FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2024
===== SIDA 1 =====
ÅRSREDOVISNING 2024
Saniona AB (PUBL)
===== SIDA 2 =====
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
2 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
OM SANIONA
2024 i korthet 3
Brev från VD 5
Pipeline 6
Vetenskapen 12
Sanionas aktie 13
Femårsöversikt 14
Riskfaktorer 16
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Förvaltningsberättelse 23
FINANSIELL REDOVISNING
Koncernredovisning 30
Moderbolagets redovisning 36
Noter till årsredovisningen 40
Styrelsens försäkran 79
Revisionsberättelse 80
BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT
Bolagsstyrningsrapport 84
Styrelse 95
Ledning 97
Revisorns yttrande om bolagsstyrningsrapporten 99
===== SIDA 3 =====
2024 I KORTHET
3 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
FINANSIELL ÖVERSIKT 2024 (2023)
INTÄKTER
334,7 MSEK (16,8 MSEK)
RÖRELSEKOSTNADER
92,8 MSEK (97,9 MSEK)
NETTORESULTAT
188,7 MSEK (-95,8 MSEK)
RESULTAT PER AKTIE
1,77 SEK (-1,52 SEK)
RESULTAT PER AKTIE EFTER
UTSPÄDNING
1,76 SEK (-1,52 SEK)
LIKVIDA MEDEL
303,3 MSEK (31,0 MSEK)
OM SANIONA
Saniona (OMX: SANION) är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas fokuserat på neurologiska och psykiatriska
sjukdomar. Sanionas interna pipeline inkluderar SAN2219 och SAN2355 för epilepsi och SAN2465 för svår depression.
Saniona har två strategiska utv ecklingssamarbeten: ett med Acadia Pharmaceuticals, som har licensierat
världsomspännande rättigheter till ACP-711 och förbereder ett fas 2-program i essentiell tremor, och ett med Productos
Medix, som innehar rättigheterna till tesofensin för fetma in Mex iko och Argentina och har lämnat in en ansökan om
marknadsgodkännande i Mexiko. Dessutom har Saniona två kliniska program som är redo för samarbete: Tesomet ™,
redo för fas 2b i sällsynta ätstörningar, och SAN903, redo för fas 1 i inflammatorisk tarmsjukdom. Sanionas partners
inkluderar Boehringer Ingelheim, AstronauTx och Cephagenix. Saniona är baserat i Köpenhamn och aktien är noterad
på Nasdaq Stockholm Main Market.
För mer information, besök www.saniona.com.
===== SIDA 4 =====
2024 I KORTHET
4 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Väsentliga händelser under 2024
• Den 2 januari tillkännagav Saniona valet av SAN2465
som en preklinisk kandidat för svår depression.
• Den 10 januari godkände styrelsen en emission av
units bestående av aktier och teckningsrätter med
företrädesrätt för befintliga aktieägare, vilken
godkändes på en extra bolagsstämma den 16 januari
2024.
• Den 7 februari offentliggjorde Saniona resultatet av en
företrädesemission som inbringade cirka 88,9 MSEK
före emissionskostnader och en riktad emission av units
till garanter i företrädesemissionen samt konvertibler
om 10 MSEK till Formue Nord.
• Den 7 maj rapporterade Saniona om sina framsteg
avseende pipeline och andra aktiviteter.
• John Haurum valdes vid årsstämman den 29 maj 2024
till ny ordinarie styrelseledamot.
• Den 17 juni kommenterade Saniona en artikel som
behandlar den potentiella verkningsmekanismen
bakom tesofensins unika viktminskningseffekt.
• Den 1 oktober gav Saniona en uppdatering om stora
framsteg för SAN2355. Bolaget har identifierat en stabil
fast form av substansen och slutfört
syntesoptimeringen.
• Den 18 september erhöll Saniona regulatoriskt
godkännande för biomarkörstudien av ACP-711.
• Den 7 oktober initierade Saniona biomarkörstudien av
ACP-711.
• Den 14 oktober nådde Sanionas forskning om
jonkanaler i samarbete med Boehringer Ingelheim en
milstolpe, vilket resulterade i en milstolpsbetalning på
500 000 euro (cirka 5,7 MSEK).
• Den 23 oktober begärde Fenja Capital II A/S
konvertering av utestående konvertibler för ett totalt
nominellt belopp om 2 MSEK.
• Den 6 november fick Sanionas partner, Productus
Medix, inte godkännande från den mexikanska
tillsynsmyndigheten (COFEPRIS) för tesofensin vid
fetma. Medix inledde en dialog med myndigheten
angående vägen framåt, eftersom det verkar som att
beslutet från COFEPRIS inte var baserat på hela det
datapaket som Medix skickade in.
• Den 12 november kommenterade Saniona Medix
senaste regulatoriska inlämning för tesofensin vid
fetma.
• Den 26 november tillkännagav Saniona att ett
transformativt licensavtal ingåtts med Acadia
Pharmaceuticals för ACP -711 inom neurologiska
sjukdomar. Saniona kan komma att erhålla upp till 610
MUSD (6,5 miljarder SEK) , inklusive en betalning vid
avtalets ingående på 28 MUSD (300,2 MSEK) och upp
till 582 MUSD (6,2 miljarder SEK) i milstolpsbetalningar
för utveckling, regulatoriska och kommersiella frågor,
tillsammans med stegvis höjd royalty från
medelhögensiffrig till låg tvåsiffrig procentandel av den
globala nettoförsäljningen av ACP-711. Dessutom
kommer Acadia att ge ekonomiskt stöd till Sanionas
pågående kliniska fas 1 -studie och förberedelser inför
den kliniska fas 2-studien.
• Den 16 december återbetala de Saniona återstående
skuld och Fenja Capital II A/S konverterade konvertibler
om 2 MSEK.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
• Den 10 januari föreslog Sanionas valberedning John
Haurum som ny ordförande för styrelsen.
• Den 15 januari säkrade Sanionas joint venture,
Cephagenix, finansiering från AdBio Partners och
AbbVie Ventures, med upp till 9 MEUR.
• Den 10 februari initierade Medix en revision av sin
ansökan baserat på COFEPRIS återkoppling. Medix
ser nu en tydlig väg till regulatoriskt godkännande.
• Den 20 februari skickade Medix in ansökan för
tesofensin till COFEPRIS igen.
• Den 3 mars initierade Saniona GMP -tillverkning och
toxikologiska studier för SAN2355. Målet är att
färdigställa datapaketet för en ansökan om kliniska
prövningar före utgången av 2025.
• Den 3 mars meddelade Acadia Pharmaceuticals och
Saniona de första positiva resultaten från fas 1 -studien
med ACP-711.
• Den 10 mars utsåg Saniona Dr. Pierandrea Muglia till
medicinsk chef.
• Den 11 mars meddelade Saniona att det pågående
forskningssamarbetet med Boehringer Ingelheim
förlängts med ett år.
• Den 14 mars meddelade Saniona att teckningskursen
för teckningsoptioner serie TO 4 har fastställts till 4,88
SEK.
• D en 21 mars meddelade Saniona avtal om
vederlagsfria garantiåtaganden i den pågående inlösen
av teckningsoptioner serie TO 4.
• Den 25 mars meddelade Saniona att Sanionas
styrelse och VD kommer att utnyttja 964 334 TO4 -
teckningsoptioner motsvarande 4% av finansieringen.
• Den 26 mars meddelade Saniona att uppskalning och
tillverkning av toxikologiska batcher för SAN2219
påbörjats.
• Den 3 april meddelade Saniona slutligt utfall för
nyttjandet av teckningsoptioner serie TO 4,
motsvarande totalt cirka 115 MSEK.
===== SIDA 5 =====
BREV FRÅN VD
5 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Ett år av transformation:
Vi möjliggör utvecklingen av vår pipeline
för att erbjuda innovativa neurologiska
och psykiatriska behandlingar till
patienter som behöver dem.
När vi nu reflekterar över 2024 står det klart att Saniona
har genomgått ett år av förändring och strategiska
framsteg. Vårt fokus är fortsatt tydligt: att utveckla vår
pipeline, säkra viktiga samarbeten och stärka vår
finansiella ställning för att kunna leverera innovativa
behandlingar till patienter.
I början av 2024 tog vi in 88,9 MSEK för att utveckla
våra epilepsiprogram, i synnerhet SAN2355, vår nästa
generations Kv7.2/Kv7.3 -aktivator, samt SAN711
(numera ACP-711 efter utlicensieringen till Acadia
Pharmaceuticals). Denna finansiering stödde också
våra affärsutvecklingsinsatser.
Att stärka vår finansiella ställning har varit en
huvudprioritet under 2024. Vårt strategiska fokus på
partnerskap kulminerade i ett transformativt licensavtal
med Acadia Pharmaceuticals i november 2024. Enligt
uppgörelsen erhöll Saniona 28 MUSD (300,2 MSEK) i
betalning vid avtalets ingående, med upp till 582
MUSD (6,2 miljarder SEK) i potentiella milstolpar och
stegvis höjd royalty. Partnerskapet stärker vår expertis
inom jonkanaler och ger oss den finansiella styrka som
krävs för att utveckla tre interna program ( SAN2355,
SAN2219 och SAN2465) mot fas 2-beredskap.
Dessutom säkrade vi extern finansiering för vårt joint
venture Cephagenix, som fokuserar på migrän -
forskning, med stöd från AbbVie Ventures och AdBio
Partners för att driva sitt ledande program framåt.
Utöver dessa transaktioner har vi fortsatt att utveckla
våra forskningssamarbeten med Boehringer
Ingelheim och AstronauTx. I oktober gick Boehringers
program vidare till lead-optimering, vilket utlöste en
milstolpsbetalning till Saniona.
Forskningssamarbetena med Boehringer Ingelheim,
AstronauTx och Cephagenix finansierar nu fullt ut vår
forskningsorganisation, vilket gör att alla intäkter från
Acadia-affären kan allokeras till att stärka vår
balansräkning och utveckla våra tre tillgångar i klinisk
fas.
Vår partner Medix fortsätter arbetet med att erhålla
erforderliga tillstånd för tesofensin i Mexiko. Efter att ha
lämnat in ansökan på nytt i maj 2024 gav COFEPRIS
återkoppling i november, som indikerade att delar av
ansökan ännu inte hade blivit fullständigt granskade.
Efter konstruktiva diskussioner lämnade Medix in en ny
omfattande ansökan i februari 2025 , där alla
regulatoriska frågor besvarades. Med en tydlig
regulatorisk väg framåt är Medix fortsatt övertygat om
ett positivt utfall. Vid ett godkännande kan tesofensin bli
en värdefull ny behandling mot fetma i Mexiko, vilket
genererar milstolps- och royaltybetalningar för
Saniona samtidigt som det potentiellt kan fungera som
referens för expansion till Sydamerika och andra
marknader.
I början av 2024 utökade vi vår pipeline genom att välja
SAN2465 som klinisk kandidat, efter att ha valt
SAN2355 i slutet av 2023 och SAN2219 under 2022.
SAN2465 utvecklas för behandling av svår depression
(major depressive disorder, MDD), vilket stärker vårt
åtagande att ta fram innovativa behandlingar för
neurologiska och psykiatriska tillstånd.
Med tre större affärer under de senaste två åren och tre
aktiva forskningssamarbeten har vi byggt en stark
grund för att ta våra tre nya kliniska kandidater vidare
till fas 2 . Dessa framsteg öppnar för flera strategiska
alternativ, inklusive ytterligare partnerskap, säkrande av
institutionella investeringar och andra initiativ som
maximerar värdet. Även om tidsplan och vägar förblir
flexibla, deltar vi aktivt i diskussioner fö r att säkerställa
den fortsatta utvecklingen av våra program. När vi går
in i 2025 är Saniona väl positionerat för att dra fördel av
sin stärkta finansiella grund, avancera sina kliniska
kandidater och låsa upp nya strategiska möjligheter för
att maximera värdet.
Tack för ert fortsatta stöd och förtroende för Saniona!
VD, Thomas Feldthus
===== SIDA 6 =====
PIPELINE
6 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
SANIONAS PIPELINE
===== SIDA 7 =====
PIPELINE
7 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Sanionas interna pipeline
Sanionas internt utvecklade pipeline (gulmarkerad i
pipelineöversikten) omfattar två prekliniska kandidater
för epilepsi, SAN2219 och SAN2355, och en preklinisk
kandidat för svår depression (MDD) , SAN2465.
Dessutom har Saniona ett långt framskridet GABA
PAM-forskningsprogram inriktat på epilepsi.
SAN2219
SAN2219 är en subtypsselektiv positiv allosterisk
modulator (PAM) av GABA A α2- , α3 - och α5 med
receptorer utformade för att ge bred kramphämmande
effekt genom att dämpa överdriven neuronaktivering i
olika områden av hjärnan. SAN2219 befinner sig i pre -
klinisk utveckling och Saniona förväntar sig att slutföra
det CTA/IND-möjliggörande paketet för start av kliniska
fas 1-studier under första halvåret 2026.
SAN2219 har påvisat potent effekt hos gnagare i
modeller för fokala anfall, generaliserade tonisk-kloniska
anfall och absenser. Till skillnad från bensodiazepiner
ökar det inte aktiviteten hos GABA A α1-innehållande
receptorer, som förknippas med sedering, ataxi och
tolerans mot antikonvulsiva effekter. Denna selektivitet
förväntas göra SAN2219 mycket effektiv för en rad olika
epilepsiindikationer, inklusive akuta repetitiva anfall, utan
de begränsningar som bensodiazepiner har.
Akuta repetitiva anfall, eller klusteranfall, är anfall som
bryter igenom trots behandling med kramphämmande
läkemedel. De förekommer hos 10 % till 50 % av
epilepsipatienterna, beroende på definition och studie -
design, och kan utan snabbt ingripande eskalera till
”status epilepticus”, en livshotande situation.
Bensodiazepiner är den nuvarande standard -
behandlingen, men dosfrekvensen är begränsad på
grund av biverkningar och oro för toleransutveckling.
Saniona är övertygat om att SAN2219 har potential att
tillgodose ett kritiskt behov genom att tillhandahålla en
icke-sederande, effektiv behandling av akuta repetitiva
anfall utan de dosrestriktioner som införts för
bensodiazepiner.
SAN2355
SAN2355 är en mycket differentierad subtypsselektiv
Kv7.2/Kv7.3-aktivator avsedd för behandlingsresistenta
fokala anfall, med potential att vara bäst i sitt slag.
SAN2355 befinner sig i preklinisk utveckling och
Saniona förväntar sig att slutföra det CTA/I ND-möjlig-
görande paketet för start av kliniska fas 1-studier i slutet
av 2025.
Kv7-kanaler är spänningsberoende kaliumkanaler som
reglerar nervimpulser i det centrala nervsystemet
(CNS). Av de fem Kv7 -subtyperna (Kv7.1 –Kv7.5) är
Kv7.2/Kv7.3 det viktigaste målet för kramphämmande
behandlingar, medan aktivering av andra subtyper,
särskilt Kv7.4 och Kv7.5, kan leda till allvarliga
biverkningar i CNS och perifera biverkningar.
Kv7-kanaler är kliniskt validerade mål för behandling av
fokala anfall, som drabbar upp till 60 % av patienterna.
Retigabin, en icke -selektiv Kv7.2 -Kv7.5-aktivator, var
effektiv vid behandlingsresistent fokal epilepsi men
drogs in 2017 på grund av biverkni ngar, däribland
missfärgning av hud och näthinna till följd av kemisk
instabilitet. Dessutom gav retigabin upphov till urin -
retention hos en liten del av patienterna, troligen
orsakad av Kv7.4/Kv7.5 -aktivering. XEN1101, en mer
potent retigabinanalog i fas 3 för fokal epilepsi och svår
depression, är fortsatt icke -selektiv och har uppvisat
ihållande urinretention och CNS -relaterade
biverkningar – sannolikt orsakade av Kv7.4/Kv7.5 -
aktivering – vilket lett till en hög andel avhopp i fas 2 -
studierna.
SAN2355 är specifikt utformad för att övervinna dessa
begränsningar. Till skillnad från retigabin och XEN1101
aktiverar SAN2355 selektivt Kv7.2/Kv7.3 samtidigt som
den blockerar Kv7.5, vilket förväntas förbättra CNS -
tolerabiliteten och leda till minskad ur inretention.
Dessutom tillhör den en annan kemisk serie, vilket
eliminerar risken för missfärgning av hud och näthinna.
Med denna starkt differentierade profil är SAN2355
avsedd att ge stark anfallskontroll samtidigt som de
begränsningar som ledde till att retigabin drogs tillbaka
från marknaden undviks.
SAN2465
SAN2465 är en mycket potent och selektiv negativ
allosterisk modulator (NAM) av GABA A α5-receptorer,
som erbjuder en ny metod för behandling av svår
depression, som skiljer sig från konventionella
antidepressiva medel, NMDA -antagonister samt
psykedeliska prövningsläkemedel. Den uppvisar en
oöverträffad affinitet för GABA A α5-målet och har
potential att bli en ledande behandling för snabb lindring
av depression. SAN2465 befinner sig i preklinisk
utveckling och Saniona förväntar sig att slutföra det
CTA/IND-möjliggörande paketet för start av kliniska fas
1-studier under andra halvåret 2026.
Depressiva sjukdomar påverkar 280 miljoner människor
världen över och är den främsta orsaken till
funktionshinder. Nuvarande behandlingar, inklusive
selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), har
ofta fördröjd verkan, låg remissionsfrekvens och
begränsad effekt; mer än 30 % av patienterna svarar
inte tillräckligt, vilket leder till behandlingsresistent
depression. FDA godkände esketamin (Spravato ™)
2019 som det första snabbverkande NMDA -
antagonistbaserade antidepressiva läkemedlet.
Esketamin är dock förk nippat med sedering,
dissociation, andningsdepression och miss -
brukspotential, vilket kräver ett REMS -program (Risk
Evaluation and Mitigation Strategy).
Det finns ett betydande ouppfyllt behov av säkra,
snabbverkande antidepressiva läkemedel utan de
begränsningar i användningen som NMDA -
antagonister har. SAN2465 har visat effekt i den
kroniska milda stressmodellen för depressiv sjukdom,
en väl validerad tr anslationell modell. En oral
engångsdos upphävde effektivt depressionsliknande
symtom inom 24 timmar, återställde sackarosintaget,
normaliserade stressinducerad ångest och kognitiva
försämringar och visade en verkan och robusthet som
===== SIDA 8 =====
PIPELINE
8 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
kan jämföras med ketamin – utan observerbara
biverkningar.
Till skillnad från NMDA -antagonister (t.ex. esketamin)
och psykedelika (t.ex. psilocybin) predicerar
SAN2465:s mekanism inte sedering, dissociation,
andningsdepression, hallucinationer eller missbruks -
potential. Denna differentiering tyder på att SAN2465
skulle kunna erbjuda ett ledande och snabbverkande
antidepressivt läkemedel utan de betydande
säkerhetsproblem som begränsar nuvarande
snabbverkande behandlingar.
Utöver svår depression kan SAN2465 också komma att
behandla de neuropsykiatriska symtomen vid Dup15q -
syndrom, en sällsynt genetisk neuroutvecklingsstörning
med en uppskattad prevalens på 1 av 16 000. Dup15q,
som kännetecknas av intellektuell funktionsnedsättning,
hypotoni, utvecklingsförseningar, autism och refraktära
anfall, har för närvarande inga FDA -godkända
behandlingar, vilket ger potential att erhålla
särläkemedelsstatus.
Sanionas långt framskridna GABA-program
Saniona har avancerat ytterligare substanser från
GABAA α2/α3 PAM -programmet till kandidaturvals -
fasen. Dessa föreningar har distinkta selektivitets -
profiler från SAN2219.
Bolaget utvärderar för närvarande en kandidat för
behandling av utvecklings-/epileptisk encefalopati med
spikvågsaktivering under sömn (D/EE -SWAS) ett säll -
synt pediatriskt epilepsisyndrom med stort ouppfyllt
behov.
D/EE-SWAS drabbar uppskattningsvis 2 400 till 7 000
barn i USA och uppträder vanligen mellan 2 och 12 års
ålder. Syndromet kännetecknas av epilepsi och kognitiv
och utvecklingsmässig tillbakagång. Det yttrar sig i en
nästan kontinuerlig aktivering av epile psiformaktivitet,
särskilt under NREM-sömn (utan snabba ögonrörelser).
Framgångsrik tidig behandling kan förbättra kognitiva
och utvecklingsmässiga resultat.
Det finns för närvarande ingen godkänd behandling för
D/EE-SWAS och inga industrisponsrade kliniska studier
pågår för närvarande. Patienterna behandlas vanligtvis
med traditionella kramphämmande läkemedel, inklusive
höga doser bensodiazepiner, steroider el ler hjärn -
kirurgi, vilka alla är förknippade med markanta
användningsbegränsningar.
Sanionas GABA -program riktar sig mot den grund -
läggande orsaken till anfallsfysiologin och kan därför
potentiellt förebygga neurokognitiva och utvecklings -
mässiga funktionsnedsättningar utan de användnings -
begränsningar som är förknippade med höga doser
bensodiazepiner och steroider. Därmed erbjuder
Sanionas GABA-program möjligheten att bli den första
godkända behandlingen för detta allvarliga pediatriska
epileptiska syndrom med ett stort ouppfyllt behov.
===== SIDA 9 =====
PIPELINE
9 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
SANIONAS PARTNERPROGRAM
Sanionas partnerprogram inkluderar två strategiska
utvecklingssamarbeten och tre forskningssamarbeten.
Strategiska utvecklingssamarbeten är fokuserade på att
föra specifika program mot klinisk utveckling och
kommersialisering.
Forskningssamarbetena syftar till att identifiera och
utveckla nya läkemedelskandidater, med potential att
övergå till fullständiga utvecklingsprogram.
ACP-711, Acadia Pharmaceuticals
Saniona och dess partner Acadia förbereder ACP -711
för kliniska studier i fas 2. Acadia planerar att utveckla
ACP-711 för essentiell tremor, en neurologisk sjukdom
som kännetecknas av ofrivilliga skakningar eller
darrningar. En fas 2 -studie förväntas inled as under
2026. Acadia kommer att leda och finansiera klinisk
utveckling, regulatoriska inlämningar och global
kommersialisering, medan Saniona har hand om fas
1-studien och stöder förberedelserna inför fas 2, som
finansieras helt av Acadia.
Enligt licensavtalet som ingicks 2024 erhöll Saniona en
betalning vid avtalets ingående på 28 MUSD (300,2
MSEK) och är berättigat till milstolpsbetalningar på upp
till 582 MUSD (6,2 miljarder SEK ). Den första
milstolpsbetalningen på 10 MUSD (107 MSEK) kommer
att utlösas vid påbörjandet av den första fas 2-studien.
Potentiella milstolpsbetalningar inkluderar upp till 147
MUSD (1,6 miljarder SEK ) för utveckling och
regulatoriska milstolpar för den första och andra
indikationen samt upp till 435 MUSD (4,6 miljarder SEK)
baserat på uppnådda försäljningsmål. Saniona är också
berättigat till stegvis höjd royalty på låg till medelhög
ensiffrig, till låg tvåsiffrig procentandel av
nettoförsäljningen.
ACP-711 är en positiv allosterisk modulator (PAM) av
GABAA α3-receptorer. GABA är en neurotransmittor
som förmedlar hämmande signaler i hjärnan. Till
skillnad från bensodiazepiner, som verkar på flera
GABAA-undertyper och är förknippade med sedering,
motorisk instabilitet, missbrukspotential och
minnesstörningar, är ACP -711 selektivt inriktad på
GABAA α3, vilket potentiellt kan erbjuda ett mer
tolerabelt behandlingsalternativ utan dessa
begränsningar.
Tesofensin, Productos Medix
Sanionas samarbetspartner Medix har slutfört en
framgångsrik fas 3-studie och lämnat in en ansökan till
COFEPRIS, det mexikanska läkemedelsverket, för
tesofensin som nytt läkemedel för behandling av fetma.
I februari 2023 utfärdade COFEPRIS tekniska kommitté
ett positivt icke-bindande yttrande om tesofensin, vilket
var ett viktigt steg i den regulatoriska gransknings -
processen. Medix innehar exklusiva
kommersialiseringsrättigheter i Mexiko och Argentina,
medan Saniona har rätt till milstolpsbetalningar och
royalties.
Saniona har kvar de kommersiella rättigheterna i resten
av världen och har exklusiva rättigheter att använda
data från fas 3-studien i detta område.
Tesofensin är en monoaminåterupptagshämmare som
ökar nivåerna av dopamin, serotonin och noradrenalin
dvs neurotransmittorer involverade i aptitreglering,
födosöksbeteende och ämnesomsättning. Dess vikt -
minskande effekt visades i den sex månader långa fas
2-studien TIPO-1, där patienter som fick 0,50 mg per
dag uppnådde en viktminskning på 10 % eller mer på
24 veckor, jämförbar med ledande GLP-1-analoger. Till
skillnad från GLP -1-analoger är tesofensin en oral
tablett och kräver ingen titrering.
Medix fas 3-studie var en 24 veckor lång, randomiserad,
dubbelblind, placebokontrollerad studie som
utvärderade två doser av tesofensin (0,25 mg och 0,50
mg) hos 372 patienter med fetma som behandlades
med kost och motion. Det primära effektmåttet var den
genomsnittliga procentuella och absoluta vikt -
minskningen jämfört med placebo, medan de
sekundära effektmåtten utvärderade andelen patienter
som uppnådde minst 5 % respektive 10 % vikt -
minskning.
Studien bekräftade tesofensins starka effekt och
gynnsamma säkerhetsprofil. Vid dosen 0,50 mg
uppnådde patienterna en viktminskning på cirka 10 %,
och mer än hälften gick ner mer än 10 % av sin
kroppsvikt. Statistiskt signifikanta minskningar av
viktiga fe tmarelaterade riskfaktorer observerades
också. Tesofensin tolererades väl, med en
säkerhetsprofil som liknade placebo, en låg förekomst
av biverkningar och ingen signifikant påverkan på
blodtrycket. En mindre men statistiskt signifikant ökning
av hjärtfrekvensen noterades.
Med data från mer än 20 kliniska studier och cirka 1 600
patienter som exponerats för terapeutiska doser i upp
till ett år, har tesofensin ett robust säkerhetsdataset som
stöder registreringsansökningarna i Mexiko och
Argentina, och potentiellt på andra marknader.
Samarbetet med Boehringer Ingelheim
Saniona och Boehringer Ingelheim ingick ett forsknings-
samarbete och licensavtal 2020, med målet att upp -
täcka nya behandlingar för schizofreni genom att rikta
in sig på en jonkanal i CNS.
Enligt avtalet har Boehringer Ingelheim exklusiva
världsomspännande rättigheter att forska, utveckla,
tillverka och kommersialisera de läkemedel som
samarbetet ger upphov till. Saniona är berättigat att
erhålla upp till 76,5 MEUR i milstolpsbetalningar såv äl
som royalties på den globala nettoförsäljningen.
Boehringer Ingelheim täcker alla interna och externa
kostnader som Saniona ådrar sig inom ramen för
forskningsplanen med full kostnadstäckning.
Programmet befinner sig för närvarande i
leadoptimeringsfasen efter den framgångsrika
milstolpen för forskningen i oktober 2024.
Samarbetet med AstronauTx
Saniona och AstronauTx ingick det pågående
forskningssamarbetet och optionsavtalet 2023. Målet
===== SIDA 10 =====
PIPELINE
10 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
med samarbetet är att identifiera nya behandlingar för
Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa
tillstånd genom att modulera en ny, ej offentliggjord
jonkanal.
AstronauTx har en möjlighet att erhålla exklusiva
världsomspännande rättigheter att forska, utveckla,
tillverka och kommersialisera läkemedel som
identifieras genom samarbetet. Saniona kommer att
erhålla milstolpsbetalningar på upp till 102 MUSD när
vissa milstolpar inom forskning, utveckling och
registrering har uppnåtts. Dessutom har Saniona rätt till
kommersiella milstolpsbetalningar på upp till 75 MUSD
och stegvis höjd royalty på nettoförsäljningen av
eventuella produkter kommersialiserade av AstronauTx
som ett resultat av detta samarbete. AstronauTx täcker
alla interna och externa kostnader som Saniona ådrar
sig inom ramen för forskningsplanen med full
kostnadstäckning.
Samarbetet med Cephagenix
Cephagenix grundades 2020 av professor Jes Olesen
och Saniona för att utveckla nya migränbehandlingar
med inriktning på mekanismer som identifierats genom
professor Olesens forskning. Bolagets ledande
program är inriktat på att identifiera subtypsselektiva
KATP-kanalhämmare för migränbehandling. Cephagenix
har identifierat högselektiva hämmare av den subtyp av
KATP-kanaler som uttrycks i intrakraniella artärer, och
första generationens substanser har visat effekt i en
relevant migränmodell för gnagare.
I januari 2025 meddelade Saniona att Cephagenix har
säkrat en riskkapitalfinansiering på upp till 9 MEUR från
AdBio Partners och AbbVie Ventures. Saniona har rätt,
men inte skyldighet, att delta i vissa framtida trancher
på samma villkor som de finansiella investerarna.
Cephagenix och Saniona ingick också ett nytt
forskningsavtal i januari 2025 . Enligt avtalet har
Saniona erhållit framgångsbaserade teckningsoptioner
för att erhålla ytterligare aktier i Cephagenix och har rätt
till kommersiella milstolpsbetalningar för potentiella
produkter som kommersialiseras till följd av samarbetet.
Cephagenix täcker alla interna och externa kostnader
som Saniona ådrar sig inom ramen för
forskningsplanen med full kostnadstäckning.
===== SIDA 11 =====
PIPELINE
11 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
PROGRAM POSITONERADE FÖR
PARTNERSKAP
Tesomet™
Tesomet är ett nytt försöksläkemedel som ges peroralt
en gång dagligen, med potential att bli first-in-class, för
hypotalamisk fetma (HO) och Prader -Willis syndrom
(PWS). Saniona undersöker aktivt möjligheter till
globala partnerskap som omedelbart kan ge icke-
utspädande intäkter och främja Tesomets utveckling.
Tesomet är en fast doskombination av tesofensin och
metoprolol. Tesofensin är en presynaptisk återupptags-
hämmare med aptitdämpande egenskaper, medan
metoprolol är en kardioselektiv β1 -receptorblockerare
som är godkänd sedan 1978 för kardiovaskulära
tillstånd.
Efter diskussioner bekräftade FDA att Tesomet kan gå
vidare via registreringsvägen 505(b)(2) för både HO och
PWS samt att Tesomet har beviljats särläkemedels -
status för båda indikationerna. Saniona är övertygat om
att de initiala fas 2-resultaten stöder fortsatt utveckling.
Hypotalamisk fetma (HO)
HO är en sällsynt neuroendokrin störning som främst
orsakas av skador på hypotalamus efter avlägsnande
av ett kraniofaryngiom, en sällsynt, godartad tumör i
centrala nervsystemet. HO drabbar uppskattningsvis
25 000 personer i USA och 40 000 i Europa. Det finns
för närvarande inga FDA -godkända behandlingar eller
botemedel för detta tillstånd.
Saniona har slutfört en klinisk fas 2 -studie av Tesomet
för HO, en 24 -veckors, randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad encenterstudie med en valfri
24-veckors öppen förlängning (OLE). Studien
omfattade 21 vuxna patienter, varav 13 fick Tesomet
och 8 fick placebo i den modifierade intent -to-
treatanalysen. Det primära effektmåttet – säkerhet och
tolerabilitet – uppnåddes. Tesomet uppfyllde också flera
sekundära effektmått och visade en statistiskt
signifikant, placebo -justerad viktminskning på 6,28 %
(p<0,0169) och en genomsnittlig minskning av
midjeomfånget med 5,68 cm (5,00 %) efter 24 veckor.
Under den öppna förlängningen fortsatte Tesomet att
uppvisa ihållande förbättringar av kroppsvikt och
midjeomfång.
Prader-Willis syndrom (PWS)
Prader-Willis syndrom (PWS) är en sällsynt, komplex
genetisk sjukdom och den vanligaste genetiska orsaken
till barnfetma i världen. Den drabbar uppskattningsvis
34 000 personer i USA och 50 000 i Europa.
Saniona har slutfört en klinisk fas 2-studie av Tesomet i
PWS, en randomiserad, dubbelblind, placebo -
kontrollerad tvåcenterstudie. Studien omfattade nio
vuxna och nio ungdomar som fick Tesomet eller
placebo dagligen under tre månader, följt av två öppna
förlängningar på tre månader (OLE1 och OLE2) för
ungdomar.
Det primära effektmåttet var förändring av kroppsvikt,
medan sekundära mål inkluderade hyperfagi,
kroppssammansättning, lipider och andra metabola
parametrar. De vuxna som gavs Tesomet uppnådde en
viktnedgång på 5,4 %, vilket är ett anmärkningsvärt
resultat i denna lilla patientgrupp, och en statistiskt
signifikant minskning av hyperfagi med 8,1
procentenheter, mätt enligt HQ -CT (Hyperphagia
Questionnaire for Clinical Trials), standardverktyget för
bedömning av hyperfagi vid PWS. Hos ungdomar ledde
en ökad Tesomet-dos (0,125 mg till 0,25 mg) under den
öppna förlängningen OLE2 till ytterligare viktnedgång
och en ytterligare minskning av hyperfagi baserat på
HQ-CT-poäng.
SAN903
SAN903 har framgångsrikt genomgått preklinisk
utveckling under 2022, vilket möjliggör kliniska fas 1 -
studier, antingen i egen regi eller med en partner.
SAN903 är en ny, potentiellt ledande behandling av
inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), som inriktar sig
på både tarminflammation och fibros genom hämning
av den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen KCa3.1.
Denna kanal reglerar aktiveringen av immunceller och
inflammation i samband med kroniska sjukdomar och
spelar en nyckelroll vid fibros genom att driva på en
överdriven produktion av bindväv i fibroblaster, särskilt
myofibroblaster. Till skillnad från nuvar ande IBD -
behandlingar inriktar sig SAN903 på fibros , ett stort
ouppfyllt behov som kan leda till förträngningar i tarmen
som kräver operation. Genom att förhindra aktivering av
immunceller och fibroblaster minskar SAN903
inflammationen, hindrar frisättning av cytokiner och
begränsar kollagenutsöndringen, v ilket potentiellt kan
ge en mer heltäckande behandlingsstrategi.
===== SIDA 12 =====
VETENSKAPEN
12 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
PARTNERSKAP OCH AVKNOPPNINGAR
Genom att utnyttja Sanionas kompetens inom
jonkanalsrelaterad läkemedelsupptäckt och Bolagets
proprietära fokuserade bibliotek och robusta databas
(IONBASE) avancerar Saniona kontinuerligt sina
forskningsprogram för att identifiera och avancera
ytterligare kliniska kandidater selektiva för jonkanaler
inom ett brett spektrum av behandlingsom råden,
däribland neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
Sanionas branschledande forskning har legat till grund för
många framgångsrika avknoppningar, partnerskap och
licensavtal med läkemedelsbolag internationellt,
däribland Acadia Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim,
AstronauTx, Pfizer, Johnson & Johnson, Proximagen,
Ataxion Therapeutics (sedermera Cadent Therapeutics,
förvärvat av Novartis AG), Cephagenix, Initiator Pharma,
Scandion Oncology och Medix.
FoU och jonkanalspipeline
Sanionas upptäckts- och utvecklingsinsatser i tidig fas fokuserar på den validerade läkemedelsklassen jonkanaler,
som visat sig ha betydelse för patofysiologin vid många sjukdomar och innefattar ett stort antal framgångsrika
läkemedel som Norvasc (amlodipin), Xyloc ain (lidokain) och Valium (diazepam). Bolagets plattform för
läkemedelsupptäckt inom jonkanaler kombinerar den expertis som finns i Bolaget inom kemi, precisionsbiologi,
stabilitet och spridning in vivo, målinriktning, in vivo -farmakologi och beräkningskemi för att påskynda upptäckten av
ytterst selektiva, undertypsspecifika och tillståndsberoende jonkanalsmodulatorer.
Hjärtat i plattformen är Sanionas proprietära databas IONBASE som innehåller strukturaktivitetsinformation om mer
än 130 000 molekyler. Av dessa är fler än 25 000 proprietära substanser, genererade under 20 års tid och anrikade
med avseende på egenskaper för optimal jonkanalsmodulering.
Tack vare Sanionas plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler har Bolaget kunnat bygga upp en robust pipeline
av oralt tillgängliga, potenta, högselektiva och mångsidiga jonkanalsmodulatorer, däribland ACP-711, SAN903,
SAN2219, SAN2355 och SAN2465. Sanionas förväntan är att den robusta upptäcktsplattformen kommer att fortsätta
ge upphov till ett flertal nya läkemedelskandidater som kan läggas till i Sanionas pipeline.
===== SIDA 13 =====
SANIONAS AKTIE
13 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Saniona är noterat på Nasdaq Stockholm Main Market.
Sanionas aktie handlas under tickern SANION och
ISIN-koden SE0005794617.
Aktiens kursutveckling och omsättning
Börskursen för Sanionas aktie var 8,04 SEK vid
utgången av 2024, en ökning med 100 procent jämfört
med årsslutet 2023. Högsta betalkurs under året var
8,47 SEK den 27 december, och lägsta kurs under året
var 1,736 SEK den 2 maj. Genomsnittlig handelsvolym
per dag uppgick till 685 676 aktier under 2024, att
jämföras med 477 486 under 2023. Genomsnittlig
börsomsättning per dag under 2024 uppgick till
3 052 823 SEK under 2024, att jämföras med 3 295 053
SEK under 2023.
Börsvärdet uppgick till 905 MSEK vid utgången av
2024, jämfört med 257 MSEK vid slutet av 2023.
Aktiekapital
Den 31 december 2024 var antalet utestående aktier
112 532 750 (att jämföras med 64 126 978 vid före -
gående årsskifte). Samtliga aktier har lika rätt till
utdelning och lika rösträtt. Varje aktie har en röst på
bolagsstämman. Vid årets slut uppgick aktiekapitalet till
5 626 638 SEK (3 206 349) motsvarande ett nominellt
värde per aktie om 0,05 SEK.
Aktieägare
Den 31 december 2024 hade Saniona 13 070 aktieägare (13 092), exklusive innehav via livförsäkringar och utländska
depåkontoinnehavare. Aktieägarna presenteras såsom rapporterat av Modular Finance AB, som sammanställer och
bearbetar uppgifter från olika källor, däribland Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen. Aktieägare vars innehav
är förvaltarregistrerade, genom bank eller annan förvaltare, kanske inte framgår av listan.
STÖRSTA AKTIEÄGARE PER DEN 31 DECEMBER 2024
Aktieägare Antal aktier Ägarandel och
röster
Avanza Pension 10 160 678 9,03 %
Nordnet Pensionsförsäkring 5 507 411 4,89 %
Nordea Liv & Pension 3 362 136 2,99 %
Jørgen Drejer 2 564 711 2,28 %
Joakim Tedroff 2 524 529 2,24 %
Dan Peters 2 350 000 2,09 %
Handelsbanken Fonder 1 844 732 1,64 %
Thomas Feldthus 1 400 000 1,24 %
Thomas Kreutzfeldt 1 375 000 1,22 %
Daniel Bölstad Jensen 1 346 000 1,20 %
Övriga aktieägare (13 060) 80 097 553 71,18 %
Summa 112 532 750 100,00 %
===== SIDA 14 =====
FEMÅRSÖVERSIKT
14 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Resultaträkning, KSEK 2024 2023 2022 2021 2020
Intäkter 334 672 16 840 15 283 10 478 8 198
Rörelsekostnader -92 787 -97 905 -240 656 -422 048 -167 573
Rörelseresultat 241 885 -81 065 -225 373 -411 570 -159 375
Summa resultat från finansiella
poster -34 864 -23 215 7 194 -6 810 78 159
Resultat före skatt 207 021 -104 280 -218 179 -418 380 -81 216
Skatt på årets resultat -18 315 8 470 6 610 7 482 7 786
Årets resultat 188 706 -95 810 -211 569 -410 898 -73 430
Balansräkning, KSEK 2024 2023 2022 2021 2020
Immateriella och materiella
tillgångar samt
nyttjanderättstillgångar 12 462 15 492 22 438 27 941 34 196
Finansiella tillgångar 248 3 093 3 114 20 793 61 660
Övriga anläggningstillgångar 2 869 392 799 670 513
Kortfristiga fordringar 20 896 14 204 15 638 33 989 21 946
Likvida medel 303 258 30 962 111 707 356 855 573 866
Summa tillgångar 339 733 64 143 153 696 440 248 692 181
Eget kapital 231 818 -21 940 52 708 281 999 603 458
Lång- och kortfristiga skulder 107 915 86 083 100 988 158 249 88 723
Summa eget kapital och
skulder 339 733 64 143 153 696 440 248 692 181
Kassaflöde, KSEK 2024 2023 2022 2021 2020
Kassaflöde från den löpande
verksamheten*
248 177 -72 545 -281 537 -345 038 -174 280
Kassaflöde från
investeringsverksamheten
-124 -129 6 843 43 162 99 512
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten
23 255 -7 967 -20 521 50 596 621 180
Årets kassaflöde* 271 308 -80 641 -295 215 -251 280 546 412
* Jämförelsetalet för 2023 har justerats. För ytterligare information se kassaflödesrapporterna.
ALTERNATIVA RESULTATMÅTT
Nyckeltal, % 2024 2023 2022 2021 2020
Rörelsemarginal * 72 % Negativ Negativ Negativ Negativ
Kassalikviditet * 307 % 255 % 556 % 599 % 846 %
Soliditet * 68 % -34 % 34 % 64 % 87 %
Aktiedata, SEK 2024 2023 2022 2021 2020
Resultat per
aktie**
1,77 -1,52 -3,39 -6,59 -1,79
Resultat per
aktie efter
utspädning**
1,76 -1,52 -3,39 -6,59 -1,79
Eget kapital per
aktie
* 2,06 -0,34 0,84 4,52 9,68
Utdelning 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Kassaflöde per
aktie**
* 2,55 -1,28 -4,73 -4,03 13,79
Aktiedata 2024 2023 2022 2021 2020
Genomsnittligt
antal
utestående
aktier 106 391 031 63 067 885 62 385 677 62 381 454 40 999 066
Genomsnittligt
antal
utestående
aktier efter
utspädning 107 050 372 63 067 885 62 385 677 62 381 501 41 919 662
Utestående
aktier vid
periodens
utgång 112 532 750 64 126 978 62 385 677 62 385 677 62 372 831
* = Alternativa resultatmått
** Jämförelsetalet för 2023 har justerats då det föregående år ej var beräknat på genomsnittligt antal aktier.
===== SIDA 15 =====
FEMÅRSÖVERSIKT
15 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Saniona presenterar vissa finansiella mått i årsredovisningen som inte är definierade
enligt IFRS® Redovisningsstandarder, så kallade alternativa resultatmått. Dessa har
noterats med ”*” i tabellen ovan. Bolaget anser att dessa mått ger värdefull
kompletterande information för investerare och bolagsledning, eftersom de möjliggör en
bedömning av relevanta trender i Bolagets resultat. Dessa finansiella mått bör inte
betraktas som substitut för mått som anges i enlighet med IFRS. Eftersom inte alla bolag
beräknar finansiella mått på samma sätt är de inte alltid jämförbara med mått som
används av andra bolag.
Nyckeltal Definition Relevans
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och
skatt.
Rörelseresultatet används
för att mäta det resultat
som genereras av den
löpande verksamheten.
Rörelsemarginal Rörelseresultat som en andel av
intäkterna.
Rörelsemarginalen visar
hur stor del av intäkterna
som kvarstår som vinst före
finansiella poster och
skatter och har inkluderats
för att ge investerarna en
möjlighet att få en bild av
Bolagets lönsamhet.
Kassalikviditet Omsättningstillgångar dividerat
med kortfristiga skulder.
Kassalikviditeten har
inkluderats för att visa
Bolagets kortsiktiga
betalningsförmåga.
Soliditet Eget kapital i förhållande till
balansomslutningen.
Soliditeten visar den del av
balansomslutningen som
omfattas av eget kapital och
ger en indikation på Bolagets
finansiella stabilitet och
förmåga att överleva på lång
sikt.
Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med
utestående aktier vid periodens
utgång.
Eget kapital per aktie har
inkluderats för att ge
investerarna information om
eget kapital som redovisas i
balansräkningen såsom det
motsvaras av en aktie.
Kassaflöde per
aktie
Periodens kassaflöde dividerat
med genomsnittligt antal
utestående aktier för perioden.
Kassaflöde per aktie har
inkluderats för att ge
investerarna information
om kassaflödet såsom det
motsvaras av en aktie
under perioden.
HÄRLEDNING AV ALTERNATIVA RESULTATMÅTT
2024 2023 2022 2021 2020
Rörelseresultat, KSEK 241 885 -81 065 -225 373 -411 570 -159 375
Intäkter, KSEK 334 672 16 840 15 283 10 478 8 198
Rörelsemarginal, % 72 % -481 % -1 475 % -3 927 % -1 944 %
Årets kassaflöde,
KSEK* 271 308 -80 641 -295 215 -251 280 565 422
Genomsnittligt
antal utestående
aktier* 106 391 031 63 067 885 62 385 677 62 381 454 40 999 066
Kassaflöde per
aktie, SEK* 2,55 -1,28 -4,73 -4,03 13,79
* Jämförelsetalet för 2023 har justerats
2024 2023 2022 2021 2020
Omsättningstillgångar,
KSEK 324 154 45 166 127 345 390 844 595 812
Kortfristiga skulder,
KSEK 105 293 17 695 22 897 65 277 70 416
Kassalikviditet, % 308 % 255 % 556 % 599 % 846 %
Eget kapital, KSEK 231 818 -21 940 52 708 281 999 603 458
Summa eget kapital och
skulder, KSEK 339 733 64 143 153 696 440 248 692 181
Soliditet, % 68 % -34 % 34 % 64 % 87 %
Eget kapital, KSEK 231 818 -21 940 52 708 281 999 603 458
Utestående aktier vid
periodens utgång 112 532 750 64 126 978 62 385 677 62 385 677 62 372 831
Eget kapital per aktie,
SEK 2,06 -0,34 0,84 4,52 9,68
===== SIDA 16 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
16 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att
upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att
hantera risker, och Saniona har en integrerad process
för riskhantering för att tillse att risker och
osäkerhetsfaktorer identifieras, bedöms och hanteras i
ett så tidigt skede som möjligt. Risker kan vara
hänförliga till händelser i omvärlden och kan påverka en
viss industri eller marknad. Risker kan också vara
företagsspecifika.
Saniona är exponerat för olika typer av risker som kan
påverka koncernens resultat och finansiella ställning.
Riskerna kan delas in i operativa risker, marknadsrisker
och finansiella risker. De huvudsakliga risker och
osäkerhetsfaktorer som Saniona exponer as för har att
göra med läkemedelsutveckling, kapitalbehov,
samarbetsavtal, immateriella rättigheter, regulatoriska
krav, produktansvar och konkurrens.
De risker som återges nedan skulle kunna ha en
väsentlig negativ inverkan på Sanionas verksamhet,
resultat och finansiella ställning.
BRANSCH- OCH MARKNADSRELATERADE RISKER
Risker relaterade till makroekonomiska trender och
efterfrågan på läkemedel
Makroekonomiska effekter, likt covid -19-pandemin och
andra ekonomiska omvärldsfaktorer såsom väpnade
konflikter som den pågående situationen i Ukraina, till-
tagande lån gsiktiga miljöhot som extremväder, geo -
ekonomisk konfrontation, felaktig information och
desinformation samt samhällelig polarisering kan
påverka Bolagets intjäningsförmåga, tillväxtmöjligheter
och rörelseresultat negativt. Den generella efterfrågan
på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska
faktorer och trender, såsom inflation, deflation,
lågkonjunktur, handelshinder och valutafluktuationer.
En ekonomisk nedgång kan vidare påverka
sjukvårdsbetalare, såsom patienter, s jukhus,
myndigheter och försäkringsbolag, och av den na
anledning resultera i försämrad betalningsvilja för
läkemedel. Därutöver kan osäkra marknads -
förhållanden, till exempel till följd av konsekvenserna av
covid-19, den osäkra situationen i Ukraina, och plötsliga
handelskrig kan ha en negativ inverkan på Bolagets
möjligheter att ingå samarbeten med tredje parter eller
leverantörer. Det finns utifrån det ovanstående en risk
att Bolagets kliniska studier försenas eller blir dyrare än
vad Bolaget planerat (även om kostnader för kliniska
studier för partnerbase rade produktkandidater normalt
bärs av Sanionas partners) och att resultaten från de
kliniska studierna av denna anledning fördröjs, vilket
skulle kunna ha en negativ inverkan på Bolagets
verksamhet och framtidsutsikter.
Efterfrågan på läkemedelsprodukter påverkas även av
den politiska utvecklingen på relevanta marknader.
Flera initiativ för att stävja stigande läkemedels -
kostnader har genomförts eller håller på att
implementeras inom EU/EES och i USA, såväl som på
andra relevanta marknader, vilket kan påverka framtida
försäljning för läkemedelsföretag, inklusive Saniona.
Om någon av ovan stående risker skulle inträffa skulle
det kunna medföra att marknadsacceptansen och pris -
sättningen av Bolagets produktkandidater påverkas
negativt vid en eventuell framtida marknadslansering,
vilket skulle kunna medföra att Bolaget erhåller lägre
ersättningar vid en lyckad kommersialisering av en eller
flera av Bolagets produktkandidater. Detta skulle i sin
tur kunna ha en negativ inverkan på Bolagets förmåga
att generera intäkter i framtiden, samt resultera i sämre
ersättningsmöjligheter och lägre ersättningsnivåer på
vissa marknader.
Risker relaterade till konkurrens och teknologisk
utveckling
Läkemedelsindustrin är en bransch präglad av hög och
global konkurrens, snabba teknologiska framsteg och
omfattande investeringsbehov. Bolagets konkurrenter
kan vara såväl stora multinationella företag som mindre
forskningsbolag verksamma inom forskning kr ing
jonkanaler.
Konkurrenter kan ha större resurser än Saniona och
dess samarbetspartners vilket kan ge dem fördelar
inom exempelvis forskning och utveckling, kontakter
med tillståndsmyndigheter, marknadsföring och
produktlansering. Saniona bedömer att flera av
Bolagets konkurrenter kan komma att lyckas med
kommersialisering av produkter före Saniona. Saniona
försöker i allmänhet utveckla produkter som är mer
effektiva el ler har en bättre biverkningsprofil än dess
kända konkurrenter. Det finns dock en risk att
konkurrenter lyckas komme rsialisera produkter med
liknande profiler som Sanionas potentiella produkter
tidigare än Saniona och dess samarbetspartners, eller
att de utvecklar produkter som är mer effektiva, har
bättre biverkningsprofil och är mer prisvärda än
Sanionas potentiella produkter. Sådana konkurrerande
produkter kan begränsa Bolagets möjligheter att
kommersialisera dess produktkandidater och därmed
att generera intäkter i framtiden.
VERKSAMHETSRELATERADE RISKER
Risker relaterade till läkemedelsutveckling
Bolagets längst framskridna produktkandidat,
tesofensin, har avancerat mot regulatoriskt
godkännande för fetma av Sanionas partner Productos
Medix, S.A de S.V (”Medix”). Bolagets sam -
arbetspartner Acadia Pharmaceuticals Inc. (”Acadia”)
förbereder kliniska fas 2 -studier för produktkandidaten
ACP-711. Saniona utvecklar tre produktkandidater,
SAN2219, SAN2355 och SAN2465, medan två produkt-
kandidater är redo för partnerskap, Tesomet och
San903. Tesomet har gått vidare till kliniska prövningar
i mellanstadiet f ör sällsynta ätstörningar. SAN903 är
redo för fas 1 -studier inom inflammatoriska och
fibrotiska sjukdomar. SAN2219, SAN2355 och
SAN2465 är i preklinisk utveckling för epilepsi och svår
depression. Bortsett från ett potentiellt regulatoriskt
godkännande av tesofensin har Saniona och dess
partners hittills inte slutfört den kliniska utvecklingen av
någon produktkandidat och det finns ingen garanti för
att Bolaget någonsin kommer att ha säljbara
läkemedelsprodukter. Samtliga av Bolagets program
kräver fortsatt forskning och utveckling och är därmed
föremål för sedvanliga risker kopplade till
===== SIDA 17 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
17 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
läkemedelsutveckling, såsom att produktutvecklingen
kan komma att försenas och att kostnaderna kan
komma att bli högre än förväntat eller att
produktkandidaterna i något skede av utvecklingen inte
visar sig vara tillräckligt effektiva eller säkra. Varje
negativt, otydligt eller otillräckligt resultat ökar risken för
att Bolaget inte erhåller nödvändiga myndighets -
godkännanden för att lansera färdiga produkter på
marknaden eller, om godkännanden erhålls, att dessa
är förenade med villkor som kan försvåra
kommersialiseringen av produkterna. Det kan därför
vara svårt att utvärdera och förutse tids - och
kostnadsaspekter liksom fra mtida försäljningspotential
för Bolagets produktkandidater.
Risknivån vid utveckling av läkemedel är generellt hög
och ett bakslag i ett enskilt projekt kan resultera i
betydande förseningar och väsentligt skada Bolagets
verksamhet. Bolagets framtidsutsikter på kort sikt,
inklusive dess förmåga att finansiera sin v erksamhet
och generera intäkter, kommer i hög grad att bero på
framgångsrik utveckling och kommersialisering av dess
produktkandidater.
Risker relaterade till kliniska studier
Innan en produktkandidat kan lanseras på marknaden
måste Bolaget eller dess samarbetspartners genomföra
prekliniska och kliniska studier för att dokumentera och
påvisa att produktkandidaten har en tillräcklig
behandlingseffekt och en acceptabel säkerhetspr ofil.
Saniona har för närvarande flera produktkandidater i
klinisk och preklinisk fas . De kliniska processerna är
vanligtvis omfattande, kostsamma och tidskrävande,
och utfallet är till sin natur osäkert. Positiva resultat i
tidigare genomförda prekliniska och kliniska studier
garanterar inte positiva resultat i senare utvecklings -
skeden och efterföljande kliniska studier, och
interimistisk, topline och annan preliminär data från
kliniska studier kan komma att ändras i takt med att mer
patientdata blir tillgänglig. Dessutom är preklinisk och
klinisk data ofta känslig för olika tolkningar och analyser.
Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga när planerade
kliniska studier kan inledas eller när pågående studier
avslutas, då det finns flera faktorer utanför Bol agets
direkta kontroll som kan påverka detta, såsom behovet
av och tidpunkten för regulatoriska godkännanden och
tillstånd från etikprövningsnämnder, tillgång till patienter
och studieplatser samt överväganden hos Bolagets
samarbetspartners. Därtill kan ne gativa händelser,
oönskade biverkningar eller andra oväntade
egenskaper hos sådana produktkandidater orsaka
avbrott eller förseningar av Bolagets kliniska studier.
Det finns även en risk att makroekonomiska trender och
faktorer leder till att Bolagets klin iska studier försenas
eller blir dyrare än vad Bolaget planerat och att
resultaten från de kliniska studierna av denna anledning
fördröjs, se ovan under ”Risker relaterade till makro -
ekonomiska trender och efterfrågan på läkemedel”.
Det är även svårt att exakt förutse kostnader som är
förknippade med kliniska studier. De faktiska kost -
naderna för att genomföra en studie kan komma att
väsentligt överstiga uppskattade och budgeterade
kostnader. Kliniska studier kan även ge resultat som
inte styrker avsedd behandlingseffekt eller en
acceptabel säkerhetsprofil på grund av oönskade
biverkningar eller en ofördelaktig risk/nytta -bedömning
av produktkandidaten. Detta kan leda till att kliniska
studier avbryts eller ställs in, att produktkandidaten inte
får nödvändiga myndighetstillstånd för vidare kliniska
studier eller försäljning på marknaden samt att
kommersialiseringen av produktkandidaten försvåras
eller uteblir. Därtill är Bolaget beroende av sin förmåga
att hitta och rekrytera ett tillrä ckligt antal kvalificerade
patienter som kan delta i sina kliniska prövningar.
Patientrekrytering är en viktig faktor för timingen av
kliniska studier och kan bland annat påverkas av
patientpopulationens storlek och karaktär,
allvarligheten i den sjukdom s om undersöks samt
konkurrerande kliniska prövningar. Förseningar i
rekryteringen kan resultera i ytterligare utvecklings -
kostnader och Bolaget kanske inte kan säkerställa
medverkan i sina kliniska studier under hela
behandlingen.
Risker relaterade till potentiell framtida kommersia-
lisering av Bolagets produktkandidater
Bolaget är bland annat berättigat till royalties för
framgångsrikt utvecklade och marknadsförda produkter
samt milstolpsbetalningar inom ramen för flera
samarbetsprojekt. Bolaget är således till stor del
beroende av framtida kommersialisering för att
generera intäkter. Såsom nämnts ovan kräver Bolagets
utvecklingsprogram fortsatt forskning och utveckling
vilket är förenat med ett flertal risker som kan försvåra
eller förhindra marknadsgodkännande och eventuell
kommersialisering.
Även om marknadsgodkännande erhålls finns det risk
för att försäljningen inte motsvarar förväntningarna och
att kommersiell framgång uteblir. Bolaget har aldrig
tidigare kommersialiserat en godkänd produktkandidat
och det finns en risk att Bolaget saknar n ödvändig
expertis, personal och resurser för att framgångsrikt
kommersialisera sina produkter på egen hand eller
tillsammans med partners. Försäljningsgraden beror på
flera faktorer såsom exempelvis produktegenskaper,
konkurrerande produkter, möjlighet til l distribution,
marknadsföring, marknadsacceptans, pris och
tillgänglighet. Bolagets produktkandidater kan bli
föremål för ogynnsamma prisregleringar och riktlinjer
för ersättning, vilka kan ha negativ inverkan på Bolagets
verk-samhet. Dessutom är de potentiella
marknadsmöjligheterna för Bolagets nuvarande och
framtida produktkandidater svåra att uppskatta och
kommer att bero på relevanta experters förmåga att
diagnostisera och identifiera patienterna, såväl som
framgången för ko nkurrerande terapier. Utebli ven
kommersiell framgång för flera eller enskilda produkter
kan negativt påverka Bolagets förmåga att generera
intäkter och bli lönsamt i framtiden.
Risker relaterade till samarbeten med tredje parter
Bolaget förlitar sig för närvarande, och kommer under
överskådlig tid att fortsätta förlita sig, i stor utsträckning
på vissa oberoende organisationers, rådgivares och
konsulters tillhandahållande av vissa tjänster, inklusive
i princip i allt som rör regul atoriska godkännanden,
===== SIDA 18 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
18 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
hanteringen av kliniska prövningar och tillverkning.
Bolaget har exempelvis ingått avtal med tredje part
avseende kemisk syntes, kliniska tester samt
tillverkning av läkemedelssubstans för klinisk och
kommersiell användning. Från tid till annan ingår
Bolaget även avtal med tredje part avseende studier av
bland annat läkemedelsabsorption och effekt i specifika
sjukdomsmodeller. Bolaget förlitar sig på att sådana
tredje parter presterar i enlighet med avtalen med
Bolaget och Bolaget kan inte kontrollera deras
handlingar, vilket utsätter Bolaget för vissa risker.
Eftersom en stor del av Bolagets verksamhet har
finansierats genom samarbetspartners, är sådana
partners avgörande för driften av vissa av Bolagets
projekt. Bolaget har bland annat ingått samarbeten med
Medix, Boehringer Ingelheim GmbH, Acadia
Pharmaceuticals, AstronauTx och Cephagenix ApS.
Ifall någon av Bolagets samarbetspartners väljer att
avbryta samarbetet med Saniona finns det en risk för att
projektet försenas eller inte kan drivas vidare. Bolage t
kan sakna de finansiella resurser som krävs för att driva
vidare projektet i egen regi eller misslyckas att ingå
samarbeten med en ny partner för projektets fortsatta
bedrivande. Därtill kan eventuella
meningsskiljaktigheter med samarbetspartners orsaka
förseningar eller leda till att forskning, utveckling eller
kommersialisering av Bolagets produktkandidater
avbryts.
Även om Bolagets behov av läkemedelsutveckling till
viss del täcks av intern expertis, är Bolaget också
beroende av externa parter, såsom utredare och
kliniska forskningsorganisationer. Därtill förlitar sig
Bolaget på tredje parter för att tillverka sina p rodukt-
kandidater och för preklinisk och klinisk leverans av sina
produktkandidater. Om nuvarande eller framtida
externa parter inte uppfyller sina åtaganden, deadlines
eller de kvalitetskrav som uppställs av Bolaget, samt
relevanta myndighetskrav, eller v äljer att avsluta sina
samarbeten med Bolaget, kan detta försena eller hindra
utvecklingen av Bolagets program. Att anlita nya
externa leverantörer, eller byta ut befintliga
leverantörer, kan också vara mer kostsamt och
tidskrävande än Bolaget förväntar sig, vilket kan
försena Bolagets utvecklingsarbete. Vidare kan Bolaget
misslyckas med att ingå avtal med alternativa kliniska
forskningsorganisationer eller utredare, eller att ingå
sådana avtal på kommersiellt acceptabla villkor, vilket i
sin tur kan försena eller hindra Bolagets kliniska studier
eller utvecklingsprogram och negativt påverka Bolagets
framtidsutsikter och förmåg a att generera intäkter i
framtiden.
Risker relaterade till Bolagets IT-system
Bolaget är beroende av välfungerande IT -system som
Bolaget eller någon av dess externa leverantörer
använder för att behandla, överföra och lagra
elektronisk information i sin dagliga verksamhet. I
samband med sitt produktutvecklingsarbete kan
Bolaget komm a att samla in olika typer av
äganderättsligt skyddad, känslig och konfidentiell
information, inklusive personuppgifter och information
om kliniska studier. Cyberattacker ökar ständigt i sin
frekvens och intensitet och har blivit allt svårare att
upptäcka. En framgångsrik cyberattack kan resultera i
stöld eller förstörelse av immateriella tillgångar, data
eller annan förskingring av tillgångar, eller på annat sätt
äventyra konfidentiell eller egenutvecklad information
och störa Bolagets verksamhet. Fel, avbrott eller intrång
i Bolagets IT -säkerhet, inklusive eventuella fel i back -
up-system eller fel i hantering av säkerheten avseende
Bolagets konfidentiella information kan också skada
Bolagets renommé, affärsrelationer och förtroende,
vilket kan leda till fö rlust av affärspartners, ökad
granskning från tillsynsmyndigheter och en större risk
för rättsliga åtgärder och ekonomiskt ansvar. Även om
Bolaget avsätter resurser för att skydda sina
informationssystem, finns det ingen garanti för att
sådana åtgärder kom mer att förhindra
informationssäkerhetsbrott som skulle kunna resultera i
affärsmässig, juridisk eller ekonomisk skada, samt
skada Bolagets renommé, eller som skulle kunna ha en
väsentlig negativ effekt på Bolagets rörelseresultat och
finansiella ställning. Dessutom finns det en risk att de
partners som Bolaget delar konfidentiell eller känslig
information med saknar tillräcklig IT -säkerhet eller
säkerhetsrutiner på plats för att skydda den information
som Bolaget delar med dem , eller att sådana partners
missbrukar den delade informationen.
Risker relaterade till Bolagets förmåga att attrahera
och bibehålla nyckelpersoner och medarbetare
Sanionas nyckelpersoner och medarbetare har hög
kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets
verksamhetsområde och är således centrala för
Bolagets verksamhet. Bolagets medarbetare är
anställda i dess danska dotterbolag Saniona A/S. Trots
särskilda uppsägningskrav kan nyckelpersoner avsluta
sina anställningar hos Bolaget med kort uppsägningstid
eller bli funktionshindrade eller sjuka , vilket innebär att
Bolaget kan komma att behöva ersätta nyckelpersoner
med kort varsel. Om en eller flera nyckelpersoner elle r
medarbetare avslutar sin anställning i Bolaget eller om
Bolaget misslyckas med att rekrytera nya personer med
relevant kunskap och expertis kan det försena och/eller
försvåra utvecklingen av Bolagets program samt dess
verksamhet. Dessutom är Bolagets för måga att
konkurrera i den mycket konkurrenskraftiga bioteknik -
och läkemedelsindustrin beroende av dess förmåga att
attrahera och behålla en högt kvalificerad lednings -
personal, forskningspersonal och medicinsk personal.
Bolaget kan misslyckas med att attr ahera ny
kvalificerad personal eller behålla sina nyckelpersoner
på villkor som är ekonomiskt acceptabla. Dessutom
kommer Bolaget att behöva rekrytera ny kvalificerad
personal för att utveckla sin verksamhet för att kunna
expandera till områden som kommer att kräva
ytterligare kompetenser. Om Bolaget misslyckas med
att attrahera kvalificerad personal och behålla sina
nyckelmedarbetare finns det en risk att Bolaget inte
lyckas uppnå sina mål eller genomföra sin
affärsstrategi, vilket kan ha en väsentlig nega tiv effekt
på Bolagets verksamhet och framtidsutsikter.
REGULATORISKA RISKER
Risker som rör myndighetstillstånd och registrering
Bolaget måste erhålla, bibehålla och efterleva myndig -
hetstillstånd och övriga regulatoriska tillstånd från
===== SIDA 19 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
19 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
relevanta myndigheter för fortsatt utveckling och
potentiell kommersialisering av sina produktkandidater.
Även om Bolaget har erhållit särläkemedelsstatus i USA
för Tesomet avseende HO och PWS kan det komma att
ansöka om särläkemedelsstatus eller andra
regulatoriska beteckningar för ytterligare någon av sina
nuvarande eller framtida produktkandidater. För att få
genomföra prekliniska och kliniska studier och/eller för
att marknadsföra och sälja läkemedelsprodukter måste
registrering ske och tillstånd erhåll as från relevanta
myndigheter på respektive marknad, såsom exempelvis
Food and Drug Administration (”FDA”) i USA och
European Medicines Agency (”EMA”) inom EU. Att
erhålla erforderliga tillstånd från FDA och EMA eller
andra jämförbara utländska myndigheter är kostsamt,
tidskrävande och till sin natur osäkert vad gäller
resultatet. Som exempel kan nämnas att Bolagets
produkt, tesofensin, har varit föremål för regulatoriskt
godkännande i fem år, delvis beroende på att tillsyns -
myndigheten i Mexiko har tagit l ängre tid på sig än de
lagstadgade tidsramarna för att fatta beslut om
ansökningar om marknadsgodkännande. Utvecklingen
av Bolagets program kan komma att försenas eller
förhindras om exempelvis Bolaget eller dess
samarbetspartners inte anses uppfylla gällande krav för
kliniska studier eller läkemedelstillverkning eller om
myndig-heter gör andra bedömningar än Bolaget och
dess samarbetspartners i fråga om tolkning av klinisk
studiedata. I sådana fall kan Bolaget behöva genomföra
ytterligare kliniska prövning ar, tillhandahålla ytterligare
data och information och uppfylla ytterligare standarder
för myndighetsgodkännande vilket kan vara kostsamt
och tidskrävande.
Även efter marknadsgodkännande, om det erhålls,
kommer Bolaget och dess samarbetspartners vara
skyldiga att uppfylla myndighetskrav, däribland
regulatoriska granskningar och tillsyn över
marknadsföring och säkerhetsrapportering, samt
potentiella förändringar i befintliga krav eller antagande
av nya krav eller riktlinjer. Därtill kommer Bolaget och
dess samarbetspartners vara skyldiga att följa regler för
tillverkning av läkemedel, inklusive regler för testning,
kvalitetskontroll och dokumentation av Bolaget s
produkter. Produktionsanläggningar måste godkännas
vid myndighetsinspektion och kommer återkommande
att vara föremål för sådana inspektioner av
myndigheter, vilket kan leda till anmärkningar och nya
krav på produktionen. Den långa processen för att
erhålla godkännande samt oförutsebarheten i framtida
kliniska prövningsresultat kan leda till att Bolaget
misslyckas med att erhålla myndighetsgodkännande för
att kommersialisera någon av sina produktkandidater,
vilket avsevärt skulle skada Bolagets framtidsuts ikter
och intjäningsförmåga. Vidare är ett erhållet
myndighetsgodkännande av Bolagets produkt -
kandidater i en jurisdiktion inte någon garanti för ett
myndighetsgodkännande i någon annan jurisdiktion.
För att erhålla myndighetsgodkännande i flera länder
måste Bolaget följa flertalet olika regulatoriska krav i
sådana länder. Ifall Bolaget och dess sa marbets-
partners, inklusive externa tillverkare, inte följer
relevanta myndighetskrav eller de specifika indikationer
och villkor för vilka myndighetsgodkännande har
beviljats, kan Bolaget bli föremål för böter, återkallande
av produkter, återkallande av regulatoriska tillstånd eller
godkännanden, andra operativa begränsningar eller
straffrättsliga påföljder.
Risker relaterade till regelefterlevnad och regula -
torisk utveckling inom läkemedelsbranschen
I egenskap av läkemedelsbolag är Saniona i stor
utsträckning föremål för regelefterlevnad avseende
olika lagar och förordningar. Den regulatoriska miljön
innefattar bland annat lagar och förordningar som
reglerar kliniska studier, säkerheten och effektivit eten
för produktkandidater samt miljörättsliga lagar som
reglerar användning, lagring och avyttrande av skadliga
kemikalier och liknande material samt specificerade
avfallsprodukter. Bolagets nuvarande och framtida
verksamhet är även föremål för sjukvårdsr elaterade
lagar och regulatoriska krav och beslut av utländska
tillsynsmyndigheter i samtliga jurisdiktioner där Bolaget
bedriver verksamhet. Det finns en risk att Bolaget
misslyckas med att efterleva lagar och bestämmelser
på grund av att dess tolkning av regelverken är felaktig
eller att Bolaget inte har haft möjlighet att anpassa sin
verksamhet till nya lagar och regler. Kostnaden för
regelefterlevnad kan bli betydande och Bolaget kan
sakna de resurser som krävs för regelefterlevnad. Om
Bolaget inte följ er eller bryter mot tillämpliga lagar och
förordningar eller om dess tolkning av tillämpliga lagar
och förordningar är felaktig, kan det leda till sanktioner
eller påföljder från relevanta myndigheter, uteslutning
från statligt finansierade sjukvårdsprogra m, ytterligare
rapporteringskrav eller skada på Bolagets renommé.
Dessutom kan lokala regler, förordningar och
administrativa bestämmelser skilja sig avsevärt från
jurisdiktion till jurisdiktion och åtgärder som har vidtagits
för att följa lagar i en juris diktion kan vara otillräckliga
när det gäller regelefterlevnad i en annan jurisdiktion.
Därtill kan konsekvenserna av otillräcklig efterlevnad
skilja sig avsevärt mellan olika länder och jurisdiktioner.
De lagar, förordningar och administrative bestämmelser
som Bolaget har att efterleva är föremål för förändringar
över tid, såsom nya lagstiftningsinitiativ för att öka
tillgången till sjukvård och begränsa eller sänka
vårdkostnaderna. Ändringar i patentlag ar eller
tolkningen av patentlagar i någon jurisdiktion kan
dessutom minska värdet av Bolagets immateriella
rättigheter. Bolaget är därmed exponerat för risker som
uppstår på grund av den regulatoriska osäkerheten och
den snabbt föränderliga och växande re gulatoriska
miljön, inklusive risken att de grundläggande
förutsättningarna för Bolagets verksamhet och
affärserbjudande kan förändras eller att möjligheterna
till marknadstillträde påverkas negativt. Det finns även
en risk att lokala myndigheter inte tolk ar lagar och
förordningar på samma sätt som Bolaget, och
domstolar och myndigheter kan komma att tillämpa
reglerna annorlunda än Bolaget. Vidare finns det en risk
att Bolagets samarbetspartners inte uppfyller gällande
krav eller föreskrifter, vilket kan le da till lägre vinst för
Bolaget samt skada Bolagets renommé.
===== SIDA 20 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
20 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
LEGALA RISKER
Risker relaterade till biverkningar, produktansvars -
krav och försäkringsskydd
Då Bolaget bedriver forskning och utveckling av
läkemedel är Bolaget föremål för en inneboende risk för
exponering avseende produktansvar i samband med
testning av Bolagets nuvarande produktkandidater eller
framtida produktkandidater i kliniska prövningar på
människor. Bolaget kan hållas ansvarigt för
biverkningar, sjukdomar, dödsfall eller andra skador på
patienter i samband med kliniska studier, även om
kliniska studier utförs av en extern part. Produkt -
ansvarskrav kan även uppstå ifall Bolaget lanserar en
produktkandidat på marknaden i framtiden. Alla
produktansvarskrav som riktas mot Saniona kan leda till
betydande förpliktelser för Bolaget. Oavsett det
potentiella utfallet i en sådan situation, och oavsett om
ett produktansvarskrav är välgrundat eller inte, kan en
produktansvarsfråga leda till ökade kostnader för
Bolaget att hantera kravet och eventuella tvister, ansvar
gentemot drabbade patienter, skada på Bolagets
renommé, försenade eller avbrutna kliniska studier,
samt leda till minskad efterfrågan på Bolagets produkt -
kandidater, förlust av intäkter och svårigheter att
framgångsrikt kunna kommersialisera sina produkt -
kandidater i framtiden.
Bolagets försäkringsskydd kan vara otillräckligt för att
täcka eventuella kostnader i samband med
produktansvarskrav, exempelvis om ett produkt -
ansvarskrav är utanför försäkringsskyddets omfattning
eller om skadeståndsanspråket överstiger försäkrings -
beloppet. Dessa typer av försäkringar täcker dessutom
vanligtvis inte renomméskador som kan uppstå oavsett
utgången av eventuella produktansvarskrav. Bolaget är
av uppfattningen att det kommer att behöva öka sitt
försäkringsskydd när dess nuvarande produkt -
kandidater eller eventuella framtida produktkandidater
avancerar genom kliniska studier och om Bolaget
framgångsrikt komme rsialiserar några produkter i
framtiden. Försäkringsskydd blir allt dyrare och Bolaget
kanske inte kan upprätthålla försäkringsskydd till en
rimlig kostnad eller till ett belopp som är tillräckligt för att
tillgodose eventuella ansvarskrav som kan uppstå.
Risker relaterade till Bolagets behandling av person-
uppgifter
Inom ramen för sin verksamhet samlar Bolaget in och
behandlar en stor mängd personuppgifter hänförliga
exempelvis till patienter som deltar i Bolagets kliniska
studier och Bolagets anställda. Bolaget omfattas
därmed av förordning (EU) 2016/769 (” GDPR”) samt
liknande lagar, förordningar eller standarder avseende
personuppgiftshantering, dataskydd och datasäkerhet i
de andra jurisdiktioner i vilka Bolaget är verksamt.
Bolaget har vidtagit åtgärder för att säkerställa en säker
personuppgiftshantering och förväntar sig även
fortsättningsvis avsätta resurser för efterlevnad av
GDPR samt för att utvärdera behovet av ytterligare
regelefterlevnadsåtgärder. Sådana åtgärder kan visa
sig både kostsamma och tidskrävande för Bolaget,
vilket kan få en negativ inverkan på Bolagets resultat.
Det finns en risk att Bolaget för närvarande, eller i
framtiden, inte kommer att uppfylla de krav som GDPR
medför. Härutöver finns det en risk att IT - och
systemavbrott eller intrång kan leda till läckage av
personuppgifter och annan känslig information. Felaktig
eller otillräcklig personuppgiftsbehandling, brister i
Bolagets skyldigheter gentemot de vars person -
uppgifter behandlas samt andra överträdelser enligt
GDPR kan medföra omfattande sanktioner i form av
böter uppgående till det högsta av 20 MEUR eller 4
procent av Bolagets årliga omsättning, vilket kan
medföra betydande kostnader och ha en väsentlig
negativ inverkan på Bolaget och dess verksamhet,
såväl anseendemässigt som finansiellt. Beslut från
relevanta tillsynsmyndigheter i de jurisd iktioner i vilka
Bolaget bedriver verksamhet om att Bolaget ska ändra
sina rådande rutiner för personuppgiftsbehandling kan
även resultera i ytterligare kostnader och administration
för Bolaget.
Risker relaterade till Bolagets förmåga att erhålla
och upprätthålla immateriella rättigheter
Patent, varumärken och företagshemligheter i de länder
där Bolaget är verksamt med avseende på sina
äganderättsskyddade produktkandidater, Tesomet,
ACP-711, SAN903, SAN2219, SAN2355 och SAN2465
samt med avseende på dess plattform för
läkemedelsupptäckt inom jonkanaler utgör nyckel -
tillgångar i Bolagets verksamhet. Bolagets potentiella
framgång beror på dess förmåga att erhålla och behålla
det patentskydd som krävs för enskilda projekt,
teknologi och produktionsmetoder. Per den 31
december 2024 bestod Bolage ts patentportfölj av 19
olika patentfamiljer och totalt 113 individuella patent och
patentansökningar. Om Bolaget inte skyddar sina
immateriella rättigheter tillräckligt finns det en risk att
Bolagets konkurrenter urholkar, omintetgör eller
utnyttjar eventuella konkurrensfördelar som Bolaget
har, vilket kan skada dess verksamhet och förmåga att
uppnå lönsamhet. Patentansökningsprocessen är
kostsam och tidskrävande och Bolaget kan misslyckas
med att lämna in och fullfölja alla nödvändiga eller
önskvärda patentansökningar till en rimlig kostnad eller
i rimlig tid. Dessutom är skyddet för immateriella
rättigheter i vissa länder utanför USA och Europa inte
lika långtgående som skyddet som erbjuds enligt
lagarna i USA och Europa, vilket kan göra det svårt för
Bolaget att stoppa eventuella intrång i dess patent eller
otillåten användning av dess övriga immateriella
rättigheter.
Även om Bolaget erhåller skydd för sina patent finns det
en risk att ett godkänt patent inte ger ett
tillfredsställande kommersiellt skydd i framtiden. Ifall
omfattningen av patentskyddet som Bolaget erhåller
exempelvis inte är tillräckligt brett finns det en risk att
det inte hindrar andra från att utveckla och
===== SIDA 21 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
21 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
kommersialisera teknologi och produkter som liknar
eller är identiska med Bolagets. Detsamma gäller för
immateriella rättigheter som Bolaget kan komma att
licensiera. Andra aktörers patent kan även begränsa
Bolagets eller dess partners möjligheter att fritt använda
produkten eller produktionsmetoden i fråga. Detta kan
hämma eller förhindra vidareutveckling och fram -
gångsrik kommersialisering av Bolagets produkt -
kandidater och därmed Bolagets möjligheter att
generera intäkter i framtiden. Dessutom har patent en
begränsad livslängd och givet den tid som krävs för
utveckling, testning och regulatorisk granskning av nya
produktkandidater finns det en risk att patent som
skyddar sådana produktkandidater löper ut före eller
kort efter sådana produktkandidater kommersialiseras.
Det finns ingen garanti för att all potentiell relevant
tidigare teknik som är relaterad till Bolagets patent och
patentansökningar har upptäckts. Publikationer av
upptäckter i den vetenskapliga litteraturen ges ofta ut
efter de faktiska upptäckterna och p atentansökningar
publiceras vanligtvis inte förrän flera månader efter
inlämnandet eller, i vissa fall, inte alls. Bolaget kan
därför inte veta med säkerhet att det var först med att
göra de uppfinningar som det gör anspråk på i sina
patent eller pågående patentansökningar, eller att det
var först med att ansöka om patentskydd för sådana
uppfinningar. Eventuella invändningar mot Bolagets
patent eller patentansökningar kan leda till att patentet
går förlorat eller att patent eller patentansökningar
begränsas, ogiltigförklaras eller inte går att verkställa,
helt eller delvis, vilket kan begränsa Bolagets
möjligheter att stoppa andra från att använda eller
kommersialisera liknande eller identisk teknologi och
produkter, eller begränsa längden på patentskyddet för
dess teknologi och produkter.
Risker relaterade till potentiella intrång i tredje parts
immateriella rättigheter
Bolagets forskning, utveckling och kommersialiserings-
verksamhet kan bli föremål för anspråk om att Bolaget
gör intrång eller på annat sätt bryter mot patent eller
andra immateriella rättigheter som ägs eller kontrolleras
av tredje parter. Eftersom en patentansökan kan ta
många år att utfärda kan det för närvarande finnas
pågående patentansökningar som senare ka n komma
att resultera i utfärdade patent som Bolaget kan
anklagas för att göra intrång i. Det finns även en risk att
tredje parter gör intrång i Bol agets patentskydd, vilket
kan leda till att Bolaget blir föremål för rättsliga
förfaranden. Rättsprocesser är dyra och tidskrävande
och risken förknippad med patentskydd gör att
utgången av sådana förfaranden är svår att förutse.
Vidare finns det en risk a tt en domstol beslutar att de
påstådda patenten är ogiltiga eller inte går att verkställa.
Ett negativt utfall i en immaterialrättstvist kan leda till
minskat eller förlorat skydd eller skyldighet för Bolaget
att betala skadestånd. Därtill kan kostnaden för en tvist,
även vid ett gynnsamt utfall för Saniona, bli betydande.
Om Bolaget visar sig göra intrång i en tredje parts
immateriella rättigheter kan det även bli förbjudet att
fortsätta använda den aktuella rätten och kan därför
behöva erhålla en licens från en sådan tredje part för att
använda den relevanta tekniken eller produkten. Det
finns ingen garanti för att en sådan licens kommer att
vara tillgänglig på acceptabla villkor eller
överhuvudtaget.
Vidare kan någon av Bolagets anställda, konsulter eller
samarbetspartners göra anspråk på äganderätten till
uppfinningar som har utvecklats av någon av dessa
personer, då de betraktar den immateriella egendomen
som sin egen. Även om Bolaget typiskt sett kräver att
anställda, konsulter och samarbetspartners som
utvecklar immateriella rättigheter för Bolagets räkning
ingår avtal enligt vilka äganderätten till sådana
immateriella rättigheter tillfaller Bolaget (så kallade
uppdragsavtal), kan Bolaget misslyckas med att ingå
och verkställa sådana avtal med de parter som faktiskt
utvecklar immateriella rättigheter som de betraktar som
sina egna. Om Bolaget misslyckas med att i ngå och
verkställa uppdragsavtal med en anställd, konsult eller
samarbetspartner som utvecklar immateriella
rättigheter för dess räkning kan en sådan person senare
göra anspråk på äganderätten till uppfinningen, vilket
kan leda till att Bolaget förlorar den ifråga satta
immateriella rättigheten eller tvingas betala skadestånd.
Risker relaterade till företagshemligheter och know-
how
Utöver patent är Bolaget även beroende av känslig
företagsinformation såsom affärshemligheter och
know-how avseende dess produktkandidater, vilken
inte kan skyddas genom registrering på samma sätt
som andra immateriella rättigheter. Detta rör
exempelvis kunskap om koncept, metoder och
processer. Bolaget använder sig av sekretessavtal och
uppdragsavtal med anställda, samarbet spartners och
andra rådgivare för att skydda företagshemligheter och
know-how, men dessa överenskommelser kan visa sig
otillräckliga för att förhindra att företagshemligheter och
know-how avslöjas och sprids utan Bolagets kontroll,
och det kan inte garanteras att sådana avtal har ingåtts
med alla berörda parter. Om Bolagets företags -
hemligheter och know -how avslöjas och sprids utan
Bolagets samtycke eller kontroll, finns det en risk att
konkurrenter kan ta del av och utnyttja företags -
hemligheter och know -how som har utvecklats av
Bolaget. Sådan okontrollerad spridning av konfidentiell
information kan negativt påverka utvecklingen av
Bolagets produktkandidater samt dess verksamhet och
resultat om informationen exempelvis skulle användas
för att utveckla pote ntiellt konkurrerande läkemedels -
produkter eller för annan kommersiell användning utan
att Bolaget kompenseras för eller på annat sätt får del
av detta. Dessutom kan sekretessavtals verkställ-
barhet variera från jurisdiktion till jurisdiktion och
Bolaget kanske inte kan erhålla tillräcklig ersättning för
eventuellt missbruk (medvetet eller oavsiktligt) av dess
konfidentiella äganderättsligt skyddade information.
===== SIDA 22 =====
RISKER OCH RISKHANTERING
22 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
FINANSIELLA RISKER
Risker relaterade till Bolagets finansiella ställning
och framtida kapitalbehov
Saniona är ett kliniskt bioläkemedelsföretag och har
ådragit sig betydande rörelseförluster sedan det
påbörjade sin verksamhet 2011. Bolaget förväntar sig
att fortsätta ådra sig betydande rörelseförluster även
under överskådlig framtid och vet inte om elle r när det
kommer att bli lönsamt. Om Bolagets rörelseförluster
fortsätter eller ökar, och om Bolaget inte lyckas anskaffa
ytterligare kapital vid behov, kommer Bolagets
rörelsekapital och eget kapital att minska, vilket kan ha
en negativ effekt på Bolagets verksamhet och dess
aktieägare.
Sanionas forskning och utveckling kräver betydande
investeringar. Bolaget är därmed beroende av sin
förmåga att anskaffa kapital i framtiden för att finansiera
sin planerade verksamhet. Eventuella förseningar
avseende kliniska prövningar eller produktutvec kling,
eller uppsägningar av samarbeten i förtid, kan ha en
negativ effekt på Bolagets kassaflöde. Det finns en risk
att Bolaget inte kommer kunna anskaffa ytterligare
kapital, behålla eller ingå nya samarbeten eller erhålla
annan medfinansiering på accept abla villkor eller
överhuvudtaget. Detta kan leda till att Bolagets
utvecklingsprogram tillfälligt avbryts eller att Bolaget
tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än planerat,
vilket kan ha en negativ inverkan på Bolagets
verksamhet. Dessutom kan Bolag ets förmåga att
anskaffa ytterligare kapital komma att bero på
finansiella, ekonomiska och marknadsmässiga
förhållanden och andra faktorer över vilka Bolaget inte
har, eller endast har begränsad, kontroll. Marknads -
fluktuationer eller andra faktorer kan in nebära
ytterligare utmaningar och negativt påverka Bolagets
förmåga att anskaffa kapital vid behov. Om Saniona inte
kan anskaffa ytterligare kapital, ingå nya samarbeten
eller annan medfinansiering finns det även en risk att
Bolaget inte kommer kunna fortsätta finansiera sina
kliniska program och utvecklingen av sin verksamhet.
Risker relaterade till valutakursförändringar
På grund av den internationella omfattningen av
Bolagets verksamhet påverkas Bolagets tillgångar,
resultat och kassaflöden av fluktuationer i växel -
kurserna för flera valutor. Saniona har sin hemvist i
Sverige och redovisningsvalutan för Bolagets
räkenskaper är SEK. Merparten av Bolagets
verksamhet bedrivs dock genom det danska
dotterbolaget Saniona A/S vars funktionella valuta är
DKK. Intäkterna från Bolagets samarbeten utgörs
huvudsakligen av EUR, USD och DKK. De interna
driftkostnaderna utgörs huvudsakligen av DKK och till
viss del även SEK, medan de externa utvecklings -
kostnaderna huvuds akligen utgörs av EUR och USD.
Följaktligen utgörs Bolagets utflöden huvudsakligen av
DKK, EUR och USD , och i mindre utsträckning SEK
medan Bolagets inflöden från den operativa
verksamheten huvudsakligen utgörs av EUR, USD och
DKK. Kassaflöden i samband med köp och försäljning
av varor och tjänster i olika valutor ger upphov till en så
kallad transaktionsexponering.
Bolaget säkrar inte denna exponering varför det finns
en risk att valutakursförändringar skulle kunna påverka
Bolagets räkenskaper, exempelvis genom ökade
kostnader för Koncernen, vilket i sin tur skulle kunna ha
en negativ inverkan på Bolagets kassaflöde, resultat-
räkning och balansräkning. Vidare utgör tillgångarna i
Saniona A/S en betydande del av Bolagets totala till -
gångar, och Bolaget är därför föremål för balans -
exponering på grund av omräkningen från DKK till SEK.
Skatterelaterade risker
Saniona har sitt huvudkontor i Sverige, men majoriteten
av Bolagets operationella verksamhet bedrivs genom
det danska dotterbolaget Saniona A/S. De
skatteöverväganden som Bolaget gör är baserade på
tolkningar av gällande skattelagstiftning, skatteavtal och
andra skatteregler samt krav från relevanta skatte -
myndigheter i Sverige och Danmark samt andra länder
där Bolaget kan komma att bedriva verksamhet.
Bolagets skatteöverväganden är föremål för ändringar
av skattelagstiftning, förordningar och avtal eller, i varje
enskilt fall, tolkningen av dessa.
Bolagets skatteöverväganden är även föremål för
skattepolitiska initiativ och reformer som övervägs,
skattemyndigheters praxis i jurisdiktioner där Bolaget är
verksamt samt skattepolitiska initiativ och reformer
relaterade till EU -kommissionens utredningar om
statligt stöd och andra initiativ. Skatteavtal och annan
skattereglering har historiskt sett varit föremål för
återkommande reformer som förväntas fortsätta i
framtiden. Sådana reformer kan innefatta, men är inte
begränsade till, beskattning av rörelse intäkter,
investeringsintäkter, mottagna utdelningar eller, vad
gäller källskatt, utbetald utdelning.
Bolaget kan inte förutspå skattereformer som kan
komma att föreslås eller antas i framtiden eller vilken
effekt sådana reformer skulle kunna ha på Bolagets
verksamhet. I den mån sådana reformer antas i form av
ny skattelagstiftning, förordningar, riktlinje r eller praxis,
kan de påverka Bolagets finansiella ställning och
övergripande eller effektiva skattesatser i framtiden i
länder där Bolaget är verksamt, minska avkastningen
efter skatt till dess aktieägare, samt öka komplexiteten
och kostnaderna för skatteefterlevnad.
Om Bolagets tolkning eller tillämpning av
skattelagstiftning, skatteavtal eller annan skatte -
reglering är felaktig, eller om tillämpliga skattelagar,
skatteavtal, förordningar eller tolkningar av dessa
ändras, eller om praxis i förhållande till dessa ändras,
inklusive med retroaktiv verkan, kan Bolagets tidigare
och nuvarande skatteposition bli föremål för granskning
av skattemyndigheter. En skattemyndighet kan
exempelvis ifrågasätta Bolagets fördelning av inkomst
efter skattejur isdiktion och de belopp som betalas
mellan närstående bolag i enlighet med Bolagets
koncerninterna arrangemang och transfer pricing. Att
bestrida en sådan bedömning kan vara kostsamt och
utdraget, och om Bolaget misslyckas med att bestrida
en sådan bedömni ng kan det leda till en ökad
skattekostnad, inklusive avgifter och räntekostnader.
===== SIDA 23 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
23 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
===== SIDA 24 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
24 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Styrelsen och den verkställande direktören för Saniona
AB (publ), org.nr. 556962 -5345, avger härmed
årsredovisning och koncernredovisning för
verksamhetsåret 1 januari 2024 – 31 december 2024.
Koncernen består av moderbolaget Saniona AB och
dotterbolaget Saniona A/S, som har sitt säte i Glostrup,
Danmark.
Moderbolaget är ett aktiebolag med säte i Malmö
kommun i Skåne län, Sverige. Adressen till
huvudkontoret är Murervangen 42, DK-2600 Glostrup,
Danmark. Saniona är noterat på Nasdaq Stockholm
Small Cap.
Verksamhetsöversikt för 2024
Under 2024 fortsatte Saniona att fokusera på två
huvudprioriteringar: att utveckla sin interna pipeline av
jonkanalsmodulatorer och att säkra strategiska partner-
skap för att stödja utvecklingsinsatser. Genom dessa
initiativ fortsatte Saniona att etablera sig som en ledare
för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler för
neurologiska och psykiatriska sjukdomar.
I februari 2024 genomfördes den företrädesemission
som aviserades i mitten av december 2023. Initialt
erhöll Saniona cirka 88,9 MSEK före emissions -
kostnader, och i april 2025 förväntas ytterligare 115
MSEK före emissionskostnader tillföras genom
utnyttjandet av utgivna TO 4 -teckningsoptioner.
Företrädesemissionen i början av 2024 , i kombination
med efterföljande kostnadsminskningar, gav Saniona
en mer stabil ekonomisk grund, vilket gjorde det möjligt
för Bolaget att avancera sina epilepsitillgångar ACP -
711 (tidigare SAN711) och SAN2355 under året. Den
gjorde det också möjligt för Saniona att eftersträva
ytterligare samarbeten som syftar till att inleda proof-of-
concept-studier för ACP -711 och föra andra
epilepsitillgångar vidare till klinisk utveckling – antingen
genom partnerskap eller internt, m ed stöd av intäkter
från nya partne rskap, milstolpar enligt befintliga avtal
och potentiella royalties från Medix-avtalet.
Saniona nådde viktiga milstolpar i sin pipeline.
SAN2465 valdes ut som klinisk kandidat i början av
2024 för svår depression, med prekliniska studier
inriktade på att identifiera biomarkörer för framtida
patienturval. SAN2355 gjorde framsteg i den pre -
kliniska utvecklingen, med slutförd syntesoptimering
och produktion av toxikologibatchen. ACP-711 slut -
förde framgångsrikt de planerade kohorterna i sin
fas 1 -studie av biomarkörer med upprepad dosering
med doseskalering (MAD). Saniona erhöll en
milstolpsbetalning från Boehringer Ingelheim som
en del av sitt pågående forskningssamarbete inom
schizofreni. Dessutom fortsatte Sanionas partner
Medix, trots ett negativt myndighetsutlåtande i
november, sina ansträngningar för att få tesofensin
godkänt i Mexiko . Ett eventuellt godkännande skulle
kunna generera royaltyintäkter och öppna möjligheter
för expansion i Latinamerika.
Årets viktigaste framgång var det transformativa licens-
avtalet med Acadia Pharmaceuticals för ACP -711,
som inkluderade en betalning vid avtalets ingående på
28 MUSD (300,2 MSEK) och en milstolpsbetalning på
kort sikt. Saniona och Acadia förbereder ACP -711 för
kliniska fas 2 -studier i essentiell tremor, med planerad
start under 2026. Studiestarten kommer att resultera en
ytterligare milstolpsbetalning på 10 MUSD (106 MSEK)
till Saniona.
Utöver att säkra den optimala utvecklingen av ACP-711
stärkte detta avtal Sanionas finansiella ställning och gav
resurser för att utveckla tre interna program:
epilepsiprodukterna SAN2219 och SAN2355, samt
SAN2465 för svår depression.
Med en stärkt finansiell ställning, strategiska partner -
skap och fortsatta framsteg i pipelinen är Saniona väl
positionerat för att avancera sina innovativa
behandlingar mot klinisk utveckling och potentiell
kommersialisering i samarbete med partners.
Finansiell översikt 2024
Finansiell ställning
Likvida medel uppgick till 303,3 MSEK och 31,0 MSEK
per den 31 december 2024 respektive 2023.
Kassalikviditeten var 308 % respektive 255 %.
Totala tillgångar per den 31 december 2024 och 2023
uppgick till 339,7 MSEK respektive 64,1 MSEK.
Soliditeten uppgick till 68 % respektive -34 %, och det
egna kapitalet till 231,8 MSEK respektive -21,9 MSEK.
Bolaget emitterade totalt 48 405 772 aktier under 2024,
varav 47 111 274 aktier i samband med en
företrädesemission i februari 2024 och 1 294 498 aktier
till Fenja Capital under fjärde kvartalet 2024 till följd av
en begärd konvertering av utestående konvertibler med
ett totalt nominellt belopp om 4 MSEK. Antalet aktier i
Saniona ökade därför med 48 405 772 från 64 126 978
till 112 532 750 och aktiekapitalet ökade med 2 420 288,6
SEK från 3 206 348,90 SEK till 5 626 637,50 SEK.
Intäkter
Intäkterna ökade med 317,8 MSEK, från 16,9 MSEK för
helåret 2023 till 334,7 MSEK för helåret 2024.
Intäkterna under 2024 inkluderar belopp från Bolagets
licens- och partnerskapsavtal med Acadia, Boehringer
Ingelheim, AstronauTx och Cephagenix, där merparten
om 300,2 MSEK kommer från licensavtalet med Acadia.
Intäkterna under 2023 inkluderar belopp från Sanionas
licens- och partnerskapsavtal med Boehringer
Ingelheim, AstronauTx och Cephagenix.
Rörelsekostnader
Rörelsekostnaderna minskade med 5,1 MSEK, från
97,9 MSEK för helåret 2023 till 92,8 MSEK för helåret
2024.
Inom rörelsekostnaderna minskade de externa
kostnaderna med 2,7 MSEK, från 47,7 MSEK för helåret
2023 till 45,0 MSEK för helåret 2024 och andelen av
resultatet från intresseföretaget Cephagenix ökade med
4,5 MSEK från en kostnad på 1,7 MSEK till en intäkt på
2,8 MSEK. Andelen av resultatet har ingen kassaeffekt.
===== SIDA 25 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
25 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Personalkostnader, vilka inkluderar löner, rörliga
ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till
anställda, ökade med 4,0 MSEK från 33,8 MSEK för
helåret 2023 till 37,8 MSEK för helåret 2024.
I personalkostnaderna ingår kostnader för
aktierelaterade ersättningar som inte påverkar
kassaflödet, med 2,9 MSEK för helåret 2024 och 3,4
MSEK för helåret 2023.
Finansiella poster
Negativt f inansnetto ökade med 11,7 MSEK från en
förlust på 23,2 MSEK för helåret 2023 till en förlust på
34,9 MSEK för helåret 2024.
Den finansiella förlusten inkluderar räntekostnader och
åtagandeavgift till Fenja Capital på 4,8 MSEK (11,3)
respektive 0,5 MSEK (12,3), övriga räntekostnader på
3,1 MSEK (0), förlust av verkligt värde på TO 4 optioner
(värderade med Black & Scholes -modellen, ingen
kassaeffekt) på 31,6 MSEK (0), och finansiella intäkter
på 5,1 MSEK (3,2).
Skatt
Skatterna ökade med 26,8 MSEK eftersom Bolaget
redovisade en skattekostnad på 18,3 MSEK för helåret
2024, medan Bolaget redovisade en skatte förmån på
8,5 MSEK för helåret 2023. Skatteförmånen 2023
baseras på nettoförlusten som redovisades i Saniona
A/S enligt skattelättnadsprogrammet i Danmark.
Kassaflöde
Nettokassaflödet (använt) från den löpande
verksamheten ökade med 320,7 MSEK, från -72,5
MSEK för helåret 2023 till 248,2 MSEK för helåret 2024.
Det operativa kassaflödet för helåret 2024 är i huvudsak
hänförligt till rörelseresultatet om 241,9 MSEK.
Det operativa kassaflödet för helåret 2023 är i huvudsak
hänförligt till en rörelseförlust om 81,1 MSEK.
Moderbolaget
Rörelsekostnaderna ökade med 1,1 MSEK, från 7,5 MSEK
för helåret 2023 till 8,6 MSEK för helåret 2024.
Moderbolagets rörelsekostnader består i huvudsak av
övriga externa kostnader om 5,5 MSEK ( 4,1),
personalkostnader om 2,0 MSEK (2, 0) och övriga
rörelsekostnader om 1,1 MSEK (1,4).
Nettoförluster från finansiella poster ökade med
9,5 MSEK från 36,7 MSEK för helåret 2023 till 46,2
MSEK för helåret 2024.
I nettoförlusten ingår kostnad av verkligt värde på TO 4
optioner (värderade med Black & Scholes modellen ,
ingen kassaeffekt) på 31,6 MSEK (0), räntekostnader
och åtagandeavgift till Fenja Capital på 4,8 MSEK (11,3)
respektive 0,5 MSEK (12,3), övriga räntekostnader på
9,5 MSEK (13,2), samt ränteintäkter på 0,2 MSEK (0,1).
Resultatet för helåret minskade med 10,2 MSEK, från
en förlust om 42,5 MSEK för helåret 2023 till en förlust
om 52,7 MSEK för helåret 2024.
Totala tillgångar per den 31 december 2024 och 2023
uppgick till 355,6 MSEK respektive 348,3 MSEK.
Soliditeten uppgick till 58 % respektive 57 % och det
egna kapitalet till 206,7 MSEK respektive 197,2 MSEK.
Risker och osäkerhetsfaktorer
All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att
upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att
hantera risker. Saniona är exponerat för olika typer av
risker som kan påverka Bolagets resultat och finansiella
ställning. De huvudsakliga risker och osäkerhets -
faktorer som Saniona exponeras för har att göra med
läkemedelsutveckling, Bolagets samarbetsavtal, kon -
kurrens, teknikutveckling, patent, regulatoriska krav,
kapitalbehov, valutarörelser och Bolagets förmåga att
fortsätta verksamheten. Riskerna kan också vara
hänförliga till makroekonomiska effekter såsom kriget i
Ukraina och handelskrig, kliniska studier, lagstiftning
och myndighetsgodkännanden, nyckelpersoner, skydd
av företagshemligheter och know -how, samt licens-
avtal. När det gäller andra finansiella risker är det
styrelsen som är ytterst ansvarig för exponering,
hantering och övervakning av koncernens finansiella
risker. Styrelsen sätter upp ramarna för exponeringen,
förvaltningen och övervakningen av de finansi ella
riskerna, och dessa ramar utvärderas och revideras på
årsbasis. Styrelsen kan besluta om tillfälliga avvikelser
från sina förutbestämda ramar.
För mer detaljerade beskrivningar , se avsnittet
Riskfaktorer i denna årsredovisning och not 26. Dessa
risker skulle kunna ha en väsentlig negativ inverkan på
Sanionas verksamhet, resultat och finansiella ställning.
För en mer utförlig beskrivning av den risk som rör
Bolagets förmåga att fortsätta verksamheten, se not 2
till räkenskaperna i denna årsredovisning.
Organisation
Medelantalet anställda i koncernen under året var 22
(23). Per den 31 december 2024 hade Saniona 22 (23)
anställda varav 10 (10) anställda med doktorsexamen.
Av dessa anställda arbetade 17 (17) i forsknings - och
utvecklingsverksamheten och 5 (6) med allmänna och
administrativa uppgifter. Av de 22 (23) anställda var 11
(12) kvinnor och 11 (11) män.
===== SIDA 26 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
26 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Utöver sina anställda har Saniona under året haft ett
antal konsulter som kontinuerligt arbetat med
koncernen.
Riktlinjer för ersättning
På årsstämman den 29 maj 2024 antogs nedanstående
riktlinjer för ersättning till ledningen:
Riktlinjernas omfattning och tillämplighet
Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i
koncernledningen för Saniona (inklusive VD).
Riktlinjerna omfattar också alla ersättningar som utöver
styrelsearvodet utgår till styrelsens ledamöter. Dessa
riktlinjer är tillämpliga på ersättningar som överens -
kommits och på ändringar av tidigare överenskomna
ersättningar som görs, efter att de antagits av ordinarie
bolagsstämma 2024. Riktlinjerna gäller inte ersättningar
som beslutas av bolagsstämman, som exempelvis
styrelsearvoden och aktierelaterade inci taments-
program.
Riktlinjernas främjande av Bolagets affärsstrategi,
långsiktiga intressen och hållbarhet
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med
fokus på upptäckt och utveckling av läkemedel som
modulerar jonkanaler. I korthet omfattar Sanionas
affärsstrategi egen utveckling av produktkandidater för
behandling av epilepsi och andra sjukdomar i centrala
nervsystemet där det finns stora ouppfyllda medicinska
behov, med målet att erhålla marknadsgodkännande i
USA och Euro pa. För mer information om Sanionas
affärsstrategi, se Sanionas senaste årsredovisning.
En framgångsrik implementering av Sanionas affärs -
strategi och tillvaratagandet av Sanionas långsiktiga
intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att
Bolaget har förmåga rekrytera och behålla ledande
befattningshavare med hög kompetens och kapacitet
att nå uppställda mål. För att kunna uppnå detta måste
Saniona kunna erbjuda en konkurrenskraftig total -
ersättning på marknadsmässiga villkor, vilket möjliggörs
genom dessa riktlinjer.
Saniona har implementerat långsiktiga aktierelaterade
incitamentsprogram. De aktierelaterade incitaments -
programmen har beslutats av bolagsstämman och faller
därför utanför dessa riktlinjer.
Ersättningsformer
Ersättningen ska utgå på marknadsmässiga villkor och
vara konkurrenskraftig, och kan utgöras av följande
komponenter: fast lön, rörlig kontant ersättning,
pensionsförmåner och andra förmåner. För varje
enskild ledande befattningshavare ska ersättningsnivån
baseras på faktorer som arbetsuppgifter, expertis,
position, ansvar och prestation. Bolagsstämman kan
därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta
om exempelvis aktie - och aktiekursrelaterade
ersättningar.
För anställningar som regleras av andra än svenska
regler får pensionsförmåner och andra förmåner
vederbörligen justeras för att följa bindande regler och
etablerad lokala praxis, varvid dessa riktlinjers
övergripande syfte så långt möjligt tillgodoses.
Fast lön
VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas
en fast årlig kontant lön. Den fasta kontanta lönen ska
såsom utgångspunkt fastställas per kalenderår med
lönerevision på årlig basis.
Rörlig kontant ersättning
Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattnings-
havare erhålla rörlig kontant ersättning enligt separat
överenskommelse. Rörlig kontant ersättning som
omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja
Sanionas affärsstrategi och långsiktiga intressen,
inklusive dess hållbarhet.
Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant
ersättning ska mätas under en period om ett år. Rörlig
kontantersättning får som högst utgöra 50 procent av
den fasta årliga kontanta lönen. Den rörliga
kontantersättningen ska inte vara pensionsgr undande,
utöver av vad som följer av bindande
kollektivavtalsbestämmelser.
Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett
eller flera förutbestämda och mätbara kriterier. Dessa
kan vara finansiella, som att säkra finansiering till ett
specifikt belopp inom en viss tid, eller icke -finansiella,
som att framgångsrikt slutföra en utvecklingsaktivitet
som exempelvis en klinisk prövning före ett visst datum.
Minst 20 procent av den rörliga kontantersättningen ska
bero på finansiella kriterier. Genom att målen på ett
tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattnings-
havarnas ersättning till Sanionas finansiella och
operativa utveckling bidrar de till genomförandet av
Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och
hållbarhet.
Till vilken grad kriterierna för utbetalning av rörlig
kontant ersättning har uppfyllts ska bedömas och
fastställas efter mätperiodens slut. Ersättningsutskottet
ansvarar för bedömningen. För finansiella mål ska
bedömningen göras på grundval av den av Bolaget
senast offentliggjorda finansiella informationen.
Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid
extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana
extraordinära arrangemang endast görs på individnivå,
antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattnings -
havare eller som ersättning för extraordinära arbets -
insatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter.
Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp mot -
===== SIDA 27 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
27 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
svarande 100 procent av den fasta årliga kontanta
lönen och får inte utbetalas mer än en gång per person
och år. Varje beslut om sådan ersättning ska fattas av
styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet.
Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva
rörlig kontant ersättning som utbetalats på felaktiga
grunder.
Pensionsförmåner
Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska utgöra
avgiftsbestämda förmåner i den mån befattnings -
havaren inte enligt bindande kollektivavtal omfattas av
förmånsbestämd pension. Pensionspremier för premie-
bestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till
högst 15 procent av den fasta årliga kontantlönen.
Andra förmåner
Andra förmåner får innefatta livförsäkring, sjukvårds -
försäkring och bilförmån. Premier och andra kostnader
hänförliga till sådana förmåner får uppgå till
sammanlagt högst 20 procent av den fasta årliga
kontantlönen.
Anställningens upphörande och avgångsvederlag
Ledande befattningshavare ska vara anställda tills
vidare eller för viss tid. Vid uppsägning från Sanionas
sida får uppsägningstiden vara högst 12 månader. Fast
kontantlön tillsammans med avgångsvederlag får inte
överstiga ett belopp motsvarande 12 gånger den fasta
kontanta månadslönen. Vid uppsägning från den
ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden
vara högst 6 månader, utan rätt till avgångsvederlag.
Ersättning för konkurrensklausul kan utgå utöver fast
kontant lön under uppsägningstid och avgångs -
vederlag. Sådan ersättning ska kompensera för
inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning
den tidigare befattningshavaren saknar rätt till
avgångsvederlag under den period som omfattas av
konkurrensklausulen. Ersättningen ska baseras på den
fasta årliga kontantlönen vid tidpunkten för
uppsägningen och uppgå till högst 60 procent av den
fasta årliga kontantlönen vid tidpunkten för
uppsägningen, om inte annat följer av bindande
kollektivavtal, och ska utgå under den tid som
konkurrensklausulen omfattar, dock högst 12 månader
efter anställningens upphörande.
Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa
ersättningsriktlinjer har löne - och anställningsvillkoren
för Sanionas anställda beaktats genom att uppgifter om
anställdas totalersättning, ersättningens komponenter
samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har
utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens
beslutsunderlag vid bedömningen av huruvida riktlinjerna
och de här beskrivna begränsningarna är skäliga.
Konsultarvoden till styrelseledamöter
I den mån styrelseledamöter utför arbete utöver
styrelseuppdraget för Bolagets räkning får ett
marknadsmässigt konsultarvode för sådant arbete utgå
till styrelseledamoten i fråga eller av denne kontrollerat
bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till
implementeringen av Sanionas affärsstrategi och
tillvaratagandet av Sanionas långsiktiga intressen,
inklusive dess hållbarhet.
Berednings- och beslutsprocess
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. Till
ersättningsutskottets uppgifter hör bland annat att
bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för
ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska
upprätta ett förslag till nya riktlinje r åtminstone vart
fjärde år och lägga fram det för bolagsstämmans beslut.
Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits
av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa
upp och utvärdera program för rörliga ersättningar till
ledande bef attningshavare och befintliga ersättnings -
strukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Ersättnings-
utskottets ledamöter är oberoende i förhållande till
Bolaget och bolagsledningen. VD och andra ledande
befattningshavare deltar inte i styrelsens beredning
eller beslut avseende ersättningsfrågor i de fall de
berörs av dessa förslag.
Avvikelse från riktlinjerna
Styrelsen får tillfälligt besluta att helt eller delvis frångå
dessa riktlinjer om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl
för det och avvikelsen är nödvändig för att tillgodose
Bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet, eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska
bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättnings -
utskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i
ersättningsfrågor, och i detta ingår eventuella beslut om
avsteg från riktlinjerna.
===== SIDA 28 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
28 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Hållbarhet och miljö
Saniona har ännu inte någo n egentlig industriell
produktion och ger därmed ytterst begränsade utsläpp i
luft, jord och vatten. Saniona anser sig följa gällande
miljölagar och förordningar, och koncernen bemödar sig
om att bara ingå samarbeten med tillverkare och andra
tredje parter som också gör det.
Sanionas forskning i Danmark bedrivs i enlighet med de
tillstånd som utfärdats för Bolaget av myndigheterna.
Bolaget har till exempel tillstånd för att hantera
radioaktivt material, tillstånd för att hantera gen -
modifierade organismer och tillstånd för att utföra
djurförsök. Saniona använder små mängder av
radioaktiva spårämnen i vissa laboratorieexperiment.
Detta radioaktiva material förvaras och bortskaffas i
enlighet med riktlinjer och anvisningar från det danska
nationella institutet för strålningshy gien. När nya
läkemedel utvecklas, kräver tillsynsmyndigheterna att
djurförsök genomför s. Djurförsöken är nödvändiga för
att utvärdera nya läkemedels effekt och verknings -
mekanism och för att maximera säkerheten för
deltagarna i de kliniska studierna. Saniona utför bara
djurförsök som är godkända av den danska
Inspektionen för djurförsök och uppfyller alla
myndighetskrav på djurstudier. Saniona ser det som
mycket viktigt at t användningen av djur för forsknings -
ändamål vägleds av de principer som sammanfattas i
de tre R:en Replace, Reduce och Refine – ersätt,
minska och förfina – och genomför sina studier därefter.
När kliniska studier med Bolagets läkemedels -
kandidater inkluderar säkerhetsexperiment på djur väljs
de externa kontraktsforskningsorganisationerna ut med
omsorg. Saniona anlitar endast organisationer som har
gott internationellt rykte, uppfyller alla europeiska
standarder för djurskydd och inspekter as av relevanta
myndigheter.
Saniona anser att det är mycket viktigt att upprätthålla
en god arbetsmiljö och vill alltid fullgöra myndighetskrav
på arbetsplatsens utformning. Detta omfattar även den
psykologiska och fysiska arbetsmiljön, bland annat med
avseende på avgaser och luftväxling, ventilation,
värme, möbler och säkerhetsbestämmelser för arbets -
miljön i allmänhet. Saniona granskas då och då av det
danska arbetsmiljöverket för att kontrollera efter -
levnaden av den danska arbetsmiljölagen. Saniona
bedriver verksamheten på sina an läggningar i enlighet
med alla gällande lagar, förordningar och bestäm -
melser. Saniona fortsätter sina ansträngningar att för -
bättra arbetsmiljön genom en aktiv arbetsmiljö -
organisation som baseras på arbetsplatsbedömningar
(fysiska, kemiska, biologiska, ergonomiska, olycks -
relaterade och psyk ologiska arbetsmiljöförhållanden)
samt analyser av sjukfrånvaroutvecklingen. Saniona
anser att en god arbetsmiljö är mycket viktig för
personalens välbefinnande och därmed också för
personalens förmåga att alltid prest era sitt bästa för
Bolaget.
Bemyndigande för styrelsen att genom -
föra nyemissioner
Årsstämman den 29 maj 2024 beslutade i enlighet med
styrelsens förslag att ge styrelsen bemyndigande att,
inom de ramar som stipuleras av bolagsordningen, vid
ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa
årsstämma fatta beslut om att emittera nya aktier,
teckningsoptioner och konvertibler, med eller utan
avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Sådana
nyemissioner kan göras med eller utan bestämmelser
om betalning genom apport, kvittning eller på andra
villkor. Det totala antalet aktier som kan emitteras
(alternativt emitteras genom konvertering av
konvertibler och/eller utnyttjande av teckningsoptioner)
skall inte överstiga 111 238 252, vilket motsvarar en
utspädning om 50 procent beräknat på nuvarande antal
aktier i Bolaget. Om bemyndigandet används för en
emission med avvikelse från aktieägarnas företrädes -
rätt ska teckningskursen fastställas på marknads -
mässiga villkor. Syftet med bemyndigandet är att kunna
anskaffa rörelsekapital, att kunna genomföra och
finansiera förvärv av företag och tillgångar samt att
möjliggöra nyemissioner till industripartner inom ramen
för partnerskap och samarbeten.
Bolagsstyrningsrapport
För ytterligare finansiell information relaterad till det här
avsnittet hänvisas till bolagsstyrningsrapporten på
sidorna 84–98 i denna årsredovisning.
===== SIDA 29 =====
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
29 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Händelser efter balansdagen
• Den 10 januari föreslog Sanionas valberedning John Haurum som ny ordförande för
styrelsen.
• Den 15 januari säkrade Sanionas joint venture, Cephagenix, finansiering från AdBio
Partners och AbbVie Ventures, med upp till 9 MEUR.
• Den 10 februari initierade Medix en revision av sin ansökan baserat på COFEPRIS
återkoppling. Medix ser nu en tydlig väg till regulatoriskt godkännande.
• Den 20 februari skickade Medix in ansökan för tesofensin till COFEPRIS igen.
• Den 3 mars initierade Saniona GMP-tillverkning och toxikologiska studier för SAN2355.
Målet är att färdigställa datapaketet för en ansökan om kliniska prövningar före utgången
av 2025.
• Den 3 mars meddelade Acadia Pharmaceuticals och Saniona de första positiva
resultaten från fas 1-studien av ACP-711.
• Den 10 mars utsåg Saniona Dr. Pierandrea Muglia till medicinsk chef.
• Den 11 mars meddelade Saniona att det pågående forskningssamarbetet med
Boehringer Ingelheim förlängts med ett år.
• Den 14 mars meddelade Saniona att teckningskursen för teckningsoptioner serie TO
4 har fastställts till 4,88 SEK.
• Den 21 mars meddelade Saniona avtal om vederlagsfria garantiåtaganden i den
pågående inlösen av teckningsoptioner serie TO 4.
• Den 25 mars meddelade Saniona att Sanionas styrelse och VD kommer att utnyttja
964 334 TO4-teckningsoptioner motsvarande 4% av finansieringen.
• Den 26 mars meddelade Saniona att uppskalning och tillverkning av toxikologiska
batcher för SAN2219 påbörjats.
• Den 2 april meddelade Saniona preliminärt utfall för nyttjandet av teckningsoptioner
serie TO 4, motsvarande totalt cirka 115 MSEK.
• Den 3 april meddelade Saniona slutligt utfall för nyttjandet av teckningsoptioner serie
TO 4, motsvarande totalt cirka 115 MSEK.
FINANSIELL KALENDER
Delårsrapport Q1 28 maj 2025, kl. 8.00 CEST
Årsstämma 28 maj 2025, kl. 16.30 CEST
Delårsrapport Q2 28 augusti 2025, kl. 8.00 CEST
Delårsrapport Q3 27 november 2025, kl. 8.00 CET
Bokslutskommuniké 2025 26 februari 2026, kl. 8.00 CET
FÖRSLAG TILL VINSTDISPOSITION
SEK
Överkursfond 884 658 828
Balanserat resultat -630 839 922
Årets resultat -52 741 709
Summa 201 077 197
Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om 201 077 197 SEK
överförs i ny räkning. Koncernens och moderbolagets resultat och ställning i
övrigt presenteras i följande resultaträkningar, balansräkningar, kassaflödes -
analyser och rapporter över eget kapital med tillhörande noter och ytterligare
information, som utgör en integrerad del av denna årsredovisning. Alla belopp
anges i tusental SEK om inget annat anges.
===== SIDA 30 =====
30 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
FINANSIELL REDOVISNING
===== SIDA 31 =====
KONCERNREDOVISNING
31 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Koncernens resultaträkning
samt rapport över
totalresultatet
Koncernredovisningen har upprättats baserat på de
redovisningsprinciper som beskrivs i not 7 Väsentliga
redovisningsprinciper.
KSEK Not 2024 2023
1–8
334 672
16 840 Intäkter 9
Summa rörelsens intäkter 334 672 16 840
Råvaror och förnödenheter -5 095 -5 059
Övriga externa kostnader 10, 11 -45 014 -47 664
Andel av resultat från intresseföretag 19 2 770 -1 719
Personalkostnader 12 -37 787 -33 812
Avskrivningar och nedskrivningar 17, 18 -7 661 -9 651
Summa rörelsekostnader -92 787 -97 905
Rörelseresultat 241 885 -81 065
Finansiella intäkter 14 5 128 3 131
Finansiella kostnader 14 -39 992 -26 346
Summa resultat från finansiella poster -34 864 -23 215
Resultat före skatt 207 021 -104 280
Inkomstskatt 15 -18 315 8 470
Årets resultat 188 706 -95 810
Övrigt totalresultat för perioden
Poster som senare kan omföras till årets resultat
Omräkningsdifferenser 2 851 3 084
Summa övrigt totalresultat för årets netto efter skatt 2 851 3 084
Summa totalresultat för året 191 557 -92 726
Resultat per aktie, SEK 16 1,77 -1,52
Resultat per aktie efter utspädning, SEK 16 1,76 -1,52
Den redovisade vinsten (förlusten) och totalresultatet 2023 och 2024 hänför sig helt till aktieägarna i moderbolaget,
eftersom det inte finns något innehav utan bestämmande inflytande i koncernens dotterbolag.
===== SIDA 32 =====
FINANSIELL REDOVISNING
32 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Koncernens balansräkning
KSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
1–8
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar 17 4 753 4 947
Materiella anläggningstillgångar 18 2 897 3 297
Nyttjanderättstillgångar 18 4 812 7 248
Investeringar i intresseföretag 19 2 869 392
Övriga finansiella tillgångar 20 248 3 093
Anläggningstillgångar 15 579 18 977
Kundfordringar 26 15 038 2 526
Aktuell skattefordran 15 — 8 206
Övriga tillgångar 21 5 858 3 472
Likvida medel 22 303 258 30 962
Omsättningstillgångar 324 154 45 166
Summa tillgångar 339 733 64 143
===== SIDA 33 =====
FINANSIELL REDOVISNING
33 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Koncernens balansräkning
KSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
1–8
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital 23 5 627 3 206
Övrigt tillskjutet kapital 884 659 827 803
Reserver 7 210 4 359
Ansamlad förlust -665 678 -857 308
EGET KAPITAL 12 231 818 -21 940
Lån 24 — 65 238
Leasingskulder 24 — 686
Övriga långfristiga skulder 25 2 622 2 464
Långfristiga skulder 2 622 68 388
Leverantörsskulder 17 527 8 245
Lån 24 5 408 —
Skatteskulder 18 425 —
Leasingskulder 24 5 096 5 485
Övriga finansiella skulder 24 57 005 —
Övriga skulder 25 1 832 3 965
Kortfristiga skulder 105 293 17 695
Summa skulder 107 915 86 083
Summa eget kapital och skulder 339 733 64 143
===== SIDA 34 =====
FINANSIELL REDOVISNING
34 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital
KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Omräkningsreserv
Ansamlad förlust
Eget
kapital
2023-01-01 3 119 813 261 1 275 -764 947 52 708
Totalresultat
Årets resultat — — — -95 810 -95 810
Övrigt totalresultat — — 3 084 — 3 084
Summa totalresultat — — 3 084 -95 810 -92 726
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för kontanter 87 14 715 — — 14 802
Transaktionskostnader nyemissioner — -173 — — -173
Aktierelaterade ersättningar — — — 3 449 3 449
Summa transaktioner med ägare 87 14 542 — 3 449 18 078
2023-12-31 3 206 827 803 4 359 -857 308 -21 940
2024-01-01 3 206 827 803 4 359 -857 308 -21 940
Totalresultat
Årets resultat — — — 188 706 188 706
Övrigt totalresultat — — 2 851 — 2 851
Summa totalresultat — — 2 851 188 706 191 557
Transaktioner med ägare
Aktier som konverterats för kontanter 2 356 69 472 — — 71 828
Eget kapitaldel av konvertibellånet — 1 287 — — 1 287
Transaktionskostnader nyemissioner — -17 838 — — -17 838
Konvertering av konvertibler 65 3 935 — — 4 000
Aktierelaterade ersättningar — — — 2 924 2 924
Summa transaktioner med ägare 2 421 56 856 — 2 924 62 201
2024-12-31 5 627 884 659 7 210 -665 678 231 818
===== SIDA 35 =====
FINANSIELL REDOVISNING
35 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Koncernens rapport över
kassaflöden
KSEK Not 2024 2023
1–8
Rörelseresultat 241 885 -81 065
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 7 814 13 100
Förändring av rörelsekapital 22 -5 997 -2 930
Kassaflöde från den löpande verksamheten före finansiella
poster och skatt
243 702 -70 895
Erhållna ränteintäkter 1 890 2 534
Betalda räntekostnader -5 899 -12 625
Erhållen skattekredit 15 8 484 8 441
Kassaflöde från den löpande verksamheten 248 177 -72 545
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar 18 -124 -129
Kassaflöde från investeringsverksamheten -124 -129
Finansieringsverksamheten
Amortering av lån* 22 -51 160 -3 000
Likvid från nyemission av aktier och teckningsoptioner 88 874 —
Kostnader för nyemission av aktier -9 445 -173
Amortering av leasingskulder 22 -5 014 -4 794
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23 255 -7 967
Nettoökning (-minskning) av likvida medel 271 308 -80 641
Likvida medel vid årets början 30 962 111 707
Valutakursdifferenser i likvida medel 988 -104
Likvida medel vid årets slut 303 258 30 962
* Under 2023 har villkoren för lånet från Fenja Capital omförhandlats och ändrats till att omfatta en amortering om 13 MSEK varav 3 MSEK betalades kontant
och 10 MSEK avsåg konvertering till aktier. Under 2024 har lånet amorterats med 51,2 MSEK genom kontant reglering.
Utgångspunkten i kassaflödet har justerats från resultat före skatt till rörelseresultat vilket också har medfört omklassific eringar inom kassaflödet. För
2023 har en omklassificering skett mellan valutakursdifferenser i likvida medel och kassaflöde från den löpande verksamheten före finansiella poster och
skatt till ett värde om 12 932 SEK. I 2023 års årsredovisning uppgick valutakursdifferenser i likvida medel till 12 828 SEK.
===== SIDA 36 =====
MODERBOLAGETS REDOVISNING
36 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Moderbolagets
resultaträkning
Moderbolagets redovisning har upprättats baserat på
de redovisningsprinciper som beskrivs i not 7
Väsentliga redovisningsprinciper.
KSEK Not 2024 2023
1–8
2 108
1 651 Övriga rörelseintäkter
Summa rörelsens intäkter 2 108 1 651
Råvaror och förnödenheter -46 -37
Övriga externa kostnader 10 -5 454 -4 118
Övriga rörelsekostnader -1 119 -1 337
Personalkostnader 12 -2 002 -1 978
Summa rörelsekostnader -8 621 -7 470
Rörelseresultat -6 513 -5 819
Finansiella intäkter 14 244 111
Finansiella kostnader 14 -46 473 -36 811
Summa resultat från finansiella poster -46 229 -36 700
Resultat efter finansiella poster -52 742 -42 519
Skatt 15 — —
Årets resultat/årets totalresultat -52 742 -42 519
===== SIDA 37 =====
FINANSIELL REDOVISNING
37 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Moderbolagets
balansräkning
KSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
1–8
TILLGÅNGAR
Andelar i dotterbolag 27 347 889 344 965
Finansiella tillgångar 347 889 344 965
Anläggningstillgångar 347 889 344 965
Övriga tillgångar 21 220 903
Kortfristiga fordringar 220 903
Likvida medel 22 7 455 2 460
Omsättningstillgångar 7 675 3 363
Summa tillgångar 355 564 348 328
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Bundet eget kapital
Aktiekapital 23 5 627 3 206
Fritt eget kapital
Överkursfond 884 659 827 803
Balanserat resultat (ackumulerat underskott) -630 840 -591 244
Periodens resultat -52 742 -42 519
Eget kapital 206 704 197 246
Lån 24 — 65 238
Långfristiga skulder — 65 238
Leverantörsskulder 1 187 644
Lån 24 5 408 —
Skulder till koncernbolag 85 095 85 049
Övriga finansiella skulder 24 57 005 —
Övriga skulder 25 165 151
Kortfristiga skulder 148 860 85 844
Summa skulder 148 860 151 082
Summa eget kapital och skulder 355 564 348 328
===== SIDA 38 =====
FINANSIELL REDOVISNING
38 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital
KSEK Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat
(ackumulerat underskott,
inklusive periodens
resultat)
Eget kapital
2023-01-01 3 119 813 261 -594 694 221 687
Summa totalresultat — — -42 519 -42 519
Transaktioner med ägare
Aktier som konverteras för kontanter 87 14 715 — 14 802
Transaktionskostnader nyemissioner — -173 — -173
Aktierelaterade ersättningar — — 3 449 3 449
2023-12-31 3 206 827 803 -633 764 197 246
2024-01-01 3 206 827 803 -633 764 197 246
Summa totalresultat — — -52 742 -52 742
Transaktioner med ägare
Aktier som konverteras för kontanter 2 356 69 472 — 71 828
Eget kapitaldel av konvertibellånet — 1 287 — 1 287
Transaktionskostnader nyemissioner — -17 838 — -17 838
Konvertering av konvertibler 65 3 935 — 4 000
Aktierelaterade ersättningar — — 2 924 2 924
2024-12-31 5 627 884 659 -683 582 206 704
===== SIDA 39 =====
FINANSIELL REDOVISNING
39 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Moderbolagets rapport över
kassaflöden
KSEK Not 2024 2023
Rörelseresultat -6 513 -5 819
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 — 188
Förändring av rörelsekapital 22 -12 211 20 216
Kassaflöde från den löpande verksamheten före finansiella
poster
-18 724 14 585
Erhållna ränteintäkter 244 82
Betalda räntekostnader -4 794 -11 262
Kassaflöde från den löpande verksamheten -23 274 3 405
Investeringsverksamheten
Likvid från försäljning av finansiella tillgångar — —
Investeringar i finansiella tillgångar — —
Kassaflöde från investeringsverksamheten — —
Finansieringsverksamheten
Amortering av lån* -51 160 -3 000
Likvid från emission av nya aktier och teckningsoptioner 88 874 —
Kostnader för nyemission av aktier -9 445 -173
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 28 269 -3 173
Nettoökning (-minskning) av likvida medel 4 995 232
Likvida medel vid periodens början 2 460 2 228
Likvida medel vid periodens slut 7 455 2 460
* Under 2023 har villkoren för lånet från Fenja Capital omförhandlats och ändrats till att omfatta en amortering om 13 MSEK varav 3 MSEK betalades kontant
och 10 MSEK avsåg konvertering till aktier. Under 2024 har lånet amorterats med 51,2 MSEK genom kontant reglering.
Utgångspunkten i kassaflödet har justerats från resultat före skatt till rörelseresultat vilket också har medfört omklassific eringar inom kassaflödet. För
2023 har en omklassificering skett inom kassaflödet från den löpande verksamheten före finansiella poster .
===== SIDA 40 =====
NOTER
40 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Not 1 Allmän information
Moderbolaget Saniona AB (publ) organisationsnummer
556962-5345 är ett aktiebolag med säte i Malmö
kommun i Skåne län. Denna koncernredovisning
omfattar moderbolaget och dess dotterbolag
(sammantaget ”koncernen” eller ”Saniona”). Koncernen
är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med fokus på
upptäckt och utveckling av läkemedel som modulerar
jonkanaler. Adressen till huvudkontoret och forsknings-
anläggningen är Murervangen 42 , DK -2600 Glostrup,
Danmark. Moderbolagets aktie är noterad på Nasdaq
Stockholm Small Cap och aktierna handlas under
kortnamnet SANION och har ISIN -koden
SE0005794617.
Not 2 Grund för upprättande
A. Allmänt
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med
IFRS® Redovisningsstandarder sådana de antagits av
EU. Koncernredovisningen följer också års -
redovisningslagen, Rådet för hållbarhets- och finansiell
rapporteringsrekommendation RFR 1, Kompletterande
redovisningsregler för koncerner samt IFRS®
Redovisningsstandarder utgivna av International
Accounting Standards Board (IASB). Denna koncern -
redovisning godkändes för publicering av moder -
bolagets styrelse den 30 april 2025. Årsredovisningen
för 202 4 för moderbolaget godkändes för publicering
genom styrelsebeslut den 30 april 2025. Års -
redovisningen kommer att föreläggas årsstämman den
28 maj 2025 för fastställelse.
Detaljer om koncernens väsentliga redovisnings -
principer finns i not 7 Väsentliga redovisningsprinciper.
B. Redovisning enligt fortlevnadsprincipen
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med
fortlevnadsprincipen.
Per den 31 december 2024 översteg koncernens
omsättningstillgångar de kortfristiga skulderna med
219 MSEK. Omsättningstillgångar inkluderade likvida
medel om 303,3 MSEK.
Not 3 Funktionell valuta och rapporterings-
valuta
Koncernredovisningen presenteras i svenska kronor
(SEK), som också är funktionell valuta för moder -
bolaget. Alla belopp har avrundats till närmaste
tusental, om inget annat anges.
Not 4 Grund för värdering
Koncernredovisningen har upprättats enligt
anskaffningsvärdemetoden, utom när det gäller vissa
finansiella tillgångar och skulder, som värderas till
verkligt värde vid utgången av varje rapportperiod.
Not 5 Kritiska bedömningar och viktiga
källor till osäkerhet i uppskattningar
Vid upprättandet av denna koncernredovisning har
ledningen gjort antaganden och uppskattningar som
påverkar tillämpningen av koncernens redovisnings -
principer och redovisade belopp av tillgångar, skulder,
intäkter och utgifter. De faktiska resultaten kan skilja sig
från dessa uppskattningar. Uppskattningar och
underliggande antaganden granskas löpande.
Justeringar av uppskattningarna redovisas framåt -
blickande.
Osäkerhet i antaganden och bedömningar per den
31 december 2024 som innebär en betydande risk för
väsentliga förändringar av de redovisade värdena på
tillgångar och skulder under nästa räkenskapsår är som
följer:
• Upplupna intäkter och kostnader till forsknings - och
utvecklingsprojekt (till exempel prekliniska och kliniska
studier): Uppskattningar avseende beloppet för
kostnader som uppfyller kriterierna för redovisning som
skuld eller förbetalda kostnader (se not 7);
• Aktier i dotterbolag: Aktier i dotterbolag redovisas till
anskaffningsvärde med avdrag för eventuella
nedskrivningar. Transaktionskostnader inkluderas i det
redovisade beloppet för innehav i dotterbolag. När det
finns indikationer på att aktier och andelar i dotterbolag
har minskat i värde, uppskattas återvinningsbart
belopp. Om detta är lägre än det redovisade beloppet,
görs en nedskrivning. Nedskrivningar bokas som en
kostnad i resultaträkningen som resu ltat från koncern -
bolag. Värdering utförs på de separata projekt som ägs
av dotterbolaget;
• Februari 2024 emitterades 23 555 637
teckningsoptioner TO 4 i samband med
företrädesemissionen. Teckningsoptionerna värderas
med Black & Scholes -modellen tillämpad med
nödvändiga variabler. På grund av de rörliga
komponenterna i beräkningen av värdet på TO 4
teckningsoptionerna kommer detta att beräknas vid
varje redovisningsperiod. Kritiska bedömningar med
betydande inverkan på redovisade belopp för finansiella
instrument görs i samband med fastställande av verkligt
värde finansiella instrument.
Bedömningarna omfattar följande:
• Val av värderingsmetoder.
• Beräkning av justeringar till verkligt värde för att beakta
relevanta riskfaktorer.
• Bedömning av vilka marknadsparametrar som kan
observeras.
(se not 24)
===== SIDA 41 =====
NOTER
41 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
• Aktierelaterade ersättningar: Värderingsmetod och
uppgifter som används för att bedöma det verkliga
värdet vid tilldelningstidpunkten på eget kapital-
reglerade aktierelaterade ersättningar (se not 13); och
• Intäktsredovisning: Antaganden om sannolikheten för
och begränsningen av framtida rörliga ersättningar från
avtal om utlicensierings- eller partnerskapsavtal (se not
7).
Not 6 Antagande av nya eller ändrade
standarder
A. Standarder för finansiell rapportering tillämpade
för första gången 2024
De ändringar som trädde i kraft under 2024 avsåg
ändringar i IAS 1 avseende klassificering av skuld som
kort- eller långfristig, IFRS 16 avseende redovisning av
leasingskuld vid en ”sale and leaseback”-transaktion,
tillägg i IAS 7 och IFRS 7 upplysningar kring
leverantörsfinansiering. Koncernen har tillämpat dessa
men de har inte haft någon väsentlig påverkan på den
finansiella rapporteringen.
B. Publicerade standarder för finansiell rapporte -
ring som ännu inte tillämpats
Ändring av IAS 21 avseende hur ett företag skall bedöma
om en valuta är växlingsbar och hur avistakurs skall
fastställas i avsaknad av detta (2025). Ändringar av
IFRS 9 och IFRS 7 tydliggör bland annat när bortbokning
av finansiell skuld i samband med elektronisk betalning
skall ske (2026). Därutöver finns flera mindre ändringar
genom IASB :s årliga förbättringsarbete, vilka också
träder ikraft 2026. IFRS 18 ”Presentation and Disclosure
in Financial Statements” med följdändringar i IAS 7,
IAS 8, IAS 33, IAS 34 och IFRS 7. Krav på kategorier och
delsummor i resultaträkningen, aggregering och
disaggregering, upplysningar kring nyckeltal som är en
delsumma av intäkter och kostnader med mera
(2027). Slutligen har IASB publicerat IFRS 19
”Subsidiaries without Public Accountability: Disclosures”
(2027). Ingen av dessa ändringar är ännu godkända av
EU. Eventuella effekter på koncernens finansiella
rapportering kvarstår att fastställa.
===== SIDA 42 =====
NOTER
42 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Not 7 Väsentliga redovisningsprinciper
Koncernen har konsekvent tillämpat följande
redovisningsprinciper på samtliga perioder som
redovisas i denna koncernredovisning.
A. Förutsättningar vid konsolidering
i. Dotterbolag
Koncernredovisningen omfattar moderbolaget och
enheter i vilka moderbolaget direkt eller indirekt har ett
bestämmande inflytande (dotterbolag). Bestämmande
inflytande uppnås när moderbolaget exponeras för, eller
har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i ett
bolag och har förmågan att påverka denna avkastning
genom sitt bestämmande inflytande över bolaget.
ii. Investeringar i intresseföretag
Ett intresseföretag är en enhet över vilken koncernen
har ett betydande inflytande och som varken är ett
dotterbolag eller ett innehav i ett samriskföretag.
Betydande inflytande är rätten att delta i investerings -
objektets beslut om finansiella och operativa frågor,
men är inte ett bestämmande eller gemensamt
inflytande över dessa frågor.
Intresseföretagens resultat samt tillgångar och skulder
införlivas i koncernredovisningen med hjälp av kapital -
andelsmetoden. I kapitalandelsmetoden redovisas en
investering i ett intresseföretag inledningsvis i koncernens
rapport över finansiell ställning till anskaffningsvärde och
justeras därefter för att beakta koncernens andel av
intresseföretagets resultat och övriga totalresultat. När
koncernens andel av intresseföretagets förlust överstiger
koncernens innehav i detta intresseföretag upphör
koncernen att redovisa sin andel av framtida förluster.
Ytterligare förluster redovisas bara i den mån koncernen
har ådragit sig en legal eller informell förpliktelse eller har
gjort betalningar för intresseföretagets räkning.
En investering i ett intresseföretag redovisas med
kapitalandelsmetoden från det datum då investerings -
objektet blir ett intresseföretag.
iii. Transaktioner som elimineras i koncernredo -
visningen
Koncerninterna balanser och transaktioner samt
orealiserade intäkter och kostnader till följd av
koncerninterna transaktioner elimineras. Orealiserade
vinster som är resultatet av transaktioner med
intresseföretag elimineras mot investeringen i
proportion till koncernens andel i intresseföretaget.
Orealiserade förluster elimineras på samma sätt som
orealiserade vinster, men endast i den utsträckning som
det inte finns några tecken på nedskrivningsbehov.
B. Valutakursomräkning
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den
respektive funktionella valutan i koncernföretagen enligt
de valutakurser som gäller på respektive transaktions -
dag. Valutakursdifferenser som uppstår mellan kursen
vid tidpunkten för transaktionen och kursen vid tid -
punkten för den faktiska betalningen redovisas i
resultaträkningen under finansiella intäkter eller
finansiella kostnader.
Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta
omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs
som föreligger på balansdagen. Icke -monetära poster
som värderas till historiskt anskaffningsvärde i en
utländsk valuta omräknas till den valutakur s som före -
ligger på transaktionsdagen. Valutakursdifferenser
redovisas generellt i resultaträkningen under Summa
resultat från finansiella poster.
Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter med
annan funktionell valuta än SEK har omräknats till
svenska kronor till de valutakurser som gäller per
balansdagen. Intäkts - och kostnadsposter i utlands -
verksamheter omräknas till genomsnittskursen för
rapportperioden. Eventuella valutakursdifferenser
redovisas i övrigt totalresultat och ackumuleras i
omräkningsreserven.
För koncernens kassaflödesanalys omräknas kassa -
flödena från utländska dotterbolag till genomsnittlig
valutakurs för perioden.
Valutakursjusteringar av balanser som betraktas som
en del av den totala nettoinvesteringen i dotterbolag
med annan funktionell valuta än SEK redovisas i övrigt
totalresultat och ackumuleras i valutaomräknings -
reserven.
===== SIDA 43 =====
NOTER
43 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
C. Segmentsrapportering
Koncernen är organiserad som en affärsenhet som
fokuserar på forskning, utveckling och
kommersialisering av innovativa behandlingar för
patienter med sällsynta sjukdomar. I enlighet med
koncernens organisationsstruktur är det dess VD, som
även är dess högsta verkställande beslutsfattare , som
granskar och leder koncernens verksamhet och affärer
som ett enda rörelsesegment. Koncernens immateriella
och materiella anläggningstillgångar finns i Danmark.
D. Intäktsredovisning:
i. Allmänt
Koncernen genererar intäkter från utlicensiering av
immateriella rättigheter och från att tillhandahålla
forsknings- och utvecklingstjänster. Utlicensiering av
immateriella rättigheter sker antingen fristående
(genom licensavtal) eller i kombination med fo rsknings
och utvecklingstjänster (genom forsknings - och
samarbetsavtal). Koncernen tillhandahåller också
forsknings- och utvecklingstjänster på fristående basis.
För alla kontrakt med kunder ska koncernen (1)
identifiera prestationsåtagandena i kontraktet, (2)
fastställa transaktionspriset; (3) fördela transaktions -
priset på prestationsåtagandena i kontraktet, och (4)
redovisa intäkter när, eller om, koncernen uppfyller ett
prestationsåtagande.
ii. Licensavtal samt avtal om forskningssamarbeten
Forsknings- och samarbetsavtal innehåller löften utöver
den utlovade licensen. För sådana avtal fastställer
koncernen om licensen är ”distinkt” genom att bedöma
om kunden kan dra nytta av licensen i sig eller
tillsammans med andra lättillgängliga resurser, och om
licensen är i allt väsentligt oberoende från andra varor
eller tjänster i kontraktet.
Om licensen inte är distinkt redovisar koncernen
intäkter för det enskilda prestationsåtagandet när de
kombinerade varorna eller tjänsterna överförs till
kunden.
Om licensen är distinkt, eller för licensavtal som inte
innehåller andra löften än den utlovade licensen,
fastställer koncernen licensens karaktär. Om löftets
karaktär är att ge kunden tillgång till koncernens
immateriella rättigheter under licensperioden redovisar
koncernen intäkter över tid, eftersom kunden samtidigt
konsumerar och erhåller fördelar från koncernens
prestation av att tillhandahålla sina immateriella
rättigheter när prestationen inträffar. Ett löfte att ge
kunden rätt att använda koncernens immateriella
rättigheter är tillgodosett vid en viss tidpunkt.
Forskningstjänster inom ramen för ett forsknings - och
samarbetsavtal som avser substanser i ett mycket tidigt
skede anses vanligtvis vara mycket specialiserade och
upphovsrättsligt skyddade, vilket leder till slutsatsen att
forskningstjänsterna och licensen inte är åtskilda.
Licensavtal samt forsknings - och samarbetsavtal kan
innehålla rätt till rörlig ersättning som är beroende av att
specifika utvecklings- eller kommersiella milstolpar eller
andra prestationskriterier uppfylls. Med tanke på den
betydande osäkerhet som är förknippad med att uppnå
sådana milstolpar betraktas dylika ersättningar som
begränsade, och de redovisas inte förrän det är mycket
troligt att prestationskriterierna kommer att uppfyllas.
iii. Intäkter från tjänster
Intäkter från forsknings - och utvecklingstjänster
redovisas när ett avtalsenligt löfte till en kund
(prestationsåtagande) har uppfyllts i och med att de
utlovade tjänsterna levereras till kunden.
E. Ersättningar till anställda
i. Kortfristiga ersättningar till anställda
Kortfristiga ersättningar till anställda kostnadsförs när
den aktuella tjänsten utförs. En skuld redovisas för det
belopp som förväntas betalas om koncernen har en
nuvarande rättslig eller informell förpliktelse att betala
beloppet till följd av en tidigare tjänst som den anställde
har utfört och en tillförlitlig uppskattning av förpliktelsen
kan göras.
ii. Aktierelaterade ersättningar
Verkligt värde per tilldelningsdagen för eget kapital-
reglerade aktierelaterade ersättningsarrangemang till
anställda redovisas i allmänhet som en kostnad, med
en motsvarande ökning av eget kapital, över
aktierätternas intjänandeperiod. Beloppet som
redovisas som en kostnad justeras för att spegla antalet
aktierätter för vilka de aktuella tjänstevillkoren och
intjäningsvillkoren som inte utgör marknadsvillkor
förväntas uppfyllas, så att det belopp som slutligt
redovisas är baserat på antal aktierätter som p er
intjänandedatumet uppfyller de aktuella tjänstevillkoren
och intjäningsvillkoren som inte utgör marknadsvillkor.
F. Nettoresultat från finansiella poster
Finansiella poster omfattar realiserad ränta, realiserade
och orealiserade justeringar av valutakursförändringar
samt justeringar av verkligt värde på finansiella
instrument. Finansiella intäkter och finansiella
kostnader redovisas i resultaträkningen med de belopp
som hänför sig till räkenskapsåret.
G. Inkomstskatt
i. Allmänt
Skatt på årets resultat, bestående av årets aktuella skatt
och uppskjuten skatt, redovisas i resultaträkningen i
den utsträckning den hänför sig till årets vinst eller
förlust och i övrigt totalresultat respektive eget kapital i
den utsträckning den hänför sig till poster som
redovisats där.
ii. Aktuell skatt
Aktuell skatt utgörs av förväntad skatt att betala eller att
få tillbaka från det beskattningsbara resultatet för året,
och eventuella justeringar av skatt att betala eller få
tillbaka med avseende på tidigare år. Summan av
aktuell skatt att betala eller f å tillbaka är bästa
uppskattning av skatt att betala eller få tillbaka som
speglar eventuell osäkerhet kopplad till inkomstskatt.
Den värderas med tillämpning av skattesatser som är
införda eller i allt väsentligt införda per balansdagen.
===== SIDA 44 =====
NOTER
44 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Enligt den danska Skattekreditordningen kan förlust -
bringande företag få en skattelättnad som är lika med
skatteunderlaget på den del av deras förlust som är
hänförlig till vissa forsknings- och utvecklingsaktiviteter.
Underskottsavdraget för det år för vilket koncernen
ansöker om skattelättnad minskas med summan av
skatteunderlaget för den angivna förlusten. Skatte -
lättnaden betalas vanligen ut inom 12 månader efter
rapportperiodens slut. Koncernen redovisar Skatte -
kreditordningen som en aktuell skatteförmån.
H. Materiella anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar värderas till
anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade
avskrivningar. Anskaffningsvärdet innefattar inköps -
priset samt kostnader direkt relaterade till förvärvet vid
den tidpunkt koncernen börjar använda tillgången.
Avskrivningar baseras på anskaffningsvärde minus
beräknat restvärde efter slutet av nyttjandeperioden.
Tillgångarna skrivs av linjärt över sin förv äntade
nyttjandeperiod. Avskrivningstiderna är följande:
Maskiner: 5 år
IT-utrustning: 3 år
Andra installationer, verktyg och utrustning: 2–3 år
Vinster och förluster som uppkommer vid avyttring av
materiella anläggningstillgångar beräknas som
skillnaden mellan försäljningspriset med avdrag för
försäljningskostnader och det redovisade värdet av
tillgången vid tidpunkten för avyttringen. Resultat
redovisas i resultaträkningen under övriga externa
kostnader.
I. Leasing
Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång samt en
leasingskuld per leasingavtalets inledningsdatum.
Nyttjanderättstillgången värderas initialt till
anskaffningsvärde, som utgörs av det initiala beloppet
på leasingskulden justerat för eventuella leasing -
betalningar som erlagts vid eller före
inledningsdatumet, plus eventuella initiala direkta
kostnader som uppstått och en uppskattning av
kostnader för nedmontering och bortforsling av den
underliggande tillgången eller återställande av den
anläggning där den är belägen, minus eventuella
förmåner som mottagits i samband med teckningen av
leasingavtalet.
Nyttjanderättstillgången skrivs därefter av linjärt från
inledningsdatumet till utgången av leasingperioden, om
inte leasingavtalet överför äganderätten av den under -
liggande tillgången till koncernen vid utgången av
leasingperioden eller nyttjanderättstillgångens
anskaffningsvärde visar att koncernen kommer att
utnyttja en köpoption. I sådana fall skrivs nyttjanderätts-
tillgången av över den underliggande tillgångens
nyttjandeperiod, vilken fastställs på samma grund som
den för materiella anläggningstillgå ngar. Vidare skrivs
nyttjanderättstillgången regelbundet ned om det finns
tecken på nedskrivningsbehov, och justeras för vissa
omvärderingar av leasingskulden.
Leasingskulden värderas initialt till nuvärdet av de
leasingbetalningar som inte är betalade per
inledningsdatumet, diskonterade med hjälp av låne -
räntan som är implicit i leasingavtalet eller, om denna
ränta inte enkelt kan fastställas, koncernens marginella
låneränta. Generellt tillämpar koncernen sin marginella
låneränta som diskonteringsränta. Koncernen fast -
ställer sin marginella låneränta genom att erhålla
räntesatser från olika externa finansieringskällor och
göra vissa justeringar för att återspegla villkoren i
leasingavtalet och typen av leasad tillgång.
Leasingbetalningar som ingår i värderingen av
leasingskulden omfattar följande:
• fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter;
• variabla avgifter som baseras på ett index eller en
ränta, initialt värderade med hjälp av index eller räntan
vid inledningsdatumet;
• belopp som förväntas betalas enligt en
restvärdesgaranti; samt
• inlösenpriset enligt en köpoption som koncernen är
rimligt säker på att lösa in, leasingbetalningar under en
valfri förlängningsperiod om koncernen är rimligt säker
på att utnyttja möjligheten till förlängning, och viten för
förtida uppsägning av leasing avtal om inte koncernen
är rimligt säker på att den inte kommer att säga upp
avtalet i förtid.
Leasingskulden värderas till upplupet anskaffningsvärde
genom användning av effektivräntemetoden. Den
omvärderas när det sker en förändring av framtida
leasing-betalningar som beror på en förändring av ett
index eller en ränta, om det sker en förändring av
koncernens uppskattning av det belopp som förväntas
betalas enligt en restvärdesgaranti, om koncernen ändrar
sin bedömning av huruvida det kommer att utnyttja en
möjlighet till köp, förlängning eller uppsägning eller om
det finns en reviderad, till sin substans fast leasingavgift.
När leasingskulden omvärderas på detta vis görs en
motsvarande justering av det redovisade värdet på
nyttjanderättstillgången, eller redovisas i resultat -
räkningen om det redovisade värdet på nyttjanderätts -
tillgången redan har reducerats till noll.
Koncernen har valt att inte redovisa nyttjanderätter och
leasingskulder för leasingavtal för tillgångar med lågt
värde och kortfristiga leasingavtal. Koncernen redovisar
leasingbetalningarna förknippade med dessa leasing -
avtal linjärt som en kostnad under leasingperioden.
J. Immateriella tillgångar
i. Forskning och utveckling
Alla interna forskningskostnader kostnadsförs i
resultaträkningen när de uppstår. En betydande del av
forsknings- och utvecklingsverksamheten utförs för
Sanionas räkning av tredje part. Vanligtvis innehåller
avtalen med sådana parter en betalningsplan, som inte
nödvändigtvis följer utvecklingen av arbetet. Saniona gör
uppskattningar av upplupna kostnader och förskotts -
betalningar per varje rapporteringsdag för sådana avtal
===== SIDA 45 =====
NOTER
45 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
med tredje part baserat på den information och de
omständigheter som är kända vid den tidpunkten.
Interna utvecklingskostnader aktiveras enbart om de
kan värderas på ett tillförlitligt sätt, om produkten eller
processen är tekniskt och kommersiellt gångbar, om
framtida ekonomiska fördelar är sannolika och
koncernen avser att och har tillräckliga resurs er för att
slutföra utvecklingen och använda eller sälja tillgången.
I övrigt kostnadsförs alla interna utvecklingskostnader i
resultaträkningen när de uppstår. Per den 31 december
2024 har koncernen inte ådragit sig några interna
utvecklingskostnader som motsvarade dessa
redovisningskriterier.
ii. Inlicensiering och separat förvärvade immateriella
tillgångar
Immateriella tillgångar inklusive patent och andra
immateriella rättigheter som licensieras eller förvärvas av
koncernen värderas initialt till anskaffningsvärde.
Betalningar för att uppnå utvecklingsrelaterade eller
regulatoriska milstolpar aktiveras när de betalas, om inte
betalningarna avser utförande av aktiviteter (metoden
ackumulerat anskaffningsvärde). Immateriella tillgångar
skrivs av från den tidpunkt då de är tillgängliga för
användning. Tills dess prövas de immateriella till -
gångarna för nedskrivning minst en gång årligen, oavsett
om det föreligger några indikationer på nedskrivnings -
behov, eller när en indikation på nedskrivningsbehov
identifieras.
K. Nedskrivningar av icke-finansiella tillgångar
Koncernen granskar årligen de redovisade värdena för
sina icke -finansiella tillgångar (andra än uppskjutna
skattefordringar) för att fastställa om det finns några
indikationer på nedskrivningsbehov. Om det föreligger
en sådan indikation görs en uppskattning av tillgångens
återvinningsvärde.
Återvinningsvärdet för en tillgång är det högre av dess
nyttjandevärde och dess verkliga värde efter avdrag för
försäljningskostnader. Nyttjandevärdet bygger på
uppskattade framtida kassaflöden diskonterade till
nuvärde med en diskonteringsränta före skatt som
speglar aktuella marknadsbedömningar av pengars
tidsvärde och de risker som är hänförliga till.
En nedskrivning redovisas om en tillgångs redovisade
värde överstiger dess återvinningsvärde. Ned -
skrivningar redovisas i resultaträkningen. De minskar
proportionerligt de redovisade värdena på tillgångarna.
L. Likvida medel
Likvida medel omfattar kassabehållning, avistakonton
hos banker och liknande institut, samt högst likvida
innehav med löptider vid köptillfället på högst tre
månader.
M. Finansiella instrument
i. Redovisning och första värderingen
Kundfordringar redovisas initialt när de uppstår. Alla
övriga finansiella tillgångar och finansiella skulder
redovisas initialt när koncernen blir part till
instrumentets avtalsmässiga villkor.
En finansiell tillgång eller finansiell skuld värderas vid
första redovisningstillfället till verkligt värde, plus, för
poster som inte värderas till verkligt värde via resultatet,
transaktionskostnader som är direkt hänförliga till
förvärvet eller emissionen.
ii. Klassificering och efterföljande värdering
Finansiella tillgångar – Allmänt
Vid första redovisningstillfället klassificeras en finansiell
tillgång som värderad till: upplupet anskaffningsvärde,
verkligt värde via övrigt totalresultat – skuldinvestering,
verkligt värde via övrigt totalresultat – eget kapital-
investering, eller verkligt värde via resultatet.
Finansiella tillgångar omklassificeras inte efter det
första redovisningstillfället förutom om koncernen byter
affärsmodell för förvaltningen av de finansiella
tillgångarna. I så fall omklassificeras samtli ga
påverkade finansiella tillgångar den första dagen i den
första rapportperioden efter bytet av affärsmodell.
En finansiell tillgång värderas till upplupet
anskaffningsvärde om den uppfyller båda följande
villkor och inte identifierats som värderad till verkligt
värde via resultatet:
• den innehas inom ramen för en affärsmodell som har
till mål att inneha den finansiella tillgången för att
inhämta avtalsmässiga kassaflöden, och
• dess avtalsmässiga villkor ger upphov till
specificerade datum för kassaflöden som enbart utgör
amorteringar och ränta på det utestående
kapitalbeloppet.
En skuldinvestering värderas till verkligt värde via övrigt
totalresultat om den uppfyller båda följande villkor och
inte identifierats som värderad till verkligt värde via
resultatet:
• det innehas enligt en affärsmodell vars mål kan
uppnås både genom att erhålla avtalsenliga
kassaflöden och sälja finansiella tillgångar, och
• dess avtalsmässiga villkor ger upphov till
specificerade datum för kassaflöden som enbart utgör
amorteringar och ränta på det utestående kapital -
beloppet.
Vid första redovisningstillfället för en eget kapital-
investering som inte innehas för handel kan koncernen
oåterkalleligt välja att redovisa följdändringar i
investeringens verkliga värde i övrigt totalresultat. Detta
val görs för varje enskild investering.
Alla finansiella tillgångar som inte klassificeras som
värderade till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt
värde via övrigt totalresultat enligt beskrivningen ovan
värderas till verkligt värde via resultatet. Vid första
redovisningstillfället kan konc ernen oåterkalleligt välja
att klassificera en finansiell tillgång som i övrigt uppfyller
kraven för att värderas till upplupet anskaffningsvärde
eller verkligt värde via övrigt totalresultat som till verkligt
värde via resultatet, om den genom att göra de t
eliminerar eller väsentligt minskar en inkonsekvens i
redovisningen som annars skulle uppstå.
===== SIDA 46 =====
NOTER
46 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Finansiella tillgångar – bedömning av affärsmodell
Koncernen gör en bedömning av målet med den
affärsmodell i vilken en finansiell tillgång innehas på
portföljnivå, eftersom detta bäst speglar det sätt på
vilket verksamheten leds och information lämnas till
ledningen.
Finansiella tillgångar – bedömning av huruvida de
avtalsenliga kassaflödena utgörs enbart av kapital -
belopp och ränta
I denna bedömning definieras kapitalbelopp som den
finansiella tillgångens verkliga värde vid det första
redovisningstillfället. Ränta definieras som ersättning
för pengars tidsvärde, för kreditrisken förknippad med
det utestående kapitalbeloppet under en viss tid, för
andra grundläggande utlåningsrisker och -kostnader (till
exempel likviditetsrisk och administrativa kostnader)
samt som en vinstmarginal.
Vid bedömning av huruvida de avtalsenliga kassa -
flödena utgörs enbart av kapitalbelopp och ränta
beaktar koncernen instrumentets avtalsmässiga villkor.
Här ingår en bedömning av huruvida den finansiella
tillgången innehåller ett avtalsmässigt villkor som skulle
kunna ändra de avtalsenliga kassaflödenas tidpunkt
eller belopp så att detta villkor inte skulle uppfyllas.
Finansiella tillgångar – efterföljande värdering och
vinster och förluster
Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde:
Den efterföljande värderingen för dessa tillgångar sker
till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av
effektivräntemetoden. Det upplupna anskaffningsvärdet
minskas med nedskrivningar. Ränteintäkter, valuta -
kursvinster och -förluster samt nedskrivningar
redovisas i resultatet. Vinster eller förluster som uppstår
vid bortbokning redovisas i resultatet.
Finansiella skulder – klassificering, efterföljande
värdering och vinster och förluster
Finansiella skulder klassificeras som värderade till
upplupet anskaffningsvärde eller till verkligt värde via
resultatet. En finansiell skuld klassificeras som till
verkligt värde via resultatet om den klassificeras som
att den innehas till handel, är ett derivat eller
identifieras som det vid det första redovisnings -
tillfället. Finansiella skulder värderade till verkligt
värde via resultatet värderas till verkligt värde och
nettovinster och förluster, inklusive räntekostnader,
redovisas i resultatet. Den e fterföljande värderingen
för övriga finansiella skulder sker till upplupet
anskaffningsvärde med tillämpning av effektivränte -
metoden. Räntekostnader och valutakursvinster och
-förluster redovisas i resultatet. Vinster eller förluster
som uppstår vid bortbokning redovisas också i
resultatet.
iii. Bortbokning
Koncernen tar bort en finansiell tillgång när den
avtalsmässiga rätten till kassaflödena från den
finansiella tillgången upphör, eller när koncernen
överför rätten att erhålla de avtalsmässiga kassa -
flödena i en transaktion där i allt väsentligt samtliga
risker och förmåner förknippade med ägandet av den
finansiella tillgången överförs, eller där koncernen
varken överför eller behåller i allt väsentligt samtliga
risker och förmåner förknippade med äga ndet och inte
behåller kontrollen över den finansiella tillgången.
Koncernen tar bort en finansiell skuld när dess
avtalsmässiga förpliktelser har betalats, sagts upp eller
löpt ut. Koncernen tar också bort en finansiell skuld när
villkoren har ändrats och kassaflödena för den ändrade
skulden är väsentligt annorlunda. Då redovisas en ny
finansiell skuld baserad på de ändrade villkoren till
verkligt värde.
iv. Nedskrivningar
Koncernen redovisar förlustreserven för förväntade
kreditförluster (ECL) för finansiella tillgångar värderade
till upplupet anskaffningsvärde. ECL för kundfordringar
uppskattas utifrån en förenklad metod som använder
koncernens historiska kreditupplevelse samt mer
framåtblickande information.
N. Eget kapital
Tillkommande kostnader som är direkt hänförliga till
emission av stamaktier redovisas i eget kapital som ett
avdrag.
O. Värdering till verkligt värde
”Verkligt värde” är det pris som skulle erhållas för att
sälja en tillgång eller betalas för att överlåta en skuld i
en ordnad transaktion mellan marknadsaktörer per
värderingstidpunkten på huvudmarknaden, eller om inte
sådan finns, det mest gynnsamma marknad som
koncernen har tillgång till per det datumet. Det verkliga
värdet för en skuld speglar risken att den inte kommer
att betalas.
Koncernen använder följande hierarki för att fastställa
och upplysa om finansiella instruments verkliga värde
per värderingsteknik:
Nivå 1: Noterade (ojusterade) priser på aktiva
marknader för identiska tillgångar eller skulder.
Nivå 2: Övriga tekniker för vilka alla upplysningar som
har en väsentlig effekt på det redovisade verkliga värdet
är observerbara antingen direkt eller indirekt.
Nivå 3: Tekniker som använder upplysningar som har
en väsentlig effekt på det redovisade verkliga värdet
som inte är baserade på observerbara marknadsdata.
En marknad betraktas som ”aktiv” om transaktionerna
med tillgången eller skulden sker med tillräckli g
regelbundenhet och volym för att ge löpande
prisinformation.
Om det inte finns något noterat pris på en aktiv marknad
tillämpar koncernen värderingstekniker som maximerar
användningen av relevanta observerbara data och
minimerar användningen av ej observerbara data. Den
valda värderingstekniken inbegriper samtliga f aktorer
som marknadsaktörerna skulle ta hänsyn till vid
prissättning av en transaktion.
===== SIDA 47 =====
NOTER
47 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Koncernen ser regelbundet över betydande icke -
observerbara data och justeringar av värdet. Väsentliga
frågor gällande värdering redovisas för koncernens
revisionsutskott.
P. Uppskjutna kostnader för emissioner
Koncernen skjuter upp kostnader som är direkt
förknippade med pågående aktieemissioner tills sådana
emissioner är genomförda, och vid den tidpunkten
bokförs sådana kostnader som en minskning av
bruttointäkterna från emissionen direkt i eget kapital.
Om en emission av aktier avbryts, kostnadsförs de
uppskjutna emissionskostnaderna.
Q. Redovisningsprinciper för moderbolaget
Moderbolaget tillämpar den svenska årsredovisnings -
lagen och Rådet för hållbarhets- och finansiell
rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för
juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att
moderbolaget i så stor utsträckning som möjligt
tillämpar samtliga IFRS® Redovisningsstandarder
sådana de antagits av EU inom ramen för den svenska
årsredovisningslagen och den svenska tryggandelagen
och med hänsyn tagen till sambandet mellan
redovisning och beskattning. Skillnaderna mellan
moderbolagets o ch koncernens redovisningsprinciper
gås igenom nedan:
• Klassificering och presentation: Moderbolaget
presenterar en separat rapport över totalresultat,
separerat från resultaträkningen.
• Andelar i dotterbolag och övriga finansiella tillgångar
redovisas till anskaffningsvärde i moderbolagets års -
redovisning med avdrag för eventuell nedskrivning.
Utdelning redovisas i resultaträkningen.
Not 8 Finansieringstransaktioner
A. Lån från Formue Nord, 2021 till 2024
I juli 2021 tecknade koncernen ett avtal om ett icke -
utspädande tidsbestämt lån med fast ränta denominerat
i SEK om 87,0 MSEK med Fenja Capital II A/S (tidigare
Formue Nord Fokus A/S). Under perioden september
2022 till december 2024 har villkoren omförhandlats.
Vid utgången av december 2023 uppgick det
återstående lånevärdet till 61 MSEK. I samband med
Företrädesemissionerna i februari 2024 konverterades
en del av lånet till konvertibler om 10 MSEK.
Under 2024 har Saniona återbetalat 51,2 MSEK av
lånet och Fenja Capital har konverterat de utestående
konvertiblerna för 4 MSEK.
Vid utgången av 2024 uppgick det återstående
konvertibelvärdet till 5,8 MSEK.
Lånet förfaller därefter den 31 juli 2025.
===== SIDA 48 =====
NOTER
48 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Not 9 Intäkter
A. Intäkternas fördelning
Kategori
KSEK 2024 2023
Forsknings- och samarbetsavtal (sammanslaget över tid) 28 733 16 207
Utlicensiering (andra händelsebaserade betalningar) 305 939 633
Summa 334 672 16 840
Geografiska marknader (baserat på kund)
KSEK 2024 2023
Sverige — —
USA 300 183 —
Tyskland 17 685 8 721
Danmark 555 633
Storbritannien 16 249 7 486
Summa 334 672 16 840
===== SIDA 49 =====
NOTER
49 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
B. Avtal med kunder
i. Boehringer Ingelheim, forsknings - och samar -
betsavtal
År 2020 ingick koncernen ett forsknings - och samar -
betsavtal med Boehringer Ingelheim International
GmbH (’BI’) om gemensam forskning för att ytterligare
validera ett specifikt nytt potentiellt läkemedelsmål
kopplat till schizofreni som inte offentliggjorts identifiera
möjliga leadmolekyler för målet. I av talet (”BI 2020 -
avtalet”) ingår att BI erhåller en exklusiv global licens att
forska, utveckla, tillverka och kommersialisera
läkemedel som identifierats genom samarbetet.
Koncernen tillhandah öll forskningstjänster under en
inledande period om 12 månader, vilken förlängdes
med ytterligare tre år till slutet av mars 2024 i enlighet
med avtalet och BI:s begäran.
I oktober 2024 meddelade Saniona att BI har avancerat
till lead -optimeringsfasen, vilket resulterat i en
forskningsmilstolpe på 0,5 MEUR (5,7 MSEK).
Koncernen får kvartalsvis forskningsfinansiering från BI
baserat på de faktiska heltidsanställda som koncernen
använder för den gemensamma forskningen.
Koncernen är också berättigad till framtida milstolps -
betalningar på upp till 784,8 MSEK (76,5 MEUR)
relaterade till uppnåendet av förspecificerade milstolpar
inom utveckling, regulatorisk process,
kommersialisering och försäljning, men ingen av dessa
milstolpar hade uppnåtts per den 31 december 2024.
Koncernen är också berättigad att erhålla differentierat
royalty på BI:s produktförsäljning av alla produkter som
härrör från detta samarbete, i form av en låg ensiffrig
procentandel. BI 2020-avtalet löper ut på den senare av
tioårsdagen av avtalets undertecknande och det sista
anspråket på ett patent eller en p atentansökan. Efter
avtalets första årsdag har BI rätt att säga upp avtalet av
praktiska skäl med nittio dagars skriftligt varsel, och i
detta fall återlämnas den licensierade IP:n till
koncernen.
Koncernen hade ingen avtalsskuld från avtalen med BI
per den 31 december 2024 och 31 december 2023.
ii. Licensieringsavtal med Medix
År 2016 ingick koncernen ett licensavtal med Productos
Medix, S.A. de C.V. (”Medix”) för rättigheter att utveckla
och kommersialisera tesofensin och/eller Tesomet i
Mexiko och Argentina (“Medix-avtalet”). Enligt villkoren
i Medix-avtalet betalade Medix en icke återbetalnings -
bar förskottsbetalning på 10,7 MSEK (1,25 MUSD)
under 2016. Saniona är berättigat till framtida
milstolpsbetalningar på upp till 20,8 MSEK (2,0 MUSD)
relaterade till uppnåendet av förspecificerade
regulatoriska milstolpar, varav ingen hade uppnåtts per
den 31 december 2024. Milstolpsbetalningar redovisas
som intäkt när de relevanta milstolparna har uppnåtts.
Koncernen har också rätt att erhålla differentierade icke
återbetalningsbara årliga licensbetalningar på mellan
0,0 MSEK (0,0 MUSD) och 5,2 MSEK (0,5 MUSD),
samt differentierade licensavgifter med låga tvåsiffriga
procentsatser på Medix försäljning av produkter. Medix-
avtalet löper ut tio år efter de n första kommersiella
försäljningen eller fem år efter det att generisk
konkurrens har etablerats, beroende på vilket som
inträffar senast. Medix har rätt att säga upp avtalet av
praktiska skäl med nittio dagars skriftlig varsel. I detta
fall återlämnas de n licensierade IP:n till koncernen.
Koncernen har rätt att säga upp Medix -avtalet med
avseende på tesofensin för varje enskilt land om Medix
inte har inlett en klinisk prövning av tesofensin -
produkten inom två år efter Medix -avtalets
ikraftträdandedatum i syfte att erhålla
myndighetsgodkännande för tesofensin i det landet.
Koncernen har rätt att säga upp Medix -avtalet med
avseende på Tesomet för varje enskilt land om Medix
inte har inlett en klinisk prövning av Tesometprodukten
inom ett år efter utfärdandet av patenträttigheterna för
Tesomet i syfte att erhålla ett myndighetsgodkännande
för tesofensin i det landet. Intäkter från årliga licens -
betalningar redovisas i början av varje årlig licens -
period. Ingen milstolpe har uppnåtts och ingen produkt
har marknadsförts under dessa år.
===== SIDA 50 =====
NOTER
50 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
iii. Cephagenix
År 2020 ingick koncernen ett avtal om forsknings -
tjänster och ett samarbetsavtal med Headchannel ApS
(senare med det nya bolagsnamnet Cephagenix ApS
(”Cephagenix”)) avseende identifiering och utveckling
av nya migränbehandlingar baserade på koncernens
unika kompetens inom jonkanaler och teknologi -
plattform för det centrala nervsystemet, med en
inledande löptid på ett år. Koncernen kompenseras för
forskningstjänster baserat på de faktiska heltids -
anställda som koncernen använder för att tillhandahålla
sådana tjänster. Externa kostnader som koncernen
ådrar sig i samband med utförandet av forsknings -
tjänster överförs till Cephagenix och ingår i intäkterna.
Den ursprungliga avtalsperioden har förlängts flera
gånger.
Koncernen har ett betydande inflytande över
Cephagenix och redovisar detta som en investering i
intresseföretag, se not 19 Investering i intresseföretag
för mer information.
iv. Samarbetsavtal med AstronauTx
Under 2023 ingick koncernen ett samarbetsavtal med
AstronauTx avseende Alzheimers sjukdom. Saniona
kan erhålla upp till 1,9 miljarder SEK (177 MUSD) i
milstolpsbetalningar liksom royalty på den globala
nettoförsäljningen av de produkter som samarbetet ger
upphov till. Koncernen får kvartalsvis forsknings -
finansiering från AstronauTx baserat på de faktiska
heltidsanställda som koncernen använder för
forskningen.
AstronauTx har en möjlighet att erhålla exklusiva
världsomspännande rättigheter att forska, utveckla, till -
verka och kommersialisera läkemedel som identifierats
genom samarbetet. Saniona kommer att erhålla
milstolpsbetalningar på upp till 1,1 miljarder SEK
(102 MUSD) när vissa milstolpar inom forskning,
utveckling och reglering har uppnåtts. Dessutom har
Saniona rätt till kommersiella milstolpsbetalningar på
upp till 0,8 miljarder SEK (75 MUSD) och differentierade
royalties på nettoförsäljningen av eventuell a produkter
kommersialiserade av AstronauTx som ett resultat av
detta samarbete.
v. Acadia
Under 2024 ingick koncernen ett samarbets- och licens-
avtal med Acadia Pharmaceuticals Inc. (”Acadia”) för
den exklusiva licensen att forska, utveckla, tillverka och
kommersialisera ACP -711 (tidigare SAN711) samt en
uppsättning föreningar över hela världen för alla
användningsområden.
Enligt licensavtalet erhöll Saniona en betalning vid
avtalets ingående (upfront) på 28 MUSD (300,2 MSEK)
och är berättigat till milstolpsbetalningar på upp till 582
MUSD (6,2 miljarder SEK ). Den första
milstolpsbetalningen på 10 MUSD (106 MSEK) kommer
att utlösas vid påbörjandet av den första fas 2 -studien.
Potentiella milstolpsbetalningar inkluderar upp till 147
MUSD (1,6 miljarder SEK ) för utveckling och
regulatoriska milstolpar för den första och andra
indikationen samt upp till 435 MUSD (4,6 miljarder)
baserat på försäljningströsklar. Saniona är också
berättigat till stegvis höjd royalty på låg till medelhög
ensiffrig till låg tvåsiffrig procentandel av
nettoförsäljningen.
Acadia planerar att utveckla ACP -711 för essentiell
tremor, en neurologisk sjukdom som kännetecknas av
ofrivilliga skakningar eller darrningar. En fas 2 -studie
förväntas inledas under 2026.
Acadia kommer att leda och finansiera klinisk
utveckling, regulatoriska inlämningar och global
kommersialisering, medan Saniona har hand om fas
1-studien och stöder förberedelserna inför fas 2, som
finansieras helt av Acadia.
===== SIDA 51 =====
NOTER
51 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Not 10 Arvode och ersättning till revisor
Revisionsuppdrag avser revision av de finansiella
rapporterna och räkenskaperna samt granskning av
styrelsens och verkställande direktörens förvaltning.
Vid bolagsstämman den 29 maj 2024 beslutades att
omvälja Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till ny
revisor samt att arvode till revisorn ska utgå enligt sed-
vanliga normer och godkänd räkning. Öhrlings
PricewaterhouseCoopers har meddelat att den
auktoriserade revisorn Cecilia Andrén Dorselius
kommer att vara huvudansvarig revisor.
KSEK Koncernen Moderbolaget
2024 2023 2024 2023
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Revisionsuppdrag 1 455 1 060 928 550
Revisionsverksamhet utöver
revisionsuppdraget
514 50 102 50
Skattekonsultationer 327 — 77 —
Övriga uppdrag 353 30 314 —
Summa 2 649 1 140 1 421 600
===== SIDA 52 =====
NOTER
52 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Not 11 Externa kostnader för forskning
och utveckling
KSEK Koncernen Moderbolaget
2024 2023 2024 2023
ACP-711* 5 184 8 392 — —
SAN2355 5 007 — — —
SAN903 366 1 086 — —
Tesomet 1 214 3 995 — —
Andra program 6 456 9 311 — —
Summa 18 227 22 784 — —
* ACP-711 tidigare SAN711
===== SIDA 53 =====
NOTER
53 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
Not 12 Ersättning till anställda
A. Antal anställda, löner, övriga ersättningar och
sociala kostnader
Per den 31 december 20 24 och 2023 var antalet
anställda inklusive VD 22 (23), varav 11 (12) kvinnor
och 11 (11) män. Av dessa anställda arbetar 17 (17) i
koncernens forsknings - och utvecklingsverksamhet,
och 10 (10) anställda har en doktorsexamen.
Per den 31 december 2024 och 2023 hade koncernen
en verkställande ledning bestående av 5 (5) personer:
en verkställande direktör (VD), Chief Financial Officer
(CFO), Chief Scientific Officer (CSO), Chief Operational
Officer (COO) och Executive Vice President, Research.
Av dessa var 2 kvinnor och 3 var män.
Per den 31 december 2024 bestod Sanionas styrelse
av 5 ledamöter, varav 1 var kvinna och 4 var män. Per
den 31 december 2023 bestod Sanionas styrelse av 4
ledamöter, varav 1 var kvinna och 3 var män.
Riktlinjer för ersättning beskrivs på sidorna 26–27.
LÖNER OCH ERSÄTTNINGAR INOM KONCERNEN OCH MODERBOLAGET, 2024
KSEK
Styrelse
arvode a)
Fast lön
Rörlig
lön
Pensions-
kostnader
Aktie-
relaterade
ersättningar
c)
Sociala
avgifter
Övriga
personal-
kostnader
Summa
Jørgen Drejer, styrelseordförande e) 350 — — — — — — 350
Carl Johan Sundberg, styrelseledamot 280 — — — — 88 — 368
Anna Ljung, styrelseledamot 330 — — — — 104 — 434
Pierandrea Muglia, styrelseledamot e) 200 — — — — — — 200
John Haurum, styrelseledamot b) e) 117 — — — — — — 117
Summa styrelsen a) 1 277 — — — — 192 — 1 469
Thomas Feldthus, VD — 2 423 617 242 951 5 31 4 269
Övrig ledning d) — 7 836 1 061 537 1 306 21 122 10 883
Summa verkställande ledning — 10 259 1 678 779 2 257 26 153 15 152
Övriga anställda — 17 252 1 233 1 389 666 91 535 21 166
Summa 1 277 27 511 2 911 2 168 2 923 309 688 37 787
a) Styrelsearvodena avser arvoden i moderbolaget, och inkluderar även arvode till revisionsutskottet och ersättningsutskottet.
b) Vid årsstämman den 29 maj 2024 invaldes John Haurum som styrelseledamot.
c) Dessa transaktioner involverar inte betalning och påverkar inte Bolagets kassaflöde.
d) 4 ledande befattningshavare. Se Verkställande ledning på sidorna 97-98.
e) Jørgen Drejer, Pierandrea Muglia och John Haurum har även arbetat som konsulter åt Bolaget under 2024. Se not 28 Närstående.
Moderbolaget
Moderbolaget redovisar 3,1 MSEK (3,3) i personalkostnader och övriga rörelsekostnader, varav löner 533 KSEK (462),
styrelsearvode och kommittéarvode 1 277 KSEK (1 077), sociala avgifter 192 KSEK (192), personaloptioner 0 KSEK (186)
och koncerninterna lönekostnader som har vidarefakturerats om 1,1 MSEK (1,3).
===== SIDA 54 =====
NOTER
54 SANIONA AB – ÅRSREDOVISNING 2024
A. Antal anställda, löner, övriga ersättningar och
sociala kostnader (fortsättning)
LÖNER OCH ERSÄTTNINGAR INOM KONCERNEN OCH MODERBOLAGET, 2023
KSEK
Styrelse
arvode a)
Fast lön
Rörlig
lön
Pensions-
kostnader
Aktie-
relaterade
ersättningar
c)
Återförd
aktie-
relaterad
ersättning
c)
Sociala
avgifter
Övriga
personal-
kostnader
Summa
Jørgen Drejer, styrelseordförande e) 350 — — — 62 — — — 412
Carl Johan Sundberg, styrelseledamot 280 — — — 62 — 88 — 430
Anna Ljung, styrelseledamot 330 — — — 62 — 104 — 496
Pierandrea Muglia, styrelseledamot b) e) 117 — — — — — — — 117
Summa styrelsen a) 1 077 — — — 186 — 192 — 1 455
Thomas Feldthus, VD — 2 417 — 241 1 288 — 5 30 3 981
Övrig ledning d) — 7 353 — 543 1 283 — 20 119 9 318
Summa verkställande ledning — 9 770 — 784 2 571 — 25 149 13 299
Övriga anställda — 16 319 — 1 421 819 -127 91 536 19 059
Summa 1 077 26 089 — 2 205 3 576 -127 308 685 33 813
a) Styrelsearvodena avser arvoden i moderbolaget och inkluderar även arvode till revisionsutskottet och ersättningsutskottet .
b) Vid årsstämman den 25 maj 2023 invaldes Pierandrea Muglia som styrelseledamot.
c) Dessa transaktioner involverar inte betalning och påverkar inte Bolagets kassaflöde.
d) 4 ledande befattningshavare. Se Verkställande ledning på sidorna 97-98.
e) Jørgen Drejer och Pierandrea Muglia har även arbetat som konsulter åt Bolaget under 2023. Se not 28 Närstående.
===== SIDA 55 =====