FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2024
===== SIDA 1 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
556962-5345
Januari–september 2024
Publicerad den 28 november 2024
Saniona säkrar banbrytande licensavtal, stärker den finansiella
positionen och gör framsteg i pipeline
Q3 2024 (Q3 2023) Jan-sep 2024 (jan-sep 2023)
Intäkterna uppgick till 7,2 MSEK (5,5) Intäkterna uppgick till 21,3 MSEK (11,5)
Rörelseresultat uppgick till -18,9 MSEK (-18,4) Rörelseresultat uppgick till -48,5 MSEK (-61,3)
Periodens resultat uppgick till -29,5 MSEK (-24,1) Periodens resultat uppgick till -58,4 MSEK (-67,1)
Likvida medel 41,3 MSEK (49,3) Likvida medel 41,3 MSEK (49,3)
Resultat per aktie uppgick till -0,26 SEK (-0,38) Resultat per aktie uppgick till -0,53 SEK (-1,05)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,26 SEK (-0,38) Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,53 SEK (-1,05)
Väsentliga händelser under Q3 2024
• Den 18 september fick Saniona regulatoriskt godkännande för en biomarkörstudie av SAN711.
Händelser efter rapportperiodens utgång
• Den 1 oktober gav Saniona en uppdatering om stora framsteg för SAN2355. Bolaget har identifierat en stabil fast
form av substansen och slutfört syntesoptimeringen.
• Den 7 oktober initierade Saniona biomarkörstudien av SAN711.
• Den 14 oktober nådde Sanionas forskning om jonkanaler i samarbete med Boehringer Ingelheim en milstolpe, vilket
resulterade i en milstolpesbetalning på 500 000 euro (cirka 5,7 miljoner SEK).
• Den 23 oktober begärde Fenja Capital II A/S (tidigare Formue Nord Fokus A/S) konvertering av utestående
konvertibler för ett totalt nominellt belopp om 2 miljoner SEK.
• Den 6 november fick Sanionas partner Productus Medix inte godkännande från den mexikanska
tillsynsmyndigheten (COFEPRIS) för tesofensin vid behandling av fetma. Medix inleder istället en dialog med
myndigheten om vägen framåt, eftersom det verkar som att beslutet från COFEPRIS inte har baserats på det
fullständiga datapaketet som Medix hade lämnat in.
• Den 12 november kommenterade Saniona Medix senaste regulatoriska inlämning för tesofensin vid fetma.
• Den 26 november tillkännagav Saniona ett licensavtal med Acadia Pharmaceuticals för SAN711 vid neurologiska
sjukdomar.
Kommentar från VD
“Avtalet med Acadia Pharmaceuticals är banbrytande för Saniona, då det bekräftar vår forsknings- och
utvecklingsstrategi, säkerställer framsteg för en av våra ledande tillgångar och ger oss en stark kassaposition som gör
det möjligt för oss att ta flera av våra pipelinetillgångar till viktiga värdeökande hållpunkter under de kommande åren".
För mer information, vänligen kontakta
Thomas Feldthus, VD, +45 22109957; thomas.feldthus@saniona.com
===== SIDA 2 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 2
Framåtblickande uttalanden
Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeglar Sanionas aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord
som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsäg elser avseende framtida
utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med
såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtri ktad information utgör
inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från v ad som uttalas i framåtriktad
information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. Saniona lämn ar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar
eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller likande omständigheter annat än vad som följer av
tillämpligt regelverk.
===== SIDA 3 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 3
Brev från VD
Under tredje kvartalet 2024 fokuserade Saniona på att driva pipeline framåt och stärka bolagets finansiella position
genom nya strategiska partnerskap. Detta arbete kulminerade i ett betydande licensavtal med Acadia Pharmaceuticals
för SAN711, vilket understryker värdet av Sanionas innovativa forsknings- och utvecklingsarbete samt produktpipeline.
Avtalet är banbrytande för Saniona, då det bekräftar vår forsknings- och utvecklingsstrategi, säkerställer framsteg för en
av våra ledande tillgångar och ger oss en stark kassaposition.
Enligt avtalet kommer Saniona att erhålla 28 miljoner dollar upfront samt en förskottsbetalning om 10 miljoner dollar när
den första fas 2-studien påbörjas. Ytterligare 572 miljoner dollar i framtida milstolpesbetalningar kan göras, inklusive 137
miljoner dollar knutna till kliniska och regulatoriska framsteg och upp till 435 miljoner dollar knutna till globala årliga
nettoförsäljningsmål. Saniona är också berättigat till trappstegsbaserade royalties, som varierar från medelstora
ensiffriga procenttal till låga tvåsiffriga procenttal på nettoförsäljningen av kommersiella produkter som härrör från
SAN711.
Som första indikation avser Acadia att utveckla SAN711 för essentiell tremor, ett försvagande neurologiskt tillstånd, och
planerar att påbörja en fas 2-studie under 2026. Acadia kommer att finansiera och leda den kliniska utvecklingen,
regulatoriska ansökningar och kommersialiseringsarbetet. Saniona kommer att koordinera och övervaka slutförandet av
den pågående fas 1-multipeldosöknings- (MAD) och biomarkörsstudien, som helt finansieras av Acadia.
I oktober tillkännagav vi att dosering påbörjats i vår fas 1 MAD- och biomarkörsstudie för SAN711, med toplinedata som
förväntas komma i slutet av 2024. Enligt licensavtalet tar Acadia Pharmaceuticals dock det övergripande ansvaret för
den framtida utvecklingen och kommunikationen rörande SAN711. Medan Saniona fortsätter att hantera den pågående
fas 1-studien och stödja förberedelserna för fas 2, kommer framtida uppdateringar om resultaten från fas 1-studien och
efterföljande kliniska utveckling att bestämmas av Acadia. Vi uppskattar ert förstående när vi anpassar oss till vår
partners kommunikationspolicy och förblir engagerade i att driva vår pipeline framåt och hålla er informerade inom ramen
för våra avtal.
Detta licensavtal understryker styrkan i Sanionas tidiga pipeline, som inkluderar ytterligare lovande kandidater som
SAN2219, SAN2355 och SAN2465. Vår avsevärt förbättrade finansiella position gör det möjligt för oss att driva dessa
tillgångar mot fas 2 proof-of-concept-studier under de kommande åren:
• SAN2355: En nästa generations Kv7.2/Kv7.3-aktivator med potential att bli bäst i klassen för epilepsi och andra
tillstånd, inklusive svåra depressions- och bipolära sjukdomar. Fas 1 kan starta i slutet av 2025.
• SAN2219: En GABAA α2/α3 PAM-tillgång som riktar sig mot refraktära fokala anfall och andra neurologiska och
psykiatriska sjukdomstillsånd. Fas 1 kan starta 2026.
• SAN2465: En GABAA α5 NAM-tillgång som syftar till att behandla svåra depressionssjukdomar. Fas 1 kan starta
2026.
Dessa program och licensavtalet med Acadia belyser Sanionas potentiella värde bortom epilepsi, inklusive neurologiska
och psykiatriska sjukdomar med stora obehandlade behov.
Under tiden fortsätter vår partner Medix att arbeta för att säkra regulatoriskt godkännande för tesofensin för behandling
av fetma i Mexiko. Medix har stött på förseningar men är fortsatt i dialog med COFEPRIS och hoppas lösa de
utestående frågorna. Ett godkännande skulle inte bara frigöra milstolps- och royaltybetalningar för Saniona utan också
skapa potentiella möjligheter på ytterligare marknader.
Vårt samarbete med Boehringer Ingelheim fortsätter att ge resultat. I oktober gick det gemensamma
forskningsprogrammet för jonkanaler vidare till fasen lead optimization, vilket utlöste en milstolpsbetalning om 500 000
euro. Denna prestation återspeglar vår förmåga att driva innovation inom behandlingar för kognitiva störningar relaterad
till schizofreni.
Efter licensieringen av SAN711 är Saniona väl positionerat för att ta flera pipelinetillgångar till viktiga värdeökande
hållpunkter under de kommande åren. Vi fortsätter att utforska partnerskapsmöjligheter, men eftersom avtalet med
Acadia har stärkt vår finansiella position, kommer vi framöver att lägga större fokus på utvecklingen av våra egna
program.
Jag är fortsatt övertygad om Sanionas förmåga att leverera betydande framsteg inom vår pipeline och våra partnerskap,
och jag ser fram emot att uppdatera er om våra framtida framgångar.
Vänligen,
Thomas Feldthus
VD
===== SIDA 4 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 4
Om Saniona
Saniona (OMX: SANION) är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som är ledande inom modulering av jonkanaler för
behandling av epilepsi och andra neurologiska sjukdomar. Sanionas epilepsipipeline inkluderar SAN2219 som riktar sig
mot akuta repetitiva anfall och SAN2355, som behandlar refraktära fokala anfall. Utöver epilepsi har Saniona fyra
kliniska program som är redo för samarbeten. Tesofensin för fetma är Sanionas mest avancerade kandidat och är
licensierad till Medix i Mexiko och Argentina. Tesomet™ är redo för fas 2b och riktar sig mot sällsynta ätstörningar,
medan SAN903 är redo för fas 1 i inflammatorisk tarmsjukdom och SAN2465 är klar för preklinisk utveckling för svår
depressiv sjukdom. Sanionas partners inkluderar Acadia Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim GmbH, Productos
Medix, S.A de S.V, AstronauTx Limited och Cephagenix ApS. Saniona är baserat i Köpenhamn och aktien är noterad på
Nasdaq Stockholm Main Market. För mer information, besök www.saniona.com.
===== SIDA 5 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 5
Pipeline
SANIONAS PIPELINE I EPILEPSI
Sanionas epilepsipipeline (gulmarkerad i pipelineöversikten) omfattar de två prekliniska kandidaterna SAN2219 och
SAN2355, samt ett långt framskridet forskningsprogram.
SAN2219
SAN2219 är en subtypsselektiv positiv allosterisk modulator (PAM) av GABAA α2- α3- och α5 med receptorer speciellt
utformade för att framkalla en robust kramphämmande effekt genom att brett dämpa överdriven neuronaktivering i
hjärnan. Programmet har avancerats till preklinisk utvecklingsfas och är därmed den första prekliniska
utvecklingskandidaten från Sanionas PAM-program för GABAA α2/α3.
SAN2219 är specifikt utformad för att utöva bred anfallshämmande aktivitet genom att förstärka effekten av GABAA α2-
α3- och α5-receptorer. Eftersom det inte sker någon förstärkning av receptorer som innehåller subtypen GABAA α1
förväntas de negativa effekter som medieras av icke-selektiva bensodiazepiner undvikas.
Saniona anser att profilen för SAN2219 skulle kunna vara mycket effektiv för att avbryta akuta repetitiva anfall, där
anfallen bryter ut trots att patienten står under behandling med kramphämmande läkemedel.
Det finns ingen allmänt accepterad definition av akuta upprepade anfall, men klusteranfall skiljer sig i allmänhet från
patientens vanliga anfallsmönster och definieras ofta som två till fyra anfall under 48 timmar, 3 anfall under 24 timmar
eller tre gånger den grundläggande anfallsfrekvensen. Akuta upprepade anfall förekommer hos en subgrupp av individer
med epilepsi och har en rapporterad prevalens som omfattar från 10 och upp till 50 procent av patienterna beroende på
definition och studiedesign.
Akuta upprepade anfall kräver omedelbar tillsyn. I avsaknad av snabb och effektiv behandling kan akuta upprepade
anfall utvecklas till ”status epilepticus”, en potentiellt livshotande anfallssituation. Bensodiazepiner utgör
standardbehandling att användas vid akuta repetitiva anfall, men användningen är begränsad till två doser per epileptiskt
anfall och behandling av mer än fem episoder per månad rekommenderas inte på grund av de begränsningar som är
förknippade med bensodiazepiner, inklusive risken för toleransutveckling.
SAN2219 visar potent och kraftig effekt i en rad olika modeller för epileptiska anfall hos gnagare vid flera indikationer,
inklusive anfall med fokal start, generaliserade tonisk-kloniska anfall och generaliserade icke-motoriska anfall (absens).
===== SIDA 6 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 6
Dessutom är SAN2219 inte sederande i standardmodellerna för bedömning av sedering hos gnagare. SAN2219
förväntas därmed kunna hämma akuta repetitiva anfall utan de begränsningar som finns vid användningen av
bensodiazepiner.
SAN2355
SAN2355 representerar den första kliniska substansen från Sanionas Kv7-program. SAN2355 är en mycket differentierad
subtypsselektiv Kv7.2/Kv7.3-aktivator för behandlingsresistenta fokala anfall, med potential att vara bäst i klassen. Fokala
anfall är den vanligaste typen av epileptiska anfall och drabbar upp till cirka 60 procent av patienterna med epilepsi.
Saniona har gjort betydande framsteg i den prekliniska utvecklingen av SAN2355 inom kemisk optimering och tillverkning.
Saniona anser därför att en skalbar process och en lämplig och stabil läkemedelssubstans för kliniskt och kommersiellt
bruk nu är tillgänglig vilket innebär att tidslinjen för CTA/IND kan hållas.
Kv7-kanaler är spänningsberoende kaliumkanaler som styr genereringen av nervimpulser i CNS-neuroner. Det finns fem
subtyper av Kv7-kanaler (Kv7.1 till Kv7.5). Kv7.2 och Kv7.3 är de viktigaste Kv7-subtyperna i CNS-neuroner och
Kv7.2/Kv7.3-kanalen är det relevanta målet för antiepileptisk behandling. Målinriktning mot andra subtyper av Kv7-
kanaler kan leda till allvarliga biverkningar i CNS och perifera biverkningar.
Kv7-kanaler är kliniskt validerade mål för behandling av epilepsi, eftersom den icke-selektiva Kv7.2-7.5-aktivatorn,
retigabin, har visats vara effektiv vid behandlingsresistent fokal epilepsi. Emellertid begränsades användningen av
retigabin på grund av biverkningar (missfärgning av hud och näthinna, urinretention och CNS-biverkningar) och
läkemedlet drogs tillbaka från marknaden 2017 av kommersiella skäl. Missfärgningen av hud och näthinna var känd att
orsakas av kemisk instabilitet i den kemiska klass retigabin tillhör, medan urinretentionen troligen berodde på aktivering
av Kv7.4 och Kv7.5 i urinblåsan. Xenon Pharmaceuticals förvärvade därefter retigabin för barnepilepsi orsakad av Kv7.2-
mutationer (programmet stoppades våren 2023). En mer potent retigabinanalog, XEN1101, utvärderas för närvarande i
fas 3 för fokal och generell epilepsi samt för allvarlig depression.
Precis som retigabin är XEN1101 oselektiv bland subtyperna Kv7.2-Kv7.5 och fas 2-data tyder på att problemet med
urinretention kvarstår, liksom de retigabin-liknande CNS-biverkningarna som orsakade en hög andel avhopp från
studien.
SAN2355 har en starkt differentierad profil som är speciellt utformad för att undvika de användningsbegränsningar som
är förknippade med retigabin och XEN1101. Till skillnad från retigabin och XEN1101 aktiverar SAN2355 selektivt Kv7.2-
och Kv7.3-kanalerna samt blockerar Kv7.5-kanalerna. Detta förväntas förbättra CNS-tolerabiliteten och leda till minskad
urinretention. Den tillhör dessutom en annan kemisk serie och undviker därigenom missfärgning av hud och näthinna.
Denna mycket differentierade profil förväntas följaktligen bibehålla en stark anfallskontroll samtidigt som den mildrar de
begränsningar som gjorde att retigabin drogs tillbaka från marknaden.
GABA programmet
Saniona har avancerat andra substanser från GABAA α2/α3 PAM-programmet till kandidaturvalsfasen. Dessa föreningar
har andra elektrofysiologiska profiler än SAN2219. Saniona utvärderar för närvarande det potentiella värdet av en av
dessa föreningar för behandling av patienter med ett pediatriskt syndrom (utvecklings-/epileptisk encefalopati med
spikvågsaktivering under sömn (D/EE-SWAS) som medför allvarliga konsekvenser för patienterna och deras familjer.
Det är en sällsynt form av epilepsi. Antalet patienter uppskattas till mellan 2 400 och 7 000 barn i USA. Sjukdomen
debuterar hos barn mellan 2 och 12 år. Vanligast är att sjukdomen debuterar mellan 4 och 5 års ålder.
De vanligaste symtomen är 1) bristande förmåga att uppnå nya färdigheter och förlust av redan uppnådda färdigheter
samt 2) ett EEG som visar signifikant aktivering av onormal urladdning under sömn. I vissa fall kan barn utvecklas
normalt före uppkomsten av detta syndrom. Men när detta syndrom uppkommer går de tillbaka i sina färdigheter eller
misslyckas med att få nya färdigheter. I det fallet är syndromet känt som epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering
under sömn (EE-SWAS). I andra fall har barnet en viss grad av utvecklingsförsening före uppkomsten av syndromet,
men det utvecklas allvarligare med tillbakagång av färdigheter. I det här fallet är syndromet känt som utvecklings- och
epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering under sömn (DEE-SWAS).
Det finns inga godkända behandlingar för detta syndrom. Patienterna behandlas vanligen med höga doser av bensodiazepiner
och/eller steroider, av vilka inget är ett bra alternativ på grund av problem kring säkerhet och toleransutveckling. Det pågår för
närvarande inga industrisponsrade kliniska studier och målet med den enda pågående icke-industrisponsrade kliniska studien
är att utvärdera vilken av de nuvarande behandlingarna, bensodiazepiner eller steroider, som är bäst.
===== SIDA 7 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 7
SANIONAS PIPELINE I ANDRA INDIKATIONER
TESOFENSIN
Sanionas samarbetspartner Medix har slutfört en framgångsrik fas 3-studie och lämnat in en ansökan om godkännande
som nytt läkemedel (New Drug Application, NDA) för behandling av patienter med fetma till det mexikanska
läkemedelsverket, COFEPRIS. I februari 2023 lämnade COFEPRIS tekniska kommitté ett positivt yttrande om tesofensin
som behandling av fetma. Det tekniska yttrandet, som inte är bindande, avgavs som ett led i granskningsprocessen för
nya molekyler. Medix innehar en exklusiv licens att kommersialisera tesofensin i Mexiko och Argentina, medan Saniona
har rätt till milstolpsbetalningar och royalty på produktförsäljningen. Saniona bibehåller de kommersiella rättigheterna i
resten av världen och alla rättigheter till de data som härrör från fas 3-studien.
Tesofensin är en monoaminåterupptagshämmare som modulerar hjärnans aktivitet genom att öka nivåerna av tre
signalsubstanser; dopamin, serotonin och noradrenalin. Dessa är alla djupt involverade i regleringen av aptit,
födosöksbeteende och ämnesomsättning. Den viktminskande effekten av tesofensin har bekräftats i en sex månader
lång klinisk fas 2-studie på patienter med fetma (TIPO-1-studien). TIPO-1-studien på vuxna patienter med fetma
indikerar att tesofensin vid den förväntade rekommenderade dosen på 0,50 mg per dag ger en viktminskning på 10
procent eller mer på 24 veckor, vilket är i linje med de bästa GLP-1-analogerna. Viktigt att notera är att tesofensin, till
skillnad från GLP-1-analogerna, tillhandahålls i tabletter och inte kommer att kräva injektion.
Sanionas fas 3-studie som genomfördes av samarbetspartnern Medix var en 24 veckor lång randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad, trearmad, parallell, longitudinell studie som jämförde effekt, säkerhet och tillfredsställelse med två
dosnivåer av oral tesofensin en gång dagligen jämfört med placebo hos personer med fetma som endast behandlades
med kost och motion. 372 patienter rekryterades till fas 3-studien och randomiserades 1:1:1 till att få antingen en dos av
oralt tesofensin (0,25 eller 0,50 mg) eller placebo en gång dagligen. Studiens primära effektmått var den genomsnittliga
procentuella och absoluta förändringen i kroppsvikt jämfört med placebo. Sekundära effektmått inkluderade andelen
patienter som uppnådde en viktminskning på minst 5 procent och 10 procent av kroppsvikten jämfört med studiestart.
Fas 3-studien bekräftade den övertygande effekt och gynnsamma säkerhetsprofil för tesofensin vid fetma som tidigare
observerats i fas 2-studien. Vid dosen 0,50 mg uppnådde patienterna en genomsnittlig viktminskning på cirka 10 procent
under 24 veckor, mer än hälften av patienterna upplevde en viktminskning på mer än 10 procent samtidigt som en
statistiskt signifikant minskning av andra viktiga fetmarelaterade riskfaktorer också observerades.
I allmänhet tolererades tesofensin mycket väl med låg förekomst av biverkningar och i övrigt mycket lik placebo. Ett
liknande mönster observerades vid mätning av kardiovaskulära effekter, med en låg men statistiskt signifikant ökning av
hjärtfrekvensen och ingen signifikant effekt på blodtrycket vid någon av de testade doserna.
Efter denna studie innehåller den kombinerade kliniska säkerhetsdatabasen mer än 20 kliniska prövningar med
tesofensin på cirka 1 600 patienter som exponerats för relevanta terapeutiska doser i upp till ett år, vilket ger en massiv
uppsättning säkerhetsdata till stöd för ansökningarna i Mexiko och Argentina, likväl som i andra geografiska områden,
och för den fortsatta utvecklingen av tesofensin vid sällsynta ätstörningar.
TESOMET™
Tesomet är ett nytt försöksläkemedel som ges peroralt en gång dagligen, med potential att bli first-in-class, för
behandling av hypotalamisk fetma (HO) och Prader-Willis syndrom (PWS). Bolaget undersöker aktivt möjligheter till
partnerskap, inklusive globala partnerskap, som omedelbart skulle kunna tillföra icke utspädande intäkter och göra det
möjligt att gå vidare med Tesomet. Parallellt med detta har Saniona utvärderat en alternativ utvecklingsplan för Tesomet
inom hypotalamisk fetma, som eventuellt skulle kunna finansieras av Saniona. Det här arbetet förutsätter vidare analys
och kontakter med tillsynsmyndigheter och kommer inte att bli klart förrän ytterligare finansiering har säkrats.
Tesomet är en fast doskombination av två aktiva substanser: tesofensin och metoprolol. Metoprolol är en kardioselektiv
β1-receptorblockerare som historiskt har använts för att behandla ett antal hjärt- och kärlsjukdomar och som är godkänd
för användning i USA sedan 1978.
Efter diskussioner förda med FDA om det regulatoriska spår som föreslagits för Tesomet inom HO och PWS bekräftade
myndigheten att Tesomet kan avanceras enligt förfarandet 505(b)(2) för behandling av HO och PWS. FDA har beviljat
särläkemedelsklassningar av Tesomet för behandling av HO respektive PWS.
===== SIDA 8 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 8
Saniona ser betydande värde hos Tesomet. Saniona är övertygat om att de initiala fas 2-resultaten styrker fortsatt
utveckling av Tesomet inom båda indikationerna. Fas 2b-studier inleddes 2021, men avslutades 2022 på grund av
bristande finansiering. Innan fas 2b-studierna avslutades 2022 uppskattade finansanalytiker den årliga toppförsäljningen
för Tesomet till mellan 850 miljoner USD och över en miljard USD (8–9,5 miljarder SEK) (Saniona varken erkänner eller
validerar försäljningsuppskattningar som gjorts av tredje part).
HYPOTALAMISK FETMA (HO)
HO är en sällsynt neuroendokrin störning som vanligen orsakas av en skada på hypotalamus, vilken oftast uppstår i
samband med avlägsnandet av ett kraniofaryngiom, en sällsynt, godartad tumör i centrala nervsystemet. Antalet
patienter med HO uppskattas vara så högt som 25 000 i USA och 40 000 i Europa. Det finns i dagsläget inga FDA-
godkända behandlingar för HO och sjukdomen saknar botemedel.
Saniona har slutfört en klinisk studie i fas 2 med Tesomet för behandling av HO. Studien var en 24 veckor lång
randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad encenterstudie följd av en frivillig 24 veckor lång öppen
förlängningsstudie (OLE). Sammanlagt 21 vuxna patienter, varav 13 randomiserats till Tesomet och åtta till placebo,
inkluderades i den protokollangivna modifierade intent-to-treat-analysen avseende den dubbelblinda delen av studien.
Studiens primära effektmått var att styrka Tesomets övergripande säkerhet och tolerabilitet hos patienter med HO, vilket
uppnåddes. Flera sekundära effektmått kopplade till effekt uppnåddes också. Dubbelblind behandling med Tesomet
under 24 veckor ledde till statistiskt signifikant genomsnittlig placebojusterad viktnedgång om 6,28 procent (p<0,0169)
och en genomsnittlig minskning av midjeomfång om 5,68 cm eller 5,00 procent. Under den 24 veckor långa öppna
förlängningen gav Tesomet fortsatta bestående förbättringar av kroppsvikt och midjeomfång.
PRADER-WILLIS SYNDROM (PWS)
PWS är en sällsynt, genetisk, komplex och multisystemisk sjukdom som globalt utgör den vanligaste genetiska orsaken
till barnfetma. Antalet patienter med PWS uppskattas vara så högt som 34 000 i USA och 50 000 i Europa. Den enda nu
tillgängliga FDA-godkända behandlingen för PWS är tillväxthormonbehandling, som emellertid inte minskar de
hyperfagisymptom som patienterna upplever.
Saniona har slutfört en klinisk prövning i fas 2 med Tesomet för behandling av PWS. Studien var en randomiserad,
dubbelblind, placebokontrollerad tvåcenterstudie. I den dubbelblinda delen fick nio vuxna och nio ungdomar daglig
behandling med Tesomet eller placebo under tre månader. Därefter följde två öppna förlängningar om tre månader
vardera (OLE1 respektive OLE2) för patienter i tonåren. Det primära effektmåttet var förändring av kroppsvikt.
Sekundära mål inkluderade hyperfagi, kroppssammansättning, lipider och andra metabola parametrar. De vuxna
patienter som gavs Tesomet uppnådde en viktnedgång om 5,4 procent, vilket är anmärkningsvärt i den lilla
patientgruppen, och en statistiskt signifikant minskning av hyperfagi om 8,1 procentenheter mätt enligt HQ-CT (the
Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials), ett frågeformulär för vårdgivare som utgör den allmänt accepterade
standarden för bedömning av hyperfagi hos patienter med PWS. Hos ungdomar noterades minskad kroppsvikt och
ytterligare minskning av hyperfagi enligt HQ-CT-formuläret hos Tesomet-behandlade patienter efter dosstegringen från
0,125 mg till 0,25 mg under den öppna förlängningen OLE2.
SAN903
SAN903 har framgångsrikt genomgått preklinisk utveckling, och Saniona förbereder en ansökan om klinisk prövning
(Clinical Trial Application, CTA) för inlämning till den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agencies,
EMA) för att möjliggöra kliniska fas 1-studier antingen i egen regi eller genom partnersamarbete. Den primära indikationen
för SAN903 är inflammatorisk tarmsjukdom, och Saniona ser även att SAN903 har potential som läkemedel med
oberoende verkan mot både tarminflammation och fibros.
SAN903 är ett nytt, potentiellt first-in-class-läkemedel som bygger på att hämma den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen,
KCa3.1 med en dubbelverkande mekanism som har både antiinflammatorisk och antifibrotisk aktivitet.
Jonkanalen återfinns i ett flertal typer av immunceller, där den är delaktig i regleringen av de cellulära vägar som
upprätthåller patogenaktivering och inflammation i samband med kroniska sjukdomar. KCa3.1-kanalen uttrycks också i
fibroblaster, i synnerhet myofibroblaster, där den bidrar till den överproduktion av bindväv som kan orsaka fibros.
Förebyggande av fibrotiska komplikationer är en aspekt av sjukdomen där behandlingsläget med dagens
standardläkemedel för IBD är bristande. Framskriden fibros kräver ofta kirurgiska ingrepp för att åtgärda förträngningar i
tarmen som kan vara livshotande. SAN903 dämpar inflammation och fibros genom att förhindra aktiverade immuncellers
och fibroblasters celldelning och cellmigration och genom att hämma de respektive celltypernas cytokinfrisättning och
kollagenutsöndring.
===== SIDA 9 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 9
SAN2465
SAN2465 är en mycket potent och selektiv negativ allosterisk modulator (NAM) av GABAA α5-receptorer med en
farmakologisk profil som skiljer sig från konventionella antidepressiva behandlingar, nya NMDA-antagonister samt
psykedeliska prövningsläkemedel. Den uppvisar en oöverträffad affinitet för GABAA a5-målet med låg pikomolar potens.
SAN2465 är positionerad som en first-in-class behandlingsmöjlighet för snabb lindring av depression.
Depressiva sjukdomar påverkar 280 miljoner människor globalt och är den främsta orsaken till funktionshinder.
Nuvarande konventionell behandling bygger på modulering av det monoaminerga systemet såsom selektiva
serotoninåterupptagshämmare, monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel. Befintliga
konventionella terapier uppvisar dock långsamma kliniska svar, låga remissionsfrekvenser och en betydande del av
patienterna (mer än 30 procent) svarar inte tillräckligt, vilket leder till behandlingsresistent depression. 2019 godkände
FDA det första receptbelagda NMDA-antagonistbaserade snabbverkande antidepressiva läkemedlet, esketamin
(Spravato™), som dock är förknippat med betydande risker, inklusive sedering, dissociation, andnings-depression och
missbruk. Användningen av esketamin begränsas därför av ett Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-
program.
På grund av risken förknippad med esketamin finns det ett betydande medicinskt behov av förbättrade säkra
behandlingsalternativ med snabbt anslag och snabbt kliniskt svar utan de begränsningar som är förknippade med
NMDA-antagonister i den stora populationen av behandlingsresistenta patienter.
SAN2465 har testats i kronisk mild stress-modellen av depression, vilken allmänt betraktas som den djurmodell av depression
som har bäst validitet och potentiell överföringsbarhet till sjukdom hos människa. Resultaten indikerar att en oral
engångsbehandling med SAN2465 effektivt kan reversera depressionsliknande symtom, bedömt genom stressinducerad
minskning av sackarosintaget redan inom 24 timmar efter doseringen. Dessutom observerades en signifikant normalisering av
ångestliknande beteenden och kognitiva försämringar som inducerats av stress efter en oral engångsbehandling med
SAN2465, utan att några biverkningar observerades. Dessutom är den observerade effektens verkan och robusthet jämförbar
med NMDA-antagonisten ketamin, vilket tyder på att SAN2465 kan ge snabb antidepressiv effekt liknande vad som
observerats för esketamin (Spravato™), där klinisk respons har påvisats inom timmar efter patientens första dos.
I motsats till NMDA-antagonister (t.ex. esketamin (Spravato™) och psykedelika (t.ex. psilocybin) är det viktigt att
SAN2465:s verkningsmekanism inte predicerar negativa effekter relaterade till sedering, dissociation,
andningsdepression, perceptuella förändringar/hallucinationer samt missbruk och felaktig användning.
Denna innovativa metod för behandling av egentlig depression har alltså en verkningsmekanism som skiljer sig avsevärt
från konventionella antidepressiva läkemedel, och den har potential att bli ett first-in-class snabbverkande antidepressivt
läkemedel utan de omfattande biverkningar som förknippas med esketamin.
===== SIDA 10 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 10
FoU och jonkanalspipelinen
Sanionas upptäckts- och utvecklingsinsatser i tidig fas fokuserar på den validerade läkemedelsklassen jonkanaler, som
visat sig ha betydelse för patofysiologin vid många sjukdomar och innefattar ett stort antal framgångsrika läkemedel som
Norvasc (amlodipin), Xylocain (lidokain) och Valium (diazepam). Bolagets plattform för läkemedelsupptäckt inom
jonkanaler kombinerar den expertis som finns i bolaget inom kemi, precisionsbiologi, stabilitet och spridning in vivo,
målinriktning, in vivo-farmakologi och artificiell intelligens för att påskynda upptäckten av ytterst selektiva,
undertypsspecifika och tillståndsberoende jonkanalsmodulatorer.
Hjärtat i plattformen är Sanionas proprietära databas IONBASE som innehåller struktur-aktivitetsinformation om mer än
130 000 molekyler. Av dessa är fler än 25 000 proprietära substanser, genererade under 20 års tid och anrikade med
avseende på egenskaper för optimal jonkanalsmodulering.
Tack vare Sanionas plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler har bolaget kunnat bygga upp en robust pipeline
av oralt tillgängliga, potenta, högselektiva och mångsidiga jonkanalsmodulatorer, däribland SAN711, SAN903, SAN2219,
SAN2355 och SAN2465. Sanionas förväntan är att den robusta upptäcktsplattformen kommer att fortsätta ge upphov till
ett flertal nya läkemedelskandidater att lägga till Sanionas pipeline.
PARTNERSKAP OCH AVKNOPPNINGAR
Genom att utnyttja Sanionas kompetens inom jonkanalsrelaterad läkemedelsupptäckt och bolagets proprietära
fokuserade bibliotek och robusta databas (IONBASE) avancerar Saniona kontinuerligt sina forskningsprogram för att
identifiera och avancera ytterligare kliniska kandidater selektiva för jonkanaler inom ett brett spektrum av
behandlingsområden, däribland sällsynta genetiska och neurologiska sjukdomar. Sanionas branschledande forskning
har legat till grund för många framgångsrika avknoppningar, partnerskap och licensavtal med läkemedelsbolag
internationellt, däribland Acadia Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim, AstronauTx, Pfizer, Johnson & Johnson,
Proximagen, Ataxion Therapeutics (sedermera Cadent Therapeutics, förvärvat av Novartis AG), Cephagenix, Initiator
Pharma, Scandion Oncology och Medix.
===== SIDA 11 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 11
Finansiell översikt
Rörelseresultat
Juli-september
Intäkterna för tredje kvartalet uppgick till 7,2 MSEK (5,5). I intäkterna för tredje kvartalet 2024 ingår belopp från bolagets
licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim och AstronauTx. Intäkterna för tredje kvartalet 2023 inkluderar
också belopp från Cephagenix. Ökningen är hänförlig till forskningssamarbetsavtalet med AstronauTx.
Rörelsekostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till 26,1 MSEK (23,8). Inom rörelsekostnaderna ökade de externa
kostnaderna med 2,6 MSEK från 12,0 MSEK till 14,6 MSEK. Ökningen av externa kostnader är relaterad till externa
forsknings- och utvecklingskostnader. Se Not 5.
De externa kostnaderna består delvis av externa kostnader för forskning och utveckling, främst hänförliga till
kontraktsforskningsorganisationer (CRO:er) och kontraktstillverkning för bolagets kliniska studier. De externa forsknings-
och utvecklingskostnaderna uppgick under tredje kvartalet till 10,0 MSEK (6,4).
Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda.
Personalkostnaderna för tredje kvartalet uppgick till 8,2 MSEK (8,3). Kostnader för aktierelaterade ersättningar som inte
påverkar kassaflödet ingår i personalkostnader och uppgick till 0,7 MSEK (1,1).
Nettoförlusten från totala finansiella poster uppgick under tredje kvartalet till 13,6 MSEK (8,1). De finansiella förlusterna
inkluderar räntekostnader och åtagandeavgift till Fenja Capital om 1,2 MSEK (3,1) respektive 0,1 MSEK (6,1), övriga
räntekostnader om 0,4 MSEK (0,3), förlust från värdeförändring av teckningsoptioner TO 4 (värderade enligt Black &
Scholes-modellen, ingen kassaflödespåverkan, se not 8) om 12,0 MSEK (0) och finansiella intäkter om 0,1 MSEK (1,4).
Koncernen redovisade en skatteintäkt för perioden om 3,0 MSEK (2,3).
Nettokassaflödet från den löpande verksamheten under perioden minskade med 3,6 MSEK från -18,6 MSEK till
-15,0 MSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten under perioden är i huvudsak hänförligt till rörelseförlusten om 18,9 MSEK
(18,4).
För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i investeringsverksamheten till 0,1 MSEK (0,1).
För perioden uppgick kassaflöde från finansieringsverksamheten till 1,1 MSEK (kostnader 4,4). Kassaflödet inkluderar
amorteringar av leasingskulder om 1,1 MSEK (1,3), och amortering av lån till Fenja Capital om SEK 0 million (3).
Koncernens likvida medel uppgick till 41,3 MSEK (49,3) per den 30 september 2024.
===== SIDA 12 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 12
Januari-september
Intäkterna för perioden uppgick till 21,3 MSEK (11,5). I intäkterna för perioden ingår belopp från bolagets licens- och
partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim och AstronauTx. Intäkterna för motsvarande period 2023 inkluderar också
belopp från Cephagenix. Ökningen är hänförlig till forskningssamarbetsavtalet med AstronauTx.
Rörelsekostnaderna för perioden uppgick till 69,8 MSEK (72,8). Inom rörelsekostnaderna minskade de externa
kostnaderna med 2,9 SEK från 37,7 MSEK till 34,8 MSEK.
De externa kostnaderna består delvis av externa kostnader för forskning och utveckling, som främst är hänförliga till
kontraktsforskningsorganisationer (CRO:er) och kontraktstillverkning för bolagets kliniska studier. De externa forsknings-
och utvecklingskostnaderna uppgick under perioden till 21,8 MSEK (17,6). Se not 5.
Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda.
Personalkostnaderna för perioden uppgick till 25,3 MSEK (25,7). Kostnader för aktierelaterade ersättningar som inte
påverkar kassaflödet ingår i personalkostnader och uppgick till 2,3 MSEK (2,9).
Nettoförlusten från totala finansiella poster uppgick under till 17,0 MSEK (14,3). De finansiella förlusterna inkluderar
räntekostnader och åtagandeavgift till Fenja Capital om 3,9 MSEK (7,6) respektive 0,2 MSEK (7,6), övriga
räntekostnader om 2,5 MSEK (1,8), förlust från värdeförändring av teckningsoptioner TO 4 (värderade enligt Black &
Scholes-modellen, ingen kassaflödespåverkan) om 11,8 MSEK (0) och finansiella intäkter om 1,4 MSEK (2,7). Se not 8.
Koncernen redovisade en skatteintäkt för perioden om 7,1 MSEK (8,5).
Nettokassaflödet från den löpande verksamheten under perioden minskade med 13,3 MSEK från -65,4 MSEK till
-52,1 MSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten under perioden är i huvudsak hänförligt till rörelseförlusten om 48,5 MSEK
(61,3).
För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i investeringsverksamheten till 0,1 MSEK (0,1).
För perioden uppgick kassaflödet från finansieringsverksamheten till 55,9 MSEK (kostnader 6,7). Kassaflödet inkluderar
nettolikviden från Företrädesemissionen om 79,6 MSEK (0) efter kostnader, amortering av lån till Fenja Capital om 20,0
MSEK (3,0), kostnader för nyemission av aktier om 9,3 MSEK (0,2) och amorteringar av leasingskulder om 3,7 MSEK
(3,5).
Koncernens likvida medel uppgick till 41,3 MSEK (49,3) per den 30 september 2024.
===== SIDA 13 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 13
Moderbolaget
Januari-september
Rörelsekostnaderna för perioden uppgick till 5,9 MSEK (5,5). Den huvudsakliga delen av moderbolagets
rörelsekostnader utgörs av övriga externa kostnader om 3,6 MSEK (2,9), personalkostnader om 1,5 MSEK (1,5) och
övriga rörelsekostnader om 0,8 MSEK (1,0).
Förlusten för perioden uppgick till 27,0 MSEK (27,4). Huvuddelen av moderbolagets förlust inkluderar förlust från
finansiella poster om 22,6 MSEK (23,1), vilka består av räntekostnader och åtagandeavgift till Fenja Capital om 3,8
MSEK (7,6) respektive 0,2 MSEK (7,6), övriga räntekostnader om 7,0 MSEK (8,0), förlust från värdeförändring av
teckningsoptioner TO 4 (värderade enligt Black & Scholes-modellen, ingen kassaflödespåverkan) om 11,8 MSEK (0),
samt ränteintäkter om 0,2 MSEK (0.1). Se not 8.
Finansiell ställning, aktie, aktiekapital och ägarstruktur
Soliditeten för koncernen var -25 % (7%) per den 30 september 2024 och eget kapital för koncernen uppgick till -20,9
MSEK (6,7). Koncernens likvida medel uppgick till 41,3 MSEK (49,3) per den 30 september 2024. Balansomslutningen
för koncernen per den 30 september 2024 uppgick till 81,9 MSEK (94,4).
Moderbolagets soliditet var 65 % (61 %) per den 30 september 2024, och moderbolagets egna kapital uppgick till 228,0
MSEK (211,8). Moderbolagets likvida medel uppgick till 1,6 MSEK (3,9) per den 30 september 2024.
Balansomslutningen för moderbolaget uppgick till 349,4 MSEK (348,8) per den 30 september 2024.
I februari 2024 tillfördes Saniona 88,9 MSEK före emissionskostnader genom en nyemission. Inför finansieringen kom
Saniona överens med Fenja Capital om att använda 20 MSEK av likviden för att betala av skulder. Nettolikviden, efter
emissionskostnader på 9,3 MSEK, och återbetalning av lån till Fenja Capital, uppgick till 59,6 MSEK.
I februari 2024 tillfördes Saniona 88,9 MSEK före emissionskostnader genom en nyemission. Inför finansieringen kom
Saniona överens med Fenja Capital om att använda 20 MSEK av likviden för att betala av skulder. Nettolikviden, efter
emissionskostnader på 9,3 MSEK, och återbetalning av lån till Fenja Capital, uppgick till 59,6 MSEK. Saniona kan
komma att erhålla ytterligare likvid i april 2025 i samband med utnyttjande av utgivna teckningsoptioner av serie TO4
som tilldelades i samband med företrädesemissionen. För det fall samtliga 23 555 637 teckningsoptioner av serie TO4
utnyttjas för teckning av nya aktier under april 2025 och teckningskursen uppgår till minst kvotvärdet (0,05 kr) kommer
Saniona att erhålla ytterligare cirka 1,2 miljoner kronor före avdrag för emissionskostnader. Om teckningskursen under
samma förutsättningar istället skulle uppgå till exempelvis mellan 3,0 och 5,0 kronor erhåller Saniona ett belopp mellan
cirka 71 och 118 miljoner kronor före avdrag för emissionskostnader.
I oktober 2024 erhöll Saniona en milstolpesbetalning på 500 000 euro (ungefär 5,7 miljoner SEK) från Boehringer
Ingelheim. Dessutom förväntar sig Saniona att erhålla forskningsfinansiering från avtal med AstronauTx och Boehringer
Ingelheim som totalt kan uppgå till upp till 26 miljoner SEK fram till slutet av 2025. I november 2024, ingick Saniona ett
licensavtal med Acadia Pharmaceuticals för SAN711 vid neurologiska sjukdomar. Enligt avtalet kommer Saniona att
erhålla 28 miljoner dollar upfront samt en förskottsbetalning om 10 miljoner dollar när den första fas 2-studien
påbörjas. Detta innebär att finansiering är säkrad för mer än 12 månaders fortsatt verksamhet.
Per den 30 september 2024 hade Saniona 111 238 252 (64 126 978) utestående aktier med ett kvotvärde av 0,05 SEK per
aktie, motsvarande ett aktiekapital om 5 561 912,60 SEK (3 206 348,90).
Den 30 september 2024 hade bolaget 12 427 (13 176) aktieägare, exklusive innehav i livförsäkringar och utländska
depåkontoinnehavare.
===== SIDA 14 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 14
Personal
Per den 30 september 2024 hade Saniona 22 (23) anställda varav 10 (10) anställda med doktorsexamen. Av dessa
anställda arbetade 17 (17) i forsknings- och utvecklingsverksamheten och 5 (6) med allmänna och administrativa
uppgifter. Av de 22 (23) anställda var 11 (12) kvinnor.
Riskfaktorer och riskhantering
All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att hantera risker.
Risker kan vara hänförliga till händelser i omvärlden och kan påverka en viss industri eller marknad. Risker kan också
vara företagsspecifika.
Saniona exponeras för olika typer av risker som kan påverka koncernens resultat och finansiella ställning. Riskerna kan
delas in i operativa risker och finansiella risker. De huvudsakliga risker och osäkerhetsfaktorer som Saniona exponeras
för rör främst läkemedelsutveckling, bolagets samarbetsavtal, konkurrens, teknikutveckling, patent, regulatoriska krav,
kapitalbehov och valutarörelser.
En detaljerad beskrivning av koncernens riskfaktorer och riskhantering återfinns i Sanionas årsredovisning för 2023 och
prospekt daterat den 18 januari 2024. Det förekommer inga väsentliga förändringar i koncernens riskfaktorer och
riskhantering under 2024.
Årsstämma
Sanionas årsstämma för 2025 kommer att hållas i Malmö den 28 maj 2024 kl. 16.30. För mer information, se
www.saniona.com
Revisors granskning
Denna delårsrapport har varit föremål för en översiktlig granskning av bolagets oberoende revisorer.
Finansiell kalender
Bokslutskommuniké 2024 2025-02-27, kl. 08.00 CET
Årsredovisning 2025-04-30
Delårsrapport Q1 2025-05-28, kl. 08.00 CEST
Årsstämma 2025-05-28, kl. 16.30 CEST
Delårsrapport Q2 2025-08-28, kl. 08.00 CEST
Delårsrapport Q3 2025-11-27, kl. 08.00 CET
Bokslutskommuniké 2025 2026-02-26, kl. 08.00 CET
===== SIDA 15 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 15
Styrelsen och verkställande direktören för Saniona AB (publ) försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av
moderbolagets och koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och
osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Glostrup, 28 november 2024
Saniona AB
Jørgen Drejer – ordförande Thomas Feldthus – VD
Anna Ljung – styrelseledamot Carl Johan Sundberg – styrelseledamot
Pierandrea Muglia – styrelseledamot John Haurum – styrelseledamot
===== SIDA 16 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 16
KONCERNENS RAPPORT ÖVER RESULTAT OCH ÖVRIGT TOTALRESULTAT I
SAMMANDRAG
Koncernens rapport över totalresultat och övrigt totalresultat i sammandrag
KSEK Not 2024-07-01
2024-09-30
2023-07-01
2023-09-30
2024-01-01
2024-09-30
2023-01-01
2023-09-30
2023-01-01
2023-12-31
1,2,3
Intäkter 4 7 235 5 451 21 288 11 466 16 840
Summa rörelsens intäkter 7 235 5 451 21 288 11 466 16 840
Råvaror och förnödenheter -1 326 -1 536 -3 929 -3 703 -5 059
Övriga externa kostnader 5 -14 571 -12 023 -34 839 -37 681 -47 664
Andel av resultat från
intresseföretag 10 — -190 — -394 -1 719
Personalkostnader 6 -8 198 -8 278 -25 344 -25 686 -33 812
Avskrivningar och nedskrivningar -1 996 -1 781 -5 724 -5 291 -9 651
Summa rörelsens kostnader -26 091 -23 808 -69 836 -72 755 -97 905
Rörelseresultat -18 856 -18 357 -48 548 -61 289 -81 065
Finansiella intäkter 113 1 432 1 355 2 729 3 131
Finansiella kostnader 8 -13 754 -9 512 -18 344 -16 979 -26 346
Summa resultat från finansiella
poster -13 641 -8 080 -16 989 -14 250 -23 215
Resultat före skatt -32 497 -26 437 -65 537 -75 539 -104 280
Inkomstskatt 7 3 043 2 345 7 110 8 470 8 470
Periodens resultat* -29 454 -24 092 -58 427 -67 069 -95 810
Övrigt totalresultat för perioden
Poster som senare kan omföras
till årets resultat
Omräkningsdifferenser 941 -1 647 1 747 3 493 3 084
Summa övrigt totalresultat för
perioden netto efter skatt 941 -1 647 1 747 3 493 3 084
Summa totalresultat för perioden** -28 513 -25 739 -56 680 -63 576 -92 726
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,26 -0,38 -0,53 -1,05 -1,49
Resultat per aktie efter utspädning,
SEK
-0,26 -0,38 -0,53 -1,05 -1,49
* Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
** Summa totalresultat för perioden är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
===== SIDA 17 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 17
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag
KSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella tillgångar 4 811 6 965 4 947
Materiella anläggningstillgångar 3 260 4 619 3 297
Nyttjanderättstillgångar 3 828 6 381 7 248
Investeringar i intresseföretag 10 403 431 392
Övriga finansiella tillgångar 9 247 2 987 3 093
Skattefordringar 7 136 8 513 —
Anläggningstillgångar 19 685 29 896 18 977
Kundfordringar 4 303 2 906 2 526
Aktuell skattefordran 7 8 433 8 512 8 206
Övriga tillgångar 8 181 3 813 3 472
Likvida medel 41 299 49 278 30 962
Omsättningstillgångar 62 216 64 509 45 166
Summa tillgångar 81 901
94 405 64 143
===== SIDA 18 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 18
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (fortsättning)
KSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital 5 562 3 206 3 206
Övrigt tillskjutet kapital 880 863 827 803 827 803
Reserver 6 105 112 085 4 359
Ansamlad förlust -913 399 -936 424 -857 308
Eget kapital -20 869 6 670 -21 940
Lån 8,9 — 60 555 65 238
Leasingskulder 9 280 1 333 686
Övriga skulder 2 585 2 534 2 464
Långfristiga skulder 2 865 64 422 68 388
Leverantörsskulder 16 802 14 022 8 245
Lån 8,9 40 139 — —
Leasingskulder 9 3 714 5 425 5 485
Övriga finansiella skulder 8,9 37 218 — —
Övriga skulder 2 032 3 866 3 965
Kortfristiga skulder 99 905 23 313 17 695
Summa skulder 102 770 87 735 86 083
Summa eget kapital och skulder 81 901 94 405 64 143
===== SIDA 19 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 19
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag
Aktiekapital Övrigt
tillskjutet
kapital
Omräkningsreserv Ansamlad
förlust
Eget kapital
2023-01-01 3 119 813 261 1 275 -764 947 52 708
Totalresultat
Periodens resultat — — — -67 069 -67 069
Omräkningsdifferenser — — 3 493 — 3 493
Summa totalresultat — — 3 493 -67 069 -63 576
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för kontanter 87 14 715 — — 14 802
Transaktionskostnader
nyemissioner — -173 — — -173
Aktierelaterade ersättningar — — — 2 909 2 909
Summa transaktioner med ägare 87 14 542 — 1 883 17 538
2023-09-30 3 206 827 803 4 768 -829 107 6 670
2024-01-01 3 206 827 803 4 359 -857 308 -21 940
Totalresultat
Periodens resultat — — — -58 427 -58 427
Omräkningsdifferenser — — 1 746 — 1 746
Summa totalresultat — — 1 746 -58 427 -56 681
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för kontanter 2 356 69 472 — — 71 828
Egetkapitaldel av konvertibellånet — 1 287 — — 1 287
Transaktionskostnader
nyemissioner — -17 699 — — -17 699
Aktierelaterade ersättningar — — — 2 336 2 336
Summa transaktioner med ägare 2 356 53 060 — 2 336 57 752
2024-09-30 5 562 880 863 6 105 -913 399 -20 869
===== SIDA 20 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 20
Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag
KSEK Not 2024-07-01
2024-09-30
2023-07-01
2023-09-30
2024-01-01
2024-09-30
2023-01-01
2023-09-30
2023-01-01
2023-12-31 2024-09-30
2024-09-30
2023-09-30
2023-09-30
2024-09-30
2024-09-30
2023-09-30
2023-09-30
2023-12-31
2023-12-31
Resultat före skatt -32 497 -26 437 -65 537 -75 539 -104 280
Justering för poster som inte ingår i
kassaflödet
14 807 2 805 18 938 5 731 13 629
Förändring av rörelsekapital 3 812 10 136 -2 039 10 874 6 770
Kassaflöde från den löpande
verksamheten före finansiella poster
och skatt
-13 878 -13 496 -48 639 -58 934 -83 881
Erhållna ränteintäkter 344 580 1 235 2 132 2 534
Betalda räntekostnader -1 474 -5 693 -4 652 -8 560 -12 625
Erhållen skattekredit — — — — 8 441
Kassaflöde från den löpande
verksamheten -15 008 -18 609 -52 055 -65 362 -85 531
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella
anläggningstillgångar
-124 -83 -124 -83 -129
Kassaflöde från
investeringsverksamheten -124 -83 -124 -83 -129
Finansieringsverksamheten
Amortering av lån 8 — -3 000 -20 000 - 3 000 -3 000
Likvid från nyemission av aktier och
teckningsoptioner
— — 88 874 — —
Kostnader för nyemission av aktier — -173 -9 305 -173 -173
Amortering av leasingskulder -1 110 -1 264 -3 686 -3 522 -4 794
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten -1 110 -4 437 55 883 -6 695 -7 967
Nettoökning (-minskning) av likvida
medel -16 242 -23 129 3 704 -72 140 -93 627
Likvida medel vid periodens början 54 390 69 409 30 962 111 707 111 707
Omräkningsdifferenser 3 151 2 998 6 633 9 711 12 882
Likvida medel vid periodens slut 41 299 49 278 41 299 49 278 30 962
===== SIDA 21 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 21
MODERBOLAGETS RÄKENSKAPER
Moderbolagets resultaträkning
KSEK Not 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
1,2,3
Övriga rörelseintäkter 1 447 1 182 1 651
Summa rörelseintäkter 1 447 1 182 1 651
Råvaror och förnödenheter -31 -28 -37
Övriga externa kostnader -3 554 -2 941 -4 118
Övriga rörelsekostnader -847 -1 011 -1 337
Personalkostnader 6 -1 480 -1 508 -1 978
Summa rörelsekostnader -5 912 -5 488 -7 470
Rörelseresultat -4 465 -4 306 -5 819
Finansiella intäkter 226 81 111
Finansiella kostnader 8 -22 793 -23 203 -36 811
Summa resultat från finansiella poster -22 567 -23 122 -36 700
Resultat efter finansiella poster -27 032 -27 428 -42 519
Skatt på periodens resultat — — —
Periodens resultat -27 032 -27 428 -42 519
Periodens resultat överensstämmer med totalresultat för perioden eftersom inga poster finns under övrigt totalresultat för perioden.
===== SIDA 22 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 22
Moderbolagets balansräkning
KSEK Not 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
TILLGÅNGAR
Andelar i dotterföretag 347 301 344 442 344 965
Finansiella anläggningstillgångar 347 301 344 442 344 965
Anläggningstillgångar 347 301 344 442 344 965
Övriga tillgångar 441 439 903
Kortfristiga fordringar 441 439 903
Likvida medel 1 638 3 931 2 460
Omsättningstillgångar 2 079 4 370 3 363
Summa tillgångar 349 380 348 812 348 328
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Bundet eget kapital
Aktiekapital 5 562 3 206 3 206
Fritt eget kapital
Överkursfond 880 863 827 803 827 803
Balanserat resultat (ackumulerat underskott) -631 429 -591 783 -591 244
Periodens resultat -27 032 -27 428 -42 519
Eget kapital 227 964 211 798 197 246
Lån 8 — 60 555 65 238
Långfristiga skulder 0 60 555 65 238
Leverantörsskulder 68 435 644
Lån 8,9 40 139 — —
Skulder till koncernbolag 43 825 75 873 85 049
Övriga finansiella skulder 8,9 37 218 — —
Övriga skulder 166 151 151
Kortfristiga skulder 121 416 76 459 85 844
Summa skulder 121 416 137 014 151 082
Summa eget kapital och skulder 349 380 348 812 348 328
===== SIDA 23 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 23
Noter till koncernens delårsrapport i sammandrag
Not 1 Allmän information
Moderbolaget Saniona AB (publ), organisationsnummer 556962-5345, är ett aktiebolag med säte i Malmö kommun i
Skåne län. Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen omfattar moderbolaget och dess dotterföretag,
sammantaget koncernen eller Saniona. Koncernen är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med fokus på upptäckt och
utveckling av läkemedel som modulerar jonkanaler. Adressen till huvudkontoret är Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup,
Danmark. Moderbolagets aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap och aktierna handlas under kortnamnet
SANION och har ISIN-koden SE0005794617.
Not 2 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper
A. Grund för upprättande
Denna delårsrapport i sammandrag för perioden juli-september och januari–september 2024 har upprättats i enlighet
med IAS 34 Delårsrapportering, Årsredovisningslagen samt Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets delårsrapport upprättas enligt reglerna i kapitel 9 i
årsredovisningslagen (1995:1554). Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen bör läsas tillsammans med
koncernens senaste årsredovisning för räkenskapsåret 2023 (”den senaste årsredovisningen”). Delårsrapporten
innehåller inte all den information som krävs för kompletta finansiella rapporter i enlighet med IFRS-standarderna.
Däremot har vissa förklarande noter inkluderats för att förklara händelser och transaktioner som är väsentliga för en
förståelse av förändringarna i koncernens finansiella ställning och resultat sedan den senaste årsredovisningen.
Koncernens delårsrapport i sammandrag har upprättats i enlighet med fortlevnadsprincipen. Per den 30 september 2024
översteg koncernens kortfristiga skulder omsättningstillgångarna med 37,7 MSEK. Omsättningstillgångarna inkluderade
likvida medel om 41,3 MSEK.
I februari 2024 erhöll Saniona 88,9 miljoner kronor före emissionskostnader genom en företrädesemission. Saniona kan
komma att erhålla ytterligare likvid i april 2025 i samband med utnyttjande av utgivna teckningsoptioner av serie TO4
som tilldelades i samband med företrädesemissionen. För det fall samtliga 23 555 637 teckningsoptioner av serie TO4
utnyttjas för teckning av nya aktier under april 2025 och teckningskursen uppgår till minst kvotvärdet (0,05 kr) kommer
Saniona att erhålla ytterligare cirka 1,2 miljoner kronor före avdrag för emissionskostnader. Om teckningskursen under
samma förutsättningar istället skulle uppgå till exempelvis mellan 3,0 och 5,0 kronor erhåller Saniona ett belopp mellan
cirka 71 och 118 miljoner kronor före avdrag för emissionskostnader.
Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen godkändes för publicering av moderbolagets styrelse den 28
november 2024.
B. Väsentliga redovisningsprinciper
Koncernen har konsekvent tillämpat de redovisningsprinciper som beskrivs i den senaste årsredovisningen på samtliga
perioder som redovisas i denna delårsrapport i sammandrag för koncernen.
===== SIDA 24 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 24
i. Antagande av nya eller ändrade standarder
Inga nya eller ändrade redovisningsstandarder som har trätt i kraft per den 1 januari 2024 har någon väsentlig inverkan
på Saniona.
Not 3 Kritiska bedömningar och viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar
Inga väsentliga förändringar har ägt rum, med undantag för värdering av teckningsoptioner TO 4.
Februari 2024 emitterades 23 555 637 teckningsoptioner TO 4 i samband med företrädesemissionen.
Teckningsoptionerna värderas med Black & Scholes-modellen tillämpad med nödvändiga variabler. På grund av de
rörliga komponenterna i beräkningen av värdet på TO 4 teckningsoptionerna kommer detta att beräknas vid varje
redovisningsperiod.
Kritiska bedömningar med betydande inverkan på redovisade belopp för finansiella instrument görs i samband med
fastställande av verkligt värde finansiella instrument.
Bedömningarna omfattar följande:
• Val av värderingsmetoder.
• Beräkning av justeringar till verkligt värde för att beakta relevanta riskfaktorer.
• Bedömning av vilka marknadsparametrar som kan observeras.
Upplysningar för redovisat värde och verkliga värden på samtliga finansiella instrument framgår i not 9.
För bedömningar och uppskattningar gjorda i samband med redovisningen hänvisas till årsredovisningen för 2023.
===== SIDA 25 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 25
Not 4 Intäkter
Koncernens intäktsgenererande aktiviteter är de som beskrivs i den senaste årsredovisningen.
Under perioden juli–september och januari-september 2024 och 2023 var koncernens intäkter fördelade enligt följande:
Kategori
KSEK 2024-07-01 2023-07-01 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-09-30 2023-09-30 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Forsknings- och samarbetsavtal
(sammanslaget över tid) 7 235 5 184 21 288 10 844 16 207
Forsknings- och utvecklingstjänster
(fristående) — 267 — 622 633
Summa 7 235 5 451 21 288 11 466 16 840
Geografiska marknader baserat på kund
KSEK 2024-07-01 2023-07-01 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-09-30 2023-09-30 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Sverige — — — — —
Tyskland 3 366 1 874 9 039 6 714 8 721
Danmark — 267 — 622 633
Storbritannien 3 869 3 310 12 249 4 130 7 486
Summa 7 235 5 451 21 288 11 466 16 840
Not 5 Externa kostnader för forskning och utveckling
KSEK 2024-07-01 2023-07-01 2024-01-01 2023-01-01 2023-01-01
2024-09-30 2023-09-30 2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
SAN711 6 659 3 407 11 664 7 984 8 392
SAN2355 2 438 — 5 073 — —
SAN903 -108 49 223 1 063 1 086
Tesomet 153 559 658 3 354 3 995
Andra program 849 2 401 4 145 5 214 9 311
Summa 9 991 6 416 21 763 17 615 22 784
===== SIDA 26 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 26
Not 6 Aktierelaterade ersättningar
A. Beskrivning av aktierelaterade ersättningsarrangemang
En detaljerad beskrivning av koncernens aktierelaterade ersättningsarrangemang per den 30 september 2024 återfinns i
den senaste årsredovisningen.
Den 29 maj 2024 röstade årsstämman för inrättandet av ett personaloptionsprogram som innebär tilldelning av maximalt
3 050 000 optioner. Programmet innebär att maximalt 3 050 000 personaloptioner ska erbjudas ledande
befattningshavare och övriga anställda. De tilldelade personaloptionerna intjänas med 1/3 vardera den dag som infaller
12, 24 respektive 36 månader efter tilldelningsdagen. Innehavarna ska vara berättigade att utnyttja tilldelade och
intjänade personaloptioner under den period som börjar den dag som infaller tre år efter tilldelningsdagen till och med
den 31 december 2029. Varje personaloption ger rätt att förvärva en ny aktie i bolaget mot kontant vederlag till en
teckningskurs som uppgår till 130 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq
Stockholm under de 10 handelsdagarna omedelbart efter den ordinarie bolagsstämman den 29 maj 2024.
Personaloptionerna ska tilldelas utan vederlag, de ska inte utgöra värdepapper och ska inte kunna överlåtas eller
pantsättas.
Totalt tilldelades 2 970 000 teckningsoptioner till anställda i juni 2024.
B. Värdering av verkligt värde och ersättningar
Juli–september 2024
Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 0,7 MSEK för perioden (1,1).
Januari–september 2024
Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 2,3 MSEK för perioden (2,9).
Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar en anställd och styrelseledamot till tilldelning av optioner genom
Sanionas optionsprogram redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Sådana
ersättningskostnader står för det verkliga marknadsvärdet av teckningsoptioner som beviljats och inte faktiska kontanta
utgifter.
===== SIDA 27 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 27
De data som användes i värderingen till verkligt värde per tilldelningstidpunkten baserade på Black-Scholes-modellen
och avstämningen av utestående optioner är följande:
Incitamentsprogram 2018:1 2019:1 2020:1 2020:2 2020:3
Utestående optioner 1 januari 286 003 34 500 355 156 735 500 282 333
Tilldelade under året — — — — —
Förverkade under året -286 003 — — -1 600 —
Utestående optioner 30 september 0 34 500 355 156 733 900 282 333
Högsta antal aktier att emittera 0 35 190 362 259 741 239 285 156
Verkligt värde per tilldelningsdatum*
(SEK)
12,06 7,23 12,26 13,13 7,98
Aktiekurs vid tilldelningsdatum*
(SEK)
26,95 17,76 28,10 23,50 23,55
Lösenpris* (SEK) 33,20 17,83 29,36 24,12 25,40
Beräknad volatilitet* 69,24 % 57,29 % 58,66 % 63,64 % 57,00 %
Förväntad löptid (år)* 3,88 3,67 4,20 6,10 2,80
Förväntad utdelning* 0 0 0 0 0
Riskfri ränta* -0,1092 % -0,6903 % -0,2280 % -0,2772 % -0,3602 %
Återstående avtalad löptid (år)* 0,00 0,25 1,25 6,07 0,17
Incitamentsprogram 2021:1 2022:1 2023:1 2024:1 Summa
Utestående optioner 1 januari 700 2 129 821 700 000 — 4 524 013
Tilldelade under året — — — 2 970 000 2 970 000
Förverkade under året -— — -3 333 — -290 936
Utestående optioner 30 september 700 2 129 821 696 667 2 970 000 7 203 077
Högsta antal aktier att emittera 707 2 151 119 703 633 2 970 000 7 249 303
Verkligt värde per
tilldelningsdatum* (SEK)
10,75 1,59 5,83 0,57
Aktiekurs vid tilldelningsdatum*
(SEK)
19,31 4,24 7,8 1,84
Lösenpris* (SEK) 19,38 5,89 8,84 4,04
Beräknad volatilitet* 62,56 % 57,65 % 64,39 % 54,7 %
Förväntad löptid (år)* 6,11 4,17 3,71 5,55
Förväntad utdelning* 0 0 0 0
Riskfri ränta* -0,2046 % 2,0670 % 1,6813 % 2,199 %
Återstående avtalad löptid (år)* 6,50 4,25 4,25 5,25
* Viktat genomsnitt
Per den 30 september 2024 hade bolaget 7 203 077 optioner utestående, berättigande till teckning av upp till 7 249 303
nya aktier och motsvarande en utspädning om 6,1 procent, baserat på de 111 238 252 aktier som emitterats per den 30
september 2024.
===== SIDA 28 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 28
Not 7 Inkomstskatt
Under tredje kvartalet redovisade koncernen en långfristig skattefordran om 3,0 MSEK (2,3). Motsvarande siffror för
delåret januari-september var 7,1 MSEK (8,5). Skatteförmånen avser nettoförlusten redovisad i Saniona A/S i enlighet
med ett skattelättnadsprogram i Danmark (Skattekreditordningen).
Enligt den danska Skattekreditordningen kan förlustbringande företag begära en skattelättnad som är lika med
skatteunderlaget på den del av deras förlust som är hänförlig till vissa forsknings- och utvecklingsaktiviteter (FoU).
Företag kan få skattelättnad för ett skatteunderlag för förluster från FoU-kostnader om högst 25,0 MDKK (cirka 38,3
MSEK).
Not 8 Lån och övriga finansiella skulder
A. Lån från Fenja Capital
I december 2023 meddelade Saniona, i samband med Företrädesemissionen, en omförhandling av det utestående lånet,
vilket trädde i kraft den 15 februari 2024. Den del som rör konvertibler har delats upp i en skulddel på 8,7 miljoner kronor
och en kapitaldel (konverteringsoptionen) på 1,3 miljoner kronor från och med den 15 februari 2024. Skulddelen värderas till
upplupet anskaffningsvärde och kommer att löpa med en ränta som inte har någon kontanteffekt.
Per den 30 september 2024 uppgick de totala skulderna till Fenja Capital till 40,1 MSEK, varav 30,9 MSEK som lån och 9,2
MSEK som konvertibler. Lånet och konvertiblerna ska löpa med en ränta motsvarande STIBOR 3 mån plus åtta (8) procent
per år, och räntan ska erläggas kontant i slutet av varje kalenderkvartal. Lånet förfaller därefter den 31 juli 2025. Fenja
Capital har rätt att begära konvertering av konvertiblerna till aktier till en konverteringskurs om 3,09 SEK per aktie, vilket
motsvarar 150 procent av teckningskursen per aktie i Företrädesemissionen. Konvertering kan begäras från och med dagen
för registrering av konvertiblerna hos Bolagsverket till och med den 31 juli 2025 och varje begäran om konvertering ska
avse ett belopp om minst 2 miljoner kronor. Betalning för konvertiblerna kommer att göras genom kvittning av Fenja
Capitals fordringar under det befintliga utestående lånet. Den 23 oktober har Fenja Capital konverterat ett totalt nominellt
belopp uppgående till 2 miljoner kronor av de utestående konvertiblerna.
B. Övriga finansiella skulder – teckningsoptioner TO 4
I februari 2024 emitterades 23 555 637 teckningsoptioner TO 4 i samband med företrädesemissionen. För det fall
samtliga 23 555 637 teckningsoptioner av serie TO 4 utnyttjas för teckning av nya aktier under april 2025 och
teckningskursen som minst uppgår till kvotvärdet (0,05 SEK), kommer Saniona att tillföras ytterligare cirka 1,2 MSEK
före avdrag för emissionskostnader. Om teckningskursen under samma förutsättningar istället skulle uppgå till
exempelvis 3,0–5,0 SEK, skulle Saniona tillföras ett belopp om cirka 71–118 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
Teckningsoptionerna värderas med Black & Scholes-modellen tillämpad med nödvändiga variabler. I februari 2024, efter
företrädesemissionen, var värdet av TO 4 teckningsoptionerna 25,4 miljoner kronor. På grund av de rörliga
komponenterna i beräkningen av värdet på TO 4 teckningsoptionerna kommer detta att beräknas vid varje
redovisningsperiod. Per den 30 september 2024 var värdet på TO 4 teckningsoptionerna 37,2 miljoner kronor, vilket ger
en finansiell utgift på 11,8 miljoner kronor vid utgången av den 30 september 2024, utan kassaeffekt.
===== SIDA 29 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 29
Not 9 Finansiella instrument – verkligt värde
A. Klassificeringar i redovisningen och verkligt värde
I tabellerna nedan visas redovisat värde och verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder inklusive deras nivå i hierarkin för verkligt
värde. Här ingår inte information om verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder som inte har värderats till verkligt värde när redovisat
värde är en rimlig uppskattning av verkligt värde.
2024-09-30
Redovisat värde Verkligt värde
KSEK Not
Finansiella
anläggningstillgångar till
upplupet
anskaffningsvärde
Obligatoriskt
värderade till
verkligt värde
via resultatet –
övriga
Finansiella
skulder till
upplupet
anskaffnings-
värde
Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar värderade till verkligt
värde
Villkorad köpeskilling att erhålla — 247 — 247 — — 247 247
— 247 — 247 — — 247 247
Finansiella tillgångar ej värderade till
verkligt värde
Kundfordringar 4 303 — — 4 303 — — — —
Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 961 — 2 961 — — — —
Övriga kortfristiga tillgångar 2 883 — — 2 883 — — — —
Likvida medel 41 299 — — 41 299 — — — —
51 446 — — 51 446 — — — —
Finansiella skulder värderade till
verkligt värde
Övriga finansiella skulder * 8 — 37 218 — 37 218 — 37 218 — 37 218
— 37 218 — 37 218 — 37 218 — 37 218
Finansiella skulder ej värderade till verkligt
värde
Leverantörsskulder — — 16 802 16 802 — — — —
Lån från Fenja Capital 8 — — 40 139 40 139 — — — —
Leasingskulder — — 3 994 3 994 — — — —
— — 60 935 60 935 — — — —
===== SIDA 30 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 30
2023-12-31 Redovisat värde Verkligt värde
KSEK Not
Finansiella
anläggningstillgångar till
upplupet
anskaffningsvärde
Obligatoriskt
värderade till
verkligt värde
via resultatet –
övriga
Finansiella
skulder till
upplupet
anskaffnings-
värde
Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar värderade till verkligt
värde
Villkorad köpeskilling att erhålla — 240 — 240 — — 240 240
— 240 — 240 — — 240 240
Finansiella tillgångar ej värderade till
verkligt värde
Kundfordringar 2 526 — — 2 526 — — — —
Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 853 — — 2 853 — — — —
Övriga kortfristiga tillgångar 1 570 — — 1 570 — — — —
Likvida medel 30 962 — — 30 962 — — — —
37 911 — — 37 911 — — — —
Finansiella skulder ej värderade till verkligt
värde
Leverantörsskulder — — 8 245 8 245 — — — —
Lån från Fenja Capital 8 — — 65 238 65 238 — — — —
Leasingskulder — — 6 171 6 171 — — — —
— — 79 654 79 654 — — — —
* Teckningsoptionerna värderas med Black & Scholes-modellen tillämpad med nödvändiga variabler.
B. Värdering av verkligt värde
i. Värderingstekniker och betydande icke observerbara indata
Den villkorade köpeskillingen från Novartis per 31 december 2021 har värderats med hjälp av en sannolikhetsviktad värderingsteknik med diskonterade kassaflöden
som beaktar nuvärdet av förväntade betalningar diskonterade med tillämpning av en riskjusterad diskonteringsränta. Per den 30 september 2024 värderas den
villkorade tilläggsköpeskillingen till 0,2 MSEK.
===== SIDA 31 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 31
ii. Överföringar
Under perioden juli-september och januari-september 2024 och 2023 gjordes inga överföringar av finansiella instrument mellan de olika kategorierna i
värderingshierarkin.
iii. Avstämning av verkliga värden på nivå 3
Av tabellen nedan framgår avstämningar mellan de ingående balanserna och de utgående balanserna för värden på Nivå 3.
KSEK Villkorad
köpeskilling
Balans 2024-01-01 240
Erhållna likvida medel —
Förändringar av verkligt värde —
Utländsk valuta (inkluderas i ”nettoresultat på finansiella poster”) 7
Balans 2024-09-30 247
===== SIDA 32 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 32
Not 10 Alternativa nyckeltal
Saniona presenterar vissa finansiella mått i delårsrapporten som inte är definierade enligt International Financial
Reporting Standards (IFRS), så kallade alternativa nyckeltal. Dessa har markerats med ”*” i nedanstående tabell.
Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kompletterande information för investerare och bolagsledning, eftersom de
möjliggör en bedömning av relevanta trender i bolagets resultat. Dessa finansiella mått bör inte betraktas som substitut
för mått som anges i enlighet med IFRS. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är de inte
alltid jämförbara med mått som används av andra bolag.
Definitionen av och relevansen för de nyckeltal som inte är i enlighet med IFRS listas i nedanstående tabell.
Nyckeltal Definition Relevans
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och
skatt.
Rörelseresultatet används för att mäta det resultat som
genereras av den löpande verksamheten.
Rörelsemarginal Rörelseresultat som en andel av
intäkterna.
Rörelsemarginalen visar hur stor del av intäkterna som
kvarstår som vinst före finansiella poster och skatter och har
inkluderats för att ge investerarna en möjlighet att få en bild av
bolagets lönsamhet.
Kassalikviditet Omsättningstillgångar dividerat
med kortfristiga skulder.
Kassalikviditeten har inkluderats för att visa bolagets
kortsiktiga betalningsförmåga.
Soliditet Eget kapital i förhållande till
balansomslutningen.
Soliditeten visar den del av balansomslutningen som omfattas
av eget kapital och ger en indikation på bolagets finansiella
stabilitet och förmåga att överleva på lång sikt.
Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med
utestående aktier vid periodens
utgång.
Eget kapital per aktie har inkluderats för att ge investerarna
information om eget kapital som redovisas i balansräkningen
såsom det motsvaras av en aktie.
Kassaflöde per aktie Periodens kassaflöde dividerat
med genomsnittligt antal
utestående aktier för perioden.
Kassaflöde per aktie har inkluderats för att ge investerarna
information om kassaflödet såsom det motsvaras av en aktie
under perioden.
===== SIDA 33 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 33
Nyckeltal
2024-07-01
2024-09-30
2023-07-01
2023-09-30
2024-01-01
2024-09-30
2023-01-01
2023-09-30
2023-01-01
2023-12-31
Intäkter, KSEK 7 235 5 451 21 288 11 466 16 840
Summa rörelsens kostnader, KSEK -26 091 -23 808 -69 836 -72 755 -97 905
Rörelseresultat, KSEK* -18 856 -18 357 -48 548 -61 289 -81 065
Periodens kassaflöde, KSEK -16 241 -23 129 3 704 -72 140 -93 627
Vägt genomsnittligt antal aktier 111 238 252 63 256 328 104 588 692 62 823 381 63 067 885
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 111 238 252 63 813 956 104 588 692 63 210 886 63 067 885
Utestående aktier vid periodens utgång 111 238 252 64 126 978 111 238 252 64 126 978 64 126 978
Genomsnittligt antal anställda 22 23 23 23 23
Rörelsemarginal*
Rörelseresultat, KSEK -18 856 -18 357 -48 548 -61 289 -81 065
Intäkter, KSEK 7 235 5 451 21 288 11 466 16 840
Rörelsemarginal, % -261% -337% -228% -535% -481 %
Kassaflöde per aktie*
Periodens kassaflöde, KSEK -16 241 -23 129 3 704 -72 140 -93 627
Utestående aktier vid periodens utgång 111 238 252 64 126 978 111 238 252 64 126 978 64 126 978
Kassaflöde per aktie, SEK -0,15 -0,36 0,03 -1,12 -1,46
Resultat per aktie
Periodens resultat, KSEK -29 454 -24 092 -58 427 -67 069 -95 810
Utestående aktier vid periodens utgång 111 238 252 64 126 978 111 238 252 64 126 978 64 126 978
Resultat per aktie, SEK -0,26 -0,38 -0,53 -1,05 -1,49
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,26 -0,38 -0,53 -1,05 -1,49
2024-09-30 2023-09-30 2023-12-31
Likvida medel, KSEK 41 299 49 278 30 962
Eget kapital, KSEK -20 869 6 670 -21 940
Summa eget kapital och skulder, KSEK 81 901 94 405 64 143
Eget kapital per aktie*
Eget kapital, KSEK -20 869 6 670 -21 940
Utestående aktier vid periodens utgång 111 238 252 64 126 978 64 126 978
Eget kapital per aktie, SEK -0,19 0,10 -0,34
Soliditet*
Eget kapital, KSEK -20 869 6 670 -21 940
Totala tillgångar, KSEK 81 901 94 405 64 143
Soliditet, % -25 % 7 % -34 %
Kassalikviditet*
Omsättningstillgångar, KSEK 62 216 64 509 45 166
Kortfristiga skulder, KSEK 99 905 23 313 17 695
Kassalikviditet, % 62 % 277 % 255 %
* = Alternativa resultatmått
===== SIDA 34 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 34
Not 11 Närstående
Pierandrea Muglia invaldes som ny ordinarie ledamot i styrelsen vid årsstämman den 25 maj 2023. Koncernen har ett
konsultavtal med Pierandrea Muglia om tillhandahållande av rådgivning avseende Sanionas forskning och utveckling.
Under perioden januari till juni 2024 uppgick konsultarvodet för Pierandreas tjänster till 0,8 MSEK (25 maj 2023 till 30
september 2023 - 0,3 MSEK).
John Haurum valdes vid årsstämman den 29 maj 2024 till ny ordinarie styrelseledamot. Koncernen har ingått ett
konsultavtal med John Haurum för att tillhandahålla rådgivningstjänster avseende Sanionas affärsutveckling. Under
perioden juli till den 30 september 2024 var ersättningen för Johns tjänster 49 000 SEK.
Koncernen har ett konsultavtal med styrelsens ordförande, Jørgen Drejer, om tillhandahållande av rådgivning avseende
Sanionas forskning och utveckling, affärsutveckling och finansieringsarbete. Under perioden januari till juni 2024 uppgick
konsultarvodet för Jørgens tjänster till 0,2 MSEK (1,1).
Även Cephagenix betraktas som närstående. För information om närstående hänvisas också till not 29 Närstående i
årsredovisningen för 2023.
Not 12 Händelser efter balansdagen
• Den 1 oktober gav Saniona en uppdatering om stora framsteg för SAN2355. Bolaget har identifierat en stabil fast
form av substansen och slutfört syntesoptimeringen.
• Den 7 oktober initierade Saniona biomarkörstudien av SAN711.
• Den 14 oktober nådde Sanionas forskning om jonkanaler i samarbete med Boehringer Ingelheim en milstolpe, vilket
resulterade i en milstolpesbetalning på 500 000 euro (cirka 5,7 miljoner SEK).
• Den 23 oktober begärde Fenja Capital II A/S (tidigare Formue Nord Fokus A/S) konvertering av utestående
konvertibler för ett totalt nominellt belopp om 2 miljoner SEK.
• Den 6 november fick Sanionas partner Productus Medix inte godkännande från den mexikanska
tillsynsmyndigheten (Cofepris) för tesofensin vid behandling av fetma. Medix inleder istället en dialog med
myndigheten om vägen framåt, eftersom det verkar som att beslutet från Cofepris inte har baserats på det
fullständiga datapaketet som Medix hade lämnat in.
• Den 12 november kommenterade Saniona Medix senaste regulatoriska inlämning för tesofensin vid fetma.
• Den 26 november tillkännagav Saniona ett licensavtal med Acadia Pharmaceuticals för SAN711 vid neurologiska
sjukdomar.
===== SIDA 35 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 35
Revisors granskningsrapport
Saniona AB (publ), org nr 556962-5345
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Saniona
AB (publ) per 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och
verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsinformation i enlighet med IAS 34
och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga
granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410
Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består
av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att
utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan
inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och
god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss
att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit
identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den
säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse
att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen
samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Malmö den 28 november 2024
Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Cecilia Andrén Dorselius Daniel Körner Rask
Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor
Huvudansvarig revisor
===== SIDA 36 =====
DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–september 2024
Sida 36
Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 2024-11-28 08:00 CET.
Saniona AB
Smedeland 26B
DK-2600 Glostrup
Danmark
www.saniona.com