vilka anses utgöra den adresserbara marknaden för Q-linea. Adresserbar marknad för Q-lineas ASTar En stor marknad som växer En investering i snabb diagnostik är det mest fördelaktiga och kostnadsef fektiva sättet, både för den enskilde patienten och samhället, att bromsa utvecklingen av antibiotikaresistens. Snabb diagnostik förkortar tiden till optimal behandling av patienten med minskad användning av bredspektrumanti- biotika som följd. Det har flera fördelar; bland annat bromsas utvecklingen av resistenta bakterier , lidandet för patienten minskar och antalet vårddygn minskas. Sammantaget sparar snabb diagnostik stora kostnader för såväl hälso- och sjukvården som samhället i övrigt. Marknaden för ASTar Den globala marknaden för resistensbestämning värderades till 3.56 miljarder dollar för år 2022 och förväntas fram till 2030 växa med en genomsnittlig tillväxttakt om 5,7 procent till 5.55 miljarder dollar9. Den primära marknaden för ASTar är sjukhuslaboratorier och kliniska mikrobiologiska laboratorier som utför resistens- bestämning. Inom bolagets planerade geografier finns sammantaget cirka 9 000 sjukhus som utgör den adresserabara marknaden. Av den globala provvolymen, som beräknas vara drygt 17 miljoner prover från patienter med positiva blododlingar som idag analyseras med traditionella metoder , bedömer Q-linea att cirka en tredjedel av dessa utgör den initiala mark- naden för ASTar , motsvarande cirka 5,7 miljoner tester årligen. Tillväxten på de tilltänkta geografierna beräknas vara cirka 5 procent årligen, med möjlig högre tillväxt i Asia-Pacific. 2 000 laboratorier i USA 2 500 laboratorier i Europa 4 500 laboratorier i Asia-Pacific Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 23 Fotnoter – se Litteraturlista på sid 94. ===== SIDA 24 ===== Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 24 PODLER Världens första portabla blododlingsenhet Tiden för transport av blododlingsflaskor från satellitsjukhus till centralsjukhuset med mikrobiologilaboratorium förlänger i många fall den viktiga tiden till svar. Att utnyttja transporttid för analys skulle kunna spara många timmar i arbetsflödet. Q-lineas banbrytande portabla blododlingsenhet, kallad Podler®, är utformad för att förkorta tiden till resultat vid blododlingar och kan revolutionera hanteringen av blod- infektioner . Det kan ta över tio timmar för ett prov att anlända till labbet, beroende av när och var provet tas och det är först när provet anlänt som diagnostiken kan påbörjas. Podler integrerar transport och odling, vilket möjliggör en dramatisk förbättring av tiden till diagnos och behandling, vilket är avgörande för både känslighet vid odlingar och patientresultat. Detta har potential att rädda patienter från allvarliga tillstånd som sepsis. Teknologin kan också möjliggöra avancerad diagnostik i områden där mikrobiologisk analys tidigare var begränsad på grund av avståndet till laboratorier , vilket skulle öppna dörren till en mer jämlik sjukvård. För att Q-linea ska kunna fokusera på bolagets huvudprodukt ASTar beslutade styrelsen i början av 2024 att lägga tekniken bakom Podler i ett separat dotterbolag. Förändringen gör dessutom att Podler lättare kan vidareutvecklas självständigt från Q-linea’s huvudverksamhet för att på så sätt maximera värdet av Podler . Marknaden för portabel blododling Blododlingsskåp på marknaden har en kapacitet att hantera från 40 till 1 280 blododlingsflaskor för att matcha den prov- genomströmning som hanteras på laboratorierna. Q-lineas uppskattning är att Becton Dickinson, USA, och bioMérieux, Frankrike, tillsammans står för cirka 90 procent av den totala marknaden för automatiska blododlingssystem. ASTar och tekniken för portabel blododling skulle till sammans kunna möjliggöra en mycket stor förbättring av diagnostiken. Enligt Q-lineas beräkningar motsvarar den adresserbara marknaden av blododlingssystem i Europa och USA cirka 15 miljarder kronor , vilket erbjuder en stor marknadspotential för Q-lineas portabla blododlingsteknik. ” Q-linea har utvecklat en portabel odlingsbehållare – Podler – med målet att korta tiden från provtagning till korrekt antibiotikasvar. ===== SIDA 25 ===== Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 25 Arbetsflöde Podler | Traditionellt arbetsflöde Positiv signal Positiv signal Arbetsflöde för Podler Blodprov Inkubation i Podler Transport Ankomst till labb Optimerad behandling Traditionellt arbetsflöde Blodprov Transport Ankomst till labb Optimerad behandling ” RÖSTER OM Q-LINEA UNDER 2023 Användningen av ASTar förkortade avsevärt tiden från provtagning till resultat jämfört med VITEK 2-systemet från 5 timmars korttidsodlingar . ” Jan Esset et al, J Clin Microbiol 2023 Nov; 61(11): e00549-23 Mikrobiologisches Institut - Klinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene - Universitätsklinikum Erlangen och Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Erlangen, Tyskland ===== SIDA 26 ===== Rent konkret har Q-linea under 2023 fortsatt arbetet inom de tre områdena bolagsstyrning (governance), miljö (environmental) och socialt ansvar . Arbetet har gjorts av en grupp som spänt över alla avdelningar på företaget och gruppen har letts av bolagets vice vd Mats Gullberg. Initialt definierades arbetsgången och ambitionsnivån och under sommaren 2021 genomfördes en gap-analys som mynnade ut i ett antal mål för 2022–2024. Vissa mål kräver investeringar och andra kan klaras inom nuvarande organisation. Under 2023 har arbetet fortgått mot att kunna uppfylla kraven för ISO 14001-certifiering vilket är en tidskrävande process. Under året har de flesta chefer inom Q-linea genomfört en utbildning kring ISO14001. Q-lineas befintliga processtruktur och tidigare gjorda investeringar – för att uppfylla regulatoriska krav för att möjliggöra godkännande av produkter i både EU och USA inkluderande ISO 13485-certifie- ring – är en god grund för arbetet med en ISO 14001-certifiering. Själva certifieringen kommer sannolikt att kunna ske 2024. VISION – Q-linea räddar liv genom att säkerställa att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generationer. Bolagsstyrning Ett viktigt mål inom ramen för Q-lineas bolagsstyrningsarbete är en bättre dokumentation av bolagets underleverantörer . Arbetet har fortsatt under 2023 och de löpande processerna för hur det skall ske och hur redan etablerade leverantörer ska följas upp och utvärderas utvecklas löpande. Q-linea har dessutom under året initierat ett samarbete mellan ett antal bolag i Uppsala för att kunna samverka kring leverantörskontroll, detta arbete har försenats på grund av omorganisation hos flera av de medverkande företagen, men kommer att löpa med större intensitet under kommande år . Q-linea har under 2023 och HÅLLBARHET Hållbarhet är en integrerad del av Q-lineas vision Att utveckla hjälpmedel för en förbättrad diagnostik av bakteriella infektionssjukdomar, i synnerhet svåra sjukdomar som sepsis, där felaktig eller för sent insatt behandling med ef fektiva antibiotika kan få dödliga följder, innebär i sig att arbeta för en hållbar värld. Q-lineas vision är att bidra till att antibiotika kan bibehållas som en ef fektiv behandling för framtida generationer. Det ger hållbarheten en ännu vidare innebörd. fortsätter under 2024 att uppdatera bolagets leverantörskon- troll. Q-linea har en Supplier Code of Conduct som alla Q-lineas underleverantörer förväntas följa. Den finns tillgänglig på Q-lineas hemsida. Under 2023 uppdaterades Q-lineas "Management Respon- sibility" som är en del av bolagets kvalitetsledningssystem. Ändringarna inkluderar bland annat ett större ansvar för ledningen för miljöpolicyn och dess syften. Miljö Miljön är ett av de tre områden som Q-lineas hållbarhetsarbete fokuserat på under året. Q-linea värnar om att bevara och skydda miljön i alla delar av verksamheten. Bolaget strävar efter att minimera negativ miljöpåverkan direkt och indirekt och att kontinuerligt förbättra sin miljöpåverkan genom att upprätt- hålla goda arbetsprocedurer och använda miljöfrämjande teknologi. Under 2022 uppdaterade Q-linea bolagets miljöpolicy vilken antogs av styrelsen i december 2022. De viktigaste förändring- arna i policyn jämfört med tidigare är ett förtydligande av syftet med en miljöpolicy och inkluderingen av en strävan mot att införa ISO 14001 i syfte att bedriva framgångsrikt miljöarbete på ett strukturerat sätt. ISO 14001-certifieringen kommer att vara grunden för det fortsatta arbetet för att möjliggöra ytterligare förbättringar , inklusive förbättringar som kräver mer komplexa lösningar . Genom att växla upp våra aktiviteter från medarbetardrivna projekt till den struktur som ISO 14001-certi- fieringen erbjuder möjliggörs aktiviteter som är både OPEX- och CAPEX-påverkande. Detta arbete är ännu i sin linda, men vår målsättning är klar; våra aktiviteter inom hållbarhet ska på ett naturligt sätt ingå våra lönsamhets- och riskbedömningar . Vi växlar upp för att kunna göra större skillnad. Ett krav för ISO 14001 är att bolagets miljöpolicy skall offentliggöras, något Q-linea räknar med att göra under 2024. Q-linea ser att ISO 14001-certifieringen inte bara är viktig ur ett miljöperspektiv, utan även ur ett affärsmässigt perspektiv eftersom certifieringen ser ut att bli ett krav för att kunna delta i vissa upphandlingar , framförallt inom EU. System som likt Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 26 ===== SIDA 27 ===== Ju mer antibiotika vi använder, desto snabbare ökar antibiotikaresistensen och konsekvenserna av den – ASTar kan minska onödig antibiotikaanvändning. Q-lineas ASTar säljs till sjukvården hamnar ofta i upphandlings- processer där redovisning av miljöarbete redan är del av den dokumentation som krävs i upphandlingen. Q-linea förutser att kraven på denna typ av miljödokumentation både kommer att öka och väga tyngre framöver . Bolagets miljöansvar kan beskrivas i följande fyra områden: Produktionen I den egna produktionen återvinner Q-linea avfall och rest- produkter via Ragnsells som är ISO 14001-certifierade, samt köper från emballagetillverkare som är ISO 14001-certifierade. Q-linea ska: ✔ Arbeta med säker , resurseffektiv och miljövänlig produktion och utveckling. ✔ Använda naturtillgångar effektivt. Q-linea köper idag så kall- lad grön el, dvs el som kommer från förnybara energi källor . ✔ Reducera energikonsumtion och utsläpp av växthusgaser i alla delar av verksamheten, såväl under utveckling och tillverkning av ingående komponenter som vid framtida användning av systemen. ✔ Beakta miljökriterier vid val av leverantörer . Produkten Q-linea strävar efter att samtliga komponenter i bolagets produkter ska vara återvinningsbara. Förbrukningsartiklar hos användare är dock att betrakta som smittförande avfall och destrueras idag av smittskyddsskäl främst via förbränning. Detta gäller även artiklar som kommit i kontakt med antibiotika. För att antibiotika inte ska komma ut i naturen förbränns dessa artiklar . Q-linea utvärderar även andra alternativ. Transporter Q-linea ska beakta miljökriterier vid val av leverantörer och utnyttja eldrivna transporter i den mån det är görligt. Eldrivna lastbilar är ännu inte implementerat i något större utsträckning och Q-linea har i första hand valt transportörer som är certifie- rade enligt ISO 14001. Resor Q-linea ska beakta miljökriterier vid val av leverantörer och sträva efter att kommunicera digitalt och att alltid utvärdera olika möjligheter att resa miljövänligt. Vi har under 2023 fortsatt med digital kommunikation som möjliggör för medarbetare att ha en flexibilitet kring var arbetet skall förläggas där så är lämp- ligt med hänsyn till verksamheten. Q-linea har även fortsatt utnyttja möjligheten till digitalt deltagande för medarbetare Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 27 ===== SIDA 28 ===== vid stora mässor och konferenser för att ge fler medarbetare möjlighet att vidareutbilda sig och hålla sig uppdaterade inom fältet utan att behöva resa till konferenserna. Socialt ansvar Socialt ansvar är ett av de tre områden som Q-lineas hållbar- hetsarbete fokuserat på under året. Q-lineas utgångspunkt är att alla medarbetare har lika värde och samma möjligheter , oavsett bakgrund och individuella olikheter , samt att dessa olikheter i samspel ökar utvecklings- och förändringskraften och blir en tillgång för organisationen. Bolagets mångfaldsarbete innebär att inte diskriminera utan att värdesätta och hantera mångfald. I Q-lineas styrelse är tre av sju ledamöter kvinnor , inklusive styrelsens ordförande. Q-linea ser löpande över bolagets processer för att säker- ställa att de fungerar med syfte att mångfaldsperspektivet beaktas vid rekrytering av anställda och kontraktering av konsulter . Under 2023 har Q-linea säkerställt en del processer och påbörjat initiativ för att utvecklingen av existerande medarbetare ska bli mer strukturerad och aktiv. Viktiga mål är att: ✔ Nå starkt engagemang i bolagets verksamhet och vision. ✔ Vara en attraktiv arbetsgivare för existerande medarbetare såväl som för blivande medarbetare. ✔ Bejaka mångfalden. ✔ Erbjuda utbildning inom miljöområdet när det är relevant. En viktig del av Q-lineas sociala ansvar är interaktionen med akademin. Q-linea interagerar en hel del med Uppsala univer- sitet, både genom att Q-lineas personal ibland föreläser vid universitetet och genom att Q-linea varje år tar emot studenter som slutför sin utbildning hos Q-linea med ett examensarbete. Dessutom har Q-linea under de senaste åren tagit emot flera studiebesök dels från universitetets grundutbildning och forskarutbildning, dels från ett projekt för integrering av personer med utländsk examen på svenska arbetsmarknaden (SENNA projektet). Antibiotikaresistens – ett av de största hoten mot människors hälsa Resistenta bakteriestammar är ett stort hälsoproblem. Infektioner som annars skulle vara triviala kan vara dödliga om orsakande bakterie är resistent mot det givna läkemedlet. Om inte utvecklingen av antibiotikaresistens bromsas, kommer den att utgöra ett av de största hoten mot människors hälsa. Det är visat att ju mer antibiotika vi använder desto snabbare ökar antibiotikaresistensen. Dessutom finns få nya antibiotika under klinisk utveckling. De flesta antibiotika under utveckling utgör modifieringar av äldre typer av antibiotika, varför resistens enligt WHO snabbt kommer att utvecklas även mot dessa antibiotika. Bristen på tillräckligt snabb och effektiv diagnostik innebär ökad dödlighet, hög risk för superinfektioner och en hög kostnad för hälso- och sjukvården. Det utgör också en utmaning för sjukvården, där läkare nu tvingas välja mellan en bred antibiotikabehandling som bidrar till att öka antibiotikaresis- tens i samhället och en smal behandling som riskerar att vara inaktiv för patienten. HÅLLBARHET Q-lineas övergripande hållbarhetsmål ligger i bolagets vision. Detta kompletteras med viktiga program och åtgärder för bolagets miljömässiga och sociala ansvar. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 28 ===== SIDA 29 ===== Ju mer antibiotika vi använder , desto snabbare ökar antibiotikaresistensen. Med ökad antibiotikaresistens blir infektioner svårare eller omöjliga att bota vilket i sin tur orsakar stort lidande och höga kostnader för sjuk- vården. Dagens sjukvård är beroende av effektiva antibiotika, till exempel vid kirurgiska ingrepp, transplantatio- ner och cancerbehandlingar som alla innebär en ökad infektionsrisk. Därför är det viktigt att antibiotika används rationellt – bara när det behövs och på rätt sätt. Om inte antibiotikaresistensut- vecklingen hejdas kommer den att utgöra ett av de största hoten mot männi skors hälsa. Med en förkortad svarstid till optimal behandling kan användningen av bredspektrum- antibiotika minskas avsevärt och antibiotika resistensutvecklingen bromsas. Genom den innovativa tekniken i ASTar har Q-lineas produk- ter stor potential att rädda liv, minska sjukhuskostnader , undvika onödig antibiotikabehandling och bromsa utvecklingen av resistenta bakterier . Det internationella oberoende nätverket ReAct skapades av SIDA 2005 och initierades med målet att vara en global katalysator för globalt engagemang för antibiotikaresistens. ReAct har kopplat arbetet för att minimera utvecklingen av antibiotika- resistens till fem av FN:s globala mål inom Agenda 2030. Enligt ReAct stör ökad antibiotika resistens arbetet: ✔ mot fattigdom (mål 1) ✔ mot hunger (mål 2) ✔ för hälsa och välmående (mål 3) ✔ för anständigt arbete och ekono- misk tillväxt (mål 8) ✔ för minskad ojämlikhet (mål 10). Arbetet mot antibiotikaresistens är hållbart i sig Nätverket Uppsala:2030 Nätverket Uppsala:2030 är ett program som startade 2020 och löper över tre år med målet att hjälpa företag att definiera och sedan konkretisera hållbarhetsmål. Nätverket består av ett antal företag i Uppsala som inom ramen för nätverket gemensamt plockar ned de globala målen, Agenda 2030, till lokal nivå och till medlemsbolagens kärnverksamhet med syfte att stärka bolagens marknadsposition. Uppsala:2030 drivs bland annat av Uppsala universitet och Almi. Q-linea har knutit sitt arbete till FN:s Agenda 2030 mål nummer 3 och 9, God Hälsa och välbefinnande samt Hållbara innovationer och infrastruktur . Under året har Q-linea fått input och kunskap från andra bolag i nätverket. Med avstamp i arbetet inom Uppsala:2030 vill Q-linea fördjupa, strukturera och även engagera hela bolaget – och därmed få större effekt – i Q-lineas hållbarhetsarbete. Därför har Q-linea initierat ett medarbetardrivet hållbarhetsarbete där alla avdelningar inom bolaget har fått identifiera egna mål som de kan driva i sin del av verksamheten. Målen rör bland annat minskad miljöpåverkan, arbetsmiljö, upphandling, produktion, utveckling, interna arbetssätt etc. Medarbetardriva projekt är ett effektivt sätt att driva engagemang inom bolaget och när projektet nu avslutats efter tre år så har 38 initiativ slutförts eller implementerats i löpande verksamhet. Ett av dessa projekt är påbörjandet av ISO 14001-certifieringen som nu kommer vara grunden för det fortsatta arbetet för att möjliggöra ytterligare förbättringar . Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 29 ===== SIDA 30 ===== Börsvärde och handel Q-lineas aktie är sedan den 7 december 2018 noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid årets slut uppgick till 434 (310) miljoner kronor . Aktien ingår i Small Cap-segmentet. Bolaget klassas som ett healthcare-bolag. Noteringen möjliggör för bolaget att genomföra sin långsiktiga strategi genom att bredda ägarbasen, vilket bidrar till en ökad kännedom om bolaget och dess verksamhet samt ger tillgång till svenska och internatio- nella kapitalmarknader . Aktiekapital och antal aktier Aktiekapitalet uppgick vid utgången av året till 5 858 318,60 (1 476 897,35) kronor fördelat på 117 166 372 (29 537 947) aktier . Av de totalt 117 166 372 utestående aktierna vid årets slut utgjorde 328 472 aktier i eget förvar . Varje aktie berättigar till en röst per aktie och kvotvärdet per aktie är 0,05 kronor . Aktiekapitalets utveckling Antal aktier ’000 st Aktiekapital TSEK Ingående balans per 1 januari 2022 29 538 1 477 Utgående balans 31 december 2022 29 538 1 477 Ingående balans per 1 januari 2023 29 538 1 477 Nyemission i juli 2024 87 628 4 381 Utgående balans per 31 december 2023 117 166 5 858 Q-lineas aktie Q-linea AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag vars aktie är noterad på Nasdaq Stockholm sedan den 7 december 2018. Aktiens omsättning Under 2023 omsattes totalt 65,9 (3,8) miljoner aktier till ett värde av 341 (187) miljoner kronor . I genomsnitt omsattes varje dag 262 543 (15 199) av Q-lineas aktier . I juli tillfördes 117,2 miljoner nya aktier genom en nyemission. Aktiens kursutveckling och omsättning Aktieägarinformation Q-linea informerar aktieägare och omvärlden genom flera kanaler . Information som offentliggörs via pressmeddelanden, kvartalsrapporter och årsredovisningar publiceras på bolagets hemsida www.qlinea.com. Där finns också presentations- material från presentationer av kvartalsrapporterna tillgängligt för nedladdning för journalister , investerare, analytiker och övriga intressenter . Q-lineas hemsida är huvudkanal för års redovisningen, varför årsredovisningen inte skickas till aktieägare som inte uttryckligen begär detta. 800 700 600 500 400 300 200 100 0 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Källa: Holdings Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka jan feb mars apr maj juni juli aug sept okt nov dec OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI OMX Stockholm_PI Q-linea Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 30 AKTIEÄGARINFORMATION ===== SIDA 31 ===== Ägare per 31 december 20231) Antal aktier Andel aktier & röster Nexttobe AB 62 712 440 53,52% Fjärde AP-fonden 9 396 699 8,02% Investment AB Öresund 8 936 000 7,63% Tredje AP-fonden 3 579 564 3,06% Transferator Ventures AB 2 311 304 1,97% Avanza Pension 2 037 699 1,74% Ulf Landegren 1 603 324 1,37% Cancerfonden - Riksför-eningen mot cancer 1 227 934 1,05% Aktie-Ansvar Sverige 1 220 000 1,04% SEB-Stiftelsen 1 073 800 0,92% Biocyclica Holding AB 586 654 0,50% Hans Malm 568 000 0,48% Jan Grawe 521 274 0,44% Redén Trotting AB 504 716 0,43% Jonas Jarvius 471 152 0,23% Nordnet Pensionsförsäkring AB 468 025 0,40% Handelsbanken Sverige Index Criteria 456 902 0,39% Mats Nilsson Bernitz 444 000 0,38% Linda Lilja 350 818 0,30% Mariham Consulting AB 337 352 0,29% Innehav, tjugo största ägarna 98 807 657 84,15 % Övriga ägare 18 358 715 15,85 % Totalt antal aktier 117 166 372 100% 1) Ägande kan avse eget ägande eller ägande genom bolag. Källa: Monitor Finansiella mål Fram till etablering av ASTar på den amerikanska och europeiska marknaden kommer Q-linea att ha som mål att vara i en stark finansiell ställning för att säkerställa att produktutvecklings- och lanseringsprogram och produktionsuppbyggnad kan fortskrida enligt plan. Q-linea kommer fortsatt att fokusera på lanseringen av ASTar . Utdelning och utdelningspolicy Tillgängliga finansiella resurser återinvesteras i rörelsen för finansiering av bolagets kort- och långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna innan Q-linea genererar en långsiktigt uthållig lönsamhet. Eventuella framtida utdelningar och storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveck- ling och kapitalbehov med hänsyn tagen till vid var tid gällande mål och strategier . Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. Aktierelaterade incitamentsprogram Q-linea hade vid utgången av 2023 två aktierelaterade incitamentsprogram av typen personaloptionsprogram. Ett prestationsaktiebaserat incitamentsprogram (LTIP 2020) avslutades under senare delen av året och prestationsaktie- rätterna förföll då prestationsmålen ej uppnåddes. Dessa program beskrivs i detalj i Bolagsstyrningsrapport – avsnittet "Aktierelaterade incitamentsprogram" sidorna 48-50 samt Noten 9. Analytiker Dessa analytiker följer regelbundet utvecklingen av Q-linea: ABG Sundal Collier ⚫ Sten Gustafsson: sten.gustafsson@abgsc.se Carnegie Investment Bank AB ⚫ Ulrik Trattner: ulrik.trattner@carnegie.se Redeye ⚫ Johan Unnerus: johan.unnerus@redeye.se Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2023 31 ===== SIDA 32 ===== 33 Förvaltningsberättelse 43 Bolagsstyrningsrapport 52 Styrelseledamöter 54 Ledande befattningshavare 57 Koncernens rapport över resultat 58 Koncernens rapport över finansiell ställning 60 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital 61 Koncernens rapport över kassaflöden 62 Moderbolagets resultaträkning 63 Moderbolagets balansräkning 65 Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital 66 Moderbolagets rapport över kassaflöden 67 Redovisningsprinciper och noter 88 Intygande 89 Revisionsberättelse 94 Litteraturlista 95 Ordlista 95 Kommande rapporttillfällen Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 32 Innehåll förvaltingsberättelse och finansiella rapporter INNEHÅLL ===== SIDA 33 ===== FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Verksamheten Q-linea utvecklar innovativa lösningar för förbättrad diagnos- tik av infektionssjukdomar genom tillverkning av instrument och förbrukningsvaror som gynnar patienter , vårdgivare och samhället. Q-lineas lösningar gör det möjligt för vårdgivare att diagnostisera och behandla infektionssjukdomar på kortast möjliga tid. Företagets ledande produkt, ASTar , är ett helautomatiskt instrument för snabb resistensbestämning av positiva blod kulturer , vilket ger svar på ca sex timmar . ASTar förväntas förkorta den tid det tar att identifiera lämplig antibiotika behandling för patienter med sepsis med upp till 40 timmar . Tekniken har stor potential att rädda liv, minska sjukhus- kostnader , undvika onödig antibiotikabehandling och bromsa utvecklingen av resistenta bakterier . Utöver ASTar har Q-linea även utvecklat en portabel blododlingsbehållare, Podler . Podler-teknologin kan möjlig- göra ett avgörande steg för blododling för patienter med blodinfektioner , varav sepsis är det allvarligaste tillståndet. Podler är en handhållen autonom enhet för att inkubera och upptäcka tillväxt i blododlingsflaskor . Tekniken kan utnyttja värdefull transporttid, tid som annars går till spillo när man använder traditionella metoder . Användning av transporttiden kan möjliggöra mycket snabbare svarstider för patienter med blodinfektioner och ge lika vård till alla patienter med allvarliga infektioner . Styrelsen har fattat beslut att utveckla tekniken i ett separat dotterbolag för att Q-linea skall kunna fokusera på bolagets huvudprodukt, ASTar . Q-linea grundades 2008 av forskare från Rudbecklabora- toriet vid Uppsala universitet tillsammans med Olink AB och Uppsala universitets holdingbolag, UUAB och är idag en koncern med dotterbolag i USA och Italien där moderbolaget bedriver sin verksamhet i Uppsala. Utöver ledningsfunktioner utgörs moderbolagets verksamhet främst av utveckling och produktion. Väsentliga händelser under räkenskapsåret Kommersiell utveckling Under året har bolaget fokuserat på att bygga upp en intern säljkår samt ett distributörsnätverk. Vid årets slut hade Q-linea personal i Sverige, Italien och USA, samt partners i Stor- britannien, Frankrike, Belgien, Nederländerna, Norge, Finland, Estland, Litauen och Polen. Q-linea deltog i ECCMID-konferensen i Köpenhamn i april, ASM Microbe i Houston i juni samt för första gången vid IDWeek, en amerikansk konferens för läkare. Under våren erhöll bolaget certifiering enligt IVDR i Europa och den första patienten inkluderades i Lifetimes, en Q-linea-sponsrad multicenterstudie som undersöker de hälsoekonomiska fördelarna med ASTar . Mot slutet av året arbetade bolaget med att lägga till läkemedlet Meropenem- Vaborbactam till den CE-märkta produkten för gramnegativa bakterier . Q-linea installerade också de första systemen i USA, vilket gav två sjukhus tillgång till ASTar i väntan på marknads- godkännande och kommersiell lansering. I juli genomfördes en företrädesemission som tillförde 87,6 miljoner nya aktier och ca 263 miljoner kronor före transaktionskostnader .. Produktutveckling ASTar kit-produkter Utvecklingen av bolagets kommande kit-produkt för Gram- positiva bakterier har fortsatt under året. De ingående kompo- nenterna är till största delen att identiska med de som ingår i den Gramnegativa produkten, vilket möjliggör stora synergier i produktion och lagerhållning. Produktionen kommer att ske med bolagets egenutvecklade process och produktionslina för dispensering, torkning och kvalitetskontroll av antibiotika i AST-skivan. Den nya processen förväntas ge en betydligt lägre produktionskostnad, ökad produktionskapacitet och möjliggöra en flexiblare produktionsplanering. Utrustningen och processen är generisk och kommer i framtiden därför även att kunna användas för andra produkter . Under slutet av året har bolaget arbetat med att lägga till läkemedlet Meropenem- Vaborbactam till den CE-märkta kit-produkten för gramnegativa bakterier . De kliniska pröv- ningarna har kunnat samordnats med bolagets prövningar i USA, vilket har möjliggjort ett effektivt nyttjande av resurser . Meropenem- Vaborbactam är ett kombinationsläkemedel av en karbapenem och en betalaktamashämmare med ökad aktivitet mot gramnegativa organismer . Som kommunicerats tidigare förväntar sig bolaget att den utökade panelen kom- mer att vara tillgänglig i Europa under andra kvartalet 2024. Produktionsprocess Arbetet med att minska produktionskostnaderna och öka produktionskapaciteten för förbrukningsartiklarna har Förvaltningsberättelse Styrelsen och Verkställande direktören i Q-linea AB, organisationsnummer 556729-0217 med säte i Uppsala, avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 2023. Samtliga sif fror avser 2023 och jämförs med räkenskapsåret 2022 om inte annat anges. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 33 ===== SIDA 34 ===== fortgått under året genom att adressera kostnadsdrivande produktions steg och flaskhalsar i produktionen. ● Bolaget har infört en ny och snabbare process för samman- fogning av AST-skivan. Processvalideringen av den nya utrustningen avslutades under slutet av året och är nu implementerad i produktionen. ● En ny utrustning för dispensering och kvalitetskontroll av antibiotika i skivan har utvecklats under året. Den innebär en betydligt högre kapacitet och automationsgrad än tidigare och kommer därmed kunna minska produktionskostna- derna och samtidigt möjliggöra högre produktionsvolymer . Under året har den nya utrustningen installerats i produk- tionslokalerna hos en av bolagets underleverantörer och huvuddelen av processvalideringen har genomförts. ASTar Instrument Bolaget har under det gångna året utvecklat och verifierat en ny version av instrumentets mjukvara, som därmed blev tillgänglig för användarna. Den nya mjukvaran innehåller stöd för flera olika typer av förbrukningsartiklar , vilket är en förutsättning för att i framtiden parallellt kunna hantera både Gramnegativa och Grampositiva bakterier i samma instrument. Den nya mjukvaran innehåller även funktioner som underlättar support och förbättringar av cybersäkerheten. I anslutning till detta har även processen för driftsättning och frisläppning av instrument förbättrats och effektiviserats, vil- ket har möjliggjort att bolaget har kunnat bygga upp ett lager av instrument för leverans till den europeiska marknaden. Parallellt har bolaget inlett arbetet med ytterligare mjukvaruuppdateringar som är planerade under nästa år , vilka bland annat syftar till att säkerställa kompatibilitet med nya hårdvarukomponenter och att underlätta eller minska behovet av serviceåtgärder på instrumentet. Regulatoriska studier Under första halvåret genomfördes kompletterande klinisk testning till stöd för bolagets 510(k)-ansökan för amerikanskt marknadsgodkännande av ASTar-plattformen. Testningen utfördes på två amerikanska sjukhus samt på Q-lineas mikro- biologiska laboratorium i Uppsala. Testningen genomfördes i enlighet med FDA:s rekommendationer och var föranledd av en algoritmuppdatering. Den kompletterande testningen avslutades enligt plan under årets första halva varpå bolaget kunde skicka in resultaten för granskning av FDA. Under hösten har bolaget haft en löpande dialog med FDA med uppföljande frågor på de nya data som kommit in. ASTars klassning som ”Breakthrough Device” har troligen givit bolaget en högre prioritet hos FDA. Kommunikationen med FDA har under slutet av året succesivt intensifierats och frågorna har blivit alltmer specifika och detaljerade, vilket bolaget tolkar som att granskningsprocessen går mot sitt slutskede. Som kommunicerats tidigare är det dock svårt att bedöma exakt tidpunkt för marknadsgodkännande i USA. Q-linea har också för avsikt att genomföra en regulatorisk studie i USA för den kommande kit-produkten för Gram- positiva bakterier . Bolaget har under året inlett dialogen med FDA och har fått återkoppling på planer för genomförande av analytiska och kliniska studier . Studierna kommer till stora delar att likna de som genomfördes för den Gram-negativa produkten vilket underlättar planering och genomförande. Resultaten från den kliniska studien planeras att användas både för regulatorisk inlämning i USA och CE-märkning. Huvudsamarbetspartner för genomförande av studien har identifierats och planeringen avseende antal prover och sites har inletts. Podler Utvecklingen av Podler , Q-lineas portabla blododlingsteknik, har prioriterats ner under året för att fokusera på att bygga värde med ASTar-plattformen. Styrelsen har undersökt olika alternativ för att på bästa sätt kommersialisera tekniken och diskussioner med möjliga samarbetspartners har pågått. Årsstämman Utöver sedvanliga ärenden på årsstämman i juni 2023 beslutades om omval av Erika Kjellberg Eriksson, Mats Nilsson, Hans Johansson, Nina Korfu-Pedersen och Mario Gualano samt nyval av Finn Sander Albrechsen och Karin Fischer . Erika Kjellberg Eriksson omvaldes till styrelsens ordförande och Mario Gualano utsågs till vice ordförande. I enlighet med valberedningens förslag beslutade års- stämman att utse det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till Bolagets revisor . Årsstämman beslutade även att i enlighet med styrelsens förslag bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 20 procent av Bolagets registrerade aktiekapital vid det tillfälle då bemyndigandet tas i bruk första gången. Styrelsen ska kunna besluta om emission av aktier , teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller eljest med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagslagen. Emission i enlighet med bemyndigandet ska ske på marknads- mässiga villkor . Därutöver beslutades i enlighet med styrelsens förslag att införa ett personaloptionsprogram (”Personaloptionsprogram 2023/2026”), villkorat av att deltagaren ingår ett optionsavtal med Bolaget. Styrelsen har dock senare beslutat att inte genomföra Personaloptionsprogam 2023/26 då värdet av programmet substantiellt minskade efter den företrädes emisson som genomfördes efter stämman. Finansiering Det i november 2022 utfärdade lånelöftet från Qlineas huvudägare, Nexttobe, om 100 miljoner kronor utökades i Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 34 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 35 ===== Flerårsöversikt Belopp i tusentals kronor (TSEK) 2023 2022 2021 2020 2019 Resultat Nettoomsättning 4 440 12 788 9 335 243 1 005 Rörelseresultat (EBIT) -230 587 -262 247 -232 033 -221 543 -179 115 Rörelseresultat före avskrivningar ( EBITDA) -213 066 -246 961 -219 844 -215 442 -174 988 2023 2022 2021 2020 2019 Finansiell ställning Balansomslutning 231 976 229 916 484 460 412 233 374 407 Likvida medel, kort- och långfristiga placeringar 81 895 72 878 346 713 331 256 327 456 Eget kapital 189 636 163 190 430 454 380 197 340 994 Soliditet, % 82 71 89 92 91 Skuldsättningsgrad, % neg neg neg neg neg För nyckeltalsdefinitioner se not 27 ”Nyckeltalsdefinitioner”. Siffrorna för år 2021, 2022 och 2023 avser koncernen, medan tidigare år är för moderbolaget (då koncernen utgjordes av endast moderbolaget under dessa perioder), se avsnittet ”Finansiell rapportering” nedan. februari till 200 miljoner kronor . I samband med den före- trädesemission som genomfördes i juli 2023 konverterades en stor del av lånet till aktier . Efter emissionen kvarstår ett lånelöfte om 41.5 miljoner kronor från bolagets huvudägare Nexttobe. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Bolaget har vunnit en offentlig upphandling av instrument och förbrukningsvaror för snabb resistensbestämning (rapid AST) av Fondazione PTV i Italien. Avtalet löper över fem år och värdet på avtalet uppskattas till ca sex miljoner kronor . Q-linea meddelade att bolaget har avslutat de kliniska prövningarna för läkemedlet Meropenem- Vaborbactam med starka resultat vilket innebär att bolaget kan visa överens- stämmelse med kraven enligt IVDR och lägga till läkemedlet till den befintliga panelen. Qlinea avser att göra den nya panelen tillgänglig i Europa under andra kvartalet 2024. Bolaget meddelade att Stuart Gander efterträder Jonas Jarvius som koncernchef för Q-linea och att Anders Ljunggren tillträder som vd för Q-linea AB i Sverige den 1 mars 2024. Qlinea initierar ett kostnadsbesparingsprogram med syfte att fokusera på den kommersiella verksamheten. Produkt- utvecklingsarbetet för den europeiska och amerikanska marknaden har nått en punkt där en minskning av utveck- lingsorganisationen anses vara möjlig. Kostnadsbesparingarna beräknas uppgå till cirka 50 miljoner kronor per år och väntas medföra omstruktureringskostnader om cirka 5 miljoner kronor under 2024. Kostnadsbesparingarna förväntas bidra positivt till både resultatet och kassaflödet från och med tredje kvartalet 2024. Bolaget har tecknat avtal med en logistikpartner för den amerikanska marknaden. Q-lineas styrelse har beslutat att lägga tekniken bakom Podler i ett separat dotterbolag för att Q-linea ska kunna fokusera på bolagets huvudprodukt ASTar . Samtidigt gör för- ändringen att Podler lättare kan vidareutvecklas självständigt från Q-lineas huvudverksamhet för att på så sätt maximera värdet av Podler . Forskning och utveckling Bolagets fortsatta utveckling av huvudprodukten ASTar , ett helt integrerat och automatiskt system för snabb resistens- bestämning av bakterier i kliniska prover har fortgått fram- gångsrikt under året. Bolaget utvecklar både förbruknings- artiklar samt instrument med tillhörande mjukvara. Den första förbrukningsartikeln som kan användas med ASTar instrumen- tet på marknaden är riktad mot sepsis (blodförgiftning) och vi har idag en produkt för analys av så kallade gramnegativa bakterier från prover tagna från patienter med misstänkt sepsis godkänd för klinisk användning i Europa (CE/IVD). Sepsis är ett mycket kritiskt förlopp, där kroppens immun- försvar överreagerar på en infektion. Denna reaktion kan vara mycket allvarlig med påverkan på flertalet av kroppens organ, med permanent organskada eller död som möjlig konsekvens. Det viktigaste delmålet som uppnåddes inom Bolagets produktveckling var att vi under året skickade in en komplet- tering av bolagets 510(k)-ansökan om regulatoriskt god- kännande till FDA, USA för ASTar och analys av gramnegativa bakterier från positiva blododlingar . Bolaget har arbetat vidare för att ta fram förbruknings- artiklar och mjukvara som är anpassade för att kunna erbjuda analys av grampositiva bakterier på ASTar , då även inkluderande de kliniskt viktiga bakterierna inom gruppen Streptokocker . De är särskilt krävande fastidiösa bakterier som kräver ett rikare tillväxtmedium. Bolaget har under året inlett dialogen med FDA och har fått återkoppling på planer för genomförande av analytiska och kliniska studier . Studierna Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 35 ===== SIDA 36 ===== kommer till stora delar att likna de som genomfördes för den Gram-negativa produkten vilket underlättar planering och genomförande. Q-lineas IP-portfölj bestod i slutet av 2023 av 17 olika patentfamiljer och 5 registrerade designfamiljer med totalt 158 patentansökningar eller registrerade designer i olika geografier . Totalt har Qlinea vid 2023 års utgång 81 patent beviljade i olika geografier varav 7 stycken beviljades under 2023. Av de beviljade patenten finns dels sådana som beskri- ver delar av ASTar , dels patent som berör möjliga framtida produkter såsom exempelvis ett portabelt blododlingssystem. Produktion och övrig försörjningskedja Bolaget har produktion, lager , logistik och kvalitets kontroll av sina förbrukningsartiklar i produktionslokalerna på Palmbladsgatan i Uppsala. Produktionen sker till stor del i ISO8 klassat renrum. Utöver detta sker även driftsättning och kvalitetskontroll av Bolagets diagnostikinstrument ASTar i produktionslokalerna. Under 2023 har följande viktiga händelser inträffat och delmål uppfyllts: ● Fortsatt utveckling av metoder och utrustning för fyllning och intorkning av antibiotika. ● Utvecklat processen för att möta framtida efterfrågan. ● Fortsatt optimering av produktionsprocessen för att minimera risken för produktionsfel. Kommersialisering Bolaget har metodiskt byggt upp ett starkt näverk av partners i Europa och finns nu representerade i Storbritannien, Frankrike, Benelux, Polen, Norge, Finland och Baltikum med distributions partners och med egna dotterbolag i Italien och USA. Under året har ett flertal kommersiella utvärderingar såväl visat på värdet av snabb resistensbestämning och förbättrad diagnostik som att ASTar presterat mycket bra. Den största jämförande studien av snabb resistensbestämning pågick under året i Belgien och vi ser fram emot när resultaten från studien presenteras. Vi ser att arbetet med att genomföra utvärderingar hos kunder ger resultat genom att ett flertal upphandlingar utlyses eller förbereds inom EU, merparten i Italien. Dialogen med FDA har fortsatt och instensifierats under året och bedömningen är att ett godkännande är nära förestående. Som förberedelse för lanseringen i USA har två ASTar-system placerats för utvärdering på två prominenta labb. Diskussion om möjliga partnerskap för den amerikanska marknaden pågår och förväntas intensifieras efter FDA godkännande. Arbetet fortsätter med att erhålla en NTAP-kod (New Technology Add-on Payment) för den amerikanska marknaden och grundar sig på vår breakthroughklassificering från FDA. Finansiell rapportering Som nämnts ovan, se föregående avsnitt, så grundade Q-linea AB i november 2022 ett dotterbolag i USA, Q-linea Inc. I januari 2023 grundade Bolaget ytterligare ett dotterbolag i Italien. Q-linea utgör därmed en koncern, i vilken Q-linea AB är moderbolag, och upprättar därför nu för andra gången en koncernredovisning enligt IFRS jämte moderbolagets årsredovisning. Intäkter , kostnader och resultat Nettoomsättningen för helåret uppgick till 4 440 (12 788) TSEK, vilket utgör en minskning med 8 348 TSEK som förklaras av det avslutade samarbetet med Thermo Fischer och den kommer- siella nystart som påbörjades 2023. Försäljningen utgörs av ASTar instrument och tillhörande förbrukningsartiklar . Övriga rörelseintäkter för helåret uppgick till 2 183 (1 817) TSEK, en ökning med 366 TSEK och avser främst försäljning av kundspecifika prototyper till externa kunder . Förändringen i lager av produkter i arbete, halvfabrikat och färdiga varor uppgick till 2 341 (-17 017) TSEK för helåret vilket främst förklaras av minskad försäljning av Q-lineas produkter . Kostnader för råvaror och förnödenheter samt handelsvaror uppgick under året till 5 786 (17 151) TSEK. Marginalerna för ASTar kommer successivt att förbättras allteftersom volymerna ökar och produkt mixen förskjuts mot förbrukningsartiklar . De effektiviseringsprojekt som pågår inom tillverkningsavdelningen kommer också att bidra till kommande marginalförbättringar . Övriga externa kostnader uppgick till 64 083 (80 695) TSEK, en minskning med 16 612 TSEK. Förändringen förklaras till stor del av att antalet inhyrda konsulter minskat jämfört med föregående år . Personalkostnaderna uppgick till 150 643 (145 639) TSEK, en ökning med 5 004 TSEK jämfört med föregående år vilket främst förklaras av engångseffekter kopplat till företagets LTIP-program samt att Q-linea nu har personal i två dotter- bolag. Upplösning av tidigare perioders kostnader för Personal optionsprogram 2020/23 samt kostnader för åter- stående personaloptionsprogram uppgick under helåret till 3 248 (-1 840 ) TSEK. Kostnader för av- och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till 17 521 (15 286) TSEK. Kostnadsökningen förklaras främst av att Q-linea har investerat i utökad produktionskapacitet och ASTar instrument som används i kliniska studier som nu skrivs av. Övriga rörelsekostnader uppgick till 1 519 (1 064) TSEK för året och avser främst valutakursförluster . Rörelseresultatet uppgick till -230 587 (-262 247) TSEK för helåret, en resultatförbättring med 31 660 TSEK jämfört med föregående verksamhetsår . Resultatförbättringen är i huvud- sak hänförlig till minskad kostnad för inhyrda konsulter men även från ett förbättrat bruttoresultat. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 36 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 37 ===== Resultat från finansiella poster uppgick till 1 221 (6 447) TSEK för helåret och avser främst ränteintäkter från spar konton. Ingen skatt redovisades under åren 2023 och 2022. Årets resultat uppgick till -229 366 (-268 694) TSEK. Finansiell ställning Vid utgången av räkenskapsåret uppgick likvida medel till 81 895 (72 878) TSEK. Q-linea har en policy att likvida medel som inte används i den dagliga verksamheten under de kommande 12 månaderna placeras dels i räntefonder , dels i noterade företagsobligationer . Q-linea följer en av styrelsen godkänd placeringspolicy. Den innehåller bland annat regler för förvaltning och placering av likvida medel. För de långfristiga obligationerna gäller att räntedurationen får i genomsnitt högst vara 5 år och placering sker i värdepapper med hög kreditvärdighet, ”investment grade rating” eller motsvarande. Vid årets utgång uppgick Q-lineas kortfristiga placeringar till 0 (0) TSEK. Q-lineas kortfristiga del av noterade företagsobligationer var på balansdagen bokförda till 0 (0) TSEK. Finansiella anläggningstillgångar uppgick på balansdagen till 4 146 (3 047) TSEK, en ökning med 1 099 TSEK jämfört med 2022. Förändringen förklaras av omvärdering av andelar i intresseföretag. Q-linea har sålt obligationer för 0 (173 878) TSEK och investerat i nya obligationer för 0 (12 000) TSEK. Vid utgången av året uppgick Q-lineas totala värde av noterade företagsobligationer till 0 (0) TSEK, varav 0 (0) TSEK är redovisade som kortfristiga placeringar och 0 (0) TSEK som finansiella anläggningstillgångar . Därutöver består de finansiella anläggningstillgångarna i huvudsak av andelar i EMPE Diagnostics AB som vid årets utgång uppgick till 4 095 (2 997) TSEK. Q-lineas innehav är 23 400 aktier vilket motsvarar 4,97 % av kapital och röster . Vid årets utgång var det egna kapitalet 189 636 (163 190) TSEK, soliditeten var 82 (71) procent och skuldsättningsgraden var -43(-45) procent. Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för helåret till -228 521 (-250 863) TSEK. Förändringen förklaras av ett förbättrat rörelseresultat. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under helåret till -7 766 (315 254 ) TSEK, varav Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 7 766 (17 249) TSEK. Under året har Q-linea investerat 0 (70 000) TSEK i kortfristiga placeringar samt 0 (12 000) i finansiella anlägg- ningstillgångar . Vidare har Q-linea under året avyttrat kortfristiga placeringar om 80 000 (331 958) TSEK och finansiella anläggningstill- gångar om 0 (82 545) TSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under året till 245 408 (-6 604) TSEK. Under 2023 genomförde Q-linea en nyemission som tillförde Q-linea 262 885 TSEK före emissionskostnader . Emissionskostnader uppgick till 10 111 TSEK. Framtida finansiering och utveckling Q-lineas första produkt, ASTar , är godkänd för försäljning i Europa och förväntas inom kort erhålla ett FDA-godkännande. Dock generar Bolaget ännu inget eget positivt kassaflöde och bedriver därför kontinuerligt arbete med andra finansierings- alternativ. Detta arbete inkluderar att bolaget för diskussioner med potentiella samarbetspartners om utlicensiering av distributions- och försäljningsrättigheter , investeringar kopplade till strategiska partnerskap, förhandlingar med nya och befintliga investerare, finansiärer och långivare. I tillägg till detta har styrelsen godkänt att placera Podler i ett separat bolag med syfte att underlätta finansiering samt att maxi- mera värdet för Q-lineas kärnverksamhet. Q-lineas tillgängliga likvida medel per den 31 december 2023 uppgick till 81,9 MSEK. Därutöver finns en outnyttjad del av en lånefaciltitet från Bolagets huvudägare Nexttobe uppgående till cirka 41,5 MSEK. Styrelsen bedömer att likvida medel och outnyttjad del av lånefacilitet per den 31 december ej täcker Bolagets behov för att bedriva den planerade verksamheten de närmaste 12 månaderna. Mot bakgrund av pågående arbete med att erhålla adekvat finansiering och den nyligen implementerade kostnadsbe- sparingsplanen, är det styrelsens bedömning att koncernen kommer klara av att finansiera verksamheten. Om arbetet med att uppnå nödvändig finansiering inte lyckas, kan det påverka koncernens förmåga att implementera nuvarande affärsplan och även utgöra en signifikant osäkerhetsfaktor avseende koncernens fortsatta verksamhet. Medarbetare Q-lineas utgångspunkt är att alla medarbetare och arbets- sökande ska behandlas lika. Alla har lika värde och samma möjligheter , oavsett bakgrund och individuella olikheter , samt att dessa olikheter i samspel ökar utvecklings- och förändringskraften och blir en tillgång för organisationen. Vårt mångfaldsarbete innebär att inte diskriminera utan att värdesätta och hantera mångfald. Q-linea har processer för att säkerställa att de fungerar med syfte att mångfaldsperspek tivet beaktas vid rekrytering av anställda och kontraktering av konsulter . Q-linea hade 127 (151) anställda vid årets slut, varav 53 (65) var kvinnor . Antalet inhyrda konsulter vid årets utgång uppgick till 3 (18) varav 1 (5) kvinnor . Det genomsnittliga antalet anställda under verksamhetsåret var 142 (150). Totala löner , ersättningar och sociala avgifter uppgick till 141 035 (136 169) TSEK. Återförda personalkostnader för Personaloptionsprogram 2020/23 som avslutades under 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 37 ===== SIDA 38 ===== och som reserverats löpande sedan 2020, uppgick till 2 385 TSEK inklusive sociala avgifter . För ersättningar till styrelse, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare, se Not 9. Aktien och aktieägare Bolagets tre största ägare vid årets utgång var Nexttobe AB, Fjärde AP-fonden samt Investment AB Öresund. Ägarlistan med de 20 största ägarna och aktiegraf presenteras i avsnittet "Q-lineas aktie", sidorna 30-31. Legala frågor Q-linea är inte och har heller inte varit part i något rättsligt förfarande eller skiljeförfarande under de senaste tolv måna- derna. Q-linea har inte heller informerats om anspråk som kan leda till att Bolaget blir part i sådan process eller förfarande. Hållbarhet och miljö Q-lineas vision är att rädda liv och bidra till att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generatio- ner . Det ger hållbarheten en ännu vidare innebörd. Rent konkret har Q-linea under 2023 fortsatt genom- lysningen av företaget inom de tre områdena miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning. Arbetet har gjorts av en grupp som spänt över alla avdelningar på företaget och gruppen har letts av bolagets vice vd Mats Gullberg. Initialt definierades arbetsgången och ambitionsnivån och under sommaren 2021 genomfördes en gap-analys som mynnade ut i ett antal mål för 2022–2024. I det strategiska och vardagliga arbetet är utgångspunkten Q-lineas uppförandekod. Koden bygger på grundprinciperna i Förenta Nationernas Global Compact som Q-linea anslöt sig till under 2018. Därmed stödjer Bolaget tio grundläggande principer om mänskliga rättigheter , arbetsvillkor , miljöhänsyn och motarbetande av korruption. Som en del av hållbarhets- arbetet arbetar Q-linea bland annat inom nätverket Uppsala: 2030, ett lokalt program som hjälper företag att definiera och konkretisera hållbarhetsmål. Ett annat mål inom ramen för Q-lineas bolagsstyrnings- arbete är en bättre dokumentation av bolagets underleveran- törer . För information om Bolagets hållbarhetsarbete se sidorna 26-29. Väsentliga riskfaktorer Riskhanteringen sköts av bolagsledningen i samråd med verk- ställande direktör och styrelsen enligt riktlinjer som fastställts av styrelsen. I riskfunktionen ingår att identifiera, utvärdera och säkra finansiella risker . En effektiv riskbedömning förenar Qlineas affärsmöjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. De finansiella riskerna och hanteringen av dessa beskrivs i not 4. Forskning och utvecklingsrisker Q-lineas framtida tillväxt är beroende av förmågan att få fram nya produkter och vidareutveckla och kommersialisera existerande produkter . Forskning och utveckling av diagnostik- instrument fram till godkännande är i hög grad en både riskfylld, komplicerad, tidskrävande och kapitalkrävande process. Ett stort antal förhållanden och regler gör att risken för både förseningar och misslyckande finns. Avgörande för Q-lineas framtid är förmågan att ta fram nya produkter , ingå partnerskap och framgångsrikt utveckla egna projekt till marknadslansering och försäljning. Forskning och utveckling är tids- och kapitalkrävande och i likhet med många andra forsknings- och utvecklingsbolag kan även Qlinea vara beroende av extern finansiering av sina projekt inom kärnområdet in vitro-diagnostik. Q-linea har den första produkten ASTar godkänd för försäljning i Europa och förväntar sig i närtid även godkännande av ASTar för försäljning i USA. Dock genererar Bolaget ännu inget eget positivt kassaflöde. Styrelsens bedömning är att det befintliga rörelsekapitalet, per den 31 december 2023, inte är tillräckligt för att täcka Bolagets behov under minst de nästkommande 12 månaderna. Immaterialrättsligt skydd och patentrisker Q-linea har patentskydd för sin teknologi, men inom området medicinteknik finns ändå ett antal risker förenade med immaterialrätt och patent. Det finns risk för att produkt utveckling leder till en produkt som är omöjlig att patentera. Att nuvarande eller framtida patentansökningar inte leder till patent, godkända patent inte medför tillräckligt skydd, annat/andra patent dominerar över eget/egna patent, att man använder sig av substanser , metoder eller förfaranden som är patenterade eller patentsökta av annan. Det föreligger också risk för att konkurrenter gör intrång i Bolagets patenträttig- heter . Hittills har Q-linea inte varit inblandad i någon tvist rörande patent eller varumärken. Patent och andra immateriella rättigheter såsom varu- märken är en central tillgång i Bolagets verksamhet och värdet på Bolaget är till stor del beroende av förmågan att erhålla och försvara patent samt av förmågan att skydda andra immateriella rättigheter och specifik kunskap om Bolagets verksamhet. Den patenträttsliga ställningen för företag inom Bolagets bransch, inkluderat Bolaget, är dock generellt osäker och innefattar komplexa medicinska, juridiska och tekniska bedömningar som kan ge upphov till osäkerhet avseende giltighet, omfattning och prioritet avseende ett visst patent. Det finns en risk att befintlig och/eller framtida patent- portfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget inte ger Bolaget ett fullgott kommersiellt skydd. Även om ett patent har beviljats finns en risk för att patentets skyddsomfattning inte är tillräcklig och att konkurrenter eller liknande tekniker kan komma att kringgå patentet. Vidare finns en risk att beviljade patent inte kommer att kunna Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 38 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 39 ===== upprätthållas eller att de begränsas. Om Bolaget inte erhåller patent för sina tekniker eller om patent upphävs (exempelvis genom upptäckt av känd teknik), kan tredje part som innehar nödvändig know-how komma att använda tekniken utan ersättning till Bolaget. Vidare har patent en begränsad livslängd och Bolagets bransch präglas av hög förändringstakt och innovation och Bolagets patent och patentansökningar kan snabbt komma att bli oattraktiva ur kommersialiserings- synpunkt. Mot bakgrund av att teknologin är väl skyddad av patent och know-how, bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Produktionsrisker Produktion av ASTar instrumentet sker hos en internationell kontraktstillverkare med dotterbolag i Sverige men med global produktionskapacitet. Denna globala kontraktstillverkare har möjlighet att flytta produktion till andra regioner om detta skulle vara önskvärt. Förbrukningsartiklar produceras främst i egen regi i hyrda produktionslokaler i Uppsala medan vissa delmoment av produktionen sker hos kontraktstillverkare i Sverige och Tyskland. Skador på produktionsanläggningen och tillhörande logistikkedjor förorsakade av till exempel brand, haveri, väderförhållanden, arbetskonflikter och naturkatastro- fer , kan få negativa konsekvenser dels i form av direkta skador på produktionsanläggningen, dels i form av avbrott som hämmar produktionen av ASTar eller förbrukningsartiklar och riskerar att försvåra möjligheterna att leva upp till Bolagets åtaganden mot kunder . Även ökade råvaru- eller transportkostnader och fel- aktiga leveransprognoser kan ha en negativ inverkan på produktionen och innebära flaskhalsar i processerna vilket kan få återverkningar på Bolagets förmåga att fullgöra sina kundåtaganden. Det finns också risk för bristande eller uteblivna leveranser från nuvarande eller framtida leveran- törer för tillverkning av instrument samt för att en eller flera av Bolagets nuvarande eller framtida leverantörer väljer att avbryta sitt samarbete med Bolaget (t.ex. om en leverantör blir uppköpt av en konkurrent till Bolaget), eller att priset för deras varor och tjänster väsentligt förändras. Bolaget har för närvarande inte säkerställt att det finns alternativa leverantö- rer (s.k. second source) för Bolagets samtliga komponenter och produkter , vilket innebär att det kan bli mycket kännbart om leveranser brister eller uteblir , eller om överenskomna priser väsentligen förändras. Om produktvolymerna ökar kan även stora lagernivåer komma att behövas för att kunna möta efterfrågan. Produk- tionsanläggningarna har kapacitet att öka produktionskapaci- teten på relativt kort varsel. Beroendet av extern produktions- kapacitet kan öka risken för att leveranser försenas eller uteblir men den risken bedöms som begränsad. Bolaget har särskild personal avdelad för att följa upp hur leverantörerna uppfyller sina åtaganden såväl med avseende kvalitet och leveranstider . Eftersom bolaget långsiktigt byggt upp produktionskapacitet och under lång tid samarbetat med produktionspartners bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Risker med kliniska studier Innan en medicinteknisk produkt kan lanseras på marknaden måste kliniska studier genomföras. Kraven på sådana studier varierar mellan olika geografiska marknader . Kliniska studier är kostnads- och tidskrävande och förenade med risker såsom svårigheter i att hitta kliniska samarbetsparter och samla in tillräckliga mängder patientprover , att kostnaderna för studien överskrider budget och att de kliniska samarbetsparterna brister i utförande av studien. Det finns också risk för förseningar i kliniska studier . Sådana förseningar kan uppkomma av ett antal orsaker , innefattande svårigheter i att träffa avtal med acceptabla villkor med kliniska samarbetsparter , förseningar gällande etik- godkännande samt svårigheter att lägga till nya kliniska samarbetsparter där så bedöms nödvändigt eller att kliniska samarbetsparter väljer att avbryta sitt deltagande i studien. Om förseningar uppkommer på grund av omständigheter som Bolaget har svårt att kontrollera, eller omöjligen kan kontroll- era, eller om de åtgärder som krävs för att fortsätta studierna bedöms vara för kostsamma eller komplicerade i relation till studiernas omfattning eller mål finns det en risk att studierna försenas eller läggs ned. Om önskade resultat av kliniska studier inte uppnås kan det leda till uteblivet marknadsgodkännande, vilket i sin tur kan försena eller förhindra Bolagets möjligheter att utveckla, marknadsföra och sälja produkten i fråga, eller leda till begränsat godkännande, vilket innebär att fortsatta studier krävs i de delar av studien som inte godkänts. Under alla faser i utvecklingen kan Bolaget, baserat på sin granskning av tillgängliga kliniska data, uppskattade kostnader för fortsatt utveckling, marknadsöverväganden eller andra faktorer , komma att lägga ned utvecklingen av sina planerade produkter . Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Risker i samband med produktgodkännande Bolaget är skyldigt att uppfylla regulatoriska krav, inne- fattande erhållande av regulatoriskt godkännande enligt tillämpliga lagar och regler , innan Bolaget kan marknadsföra och sälja sina produkter på respektive marknad. Processen för att erhålla regulatoriskt godkännande för medicintekniska produkter kan vara lång, omfattande och osäker . ASTar har sedan i maj 2021 CEIVDcertifiering vilket krävs inom EU för marknadsföring och försäljning av medicin tekniska produkter (innefattande in vitro-diagnostik- Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 39 ===== SIDA 40 ===== FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE produkter). Under 2022 började den nya IVD-förordningen (”IVDR”) att tillämpas i Europa med kraftigt utökade krav från regulatoriska myndigheter för diagnostiska produkter och instrumentet CE-märktes enligt IVDR i maj 2022. I april 2023 CE-märktes även förbrukningsartiklar och analysmjukvara enligt IVDR, vilka har en högre riskklassificering och därmed behöver genomgå granskning av ett anmält organ. Bolagets anmälda organ TÜV SÜD utförde under 2022 granskningar av både produktdokumentation och kvalitetssystem enligt IVDR, varpå IVDRcertifikat erhölls i februari 2023. Under 2023 genomförde även TÜV SÜD årlig granskning enligt ISO 13485 och IVDR med goda resultat. För att erhålla marknadsgodkännande i USA krävs en regulatorisk ansökan som bland annat ska innehålla information om resultaten från genomförda kliniska studier . Food and Drug Administration (”FDA”) i USA granskar både studieprotokollet och resultaten av studien. Kraven som gäller för den kliniska studien beror huvudsakligen på typ av klassificering och vilken regulatorisk ansökan som krävs. FDA har , efter dialog med Bolaget, bekräftat Bolagets tolkning att den regulatoriska ansökan ska vara av typen 510(k). I en 510(k) ska det ansökande bolaget visa att den nya produkten är "väsentligen likvärdig" med en motsvarande predikatprodukt (eng. predicate device) vad gäller avsedd användning, tekniska egenskaper och prestanda. Detta innebär att Bolagets produkt kommer att jämföras med en produkt som redan är godkänd av FDA. Bolaget har under 2023 haft en kontinuerlig dialog med FDA, något som sannolikt har underlättats av ASTars klassificering som ett ”Breakthrough Device”. Under 2023 genomförde Bolaget utökad testning och kompletterade pågående 510(k)-ansökan enligt återkoppling från FDA. Bolaget är vidare skyldigt att följa lokala regulatoriska krav på andra relevanta marknader . Godkännandeprocessen för medicintekniska produkter varierar mellan olika länder och sjukvårdssystem, vilket innebär att det kan vara svårt för Bolaget att förutsäga vilka resurser i form av tid och kostnader som kommer att krävas för att erhålla produktgodkännande, inte minst vid eventuell lansering av produkter utanför Europa och USA (som är Bolagets tilltänkta huvudmarknader för ASTar). Om Bolaget inte lyckas erhålla godkännande för ASTar eller framtida produkter på relevanta marknader (i tid eller överhuvudtaget), eller inte lyckas behålla sådana godkännan- den, kan marknadsföringen och försäljningen av ASTar och eventuella framtida produkter försenas eller utebli på vissa marknader , vilket skulle kunna få väsentligt negativa effekter för Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Även efter att ett marknadsgodkännande erhållits utvärde- ras godkända medicintekniska produkter löpande av Bolaget och relevanta myndigheter och det finns en risk för att en godkänd produkt återkallas från marknaden av regulatoriska myndigheter eller på Bolagets initiativ, t.ex. av säkerhetsskäl, brister i design eller tillverkning eller komponentbrister . Återkallanden eller andra uppföljande åtgärder (t.ex. repa- rationer av instrument eller kommunikation till relevanta personer i vården) kan ta ledningens tid och ekonomiska resurser i anspråk, resultera i skadade relationer med regula- toriska myndigheter samt leda till förlust av marknadsandelar till konkurrenter . De regelverk som Bolaget lyder under är komplexa och har blivit allt mer krävande över tid. Förutom regler som är speci- fika för in vitrodiagnostikprodukter kan Bolaget också bli föremål för andra tillämpliga regler på relevanta marknader , t.ex. miljöregler . Bolaget kan påverkas negativt av förändringar i statliga policyer eller lagstiftning. Strikta eller ändrade statliga policyer eller lagstiftning på relevanta marknader kan försena, minska eller förhindra försäljning eller medföra ökade kostnader . Eventuella förändringar i regelverk riskerar att inte implementeras i tid eller på korrekt sätt vilket kan exponera Bolaget för regulatoriska åtgärder och sanktioner eller annat juridiskt ansvar . Mot bakgrund av att Bolaget genomgått certifiering för ISO-13485, har erhållit CE-IVD godkännande för nuvarande produkter (ASTar Instrument och ASTar BC G-) och bedömts uppfylla samtliga krav i det nya striktare regelverket IVDR, samt lämnat in ansökan för marknadsgodkännande i USA genom en 510(k) ansökan till FDA, och även att Bolaget har god intern regulatorisk kompetens, bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg men att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara hög. Om någon av dessa risker skulle realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Marknadsrisker Bolaget är verksamt på en global och konkurrensutsatt marknad där det sker snabba förändringar och teknologisk utveckling. Ett stort antal företag är aktiva inom forskning och utveckling av produkter som kan komma att konkurrera med Bolagets produkter . Vissa av Bolagets konkurrenter har stora ekonomiska resurser och Bolagets konkurrenter kan också ha högre tillverknings- och distributionskapacitet och bättre förutsättningar för att sälja och marknadsföra sina produkter än Bolaget. Bolagets konkurrenter kan vidare komma att utveckla produkter som är effektivare, säkrare och billigare än Bolagets produkter . Forskning och utveckling inom andra företag, liksom förändringar i kompletterande teknik, kan leda till att Bolagets produkter blir omoderna. Konkurrenter , varav vissa har avsevärda finansiella och andra resurser , kan komma att ligga före Bolaget när det gäller att utveckla produkter och få myndighetsgodkännande eller lyckas utveckla en produkt som är effektivare och mer ekonomiskt livskraftig. Dessutom måste utveckling av produkter tillgodose klinisk praxis och möta patienternas förväntningar . Det finns således en risk för att Bolaget inte har förmåga att uthålligt hävda sig i konkur- rensen. Om konkurrerande produkter tar marknadsandelar Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 40 ===== SIDA 41 ===== eller når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Q-lineas produkt- och projektportfölj bli lägre än ursprung- ligen förväntat. Då Bolaget regelbundet analyserar marknaden med avseende på konkurrenter samt att Bolagets första produkt är utvecklad i nära samarbete med slutkunder bedömer Bolaget att sannolikheten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Bristande marknadsacceptans Det finns en risk för att en produkt som har godkänts för marknadsföring och försäljning inte uppnår den önskade nivån av marknadsacceptans från läkare, sjukhus, labora- torium, vårdbetalare och läkarkåren i allmänhet, vilket skulle kunna förhindra Bolaget att generera intäkter eller nå lönsamhet. Marknadsacceptans av Bolagets nuvarande och framtida produkter från läkare, sjukhus, laboratorium, vårdbetalare och patienter kommer att bero på ett antal faktorer , som i många fall är bortom Bolagets kontroll, inkluderande: de kliniska indikationer för vilka varje produkt är godkänd, acceptans av läkare, sjukhus, laboratorium och vårdbetalare att produkten anses utgöra en säker och effektiv analysmetod, relativ användarvänlighet, enkel administrering och andra upplevda fördelar jämfört med konkurrerande analysmetoder , kostnaden för produkten och dess användning i förhållande till alternativa produkter , i vilken utsträckning produkten har godkänts för att upptas i upphandlingen hos sjukhuslabora- torier , om produkten i enlighet med riktlinjer har utsetts som föredragen metod för fastställande av behandlingspreparat för relevant diagnos, och begränsningar och varningar som finns på produktens godkända märkning. Marknadsacceptans är även beroende av möjligheten till adekvat ersättning för produkterna och tillhörande förbruk- ningsartiklar från tredje part såsom försäkringsbolag och andra vårdbetalare. I många länder är ersättningen för ASTar , tillhörande förbrukningsartiklar och/eller framtida produkter beroende av att man erhåller en s.k. ersättningskod för förfarandet och produkten, eller att det redan finns ersätt- ningskoder för liknande produkter som kan tillämpas. Bolaget bedömer att det finns ersättningskoder som kan tillämpas på ASTar i såväl Europa som USA. Om denna bedömning skulle visa sig vara felaktig, eller om befintliga ersättningskoder inte skulle anses medföra adekvat ersättning, kan det komma att krävas nya ersättningskoder för att uppnå önskad marknads- acceptans för ASTar . Att få en sådan ersättningskod kan vara en lång process (månader till år) och det finns risk att en sådan kod hamnar på otillfredsställande ersättningsnivåer . Efter att en ny ersättningskod erhållits måste vårdbetalare (t.ex. natio- nella hälso- och sjukvårdssystem eller sjukförsäkringsbolag) komma överens om att lämna ersättning för de förfaranden som genomförs med hjälp av produkten som koden avser . Om laboratorier , sjukhus och andra vårdinrättningar inte erhåller tillräcklig ersättning för förfaranden som genomförs med hjälp av Bolagets produkter kan det leda till minskat intresse att använda Bolagets produkter och till minskad försäljning. Möjligheten att erhålla adekvat eller önskad ersättning för en produkt eller ett förfarande kräver ofta goda resultat från hälsoekonomiska studier . Hälsoekonomiska studier är kliniska studier som utformats för att visa kostnadseffektivi teten hos en produkt eller ett förfarande. Det finns ingen garanti för att sådana studier kommer att visa kostnads effektivitet hos ASTar eller andra produkter från Bolaget, vilket kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Många länder , däribland ett antal EU-länder , förlitar sig i allt större utsträckning på hälsoteknikbedömningar (HTA) för att fatta policybeslut om prissättning och ersättning samt för att fastställa ”best practice” på grundval av evidensbaserade riktlinjer . HTA avser den systematiska utvärderingen av hälsoteknikens egenskaper , effekter och/eller påverkan av hälsoteknik. Det är en tvärvetenskaplig process för att utvärdera de sociala, ekonomiska, organisatoriska och etiska frågorna i ett hälsoprojekt eller en hälsoteknik. Tillämpningen av HTA på medicinteknisk utrustning är utmanande. HTA är en process baserad på data och många HTA-organ fäster stor tilltro till verifierade resultat, vilket kräver att tekniken vinner stöd av resultat från robusta och kontrollerade studier . För många medicintekniska utrustningar är sådana resultat ofta begränsade eller otillgängliga vid lanseringen, vilket kan leda till begränsningar i marknadsupptaget. Bolaget kan inte förutsäga vilka hälsoprogram och regelverk som slutligen kommer att genomföras i EU och dess medlemsstater , USA (på federal och/eller delstatlig nivå) och andra relevanta marknader eller effekterna av framtida lagstiftning eller regler . Dessa typer av bestämmelser kan emellertid väsentligt förändra hälso- och sjukvården och dess finansiering, vilket kan påverka många aspekter av Bolagets verksamhet väsentligt. I Sverige, liksom andra marknader , kommer även Bolagets produkter att vara föremål för offentlig upphandling där Bolaget kommer att konkurrera utifrån en kombination av pris och funktion. Beroende på hur annonserna i upphandlings- processerna är utformade och vilka krav som ställs kan detta påverka priserna på Bolagets produkter och därmed Bolagets resultat. Sådana upphandlingar sker ofta en gång per år eller vartannat år per region, vilket kan innebära förändringar av prisnivåer vid specifika tillfällen. Dessutom kan Bolagets satsning på att utbilda och ge känne- dom om produkternas fördelar i jämförelse med andra tekni- ker och processer till sjukvårdsgivare misslyckas. Otillräckliga åtgärder avseende detta kan det leda till felanvändning av produkterna, vilket i sin tur kan resultera i otillfredsställande Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 41 ===== SIDA 42 ===== FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE resultat för patient, patientskada, fel behandlingar (vilket kan påverka pris och ersättningsnivåer), negativ publicitet och/ eller rättsliga åtgärder . Vidare kan negativ medierapportering förhindra vidsträckt acceptans av produkterna, vilket ökar risken för oväntade resultat på marknaden. Utebliven marknadsacceptans från laboratorier och andra relevanta vårdaktörer kan påverka Bolagets rykte och den generella efterfrågan på Bolagets produkter och försvåra kommersiell framgång för nuvarande och framtida produkter . Bolaget bedömer baserat på återkoppling från kunder och institutioner som utvärderat ASTar att den samlade sannolik- heten för att risken, helt eller delvis, inträffar är låg men att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara hög. Förmåga att hantera tillväxt Bolaget befinner sig i en expansionsfas med godkända produkter i Europa och enligt Bolagets förmåga att hantera tillväxt är av central betydelse för Bolagets framtida framgång. Bolaget siktar bland annat på att expandera egna försäljnings- organisationer i USA och övriga relevanta länder i syfte att accelerera marknadspenetrationen. Bolagets tilltänkta marknader kan därmed komma att växa betydligt genom en snabb ökning i efterfrågan på Bolagets produkter , vilket skulle ställa stora krav på Bolagets ledning och den operativa och finansiella kapaciteten samt på Bolagets leverantörers förmåga att öka leveranstakten av färdiga produkter (eller i produkter ingående komponenter). I takt med detta skulle även Bolagets verksamhet behöva expandera genom bl.a. utökad personalstyrka likväl som implementering av effektiva planerings- och ledningsprocesser för att på ett verksamt sätt kunna genomföra affärsplanen på en marknad under snabb utveckling. Om Bolaget och dess leverantörer inte lyckas hantera ökade kapacitetsbelastningar skulle det kunna få Bolagets presumtiva kunder att istället välja konkurrerande produkter vilket kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt. Bolaget bedömer att risken för att inte ha förmågan att hantera tillväxt är låg och att effekten av risken, om den realiseras, är medelhög. Nyckelpersoner och rekrytering Q-lineas framgång är till hög grad beroende av anställda nyckelpersoner och kvalificerad arbetskraft samt den omfattande kompetens och långa erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde som innehas av dessa. Om Q-linea skulle förlora nyckelmedarbetare och/eller inte lyckas rekrytera i önskvärd takt sådan ytterligare kvalificerad arbetskraft som kommer att behövas i framtiden skulle det kunna försena eller orsaka avbrott i verksamhetens utveckling. Det finns en risk för att rekryteringar inte kan ske på tillfredsställande villkor till följd av konkurrens om arbetskraft med andra företag i branschen, universitet och andra institutioner . Bolaget söker minska risken att förlora nyckelmedarbetare genom att utforma och upprätthålla en bra arbetsmiljö med bra arbetsvillkor . Q-linea är främst lokaliserat i Uppsala där det finns gott om personer som har de kompetenser som behövs inom branschen, vilket gör att rekryteringsmöjligheterna bedöms vara goda. Bolaget bedömer att sannolikheten för att risken inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Utländska dotterbolag Som redogjorts för i avsnittet ”Kommersialisering” ovan så grundade Q-linea AB under 2023 ett dotterbolag i Italien och har nu två utländska dotterbolag. Att verka genom utländska dotterbolag innebär att vara verksam i en främmande jurisdiktion, som i olika hög grad kan avvika från den svenska både gällande lagstiftning, rättspraxis och tradition och som därför kan vara svårare och dyrare för Q-linea att förhålla sig till. Samtidigt innebär det också att, i större eller mindre omfattning, delar av koncernens tillgångar allokeras till de utländska dotterbolagen och dessa tillgångar är i allmänhet denominerade i utländsk valuta. Sammantaget innebär detta alltså risk för en högre kostnad för rättskydd, ökad risk för att kontrollen över tillgångar ska minska eller förloras samt att tillgångar ska förlora i värde på grund av valutakursföränd- ringar . Bolaget bedömer att risker förenade med att etablera verksamhet i utländska dotterbolag, helt eller delvis, inträffar är låg och att effekten av risken, om den realiseras, skulle vara medel. Förslag till disposition av fritt eget kapital Till årsstämmans förfogande står följande fritt eget kapital: Kronor Överkursfond 1 483 364 423 Balanserat resultat -1 071 621 674 Årets resultat -219 763 946 Summa 191 978 803 Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras enligt följande. I ny räkning överföres 191 978 803 kr . Styrelsen föreslår års- stämman att ingen utdelning lämnas för 2023. Vad beträffar Bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till efter följande resultaträkning och balansräkning samt rapport över totalresultat med tillhörande bokslutskommentarer och noter . Där inte annat framgår är samtliga belopp i de finansiella rapporterna med tillhörande noter angivna i tusentaltal kronor (TSEK). Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 42 ===== SIDA 43 ===== BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Q-linea AB (publ) (”Q-linea” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag, vars aktier är noterade på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan december 2018. Q-lineas bolagsstyrning styrs av aktiebolagslagen, Bolagets bolags- ordning, Nasdaqs regelverk för emittenter , svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”), god sed på aktiemarknaden samt andra tillämpliga regler och rekommendationer och interna styrdokument. De interna styrdokumenten omfattar främst styrelsens arbetsordning, instruktion för verkställande direk- tören samt instruktion för ekonomisk rapportering. Vidare har Q-linea också ett antal policydokument och manualer som innehåller regler , rekommendationer och principer , vilka ger vägledning i Bolagets verksamhet samt för dess medarbetare. Figuren nedan ger en översiktlig bild av Q-lineas bolags- styrningsstruktur . Aktieägare Extern revision Bolagsstämma Valberedning Revisionsutskott Styrelse Ersättningsutskott VD Bolagsledning Efterlevnad av svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) Q-linea tillämpar Koden sedan 7 december 2018, och har förbundit sig att varhelst det är möjligt följa bästa praxis när det gäller bolagsstyrning. Bolaget har under 2023 inte avvikit från någon av de regler som fastställs i Koden. Q-linea har inte heller varit föremål för beslut av Nasdaq Stockholms disciplin- nämnd eller uttalande av Aktiemarknadsnämnden. Aktieägare Q-lineas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet per den 31 december 2023 uppgick till 5 858 318,60 fördelat på 117 166 372 aktier , varav 117 166 372 är stamaktier och 0 är C-aktier . Aktiernas kvotvärde är 0,05 kronor . Av dessa 117 166 372 aktier innehar Bolaget 328 472 egna aktier . Nexttobe AB är den enda aktieägare som per den 31 december 2023 hade ett aktieinnehav i Q-linea som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i Bolaget. Nexttobe ABs andel aktier och röster uppgick vid årets utgång till 53,52 (33,50) procent och Bolagets 20 största aktieägare redovisas i avsnittet "Q-lineas aktie", sidorna 30-31. Bolagsstämman Aktieägarnas inflytande i Bolaget utövas vid årsstämman, eller i förekommande fall vid extra bolagsstämma. Varje aktieägare som på avstämningsdagen för bolagsstämman är införd i den av Euroclear förda aktieboken och antecknad i ett avstämnings register eller på ett avstämningskonto har rätt att delta, personligen eller genom befullmäktigat ombud. Stämman kan besluta i alla frågor som rör Bolaget och som inte enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen uttryck- ligen faller under ett annat bolagsorgans exklusiva kompetens. Årsstämma hålls årligen inom sex månader efter räken- skapsårets utgång. Stämmans ordförande ska nomineras av valberedningen och väljas av stämman. Till årsstämmans uppgifter hör att välja Bolagets styrelse och revisorer , fastställa Bolagets balans- och resultaträkningar , besluta om dispositioner beträffande Bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen samt att besluta om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör . Stämman beslutar även om de arvoden som ska utgå till styrelseleda- möterna och Bolagets revisorer . På stämman finns tillfälle för aktieägare att ställa frågor till styrelse, ledning och revisorer . Varje stamaktie berättigar till en röst och varje C-aktie berätti- gar till en tiondels röst. Q-lineas bolagsordning innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Extra bolagsstämma kan sammankallas av styrelsen när styrelsen anser att det finns skäl att hålla en stämma före nästa årsstämma. Styrelsen ska också sammankalla extra bolagsstämma när en revisor eller aktieägare som innehar mer än tio procent av aktierna i Bolaget skriftligen begär att stämma ska hållas för att behandla ett specifikt ärende. Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Vid tidpunkten för kallelse ska information om att kallelse skett annonseras i Svenska Dagbladet. Kallelse till ordinarie bolagsstämma och extra bolagsstämma där ändring av bolagsordning ska behandlas ska utfärdas tidigast sex och senast fyra veckor före bolagsstämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska utfärdas tidigast sex veckor före och senast tre veckor före bolagsstämman. Stämmoprotokollet ska finnas tillgängligt på Bolagets webbplats senast två veckor efter stämman. Bolagsstyrningsrapport Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 43 ===== SIDA 44 ===== BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Årsstämma 2023 Utöver sedvanliga årsstämmoärenden fattade årsstämman den 13 juni 2023 följande beslut; ● Omval av styrelseledamöterna Erika Kjellberg Eriksson, Mats Nilsson, Nina Korfu Pedersen, Hans Johansson och Mario Gualano samt nyval av Karin Fischer och Finn Sander Albrechtsen. Erika Kjellberg Eriksson omvaldes som ordförande i styrelsen. ● Att till revisor utse det registrerade revisionsbolaget Öhrling PriceWaterhouseCoopers AB. ● Att avveckla befintliga personaloptionsprogram (2020/23, 2021/24, 2022/25). ● Att införa ett nytt personaloptionsprogram (”Personal- optionsprogram 2023/2026”) avsett för Bolagets anställda. ● Att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 1 171 663,72 kronor . Styrelsen ska i enlighet med bemyndigandet kunna besluta om emission av aktier , teckningsoptioner och/eller konverti- bler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller eljest med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagsla- gen. Emission i enlighet med bemyndigandet ska ske på marknadsmässiga villkor . ● Att godkänna villkoren för kortfristigt lån från Bolagets huvudägare Nexttobe AB på totalt 57 000 000 kronor samt godkänna motsvarande villkor för eventuella framtida lån som utbetalas inom ramen för kvarvarande lånefacilitet (143 000 000 kronor). Årsstämma 2024 Q-lineas årsstämma 2024 kommer att hållas klockan 15.00, fredagen den 24 maj 2024. Stämman kommer som utgångs- punkt att hållas på Hubben Konferens, Uppsala Science Park lokal 3+4, Dag Hammarskjölds väg 38 i Uppsala. Aktieägare som vill ha en fråga behandlad på årsstämman ska inkomma med en skriftlig begäran till styrelsen senast den 9 april 2024. Styrelsen kan kontaktas genom brev till: Styrelsen, Q-linea AB, Dag Hammarskjölds väg 52 A, 752 37 Uppsala, eller via epost till: info@qlinea.com. Mer information finns på Q-lineas webbplats, www.qlinea.com. Valberedningen Valberedningens uppdrag omfattar beredning och upp- rättande av förslag till val av styrelseledamöter , styrelsens ordförande, ordförande vid stämma samt revisorer . Val- beredningen ska också föreslå arvode till styrelseledamöter och revisorer . Vid årsstämman den 13 juni 2023 beslutades att anta en instruktion och arbetsordning för valberedningen, enligt vilken valberedningen ska bestå av tre ledamöter . Valberedningen utses genom att styrelsens ordförande, på stämmans uppdrag, tar kontakt med de tre röstmässigt största aktieägarna enligt Euroclears utskrift av aktieboken per den 1 september 2023, som vardera har rätt att utse en ledamot av valberedningen. För det fall någon av de tre största aktie- ägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska den fjärde största aktieägaren tillfrågas, och så vidare intill dess att valberedningen består av tre ledamöter . Valberedningens ledamöter ska offentliggöras på Bolagets webbplats senast sex månader före årsstämman. Mandat perioden för den utsedda valberedningen ska löpa intill dess att ny valberedning utsetts. Inget arvode ska utgå till leda möterna för deras arbete i valberedningen. Val- beredningen ska inom sig utse valberedningens ordförande. Styrelseordföranden eller annan styrelseledamot får inte vara valberedningens ordförande. Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande frågor för årsstämman 2024: a) Val av ordförande vid stämman, b) Fastställande av antal styrelseledamöter , c) Fastställande av arvoden och annan ersättning till styrelsen och dess utskott, med uppdelning mellan ordförande och övriga ledamöter , d) Fastställande av arvoden till revisorer , e) Val av styrelseledamöter och styrelseordförande, f) Val av revisorer , och g) Förslag till principer för valberedningens sammansättning och arbete inför årsstämman 2025. Bolagets valberedning inför årsstämman 2024 och för tiden intill dess att ny valberedning utsetts består av Erika Kjellberg Eriksson (Nexttobe AB), Ulf Landegren (Landegren Gene Technology AB) och Öystein Engebretsen (Investment AB Öresund). Öystein Engebretsen är valberedningens ordförande. Aktieägare som önskar komma i kontakt med val- beredningen kan göra detta per brev till: Valberedningen, Q-linea AB, Dag Hammarskjölds Väg 52 A, 752 37 Uppsala, eller via e-post till: contact@qlinea.com. Styrelsen Styrelsens uppgifter Styrelsen bär det yttersta ansvaret för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske i Bolagets och samtliga aktieägare intresse. Några av styrelsens huvuduppgifter är att hantera strategiska frågor avseende verksamhet, finansiering, etableringar , tillväxt, resultat och finansiell ställning och fortlöpande utvärdera Bolagets ekonomiska situation. Styrelsen ska också se till att det finns effektiva system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets informationsgivning präglas av öppenhet och är korrekt, relevant och tillförlitlig. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 44 ===== SIDA 45 ===== Styrelsens sammansättning Enligt Q-lineas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter utan suppleanter . Bolagsordningen innehåller inga bestämmelser som rör tillsättande och entledigande av styrelseledamöter . Ledamöterna väljs normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, men ytterligare styrelseledamöter kan väljas under året vid en extra bolagsstämma. Styrelsen har gjort bedömningen att Hans Johansson, Nina Korfu-Pedersen, Karin Fischer , Finn Sander Albrechtsen och Mario Gualano är oberoende i förhållande till såväl Bolaget och bolagsledningen som större aktieägare. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att bland annat leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och åtag- anden. Ordföranden ska genom kontakter med verkställande direktören fortlöpande få den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med verkstäl- lande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrel- sens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelse ordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Styrelseordföranden väljs av bolagsstämman. Styrelsens arbetsformer Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer , arbetsuppgifter , beslutsord- ning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och instruktion till verkställande direktör fast- ställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens utskott Revisionsutskottet Styrelsens revisionsutskott ska bestå av minst tre ledamöter varav en ska vara ordförande. Utskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets upp- gifter är huvudsakligen att övervaka Bolagets finansiella ställ- ning, att övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska också bistå valberedningen vid förslag till val och arvode- ring av Bolagets revisor samt fortlöpande träffa Bolagets revisor . Revisionsutskottets samtliga möten ska protokollföras och protokollen tillställas styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Revisionsutskottet består , sedan årsstämman 2023, av Erika Kjellberg Eriksson (ordförande), Nina Korfu-Pedersen och Karin Fischer . Ersättningsutskottet Styrelsens ersättningsutskott ska bestå av minst två leda möter , varav en ska vara ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning Styrelsens arbete Oberoende i förhållande till Närvaro (totalt antal möten) Namn Befattning Ledamot sedan Bolaget och bolags ledningen Större aktieägare Styrelse möten Revisions utskott Ersättnings utskott Erika Kjellberg Eriksson Styrelseordförande Ledamot sedan 2012, ordförande sedan 2018 Ja Nej 17(18)3) 5(5) 6(6) Mario Gualano Vice ordförande Ledamot sedan 2020, vice ordförande sedan 2023 Ja Ja 16(18) Mats Nilsson Styrelseledamot Ledamot sedan 2008, ordförande 2008-2013 Nej Ja 18(18) Karin Fischer 1) Styrelseledamot Ledamot sedan 2018 Ja Ja 10(10) 2(2) Finn Sander Albrechtsen 2) Styrelseledamot Ledamot sedan 2023 Ja Ja 10(10) 5(5) Nina Korfu Pedersen Styrelseledamot Ledamot sedan 2023 Ja Ja 17(18) 5(5) Marianne Hansson Styrelseledamot Ledamot sedan 2018 Ja Ja 8(8) 1(1) Per Olof Wallström Styrelseledamot Ledamot sedan 2018 Ja Nej 7(8)3) 3(3) Hans Johansson Styrelseledamot Ledamot sedan 2018 Ja Ja 18(18) Totalt 18 5 6 1) Karin Fischer nyvaldes som ledamot vid årsstämman 2023 samt ersatte Per Olof Wallström i revisionsutskottet 2) Finn Sander Albrechtsen nyvaldes som ledamot vid årsstämman 2023 samt ersatte Marianne Hansson i ersättningsutskottet 3) Deltog inte på ett möte där lånevillkoren från Nextobe diskuterades för att inte riskera intressekonflikt Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 45 ===== SIDA 46 ===== BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT och andra anställningsvillkor för VD och andra ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska också följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottets samtliga möten ska protokollföras och protokollen tillställas styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Ersättningsutskottet består av Finn Sander Albrechten (ordförande) och Erika Kjellberg Eriksson. Ersättning till styrelsens ledamöter Ersättningen till bolagsstämmovalda styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 13 juni 2023 beslutades att arvode skulle utgå med 450 000 SEK per år till styrelsens ordförande, 337 500 kronor till styrelsens vice ord- förande och 225 000 SEK till var och en av de andra styrelse- ledamöterna. Vidare beslutades att ytterligare arvode om 40 000 SEK per år skulle utgå till ersättningsutskottets ordfö- rande och 20 000 SEK per år till var och en av leda möterna i styrelsens ersättningsutskott, samt ytterligare arvode om 90 000 SEK per år till revisionsutskottets ord förande och 45 000 SEK per år till och var och av ledamöterna i styrelsens revisions utskott. Erika Kjellberg Eriksson meddelade att arvode inte skulle utgå till henne i det fall att hon valdes i enlighet med Valberedningens förslag. För räkenskapsåret 2022 och 2023 utgick ersättning enligt tabellen i Not 9. Styrelsens arbete 2023 Styrelsen har under 2023 haft 18 protokollförda samman- träden. De enskilda styrelseledamöternas deltagande vid dessa möten redovisas i tabellen på sidan 45. Samtliga sammanträden under året har följt en godkänd agenda, som tillsammans med dokumentation för punkterna på agendan har tillhandahållits ledamöterna inför styrelsemötena. Vanligtvis pågår ordinarie styrelsemöte en halv dag för att ge tid för presentationer och diskussioner . En utsedd jurist har varit sekreterare vid flertalet styrelsemöten. VD och CFO deltar vid styrelsemöten. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av bland annat aktuellt affärsläge, resultat och finansiella ställning samt utsikter för resten av året. Med- lemmar av Bolagets ledningsgrupp kan adjungeras och hålla en genomgång av ett aktuellt strategiskt ärende. Vid varje styrelsemöte behandlas vanligtvis också rapporter om arbetet i utskotten genom ordföranden i respektive utskott. Styrelsens arbete har under 2023 i stor utsträckning fokuserat på: ● Utveckling av projektportföljen. ● Kommersialisering av ASTar och förbrukningsartiklar . ● Strategi och omvärldsanalys. ● Finansiell utveckling, optimering av Bolagets kapitalstruktur . ● Finansiell rapportering och intern kontroll. ● Samarbeten och partnerskap. Utvärdering av styrelsens arbete Styrelsen utvärderar sitt arbete genom en årlig styrelse- utvärdering i enlighet med vad som fastställts i styrelsens arbetsordning. Under det gånga året genomfördes utvärde- ringen genom en enkät baserad på tidigare års genomgångar . Resultaten var genomgående positiva och har diskuterats i styrelsen. Resultaten har även delgivits valberedningen där de bidragit till dess arbete. Verkställande direktören och andra ledande befattningshavare VD:s och övrig bolagslednings uppgifter Den verkställande direktören utses av styrelsen och sköter Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar . VD ansvarar för att hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och rapportera om väsentliga avvikelser från fastställda affärsplaner och om händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling och verksamhet, samt att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen exempelvis gällande etableringar , investeringar och övriga strategiska frågeställningar . Bolagsledningen, som leds av Bolagets koncernchef Stuart Gander , består av personer med ansvar för väsentliga verksamhetsområden inom Q-linea. Ersättning till VD och ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare utgörs av grundlön, rörlig ersättning, aktierelaterade ersättningar , pensionsavsätt- ningar och övriga förmåner . För räkenskapsåret 2023 utgick ersättning till VD och ledande befattningshavare i enlighet med vad som anges i tabellen nedan. Samtliga belopp anges i TSEK. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 46 ===== SIDA 47 ===== Ersättning till VD och ledande befattningshavare TSEK VD Jonas Jarvius Övriga ledande befattnings havare Totalt Fast lön 2 670 11 662 14 332 Rörlig ersättning - - - Förmåner - - - Övrig ersättning - - - Aktierelaterad ersättning 1) - - - Summa 2 670 11 662 14 332 Pension 653 2 810 3 464 Totalt 3 324 14 472 17 796 1) Kostnader som reserverats i tidigare perioder sedan det aktierelaterade ersättnings programmet LTIP 2019 startades har återförts under 2022 då styrelsen bedömt att prestationsmålen ej uppnåtts och programmet därmed förfallit. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till bolagsledningen Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman besluta om riktlinjer för ersättning till VD och andra ledande befattnings- havare. Vid årsstämma den 26 maj 2020 antogs riktlinjer med huvudsakligen följande innehåll. Riktlinjer för ersättning till bolagsledningen ska gälla fram till årsstämman 2024 om inte omständigheter uppkommer som gör att revidering måste ske tidigare. Riktlinjernas omfattning och tillämplighet Riktlinjerna omfattar Q-lineas verkställande direktör samt de personer som vid var tid ingår i Q-lineas ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar , efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2020. Ersättning jämställs med överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. De ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempel- vis aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram, omfattas inte av dessa riktlinjer . Riktlinjernas bidrag till affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Den ersättning som utgår ska motivera bolagsledningen att genomföra Bolagets affärsstrategi och därmed säkerställa Bolagets långsiktiga intressen på ett hållbart sätt. Kriterier för rörlig ersättning är utformade på ett sådant sätt att de kan kopplas till detta. Affärsstrategierna för Bolaget är: Regulatorisk strategi: genomföra nödvändiga regulatoriska aktiviteter för lanseringen av ASTar-instrumentet och för- brukningsartiklarna i USA och andra nyckelgeografier . Första produkten fokuserar på sepsisdiagnostik; Kommersiell strategi: Q-linea har under fokuserat på att implementera bolagets uppdaterade marknadsstrategi. Bolaget avser att adressera nyckelmarknader själv med lokala dotterbolag och samtidigt arbeta med att sluta distribu- tionsavtal för att nå en bredare och snabbare marknadspe- netration. Initialt kommer fokus att ligga på nyckelgeografier inom europa samt den amerikanska marknaden. Under året ingick Q-linea distributionssammarbeten för bl.a. Frankrike, Storbritannien, Benelux, Norge, Finland samt Baltikum och Polen. Bolaget startade även verksamhet i egen regi i Italien och i USA. Försäljning ska ske av instrument och förbruknings- artiklar varav de sistnämnda förväntas stå för majoriteten av de möjliga intäkterna. Vid samarbete med distributörer gällande service kommer distributören att hantera all förstahands- service och Q-linea kommer att ansvara för expertkunskapen vid svårare frågeställningar . Styrelsen i Qlinea beslutade efter årets utgång att lägga tekniken bakom Podler i ett separat dotterbolag för att på bästa sätt fokusera Q-linea på ASTar och samtidigt maximera affärsmöjligheterna för Podler , vilka bland annat kan bestå av utvecklingssamarbeten, licensförsälj- ning, alternativt kommersiella distributionsrättigheter; Hälsoekonomisk strategi: Bolaget kommer att fortsatt fokusera på den kliniska och ekonomiska nyttan för ett sjukhus att implementera snabb AST . Detta genom att utföra hälsoekonomiska studier och mindre studier som fokuserar på att visa klinisk nytta. Syftet med dessa är att använda studie resultaten som säljstöd; Operationell strategi: fortsatt uppbyggnad av Q-lineas infrastruktur för att säkra utvecklings- och produktions- kapacitet; Produktutvecklingsstrategi: fortsatt utveckling av nya applikationer främst fokuserat på ASTar plattformen; Immaterialrättslig strategi: fortsatt utveckling och upprätthållande av en bred och relevant IP-portfölj; och Service & Supportstrategi: fortsätta att bygga en fristående serviceorganisation med fokus på expertservice samt att fortsätta utveckla Bolagets applikationsspecialister för att närvara och följa upp kundbesök. För ytterligare information om Bolagets affärsstrategi, se: www.qlinea.com/sv/om-oss/business-concept-and-strategy Målet med ersättningspaketet till bolagsledningen är att motivera, behålla och belöna kvalificerad personal för deras bidrag till att uppnå Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 47 ===== SIDA 48 ===== BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Incitamentsprogram som består av aktie- och aktiekurs- relaterade ersättningar beslutas av bolagsstämman och ingår inte i dessa riktlinjer . Befintliga incitamentsprogram finns emellertid beskrivna längre ned för att ge en komplett bild av Bolagets totala ersättningspaket till bolagsledningen. Olika former av ersättning Den ersättning som erbjuds ska vara marknadsmässig och består av fast lön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner samt övriga förmåner . Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens ansvarsområden och erfarenhet och omprövas årligen. Fördelningen mellan fast lön och eventuell rörlig kontant- ersättning ska stå i proportion till befattningshavarens ansvar och befogenhet. Rörlig kontantersättning kräver uppfyllelse av kriterier som ska kunna mätas under en period om ett år . Taket för den rörliga kontantersättningen uppgår till högst 40 procent för verkställande direktör och högst 30 procent för övriga ledande befattningshavare av den sammanlagda fasta kontantlönen under perioden som mäts för måluppfyllandet. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser . Styrelsen har möjlighet att begränsa eller underlåta att ge ut rörlig ersättning om sådant utgivande bedöms orimligt, eller oförenligt med Bolagets ansvar i övrigt mot aktieägarna, om särskilt svåra ekonomiska förhållandet skulle råda. Styrelsen ska även ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder . Pensionsförmåner ska vara avgiftsbestämda pensions- planer efter avslutad anställning. För avgiftsbestämda pensionsplaner ska Qlinea betala avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringar på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Bolaget har olika pensionsnivåer för olika kategorier av anställda och ålder . Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 25 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. För verksamhetsåret 2023 gäller följande pensionsnivåer: Ålder och kategori Avsättning Upp till 25 år Ingen avsättning Mellan 25-35 år 6,5% Över 35 år 12,5% Medlem av OMG/SDG1) +2,5% Chef med mer än 10 anställda +5% VD och ledningsgrupp högst 25% 1) OMG – Operational Management Group, SDG – Strategic Development Group Övriga förmåner får innefatta företagshälsovård, tjänstegrupp- livförsäkring, sjukvård- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner . Övriga förmåner får högst motsvara 3 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. I den kommersiella organisationen (med huvudinriktning försäljning) kommer en ersättningsstruktur tillämpas med dels en fast lön, dels en provisionsbaserad del. Det överlåts på VD att bestämma den närmare utformningen av modellen/ villkoren, som dock ska följa branschstandard och vara opti- merad för att skapa gott incitament för de relevanta anställda. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Uppgifter om kriterier och villkor för utdelning av rörlig ersättning Kortfristiga incitamentsprogram (short term incentive, STI) Val av kriterier (STI-mål) för kommande års STI som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syfte att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Bolagets affärsplan. STImålen kan sättas både på individuell och gemensam nivå och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets affärsplan. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kommersialiseringsplaner , att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Utfall jämförs mot dessa uppsatta mål efter att mätperioden har avslutats. Utfall av innevarande års STI-program ska diskuteras i slutet av året av styrelsen och VD (efter beredning i ersättningsutskottet). Beslut om utfall tas av styrelsen utan att VD eller CFO närvarar . För verksamhetsåret 2023 har Bolaget beslutat att ta bort det kortsiktiga incitamentsprogrammet, dvs. ingen rörlig ersättning baserat på detta program kommer att betalas ut. Långsiktiga incitamentsprogram Personaloptionsprogram 2020/23 Vid årsstämman den 26 maj 2020 beslutades om ett långsik- tigt incitamentsprogram (Personaloptionsprogram 2020/23) i form av ett prestationsaktieprogram. Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlagsfritt under december 2020. Programmet mäter prestationen över en treårsperiod med start i december 2020 och prestationsmålen är kopplade till olika operativa delmål under denna period. Målen omfattar produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier . Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. I december 2023 gjorde styrelsen bedömningen att prestationsmålen för Personaloptionsprogram 2020/23 inte hade uppnåtts vid programmets utgång. Styrelsen beslutade Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 48 ===== SIDA 49 ===== att samtliga 345 850 utestående prestationsaktierätter i programmet därmed skulle förfalla. Personaloptionsprogram 2021/2024 Vid årsstämman den 25 maj 2021 beslutades om ett personal- optionsprogram (Personaloptionsprogram 2021/2024) till anställda i Bolaget. Personaloptionerna tilldelades vederlags- fritt under juni 2021 till anställda som inte omfattas av tidigare långsiktiga incitamentsprogram i Bolaget. Programmet mäter måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en stamaktie i Bolaget. Målen omfattar produkt- utveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier . Personaloptionsprogram 2022/2025 Vid årsstämman den 24 maj 2022 beslutades om ett perso- naloptionsprogram (Personaloptionsprogram 2022/2025) till anställda i Bolaget. Personaloptionerna tilldelades veder- lagsfritt under juni 2022 till nuvarande och tillkommande anställda som i) ingår i ledningsgruppen eller ii) inte omfattas av något av de tidigare långsiktiga incitamentsprogrammen i Bolaget. Programmet mäter måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en stamaktie i Bolaget. Målen omfattar produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier . Upphörande av anställning och avgångsvederlag Uppsägningstiden för verkställande direktören och andra ledande befattningshavare får vara högst sex månader vid uppsägning från Bolagets sida. Den fasta kontantlönen under uppsägningstiden och eventuellt avgångsvederlag får samman taget inte överstiga ett belopp som motsvarar den fasta kontantlönen för ett år för verkställande direktören eller den ledande befattningshavaren. Uppsägningstiden får vara högst sex månader , utan rätt till avgångsvederlag, vid uppsägning från befattningshavarens sida. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompen- sera för eventuellt inkomstbortfall. Den ersättning som Bolaget betalar ska dock inte överstiga 80 procent av den tidigare månadsinkomsten vid tiden för anställningens upphörande och ersättningen betalas ut under högst sex (6) månader efter anställningens avslutande. Lön och anställningsvillkor för anställda utanför Bolagets ledning Lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda har beaktats vid beredning av dessa ersättningsriktlinjer genom att upp- gifter om anställdas totalersättning, ersättningens kompo- nenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens besluts- underlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. I den ersättningsrapport som kommer att tas fram avseende utbetald och innestående ersättning som omfattas av riktlinjerna kommer utvecklingen av avståndet mellan bolagsledningens ersättning och övriga anställdas ersättning att redovisas. Beslutsprocess för fastställande, översyn och genomförande av riktlinjer Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott med huvudsakliga uppgifter att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättnings principer , ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen. De ska även följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till bolagsledningen som bolagsstämman enligt lag ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer minst vart fjärde år och lägga fram förslaget till bolagsstämman för beslut. Dessa riktlinjer ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättnings- relaterade frågor närvarar inte, i den mån de berörs av frågorna, den verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen. Frångående av riktlinjer för ersättning Styrelsen får tillåtas att frångå riktlinjerna endast i enskilda fall där det finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna De riktlinjer som beslutades av årsstämman år 2020 gäller fram till årsstämman 2024 och några förändringar i riktlinjerna har inte skett. Aktierelaterade ersättningsprogram Personaloptionsprogram 2021 (”Personaloptionsprogram 2021/2024”) Vid Bolagets årsstämma den 25 maj 2021 beslutades om att införa ett personaloptionsprogram för Bolagets anställda. Personaloptionsprogram 2021/2024 omfattar högst 160 650 personaloptioner . Personaloptionerna ska erbjudas vederlags- fritt till personer som är anställda i Bolaget per den 15 juni 2021 som inte omfattas av något av de tidigare aktierelaterade incitamentsprogrammen i Bolaget. Varje personaloption berättigar innehavaren att, vid måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 49 ===== SIDA 50 ===== förvärva en (1) ny stamaktie i Bolaget till ett lösenpris mot- svarande 125 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden tio (10) handelsdagar före den 25 maj 2021. Teck- ningskursen kan dock inte i något fall understiga kvotvärdet. Anställda som är tillgängliga för deltagande i personal- optionsprogram 2021/2024 kan tilldelas högst 3 570 personal- optioner vardera. För att möjliggöra Bolagets leverans av aktier enligt programmet, och för att täcka kassaflödesmässiga effekter till följd av eventuella sociala avgifter med anledning av detsamma, beslutade årsstämman om riktad emission av högst 211 126 teckningsoptioner till Bolaget, varav högst 50 476 teckningsoptioner emitterades för att täcka eventuella kassaflödesmässiga effekter till följd av sociala avgifter med anledning av programmet. Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter Kategori Antal deltagare Antal utdelade personaloptioner per deltagare Antal tilldelade personaloptioner per kategorii Övriga nyckelpersoner 36 3 570 128 520 Totalt 36 – 128 520 Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 10-24 maj 2021, dvs tio (10) handelsdagar före den 25 maj 2021 var 153,45 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 191,81 kronor per stam- aktie. Optionsvärdet vid tilldelning den 30 juni 2021 baserades på genomsnittskursen på tilldelningsdagen och beräknades till 23,71 kr per option. Se Not 9. Personaloptionsprogram 2022 (”Personaloptionsprogram 2022/2025”) Vid Bolagets årsstämma den 24 maj 2022 beslutades om att införa ett Personaloptionsprogram för Bolagets anställda. Personaloptionsprogram 2022/2025 ska omfatta högst 292 770 personaloptioner . Personaloptioner ska erbjudas vederlagsfritt till personer som är anställda i Bolaget per den 15 juni 2022 och som i) ingår i ledningsgruppen eller ii) inte omfattas av något av de två tidigare personaloptionsprogrammen (som beslutades 2020 respektive 2021), de ”Tidigare Programmen”. Varje person kommer att erbjudas så många personal- optioner som behövs för att personen i fråga ska inneha ett visst totalt antal optioner inom ramen för detta personal- optionsprogram och de Tidigare Programmen. Detta totala antal optioner per individ per kategori följer nedan. I. vd: 30 000 II. ledningsgruppen: 21 030 III. andra anställda: 3 570 Varje personaloption ska berättiga innehavaren att, vid måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, kopplade till viktiga händelser i Bolagets utveckling såsom framsteg inom produktutveckling, produkt- godkännanden och kommersialisering. Intjänandeperioden är tre år innan personaloptionerna får utövas och förvärva en (1) ny stamaktie i bolaget till ett lösenpris motsvarande 125 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden tio (10) handelsdagar före den 24 maj 2022. Teckningskursen kan dock inte i något fall understiga kvotvärdet. För att möjliggöra Bolagets leverans av aktier enligt programmet, och för att täcka kassaflödesmässiga effekter till följd av eventuella sociala avgifter med anledning av detsamma, beslutade årsstämman om riktad emission av högst 384 758 tecknings- optioner till Bolaget, varav högst 91 988 teckningsoptioner emitterades för att täcka eventuella kassaflödesmässiga effekter till följd av sociala avgifter med anledning av personal optionsprogrammet 2022/2025. Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter Kategori Antal deltagare Antal utdelade personaloptioner per deltagare Antal tilldelade personaloptioner per kategori VD 1 14 340 14 340 Ledningsgruppen 5 12 620 63 100 Ledningsgruppen 2 17 460 34 920 Andra anställda 31 3 570 110 670 Totalt 36 – 223 030 Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 10-23 maj 2022, dvs tio (10) handelsdagar före den 24 maj 2022 var 82,26 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 102,82 kronor per stamaktie. Optionsvärdet vid tilldelning den 30 juni 2022 baserades på genomsnittskursen på tilldelningsdagen och beräknades till 14,06 kr per option, se Not 9. Revision och kontroll Extern revisor I valberedningens uppgift ingår att lägga fram förslag till beslut om val av revisor för årsstämman. Öhrlings Pricewater- houseCoopers AB (PwC) utsågs till Bolagets externa revisorer fram till årsstämman 2024. Auktoriserad revisor Lars Kylberg är huvudansvarig för revisionen av Q-linea. Revisorn ska granska ett bolags årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Detta sker normalt åtminstone två gånger per år , då minst en delårsrapport, förutom årsredovisningen, ska granskas av revisorn. Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 50 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 51 ===== Ersättning till revisorn Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, efter förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 13 juni 2023 beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd löpande räkning. För 2023 och 2022 har ersättningar utgått enligt tabell nedan TSEK 2023 2022 PwC, Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Revisionsuppdrag 1 409 877 Revision utöver revisionsuppdraget 9 Skatterådgivning 87 32 Övriga rådgivningstjänster 165 52 Emissionskostnad 212 Summa 1 873 969 Samtliga ovanstående arvoden avser ersättning till revisions- företaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB och ingen del till dess nätverk. Ingen ersättning har utgått för värderings- tjänster . Bemyndiganden Årsstämman som hölls den 13 juni 2023 beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 1 171 663,72 kronor . Enligt emissions- bemyndigandet ska styrelsen kunna besluta om emission av aktier , teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller annars med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagslagen. Därutöver finns det inga av bolagsstämman beslutade bemyndiganden för styrelsen att fatta beslut om emission av aktier , teckningsoptioner och/eller konvertibler eller förvärv av aktier . Intern revision och kontroll Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att Bolagets operativa strategier och mål följs upp och att ägarnas investering skyddas. Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den externa finansiella rapporte- ringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs. Det är styrelsen som har det övergripande ansvaret för den interna kontrollen. Aktiebolagslagen och årsredovisningslagen innehåller krav som innebär att information om de viktigaste inslagen i Q-lineas system för intern kontroll och riskhantering ska ingå i Bolagets bolagsstyrningsrapport. Styrelsen har , i syfte att upprätthålla en god intern kontroll, upprättat ett flertal styrdokument, såsom till exempel arbetsordning för styrelsen, VD-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering, finanspolicy och informationspolicy. Styrelsen utvärderar årligen behovet av att inrätta en särskild internrevisionsfunktion. Styrelsen har gjort bedöm- ningen att det, med tanke på Bolagets storlek och omfattning av transaktioner , samt den kompetens inom området som styrelsen besitter och styrelsens möten med revisorn, inte finns anledning att inrätta en formell internrevisionsfunktion. Styrelsen har etablerat ett revisionsutskott, vars huvudupp- gifter bland annat är att övervaka och kvalitetssäkra Bolagets finansiella rapportering, fortlöpande träffa Bolagets externa revisor , övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll vad avser den finansiella rapporteringen samt granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Inom styrelsen har revisionsutskottet också huvudansvaret för att övervaka och hantera risker som kan påverka Bolagets verksamhet negativt. Det fortlöpande ansvaret för intern kontroll och risk- hantering har delegerats till Bolagets VD som regelbundet ska återrapportera till styrelsen i enlighet med fastställda instruktioner . Den interna kontrollen och riskhanteringen kontrolleras och utvärderas löpande genom interna och externa kontroller och utvärderingar av Bolagets styrdokument. Utöver den ovan beskrivna interna kontrollen finns även intern verksamhetsspecifik kontroll av data avseende forskning och utveckling samt kvalitetskontroll som omfattar en systematisk övervakning och utvärdering av Bolagets utvecklings- och tillverkningsarbete samt produkter . Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 Q-LINEA | ÅRSREDOVISNING 2023 51 ===== SIDA 52 =====