Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2024
280555 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- läkemedelsindustrin – från 2015-2022 var han CFO och tillförordnad VD på LEO Pharma – | ett danskt företag med en omsättning på mer än 10 miljarder SEK – och ägnade sin tid åt | att utveckla företaget genom flera M&A-aktiviteter.
- uppgående till det högre av 20 MEUR eller 4 procent av Koncernens | årliga omsättning, vilket kan medföra betydande kostnader och | ha en väsentlig negativ inverkan på bolaget och dess verksamhet,
- Finansiell utveckling | Omsättning | Nettoomsättningen för 2024, uppgick till 0 TSEK (0). Bolaget
- (TSEK) 2024 2023 2022 2021 2020 | Nettoomsättning - - - - - | Rörelseresultat -89 980 -224 496 -105 705 -76 699 -31 285
- (TSEK) 2024 2023 2022 2021 2020 | Nettoomsättning 6 969 8 262 5 144 1 637 1 697 | Resultat efter finansiella poster -90 623 -149 529 -130 970 -60 966 -72 267
- I moderbolaget har 6 969 (8 262) TSEK redovisats som netto- | omsättning och 3 969 (4 846) TSEK som administrativa kostnader. | Moderbolagets rörelsekostnader uppgår till 29 328 (31 280) TSEK.
- -2023-12-31 | Nettoomsättning - – | Bruttoresultat - –
- -2023-12-31 | Nettoomsättning 20 6 969 8 262 | Bruttoresultat 6 969 8 262
Rörelseresultat
- skada, samt skada bolagets renommé, eller som skulle kunna | ha en väsentlig negativ effekt på bolagets rörelseresultat och | finansiella ställning.
- i Ukraina, kan negativt påverka bolagets intjäningsförmåga, | tillväxtmöjligheter och rörelseresultat. Den generella efterfrågan | på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska faktorer och
- med retroaktiv verkan, kan det ha en väsentlig negativ inverkan på | koncernens rörelseresultat. Att bestrida ett sådant beslut kan vara | kostsamt och utdraget och om SynAct misslyckas med att bestrida
- Nettoomsättning - - - - - | Rörelseresultat -89 980 -224 496 -105 705 -76 699 -31 285 | Resultat efter finansiella poster -90 825 -224 276 -107 065 -76 809 -31 304
- Övriga rörelsekostnader 5 -311 -74 655 | Rörelseresultat 7 -89 980 -224 496 | Finansiella intäkter 11 2 112 1 050
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -89 980 -224 496 | Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 21 10 828 85 566
- Övriga rörelsekostnader -11 -3 | Rörelseresultat -22 359 -23 018 | Resultat från andelar i koncernföretag 5 -67 521 -126 313
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -22 359 -23 018 | Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 4 243 6 139
Periodens resultat
- växelkursförändringar. | Skatt på periodens resultat | Koncernens skatt blev 8 424 (8 466) TSEK. Enligt dansk skatterätt
- de finansiella rapporterna för ytterligare information. | Periodens resultat | Koncernens resultat för 2024 uppgick till 82 401 (215 810) TSEK.
- som följer av den så kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt | på periodens resultat ovan samt not 13 för mer information) | uppgick till 8 469 (8 188) TSEK. Bolagets tillgodohavande under
Resultat per aktie
- Soliditet (%) 79% 77% 89% 54% 73% | Resultat per aktie (SEK) -2,08 -6,64 -3,60 -2,68 -1,23 | Forsknings och utvecklingskostnader/rörelse-
- Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -82 401 -215 810 | Resultat per aktie före och efter utspädning (kr) 14 -2,08 -6,64 | (TSEK) Not 2024-01-01
- NOTER - KONCERNEN | NOT 14 - RESULTAT PER AKTIE | Koncernen
- 2023 | Resultat per aktie före och efter utspädning | Årets resultat (TSEK) hänförligt till moderbolagets aktieägare -82 401 -215 810
- Genomsnittligt antal utestående stamaktier 39 532 721 32 523 855 | Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -2,08 -6,64 | För beräkning av resultat per aktie justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier.
- Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -2,08 -6,64 | För beräkning av resultat per aktie justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier. | Koncernen har skattemässiga avdrag för emissionskostnader om totalt 6 140 TSEK (4 746 TSEK) som
Kassaflöde
- kommersialisering och i förlängningen reducerat eller uteblivet | kassaflöde. I ljuset av att resomelagon utgör bolagets enda | läkemedelskandidat i klinisk fas är bolaget särskilt exponerad för
- kan därför ta lång tid innan bolagets läkemedelskandidater | kommersialiseras och löpande kassaflöde kan genereras | från koncernens rörelse. Eventuella förseningar i SynActs
- FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE | forskningsprojekt kan komma att innebära att positivt kassaflöde | genereras senare än planerat. Bolaget kan därför, beroende på
- genereras senare än planerat. Bolaget kan därför, beroende på | när ett positivt kassaflöde kan uppnås, även i framtiden behöva | anskaffa ytterligare kapital. Det finns en risk att bolaget inte kan
- SEK, DKK och EUR. Valutakursförändringar kan därför komma att | påverka koncernens kassaflöde, resultaträkning och balansräkning | negativt.
- Erhållen inkomstskatt 8 430 8 472 | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -70 922 -130 547 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
- Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -70 922 -130 547 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | Förändring av rörelsefordringar 19,20 -19 634 19 871
- Förändring av rörelseskulder 26,27 -5 974 5 392 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -89 197 -100 177 | Investeringsverksamheten
Likvida medel
- Likviditet, balansräkning och fortsatt drift | Koncernens likvida medel per den 31 december 2024 uppgick till | 61 209 (62 395) TSEK. Fordran på de danska skattemyndigheterna
- genomfördes i oktober 2023. | Styrelsen har fastställt att dess nuvarande likvida medel är otillräckliga för dess likviditetsbehov | under de kommande 12 månaderna (från påskrift av årsredovisningen den 10 april 2025). Styrelsen
- Förutbetalda kostnader 20 18 366 258 | Likvida medel 21 61 209 62 395 | Summa omsättningstillgångar 94 001 75 060
- Årets kassaflöde -1 792 -45 823 | Likvida medel vid årets början 62 395 108 245 | Kursdifferens i likvida medel 607 -27
- Likvida medel vid årets början 62 395 108 245 | Kursdifferens i likvida medel 607 -27 | Likvida medel vid årets slut 21 61 209 62 395
- Kursdifferens i likvida medel 607 -27 | Likvida medel vid årets slut 21 61 209 62 395
- banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg. | Likvida medel | Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga
- Likvida medel | Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga | tillgodohavanden hos banker och motsvarande institut.
Eget kapital
- Koncernens rapport över finansiell ställning .33 | Koncernens rapport över förändring i eget kapital .34 | Koncernens kassaflödesanalys .35
- Moderbolagets balansräkning .55 | Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital .56 | Moderbolagets kassaflödesanalys .57
- Kassa och bank uppgick vid utgången av året till 46 752 (44 133) | TSEK och eget kapital har ökat till 241 360 (214 072) TSEK. | Finansiella risker
- Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: | Fritt eget kapital i moderbolaget TSEK | Överkursfond 739 588
- Årets resultat -90 623 | Summa fritt eget kapital i moderbolaget 235 234 | Styrelsen föreslår att någon utdelning inte lämnas för
- SUMMA TILLGÅNGAR 270 520 228 019 | EGET KAPITAL OCH SKULDER Not 2024-12-31 2023-12-31 | EGET KAPITAL 23
- EGET KAPITAL OCH SKULDER Not 2024-12-31 2023-12-31 | EGET KAPITAL 23 | Aktiekapital 5 811 4 446
- Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -573 002 -490 600 | Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 214 169 176 186 | LÅNGFRISTIGA SKULDER
Antal aktier
- Totalt | antal aktier | Totalt
- i % | Antal aktier som | optionerna motsvarar
- Aktiekapital och övriga tillskjutet kapital | Antal aktier Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital | Per den 31 december 2022 29 648 457 3 706 394 839
Antal anställda
- 2024 2023 | Medelantal anställda Antal anställda Varav män Antal anställda Varav män | Moderbolaget
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 ===== Forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdommar ÅRSREDOVISNING SYNACT PHARMA AB 2024 ===== SIDA 2 ===== SynAct Pharma AB Besöksadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige Postadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige Telefon: +46 10 300 10 23 E-post: investor.relations@synactpharma.com VD-ord .3 Verksamhetsbeskriving, vision och mission .4 Historik .5 Melanokortinsystemet, Medicinska och Marknadsmöjligheter och Patent .6 Aktien, aktiekapital och ägarbild .16 Styrelse och ledande befattningshavare .17 Förvaltningsberättelse .21 Koncernens resultaträkning .32 Koncernens rapport över finansiell ställning .33 Koncernens rapport över förändring i eget kapital .34 Koncernens kassaflödesanalys .35 Noter - Koncernen .36 Styrelsen och verkställande direktören avlämnar härmed årsredovisning för moderbolaget och koncernredovisning avseende räkenskapsåret 2024-01-01 - 2024-12-31. Med ”SynAct Pharma AB” avses moderbolaget SynAct Pharma AB med organisationsnummer 559058-4826. Med ”Bolaget” eller ”SynAct Pharma” eller ”SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG. Moderbolagets resultaträkning .54 Moderbolagets balansräkning .55 Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital .56 Moderbolagets kassaflödesanalys .57 Noter - Moderbolaget .58 Alternativa nyckeltal .64 Styrelsens underskrift .65 Revisionsberättelse .66 Bolagsstyrningsrapport .70 Ordlista .75 Finansiell kalender och bolagsinformation .77 Innehåll Väsentliga händelser under året s. 31 Teknologi, marknad och patent s. 6 SynAct Pharma är ett kliniskt fas 2-bolag med fokus på läkemedel som stimulerar och förstärker kroppens eget immunförsvar för att bekämpa inflammatoriska sjukdomar. ===== SIDA 3 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .3 2024 var ett intensivt år för SynAct Pharma och teamet siktar på att hålla uppe det höga tempot även under 2025. Jag återvände som VD i mars 2024 och strax efter det var vi tacksamma över att få Anders Kronborg, Sten Scheibye och Sten Sörensen med i styrelsen. SynAct har nu en mindre men mycket erfaren styrelse med en gedigen förståelse för bolagets potential och strategi. Med den uppdaterade ledningsgruppen och styrelsen på plats agerade SynAct snabbt för att implementera den nya strategin som innebar att ta resomelegon vidare till in i fas 2b studien ADVANCE. Med den nya resomelagon-studien i reumatoid artrit (RA) planerad var det avgörande att skaffa finansiering för projektet. Teamet har gjort ett fantastiskt jobb med att säkerställa att vår fas 2b-studie ADVANCE i patienter med nydiagnostiserad svår reumatoid artrit (RA) var redo att rekrytera patienter, samtidigt som vi arbetade med investerare för att få in ny finansiering och bygga relationer för bolagets framtida tillväxt. I mars tog bolaget in cirka 50 miljoner kronor från SynActs ledningsgrupp, styrelse och Sanos Group till en premie. I slutet av 2024 tog SynAct in ytterligare 65 miljoner kronor från befintliga och VD Jeppe Øvlesen har ordet nya aktieägare. Att samla in den här typen av finansiering under rådande utmanande tider för life science-sektorn belyser det förtroende många har för vår forskning och våra ansträngningar att genomföra vår strategi. Huvuddelen av den nya finansieringen kommer att användas för att finansiera ADVANCE-studien och TXP-programmet. Därutöver kommer en viss del också att användas för att utforska utveckling inom andra indikationer där vi ser stor potential för resomelagon. Det är viktigt att se till att RA-studien håller sig på rätt spår, men det finns andra sjukdomar där aktivering av melanokortinsystemet potentiellt kan ha stor inverkan. Vi utvärderar för närvarande olika möjligheter att utöka vår utvecklingsportfölj. RA är en kronisk sjukdom i lederna med aktiva faser som kallas skov, som kännetecknas av invasion av immunceller, smärta och nedsatt ledfunktion. Inflammationen som uppstår är immunförsvarets sätt att reagera på infektioner och skador. Medan immunsystemet vanligtvis inaktiveras efter att den invaderande patogenen har avlägsnats eller en skada läkt, kan inflammationen i vissa fall vara överdriven eller kronisk, vilket överväldigar kroppens förmåga att stänga av svaret. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och förlust av funktion. När immunsystemet är överväldigat kan terapier som resomelagon (AP1189) hjälpa till att lösa inflammationen genom att ge både antiinflammatorisk aktivitet och genom att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska upplösningsmekanismer. Varje år diagnostiseras 400 000 patienter i västvärlden med RA och många av dessa drabbade skulle kunna dra nytta av behandling med resomelagon som en ny effektiv och säker behandling. Vi är övertygade om att resomelagon kan göra skillnad för många av dessa RA-patienter vilket fick oss att starta den pågående fas 2b-studien ADVANCE under fjärde kvartalet. Studien fortskrider enligt plan och vi förväntar oss fortfarande att ha rekryterat alla 240 patienter före utgången av 2025. Målet med ADVANCE- studien är att bekräfta behandlingspotentialen för substansen, som tidigare rapporterats i BEGIN-studien och i en undergrupp av nydiagnostiserade patienter med tecken på systemisk inflammation i EXPAND-studien, samt att identifiera optimala doser för vidare utveckling i klinisk fas 3 i patienter med nydiagnostiserad RA. I november presenterade SynAct kliniska data från fas 2b-studien EXPAND vid American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2024 i Washington DC, USA, och i november medverkade vi på BIO-Europe i Stockholm. I januari 2025 var vi också i USA för möten i samband med den stora J.P. Morgan Healthcare-konferensen. Vi är uppmuntrade av intresset för resomelagon och kommer fortsätta föra diskussioner med potentiella partners under 2025. I mars 2025 erhöll SynAct ett centralt amerikanskt patent som täcker kristallformen av resomelagon, som används i fas 2b-studien ADVANCE och som är av stor betydelse för det framtida värdet av läkemedlet. SynAct-teamet har haft fullt upp under det senaste året och vi planerar att hålla ett högt tempo även under 2025. Vi är mycket tacksamma för de som hjälper till med ADVANCE-studien och för alla våra aktieägare som fortsätter att ge oss sitt stöd. Stort tack för visat intresse för SynAct. Jeppe Øvlesen Verkställande direktör och styrelseledamot ”Det är viktigt att se till att RA-studien håller sig på rätt spår, men det finns andra sjukdomar där aktivering av melanokortinsystemet potentiellt kan ha stor inverkan.” Jeppe Øvlesen Verkställande direktör och styrelseledamot ===== SIDA 4 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .4 .4 VERKSAMHETSBESKRIVING, VISION OCH MISSION VISION SynActs vision är att leda utvecklingen av inflammations- upplösande terapier, ett nytt tillvägagångssätt för att behandla inflammatoriska sjukdomar som inte dämpar immunsystemet och som gör det möjligt för patienter att uppnå immunbalans och leva bortom sin inflammation. MISSION SynAct strävar efter att utveckla AP1189 och dess peptid melanokortinagonister genom kliniska fas 2-studier med proof-of-concept. SynAct kommer att sträva efter att etablera partnerskap och samarbeten med likasinnade parter för fas 3-studier och därefter. SynAct Pharma är ett bioteknik företag i kliniskt skede som fokuserar på att lösa inflammation med hjälp av selektiv aktivering av melanokortinsystemet. Bolaget har en bred portfölj av både orala småmolekylära och injicerbara peptidmelanokortin agonister som syftar till att inducera antiinflammatorisk och inflammationsupplösande aktivitet vid auto immuna och inflammatoriska sjukdomar för att hjälpa patienter att uppnå immunbalans och övervinna sin inflammation. Vår ledande läkemedelskandidat resomelagon (AP1189), en ny oral liten molekyl som tas en gång dagligen, är för närvarande i klinisk fas 2-utveckling för behandling av reumatoid artrit (RA) och idiopatisk membranös nefropati. I januari 2023 slutförde SynAct förvärvet av TXP Pharma AG och utökade därmed sin melanokortinteknologiportfölj avsevärt med kompletterande peptidagonister som kan skräddarsys för ett brett spektrum av autoimmuna och inflammatoriska tillstånd. TXP-11, den mest avancerade peptidagonisten, genomgår kompletterande prekliniska studier under 2025 för organskydd och funktionsbevarande inom intensivvården och förväntas gå in i en klinisk fas 1-studie under 2026. ===== SIDA 5 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .5 VERKSAMHETSBESKRIVING, VISION OCH MISSION 2016 • SynAct Pharma AB bildas. • SynAct Pharma tillförs cirka 12,7 MSEK före emissionskostnader genom en private placement. • SynAct Pharma tillförs cirka 32,3 MSEK före emissionskostnader genom nyemission inför notering på AktieTorget. • SynAct Pharmas aktie noteras på AktieTorget. • SynAct Pharma slutreglerar åtaganden mot finansiären Seed Fund CapNova genom engångsbetalning. • SynAct Pharma lämnar in ansökan om start av klinisk fas 1-studie till den franska läkemedelsmyndigheten. 2018 • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 22,4 MSEK för utvidgat utvecklingsprogram för AP1189. • Bolaget meddelar att den tablettformulering av AP1189 som använts i den initiala kliniska fas-1 studien visade sig ge upphov till alltför hög varians i plasmakoncentration, vilket leder till att vidare utveckling med denna tablettformulering avbryts och Bolaget fortsätter utvecklingen av AP1189 med en oral suspension. 2017 • Bolaget meddelar en försening av den kliniska fas 1-studien med AP1189 på grund av en tidskrävande process hos de franska myndigheterna och väljer att flytta studien till en klinik i Belgien. • Bolaget startar den kliniska fas 1-studien med AP1189 i Belgien samt förbereder för en klinisk fas 2a-studie med AP1189. • Bolaget initierar prekliniska studier med AP1189 i ett antal sjukdomsmodeller som är representativa för sjukdomar i vilka ACTH-behandlingar (behandlingar med adrenokortikotropiskt hormon) för närvarande används (såsom artrit och NS). 2019 • Bolaget påbörjar rekrytering och dosering av patienter i klinisk fas 2a- studie med läkemedelskandidaten AP1189 i patienter med aktiv artrit. • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 30 MSEK. 2020 • Bolaget undersöker AP1189 i patienter med Covid-19 och nefrotiskt syndrom. • Bolaget publicerar positiva interimsdata från fas 2-studien med AP1189 i reumatoid artrit. 2021 • Bolaget genomför en riktad nyemission om cirka 80 MSEK. • SynAct Pharma publicerar positiva data från fas 2-studien med AP1189 i Covid-19. • En ny tablettformulering för AP1189 utvecklas och kliniska tester påbörjas. • Bolaget meddelar en försening, bland annat orsakad av Covid-19, och tar beslut om att omforma sin kliniska fas 2a-studie med AP1189 i njursjukdomen NS. • Positiva data från fas 2a-studien BEGIN med AP1189 på patienter med svår, nyupptäckt RA rapporteras. 2022 • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 150 MSEK. • Bolaget slutför kliniska farmakokinetiska test med AP1189 som tablett. • Bolagets aktie noteras i Mid-Cap segmentet på Nasdaq Stockholms huvudlista. • Bolaget inleder den kliniska fas 2b-studien EXPAND med AP1189 på behandlingsnaiva RA-patienter med svår sjukdomsaktivitet. • Företaget ansöker framgångsrikt om en IND hos FDA och initierar RESOLVE fas 2a/b-studien med AP1189 på patienter som har ett ofullständigt svar på metotrexat. • Bolaget tillkännager avsikten att förvärva TXP Pharma AG och dess portfölj av melanokortinagonister och aviserar samtidigt en riktad företrädesemission om 80 Mkr. 2023 • Aktieägarna röstar för att godkänna det föreslagna förvärvet av TXP Pharma AG. • Bolaget meddelar top line-data från den 12 veckor långa kliniska studien EXPAND fas 2b med patienter med svår aktiv nydiagnostiserad reumatoid artrit. • Bolaget genomför en riktad emission av aktier och teckningsoptioner och tillförs härigenom en initial bruttolikvid om 60,5 MSEK. • Bolaget meddelar uppdatering från den 4-veckor långa kliniska fas 2a-studien RESOLVE med patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som har otillräcklig respons på metotrexat. 2024 • Bolaget offentliggör ytterligare data från den kliniska fas 2b-studien EXPAND som stödjer fortsatt utveckling av resomelagon för behandling av reumatoid artrit. • Bolaget genomför riktade nyemissioner av aktier om ca 49 Mkr. • Bolaget inleder fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon (AP1189) i USA på patienter med nydiagnostiserad svår reumatiod artit (RA). • Bolaget erhåller EU-godkännande för fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon (AP1189). • Bolaget genomför riktade nyemissioner av aktier om ca 45 Mkr. • Bolaget genomför en företrädesemisison om ca 20 Mkr som slutfördes i januari 2025. Historik ===== SIDA 6 ===== Liten kapittelrubrik .6 SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT INFLAMMATORISK SJUKDOM Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk reaktion själv- begränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig självt och inflammationen kommer att lösas efter att den invaderande patogenen har avlägsnats eller skadan har börjat läka. Men i många fall kan inflammationen vara överdriven eller kronisk och den kan överväldiga immunsystemets förmåga att lösa inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och funktionsförlust. Inflammatoriska sjukdomar kan delas in i två kategorier. 1. Autoimmuna eller kroniska inflammatoriska sjukdomar, som reumatoid artrit (RA), där det inflammatoriska svaret inte försvinner och blir kroniskt. 2. Sjukdomar där omfattningen av det inflammatoriska svaret är för starkt, vilket leder till ett hyperinflammatoriskt tillstånd, vilket ses vid virusinfektioner som med Covid-19-associerad respiratorisk insufficiens, där patienter behöver sjukhusvård. För närvarande behandlas dessa inflammatoriska sjukdomar med olika läkemedel, inklusive läkemedel som riktar sig mot den inflammatoriska responsen med risk för att undertrycka immunförsvaret till en grad att oönskade biverkningar utvecklas. VAD ÄR REUMATOID ARTRIT (RA) Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som vanligtvis påverkar mer än bara lederna. RA är en autoimmun sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag angriper kroppens egna vävnader. RA påverkar slemhinnan i lederna och orsakar smärtsam svullnad som kan resultera i brosk- och benerosion och leddeformitet. RA är ofta förknippad med symtom som även involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon, lungor, hjärta och blodkärl. Även om nya typer av läkemedel har förbättrat behandlings- alternativen, finns det fortfarande betydande ouppfyllda behov. VARFÖR ÄR MELANOKORTINSYSTEMET SÅ INTRESSANT Melanokortinsystemet är ett uråldrigt modulärt system som består av en familj av fem melanokortin- receptorer och en uppsättning naturligt före- kommande melanokortinpeptider som binder till och aktiverar dessa receptorer. Melanokortin receptorerna (MC1R, MC5R) finns på många celltyper och finns i de flesta av kroppens organ. MC1R och MC3R tros vara de viktigaste receptorerna som är involverade i direkta effekter på immunsystemet. Dessa receptorer är belägna på immunceller och associerade strukturella och stödjande celler. När MC1R och MC3R aktiveras ger de direkta antiinflamma toriska effekter som löser upp inflammationen genom att få immuncellerna att producera färre proinflammatoriska molekyler. Detta innebär lindring av symtomen. Samtidigt återställer stimuleringen också immunsystemets homeostas, som är i obalans. Dessa upplösningseffekter, såsom att byta celler för att utföra ”inflammationssanering” eller reglerande funktioner, är en extra funktion jämfört med andra antiinflammatoriska läkemedel. MC4R finns främst i det centrala nervsystemet och spelar en central roll i den centrala regleringen av ämnesomsättningen, inklusive födointaget. MC5R finns i exokrina körtlar och uttrycks bland annat av vissa subtyper av immunaktiva celler i ögat. MC2R uttrycks främst i binjurarna där stimulering är direkt förknippad med frisättningen av kortisol, en steroid. .6 För de flesta patienter fortskrider RA fortfarande och skador ackumuleras. Patienterna går igenom behandlingar och klasser av behandlingar och måste hantera perioder av akut sjukdomsaktivitet som kallas skov, som kan inträffa flera gånger per år och driver behovet av att justera dosen av nuvarande läkemedel eller att byta till en ny behandling för att behålla kontrollen över sjukdomen. NUVARANDE BEHANDLINGSRIKTLINJER FÖR REUMATOID ARTRIT (RA) Idag behandlas inflammatoriska ledsjukdomar som RA med många olika läkemedel. Från klassiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och dyra biologiska lökemedel (bDMARDs) som ges som injektioner. Även om läkemedlen är effektiva kan de också innebära en risk, eftersom de dämpar immunförsvaret och kan leda till biverkningar för patienten. RA-patienter behandlas idag enligt internationella behandlingsriktlinjer. Dessa behandlingsriktlinjer bygger på specifika kriterier för att få den bästa behandlingen för den specifika patienten. Behandlingsbeslut baseras på sjukdomsaktivitet, säkerhetsfrågor och andra patientfaktorer, såsom komorbiditeter (andra sjukdomar som patienten kan ha) och progression av strukturella skador i lederna. Riktlinjerna betonar också vikten av att patienter behöver tillgång till flera läkemedel med olika verkningsmekanismer för att hantera heterogeniteten av RA; och att patienter kan behöva flera på varandra följande behandlingar under hela livet. Enligt behandlingsriktlinjerna ska behandling med DMARDs påbörjas så snart diagnosen RA är ställd (så kallad första linjens behandling). Behandling med DMARDs hämmar den inflammatoriska processen så att ledvärk, svullnad och stelhet lindras eller försvinner. Tidig och effektiv behandling betonas som mycket viktig i behandlingsriktlinjerna, eftersom detta kommer att ha en inverkan på det långsiktiga utfallet av sjukdomen och därmed också en djupgående inverkan på patientens vardag. ===== SIDA 7 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .7 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT Melanokortinsystemet och dess roll i inflammation VÅR AMBITION INOM RA – ATT ADRESSERA DET ENORMA MEDICINSKA BEHOVET I enlighet med behandlingsriktlinjerna finns det ett icke tillgodosett medicinskt behov inom RA, trots de läkemedel som idag finns på marknaden. Det icke tillgodosedda medicinska behovet skulle tillgodoses med ett nytt läkemedel som kan: • Passa in i befintliga behandlingsriktlinjer • Kan ges tidigt i RA-behandlingen (nydiagnostiserade RA-patienter) • Möjlighet att kombineras med metotrexat • Öka sjukdomskontrollen (remission eller låg sjukdomsaktivitet) – öka effektiviteten • Ha en gynnsam biverkningsprofil • Undvik suppression av immunsystemet och potentiella infektioner (minskad användning av GC, bDMARDs och JAK-hämmare) • Undvika kardiovaskulär risk och malignitet • En praktisk tablett som du kan ta en gång om dagen • Potentiellt behandla grundorsaken till RA – inte bara symtomen • Potentiellt vara botande behandling • Kostnadseffektiv behandling • Sparar kostnader för samhället för RA- behandling SynAct Pharmas ambition är att utveckla ett nytt läkemedel som adresserar alla ovanstående ouppfyllda medicinska behov. Det nya läkemedlet kommer att vara en fördel för patienten och närstående runt omkring patienten, för reumatologer och för samhället. 1. Följande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser och maligniteter måste beaktas när man avser att förskriva en JAK-hämmare: Ålder över 65 år, tidigare rökning eller rökning, andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. diabetes, fetma, högt blodtryck), andra riskfaktorer för malignitet (nuvarande eller tidigare malignitet som inte är framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer), riskfaktorer för tromboemboliska händelser (anamnes på hjärtinfarkt eller hjärtsvikt, cancer, ärftliga blodkoagulationsrubbningar eller en historia av blodproppar, samt patienter som tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi, genomgår större kirurgiska ingrepp eller är orörliga). Behandlingsriktlinjerna betonar också att metotrexat ska vara en del av den första behandlingen för RA-patienten. Utmaningen är dock att många patienter som behandlas med metotrexat inte når tillräcklig dos på grund av biverkningar och därför inte uppnår vad som kallas varaktig remission eller låg sjukdomsaktivitet. Det finns därför ett tydligt medicinskt behov för dessa tidigt diagnostiserade RA-patienter. Det finns ett behov av ett nytt läkemedel, som kan kombineras med metotrexat, så att en större andel patienter med tidigt diagnostiserad RA kan ha en positiv inverkan på sin sjukdom. Detta nya läkemedel bör dock ha en bättre biverkningsprofil. Enligt behandlingsriktlinjerna kan den tidiga RA-patienten också behandlas kortvarigt med glukokortikoider (GC). GC kan ges oralt eller som ledinjektioner antingen ensamt eller tillsammans med metotrexat. Anledningen till att GC övervägs är att uppnå en kliniskt meningsfull sjukdomsreduktion inom 3 till 6 månader. GC har dock signifikanta biverkningar och bör därför trappas ned och avbrytas så snabbt som det är kliniskt möjligt enligt behandlingsriktlinjerna. Användningen av GC, även om de är avsedda att vara tillfälliga, resulterar ofta i mer kronisk användning, vilket är oönskat på grund av biverkningsprofilen. Sammantaget svarar upp till 50 % av de tidigt diagnostiserade RA-patienterna inte tillräckligt på rekommenderad första linjens behandling. Om behandlingsmålet inte uppnås (patienterna får inte tillräckligt effektiv behandling) med första linjens behandlingar bör reumatologen överväga biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) enligt behandlingsriktlinjerna. bDMARD är ett potent läkemedel som minskar inflammationen. Men bDMARD innebär också en risk för undertryckande av immunsystemet, vilket kan leda till oönskade infektioner. Vanligtvis behandlas patienten med en TNF-blockerare som ett tillägg till första linjens behandling . Enligt behandlingsriktlinjerna kan även JAK-hämmare komma i fråga, men relevanta riskfaktorer1 måste beaktas . Riskfaktorerna inkluderar både kardiovaskulära risker och risk för maligniteter, och dessa bör beaktas innan patienten kan få JAK-hämmare. Eftersom många RA-patienter är äldre och därför kan ha kardiovaskulära sjukdomar och ökad risk för malignitet, betraktas JAK-hämmare ofta som tredje linjens behandling. ===== SIDA 8 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT Resomelagon Ledande läkemedelskandidat Resomelagon förväntas bli ett viktigt nytt läkemedel som bidrar till att stänga nedanstående luckor: • Passa in i befintliga behandlingsriktlinjer • Kan ges tidigt i RA-behandlingen (nydiagnostiserade RA-patienter) • Kan kombineras med metotrexat • Öka sjukdomskontrollen (remission eller låg sjukdomsaktivitet) – öka effektiviteten • Har en mycket gynnsam biverkningsprofil • Undvik hämning av immunsystemet och potentiella infektioner (minskad användning av GC och bDMARDS) • Undvik kardiovaskulär risk och malignitet (potentiellt minskad användning av JAK-hämmare) • Är en praktisk tablett som tas en gång om dagen • Potentiellt behandla grundorsaken till RA – inte bara symtomen • Potentiellt vara botande behandling • Är en kostnadseffektiv behandling • Kommer att spara kostnader för samhället Resomelagon förväntas tillhandahålla en unik första linjens patientvänlig behandling för nydiagnostiserade RA- patienter tillsammans med MTX för att öka tidig sjukdomskontroll (effekt) och samtidigt minska behovet av GC och potentiellt fördröja och minska behovet av andra linjens behandlingsalternativ inklusive TNF-blockerare. SynAct Pharmas läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral selektiv melanokortinagonist som tas en gång dagligen. Resomelagon stimulerar selektivt MC1R och MC3R på målceller i immunsystemet som är direkt involverade i inflammation och dess upplösning. Det är en klar fördel att föreningen inte stimulerar MC2R, och därför medieras inte de antiinflammatoriska och immunupplösande effekterna (återställande av balansen i immunsystemet) av ökad kortisolnivå, som ses med adrenokortikotropt hormon (ACTH) baserade terapier. Induktion av kortisolnivåer kommer att inducera biverkningar som också ses efter GC-behandling. Eftersom resomelagon är en partisk agonist stimulerar det inte melanokortinvägar som är ansvariga för aktivitet utanför målet, såsom hyperpigmentering av huden, vilket därför undviks. Resomelagon har hittills visat en fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Resomelagon undersöks för närvarande vid reumatoid artrit (fas 2B-studie ) och vid idiopatisk membranös nefropati (iMN) (en form av nefrotiskt syndrom) i en fas 2A-studie. Båda studierna pågår. Vidare har resomelagon undersökts vid virusinducerad respiratorisk insufficiens (VIRI), en virusinducerad hyperinflammation hos patienter med svår Covid-19 som varit inlagda på sjukhus. Resomelagon utvecklas främst för behandling av reumatoid artrit (RA). Våra fas 2-studier fokuserar på att hjälpa nydiagnostiserade patienter med reumatoid artrit, som har en hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation och där behandling med sjukdomsmodulerande antireumatiska läkemedel (DMARD) ännu inte har påbörjats. Som beskrivits ovan behandlas RA-patienter idag utifrån internationella behandlingsriktlinjer. De nydiagnostiserade RA-patienterna behandlas initialt med det konventionella DMARD-metotrexatet (MTX). Ofta behöver dessa patienter samtidig behandling med andra läkemedel som glukokortikoider (GC) och i många fall biologiska DMARDs, vanligtvis en TNF-blockerare, för att få reumatoid artrit under kontroll. Både GC och biologiska DMARD är dock förknippade med oönskade biverkningar, som för JAK-hämmare – som rekommenderas som andra linjens RA-behandling. Dessutom är biologiska läkemedel dyra (även om biosimilarer har märkts) liksom JAK-hämmare. Sammantaget är dagens RA-behandling ganska kostsam för samhället. Den kliniska utvecklingen för resomelagon har utformats för att möta det enorma medicinska behovet inom RA-behandling. Flera fas 2-studier har genomförts i RA för att få kunskap om resomelagon hos dessa patienter. .8 ===== SIDA 9 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .9 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT BEGIN - FAS 2A I TIDIG SVÅR RA TILLSAMMANS MED METOTREXAT BEGIN-studien i tidig svår RA slutfördes under 2021. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg eller 100 mg resomelagon eller placebo gavs som tillägg till metotrexatbehandling. Resomelagon som gavs en gång dagligen i fyra veckor var säkert och tolererades väl. Baserat på den primära avläsningen, förändringar i kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), visade data en tydlig dosrespons för 50 och 100 mg resomelagon jämfört med placebo, där 100 mg resomelagon visade en statistiskt signifikant 65 % högre genomsnittlig minskning av CDAI under behandlingsperioden jämfört med placebobehandlad kontrollgrupp (genomsnittlig minskning av CDAI: resomelagon 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo (n=30): 9,3 poäng, p=0,0394). Gruppen som fick 100 mg resomelagon uppvisade också en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade patienter (ACR20: resomelagon (n=33) 100 mg: 60,6 %; Placebo (n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckors behandlingsperiod. EXPAND – FAS 2B I MTX-NAIVA RA-PATIENTER MED SVÅR SJUKDOMSAKTIVITET Som en fortsättning på BEGIN-studien utformades EXPAND- studien för att undersöka säkerhet och sjukdomsaktivitet (mätt som ACR20-svarsfrekvens och andra mått på RA-sjukdom) efter 12 veckors behandling med en 100 mg resomelagon tablett plus metotrexat en gång dagligen jämfört med placebo plus metotrexat. Resomelagon var säkert och tolererades väl. Liknande incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) sågs i alla behandlingsgrupper (44,4 % och 42,2 %). TEAE sågs hos 11,1 % och 6,3 % i resomelagon- respektive placebogrupperna och inkluderade övre luftvägsinfektioner (6,3 % jämfört med 6,3 %), övre buksmärtor (6,3 % jämfört med 3,1 %), illamående (6,3 % jämfört med 3,1 %) och huvudvärk (0 % jämfört med 9,4 %), resomelagon jämfört med placebo. Två allvarliga TEAEs rapporterades; en i resomelagon- gruppen och en i placebogruppen, men ingen av dem var relaterade till studieläkemedlet. Sex försökspersoner rapporterade TEAEs som ledde till studieavbrott; fem i resomelagon-gruppen (3 av dessa försökspersoner med läkemedelsrelaterade gastrointestinala störningar); och en i placebogruppen (ej relaterad till studieläkemedlet). Ingen statistiskt signifikant skillnad erhölls mellan resomelagon och placebo i ACR20-svarsfrekvensen vid vecka 12 (54,7 % och 55,7 % i resomelagon- respektive placebogruppen) - vilket innebär att studiens primära effektmått inte uppnåddes. Av patientpopulationen i EXPAND-studien visade dock 39 % inga tecken på systemisk inflammation, eftersom högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) låg inom det normala intervallet (dvs. hsCRP <3 mg/L). Vidare ansågs en bråkdel av patienterna inte vara nydiagnostiserade och vissa hade saknat adekvat behandling i flera år innan de gick in i studien. Därför borde dessa patienter sannolikt inte ha inkluderats i studien. När man fokuserade på det segment av patienter som ansågs vara nydiagnostiserade (definierat som att ha diagnostiserats med RA inom 6 månader efter inkludering i studien) och som visade tecken på systemisk inflammation (hsCRP>3 mg/L vid introduktionen till studien), nådde ACR20 faktiskt 82 % i resomelagongruppen (n=28) jämfört med 52 % i placebogruppen (n=27), p<0,05 med hjälp av Fishers exact test. Behandlingseffekten i detta mycket relevanta patientsegment, som efterliknar patienterna i BEGIN-studien, dvs. att betraktas som målpopulationen för resomelagon vid RA, stöddes ytterligare av signifikant större minskning av sjukdomsaktivitetsmåtten: CDAI: resomelagon (n=28): 24,6 poäng jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, p<0,01; DAS28-CRP: resomelagon (n=28): 1,9 poäng jämfört med placebo (n=27): 1,2 poäng, p<0,01. Även förbättringen av hälsobedömningsformuläret HAQ), ett mått på patientens förmåga att hantera det dagliga livet, var signifikant större i resomelagon- gruppen: förändring i HAQ: resomelagon (n=28): 0,69 poäng jämfört med placebo (n=27): 0,31 poäng, p<0,05. Sammantaget ger dessa post-hoc-analyser starkt stöd för fortsatt utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade RA- patienter med hög sjukdomsaktivitet, inklusive tecken på systemisk inflammation, som behandlas tillsammans med metotrexat. RESOLVE – FAS 2B HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT SOM INTE SVARAT TILLRÄCKLIGT PÅ METOTREXAT Endast den första delen av studien genomfördes, vilket gav resultat med avseende på effekt och säkerhet av multipla doser av resomelagon i kombination med metotrexat under 4 veckor. I denna studie var resomelagon också säkert och tolererades väl. Liknande incidens av TEAE observerades i alla behandlingsgrupper (intervall: 21,4 % till 34,4 % i alla behandlingsgrupper). Behandlingsrelaterade TEAEs rapporterades hos 10 %, 10,7 %, 12,5 % och 5,7 % i resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört med placebogruppen. Gastrointestinala störningar var den vanligaste behandlingsrelaterade kategorin av SOC (3,3 %, 7,1 %, 9,4 % och 5,7 % i resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört med placebogrupperna). Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan resomelagon och placebo i det primära effektmåttet (ACR20-svarsfrekvens vid vecka 4) och de flesta sekundära variabelanalyserna. NY STUDIE ADVANCE - FAS 2B 12-VECKORS STUDIE I TIDIGA DMARD-NAIVA RA-DELTAGARE MED HÖG SJUKDOMSAKTIVITET OCH AKTIV INFLAMMATION I KOMBINATION MED METOTREXAT Baserat på ovanstående kunskap om resomelagon vid RA, är den nya ADVANCE-studien en fas 2b proof of concept studie i målpopulationen för resomelagon. Det vill säga nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation. Det finns ett ouppfyllt medicinskt behov av en säker och effektiv, bekväm oral behandling med potential att i kombination med första linjens substans MTX öka sannolikheten för sjukdomskontroll med minskad användning av glukokortikoid och med potential att skjuta upp användningen av andra linjens behandlingar, inklusive bDMARDs såsom TNF-blockerare. ADVANCE-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebo- kontrollerad, dosrespons, fas 2b, multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet av oralt resomelagon (AP1189) som ges i doserna 40, 70 eller 100 mg en gång dagligen i kombination med metotrexat, hos DMARD-naiva nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet och tecken på systemisk inflammation. ===== SIDA 10 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT Målet är att rekrytera totalt 240 patienter med en reduktion av DAS28-CRP som primär effektavläsning och kommer att genomföras som en internationell studie under det aktuella US-IND (FDA) för utveckling av resomelagon (AP1189) vid RA. ADVANCE pågår i flera europeiska länder samt i USA. Rekryteringen sker enligt plan och för närvarande är säkerhetsprofilen i enlighet med tidigare studier. Det är planerat att alla patienter ska vara rekryterade före utgången av 2025 . RESOMELAGON VID IDIOPATISK MEMBRANÖS NEFROPATI - NEFROTISKT SYNDROM (NS) Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med ökad förlust av protein i urinen, vilket resulterar i vävnadssvullnad och så småningom utveckling av ödem. Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS är i många fall förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för blodproppar, ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk njursjukdom som i sin tur är förknippad med ökad risk för utveckling av hjärt- kärlsjukdom och risk för utveckling av njursjukdom i slutstadiet och därmed behov av njurersättningsterapi (dialys eller transplantation). Resomelagon testas för närvarande vid idiopatisk membranös nefropati (iMN), en av de vanligaste orsakerna till primär NS, i en explorativ, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2a-studie med upprepad dosering av 100 mg en gång dagligen för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av resomelagon. Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare. Den huvudsakliga effektavläsningen är effekten på proteinutsöndringen i urinen. Rekryteringen har varit lägre än förväntat på grund av brist på lämpliga patienter. Under de senaste sex-nio månaderna har rekryteringen ökat och baserat på det kommer bolaget att fortsätta rekryteringen under 2025 för att etablera kliniskt dataset för att stödja beslut för vidare utveckling av resomelagon i iMN. RESOMELAGON VID VIRUSINDUCERAD HYPERINFLAMMATION INKLUSIVE VIRUSINDUCERAD RESPIRATORISK INSUFFICIENS För närvarande testas substansen i prekliniska modeller såväl som ex vivo-miljöer med hjälp av humana monocyter inkuberade med mycket kliniskt relevanta virus. Data från dessa studier kommer att användas för att utvärdera den fortsatta kliniska utvecklingen av resomelagon som en ny behandlingsmetod för att modulera virusinducerad hyperinflammation till fördel för patienterna. Allvarlig Covid-19 Resomelagon testades också i RESOVIR-1-studien, en placebokontrollerad klinisk fas 2A-studie med 60 patienter för behandling av sjukhusinlagda Covid- 19-infekterade patienter som behövde extra syrgas. Studien var en del av RESOVIR-samarbetet (resolution in viral infection), där 100 mg resomelagon eller placebo administrerades oralt en gång dagligen i 2 veckor. Alla patienter som behandlades med resomelagon (inklusive de första 6 öppna säkerhetspatienterna) uppnådde återhämtning i andningsluften i genomsnitt 4,0 dagar (40 %) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive 9,9 dagar i genomsnitt). Patienter med resomelagon skrevs ut i genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och vid dag 4 hade 41 % av patienterna med resomelagon skrivits ut jämfört med 0 % för placebo. Den kliniska studien har följts av testning av substansen i en preklinisk modell av Covid-19-infektion samt i en ex vivo-studie med humana monocyter inkuberade med viruset, där båda studierna stöder en djupgående effekt av substansen på Covid-19-inducerad hyperinflammation. Preklinisk utvärdering av resomelagons förmåga att modulera det inflammatoriska svaret och återställa balansen (homeostas) i immunsystemet mot arbovirus, inklusive denguevirus, stöder möjligheten att tillämpa resomelagon i en klinisk miljö. Detta utvärderas för närvarande som en möjlighet genom det strategiska samarbetet RESOVIR som initierades under pandemin som ett samarbete sponsrat av SynAct Pharma mellan företaget, William Harvey Research Institute vid Queen Mary University of London, Storbritannien under ledning av professor Mauro Perretti PhD och Institutionen för biokemi och immunologi vid Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Belo Horizonte, Brasilien under ledning av professor Mauro Teixeira, MD, PhD. Allvarliga arbovirala infektioner Arbovirusinfektioner orsakas av en grupp virus som sprids till människor genom bett av infekterade leddjur (insekter) som myggor och fästingar. Arbovirala infektioner är inte längre exklusiva för det globala syd utan kommer att bli vanligare även i det globala nord. Den vanligaste arbovirussjukdomen är denguefeber. Andra arbovirala sjukdomar inkluderar chikungunyavirus, zikavirus, gula febern, japansk encefalit och Nilfebervirus. Allvarliga komplikationer efter infektion kan uppstå och beror på ett avreglerat immunsvar (hyperinflammation), vilket kan leda till inre blödningar och organskador. Infektioner med denguevirus har redan rapporterats i Italien, Frankrike, Spanien och Grekland. Allvarliga infektioner medför allvarlig sjuklighet hos en del av patienterna och kan vara dödliga vid återinfektion. .10 PEPTIDAGONISTER TXP-11 Den ledande peptidagonisten är TXP-11. Denna peptid visar också hög potens vid MC1R och MC3R. TXP-11 tas dock som en intravenös administrering och förväntas användas vid komplicerade medicinska tillstånd där patienter är inlagda på sjukhus med risk för att utveckla organ/livshotande hyperinflammation. Utvecklingspotentialen för TXP-11 är att förhindra organsvikt efter större operationer, trauman och infektioner. TXP-11 befinner sig för närvarande i preklinisk utveckling. ===== SIDA 11 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .11 .11 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS Resomelagon (AP1189) Reumatoid artrit (RA) - Första linjens behandling • ADVANCE Fas 2B studie pågående Idiopatisk membränös nefropati (iMN) • Fas 2A-studie pågående Virusinducerad hyperiflammation • Farmakologi för att stödja olika virusindikationer TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband med komplicerad kirurgi • Preklinisk farmakologi för att stödja Fas 1 CTA - siktar på att vara Fas 1 redo 2026 Små molekyler och peptider Auto-immuna och inflammatoriska sjukdomar • Upptäcktsfasen PIPELINE ÖVERSIKT AVSLUTAD FAS PÅGÅENDE FAS ===== SIDA 12 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .12 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT MARKNAD Autoimmun sjukdom är ett samlingsnamn för olika sjukdomar där kroppens immunförsvar angriper cellerna i den egna vävnaden. Cirka 4 procent av världens totala befolkning lider av någon av mer än 80 olika autoimmuna sjukdomar, varav de vanligaste inkluderar RA, typ 1-diabetes, psoriasis, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom, lupus och sklerodermi. Världshälsoorganisationen uppskattar att det finns över 18 miljoner människor i världen som lider av RA, varav cirka 13 miljoner har måttlig till svår sjukdom1. De 7 stora läkemedels marknaderna (USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien och Japan), nådde ett värde av 28,0 miljarder USD 2024. Marknaden för RA-terapier förväntas uppgå till cirka 34,7 miljarder USD år 2035 på de 7 stora läkemedelsmarknaderna. Trots tillkomsten av biosimilarer förväntas en kombination av en växande befolkning och nya produktlanseringar resultera i en årlig sammansatt tillväxttakt (CAGR) på 2 % under 2025-2035. Behandlingsalgoritmen för RA består av förstahandsmedel som kallas DMARDs eller sjukdomsmodifierande antiartritiska läkemedel, som är äldre läkemedel som metotrexat som nu används för att behandla RA, men som tidigare använts för andra användningsområden. Dessa läkemedel har använts under lång tid och kan fungera relativt bra, åtminstone på kort sikt hos cirka 50% av patienterna och är relativt billiga, med tillverkare som säljer en genomsnittlig årlig förbrukning av oralt metotrexat för cirka 1000 USD i USA och cirka 100 USD i Europa. DMARD kan användas i kombination, även med steroider. Efter DMARDs kan patienter vara berättigade till de nyare avancerade terapierna av de biologiska läkemedlen som anti-TNF-terapier eller den nyare klassen av JAK-hämmare. I USA får patienter som misslyckas med DMARD vanligtvis starta med biologiska läkemedel och oftast ett anti-TNF-medel. Detta är i stort sett detsamma i Europa med undantag för att JAK-hämmare inte kan användas i andra linjens användning i USA medan de kan användas i Europa. Autoimmuna sjukdomar utgör den tredje vanligaste orsaken till kroniska sjukdomar i USA. Även om många autoimmuna sjukdomar är sällsynta, uppskattar National Institutes for Health (NIH) att de tillsammans drabbar mellan 5 och 8 procent av USA:s befolkning och ökar i omfattning. Den globala marknaden för behandlingar av autoimmuna sjukdomar förväntas nå 200 miljarder dollar år 2031 och växa med en CAGR på 3,7 % under prognosperioden, drivet av ökad förekomst av autoimmuna sjukdomar och immunrelaterade sekundära sjukdomar, flera nya produktlanseringar och stigande kostnader för behandlingar. SynActs ledande läkemedelskandidat, resomelagon, fungerar genom att selektivt stimulera melanokortin receptorer för att hjälpa till att lösa kronisk eller överdriven inflammation. De biologiska läkemedlen och JAK- hämmarna är högre prissatta med årliga försäljningspriser på USD 13000- 75000 inklusive generiska läkemedel och biosimilarer i USA och USD 8000-24000 tusen i genomsnitt i Europa. Patienter som är resistenta mot en verkningsmekanism (MoA) för avancerad terapi kan bytas till ett nytt läkemedel med samma MoA eller till en ny behandling med ett annat MoA. Trots de framsteg som gjorts med de biologiska hämmare och JAK-hämmare som har godkänts för RA, har många patienter fortfarande betydande sjukdomsaktivitet och kan inte uppnå sjukdomsremission. På grund av säkerhets- och kostnadsskäl är det inte troligt att avancerade terapier kommer att kombineras, så det finns ett stort behov av nya terapier med nya mekanismer som på ett säkert sätt kan kombineras med de avancerade terapierna för att ge ytterligare sjukdomslindring. Marknaden för RA (reumatoid artrit) Autoimmuna sjukdomar ===== SIDA 13 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .13 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT 1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/rheumatoid-arthritis 2. https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html 3. Putri et al. Vaccine 2018:36:3960-6 4. https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html 5. Paramore et al., Pharmacoeconomics, 2004; 22:275-84 6. https://www.sccm.org/Communications/Critical-Care-Statistics 7. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15942342 Infektioner med ett visst virus kan framkalla en så kallad hyperinflammatorisk reaktion som kännetecknas av okontrollerad inflammatorisk aktivitet och som påverkar den normala funktionen i vävnader, organ eller i de allvarligaste fallen med systemisk påverkan, ett så kallat systemiskt inflammatoriskt responssyndrom (SIRS). Covid-19-infektioner, som vi sett under pandemin, är ett exempel på en virusinfektion med allvarlig organpåverkan och med risk för utveckling av SIRS. För Covid-19 var lungpåverkan med utveckling av akut respiratorisk insufficiens den vanligaste allvarliga affektionen, som krävde syrgastillskott för att upprätthålla tillräcklig andning. Det är inte bara Covid-19 som inducerar andningsinsufficiens, utan även influensavirus och RS-virus är förknippade Varje år läggs över 5 miljoner patienter in på en intensivvårds avdelning eller intensivvårdsavdelning i USA. Hjärt-, andnings- och neurologisk dysfunktion är de största orsakerna till inläggning och den vanligaste åtgärden är mekanisk ventilation som krävs vid 20-40 % av intensivvårdsinläggningarna i USA6. Dysfunktion och svikt i enstaka och multipla organ är vanligt på intensivvårdsavdelningen och är korrelerat med högre dödlighet. En IVA-inläggning utan organdysfunktion eller organsvikt har en dödlighet på cirka 5 %, medan dödligheten för 1, 2 eller 3 dysfunktionella eller sviktande organ är cirka 10 %, 25 % respektive 40 %. Från ett IVA-register uppskattades att 85 % av IVA-inlagda patienter har någon grad av andningsdysfunktion och 45 % och 35 % har någon grad av hjärt- respektive njurdysfunktion. Detta beräknas till cirka 4,25 miljoner IVA-inläggningar med andningdysfunktion, 2,25 miljoner med hjärt- med respiratorisk insufficiens på grund av ett hyperinflammatoriskt svar hos patienterna. Arbovirusinfektioner, det vill säga mygg- burna, är andra exempel på virusinfektioner som orsakar hyperinflammation. Dengue är ett exempel på en sådan infektion där patienter kan utveckla allvarliga symtom på grund av hyper- inflammation. Svår denguefeber, ofta kallad dengue hemorragisk feber eller denguechocksyndrom, ett livsbehandlande tillstånd förknippat med hemokoncentration, trombocytemi med ytterligare risk för hypotoni (chock), inre blödningar, organsvikt och död. Andra exempel på arbovirus är chikungunyavirus, Zikavirus och Nilfebervirus. Arbovirusinfektioner är vanligare i tropiska och subtropiska klimat men har på senare år spridit sig även till Europa och USA där myggorna har blivit endemiska. Även om respiratorisk insufficiens har minskat på grund av Covid, orsakar influensa och respiratorisk syncytial (RSV) betydande samhällsproblem varje år. USA:s smittskyddsmyndighet CDC uppskattar att influensa varje år orsakar cirka 500 000 sjukhusinläggningar och 50 000 dödsfall och beräknas ha en total årlig ekonomisk börda på över 11 miljarder US- dollar2,3. I USA står RSV för upp till 160 000 sjukhusinläggningar och 10 000 dödsfall med en uppskattad ekonomisk börda på 400 miljoner USD4,5. och 1,75 miljoner med nedsatt njurfunktion i USA årligen. På sjukhus är kostnaden också högre för patienter på IVA med organdysfunktion och organsvikt jämfört med de utan. Patienter i USA som lades in på IVA i behov av mekanisk ventilation hade en genomsnittlig IVA-vistelse på 14 dagar och en genomsnittlig kostnad på 32 000 USD, medan patienter utan andningssvikt hade en genomsnittlig IVA-vistelse på 13 dagar och en genom snittlig kostnad på 9 000 USD7. Marknaden för organdysfunktion inom intensivvård Marknaden för virusinducerad hyperinflammation ===== SIDA 14 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .14 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT Övriga länder PCT** Euroasien Indonesien Israel Nya Zeeland Ryssland Singapore Ansökan 9,10 5,6 3,4,5,6 2,3,4,5,6 2,3,4,5,6 4 4,5,6 Beviljat 1 2,3 2,3 * Avsiktsförklaring om biviljande har mottagits **Patent Cooperation Treaty Kanada Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6 Beviljat 1 Europa Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6*,7,8 Beviljat 1,2,3 Hong Kong Patentstatus Familj Ansökan 2,4 Beviljat 1,2,3 Sydkorea Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6 Beviljat 2 Kina Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6,7 Beviljat 1,2 Japan Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6,7 Beviljat 1,2 Patentfamilj och namn 1 Phenyl pyrrole aminoguanidine derivat (inklusive AP1189) 2 AP1189 för behandling av njursjukdom 3 AP1189 och metotrexat i kombination för behandling av artrit 4 AP1189 för behandling av inflammatoriska virussjukdomar 5 AP1189 saltpolymorfer 6 AP1189 salter och formuleringar 7 AP1189 Metotrexat för behandling av artrit 8 AP1189 för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar 9 AP1189 polymorfer med fri bas 10 Nya patentansökningar (ej publicerade) PATENTÖVERSIKT RESOMELAGON (AP1189) Bolaget har patentskydd inom nio olika patentfamiljer, och specifikt patentskydd avseende den aktiva substansen i AP1189 fram till 2027 i Australien, Kanada, Kina, Indien, Japan, Mexiko, Nya Zeeland, Sydafrika och de flesta länder i Europa, och fram till 2028 i USA (Patentfamilj 1). Vidare har Bolaget patentskydd för användning av AP1189 för behandling av artritsjukdomar i kombination med MTX fram till 2040 i de flesta europeiska länder och i Hong Kong, samt flera patentansökningar och beviljade patent i olika länder globalt (Patentfamilj 3), kompletterade med en tilläggsansökan om PCT-patent som kan ge skydd fram till 2042 (Patentfamilj 7). Bolaget har även patentskydd avseende AP1189 för behandling av njursjukdom fram till 2039 i Europa, Japan, Sydkorea, Sydafrika och Hong Kong, inklusive flera globala patentansökningar (Patentfamilj 2). Dessutom har patentansökningar lämnats in avseende AP1189 för behandling av inflammatoriska virussjukdomar (Patentfamilj 4) som kan ge skydd fram till 2041. Det kritiska, och så kallade compositon of matter, patentet är riktat mot den första patentfamiljen och nyare patentansökningar riktar sig mot AP1189 polymorfa saltformer, inklusive ett beviljat patent på acetatsaltet i USA (Patentfamilj 5) och formulering av AP1189 (Patentfamilj 6) för att potentiellt ge utökad täckning av AP1189 fram till 2042 som föreslagen marknadsförd produkt. Polymorfer av AP1189 som fri bas täcks av patentfamilj 9 och kan hållas i kraft fram till 2043. PATENT Bolaget strävar efter att erhålla och upprätt hålla ett effektivt patentskydd och andra typer av exklusiva rättigheter för att skydda sin kliniska projektportfölj. En översikt över patentsituationen för Bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon, ges här, medan en motsvarande översikt över patentportföljen för TXP- tillgångarna visas på sidan 15. Mexico Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6 Beviljat 1,2 USA Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,6,7,8 Beviljat 1,5 Sydafrika Patentstatus Familj Ansökan 4,5,6 Beviljat 1,2,3 Indien Patentstatus Familj Ansökan 5,6 Beviljat 1 Australien Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6 Beviljat 1 Brasilien Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6,7 Beviljat ===== SIDA 15 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .15 MELANOKORTINSYSTEMET, MEDICINSKA OCH MARKNADSMÖJLIGHETER OCH PATENT Patentfamilj och namn A Alfa- och Gamma-MSH-analoger (inklusive TXP-11) B Peptidanaloger med förgrenade aminosyraprob(er) (BAP) C Exendin-4 peptidanaloger PATENTÖVERSIKT TXP-PORTFÖLJEN Bolaget äger rättigheterna till en patentportfölj som skyddar Bolagets peptider. Denna portfölj sträcker sig över tre patentfamiljer. Patenten och patentansökningarna omfattar TXP-11 och andra melanokortinanaloger modifierade genom en förgrenad aminosyrasond (BAP) samt applicering av dessa prober på andra peptider, där det har visat sig vara fördelaktigt. Patent som hänför sig till melanokortinanalogerna har beviljats i större jurisdiktioner över hela världen, till exempel USA, Europa och Japan, och kommer att skydda de ledande melanokortin-tillgångarna åtminstone till slutet av 2033 (Patentfamilj A). Vidare breddning av patentskyddet och tillämpningen av BAP till ytterligare terapeutiska peptider genomförs med beviljade patent i viktiga länder och regioner, såsom USA, Europa och Japan, med skydd fram till 2035 (Patentfamilj B). Patent avseende exendin-4-analoger har ansökts och denna ansökan har nyligen gått in i nationell fas (Patentfamilj C), och om den beviljas, kommer skydd erhållas till 2041. Kanada Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A Europa Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Brasilien Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B USA Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A Hong Kong Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Ryssland Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A Indien Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A,B Kina Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A Australien Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Japan Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B ===== SIDA 16 ===== .16 .16 AKTIEN SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktien handlas med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala börs noteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022 handlades bolagets aktie på Spotlight. Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen 2024 var 8,97 SEK. AKTIEÄGARE Per den 31 december 2024 hade Synact Pharma 14 399 aktieägare. De 15 största aktieägarna kontrollerade 48,2 %. INLÅSNINGSAVTAL (LOCK-UP) Det finns inga pågående inlåsningsavtal vid årets slut. 67 % Övriga aktieägare AKTIEKAPITALETS UTVECKLING År Händelse Kvotvärde Pris per aktie Ökning av antalet aktier Ökning av aktiekapital Totalt antal aktier Totalt aktiekapital 2016 Bolagsbildning1 0,125 - 4 800 000 600 000 4 800 000 600 000 2016 Riktad nyemission 0,125 5,25 2 410 021 301 253 7 210 021 901 253 2016 Emission 0,125 6,40 5 050 000 631 250 12 260 021 1 532 503 2017 Teckningsoptioner 0,125 6,40 157 428 19 679 12 417 449 1 552 181 2018 Emission 0,125 9,90 2 257 720 282 215 14 675 167 1 834 396 2019 Emission 0,125 6,20 2 096 000 262 000 16 771 167 2 096 396 2020 Emission 0,125 6,20 2 795 268 349 409 19 566 435 2 445 804 2020 Teckningsoptioner 0,125 6,70 4 839 860 604 982 24 406 295 3 050 786 2021 Emission 0,125 50,00 1 600 000 200 000 26 006 295 3 250 786 2022 Företrädesemission 0,125 63,00 2 364 208 295 526 28 370 503 3 546 313 2022 Riktad nyemission 0,125 62,60 1 277 954 159 744 29 648 457 3 706 057 2023 Apportemission 0,125 62,60 2 172 523 271 565 31 820 980 3 977 623 2023 Riktad nyemission 0,125 16,14 3 750 000 468 750 35 570 980 4 446 373 2024 Riktad nyemission 0,125 8,60 5 725 484 715 686 41 296 464 5 162 058 2024 Riktad nyemission 0,125 8,65 5 191 003 648 875 46 487 467 5 810 933 1. Bolagsbildningen av SynAct Pharma AB skedde genom apportemission av aktierna i det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. ÄGARFÖRTECKNING MED DE STÖRSTA AKTIEÄGARNA I grafen till höger presenteras de största ägarna i Bolaget per den 31 december 2024. 1. BioInvest Aps kontrolleras av Chief Scientific Officer Thomas Jonassen SYNACT AKTIEN Största aktieägarna 2024 11 % Sanos Group NBCD A/S 10 % Avanza pension 6 % Bioinvest ApS1 6 % Thomas Ringberg SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 ===== SIDA 17 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .17 Styrelse STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Född: 1964 Anders Kronborg har omfattande erfarenhet av ledarskap och ekonomi som sträcker sig över 30 år. Anders Kronborg är för närvarande VD för ResoTher Pharma samt styrelseledamot i det svenska bioteknikbolaget Aqilion och det sydafrikanska HearX. Anders Kronborg har en masterexamen i ekonomi och har arbetat närmare 10 år på finansdepartementet där han slutade som departementschef. Mellan 1996 och 2007 innehade Anders Kronborg olika befattningar som VD eller CFO i olika danska medieföretag. År 2007 började han på det svenska investmentbolaget Kinnevik AB. Från 2012-2015 var han COO för hela koncernen. Anders Kronborg gick sedan över till läkemedelsindustrin – från 2015-2022 var han CFO och tillförordnad VD på LEO Pharma – ett danskt företag med en omsättning på mer än 10 miljarder SEK – och ägnade sin tid åt att utveckla företaget genom flera M&A-aktiviteter. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning: Nej Oberoende i förhållande till större aktieägare: Ja Aktieinnehav i SynAct: 63 785 aktier. Född: 1951 Sten Scheibye har en lång karriär inom läkemedels- och medicinteknikbranschen, där han har varit verksam i över 30 år. Han har haft befattningar som medicinsk säljare och medicinsk registreringsansvarig med ansvar för FDA samt EU-myndigheter. Senare gick han vidare till andra kommersiella roller och ledande befattningar. Under 13 år var Sten Scheibye VD för det danska börsnoterade bolaget Coloplast. Under hans tid på Coloplast sexdubblades omsättningen och åttadubblades aktiekursen. Senare har Sten Scheibye fokuserat på styrelseuppdrag där han har haft ett stort antal i såväl privata som offentliga företag. Sten Scheibye har varit styrelseordförande i Novo Nordisk A/S där han satt i styrelsen i 10 år tills han blev ordförande för Novo Nordisk Foundation. Sten Scheibye har en doktorsexamen i organisk kemi från Aarhus universitet och en B.Com från Copenhagen Business School. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning: Ja Oberoende i förhållande till större aktieägare: Ja Aktieinnehav i SynAct: 132 093 aktier. Anders Kronborg Styrelseordförande Sten Scheibye Styrelseledamot ===== SIDA 18 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .18 Styrelse STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Född: 1959 Sten Sörensen har omfattande erfarenhet av ledarskap inom läkemedels- och bioteknikindustrin som sträcker sig över 30 år. Sten Sörensen är för närvarande VD och styrelseledamot för Cereno Scientific, ett bioteknikbolag i klinisk fas som han först var styrelseledamot i 2014-2016 och tillträdde som VD för 2015 när bolaget fortfarande var i ett tidigt projektskede. Under Sten Sörensens ledning har bolaget drivits in i en lovande pipeline med tre läkemedelskandidater, alla potentiellt banbrytande terapier inom sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar med stora medicinska behov. Cereno är noterat på NFGM med en nuvarande börsvärde om ca 1 miljard SEK. Innan Cereno har Sten Sörensen haft ledande befattningar inom stora läkemedelsföretag, bland annat som chef för den internationella marknadsverksamheten för 10 miljarder SEK pharma- portföljen på Monsanto (GD Searle, Chicago, USA) och som global marknadschef för 4 miljarder SEK-portföljen av Secondary Prevention Products, Cardiovasculars på AstraZeneca (Göteborg, Sverige). Sten Sörensen har under sin karriär inom Monsanto och AstraZeneca initierat två banbrytande preventiva överlevnadsstudier vid hjärtsvikt. Sten Sörensen är styrelseordförande i SARomics Biostructure sedan 2013. Sten Sörensen har en kandidatexamen i kemi från Lunds universitet. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning: Nej Oberoende i förhållande till större aktieägare: Ja Aktieinnehav i SynAct: 17 407 aktier. Född: 1962 Jeppe Øvlesen är en erfaren biotech-chef och har varit involverad som grundare/VD/ ordförande/styrelseledamot i en rad framgångsrika företag, inklusive Action Pharma, CLC Bio, Cetrea, ChemoMetec, Perfusion Tech, Resother Pharma, Cercare Medical, PNN Medical, Cereno Scientific, HG Energy group och TXP Pharma. Jeppe Øvlesen var VD för Synact Pharma från 2015-2023 och tog bolaget till börsen på Spotlight och senare på Nasdaq (Stockholm). Jeppe Øvlesen har en MBA från University of Hartford, USA. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning: Nej Oberoende i förhållande till större aktieägare: Ja Aktieinnehav i SynAct: 346 736 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 26,67% av Goodwind Holding GmbH som äger 163 521 aktier. Sten Sörensen Styrelseledamot Jeppe Øvlesen Styrelseledamot ===== SIDA 19 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .19 Ledande befattningshavare STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Jeppe Øvlesen Verkställande direktör Björn Westberg Chief Financial Officer Thomas Boesen Chief Operating Officer Jeppe Øvlesen är en erfaren biotech-chef och har varit involverad som grundare/VD/ordförande/ styrelseledamot i en rad framgångsrika företag, inklusive Action Pharma, CLC Bio, Cetrea, ChemoMetec, Perfusion Tech, Resother Pharma, Cercare Medical, PNN Medical, Cereno Scientific, HG Energy group och TXP Pharma. Jeppe Øvlesen var VD för Synact Pharma från 2015-2023 och tog bolaget till börsen på Spotlight och senare på Nasdaq (Stockholm). Jeppe Øvlesen har en MBA från University of Hartford, USA. Innehav: 346 736 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 26,67% av Goodwind Holding GmbH som äger 163 521 aktier. Björn Westberg har mer än 27 års erfarenhet från life science-sektorn och har tjänstgjort som finansdirektör sedan 2001. Innan han började på SynAct Pharma i juni 2023 var han CFO på det globala mjukvarubolaget Enea, svenska medicinteknikbolaget Bonesupport, som båda är noterade på Nasdaq Stockholm, samt läkemedelsutvecklaren och tillverkaren Recipharm. Han började sin karriär på AstraZeneca där han arbetade i olika roller under åren 1989-2001. Innehav: 33 560 aktier. Thomas Boesen, tekn.dr, har mer än 20 års erfarenhet inom bioteknik- och läkemedelsbranschen. Han har en doktorsexamen i bioorganisk kemi från Köpenhamns universitet, med studier vid Cambridge University, och en masterexamen i management inom teknik med studier vid Roskilde och Edinburghs universitet. Bland Doktor Boesens framgångar finns bland annat uppfinnare till 35 beviljade patent och innehavare av flera ledande befattningar. Boesen har varit delaktig i framgångarna hos Action Pharma och Epitherapeutics och var medgrundare till MedChem och TXP Pharma. Han bidrar med sin kunskap om läkemedelsutveckling under samtliga kliniska faser, med fokus på CMC och externa samarbeten. Innan Boesen började på SynAct Pharma jobbade han för Novo Nordisk i fem år. Innehav: 236 529 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 18,67% av Goodwind Holding GmbH som äger 163 521 aktier. ===== SIDA 20 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .20 Ledande befattningshavare STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Thomas Jonassen Chief Scientific Officer James Knight Chief Business Office Thomas Jonassen är läkare och docent i kardiovaskulär farmakologi vid Köpenhamns universitet och gästprofessor vid William Harvey Research Institute, Barts och London School of Medicine. Han har gett ut mer än 50 vetenskapliga publikationer och står som uppfinnare till sex beviljade patent i USA och Europa. Jonassen är medgrundare och nuvarande CSO på SynAct Pharma AB, medgrundare av ResoTher Pharma Aps, medgrundare och tidigare CSO på Action Pharma A/S samt medgrundare av TXP Pharma AG. Action Pharma sålde sin ledande läkemedelskandidat till AbbVie för 110 miljoner USD, och TXP Pharma sålde olika rättigheter till Questcor Pharmaceuticals för 100 miljoner USD i milstolpebetalningar. Jonassen var med och uppfann SynActs läkemedelskandidat AP1189.. Innehav: 2 581 130 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 26,67% av Goodwind Holding GmbH som äger 163 521 aktier. James Knight har 25 års erfarenhet inom bioteknik. Tidigare var han VP för Portfolio Strategy på Questcor Pharmaceuticals där han var ansvarig för att leda expansionen av Acthar Gel från två till nio lanserade indikationer inom fem olika specialistområden, inklusive reumatologi. Questcors framgång med att utöka användningen av Acthar ledde till att Mallinckrodt förvärvade bolaget för 5,6 miljarder USD. Efter sin tid på Questcor tjänstgjorde Jim Knight tidigare också som CBO för TXP Pharma och SVP, Head of Corporate Development på BioTime. Före Questcor hade han befattningar med ökande ansvar på Elan Pharmaceuticals, Dura Pharmaceuticals och Biogen. Jim Knight har en kandidatexamen i biologi från University of Massachusetts i Amherst och en MBA i högteknologi från Northeastern University i Boston. Innehav: 77 452 aktier. ===== SIDA 21 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .21 KONCERNEN Styrelsen och verkställande direktören för SynAct Pharma AB (publ), organisationsnummer 559058-4826, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2024-01-01 – 2024-12- 31. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun, Skåne län. Årsredovisningen är upprättad i Sveriges valuta (SEK) och avrundas till närmaste tusental, om inte annat anges. Tal inom parentes avser motsvarande period föregående räkenskapsår. Nedan anges SynAct Pharma AB (publ) som ”SynAct Pharma”, ”SynAct”, alternativt ”Bolaget” om inget annat anges. Koncernstruktur Koncernen har under verksamhetsåret bestått av moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) med säte i Lund, det helägda dotterbolaget SynAct Pharma ApS med säte och verksamhet i Holte, Danmark och det helägda dotterbolaget TXP Pharma AG med säte i Baar, Schweiz, vilket förvärvades 16 januari 2023. Koncernen bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Dotterbolaget SynAct Pharma ApS startade sin verksamhet 2012. Verksamheten i SynAct Pharma AB, koncernens moderbolag, inleddes i och med registreringen den 12 april 2016, vilken skedde genom apportemission av aktierna i det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. Härigenom uppkom vid denna tidpunkt ett koncernförhållande. Utöver ovanstående har SynAct Pharma AB inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag. Verksamheten SynAct är ett svenskt publikt läkemedelsbolag i klinisk fas, som fokuserar på att behandla inflammation med hjälp av melanokortinets biologi. Selektiv aktivering av melanokortin systemet kan hjälpa immunsystemet att lösa överdriven eller kronisk inflammation, så kallad resolutionsterapi (Eng. resolution therapy). SynActs behandlingsstrategi är utformad för att selektivt verka anti-inflammatoriskt och främja upplösning av inflammation utan att hämma immunsystemet, så att patienterna kan uppnå immunbalans. Bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon stimulerar selektivt de melanokortinreceptorer som är involverade i anti inflammatoriska och upplösningsfrämjande processer utan att verka immunhämmande, till skillnad från de flesta anti inflammatoriska läkemedel som dämpar kroppens immunsystem. Bolaget bedömer att det finns fortsatt bra möjligheter inom reumatoid artrit (“RA”). Baserat på resultat från de tidigare studierna har Bolaget startat en ny fas 2b studie med fokus på tidig allvarlig RA. I samband med förvärvet av TXP Pharma AG, erhöll bolaget ett antal olika melanokortin-agonister för förebyggande av organsvikt inom intensivvården. Bolaget har genomfört ett antal olika pre- kliniska projekt och planerar för klinisk utveckling under 2026. Bolaget fortsätter med kontakter med större läkemedelsbolag för eventuellt samarbete eller andra möjliga strukturaffärer. Bolagets ledning består av erfarna medarbetare med detaljerad kunskap inom läkemedelsutveckling, affärsutveckling samt finansiering av innovativa bioteknikföretag. Bolagets styrelse består av ledamöter med djup kunskap inom utveckling av forskning i tidiga skeden till publika utvecklingsbolag, inklusive kompetens inom förhandling av licens- och samarbetsavtal samt erfarenhet från ledningsarbete i läkemedelsbolag i de flesta EU-länder och Nordamerika. Händelser av väsentlig betydelse 2024 var ett aktivt år avseende den kliniska utvecklingen. Bolaget rapporterade om delresultat från fas 2 studierna EXPAND och RESOLVE samt uppstart av en ny fas-2-studie. Övriga väsentliga händelser under räkenskapsåret och efter rapportperioden beskrivs närmare på sid 31. Verksamhet inom forskning och utveckling Fokus under året har varit att utforma och starta den nya studien, ADVANCE; till stor del baserat på erfarenheterna och resultaten från våra tidigare kliniska studier. Då bolaget analyserar resultaten från den tidigare studien, BEGIN och resultaten från en delpopulation i EXPAND, bedömer bolaget att det finns fortsatt bra möjligheter inom reumatoid artrit. Delpopulationen i EXPAND utgjorde 61 % av patienterna i studien och de patienterna hade en förhöjd CRP-nivå. En förhöjd CRP-nivå är normalt en indikator på inflammation. Bolaget har även konsulterat några av världens främsta opinionsbildare inom inflammationsområdet, och de delar bolaget syn på möjligheterna inom RA. Bolaget har också drivit en studie i iMN, en form av allvarlig proteinuri. Den pågår fortfarande men tar längre tid till följd av svårigheter med patientrekryteringen. Bolaget har genomfört pre- kliniska studier, med framgång, inom TXP-portföljen. Det återstår viss pre-kliniskt arbete innan en klinisk studie kan påbörjas under 2026. Framtidsutsikter Bolagets övergripande målsättning är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom resolutionsbehandling som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning. Fokus är nu att fortsätta inom reumatoid artrit där ADVANCE- studien pågår sedan kvartal 4 2024. Bolaget ser positivt de andra möjligheter som finns både för resomelagon men även för TXP-portföljen. Baserat på befintliga studiedata, tillsammans med feedback från framstående opinionsledare inom inflammationsområdet, utvärderar bolaget möjligheten att initiera studier med resomelagon för influensapatienter med andningssvårigheter. Bolaget planerar även att komplettera med de återstående pre-kliniska aktiviteter för TXP-11 med syftet att påbörja en klinisk studie under 2026. Bolaget planerar att ta in mer kapital för att genomföra utvecklingsplanen. Detta kan göras via olika finansieringsalternativ. Bolaget för även kontinuerligt samtal med större läkemedelsbolag om framtida samarbete. Ett sådant samarbete, eller annan strukturaffär, kan exempelvis ske i samband med samfinansiering av en fas-2 studie eller att bolaget är klart för att starta en fas-3 studie. Bolagsstyrningsrapport SynAct har valt att upprätta en bolagsstyrningsrapport skild från årsredovisningen med stöd av Årsredovisningslagen 6 kap. 8§. Verksamhets- och branschrelaterade risker Risker relaterade till läkemedelsutveckling och kliniska studier SynAct är ett kliniskt fas 2-bolag med fokus på läkemedel som stimulerar och förstärker kroppens eget immunförsvar för att bekämpa inflammatoriska sjukdomar. Bolaget arbetar uteslutande med forskning och produktutveckling och bolagets FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 22 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .22 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE utvecklingsportfölj består primärt av läkemedelskandidaten resomelagon och TXP-portföljen. Resomelagon är bolagets enda läkemedelskandidat i klinisk fas. Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste bolaget eller dess samarbetspartners genomföra prekliniska och kliniska studier för att dokumentera och påvisa att läkemedelskandidaten har en betydande behandlingseffekt och en acceptabel säkerhetsprofil. De kliniska processerna är vanligtvis omfattande, kostsamma och tidskrävande, och utfallet är till sin natur osäkert. Det är inte ovanligt att kliniska processer drabbas av förseningar och kostnadsöverskridanden, vilket kan ha en negativ inverkan på bolagets läkemedels utveckling och finansiella ställning. Processerna är även förenade med betydande risker att misslyckas och/eller att resultaten är sådana att fortsatt forskning och utveckling krävs innan ett slutligt resultat kan erhållas. Positiva resultat i tidigare genomförda prekliniska och kliniska studier garanterar inte positiva resultat i senare utvecklingsskeden och efterföljande kliniska studier. Vidare är prekliniska och kliniska data ofta känslig för olika tolkningar och analyser. Det finns därför en risk att bolagets studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och/eller effekt för att bolagets läkemedelskandidater, särskilt bolagets huvudsakliga läkemedelskandidat resomelagon, ska kunna lanseras på marknaden, vilket kan leda till att framtida intäkter fördröjs alternativt, helt eller delvis, uteblir. Det finns vidare en risk att bolaget tvingas avbryta sina studier eller behöver genomföra mer omfattande studier än vad som i dagsläget bedöms vara behövligt, vilket kan fördröja utvecklingsprocessen samt föranleda bland annat ökade kostnader, försenad kommersialisering och i förlängningen reducerat eller uteblivet kassaflöde. I ljuset av att resomelagon utgör bolagets enda läkemedelskandidat i klinisk fas är bolaget särskilt exponerad för dessa risker. Risker relaterade till patientrekrytering SynAct är beroende av att kunna rekrytera patienter som är villiga att delta i bolagets kliniska studier. Omfattningen av patientrekryteringen och antalet tillgängliga patienter har betydande inverkan på tidsplanen för de kliniska studierna. För det fall patientrekryteringen till SynActs kliniska studier inte kan ske i den omfattning som krävs eller om patientrekryteringen blir mer tidskrävande än vad Bolaget planerat kan detta leda till att bolaget tvingas göra temporära avbrott i sin patientrekrytering, vilket i sin tur kan leda till att dess kliniska studier försenas. Förseningar och avbrott i bolagets studier kan leda till att SynActs utvecklingsarbete blir mer kostsamt än vad som planerats samt att förväntade försäljningsintäkter försenas och skjuts på framtiden, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet och framtidsutsikter. Risker relaterade till kommersialisering och marknadsacceptans SynAct befinner sig i klinisk fas och hittills har ingen av bolagets läkemedelskandidater kommersialiserats. Bolaget är således till stor del beroende av framtida kommersialisering för att generera intäkter. Såsom nämnts ovan kräver bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon, fortsatt forskning och utveckling vilket är förenat med ett flertal risker som kan försvåra eller förhindra marknadsgodkännande och eventuell kommersialisering. Det finns vidare en risk att framtida kommersialisering av SynActs läkemedelskandidater, inklusive dess huvudsakliga kandidat resomelagon, blir mer kostsam än vad SynAct räknat med, då det på förhand kan vara svårt att uppskatta framtida kommersialiseringskostnader. Även för det fall SynAct skulle erhålla relevanta myndighetstillstånd för marknadsföring och försäljning av bolagets läkemedels- kandidater finns det en risk att försäljningen, lokalt eller globalt, inte kommer att motsvara dess förväntningar och att de kommersiella framgångarna uteblir. Marknadsacceptansen och försäljningen av Bolagets läkemedelskandidater kommer att vara beroende av ett flertal faktorer, såsom exempelvis produktens egenskaper, konkurrerande produkter, möjlighet till distribution, marknadsföring, pris och tillgänglighet. Bolagets läkemedelskandidater kan bli föremål för ogynnsamma prisregleringar och ersättningspolicyer, vilket kan påverka dess verksamhet och intjäningsförmåga negativt. Dessutom är de potentiella marknadsmöjligheterna för bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater svåra att uppskatta och kan komma att bero på relevanta experters förmåga att diagnostisera och identifiera patienter, såväl som framgången för konkurrerande terapier. SynActs affärsmodell bygger på att ingå kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag för att på så vis hantera kommersialiseringen av bolagets produkter. Givet detta skulle de risker som nämnts ovan kunna påverka bolaget indirekt genom potentiella framtida affärspartners förväntningar på framtida intäkter och kostnader, vilket påverkar värdering av SynActs läkemedelskandidat i samband med en transaktion. Risker relaterade till partnerskap SynActs affärsmodell är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra stöd för klinisk relevans (Eng. proof-of-concept). Bolagets ambition är att genomföra flera fas 2-studier, för att sedan ingå kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag för fortsatt utveckling och kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. SynAct är därmed beroende av nuvarande och framtida licens-, samarbets-, leverantörs- och andra avtal med erfarna samarbetspartners för utveckling och framgångsrik kommersialisering av bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater. För att utveckla en framgångsrik kommersialiseringsstrategi samt identifiera och ingå avtal med relevanta samarbetspartners kan SynAct komma att behöva stärka sin verksamhet genom rekryteringar inom området för kommersialisering. En sådan förstärkning av verksamheten kan komma att medföra ökade kostnader för bolaget framöver, främst i form av ökade administrativa kostnader till följd av rekryteringar. Det finns ingen garanti för att bolaget kommer att hitta lämpliga samarbetspartners eller lyckas ingå samarbeten med sådana samarbetspartners för kommersialisering av sina läkemedelskandidater, eller att sådana avtal kan ingås på ekonomiskt acceptabla villkor. Det finns vidare en risk att potentiella negativa studieresultat kan ha en negativ inverkan på SynActs förmåga att attrahera potentiella samarbetspartners för framtida kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. Om SynAct misslyckas med att ingå partnerskap enligt ovan kan det leda till försenad eller utebliven kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater samt försenade eller uteblivna licens- och försäljningsintäkter. Risker relaterade till samarbeten med leverantörer och tillverkare SynAct är beroende av samarbeten med leverantörer och tillverkare och har bland annat ingått avtal med leverantörer som tillhandahåller tjänster och produkter för läkemedelsproduktion samt genomförande av bolagets planerade kliniska studier. Bolaget är därutöver, och kommer sannolikt även fortsättningsvis vara, beroende av samarbeten med olika leverantörer och kontraktstillverkare för tillverkning och förvaring av GMP-material (Eng. Good Manufacturing Practice) och de substanser som krävs för genomförande av SynActs prekliniska och kliniska studier. Det finns en risk att nuvarande, eller framtida, leverantörer, tillverkare och samarbetspartners väljer att avbryta sitt samarbete med SynAct innan bolaget fått fullt utbyte av samarbetet, inte uppfyller ===== SIDA 23 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .23 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE sina åtaganden, eller inte kan fortsätta samarbetet på för SynAct fördelaktiga villkor. Det finns ingen garanti för att bolagets leverantörer, tillverkare eller samarbetspartners till fullo uppfyller de kvalitetskrav som SynAct eller relevanta myndigheter ställer. Det finns vidare en risk att bolaget inte lyckas ingå samarbeten över huvud taget eller inte lyckas ingå samarbeten på för SynAct fördelaktiga villkor när behov finns. För det fall någon av ovan risker skulle inträffa bedömer bolaget att det skulle kunna ha en negativ inverkan på SynActs verksamhet i form av försenad eller utebliven kommersialisering, extra kostnader för bolaget och eventuellt även leda till begränsade eller uteblivna intäkter. Risker relaterade till IT-säkerhet och IT-infrastruktur SynAct är beroende av ett välfungerande IT-system som bolaget eller någon av dess externa leverantörer använder för att behandla, överföra och lagra elektronisk information i sin dagliga verksamhet. I samband med bolagets produktutvecklingsarbete kan bolaget komma att samla in olika typer av känslig och konfidentiell information, inklusive personuppgifter och information om kliniska studier. Cyberattacker ökar ständigt i sin frekvens och intensitet och har blivit allt svårare att upptäcka. En framgångsrik cyberattack kan resultera i stöld eller förstörelse av immateriella tillgångar och data eller på annat sätt äventyra bolagets konfidentiella eller proprietärinformation och störa dess verksamhet. Fel, avbrott eller intrång i bolagets IT-säkerhet, inklusive eventuella fel i back-up-system eller fel i hantering av säkerheten avseende bolagets konfidentiella information kan också skada bolagets renommé, affärsrelationer och förtroende, vilket kan leda till förlust av affärspartners, ökad granskning från tillsynsmyndigheter och en större risk för rättsliga åtgärder och ekonomiskt ansvar. Även om SynAct avsätter resurser för att skydda sina informationssystem finns det ingen garanti för att sådana åtgärder kommer att förhindra informationssäkerhetsbrott som skulle kunna resultera i affärsmässig, juridisk eller ekonomisk skada, samt skada bolagets renommé, eller som skulle kunna ha en väsentlig negativ effekt på bolagets rörelseresultat och finansiella ställning. Risker relaterade till konkurrens och teknologisk utveckling Läkemedelsindustrin är en bransch präglad av hög och global konkurrens, snabba teknologiska framsteg och omfattande investeringsbehov. Bolagets konkurrenter kan vara såväl stora multinationella företag som mindre forskningsbolag verksamma inom forskning kring inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom SynActs verksamhetsområde. Exempel på konkurrenter till bolaget är andra läkemedelsbolag som marknadsför så kallade ”JAK-hämmare”, ett oralt läkemedel som hämmar inflammation. Bolagets konkurrensförmåga är beroende av en rad olika faktorer, såsom SynActs förmåga att genomföra sina strategier på ett lönsamt sätt, anställa och bibehålla kompetent och professionell personal samt utveckla och ingå samarbeten med samarbetspartners. Om bolaget misslyckas med att anpassa sig efter teknologisk utveckling eller regulatoriska förväntningar, finns det en risk att en framtida kommersialisering av bolagets produkter blir mindre framgångsrik eller helt uteblir. Härutöver finns en risk att konkurrenter, inklusive de ovan beskrivna, har större finansiella och andra resurser än SynAct och dess samarbetspartners, vilket kan ge dem fördelar inom exempelvis forskning och utveckling, kontakter med tillståndsmyndigheter, marknadsföring och lansering av läkemedel. Det finns därför en risk att bolagets konkurrenter lyckas kommersialisera produkter tidigare än SynAct och dess samarbetspartners, eller att de utvecklar produkter som är mer effektiva, har bättre biverkningsprofil och är mer prisvärda än bolagets potentiella produkter. Sådana konkurrerande produkter kan begränsa SynActs möjligheter att kommersialisera sina läkemedelskandidater, inklusive bolagets primära läkemedelskandidat resomelagon, och därmed att generera intäkter i framtiden. Risker relaterade till makroekonomiska faktorer, inklusive pandemier Makroekonomiska effekter, likt Covid-19-pandemin och andra ekonomiska omvärldsfaktorer såsom den rådande situationen i Ukraina, kan negativt påverka bolagets intjäningsförmåga, tillväxtmöjligheter och rörelseresultat. Den generella efterfrågan på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska faktorer och trender, såsom inflation, deflation, lågkonjunktur, handelshinder och valutafluktuationer. En ekonomisk nedgång kan vidare påverka sjukvårdsbetalare, såsom patienter, sjukhus, myndigheter och försäkringsbolag, och av denna anledning resultera i försämrad betalningsvilja för läkemedel. Därutöver kan osäkra marknadsförhållanden, till exempel till följd av spridningen och konsekvenserna pandemier, såsom Covid-19, och kriget i Ukraina, ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att ingå samarbeten med tredje parter eller leverantörer. Även om Covid- 19-pandemin inte har lika stor påverkan idag av följer SynAct utvecklingen utvärderar lämpliga åtgärder för att minimera potentiella förseningar som skulle kunna uppstå i bolagets verksamhet och dess pågående kliniska studier vid en eventuell ny pandemi. Situationen i Ukraina har vidare lett till betydande volatilitet på de globala kreditmarknaderna och den globala ekonomin. Det finns utifrån ovan en risk att bolagets kliniska studier försenas eller blir dyrare än vad bolaget planerat och att resultaten från de kliniska studierna av denna anledning fördröjs, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet och framtidsutsikter. Efterfrågan på läkemedelsprodukter påverkas även av den politiska utvecklingen på relevanta marknader. Flera initiativ för att stävja stigande läkemedelskostnader har genomförts eller håller på att implementeras i USA och inom EU/EES, såväl som på andra relevanta marknader, vilket kan påverka framtida försäljning för läkemedelsföretag, inklusive SynAct. Om någon av ovan risker skulle inträffa skulle det kunna medföra att marknadsacceptansen och prissättningen av bolagets läkemedelskandidater påverkas negativt vid en eventuell framtida marknadslansering, vilket skulle kunna medföra att bolaget erhåller lägre ersättningar vid en lyckad kommersialisering av en eller flera av bolagets läkemedelskandidater. Detta skulle i sin tur kunna ha en negativ inverkan på bolagets förmåga att generera intäkter i framtiden, samt resultera i sämre ersättningsmöjligheter och lägre ersättningsnivåer på vissa marknader. Risker relaterade till nyckelpersoner och medarbetare SynAct har etablerat en organisation med kvalificerade medarbetare för att skapa bästa möjliga förutsättningar för forskning, utveckling och kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. SynActs nyckelpersoner och medarbetare har hög kompetens och lång erfarenhet inom bolagets verksamhetsområde och bolagets framtida tillväxt är i hög grad beroende av företagsledningens och andra nyckelpersoners kunskap, erfarenhet och engagemang. Bolaget kan komma att misslyckas med att behålla dessa nyckelpersoner eller medarbetare och att rekrytera ny kvalificerad personal i ===== SIDA 24 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .24 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE framtiden, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets möjligheter att kommersialisera sina läkemedelskandidater och därmed negativt påverka bolagets lönsamhet och framtida intjäningsförmåga. Legala och regulatoriska risker Risker relaterade till myndighetstillstånd och registrering För att bolaget ska kunna genomföra kliniska studier samt marknadsföra och/eller sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad, exempelvis Läkemedelsverket i Sverige, den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) och europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inom EU. Att erhålla erforderliga tillstånd är tids- och kostnadskrävande och till sin natur osäkert vad gäller resultat, vilket kan fördyra, försena eller förhindra utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater, inklusive bolagets huvudsakliga läkemedelskandidat resomelagon. För det fall SynAct, direkt eller via eventuella framtida samarbetspartners, inte lyckas erhålla nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter kan bolaget komma att påverkas negativt i form av att de kliniska studierna försenas eller i värsta fall inte kan initieras. Även synpunkter på SynActs föreslagna upplägg på kommande kliniska studier kan leda till förseningar och/eller ökade kostnader för bolaget, och SynAct skulle kunna behöva genomföra ytterligare kliniska prövningar, tillhandahålla ytterligare data och information och uppfylla ytterligare standarder för myndighetsgodkännande vilket kan vara kostsamt och tidskrävande. Vidare kan gällande regler och tolkningar av dessa komma att ändras, vilket kan komma att påverka bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav i framtiden. Därutöver kan tillstånd och registreringar återkallas efter att SynAct eller dess samarbets- partners erhållit dessa. För de fall bolaget enskilt, eller via samarbetspartners, inte lyckas erhålla relevanta tillstånd eller registreringar, eller om tillstånd eller registreringar återkallas, kan det resultera i ökade kostnader, förseningar i utvecklingsarbetet, att SynActs förmåga att generera intäkter helt eller delvis uteblir, eller att bolaget tvingas lägga ner hela eller delar av sin verksamhet, samt leda till att bolagets marknadsposition försämras i förhållande till dess konkurrenter. Även efter marknadsgodkännande, om det erhålls, kommer bolaget och dess samarbetspartners vara skyldiga att uppfylla myndighetskrav, däribland regulatoriska granskningar och tillsyn över marknadsföring och säkerhetsrapportering eller policyer. Därtill kommer SynAct och dess samarbetspartners vara skyldiga att följa regler för tillverkning av läkemedel, inklusive regler för testning, kvalitetskontroll och dokumentation av bolagets produkter. Produktionsanläggningar måste godkännas vid myndighetsinspektion och kommer återkommande att vara föremål för sådana inspektioner av myndigheter, vilket kan leda till anmärkningar och nya krav på produktionen. Vidare är ett erhållet myndighetsgodkännande av bolagets läkemedelskandidater i en jurisdiktion inte någon garanti för ett myndighetsgodkännande i någon annan jurisdiktion. För det fall SynAct och dess samarbetspartners, inklusive externa tillverkare, inte följer relevanta myndighets krav eller de specifika indikationer och villkor för vilka myndighetsgodkännande har beviljats, kan bolaget bli föremål för böter, återkallande av produkter, återkallande av regulatoriska tillstånd eller godkännanden, andra operativa begränsningar eller straffrättsliga påföljder. Risker relaterade till patent och andra immateriella rättigheter SynAct är beroende av sin förmåga att skydda sina läkemedelskandidater och innovationer, särskilt dess primära läkemedelskandidat resomelagon, genom immateriella rättigheter, såsom patent, samt genom andra former av skydd såsom dataexklusivitet, vilket begränsar användning av data från kliniska studier och ger den som genomför studien tillfälliga exklusiva rättigheter till att använda sådan data för att ansöka om marknadsgodkännande. Bevakning och upprätthållande av immateriella rättigheter är tids- och kostnadskrävande och koncernen bedömer att dessa kostnader kan komma att öka framöver om SynAct utvecklar sin portfölj av immateriella rättigheter, exempelvis genom ytterligare patent eller patentansökningar. Bolagets patentportfölj för resomelagon består av totalt nio patentfamiljer, för ytterligare information, se avsnitt ”Patent”. Patent och andra immateriella rättigheter har en begränsad livslängd och det finns en risk att beviljade patent inte ger ett fullgott kommersiellt skydd, då invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot beviljade patent kan göras efter patentets beviljande. Om SynAct skulle tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent, eller får ett patent ogiltigförklarat, kan detta medföra omfattande kostnader för koncernen. Dessutom kan kostnaderna för en tvist, även vid ett för SynAct fördelaktigt utfall, bli betydande. Det finns även en risk att omfattningen av ett godkänt patent inte är tillräckligt för att skydda mot att andra aktörer utvecklar liknande läkemedelskandidater. Det finns vidare en risk att bolagets pågående eller framtida patentansökningar drar ut på tiden eller inte blir beviljade, eller att SynAct inte lyckas registrera och fullfölja alla nödvändiga patentansökningar till en rimlig kostnad. Det kan även visa sig att andra aktörer har ansökt om patent avseende läkemedelskandidater som omfattas av SynActs patentansökningar utan bolagets kännedom, inklusive i förhållande till resomelagon som utgör koncernens enda läkemedelskandidat i klinisk fas. Det finns därför en risk att SynAct kan komma att göra, eller påstås göra, intrång i patent innehavda av tredje part. Ett eventuellt intrång i tredje parts patent kan komma att begränsa möjligheterna för bolaget eller dess eventuella samarbetspartners att använda SynActs läkemedelskandidater såsom planerat. Därmed kan bolagets patentansökningar komma att ha lägre prioritet i förhållande till andra patentansökningar eller begränsa möjligheten för SynAct att kommersialisera läkemedelskandidater och erhålla nödvändigt patentskydd, vilket i hög grad skulle påverka SynActs möjligheter att vidareutveckla sina läkemedelskandidater. Vidare finns det en risk att någon av koncernens nuvarande eller tidigare anställda, konsulter eller samarbetspartners gör anspråk på äganderätten till uppfinningar som har utvecklats av någon av dessa personer då de betraktar den immateriella egendomen som sin egen. Om ovan risker skulle materialiseras skulle det försvåra eller förhindra fortsatt utveckling och framgångsrik kommersialisering av SynActs läkemedelskandidater, och slutligen bolagets möjligheter att generera licens- och försäljningsintäkter i framtiden. Risker relaterade till produktansvar, biverkningar och försäkringsskydd Då SynAct är verksamt inom läkemedelsbranschen är bolaget exponerat för olika ansvarsrisker såsom risken för potentiella produktansvarskrav som kan uppstå i samband med tillverkning av läkemedel, kliniska studier eller marknads föring och försäljning av läkemedel för det fall SynActs läkemedelskandidater kommersialiseras. Till exempel kan patienter som deltar i bolagets pågående och eventuella framtida kliniska studier, eller personer som på annat sätt kommer i kontakt med SynActs läkemedelskandidater, drabbas av biverkningar eller andra ===== SIDA 25 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .25 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE relaterade skador på grund av oönskade effekter hos bolagets läkemedelskandidater. Även om kliniska studier skulle utföras av en samarbetspartner finns det risk för att bolaget kan komma att hållas ansvarigt för eventuella tillbud. Potentiella biverkningar eller produktansvarskrav kan försena eller stoppa SynActs utvecklingsarbete samt begränsa eller förhindra den kommersiella användningen av koncernens läkemedelskandidater och därmed leda till ökade kostnader, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att generera lönsamhet. Det finns vidare en risk att bolaget kan komma att bli stämt av patienter som drabbas av biverkningar, dels av försökspersoner och patienter inom ramen för SynActs kliniska studier, dels från andra personer som i framtiden kan komma att använda bolagets läkemedel, varvid SynAct kan komma att bli skadeståndsskyldigt. Eventuella anspråk mot bolaget kan även ha en negativ inverkan på bolagets anseende och affärsrelationer. SynActs försäkringsskydd kan visa sig vara otillräckligt för att täcka eventuella kostnader som kan uppstå till följd av biverkningar eller andra produktansvarskrav, exempelvis om ett krav ligger utanför försäkringsskyddet eller om skadeståndskravet överstiger försäkringsbeloppet. Därtill täcker denna typ av försäkringar normalt inte renomméskador som kan uppkomma oavsett utgången av ett eventuellt ansvarskrav. Det finns därför en risk att bolagets försäkringsskydd inte till fullo kan täcka eventuella framtida rättsliga krav som riktas mot SynAct, vilket kan medföra betydande kostnader och ha en negativ inverkan på SynAct och dess verksamhet, såväl anseendemässigt som finansiellt. Risker relaterade till regulatorisk regelefterlevnad I egenskap av läkemedelsbolag är SynAct i stor utsträckning föremål för regelefterlevnad avseende olika lagar och förordningar. Den regulatoriska miljön innefattar bland annat lagar och förordningar som reglerar kliniska studier, säkerheten och effektiviteten för läkemedelskandidater samt miljörättsliga lagar som reglerar användning, lagring och avyttrande av skadliga kemikalier och liknande material samt specificerade avfallsprodukter. Det finns en risk att SynAct misslyckas med att efterleva lagar och bestämmelser på grund av att dess tolkning av regelverken är felaktig eller att bolaget inte har haft möjlighet att anpassa sin verksamhet till nya lagar och regler. Kostnaden för regelefterlevnad kan bli betydande och SynAct kan sakna de resurser som krävs för regelefterlevnad. Om SynAct inte följer eller bryter mot tillämpliga lagar och förordningar eller om dess tolkning av tillämpliga lagar och förordningar är felaktig, kan det leda till sanktioner eller påföljder från relevanta myndigheter, uteslutning från statligt finansierade sjukvårdsprogram, ytterligare rapporteringskrav eller skada på SynActs renommé. Dessutom kan lokala regler, förordningar och administrativa bestämmelser skilja sig avsevärt från jurisdiktion till jurisdiktion och åtgärder som har vidtagits för att följa lagar i en jurisdiktion kan vara otillräckliga när det gäller regelefterlevnad i en annan jurisdiktion. Därtill är de lagar, förordningar och administrativa bestämmelser som bolaget har att efterleva även föremål för förändringar över tid, och SynAct är därmed exponerat för risker som uppstår på grund av den regulatoriska osäkerheten och den snabbt föränderliga och växande regulatoriska miljön, inklusive risken att de grundläggande förutsättningarna för koncernens verksamhet och affärserbjudande kan förändras eller att möjligheterna till marknadstillträde påverkas negativt. Risker relaterade till behandling av personuppgifter Inom ramen för bolagets verksamhet samlar SynAct in och behandlar personuppgifter hänförliga exempelvis till patienter som deltar i bolagets kliniska studier och SynActs anställda. SynAct omfattas därmed av Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (”GDPR”). De personuppgifter bolaget besitter kan även omfatta uppgifter om hälsa, vilket bland annat medför ett krav på att SynAct ska ha ett utsett dataskyddsombud. Dataskyddsombudet ska bland annat ge råd och stöd åt organisationen avseende behandlingen av personuppgifter, bidra med råd vid genomförande av så kallade konsekvensbedömningar avseende dataskydd samt övervaka bolagets efterlevnad av GDPR. SynAct har vidtagit åtgärder för att säkerställa en säker personuppgiftshantering och förväntar sig även fortsättningsvis avsätta resurser för efterlevnad av GDPR samt för att utvärdera behovet av ytterligare regelefterlevnadsåtgärder. Sådana åtgärder kan visa sig både kostsamma och tidskrävande för bolaget, vilket kan få en negativ inverkan på SynActs resultat. Det finns en risk att bolaget för närvarande, eller i framtiden, inte kommer att uppfylla de krav som GDPR medför. Härutöver finns det en risk att IT- och systemavbrott eller intrång kan leda till läckage av personuppgifter och annan känslig information. Felaktig eller otillräcklig personuppgiftsbehandling, brister i bolagets skyldigheter gentemot de vars personuppgifter behandlas samt andra överträdelser enligt GDPR kan medföra sanktioner i form av böter uppgående till det högre av 20 MEUR eller 4 procent av Koncernens årliga omsättning, vilket kan medföra betydande kostnader och ha en väsentlig negativ inverkan på bolaget och dess verksamhet, såväl anseendemässigt som finansiellt. Risker relaterade till know-how, affärshemligheter och sekretess SynAct är beroende av affärshemligheter och know-how som utvecklas i verksamheten, vilka inte på samma sätt som patent och andra immateriella rättigheter kan skyddas genom registrering. Detta rör exempelvis information om innovationer som ännu inte patentsökts samt kunskap om koncept, metoder och processer. SynAct använder sig av sekretessavtal med anställda, konsulter, rådgivare och samarbetspartners för att skydda företagshemligheter och know-how, men dessa överenskommelser kan visa sig otillräckliga för att förhindra att företagshemligheter och know-how avslöjas och sprids utan bolagets kontroll, vilket medför en risk att konkurrenter kan ta del av och utnyttja företagshemligheter och know-how som har utvecklats av bolaget. Sådan okontrollerad spridning av konfidentiell information kan negativt påverka utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater om informationen exempelvis skulle användas för att utveckla potentiellt konkurrerande läkemedelsprodukter eller för annan kommersiell användning utan att bolaget kompenseras för eller på annat sätt får del av detta. Det kan även innebära att det blir mindre attraktivt för SynAct att utveckla och kommersialisera sina läkemedelskandidater vilket kan innebära att bolagets framtida intjäningsförmåga begränsas. Finansiella risker Risker relaterade till framtida kapitalbehov Forskning och utveckling av läkemedel är en kapitalintensiv verksamhet. De forskningsprojekt som SynAct bedriver kombinerat med att bolaget inte genererar, och inte heller har genererat, några försäljningsintäkter, medför betydande kostnader och det finns en risk att bolagets forskningsprojekt kan komma att bli mer tids- och kostnadskrävande än planerat. Som framgår ovan i detta avsnitt är den fortsatta utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater och förutsättningarna för marknadslansering förenade med risker och stor osäkerhet som kan leda till att kommersialisering försenas eller helt uteblir. Det kan därför ta lång tid innan bolagets läkemedelskandidater kommersialiseras och löpande kassaflöde kan genereras från koncernens rörelse. Eventuella förseningar i SynActs ===== SIDA 26 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .26 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE forskningsprojekt kan komma att innebära att positivt kassaflöde genereras senare än planerat. Bolaget kan därför, beroende på när ett positivt kassaflöde kan uppnås, även i framtiden behöva anskaffa ytterligare kapital. Det finns en risk att bolaget inte kan anskaffa eventuellt kapital när behov uppstår eller att det inte kan anskaffas på för SynAct fördelaktiga villkor, vilket kan påverka bolagets verksamhet och finansiella ställning väsentligt negativt. Om SynAct inte kan erhålla tillräcklig finansiering kan bolaget bli tvunget att stoppa planerade forskningsprojekt, genomföra omstruktureringar av hela eller delar av verksamheten, eller tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än planerat, vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater, inklusive dess huvudsakliga kandidat resomelagon, samt försenade eller uteblivna licens- och försäljningsintäkter. Skatterelaterade risker SynAct har sitt säte i Sverige, men en stor del av koncernens operationella verksamhet bedrivs genom det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. De skatteöverväganden som bolaget gör är baserade på tolkningar av gällande skattelagstiftning, skatteavtal och andra skatteregler samt krav från relevanta skattemyndigheter i Sverige och Danmark samt andra länder där SynAct bedriver verksamhet. Det finns en risk att bolagets förståelse för, eller tolkning av, nämnda lagar och bestämmelser inte är korrekt i samtliga avseenden. Därutöver kan skattemyndigheter i relevanta länder göra bedömningar och fatta beslut som skiljer sig från bolagets förståelse för, eller tolkning av, nämnda lagar och bestämmelser. Särskilt vid koncerninterna transaktioner och internprissättning (Eng. transfer pricing) som involverar flera länder kan skattemyndigheter i ett land inta en position som skiljer sig från den position SynAct eller skattemyndigheter i andra länder intagit gällande tolkning av lagar, avtal eller andra bestämmelser. För det fall bolagets skattesituation skulle förändras på grund av beslut från relevanta skattemyndigheter eller på grund av förändringar i lagar, avtal eller andra bestämmelser, eventuellt med retroaktiv verkan, kan det ha en väsentlig negativ inverkan på koncernens rörelseresultat. Att bestrida ett sådant beslut kan vara kostsamt och utdraget och om SynAct misslyckas med att bestrida ett sådant beslut kan det leda till en ökad skattekostnad, inklusive avgifter och räntekostnader. Det kan inte kan uteslutas att SynActs konsulter riskerar att anses som anställda i koncernen och därmed omfattas av tillämplig arbetsrättslig lagstiftning, inklusive men inte begränsat till rätt till semesterersättning, uppsägningstid, sjuklön, pension och föräldraledighet. Vidare kan de relevanta konsulterna vara skyddade av utländsk arbetsrättslig lagstiftning trots att lagvalet i konsultavtalen anger svensk eller dansk rätt. En arbetsgivare är dessutom skyldig att hålla inne inkomstskatt och att inte innehålla inkomstskatt kan leda till böter och/eller en skyldighet att betala den inkomstskatt som är utestående, vilket kan leda till ökade kostnader för koncernen. Det finns även en risk att SynAct blir föremål för krav från skattemyndigheter om konsultförhållandena skulle komma att klassas som anställningsförhållanden enligt tillämplig lagstiftning. Ovannämnda risk i förhållande till konsulter kan även gälla i förhållande till avslutade konsultförhållanden, såsom bolagets historiska konsultavtal med VD, CSO och COO, som tidigare utförde sina uppdrag på konsultbasis. Risker relaterade till valutakursförändringar SynAct har sitt säte i Sverige och redovisningsvalutan för koncernens räkenskaper är SEK, vilket innebär att transaktioner i utländsk valuta omräknas till SEK. En stor del av bolagets verksamhet bedrivs genom det rörelsedrivande dotterbolaget SynAct Pharma ApS, vars redovisningsvaluta är DKK. Valuta- flöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en så kallad transaktions- exponering. Bolaget är i många fall beroende av internationella under leverantörer för att utföra studier och produktion av material. Bolaget är därför exponerat för valutarisk genom de inköp av tjänster och insatsmaterial för forskning och utveckling som görs i olika valutor. SynActs inköp görs till övervägande del i valutorna SEK, DKK och EUR. Valutakursförändringar kan därför komma att påverka koncernens kassaflöde, resultaträkning och balansräkning negativt. Finansiell utveckling Omsättning Nettoomsättningen för 2024, uppgick till 0 TSEK (0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän tidigast efter avslut av det planerade fas 2-programmet avseende läkemedelskandidaten resomelagon, eller tidigast 2026. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) Totala kostnader för FoU uppgick till 49 312 (105 055) TSEK. Företaget aktiverar inga utgifter för utvecklingsprojektet resomelagon eftersom man inte anser att aktiviteterna och projektet möter kraven för kapitalisering i IAS 38 – Immateriella tillgångar. För ytterligare information hänvisas till not 2 till de finansiella rapporterna. Administrationskostnader Administrationskostnader uppgick under 2024 till 40 492 (44 826) TSEK. Samtliga kostnader relaterade till optionsprogrammen ingår som en del av administrationskostnaderna, se not 10 - Aktierelaterade ersättningar. Övriga rörelseintäkter/kostnader Föregående år inkluderade en nedskrivning av goodwill om 74 558 TSEK relaterad till TXP-förvärvet. Finansnetto Finansnetto var 842 (220) TSEK och påverkas främst av växelkursförändringar. Skatt på periodens resultat Koncernens skatt blev 8 424 (8 466) TSEK. Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) är dotterbolaget SynAct Pharma ApS berättigat att erhålla en skatteintäkt för en del av de utgifter som kategoriseras som FoU upp till ett tak på 25 MDKK, vilket med en bolagsskatt på 22% ger en maximal intäkt på 5,5 MDKK. Se not 13 till de finansiella rapporterna för ytterligare information. Periodens resultat Koncernens resultat för 2024 uppgick till 82 401 (215 810) TSEK. Likviditet, balansräkning och fortsatt drift Koncernens likvida medel per den 31 december 2024 uppgick till 61 209 (62 395) TSEK. Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på periodens resultat ovan samt not 13 för mer information) uppgick till 8 469 (8 188) TSEK. Bolagets tillgodohavande under ”Skattekreditordningen” avseende 2024 beräknas utbetalas i ===== SIDA 27 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .27 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE november 2025. Förutbetalda kostnader uppgick till 18 366 (258) TSEK. Ökningen sedan jämförelseperioden beror främst på de initiala betalningarna till den CRO som hanterar den pågående kliniska studien ADVANCE där dessa kostnadsförs under året. Kassaflödet uppgick till -1 792 (-45 823) TSEK. I finansieringsverksamheten avser 88,0 MSEK emissionsbeloppen från de under året genomförda riktade emissionerna som slutfördes i april respektive december. Motsvarande likvid från den riktade emissionen på 54,7 MSEK som genomfördes i oktober 2023. Styrelsen har fastställt att dess nuvarande likvida medel är otillräckliga för dess likviditetsbehov under de kommande 12 månaderna (från påskrift av årsredovisningen den 10 april 2025). Styrelsen följer därför situationen och utvärderar olika ekonomiska alternativ inklusive timing och storlek på kapitalanskaffning som kan vara till fördel för företaget. Styrelsen har en positiv syn på att kunna genomföra en för bolaget fördelaktig kapitalanskaffning. Moms SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare. Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. Under processen i Förvaltningsrätten gick Bolaget med på att inbetala en del av tvistebeloppet, ungefär 2 MSEK, och bokförde resterande belopp som en skuld i balansräkningen, ca 1,6 MSEK. I december 2021 meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs. Skatteverket överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022 avslog överklagandet. Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte om prövningstillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD). Den 18 april 2023 meddelade HFD prövningstillstånd till Skatteverket, vilket innebär att målet prövas av domstolen. Den 28 maj 2024 meddelade HFD att domstolen bifaller Skatteverkets överklagande samt upphäver förvaltningsrättens och kammarrättens domar och ärendet är därmed stängt. Personal och ersättning till ledande befattningshavare Vid årets slut uppgick antalet anställda till 6 (5). 3 (2) medarbetare var anställda inom forskning och utveckling och 3 (3) inom administration. Det har under året funnits konsultavtal på marknadsmässiga villkor mellan Bolaget och ledande befattningshavare. Se vidare not 9 till de finansiella rapporterna. SynAct Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer och anställningsvillkor som möjliggör förmågan att kunna rekrytera och bibehålla ledande befattningshavare och nyckelkompetens. Incitamentsprogram Under 2024 har SynAct haft ett av styrelsen godkänt bonus program som täcker samtliga FLERÅRSJÄMFÖRELSE Utveckling av verksamhet, ställning och resultat Flerårsöversikt koncernen (TSEK) 2024 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning - - - - - Rörelseresultat -89 980 -224 496 -105 705 -76 699 -31 285 Resultat efter finansiella poster -90 825 -224 276 -107 065 -76 809 -31 304 Årets resultat -82 401 -215 810 -99 205 -69 304 -26 551 Balansomslutning (TSEK) 270 520 228 019 142 597 38 369 21 593 Soliditet (%) 79% 77% 89% 54% 73% Resultat per aktie (SEK) -2,08 -6,64 -3,60 -2,68 -1,23 Forsknings och utvecklingskostnader/rörelse- kostnader, % 55% 47% 66% 79% 73% Flerårsöversikt moderbolaget (TSEK) 2024 2023 2022 2021 2020 Nettoomsättning 6 969 8 262 5 144 1 637 1 697 Resultat efter finansiella poster -90 623 -149 529 -130 970 -60 966 -72 267 Balansomslutning 257 757 230 768 119 225 45 334 31 068 Soliditet (%) 94% 93% 93% 89% 87% ===== SIDA 28 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .28 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE eller flera större läkemedelsbolag. För mer information om SynActs affärsstrategi hänvisas till SynActs senaste årsredovisning. En framgångsrik implementering av SynActs affärsstrategi och tillvaratagandet av SynActs långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla ledande befattningshavare med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta krävs att SynAct kan erbjuda marknads- och konkurrensmässig ersättning vilka dessa riktlinjer möjliggör. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknads- och konkurrensmässig och ska bestå av följande komponenter: fast lön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Ersättningens nivå för varje enskild ledande befattningshavare ska vara baserad på faktorer såsom arbetsuppgifter, kompetens, erfarenhet, befattning och prestation. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa sådana tvingande regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Fast lön VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast årlig kontant lön. Den fasta lönen ska fastställas med hänsyn tagen till den ledande befattningshavarens kompetens, ansvarsområde och prestation. Omprövning av den fasta lönen bör ske årligen. För ledande befattningshavare som utför sitt uppdrag på konsultbasis ska konsultarvode utgå i enlighet med överenskomna faktureringsprinciper. Rörlig kontant ersättning Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattningshavare, enligt separat överenskommelse, erhålla rörlig kontant ersättning. Rörlig kontant ersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja SynActs affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant ersättning ska kunna mätas under en period om ett eller flera år. Den årliga rörliga kontantersättningen får som högst utgöra 50 procent av den fasta årliga lönen för VD och högst 50 procent av den fasta årliga lönen för övriga ledande befattningshavare. Den rörliga kontantersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella, såsom milstolpe-ersättningar, omsättningsmål och budgetuppfyllelse eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar. Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattningshavarnas ersättning till SynActs finansiella och operativa utveckling främjar de genomförandet av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. När mätperioden för uppfyllelse av kriterierna för utbetalning av rörlig kontant ersättning har avslutats ska det bedömas respektive fastställas i vilken utsträckning som kriterierna har uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för sådan bedömning. Uppfyllande av finansiella kriterier ska fastställas baserat på den av Bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva rörlig kontant ersättning som utbetalats på grundval av uppgifter som senare visat sig vara felaktiga. Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana extraordinära arrangemang endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 50 procent av den fasta årliga lönen samt inte utges mer än en gång per år per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet. Pensionsförmåner Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska vara premie- anställda. Bonusmålen, som var gemensamma för all personal, har varit tydligt definierade milstolpar inom bolagets forskning och utveckling samt övriga viktiga projekt. Måluppfyllnad har granskats av ersättningsutskottet och fastställts av styrelsen. Inga andra incitamentsprogram påverkade verksamhetsåret. Vid bolagsstämman i maj 2024 antogs två personaloptions- program, ett för styrelsen och ett för management och övriga anställda. Båda programmen beskrivs närmare i not 10 i de finansiella rapporterna. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Vid årsstämman 2021 antogs följande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen har inte föreslagit någon ändring av riktlinjerna inför årsstämman 2025. Vem riktlinjerna omfattar och riktlinjernas tillämplighet Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i SynAct Pharma AB:s (”SynAct” eller ”Bolaget”) koncernledning (inklusive VD). Riktlinjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter för arbete utöver styrelsearvode. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2021. För ledande befattningshavare som utför sitt uppdrag på konsultbasis ska riktlinjerna tillämpas i tillämpliga delar. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, såsom exempelvis arvode till styrelseledamöter samt aktierelaterade incitamentsprogram. Riktlinjernas främjande av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet SynAct är ett kliniskt fas 2-bolag som bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedels kandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer. SynActs affärsstrategi innefattar i korthet att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, d.v.s. stöd för klinisk relevans. Bolagets ambition är att genomföra flera fas 2-studier, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett ===== SIDA 29 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .29 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE bestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtals- bestämmelser. Premierna för premiebestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga lönen. Andra förmåner Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier och andra kostnader i anledning av sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 15 procent av den fasta årliga lönen. Upphörande av anställning och avgångsvederlag Vid uppsägning från SynActs sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Avgångsvederlag, utöver lön och andra ersättningar under uppsägningstid, får inte överstiga ett belopp motsvarande tolv gånger den kontanta månadslönen. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrens- begränsning utgå för att kompensera för eventuellt inkomstbortfall. Sådan ersättning ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångs- vederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och ska uppgå till högst 60 procent av den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser, och utgå under den tid som åtagande om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättnings riktlinjer har lön och anställningsvillkor för SynActs anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Konsultarvode till styrelseledamöter I den mån styrelseledamot utför arbete för Bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska ett marknadsmässigt konsultarvode för sådant arbete kunna utgå till styrelseledamot eller till av styrelseledamot kontrollerat bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till implementeringen av SynActs affärsstrategi och tillvaratagandet av SynActs långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Berednings- och beslutsprocess I ersättningsutskottets uppgifter ingår bland annat att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter ska vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte VD eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Avvikelse från riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Riktlinjerna ovan antogs av årsstämman 2021 och gäller i fyra år, förutsatt att styrelsen inte föreslår en ändring. Styrelsen har inte för avsikt att ändra i riktlinjerna inför årsstämman 2025. MODERBOLAGET Intäkter, resultat och finansiell ställning Moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) äger och förvaltar aktierna i SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG. SynAct Pharma AB registrerades den 12 april 2016 i samband med förberedelserna för den initiala börsintroduktionen. Under 2024 debiterades management fees inom koncernen. I moderbolaget har 6 969 (8 262) TSEK redovisats som netto- omsättning och 3 969 (4 846) TSEK som administrativa kostnader. Moderbolagets rörelsekostnader uppgår till 29 328 (31 280) TSEK. Under året har icke-villkorade aktieägartillskott lämnats till SynAct Pharma ApS med 61 377 (71 992) TSEK. Årets resultat uppgick till 90 623 (149 529) TSEK. Kassa och bank uppgick vid utgången av året till 46 752 (44 133) TSEK och eget kapital har ökat till 241 360 (214 072) TSEK. Finansiella risker Moderbolagets finansiella risker sammanfaller i allt väsentligt med koncernens. Aktien Per den 31 december 2024 uppgick det totala antalet utestående aktier till 46 487 467 (35 570 980). Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Kvotvärdet på aktierna är 0,125 kronor per aktie. Antalet aktier ska enligt bolagsordningen vara lägst 30 000 000 och högst 120 000 000. Aktien handlas sedan den 12 juli 2022 på Nasdaq Stockholm under tickern SYNACT. Sedan börsintroduktionen 2016 och fram till noteringen på Nasdaq var aktien noterad på Spotlight Stock Market. Ägarförhållanden den 31 december 2024 De tio största ägarna vid utgångend av året var: NBCD A/S 11,4 %, Avanza pension 9,8 %, Bioinvest ApS 5,6 %, Thomas Ringberg 5,5 %, Nordnet Pensionsförsäkring 4,0 %, Thomas von Koch 2,4 %, Oliver Aleksov 1,9 %, Kenneth Bjerg-Nielsen 1,6 %, Torbjørn Bjerke 1,6 % och OR Invest A/S 1,0 %. Egna aktier ===== SIDA 30 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .30 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE SynAct Pharma AB äger inga egna aktier. Bemyndigande På årsstämman i maj 2024 bemyndigades styrelsen att fram till nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och med eller utan villkor om apport, kvittning eller andra villkor, besluta om nyemission av aktier, emission av konvertibler och/eller emission av teckningsoptioner. Skälet till att avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska kunna ske är att möjliggöra för Bolaget att anskaffa rörelsekapital, att genomföra företagsförvärv eller förvärv av rörelsetillgångar samt att möjliggöra emissioner till industriella partners inom ramen för samarbeten och allianser. Det totala antalet aktier som ska kunna emitteras (alternativt tillkomma genom konvertering av konvertibler och/eller utnyttjande av teckningsoptioner) får högst uppgå till 10 procent beräknat på antalet utestående aktier i samband med det första utnyttjandet av bemyndigandet. I den mån emission sker med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska emissionen ske på marknadsmässiga villkor. Nyemissioner Riktade emissioner Den extra bolagsstämman 24 april 2024 beslutade att godkänna styrelsens förslag, från 26 mars, om en riktad emission till ett fåtal investerare. Den riktade emissionen ökade antalet aktier med 5 725 484 till totalt 41 296 464 aktier och tillförde bolaget 49,2 MSEK före avdrag före emissionskostnader. Den extra bolagsstämman 13 december 2024 beslutade att godkänna styrelsens förslag, från 20 november, om tre riktade emissioner till styrelsen, ledningen och ett fåtal investerare. Genom dessa riktade emissioner ökade antalet aktier med 5 191 003 till totalt 46 487 467 aktier och tillförde bolaget 44,9 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Utdelningspolicy Bolaget har hittills inte lämnat någon utdelning och det finns inga garantier för att det för ett visst år kommer att föreslås eller beslutas om någon utdelning i bolaget. Bolaget planerar inte att lämna någon utdelning under den närmaste tiden. Förslag på eventuell framtida utdelning kommer att beslutas av styrelsen i SynAct och därefter framläggas för beslut på årsstämma. Bolaget har inte antagit någon utdelningspolicy. Förslag till resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Fritt eget kapital i moderbolaget TSEK Överkursfond 739 588 Balanserat resultat -413 731 Årets resultat -90 623 Summa fritt eget kapital i moderbolaget 235 234 Styrelsen föreslår att någon utdelning inte lämnas för räkenskapsåret 2024 samt att tillgängliga medel överförs i ny räkning. ===== SIDA 31 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .31 2024 2025 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser under året och efter rapportperioden Q1 • Under januari månad utökade bolaget sitt Reumatology Clinical Advisory Board med tre nya mycket erfarna rådgivare. Styrelsen mottog en begäran om att kalla till en extra bolagsstämma. • I februari utsåg bolaget Kirsten Harting till Chief Medical Officer och medlem av koncernledningen i SynAct, med tillträde den 15 februari. Bolaget offentliggjorde också ytterligare data från den kliniska fas 2b-studien EXPAND som stödjer fortsatt utveckling av resomelagon för behandling av reumatoid artrit. Marina Bozilenko meddelade utträde ur styrelsen på egen begäran. • På begäran av >10% av aktieägarna hölls en extra bolagsstämma den 20 mars 2024. Den extra bolagstämman beslutade i enlighet med förslaget att välja en ny styrelse för tiden intill slutet av årsstämman 2024. Styrelsen utsåg Jeppe Øvlesen till VD för SynAct. • I mars meddelade bolaget utfall av den oberoende granskningen av den kliniska 4 veckors- studien RESOLVE fas 2a i RA. Bolaget offentliggjorde avsikt att genomföra riktade emissioner av aktier och avslutade framgångsrikt bookbuilding-förfarandet som tillför bolaget cirka 49 MSEK och kallar därmed till extra bolagsstämma i Synact Pharma AB. Q2 • Under april meddelade bolaget att antalet aktier och röster har ökat med 5 725 484 till följd av de riktade nyemissioner av aktier som beslutades av extra bolagsstämman den 24 april 2024. Q3 • I juli meddelande bolaget att man inlett ansökningsprocessen för fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon. • Under augusti meddelade bolaget att kliniska och prekliniska data har publicerats i en vetenskaplig tidskrift som stöder potentialen för bolagets ledande substans resomelagon (AP1189) som ett nytt innovativt behandlingsalternativ för att kontrollera virusinducerad hyperinflammation, inklusive Covid-19-infektion. • I september inleddes fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon (AP1189) i USA. Q4 • I november meddelade bolaget att men erhållit EU-godkännande för fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon (AP1189). Bolaget meddelade avsikten att genomföra riktade nyemissioner om totalt cirka 45 mkr och en fullt garanterad företrädesrättsemission om totalt cirka 20 mkr och kallade till en extra bolagsstämma den 13 december 2024. • I december offentliggjordes prospekt med anledning av upptagande till handel av nyemitterade aktier på Nasdaq Stockholm och offentliggjorde utfall av de riktade nyemissionerna samt meddelande att antalet aktier och röster har ökat med 5 191 003 till 46 487 467 till följd av de riktade nyemissioner av aktier som beslutades av extra bolagsstämman den 13 december 2024. Q1 • I januari offentliggjorde bolaget utfall av företrädesemissionen och beslutade om en riktad emission till garantigivare samt meddelade att antalet aktier och röster har ökat med 2 521 451 till 49 008 918 till följd av företrädesemissionen, inkluderat betalningen i aktier till garantigivarna som beslutades av extra bolagsstämman den 13 december 2024. • I februari meddelade bolaget att valberedningen har utsett Jeppe Ragnar Andersen att deltaga i styrelsen utan rösträtt fram till kommande årsstämma. • I mars meddelade bolaget att man beviljats centralt patent i USA avseende resomelagon samt att Europeiska patentverket avser bevilja europeiskt patent som täcker den kliniska formuleringen av resomelagon (AP1189). ===== SIDA 32 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .32 KONCERNENS RESULTATRÄKNING KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT (TSEK) Not 2024-01-01 -2024-12-31 2023-01-01 -2023-12-31 Nettoomsättning - – Bruttoresultat - – Forsknings- och utvecklingskostnader -49 312 -105 055 Administrationskostnader 6,8,9,10 -40 492 -44 826 Övriga rörelseintäkter 5 136 41 Övriga rörelsekostnader 5 -311 -74 655 Rörelseresultat 7 -89 980 -224 496 Finansiella intäkter 11 2 112 1 050 Finansiella kostnader 12 -2 958 -830 Resultat efter finansiella poster -90 825 -224 276 Skatt på årets resultat 13 8 424 8 466 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -82 401 -215 810 Resultat per aktie före och efter utspädning (kr) 14 -2,08 -6,64 (TSEK) Not 2024-01-01 -2024-12-31 2023-01-01 -2023-12-31 Årets resultat -82 401 -215 810 Övrigt totalresultat Poster som senare kan återföras till resultaträkningen: Årets omräkningsdifferens 23 2 473 13 003 Årets övrigt totalresultat efter skatt 2 473 13 003 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -79 928 -202 807 ===== SIDA 33 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .33 KONCERNENS RAPPORT ÖVER FINANSIELL STÄLLNING TILLGÅNGAR Not 2024-12-31 2023-12-31 Tecknat men ej inbetalt kapital 19 845 - ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 15 154 593 152 159 Nyttjanderättstillgångar 4,8 1 937 660 Finansiella anläggningstillgångar 16,17,29 144 139 Summa anläggningstillgångar 156 674 152 959 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Aktuell skattefordran 8 469 8 188 Övriga kortfristiga fordringar 19 5 958 4 220 Förutbetalda kostnader 20 18 366 258 Likvida medel 21 61 209 62 395 Summa omsättningstillgångar 94 001 75 060 SUMMA TILLGÅNGAR 270 520 228 019 EGET KAPITAL OCH SKULDER Not 2024-12-31 2023-12-31 EGET KAPITAL 23 Aktiekapital 5 811 4 446 Pågående nyemission 315 - Övrigt tillskjutet kapital 762 803 646 572 Reserver 18 241 15 768 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -573 002 -490 600 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 214 169 176 186 LÅNGFRISTIGA SKULDER Uppskjuten skatteskuld 13 18 304 18 016 Leasingskuld 8 1 286 58 Villkorad tilläggsköpeskilling 24 7 973 7 248 Övriga avsättningar 25 331 1 573 Summa långfristiga skulder 27 894 26 894 KORTFRISTIGA SKULDER Leverantörsskulder 17,18 17 347 9 670 Leasingskuld 8 595 579 Övriga kortfristiga skulder 26 424 4 876 Upplupna kostnader 27 10 092 9 815 Summa kortfristiga skulder 28 458 24 939 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 270 520 228 019 ===== SIDA 34 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .34 KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL (TSEK) Not Aktie kapital Pågående nyemission Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat Totalt Ingående eget kapital 2023-01-01 3 706 - 394 839 2 765 -274 790 126 520 Årets resultat - - - - -215 810 -215 810 Årets övrigt totalresultat - - - 13 003 - 13 003 Årets totalresultat - - - 13 003 -215 810 -202 807 Transaktioner med ägare: Apportemission 272 - 189 607 - - 189 879 Personaloptionsprogram - - 7 881 - - 7 881 Riktad emission 469 - 58 991 - - 59 459 Emissionsutgifter - - -4 746 - - -4 746 Summa transaktioner med ägare 740 - 251 732 - - 252 473 Utgående eget kapital 2023-12-31 23 4 446 - 646 572 15 768 -490 600 176 186 Ingående eget kapital 2024-01-01 4 446 - 646 572 15 768 -490 600 176 186 Årets resultat - - - - -82 401 -82 401 Årets övrigt totalresultat - - - 2 473 - 2 473 Årets totalresultat - - - 2 473 -82 401 -79 928 Transaktioner med ägare: Personaloptionsprogram - - 10 065 - - 10 065 Riktade emissioner 1 365 - 92 777 - - 94 141 Emissionsutgifter - - -6 140 - - -6 140 Pågående nyemission (2025-01-14) - 315 19 530 - - 19 845 Summa transaktioner med ägare 1 365 315 116 231 - - 117 911 Utgående eget kapital 2024-12-31 23 5 811 315 762 803 18 241 -573 002 214 169 Eget kapital är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 35 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .35 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS (TSEK) Not 2024-01-01 -2024-12-31 2023-01-01 -2023-12-31 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -89 980 -224 496 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 21 10 828 85 566 Erhållen ränta 778 34 Erlagd ränta -978 -123 Erhållen inkomstskatt 8 430 8 472 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -70 922 -130 547 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 19,20 -19 634 19 871 Förändring av leverantörsskulder 7 333 5 106 Förändring av rörelseskulder 26,27 -5 974 5 392 Kassaflöde från den löpande verksamheten -89 197 -100 177 Investeringsverksamheten Investeringar i finansiella anläggningstillgångar - 370 Kassaflöde från investeringsverksamheten - 370 Finansieringsverksamheten Nyemissioner 94 141 59 459 Emissionskostnader -6 140 -4 746 Amortering av leasingskuld 21 -596 -729 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 87 405 53 984 Årets kassaflöde -1 792 -45 823 Likvida medel vid årets början 62 395 108 245 Kursdifferens i likvida medel 607 -27 Likvida medel vid årets slut 21 61 209 62 395 ===== SIDA 36 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .36 NOTER - KONCERNEN NOT 1 – ALLMÄN INFORMATION Denna årsredovisning och koncernredovisning omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) (”SynAct” eller ”moderbolaget”), organisationsnummer 559058-4826 och dess dotterbolag (sammantaget ”koncernen”). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel. Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT, sedan juli 2022. Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige. De finansiella rapporterna för SynAct Pharma, för räkenskapsåret som slutar den 31 december 2024, har godkänts av styrelsen och verkställande direktören den 10 april 2025 och kommer att föreläggas årsstämman den 27 maj 2025. NOT 2 - SAMMANFATTNING AV VÄSENTLIGA REDOVISNINGSPRINCIPER FÖR KONCERNEN Tillämpade regelverk Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) såsom de fastställts av Europeiska Unionen (EU). Därtill följer koncernredovisningen rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering RFR 1 ”Kompletterande redovisningsregler för koncerner”. De nedan angivna redovisningsprinciperna har, om inte annat anges, tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har tillämpats konsekvent av koncernens bolag. Nya eller ändrade redovisningsstandarder under räkenskapsåret Ingen av de ändringar som publicerats bedöms ha någon väsentlig effekt på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. Övriga nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor, vilket även utgör rapporteringsvaluta för moderbolaget och för koncernen. Detta innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusentals kronor (TSEK). Värderingsgrunder och klassificering Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med anskaffningsvärdemetoden. Konsolidering I koncernredovisningen ingår moderbolaget och samtliga bolag som står under bestämmande inflytande från moderbolaget. Bestämmande inflytande innebär att moderbolaget har inflytande över investeringsobjektet, att moderbolaget exponeras för, eller har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i investeringsobjektet och kan använda sitt inflytande över investeringsobjektet till att påverka sin avkastning, vilket normalt innebär att moderbolaget äger mer än hälften av röstetalet för samtliga aktier och andelar. Dotterbolags finansiella rapporter inkluderas i koncernredovisningen från och med förvärvstidpunkten till det datumet då bestämmande inflytande upphör. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter, kostnader samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras i sin helhet vid konsolidering. Rörelseförvärv Rörelseförvärv redovisas enligt förvärvsmetoden. Metoden innebär att förvärv av en rörelse betraktas som en transaktion där koncernen indirekt förvärvar en rörelses tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsanalysen fastställs det verkliga värdet på förvärvsdagen av förvärvade identifierbara tillgångar och övertagna skulder samt eventuella innehav utan bestämmande inflytande. Transaktionsutgifter, med undantag av transaktionsutgifter som är hänförliga till emission av egetkapitalinstrument eller skuldinstrument, som är hänförliga till förvärvet redovisas som en kostnad i årets resultat. Vid rörelseförvärv där överförd ersättning överstiger det verkliga värdet på det förvärvade bolagets nettotillgångar redovisas skillnaden som goodwill. Utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningen redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kursförluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. Omräkning av utlandsverksamheter Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter räknas om från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporteringsvaluta, svenska kronor, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet omräknas till svenska kronor till en genomsnittskurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid respektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. Vid avyttring av en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras från övrigt totalresultat till årets resultat. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader består huvudsakligen av kostnader för koncernens utvecklingsprojekt, inklusive utveckling av koncernens läkemedelskandidater. Koncernen redovisar externa utvecklingskostnader baserat på en utvärdering av fastställandegrader med hjälp av information som tillhandahålls av koncernens leverantörer. För kliniska studier, som utgör en stor del av koncernens utvecklingskostnader, beräknas fasställandegraden utifrån en bedömning av hur många försökspersoner (patienter) som är aktiva eller har avslutat den aktuella studien. Betalningar till kontraktsleverantörer för dessa aktiviteter är baserade på villkoren i de enskilda avtalen, och kan skilja sig från när kostnaden inträffade, vilket återspeglas i koncernens finansiella rapporter som en förutbetald kostnad eller en upplupen kostnad. ===== SIDA 37 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .37 NOTER - KONCERNEN Egenupparbetade utgifter för forskning och utveckling Utgifter för forskning kostnadsförs i den period som de uppkommer. Immateriella tillgångar hänförliga till utvecklingsutgifter eller ett separat utvecklingsprojekt redovisas endast då koncernen kan påvisa att tekniska möjligheter finns för att genomföra projektet, tillgången bedöms ge upphov till framtida ekonomiska fördelar och utgifterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Bolaget bedömer att dessa kriterier är uppfyllda i samband med att projektet genomgått fas 3 studier, ska marknadslanseras och när förutsättningarna för aktivering i övrigt är uppfyllda. Hittills har koncernen kostnadsfört alla utvecklingsutgifter då ovanstående kriterier för aktivering ej varit uppfyllda. Administrationskostnader Administrationskostnader består av löner och andra relaterade kostnader för anställda i koncernens ledningsfunktion samt funktioner för finans, bolagsstyrning, affärsutveckling och övriga administrativa funktioner. Administrationskostnader omfattar även arvoden för tjänster hänförliga till legala frågor, redovisning, revision, skatt och rådgivning, resekostnader samt kostnader för hyra och övriga driftskostnader. Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Pension Inom koncernen finns endast avgiftsbestämda pensions planer. Med avgiftsbestämda pensionsplaner avses att koncernen betalar avgifter till en separat juridisk enhet och värdeförändringsriskerna fram till dess att medlen utbetalas faller på den anställde. Koncernen har således inga ytterligare förpliktelser efter det att avgifterna är betalda. Pensionskostnaderna för avgiftsbestämda pensionsplaner belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningar för samtliga planer förfaller inom 12 månader. Ersättningar vid uppsägning En kostnad för ersättningar i samband med uppsägningar av personal redovisas endast om företaget är bevisligen förpliktigat, utan realistisk möjlighet till tillbakadragande, av en formell detaljerad plan att avsluta en anställning för den normala tidpunkten. När ersättningar lämnas som ett erbjudande för att uppmuntra frivillig avgång, redovisas en kostnad om det är sannolikt att erbjudandet kommer accepteras och antalet anställda som kommer att acceptera erbjudandet tillförlitligt kan uppskattas. Aktierelaterade ersättningar Aktierelaterade ersättningar i koncernen avser optionsprogram som möjliggör för de anställda och styrelsen att förvärva aktier i företaget. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Det verkliga värdet på de tilldelade optionerna har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn tagen till tjänstevillkor och prestationsvillkor som inte är marknadsvillkor. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner. Justering sker dock inte när förverkande endast beror på att marknadsvillkor och/ eller villkor som inte är intjäningsvillkor inte uppfylls. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid rapporttillfället. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat respektive i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dess redovisade värden. Temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterbolag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid beaktas ej. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller aviserade per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skatteskulder och uppskjutna skattefordringar kvittas så långt detta är möjligt inom ramen för lokala lagar och föreskrifter för beskattning. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Leasingavtal Koncernen bedömer vid avtalets ingång om det är ett leasingavtal, det vill säga om avtalet innehåller rätten att kontrollera användningen av en identifierad tillgång under en bestämd tid i utbyte mot ersättning. Med undantag för korttidsleasingavtal och leasingavtal med lågt värde redovisar koncernen leasingskulder för framtida återstående leasingbetalningar och nyttjande rätts tillgångar som representerar rätten att använda underliggande tillgångar. Koncernens leasingavtal består ytterst av hyresavtal för lokaler. Nyttjanderättstillgångar Koncernen redovisar nyttjanderättstillgångar vid leasingavtalets inledningsdatum, vid den tidpunkt som den underliggande tillgången är tillgänglig för användning. Nyttjanderättstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar och justeras för eventuell omvärdering av leasingskulder. I anskaffningsvärdet för nyttanderättstillgångar ingår beloppet för redovisade leasingskulder, initiala direkta utgifter samt leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet, efter avdrag för eventuella förmåner som mottagits i samband med teckningen av leasingavtalet. ===== SIDA 38 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .38 NOTER - KONCERNEN Nyttjanderättstillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasingperiod, vilket för närvarande är tre år för koncernen. Leasingskulder Koncernen redovisar leasingskulder beräknade till nuvärdet av samtliga återstående leasingavgifter över den beräknade nyttjandeperioden vid inledningsdatumet. Leasingbetalningarna utgörs av fasta avgifter minus eventuella leasingincitament som kan erhållas och rörliga leasingbetalningar som är beroende av ett index eller en ränta. Vid beräkning av nuvärdet av samtliga återstående leasingavgifter använder koncernen sin marginella låneränta vid inledningsdatumet, eftersom den räntesats som är implicit i leasingavtalet inte enkelt kan fastställas. Efter inledningsdatumet höjs leasingskulden för att återspegla räntesatsen och minskas för de utbetalda leasingavgifterna. Det redovisade värdet på leasingskulder omvärderas vid eventuella förändringar av leasingperioden eller leasingavgifter (inklusive indexuppräkningar). Immateriella anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar som förvärvats separat redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Förvärvade immateriella anläggningstillgångar värderas initialt till anskaffnings värde som är det verkliga värdet vid förvärvstillfället. Goodwill Goodwill som uppkommit vid ett rörelseförvärv utgör skillnaden mellan anskaffningsvärdet för rörelseförvärvet och det verkliga värdet av identifierbara nettotillgångar. Goodwill redovisas som immateriella anläggningstillgångar och värderas till anskaffningsvärde minus eventuella ackumulerade nedskrivningar. Goodwill testas årligen för nedskrivningsbehov och när det finns indikation om nedskrivningsbehov. Ingen avskrivnings görs på goodwill samt nedskrivning av goodwill återförs inte. Nedskrivningar De redovisade värdena för koncernens tillgångar testas för nedskrivning om det föreligger indikation på nedskrivningsbehov. Nedskrivningsprövning för immateriella anläggningstillgångar samt andelar i dotterföretag Om indikation på nedskrivningsbehov finns, beräknas enligt IAS 36 tillgångens återvinningsvärde. För immateriella anläggningstillgångar med obestämbar nyttjandeperiod och immateriella anläggningstillgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas återvinningsvärdet årligen. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och de risker som är förknippad med tillgången. Tidigare redovisad nedskrivning återförs om återvinningsvärdet bedöms överstiga redovisat värde. Återföring sker dock inte med ett belopp som är större än att det redovisade värdet uppgår till vad det hade varit om nedskrivning inte hade redovisats i tidigare perioder. Nedskrivning av eventuell goodwill återförs dock aldrig. Finansiella tillgångar och skulder Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång i ett företag och en finansiell skuld eller ett egetkapitalinstrument i ett annat företag. Finansiella instrument klassificeras vid första redovisningstillfället, bland annat utifrån i vilket syfte instrumentet förvärvades och förvaltas. Denna klassificering bestämmer värderingen av instrumenten. Redovisning och borttagande En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Skuld tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet realiseras, förfaller eller koncernen förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld. Vinster och förluster från borttagande ur balansräkning redovisas i resultatet. En finansiell tillgång och finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernens nedskrivningsmodell bygger på förväntade kreditförluster, och tar hänsyn till framåtriktad information. En förlustreservering görs när det finns en exponering för kreditrisk. Förväntade kreditförluster har bedömts vara oväsentliga, då företagets finansiella tillgångar i allt väsentligt består av banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg. Likvida medel Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga tillgodohavanden hos banker och motsvarande institut. Eget kapital Stamaktier, övrigt tillskjutet kapital och balanserat resultat klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier redovisas netto efter skatt i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Valutakurs- differenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter klassificeras som reserver i eget kapital. Avsättningar En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen. Där effekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaflödet. Eventualförpliktelser En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett ===== SIDA 39 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .39 NOTER - KONCERNEN åtagande som inte redovisas som skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att inträffa. Kassaflöde Kassaflödesanalysen upprättas enligt den indirekta metoden. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar, fördelat på den löpande verksamheten, investeringsverksamheten och finansierings verksamheten. Kassaflöden från in och utbetalningar redovisas brutto, undantaget sådana transaktioner som utgörs av in- och utbetalningar av stora belopp som avser poster som omsätts snabbt och har kort löptid. NOT 3 - BEDÖMNINGAR OCH UPPSKATTNINGAR De väsentliga antagandena angående framtida och väsentliga källor till osäkerhet i bedömningar och uppskattningar vid rapporteringstillfället har en väsentlig risk att medföra väsentliga justeringar av tillgångars och skulders värden i kommande räkenskapsår. Koncernen har baserat sina antaganden och uppskattningar på tillgängliga parametrar när koncernredovisningen upprättades. Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisnings- principerna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Tidpunkt för aktivering av immateriella tillgångar Koncernens ledande läkemedelsprojekt, AP1189, befinner sig i det utvecklingsskede som benämns fas 2. Det innebär att det har passerat det första steget i klinisk utveckling, fas 1, där läkemedelskandidatens säkerhet utvärderas. AP1189 har testats i ett antal fas 2-studier. Fas 2 innebär att preparatet testas i patienter för att utvärdera säkerhet och effekt. Fas 3-studier är det sista, med oftast, registreringsgrundande studier av läkemedlet på ett stort antal patienter. Aktivering av utgifter för utveckling av läkemedel sker oftast i ett sent skede av fas 3, alternativt i samband med inlämnande av registreringsansökan, beroende på när kriterierna bedöms uppfyllda. Anledningen till detta är att det dessförinnan är alltför osäkert huruvida det är tekniskt möjligt att färdigställa en kommersialiserbar produkt. Risken i AP1189-projektet är sammantaget hög. Risken består bland annat av säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Allt utvecklingsarbete anses därför ur redovisningssynpunkt vara forskning eftersom arbetet inte möter de kriterier som listas ovan. Per den 31 december 2024 har inga internt genererade utvecklingsutgifter redovisats som immateriella tillgångar i balansräkningen då samtliga ovan kriterier för aktivering inte bedömts vara uppfyllda. Kliniska studier Kliniska studier utgör en väsentlig del av koncernens kostnader. Fasställandegraden av en enskild studie är en väsentlig bedömning. Som stöd använder koncernen en modell baserat på färdigställandegrad av studien efter flertalet milstolpar som visar på hur den kliniska studien utvecklas, dels mistolpar avseende dokumentation i olika faser och dels avseende antal patienter som inkluderas i studien. Varje uppnådd milstolpe motsvarar en bestämd %-andel av den uppskattade totala kostnaden för studien. Bedömning av värdet på immateriella tillgångar Immateriella tillgångar i Bolaget hänför sig i allt väsentligt till utvecklingsprojekt och goodwill. Tillgångarna har uppkommit i samband med förvärvet av bolaget TXP Pharma AG med tillhörande produktportfölj. I förvärvsanalysen identifierades TXP Pharmas ledande kandidat TXP11 som en separat identifierbar tillgång. Värdet i redovisningen baserades på en värdering gjord av extern värderingsspecialist. Övriga immateriella tillgångar utgjordes av goodwill. Per den 31 december 2023 skrevs goodwill hänförligt till förvärvet ner till 0 efter genomfört nedskrivningstest , se not 15. Genom att nedskrivning av goodwill inte får reverseras föreligger ingen risk för förändring i det redovisade värdet av goodwill under kommande perioder. Däremot föreligger det enligt företagsledningens bedömning en betydande risk för nedskrivning av den immateriella tillgången TXP-11 under kommande räkenskapsår i de fall det uppkommer negativa förändringar av de väsentliga antaganden som ligger till grund för värderingen till verkligt värde minus försäljningskostnader för den kassagenererande enhet som innefattar TXP-11. Se not 15 för en beskrivning av de viktiga antagandena. Värdering av tilläggsköpeskillingar I förvärvet av TXP förekommer en villkorad köpeskilling till säljarna. Denna är i hög grad beroende på förekomsten av framtida händelser. En viktig uppskattning vid fastställandet av skuldens värde är därmed koncernens bedömning av sannolikheten för att någon av händelserna som utlöser tilläggsköpeskillingen inträffar samt tid till händelsen. Förändringar i värdet av den villkorade köpeskillingen redovisas via resultaträkningen. Se not 24 för ytterligare information. Underskottsavdrag Koncernens underskottsavdrag har ej värderats och redovisas ej som uppskjuten skattefordran. Dessa underskottsavdrag värderas först när Koncernen etablerat en resultatnivå som företagsledningen med säkerhet bedömer kommer att leda till skattemässiga överskott. Se även not 13 Skatt på årets resultat. Fortlevnadsprincipen Bolaget gör en budget och/eller prognos för verksamheten. Den utgör underlag för analys av kassaflöde och likviditet. I samband med detta görs prioriteringar för att säkerställa fortsatt drift under flera kvartal framåt. En grundprincip bolaget använder är att finansiering ska finnas för en klinisk studies hela planerade genomförande. Genom emissionerna i december 2024 och januari 2025 tillfördes Bolaget cirka 65 Mkr före emissionskostnader. Styrelsen har fastställt att dess nuvarande likvida medel är otillräckliga för dess likviditetsbehov under de kommande 12 månaderna (från påskrift av årsredovisningen den 10 april 2025). Styrelsen följer därför situationen och utvärderar olika ekonomiska alternativ inklusive timing och storlek på kapitalanskaffning som kan vara till fördel för företaget. Styrelsen har en positiv syn på att kunna genomföra en för bolaget fördelaktig kapitalanskaffning. ===== SIDA 40 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .40 NOTER - KONCERNEN NOT 7 - KOSTNADER PER KOSTNADSSLAG Koncernen 2024 Koncernen 2023 Övriga externa kostnader 57 218 119 471 Personalkostnader 32 586 30 410 Övriga rörelsekostnader 311 74 655 Summa 90 116 224 536 NOT 4 - RÖRELSESEGMENT Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilken det finns fristående finansiell information tillgänglig. Identifiering av rapporterbara segment görs baserat på den interna rapporteringen till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket för koncernen är den verkställande direktören. I denna interna rapportering utgör koncernen ett segment. Av koncernens anläggningstillgångar i form av nyttjanderättstillgångar tillhör 1 830 (457) TSEK Danmark och 106 (203) TSEK Sverige. NOT 5 - ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER OCH RÖRELSEKOSTNADER Koncernen 2024 Koncernen 2023 Övriga rörelseintäkter Övriga ersättningar och intäkter 136 41 Summa 136 41 Koncernen 2024 Koncernen 2023 Övriga rörelsekostnader Nedskrivning goodwill 0 -74 558 Kursdifferenser -311 -97 Summa -311 -74 655 NOT 6 - ARVODE TILL REVISORER Koncernen 2024 Koncernen 2023 KPMG Revisionsuppdraget 655 577 Annan revisionsverksamhet 110 165 Skatterådgivning - - Summa 765 742 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisning och bokföringen samt styrelsens och VDs förvaltning samt revision utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Annan revisionsverksamhet avses de tjänster enligt särskild överenskommelse rörande finansiella rapporter. ===== SIDA 41 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .41 NOTER - KONCERNEN NOT 8 - LEASINGAVTAL Koncernens leasingavtal som utgör nyttjanderättstillgångar avser kontorslokaler. Nyttjanderätts- tillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasingperiod, vilket för närvarande är tre år för koncernen. Hyresavtalen är korttidsavtal mellan 3-6 månader och kan förlängas om inte någon av parterna säger upp hyresavtalet minst 1-3 månader innan. SynAct Pharma avser förlänga hyresperioden under den bedömda perioden på tre år, därmed bedöms avtalen vara nyttjanderättstillgångar. Framtida leasingavgifterna, är knutna till utvecklingen i index, dock förekommer miniminivå med 2 procents ökning per år. Koncernen 2024-12-31 Koncernen 2023-12-31 Nyttjanderättstillgångar Ingående balans 1 775 3 094 Tillkommande avtal 2 001 - Uppsägning av avtal -2 921 - Omvärdering av avtal 1 097 -1 305 Omräkningsdifferens 48 -14 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 2 001 1 775 Ingående avskrivningar -1 115 -1 000 Årets avskrivningar -617 -755 Uppsägning av avtal 1 700 635 Omräkningsdifferens -33 5 Utgående ackumulerade avskrivningar -64 -1 115 Utgående redovisat värde 1 937 660 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar ingår i resultaträkningen i delposten Administrations- kostnader med 617 (755) TSEK. Koncernen 2024-12-31 Koncernen 2023-12-31 Leasingskulder Långfristiga leasingskulder 1 286 58 Kortfristiga leasingskulder 595 579 Löptidsanalys, ej diskonterade framtida leasingavgifter <12 mån 624 643 1-2 år 710 93 >2 år 716 - Summa 2 051 736 Koncernen 2024 Koncernen 2023 Räntekostnader hänförliga till leasingskulder 71 67 Kostnader hänförliga till korttidsleasingavtal - - Kostnader hänförliga till leasingavtal för vilka den underliggande tillgången är av lågt värde - - Kostnader hänförliga till variabla leasingbetalningar som inte ingår i leasingskulder - 5 Årets betalningar för leasingavgifter i koncernen 705 871 ===== SIDA 42 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .42 NOTER - KONCERNEN NOT 9 - ANSTÄLLDA OCH PERSONALKOSTNADER 2024 2023 Medelantal anställda Antal anställda Varav män Antal anställda Varav män Moderbolaget Sverige 2 1 3 2 2 1 3 2 Dotterbolaget Danmark 4 3 2 2 4 3 2 2 Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt sociala kostnader till styrelse och ledande befattningshavare samt övriga anställda Löner och andra ersättningar 2024 2023 Moderbolaget Styrelse och ledande befattningshavare 9 080 9 788 Övriga anställda 751 768 Dotterbolaget Ledande befattningshavare 6 442 7 003 Övriga anställda 1 380 - Totalt 17 653 17 558 Sociala kostnader och pensionskostnader 2024 2023 Moderbolaget Pensionskostnader till styrelse och ledande befattningshavare 1 290 1 100 Pensionskostnader till övriga anställda 81 85 Sociala kostnader 3 134 2 064 Dotterbolaget Pensionskostnader 786 687 Pensionskostnader övriga anställda 137 - Sociala kostnader 13 10 Totalt 5 440 3 946 Ledande befattningshavare inkluderar styrelsen samt verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare Könsfördelning bland styrelse och ledande befattningshavare 2024 2023 Andel kvinnor i styrelsen 0% 33% Andel män i styrelsen 100% 67% Andel kvinnor bland övriga ledande befattningshavare 0% 0% Andel män bland övriga ledande befattningshavare 100% 100% ===== SIDA 43 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .43 NOTER - KONCERNEN Upplysningar avseende ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare 2024 Grundlön, styrelsearvode Pensionskostnad Rörlig ersättning Arvode för befattning i bolaget Övrig ersättning Totalt Styrelseordförande Anders Kronborg 350 - - - - 350 Styrelseledamöter Sten Scheibye 250 - - - - 250 Sten Sörensen 215 - - - - 215 Ledande befattningshavare VD1 7 555 1 061 - - - 8 616 Övriga ledande befattningshavare (4)2 7 153 1 015 - 1 837 - 10 004 varav dotterföretag 6 442 786 - 1 837 - Totalt 15 522 2 076 - 1 837 - 19 435 2023 Grundlön, styrelsearvode Pensionskostnad Rörlig ersättning Arvode för befattning i bolaget Övrig ersättning Totalt Styrelseordförande Uli Hacksell 475 - - - - 475 Styrelseledamöter Kerstin Hasselgren 300 - - - - 300 Terje Kalland 275 - - - - 275 Marina Bozilenko 250 - - - - 250 Thomas von Koch 200 - - - - 200 Ledande befattningshavare VD1 7 619 798 - - 525 8 941 Övriga ledande befattningshavare (4)2 7 375 988 297 2 906 - 11 566 varav dotterföretag 6 947 687 55 2 906 - Totalt 16 493 1 786 297 2 906 525 22 007 Ersättningar ledande befattningshavare Ersättning till den verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön. Med andra ledande befattningshavare avses de 4 (4) personer som tillsammans med verkställande direktören utgjorde koncernledningen. Övriga ledande befattningshavare avser Chief Financial Officer, Chief Scientific Officer, Chief Business Officer och Chief Operating Officer. 1) Grundlön I kostnader för VD ingår förutom kostnader för nuvarande VD också kostnader för avgångsvederlag till föregående VD uppgående till 3 600 TSEK. Torbjørn Bjerke var VD fram till den extra årsstämman i mars 2024. 2) Arvode fakturerat via eget bolag för ledande befattningar i SynAct Pharma Arvode för CBO via bolaget James Knight Consulting Inc uppgående till 1 837 TSEK (2 906 TSEK). 3) Övrig ersättning Inköpta tjänster från Torbjørn Bjerke via UST Leadership AB uppgående till 0 TSEK (525 TSEK). Avtalet avslutades i samband med Bjerkes utnämning till VD 2023. ===== SIDA 44 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .44 NOTER - KONCERNEN NOT 10 - AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGAR Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget, vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla kompetenta medarbetare. Personaloptionsprogram 2024 Vid den årliga bolagsstämman den 31 maj 2024 fattades beslut om att införa ett nytt personaloptionsprogram, ESOP (för anställda) och BSOP (för styrelsen). Dessa personaloptionsprogram ska omfatta högst 3 097 228 personaloptioner, 2 271 301 för ESOP och 825 927 för BSOP. De tilldelade personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Tidigare optionsinnehavare, som har avstått från rättigheterna till de tidigare optionsprogrammen, kommer tjäna in 25% av optionerna direkt som en kompensation för avståendet. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och intjänade personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för tilldelning och slutar den 30 juni 2029. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 12,25 SEK motsvarande 175 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna ska tilldelas vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas. Tilldelning av 3 097 228 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2024. Personaloptionsprogram Tilldelnings- datum Förfallodag Verkligt värde i kr vid tilldelning Lösenpris i kr Volatilitet i % Antal aktier som optionerna motsvarar ESOP 2024 2024-06-01 2027-06-01 1,78 12,25 50 2 271 301 BSOP 2024 2024-06-01 2027-06-01 1,78 12,25 50 825 927 Per den 31 december 2024 hade SynAct 46 487 467 utestående aktier. Om de utestående optionerna (2 271 301) för ESOP 2024 intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 4,9 %. Om de utestående optionerna (825 927) för BSOP 2024 intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 1,8 %. Kostnaderna för programmen ESOP och BSOP 2024 beräknas till 6 216 TSEK och avser både beräknad kostnad för värdet av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid tidpunkten för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska deltagare. Kostnaderna för 2024 uppgick till 2 710 TSEK. Styrelsen har beslutat i och med införandet av det nya personaloptionsprogrammet att avsluta Personaloptionsprogram 2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II (”ESOP 2023 II”). Alla deltagare i dessa program har accepterat avslutandet av programmen. De totala kostnaderna för ESOP 2023 I och ESOP 2023 II för 2024 uppgick till 7 682 TSEK (7 884). Förändring i utestående incitamentspro- gram (antal optioner) Koncernen 2024 Koncernen 2023 Per 1 januari 574 000 - Tilldelade instrument ESOP 2023 I - 195 000 ESOP 2023 II - 404 000 ESOP 2024 2 271 301 - BSOP 2024 825 927 - Återkallade/förverkade instrument ESOP 2023 I -105 000 -90 000 ESOP 2023 II -404 000 - Beslutade ej tilldelade instrument ESOP 2023 II -65 000 65 000 Per 31 december 3 097 228 574 000 Beräkning av verkligt värde på personaloptionsprogram: Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. ===== SIDA 45 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .45 NOTER - KONCERNEN NOT 11 - FINANSIELLA INTÄKTER Koncernen 2024 Koncernen 2023 Ränteintäkter 230 593 Kursdifferenser 1 882 458 Summa 2 112 1 050 Kursdifferenser avser utlåning från moderbolaget till dotterbolagen under året. Samtliga finansiella intäkter är hänförliga till finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. NOT 12 - FINANSIELLA KOSTNADER Koncernen 2024 Koncernen 2023 Övriga räntekostnader -820 -797 Kursdifferenser -2 137 -34 Summa -2 958 -830 Kursdifferenser avser utlåning från moderbolaget till dotterbolagen under året. Samtliga finansiella kostnader är hänförliga till finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde. NOT 13 - SKATT PÅ ÅRETS RESULTAT Koncernen 2024 Koncernen 2023 Aktuell skatt1 8 424 8 466 Redovisad skatt 8 424 8 466 Avstämning av effektiv skattesats Resultat före skatt -90 825 -224 276 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 20,6% (20,6%) 18 710 46 201 Skatteeffekt av: - andra skattesatser för utländska dotterbolag 421 1 129 - avdragsgilla kostnader redovisade i eget kapital 1 265 978 - skattemässigt avdrag för forsknings- och utvecklingskostnader 744 6 223 - ej avdragsgilla kostnader -1 294 -17 453 - ej avdragsgilla intäkter -1 1 - temporära skillnader för vilka uppskjuten skatt inte redovisas 255 -561 - ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt -11 676 -28 052 Redovisad skatt 8 424 8 466 Effektiv skattesats 9,3% 3,8% Avstämning uppskjuten skatt Belopp vid årets ingång 18 016 - Tillkommande vid rörelseförvärv - 16 908 Omvärderingseffekt 288 1 108 Utgående redovisat värde 18 304 18 016 1) Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) kan dotterbolaget Synact Pharma ApS erhålla en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning och utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt, reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. Synat Pharma ApS kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25 MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22%. ===== SIDA 46 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2024 .46 NOTER - KONCERNEN NOT 14 - RESULTAT PER AKTIE Koncernen 2024 Koncernen 2023 Resultat per aktie före och efter utspädning Årets resultat (TSEK) hänförligt till moderbolagets aktieägare -82 401 -215 810 Genomsnittligt antal utestående stamaktier 39 532 721 32 523 855 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -2,08 -6,64 För beräkning av resultat per aktie justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier. Koncernen har skattemässiga avdrag för emissionskostnader om totalt 6 140 TSEK (4 746 TSEK) som redovisas direkt i eget kapital. Någon uppskjuten skatt har inte redovisats för dessa. Det finns skattemässiga underskottsavdrag för vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i balansräkningen uppgående till 157 653 TSEK (128 517 TSEK) i Sverige och underskottsavdrag i Danmark uppgående till 228 191 TSEK (247 889 TSEK) och de har ingen tidsbegränsning, samt underskottsavdrag i Schweiz uppgående till 32 738 TSEK (21 340 TSEK) som har en tidsbegränsning på 7 år. Uppskjutna skattefordringar har inte redovisats för dessa poster, då det inte är sannolikt att koncernen kommer att utnyttja dem för avräkning mot framtida beskattningsbara vinster. NOT 15 - IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR OCH NEDSKRIVNINGSTEST Förvärvad immateriell tillgång - Utvecklingsprojekt Goodwill Totalt Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 152 159 74 558 226 717 Årets förvärv - - - Omräkningsdifferens 2 434 - 2 434 Utgående balans 154 593 74 558 229 151 Ackumulerade av- och nedskrivningar Ingående balans1 - -74 558 -74 558 Årets nedskrivning - - - Omräkningsdifferens - - - Utgående balans 0 -74 558 -74 558 Utgående redovisat värde 154 593 0 154 593 1) Nedskrivningar ingår i raden för Övriga rörelsekostnader i rapporten Koncernens resultaträkning 2023. De immateriella tillgångarna har tillkommit genom förvärvet av TXP Pharma AB som genomfördes 2023. Det redovisade värdet för utvecklingsprojekt avser TXP Pharmas ledande kandidat, TXP-11. Tillgången kommer att skrivas av från den tidpunkt då den är tillgänglig för användning. TXP Pharma bedöms utgöra en kassagenererande enhet och en nedskrivningsprövning har gjorts i enlighet med IAS 36. Nedskrivningsprövningen för den kassagenererande enheten TXP Pharma baserades på en beräkning av verkligt värde minus försäljningskostnader. Verkligt värdevärderingen ingår i nivå 3 och är baserade på indata i en värderingsmodell. Värderingen baseras på en sannolikhetsjusterad kassaflödesmodell. Nedskrivningsprövning av immateriella tillgångar är en väsentlig uppskattning och bedömning då flera antaganden om framtida förhållanden och uppskattningar av parametrar görs vid beräkning av kassagenererande enheters återvinningsvärde. De mest kritiska antagandena bedöms vara antaganden om tidpunkten för potentiell kommersialisering, kostnader för den kliniska utvecklingen, sannolikheten att nå marknaden, marknadens storlek, försäljningsvolym och försäljningspris samt diskonteringsräntan. ===== SIDA 47 =====