FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2023
===== SIDA 1 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
556962-5345
Januari–september 2023
Publicerad den 30 november 2023
Saniona är rustat för framgångar inom epilepsi
Q3 2023 (Q3 2022) Jan-sep 2023 (jan-sep 2022)
Intäkter uppgick till 5,5 MSEK (2,4 M) Intäkter uppgick till 11,5 MSEK (12,0 M)
Rörelseresultat uppgick till -18,4 MSEK (21,8 M) Rörelseresultat uppgick till -61,3 MSEK (-203,1 M)
Periodens resultat uppgick till -24,1 MSEK (17,5 M) Periodens resultat uppgick till -67,1 MSEK (-204,4 M)
Resultat per aktie uppgick till -0,38 SEK (0,28) Resultat per aktie uppgick till -1,05 SEK (-3,28)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,38 SEK (0,28) Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,05 SEK (-3,28)
Väsentliga händelser under Q3 2023
• I juli tillkännagav Saniona ett nytt samarbetsavtal med AstronauTx avseende Alzheimers sjukdom. Saniona kan
erhålla upp till 1,9 miljarder SEK (177 miljoner USD) i milstolpsbetalningar liksom royalty på den globala
nettoförsäljningen av de produkter som samarbetet ger upphov till.
• I augusti meddelade Saniona att villkoren för låneavtalet med Formue Nord ändrats. Parterna kom överens om en
minskning av lånebeloppet genom en återbetalning om 3 miljoner SEK av Saniona och en konvertering av 10
miljoner SEK till aktier till kursen 8,50 SEK per aktie. Formue Nord har även erhållit en åtagandeavgift om 4,8
miljoner SEK, vilken också konverterats till aktier till kursen 8,50 SEK per aktie. Löptiden ändrades samtidigt till 31
januari 2025.
Händelser efter rapportperiodens utgång
• I oktober slutförde Sanionas nya samarbetspartner AstronauTx en serie A-finansieringsrunda om 61 miljoner USD
under ledning av Novartis Venture Fund med uppbackning av flera andra ledande globala riskkapitalinvesterare,
däribland Brandon Capital, Bristol Myers Squibb, EQT Life Sciences med investeringar via LSP Dementia Fund,
MPM Capital och Dementia Discovery Fund.
• Professor Vincenzo Crunelli från Cardiff University i Storbritannien presenterade prekliniska data för Sanionas
ledande läkemedelskandidat inom jonkanaler, den Fas 2-förberedda tillgången SAN 711, vid årsmötet för Society for
Neuroscience (SfN) 11 till 15 november 2023 i Washington DC. Data påvisar stark nedhållande effekt på absenser,
vilket visar att SAN711 utgör en ny precisionsmetod för behandling av icke-konvulsiva generaliserade anfall.
• I november initierade Saniona kandidaturvalsfasen med en egenutvecklad subtypselektiv frontrunner-molekyl från
Kv7 lead optimization-programmet för epilepsi.
Kommentar från VD
”Vi har en bred pipeline, som vi utvecklar i samarbete med partners. Vi har en lång och framgångsrik historia av att hitta
och förhandla fram partnerskap, såsom det nya samarbetet med AstronauTx i Alzheimers sjukdom. Baserat på våra
affärsdiskussioner är jag övertygad om att vi kommer att nå ytterligare partnerskap. Samtidigt utnyttjar vi vår
forskningsexpertis inom jonkanaler för att identifiera och avancera ytterligare kliniska läkemedelskandidater inom en rad
epilepsiindikationer. Saniona har mycket att erbjuda inom epilepsi och kan skapa betydande värde för aktieägarna inom
detta område.”
===== SIDA 2 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 2
För mer information, vänligen kontakta
Thomas Feldthus, VD, +45 22109957; thomas.feldthus@saniona.com
Framåtblickande uttalanden
Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeglar Sanionas aktuella syn på framtida händelser samt finansiel l och operativ utveckling. Ord
som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär in dikationer eller förutsägelser avseende framtida
utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad informat ion är till sin natur förenad med
såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör
inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad
information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. Saniona lämnar inga utfästelser om a tt offentliggöra uppdateringar
eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser elle r likande omständigheter annat än vad som följer av
tillämpligt regelverk.
===== SIDA 3 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 3
Brev från VD
Under det senaste kvartalet har vi fokuserat på två saker; affärsutveckling för att fortsätta att etablera produktiva
kommersiella samarbeten och utveckling av vår portfölj inom en rad epilepsiindikationer. Det gör vi genom att utnyttja vår
expertis inom jonkanaler för att identifiera och ta fram fler selektiva jonkanalkandidater.
Tidigt under kvartalet tillkännagav vi ett nytt forskningssamarbete med AstronauTx inom Alzheimers sjukdom. Saniona
kan komma att få upp till 1,9 miljarder SEK (177 miljoner USD) i milstolpsbetalningar samt royalties på den globala
nettoförsäljningen av produkter från samarbetet. En kärnkomponent i forskningssamarbetet kommer att baseras på vår
egenutvecklade plattform, IonBaseTM, för modulering av jonkanaler. Vi kommer att erhålla forskningsfinansiering under
utvecklingsperioden och under det första årets samarbete räknar vi med cirka 15 miljoner SEK (1,3 miljoner euro).
Vi har också gjort betydande framsteg i vår interna epilepsiportfölj som har försett oss med tre lovande aktiva
epilepsiprogram; Kv7, SAN2219 och SAN711. Våra ansträngningar i vårt avancerade epilepsiprogram Kv7 har resulterat
i flera nya, potenta och selektiva substanser med lovande effekt och tolerabilitet. Vi meddelade nyligen att vi nu valt en
ledande substans för sluttestning med sikte på ett urval för preklinisk utveckling inom kort.
Vår nya antiepileptiska prekliniska kandidat SAN2219 har utformats specifikt för att selektivt modulera receptorer som
innehåller GABAA α2, α3 och α5, vilket resulterar i en robust hämning av anfallsaktivitet utan de välkända GABAA α1-
medierade biverkningarna av bensodiazepiner. Prekliniska data stödjer att SAN2219 kan användas för akut och kronisk
behandling av vanliga epilepsiformer såväl som specifika epilepsisyndrom.
Dessutom visar de prekliniska data som nyligen presenterades vid årsmötet för Society for Neurosciences (SfN) att
Sanionas ledande läkemedelskandidat inom jonkanaler som är redo för fas II, SAN711, representerar en ny
precisionsmetod för behandling av icke-konvulsiva generaliserade anfall. SAN711:s unika differentierade farmakologiska
profil gör det till en potentiell ny behandling för flera typer av epilepsipatienter med icke-konvulsiva anfall, inklusive barn
och ungdomar med absensanfall och andra typer av epileptiska syndrom hos barn.
Epilepsi är en kronisk neurologisk sjukdom som orsakar återkommande anfall på grund av onormal elektrisk aktivitet i
hjärnan. Epilepsi är en av de vanligaste och mest invalidiserande kroniska neurologiska störningarna, drabbar alla
åldersgrupper och kännetecknas av en bestående benägenhet att generera epileptiska anfall med tillhörande kognitiva,
psykologiska och sociala konsekvenser och ökad dödlighet som följd.
För merparten av patienterna med epilepsi finns för närvarande inget botemedel, och de flesta är beroende av
symtomatisk farmakologisk behandling med antiepileptika (ASM), som förhindrar eller undertrycker uppkomsten, längden
och svårighetsgraden av epileptiska anfall. Emellertid är ungefär en tredjedel av patienterna läkemedelsresistenta mot
de antiepileptika som finns tillgängliga, och endast en liten del av dessa patienter kan få fullständig kontroll på anfallen
genom kirurgi. Därför finns, trots de antiepileptika som för närvarande är tillgängliga, ett betydande medicinskt behov
som kan delas in i två huvudområden: de resistenta patienterna i de stora vuxna patientpopulationerna med fokal och
generaliserad epilepsi; och de svårbehandlade pediatriska patienterna med epilepsisyndrom.
Enligt WHO har omkring 50 miljoner människor världen över epilepsi, vilket gör det till en av de vanligaste neurologiska
sjukdomarna globalt. Med en årlig tillväxt på 5 procent per år förväntas den totala marknaden för epilepsimedicin att nå
8,3 miljarder USD år 2028, enligt Evaluate Pharma.
Vi avser att fortsätta att använda vår expertis inom jonkanalsläkemedelsupptäckt i samarbeten med läkemedelsföretag
utanför epilepsi. Historiskt har detta lett till flera utlicensieringar, avknoppningar och globala samarbeten med
läkemedelsbolag. Dessa transaktioner fungerar som en källa till icke-utspädande finansiering i form av
förskottsbetalningar, forskningsfinansiering, milstolpsbetalningar, royalties och/eller aktieposter som Saniona avser att
återinvestera i både upptäckt och utvecklingsinsatser inom epilepsi. Dessutom har vi två kliniska tillgångar utanför
epilepsiområdet – SAN903 och Tesomet – som vi avser att utveckla i samarbete med partners genom liknande
transaktioner.
Vår mexikanska partner Medix ser positiv på möjligheten till ett potentiellt godkännande av tesofensin i Mexiko som ett
nytt behandlingsalternativ för fetma. Den mexikanska tillsynsmyndighetens tekniska kommitté för nya molekyler gav
tidigare under året ett positivt yttrande om tesofensin för behandling av fetma. Medix lämnade därefter in en formell
ansökan som potentiellt kan leda till ett godkännande. Tesofensin kan vara en kraftfull ny och konkurrenskraftig produkt
===== SIDA 4 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 4
på denna marknad eftersom den är säker och väl tolererad, kan tas i tablettform och ger samma effekt som några av de
bästa injicerbara GLP-1-analogerna. Den mexikanska fetmamarknaden förväntas nå cirka 190 miljoner USD 2023.
Enligt Medix bör tillsynsmyndigheten fatta beslut om tesofensin inom kort. Ett godkännande skulle representera en ny
inkomstkälla för Saniona, och vi har rätt till royalties på produktförsäljning i Mexiko. Om tesofensin erhåller godkännande
i Mexiko kommer vi att undersöka den potentiella kommersialiseringen i andra geografier inklusive andra central- och
sydamerikanska länder som accepterar Mexiko som referensland för regulatoriskt godkännande.
I vårt samarbete med Boehringer Ingelheim identifierar vi nya jonkanalmodulatorer för att behandla kognitiva brister vid
schizofreni. Detta innovativa program har gjort betydande framsteg mot att gå in i optimering, vilket skulle utlösa den
första finansiella milstolpsbetalningen. Vi kan komma att erhålla total upp till cirka 900 miljoner kronor (76,5 miljoner
euro) i milstolpsbetalningar samt royalties på den globala nettoförsäljningen av produkter från samarbetet.
I augusti kom vi överens med Formue Nord om att minska vårt lån med 13 miljoner kronor till 61 miljoner kronor genom
en amortering (3 miljoner kronor) och en konvertering till aktier (10 miljoner kronor). Samtidigt förlängdes förfallodagen till
den 31 januari 2025. Avbetalningen och förlängningen stärker vår förhandlingsposition och ger mer flexibilitet fram till
dess intäkter och partnerintäkter börjar komma in.
Vår forskningsplattform har bevisat sin potential i att utveckla nya behandlingsmöjligheter för olika neurologiska och
psykiatriska sjukdomar. Vi har en lång och framgångsrik historia av att hitta och förhandla partnerskap för våra
forskningstillgångar och kliniska tillgångar, såsom det nya forskningssamarbetet med AstronauTx i Alzheimers sjukdom.
Baserat på de diskussioner vi för är jag övertygad om att vi kommer att nå ytterligare partnerskap.
Framöver kommer vi att öka våra ansträngningar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar till
patienter runt om i världen som lider av epilepsi. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade.
Thomas Feldthus
VD
===== SIDA 5 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 5
Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på epilepsi och upptäckt och utveckling av läkemedel
som modulerar jonkanaler. Sanionas pipeline inom epilepsi inkluderar fas 2-tillgången SAN711 för behandling av
absensanfall, den prekliniska substansen SAN2219 för akuta upprepade anfall och Kv7-programmet för refraktära fokala
anfall. Utanför epilepsi Saniona har tre kliniska program redo för partnering. Sanionas längst framskridna
läkemedelskandidat, tesofensin, har utvecklats mot myndighetsgodkännande för fetma i Mexico av Sanionas partner
Medix, medan Tesomet™ är redo för fas 2b för sällsynta ätstörningar och SAN903 är redo för fas 1 för inflammatorisk
tarmsjukdom. Saniona har forsknings- och utvecklingssamarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix,
S.A de S.V, AstronauTx Limited och Cephagenix ApS. Saniona är baserat i Köpenhamn och är noterat på Nasdaq
Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.
.
===== SIDA 6 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 6
Pipeline
SANIONAS PIPELINE I EPILEPSI
Sanionas epilepsi-pipeline omfattar två kliniska kandidater, SAN711 och SAN2219, och två mogna forskningsprogram,
ett GABA-program och ett Kv7-program.
SAN711
Sanionas längst framskridna egenutvecklade jonkanalsmodulator är SAN711, som utvecklas för behandling av
absensanfall. SAN711 har framgångsrikt slutfört en klinisk Fas 1-studie i friska frivilliga försökspersoner och resultatet
från denna studie ger stöd för den fortsatta kliniska utvecklingen av SAN711.
SAN711 är en positiv allosterisk modulator (PAM) av GABAA α3-receptorer. GABA är en signalsubstans som förmedlar
hämmande elektriska signaler mellan nervcellerna i hjärnan. GABAA är målet för de icke-selektiva och högeffektiva
läkemedlen inom den kemiska gruppen känd som bensodiazepiner Till skillnad från bensodiazepiner påverkar inte
SAN711 GABAA-undertyperna α1 och α5. Därmed ger den heller inte upphov till den sedering, motoriska instabilitet och
minnespåverkan som är en begränsande faktor för bensodiazepinernas tillämpning och tolerabilitet.
Absens orsakas av korta utbrott av okontrollerad elektrisk aktivitet i specifika neuronala kretsar i hjärnan. Under en
absens reagerar patienten inte och har nedsatt medvetande, vilket vanligtvis kännetecknas av ett ”tomt stirrande” (Eng.
staring spell). Absenserna varar normalt några sekunder (vanligtvis mindre än 15 sekunder) och kan inträffa upp till 200
gånger per dag. Absenser förekommer vid flera genetiska generaliserade epilepsiformer, inklusive absensanfall hos
barn, (Eng. Childhood Absence Epilepsy, CAE, Juvenile Absence Epilepsy (JAE), och Juvenile Myoclonic Epilepsy
(JME)).
CAE är en pediatrisk epilepsi med en incidens på cirka 6,3 till 8,0 barn per 100 000 barn per år. Debutåldern är vanligtvis
mellan 4–10 år och sjukdomen försvinner ofta i tonåren. Även om majoriteten uppnår god anfallskontroll är 20–30
procent behandlingsresistenta och har tillhörande uppmärksamhetsproblem. Dessutom har unga vuxna med tidigare
CAE, av vilka många fortsatt drabbas av absensanfall i vuxen ålder, långsiktigt svagare yrkesmässiga,
utbildningsmässiga och sociala framgångar.
Förstahandsbehandling av CAE utgörs av läkemedlen etosuximid och valproat. Både etosuximid och valproat påverkar
den kognitiva förmågan negativt. Dessutom utgör valproat en embryofetal risk vilket gör det olämpligt för unga kvinnor i
===== SIDA 7 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 7
fertil ålder. Effekten av etosuximid och valproat på anfallskontroll är jämförbar, vilket visas av en liknande andel svar som
rapporterades som ”inga misslyckanden” om 45 procent respektive 44 procent. Följaktligen misslyckas den för
närvarande mest optimala inledande monoterapin (vård med endast ett läkemedel) hos 55 procent av barnen, vilket
lämnar ett betydande behov av förbättrade behandlingsalternativ med bättre effekt utan skadlig verkan på
uppmärksamhet och kognitiv förmåga. Saniona har utformat SAN711 specifikt för att förstärka effekten av de α3-
innehållande GABAA-receptorerna med hög selektivitet. α3-subenheten uttrycks i hög grad i de delar av hjärnan som är
kritiskt involverade i att initiera och underhålla absenser. Genom att selektivt förstärka effekten av GABA på GABAA α3-
receptorer anser Bolaget att SAN711 är en precisionsmetod för att specifikt stoppa absenser och samtidigt undvika de
biverkningar som förknippas med dagens förstahandsbehandling, såsom försämrad kognitiv förmåga.
Prekliniska data som genererats i en i hög grad jämförbar modell för absenser i gnagare (Eng. Genetic Absence
Epilepsy Rat from Strasbourg, GAERS), bekräftar dämpningen av absenser.
Förutom absenser visar det prekliniska datapaketet att SAN711 har ett betydande potentiellt värde vid neuropatisk
smärta, till exempel trigeminusneuralgi, migrän, neuropatisk klåda, essentiell tremor samt vid sömnstörningar.
Förstklassig tolerabilitet bekräftades i Sanionas kliniska Fas 1-studie av SAN711, vilket meddelades den 30 juni 2022.
Det primära målet med studien var att fastställa säkerhet och tolerabilitet för SAN711, vilket utvärderades genom
engångsdosering med doseskalering följt av upprepad dosering med doseskalering, och bekräftades av en utvärdering
av bindningen till målreceptorer med hjälp av positronemissionstomografi (PET). Studien visade att SAN711 är säkert
och tolereras väl även vid receptorbeläggningar som överstiger 80 procent, vilket bekräftar säkerhetsprofilen för
produktkandidaten.
SAN2219
SAN2219 är en subtypsselektiv positiv allosterisk modulator (PAM) av GABAA α2- α3- och α5 med receptorer speciellt
utformade för att framkalla en robust kramphämmande effekt genom att brett dämpa överdriven neuronaktivering i
hjärnan. Programmet har avancerats till preklinisk utvecklingsfas och är därmed den första prekliniska
utvecklingskandidaten från Sanionas PAM program för GABAA α2/α3-.
Till skillnad från SAN711, vars profil är skräddarsydd för att avbryta absenser genom att förstärka effekten av GABA α3-
receptorer, är profilen för SAN2219 specifikt utformad för att utöva bred kramphämmande aktivitet genom att förstärka
effekten av GABAA α2- och α5-receptorer, i tillägg till GABA α3-receptorerna. Eftersom det inte sker någon förstärkning
av receptorer som innehåller subtypen GABAA -α1 förväntas de negativa effekter som medieras av icke-selektiva
bensodiazepiner undvikas.
Saniona anser att profilen för SAN2219 skulle kunna vara mycket effektiv för att avbryta akuta repetitiva anfall, där
anfallen bryter ut trots att patienten står under behandling med kramphämmande läkemedel.
Det finns ingen allmänt accepterad definition av akuta upprepade anfall, men klusteranfall skiljer sig i allmänhet från
patientens vanliga anfallsmönster och definieras ofta som två till fyra anfall per < 48 timmar, 3 anfall per 24 timmar eller
tre gånger den grundläggande anfallsfrekvensen. Akuta upprepade anfall förekommer hos en subgrupp av individer med
epilepsi och har en rapporterad prevalens som omfattar från 10 och upp till 50 procent av patienterna beroende på
definition och studiedesign.
Akuta upprepade anfall kräver omedelbar tillsyn. I avsaknad av snabb och effektiv behandling kan akuta upprepade
anfall utvecklas till ”status epilepticus”, en potentiellt livshotande anfallssituation. Bensodiazepiner utgör
standardbehandling att användas vid akuta repetitiva anfall, men användningen är begränsad till två doser per epileptiskt
anfall och behandling av mer än fem episoder per månad rekommenderas inte på grund av de begränsningar som är
förknippade med bensodiazepiner, inklusive risken för toleransutveckling.
SAN2219 visar potent och kraftig effekt i en rad olika modeller för epileptiska anfall hos gnagare vid flera indikationer,
inklusive anfall med fokal start, generaliserade tonisk-kloniska anfall och generaliserade icke-motoriska anfall (absens).
Dessutom är SAN2219 inte sederande i standardmodellen för bedömning av sedering hos gnagare. SAN2219 förväntas
därmed kunna hämma akuta repetitiva anfall utan begränsningar i användningen av benzodiazepiner.
===== SIDA 8 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 8
GABA programmet
Saniona har avancerat andra substanser från GABAA α2/α3 PAM-programmet till kandidaturvalsfasen. Dessa föreningar
har andra elektrofysiologiska profiler än SAN2219. Saniona utvärderar för närvarande det potentiella värdet av en av
dessa föreningar för behandling av patienter med ett pediatriskt syndrom (utvecklings-/epileptisk encefalopati med
spikvågsaktivering under sömn (D/EE-SWAS) som medför allvarliga konsekvenser för patienterna och deras familjer .
Det är en sällsynt form av epilepsi. Antalet patienter uppskattas till mellan 2 400 och 7 000 barn i USA. Sjukdomen
debuterar hos barn mellan 2 och 12 år. Vanligast är att sjukdomen debuterar mellan 4 och 5 års ålder.
De vanligaste symtomen är 1) bristande förmåga att uppnå nya färdigheter och förlust av redan uppnådda färdigheter
samt 2) ett EEG som visar signifikant aktivering av onormal urladdning under sömn, jämfört med i vaket tillstånd. I vissa
fall kan barn utvecklas normalt före uppkomsten av detta syndrom. Men när detta syndrom uppkommer går de tillbaka i
sina färdigheter eller misslyckas med att få nya färdigheter. I det fallet är syndromet känt som epileptisk encefalopati
med spikvågsaktivering under sömn (EE-SWAS). I andra fall har barnet en viss grad av utvecklingsförsening före
uppkomsten av syndromet, men det utvecklas allvarligare med tillbakagång av färdigheter. I det här fallet är syndromet
känt som utvecklings- och epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering under sömn (DEE-SWAS).
Det finns inga godkända behandlingar för detta syndrom. Patienterna behandlas vanligen med höga doser av
bensodiazepiner och/eller steroider, av vilka inget är ett bra alternativ på grund av problem kring säkerhet och
toleransutveckling. Det pågår för närvarande inga industrisponsrade kliniska studier och målet med den enda pågående
icke-industrisponsrade kliniska studien är att utvärdera vilken av de nuvarande behandlingarna, bensodiazepiner eller
steroider, som är bäst.
Kv7 programmet
Sanionas epilepsiprogram Kv7 befinner sig i det sista steget innan urvalet av en läkemedelskandidat. Kv7-modulering är
ett kliniskt beprövat koncept för behandling av terapiresistent fokal epilepsi, men det finns för närvarande inga läkemedel
i denna klass på marknaden och Saniona ser därmed en betydande potential för att leverera nya banbrytande
epilepsibehandlingar inom området.
Kv7.2/Kv7.3-jonkanalen är en spänningsaktiverad jonkanal som aktiveras under perioder av stark neural aktivitet, där
den återställer membranpotentialen till viloläget genom att förmedla ett selektivt utåtriktat flöde av kaliumjoner. När
aktiviteten i Kv7.2/ Kv7.3-jonkanalerna underlättas av Sanionas ledande Kv7-förening för behandling av epilepsi,
motverkar dessa kanaler den epileptiska aktiviteten i nervcellerna och förhindrar att nya anfall inträffar.
Kv7-kanaler är en familj av spänningsberoende kaliumkanaler som styr genereringen av nervimpulser i neuroner i CNS
och sammandragningen av muskelceller i hjärt-, blodkärls- och urinblåsevävnader. Det finns fem undertyper av Kv7-
kanaler (Kv7.1 till Kv7.5). Kv7.2/Kv7.3-subtyperna utgör den huvudsakliga Kv7-kanalen i CNS-neuroner och målet för
antiepileptisk behandling. Kv7.1 uttrycks i hjärtmuskelceller, medan Kv7.4 uttrycks i många vävnader utanför CNS,
inklusive den glatta muskulaturen i blodkärl och urinblåsa. Kv7.5 uttrycks också i relativt stor utsträckning, inklusive
nervceller i CNS, men med en annan distribution och funktionell roll i hjärnan än Kv7.2/Kv7.3.
Kv7-kanaler är kliniskt validerade mål för behandling av epilepsi. Under 2010 lanserade GSK (Glaxo Smith Kline PLC)
läkemedlet retigabin för behandlingsresistenta fokala anfall baserat på övertygande Fas 3-studier. Retigabin är en icke-
selektiv aktivator av Kv7.2-Kv7.5 och baserat på negativa resultat fick produkten en black box-varning för risken att
orsaka urinretention (ett potentiellt livshotande tillstånd) hos vissa patienter. Läkemedlet återkallades 2017 på grund av
missfärgning av hud och näthinna vid långvarig användning hos patienter. Medan urinretentionsproblemet var relaterat
till Kv7.4-kanaler i urinblåsan, berodde hudproblemet på kemisk instabilitet i den kemiska klass som retigabin tillhör.
Xenon Pharmaceuticals rapporterade positiva Fas 2-data med XEN1101 - en potent analog till retigabin - under 2022
och genomför för närvarande en Fas 3-studie med substansen i patienter med fokal epilepsi. Precis som retigabin är
XEN1101 oselektiv bland subtyperna Kv7.2-Kv7.5 och Fas 2-data tyder på att problemet med urinretention kvarstår,
liksom de retigabin-liknande CNS-biverkningarna som orsakade en hög andel avhopp från studien.
Sanionas Kv7-program befinner sig i lead optimization (det sista skedet i läkemedelsupptäcktsfasen innan en klinisk
kandidat väljs ut) och en ledande substans utvärderas för närvarande som klinisk kandidat i ett urvalsprogram. Sanionas
ledande förening är en subtypselektiv Kv7.2/Kv7.3-aktivator med begränsad eller ingen aktivering av andra Kv7-subtyper
===== SIDA 9 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 9
vid normala membranpotentialer.
Den ledande föreningen har en tydligt differentierad profil jämfört med referenssubstanserna, retigabin och XEN1101,
eftersom den är subtypselektiv och tillhör en annan kemisk serie än dessa två molekyler. Detta innebär en minskad risk
att inducera urinretention (Kv7.4, se nedan), troligen minskade CNS-biverkningar (delvis relaterade till Kv7.5), och inga
problem med kemisk instabilitet, vilket så småningom ledde till att retigabin drogs tillbaka från marknaden. Eftersom
dosprognosen för människor indikerar en daglig dos på 50 mg, är den ledande föreningen dessutom mer potent än
retigabin (600-900 mg, tre gånger dagligen) och i paritet med XEN1101 (20 mg en gång dagligen).
SANIONAS PIPELINE I ANDRA INDIKATIONER
TESOFENSIN
Sanionas samarbetspartner Medix har slutfört en framgångsrik Fas 3-studie och lämnat in en ansökan om godkännande
som nytt läkemedel för behandling av patienter med fetma till det mexikanska läkemedelsverket, COFEPRIS. I februari
2023 lämnade COFEPRIS tekniska kommitté ett positivt yttrande om tesofensin som behandling av fetma. Det tekniska
yttrandet, som inte är bindande, avgavs som ett led i granskningsprocessen för nya molekyler. Medix innehar en exklusiv
licens att kommersialisera tesofensin i Mexiko och Argentina, medan Saniona har rätt till milstolpsbetalningar och royalty
på produktförsäljningen. Saniona bibehåller de kommersiella rättigheterna i resten av världen samt rättigheterna att
använda samtliga data som härrör från Fas 3-studien.
Tesofensin är en monoaminåterupptagshämmare som modulerar hjärnans aktivitet genom att öka nivåerna av tre
neurotransmittorer – dopamin, serotonin och noradrenalin – som var och en är intimt involverade i att reglera aptit,
matsökande beteende och metabolism. Den viktminskande effekten av tesofensin har bekräftats i en sex månader lång
klinisk Fas 2-studie på patienter med fetma (TIPO-1-studien). TIPO-1-studien på vuxna patienter med fetma indikerar att
tesofensin vid den förväntade rekommenderade dosen på 0,50 mg per dag ger en viktminskning på 10 procent eller mer
på 24 veckor, vilket är i samma intervall som några av de bästa GLP-1 analogerna. Till skillnad från GLP-1-analogerna
tillhandahålls tesofensin i tabletter och kommer inte att kräva titrering.
Sanionas Fas 3-studie som genomfördes av samarbetspartnern Medix var en 24 veckor lång randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad, trearmad, parallell, longitudinell studie som jämförde effekt, säkerhet och tillfredsställelse med två
dosnivåer av oral tesofensin en gång dagligen jämfört med placebo hos personer med fetma som endast behandlades
med kost och motion. 372 patienter rekryterades till Fas 3-studien och randomiserades 1:1:1 till att få antingen en dos av
oralt tesofensin (0,25 och 0,50 mg) eller placebo en gång dagligen. Studiens primära effektmått var den genomsnittliga
procentuella och absoluta förändringen i kroppsvikt jämfört med placebo. Sekundära effektmått inkluderade andelen
patienter som uppnådde en viktminskning på minst 5 procent och 10 procent av kroppsvikten vid baslinjen.
Fas 3-studien bekräftade den övertygande effekt och gynnsamma säkerhetsprofil för tesofensin vid fetma som tidigare
observerats i Fas 2-studien. Vid dosen 0,50 mg uppnådde patienterna en genomsnittlig viktminskning på cirka 10
procent under 24 veckor, mer än hälften av patienterna upplevde en viktminskning på mer än 10 procent och en
statistiskt signifikant minskning av viktiga fetmarelaterade riskfaktorer observerades.
I allmänhet tolererades tesofensin mycket väl med låg förekomst av biverkningar och i övrigt mycket lik placebo. Ett
liknande mönster observerades vid mätning av kardiovaskulära effekter, med en låg men statiskt signifikant ökning av
hjärtfrekvensen och ingen signifikant effekt på blodtrycket vid någon av de testade doserna.
Efter denna studie innehåller den kombinerade kliniska säkerhetsdatabasen från mer än 20 kliniska prövningar med
tesofensin på cirka 1 600 patienter som exponerats för relevanta terapeutiska doser i upp till ett år, vilket ger en massiv
uppsättning säkerhetsdata till stöd för ansökningarna i Mexiko och Argentina och eventuellt i andra geografiska
områden, såväl som för den fortsatta utvecklingen av tesofensin vid sällsynta ätstörningar.
===== SIDA 10 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 10
TESOMET™
Tesomet är ett nytt prövningsläkemedel som ges oralt en gång dagligen, med potential att bli first -in-class (först med en
ny och unik verkningsmekanism), för behandling av hypotalamisk fetma (HO) och Prader-Willis syndrom (PWS).
Saniona undersöker aktivt möjligheter till partnerskap, inklusive globala partnerskap, som skulle kunna generera
omedelbara inkomster utan utspädning och göra det möjligt för Tesomet att vidareutvecklas. Parallellt med detta har
Saniona utvärderat en alternativ utvecklingsplan för Tesomet inom HO, som potentiellt skulle kunna finansieras av
Saniona. Arbetet med den alternativa utvecklingsplanen förutsätter vidare analys och kontakter med tillsynsmyndigheter
och kommer inte att bli slutfört förrän ytterligare finansiering har säkrats.
Tesomet är en fast doskombination av två aktiva substanser: tesofensin (som beskrivs ovan) och metoprolol. Metoprolol
är en kardioselektiv β1- receptorblockerare som historiskt har använts för att behandla ett antal hjärt- och kärlsjukdomar
och som är godkänd för användning i USA sedan 1978.
Efter diskussioner med FDA om det regulatoriska spår som föreslagits för Tesomet inom HO och PWS bekräftade
myndigheten att Tesomet kan avanceras enligt förfarandet 505(b)(2) för behandling av HO och PWS. FDA har beviljat
särläkemedelsklassificering av Tesomet för behandling av HO respektive Prader-Willis syndrom.
Saniona ser betydande värde i Tesomet. Saniona är övertygat om att de initiala Fas 2-resultaten styrker fortsatt
utveckling av Tesomet inom båda indikationerna. Fas 2b-studier inleddes 2021, men lades på is och avslutades 2022 på
grund av bristande finansiering. Innan Fas 2b-studierna avslutades 2022 uppskattade finansanalytiker den årliga
toppförsäljningen för Tesomet till mellan 850 miljoner USD och över en miljard USD (8–9,5 miljarder SEK) (Saniona
varken erkänner eller validerar försäljningssuppskattningar som gjorts av tredje part).
HYPOTALAMISK FETMA (HO)
HO är en sällsynt neuroendokrin störning som vanligen orsakas av en skada på hypotalamus, vilken oftast uppstår i
samband med avlägsnandet av ett kraniofaryngiom, en sällsynt, godartad tumör i centrala nervsystemet. Antalet
patienter med HO uppskattas vara så högt som 25 000 i USA och 40 000 i Europa. Det finns i dagsläget inga FDA-
godkända behandlingar för HO och sjukdomen saknar botemedel.
Saniona har slutfört en klinisk studie i Fas 2 med Tesomet för behandling av HO. Studien var en 24 veckor lång
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad singelcenterstudie följd av en frivillig 24 veckor lång öppen
förlängningsstudie (OLE). Sammanlagt 21 vuxna patienter, varav 13 randomiserats till Tesomet och åtta till placebo,
inkluderades i den protokollangivna modifierade intent-to-treat-analysen avseende den dubbelblinda perioden. Studiens
primära effektmått var att styrka Tesomets övergripande säkerhet och tolerabilitet hos patienter med HO, vilket
uppnåddes. Flera sekundära effektmått kopplade till effekt uppnåddes också. Dubbelblind behandling med Tesomet
under 24 veckor ledde till statistiskt signifikant genomsnittlig placebojusterad viktnedgång om 6,28 procent (p<0,0169)
och en genomsnittlig minskning av midjeomfång om 5,68 cm eller 5,00 procent. Under den 24 veckor långa öppna
förlängningen gav Tesomet fortsatta bestående förbättringar av kroppsvikt och midjeomfång.
PRADER-WILLIS SYNDROM (PWS)
PWS är en sällsynt, genetisk, komplex och multi-systemisk sjukdom som globalt utgör den vanligaste genetiska orsaken
till barnfetma. Antalet patienter med PWS uppskattas vara så högt som 34 000 i USA och 50 000 i Europa. Den enda nu
tillgängliga FDA-godkända behandlingen för PWS är tillväxthormonbehandling – behandling med tillväxthormon minskar
emellertid inte de hyperfagisymptom som patienterna upplever.
Saniona har slutfört en klinisk studie i Fas 2 med Tesomet för behandling av PWS. Studien var en randomiserad,
dubbelblind, placebokontrollerad tvåcenterstudie. I den dubbelblinda delen fick nio vuxna och nio ungdomar daglig
behandling med Tesomet eller placebo under tre månader. Därefter följde två öppna förlängningar om tre månader
vardera (OLE1 respektive OLE2) för patienter i tonåren. Det primära effektmåttet var förändring av kroppsvikt.
Sekundära mål inkluderade hyperfagi, kroppssammansättning, lipider och andra metabola parametrar. De vuxna
patienter som gavs Tesomet uppnådde en viktnedgång om 5,4 procent, vilket är anmärkningsvärt i den lilla
patientgruppen, och en statistiskt signifikant minskning av hyperfagi om 8,1 procentenheter mätt enligt HQ-CT (the
Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials), ett frågeformulär för vårdgivare som utgör den allmänt accepterade
standarden för bedömning av hyperfagi hos patienter med PWS. Hos ungdomar noterades minskad kroppsvikt och
ytterligare minskning av hyperfagi enligt HQ-CT-formuläret hos Tesomet-behandlade patienter efter dosstegringen från
0,125 mg till 0,25 mg under den öppna förlängningen OLE2.
===== SIDA 11 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 11
SAN903
SAN903 har framgångsrikt genomgått preklinisk utveckling under 2022, och vi förbereder en ansökan om klinisk
prövning (Clinical Trial Application, CTA) för inlämning till den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines
Agencies, EMA) för att möjliggöra kliniska Fas 1-studier antingen i egen regi eller genom partnersamarbete. Den primära
indikationen för SAN903 är inflammatorisk tarmsjukdom (Inflammatory Bowel Disease, IBD), och vi ser att SAN903 även
har potential som läkemedel med oberoende verkan mot både tarminflammation och fibros.
SAN903 är en nytt potentiellt first-in-class-läkemedel som bygger på att hämma den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen
KCa3.1.
Jonkanalen återfinns i ett flertal typer av immunceller, där den är delaktig i regleringen av de cellulära vägar som
upprätthåller patogenaktivering och inflammation i samband med kroniska sjukdomar. KCa3.1-kanalen uttrycks också i
fibroblaster, i synnerhet myofibro-blaster, där den bidrar till den överproduktion av bindväv som kan orsaka fibros.
Förebyggande av fibrotiska komplikationer är en aspekt av sjukdomen där behandlingsläget med dagens
standardläkemedel för IBD är bristande. Framskriden fibros kräver ofta kirurgiska ingrepp för att åtgärda förträngningar i
tarmen som kan vara livshotande. SAN903 dämpar inflammation och fibros genom att förhindra aktiverade immuncellers
och fibroblasters celldelning och cellmigration och genom att hämma de respektive celltypernas cytokinfrisättning och
kollagenutsöndring.
===== SIDA 12 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 12
FoU och jonkanalspipelinen
Sanionas plattform för läkemedelsupptäckt driver en kontinuerlig pipeline
Våra upptäckts- och utvecklingsinsatser i tidig fas fokuserar på den validerade läkemedelsklassen jonkanaler, som visat
sig ha betydelse för patofysiologin vid många sjukdomar och innefattar ett stort antal framgångsrika läkemedel som
Norvasc (amlodipin), Xylocain (lidokain) och Valium (diazepam). Vår plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler
kombinerar den expertis som finns i bolaget inom kemi, precisionsbiologi, stabilitet och spridning in vivo, målinriktning, in
vivo-farmakologi och artificiell intelligens för att påskynda upptäckten av ytterst selektiva, subtypsspecifika och
tillståndsberoende jonkanalsmodulatorer.
Hjärtat i plattformen är Sanionas proprietära databas IONBASE, som innehåller struktur-aktivitetsinformation om mer än
130 000 molekyler. Av dessa är fler än 25 000 våra proprietära substanser, genererade under 20 års tid och anrikade
med avseende på egenskaper för optimal jonkanalsmodulering.
Tack vare vår plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler har vi kunnat bygga upp en robust pipeline av oralt
tillgängliga, potenta, högselektiva och mångsidiga jonkanalsmodulatorer, däribland SAN711, SAN903 och SAN2219. Vår
förväntan är att den robusta upptäcktsplattformen kommer att fortsätta ge upphov till ett flertal nya läkemedelskandidater
att lägga till Sanionas pipeline.
PARTNERSKAP OCH AVKNOPPNINGAR
Genom att utnyttja vår kompetens inom jon-kanalsrelaterad läkemedelsupptäckt, vårt proprietära fokuserade bibliotek
och vår robusta databas (IONBASE) avancerar vi kontinuerligt våra forskningsprogram för att identifiera och avancera
ytterligare kliniska kandidater selektiva för jonkanaler inom ett brett spektrum av terapiområden, däribland sällsynta
genetiska och neurologiska sjukdomar. Vår branschledande forskning har legat till grund för många framgångsrika
avknoppningar, partnerskap och licensavtal med läkemedelsbolag internationellt, däribland Boehringer Ingelheim,
AstronauTx, Pfizer, Johnson & Johnson, Proximagen, Ataxion Therapeutics (sedermera Cadent Therapeutics, förvärvat
av Novartis AG), Cephagenix, Initiator Pharma, Scandion Oncology och Medix.
===== SIDA 13 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 13
Finansiell översikt
Alternativa nyckeltal
Saniona presenterar vissa finansiella mått i delårsrapporten som inte är definierade enligt International Financial
Reporting Standards (IFRS), så kallade alternativa nyckeltal. Dessa har markerats med ”*” i nedanstående tabell.
Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kompletterande information för investerare och bolagsledning, eftersom de
möjliggör en bedömning av relevanta trender i bolagets resultat. Dessa finansiella mått bör inte betraktas som substitut
för mått som anges i enlighet med IFRS. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är de inte
alltid jämförbara med mått som används av andra bolag.
Definitionen av och relevansen för de nyckeltal som inte är i enlighet med IFRS listas i nedanstående tabell.
Nyckeltal Definition Relevans
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och
skatt.
Rörelseresultatet används för att mäta det resultat som
genereras av den löpande verksamheten.
Rörelsemarginal Rörelseresultat som en andel av
intäkterna.
Rörelsemarginalen visar hur stor del av intäkterna som
kvarstår som vinst före finansiella poster och skatter och har
inkluderats för att ge investerarna en möjlighet att få en bild av
bolagets lönsamhet.
Kassalikviditet Omsättningstillgångar dividerat
med kortfristiga skulder.
Kassalikviditeten har inkluderats för att visa bolagets
kortsiktiga betalningsförmåga.
Soliditet Eget kapital i förhållande till
balansomslutningen.
Soliditeten visar den del av balansomslutningen som omfattas
av eget kapital och ger en indikation på bolagets finansiella
stabilitet och förmåga att överleva på lång sikt.
Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med
utestående aktier vid periodens
utgång.
Eget kapital per aktie har inkluderats för att ge investerarna
information om eget kapital som redovisas i balansräkningen
såsom det motsvaras av en aktie.
Kassaflöde per aktie Periodens kassaflöde dividerat
med genomsnittligt antal
utestående aktier för perioden.
Kassaflöde per aktie har inkluderats för att ge investerarna
information om kassaflödet såsom det motsvaras av en aktie
under perioden.
===== SIDA 14 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 14
Nyckeltal
2023-07-01
2023-09-30
2022-07-01
2022-09-30
2023-01-01
2023-09-30
2022-01-01
2022-09-30
2022-01-01
2022-12-31
Intäkter, KSEK 5 451 2 388 11 466 11 977 15 283
Summa rörelsens kostnader, KSEK -23 808 19 464 -72 755 -215 090 -241 002
Rörelseresultat, KSEK* -18 357 21 852 -61 289 -203 113 -225 719
Periodens kassaflöde, KSEK -23 130 -51 979 -72 140 -275 367 -295 215
Genomsnittligt antal utestående aktier 63 256 328 62 385 677 62 823 381 62 385 677 62 385 677
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 63 813 956 62 385 677 63 210 886 62 385 677 62 385 677
Utestående aktier vid periodens utgång 64 126 978 62 385 677 64 126 978 62 385 677 62 385 677
Genomsnittligt antal anställda 23 25 23 38 34
Rörelsemarginal*
Rörelseresultat, KSEK -18 357 21 852 -61 289 -203 113 -225 719
Intäkter, KSEK 5 451 2 388 11 466 11 977 15 283
Rörelsemarginal, % -337% 915% -535% -1 696% -1 477%
Kassaflöde per aktie*
Periodens kassaflöde, KSEK -23 130 -51 979 -72 140 -275 367 -295 215
Utestående aktier vid periodens utgång 64 126 978 62 385 677 64 126 978 62 385 677 62 385 677
Kassaflöde per aktie, SEK -0,36 -0,83 -1,12 -4,41 -4.73
Resultat per aktie
Periodens resultat, KSEK -24 092 17 517 -67 069 -204 408 -245 357
Utestående aktier vid periodens utgång 64 126 978 62 385 677 64 126 978 62 385 677 62 385 677
Resultat per aktie, SEK -0,38 0,28 -1,05 -3,28 -3,93
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,38 0,28 -1,05 -3,28 -3,93
2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
Likvida medel, KSEK 49 278 117 555 111 707
Eget kapital, KSEK 6 670 91 333 52 708
Summa eget kapital och skulder, KSEK 94 405 192 628 153 696
Eget kapital per aktie*
Eget kapital, KSEK 6 670 91 333 52 708
Utestående aktier vid periodens utgång 64 126 978 62 385 677 62 385 677
Eget kapital per aktie, SEK 0,10 1,46 0,84
Soliditet*
Eget kapital, KSEK 6 670 91 333 52 708
Totala tillgångar, KSEK 94 405 192 628 153 696
Soliditet, % 7% 47% 34%
Kassalikviditet*
Omsättningstillgångar, KSEK 64 509 144 939 127 345
Kortfristiga skulder, KSEK 23 313 22 552 22 897
Kassalikviditet, % 277% 643% 556%
* = Alternativa resultatmått
===== SIDA 15 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 15
Rörelseresultat
Tredje kvartalet 2023
Intäkterna för tredje kvartalet uppgick till 5,5 MSEK (2,4). I intäkterna för tredje kvartalet 2023 ingår belopp från våra
licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim, AstronauTx och Cephagenix. Intäkterna för tredje kvartalet
2022 inkluderar belopp från våra licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim och Cephagenix. Ökningen är
framför allt hänförlig till det nya forskningssamarbetet med AstronauTx som ingicks i mitten av juli 2023.
Rörelsekostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till 23,8 MSEK (vinst 19,5). Inom rörelsekostnaderna minskade de
externa kostnaderna med 14,4 MSEK, från en vinst om 2,4 MSEK till en kostnad om 12,0 MSEK. Skälet till vinsten från
externa kostnader under perioden juli-september 2022 var att vi hade fullgjort kontraktet med vår huvudsakliga externa
CRO för Tesomet, varigenom de upplupna kostnaderna per 30 juni 2022 minskades med 8,5 MSEK netto.
De externa kostnaderna består delvis av externa kostnader för forskning och utveckling, som framför allt är hänförliga till
organisationer för kontraktsforskning (CRO:er) och kontraktstillverkning för våra kliniska studier. Externa kostnader för
forskning och utveckling bestod under tredje kvartalet av utvecklingskostnader för Tesomet om 0,6 MSEK (vinst 8,5),
utvecklingskostnader för SAN711 om 3,4 MSEK (vinst 1,6) och prekliniska utvecklingskostnader för SAN903-
programmet om 0 MSEK (0,3), samt övriga utvecklingskostnader om 8,0 MSEK (12,2).
Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda.
Personalkostnaderna för tredje kvartalet uppgick till 8,3 MSEK (vinst 19,7). Kostnader för aktierelaterade ersättningar
som inte påverkar kassaflödet ingår i personalkostnader, och uppgick till 1,1 MSEK (vinst 26,3). Vinsten under 2022 från
de aktierelaterade ersättningarna som inte påverkar kassaflödet utgör en återföring av kostnader för de units som
förverkades då underliggande tjänstgöringsvillkor inte uppfyllts.
Nettoförlusten från finansiella poster ökade från 2,9 MSEK till 8,1 MSEK. De finansiella kostnaderna inkluderar ränta och
åtagandeavgift till Formue Nord om 3,1 MSEK (2,6) respektive 6,1 MSEK (0,7), övriga räntekostnader om 0,3 MSEK
(3,4) och finansiella intäkter om 1,4 MSEK (3,8).
Koncernen redovisade en skatteintäkt för perioden om 2,3 MSEK (kostnad 1,4). Skatteförmånen under 2023 avser
nettoförlusten redovisad i Saniona A/S i enlighet med ett skattelättnadsprogram i Danmark. Skattekostnaden för 2022
utgörs av en skattekostnad redovisad i Saniona Inc.
Nettokassaflödet använt i den löpande verksamheten minskade med 16,9 MSEK under perioden, från -35,5 MSEK till
-18,6 MSEK.
Det operativa kassaflödet för perioden är i huvudsak hänförligt till rörelseförlusten om 15,5 MSEK (2,8). Det operativa
kassaflödet är netto efter avdrag för ej kassaflödespåverkande rörelsekostnader från aktierelaterade ersättningar om 1,1
MSEK (vinst 26,3) och avskrivningar om 1,8 MSEK (1,6).
För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i investeringsverksamheten till 0,1 MSEK (0,1).
Investeringsverksamheten under 2022 och 2023 utgjordes av inköp av mindre utrustning.
För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i finansieringsverksamheten till 4,4 MSEK (16,4), hänförligt till
amorteringar av leasingskulder om 1,3 MSEK (1,4) och amortering av lån till Formue Nord om 3 MSEK (15,0). I augusti
minskade Saniona lånet från Formue Nord med 13 MSEK, från 74 till 61 MSEK, genom en återbetalning av 3 MSEK och
en konvertering av 10 MSEK till aktier. Formue Nord erhöll dessutom en åtagandeavgift om 4,8 MSEK, vilken också
konverterades till aktier. 1 741 301 nya aktier emitterades till en teckningskurs om 8,50 SEK per aktie. Förfallodagen för
resten av det utestående lånebeloppet om 61 MSEK, vilket inkluderar åtagandeavgift om 2,1 MSEK från 2021, ändrades
från 31 januari 2024 till 31 januari 2025.
Januari – september
Intäkterna för perioden uppgick till 11,5 MSEK (12,0). I intäkterna för 2023 ingår belopp från våra licens- och
partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim, AstronauTx och Cephagenix. I intäkterna för 2022 ingår belopp från licens-
===== SIDA 16 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 16
och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim, Productos Medix och Cephagenix.
Rörelsekostnaderna för perioden uppgick till 72,8 MSEK (215,1). Inom rörelsekostnaderna minskade de externa
kostnaderna med 95,1 MSEK, från 132,8 MSEK till 37,7 MSEK. Den stora minskningen av externa rörelsekostnader
beror på avvecklingen av de kliniska prövningarna i Fas 2b med Tesomet inom HO och PWS i mars 2022 och
slutförandet av Fas 1 med SAN711 inom neuropatiska smärttillstånd i juni 2022.
De externa kostnaderna består delvis av externa kostnader för forskning och utveckling, som framför allt är hänförliga till
organisationer för kontraktsforskning (CRO:er) och kontraktstillverkning för våra kliniska studier. Externa kostnader för
forskning och utveckling bestod under perioden framför allt av utvecklingskostnader för Tesomet om 8,0 MSEK (47,9),
utvecklingskostnader för SAN711 om 3,4 MSEK (33,6) och prekliniska utvecklingskostnader för SAN903-programmet om
1,1 MSEK (10,4), samt övriga utvecklingskostnader om 25,2 MSEK (40,9).
Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda.
Personalkostnader för perioden uppgick till 25,7 MSEK (72,7). Kostnader för aktierelaterade ersättningar som inte
påverkar kassaflödet ingår i personalkostnader, och uppgick till 2,9 MSEK (vinst 19,0). Den stora minskningen av
personalkostnader beror på avvecklingen av verksamheten i USA i Q2-2022 och uppsägningen av alla anställda där,
inklusive ledningsgruppen i USA. Vinsten under 2022 från de aktierelaterade ersättningarna som inte påverkar
kassaflödet utgör en återföring av kostnader för de units som förverkades då underliggande tjänstgöringsvillkor inte
uppfyllts.
Nettoförlusten från finansiella poster ökade från 7,6 MSEK till 14,3 MSEK. De finansiella kostnaderna inkluderar ränta
och åtagandeavgift till Formue Nord om 7,6 MSEK (2,0) respektive 7,6 MSEK (7,8), övriga räntekostnader om 1,8 MSEK
(6,8) och finansiella intäkter om 2,7 MSEK (8,7).
Koncernen redovisade en skatteintäkt för perioden om 8,5 MSEK (6,3). Skatteförmånen under 2023 avser nettoförlusten
redovisad i Saniona A/S i enlighet med ett skattelättnadsprogram i Danmark. Skatteförmånen under 2022 är en
skattekostnad redovisad i Saniona Inc. om 1,4 MSEK samt en skatteförmån om 7,7 MSEK i Saniona A/S i enlighet med
ett skattelättnadsprogram i Danmark.
Nettokassaflödet som användes i den löpande verksamheten minskade med 197,9 MSEK, från -263,3 MSEK till -65,4
MSEK.
Det operativa kassaflödet för perioden är i huvudsak hänförligt till rörelseförlusten om 53,1 MSEK (216,0), netto efter
avdrag för ej kassaflödespåverkande rörelsekostnader för aktierelaterade ersättningar om 2,9 MSEK (vinst 19,0) och
avskrivningar om 5,3 MSEK (6,1).
För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i investeringsverksamheten till 0,1 MSEK (erhållet 7,6). I det under
2022 erhållna nettokassaflödet ingår Sanionas andel av förskottsbetalningen om 7,5 MSEK kopplad till Novartis förvärv
av Cadent Therapeutics i januari 2021, där Saniona innehade en ägarandel om 3 procent. Kassaflödet använt för inköp
av mindre utrustning uppgick till 0,1 MSEK (0,0).
För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i finansieringsverksamheten till 6,7 MSEK (19,6), hänförligt till
amorteringar av leasingskulder om 3,5 MSEK (4,6), kostnader för nyemission av aktier om 0,2 MSEK (0) och amortering
av lån till Formue Nord om 3 MSEK (15,0). I augusti minskade Saniona lånet från Formue Nord med 13 MSEK, från 74
till 61 MSEK, genom en återbetalning av 3 MSEK och en konvertering av 10 MSEK till aktier. Formue Nord erhöll
dessutom en åtagandeavgift om 4,8 MSEK, vilken också konverterades till aktier. 1 741 301 nya aktier emitterades till en
teckningskurs om 8,50 SEK per aktie. Förfallodagen för resten av det utestående lånebeloppet om 61 MSEK ändrades
från 31 januari 2024 till 31 januari 2025.
Moderbolaget
Januari-september
Rörelsekostnaderna för perioden uppgick till 5,5 MSEK (26,4). Den huvudsakliga delen av moderbolagets
rörelsekostnader utgörs av övriga externa kostnader om 2,9 MSEK (9,6) och personalkostnader om 2,5 MSEK (16,8).
===== SIDA 17 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 17
Den stora minskningen av övriga externa kostnader och personalkostnader beror på avvecklingen av verksamheten i
USA under 2022.
Förlusten för perioden uppgick till 27,4 MSEK (35,8). En väsentlig komponent i moderbolagets förlust är också finansiella
poster om 23,1 MSEK (12,4), vilket inkluderar ränta och åtagandeavgift till Formue Nord om 7,6 MSEK (2,0) respektive
7,6 MSEK (7,8), övriga räntekostnader om 8,0 MSEK (3,0) och ränteintäkter om 0,1 MSEK (0,4).
Finansiell ställning, aktien, aktiekapital och ägarstruktur
Soliditeten var för koncernen 7% (47%) per den 30 september 2023 och eget kapital för koncernen uppgick till 6,7 MSEK
(91,3). Likvida medel för koncernen uppgick till 49,3 MSEK (117,6) per den 30 september 2023. Balansomslutningen för
koncernen per den 30 september 2023 uppgick till 94,4 MSEK (192,6).
Moderbolagets soliditet var 61 (66) per den 30 september 2023, och moderbolagets egna kapital uppgick till 211,8
MSEK (227,2). Moderbolagets likvida medel uppgick till 3,9 MSEK (1,9) per den 30 september 2023.
Balansomslutningen för moderbolaget uppgick till 348,8 MSEK (343,2) per den 30 september 2023.
I augusti minskade Saniona lånet från Formue Nord med 13 MSEK, från 74 MSEK till 61 MSEK, genom en återbetalning
av 3 MSEK och en konvertering av 10 MSEK till 1 741 301 aktier. Antalet aktier i Saniona ökade därför med 1 741 301,
från 62 385 677 till 64 126 978, och aktiekapitalet ökade med 87 065,05 SEK, från 3 119 283,85 SEK till 3 206 348,90
SEK.
I juli 2023 ingick Saniona ett nytt samarbetsavtal med AstronauTx. Saniona räknar med att erhålla forskningsanslag om
cirka 15 MSEK under det första året av samarbete med AstronauTx.
Per den 30 september 2023 har Saniona erhållit forskningsanslag från AstronauTx och Boehringer Ingelheim om 11,5
MSEK.
Saniona räknar med att erhålla forskningsanslag från AstronauTx och Boehringer Ingelheim om upp till 11,5 MSEK
sammanlagt under de kommande två kvartalen. I och med det nya avtalet med AstronauTx och samarbetsavtalet med
Boehringer Ingelheim räknar Saniona med att koncernen har och kommer att ha tillräckliga resurser för fortsatt drift
åtminstone in i det andra kvartalet 2024, vilket innebär att det finns en osäkerhetsfaktor kring finansieringen. Bolaget
planerar att ingå partnersamarbeten kring flera av sina tillgångar i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av dem
och anskaffa icke-utspädande finansiering för att avancera sina internt utvecklade tillgångar. Vid behov kan bolaget även
anskaffa ytterligare kapital för att finansiera driften av bolaget och den fortsatta utvecklingen av programmen i pipeline.
Styrelsen bedömer att förutsättningarna är goda att anskaffa finansiering för att säkra minst 12 månaders löpande drift.
Bolagets finansiella rapport har därför upprättats enligt antagandet om fortsatt drift.
Den 30 september 2023 hade företaget 13 176 (10 416) aktieägare, exklusive innehav i kapitalförsäkringar och
utländska depåkontoinnehavare.
Personal
Per den 30 september 2023 hade Saniona 23 (25) anställda varav 10 (11) anställda med doktorsexamen. Av dessa
anställda arbetade 17 (18) i forsknings- och utvecklingsverksamheten och 6 (7) med allmänna och administrativa
uppgifter. Av de 23 (25) anställda var 12 (14) kvinnor.
===== SIDA 18 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 18
Riskfaktorer och riskhantering
All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att hantera risker.
Risker kan vara hänförliga till händelser i omvärlden och kan påverka en viss industri eller marknad. Risker kan också
vara företagsspecifika.
Saniona exponeras för olika typer av risker som kan påverka koncernens resultat och finansiella ställning. Riskerna kan
delas in i operativa risker och finansiella risker. De huvudsakliga risker och osäkerhetsfaktorer som Saniona exponeras
för rör främst läkemedelsutveckling, bolagets samarbetsavtal, konkurrens, teknikutveckling, patent, regulatoriska krav,
kapitalbehov och valutarörelser.
En detaljerad beskrivning av koncernens riskfaktorer och riskhantering återfinns i Sanionas årsredovisning för 2022. Det
förekommer inga väsentliga förändringar i koncernens riskfaktorer och riskhantering under 2023.
===== SIDA 19 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 19
Årsstämma
Sanionas årsst ämma för 2024 kommer att hållas i Malmö den 29 maj 2024 kl . 16. 30. För mer information, se
www.saniona.com
Revisors granskning
Denna delårsrapport har varit föremål för en översiktlig granskning av bolagets oberoende revisorer.
Finansiell kalender
Bokslutskommuniké 2023 2024-02-29, kl. 08.00 CET
Delårsrapport Q1 2024-05-29, kl. 08.00 CEST
Årsstämma 2024-05-29
Delårsrapport Q2 2024-08-29, kl. 08.00 CEST
Delårsrapport Q3 2024-11-28, kl. 08.00 CET
Bokslutskommuniké 2024 2025-02-27, kl. 08.00 CET
===== SIDA 20 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 20
Styrelsen och verkställande direktören för Saniona AB (publ) försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av
moderbolagets och koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och
osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Glostrup, 30 november 2023
Saniona AB
Jørgen Drejer, ordförande Thomas Feldthus, VD
Anna Ljung, styrelseledamot Carl Johan Sundberg, styrelseledamot
Pierandrea Muglia, styrelseledamot
===== SIDA 21 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 21
KONCERNENS RAPPORT ÖVER RESULTAT OCH ÖVRIGT TOTALRESULTAT I
SAMMANDRAG
Koncernens rapport över totalresultat och övrigt totalresultat i sammandrag
KSEK Not 2023-07-01
2023-09-30
2022-07-01
2022-09-30
2023-01-01
2023-09-30
2022-01-01
2022-09-30
2022-01-01
2022-12-31
1,2,3
Intäkter 4 5 451 2 388 11 466 11 977 15 283
Summa rörelsens intäkter 5 451 2 388 11 466 11 977 15 283
Råvaror och förnödenheter -1 536 -967 -3 703 -3 433 -4 475
Övriga externa kostnader -12 023 2 388 -37 681 -132 811 -146 486
Andel av resultat från
intresseföretag
9 -190 — -394 — —
Personalkostnader 5 -8 278 19 688 -25 686 -72 711 -82 223
Avskrivningar och nedskrivningar -1 781 -1 645 -5 291 -6 135 -7 818
Summa rörelsens kostnader -23 808 19 464 -72 755 -215 090 -241 002
Rörelseresultat -18 357 21 852 -61 289 -203 113 -225 719
Andel av resultat från
intresseföretag
9 — 87 — 296 346
Finansiella intäkter 1 432 3 757 2 729 8 747 9 726
Finansiella kostnader -9 512 -6 735 -16 979 -16 668
-24 659
Nettoresultat från finansiella poster — — — — -11 661
Summa resultat från finansiella poster -8 080 -2 891 -14 250 -7 625 -26 248
Resultat före skatt -26 437 18 961 -75 539 -210 738 -251 967
Inkomstskatt 6 2 345 -1 444 8 470 6 330 6 610
Periodens resultat* -24 092 17 517 -67 069 -204 408 -245 357
Övrigt totalresultat för perioden
Poster som senare kan omföras till
årets resultat
Omräkningsdifferenser -1 647 4 093 3 493 32 744 34 047
Poster som inte kommer att
omföras till årets resultat
Eget kapitalinstrument till verkligt
värde via övrigt totalresultat –
nettoförändring av verkligt värde
—
—
—
—
—
Summa övrigt totalresultat för perioden
netto efter skatt -1 647 4 093 3 493 32 744 34 047
Summa totalresultat för perioden** -25 739 21 610 -63 576 -171 664 -211 310
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,38 0,28 -1,05 -3,28 -3,93
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,38 0,28 -1,05 -3,28 -3,93
* Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
** Summa totalresultat för perioden är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
===== SIDA 22 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 22
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag
KSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella tillgångar 6 965 6 601 6 737
Materiella anläggningstillgångar 4 619 3 702 5 703
Nyttjanderättstillgångar 6 381 12 683 9 998
Investeringar i intresseföretag 9 431 2 241 799
Övriga finansiella tillgångar 8 2 987 14 395 3 114
Skattefordringar 8 513 8 067 —
Anläggningstillgångar 29 896 47 689 26 351
Kundfordringar 2 906 2 961 4 628
Aktuell skattefordran 6 8 512 8 067 8 234
Övriga tillgångar 3 813 16 356 2 776
Likvida medel 49 278 117 555 111 707
Omsättningstillgångar 64 509 144 939 127 345
Summa tillgångar 94 405 192 628 153 696
===== SIDA 23 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 23
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (fortsättning)
KSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital 3 206 3 119 3 119
Övrigt tillskjutet kapital 827 803 813 261 813 261
Reserver 112 085 107 289 108 592
Ansamlad förlust -936 424 -832 337 -872 264
Eget kapital 6 670 91 333 52 708
Övriga finansiella skulder 7,8 61 888 76 413 75 699
Övriga skulder 2 534 2 330 2 392
Långfristiga skulder 64 422 78 743 78 091
Leverantörsskulder 14 022 14 569 14 073
Övriga finansiella skulder 7,8 5 425 5 557 5 822
Övriga skulder 3 866 2 426 3 002
Kortfristiga skulder 23 313 22 552 22 897
Summa skulder 87 735 101 295 100 988
Summa eget kapital och skulder 94 405 192 628 153 696
===== SIDA 24 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 24
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag
Aktiekapital Övrigt
tillskjutet
kapital
Omräkningsreserv Reserv till
verkligt
värde
Balanserad
vinst eller
förlust
Eget kapital
2022-01-01 3 119 813 261 1 016 73 529 -608 926 281 999
Totalresultat
Periodens resultat — — — — -204 408 -204 408
Omräkningsdifferenser — — 32 744 — — 32 744
Summa totalresultat — — 32 744 — -204 408 -171 664
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för
kontanter — — — — — —
Transaktionskostnader
nyemissioner — — — — — —
Aktierelaterade ersättningar — — — — -19 003 -19 003
Summa transaktioner med
ägare — — — — -19 003 -19 003
2022-09-30 3 119 813 261 33 760 73 529 -832 337 91 333
2023-01-01 3 119 813 261 35 063 73 529 -872 264 52 708
Totalresultat
Periodens resultat — — — — -67 069 -67 069
Omräkningsdifferenser — — 3 493 — — 3 493
Summa totalresultat — — 3 493 — -67 069 -63 576
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för
kontanter
87
14 715
—
—
—
14 802
Transaktionskostnader
nyemissioner — -173 — — — -173
Aktierelaterade ersättningar — — — — 2 909 2 909
Summa transaktioner med
ägare 87 14 542 — — 2 909 17 538
2023-09-30 3 206 827 803 38 556 73 529 -936 424 6 670
===== SIDA 25 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 25
Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag
KSEK Not 2023-07-01 2022-07-01 2023-01-01 2022-01-01 2022-01-01
2023-09-30 2022-09-30 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
Resultat före skatt -26 437 18 961 -75 539 -210 738 -251 967
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 2 805 -24 681 5 731 -11 505 -8 799
Förändring av rörelsekapital 10 136 -24 166 10 874 -31 912 -17 554
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före finansiella poster och skatt -13 496 -29 886 -58 934 -254 155 -278 320
Erhållna ränteintäkter 580 189 2 132 229 593
Betalda räntekostnader -5 693 -5 769 -8 560 -9 361 -11 937
Erhållen skattekredit — — — — 8 126
Kassaflöde från den löpande verksamheten -18 609 -35 466 -65 362 -263 287 -281 537
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar -83 -268 -83 -309 -985
Likvid från försäljning av finansiella tillgångar — — — 7 522 7 522
Likvid från försäljning av materiella
anläggningstillgångar
— 106 — 305 306
Kassaflöde från investeringsverksamheten -83 -162 -83 7 518 6 843
Finansieringsverksamheten
Amortering av lån -3 000 -15 000 -3 000 -15 000 -15 000
Costs related to issuance of new shares -173 — -173 —
Amortering av leasingskulder -1 264 -1 351 -3 522 -4 598 -5 521
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -4 437 -16 351 -6 695 -19 598 -20 521
Nettoökning (-minskning) av likvida medel -23 129 -51 979 -72 140 -275 367 -295 215
Likvida medel vid årets början 69 409 173 143 111 707 356 855 356 855
Omräkningsdifferenser 2 998 -3 609 9 711 36 067 50 067
Likvida medel vid periodens slut 49 278 117 555 49 278 117 555 111 707
===== SIDA 26 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 26
MODERBOLAGETS RÄKENSKAPER
Moderbolagets resultaträkning
KSEK Not 2023-01-01 2022-01-01 2022-01-01
2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
1,2,3
Övriga rörelseintäkter 1 182 3 015 3 418
Summa rörelseintäkter 1 182 3 015 3 418
Råvaror och förnödenheter -28 -23 -30
Övriga externa kostnader -2 941 -9 552 -10 602
Personalkostnader 5 -2 519 -16 839 -17 728
Summa rörelsekostnader -5 488 -26 414 -28 360
Rörelseresultat -4 306 -23 399 -24 942
Finansiella intäkter 81 363 391
Finansiella kostnader -23 203 -12 789 -17 785
Summa resultat från finansiella poster -23 122 -12 426 -17 394
Resultat före skatt -27 428 -35 825 -42 336
Skatt på periodens resultat — — —
Periodens resultat -27 428 -35 825 -42 336
Periodens resultat överensstämmer med totalresultat för perioden eftersom inga poster finns under övrigt totalresultat för perioden.
===== SIDA 27 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 27
Moderbolagets balansräkning
KSEK Not 2023-09-30 2022-09-30 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Andelar i dotterföretag 344 442 340 767 341 703
Finansiella anläggningstillgångar 344 442 340 767 341 703
Anläggningstillgångar 344 442 340 767 341 703
Övriga tillgångar 439 523 222
Kortfristiga fordringar 439 523 222
Likvida medel 3 931 1 939 2 228
Omsättningstillgångar 3 931 2 462 2 450
Summa tillgångar 348 812 343 229 344 153
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Bundet eget kapital
Aktiekapital 3 206 3 119 3 119
Fritt eget kapital
Överkursfond 827 803 813 261 813 261
Balanserat resultat (ackumulerat underskott) -591 783 -553 379 -552 357
Periodens resultat -27 428 -35 825 -42 336
Eget kapital 211 798 227 176 221 687
Övriga finansiella skulder 7 60 555 69 963 70 636
Långfristiga skulder 60 555 69 963 70 636
Leverantörsskulder 435 755 806
Skulder till koncernbolag 75 873 45 197 50 790
Övriga skulder 151 138 234
Kortfristiga skulder 76 459 46 090 51 830
Summa skulder 137 014 116 053 122 466
Summa eget kapital och skulder 348 812 343 229 344 153
===== SIDA 28 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 28
Noter till koncernens delårsrapport i sammandrag
Not 1 Allmän information
Moderbolaget Saniona AB (publ), organisationsnummer 556962-5345, är ett aktiebolag med säte i Malmö kommun i
Skåne län. Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen omfattar moderbolaget och dess dotterföretag,
sammantaget koncernen eller Saniona. Koncernen är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med fokus på upptäckt och
utveckling av läkemedel som modulerar jonkanaler. Adressen till huvudkontoret är Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup,
Danmark. Moderbolagets aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap och aktierna handlas under kortnamnet
SANION och har ISIN-koden SE0005794617.
Not 2 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper
A. Grund för upprättande
Denna delårsrapport i sammandrag för perioden januari–september 2023 har upprättats i enlighet med IAS 34
Delårsrapportering, årsredovisningslagen samt Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets delårsrapport upprättas enligt reglerna i kapitel 9 i
årsredovisningslagen (1995:1554). Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen bör läsas tillsammans med
koncernens senaste årsredovisning för räkenskapsåret 2022 (”den senaste årsredovisningen”). Delårsrapporten
innehåller inte all den information som krävs för kompletta finansiella rapporter i enlighet med IFRS-standarderna.
Däremot har vissa förklarande noter inkluderats för att förklara händelser och transaktioner som är väsentliga för en
förståelse av förändringarna i bolagets finansiella ställning och resultat sedan den senaste årsredovisningen.
Koncernens delårsrapport i sammandrag har upprättats i enlighet med fortlevnadsprincipen. Per den 30 september 2023
översteg koncernens omsättningstillgångarna kortfristiga skulder med 41,2 MSEK. Omsättningstillgångarna inkluderade
likvida medel om 49,3 MSEK.
Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen godkändes för publicering av moderbolagets styrelse den 30
november 2023.
B. Väsentliga redovisningsprinciper
Koncernen har konsekvent tillämpat de redovisningsprinciper som beskrivs i den senaste årsredovisningen på samtliga
perioder som redovisas i denna delårsrapport i sammandrag för koncernen.
i. Antagande av nya eller ändrade standarder
Inga nya eller ändrade standarder som har trätt i kraft per den 1 januari 2023 har någon väsentlig inverkan på Saniona.
Not 3 Kritiska bedömningar och viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar
Inga väsentliga förändringar har ägt rum. För bedömningar och uppskattningar gjorda i samband med redovisningen
hänvisas till årsredovisningen för 2022.
===== SIDA 29 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 29
Not 4 Intäkter
Koncernens intäktsgenererande aktiviteter är de som beskrivs i den senaste årsredovisningen.
Under perioderna juli–september och januari-september 2023 och 2022 var koncernens intäkter enligt följande:
Kategori
KSEK 2023-07-01 2022-07-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-09-30 2022-09-30 2023-09-30 2022-09-30
Forsknings- och samarbetsavtal (sammanslaget
över tid) 5 184 1 698 10 844 5 685
Forsknings- och utvecklingstjänster (fristående) 267 690 622 2 532
Utlicensiering (andra händelsebaserade
betalningar) — — — 3 760
Summa 5 451 2 388 11 466 11 977
Större kunder
KSEK 2023-07-01 2022-07-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-09-30 2022-09-30 2023-09-30 2022-09-30
Kund #1 1 874 1 698 6 714 5 685
Kund #2 3 310 — 4 130 —
Kund #3 267 690 622 2 532
Kund #4 — — — 3 760
Summa 5 451 2 388 11 466 11 977
Främsta geografiska marknad
KSEK 2023-07-01 2022-07-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-09-30 2022-09-30 2023-09-30 2022-09-30
Sverige — — — —
Tyskland 1 874 1 698 6 714 5 685
Danmark 267 690 622 2 532
Storbritannien 3 310 — 4 130 —
Mexiko — — — 3 760
Summa 5 451 2 388 11 466 11 977
===== SIDA 30 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 30
Not 5 Aktierelaterade ersättningar
A. Beskrivning av aktierelaterade ersättningsarrangemang
En detaljerad beskrivning av koncernens aktierelaterade ersättningsarrangemang per den 30 september 2023 återfinns i
den senaste årsredovisningen.
Den 25 maj 2023 beslutade årsstämman att inrätta ett personaloptionsprogram som omfattar tilldelning av högst 750,000
optioner. Under programmet ska högst 750 000 personaloptioner erbjudas till ledande befattningshavare (exklusive VD
och CFO) och andra anställda. De tilldelade personaloptionerna tjänas in till en tredjedel vid vart och ett av de datum
som infaller 12, 24 respektive 36 månader efter tilldelningsdatumet. Innehavare äger rätt att utnyttja tilldelade och
intjänade personaloptioner under den period som inleds 3 år efter tilldelningsdatumet och upphör den 31 december
2028. Varje option ger innehavaren rätt att mot kontant ersättning förvärva en ny aktie i bolaget till en teckningskurs som
motsvarar 130 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under den period
om tio handelsdagar som följer omedelbart efter årsstämman den 25 maj 2023. Personaloptionerna ska tilldelas
vederlagsfritt. Personaloptionerna ska inte utgöra värdepapper och ska inte kunna överlåtas eller pantsättas.
Sammanlagt 700 000 teckningsoptioner tilldelades till anställda under juni 2023.
B. Värdering av verkligt värde och ersättningar
Tredje kvartalet 2023
Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 1,1 MSEK för perioden (vinst 26,3). Vinsten under 2022 från
aktierelaterade ersättningar utgör en återföring av kostnader för de units som förverkades då underliggande
tjänstgöringsvillkor inte uppfyllts.
Januari–september 2023
Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 2,9 MSEK för perioden (vinst 19,0). Vinsten under 2022 från
aktierelaterade ersättningar utgör en återföring av kostnader för de units som förverkades då underliggande
tjänstgöringsvillkor inte uppfyllts.
Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar en anställd och styrelseledamot till tilldelning av optioner genom
Sanionas optionsprogram redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Sådana
ersättningskostnader står för det verkliga marknadsvärdet av teckningsoptioner som beviljats och inte faktiska kontanta
utgifter.
===== SIDA 31 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 31
De data som användes i värderingen till verkligt värde per tilldelningstidpunkten baserade på Black-Scholes-modellen
och avstämningen av utestående optioner är följande:
Incitamentsprogram 2018:1 2018:2 2019:1 2019:2 2020:1
Utestående optioner 1 januari 286 003 32 792 34 500 15 770 355 156
Tilldelade under året — — — — —
Förverkade under året — — — -15 770 —
Utestående optioner 30 september 286 003 32 792 34 500 0 355 156
Högsta antal aktier att emittera 294 583 33 775 34 845 0 358 707
Verkligt värde per tilldelningsdatum*
(SEK)
12,06 17,38 7,23 6,00 12,26
Aktiekurs vid tilldelningsdatum*
(SEK)
26,95 33,85 17,76 17,76 28,10
Lösenpris* (SEK) 33,20 29,71 17,83 17,83 29,36
Beräknad volatilitet* 69,24 % 67,77 % 57,29 % 53,67 % 58,66 %
Förväntad löptid (år)* 3,88 3,73 3,67 2,80 4,20
Förväntad utdelning* 0 0 0 0 0
Riskfri ränta* -0,1092 % -0,2773 % -0,6903 % -0,6709 % -0,2280 %
Återstående avtalad löptid (år)* 0,75 0,21 1,25 0,00 2,25
Incitamentsprogram 2020:2 2020:3 2021:1 2022:1 2023:1 Summa
Utestående optioner 1 januari 884 700 282 333 700 2 129 821 — 4 021 775
Tilldelade under året — — — — 700 000 700 000
Förverkade under året -74 600 — -— — — -90 370
Utestående optioner 30 september 810 100 282 333 700 2 129 821 700 000 4 631 405
Högsta antal aktier att emittera 810 100 282 333 700 2 129 821 700 000 4 644 864
Verkligt värde per
tilldelningsdatum* (SEK)
13,13 7,98 10,75 1,59 5,83
Aktiekurs vid tilldelningsdatum*
(SEK)
23,50 23,55 19,31 4,24 7,8
Lösenpris* (SEK) 24,12 25,40 19,38 5,89 8,84
Beräknad volatilitet* 63,64 % 57,00 % 62,56 % 57,65 % 64,39 %
Förväntad löptid (år)* 6,10 2,80 6,11 4,17 3,71
Förväntad utdelning* 0 0 0 0 0
Riskfri ränta* -0,2772 % -0,3602 % -0,2046 % 2,0670 % 1,6813 %
Återstående avtalad löptid (år)* 7,07 1,17 7,5 5,26 5,26
* Viktat genomsnitt
Per den 30 september 2023 hade bolaget 4 631 405 optioner utestående, berättigande till teckning av upp till 4 644 864
nya aktier och motsvarande en utspädning om 6,8 procent.
===== SIDA 32 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 32
Not 6 Inkomstskatt
Tredje kvartalet 2023
Under perioden redovisade koncernen en långfristig skattefordran om 2,3 MSEK (skattemässigt underskott 1,4).
Skatteförmånen under 2023 avser nettoförlusten redovisad i Saniona A/S i enlighet med ett skattelättnadsprogram i
Danmark (Skattekreditordningen). Skattekostnaderna för 2022 är en skattekostnad redovisad i Saniona Inc. om 1,4
MSEK.
January – September 2023
Under perioden redovisade koncernen en långfristig skattefordran om 8,5 MSEK (6,3). Skatteförmånen under 2023
avser nettoförlusten redovisad i Saniona A/S i enlighet med ett skattelättnadsprogram i Danmark
(Skattekreditordningen). Skattekostnaderna för 2022 är en skattekostnad redovisad i Saniona Inc. om 1,4 MSEK samt en
skattefordran om 7,7 MSEK i Saniona A/S hänförlig till den danska Skattekreditordningen.
Enligt den danska Skattekreditordningen kan förlustbringande företag begära en skattelättnad som är lika med
skatteunderlaget på den del av deras förlust som är hänförlig till vissa forsknings- och utvecklingsaktiviteter (FoU).
Företag kan få skattelättnad för ett skatteunderlag för förluster från FoU-kostnader om högst 25,0 MDKK (cirka 38,7
MSEK).
Not 7 Övriga finansiella skulder
A. Lån från Formue Nord
I juli 2021 tecknade koncernen ett avtal om ett icke-utspädande tidsbestämt lån till fast ränta denominerat i SEK om 87,0
MSEK med Formue Nord Focus A/S. Efter avdrag för en provision om 6 procent erhöll koncernen en nettosumma om
81,8 MSEK från detta avtal.
I september 2022 har villkoren omförhandlats och justerats med en amortering om 15 MSEK av det icke-utspädande
lånet. Lånets löptid har också förlängts med sju månader, vilket innebär att lånets förfallodatum ändrats från 30 juni 2023
till 31 januari 2024. En åtagandeavgift om 3 procent utgår till Formue Nord, vilket innebär att ett nominellt belopp om 2,2
MSEK betalas då lånet, som totalt uppgår 74,2 MSEK, förfaller. Lånet löper med ränta om 1 procent månadsvis fram till
1 juli 2023, varefter månadsräntan räknas upp till 1,5 procent.
I augusti 2023 meddelade Saniona att villkoren för låneavtalet med Formue Nord ändrats. Efter omförhandling
justerades villkoren med en amortering om 13 MSEK av lånebeloppet, varav 3 MSEK återbetalades kontant och
10 MSEK konverterades till aktier. Parterna har vidare kommit överens om att förlänga löptiden för lånet till 31 januari
2025 och att återstoden av lånet, 61 MSEK, kommer att löpa med ränta om 1,5 procent månadsvis fram till 31 januari
2025. En åtagandeavgift om 4,8 MSEK utgår till Formue Nord avseende förlängningen av lånet. Konverteringen av 10
MSEK av lånebeloppet samt åtagandeavgiften om 4,8 MSEK har konverterats till 1 741 301 aktier till kursen 8,50 SEK.
===== SIDA 33 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 33
Not 8 Finansiella instrument – verkligt värde
A. Klassificeringar i redovisningen och verkligt värde
I tabellerna nedan visas redovisat värde och verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder inklusive deras nivå i hierarkin för verkligt
värde. Här ingår inte information om verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder som inte är värderade till verkligt värde såvida
redovisat värde är en rimlig uppskattning av verkligt värde.
2023-09-30
Redovisat värde Verkligt värde
KSEK Not
Finansiella
anläggningstillgångar till
upplupet
anskaffningsvärde
Obligatoriskt
värderade till
verkligt värde
via resultatet –
övriga
Finansiella
skulder till
upplupet
anskaffnings-
värde
Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar värderade till verkligt
värde
Villkorad köpeskilling att erhålla — 249 — 249 — — 249 249
— 249 — 249 — — 249 249
Finansiella tillgångar ej värderade till
verkligt värde
Kundfordringar 2 906 — — 2 906 — — — —
Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 738 — 2 738 — — — —
Övriga kortfristiga tillgångar 1 286 — — 1 286 — — — —
Likvida medel 49 278 — — 49 278 — — — —
56 208 — — 56 208 — — — —
Finansiella skulder ej värderade till verkligt
värde
Leverantörsskulder — — 14 022 14 022 — — — —
Lån från Formue Nord 7 — — 60 555 60 555 — — — —
Leasingskulder — — 6 798 6 798 — — — —
— — 81 375 81 375 — — — —
===== SIDA 34 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 34
2022-12-31 Redovisat värde Verkligt värde
KSEK Not
Finansiella
anläggningstillgångar till
upplupet
anskaffningsvärde
Obligatoriskt
värderade till
verkligt värde
via resultatet –
övriga
Finansiella
skulder till
upplupet
anskaffnings-
värde
Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar värderade till verkligt
värde
Villkorad köpeskilling att erhålla — 241 — 241 — — 241 241
— 241 — 241 — — 241 241
Finansiella tillgångar ej värderade till
verkligt värde
Kundfordringar 4 628 — — 4 628 — — — —
Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 246 — — 2 246 — — — —
Övriga kortfristiga tillgångar 1 221 — — 1 221 — — — —
Likvida medel 111 707 — — 111 707 — — — —
119 802 — — 119 802 — — — —
Finansiella skulder ej värderade till verkligt
värde
Leverantörsskulder — — 14 073 14 073 — — — —
Lån från Formue Nord 7 — — 70 636 70 636 — — — —
Leasingskulder — — 10 885 10 885 — — — —
— — 95 594 95 594 — — — —
B. Värdering av verkligt värde
i. Värderingstekniker och betydande icke observerbara indata
Den villkorade köpeskillingen från Novartis per 31 december 2021 har värderats med hjälp av en sannolikhetsviktad värderingsteknik med diskonterade kassaflöden
som beaktar nuvärdet av förväntade betalningar diskonterade med tillämpning av en riskjusterad diskonteringsränta. Per den 30 september 2023 värderas den
villkorade tilläggsköpeskillingen till 0,2 MSEK.
===== SIDA 35 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 35
ii. Överföringar
Under perioden juli-september och januari-september 2023 och 2022 gjordes inga överföringar av finansiella instrument mellan de olika kategorierna i
värderingshierarkin.
iii. Avstämning av verkliga värden på nivå 3
Av tabellen nedan framgår avstämningar mellan de ingående balanserna och de utgående balanserna för värden på Nivå 3.
KSEK Villkorad
köpeskilling
Balans 2023-01-01 241
Erhållna likvida medel —
Förändringar av verkligt värde —
Utländsk valuta (inkluderas i ”nettoresultat på finansiella poster”) 8
Balans 2023-09-30 249
===== SIDA 36 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 36
Not 9 Närstående
Pierandrea Muglia invaldes som ny ordinarie ledamot i styrelsen vid årsstämman den 25 maj 2023. Koncernen har ett
konsultavtal med Pierandrea Muglia om tillhandahållande av rådgivning avseende Sanionas forskning och utveckling.
Under perioden 25 maj till 30 september 2023 uppgick konsultarvodet för Pierandreas tjänster till SEK 0,3 million.
Koncernen har ett konsultavtal med styrelsens ordförande, Jørgen Drejer, om tillhandahållande av rådgivning avseende
Sanionas forskning och utveckling, affärsutveckling och finansieringsarbete. Under perioden januari till september 2023
uppgick konsultarvodet för Jørgens tjänster till SEK 1,1 million.
För information om närstående hänvisas också till not 27 i årsredovisningen för 2022.
Not 10 Händelser efter balansdagen
• I oktober slutförde Sanionas nya samarbetspartner AstronauTx en serie A-finansieringsrunda om 61 miljoner USD
under ledning av Novartis Venture Fund med uppbackning av flera andra ledande globala riskkapitalinvesterare,
däribland Brandon Capital, Bristol Myers Squibb, EQT Life Sciences med investeringar via LSP Dementia Fund,
MPM Capital och Dementia Discovery Fund.
• Professor Vincenzo Crunelli från Cardiff University i Storbritannien presenterade prekliniska data för Sanionas
ledande läkemedelskandidat inom jonkanaler, den Fas 2-förberedda tillgången SAN 711, vid årsmötet för Society for
Neuroscience (SfN) 11 till 15 november 2023 i Washington DC. Data påvisar stark nedhållande effekt på absenser,
vilket visar att SAN711 utgör en ny precisionsmetod för behandling av icke-konvulsiva generaliserade anfall.
• I november initierade Saniona kandidaturvalsfasen med en egenutvecklad subtypselektiv frontrunner-molekyl från
Kv7 lead optimization-programmet för epilepsi.
===== SIDA 37 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 37
Revisors granskningsrapport
Saniona AB (publ), org nr 556962-5345
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Saniona
AB (publ) per 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och
verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet
med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår
översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410
Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består
av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att
utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan
inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och
god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss
att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit
identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den
säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse
att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen
samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift
Vi vill fästa uppmärksamheten på den information som lämnas i delårsrapporten, under avsnittet ”Finansiell ställning,
aktien, aktiekapital och ägarstruktur”, på sidan 17, där det framgår att det inte finns en säkerställd finansiering per
avgivandet av denna delårsrapport. Detta förhållande tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda
till betydande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vi har inte modifierat vår slutsats på grund av
detta.
Malmö den 30 november
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Cecilia Andrén Dorselius
Auktoriserad revisor
Huvudansvarig revisor
===== SIDA 38 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2023
Sida 38
Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 2023-11-30 08:00 CET.
Saniona AB
Smedeland 26B
DK-2600 Glostrup
Danmark
www.saniona.com