FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2023
===== SIDA 1 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
556962-5345
Januari–december 2023
Publicerad den 29 februari 2024
Nyemission banar väg för epilepsipipeline och partnerskap
Q4 2023 (Q4 2022, omräknat) Jan-dec 2023 (jan-dec 2022, omräknat)
Intäkter uppgick till 5,4 MSEK (3,3 M) Intäkter uppgick till 16,8 MSEK (15,3 M)
Rörelseresultat uppgick till -19,8 MSEK (-22,6 M) Rörelseresultat uppgick till -81,1 MSEK (-225,7 M)
Periodens resultat uppgick till -28,7 MSEK (-7,2 M) Periodens resultat uppgick till -95,8 MSEK (-211,6 M)
Likvida medel 31,0 MSEK (111,7 M) Likvida medel 31,0 MSEK (111,7 M)
Resultat per aktie uppgick till -0,45 SEK (-0,11) Resultat per aktie uppgick till -1,49 SEK (-3,39)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,45 SEK (-0,11) Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,49 SEK (-3,39)
Väsentliga händelser under Q4 2023
• I oktober genomförde Sanionas partner, AstronauTx, en finansiering på 61 miljoner dollar ledd av Novartis Venture
Fund.
• I november presenterade professor Vincenzo Crunelli prekliniska data vid det årliga mötet i Society for
Neuroscience som visar att SAN711 representerar en ny precisionsmetod för behandling av absensanfall.
• I november meddelade Saniona att bolaget har inlett kandidaturvalsfasen med en frontrunner-molekyl från sitt Kv7-
program för epilepsi.
• I december meddelade Saniona att bolaget planerar att genomföra en nyemission av units.
• I december meddelade Saniona att forskningssamarbetet med Boehringer Ingelheim förlängdes med upp till två år.
• I december stärkte Saniona sin epilepsipipeline med valet av SAN2355 som den första prekliniska kandidaten från
Kv7-programmet.
Händelser efter rapportperiodens utgång
• I januari tillkännagav Saniona valet av SAN2465 som en preklinisk kandidat för svår depression.
• Styrelsen godkände i januari en emission av units bestående av aktier och teckningsrätter med företrädesrätt för
befintliga aktieägare, vilken godkändes på en extra bolagsstämma den 16 januari 2024.
• I januari publicerade Saniona preliminära finansiella siffror för 2023.
• I februari offentliggjorde Saniona resultatet av nyemissionen som inbringade cirka 88,9 miljoner kronor före
emissionskostnader och en riktad emission av units till garanter i nyemissionen samt en riktad emission av
konvertibler till Formue Nord om 10 miljoner kronor.
Kommentar från VD
”Sedan ingången av 2023 har vi etablerat ett nytt och fullt finansierat forskningssamarbete, valt ut två nya unika
utvecklingskandidater, minskat vår skuld med cirka 45 %, samt tagit fram en hållbar och sammanhållen affärsstrategi för
att skapa värde med fokus på epilepsi. Vår utvecklingspipeline är starkare än någonsin och består av tre tillgångar inom
epilepsi och fyra övriga tillgångar varav det mest avancerade programmet har gått vidare till slutlig regulatorisk
utvärdering tillsammans med en partner. Vår forskningsverksamhet är nu helt finansierad genom tre partnerskap som
täcker en god del av våra driftskostnader. I februari genomförde vi en nyemission. Intäkterna kommer att användas för
att utveckla våra epilepsitillgångar, inklusive SAN711 och SAN2355, samt för att stödja våra affärsutvecklingsinsatser.
Med ett potentiellt marknadsgodkännande för tesofensin och nya potentiella partnerskap på gång, ser jag fram emot att
ge ytterligare uppdateringar under det kommande året.”
För mer information, vänligen kontakta
Thomas Feldthus, VD, +45 22109957; thomas.feldthus@saniona.com
===== SIDA 2 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 2
Framåtblickande uttalanden
Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeglar Sanionas aktuella syn på framtida händelser samt finansiel l och operativ utveckling. Ord
som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär in dikationer eller förutsägelser avseende framtida
utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad informat ion är till sin natur förenad med
såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör
inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad
information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. Saniona lämnar inga utfästelser om a tt offentliggöra uppdateringar
eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser elle r likande omständigheter annat än vad som följer av
tillämpligt regelverk.
===== SIDA 3 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 3
Brev från VD
Vårt fokus under 2023 har varit tudelat; att fortsätta att etablera produktiva kommersiella samarbeten genom våra
affärsutvecklingsinsatser och samtidigt utveckla vår projektportfölj genom att utnyttja Sanionas expertis inom området
jonkanalsläkemedel för att identifiera och driva ytterligare selektiva jonkanalkandidater inom men även bortom en rad
epilepsiindikationer. Jag är stolt över de betydande framsteg vi gjort under året, särskilt i vår epilepsipipeline.
Under det fjärde kvartalet valde vi två kliniska kandidater: SAN2355 för epilepsi och SAN2465 för svår depression (Major
Depressive Disorder, MDD). Valet av SAN2355 som den första kliniska kandidaten från vårt Kv7 epilepsiprogram
markerar en betydande milstolpe för vår epilepsipipeline eftersom Kv7-aktivering, baserat på befintlig klinisk erfarenhet,
representerar en validerad verkningsmekanism för att kontrollera anfall. SAN2355 kan representera en lovande ny
generation av subtypselektiva, effektiva och vältolererade läkemedel mot anfall. Valet av SAN2465 som en klinisk
kandidat för MDD följer uppmuntrande resultat som positionerar SAN2465 som en innovativ och snabbverkande metod
för att behandla MDD och dess associerade komorbiditeter. Utveckling av snabbverkande behandlingar för depression
har varit en stor utmaning för läkemedelsindustrin under de senaste decennierna, och vi ser en enorm kommersiell
potential för SAN2465. Efter att vi kommunicerade vårt val i januari har kontakter initierats med företag som har intresse
av MDD.
Tidigare under 2023 ingicks ett partneravtal med AstronauTx om forskning om Alzheimers, vilket skulle kunna inbringa
upp till 1,9 miljarder SEK (177 miljoner USD) i milstolpebetalningar i tillägg till royalties på global försäljning. Tillsammans
med det förlängda forskningssamarbetet med Boehringer Ingelheim som tillkännagavs i december 2023 förväntar vi oss
en total forskningsfinansiering om cirka 27,3 miljoner kronor (2,4 miljoner euro) på årsbasis. Målet för samarbetet med
Boehringer Ingelheim är att identifiera nya behandlingsalternativ för schizofreni. Saniona kan erhålla upp till 860 miljoner
SEK (76,5 miljoner euro) i milstolpebetalningar såväl som royalties på den globala nettoförsäljningen.
Medix, vår mexikanska partner, gör bedömningen att tesofensin har en betydande kommersiell potential för behandling
av patienter med fetma i Mexiko och kommer att vara en nyckelprodukt för Medix framöver. Den regulatoriska kommittén
gav ett första positivt yttrande 2023 och Medix har formellt ansökt om godkännande. Medix för en dialog med den
regulatoriska myndigheten och förväntar sig ett positivt utfall. Tesofensin, en vältolererad behandling med effekt
jämförbar med injicerbara GLP-1-analoger, kan bli en stark utmanare på den mexikanska fetmamarknaden som är värd
190 miljoner dollar. Saniona kommer att få royalties om produkten godkänns, och vi kommer att utforska möjligheter till
ytterligare kommersialisering i andra regioner, med Mexiko som referens för regulatoriskt godkännande.
I februari genomfördes den företrädesemission som aviserades i mitten av december. Saniona kommer erhålla cirka
88,9 miljoner kronor före emissionskostnader och efter utnyttjande av utgivna teckningsoptioner av serie TO 4 kan
Saniona erhålla ytterligare likvid i april 2025. Företrädesemissionen tecknades till totalt cirka 63 procent och inga
emissionsgarantier behövde användas. Jag vill tacka alla nya och tidigare befintliga aktieägare för ert förtroende och
stöd.
Inför finansieringen kom vi överens med Formue Nord om att använda 20 miljoner kronor av nettolikviden för att betala
av skulder. Efter nyemissionen har vi tagit vissa initiativ för att sänka våra driftskostnader ytterligare utan att påverka vår
forskningsverksamhet. Forskningsverksamheten är fullt finansierad genom partnerskap som täcker en signifikant del av
våra omkostnader. Kostnadsminskningen innebär att lejonparten av nettolikviden, efter återbetalning av skulder, kommer
att allokeras för att utveckla våra epilepsitillgångar, inklusive SAN711 och SAN2355, samt att stödja våra
affärsutvecklingsinsatser med målet att etablera ytterligare samarbeten. Detta kommer att göra det möjligt för oss att
initiera proof-of-concept-studierna för SAN711 och utveckla andra epilepsitillgångar till klinisk utveckling, antingen i
samarbete med partners eller i egen regi, baserat på intäkter från nya partnerskap, milstolpebetalningar enligt befintliga
samarbetsavtal och potentiella royalties enligt avtalet med Medix.
Vår forskningsplattform har visat betydande potential för att skapa innovativa terapikandidater för en rad neurologiska
och psykiatriska sjukdomar. Med en meritlista av framgångsrika partnerskap är vi redo för ytterligare engagemang. Jag
har stark tilltro till våra pågående diskussioner och räknar med att säkra ytterligare partnerskap detta år. Framöver
kommer vi att intensifiera våra initiativ för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar till patienter över
hela världen. Jag ser fram emot att ge ytterligare uppdateringar om våra framsteg.
Thomas Feldthus
VD
===== SIDA 4 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 4
Om Saniona
Saniona (OMX: SANION) är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som är ledande inom modulering av jonkanaler för
behandling av epilepsi och andra neurologiska sjukdomar. Sanionas epilepsipipeline inkluderar SAN711, en fas 2-redo
läkemedelskandidat som riktar sig mot absenser, SAN2219 för akuta repetitiva anfall och SAN2355, som behandlar
refraktära fokala anfall. Utöver epilepsi har Saniona fyra kliniska program som är redo för samarbeten. Tesofensin,
Sanionas längst framskridna kandidat, framskrider mot regulatorisk godkännande för fetma i Mexiko genom ett
partnerskap med Medix. Tesomet™ är redo för fas 2b och riktar sig mot sällsynta ätstörningar, medan SAN903 är redo
för fas 1 i inflammatorisk tarmsjukdom och SAN2465 är klar för preklinisk utveckling för svår depressiv sjukdom. Saniona
har forskningssamarbeten med ansedda partners, inklusive Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V,
AstronauTx Limited och Cephagenix ApS. Saniona är baserat i Köpenhamn och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm
Main Market. För mer information, besök www.saniona.com.
===== SIDA 5 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 5
Pipeline
SANIONAS PIPELINE I EPILEPSI
Sanionas epilepsipipeline omfattar de kliniska kandidaterna, SAN711, två prekliniska kandidater, SAN2219 och
SAN2355, samt ett långt framskridet forskningsprogram.
SAN711
Sanionas längst framskridna egenutvecklade jonkanalsmodulator är SAN711, som utvecklas för behandling av
absensanfall. En klinisk Fas 1-studie med SAN711 i friska frivilliga försökspersoner har framgångsrikt slutförts och
resultatet från denna studie ger stöd för den fortsatta kliniska utvecklingen av SAN711.
SAN711 är en positiv allosterisk modulator (PAM) av GABAA α3-receptorer. GABA är en signalsubstans som förmedlar
hämmande elektriska signaler mellan nervcellerna i hjärnan. GABAA är målet för de icke-selektiva och högeffektiva
läkemedlen inom den kemiska gruppen känd som bensodiazepiner Till skillnad från bensodiazepiner påverkar inte
SAN711 GABAA-undertyperna α1 och α5. Därmed ger den heller inte upphov till den sedering, motoriska instabilitet och
minnespåverkan som är en begränsande faktor för bensodiazepinernas tillämpning och tolerabilitet.
Absens orsakas av korta utbrott av okontrollerad elektrisk aktivitet i specifika neuronala kretsar i hjärnan. Under en
absens reagerar patienten inte och har nedsatt medvetande, vilket vanligtvis kännetecknas av ett ”tomt stirrande” (Eng.
staring spell). Absenserna varar normalt några sekunder (vanligtvis mindre än 15 sekunder) och kan inträffa upp till 200
gånger per dag. Absenser förekommer vid flera genetiska generaliserade epilepsiformer, inklusive absensanfall hos
barn, (Eng. Childhood Absence Epilepsy, CAE, Juvenile Absence Epilepsy (JAE), och Juvenile Myoclonic Epilepsy
(JME)).
CAE är en pediatrisk epilepsi med en incidens på cirka 6,3 till 8,0 barn per 100 000 barn per år. Debutåldern är vanligtvis
mellan 4–10 år och sjukdomen försvinner ofta i tonåren. Även om majoriteten uppnår god anfallskontroll är 20–30
procent behandlingsresistenta och har tillhörande uppmärksamhetsproblem. Dessutom har unga vuxna med tidigare
CAE, av vilka många fortsatt drabbas av absensanfall i vuxen ålder, långsiktigt svagare yrkesmässiga,
utbildningsmässiga och sociala framgångar.
Förstahandsbehandling av CAE utgörs av läkemedlen etosuximid och valproat. Både etosuximid och valproat påverkar
den kognitiva förmågan negativt. Dessutom utgör valproat en embryofetal risk vilket gör det olämpligt för unga kvinnor i
===== SIDA 6 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 6
fertil ålder. Effekten av etosuximid och valproat på anfallskontroll är jämförbar, vilket visas av en liknande andel svar som
rapporterades som ”inga misslyckanden” om 45 procent respektive 44 procent. Följaktligen misslyckas den för
närvarande mest optimala inledande monoterapin (vård med endast ett läkemedel) hos 55 procent av barnen, vilket
lämnar ett betydande behov av förbättrade behandlingsalternativ med bättre effekt utan skadlig verkan på
uppmärksamhet och kognitiv förmåga. Saniona har utformat SAN711 specifikt för att förstärka effekten av de α3-
innehållande GABAA-receptorerna med hög selektivitet. α3-subenheten uttrycks i hög grad i de delar av hjärnan som är
kritiskt involverade i att initiera och underhålla absenser. Genom att selektivt förstärka effekten av GABA på GABAA α3-
receptorer anser Bolaget att SAN711 är en precisionsmetod för att specifikt stoppa absenser och samtidigt undvika de
biverkningar som förknippas med dagens förstahandsbehandling, såsom försämrad kognitiv förmåga.
Prekliniska data som genererats i en i hög grad jämförbar modell för absenser i gnagare (Eng. Genetic Absence
Epilepsy Rat from Strasbourg, GAERS), bekräftar dämpningen av absenser.
Förutom absenser visar det prekliniska datapaketet att SAN711 har ett betydande potentiellt värde vid neuropatisk
smärta, till exempel trigeminusneuralgi, migrän, neuropatisk klåda, essentiell tremor samt vid sömnstörningar.
Förstklassig tolerabilitet bekräftades i Sanionas kliniska Fas 1-studie av SAN711, vilket meddelades den 30 juni 2022.
Det primära målet med studien var att fastställa säkerhet och tolerabilitet för SAN711, vilket utvärderades genom
engångsdosering med doseskalering följt av upprepad dosering med doseskalering, och bekräftades av en utvärdering
av bindningen till målreceptorer med hjälp av positronemissionstomografi (PET). Studien visade att SAN711 är säkert
och tolereras väl även vid receptorbeläggningar som överstiger 80 procent, vilket bekräftar säkerhetsprofilen för
produktkandidaten.
SAN2219
SAN2219 är en subtypsselektiv positiv allosterisk modulator (PAM) av GABAA α2- α3- och α5 med receptorer speciellt
utformade för att framkalla en robust kramphämmande effekt genom att brett dämpa överdriven neuronaktivering i
hjärnan. Programmet har avancerats till preklinisk utvecklingsfas och är därmed den första prekliniska
utvecklingskandidaten från Sanionas PAM program för GABAA α2/α3-.
SAN2219 är specifikt utformad för att utöva bred anfallshämmande aktivitet genom att förstärka effekten av GABAA α2-
α3- och α5-receptorer. Eftersom det inte sker någon förstärkning av receptorer som innehåller subtypen GABAA -α1
förväntas de negativa effekter som medieras av icke-selektiva bensodiazepiner undvikas.
Saniona anser att profilen för SAN2219 skulle kunna vara mycket effektiv för att avbryta akuta repetitiva anfall, där
anfallen bryter ut trots att patienten står under behandling med kramphämmande läkemedel.
Det finns ingen allmänt accepterad definition av akuta upprepade anfall, men klusteranfall skiljer sig i allmänhet från
patientens vanliga anfallsmönster och definieras ofta som två till fyra anfall per < 48 timmar, 3 anfall per 24 timmar eller
tre gånger den grundläggande anfallsfrekvensen. Akuta upprepade anfall förekommer hos en subgrupp av individer med
epilepsi och har en rapporterad prevalens som omfattar från 10 och upp till 50 procent av patienterna beroende på
definition och studiedesign.
Akuta upprepade anfall kräver omedelbar tillsyn. I avsaknad av snabb och effektiv behandling kan akuta upprepade
anfall utvecklas till ”status epilepticus”, en potentiellt livshotande anfallssituation. Bensodiazepiner utgör
standardbehandling att användas vid akuta repetitiva anfall, men användningen är begränsad till två doser per epileptiskt
anfall och behandling av mer än fem episoder per månad rekommenderas inte på grund av de begränsningar som är
förknippade med bensodiazepiner, inklusive risken för toleransutveckling.
SAN2219 visar potent och kraftig effekt i en rad olika modeller för epileptiska anfall hos gnagare vid flera indikationer,
inklusive anfall med fokal start, generaliserade tonisk-kloniska anfall och generaliserade icke-motoriska anfall (absens).
Dessutom är SAN2219 inte sederande i standardmodellen för bedömning av sedering hos gnagare. SAN2219 förväntas
därmed kunna hämma akuta repetitiva anfall utan begränsningar i användningen av benzodiazepiner.
SAN2355
SAN2355 representerar den första kliniska substansen från Sanionas Kv7-program. SAN2355 är en subtyp-selektiv
Kv7.2/Kv7.3- aktivator för patienter med behandlingsresistenta fokala anfall. Fokala anfall är den vanligaste typen av
epileptiska anfall och drabbar upp till cirka 60 % av patienterna med epilepsi.
===== SIDA 7 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 7
Kv7-kanaler är spänningsberoende kaliumkanaler som styr genereringen av nervimpulser i CNS-neuroner. Det finns fem
subtyper av Kv7-kanaler (Kv7.1 till Kv7.5). Kv7.2 och Kv7.3 är de viktigaste Kv7-subtyperna i CNS-neuroner och
Kv7.2/Kv7.3-kanalen är det relevanta målet för antiepileptisk behandling. Målinriktning mot andra subtyper av Kv7-
kanaler kan leda till allvarliga biverkningar i CNS och perifera biverkningar.
Kv7-kanaler är kliniskt validerade mål för behandling av epilepsi, eftersom den icke-selektiva Kv7.2-7.5-aktivatorn,
retigabin, har visats vara effektiv vid behandlingsresistent fokal epilepsi. Emellertid begränsades användningen av
retigabin på grund av biverkningar (missfärgning av hud och näthinna, urinretention och CNS-biverkningar) och
läkemedlet drogs tillbaka från marknaden 2017 av kommersiella skäl. Missfärgningen av hud och näthinna var känt att
orsakas av kemisk instabilitet i den kemiska klass retigabin tillhör, medan urinretentionen troligen berodde på aktivering
av Kv7.4 och Kv7.5 i urinblåsan. Xenon Pharmaceuticals förvärvade därefter retigabin för barnepilepsi orsakad av Kv7.2-
mutationer (programmet stoppades våren 2023), men en potent retigabinanalog, XEN1101, utvärderas för närvarande i
fas 3 för fokal och generell epilepsi samt för allvarlig depression.
Precis som retigabin är XEN1101 oselektiv bland subtyperna Kv7.2-Kv7.5 och Fas 2-data tyder på att problemet med
urinretention kvarstår, liksom de retigabin-liknande CNS-biverkningarna som orsakade en hög andel avhopp från
studien.
SAN2355 har en starkt differentierad profil som är speciellt utformad för att undvika de användningsbegränsningar som
är förknippade med retigabin och XEN1101. Detta förväntas förbättra CNS-tolerabiliteten och leda till minskad
urinretention. Den tillhör dessutom en annan kemisk serie och undviker därigenom missfärgning av hud och näthinna.
Denna mycket differentierade profil förväntas följaktligen bibehålla en stark anfallskontroll samtidigt som den mildrar de
begränsningar som gjorde att retigabin drogs tillbaka från marknaden.
SAN2465
SAN2465 är en potent och selektiv negativ allosterisk modulator (NAM) av GABAA α5-receptorer.
SAN2465 har testats i kronisk mild stress-modellen av depression, vilken allmänt betraktas som den djurmodell av
depression som har bäst validitet och potentiell överföringsbarhet till sjukdom hos människa. I modellen har SAN2465
påvisat snabb och bestående hävning av depressionsliknande symptom som inducerats av kronisk stress, däribland
anhedoni, ångest och kognitiv nedsättning. Den antidepressiva effekten påminner i sitt inträde och sin robusthet om
ketamin, som användes som positiv kontroll i studien. Data indikerar att SAN2465 kan ge snabb antidepressiv effekt
liknande vad som observerats för ketamin och esketamin (Spravato™), där klinisk respons har påvisats inom timmar
efter patientens första dos. I motsats till ketamin och esketamin förväntas den negativa moduleringen av GABAA a5-
receptorer dock inte orsaka några betydande biverkningar, då uttrycket av dessa receptorer är mer lokaliserat och i
huvudsak begränsas till limbiska områden.
Denna innovativa metod för behandling av egentlig depression har alltså en verkningsmekanism som skiljer sig avsevärt
från konventionella antidepressiva läkemedel, och den har potential att bli ett first-in-class snabbverkande antidepressivt
läkemedel utan de omfattande biverkningar som förknippas med esketamin.
GABA programmet
Saniona har avancerat andra substanser från GABAA α2/α3 PAM-programmet till kandidaturvalsfasen. Dessa föreningar
har andra elektrofysiologiska profiler än SAN2219. Saniona utvärderar för närvarande det potentiella värdet av en av
dessa föreningar för behandling av patienter med ett pediatriskt syndrom (utvecklings-/epileptisk encefalopati med
spikvågsaktivering under sömn (D/EE-SWAS)) som medför allvarliga konsekvenser för patienterna och deras familjer.
Det är en sällsynt form av epilepsi. Antalet patienter uppskattas till mellan 2 400 och 7 000 barn i USA. Sjukdomen
debuterar hos barn mellan 2 och 12 år. Vanligast är att sjukdomen debuterar mellan 4 och 5 års ålder.
De vanligaste symtomen är 1) bristande förmåga att uppnå nya färdigheter och förlust av redan uppnådda färdigheter
samt 2) ett EEG som visar signifikant aktivering av onormal urladdning under sömn, jämfört med i vaket tillstånd. I vissa
fall kan barn utvecklas normalt före uppkomsten av detta syndrom. Men när detta syndrom uppkommer går de tillbaka i
sina färdigheter eller misslyckas med att få nya färdigheter. I det fallet är syndromet känt som epileptisk encefalopati
med spikvågsaktivering under sömn (EE-SWAS). I andra fall har barnet en viss grad av utvecklingsförsening före
uppkomsten av syndromet, men det utvecklas allvarligare med tillbakagång av färdigheter. I det här fallet är syndromet
känt som utvecklings- och epileptisk encefalopati med spikvågsaktivering under sömn (DEE-SWAS).
===== SIDA 8 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 8
Det finns inga godkända behandlingar för detta syndrom. Patienterna behandlas vanligen med höga doser av
bensodiazepiner och/eller steroider, av vilka inget är ett bra alternativ på grund av problem kring säkerhet och
toleransutveckling. Det pågår för närvarande inga industrisponsrade kliniska studier och målet med den enda pågående
icke-industrisponsrade kliniska studien är att utvärdera vilken av de nuvarande behandlingarna, bensodiazepiner eller
steroider, som är bäst.
SANIONAS PIPELINE I ANDRA INDIKATIONER
TESOFENSIN
Sanionas samarbetspartner Medix har slutfört en framgångsrik Fas 3-studie och lämnat in en ansökan om godkännande
som nytt läkemedel för behandling av patienter med fetma till det mexikanska läkemedelsverket, COFEPRIS. I februari
2023 lämnade COFEPRIS tekniska kommitté ett positivt yttrande om tesofensin som behandling av fetma. Det tekniska
yttrandet, som inte är bindande, avgavs som ett led i granskningsprocessen för nya molekyler. Medix innehar en exklusiv
licens att kommersialisera tesofensin i Mexiko och Argentina, medan Saniona har rätt till milstolpsbetalningar och royalty
på produktförsäljningen. Saniona bibehåller de kommersiella rättigheterna i resten av världen samt rättigheterna att
använda samtliga data som härrör från Fas 3-studien.
Tesofensin är en monoaminåterupptagshämmare som modulerar hjärnans aktivitet genom att öka nivåerna av tre
neurotransmittorer – dopamin, serotonin och noradrenalin – som var och en är intimt involverade i att reglera aptit,
matsökande beteende och metabolism. Den viktminskande effekten av tesofensin har bekräftats i en sex månader lång
klinisk Fas 2-studie på patienter med fetma (TIPO-1-studien). TIPO-1-studien på vuxna patienter med fetma indikerar att
tesofensin vid den förväntade rekommenderade dosen på 0,50 mg per dag ger en viktminskning på 10 procent eller mer
på 24 veckor, vilket är i samma intervall som några av de bästa GLP-1-analogerna. Till skillnad från GLP-1-analogerna
tillhandahålls tesofensin i tabletter och kommer inte att kräva titrering.
Sanionas Fas 3-studie som genomfördes av samarbetspartnern Medix var en 24 veckor lång randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad, trearmad, parallell, longitudinell studie som jämförde effekt, säkerhet och tillfredsställelse med två
dosnivåer av oral tesofensin en gång dagligen jämfört med placebo hos personer med fetma som endast behandlades
med kost och motion. 372 patienter rekryterades till Fas 3-studien och randomiserades 1:1:1 till att få antingen en dos av
oralt tesofensin (0,25 och 0,50 mg) eller placebo en gång dagligen. Studiens primära effektmått var den genomsnittliga
procentuella och absoluta förändringen i kroppsvikt jämfört med placebo. Sekundära effektmått inkluderade andelen
patienter som uppnådde en viktminskning på minst 5 procent och 10 procent av kroppsvikten vid baslinjen.
Fas 3-studien bekräftade den övertygande effekt och gynnsamma säkerhetsprofil för tesofensin vid fetma som tidigare
observerats i Fas 2-studien. Vid dosen 0,50 mg uppnådde patienterna en genomsnittlig viktminskning på cirka 10
procent under 24 veckor, mer än hälften av patienterna upplevde en viktminskning på mer än 10 procent och en
statistiskt signifikant minskning av viktiga fetmarelaterade riskfaktorer observerades.
I allmänhet tolererades tesofensin mycket väl med låg förekomst av biverkningar och i övrigt mycket lik placebo. Ett
liknande mönster observerades vid mätning av kardiovaskulära effekter, med en låg men statiskt signifikant ökning av
hjärtfrekvensen och ingen signifikant effekt på blodtrycket vid någon av de testade doserna.
Efter denna studie innehåller den kombinerade kliniska säkerhetsdatabasen mer än 20 kliniska prövningar med
tesofensin på cirka 1 600 patienter som exponerats för relevanta terapeutiska doser i upp till ett år, vilket ger en massiv
uppsättning säkerhetsdata till stöd för ansökningarna i Mexiko och Argentina och eventuellt i andra geografiska
områden, såväl som för den fortsatta utvecklingen av tesofensin vid sällsynta ätstörningar.
===== SIDA 9 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 9
TESOMET™
Tesomet är ett nytt prövningsläkemedel som ges oralt en gång dagligen, med potential att bli first -in-class (först med en
ny och unik verkningsmekanism), för behandling av hypotalamisk fetma (HO) och Prader-Willis syndrom (PWS).
Saniona undersöker aktivt möjligheter till partnerskap, inklusive globala partnerskap, som skulle kunna generera
omedelbara inkomster utan utspädning och göra det möjligt för Tesomet att vidareutvecklas. Parallellt med detta har
Saniona utvärderat en alternativ utvecklingsplan för Tesomet inom HO, som potentiellt skulle kunna finansieras av
Saniona. Arbetet med den alternativa utvecklingsplanen förutsätter vidare analys och kontakter med tillsynsmyndigheter
och kommer inte att bli slutfört förrän ytterligare finansiering har säkrats.
Tesomet är en fast doskombination av två aktiva substanser: tesofensin (som beskrivs ovan) och metoprolol. Metoprolol
är en kardioselektiv β1- receptorblockerare som historiskt har använts för att behandla ett antal hjärt- och kärlsjukdomar
och som är godkänd för användning i USA sedan 1978.
Efter diskussioner med FDA om det regulatoriska spår som föreslagits för Tesomet inom HO och PWS bekräftade
myndigheten att Tesomet kan avanceras enligt förfarandet 505(b)(2) för behandling av HO och PWS. FDA har beviljat
särläkemedelsklassificering av Tesomet för behandling av HO respektive Prader-Willis syndrom.
Saniona ser betydande värde i Tesomet. Saniona är övertygat om att de initiala Fas 2-resultaten styrker fortsatt
utveckling av Tesomet inom båda indikationerna. Fas 2b-studier inleddes 2021, men lades på is och avslutades 2022 på
grund av bristande finansiering. Innan Fas 2b-studierna avslutades 2022 uppskattade finansanalytiker den årliga
toppförsäljningen för Tesomet till mellan 850 miljoner USD och över en miljard USD (8–9,5 miljarder SEK) (Saniona
varken erkänner eller validerar försäljningssuppskattningar som gjorts av tredje part).
HYPOTALAMISK FETMA (HO)
HO är en sällsynt neuroendokrin störning som vanligen orsakas av en skada på hypotalamus, vilken oftast uppstår i
samband med avlägsnandet av ett kraniofaryngiom, en sällsynt, godartad tumör i centrala nervsystemet. Antalet
patienter med HO uppskattas vara så högt som 25 000 i USA och 40 000 i Europa. Det finns i dagsläget inga FDA-
godkända behandlingar för HO och sjukdomen saknar botemedel.
Saniona har slutfört en klinisk studie i Fas 2 med Tesomet för behandling av HO. Studien var en 24 veckor lång
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad singelcenterstudie följd av en frivillig 24 veckor lång öppen
förlängningsstudie (OLE). Sammanlagt 21 vuxna patienter, varav 13 randomiserats till Tesomet och åtta till placebo,
inkluderades i den protokollangivna modifierade intent-to-treat-analysen avseende den dubbelblinda perioden. Studiens
primära effektmått var att styrka Tesomets övergripande säkerhet och tolerabilitet hos patienter med HO, vilket
uppnåddes. Flera sekundära effektmått kopplade till effekt uppnåddes också. Dubbelblind behandling med Tesomet
under 24 veckor ledde till statistiskt signifikant genomsnittlig placebojusterad viktnedgång om 6,28 procent (p<0,0169)
och en genomsnittlig minskning av midjeomfång om 5,68 cm eller 5,00 procent. Under den 24 veckor långa öppna
förlängningen gav Tesomet fortsatta bestående förbättringar av kroppsvikt och midjeomfång.
PRADER-WILLIS SYNDROM (PWS)
PWS är en sällsynt, genetisk, komplex och multi-systemisk sjukdom som globalt utgör den vanligaste genetiska orsaken
till barnfetma. Antalet patienter med PWS uppskattas vara så högt som 34 000 i USA och 50 000 i Europa. Den enda nu
tillgängliga FDA-godkända behandlingen för PWS är tillväxthormonbehandling – behandling med tillväxthormon minskar
emellertid inte de hyperfagisymptom som patienterna upplever.
Saniona har slutfört en klinisk studie i Fas 2 med Tesomet för behandling av PWS. Studien var en randomiserad,
dubbelblind, placebokontrollerad tvåcenterstudie. I den dubbelblinda delen fick nio vuxna och nio ungdomar daglig
behandling med Tesomet eller placebo under tre månader. Därefter följde två öppna förlängningar om tre månader
vardera (OLE1 respektive OLE2) för patienter i tonåren. Det primära effektmåttet var förändring av kroppsvikt.
Sekundära mål inkluderade hyperfagi, kroppssammansättning, lipider och andra metabola parametrar. De vuxna
patienter som gavs Tesomet uppnådde en viktnedgång om 5,4 procent, vilket är anmärkningsvärt i den lilla
patientgruppen, och en statistiskt signifikant minskning av hyperfagi om 8,1 procentenheter mätt enligt HQ-CT (the
Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials), ett frågeformulär för vårdgivare som utgör den allmänt accepterade
standarden för bedömning av hyperfagi hos patienter med PWS. Hos ungdomar noterades minskad kroppsvikt och
ytterligare minskning av hyperfagi enligt HQ-CT-formuläret hos Tesomet-behandlade patienter efter dosstegringen från
0,125 mg till 0,25 mg under den öppna förlängningen OLE2.
===== SIDA 10 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 10
SAN903
SAN903 har framgångsrikt genomgått preklinisk utveckling under 2022, och vi förbereder en ansökan om klinisk
prövning (Clinical Trial Application, CTA) för inlämning till den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines
Agencies, EMA) för att möjliggöra kliniska Fas 1-studier antingen i egen regi eller genom partnersamarbete. Den primära
indikationen för SAN903 är inflammatorisk tarmsjukdom (Inflammatory Bowel Disease, IBD), och vi ser att SAN903 även
har potential som läkemedel med oberoende verkan mot både tarminflammation och fibros.
SAN903 är en nytt potentiellt first-in-class-läkemedel som bygger på att hämma den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen
KCa3.1.
Jonkanalen återfinns i ett flertal typer av immunceller, där den är delaktig i regleringen av de cellulära vägar som
upprätthåller patogenaktivering och inflammation i samband med kroniska sjukdomar. KCa3.1-kanalen uttrycks också i
fibroblaster, i synnerhet myofibroblaster, där den bidrar till den överproduktion av bindväv som kan orsaka fibros.
Förebyggande av fibrotiska komplikationer är en aspekt av sjukdomen där behandlingsläget med dagens
standardläkemedel för IBD är bristande. Framskriden fibros kräver ofta kirurgiska ingrepp för att åtgärda förträngningar i
tarmen som kan vara livshotande. SAN903 dämpar inflammation och fibros genom att förhindra aktiverade immuncellers
och fibroblasters celldelning och cellmigration och genom att hämma de respektive celltypernas cytokinfrisättning och
kollagenutsöndring.
FoU och jonkanalspipelinen
Våra upptäckts- och utvecklingsinsatser i tidig fas fokuserar på den validerade läkemedelsklassen jonkanaler, som visat
sig ha betydelse för patofysiologin vid många sjukdomar och innefattar ett stort antal framgångsrika läkemedel som
Norvasc (amlodipin), Xylocain (lidokain) och Valium (diazepam). Vår plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler
kombinerar den expertis som finns i bolaget inom kemi, precisionsbiologi, stabilitet och spridning in vivo, målinriktning, in
vivo-farmakologi och artificiell intelligens för att påskynda upptäckten av ytterst selektiva, subtypsspecifika och
tillståndsberoende jonkanalsmodulatorer.
Hjärtat i plattformen är Sanionas proprietära databas IONBASE, som innehåller struktur-aktivitetsinformation om mer än
130 000 molekyler. Av dessa är fler än 25 000 våra proprietära substanser, genererade under 20 års tid och anrikade
med avseende på egenskaper för optimal jonkanalsmodulering.
Tack vare vår plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler har vi kunnat bygga upp en robust pipeline av oralt
tillgängliga, potenta, högselektiva och mångsidiga jonkanalsmodulatorer, däribland SAN711, SAN903, SAN2219,
SAN2355 och SAN2465. Vår förväntan är att den robusta upptäcktsplattformen kommer att fortsätta ge upphov till ett
flertal nya läkemedelskandidater att lägga till Sanionas pipeline.
PARTNERSKAP OCH AVKNOPPNINGAR
Genom att utnyttja vår kompetens inom jon-kanalsrelaterad läkemedelsupptäckt, vårt proprietära fokuserade bibliotek
och vår robusta databas (IONBASE) avancerar vi kontinuerligt våra forskningsprogram för att identifiera och avancera
ytterligare kliniska kandidater selektiva för jonkanaler inom ett brett spektrum av terapiområden, däribland sällsynta
genetiska och neurologiska sjukdomar. Vår branschledande forskning har legat till grund för många framgångsrika
avknoppningar, partnerskap och licensavtal med läkemedelsbolag internationellt, däribland Boehringer Ingelheim,
AstronauTx, Pfizer, Johnson & Johnson, Proximagen, Ataxion Therapeutics (sedermera Cadent Therapeutics, förvärvat
av Novartis AG), Cephagenix, Initiator Pharma, Scandion Oncology och Medix.
===== SIDA 11 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 11
Finansiell översikt
Alternativa nyckeltal
Saniona presenterar vissa finansiella mått i bokslutskommuniké som inte är definierade enligt International Financial
Reporting Standards (IFRS), så kallade alternativa nyckeltal. Dessa har markerats med ”*” i nedanstående tabell.
Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kompletterande information för investerare och bolagsledning, eftersom de
möjliggör en bedömning av relevanta trender i bolagets resultat. Dessa finansiella mått bör inte betraktas som substitut
för mått som anges i enlighet med IFRS. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt är de inte
alltid jämförbara med mått som används av andra bolag.
Definitionen av och relevansen för de nyckeltal som inte är i enlighet med IFRS listas i nedanstående tabell.
Nyckeltal Definition Relevans
Rörelseresultat Resultat före finansiella poster och
skatt.
Rörelseresultatet används för att mäta det resultat som
genereras av den löpande verksamheten.
Rörelsemarginal Rörelseresultat som en andel av
intäkterna.
Rörelsemarginalen visar hur stor del av intäkterna som
kvarstår som vinst före finansiella poster och skatter och har
inkluderats för att ge investerarna en möjlighet att få en bild av
bolagets lönsamhet.
Kassalikviditet Omsättningstillgångar dividerat
med kortfristiga skulder.
Kassalikviditeten har inkluderats för att visa bolagets
kortsiktiga betalningsförmåga.
Soliditet Eget kapital i förhållande till
balansomslutningen.
Soliditeten visar den del av balansomslutningen som omfattas
av eget kapital och ger en indikation på bolagets finansiella
stabilitet och förmåga att överleva på lång sikt.
Eget kapital per aktie Eget kapital dividerat med
utestående aktier vid periodens
utgång.
Eget kapital per aktie har inkluderats för att ge investerarna
information om eget kapital som redovisas i balansräkningen
såsom det motsvaras av en aktie.
Kassaflöde per aktie Periodens kassaflöde dividerat
med genomsnittligt antal
utestående aktier för perioden.
Kassaflöde per aktie har inkluderats för att ge investerarna
information om kassaflödet såsom det motsvaras av en aktie
under perioden.
===== SIDA 12 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 12
Nyckeltal
2023-10-01
2023-12-31
2022-10-01
2022-12-31
(Omräknat)
2023-01-01
2023-12-31
2022-01-01
2022-12-31
(Omräknat)
Intäkter, KSEK 5 374 3 306 16 840 15 283
Summa rörelsens kostnader, KSEK -25 150 -25 912 -97 905 -241 002
Rörelseresultat, KSEK* -19 776 -22 606 -81 065 -225 719
Periodens kassaflöde, KSEK -21 487 -19 849 -93 627 -295 215
Vägt genomsnittligt antal aktier 64 126 978 62 385 677 63 067 885 62 385 677
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 64 126 978 62 385 677 63 067 885 62 385 677
Utestående aktier vid periodens utgång 64 126 978 62 385 677 64 126 978 62 385 677
Genomsnittligt antal anställda 23 23 23 34
Rörelsemarginal*
Rörelseresultat, KSEK -19 776 -22 606 -81 065 -225 719
Intäkter, KSEK 5 374 3 306 16 840 15 283
Rörelsemarginal, % -368 % -684 % -481 % -1 477 %
Kassaflöde per aktie*
Periodens kassaflöde, KSEK -21 487 -19 849 -93 627 -295 215
Utestående aktier vid periodens utgång 64 126 978 62 385 677 64 126 978 62 385 677
Kassaflöde per aktie, SEK -0,34 -0,32 -1,46 -4,73
Resultat per aktie
Periodens resultat, KSEK -28 741 -7 161 -95 810 -211 569
Utestående aktier vid periodens utgång 64 126 978 62 385 677 64 126 978 62 385 677
Resultat per aktie, SEK -0,45 -0,11 -1,49 -3,39
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,45 -0,11 -1,49 -3,39
2023-12-31 2022-12-31
Likvida medel, KSEK 30 962 111 707
Eget kapital, KSEK -21 940 52 708
Summa eget kapital och skulder, KSEK 64 143 153 696
Eget kapital per aktie*
Eget kapital, KSEK -21 940 52 708
Utestående aktier vid periodens utgång 64 126 978 62 385 677
Eget kapital per aktie, SEK -0,34 0,84
Soliditet*
Eget kapital, KSEK -21 940 52 708
Totala tillgångar, KSEK 64 143 153 696
Soliditet, % -34 % 34 %
Kassalikviditet*
Omsättningstillgångar, KSEK 45 166 127 345
Kortfristiga skulder, KSEK 17 695 22 897
Kassalikviditet, % 255 % 556 %
* = Alternativa resultatmått
===== SIDA 13 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 13
Rörelseresultat
Fjärde kvartalet 2023
Intäkterna för fjärde kvartalet uppgick till 5,4 MSEK (3,3). I intäkterna för fjärde kvartalet 2023 ingår belopp från våra
licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim och AstronauTx. Intäkterna för fjärde kvartalet 2022 inkluderar
belopp från våra licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim och Cephagenix. Ökningen är framför allt
hänförlig till det nya forskningssamarbetsavtalet med AstronauTx som ingicks i mitten av juli 2023.
Rörelsekostnaderna för det fjärde kvartalet uppgick till 25,2 MSEK (25,9). Inom rörelsekostnaderna minskade de externa
kostnaderna med 3,7 MSEK, från en kostnad om 13,7 MSEK till en kostnad om 9,9 MSEK.
De externa kostnaderna består delvis av externa kostnader för forskning och utveckling, som främst är hänförliga till
organisationer för kontraktsforskning (CRO:er) och kontraktstillverkning för våra kliniska studier. Externa kostnader för
forskning och utveckling bestod under fjärde kvartalet av utvecklingskostnader för Tesomet om 0,6 MSEK (2,0),
utvecklingskostnader för SAN711 om 0,4 MSEK (1,6) och prekliniska utvecklingskostnader för SAN903 om 0 MSEK
(0,8), samt övriga forskningskostnader om 4,1 MSEK (3,5).
Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda.
Personalkostnaderna för fjärde kvartalet uppgick till 8,1 MSEK (9,5). Kostnader för aktierelaterade ersättningar som inte
påverkar kassaflödet ingår i personalkostnader, och uppgick till 0,5 MSEK (1,0).
Nettoförlusten från finansiella poster ökade från en intäkt på 15,2 MSEK till en förlust på 9,0 MSEK. De finansiella
kostnaderna inkluderar ränta och åtagandeavgift till Formue Nord om 3,7 MSEK (2,2) respektive 4,7 MSEK (0,8), övriga
räntekostnader om 1,0 MSEK (5,0), nettoförlust från förändring i verkligt värde för investeringar i egetkapitalinstrument
om 0 (11,7), nettointäkt från omräkningsreserv till följd av likvidationen av Saniona Inc. på 0 (33.8) och finansiella intäkter
om 0,4 MSEK (1,0).
Koncernen redovisade en skatteintäkt för perioden om 0,0 MSEK (0,3). Skatteintäkt för 2022 utgörs av intäkt redovisad i
Saniona Inc. som lades ned i december 2022.
Nettokassaflödet från den löpande verksamheten under perioden ökade med 1,9 MSEK från -18,3 MSEK till
-20,2 MSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten under perioden är i huvudsak hänförligt till rörelseförlusten om 19,8 MSEK
(22.6).
För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i investeringsverksamheten till 0 MSEK (0,7). Investerings-
verksamheten under 2022 utgjordes av inköp av mindre utrustning.
För perioden uppgick nettokassaflödet som användes i finansieringsverksamheten till 1,3 MSEK (0,9), hänförligt till
amorteringar av leasingskulder om 1,3 MSEK (0,9).
Koncernens likvida medel uppgick till 31,0 MSEK (111,7) per den 31 december 2023.
I februari 2024 genomfördes den nyemission som aviserades i mitten av december 2023. Saniona kommer initialt att
erhålla cirka 88,9 MSEK före emissionskostnader och genom teckningsoptionerna TO 4 som emitteras kan Saniona
komma att erhålla ytterligare medel i april 2025.
Januari–december
Intäkterna för perioden uppgick till 16,9 MSEK (15,3). I intäkterna för 2023 ingår belopp från våra licens- och
partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim, AstronauTx och Cephagenix. I intäkterna för 2022 inkluderar belopp från
licens- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim, Productos Medix och Cephagenix.
Rörelsekostnaderna för perioden uppgick till 97,9 MSEK (241,0). Inom rörelsekostnaderna minskade de externa
===== SIDA 14 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 14
kostnaderna med 98,8 MSEK, från 146,5 MSEK till 47,7 MSEK. Den stora minskningen av externa rörelsekostnader
beror på att de kliniska prövningarna i Fas 2b med Tesomet inom HO och PWS avslutades i mars 2022 och att
prövningen i Fas 1 med SAN711 inom neuropatiska smärttillstånd slutfördes i juni 2022.
De externa kostnaderna består delvis av externa kostnader för forskning och utveckling, som främst är hänförliga till
organisationer för kontraktsforskning (CRO:er) och kontraktstillverkning för våra kliniska studier. Externa kostnader för
forskning och utveckling bestod under perioden framför allt av utvecklingskostnader för Tesomet om 4,0 MSEK (49,9),
utvecklingskostnader för SAN711 om 8,3 MSEK (35,3) och prekliniska utvecklingskostnader för SAN903 om 1,1 MSEK
(11,2), samt övriga utvecklingskostnader om 9,3 MSEK (17,4).
Personalkostnader består av löner, rörliga ersättningar, sociala avgifter och andra förmåner till anställda.
Personalkostnader för perioden uppgick till 33,8 MSEK (82,2). Kostnader för aktierelaterade ersättningar som inte
påverkar kassaflödet ingår i personalkostnader, och uppgick till 3,4 MSEK (vinst 18,0). Den stora minskningen av
personalkostnader beror på avvecklingen av verksamheten i USA under Q2-2022 och uppsägningen av alla anställda
där, inklusive den amerikanska ledningsgruppen. Vinsten under 2022 från de aktierelaterade ersättningarna som inte
påverkar kassaflödet utgör en återföring av kostnader för de units som förverkades då underliggande tjänstgöringsvillkor
inte uppfyllts.
Nettoförlusten från totala finansiella poster ökade från en intäkt på 7,5 MSEK till en förlust på 23,2 MSEK. De finansiella
kostnaderna inkluderar ränta och åtagandeavgift till Formue Nord om 11,3 MSEK (10,1) respektive 12,3 MSEK (2,7),
övriga räntekostnader om 2,8 MSEK (11,8), förlust från förändring i verkligt värde av aktierelaterade investeringar om 0
(11,7), nettointäkt från omräkningsreserv hänförlig till likvidationen av Saniona Inc. om 0 (33,8) och finansiella intäkter
om 3,2 MSEK (9,7).
Koncernen redovisade en skatteintäkt om 8,5 MSEK (6,6). Skatteförmånen under 2023 avser nettoförlusten redovisad i
Saniona A/S i enlighet med ett skattelättnadsprogram i Danmark. Skatteförmånen under 2022 är en skattekostnad
redovisad i Saniona Inc. om 1,6 MSEK samt en skatteförmån om 8,2 MSEK i Saniona A/S i enlighet med ett
skattelättnadsprogram i Danmark.
Nettokassaflödet från den löpande verksamheten minskade med 196,0 MSEK från -281,5 MSEK till -85,5 MSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten under perioden är främst hänförligt till rörelseförlusten om 81,1 MSEK
(225,7).
För perioden uppgick nettokassaflödet från investeringsverksamheten till 0,1 MSEK (erhållet 6,8). I det under 2022
erhållna nettokassaflödet ingår Sanionas andel av förskottsbetalningen om 7,5 MSEK kopplad till Novartis förvärv av
Cadent Therapeutics i januari 2021, där Saniona innehade en ägarandel om 3 procent. Kassaflödet använt för inköp av
mindre utrustning uppgick till 0,1 MSEK (0,7).
Under perioden uppgick nettokassaflödet från finansieringsverksamheten till 8,0 MSEK (20,5), hänförligt till amorteringar
av leasingskulder om 4,8 MSEK (5,5), kostnader för nyemission av aktier om 0,2 MSEK (0) och amortering av lån till
Formue Nord om 3 MSEK (15).
Koncernens likvida medel uppgick till 31,0 MSEK (111,7) per den 31 december 2023.
I februari 2024 genomfördes den nyemission som aviserades i mitten av december 2023. Saniona kommer initialt att
erhålla cirka 88,9 MSEK före emissionskostnader och genom teckningsoptionerna TO 4 kan Saniona komma att erhålla
ytterligare medel i april 2025.
Moderbolaget
Januari-december
Rörelsekostnaderna för perioden uppgick till 7,5 MSEK (28,4). Den huvudsakliga delen av moderbolagets
rörelsekostnader utgörs av övriga externa kostnader om 4,1 MSEK (10,6), personalkostnader om 2,0 MSEK (2,2) och
övriga rörelsekostnader om 1,4 MSEK (15,6). Den stora minskningen av övriga rörelsekostnader beror på avvecklingen
===== SIDA 15 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 15
av verksamheten i USA under 2022.
Förlusten för perioden uppgick till 42,5 MSEK (42,3). En väsentlig del av moderbolagets förlust består av finansiella
poster om 36,7 MSEK (17,4), vilket inkluderar ränta och åtagandeavgift till Formue Nord om 11,3 MSEK (10,1)
respektive 12,3 MSEK (2,7), övriga räntekostnader om 13,2 MSEK (5,0) samt ränteintäkter om 0,1 MSEK (0,4).
Finansiell ställning, aktie, aktiekapital och ägarstruktur
Soliditeten var för koncernen -34 % (34 %) per den 31 december 2023 och eget kapital för koncernen uppgick till -21,9
MSEK (52,7). Koncernens likvida medel uppgick till 31,0 MSEK (111,7) per den 31 december 2023. Balansomslutningen
för koncernen per den 31 december 2023 uppgick till 64,1 MSEK (153,7).
Moderbolagets soliditet var 57 % (64 %) per den 31 december 2023, och moderbolagets egna kapital uppgick till 197,2
MSEK (221,7). Moderbolagets likvida medel uppgick till 2,5 MSEK (2,3) per den 31 december 2023. Balansomslutningen
för moderbolaget uppgick till 348,3 MSEK (344,2) per den 31 december 2023.
I augusti minskade Saniona lånet från Formue Nord med 13 MSEK, från 74 MSEK till 61 MSEK, genom en återbetalning
på 3 MSEK och en konvertering av 10 MSEK till 1 741 301 aktier. Antalet aktier i Saniona ökade därför med 1 741 301,
från 62 385 677 till 64 126 978, och aktiekapitalet ökade med 87 065,05 SEK, från 3 119 283,85 SEK till 3 206 348,90
SEK.
I juli 2023 ingick Saniona ett nytt samarbetsavtal med AstronauTx. Saniona räknar med att erhålla forskningsanslag om
cirka 15 MSEK under det första året av samarbete med AstronauTx.
Per den 31 december 2023 har Saniona erhållit forskningsanslag från AstronauTx och Boehringer Ingelheim om 16,2
MSEK. Saniona räknar med att erhålla forskningsanslag från AstronauTx och Boehringer Ingelheim om cirka 27,3 MSEK
på årsbasis.
I december 2023 kommunicerade Saniona i samband med företrädesemissionen, en omförhandling av det utestående
lånet. Saniona kommer, i samband med företrädesemissionen, att återbetala 20 MSEK av lånet kontant eller genom
kvittning. Cirka 31,2 MSEK av det återstående lånet på ca 41,2 MSEK kommer att kvarstå som lån och 10 MSEK
kommer att konverteras till nya konvertibler i bolaget. Lånet och konvertiblerna om cirka 41,2 MSEK ska löpa med en
årlig ränta om STIBOR 3M plus en räntemarginal om åtta (8) procent och räntan ska betalas kontant vid utgången av
varje kalenderkvartal. Lånet förfaller därefter den 31 juli 2025.
I februari 2024 tillkännagav Saniona resultatet av företrädemissionen. Saniona kommer genom företrädesemissionen
initialt att erhålla cirka 88,9 MSEK före emissionskostnader och vid utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO 4 som
emitteras kan Saniona erhålla ytterligare likvid i april 2025.
Den 31 december 2023 hade bolaget 13 092 (10 145) aktieägare, exklusive innehav i livförsäkringar och utländska
depåkontoinnehavare.
Personal
Per den 31 december 2023 hade Saniona 23 (23) anställda varav 10 (10) anställda med doktorsexamen. Av dessa
anställda arbetade 17 (17) i forsknings- och utvecklingsverksamheten och 6 (6) med allmänna och administrativa
uppgifter. Av de 23 (23) anställda var 12 (12) kvinnor.
===== SIDA 16 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 16
Riskfaktorer och riskhantering
All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att hantera risker.
Risker kan vara hänförliga till händelser i omvärlden och kan påverka en viss industri eller marknad. Risker kan också
vara företagsspecifika.
Saniona exponeras för olika typer av risker som kan påverka koncernens resultat och finansiella ställning. Riskerna kan
delas in i operativa risker och finansiella risker. De huvudsakliga risker och osäkerhetsfaktorer som Saniona exponeras
för rör främst läkemedelsutveckling, bolagets samarbetsavtal, konkurrens, teknikutveckling, patent, regulatoriska krav,
kapitalbehov och valutarörelser.
En detaljerad beskrivning av koncernens riskfaktorer och riskhantering återfinns i Sanionas årsredovisning för 2022 och
prospekt daterat den 18 januari 2024. Det förekommer inga väsentliga förändringar i koncernens riskfaktorer och
riskhantering under 2023.
Revisors granskning
Denna bokslutskommuniké har inte reviderats eller varit föremål för en översiktlig granskning av bolagets oberoende
revisorer.
Finansiell kalender
Delårsrapport Q1 2024-05-29, kl. 08.00 CEST
Årsstämma 2024-05-29
Delårsrapport Q2 2024-08-29, kl. 08.00 CEST
Delårsrapport Q3 2024-11-28, kl. 08.00 CET
Bokslutskommuniké 2024 2025-02-27, kl. 08.00 CET
Årsstämma 2024
Sanionas årsstämma 2024 kommer att hållas på Setterwalls Advokatbyrå ABs kontor, Stortorget 23, Malmö, Sverige den
25 maj 2024, kl. 16.30 CEST.
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för det finansiella året 2023.
Årsredovisningen för 2023 publiceras på www.saniona.com senast den 30 april 2024. Den kommer även att finnas
tillgänglig på Sanionas huvudkontor, Smedeland 26B, 2600 Glostrup, Danmark.
Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman bör, för att förslaget ska kunna behandlas, sända
sådant förslag senast sju veckor före stämman eller åtminstone i sådan tid att ärendet, om nödvändigt, kan inkluderas i
kallelsen till mötet. Styrelsen kan kontaktas via e-post ställd till clo@saniona.com märkt "Årsstämma" eller via vanlig post
till Saniona AB, Att: Anita Milland, Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup, Danmark.
Valberedningens ledamöter är: John Haurum, professionell styrelseledamot för life science-företag och tidigare VD för F-
star Biotechnology Limited, Cambridge, Storbritannien, utsedd av Jørgen Drejer; Søren Skjærbæk, VD på BiOrigin ApS
och partner på Ursus advokatbyrå, utsedd av Dan Peters; och Jørgen Drejer, ordförande i Saniona AB:s styrelse.
Aktieägare som vill lämna förslag till valberedningen kan göra det via e-post till clo@saniona.com märkt
”Rekommendation till valberedningen” eller med vanlig post till Saniona AB, Att: Anita Milland, Smedeland 26B, DK-2600
Glostrup, Danmark.
===== SIDA 17 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 17
Styrelsen och verkställande direktören för Saniona AB (publ) försäkrar att bokslutskommuniké ger en rättvisande översikt
av moderbolagets och koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och
osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Glostrup, 29 februari 2024
Saniona AB
Jørgen Drejer, ordförande Thomas Feldthus, VD
Anna Ljung, styrelseledamot Carl Johan Sundberg, styrelseledamot
Pierandrea Muglia, styrelseledamot
===== SIDA 18 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 18
KONCERNENS RAPPORT ÖVER RESULTAT OCH ÖVRIGT TOTALRESULTAT I
SAMMANDRAG
Koncernens rapport över totalresultat och övrigt totalresultat i sammandrag
KSEK Not
2023-10-01
2023-12-31
2022-10-01
2022-12-31
(Omräknat)
2023-01-01
2023-12-31
2022-01-01
2022-12-31
(Omräknat)
1,2,3
Intäkter 4 5 374 3 306 16 840 15 283
Summa rörelsens intäkter 5 374 3 306 16 840 15 283
Råvaror och förnödenheter -1 356 -1 042 -5 059 -4 475
Övriga externa kostnader -9 983 -13 675 -47 664 -146 486
Andel av resultat från intresseföretag 9 -1 325 — -1 719 —
Personalkostnader 5 -8 126 -9 512 -33 812 -82 223
Avskrivningar och nedskrivningar -4 360 -1 683 -9 651 -7 818
Summa rörelsens kostnader -25 150 -25 912 -97 905 -241 002
Rörelseresultat -19 776 -22 606 -81 065 -225 719
Andel av resultat från intresseföretag 9 — 50 — 346
Finansiella intäkter 402 979 3 131 9 726
Finansiella kostnader -9 367 -7 991 -26 346 -24 659
Nettoresultat från finansiella poster — 22 127 — 22 127
Summa resultat från finansiella poster -8 965 15 165 -23 215 7 540
Resultat före skatt -28 741 -7 441 -104 280 -218 179
Inkomstskatt 6 — 280 8 470 6 610
Periodens resultat* -28 741 -7 161 -95 810 -211 569
Övrigt totalresultat för perioden
Poster som senare kan omföras till
årets resultat
Omräkningsdifferenser -409 -32 485 3 084 259
Poster som inte kommer att omföras
till årets resultat
Egetkapitalinstrument till verkligt
värde via övrigt totalresultat –
nettoförändring av verkligt värde
—
—
—
—
Summa övrigt totalresultat för perioden
netto efter skatt -409 -32 485 3 084 259
Summa totalresultat för perioden** -29 150 -39 646 -92 726 -211 310
Resultat per aktie före utspädning, SEK -0,45 -0,11 -1,49 -3,39
Resultat per aktie efter utspädning, SEK -0,45 -0,11 -1,49 -3,39
* Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
** Summa totalresultat för perioden är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
===== SIDA 19 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 19
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag
KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella tillgångar 4 947 6 737
Materiella anläggningstillgångar 3 297 5 703
Nyttjanderättstillgångar 7 248 9 998
Investeringar i intresseföretag 9 392 799
Övriga finansiella tillgångar 8 3 093 3 114
Anläggningstillgångar 18 977 26 351
Kundfordringar 2 526 4 628
Aktuell skattefordran 6 8 206 8 234
Övriga tillgångar 3 472 2 776
Likvida medel 30 962 111 707
Omsättningstillgångar 45 166 127 345
Summa tillgångar 63 143 153 696
===== SIDA 20 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 20
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (fortsättning)
KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
(Omräknat)
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital 3 206 3 119
Övrigt tillskjutet kapital 827 803 813 261
Reserver 4 359 1 275
Ansamlad förlust -857 308 -764 947
Eget kapital -21 940 52 708
Övriga finansiella skulder 7,8 65 924 75 699
Övriga skulder 2 464 2 392
Långfristiga skulder 68 388 78 091
Leverantörsskulder 8 245 14 073
Övriga finansiella skulder 7,8 5 485 5 822
Övriga skulder 3 965 3 002
Kortfristiga skulder 17 695 22 897
Summa skulder 86 083 100 988
Summa eget kapital och skulder 64 143 153 696
===== SIDA 21 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 21
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag
Aktiekapital Övrigt
tillskjutet
kapital
Omräkningsreserv
(Omräknad*)
Reserv till
verkligt
värde
(Omräknad*)
Balanserad
vinst eller
förlust
(Omräknad*)
Eget kapital
2022-01-01 (tidigare
rapporterat) 3 119 813 261 1 016 73 529 -608 926 281 999
Omräkning — — — -73 529 73 529 —
2022-01-01 (omräknat) 3 119 813 261 1 016 — -535 397 281 999
Totalresultat
Periodens resultat — — — — -211 569 -211 569
Omräkningsdifferenser — — 259 — — 259
Summa totalresultat — — 259 — -211 569 -211 310
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för
kontanter — — — — — —
Transaktionskostnader
nyemissioner — — — — — —
Aktierelaterade ersättningar — — — — -17 981 -17 981
Summa transaktioner med
ägare — — — — -17 981 -17 981
2022-12-31 3 119 813 261 1 275 — -764 947 52 708
2023-01-01 3 119 813 261 1 275 — -764 947 52 708
Totalresultat
Periodens resultat — — — — -95 810 -95 810
Omräkningsdifferenser — — 3 084 — — 3 084
Summa totalresultat — — 3 084 — -95 810 -92 726
Transaktioner med ägare
Aktier som emitterats för
kontanter
87
14 715
—
—
—
14 802
Transaktionskostnader
nyemissioner — -173 — — — -173
Aktierelaterade ersättningar — — — — 3 449 3 449
Summa transaktioner med
ägare 87 14 542 — — 3 449 18 078
2023-12-31 3 206 827 803 4 359 — -857 308 -21 940
* Komponenter i eget kapital har återställts (vi hänvisar till not 10)
===== SIDA 22 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 22
Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag
KSEK Not 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
Resultat före skatt -28 741 -7 441 -104 280 -218 179
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 7 898 -31 082 13 629 -42 587
Förändring av rörelsekapital -4 104 14 358 6 770 -17 554
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före finansiella poster och skatt -24 947 -24 165 -83 881 -278 320
Erhållna ränteintäkter 402 364 2 534 593
Betalda räntekostnader -4 065 -2 576 -12 625 -11 937
Erhållen skattekredit 8 441 8 126 8 441 8 126
Kassaflöde från den löpande verksamheten -20 169 -18 251 -85 531 -281 537
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar -46 -676 -129 -985
Likvid från försäljning av finansiella tillgångar — — — 7 522
Likvid från försäljning av materiella
anläggningstillgångar
— 1 — 306
Kassaflöde från investeringsverksamheten -46 -675 -129 6 843
Finansieringsverksamheten
Amortering av lån — — -3 000 -15 000
Kostnader för nyemission av aktier — — -173 —
Amortering av leasingskulder -1 272 -923 -4 794 -5 521
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 272 -923 -7 967 -20 521
Nettoökning (-minskning) av likvida medel -21 487 -19 849 -93 627 -295 215
Likvida medel vid periodens början 49 278 117 555 111 707 356 855
Omräkningsdifferenser 3 171 14 001 12 882 50 067
Likvida medel vid periodens slut 30 962 111 707 30 962 111 707
===== SIDA 23 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 23
MODERBOLAGETS RÄKENSKAPER
Moderbolagets resultaträkning
KSEK Not 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31
1,2,3
Övriga rörelseintäkter 1 651 3 418
Summa rörelseintäkter 1 651 3 418
Råvaror och förnödenheter -37 -30
Övriga externa kostnader -4 118 -10 602
Övriga rörelsekostnader -1 337 -15 585
Personalkostnader 5 -1 978 -2 143
Summa rörelsekostnader -7 470 -28 360
Rörelseresultat -5 819 -24 942
Finansiella intäkter 111 391
Finansiella kostnader -36 811 -17 785
Summa resultat från finansiella poster -36 700 -17 394
Resultat före skatt -42 519 -42 336
Skatt på periodens resultat — —
Periodens resultat -42 519 -42 336
Periodens resultat överensstämmer med totalresultat för perioden eftersom inga poster finns under övrigt totalresultat för perioden.
===== SIDA 24 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 24
Moderbolagets balansräkning
KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR
Andelar i dotterföretag 344 965 341 703
Finansiella anläggningstillgångar 344 965 341 703
Anläggningstillgångar 344 965 341 703
Övriga tillgångar 903 222
Kortfristiga fordringar 903 222
Likvida medel 2 460 2 228
Omsättningstillgångar 2 460 2 450
Summa tillgångar 348 328 344 153
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Bundet eget kapital
Aktiekapital 3 206 3 119
Fritt eget kapital
Överkursfond 827 803 813 261
Balanserat resultat (ackumulerat underskott) -591 244 -552 357
Periodens resultat -42 519 -42 336
Eget kapital 197 246 221 687
Övriga finansiella skulder 7 65 238 70 636
Långfristiga skulder 65 238 70 636
Leverantörsskulder 644 806
Skulder till koncernbolag 85 049 50 790
Övriga skulder 151 234
Kortfristiga skulder 85 844 51 830
Summa skulder 151 082 122 466
Summa eget kapital och skulder 348 328 344 153
===== SIDA 25 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 25
Noter till koncernens bokslutskommuniké i sammandrag
Not 1 Allmän information
Moderbolaget Saniona AB (publ), organisationsnummer 556962-5345, är ett aktiebolag med säte i Malmö kommun i
Skåne län. Denna bokslutskommuniké i sammandrag för koncernen omfattar moderbolaget och dess dotterföretag,
sammantaget koncernen eller Saniona. Koncernen är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas med fokus på upptäckt och
utveckling av läkemedel som modulerar jonkanaler. Adressen till huvudkontoret är Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup,
Danmark. Moderbolagets aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap och aktierna handlas under kortnamnet
SANION och har ISIN-koden SE0005794617.
Not 2 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper
A. Grund för upprättande
Denna bokslutskommuniké i sammandrag för perioden januari–december 2023 har upprättats i enlighet med IAS 34
Delårsrapportering, Årsredovisningslagen samt Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1
Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets bokslutskommuniké upprättas enligt reglerna i kapitel 9
i årsredovisningslagen (1995:1554). Denna bokslutskommuniké i sammandrag för koncernen bör läsas tillsammans med
koncernens senaste årsredovisning för räkenskapsåret 2022 (”den senaste årsredovisningen”). Bokslutskommunikén
innehåller inte all den information som krävs för kompletta finansiella rapporter i enlighet med IFRS-standarderna.
Däremot har vissa förklarande noter inkluderats för att förklara händelser och transaktioner som är väsentliga för en
förståelse av förändringarna i koncernens finansiella ställning och resultat sedan den senaste årsredovisningen.
Koncernens bokslutskommuniké i sammandrag har upprättats i enlighet med fortlevnadsprincipen. Per den 31 december
2023 översteg koncernens omsättningstillgångar de kortfristiga skulderna med 27,5 MSEK. Omsättningstillgångarna
inkluderade likvida medel om 31,0 MSEK.
I februari 2024 meddelade Saniona att utfallet i företrädesemissionen tillför bolaget cirka 88,9 MSEK före
emissionskostnader.
Denna bokslutskommuniké i sammandrag för koncernen godkändes för publicering av moderbolagets styrelse den 29
februari 2024.
B. Väsentliga redovisningsprinciper
Koncernen har konsekvent tillämpat de redovisningsprinciper som beskrivs i den senaste årsredovisningen på samtliga
perioder som redovisas i denna bokslutskommuniké i sammandrag för koncernen.
i. Antagande av nya eller ändrade standarder
Inga nya eller ändrade redovisningsstandarder som har trätt i kraft per den 1 januari 2023 har någon väsentlig inverkan
på Saniona.
===== SIDA 26 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 26
Not 3 Kritiska bedömningar och viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar
Inga väsentliga förändringar har ägt rum. För bedömningar och uppskattningar gjorda i samband med redovisningen
hänvisas till årsredovisningen för 2022.
Not 4 Intäkter
Koncernens intäktsgenererande aktiviteter är de som beskrivs i den senaste årsredovisningen.
Under perioderna oktober–december och januari-december 2023 och 2022 var koncernens intäkter fördelade enligt
följande:
Kategori
KSEK 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
Forsknings- och samarbetsavtal (sammanslaget
över tid)
— — — 3 760
Forsknings- och utvecklingstjänster (fristående) 5 363 2 608 16 207 8 293
Utlicensiering (andra händelsebaserade
betalningar) 10 698 633 3 229
Summa 5 373 3 306 16 840 15 282
Större kunder
KSEK 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
Kund #1 2 007 2 608 8 721 8 293
Kund #2 3 356 — 7 486 —
Kund #3 10 698 633 3 229
Kund #4 — — — 3 760
Summa 5 373 3 306 16 840 15 282
Främsta geografiska marknad
KSEK 2023-10-01 2022-10-01 2023-01-01 2022-01-01
2023-12-31 2022-12-31 2023-12-31 2022-12-31
Sverige — — — —
Tyskland 2 007 2 608 8 721 8 293
Danmark 10 698 633 3 229
Storbritannien 3 356 — 7 486 —
Mexiko — — — 3 760
Summa 5 373 3 306 16 840 15 282
===== SIDA 27 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 27
Not 5 Aktierelaterade ersättningar
A. Beskrivning av aktierelaterade ersättningsarrangemang
En detaljerad beskrivning av koncernens aktierelaterade ersättningsarrangemang per den 31 december 2023 återfinns i
den senaste årsredovisningen.
Den 25 maj 2023 beslutade årsstämman att inrätta ett personaloptionsprogram som omfattar tilldelning av högst 750 000
optioner. Programmet innebär att högst 750 000 personaloptioner ska erbjudas till ledande befattningshavare (exklusive
VD och CFO) och andra anställda. De tilldelade personaloptionerna tjänas in till en tredjedel vid vart och ett av de datum
som infaller 12, 24 respektive 36 månader efter tilldelningsdatumet. Innehavare äger rätt att utnyttja tilldelade och
intjänade personaloptioner under den period som inleds 3 år efter tilldelningsdatumet och upphör den 31 december
2028. Varje option ger innehavaren rätt att mot kontant betalning förvärva en ny aktie i bolaget till en teckningskurs som
motsvarar 130 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under den period
om 10 handelsdagar som följer omedelbart efter årsstämman den 25 maj 2023. Personaloptionerna ska tilldelas
vederlagsfritt. Personaloptionerna ska inte utgöra värdepapper och ska inte kunna överlåtas eller pantsättas.
Sammanlagt 700 000 teckningsoptioner tilldelades till anställda under juni 2023.
B. Värdering av verkligt värde och ersättningar
Fjärde kvartalet 2023
Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 0,5 MSEK för perioden (1,0).
Januari–december 2023
Kostnaden för aktierelaterade ersättningar uppgick till 3,4 MSEK för perioden (vinst 18,0). Vinsten under 2022 från
aktierelaterade ersättningar utgör en återföring av kostnader för de units som förverkades då underliggande
tjänstgöringsvillkor inte uppfylldes.
Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar en anställd och styrelseledamot till tilldelning av optioner genom
Sanionas optionsprogram redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Sådana
ersättningskostnader står för det verkliga marknadsvärdet av teckningsoptioner som beviljats och inte faktiska kontanta
utgifter.
===== SIDA 28 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 28
De data som användes i värderingen till verkligt värde per tilldelningstidpunkten baserade på Black-Scholes-modellen
och avstämningen av utestående optioner är följande:
Incitamentsprogram 2018:1 2018:2 2019:1 2019:2 2020:1
Utestående optioner 1 januari 286 003 32 792 34 500 15 770 355 156
Tilldelade under året — — — — —
Förverkade under året — -32 792 — -15 770 —
Utestående optioner 31 december 286 003 0 34 500 0 355 156
Högsta antal aktier att emittera 294 583 0 34 845 0 358 707
Verkligt värde per tilldelningsdatum*
(SEK)
12,06 17,38 7,23 6,00 12,26
Aktiekurs vid tilldelningsdatum*
(SEK)
26,95 33,85 17,76 17,76 28,10
Lösenpris* (SEK) 33,20 29,71 17,83 17,83 29,36
Beräknad volatilitet* 69,24 % 67,77 % 57,29 % 53,67 % 58,66 %
Förväntad löptid (år)* 3,88 3,73 3,67 2,80 4,20
Förväntad utdelning* 0 0 0 0 0
Riskfri ränta* -0,1092 % -0,2773 % -0,6903 % -0,6709 % -0,2280 %
Återstående avtalad löptid (år)* 0,50 0,00 1,00 0,00 2,00
Incitamentsprogram 2020:2 2020:3 2021:1 2022:1 2023:1 Summa
Utestående optioner 1 januari 884 700 282 333 700 2 129 821 — 4 021 775
Tilldelade under året — — — — 700 000 700 000
Förverkade under året -149 200 — -— — — -197 762
Utestående optioner 31 december 735 500 282 333 700 2 129 821 700 000 4 524 013
Högsta antal aktier att emittera 735 500 282 333 700 2 129 821 700 000 4 536 489
Verkligt värde per
tilldelningsdatum* (SEK)
13,13 7,98 10,75 1,59 5,83
Aktiekurs vid tilldelningsdatum*
(SEK)
23,50 23,55 19,31 4,24 7,8
Lösenpris* (SEK) 24,12 25,40 19,38 5,89 8,84
Beräknad volatilitet* 63,64 % 57,00 % 62,56 % 57,65 % 64,39 %
Förväntad löptid (år)* 6,10 2,80 6,11 4,17 3,71
Förväntad utdelning* 0 0 0 0 0
Riskfri ränta* -0,2772 % -0,3602 % -0,2046 % 2,0670 % 1,6813 %
Återstående avtalad löptid (år)* 6,81 0,92 7,25 5,01 5,01
* Viktat genomsnitt
Per den 31 december 2023 hade bolaget 4 524 013 optioner utestående, berättigande till teckning av upp till 4 536 489
nya aktier och motsvarande en utspädning om 6,6 procent.
===== SIDA 29 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 29
Not 6 Inkomstskatt
Fjärde kvartalet 2023
Under perioden redovisade koncernen en långfristig skattefordran om 0 MSEK (0,3). Skattefordran för 2022 är en intäkt
redovisad i Saniona Inc. om 0,3 MSEK.
Januari–december 2023
Under perioden redovisade koncernen en långfristig skattefordran om 8,5 MSEK (6,6). Skatteförmånen under 2023
avser nettoförlusten redovisad i Saniona A/S i enlighet med ett skattelättnadsprogram i Danmark
(Skattekreditordningen). Skattekostnaderna för 2022 är en skattekostnad redovisad i Saniona Inc. om 1,1 MSEK samt en
skattefordran om 7,7 MSEK i Saniona A/S hänförlig till den danska Skattekreditordningen.
Enligt den danska Skattekreditordningen kan förlustbringande företag begära en skattelättnad som är lika med
skatteunderlaget på den del av deras förlust som är hänförlig till vissa forsknings- och utvecklingsaktiviteter (FoU).
Företag kan få skattelättnad för ett skatteunderlag för förluster från FoU-kostnader om högst 25,0 MDKK (cirka 37,3
MSEK).
Not 7 Övriga finansiella skulder
A. Lån från Formue Nord
I juli 2021 tecknade koncernen ett avtal om ett icke-utspädande tidsbestämt lån till fast ränta denominerat i SEK om 87,0
MSEK med Formue Nord Focus A/S. Under perioden september 2022 till december 2023 har villkoren omförhandlats
och det återstående lånevärdet uppgick till 61 MSEK.
I december 2023 kommunicerade Saniona i samband med företrädesemissionen en omförhandling av det utestående
lånet. I samband med den företrädesemissionen kommer Saniona att amortera 20 MSEK av lånet kontant eller genom
kvittning. Cirka 31,2 MSEK av det återstående lånet på ca 41,2 MSEK kommer att kvarstå som lån och 10 MSEK
kommer att konverteras till nya konvertibler i bolaget. Lånet och konvertiblerna om cirka 41,2 MSEK ska löpa med en
årlig ränta om STIBOR 3M plus en räntemarginal om åtta (8) procent och räntan ska betalas kontant vid utgången av
varje kalenderkvartal. Lånet förfaller därefter den 31 juli 2025.
===== SIDA 30 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 30
Not 8 Finansiella instrument – verkligt värde
A. Klassificeringar i redovisningen och verkligt värde
I tabellerna nedan visas redovisat värde och verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder inklusive deras nivå i hierarkin för verkligt
värde. Här ingår inte information om verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder som inte är värderade till verkligt värde såvida
redovisat värde är en rimlig uppskattning av verkligt värde.
2023-12-31
Redovisat värde Verkligt värde
KSEK Not
Finansiella
anläggningstillgångar till
upplupet
anskaffningsvärde
Obligatoriskt
värderade till
verkligt värde
via resultatet –
övriga
Finansiella
skulder till
upplupet
anskaffnings-
värde
Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar värderade till verkligt
värde
Villkorad köpeskilling att erhålla — 240 — 240 — — 240 240
— 240 — 240 — — 240 240
Finansiella tillgångar ej värderade till
verkligt värde
Kundfordringar 2 526 — — 2 526 — — — —
Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 853 — 2 853 — — — —
Övriga kortfristiga tillgångar 1 570 — — 1 570 — — — —
Likvida medel 30 962 — — 30 962 — — — —
37 911 — — 37 911 — — — —
Finansiella skulder ej värderade till verkligt
värde
Leverantörsskulder — — 8 245 8 245 — — — —
Lån från Formue Nord 7 — — 65 238 65 238 — — — —
Leasingskulder — — 6 171 6 171 — — — —
— — 79 654 79 654 — — — —
===== SIDA 31 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 31
2022-12-31 Redovisat värde Verkligt värde
KSEK Not
Finansiella
anläggningstillgångar till
upplupet
anskaffningsvärde
Obligatoriskt
värderade till
verkligt värde
via resultatet –
övriga
Finansiella
skulder till
upplupet
anskaffnings-
värde
Summa Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
Finansiella tillgångar värderade till verkligt
värde
Villkorad köpeskilling att erhålla — 241 — 241 — — 241 241
— 241 — 241 — — 241 241
Finansiella tillgångar ej värderade till
verkligt värde
Kundfordringar 4 628 — — 4 628 — — — —
Övriga finansiella anläggningstillgångar 2 246 — — 2 246 — — — —
Övriga kortfristiga tillgångar 1 221 — — 1 221 — — — —
Likvida medel 111 707 — — 111 707 — — — —
119 802 — — 119 802 — — — —
Finansiella skulder ej värderade till verkligt
värde
Leverantörsskulder — — 14 073 14 073 — — — —
Lån från Formue Nord 7 — — 70 636 70 636 — — — —
Leasingskulder — — 10 885 10 885 — — — —
— — 95 594 95 594 — — — —
B. Värdering av verkligt värde
i. Värderingstekniker och betydande icke observerbara indata
Den villkorade köpeskillingen från Novartis per 31 december 2021 har värderats med hjälp av en sannolikhetsviktad värderingsteknik med diskonterade kassaflöden
som beaktar nuvärdet av förväntade betalningar diskonterade med tillämpning av en riskjusterad diskonteringsränta. Per den 31 december 2023 värderas den
villkorade tilläggsköpeskillingen till 0,2 MSEK.
===== SIDA 32 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 32
ii. Överföringar
Under perioden oktober-december och januari-december 2023 och 2022 gjordes inga överföringar av finansiella instrument mellan de olika kategorierna i
värderingshierarkin.
iii. Avstämning av verkliga värden på nivå 3
Av tabellen nedan framgår avstämningar mellan de ingående balanserna och de utgående balanserna för värden på Nivå 3.
KSEK Villkorad
köpeskilling
Balans 2023-01-01 241
Erhållna likvida medel —
Förändringar av verkligt värde —
Utländsk valuta (inkluderas i ”nettoresultat på finansiella poster”) -1
Balans 2023-12-31 240
===== SIDA 33 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 33
Not 9 Närstående
Pierandrea Muglia invaldes som ny ordinarie ledamot i styrelsen vid årsstämman den 25 maj 2023. Koncernen har ett
konsultavtal med Pierandrea Muglia om tillhandahållande av rådgivning avseende Sanionas forskning och utveckling.
Under perioden 25 maj till 31 december 2023 uppgick konsultarvodet för Pierandreas tjänster till 0,4 MSEK.
Koncernen har ett konsultavtal med styrelsens ordförande, Jørgen Drejer, om tillhandahållande av rådgivning avseende
Sanionas forskning och utveckling, affärsutveckling och finansieringsarbete. Under perioden januari till december 2023
uppgick konsultarvodet för Jørgens tjänster till 1,5 MSEK.
För information om närstående hänvisas också till not 27 Närstående i årsredovisningen för 2022.
Not 10 Rättelse
Den konsoliderade koncernredovisningen i sammandrag som tidigare utfärdats för det år som slutade den 31 december
2022, har omräknats med avseende på omräkningsdifferenser relaterade till Saniona Inc. i koncernens resultaträkning,
och en omräkning till förändringar i eget kapital per den 1 januari 2022 på 73,5 MSEK avseende verkligt värde reserv.
Omräkningarna är hänförliga till redovisningsmässiga justeringar (IAS8) och påverkar inte Sanionas kassaställning.
Den totala effekten av omräkningarna för tidigare rapporterad period 2021 är följande:
KSEK Aktie- Övrigt Omräknings- Reserv till Balanserad Eget
kapital tillskjutet reserv verkligt
vinst eller kapital
kapital värde förlust
1januari 2022 (tidigare rapporterat) 3 119 813 261 1 016 73 529 -608 926 281 999
Omräkning -73 529 73 529 0
1 januari 2022 (omräknat) 3 119 813 261 1 016 0 -535 397 281 999
Den totala effekten av omräkningarna för de tre månaderna som slutade den 31 december 2022 är följande:
KSEK 2022-10-01 Omräk- 2022-10-01
2022-12-31
(Omräknat)
ningar 2022-12-31
(Tidigare
rapporterat)
Nettovinst från finansiella poster 22 127 33 788 -11 661
Periodens resultat -7 161 33 788 -40 949
Övrigt totalresultat: omräkningsdifferenser -32 485 -33 788 1 303
Summa totalresultat -39 646 0 -39 646
Den totala effekten av omräkningarna för helåret som slutade den 31 december 2022 är följande:
KSEK 2022-01-01 Omräk- 2022-01-01
2022-12-31
(Omräknat)
ningar 2022-12-31
(Tidigare
rapporterat)
Nettovinst från finansiella poster 22 127 33 788 -11 661
Periodens resultat -211 569 33 788 -245 357
Övrigt totalresultat: omräkningsdifferenser 259 -33 788 34 047
Summa totalresultat -211 310 0 -211 310
===== SIDA 34 =====
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ FÖR SANIONA AB (PUBL)
Januari–december 2023
Sida 34
Not 11 Händelser efter balansdagen
• I januari tillkännagav Saniona valet av SAN2465 som en preklinisk kandidat för svår depression.
• Styrelsen godkände i januari en emission av units bestående av aktier och teckningsrätter med företrädesrätt för
befintliga aktieägare, vilken godkändes på en extra bolagsstämma den 16 januari 2024.
• I januari publicerade Saniona preliminära finansiella siffror för 2023.
• I februari offentliggjorde Saniona resultatet av nyemissionen som inbringade cirka 88,9 miljoner kronor före
emissionskostnader, samt en riktad emission av units till garanter i nyemissionen samt en riktad emission av
konvertibler till Formue Nord om 10 miljoner kronor.
Saniona AB
Smedeland 26B
DK-2600 Glostrup
Danmark
www.saniona.com