Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2023
267412 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- Belopp i KSEK om inget annat anges 2023 2022 | Nettoomsättning 153 867 122 865 | Bruttovinst 108 981 86 074
- och avgörande steg mot lönsamhet utanför USA | Vi redovisar en nettoomsättning på 154 MSEK för 2023, | vilket är i den övre delen av vår finansiella prognos på
- Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål | för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen | i bokslutskommunikén varje år eller under året om
- Källa: Modular Finance | Sedana Medicals aktiekursutveckling och omsättning | SEK antal omsatta aktier
- Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål | för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i | bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt.
- rapporter-presentationer/ | Nettoomsättning | Nettoomsättningen för året uppgick till 153 867 (122 865)
- KSEK 2023 2022 2021 2020 2019 | Nettoomsättning 153 867 122 865 159 152 141 770 71 646 | Bruttovinst 108 981 86 074 106 706 88 903 46 767
- KSEK 2023 2022 2021 2020 2019 | Nettoomsättning 153 767 122 726 159 107 121 238 46 213 | Bruttovinst 110 652 88 634 109 445 82 531 15 592
EBITDA
- Bruttomarginal % 71% 70% | Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 | EBITDA marginal % -28% -68%
- Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 | EBITDA marginal % -28% -68% | Rörelseresultat (EBIT) -65 547 -105 887
- försäljnings tillväxt om 14-18% justerat för valuta, samt | break-even på EBITDA-nivå för verksamheten utanför USA. | Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq
- försäljning, leverera positivt | EBITDA för verksamheten | utanför USA under året och
- 2024 kommer att bli ett viktigt år för Sedana Medical | då vi under året siktar på att nå EBITDA break-even i vår | verksamhet utanför USA. Det skulle vara första gången
- extraordinära Covid-relaterade försäljningen resulterade | i ett positivt EBITDA. | EBITDA-förlusten 2023 exklusive kostnader relaterade
- i ett positivt EBITDA. | EBITDA-förlusten 2023 exklusive kostnader relaterade | till USA uppgick till 40 MSEK, vilket är hälften av den
- vid slutet av 2023 och en plan för att nå break-even för | EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024, bedömer | vi att vi har finansiering på plats för att uppnå godkännande i
Rörelseresultat
- Bruttomarginal % 71% 70% | Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 | EBITDA marginal % -28% -68%
- EBITDA marginal % -28% -68% | Rörelseresultat (EBIT) -65 547 -105 887 | Rörelsemarginal % -43% -86%
- Bruttomarginal % 71% 70% 67% 63% 65% | Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 -50 093 -14 294 -12 932 | EBITDA marginal % -28% -68% -31% -10% -18%
- EBITDA marginal % -28% -68% -31% -10% -18% | Rörelseresultat (EBIT) -65 547 -105 887 -61 493 -21 359 -17 120 | Rörelsemarginal % -43% -86% -39% -15% -24%
- Bruttomarginal % 72% 72% 69% 68% 34% | Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -40 520 -77 459 -50 250 -26 608 -14 773 | EBITDA marginal % -26% -63% -32% -22% -32%
- EBITDA marginal % -26% -63% -32% -22% -32% | Rörelseresultat (EBIT) -57 283 -93 632 -55 161 -27 577 -16 051 | Rörelsemarginal % -37% -76% -35% -23% -36%
- med 4 procent. | Rörelseresultat | Koncernens rörelseresultat för helåret var -65 547 (-105 887)
- Rörelseresultat | Koncernens rörelseresultat för helåret var -65 547 (-105 887) | KSEK. Resultatförbättringen förklaras dels av en ökad försälj -
Periodens resultat
- Rörelsemarginal % -43% -86% | Periodens resultat -59 612 -73 507 | Vinstmarginal % -39% -60%
- Rörelsemarginal % -43% -86% -39% -15% -24% | Periodens resultat -59 612 -73 507 -57 966 -27 139 -16 380 | Vinstmarginal % -39% -60% -36% -19% -23%
- Rörelsemarginal % -37% -76% -35% -23% -36% | Periodens resultat -47 754 -59 741 -63 629 -28 767 -14 800 | Vinstmarginal % -31% -49% -40% -24% -33%
- Periodens resultat -59 612 -73 507 | Övrigt totalresultat
- Omräkningsreserv -2 199 -2 650 | Balanserat resultat inklusive periodens resultat -256 724 -197 113 | Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 969 995 1 029 155
Resultat per aktie
- Årets resultat -59 612 -73 507 | Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare: 12 | Före utspädning -0,60 -0,74
- utdelningen. | Resultat per aktie | Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets
- Resultat per aktie | Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets | resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det
- vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräk- | ningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det | genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av utspädande
- (234 934 KSEK). Underskottsavdragen är inte tidsbegränsade. | NOT 12 Resultat per aktie | Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat divideras med
- NOT 12 Resultat per aktie | Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat divideras med | ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden.
- per aktie. | Resultatmått som använts i beräkningen av resultat per aktie | KSEK
- moderbolagets aktieägare: | Resultat per aktie före och | efter utspädning -0,60 -0,74 -0,60 -0,74
Kassaflöde
- december hade koncernen inga långfristiga krediter. | Likvida medel och kassaflöde | För 2023 minskade koncernens likvida medel med 376 562
- KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel | placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till -3,67 (-2,56) | SEK. Justerat för investeringarna i kortfristiga placeringar
- Betald inkomstskatt -564 -583 | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -17 132 -80 108 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
- Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -17 132 -80 108 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | Ökning(-)/Minskning (+) av varulager -6 738 -27 504
- Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder -7 937 -15 315 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 061 -115 433 | Investeringsverksamheten
- Försäljning av kortfristiga placeringar 312 348 - | Kassaflöde från investeringsverksamheten -321 957 -137 783 | Finansieringsverksamheten
- Återköp teckningsoptioner - -97 | Kassaflöde från finansieringsverksamheten -4 857 -1 507 | Årets kassaflöde -364 875 -254 722
- Kassaflöde från finansieringsverksamheten -4 857 -1 507 | Årets kassaflöde -364 875 -254 722 | Likvida medel vid årets början 607 742 836 181
Likvida medel
- månader. | Med 382 MSEK i likvida medel och kortfristiga placeringar | vid slutet av 2023 och en plan för att nå break-even för
- beror främst på större orealiserade valutakursförluster | jämfört med föregående år, främst avseende likvida medel | placerade i USD.
- delvis motverkats av negativa, orealiserade valutaeffekter | jämfört med föregående år, avseende främst likvida medel | placerade i USD.
- december hade koncernen inga långfristiga krediter. | Likvida medel och kassaflöde | För 2023 minskade koncernens likvida medel med 376 562
- Likvida medel och kassaflöde | För 2023 minskade koncernens likvida medel med 376 562 | KSEK och uppgick per den 31 december till 231 180 KSEK
- uppgick till -321 957 (-137 783) KSEK. Under första kvartalet | placerades 306 156 KSEK av bolagets likvida medel kortfristigt | till förmån för bättre räntevillkor. Dessa placeringar återbe-
- kvartalet 2022. | Kursdifferensen i likvida medel uppgick till -11 687 (26 283) | KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel
- Kursdifferensen i likvida medel uppgick till -11 687 (26 283) | KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel | placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till -3,67 (-2,56)
Eget kapital
- 42 Koncernens balansräkning | 43 Koncernens förändring i eget kapital | 44 Koncernens kassaflödesanalys
- 60 Moderbolagets balansräkning | 61 Moderbolagets förändring i eget kapital | 62 Moderbolagets kassaflödesanalys
- placerade i USD. | Eget kapital och skuldsättning | Eget kapital uppgick per den 31 december till 969 995 KSEK
- Eget kapital och skuldsättning | Eget kapital uppgick per den 31 december till 969 995 KSEK | jämfört med 1 029 155 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar
- USD samt omvärderingar av interna lån. | Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december | 2023 till 1 002 640 KSEK i jämförelse med 1 050 411 KSEK vid
- EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital 22,23
- EGET KAPITAL OCH SKULDER | Eget kapital 22,23 | Aktiekapital 2 483 2 483
- Balanserat resultat inklusive periodens resultat -256 724 -197 113 | Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 969 995 1 029 155 | Avsättningar
Antal aktier
- Totalt | antal aktier | Förändring i
- berättigar varje aktie till en röst och varje aktieägare har | rätt att rösta för det fulla antal aktier som denne innehar. | Samtliga utestående aktier är fullt betalda. Bolagets aktie-
- Fördelning ägare i storleksklasser | Antal ägare Antal aktier % kapital % ägare | 1 – 100 3 011 106 650 0,1% 44,0%
- SEK antal omsatta aktier | Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka | OMX Stockholm_PI
- Handelsplats Nasdaq Stockholm | Antal aktier per 2023-12-31 99 336 960 | Börsvärde 2 301 MSEK
- De 15 största aktieägarna per 31 december 2023 | Antal aktier Andel | Linc AB 10 111 030 10,2%
- NOT 21 Eget kapital | KSEK Antal aktier Aktie kapital | Övrigt
Antal anställda
- NOT 5 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar | Genomsnittligt antal anställda | 2023 2022
- NOT 3 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar | Genomsnittligt antal anställda | 2023 2022
Bruttomarginal
- Bruttovinst 108 981 86 074 | Bruttomarginal % 71% 70% | Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138
- Bruttoresultatet uppgick till 108 981 (86 074) KSEK, mot - | svarande en bruttomarginal om 71 (70) procent. Ökningen | är främst en effekt av högre försäljningspriser jämfört med
- Bruttovinst 108 981 86 074 106 706 88 903 46 767 | Bruttomarginal % 71% 70% 67% 63% 65% | Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 -50 093 -14 294 -12 932
- Bruttovinst 110 652 88 634 109 445 82 531 15 592 | Bruttomarginal % 72% 72% 69% 68% 34% | Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -40 520 -77 459 -50 250 -26 608 -14 773
- fortfarande överstiger de redovisade värdena. Övriga antaganden | som bruttomarginal, investeringsbehov och tillväxttakt har antagits vara | konstanta. Rimliga förändringar av dessa antaganden över tid antas ej
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 ===== ÅRSREDOVISNING 2023 Inhalationssedering erhöll Fast Track Designation från amerikanska FDA Sedana Medical ansökte om pediatrisk indikation efter att ha slutfört IsoCOMFORT-studien Bolagets aktie började handlas på Nasdaq Stockholm Main Market Sedaconda (isofluran) erhöll marknadsgodkännande i Storbritannien och är därmed godkänt i 18 europeiska länder ===== SIDA 2 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 02 Under 2023 tog Sedana Medical flera viktiga steg närmare bolagets vision – att inhalations- sedering blir en standardbehandling för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. INNEHÅLL ===== SIDA 3 ===== 03 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical I KORTHET 04 2023 var ett år med stora framsteg VD HAR ORDET 07 God försäljningstillväxt och ett spännande år framför oss HISTORIK 08 Sedana Medicals historia i korthet AFFÄRSIDÉ, VISION, MÅL & STRATEGI 09 Inhalationssedering som global standardmetod PRODUKT • Sedaconda ACD 10 Unik patenterad teknologi i innovativ behandling SEDERING 12 Sedering på IVA – problem och lösning KLINISKA STUDIER • EUROPA 15 Mot ett paradigmskifte inom intensivvården MARKNAD 16 Marknad med stor potential EUROPA 17 Effektiv direktförsäljning INTERVJU 18 Uwe Veismann, General Manager för Tyskland, Norden och Benelux MARKNAD • USA 19 Bolagets största kommersiella möjlighet KLINISKA STUDIER • USA 20 Mot marknadsgodkännade VÄGEN TILL MARKNADSGODKÄNNANDE • USA 22 Mot lansering i USA 2026 DISTRIBUTÖRSMARKNADER 23 Intresset för inhalationssedering är stort över hela världen HÅLLBARHET 25 En ansvarstagande partner AKTIEINFORMATION 28 Aktien, aktiekapitalet och ägare FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 31 Förvaltningsberättelse 36 Bolagsstyrning FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 41 Koncernens resultaträkning 42 Koncernens balansräkning 43 Koncernens förändring i eget kapital 44 Koncernens kassaflödesanalys 45 Noter – Koncernen FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET 59 Moderbolagets resultaträkning 60 Moderbolagets balansräkning 61 Moderbolagets förändring i eget kapital 62 Moderbolagets kassaflödesanalys 63 Noter – Moderbolag INTYGANDE 69 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 70 Revisionsberättelse STYRELSE 74 Styrelse ORGANISATION OCH KONCERNLEDNING 75 Organisation 76 Ledningsgrupp LITTERATUR & ORDLISTA 78 Litteraturlista 79 Ordlista • Aktieägarinfo, kommande händelser ===== SIDA 4 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 04 I KORTHET 2023 var ett år med stora framsteg Viktiga milstolpar under året var bland annat att bolaget erhöll Fast Track Designation från amerikanska FDA, lämnade in en ansökan om pediatrisk indikation i Europa efter toplineresultat för den pediatriska studien IsoCOMFORT och erhöll marknadsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Storbritannien, vilket innebär att Sedaconda (isofluran) nu är godkänt i samtliga 18 länder där bolaget lämnat in en ansökan. Q1 • Bolagets behandling erhöll Fast Track Designation från amerikanska FDA. • Den sista patienten rekryterades till den pediatriska fas III-studien IsoCOMFORT. • Bolagets aktie började handlas på Nasdaq Stockholm Main Market. • Sedaconda (isofluran) erhöll marknadsgodkännande i Italien. Q2 • Toplineresultat presenterades för IsoCOMFORT-studien. • Journal of Critical Care publicerade en post-hoc- analys av bolagets Sedaconda-studie som bekräftar flera viktiga fördelar med inhalationssedering. Q3 • Bolaget informerade om justerad tidplan för USA-ansökan efter interaktion med FDA. Inlämning av ansökan förväntas ske under första kvartalet 2025. • Sedaconda ACD-S erhöll patent i USA. Q4 • Sedaconda (isofluran) erhöll marknadsgodkännande i Storbritannien och pris- och subventionsgodkännande i Spanien. • Den prövarinitierade SESAR-studien uppnådde full rekrytering (700 patienter). • Toplineresultaten från IsoCOMFORT publicerades i den kliniska prövningsdatabasen EudraCT. • Bolaget ansökte om pediatrisk indikation. • EMA:s (European Medicines Agency) pediatriska kommitté gav ett positivt besked gällande efterlevnad av bolagets pediatriska utredningsplan, som innebär dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Händelser efter räkenskapsårets utgång • Inga väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång. Sedana Medicals vision är att inhalationssedering blir en standard behandling för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. ===== SIDA 5 ===== 05 Årsredovisning 2023 • Sedana Medical Nyckeltal för koncernen Belopp i KSEK om inget annat anges 2023 2022 Nettoomsättning 153 867 122 865 Bruttovinst 108 981 86 074 Bruttomarginal % 71% 70% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 EBITDA marginal % -28% -68% Rörelseresultat (EBIT) -65 547 -105 887 Rörelsemarginal % -43% -86% Periodens resultat -59 612 -73 507 Vinstmarginal % -39% -60% Balansomslutning 1 014 056 1 081 588 Soliditet % 96% 95% Kassalikviditet % 968% 1 299% Medelantalet anställda 79 86 I KORTHET Sedana Medicals unika medicintekniska produkt Sedaconda ACD i kombi- nation med bolagets läke- medel Sedaconda (isofluran) möjliggör en effektiv, enkel och förutsägbar metod för inhalationssedering i intensiv vård. Sedana Medicals behandling har potential att bli en ny global standardbehandling för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårds- patienter. I syfte att erhålla amerikanskt marknadsgodkännande för behandlingen genomför Sedana Medical två registrerings - grundande studier i USA; INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2. Förutsatt ett godkännande från det amerikanska läkemedels- verket, FDA, är målet lansering i USA 2026. Sedana Medical nådde under 2023 en försäljning på 154 miljoner kronor vilket är en ökning med 16 procent i fasta växelkurser, jämfört med 2022. Bolagets största marknad är Tyskland som representerade 70 procent av den totala försälj- ningen under 2023. I övrigt har Sedana Medical direktförsälj- ning i Spanien, Frankrike, Storbritannien, Benelux, och Norden. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar bolaget med externa distributörer. Bolagets finansiella mål är att under 2024 nå en försäljnings tillväxt om 14-18% justerat för valuta, samt break-even på EBITDA-nivå för verksamheten utanför USA. Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm Main Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. Kort om Sedana Medical Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalations - sedering för att förbättra intensiv - vårdspatienters liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhanda- håller Sedana Medical inhalations - sedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårds- patienter Nästan hälften av alla patienter på en intensivvårdsavdelning behöver hjälp med andningen av en ventilator. För att tolerera mekanisk ventilation och andra nödvändiga behandlingar behöver patienterna sederas (sänka medvetandenivån). Idag sederas årligen cirka åtta miljoner mekaniskt ventilerade patienter i intensivvården globalt. Patienterna är oftast sederade i två till fem dagar. Inhalationssedering löser flera av de utmaningar som dagens standard - behandling med intravenösa läke - medel medför. 8 miljoner patienter Idag sederas årligen cirka åtta miljoner mekaniskt ventilerade patienter i intensiv- vården globalt. Patienterna är oftast sederade i två till fem dagar. ===== SIDA 6 ===== 06 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 VD HAR ORDET Vi har satt upp ambitiösa mål för 2024: att nå en rekordhög försäljning, leverera positivt EBITDA för verksamheten utanför USA under året och få topline-data från vårt INSPiRE-ICU-program i USA. ===== SIDA 7 ===== 07 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical VD HAR ORDET God försäljningstillväxt och ett spännande år framför oss Under 2023 tog Sedana Medical flera viktiga steg mot att bli ett långsiktigt lönsamt och välmående bolag. Vi har återgått till en stabil försäljningstillväxt efter den utmanande perioden efter covid, vi har tagit avgörande steg mot att nå lönsamhet i vår verksamhet utanför USA och vi gör framsteg mot lansering i USA – vår enskilt största tillväxtmöjlighet och en avgörande milstolpe för bolaget. Försäljningen i övre spannet av våra finansiella mål och avgörande steg mot lönsamhet utanför USA Vi redovisar en nettoomsättning på 154 MSEK för 2023, vilket är i den övre delen av vår finansiella prognos på 145–155 MSEK. Exklusive valutakurseffekter växte verk- samheten med 16% under året, vilket motsvarar 25% i SEK. På vår huvudmarknad Tyskland växte försäljningen med 14% under året (23% i SEK). Sammantaget lyckades vi öka marknadspenetrationen för vår behandling från 10% under 2022 till cirka 12% under 2023. Tillväxten i Tyskland är ett resultat av vårt strategiska fokus att kontinuerligt förbättra effektiviteten i vår säljstyrka: Teamet har arbetat hårt för att maximera den tid vi tillbringar med våra kunder, och kunna hjälpa dem att identifiera fler patienter som kan få ta del av de övertygande kliniska fördelarna med inhalationssedering. Våra övriga direktmarknader uppnådde en tillväxt på 56% 2023 (67% i SEK). Den starka tillväxten har ökat dessa marknaders andel av vår totala försäljning från 18% 2022 till 24% 2023. Spanien fortsatte att vara den främsta till- växtmotorn, och med pris- och subventionsgodkännan- det och den efterföljande lanseringen av vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) i Q4 väntas ytterligare tillväxt. Utvecklingen på våra övriga marknader är också positiv inför 2024. Efter MHRA:s godkännande under fjärde kvartalet kan vi äntligen aktivt marknadsföra inhalations - sedering som en godkänd behandling i Storbritannien. Med flera viktiga universitetssjukhus som nya kunder och flera lovande upphandlingar på gång är även Frankrike redo för tillväxt 2024. För första gången under 2023 visade våra distributörs- marknader återigen positiv tillväxt under fjärde kvartalet. För att adressera tidigare försäljningsnedgångar har vi förnyat vår distributörsmodell, skapat en ny lednings- grupp och intensifierat vårt fokus på nyckelpartners med de bästa tillväxtutsikterna. 2024 kommer att bli ett viktigt år för Sedana Medical då vi under året siktar på att nå EBITDA break-even i vår verksamhet utanför USA. Det skulle vara första gången i bolagets historia, med undantag för Q1 2020, då den extraordinära Covid-relaterade försäljningen resulterade i ett positivt EBITDA. EBITDA-förlusten 2023 exklusive kostnader relaterade till USA uppgick till 40 MSEK, vilket är hälften av den förlust på 80 MSEK som noterades 2022. Den åter s tående förlusten under fjärde kvartalet uppgick till 8 MSEK, varav knappt 2 MSEK var avgångsvederlag i samband med ytterligare effektiviseringar av organisationen. Framsteg mot lansering i USA Vi uppskattar att marknadspotentialen för våra produkter i USA uppgår till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspoten- tialen för våra nuvarande direktmarknader i Europa. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet för bolaget, inklusive den stora befolkningen, en medicinsk praxis som använder intubation i högre grad än Europa och en attraktiv prismiljö i stort. Utöver de uppenbara kliniska fördelarna för patienterna ligger den avgörande faktorn för en medicinsk produkts framgång på den amerikanska marknaden i produktens subventionsstatus och påverkan på kundernas ekonomi. Under det senaste kvartalet har vi genomfört en djup- gående analys av subventionslandskapet i USA och hur vår behandling passar in i det. Baserat på dessa insikter är vi nu ännu mer optimistiska när det gäller den kommersiella fram- gången för inhalationssedering i USA. Vår tidslinje avseende USA-lanseringen är oförändrad. Vi arbetar mot en NDA-ansökan under första kvartalet 2025, vilket skulle möjliggöra en potentiell lansering 2026, förutsatt att FDA håller sig till sin sedvanliga granskningstid på tio månader. Rekryteringen av 235 randomiserade patienter till INSPiRE-ICU 1 förväntas slutföras inom kort, och INSPiRE-ICU 2 ligger strax efter. Vi kommer att ansöka om olika förmåner som vi kan ha rätt till baserat på den Fast Track Designation som FDA har beviljat oss. Om utfallet är positivt kan det innebära en tidigarelägg-ning av lansering med flera månader. Med 382 MSEK i likvida medel och kortfristiga placeringar vid slutet av 2023 och en plan för att nå break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024, bedömer vi att vi har finansiering på plats för att uppnå godkännande i USA och för lansering på den amerikanska marknaden. Ett spännande å r framför oss Efter ett framgångsrikt 2023 har vi satt upp ambitiösa mål för 2024: att nå en rekordhög försäljning, leverera positivt EBITDA för verksamheten utanför USA under året och få topline-data från vårt INSPiRE-ICU-program i USA, vilket kan öppna dörren till den enskilt största tillväxtmöjligheten fram- över. Jag känner stor tillförsikt vad gäller utsikterna för detta år och ser fram emot att uppdatera er om våra framsteg. Johannes Doll v d och koncernchef ===== SIDA 8 ===== 08 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 HISTORIK I KORTHET Bolaget Louis Gibeck AB utvecklar en prototyp av Sedaconda ACD som genom en speciell formulering av aktivt kol reflekterar 90 procent av utandat läkemedel, utan att reflektera koldioxid. ⬤ ⬤ 1999 Sedaconda ACD testas kliniskt första gången. ⬤ 2003 Sedaconda ACD erhåller CE-märkning. ⬤ 2005 Sedana Medical grundas i Uppsala. ⬤ 2010 Inhalationssedering beskrivs som ett alternativ till intravenös sedering i tyska vårdrekommendationer. ⬤ 2010-2020 Sedaconda ACD erhåller marknads godkännande i marknader utanför EU såsom Japan, Sydkorea och Mexiko. ⬤ 2020 Sedacondastudien (SED001) når sitt primära mål. ⬤ Bolagets aktie börjar handlas på Nasdaq Stockholm Main Market. ⬤ Bolaget ansökte om pediatrisk indikation. ⬤ Dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Bolagets behandling erhåller Fast Track Designation från amerikanska FDA ⬤ ⬤ 2022 Sedaconda (isofluran) lanseras i Europa. ⬤ 2024 ⬤ 2021 Sedaconda (isofluran) erhåller europeiskt marknadsgodkännande. ⬤ Den första patienten inkluderas i de registrerings- grundande studierna i USA. NICE rekommenderar Sedaconda ACD som ett kostnads - besparande alternativ. ⬤ 1990-talet 2023 ===== SIDA 9 ===== 09 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical AFFÄRSIDÉ, VISION, MÅL & STRATEGI Inhalationssedering som global standardmetod Sedana Medicals vision är att inhalationssedering ska utvecklas till en global standardbehandling för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Syfte Att förbättra patienters liv under och efter sedering inom intensivvård. Vision Att inhalationssedering blir en standardbehandling för patienter inom intensivvård. Affärsidé Sedana Medicals affärsidé är att tillhandahålla en lösning på de problem som dagens intravenösa sederings läkemedel ger upphov till. Detta ska uppnås genom bolagets Sedaconda ACD-teknologi som till- sammans med läkemedlet Sedaconda (isofluran) erbjuder en effektiv, användarvänlig och för samhället kostnads- effektiv lösning för sedering av intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade längre än 24 timmar. Strategi Sedana Medical har beslutat om tre strategiska prioriteringar: 1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa 2. Maximera möjligheterna i USA 3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Finansiella mål Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt. Våra finansiella mål: • Nettoomsättningstillväxt 2024 mellan 14 och 18%, jämfört med 16% för 2023 (i fasta växelkurser) • Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024. Sedana Medical har satt upp tre strategiska prioriteringar: 1. Bolagets marknadsgodkännanden, i hittills 18 europeiska länder, innebär att Sedana Medical är det första och enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar bolaget mot att göra inhalationssedering till standardbehandling. 2. Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA bolagets största potentiella marknad. Efter slutförande av bolagets kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, och förutsatt ett godkännande, siktar Sedana Medical på att lansera sina produkter genom en egen kommersiell organisation i USA under 2026. 3. Sedana Medicals höga bruttomarginaler och koncentrerade kundbas (sjukhus med intensivvård) är viktiga grund komponenter för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Parallellt med finansiell hållbarhet arbetar Sedana Medical med att minimera bolagets och behandlingens klimat- avtryck för att ytterligare främja långsiktig användning av bolagets produkter. ===== SIDA 10 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 10 PRODUKT • Sedaconda ACD Unik patenterad teknologi i innovativ behandling Sedana Medicals erbjudande består av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), läkemedlet Sedaconda (isofluran) och tillbehör. Sedaconda ACD , avsedd för engångsbruk och byte var 24:e timme, är en unik och innovativ produkt för enkel och effektiv administrering av inhalationsanestetika som fungerar smidigt i kombination med ventilatorer, sprut- pumpar och gasmonitorer som redan finns på plats på IVA. För kunderna innebär det att de klarar sig utan dyra nyinvesteringar i utrustning. Sedaconda ACD skyddas av ett antal olika patent, och behandlingen i sin helhet åtnjuter dataexklusivitet i Europa till 2031, vilket innebär att Sedana Medical är det enda bolag som är godkänt att marknadsföra inhalationssedering i intensivvård. Sedaconda ACD – möjliggör enkel och effektiv administrering med hög återanvändningsgrad ➜ Flytande anestetika levereras till Sedaconda ACD där det förångas. ➜ Under inandning transporteras det förångade läkemedlet till patienten. Luft Inhalerat anestetikum ➜ Läkemedlet levereras snabbt via lungorna och blodomloppet till hjärnan där det utövar sin effekt. ➜ Läkemedel i utandningsluften absorberas i filtret i Sedaconda ACD. ➜ Vid nästa inandning frigörs läkemedlet från filtret, kombineras med nytt förångat läkemedel och återförs till patienten med luftflödet. ➜ Cirka 90 procent av läkemedlet recirkuleras på detta sätt till patienten, vilket minskar förbrukningen. ===== SIDA 11 ===== 11 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical Sedaconda ACD • PRODUKT Förgasare Cirkelsystem/ reflektor Bakterie- och virusfilter Fukt- och värmeväxlare + + + A B C D Sedaconda ACD är kompatibel med vanlig IVA-utrustning 2 7 3 4 5 6 1 8 1. Ventilator 2. Gasmonitor 3. Sprutpump 4. Slang för tillförsel av läkemedel 5. Y-stycke 6. Endotrakealtub 7. Samplingsslang för gas 8. Passivt gasevakuerings system Sedaconda ACD används i kombination med en ventilator (1), en gasmonitor (2) och en sprutpump (3). Den special- designade sprutan (med unik anslutning) placeras i en standardsprutpump. Sedaconda ACD placeras mellan Y-stycket (5) och endotrakealtuben (6). Sedaconda (isofluran) administreras från sprutan genom tillförsel- slangen (4) till Sedaconda ACD, där läkemedlet förångas. Den förångade gasen förs med inandningsflödet från ventilatorn till patienten. Omkring 90 procent av anestesi- läkemedlet i utandningsluften absorberas av kolfiltret, frisläpps och förs tillbaka till patienten vid inandning. Resterande anestesiläkemedel passerar genom ventila- torn, ut genom utloppet och samlas upp av bolagets filter FlurAbsorb eller ett aktivt gasevakueringssystem (8). Genom Sedana Medicals unika och patenterade teknologi kombineras fyra funktioner – förångning, reflektion, filtre - ring och befuktning – i en och samma enhet: (A) en unik miniatyrförgasare (krävs för en kontrollerad produktion av anestesigasen), (B) en reflektor med ett unikt aktivt kolfilter (för återcirkulering av anestesigasen), (C) ett bakterie- och virusfilter samt (D) en fukt- och värmeväxlare. ===== SIDA 12 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 12 SEDERING Sedering på IVA Ökad användning av inhalationssedering i intensivvården är ett potentiellt paradigmskifte inom vården av kritiskt sjuka patienter. Förväntningar på ett modernt sederings- läkemedel för användning på IVA är: + Att det har ett snabbt tillslag (patienten sederas snabbt) + God styrbarhet av sederingsdjupet + Ger få biverkningar + Ger ett snabbt uppvaknande (vilket kräver låg grad av ackumulering och frånvaro av aktiva metaboliter) = Genom inhalationssedering kan alla dessa förväntningar uppfyllas Sedering innebär att man på medicinsk väg – traditionellt sett via intravenöst administrerade läkemedel – försätter en patient i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. ===== SIDA 13 ===== Sedering innebär att man på medicinsk väg – traditionellt sett via intravenöst administrerade läkemedel – försätter en patient i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. 13 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical SEDERING • PROBLEMFORMULERING Inhalationssedering har flera medicinska fördelar jämfört med traditionella alternativ: ➜ Snabbt och förut sägbart uppvaknande: Väckningstiderna är korta (10–20 minuter) och förutsägbara2. Det förkortar tiden till extubering (från koppling från ventilator), förbättrar det kliniska arbetsflödet samt underlättar patientens rehabilitering efter behandling. ➜ Bättre kontroll av sederingsdjup: Inhalationssedering möjliggör enklare styrning av sederingsdjupet3, vilket minskar risken för över- eller undersedering och förenklar väckningen för att kontrollera neurologisk status. Därmed minskar även behovet av undersökningar med dator- tomografi. ➜ Färre biverkningar: Hallucinationer och delirium förekommer mindre frekvent4. ➜ Effektiv eliminering via lungorna: Läkemedel för inhalationssedering elimineras i princip enbart via lungorna, vilket minimerar behovet av metabolism i levern eller njurarna. Det gör inhalations- sedering lämplig även för njur-och lever- sjuka patienter5. ➜ Minskad opioidanvändning: Genom sedering med isofluran kan dosen av smärtstillande medel som remifentanil och andra opioider minskas med cirka 30 procent jämfört med intravenös sedering6. Detta medför minskad risk för beroende, abstinenssymtom, delirium och försämrad tarmfunktion7. ➜ Förbättrad spontanandning: En högre andel spontanandning ökar förutsättning- arna för bibehållen lungfunktion under och efter ventilatorbehandling8. Fotnoter – se Litteraturlista på sid 78. Problemformulering Intensivvårdsavdelningar behandlar svårt sjuka patienter med livshotande tillstånd som trauma, organsvikt, sepsis och akut lungsvikt. Många av dessa patienter behöver mekanisk ventilation för att andas. För att hantera detta och minska patientens obehag används sedering, vilket även underlättar medicinska åtgärder. Det är vanligt att sedering pågår i flera dagar. Det finns utmaningar med dagens intravenösa sedering, ofta beroende på att de intravenösa läkemedlen ackumu- leras i kroppen över tid. Utmaningarna inkluderar långa väckningstider, komplicerad övervakning av läkemedels- nivåer och biverkningar som toleransutveckling och delirium. Alla dessa problem förlänger vårdtiden på intensiv- vårdsavdelningen och kan påverka patienternas över- levnad och kognitiva funktion. Dessutom kan intravenös sedering vara problematisk på grund av nedsatt lever- och njurfunktion hos intensivvårdspatienter, vilket kan leda till en ansamling av läkemedel och ökad dödlighet hos långvarigt ventilerade patienter1). På grund av riskerna med intravenös sedering finns rekommendationer som begränsar användningen av vanligt förekommande sederingsläkemedel som propofol och bensodiazepiner, men dessa används ändå eftersom alternativen är begränsade. Sedacondastudien – ett avgörande genombrott och grunden för marknads - godkännande i Europa Den kliniska fas III-studien Sedaconda (SED001) visade att Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, är en effektiv sederingsmetod för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, jämförbar med propofol. Dessutom visade studien att behandlingen möjliggör ett snabbare och mer kontrollerat uppvaknande, minskat behov av opioider och högre andel spontanandning (vilket ökar förutsättning - arna för bibehållen lungfunktion under och efter ventilator - behandling) jämfört med propofol. Studien pågick under åren 2017–2019 vid 21 kliniker i Tyskland och tre i Slovenien och inkluderade 301 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i behov av sedering. Studieresultaten är det enskilt största framsteget för inhalationssedering sedan Sedaconda ACD utvecklades och ligger till grund för Sedana Medicals europeiska marknadsgodkännande. I augusti 2021 publicerades studieresultaten i den högt ansedda vetenskapliga tidskriften The Lancet Respiratory Medicine. ===== SIDA 14 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 14 SEDERING • HÄLSOEKONOMISKA FÖRDELAR Hälsoekonomiska fördelar En post hoc-analys som publicerades i Journal of Critical Care i juni 2023 visar att sedering med isofluran som primärt sederingsmedel vid mekanisk ventilering under de första 30 dagarna leder till betydligt fler IVA-fria dagar än intravenös sedering med propofol. Skillnaden uppgick till fyra dagar. Med en genomsnittlig kostnad på 2 000-4 000 euro per vårddygn och patient i Europa, är intensivvårds- patienter kostsamma för sjukhusen. Kostnaden för intensivvårdspatienter beräknas vara tre till fem gånger Inhalationssedering kan leda till färre IVA-dagar vilket kan sänka vårdkostnaderna och förbättra patientprognoserna 4 000GBP Modellering av NICE visar besparingar på upp till 4 000 GBP per patient 4 färre IVA-dagar med inhalationssedering 2 000- 4 000 EUR kostar ett IVA-dygn högre än för patienter på vanliga sjukhusavdelningar. Genom att minska antalet vårddagar inom intensiv - vården kan vårdkostnaderna sänkas samtidigt som patientprognosen förbättras. Den dagliga kostnaden för intravenös sedering varierar kraftigt mellan länder och bilden kompliceras av att olika kombinationer av sederingsläkemedel (exempelvis prop- ofol och midazolam) används samt att dosering varierar beroende på patientens vikt, tillstånd och tolerans. Det leder till betydande variationer i kostnaden för intravenös sedering. Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för inhala- tionssedering inom intensivvården. Enligt NICE har kostnadsmodellering kunnat visa på besparingar på upp till 4 000 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården). ===== SIDA 15 ===== 15 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical KLINISKA STUDIER Genom att påvisa signifikanta fördelar förväntas behandlingen vinna mark och inkluderas i nationella rekommendationer och succesivt ta platsen som standard behandling i hela världen. Bolagets viktigaste nu pågående kliniska program är INSPIRE-ICU – det kliniska fas-III-programmet i USA (se sid 21-22). Utöver egna kliniska studier stöttar Sedana Medical oberoende forskning inom inhalationssedering. En av de prövarinitierade studier som Sedana Medical stöttar är SESAR-studien (SEvoflurane for Sedation in Acute Respiratory distress syndrome: A multicenter prospective randomized trial) som genomförs med stöd från Sedana Medical och det franska hälsoministeriet. IsoCOMFORT (SED002) Sedana Medicals pediatriska studie Sedana Medical genomförde 2021-2023 en pediatrisk klinisk fas-III-studie, IsoCOMFORT (SED002) som jämförde effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3-17 år. Patienterna sederades i 12-48 timmar med endera sederingsmetod och det primära effektmåttet var andelen tid som spenderas på adekvat sederingsdjup. Studien omfattade omkring 90 utvärderbara patienter från intensivvårdskliniker i Tyskland, Frankrike, Spanien och Storbritannien. I november 2023 publicerades huvudresultaten i den kliniska prövningsdatabasen EudraCT. Strax därpå kunde Sedana Medical meddela att EMA:s (European Medicines Agency) pediatriska kommitté gett ett positivt besked gällande efterlevnad av den pediatriska utredningsplanen vilket bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Sedana Medical ansökte om en pediatrisk indikation i december 2023. Bolaget förväntar sig att studien ska leda till marknadsgodkännande för barn i Europa under 2024. SESAR Prövarinitierad studie, den största med Sedaconda ACD SESAR är en randomiserad, kontrollerad studie som omfattar 700 vuxna intensivvårdspatienter med medelsvår till svår akut andningssvikt (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome). Inhalationssedering med sevofluran i upp till sju dagar jämförs med intravenöst administrerat propofol. Det primära målet är att bedöma effekten av inhalations- sedering mätt som antalet ventilatorfria dagar vid dag 28. Sekundära mål inkluderar förändrad funktion av lungorna och andra organ. Studien som leds av docent Matthieu Jabaudon vid Centre Hospitalier Universitaire Clermont-Ferrand, Frankrike genomförs på 30 intensivvårdsavdelningar över hela Frankrike och rekryterade den sista patienten i novem- ber 2023. Samma forskargrupp publicerade resultat från en pilotstudie 2017, som ledde till denna större studie, utformad för att styrka de preliminära resultaten från pilotstudien. Arbetet med att bearbeta och analysera data för väntas pågå åtminstone till andra halvåret 2024. Sedering är utmanande, särskilt för patienter med ARDS och potentiella fördelar utöver sederingeffekter skulle därför göra en ny behandlingsmetod mycket attraktiv. Mot ett paradigmskifte inom intensivvården Sedana Medical fortsätter arbetet att säkerställa medicinsk evidens som visar att inhalationssedering är en bättre och mer kostnadseffektiv behandling jämfört med dagens standardbehandling. Utöver egna kliniska studier stöttar Sedana Medical oberoende forskning inom inhalationssedering. ===== SIDA 16 ===== 16 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 MARKNAD Marknad med stor potential Sedana Medicals marknad utgörs av mekaniskt ventilerade patienter i behov av sedering på intensivvårds avdelningar världen över. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien och Irland, Norden och Benelux) samt bolagets största potentiella marknad USA. Marknadspotentialen förväntas över tid öka i linje med demografiska trender. Sedana Medical täcker större delen av Europa n Länder där Sedaconda (isofluran) är lanserat Läkemedlet har hittills lanserats i Tyskland, Sverige, Norge, Nederländerna, Frankrike och Spanien, samt i Slovenien genom en distributör. n Förväntad lansering under våren 2024. n Länder där Sedaconda (isofluran) är godkänt Sedaconda (isofluran) är godkänt av nationella myndigheter i samtliga 18 länder där Sedana Medical har ansökt om godkännande; Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike. Genom att tydliggöra fördelarna med inhalationssedering skapas efter- frågan hos sjukvårdspersonal I Europa, där omkring en miljon intensivvårdspatienter behöver mekanisk ventilation och sedering årligen9, uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen för sin produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK. I USA, där över två miljoner intensivvårdspatienter behöver liknande behandling10, estimerar Sedana Medical potentialen till 10–12 miljarder SEK, baserat på ett antagande om en mindre prisskillnad om 10-20 procent jämfört med Europa. Om prisskillnaden istället antas likna andra sederings- behandlingar kan potentialen öka proportionellt. Utöver Europa och USA har Sedana Medical distribu törer i över 30 länder över hela världen. ===== SIDA 17 ===== MARKNAD • EUROPA Europa Effektiv direktförsäljning – hörnstenen i Sedana Medicals framgång Sedana Medical bearbetar sina viktigaste marknader i Europa med egna säljstyrkor bestående av produkt- specialister som oftast är före detta sjuksköterskor med egen intensivvårdserfarenhet. Dessa experter utbildar klinikerna i korrekt användning och genomförande av behandlingen. Tyskland är Sedana Medicals största marknad och stod för 70 procent av bolagets försäljning under 2023, medan övriga direktmarknader bidrog med 18 procent. I större delen av övriga Europa samt även i andra delar av världen använder bolaget distributörer. Målgrupperna inkluderar intensivvårdsläkare, intensiv- vårdssjuksköterskor och inköpsbeslutsfattare för medicinsk utrustning och läkemedel. Kundbasen domineras av universitetssjukhus samt stora och mellanstora sjukhus, där produkterna köps genom sjukhusens inköpsavdel- ningar. Sedana Medical deltar ofta vid internationella och nationella kongresser för att öka kännedomen om behandlingen. Försäljningsarbetet anpassas efter olika länder och regioner, men gemensamt är strävan Spanien – Sedana Medicals snabbast växande marknad Spanien är Sedana Medicals snabbast växande marknad. Under 2023 beviljade det spanska hälso - ministeriet pris- och subventionsgodkännande för läke m edlet Sedaconda (isofluran). Flera kunder i Spanien har inväntat pris- och subventionsbeslutet innan de inför inhalationssedering på sina respektive sjukhus. Carlos Navarro, landchef för Spanien: ” Vi har en positiv trend när det gäller införandet av Sedaconda ACD tack vare det förtroende som kunderna har för oss på grund av den omfattande kunskap vi har om behandlingen och det stöd vi kan ge i samband med behandling. Även hos mycket komplexa patienter där andra sederingsstrategier misslyckas är vår behandling framgångsrik, och det är mycket värdefullt för vårdpersonalen. Jag är optimistisk om framtiden, inte bara på grund av responsen från nuvarande kunder utan också på grund av det stora intresset från andra kliniker. När vi deltar vid vetenskapliga kongresser är intresset över väldigande, många vill lära sig mer om inhalations sedering.” att skapa efterfrågan hos sjukvårdspersonal genom att tydliggöra fördelarna med inhalationssedering för patienter i den dagliga verksamheten på IVA, samt gentemot inköpsavdelningarna och andra beslutsfattare tydliggöra de hälsoekonomiska fördelarna för sjukhuset. Sedana Medical fokuserar på att bygga ett kommer- siellt starkt bolag genom att rikta investeringar mot lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i försäljningsorganisationen. Bolaget investerar selektivt i länder med god tillväxt och positiva kassaflöden, som Tyskland och Spanien, medan investeringar i områden med lägre potential försiktigt anpassas tills bolaget tydligt trendar mot break-even. Detta strategiska tillvägagångs- sätt säkerställer över tid positiva bidrag från alla markna- der. Samtidigt genomförs åtgärder för att öka effektivite- ten hos säljkåren, exempelvis genom mer kundkontakt, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare sälj modell och en mer rigorös uppföljningsprocess. Årsredovisning 2023 | Sedana Medical 17 ===== SIDA 18 ===== INTERVJU • Uwe Veismann – General Manager för Tyskland, Norden och BeNeLux Sedana Medical | Årsredovisning 2023 18 Berätta om Sedana Medicals verksamhet i Tyskland Vi har tio aktiva säljare, två regionchefer, kundtjänst och marknadsföringspersonal. Pandemin gjorde att vår försäljning steg, men den tvingade samtidigt fram en digital lansering av Sedaconda (isofluran), på grund av begränsad tillgång till sjukhusen, vilket inte var optimalt. Sammantaget skulle vi kunna ha haft god försäljnings- ökning i Tyskland under de senaste åren även utan pan- demin eftersom den begränsade vår tillgång till kliniker under lanseringen. Vi betonar de farmaceutiska fördelarna gentemot alternativ, och lyfter särskilt fram de kliniska fördelarna med inhalationssedering Ökad användning och positiva resultat Uwe Veismann är General Manager för Tyskland, Norden och BeNeLux. Han började som säljare på Sedana Medical redan 2009 och har gradvis avancerat inom organisationen. 2016 blev han landschef för Tyskland. Sin nuvarande roll tillträde han i november 2023. Uwe Veismann är General Manager för Tyskland, Norden och BeNeLux.Han tillträde sin nuvarande roll i november 2023. Hur utbildar ni vårdpersonal om fördelarna med och användningen av Sedaconda ACD? Eftersom penetrationen är relativt hög i Tyskland foku- serar vi främst på att öka användandet hos befintliga kunder där vi bygger relationer med läkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter. Transparent kommunikation om produktens nytta/risk-profil och att adressera kunder- nas frågor är avgörande. Vi betonar de farmaceutiska fördelarna gentemot alternativ, och lyfter särskilt fram de kliniska fördelarna med inhalationssedering. Vi försöker också inkludera feedback från betalare kring de ekono- miska fördelarna för sjukhusen. Finns det pågående kliniska prövningar eller forsknings - samarbeten i Tyskland som involverar Sedana Medicals produkter? Vi samarbetar med universitet och stödjer prövarinitie- rade studier. Som ett exempel stöder vi en studie som undersöker behovet av kontinuerlig gasmonitorering. Om den studien får ett positivt utfall skulle den kunna vara betydelsefull för behandlingsformerna och den fortsatta utvecklingen av terapin. Hur har intresset för inhalationssedering utvecklats? Vi har märkt en ökad användning och positiva resultat, särskilt under pandemin. Försäljningen har ökat och kunder som började använda Sedaconda ACD under pandemin har fortsatt även efteråt, vilket tyder på att läkarna anser att behandlingen är effektiv. Det finns flera studier som indikerar nackdelar med traditionella sederingsmetoder, samtidigt som fördelar med inhala- tionssedering lyfts fram. Trots att intravenösa läkemedel är konkurrenter, tyder det stora intresset och den ökande användningen på en positiv bana för inhalationssedering. Vad tror du om framtiden för Sedana Medical i Tyskland? Jag är optimistisk kring vår fortsatta tillväxt. Vi förväntar oss uppdaterade riktlinjer för vården inom några år, där vi förväntar oss att Sedacondabehandlingen kommer att uppnå högre bevis- och rekommendationsnivåer än idag. Trenden drivs även av negativa resultat för dexmedeto- midin och propofol. Till det kommer vår pediatriska studie som ytterligare förbättrar våra framtidsutsikter. ===== SIDA 19 ===== 19 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical MARKNAD • USA Under 2023 nådde försäljningen i Tyskland en penetration på cirka 12 procent av marknadspotentialen, med högre nivåer i bolagets bäst presterande regioner, där penetra- tionen översteg 20 procent. Penetrationen på direktmark- naderna utanför Tyskland var under 2 procent. USA, med över 100 000 IVA-platser och betydligt högre prisnivåer än Europa, utgör den mest betydande potenti- ella marknaden för inhalationssedering. I jämförelse finns omkring 20 000 IVA-platser i Tyskland, Sedana Medicals största nuvarande marknad, där behandlingspriserna är lägre än i USA. Sedana Medical har framgångsrikt etablerat Sedaconda-behandlingen på över hälften av Tysklands intensivvårdsavdelningar. Detta beror delvis på riktlinjer från 2010 som rekommenderade inhalationssedering som ett alternativ för vissa patientgrupper, samt starkt stöd från tyska opinionsledare. Marknadspotential i våra prioriterade marknader Europa (våra direktmarknader) USA Ventilerade vuxna IVA-patienter per år ~1 miljon ~2 miljoner Marknadspotential inhalationssedering (låg till medel ensiffrig tillväxt per år) 3-4 Mdr SEK 10–12 Mdr SEK Penetrationsgrader 2023 • Tyskland: ~12% • Bästa regionerna i Tyskland: >20% • Övriga direktmarknader: <2% Viktiga antaganden • Liknande label som i Europa • Endast mindre prispremium jämfört med Europa (10-20%) – ytterligare uppsida om prisskillnad liknande den som gäller för andra sederingsterapier (t.ex. propofol) kan uppnås USA Marknaden med störst potential i jämförelse med Tyskland – bolagets största marknad idag ===== SIDA 20 ===== Inhalationssedering kan vara ett bra alternativ för nästan alla ventilerade intensivvårdspatienter Dr. Hughes är en av prövarna i INSPiRE-ICU. Dr. Christopher G. Hughes, professor i anestesiologi vid avdelningen för anestesiologi och avdelningen för intensivvårdsanestesiologi vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Dr. Hughes är ansvarig för Critical Illness, Brain Dysfunction and Survivorship Center (CIBS) vid VUMC. ” Från min erfarenhet hittills och från inhalations sederingens potentiella fördelar, tror jag att inhalationssedering kan vara ett bra alternativ för nästan alla ventilerade intensivvårdspatienter.” 20 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 KLINISKA STUDIER • USA ===== SIDA 21 ===== 21 Årsredovisning 2023 • Sedana Medical KLINISKA STUDIER • USA INSPiRE-ICU 1 & 2 (SED003 & SED004) Med målet att nå amerikanskt marknadsgodkännande genomför Sedana Medical de två parallella kliniska studierna INSPiRE-ICU 1 & 2. Det är två identiska, rando- miserade fas III-studier som syftar till att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet för sedering med isofluran som administreras via Sedaconda ACD. För att uppfylla FDA:s krav är studierna observatörs- blindade och det primära effektmåttet är andel tid med rätt sederingsdjup. Studierna kommer att utföras på cirka 30 välrenommerade kliniker i USA och inkludera totalt cirka 600 patienter (varav 470 randomiserade och 130 ”run-in”). Namnet INSPiRE-ICU kommer från Inhaled Sedation vs Propofol In Respiratory Failure. Målet är att visa att Sedaconda (isofluran) administrerat via Sedaconda ACD, är effektivt och likvärdigt med prop- ofol för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårds- patienter. Dessutom undersöks flera sekundära effektmått, såsom opioidanvändning, tid till uppvaknande, kognitiv återhämtning och spontanandning. Studiedesignen liknar den för Sedacondastudien (SED001) som framgångsrikt genomfördes i Europa 2017–2019. Den första patienten inkluderades i april 2022 och den sista patienten beräknas inkluderas under första halvåret 2024. Arbetet med de kliniska studierna genomförs med hjälp av en amerikansk partner (Clinical Research Organization, CRO). Vid utgången av 2023 hade Sedana Medicals amerikanska dotterbolag fyra medarbetare som framför- allt arbetar som kliniska utbildningsspecialister på de platser där de kliniska studierna genomförs. INSPiRE-ICU 1 & 2 för amerikanskt marknadsgodkännande ~30 Sedana Medical siktar på att inkludera cirka 30 amerikanska kliniker Sedana Medical har engagerat välrenommerade kliniker över hela USA för att delta i bolagets registreringgrundande studier. 2022 2023 2024 FPI – Första patient in LPO – Sista patient ut INSPiRE-ICU 1 SED003 (USA vuxna) n=235 FPI Q2 2022 LPO Q2 2024 INSPiRE-ICU 2 SED004 (USA vuxna) n=235 FPI Q2 2022 LPO Q2 2024 Kliniska studier Sedana Medical genomför ett kliniskt program i USA som ska ligga till grund för marknadsgodkännande och lansering av inhalationssedering för IVA. ===== SIDA 22 ===== 22 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 VÄGEN TILL MARKNADSGODKÄNNANDE • USA Målet är att nå en USA-registrering för Sedaconda ACD och isofluran, och förutsatt ett godkännande från FDA sent 2025 eller tidigt 2026, är målet en potentiell amerikansk lansering i början av 2026. För att uppnå högsta möjliga aktieägarvärde planerar Sedana Medical att i egen regi lansera sina produkter kommersiellt i USA. Fast Track Designation I januari 2023 beviljade FDA Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i USA. Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar som adresserar allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Ett kliniskt program med FTD kan dra nytta av en mer frekvent kommunikation med FDA. Dessutom kan programmet vara berättigat till accelererat godkännande och prioriterad granskning om vissa kriterier uppfylls. En ytterligare fördel kan vara löpande granskning, vilket innebär att färdiga avsnitt av ansökan kan lämnas in successivt istället för att alla avsnitt måste vara färdiga innan inlämning. Sedana Medical kommer att ha möjlighet att diskutera några av de potentiella FTD-fördelarna med FDA på ett så kallat pre-NDA-möte, vilket skulle kunna ha en positiv inverkan på den kommunicerade tidplanen för lansering i USA. Registrering via 505 (b) (2) För den amerikanska marknaden har FDA godkänt att Sedana Medical tar vägen 505(b)(2) till registrering, vilket förenklar bolagets möjligheter till användning av tidigare insamlade data. Denna registrering är oftast mindre krävande än 505(b) (1) som används för helt nya läkemedelssubstanser. Kliniska studier väntas leda till marknadsgodkännande Randomiserad, blindad studie Kliniska studier Totalt ~470 patienter Inlämning av NDA Kommersialisering Randomiserad, blindad studie 2022-2024 Q1 2025 2026 Pågående och framtida nyckel aktiviteter kopplat till detta är: • optimering av det kliniska programmet för att stärka bevisbasen ytterligare, inklusive patientuppföljningar efter tre och sex månader enligt instruktion från FDA; • kartläggning av den amerikanska marknaden på region- och sjukhusnivå, inklusive pris- och ersättningssystem; • expandera den amerikanska organisationen med uppbyggnaden av en egen säljstyrka i USA; • förbereda marknaden inför en framgångsrik lansering genom att öka medvetenheten. Mot lansering i USA 2026 Med studieprogrammet INSPiRE-ICU som grund avser Sedana Medical att under första kvartalet 2025 lämna in en ansökan om amerikanskt marknadsgodkännande. ===== SIDA 23 ===== 23 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical DISTRIBUTÖRSMARKNADER Sedana Medical har distributörsavtal i alla världsdelar utom Afrika och Sedaconda ACD säljs i över 30 länder genom distributörer. Det finns ett stort intresse för inhalationssedering även utanför Europa och USA och Sedana Medical har sett en ökande efterfrågan för Sedaconda ACD i övriga delar av världen. Det är tydligt att den positiva utvecklingen för inhalationssedering på den spanska marknaden bidrar till att öka medvetenheten och kundintresset i Latin- och Sydamerika. Marknader utvärderas löpande, där marknadspotential, tillgänglighet och nödvändiga investeringar motiverar registrering av Sedaconda ACD och/eller isofluran. På kort sikt har Sedana Medical ingen avsikt att etablera sig med egna direktförsäljningskanaler på marknader utanför Europa, undantaget USA, men bedömer att dessa marknader på lång sikt potentiellt kan vara intressanta för direktförsäljning. Intresset för inhalationssedering är stort över hela världen Som ett led i att snabbt och med låg risk etablera Sedaconda ACD inom intensivvården i länder där Sedana Medical inte har direktförsäljning samarbetar bolaget med distributörer. ===== SIDA 24 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 24 HÅLLBARHET ===== SIDA 25 ===== 25 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical HÅLLBARHET Att göra affärer i en global och reglerad miljö innebär många utmaningar. Sedana Medicals uppförandekod utgör ett ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvars- fullt och lämpligt uppförande. Vi strävar efter att agera ansvarsfullt i allt vi gör för att bygga en långsiktigt hållbar verksamhet. Sedana Medical står bakom de tio princi- perna i FN: s Global Compact inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption. Bolaget eftersträvar öppenhet och transparens i verksamheten och vidareutveckling av hållbarhetsarbete i alla dess former är en ständigt pågående process. Sedana Medical har etablerat en ESG-kommitté för att försäkra att bolagets verksamhet bedrivs i enlighet med vår ambition att vara en ansvarsfull aktör som tar hänsyn till vår gemensamma miljö, sociala aspekter inom och kring vår verksamhet, samt god bolagsstyrning. Vår ESG-kommitté har i sin tur en dedikerad arbetsgrupp som fokuserar på hållbarhetsfrågor ur ett miljöperspektiv, som leds av en Hållbarhetsansvarig. Ansvarsfullt agerande Sedana Medical strävar efter att alltid agera etiskt och vi förväntar oss hög etisk standard av alla våra medar- betare. Kompetenta, ansvarstagande och engagerade medarbetare är avgörande för bolagets ambition att agera ansvarsfullt gentemot samtliga motparter och samhället i stort. Vi säljer våra produkter direkt till sjukhus genom dialog med sjukvårdspersonal och administrativ personal, antingen på plats på sjukhuset eller i samband med branschkonferenser. På vissa marknader deltar bolaget även i offentliga upphandlingar. I interaktioner med våra kunder finns en risk för icke önskvärt beteende från våra medarbetare, inklusive korruption. För att hantera dessa risker har bolaget en uppförandekod som omfattar alla anställda, styrelsen, konsulter och tillfällig personal, samt en antikorruptionspolicy. Inom ramen för uppförandekoden ingår hållbarhet, arbetsmiljö, säkerhet, hälsa, miljö, jämställdhet och inköp. Båda dessa dokument uppdateras löpande för att väl spegla vår verksamhet och dess risker. Attraktiv arbetsgivare Sedana Medical fortsätter att utvecklas, vilket gör att behovet av medarbetare och kompetens förändras. Under 2023 välkomnade bolaget flera nya kollegor, personer som i sina respektive roller kommer att stärka organisationen, samtidigt som vissa kollegor även lämnade Sedana Medical. I slutet av 2023 hade bolaget 79 (85) anställda och 7 (10) interimskonsulter i 8 (8) länder. På Sedana Medical anser vi att vår mångfald är en styrka. Hållbarhet Sedana Medical strävar efter att vara en trovärdig och pålitlig motpart till sina affärspartners, en attraktiv arbetsgivare och en långsiktig investering för sina aktieägare. Vi är också mycket stolta över att ha en jämn könsbalans på 48:52 till förmån för män. Vi har en tydlig rekryte- ringsprocess baserad på kompetens och erfarenhet och använder en strukturerad process med evidens baserad frågeteknik för att säkerställa att vi inte diskriminerar. För att underlätta för medarbetare att vidareutvecklas har bolaget ett mentorskapsprogram för personer som är nya i personalledande befattningar. Dessa paras ihop med personer i organisationen som har stor erfarenhet av ledarskap och agerar bollplank för den nyanställde under den första perioden på bolaget. Sedana Medicals arbete mot att vara en attraktiv och inkluderande arbetsgivare styrs av bolagets HR-policy. Arbetsmiljön och anställdas engagemang Vår ambition är att ha en arbetsplats fri från arbetsrela- terade skador eller olyckor. En Arbetsmiljöhandbok finns tillgänglig för alla anställda med obligatorisk utbildning vid nyanställning. Handboken innehåller en jämställdhets- och mångfaldspolicy, en policy kring trakasserier, diskrimine- ring och diskriminerande behandling. I handboken står också att anställda ska anmäla eventuella arbetsskador. På huvudkontoret finns ett skyddsombud för frågor som rör arbetsmiljön samt en process för systematisk och regelbunden granskning. Sedana Medical erbjuder sjuk- försäkring till alla anställda och för anställda i Sverige har vi även friskvårdsbidrag. Bolaget genomför regelbundet medarbetarunder- sökningar som grund för förändringar och förbättringar. Under 2023 genomfördes dessa vid tre tillfällen (s.k. Pulse Check). Dessa mätningar ger bolaget vägledning kring hur medarbetare upplever arbetsmiljön och bolaget som arbetsgivare, samt huruvida våra ansträngningar för löpande förbättringar fungerar. Regelbundna mätningar påminner personalen om att deras åsikter är viktiga och en ständigt prioriterad fråga i bolaget. Bolaget använder även ett verktyg som heter 'I Suggest', där hela organi- sationen kan skicka in förslag till förbättringar och/eller förändringar. Sedan 2022 anordnar HR-avdelningen även 'Board Member for a Day', med syfte att alla i organisationen ska kunna göra sin röst hörd. Konceptet innebär att cirka 8–10 personer från olika delar av organisationen sätts samman för att diskutera idéer och frågor som sedan presenteras för ledningsgruppen. Sedana Medicals medarbetare uppmuntras att öppet rapportera eventuella förseelser eller oetiskt beteende till närmsta chef, HR-chef eller chefsjurist, eller genom att använda Sedana Medicals visselblåsarsystem (Speak-Up), i enlighet med bolagets visselblåsarpolicy. Visselblåsar- systemet, som tillhandahålls av en oberoende extern part, ===== SIDA 26 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 26 HÅLLBARHET möjliggör anonym dialog mellan den anställde och bola- get och är ett viktigt verktyg för att på ett tidigt stadium uppmärksamma och motverka beteenden som inte är förenliga med Sedana Medicals värderingar. Alla anmälningar som görs via Speak-Up granskas av den legala avdelningen och utreds enligt Sedana Medicals visselblåsarspolicy samt följs upp med lämpliga åtgärder vid behov. Inga former av repressalier mot någon som uttrycker oro eller åsikter, rapporterar missförhållanden i god tro eller som deltar i en utredning av ett ärende, tolereras. Under 2023 har inga rapporter om oegentligheter inkommit via systemet. Ansvarsfulla inköp Sedana Medical inför successivt paragrafer i våra avtal med våra leverantörer, där de åtar sig att efterfölja vår uppförandekod. Detta är en ständigt pågående dialog med våra leverantörer och ses över regelbundet. Vid val av leverantör och fortsättningen av relationen spelar efterlev- naden av vår uppförandekod stor roll. Vi har en löpande dialog och granskar regelbundet våra leverantörer. Om några fynd och avvikelser upptäcks arbetar vi tillsammans med berörd leverantör för att korrigera avvikelsen. Nolltolerans råder mot alla former av direkta eller indirekta olämpliga utbetalningar, oavsett om det är en direkt muta eller annan typ av betalning, gåva, förmån, ersättning eller annan representation som skulle kunna utgöra lagbrott eller som skulle kunna påverka eller tyckas påverka omdömet. Minskat miljöavtryck Sedana Medical eftersträvar att arbeta på ett miljömäs- sigt hållbart sätt, följa rådande miljölagar och förord- ningar samtidigt som vi anpassar våra ansträngningar till FN:s mål för hållbar utveckling. Vårt tillvägagångssätt styrs av principerna "undvika, minska och ersätt". Vi strävar efter att stärka våra anställdas kompetens och engagemang för miljö- och hållbarhetsfrågor, för att säkerställa att varje individ inom företaget minimerar sin påverkan på hälsa och miljö. Ständigt förbättringsarbete syftar till att minska vårt miljöavtryck, beakta miljö- och hälsoaspekter i produkt- och processutveckling och prioritera innovativ, miljömedveten teknik. Vårt mål är att minska plastanvänd- ningen för förpackningar, främja användningen av åter- vunnen plast där det är möjligt, använda återvinningsbar plast och tydligt märka material som är återvinningsbara. Sedana Medical är dedikerade till att erbjuda hållbara lösningar för användning och hantering av Sedaconda isofluran. Under hela året har vi aktivt engagerat oss med nyckelintressenter för att identifiera möjligheter för att ytterligare minska miljöpåverkan från våra produkter. Pågående initiativ inkluderar att minimera plastförbruk - ningen, lokala inköp, förbättra reflektionskapaciteten hos Sedaconda ACD, insamlingseffektiviteten hos vårt gasfilter FlurAbsorb samt utforska potentialen för återvinning av anestesigas. Sedana Medical har under 2023 utsett en Hållbarhets- ansvarig för att leda bolagets arbetsgrupp som fokuserar på att minska bolagets klimatavtryck (en undergrupp till bolagets ESG-kommitté). Ett fokus för miljögruppen under 2024 är att kartlägga samt presentera en rapport avse- ende bolagets utsläpp av växthusgaser (GHG). Dessutom pågår arbete att genomföra livscykelanalyser (LCA) för våra viktigaste produkter. Dessa aktiviteter är utfor made för att förbereda Sedana Medical för att i god tid efterleva de förestående kraven i Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD), som för små och medelstora företag som Sedana Medical börjar gälla från och med 2026 (med möjlighet till senarelagd tillämpning till 2028). Produkten Sedaconda ACD Sedana Medical är uppmärksamma på våra materialval och försöker inkludera material med låg miljöpåverkan när det är möjligt, såsom polypropen, polyeten, polykar- bonat, högdensitetspolyeten, rostfritt stål och i vissa fall gummi. Vanligt använda plaster som polyvinylklorid (PVC) är långsamt biologiskt nedbrytbara och har en potential att påverka akvatiska ekologiska system. Ftalater, som används som mjukgörare, har negativa hälsoeffekter vid användning. Sedana Medical strävar efter att använda ftalatfria plaster och material med låg miljöpåverkan för Sedaconda ACD och dess tillbehör. Läkemedlet Sedaconda (isofluran) Miljöpåverkan av ett läkemedel är beroende av 1) dess koldioxidavtryck, 2) de konsumerade mängderna, 3) de mängder som släpps ut i atmosfären och/eller 4) i våra vatten efter användning. 1. Koldioxidavtrycket för en gas mäts lämpligast i global uppvärmningspotential (GWP) vilket tar hänsyn till både effekt och hur länge gasen stannar i atmosfären. GWP för anestesigaser är generellt hög om dessa skulle släppas ut i atmosfären. Dock är GWP för isofluran och sevofluran 15 respektive 20 gånger lägre än för desfluran11. 2. Konsumtionen av läkemedel kan minskas med hjälp av hög reflektion (återanvändning). Sedaconda ACD minskar mängden förbrukade anastesigaser genom att reflektera (återanvända) cirka 90 procent av gasen i patientens utandningsluft12. 3. Utsläpp efter användning minimeras genom att oreflekterad gas fångas in med hjälp av bolagets produkt FlurAbsorb. På så sätt skyddas både arbetsmil- jön lokalt för vårdpersonalen och utsläpp i atmosfären förhindras. Studier bekräftar mycket låga utsläpp i samband med användning av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran), långt under tillåtna gräns- värden13. 4. Risken för potentiella utsläpp av Sedaconda (isofluran) i vattensystem är minimala eftersom isofluran genom- går minimal metabolism (mindre än 0,2 procent av det administrerade läkemedlet elimineras via njurarna), och elimineringen nästan uteslutande sker via luftvägarna i oförändrad form14. Transporter och resor Transporter står för en stor del av många företags miljöavtryck. Varor och tjänster bör levereras med med - vetenhet och varsamhet om miljön. Därför arbetar vi aktivt med att minimera flygfrakt vilket enbart ska användas i ===== SIDA 27 ===== 27 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical undantagsfall. Ett mål är att använda sjöfrakt för minst 90 procent av våra inkommande fraktvolymer. Sedana Medical strävar också efter att effektivisera transporterna genom att minska förpackningsstorleken för våra produkter. En del i vårt arbete för att minska verksamhetens miljö- påverkan inriktar sig på utsläpp från transporter med egna fordon. Vår policy för företagsbilar uppmuntrar en övergång till alternativ med låga koldioxidutsläpp, vilket har börjat ge avtryck i form av lägre utsläppsvolymer. Enligt vår resepolicy ska en resa alltid bokas på det mest kostnadseffektiva sättet. Onlinemöten förespråkas alltid, både för att minska miljöpåverkan, kostnad och den påverkan som resor har när det gäller balans mellan jobb och fritid. Bolaget tillåter distansarbete när och om det passar. Miljöpåverkan hos leverantörer En väsentlig del av Sedana Medicals miljöpåverkan uppstår i extern verksamhet hos kontraktstillverkare och aktörer inom logistik och distribution av våra produkter. Sedana Medical strävar efter långsiktiga och ansvars- fulla relationer med leverantörer och distributörer och ska genom en kontinuerlig dialog med dessa verka för ett ökat fokus på miljö- och hållbarhetsfrågor. En hållbar leverantörskedja är en förutsättning för resurseffektiva produkter och processer. Vi arbetar tillsammans med våra leverantörer, som tillverkar, paketerar och distribuerar våra produkter, för att minska vår miljöpåverkan där vi kan. Kvalitetsarbete Sedana Medicals produkter utvecklas och tillverkas enligt kvalitetskontrollerade processer. Bolaget har kvalitets- ledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485 (design och tillverkning av medicintekniska produkter) samt MDR 2017/745 och innehar MDSAP-certifikat (The Medical Device Single Audit Program) för bland annat Kanada och Japan, vilket intygar standard- och lagkrav för medicin- tekniska produkter. Bolaget har dessutom partihandels- tillstånd och ett certifikat som visar att bolaget uppfyller regelverket för god distributionssed för läkemedel. Sedana Medicals kvalitetsledningssystem utvärderas av såväl interna som externa granskare och regelbundna inspektioner görs av både myndigheter och bolaget. Sedana Medical granskar regelbundet sina leverantörer och vid eventuella fynd och avvikelser arbetar bolaget tillsammans med aktuell leverantör utifrån fastställda procedurer och standarder för att rätta till avvikelsen. I arbetet med forskning och utveckling följer Sedana Medical ”Declaration of Helsinki”, som innefattar etiska principer för hur forskning och utveckling som involverar människor ska bedrivas, samt internationella standarder så som Good Laboratory Practices (”GLP”) och Good Clinical Practices (”GCP”). Sedana Medical arbetar nära och i dialog med hälso- och sjukvården samt berörda myndigheter i respektive marknad för att förstå behov som förändras samt snabbt och korrekt kunna agera på eventuella klagomål kopplade till bolagets produkter eller agerande. HÅLLBARHET Produktlivscykeln för inhalationssedering Material och tillverkning • Användning av material med låg miljöpåverkan • Användning av återvunnet material och material som kan återvinnas • Resurseffektiva tillverkningsprocesser • Minskning av mängden plast för förpackningar Transport • Minimera flygfrakt • Minska förpackningsvolymerna för att göra transporten mer effektiv • Drivmedel med låg miljöpåverkan Återvinning och avfallshantering • Plastavfall efter genomförd behandling sorteras för återvinning • FlurAbsorb-filtret och den inneslutna gasen tas om hand genom förbränning. Förbränningsrester (aska) och utsläpp till luften kontrolleras så att de ligger inom de lagliga gränserna som fastställs i det relevanta regelverket för förbrännings - anläggningar. Produktanvändning • Sedaconda ACD minskar mängden konsumerat läkemedel • FlurAbsorb fångar in oreflekterad gas vilket minimerar exponeringen för miljön och vårdpersonalen • Försumbar utsöndring via njurarna gör att minimala mängder av läkemedlet släpps ut i vattensystemen ===== SIDA 28 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 28 AKTIEINFORMATION Aktien, aktiekapitalet och ägare kronor. Under året omsattes totalt 47 miljoner Sedana Medical-aktier till ett värde av 1,1 miljard kronor, vilket motsvarar en omsättningshastighet om 47 procent. I genomsnitt omsattes cirka 188 000 aktier per handelsdag. Kursutveckling Sedana Medical-aktien gick under året upp med 24 procent, medan OMX Stockholm Mid Cap index under samma period gick upp med drygt 9 procent. Den högsta betalkursen var 33,52 kronor noterat 2023-06-09 och lägsta betalkursen var 16,46 kronor noterat 2023-10-23. Vid utgången av 2023 noterades Sedana Medicalaktien till 23,16 kronor, motsvarande ett börsvärde om 2 301 miljoner kronor. *) Justerat för den split som genomfördes i maj 2021. Aktiekapitalets utveckling över tid Beslutsdatum Händelse Förändring i aktier Totalt antal aktier Förändring i aktiekapital (SEK) Totalt aktie kapital (SEK) Kvotvärde (SEK) 2004-10-20 Nybildning 1 000 1 000 100 000 100 000 100 2009-10-31 Nyemission 430 1 430 43 000 143 000 100 2011-05-05 Nyemission 500 1 930 50 000 193 000 100 2015-09-14 Nyemission 240 2 170 24 000 217 000 100 2017-04-05 Fondemission 6 510 8 680 651 000 868 000 100 2017-04-05 Uppdelning 8 671 320 8 680 000 0 868 000 0,1 2017-06-20 Konvertering av aktieägarelån 613 594 9 293 594 61 359 929 359 0,1 2017-06-20 Utnyttjande av konvertibler 1 881 509 11 175 103 188 151 1 117 510 0,1 2017-06-20 Nyemission vid IPO 5 128 205 16 303 308 512 821 1 630 331 0,1 2017-07-10 Övertilldelningsoption efter IPO 769 230 17 072 538 76 923 1 707 254 0,1 2018-02-05 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 208 000 17 280 538 20 800 1 728 054 0,1 2018-06-04 Nyemission 1 728 053 19 008 591 172 805 1 900 859 0,1 2018-10-10 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 148 000 19 156 591 14 800 1 915 659 0,1 2019-03-27 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 120 000 19 276 591 12 000 1 927 659 0,1 2019-05-24 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 140 000 19 416 591 14 000 1 941 659 0,1 2019-06-14 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 220 000 19 636 591 22 000 1 963 659 0,1 2019-08-05 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 100 000 19 736 591 10 000 1 973 659 0,1 2019-08-28 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 104 000 19 840 591 10 400 1 984 059 0,1 2019-10-24 Nyemission 2 896 000 22 736 591 289 600 2 273 659 0,1 2020-05-20 Konvertering av optioner till aktier, program 2017/2021 310 149 23 046 740 31 015 2 304 674 0,1 2021-05-10 Split 4:1 69 140 220 92 186 960 0 2 304 674 0,025 2021-12-02 Nyemission 7 150 000 99 336 960 178 750 2 483 424 0,025 Aktiekapital Det totala antalet utestående aktier per den 31 december 2023 uppgick till 99 336 960 aktier. Vid årets slut uppgick aktiekapitalet till 2 483 424 kronor. Vid bolagsstämman berättigar varje aktie till en röst och varje aktieägare har rätt att rösta för det fulla antal aktier som denne innehar. Samtliga utestående aktier är fullt betalda. Bolagets aktie- kapital är uttryckt i svenska kronor (SEK) och fördelas över bolagets utestående aktier med ett kvotvärde om 0,025 SEK per aktie. Handeln i aktien Introduktionskursen vid noteringen på First North Growth Market 2017 var 4,88* kronor. Öppningskursen 2023 var 18,70 kronor och vid årets slut var sista betalkurs 23,16 Sedana Medicals aktie noterades i juni 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktien ingår i OMX Stockholm PI index. ===== SIDA 29 ===== 29 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical AKTIEINFORMATION Fördelning ägare i storleksklasser Antal ägare Antal aktier % kapital % ägare 1 – 100 3 011 106 650 0,1% 44,0% 101 – 200 834 128 045 0,1% 12,2% 201 – 300 424 109 299 0,1% 6,2% 301 – 400 325 120 849 0,1% 4,7% 401 – 500 264 123 588 0,1% 3,9% 501 – 1 000 712 543 557 0,5% 10,4% 1 001 – 2 000 498 739 890 0,7% 7,3% 2 001 – 5 000 376 1 276 386 1,3% 5,5% 5 001 – 10 000 173 1 283 595 1,3% 2,5% 10 001 – 20 000 89 1 247 506 1,3% 1,3% 20 001 – 50 000 52 1 775 108 1,8% 0,8% 50 001 – 100 000 29 2 074 384 2,1% 0,4% 100 001 – 500 000 30 7 183 944 7,2% 0,4% 500 001 – 1 000 000 11 7 723 997 7,8% 0,2% 1 000 001 – 17 67 391 364 67,8% 0,2% Anonymt ägande 7 508 798 7,6% Totalt 6 845 99 336 960 100% 100% Källa: Modular Finance Sedana Medicals aktiekursutveckling och omsättning SEK antal omsatta aktier Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka OMX Stockholm_PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI Sedana Medical Källa: Holdings 400 350 300 250 200 150 100 50 0 40 35 30 25 20 15 10 5 0 J F M A M J J A S O N D Fakta om Sedana Medical aktien Handelsplats Nasdaq Stockholm Antal aktier per 2023-12-31 99 336 960 Börsvärde 2 301 MSEK Ticker SEDANA ISIN SE0015988373 LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32 De 15 största aktieägarna per 31 december 2023 Antal aktier Andel Linc AB 10 111 030 10,2% "Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB)" 10 000 000 10,1% Swedbank Robur Fonder 9 519 013 9,6% Handelsbanken Fonder 6 268 654 6,3% Öhman Fonder 4 382 095 4,4% "Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB)" 4 312 098 4,3% Sten Gibeck 4 196 597 4,2% Highclere International Investors LLP 3 310 435 3,3% Premier Miton Investors 2 671 820 2,7% AMF Pension 2 491 000 2,5% Berenberg Funds 1 983 744 2,0% Tredje AP-fonden 1 735 989 1,7% Tedsalus AB (Thomas Eklund) 1 666 464 1,7% Amundi 1 344 738 1,4% Avanza Pension 1 177 928 1,2% Femton största aktieägarna 65 171 605 65,6% Övriga 34 165 355 34,4% Totalt 99 336 960 100,0% Källa: Modular Finance ===== SIDA 30 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 30 AKTIEINFORMATION Teckningsoptionsprogram Teckningsoptionsprogram 2020/2024 Årsstämman den 19 maj 2020 i Sedana Medical AB (publ) beslutade att genomföra ett nytt teckningsoptionsprogram för nuvarande och nytillkomna medarbetare (anställda och konsulter) i Sedana Medicalkoncernen. Bolaget emit- terade vid årsstämman därmed 360 000 teckningsoptio - ner serie 2020/2024, berättigande till teckning av totalt 360 000 aktier, vilka samtliga tecknades av bolagets dotterbo- lag Sedana Medical Incentive AB för senare överlåtelse till medarbetare i koncernen. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Sedana Medical AB (publ) under perioden 1 februari–31 maj 2024 till en teckningskurs om 123,88 kronor per aktie. För teckningsoptionerna gäller fullständiga villkor, inklusive sedvanliga omräkningsvillkor som bland annat innebär att teckningskursen liksom anta- let aktier som teckningsoption berättigar till teckning av kan komma att omräknas i vissa fall, t.ex. för det fall bola- get genomför ändringar i aktiekapitalet och/eller antalet aktier genom exempelvis emission av aktier eller andra värdepapper, sammanläggning eller uppdelning av aktier. Per balansdagen innehas 148 452 teckningsoptioner serie 2020/2024 av medarbetare i koncernen. Samtliga över- låtelser av teckningsoptioner till medarbetare i koncernen har skett till marknadsvärde, beräknat enligt Black & Scholes värderingsmodell av en extern värderingsman. En förutsättning för förvärvandet av teckningsoptioner inom ramen för teckningsoptionsprogram 2020/2024 var att medarbetare gentemot Sedana Medical Incentive AB bl.a. har åtagit sig att sälja tillbaka förvärvade teckningsoptio - ner om medarbetarens anställning eller uppdrag i koncer- nen upphör före det att tre år gått från förvärvstidpunkten. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner serie 2020/2024 som per balansdagen överlåtits till medarbe- tare i koncernen kommer bolagets aktiekapital öka med cirka 14 845 SEK genom utgivande av 148 452 nya aktier i bolaget, motsvarande en utspädning om cirka 0,15 procent baserat på antalet aktier i bolaget på balansdagen. Teckningsoptionsprogram 2022/2025 Årsstämman den 11 maj 2022 i Sedan Medical AB (publ) beslutade att genomföra två nya teckningsoptionspro- gram 2022/2025:1 samt 2022/2025:2, huvudsakligen för VD och vissa utvalda anställda. Bolaget emitterade vid årsstämman därmed 895 000 teckningsoptioner, vilka samtliga har tecknats av bolagets dotterbolag Sedana Medical Incentive AB. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en aktie under perioden 30 maj – 30 septem- ber 2025, till en teckningskurs om 46,24 kronor motsva- rande 140 procent av den volymviktade genomsnittliga betalkursen för Sedana Medicals aktie under perioden 28 april – 11 maj 2022. I maj 2022 överläts 824 947 teck- ningsoptioner till medarbetare. Överlåtelser skedde mot betalning av bedömt marknadsvärde för teckningsoptio- nerna beräknat enligt Black & Scholes värderingsmodell av extern värderare. Pris per teckningsoption blev 5,61 SEK, utifrån antagande om en riskfri ränta under teckningsop- tionernas löptid om 0,4 procent, en uppskattad volatilitet för bolagets aktie under teckningsoptionernas löptid om 37 procent samt att inga vinstutdelningar eller andra värde- överföringar kommer genomföras under teckningsop- tionernas löptid. Volatiliteten har uppskattats baserat på den historiska volatiliteten i bolagets aktie. I samband med betalning av teckningsoptionerna erhöll medarbetarna premiesubventioner i form av extra lön uppgående till 2,93 SEK före skatt per teckningsoption. Om den anställde lämnar sin anställning under treårsperioden finns det en möjlighet att begära återbetalning helt eller delvis av subventionen. Om samtliga teckningsoptioner utnyttjas kommer 824 947 nya aktier att emitteras, vilket motsvarar en utspädning om 0,8 procent baserat på antalet aktier i bolaget per 31 december 2023. ===== SIDA 31 ===== 31 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för Sedana Medical AB (publ) org.nr. 556670–2519 får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2023. Verksamheten i korthet Sedana Medical är en svensk medicinteknik- och läkemedels- koncern. Koncernens verksamhet omfattar utveckling, tillverkning och försäljning av medicintekniska produkter och läkemedel samt utveckling av produkter som bygger på eller har synergier med Sedaconda-teknologin för inhalations - sedering. Teknologin möjliggör enkel och säker omvandling av flytande vätska till gas (förgasning) och återanvändning (reflektering) av flyktiga anestetika för användning inom anestesi- och intensivvård. Koncernens produktportfölj omfattar i dagsläget Sedaconda ACD med tillbehör samt Sedaconda (isofluran), koncernens läkemedel som bygger på den välkända substansen isofluran. Flyktiga anestetika har använts länge för att söva patienter i samband med kirurgi. För detta ändamål används anestesimaskiner som är komplexa och kapitalintensiva och behöver specialutbildad personal. Traditionella anestesimaskiner saknar flera vitala egenskaper som gör att de inte rutin mässigt kan användas på en intensivvårdsavdelning. Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD, vilken mycket förenklat kan ses som en anestesimaskin i miniatyr, introducerar en lösning som gör det praktiskt och ekonomiskt möjligt att använda flyktiga anestetika för att sedera mekaniskt ventilerade intensivvårds - patienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Sedering genom inhalering av flyktiga anestetika har på många sätt visat sig vara en säkrare och mer effektiv lösning vid sedering av intensivvårdspatienter än nuvarande intravenösa sedering. Sedana Medicals vision är att utveckla inhalationssedering med Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) till en global standardmetod för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensiv - vården. För att uppnå denna vision har koncernen drivit en klinisk fas III-studie i Europa för att få läkemedlet Sedaconda (isofluran) och terapin inhalationssedering tillsammans med Sedaconda ACD godkänd. Under hösten 2021 erhöll Sedana Medical europeiskt marknadsgodkännande. Sedan 2022 pågår en liknande fas III-studie även i USA. Sedana Medical bedriver egen försäljningsverksamhet från ett antal länder i Europa via dotterbolag och filialer till moderbolaget Sedana Medical AB (publ), organisationsnummer 556670–2519. I Tyskland består verksamheten av försäljning, lagerhållning och distribution. I Spanien bedrivs försäljningsverksamhet i en filial till moderbolaget. Tyskland är i särklass koncernens största marknad med ca 70 procent av den totala omsätt- ningen. Egen direktförsäljning sker förutom i Tyskland och Spanien också i Frankrike, Norge, U.K. och Nederländerna via helägda dotterbolag. För flera andra länder i världen sker försäljningen genom samarbete med distributörer. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland genom ett helägt dotterbolag. Tillverkningen av Sedaconda ACD-produkterna sker via kontraktstillverkare men styrs via det irländska dotter- bolaget. Huvudkontoret och moderbolagets säte är baserat i Danderyd, Sverige. I juni 2017 noterades Sedana Medical på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och i januari 2023 bytte bolagets aktier handelsplats till Nasdaq Stockholm Main Market (ticker: SEDANA). Väsentliga händelser under året Kvartal 1 • I januari beviljade den amerikanska läkemedelsmyndig - heten Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran adminis - trerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. • Patientrekryteringen till bolagets pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT) slutfördes i januari. • I slutet av januari godkände Nasdaqs bolagskommitté Sedana Medical ansökan om upptagande till handel av bolagets aktier på Nasdaq Stockholm och bolagets aktier bytte därmed handelsplats från First North Growth market till Nasdaq Stockholms huvudlista. Första dag för handel på huvudlistan var 25 januari. • I februari erhölls marknadsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Italien. Kvartal 2 • Topline-resultat från den pediatriska fas-III studien IsoCOMFORT presenterades i mitten på maj. En post-hoc-analys av Sedaconda-studien SED001 publicerades i Journal of Critical Care i slutet av juni. Kvartal 3 • I juli meddelade Amerikanska FDA att data på långtidsef- fekter behöver inkluderas i klinisk studie-rapporten (Clinical Study Report, CSR) för bolagets kliniska program INSPi - RE-ICU innan bolaget lämnar in ansökan om godkännande (New Drug Application, NDA). • I slutet av september beviljade det amerikanska patent- verket (US Patent and Trademark Office) Sedana Medical patent för den medicintekniska produkten Sedaconda ACD-S. Kvartal 4 • Storbitanniens läkemedelsverk MHRA beviljade i oktober Sedana Medical marknadsgodkännande för bolagets läkemedel Sedaconda (isofluran). • Det spanska hälsoministeriet beviljade i oktober pris- och subventionsgodkännande för läkemedlet Sedaconda (isofluran). • Rekryteringen av de planerade 700 patienterna i den prövarinitierade SESAR-studien uppnåddes i oktober. • I november gav Europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté ett positivt besked angående efter - levnaden av företagets pediatriska utredningsplan, som ===== SIDA 32 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 32 bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedana Medicals Sedaconda (isofluran) fram till 2031. • I december lämnade företaget in en typ II-variation i syfte att inkludera den barnpopulationen (3-17 år) i den befint- liga Sedaconda-indikationen för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i Europa. Väsentliga händelser efter årets utgång • Inga väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång. Förväntad framtida utveckling Koncernen arbetar under de kommande åren med att förverkliga sin affärsidé och vision genom sin strategi och i och med detta uppnå sina uppställda finansiella mål. Syfte Att förbättra patienters liv under och efter sedering. Vision Att inhalationssedering blir en global standardbehandling för patienter inom intensivvård. Finansiella mål Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt. Våra finansiella mål: • Nettoomsättningstillväxt 2024 mellan 14 och 18%, jämfört med 16% för 2023 (i fasta växelkurser) • Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024 Strategiska prioriteringar Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar: 1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa Våra marknadsgodkännanden i hittills 18 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standard - behandling. 2. Maximera möjligheterna i USA Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation. 3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Sedana Medicals modell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördel- aktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA. Risker Sedana Medicals verksamhet påverkas av många faktorer som bolaget i vissa avseenden delvis och vissa avseenden inte alls kan kontrollera. Dessa faktorer kan också uttryckas i olika risker. Riskerna kan ge mer eller mindre betydande effekt på bolagets resultat och ställning beroende på om och hur de faller ut. Nedan beskrivs några av dessa risker som före - taget bedömer har störst betydelse för företagets framtida utveckling. Bransch- och verksamhetsrelaterade risker Risker relaterade till den regulatoriska miljön för medicintekniska produkter och läkemedel Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD med tillbehör och läkemedel Sedaconda (isofluran) är föremål för omfattande regleringar världen över och är övervakade av olika bransch- specifika tillsynsmyndigheter. Utöver sådan branschspecifik reglering är Sedana Medical också föremål för ett flertal övriga krav och restriktioner som följer av miljö-, hälso-och skyddslagar. Dessa krav kan även komma att utökas fram- gent. Kostnaderna för att följa tillämpliga lagar, krav och rikt- linjer kan vara stora. Dessutom har den regulatoriska miljön med tiden generellt blivit mer sträng och omfattande. Skulle dessa regleringar inte följas kan det resultera i sanktioner som på ett väsentligt sätt skulle kunna öka Sedana Medicals kostnader, medföra förseningar i utvecklingen, kommersia - liseringen av företagets produktkandidater samt väsentligt skada möjligheten att generera planerade intäkter och nå lönsamhet. Om dessa risker aktualiseras skulle det kunna ha en väsentlig negativ inverkan på företagets verksamhet och finansiella ställning. Risker relaterade till produktklassificeringssystem eller marknadstillträdesprocess av medicintekniska produkter och läkemedel Innan Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD samt tillbehör, antingen i kombination med Sedaconda (isofluran) eller inte, får marknadsföras inom behandlingsområdet inhalationssedering inom intensivvård på en ny nationell eller regional marknad måste bolaget erhålla marknads - föringsgodkännade eller liknande tillstånd från relevanta myndigheter i de länder där bolaget avser marknadsföra och sälja sina produkter. Förändringar i processen och kraven för marknadstillträde kan inverka negativt på Sedana Medicals förmåga att generera önskade intäkter. För att medicin- tekniska produkter av klass II och III ska få marknadsföras i EU krävs att ett certifikat utfärdas av ett så kallat ”anmält organ” vari bekräftas att uppställda regulatoriska krav uppfylls. Bolagets nuvarande certifikat innefattar både det medicintek - niska regelverket MDD (Medical Devices Directive) samt det medicinsktekniska regelverket MDR (Medical Device Regula - tion) för de medicintekniska produkterna och är giltiga till 26 maj 2025 respektive 25 Aug 2027. Eftersom beslut tagna av ett ”anmält organ” är giltigt för viss tid måste certifikatet förnyas. Samtliga ovan angivna risker skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 33 ===== 33 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Risker relaterade till genomförandet och resultatet av kliniska studier Sedana Medical genomför kliniska studier med Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvården. Genomförandet av studier är avgörande för att kunna marknadsföra bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD tillsammans med Sedaconda (isofluran) som terapi för inhalationssedering inom intensivvården på de marknader som bolaget planerar att inrikta sig mot. Företaget är således beroende av erhållandet av positiva resultat i sina kliniska studier för att kunna uppnå sina långsiktiga verksamhetsmål. Utförandet av kliniska studier är förenat med en rad risker. Bland annat finns alltid risk för förseningar samt för att kostnaderna för studier blir högre än beräknat. Förseningar kan uppstå på grund av problem att hitta platser för studier, problem i erhållandet av erforderliga myndighetsgodkännanden för utförande av studier, problem med rekrytering av patienter, problem med att nå tillfreds - ställande överenskommelser med exempelvis kontraktsforsk - ningsföretag, leverantörer och studieställen, etc. Förseningar kan leda till ökade kostnader, men också till att lanseringen av en produkt försenas vilket kan leda till att förtaget inte genererar intäkter som beräknat. Ökade kostnader kan också uppstå på grund av att kostnaden per patient blir högre än estimerat eller på grund av bristande kvalitet vid utförandet av studien på de sjukhus där den genomförs, etc. Kliniska studier kan komma att påvisa negativa eller otillräckliga resultat inom det behandlingsområde som Sedana Medicals produkter inriktar sig mot. Om önskade resultat inte uppnås kan det leda till att nödvändiga marknadsföringsgodkän - nanden uteblir vilket i sin tur kan äventyra företagets möjlighet att marknadsföra och sälja sina produkter och produktkandi - dater. Om riskerna ovan skulle realiseras kan det komma att medföra en väsentligt negativ inverkan på bolagets möjlighet att generera intäkter samt ha väsentligt negativ inverkan på dess verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till konkurrens Sedana Medicals produkter för inhalationssedering av intensiv vårdspatienter möter primärt konkurrens från läke - medel för intravenös sedering. Intravenös sedering är en väletablerad terapi och standardbehandling för sedering av intensivvårdspatienter idag. Även om Sedana Medical har tilltro till dess produkters möjlighet att ta marknadsandelar från företag som säljer läkemedel för intravenös sedering så finns det alltid en risk att företaget inte uppnår önskad marknadsacceptans. Även om Sedana Medical skulle lyckas ta marknadsandelar från traditionell behandling med läkemedel för intravenös behandling, finns det en risk att utsättas för konkurrens inom indikationen inhalationssedering. Riskerna relaterade till konkurrens skulle kunna medföra väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till tredjepartsavtal avseende bl.a. utförande av kliniska studier och tillverkning Sedana Medical anlitar externa företag såsom kontrakts-, forsknings-och tillverkningsföretag för utförandet av kliniska studier samt för tillverkning av dess produkter. Dessa företags verksamheter är föremål för omfattande krav bland annat på rapportering, säkerhet och miljö. Det finns en risk att dessa företag inte följer tillämpliga lagar, regler och relevanta etiska standarder såsom god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP). Vidare finns risk för bristande eller uteblivna leve- ranser av produkter eller tjänster från nuvarande och framtida anlitade externa företag. Detta kan påverka utvecklingen och försäljningen av Sedana Medicals produkter negativt genom orsakande av förseningar och ökade kostnader. Bolaget är inte beroende av något enskilt kontraktsforsknings- eller tillverkningsföretag, men byte av leverantör kan vara såväl kostsamt som tidskrävande. Infriandet av ovan beskrivna risker skulle kunna ha en negativ inverkan på Sedana Medicals verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till misslyckad marknadsacceptans från vårdgivare, patienter och sjukvårdsbetalare inklusive möjligheten att omfattas av ersättningssystem Även om en produkt uppfyller kraven för marknadstillträde, såsom genom att erhålla marknadsföringstillstånd, finns risk för att önskad nivå av marknadsacceptans inte uppnås från läkare, sjukhus, patienter, sjukvårdsbetalare och branschen i allmänhet, vilket skulle kunna hindra Sedana Medical från att generera önskade intäkter samt skulle kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till makroekonomiska faktorer inklusive prissättning och efterfrågan av medicinska produkter Eftersom Sedana Medical avser marknadsföra och sälja sina produkter i flera delar av världen, kan bolaget bli påverkat av den generella efterfrågan och prissättningen av produkter för sedering av intensivvårdspatienter på relevanta mark- nader. Sedana Medical kan inte förutse utvecklingen på finansiella marknader, ekonomiskt och politiskt klimat eller förutse makroekonomiska händelser. En lågkonjunktur eller en svag ekonomisk utveckling kan innebära påfrestningar för marknaden för medicintekniska produkter och läkemedel och leda till utökat tryck på sjukhus, myndigheter och andra sjuk- vårdsbetalare att skära ned på kostnaderna, vilket potentiellt sänker viljan att betala för produkterna generellt, Sedana Medicals produkter inkluderat. Om riskerna ovan aktualiseras skulle det kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Beroende av försäljning och utveckling av ett fåtal produkter I dagsläget fokuserar Sedana Medical i huvudsak på försäljning av Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran). Bolagets tillväxtmål bygger helt på en teknologi och en terapiinriktning; inhalationssedering inom intensivvård. Sedana Medicals verksamhet, finansiella ställning och resultat skulle påverkas väsentligt negativt vid motgångar i tex. de kliniska studierna. ===== SIDA 34 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 34 Risker relaterade till nyckelpersoner och kvalificerad personal Sedana Medical är beroende av sina medarbetare, särskilt ledande befattningshavare och andra nyckelmedarbetare. Företaget är beroende av att kunna rekrytera högt kvalifi - cerad personal för den fortsatta utvecklingen av verksam - heten. Om Sedana Medical skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare eller inte lyckas rekrytera kvalificerad personal skulle det kunna ha en negativ effekt på företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till bolagets skydd av sina immateriella rättigheter Patent och andra immateriella rättigheter är en central tillgång i Sedana Medicals verksamhet och därmed är even - tuella framtida framgångar till stor del beroende av möjlig - heterna att kunna bibehålla existerande immaterialrätter såsom varumärken och patent och att erhålla patentskydd för ingivna och framtida patentansökningar. Vissa av företagets patentskydd för Sedaconda ACD med 100 ml dead space har löpt ut eller löper ut inom kort. Sedana Medical har lämnat in ett antal patentansökningar relaterade till Sedaconda ACD med halverad dead space som säkrar att en konkurrent eller annat företag inte kan utveckla Sedaconda ACD med 100 ml dead space till en version med mindre dead space. Om företagets patent, patentansökningar eller andra immateri - ella rättigheter skulle komma att förloras, ej godkännas eller inskränkas, eller om företaget i övrigt inte kan upprätthålla ett erforderligt patentskydd, kan det påverka dess verksamhet, resultat och finansiella ställning väsentligt negativt. Risker relaterade till fluktuerande valutakurser Bolaget redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro, och i framtiden väntas bolagets rörelseintäkter och kostnader även utgöras av andra valutor, främst dollar. Till följd av detta är Sedana Medical föremål för växelkursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betal - ning ska ske enligt avtalet vilket kan leda till valutatransak- tionsförluster eller vinster (så kallad transaktionsexponering) som bolaget inte kan förutse. Valutatransaktionsförluster skulle kunna medföra väsentlig negativ effekt på bolagets framtida verksamhet, finansiella ställning och vinster. Risker relaterade till nuvarande och ytterligare finansiering Omfattningen av de resurser som kommer krävas för implementering av Sedana Medicals verksamhetsplan inklude-rande utveckling och kommersialisering av medicin - tekniska produkter och läkemedel beror på en rad faktorer som inte är kända i nuläget. Det finns en risk att Sedana Medical inte kommer uppnå tillräckliga intäkter i rätt tid för att kunna finansiera sin verksamhet och utveckling. Om bolaget inte kan erhålla godtagbar finansiering kan det begränsa företagets möjligheter att bibehålla sin position på mark - naden eller konkurrenskraften för sina erbjudanden. Sedana Medical kan vidare tvingas söka ytterligare finansiering för att kunna fortsätta sin verksamhet. Sådan finansiering kan sökas hos externa investerare eller existerande aktieägare samt ske genom publika eller privata finansieringsinitiativ. Det finns en risk att nytt kapital inte kan anskaffas när det behövs eller på godtagbara villkor eller att erhållet kapital inte räcker till för att finansiera verksamheten i enlighet med upprättad verksamhetsplan och uppställda mål. Om risker förenade med problem att erhålla tillräckliga intäkter eller tillräcklig finansiering för att upprätthålla företagets verksamhet infrias, kan det få en väsentlig negativ inverkan på dess framtida verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till exponering för skattekrav och ändringar i skatteregler Sedana Medical bedömer att bolaget efterlever tillämplig skattelagstiftning. Från tid till annan kan dock olika lagstift - ningsalternativ föreslås vilka kan inverka negativt på bolagets skattesituation. Vidare är skattereglering komplex och föremål för olika tolkningar. Det finns inga garantier för att Sedana Medicals skattesituation inte kommer utmanas av skatte - myndigheter eller att bolaget kommer att vara framgångsrikt vid en sådan händelse. Ett beslut av skatte myndighet kan komma att förändra Sedana Medicals tidigare skattesitua - tion, vilket skulle kunna komma att ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till ackumulerat skattemässigt underskott Till följd av att verksamheten har genererat betydande underskott har Sedana Medical stora ackumulerade skatte - mässiga underskott. Ägarförändringar som leder till att någon får bestämmande inflytande över bolaget kan leda till begränsningar i möjligheten att utnyttja sådana underskott i framtiden. Möjligheten att utnyttja underskotten i fram - tiden kan även komma att påverkas negativt av ändringar i tillämplig lagstiftning. Sådana begränsningar och ändringar skulle kunna få negativ inverkan på Sedana Medicals verk- samhet, finansiella ställning och resultat. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 35 ===== 35 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Finansiell översikt 2023 Alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement till den finan- siella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se https://sedanamedical.com/sv/investerare/ rapporter-presentationer/ Nettoomsättning Nettoomsättningen för året uppgick till 153 867 (122 865) KSEK motsvarande en ökning med 25 procent. Rensat för valutaeffekter uppvisade 2023 en ökning med 16 procent. I Tyskland ökade försäljningen med 23 procent, främst beroende på en mix av nya och återkommande kunder. Våra övriga direktmarknader i Europa uppvisade en tillväxt på 67 procent där Spanien fortsatt att vara den främsta motorn. Gällande distributörsmarknader så minskade försäljningen där med 22 procent vilket främst beror på höga lagernivåer fram till hösten 2023 hos både distributörer och hos sjukhus. Kostnad sålda varor och bruttoresultat Kostnaden för sålda varor uppgick till 44 886 (36 791) KSEK, motsvarande en ökning med 22 procent. Bruttoresultatet uppgick till 108 981 (86 074) KSEK, mot - svarande en bruttomarginal om 71 (70) procent. Ökningen är främst en effekt av högre försäljningspriser jämfört med föregående år. Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna uppgick för helåret till 107 239 (112 469) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 5 procent. Minskningen är främst ett resultat av effektiviseringar inom centrala funktioner. Administrationskostnader Administrationskostnaderna i koncernen uppgick till 47 504 (57 473) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 17 procent. De minskade kostnaderna beror främst på kostnader av engångskaraktär under 2022 relaterade till arbetet med list- bytet från Nasdaq First North Growth Market till huvudlistan Nasdaq Stockholm. Koncernens siffror i sammandrag KSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning 153 867 122 865 159 152 141 770 71 646 Bruttovinst 108 981 86 074 106 706 88 903 46 767 Bruttomarginal % 71% 70% 67% 63% 65% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 -50 093 -14 294 -12 932 EBITDA marginal % -28% -68% -31% -10% -18% Rörelseresultat (EBIT) -65 547 -105 887 -61 493 -21 359 -17 120 Rörelsemarginal % -43% -86% -39% -15% -24% Periodens resultat -59 612 -73 507 -57 966 -27 139 -16 380 Vinstmarginal % -39% -60% -36% -19% -23% Balansomslutning 1 014 056 1 081 588 1 167 580 600 097 595 766 Soliditet % 96% 95% 94% 92% 96% Kassalikviditet % 968% 1 299% 1 414% 929% 1 872% Medelantalet anställda 79 86 73 55 39 Moderbolagets siffror i sammandrag KSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning 153 767 122 726 159 107 121 238 46 213 Bruttovinst 110 652 88 634 109 445 82 531 15 592 Bruttomarginal % 72% 72% 69% 68% 34% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -40 520 -77 459 -50 250 -26 608 -14 773 EBITDA marginal % -26% -63% -32% -22% -32% Rörelseresultat (EBIT) -57 283 -93 632 -55 161 -27 577 -16 051 Rörelsemarginal % -37% -76% -35% -23% -36% Periodens resultat -47 754 -59 741 -63 629 -28 767 -14 800 Vinstmarginal % -31% -49% -40% -24% -33% Balansomslutning 1 053 888 1 105 654 1 164 900 603 470 615 476 Soliditet % 95% 95% 95% 93% 95% Kassalikviditet % 893% 1198% 1 479% 941% 1 444% Medelantalet anställda 46 53 41 25 24 ===== SIDA 36 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 36 Forsknings- och utvecklingskostnader För helåret 2023 uppgick forsknings- och utvecklingskostna - derna till 20 805 (19 944) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 4 procent. Rörelseresultat Koncernens rörelseresultat för helåret var -65 547 (-105 887) KSEK. Resultatförbättringen förklaras dels av en ökad försälj - ning till en något högre marginal och dels av lägre kostnader främst inom centrala funktioner. Finansnetto Finansnettot uppgick till 6 528 (32 954) KSEK och minskningen beror främst på större orealiserade valutakursförluster jämfört med föregående år, främst avseende likvida medel placerade i USD. Skatt Koncernen redovisade en skattekostnad om -593 KSEK under år 2023 jämfört med -574 under föregående år. Skatten hänförs främst till Tyskland. Årets resultat Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om -59 612 (-73 507) KSEK för året. Resultatförbättringen förklaras dels av en ökad försäljning till en något högre marginal och dels av lägre kostnader främst inom centrala funktioner. Dessa effekter har delvis motverkats av negativa, orealiserade valutaeffekter jämfört med föregående år, avseende främst likvida medel placerade i USD. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital uppgick per den 31 december till 969 995 KSEK jämfört med 1 029 155 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 9,76 (10,36) SEK per aktie. Soliditeten var 96 procent jämfört med 95 procent vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 31 december till 4 procent jämfört med 5 procent vid årets ingång. Per den 31 december hade koncernen inga långfristiga krediter. Likvida medel och kassaflöde För 2023 minskade koncernens likvida medel med 376 562 KSEK och uppgick per den 31 december till 231 180 KSEK jämfört med 607 742 KSEK vid årets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för året till -17 132 (-80 108) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -20 928 (-35 324) KSEK, vilket påverkats främst av högre kundfordringar till följd av den ökade försäljningen. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till -38 061 (-115 433) KSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten för året uppgick till -321 957 (-137 783) KSEK. Under första kvartalet placerades 306 156 KSEK av bolagets likvida medel kortfristigt till förmån för bättre räntevillkor. Dessa placeringar återbe- talades med 312 348 KSEK under tredje kvartalet varav 159 261 KSEK återinvesterades. Investeringarna i övrigt för 2023 består till övervägande del av immateriella tillgångar, främst utvecklingskostnader för kliniska studier samt registrerings - arbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Kassaflödet från finansieringsverksamheten för året uppgick till -4 857 (-1 507) KSEK och avser amortering av leasingskulder. Minskningen jämfört med föregående år avser erhållen premie för utgivna teckningsoptioner i andra kvartalet 2022. Kursdifferensen i likvida medel uppgick till -11 687 (26 283) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till -3,67 (-2,56) SEK. Justerat för investeringarna i kortfristiga placeringar uppgick kassaflödet per aktie till -2,13 (-2,56) SEK motsvarande en förbättring med 0,43 SEK per aktie. Investeringar Investeringar under räkenskapsåret 2023 uppgick till 168 889 (137 783) KSEK. Investeringarna under 2023 avser främst: • Aktiverade kostnader för utvecklingsarbeten, 167 863 KSEK • Interna kostnader för upparbetande av patent, 511 KSEK • Inköp av maskiner och andra tekniska anläggningar, 353 KSEK • Inköp av inventarier och verktyg, 162 KSEK. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning för helåret uppgick till 153 767 (122 726) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 7 301 (6 306) KSEK. Rörelseresultatet för helåret uppgick till -57 284 (-93 632) KSEK. Finansnettot var 9 518 (33 891) KSEK och avser främst orealiserade valutakursvinster på likvida medel placerade i USD samt omvärderingar av interna lån. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december 2023 till 1 002 640 KSEK i jämförelse med 1 050 411 KSEK vid årets ingång. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid årets ingång. Likvida medel samt kortfristiga placeringar uppgick till 366 545 KSEK jämfört med 587 909 KSEK vid årets ingång. Organisation och Personal Under 2023 hade Sedana Medical 79 anställda. Av dessa var 41 anställda män och 38 anställda kvinnor. Motsvarande siffror för 2022 var 86 anställda av vilka 43 anställda var män och 43 anställda var kvinnor. Förslag till resultatdisposition Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2023. Till årsstämmans förfogande finns följande fria fond, ansamlad förlust och årets resultat i moderbolaget: SEK Balanserade medel 542 057 183 Årets resultat -47 754 127 Totalt fria medel 494 303 056 Styrelsen föreslår att till årsstämmans förfogande stående balanserat resultat samt överkursfond överförs i ny räkning. Efter dispositionen uppgår det fria egna kapitalet till: SEK Balanserade medel 494 303 056 Totalt fria medel 494 303 056 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 37 ===== 37 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrning Lagstiftning och bolagsordning Sedana Medical AB (publ) (”Sedana Medical” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Danderyd. Bola- gets aktier noterades på Nasdaq First North Growth Market den 21 juni 2017, och bytte handelsplats till Nasdaq Stockholms huvudlista den 25 januari 2023. I samband med listbytet övergick Bolaget från att tillämpa regelverket som gäller för Nasdaq First North Growth Market till att följa Nasdaq Stockholm Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares (”Emittentregelverket”). Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) sedan den dag aktierna noterades på Nasdaq Stockholms huvudlista. Förutom lagstiftning, Emittent regelverket och Koden är det Bolagets bolagsordning samt interna riktlinjer som främst ligger till grund för bolags- styrningen. Figuren nedan visar Sedana Medicals bolagsstyrnings - modell och hur de olika organen verkar. Årsstämma Aktieägare Valberedning Externa revisorer Leonard Daun, PwC Styrelse Claus Bjerre (ordförande), Hilde Furberg, Ola Magnusson, Christoffer Rosenblad, Eva Walde VD och ledningsgrupp Johannes Doll (VD), Stefan Krisch, Peter Sackey, Clarisa Mogollón, Johan Spetz, Karolina Vilval, Jessica Westfal, Uwe Veismann Interna instruktioner och policys som har bland annat betydelse för bolagsstyrningen • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning och vd-instruktion • Instruktion för revisionsutskottet • Riktlinjer för Ersättning till Ledande Befattningshavare • Uppförandekod • Policy för bolagsstyrning • Finanspolicy • Policy för finansiell rapportering • Finansmanual • Attestinstruktion • Informationspolicy • Insiderpolicy • IT-policy • Visselblåsarpolicy • Anti-korruptions-policy • Riktlinjer för närståendetransaktioner • Instruktion för ersättningskommitten • Bolagsstyrningspolicy • Informationssäkerhetspolicy • Riskhanteringspolicy Externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen • Svensk kod för bolagsstyrning • Aktiebolagslagen • Redovisningsregelverket • Emittentregelverket Avsteg från koden för bolagsstyrning Sedana Medicals styrelse har under året inte haft något eget möte med bolagets revisor utan bolagsledningen deltagande, vilket koden föreskriver (regel 7.6). Bolaget har i övrigt inte begått några överträdelser av Emittentregel - verket eller av god sed på aktiemarknaden. Svensk kod för bolagsstyrning finns tillgänglig på www.bolagsstyrning.se och Emittentregelverket finns tillgängligt på www.nasdaqomxnordic.com. Årsstämma Aktieägarnas inflytande i Bolaget utövas vid årsstämman som, i enlighet med aktiebolagslagen, är Bolagets högsta beslutande organ. Som Bolagets högsta beslutande organ kan årsstämman fatta beslut om varje fråga i Bolaget som inte utgör ett annat bolagsorgans exklusiva kompetens. Årsstämman har således en överordnad roll i förhållande till Bolagets styrelse och verkställande direktör. Kallelser, protokoll och kommunikéer från bolagsstämmor kommer att hållas tillgängliga på Bolagets hemsida. Vid ordinarie årsstämma, som enligt aktiebolagslagen ska hållas inom sex månader från utgången av varje räkenskapsår, ska beslut fattas om fastställelse av resultat- och balansräkning, dispositioner beträffande Bolagets vinst eller förlust, om ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och den verkställande direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt ersättning till styrelsen och revisorn. Vid bolagstämman fattar aktieägarna även beslut i andra centrala frågor för Bolaget, såsom om ändring av Bolagets bolagsordning, eventuell nyemission av aktier etc. Om styrelsen anser att det finns skäl att hålla årsstämma före nästa årsstämma, eller om en revisor i Bolaget eller ägare till minst en tiondel av samtliga aktier i Bolaget skriftligen så begär, ska styrel - sen kalla till extra stämma. Kallelse till årsstämma och extra stämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra stämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Dagens industri. För att få delta i årsstämman måste aktieägare anmäla att de avser att delta i stämman senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara en lördag, söndag, allmän helgdag, midsommar- afton, julafton eller nyårsafton och får inte infalla tidigare än den femte vardagen före stämman. Aktieägare kan delta i årsstämman personligen eller företrädas av ombud och kan även biträdas av högst två personer. Normalt sett finns det möjlighet för aktieägare att anmäla sitt deltagande vid årsstämman på flera olika sätt i enlighet med anvisningar i kallelsen. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på årsstämman måste framställa en skriftlig begäran till Bolagets styrelse. En sådan begäran ska i normala fall vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före årsstämman. För att kunna avgöra vem som har rätt att delta och rösta vid årsstämma ska Euroclear Sweden AB, på Bolagets begäran, förse Bolaget med en lista över alla innehavare av aktier per avstämningsdagen i samband med varje årsstämma. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste instruera förvaltaren att tillfälligt registrera aktierna i ===== SIDA 38 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 38 aktieägarens eget namn för att ha rätt att delta och rösta för sina aktier vid årsstämma (rösträttsregistrering). Sådan registrering måste vara genomförd senast vid tillämplig avstämningsdag och upphör att gälla efter avstämnings - dagen. Aktieägare som har sina aktier direktregistrerade på ett konto i Euroclearsystemet kommer automatiskt att ingå i listan över aktieägare. Det finns inga begränsningar när det gäller hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Bolagsstämman 2023 beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier. Genom beslut om nyemission med stöd av bemyndigandet, med avvikelse från aktieägarnas före - trädesrätt, får bolagets aktiekapital inte ökas med ett belopp som överstiger tio (10) procent av aktiekapitalet i bolaget vid tidpunkten då bemyndigandet utnyttjas för första gången. Årsstämma 2024 Årsstämma 2024 kommer att hållas onsdagen den 22 maj. För rätt att deltaga och mer information se sida 79 eller på www.sedanamedical.com. Protokollet från årsstämman kommer att finnas tillgängligt på hemsidan www.sedanamedical.com. Större aktieägare Två aktieägare i Sedana Medical har direkta eller indirekta aktieinnehav i bolaget som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Linc AB innehar aktier motsvarande 10,2% av röstetalet och Anders Walldov (Bro - huvudet AB) innehar aktier motsvarande 10,1% av röste talet. Valberedning Årsstämman i Bolaget den 16 maj 2023 beslutade att anta följande principer för tillsättande av och instruktion avse - ende valberedning inför kommande årsstämmor. Nedan principer och instruktioner gäller tillsvidare till dess att beslut om ändring fattas av årsstämman. Valberedningen ska bestå av styrelsens ordförande och tre ledamöter utsedda av de tre till röstetalet största aktieägarna vid utgången av det tredje kvartalet respektive år. Styrelsens ordförande ska årligen kontakta de aktieägare som äger rätt att utse leda - mot. Om någon av aktieägarna väljer att avstå från sin rätt att utse en ledamot till valberedningen, övergår rätten till den närmast därefter till röstetalet största aktieägaren, och så vidare. Fler än högst fem ytterligare aktieägare behöver dock inte kontaktas, om inte styrelsens ordförande finner att det finns särskilda skäl därtill. När aktieägare kontaktas med förfrågan om att utse ledamot till valberedningen ska styrelsens ordförande uppställa erforderliga ordningsregler såsom senaste svarsdag etc. Namnen på valberedningens ledamöter och namnen på de aktieägare som har utsett ledamöterna ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Valberedningen utser inom sig en ordfö- rande. Styrelsens ordförande ska inte vara valberedningens ordförande. Om ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete är slutfört, och valberedningen anser att det finns behov av att ersätta denna ledamot, ska ersättare utses av samme aktieägare som utsett den avgångne ledamoten eller, om denna aktieägare inte längre tillhör de röstmässigt tre största aktieägarna, av den aktieägare som tillhör denna grupp. Om aktieägare som utsett viss ledamot väsentligen minskat sitt innehav i bolaget, och valberedningen inte anser att det är olämpligt mot bakgrund av eventuellt behov av kontinuitet inför nära förestående årsstämma, ska ledamo- ten lämna valberedningen och valberedningen erbjuda den största aktieägaren som inte har utsett ledamot i valbered- ningen att utse ny ledamot. Valberedningens ledamöter ska inte uppbära arvode från bolaget. Eventuella omkostnader som uppstår i samband med valberedningens arbete ska erläggas av bolaget under förutsättning att dessa godkänts av styrelsens ordförande. Valberedningen inför årsstämman 2024 presenterades 24 oktober 2023 och utgörs av: • Claus Bjerre, styrelseordförande • Karl Tobieson, utsedd av Linc AB • Patrik Walldov, utsedd av Anders Walldov (inklusive indirekt ägande via Brohuvudet AB) • Monica Åsmyr, utsedd av Swedbank Robur Fonder Styrelse Styrelsens uppgifter Efter årsstämman är styrelsen Bolagets högsta beslutande organ. Styrelsen är även Bolagets högsta verkställande organ och Bolagets ställföreträdare. Vidare svarar styrel- sen enligt aktiebolagslagen för Bolagets organisa tion och förvaltningen av Bolagets angelägenheter, samt ska fortlöpande bedöma Bolagets och Koncernens ekonomiska situation och se till att Bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och Bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryg- gande sätt. Styrelsens ordförande har ett särskilt ansvar att leda styrelsens arbete och bevaka att styrelsen fullgör sina lagstadgade uppgifter. Bland styrelsens uppgifter ingår bland annat att fastställa Bolagets över gripande mål och strategier, övervaka större investeringar, säkerställa att det finns en tillfredsställande kontroll av Bolagets efterlevnad av lagar och andra regler som gäller för Bolagets verksamhet samt Bolagets efterlevnad av interna styrdokument. Bland styrelsens uppgifter ingår även att säkerställa att Bolagets informationsgivning till marknaden och investerare präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tillförlitlig samt att tillsätta, utvärdera och vid behov entlediga Bolagets verkställande direktör. Styrelsen har, i enlighet med aktie- bolagslagen, fastställt en skriftlig arbetsordning för sitt arbete, vilken utvärderas, uppdateras och fastställas på nytt årligen. Styrelsen sammanträder regelbundet efter ett i arbetsordningen fastställt program som innehåller vissa fasta besluts punkter samt vissa beslutspunkter vid behov. Verkställande direktören har varit föredragande på samtliga styrelse möten och övriga ledande fattningshavare har varit föredragande beroende på de frågor som behandlats. Styrelsens sammansättning Enligt Bolagets bolagsordning ska Bolagets styrelse bestå av lägst tre (3) och högst sex (6) ledamöter. Ledamot väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma har hållits. Någon begränsning för hur länge en ledamot får sitta i styrelsen finns inte. I enlighet med Bolagskoden ska en majoritet av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsled - ningen. Samtliga styrelseledamöter bedöms vara obero - ende i förhållande till bolaget och dess ledning. Samtliga ledamöter inklusive styrelsens ordförande bedöms dessutom vara oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare. Sedana Medical uppfyller därmed Kodens krav på obero - ende. Bolagets styrelse består per balansdagen för räken - skapsåret av fem ledamöter: Claus Bjerre (ordförande), Ola Magnusson, Ewa Walde, Christoffer Rosenblad och Hilde Furberg. För information om respektive styrelseledamot, se sidan 74. BOLAGSSTYRNING ===== SIDA 39 ===== 39 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical BOLAGSSTYRNING Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens arbete samt tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom kontakter med VD följa Bolagets utveckling samt tillse att styrelsens ledamöter genom VD: s försorg fort l öpande får den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföran - den ska vidare samråda med VD i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieä - garna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Ordföranden deltar inte i det operativa arbetet i Bolaget, och ingår inte heller i bolagsledningen. Styrelsearbetet Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ska ses över årligen samt fastställas vid det konstituerande styrelse - mötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD. Instruk- tion avseende ekonomisk rapportering och VD-instruktion fastställs också i samband med det konstituerande styrel - semötet. Styrelseordföranden och VD: n har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av Bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska mellan varje årsstämma hålla minst fem ordinarie styrelsemöten. Styrelsens ordförande ansvarar för utvärdering av styrelsens arbete inklusive enskilda leda - möters insatser. Detta sker genom en årlig, strukturerad utvärdering med efterföljande diskussioner i styrelsen och valberedningen, där utvärderingen används som ett verktyg för att utveckla styrelsens arbete och utgör därutöver ett underlag för valberedningens nomineringsarbete. Styrelsens arbete utvärderades under slutet av 2023 och resultatet har diskuterats i valberedningen. Utskott Styrelsen utser på konstituerande styrelsemöte ett revisions - utskott. Revisionsutskottets uppgifter finns beskrivna i en instruktion för revisionsutskottet. Revisionsutskottet ska inom ramen för styrelsearbetet bl.a. övervaka bolagets finansiella rapportering och bereda frågor rörande bolagets finan - siella rapportering och revision i enlighet med 8 kap. 49 b § aktiebolagslagen och fullgöra de uppgifter som följer av EU: s förordning nr 537/2014. Bolagets revisionsutskott består per balansdagen för räkenskapsåret av Christoffer Rosenblad (ordförande), Claus Bjerre och Ola Magnusson. Under 2023 inrättade styrelsen ett ersättningsutskott för att behandla de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättningsutskottet, såsom beslut rörande ersättningar och anställningsvillkor för bolagsledningen samt förslag till riktlinjer för ersättning till verkställande direktör och ledande befattningshavare, som styrelsen lägger fram för beslut av årsstämman. Bolagets ersättningsutskott består per balansdagen för räkenskapsåret av Claus Bjerre (ordförande), Christoffer Rosenblad och Hilde Furberg. Ersättningsutskottet hade sitt första möte i februari 2024. VD och övriga ledande befattningshavare Bolagets VD är underordnad styrelsen och sköter, i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen, den löpande förvaltningen i Bolaget i enlighet med styrelsens riktlinjer och anvisningar. Åtgärder som med hänsyn till omfattningen och arten av Bolagets verksamhet är av osedvanligt slag eller stor betydelse faller utanför den ”löpande förvaltningen” och ska därför som huvudregel beredas och föredras styrelsen för beslut. Bolagets VD ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga för att Bolagets bokföring ska fullgöras i över- ensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Av styrelsens arbetsordning samt skriftlig VD-instruktion framgår arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD:n. Styrelsen utvärderar löpande den verkställande direktörens arbete och styrelseordföranden har under året även initierat en struk turerad, årlig VD-utvär- dering. Under 2023 var Johannes Doll VD i Bolaget. Sedana Medicals bolagsledning bestod i övrigt av finansdirektör Johan Spetz, medicinsk direktör Peter Sackey, direktör för regulatory affairs och QA Jessica Westfal, logistikdirektör Stefan Krisch, Chefsjurist Karolina Vilval, direktör för FoU Peter Fröberg (lämnade sin post 31 december 2023), direktör för marknadsföring Clarisa Mogollon samt Uwe Veismann, landschef för Tyskland, Norden och Benelux (tillträdde 1 juli 2023). Intern kontroll och revision Bolagets styrelse svarar enligt aktiebolagslagen för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets angelägen- heter, ska fortlöpande bedöma Bolagets och Koncernens ekonomiska situation och se till att Bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och Bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen redovisar här de v ikti- gaste inslagen i Bolagets system för intern kontroll och riskhantering i samband med finansiell rapportering. Den Styrelsens närvaro och arvode Invald år Närvaro antal möten 2023 (11) Styrelsearvode beslutat på årsstämma 2023 (ksek) Närvaro revisionsutskotts- möten 2023 (6) Arvode revisions- utskott beslutat på årsstämma 2023 (ksek) Oberoende i förhållande till: Bolaget Ägarna Styrelsen ordförande Claus Bjerre 2021 10 625 4 30 Ja Ja Styrelseledamot Hilde Furberg 2022 11 250 Ja Ja Ola Magnusson 2005 11 250 6 30 Ja Ja Christoffer Rosenblad 2020 11 250 6 75 Ja Ja Eva Walde 2018 10 250 Ja Ja Tomas Eklund* 2014 4 2 Ja Ja *Avgick som ordförande under 2023. ===== SIDA 40 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 40 interna kontrollen inom Sedana Medical följer det etable- rade COSO-ram verket, som består av fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör grunden för Bolagets interna kontroll, och innefattar den kultur som styrelse och företagsled - ning verkar utifrån, och som de kommunicerar och för ut i verksamheten genom interna regelverk. En tydlig roll- och ansvarsfördelning möjliggör en effektiv hantering av verk- samhetens risker bland annat genom styrelsens arbetsord - ning och genom instruktionen för verkställande direktören. I den löpande verksamheten ansvarar verkställande direk- tören för det system av interna kontroller som krävs för att skapa en kontrollmiljö för väsentliga risker. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen. Sedana Medical har även riktlinjer och policyer avseende finansiell rapporting, informationshantering, etc. Bolagets styrelse och ledning ser löpande över detta system och uppdaterar vid behov. Riskbedömning En effektiv riskhantering stöttar verksamheten genom att möjliggöra lönsamma affärssatsningar i kombination med god kontroll över risktagande. Sedana Medicals riskhan - teringsprocessen innefattar hela verksamheten. Väsentliga risker som identifierats av Bolaget finns beskrivna på sidorna 32-34. Riskhanteringsprocessen bidrar med struktur och systematik för att proaktivt identifiera och hantera risker som kan ha en negativ påverkan på verksamhetens förmåga att nå uppsatta mål och därmed påverka Bolagets finansiella ställning. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter syftar till att hantera identifierade risker och bidra till god intern kontroll och effektivitet. Kontroll- aktiviteter avseende finansiell rapportering omfattar bland annat godkännanden av beslut och transaktioner, kontoav- stämningar och uppföljning och analys av utfall. Kontrollakti- viteter kan vara inbyggda i Bolagets system som exempelvis Netsuite och Aaro, eller vara manuella. Information och kommunikation Sedana Medical har informations- och kommunikations- vägar internt och externt som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning, inklusive avseende den finansiella utvecklingen för Bolaget. Riktlinjerna för den interna och externa kommunikationen beskrivs i Sedana Medicals Informationspolicy. Ytterst handlar detta om att säkerställa att Informationsskyldighet enligt lagar och regler efterlevs och att investerare får rätt information i tid. Styrel - sen och dess revisionsutskott erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveck - ling. Rutinerna för den externa informationsgivningen syftar till att förse marknaden med relevant, tillförlitlig och korrekt information om Bolagets utveckling och finansiella ställning. I Bolagets riktlinjer ingår hur sådan kommunikation bör ske, vem som är behörig att ge viss typ av information och när loggbok ska föras. Uppföljning Styrelsen och revisionskommittén beslutar om övervakning av den interna kontrollen, och Bolagets CFO är ansvarig för att den interna kontrollen upprätthålls i enlighet med vad styrelsen har beslutat. Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som bolagsledningen lämnar, avseende såväl finansiell information som effektiviteten i interna kontrollen, inklusive eventuella förslag till förbättringsåtgärder från den externa revisorn kopplat till dennes granskning av den interna kontrollen. Bolagets externa revisor avrapporte - rar sina iakttagelser och sin bedömning av den interna kontrollen till revisionskommittén. Revisor Bolaget är, i egenskap av publikt bolag, skyldigt att ha minst en revisor för granskning av Bolagets och Koncer- nens årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Granskningen ska vara så ingående och omfattande som god revisionssed kräver. Bolagets revisorer väljs enligt aktiebolagslagen av årsstämman. En revisor i ett svenskt aktiebolag har såle - des sitt uppdrag från och rapporterar till årsstämman och får inte låta sig styras i sitt arbete av styrelsen eller någon ledande befattningshavare. Enligt Bolagets bolagsordning ska årsstämman utse lägst en (1) och högst två (2) revisorer med högst två (2) revisorssuppleanter. Bolagets nuvarande auktoriserade revisor är Leonard Daun från Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC). Intern revision Sedana Medical har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild internrevisions - funktion, eftersom bolagets storlek är förhållandevis litet och det ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i koncernen anses hög. Frågan om en särskild internrevisions- funktion kommer prövas i takt med att Bolaget växer. Ersättningar till styrelseledamöter, ledande befattningshavare och revisor Styrelsen har har inrättat ett ersättningsutskott för att behandla de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättningsutskottet. Ersättning till Sedana Medicals styrelse - ledamöter beslutas av årsstämman. Vid årsstämman den 16 maj 2023 beslutades om styrelsearvoden på årlig basis om 625 000 SEK till ordföranden, och 250 000 SEK till övriga styrelseledamöter. Vid årsstämman beslutades även om arvoden till revisionskommitténs medlemmar om 75 000 SEK till ordförande samt 30 000 SEK vardera till ledamö- terna. Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda följer Bolagets Riktlinjer för Ersättning till Ledande Befattnings havare och kan bestå av grundlön, rörlig ersätt- ning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst 70% av grundlönen. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivningar, avskrivningar och goodwillavskrivningar (EBITDA) samt prestation i förhållande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD: s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångsvederlag motsvarande 6 månadslöner. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor inne- hållandes bestämmelser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. Den totala ersättningen till revisorn för räkenskapsåret 2023 uppgick till 914 KSEK. Ersättning till Bolagets revisor utgår enligt löpande räkning. BOLAGSSTYRNING ===== SIDA 41 ===== 41 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Finansiell information Koncernens resultaträking KSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning 4 153 867 122 865 Kostnad för sålda varor 7 -44 886 -36 791 Bruttoresultat 108 981 86 074 Försäljningskostnader -107 239 -112 469 Administrationskostnader -47 504 -57 473 Forsknings- och utvecklingskostnader -20 805 -19 944 Övriga rörelseintäkter 8 31 473 13 319 Övriga rörelsekostnader 9 -30 453 -15 394 Rörelseresultat 5,6,7 -65 547 -105 887 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 15 873 48 300 Finansiella kostnader -9 345 -15 346 Finansnetto 10 6 528 32 954 Resultat före skatt -59 019 -72 933 Inkomstskatt 11 -593 -574 Årets resultat -59 612 -73 507 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare: 12 Före utspädning -0,60 -0,74 Efter utspädning -0,60 -0,74 Rörelseresultat -65 547 -105 887 Avskrivningar på immateriella tillgångar -15 452 -15 538 Avskrivningar på materiella tillgångar -7 121 -7 211 EBITDA -42 974 -83 138 Koncernens rapport övrigt totalresultat KSEK Not 2023 2022 Periodens resultat -59 612 -73 507 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 451 -2 834 Övrigt totalresultat, netto efter skatt 451 -2 834 Summa totalresultat -59 161 -76 341 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare -59 161 -76 341 ===== SIDA 42 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 42 FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Koncernens balansräkning KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 13 542 705 390 530 Koncessioner, patent, licenser, m m 14 3 326 2 849 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 15 864 955 Inventarier, verktyg och installationer 16 2 551 4 492 Nyttjanderättstillgångar 24 4 912 9 271 Finansiella anläggningstillgångar Uppskjutna skattefordringar 17 31 29 Andra långsiktiga fordringar 46 46 Summa anläggningstillgångar 554 435 408 172 Varulager 18 42 975 38 597 Skattefordringar 739 514 Kundfordringar 19 24 180 15 849 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 4 701 6 017 Övriga fordringar 5 223 4 697 Kortfristiga placeringar 28 150 624 - Likvida medel 21 231 180 607 742 Summa omsättningstillgångar 459 622 673 416 SUMMA TILLGÅNGAR 1 014 057 1 081 588 KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 22,23 Aktiekapital 2 483 2 483 Övrigt tillskjutet kapital 1 226 435 1 226 435 Omräkningsreserv -2 199 -2 650 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -256 724 -197 113 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 969 995 1 029 155 Avsättningar Uppskjutna skatteskulder 17 7 0 Summa avsättningar 7 0 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 24,27,28 1 012 3 576 Summa långfristiga skulder 1 012 3 576 Kortfristiga skulder Kortfristiga leasingskulder 24,27,28 3 294 5 167 Leverantörsskulder 28 5 169 11 270 Skatteskulder 11 1 276 2 559 Övriga skulder 25 8 471 6 929 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 24 833 22 932 Summa kortfristiga skulder 43 043 48 857 Summa skulder 44 062 52 433 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 014 057 1 081 588 ===== SIDA 43 ===== 43 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Förändring i eget kapital, koncernen Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat inkl årets resultat Summa Ingående eget kapital 2022-01-01 2 483 1 222 394 184 -123 606 1 101 455 Årets resultat - - - -73 507 -73 507 Årets övriga totalresultat - - -2 834 - -2 834 Årets totalresultat – – -2 834 -73 507 -76 341 Transaktioner med koncernens ägare Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - 4 628 - - 4 628 Återköp av teckningsoptioner - -97 - - -97 Kostnader för teckningsoptionsprogram - -490 - - -490 Summa transaktioner med koncernens ägare - 4 041 – – 4 041 Utgående eget kapital 2022-12-31 2 483 1 226 435 -2 650 -197 113 1 029 155 Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 1 226 435 -2 650 -197 113 1 029 155 Årets resultat - - - -59 612 -59 612 Årets övriga totalresultat - - 451 - 451 Årets totalresultat – – 451 -59 612 -59 161 Transaktioner med koncernens ägare Summa transaktioner med koncernens ägare - – – - - Utgående eget kapital 2023-12-31 2 483 1 226 435 -2 199 -256 724 969 995 ===== SIDA 44 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 44 FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Koncernens kassaflödesanalys KSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -65 547 -105 887 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: Avskrivningar och nedskrivningar 25 126 23 901 Valutakursdifferenser 8 900 -863 Erhållen ränta 15 168 3 580 Erlagd ränta -215 -255 Betald inkomstskatt -564 -583 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -17 132 -80 108 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager -6 738 -27 504 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -6 254 7 494 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder -7 937 -15 315 Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 061 -115 433 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 13,14 -168 373 -137 048 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 15,16 -515 -735 Investeringar i kortfristiga placeringar -465 417 - Försäljning av kortfristiga placeringar 312 348 - Kassaflöde från investeringsverksamheten -321 957 -137 783 Finansieringsverksamheten Amortering leasingskulder 24,27 -4 857 -4 510 Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner 22 - 3 590 Kostnader för teckningsoptionsprogram 22 - -490 Återköp teckningsoptioner - -97 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -4 857 -1 507 Årets kassaflöde -364 875 -254 722 Likvida medel vid årets början 607 742 836 181 Kursdifferens i likvida medel -11 687 26 283 Likvida medel vid årets slut 21 231 180 607 742 ===== SIDA 45 ===== 45 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 1 Allmän information Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Vendevägen 89, 182 32 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicinsk- tekniska produkter samt läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. NOT 2 Väsentliga redovisnings- och värderingsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning har upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges. Koncernredovisningen för Sedana Medical (publ) har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisnings- regler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRIC) sådana de har antagits av EU. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 3. Nya och ändrade standarder som ännu ej tillämpas av koncernen Inga av de nya eller ändrade standarder som trätt i kraft efter 1 januari 2023 har haft någon väsentlig påverkan på Sedana Medicals finansiella rapportering. Koncernens redovisningsprinciper Dotterföretag Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Sedana Medical AB (publ). Bestämmande inflytande föreligger om Sedana Medical AB (publ) har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier samt om de facto control föreligger. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från koncernin- terna transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. Rörelsesegmentrapportering Den högste verkställande beslutsfattaren i Sedana Medical (publ) är den verkställande direktören (VD), då det främst är VD som är ansvarig för att fördela resurser och utvärdera resultat. Bedömningen av koncernens rörelsesegment baseras på den finansiella information som rapporteras till VD. Den finansiella information som rapporteras till VD, som underlag för fördelning av resurser och bedömning av koncernens resultat, avser koncernen som helhet. Då VD följer upp verksamheten som en enhet (ett koncept) utgörs hela verksamheten av ett enda rörelsesegment. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor (SEK) som även utgör rapporteringsvaluta för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna för koncernen presenteras i SEK. Transaktioner och balansposter i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Funktionell valuta är valutan i de primära ekonomiska miljöer bolagen bedriver sin verksamhet. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfället. Omräkning av utländska verksamheter Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporterings- valuta, SEK, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet omräknas till SEK till en årsgenom- snitts kurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid r espektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalre- sultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. Intäkter Varuförsäljning Koncernens intäkter består av medicinsktekniska produkter och utgörs främst av försäljning av Sedaconda ACD med tillbehör. Koncernen säljer även läkemedlet Sedaconda (isofluran) samt gasmonitorer. Koncernens prestationsåtagande i avtalen är att tillhandahålla de artiklar som speci- ficeras i avtalet. Huruvida eventuella transporttjänster utgör ett separat prestationsåtagande beror på leveransvillkoren, dvs om kontrollen för varan har övergått till kunden innan transporten utförs. Intäkt redovisas när kontroll över tillgången överförts till kunden. En fordran redovisas när kontroll över varorna har övergått till kunden då ersättningen vid denna tidpunkt är säker och det endast är tidsåtgång som krävs innan betalningen ska ske. Ingen väsentlig finansieringskomponent bedöms föreligga vid försäljningstidpunkten då kredittiden normalt är 30 dagar netto. Transaktionspriset utgörs framförallt av fast pris per såld kvantitet. Det förekommer även kassarabatter och, i begränsad omfattning, volymrabatter baserade på ackumulerad försäljning över en 12-månadersperiod. Intäkten för försäljning redovisas baserat på priset i avtalet, med avdrag för beräknade rabatter. Volymrabatter beräknas och redovisas baserat på erfarenhet, med hjälp av antingen förväntat värde eller en bedömning av det mest sannolika beloppet, och redovisas endast i den utsträckning som det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring inte uppstår. Finansiella intäkter och kostnader Koncernens finansiella intäkter och kostnader inkluderar ränteintäkter och räntekostnader. Ränteintäkter eller räntekostnader redovisas enligt effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som exakt diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetalningarna under den förväntade löptiden för det finansiella instrumentet till redovisat bruttovärde för den finansiella tillgången, eller det upplupna anskaffningsvärdet för den finansiella skulden. Noter ===== SIDA 46 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 46 NOTER • Koncernen Ersättning till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda som förväntas bli reglerade inom 12 månader efter balansdagens slut, redovisas som kortfristiga skulder till det odiskonterade belopp som förväntas bli betalt när skulderna regleras. Kostnaden redovisas i rapporten över totalresultat när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning redovisas för den förväntade kostnaden för vinstandels- och bonusbetalningar när koncernen har en gällande rättslig eller informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänster erhållits från anställda och förpliktelsen kan beräknas tillförlitligt. Avgiftsbestämda pensionsplaner Koncernen har enbart avgiftsbestämda pensionsplaner. Avgiftsbe- stämda pensionsplaner är pensionsplaner där företagets förpliktelse är begränsad till de avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investe- ringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Aktierelaterade ersättningar – Incitamentsprogram i form av teckningsoptioner I vissa jurisdiktioner erbjuder Sedana Medical teckningsoptionsprogram till anställda. Deltagare betalar en premie per option uträknad med hjälp av Black & Scholes-modellen av ett oberoende institut. Eftersom de anställda har betalat marknadsvärde för teckningsoptionerna finns ingen ersättning att kostnadsföra. För några program har medarbetare erhållit premiesubvention i form av extra lön. och kostnaden för dessa premiesubventioner redovisas över teckningsoptionernas intjänande- period. Subventionen återbetalas helt eller delvis om den anställde lämnar sin anställning under treårsperioden. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balans- dagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångs- punkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Temporära skillnader beaktas inte för skillnad som uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som inte är rörelseförvärv som vid tidpunkten för transaktionen inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat. Vidare beaktas inte heller temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balans- dagen. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Eventuellt tillkommande inkomstskatt som uppkommer vid utdelning redovisas vid samma tidpunkt som när utdelningen redovisas som en skuld. Uppskjutna skattefordringar och -skulder kvittas när det finns en legal kvittningsrätt för aktuella skattefordringar och skatteskulder och när de uppskjutna skattefordringarna och skatteskulderna hänför sig till skatter debiterade av en och samma skattemyndighet och avser antingen samma skattesubjekt eller olika skattesubjekt, där det finns en avsikt att reglera saldona genom nettobetalningar. Klassificering m.m Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balans- dagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som Sedana Medical (publ) per rapportperiodens slut har en ovill- korad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Sedana Medical (publ) inte en sådan rätt per rapportperiodens slut redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. Immateriella tillgångar Forskning och utveckling Samtliga utgifter som uppkommer under forskningsfasen kostnadsförs när de uppkommer. Utgifter för utveckling (hänförliga i huvudsak till kliniska projekt, patent, medicintekniska enheter), där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en immateriell tillgång i rapporten över finansiell ställning, när samtliga nedanstående kriterier är uppfyllda. • det är tekniskt möjligt att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas • avsikten är att färdigställa den immateriella anläggningstillgången och att använda eller sälja den • förutsättningar finns för att använda eller sälja den immateriella anläggningstillgången • det är sannolikt att den immateriella anläggningstillgången kommer att generera framtida ekonomiska fördelar • det finns erforderliga och adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången • de utgifter som är hänförliga till den immateriella anläggningstill- gången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt Det redovisade värdet inkluderar samtliga direkt hänförbara utgifter; t.ex. för material och tjänster, ersättningar till anställda, avskriv- ningar på patent och licenser. Övriga utgifter för utveckling, som inte uppfyller kriterierna ovan, redovisas i årets resultat som kostnad när de uppkommer. Övriga immateriella tillgångar Övriga immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen utgörs av koncessioner, patent och licenser och redovisas till anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Avskrivningsprinciper Avskrivningar redovisas i rapport över totalresultat linjärt över immate- riella tillgångars beräknade nyttjandeperioder. Nyttjandeperioderna omprövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från den tidpunkt då de är tillgängliga för användning. De beräknade nyttjandeperioderna är: • Koncessioner, patent, licenser och liknande 5-10 år • Balanserade utvecklingskostnader/Kliniska projekt, medicinska enheter 5-10 år Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffnings- värde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta försäljnings- kostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Tillkommande utgifter Tillkommande utgifter läggs till anskaffningsvärdet endast om det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelar som är förknippade med tillgången kommer att komma företaget till del och anskaffningsvärdet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra tillkommande utgifter redovisas som kostnad i den period de uppkommer. Avskrivningsprinciper Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Beräknade nyttjandeperioder: • Maskiner och andra tekniska anläggningar 3-5 år • Inventarier, verktyg och installationer 3-5 år Använda avskrivningsmetoder, restvärden och nyttjandeperioder omprövas vid varje årsslut. ===== SIDA 47 ===== 47 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Koncernen Finansiella instrument Koncernens finansiella tillgångar och skulder utgörs av posterna; likvida medel, kortfristiga placeringar, kundfordringar, och leverantörsskulder. Redovisning och första värdering Kundfordringar redovisas när de är utgivna. Övriga finansiella tillgångar och finansiella skulder redovisas när koncernen blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. En finansiell tillgång eller finansiell skuld värderas vid första redovisningstillfället till verkligt värde plus transaktions- kostnader som är direkt hänförliga till förvärvet eller emissionen. En kundfordring utan en betydande finansieringskomponent värderas till transaktionspriset. Klassificering och efterföljande värdering Finansiella tillgångar Vid första redovisningstillfället klassificeras en finansiell tillgång som värderad till: upplupet anskaffningsvärde; verkligt värde via övrigt total- resultat; eller verkligt värde via resultatet. Koncernen redovisar samtliga finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde En finansiell tillgång ska värderas till upplupet anskaffningsvärde om den uppfyller båda följande villkor och inte identifierats som värderad till verkligt värde via resultatet: • den innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att erhålla avtalsenliga kassaflöden, • de avtalade villkoren för den finansiella tillgången ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Den påföljande värderingen för finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde sker till upplupet anskaffningsvärde med effektivräntemetoden. Det upplupna anskaffningsvärdet minskas med eventuella nedskrivningar. Ränteintäkter, valutakursvinster- och förluster samt nedskrivningar redovisas i resultatet. Vinster eller förluster som uppstår vid bortbokning redovisas i resultatet. Kundfordringar Kundfordringar är belopp hänförliga till kunder avseende sålda varor eller tjänster som utförs i den löpande verksamheten. Kundfordringar klassificeras som omsättningstillgångar. Kundfordringar redovisas initialt till verkligt värde. Koncernen innehar kundfordringarna i syfte att insamla avtalsenliga kassaflöden. Kortfristiga placeringar Kortfristiga placeringar avser likvida medel placerade i s.k. deposits, med en löptid på 6 månader. Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde och är omräknade till svenska kronor enligt balansdagens kurs. Likvida medel Likvida medel består till största delen av kassamedel hos finansinstitut. Likvida medel redovisas till dess nominella belopp, vilket motsvarar verkligt värde. Finansiella skulder Finansiella skulder klassificeras som värderade till upplupet anskaff- ningsvärde eller verkligt värde via resultatet. Koncernen redovisar samtliga finansiella skulder efter det första redovisningstillfället till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Räntekostnader och valutakursvinster- och förluster redovisas i resultatet. Vinster eller förluster vid borttagning från redovisningen redovisas också i resultatet. Leverantörsskulder Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Borttagande från rapporten över finansiell ställning Finansiella tillgångar Koncernen tar bort en finansiell tillgång från rapporten över finansiell ställning när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör eller om den överför rätten att ta emot de avtalsenliga kassaflödena genom en transaktion i vilken i väsent- lighet alla risker och fördelar med ägarskapet har överförts eller i vilken koncernen inte överför eller behåller i väsentlighet alla de risker och fördelar med ägarskap och den inte behåller kontrollen över den finansiella tillgången. Finansiella skulder Koncernen bokar bort en finansiell skuld från rapporten över finansiell ställning när de åtaganden som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncernen bokar också bort en finansiell skuld när de avtalsenliga villkoren modifieras och kassaflödena från den modifierade skulden är väsentligt annorlunda. I det fallet redovisas en ny finansiell skuld till verkligt värde baserat på de modifierade villkoren. När en finansiell skuld bokas bort redovisas skillnaden mellan det redovisade värdet som har tagits bort och den ersättning som har betalats (inklusive överförda icke-monetära tillgångar eller antagna skulder) i resultatet. Leasing När ett avtal ingås bedömer Koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Avtal kan innehålla både leasing- och icke-leasingkomponenter. Koncernen fördelar ersättningen enligt avtalet till varje komponent baserat på det fristående priset. Leasingavtal där Koncernen är leasetagare Koncernen leasar fastigheter, fordon samt maskiner och inventarier. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inled- ningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för Koncernen är leasingpe- riodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet. Leasingskulden omfattar nuvärdet av följande avgifter under bedömd leasingperiod: • fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter • variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris (“rate”), initialt värderade med hjälp av det index eller pris (“rate”) som gällde vid inledningsdatumet Skuldens värde ökas med räntekostnaden för respektive period och reduceras med leasingbetalningarna. Räntekostnaden beräknas som skuldens värde multiplicerat med diskonteringsräntan. Leasingskulden för Koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ny bedömning sker av leasingperioden. Detta sker i samband med att sista uppsägningsdatumet inom tidigare ny bedömning leasingperiod för lokalhyresavtal har passerats alternativt då betydelsefulla händelser inträffar eller omständigheterna på ett betydande sätt förändras på ett sätt som är inom Koncernens kontroll och påverkar den gällande bedömningen av leasingperioden. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 KSEK redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. Varulager Varulager värderas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför- säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet för varulager beräknas genom tillämpning av först in, först ut-metoden (FIFU) och inkluderar utgifter som uppkommit vid förvärvet av lagertillgångarna och transport av dem till deras nuvarande plats och skick. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, efter avdrag för uppskattade kostnader för färdigställande och för att åstadkomma en försäljning. Nedskrivningar Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess åter - vinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns i allt väsentligt oberoende kassaflöden (kassa- genererande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras. ===== SIDA 48 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 48 Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernen bedömer de framtida förväntade kreditförluster som är kopplade till tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde. Koncernen redovisar en kreditreserv för sådana förväntade kredit- förluster vid varje rapporteringsdatum. För kundfordringar tillämpar koncernen den förenklade ansatsen för kreditreservering, det vill säga, reserven kommer att motsvara den förväntade förlusten över hela kundfordringens livslängd. För att mäta de förväntade kredit- förlusterna har kundfordringar grupperats baserat på fördelade kreditriskegenskaper och förfallna dagar. Koncernen använder sig utav framåtblickande variabler för förväntade kreditförluster. Eget kapital Aktiekapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Utdelningar Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman godkänt utdelningen. Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräk- ningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av utspädande potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från optioner utgivna till anställda. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Eventualförpliktelser Upplysning om eventualförpliktelse lämnas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser utom Koncernens kontroll eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas eller inte kan beräknas med tillräcklig tillförlitlighet. Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen upprättas enligt IAS 7, rapport över kassa- flöden, indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar. Som likvida medel klassificeras kassa och banktillgodohavanden. Moderbolagets redovisningsprinciper Grund för rapporternas upprättande Sedana Medical AB (publ), org.nr. 556670–2519, är moderbolag i koncernen. RFR 2 anger att moderbolaget i sin årsredovisning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Års redovisningslagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som krävs i förhållande till IFRS. Moderbolaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningen, med de undantag som anges nedan. Princi- per na har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med RFR 2 kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av moderbolagets redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för årsredo- visningen anges i koncernredovisningens not 3. Moderbolaget utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika finansiella risker: marknadsrisk (valutarisk och ränterisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Moderbolagets övergripande riskhantering är att efter- sträva att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat. För mer information om finansiella risker hänvisas till koncernens not 28. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställ- ningsform. Det innebär skillnader, jämfört med koncernredovisningen, främst avseende finansiella intäkter och kostnader, rapport över total- resultat, avsättningar och rapport över förändringar i eget kapital. Koncernbidrag Alternativregeln tillämpas vid redovisning av koncernbidrag vilket innebär att såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition. Skatteeffekten redovisas i resultaträkningen. Aktier och andelar i dotterföretag Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. Erhållna utdelningar redovisas som finansiella intäkter. Utdelning som överstiger dotterföretagets totalresultat för perioden eller som innebär att det bokförda värdet på innehavets nettotillgångar i koncernredovis- ningen understiger det bokförda värdet på andelarna, är en indikation på att det föreligger ett nedskrivningsbehov. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas på raden Resultat från andelar i koncernföretag. Finansiella instrument Finansiella tillgångar klassificeras på ett annat sätt i moderbolagets balansräkning än i koncernens. Principerna i IFRS 9 beträffande när finansiella instrument ska redovisas i, och tas bort från, rapport över finansiell ställning ska tillämpas. Finansiella instrument värderas med utgångspunkt i anskaffningsvärdet. Vid beräkning av nettoförsäljnings- värdet på fordringar som redovisas som omsättningstillgångar tillämpas principerna för nedskrivningsprövning och förlustriskreservering i IFRS 9. För en fordran som redovisas till upplupet anskaffningsvärde på koncernnivå innebär detta att den förlustriskreserv som redovisas i koncernen även tas upp i juridisk person. Vid bedömning och beräkning av nedskrivningsbehov för finansiella tillgångar som redovisas som anläggningstillgångar tillämpas principerna för nedskrivningsprövning och förlustriskreservering i IFRS 9 när så är möjligt. Den förenklade modellen tillämpas endast på koncerninterna kundfordringar. För övriga koncerninterna fordringar tillämpas den fullständiga modellen. Ränte- intäkter och räntekostnader ska redovisas enligt effektivräntemetoden. Utdelningsintäkter redovisas när företagets rätt att erhålla betalning av utdelningen är fastslagen, det är sannolikt att de ekonomiska fördelar som är förknippade med utdelningen kommer att tillfalla företaget, och utdelningen kan värderas på ett tillförlitligt sätt. Eget kapital När egna utvecklingsarbeten aktiveras förs motsvarande belopp från fritt eget kapital till en fond för utvecklingsutgifter som utgör bundet eget kapital. När aktiverade belopp skrivs av eller ned eller utrangeras förs motsvarande belopp från fonden för utvecklingsutgifter till fritt eget kapital. Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna. Även bokslutsdispositionerna i resultaträkningen redovisas inklusive uppskjuten skatt. Leasing Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella, redovisas som operationell leasing (hyresavtal). NOTER • Koncernen ===== SIDA 49 ===== 49 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOT 3 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Bedömningar och uppskattningar i de finansiella rapporterna Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinci- perna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regel- bundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Bedömningar gjorda av företags- ledningen vid tillämpningen av IFRS som har en betydande inverkan på de finansiella rapporterna och gjorda uppskattningar som kan medföra väsentliga justeringar i det påföljande årets finansiella rapporter beskrivs närmare nedan: Aktivering av utvecklingskostnader Årligen nedskrivningsprövas de aktiverade utvecklingskostnaderna med ett test och bedömning görs huruvida ett nedskrivningsbehov föreligger på tillgångarna. Testet som är en nuvärdesberäkning av framtida kassa- flöden genererade från tillgången, bedöms och godkänns av styrelsen. Tillgångarna ses även över månatligen. När en tillgång färdigställs behöver ett underlag upprättas med bekräftat slutvärde på tillgången och föreslagen avskrivningstid för styrelsens godkännande. Om en bedömning görs under året att tillgången har sjunkit i värde behöver ett nedskrivningstest upprättas och läggas fram för beslut i styrelsen. De medicintekniska produkter som i dagsläget skrivs av har bedömts ha en avskrivningstid på 5 år. De avskrivningsperioder som koncernen tillämpar för aktiverade utvecklingskostnader kan skilja sig från den tekniska livslängden. Om det visar sig att tillgången inte uppfyller kraven för nedskrivningstestet resultatförs den balansförda tillgången helt eller delvis. Uppskjuten skatt Värderingen av förlustavdrag och företagets förmåga att utnyttja outnyttjade förlustavdrag baseras på företagets uppskattningar av framtida beskattningsbara inkomster i olika skattejurisdiktioner och inbegriper antaganden om huruvida kostnader som ännu inte har varit föremål för beskattning är avdragsgilla. Koncernen redovisar ännu så länge skattemässiga underskott och inget värde avseende underskotts- avdragen är upptagna i balansräkningen. Se vidare koncernens not 11 avseende förlustavdrag. Varulager Varulagret är upptaget till det lägre beloppet av anskaffningsvärde enligt den så kallade först in- först utprincipen och nettoförsäljnings- värde. Varulagrets värde är justerat med bedömd värdeminskning för utgångna artiklar samt hanteringskostnader. Om nettoförsäljningsvärdet är lägre än anskaffningskostnaden upprättas en värdereserv för lager- inkurans. Per 2023-12-31 uppgår värdereserven till 2 360 KSEK (0 KSEK). Se vidare koncernens not 18 avseende varulager. Kundfordringar I koncernen finns kundfordringar i främst det svenska moderbolaget men till viss del även i utländska dotterbolag. Värderingen av kund- fordringar bygger på bedömning av ledningen. Det finns inget som indikerar att ytterligare nedskrivningar av kundfordringar behöver göras per 2023-12-31. Se vidare koncernens not 19 för information om kundfordringarnas redovisade belopp och valutor, kreditförlustreserv samt förfallostruktur. NOTER • Koncernen NOT 4 Nettoomsättning Intäkter per geografi I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per land, baserat på var kunder är lokaliserade: KSEK 2023 2022 Sverige (koncernens säte) 713 348 Tyskland (väsentlig marknad) 105 620 86 099 Övriga direktmarknader 35 836 21 378 Distributörsmarknader 11 698 15 040 Totalt 153 867 122 865 Intäkter per försäljningskanal I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per försäljningskanal: KSEK 2023 2022 Direktförsäljningsmarknader 142 169 107 825 Distributörsmarknader 11 698 15 040 Totalt 153 867 122 865 Anläggningstillgångar fördelade per land Anläggningstillgångar, andra än finansiella instrument och uppskjutna skattefordringar (det finns inga tillgångar i samband med förmåner efter avslutad anställning eller rättigheter enligt försäkringsavtal), fördelas per land enligt följande: KSEK 2023 2022 Sverige (koncernens säte) 517 971 375 390 Irland 34 053 29 078 Övriga världen* 2 334 3 629 Totalt 554 358 408 097 *Utgör resten av världen varav inget land anses väsentligt. Fördelningen av anläggningstillgångarna ovan har gjorts baserat på ägandet av anläggningstillgången. ===== SIDA 50 ===== Sedana Medical | Årsredovisning 2023 50 NOTER • Koncernen NOT 5 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar Genomsnittligt antal anställda 2023 2022 Totalt Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Moderbolag Sverige 40 20 20 48 25 22 Spanien 6 2 4 5 1 4 Totalt moderbolaget 46 22 24 53 27 26 Koncern Irland 3 2 1 3 2 1 Frankrike 6 3 3 5 2 3 Nederländerna 3 – 3 3 – 3 Norge – – – 1 1 – USA 4 3 1 3 2 1 Storbritannien 4 2 2 4 2 2 Tyskland 14 8 7 13 7 7 Koncern totalt 79 38 41 86 43 43 Ledande befattningshavare, vid årets utgång Styrelsen 6 2 4 6 2 4 VD och ledande befattningshavare 8 3 5 9 3 6 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader, inklusive pensionskostnader KSEK Grundlön/ Styrelsearvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensionskostnad Summa Löner och andra ersättningar 2023 Styrelsens ordförande Claus Bjerre1) 545 – – – 545 Styrelsens ordförande Thomas Eklund2) 193 – – – 193 Styrelseledamot Hilde Furberg 242 – – – 242 Styrelseledamot Ola Magnusson 272 – – – 272 Styrelseledamot Eva Walde 242 – – – 242 Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 317 – – – 317 VD Johannes Doll 3 260 1 238 4 742 5 244 Andra ledande befattningshavare (8 pers) 10 755 1 460 406 2 810 15 431 Total 15 826 2 698 410 3 552 22 486 Löner och andra ersättningar 2022 Styrelsens ordförande Thomas Eklund 553 – – – 553 Styrelseledamot Claus Bjerre 308 – – – 308 Styrelseledamot Hilde Furberg 3) 150 – – – 150 Styrelseledamot Bengt Julander 4) 42 – – – 42 Styrelseledamot Ola Magnusson 203 – – – 203 Styrelseledamot Eva Walde 208 – – – 208 Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 267 – – – 267 VD Johannes Doll 3 147 1 111 4 717 4 979 Andra ledande befattningshavare (8 pers) 8 660 951 394 2 159 12 164 Total 13 538 2 061 398 2 876 18 874 1) Styrelseordförande fr.o.m. maj 2023 2) Styrelseordförande t.o.m. maj 2023 3) Styrelseledamot fr.o.m. maj 2022 4) Styrelseledamot t.o.m. maj 2022 ===== SIDA 51 =====