FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2023
===== SIDA 1 =====
www.synactpharma.se
Forskning och
utveckling inom
inflammatoriska
sjukdomar
Q2
DELÅRSRAPPORT
Januari - juni 2023
===== SIDA 2 =====
www.synactpharma.se
INNEHÅLL
Delårsrapport i sammandrag 3
Väsentliga händelser under kvartalet 4
VD-ord 5
SynAct Pharma i korthet 6
Forskning och utveckling 6
SynAct Pharma aktien 9
Kommentar till finansiell utveckling 10
Koncernens resultaträkning 11
Koncernens rapport över finansiell ställning 12
Koncernens rapport över förändring i eget kapital 13
Koncernens kassaflödesanalys 14
Moderbolagets resultaträkning 15
Moderbolagets balansräkning 16
Noter och upplysningar 17
Alternativa nyckeltal 22
Styrelsens och VD:s försäkran 23
Ordlista 24
Övrig bolagsinformation 26
SynAct Pharma AB
Besöksadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
Postadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
+46 10 300 10 23
investor.relations@synactpharma.com
Väsentliga händelser
under det andra
kvartalet
VD T orbjørn Bjerke
kommenterar det
andra kvartalet
s. 4 s. 5
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt
skede som fokuserar på att lösa inflammation med
hjälp av melanokortinets biologi
===== SIDA 3 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .3
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023
Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal
(TSEK 2023 Q2 2023 Q1 2022 Q4 2022 Q3 2022 Q2 2022 Q1 2021 Q4 2021 Q3
Nettoomsättning - - - - - – – –
Rörelseresultat -43 495 -58 248 -30 523 -26 461 -26 417 -22 304 -26 153 -20 885
Resultat efter finansiella poster -43 601 -58 146 -30 554 -26 569 -27 625 -22 317 -26 207 -20 676
Årets resultat -43 511 -49 878 -30 477 -23 919 -24 754 -20 055 -26 210 -18 222
Balansomslutning (TSEK) 298 472 320 999 142 597 96 206 133 972 22 155 38 369 59 836
Soliditet (%)¹ 81% 84% 89% 83% 77% 3% 54% 79%
Resultat per aktie (SEK) -1,37 -1,59 -1,06 -0,84 -0,91 -0,77 -1,01 -0,70
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%)¹ 67% 75% 71% 78% 54% 60% 77% 78%
1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 23 för definitioner.
Andra kvartalet (april – juni)
• I linje med den utvecklingsfas SynActs project befinner sig i uppgick
nettoomsättningen till 0 (0) TSEK. Bolaget förväntas inte generera några
intäkter förrän efter slutförandet av det kliniska fas 2-programmet för
läkemedelskandidat resomelagon (AP1189), tidigast 2024.
• Rörelsens kostnader uppgick till 43 495 (26 417) TSEK, en ökning med
65%, drivet främst av de två kliniska studierna inom RA samt högre
administrativa kostnader.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 43 511 (24 754) TSEK.
• Resultatet efter skatt förbättras av den effekt som uppstår som en
följd av den danska skattekreditordingen vilken innebär en förtida
skatteåterbäring relaterat till en del av nedlagda forsknings- och
utvecklingskostnader. Resultateffekten av denna skattelättnad var 90
(2 871) TSEK under kvartalet.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,37
(-0,91) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -34 657 (-36 922)
TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -179 (125 158)
TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -34 704 (88 236) TSEK.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 44 421 (96 465) TSEK.
Delårsrapport för andra kvartalet 2023 och första halvåret
HALVÅR
2023Q2
Första halvåret (januari – juni)
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• Rörelsens kostnader uppgick till 101 743 (48 722) TSEK, en ökning med
109%, drivet främst av de två kliniska studierna inom RA samt högre
administrativa kostnader orsakade av förvärvet av TXP Pharma AG.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 93 389 (44 809) TSEK.
• Resultatet efter skatt förbättras av den effekt som uppstår som en
följd av den danska skattekreditordingen vilken innebär en förtida
skatteåterbäring relaterat till en del av nedlagda forsknings- och
utvecklingskostnader. Resultateffekten av denna skattelättnad var 8 358
(5 133) TSEK under halvåret.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,96
(-1,68) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -65 129 (-53 913)
TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -425 (124 916)
TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -65 186 (71 003) TSEK.
.3
===== SIDA 4 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .4
3 APR
SynActs styrelse utser nuvarande styrelseordförande Torbjørn Bjerke till ny
VD. Han efterträder Jeppe Øvlesen, som varit VD sedan 2015, i samband med
bolagsstämman den 25 maj. Valberedningen föreslår att årsstämman väljer
nuvarande styrelseledamoten Uli Hacksell till ny ordförande och att välja
Thomas von Koch till ny styrelsemedlem.
24 APR
Rekryteringen till SynActs kliniska fas 2b-studie, EXPAND, med resomelagon
(AP1189) i patienter med svår, nyligen diagnostiserad reumatoid artrit (RA)
slutförs före utsatt tid. 127 patienter har randomiserats till studien. Bolaget
räknar med att kunna rapportera nyckelresultat inom fem månader.
14 JUL
SynAct meddelar att doseringen har slutförts i bolagets fas 2b-studie EXPAND
som under 12 veckor utvärderar daglig dos av resomelagon (AP1189) för
patienter med tidig reumatoid artrit (RA) med svår sjukdomsaktivitet. SynAct
räknar med att kunna publicera top-line data från studien i september.
20 JUL
SynAct meddelar att patientrekryteringen slutförts till del A av bolagets
kliniska fas 2a/b-studie RESOLVE med resomelagon (AP1189) för
patienter med otillräcklig respons på första linjens behandling med
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-IR) och
som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet. Totalt 125 patienter
randomiserades till studien. Med alla patienter rekryterade räknar SynAct med
att redovisa top-line-data från studien i oktober i år.
APR
JUN
MAJ
JUL
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2023 och efter rapporteringsperioden
Q2
Q3
15 MAJ
SynAct meddelar att Björn Westberg har utsetts till CFO och medlem av
koncernledningen i SynAct. Björn har lång erfarenhet från life-science sektorn,
från mindre läkemedelsbolag till kontraktstillverkning och ”Big Pharma”.
Westberg tillträdde den 15 juni 2023.
25 MAJ
SynActs årsstämma hölls i Malmö. Stämman fastställde räkenskaperna
för 2022 och disposition av bolagets resultat. Styrelsen och den
verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2022.
Styrelseledamöterna Thomas Jonassen, Terje Kalland, Uli Hacksell, Marina
Bozilenko och Kerstin Hasselgren omvaldes och Thomas von Koch valdes
som ny ledamot. Uli Hacksell valdes till ny styrelseordförande. KPMG fick
förnyat förtroende som revisor och ersättning till styrelse och revisor samt
ersättningsrapporten för 2022 fastställdes. Dessutom beslutade stämman
om ändringar i bolagsordning, bemyndigande för emission av aktier samt
ett personaloptionsprogram. Jeppe Øvlesen avtackades och Torbjørn Bjerke
tillträdde formellt som VD.
AUG
===== SIDA 5 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .5
VD T orbjørn Bjerke kommenterar det andra kvartalet 2023
Kära aktieägare,
Vi har verkligen haft ett produktivt första halvår 2023 och vi
har lagt grunden för vad som kommer att bli ett monumentalt
andra halvår för SynAct, för våra aktieägare och för framtiden
för hur vi behandlar försvagande inflammatoriska och
autoimmuna sjukdomar. Vi fokuserade under första halvåret
i år på att förbereda bolaget för kommande datareleaser,
aktiva partnerdiskussioner och bygga ut vår pipeline av
resolutionsterapier. Nu är det dags för oss att omsätta denna
förberedelse i handling för att möta de enorma möjligheter som
ligger framför oss.
På organisationsfronten tillträdde jag rollen som VD efter vår
årsstämma i maj. Jag blev VD för att leda företaget genom den
spännande framtid som ligger framför oss, och jag är fast besluten
att bygga vidare på allt hårt arbete, investeringar och engagemang
som har fört oss till denna spännande brytpunkt.
När jag övergick från ordförande till VD klev Uli Hacksell upp för
att bli ny ordförande. Uli har en omfattande erfarenhet av att
bygga dynamiska läkemedelsföretag och jag är glad över att kunna
överföra ordförandens mantel till honom. Vi var också glada att
kunna meddela att Thomas von Koch gick in i styrelsen, vilket
avsevärt förstärker vår styrelses styrka och kapacitet. Vi utsåg
även Björn Westberg till CFO. Björn har lång erfarenhet från life
science-sektorn, inklusive både mindre läkemedelsbolag och ”big
pharma”. Hans bidrag kommer att vara viktigt för SynActs framtida
tillväxtresa.
På utvecklingsfronten är vi mycket glada över de framsteg vi
har gjort med resomelagon (AP1189) reumatoid artrit (RA)-
programmet. I juli meddelade vi att vi slutfört doseringen i
12-veckorsstudien EXPAND av resomelagon i kombination
med metotrexat (MTX) hos nydiagnostiserade patienter med
reumatoid artrit (RA) som upplever svår sjukdomsaktivitet. Vi ser
fram emot att se resultaten från studien i september. Detta är en
viktig patientpopulation som kan ha en dålig sjukdomsprognos
med tanke på sjukdomens tidiga svårighetsgrad. Vi meddelade
också nyligen att vi har slutfört rekryteringen till fas 2a-delen
av RESOLVE-studien med resomelagon som tilläggsbehandling
till metotrexat hos RA-patienter som har haft ett otillräckligt
eller ofullständigt svar på metotrexat (en population som kallas
DMARD-IR-patienter). Vi förväntar oss att 4-veckors fas
2a-dosintervalldata kommer att släppas i oktober, vilket kommer att
sätta scenen för att initiera 12-veckors fas 2b-delen av RESOLVE-
studien under första halvåret 2024. Förra året gjorde vi om studien
med nefrotiskt syndrom för att dra nytta av möjligheten att
dosera i 12 veckor med vår nya tablettformulering med målet att
rekryteringen ska vara klar under andra halvåret 2023. Trots starkt
engagemang från våra forskare har det visat sig svårt att identifiera
lämpliga patienter. Vi har därför inlett ett arbete med att identifiera
hur vi med våra nuvarande och ytterligare kliniker kan säkerställa
att vi får kvalificerade patienter identifierade och rekryterade. Det
förutses dock att det är osannolikt att rekryteringen kommer att
slutföras 2023.
Rörelsens kostnader för första halvåret uppgick till 102 (49) MSEK,
en ökning med 109%, drivet främst av de två kliniska studierna.
På företagsfronten ökade vi avsevärt vår pipeline av
resolutionstillgångar genom att förvärva TXP Pharma och dess
portfölj melanokortinagonister. Medan vårt fokus förblir på
resomelagon, ger dessa nya tillgångar möjlighet att rikta in sig på
ett brett spektrum av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar
och ger en bredare plattform för långsiktig tillväxt. Vi kunde
också öka kommunikationen med våra aktieägare genom att hålla
en kapitalmarknadsdag i maj där vi kunde göra en djupdykning i
den lovande resolutionsterapin, framsteg med resomelagon och
motiveringen för TXP-förvärvet. Vi hade en stark uppslutning,
vilket belyser det djupa intresset för SynAct och vi är tacksamma
för alla som tog sig tid att vara med.
Med dessa framsteg fortsätter vi att vara i framkant när det gäller
att leverera löftet om upplösningsterapi. De senaste decennierna
har bevittnat fantastiska framsteg vid behandling av autoimmuna
sjukdomar, som RA, med en antiinflammatorisk strategi. Även om
dessa terapier har ändrat spelplanen, är det fortfarande mellan
50 och 70% av patienterna som inte upplever en lindring av sina
symtom. Dessutom har de nyare behandlingarna demonstrerat
de risker som kan följa på hämning av immunsystemet. Med
resomelagon försöker vi att stimulera kroppen att lösa upp
inflammationen (resolution) och undgå immunsuppression. Vi
har utformat aspekter av de pågående prövningarna och initierat
ytterligare icke-kliniska studier för att bättre visa resolution i
praktiken. Vi hoppas kunna dela många av dessa avläsningar
under andra halvåret tillsammans med resultaten från de kliniska
prövningarna.
Under första halvåret i år har vi, precis som vi har haft tidigare,
levererat meningsfulla framsteg på ett kapitaleffektivt sätt.
Resomelagon närmar sig stadiet där utvecklingskostnader
och komplexitet kommer att öka avsevärt. Vi fortsätter att
prata med ledande bolag inom inflammationsområdet för att
identifiera likasinnade partners som tror på resomelagon och
resolutionsterapi. Det är viktigt att poängtera att vi letar efter en
partner som ser den breda potentialen för resolutionsterapi som
kommer att utveckla resomelagon bortom RA inom andra viktiga
inflammatoriska tillstånd. Förutom partnering-aktiviteter arbetar vi
också aktivt för att locka nya likasinnade institutionella investerare
till vår aktieägarbas. Vi fortsätter att generera ett stort intresse för
SynAct från både potentiella partners och från nya institutionella
investerare inför höstens datareleaser.
Vi befinner oss verkligen vid en spännande brytpunkt för SynAct.
Jag ser fram emot att fortsätta arbeta med den begåvade
ledningsgrupp vi har på SynAct, och vi väntar alla ivrigt på de
kommande kliniska studieresultaten som kommer att bygga vidare
på de starka data som visats i BEGIN-studien. Jag vill uttrycka
vår uppriktiga uppskattning till vår aktieägarbas för stödet till
vår gemensamma vision om resomelagon och den lovande
resolutionsterapin. Vår gemensamma beslutsamhet är fortsatt
stark.
”Jag villuttrycka vår uppriktiga
uppskattning till vår aktieägarbas
för stödet till vår gemensamma
vision om resomelagon och den
lovande resolutionsterapin. Vår
gemensamma beslutsamhet
är fortsatt stark. ”
T orbjørn Bjerke | VD
===== SIDA 6 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .6
SynAct Pharma AB
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som
fokuserar på att lösa inflammation genom selektiv aktivering av
melanokortinsystemet. Bolaget har en bred portfölj av orala och
injicerbara selektiva melanokortinagonister ämnade att inducera
antiinflammation och främjande av upplösning av inflammation,
så att patienterna kan uppnå balans i immunsystemet och
övervinna inflammationen.
Affärsmodell
SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk utveckling
i syfte att säkra proof-of-concept, det vill säga stöd för klinisk
SynAct Pharma i korthet
Upplösning av inflammation
Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på
infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk respons
självbegränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig
självt och inflammationen kommer att lösas upp efter att den
invaderande patogenen har oskadliggjorts eller skadan har börjat
läka.
I vissa fall kan inflammationen vara överdriven eller kronisk
vilket kan förhindra immunsystemets förmåga att lösa upp
inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse
och funktionsförlust.
När immunsystemet är överaktivt kan terapier som SynAct
Pharmas ledande läkemedelskandidat resomelagon
(AP1189) hjälpa till att lösa inflammation genom att
tillhandahålla både antiinflammatorisk aktivitet och genom
att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska
upplösningsmekanismer.
De flesta tillgängliga behandlingar som används för att
behandla inflammation är immunosuppressiva. De undertrycker
immunsystemet genom att ta bort viktiga signalmolekyler
eller genom att utarma vissa immunceller. Båda strategierna
kan leda till en ökad risk för allvarliga infektioner och andra
betydande biverkningar och säkerhetsproblem. Dessa terapier
är antiinflammatoriska, men de löser inte den underliggande
okontrollerade inflammationen.
SynAct strävar efter att stimulera kroppens naturliga
upplösningsmekanismer och lösa överdriven inflammation
utan att undertrycka immunsystemets förmåga att svara på nya
infektioner eller skador.
Melanokortin-biologi
Melanokortinsystemet är ett gammalt modulerande system
som består av en familj av 5 melanokortinreceptorer och en
uppsättning naturligt förekommande melanokortinpeptider
som binder till och aktiverar dessa receptorer.
Melanokortinreceptorerna (MC1R - MC5R) finns på många
celltyper och är spridda i de flesta organ.
relevans. Bolagets ambition är att genomföra kliniska fas
2-studier, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett eller
flera större läkemedelsbolag.
Koncernförhållande och aktieinnehav
SynAct Pharma AB är moderbolag (med organisationsnummer
559058–4826) i en koncern som omfattar de helägda
dotterbolagen SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG. Där
det sistnämnda ingår i koncernen från och med den 16 januari
2023. Med ”Bolaget” eller SynAct” avses koncernen, det vill
säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag. Utöver
ovanstående har SynAct inga ytterligare aktieinnehav.
Granskning av Bolagets revisor
Denna delårskommuniké har inte granskats av SynAct Pharmas
revisor.
Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är
framåt-blickande. Sådana framåtriktade uttalanden innebär
nödvändigtvis kända och okända risker och osäkerheter, vilket
kan göra att faktiska resultat och finansiella resultat under
framtida perioder avviker väsentligt från eventuella prognoser om
framtida resultat eller resultat som uttrycks eller antyds av sådana
framåtblickande uttalanden.
MC1R och MC3R tros vara nyckelreceptorerna involverade
i direkta effekter på immunsystemet och dessa receptorer är
lokaliserade på immunceller och associerade strukturella och
stödjande celler. När de aktiveras ger MC1R och MC3R både
direkta antiinflammatoriska effekter, som att få immunceller att
producera färre pro-inflammatoriska molekyler och stimulera
proupplösningseffekter som att styra celler till att ”städa upp”
efter inflammationen eller reglerande funktioner. Genom
dessa dubbla effekter kan riktade melanokortin-terapier hjälpa
immunsystemet att lösa överdriven eller kronisk inflammation.
Resomelagon (AP1189)
SynAct utvecklar selektiva melanokortin-terapier för att behandla
inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. SynActs ledande
läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral partisk
MC1R och MC3R agonist som förmedlar sin farmakologiska
effekt genom pERK-signalvägen snarare än cAMP-vägen, som
aktiveras av de flesta melanokortin-agonisterna. Aktivering av
MC1R cAMP-vägen tros vara ansvarig för vissa biverkningar
såsom hudhyperpigmentering som undviks med AP1189.
Forskning och utveckling
===== SIDA 7 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023
Forskning och utveckling (forts)
Pipeline översikt
PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE
Resomelagon (AP1189)
Reumatoid artrit - Första linjens behandling
• SynAct-CS007 (EXPAND):
• Status: Pågående
• Nyckeldata - September 2023
Reumatoid artrit - DMARD-IR
• SynAct-CS006 (RESOLVE):
• Status: Pågående
• Nyckeldata part A - Oktober 2023
Nefrotiskt syndrom (iMN) • SynAct-CS003 (iMN)
• Status: Pågående/rekrytering
Virus-inducerad respiratorisk insufficiens • Pre-kliniskt program - 2023
TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband med
komplicerad kirurgi • Klinisk utveckling - 2024
Små molekyler och peptider Auto-immuna och inflammatoriska sjukdomar
Pågående fasAvslutad fas
.7
Bolaget utvärderar resomelagon (AP1189) i tre kliniska fas
2-program: reumatoid artrit (RA), idiopatisk membranös nefropati
(iMN), en form av nefrotiskt syndrom och virusinducerad
andningsinsufficiens (VIRI) som den som ses i Covid-19.
Reumatoid artrit (RA)
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som
vanligtvis påverkar mer än bara lederna. RA är en autoimmun
sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag attackerar
kroppens egna vävnader. RA påverkar slemhinnan i lederna,
vilket orsakar smärtsam svullnad som kan resultera i brosk-
och benerosion och leddeformitet. RA är ofta förknippat med
symtom som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud,
ögon, lungor, hjärta och blodkärl. Medan nya typer av mediciner
har förbättrat behandlingsalternativen, finns det fortfarande
betydande otillfredsställda behov. För de flesta patienter
fortskrider RA fortfarande och skador ackumuleras. Patienterna
genomgår terapier och klasser av terapier och måste hantera
perioder av akut sjukdomsaktivitet, som kallas flare eller skov,
som kan inträffa flera gånger per år och driver behovet av att
justera dosen av nuvarande läkemedel eller att byta till en ny
terapi för att behålla kontrollen över sjukdom.
Klinisk utveckling av resomelagon (AP1189) inom RA
SynAct har redovisat resultat från fas 2a-studien av resomelagon
(AP1189) på nydiagnostiserade och tidigare obehandlade
RA-patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet. Studien, kallad
BEGIN, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
multicenterstudie på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter
där antingen 50 mg eller 100 mg resomelagon (AP1189) eller
placebo administrerades utöver metotrexat (MTX). MTX är ett
sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) som
används som förstahandsbehandling. MTX tenderar att fungera
bra hos de flesta patienter, men det kan ta upp till 8–12 veckor
för läkemedlet att få full effekt, och upp till 40 % av patienterna
kommer inte att uppnå ett fullständigt svar på MTX-behandling
trots dosökning till den högsta tolererade dosen och kommer i
många tillfällen att medföra biverkningar som begränsar vidare
behandling. Följaktligen behöver oftast ytterligare läkemedel,
som biologiska terapier, läggas till. Även om dessa är effektiva
för många patienter innebär den ökade risken för ytterligare
biverkningar, inklusive immunsuppression, en klinisk utmaning.
Resomelagon (AP1189) givet en gång dagligen i fyra veckor var
säkert och tolererades väl i den applicerade patientpopulationen.
100 mg resomelagon (AP1189) visade en statistiskt signifikant
genomsnittlig minskning av det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet
(CDAI), den primära studiens effektmått, från baslinjen till fyra
===== SIDA 8 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .8
Forskning och utveckling (forts)
veckor som var mer än 65 % högre än effekten som sågs i den
placebobehandlade kontrollgruppen (medelvärde). Minskning av
CDAI: AP1189 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo
(n=30): 9,3 %, p = 0,0394). 100 mg AP1189-gruppen visade
också en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20
än placebobehandlade patienter (ACR20: AP1189 (n=33) 100 mg:
60,6 %; Placebo (n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckor.
EXPAND – En 12-veckors fas 2b-studie av daglig resomelagon
(AP1189) i MTX-naiva patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet
I fortsättning på BEGIN, är EXPAND-studien utformad för att
testa effekten av 12 veckors behandling med resomelagon
(AP1189), administrerad oralt i en tablett med en dos per dag,
på sjukdomsaktivitet mätt med ACR20-svarsfrekvensen samt
andra RA-sjukdomsåtgärder och för att bekräfta molekylens
säkerhetsprofil. Studien inkluderar också flera exploratoriska
mått vilka förväntas underbygga resomelagon (AP1189:s) unika
verkansmekanism. Målet är att rapportera nyckeldata under
september 2023. Full patientrekrytering uppnåddes under april
och behandlingsfasen av studien slutfördes i juli 2023.
RESOLVE - En 12-veckors fas 2a/b-studie av daglig resomelagon
(AP1189) hos patienter med ofullständig respons på första
linjens sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
(DMARD-IR) som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Bolaget bedömer att resomelagon (AP1189) kan vara mycket väl
lämpad för DMARD-IR-patienter med tanke på den framväxande
profilen av en effektiv, säker och väl tolererad oral behandling
en gång dagligen. Patientpopulationen DMARD-IR har hög
kommersiell attraktionskraft och SynAct anser att ytterligare
klinisk utveckling av resomelagon (AP1189) inom DMARD-IR är
både relevant och nödvändig.
Utvecklingen av resomelagon (AP1189) i DMARD-IR-patienter
sker under en amerikansk IND-applikation (Investigational
New Drug) med kliniker både i USA och i europeiska länder.
Den kliniska studien som fått namnet RESOLVE är utformad
som en två-delad säkerhets- och dosbestämmande studie med
fyra veckors dosering i del A, som i BEGIN-studien, följt av del
B som likt EXPAND innebär dosering i 12 veckor. Rekrytering
av patienter till del A slutfördes i juli. Studien förväntas
avrapporteras under oktober 2023.
Idiopatisk membranös nefropati (iMN) / Nefrotiskt
syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med
ökad förlust av protein i urinen vilket resulterar i vävnadssvullnad
och så småningom utveckling av ödem.
Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS kommer i
många fall att vara förknippad med hyperkolesterolemi,
ökad risk för blodproppar, ökad risk för infektioner och kan
utvecklas till kronisk njursjukdom som är förknippad med
ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom och risk för
utveckling av slutstadiet av njursjukdom och därmed behov av
njurersättningsterapi (dialys eller transplantation).
Klinisk utveckling av AP1189 i iMN / NS
Resomelagon (AP1189) testas i ideopatisk membranös nefropati,
(iMN) en av orsakerna till NS, i en explorativ, randomiserad,
dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2a-studie med
upprepad dosering på 100 mg en gång dagligen för att bedöma
säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av
resomelagon (AP1189).
Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas
med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare.
Det primära effektmåttet i studien är reducering av
proteinutsöndring i urinen. Rekytering till studien är pågående.
Virus-inducerad respiratorisk insufficiens (VIRI)
Virusinfekterade patienter kan utveckla andningsinsufficiens och
kan utveckla allvarlig lunginflammation eller akut andnödsyndrom
(ARDS), där patienter ofta behöver mekanisk ventilation för att
andas tillräckligt.
Infektioner kan också leda till att immunsystemet blir överaktivt
med risk för skador på viktiga organsystem som lungor, njurar och
hjärta.
Målet med behandling av virus-inducerad inflammation skulle
vara att lösa upp den överdrivna inflammationen utan att hämma
immunsystemets möjlighet att bekämpa den virala infektionen
och därigenom stoppa överdriven inflammation och förhindra
allvarlig sjukdom.
Klinisk utveckling av AP1189 inom VIRI
Resomelagon (AP1189) testades i en klinisk placebokontrollerad
fas 2a-studie med 60 patienter som behandlades på sjukhus med
Covid-19-infektion och som krävde syrgasbehandling. Studien
ingick i RESOVIR-samarbetet och 100 mg AP1189 eller placebo
gavs oralt en gång dagligen i 2 veckor.
Alla AP1189-behandlade patienter (inklusive de första 6 som
ingick i den öppna delen) återhämtade sig i genomsnitt 4,0 dagar
(40 %) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar
respektive 9,9 dagar i genomsnitt). AP1189- patienter skrevs ut i
genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och på dag 4 hade 41 %
av AP1189-patienterna skrivits ut jämfört med 0 % för placebo.
Det icke-tillfredsställda medicinska behovet inom VIRI orsakad av
allmänna eller säsongsbetonade virusinfektioner, som till exempel
virus-relaterad lunginflammation och/eller influensa, skulle kunna
adresseras med resomelagon (AP1189). Bolaget har initierat
prekliniska farmakologiska studier i i syfte att förbereda för en
eventuell nästa kliniska studie.
Peptidagonister
SynActs portfölj av peptidbaserade melanokortinagonister
består av ett antal molekyler med varierande farmakologisk
profil och selektivitet mot melanokortinreceptorerna.
Analogerna har optimerats för ökad stabilitet och förbättrad
receptorbindning och stimulering över naturligt förekommande
melanocytstimulerande hormon (MSH). Den ledande molekylen,
TXP-11, utvecklas för att förebygga organsvikt och skador i
samband med större operationer och har genomgått regulatoriska
toxikologiska studier som krävs för att initiera fas 1-studier på
människor. Molekylen förväntas gå vidare till klinisk utveckling
under 2024.
===== SIDA 9 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .9
Aktieinformation
SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på
Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet. Aktien handlas
med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala
börsnoteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022
handlades bolagets aktie på Spotlight.
Den 16 januari 2023 slutförde SynAct Pharma AB förvärvet av
TXP Pharma AG. Förvärvet genomfördes som en apportemission
i vilken antalet aktier ökade med 2 172 523 till 31 820 980
stycken och aktiekapitalet ökade med 271 565 SEK till 3 977 623
SEK.
Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen i juni
2023 var 74,40 SEK.
Incitamentsprogram
Bolaget har två personaloptionsprogram, Personaloptionsprogram
2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II
(”ESOP 2023 II”).
Ägarförteckning (2023-06-30)
Aktieägare Andel av kapital och röster (%)
Bioinvest ApS 11,1%
Avanza Pension 6,0%
Nordnet Pensionsförsäkring 4,7%
Goodwind Holding GmbH 3,7%
Thomas von Koch 3,5%
Torbjörn Bjerke 2,6%
Handelsbanken fonder 1,4%
Henrik Stage 0,8%
Swedbank Försäkring 0,8%
Per Granath 0,8%
T otalt (10 största) 35,4%
Övriga aktieägare (~14 000) 64,6%
Ägarförteckningen ovan är sammanställd och bearbetad utifrån
data från den av Euroclear AB förda aktieboken för SynAct
Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det vid
tidpunkten antalet utestående aktier, 31 820 980.
Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023
antogs styrelsens förslag till ESOP 2023 I för två ledande
befattningshavare och en övrig anställd. Detta program har
belastat koncernens och moderbolagets finansiella resultat under
kvartalet.
Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut
om att införa ESOP 2023 II för ledande befattningshavare och
en övrig anställd. Detta program har belastat koncernens och
moderbolagets finansiella resultat under kvartalet. För ytterligare
information hänvisas till not 5 till de finansiella rapporterna.
Inlåsningsavtal (Lock-up)
I samband med förvärvet av TXP Pharma AG ingick Bolaget avtal
med säljarna som förbjöd försäljning av vederlagsaktier i 90 dagar
från förvärvstidpunkten den 16 januari till och med den 16 april
2023. Inlåsningavtalet har inte påverkat koncernens resultat eller
finansiella ställning.
Det har inte funnits några andra inlåsningsavtal i kvartalet.
Analytiker
SynAct Pharma och dess aktie bevakas av två oberoende analytiker:
Gonzalo Artiach Castañón
ABG Sundal Collier AB
Sebastian van der Schoot
Van Lanschot Kempen BV
Finansiell kalender
SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte.
Kommande rapporter är planerade enligt följande:
Datum: Rapport:
2023-11-03 Delårsrapport Q3 2023
2024-02-23 Bokslutskommuniké 2023
2024-05-17 Delårsrapport Q1 2024
SynAct Pharma aktien
===== SIDA 10 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .10
Kommentar till den finansiella utvecklingen för andra kvartalet 2023 och första halvåret
Siffor inom parentes avser jämförande siffror från samma period
föregående år. Om inget annat anges är rapporterade siffor
avrundade till hela tusental SEK. På grund av avrundning kan
avvikelser (<1 TSEK) på summerade poster förekomma.
Omsättning
Nettoomsättningen för det andra kvartalet uppgick till 0 TSEK
(0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän
efter avslut av det pågående fas 2-programmet avseende
läkemedelskandidaten resomelagon (AP1189), tidigast 2024.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
Totala kostnader för FoU i det andra kvartalet uppgick till 29 038
(14 275) TSEK. För de första sex månaderna uppgick kostnaderna
för FoU till 72 634 (27 765) TSEK. Den huvudsakliga orsaken till
kostnadsökningen är de två nya kliniska fas 2-studierna, EXPAND
och RESOLVE, som startats under 2022 och haft full aktivitet
under halvåret. Därutöver har det skett investeringar i pre-
kliniska aktiviteter som stöttar såväl läkemedelskandidaterna
resomelagon (AP1189) och TXP-11, som projekt i tidig
forskningsfas.
De redovisade kostnaderna för de två nyckelstudierna med
resomelagon (AP1189) i fas 2 var som högst i kvartalet och väntas
reduceras under det tredje kvartalet.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick till 14 481 (12 127) TSEK i
det andra kvartalet och 29 128 (20 885) TSEK under det första
halvåret. Ökningen för halvåret drivs av kostnader relaterade till
förvärvet av TXP Pharma samt avgångsvederlag till tidigare VD.
Finansnetto
Finansnettot uppgick till -106 (-1 208) TSEK i andra kvartalet och
-4 (-1 221) TSEK för de första sex månaderna. Förändringen är
hänförlig till valutakursjusteringar.
Skatt på periodens resultat
Skatteintäkter i det andra kvartalet uppgick till 90 (2 871) TSEK.
För de första halvåret uppgick den upplupna skattekrediten till
8 358 (5 133) TSEK. Se not 9 - Skattefordran för mer information.
Periodens resultat
Koncernens förlust för det andra kvartalet uppgick till 43 511
(24 754) TSEK och för det första halvåret blev den rapporterade
förlusten 93 389 (44 809) TSEK.
Finansiell ställning, kassaflöde och fortsatt drift
I samband med förvärvet av TXP Pharma AG har immateriella
tillgångar motsvarande 229 452 (0) TSEK, varav goodwill uppgår
till 76 163 TSEK, och en därtill hörande uppskjuten skatteskuld
om 18 149 (0) TSEK uppstått och redovisats. Därutöver tillkom
den villkorade köpeskillingen som redovisats som långfristig
skuld med ett bedömt verkligt värde av 7 423 (0) TSEK. Se not
4 – Rörelseförvärv för mer information om redovisning av TXP-
förvärvet.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så
kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på periodens resultat
ovan samt not 9 - Skattefordran för mer information) uppgick till
17 418 (13 129) TSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -34 657
(-36 922) TSEK i andra kvartalet. Rörelsens kassaflöde uppgick
till -65 129 (-53 913) TSEK första halvåret. Ökningen drivs dels
av generellt högre aktivitet i den kliniska verksamheten, dels av
betalningar relaterade till förvärvet av TXP Pharma.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -179
(125 158) TSEK i andra kvartalet. Första halvåret redovisas ett
kassaflöde från finansieringsverksamheten på -425 (124 916)
TSEK.
Periodens kassaflöde uppgick till -34 704 (88 236) TSEK och
-65 186 (71 003) TSEK för det första halvåret. Koncernens likvida
medel per den 30 juni uppgick till 44 421 (96 465) TSEK.
Bolaget har fastställt att dess nuvarande likvida medel är
otillräckliga för dess likviditetsbehov under de kommande 12
månaderna. Styrelsen följer därför situationen och utvärderar
olika ekonomiska alternativ inklusive timing och storlek på
kapitalanskaffning som kan vara till fördel för företaget. Styrelsen
har en positiv syn på att kunna genomföra en för bolaget
fördelaktig kapitalanskaffning. Men en otillräcklig finansiering
kan innebära en risk för att koncernen inte kan fortsätta sin
verksamhet i nuvarande omfattning.
Anställda
Antalet anställda uppgick till 5 (4) varav två medarbetare (3) var
anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS.
Moderbolaget
Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster
levererade till det danska dotterbolaget, uppgick till 3 895 (1 262)
TSEK under andra kvartalet och 3 895 (2 556) TSEK under årets
första sex månader.
I moderbolaget uppgick finansnettot till -843 (-96 059) TSEK
i kvartalet och -54 213 (-110 296) för halvåret. Koncernen
redovisar inga egenutvecklade immateriella tillgångar eftersom
kriterierna enligt IAS 38 är inte uppfyllda. För att kunna bedriva
utvecklingsverksamheten vidare i Danmark ger det svenska
moderbolaget kapitaltillskott löpande till bolaget som bedriver
utvecklingsverksamheten. Under normala omständigheter skulle
moderbolaget aktivera tillskottet som aktier i dotterbolag men
eftersom ingen del av dessa medel aktiveras i balansräkningen
kostnadsför moderbolaget tillskottet och denna kostnad redovisas
som en finansiell kostnad i resultaträkningen.
De finansiella anläggningstillgångarna ökade under halvåret till
232 244 (24 419) TSEK som ett resultat av förvärvet av TXP
Pharma AG. Ökningen består dels av anskaffningsvärdet och
dels av transaktionskostnaderna enligt nedan. Moderbolaget
tillämpar riktlinjerna i RFR 2, vilka avviker från IFRS avseende
redovisning av förvärvsrelaterade utgifter. Under halvåret har
moderbolaget därför aktiverat 10 870 TSEK som finansiella
anläggningstillgångar.
===== SIDA 11 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .11
Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2023 2022 2022
apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Nettoomsättning - - - - -
Bruttoresultat - - - - -
Forsknings- och utvecklingskostnader 5 -29 038 -14 275 -72 634 -27 765 -70 067
Administrationskostnader 5, 6 -14 481 -12 127 -29 128 -20 885 -35 611
Övriga rörelseintäkter/kostnader 23 -16 20 -72 -28
Summa rörelsens kostnader -43 495 -26 417 -101 743 -48 722 -105 705
Rörelseresultat -43 495 -26 417 -101 743 -48 722 -105 705
Finansnetto -106 -1 208 -4 -1 221 -1 360
Resultat efter finansiella poster -43 601 -27 625 -101 746 -49 942 -107 065
Skatt på periodens resultat 9 90 2 871 8 358 5 133 7 860
Periodens resultat -43 511 -24 754 -93 389 -44 809 -99 205
Resultat per aktie före utspädning (kr) -1,37 -0,91 -2,96 -1,68 -3,60
Resultat per aktie efter utspädning (kr) -1,37 -0,91 -2,96 -1,68 -3,60
Genomsnittligt antal utestående aktier,
tusental
8 31 821 27 305 31 581 26 659 27 585
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
TSEK Not 2023 2022 2023 2022 2022
apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Periodens resultat -43 511 -24 754 -93 389 -44 809 -99 205
Poster som senare kan återföras till
resultaträkningen
Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet 14 871 1 231 16 506 1 175 3 164
Periodens totalresultat efter skatt -28 640 -23 523 -76 883 -43 634 -96 041
Periodens totalresultat -28 640 -23 523 -76 883 -43 634 -96 041
Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
===== SIDA 12 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .12
Koncernens rapport över finansiell ställning
TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 4 229 452 - -
Nyttjanderättstillgångar 993 2 209 2 095
Finansiella anläggningstillgångar 12 148 286 270
Summa anläggningstillgångar 230 594 2 495 2 365
Omsättningstillgångar
Aktuell skattefordran 9 17 418 13 129 8 231
Övriga kortfristiga fordringar 5 612 7 283 6 464
Förutbetalda kostnader 11 428 14 599 17 293
Likvida medel 12 44 421 96 466 108 245
Summa omsättningstillgångar 67 878 131 476 140 232
Summa tillgångar 298 472 133 972 142 597
TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
Eget kapital och skulder
Aktiekapital 4, 7 3 978 3 546 3 706
Övrigt tillskjutet kapital 4, 5 586 430 318 725 394 839
Reserver 19 271 776 2 765
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -368 179 -220 394 -274 790
Summa eget kapital 241 500 102 654 126 520
Långfristiga skulder
Uppskjuten skatteskuld 4 18 149 - -
Leasingskuld 346 1 322 1 064
Villkorad tilläggsköpeskilling 4 7 423 - -
Övriga avsättningar 6 3 672 - -
Summa långfristiga skulder 29 591 1 322 1 064
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 12 6 011 15 353 4 723
Leasingskuld 627 850 1 000
Övriga kortfristiga skulder 10 4 737 4 315 4 381
Upplupna kostnader 11, 12 16 007 9 478 4 909
Summa kortfristiga skulder 27 381 29 996 15 012
Summa eget kapital och skulder 298 472 133 972 142 597
===== SIDA 13 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .13
Koncernens förändring i eget kapital
2022-01-01 – 2022-12-31
TSEK
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 3 251 193 602 -399 -175 585 20 869
Periodens resultat - - - -99 205 -99 205
Övrigt totalresultat - - 3 164 - 3 164
Periodens totalresultat - - 3 164 -99 205 -96 041
Transaktioner med ägare
Nyemissioner 455 228 490 - - 228 945
Emissionsutgifter - -27 252 - - -27 252
Summa transaktioner med ägare 455 201 238 - - 201 693
Utgående eget kapital 3 706 394 840 2 765 -274 790 126 520
2023-01-01 – 2023-06-30
TSEK
Aktiekapital Övrigt tillskjutet
kapital
Reserver Balanserade vinstmedel
inklusive periodens resultat
T otalt
Ingående eget kapital 3 706 394 840 2 765 -274 790 126 520
Periodens resultat - - - -93 389 -93 389
Övrigt totalresultat - - 16 506 - 16 506
Periodens totalresultat - - 16 506 -93 389 -76 883
Transaktioner med ägare
Apportemission 272 189 607 - - 189 879
Personaloptionsprogram - 1 983 - - 1 983
Summa transaktioner med ägare 272 191 590 - - 191 862
Utgående eget kapital 3 977 586 430 19 271 -368 179 241 500
===== SIDA 14 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .14
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2023 2022 2022
apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -43 495 -26 417 -101 743 -48 722 -105 705
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 5 810 259 6 628 530 712
Erhållen ränta 22 -0 27 46 47
Erlagd ränta -45 -102 -70 -147 -119
Erhållen inkomstskatt - - - - 7 860
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -37 709 -26 261 -95 158 -48 293 -97 206
Förändringar av rörelsekapital 3 052 -10 662 30 028 -5 621 -20 349
Kassaflöde från den löpande verksamheten -34 657 -36 922 -65 129 -53 913 -117 555
Kassaflöde från investeringsverksamheten 132 - 368 - 27
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -179 125 158 -425 124 916 200 712
Periodens kassaflöde -34 704 88 236 -65 186 71 003 83 184
Likvida medel vid periodens början 78 214 6 806 108 245 23 997 23 997
Förändring i likvida medel -34 704 88 236 -65 186 71 003 83 184
Kursdifferens likvida medel 911 1 424 1 361 1 466 1 063
Likvida medel vid periodens slut 44 421 96 465 44 421 96 465 108 245
===== SIDA 15 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .15
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2023 2022 2023 2022 2022
apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Nettoomsättning 3 895 1 262 3 895 2 556 5 144
Bruttoresultat 3 895 1 262 3 895 2 556 5 144
Administrationskostnader 5, 6 -12 145 -10 637 -18 642 -18 135 -25 726
Övriga rörelseintäkter/kostnader 21 -112 13 -168 -90
Summa rörelsens kostnader -12 125 -10 749 -18 630 -18 303 -25 815
Rörelseresultat -8 229 -9 487 -14 734 -15 747 -20 671
Finansnetto -843 -96 059 -54 213 -110 296 -110 299
Resultat efter finansiella poster -9 072 -105 546 -68 948 -126 044 -130 970
Skatt på periodens resultat - - - - -
Periodens resultat -9 072 -105 546 -68 948 -126 044 -130 970
TSEK Not 2023 2022 2023 2022 2022
apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Periodens resultat -9 072 -105 546 -68 948 -126 044 -130 970
Övrigt totalresultat - - - - -
Periodens totalresultat efter skatt -9 072 -105 546 -68 948 -126 044 -130 970
===== SIDA 16 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .16
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 4 232 244 24 419 24 419
Summa anläggningstillgångar 232 244 24 419 24 419
Omsättningstillgångar
Fordringar hos koncerföretag 1 811 - -
Övriga kortfristiga fordringar 705 2 403 2 231
Förutbetalda kostnader 454 239 4 325
Kassa och bank 18 374 24 666 88 250
Summa omsättningstillgångar 21 344 27 308 94 806
Summa tillgångar 253 588 51 727 119 225
TSEK Not 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital
Aktiekapital 4, 7 3 978 3 546 3 706
Fritt eget kapital
Överkursfond 4, 5 586 430 295 510 371 624
Balanserat resultat -287 418 -133 233 -133 233
Periodens resultat -68 948 -126 044 -130 970
Summa eget kapital 234 042 39 779 111 127
Långfristiga skulder
Villkorad tilläggsköpeskilling 4 7 423 - -
Övriga avsättningar 6 3 672 - -
Summa långfristiga skulder 11 095 - -
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 904 5 196 1 072
Övriga kortfristiga skulder 10 4 379 3 990 4 044
Upplupna kostnader 3 167 2 762 2 981
Summa kortfristiga skulder 8 451 11 949 8 098
Summa eget kapital och skulder 253 588 51 727 119 225
===== SIDA 17 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .17
Noter och upplysningar
Not 1 - Allmän information
Denna delårsrapport omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct"
eller "moderbolaget"), organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag (sammantaget
"koncernen"). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel.
Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT. Moderbolaget är ett aktiebolag
registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63
Lund, Sverige. Delårsrapporten har godkänts för publicering den 4 augusti 2023.
Not 2 - Redovisningsprinciper
Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Koncernredovisningen har
upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International
Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalande från IFRS Interpretation Committee,
såsom de har antagits av EU för tillämpning inom EU.
De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport upprättats överensstämmer med de
som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2022, not 2 sidorna 34 till 38. Inga nya eller
ändrade standarder som införts efter 1 januari 2023 har haft någon betydande inverkan på bolagets
finansiella rapportering.
Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet exponeras mot är sammanfattningsvis
relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent,
myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor.
Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att identifiera, analysera och värdera
risker som skulle kunna påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med avsikt att
minimera potentiella ogynnsamma effekter. Nedan beskrivs de mest väsentliga riskerna och
osäkerhetsfaktorerna. Se årsredovisningen för 2022, sidorna 19-24 för ytterligare information om
koncernens generella riskhantering.
Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan generera positivt kassaflöde,
förutsätter verksamheten tillskott av kapital. Efter att ha analyserat och utvärderat olika
finansieringsalternativ beslutade styrelsen den 28 mars 2022 att genomföra en fullt garanterad
företrädesemission på 150 MSEK, vilken tillförde ca 125 MSEK efter avdrag för emissionsutgifter.
I samband med det då föreslagna förvärvet av TXP Pharma AG i december 2022 stärktes Bolagets
finansiella ställning ytterligare genom en riktad emission om 80 MSEK, vilken bidrog med netto 76,3
MSEK efter emissionskostnader.
Även om denna risk på kort sikt är mitigerad förutsätter Bolagets verksamhet nya kapitaltillskott på
medellång sikt varför denna refinansieringsrisk inte kan anses vara försumbar.
Det makroekonomiska läget med stigande inflation och räntor har inte haft någon betydande
påverkan på SynActs verksamhet i det fjärde kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners
har kunnat producera och leverera enligt de planer vi arbetar med och utan några betydande
kostnadsökningar. Det kan dock inte uteslutas att ökad inflation och stigande räntor kan leda till
prisstigningar på varor och tjänster som skulle kunna få en negativ påverkan på Bolagets framtida
finansiella resultat och ställning.
Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med finansiering i SEK och huvudelen av
rörelsen i DKK och EUR. SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att hålla likviditet
på EUR och DKK konton. Försvagningen av den svenska kronan mot dessa viktiga valutor har dock
medfört kostnadsökningar under 2023.
SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i östra Europa i närområdet till konflikten i
Ukraina, bland annat i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts och åtgärdsplaner i
det scenario där konflikten sprider sig och påverkar grannländerna ytterligare finns framtagna. Hittills
har SynAct och dess samarbetspartners inte stött på några svårigheter som inte har övervunnits
med endast mindre kostnadsökningar men utan förseningar i genomförandet av studierna. Mindre
förseningar och/eller mindre påverkan på Bolagets rörelsekostnader kan inte helt uteslutas.
Covid-19 pandemin påverkade de kliniska studier som var pågående under 2020 och 2021 med
förseningar i rekryteringen av patienter. När det gäller de nya studier som startats under 2022 och
förväntas avslutas under 2023 är bedömningen att pandemin (som den uppträder just nu) inte bör
påverka rekryteringen till och genomförandet av studierna nämnvärt.
===== SIDA 18 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .18
Not 4 - Rörelseförvärv
I början av 2023 förvärvade Synact Pharma AB 100 % av aktierna i TXP Pharma AG, ett schweiziskt
bioteknikbolag. Förvärvet slutfördes den 16 januari 2023.
TXP konsolideras in i Synact:s konsoliderade finansiella rapportering från den 16 januari och av
koncernens resultat i rapportperioden står TXP för 2 741 TSEK.
Köpeskillingen bestod av en fast köpeskilling motsvarande 136 miljoner kronor och en eventuell
tilläggsköpeskilling om 55 miljoner kronor, där den fasta köpeskillingen betalades genom 2 172 523
nyemitterade aktier i SynAct.
Genom förvärvet av TXP förstärks SynAct:s position som ledare inom terapier för
resolutionsbehandling genom melanokortinbiologi. Förvärvet av TXP ger SynAct två plattformar som
kompletterar varandra och skapar en mångsidighet för att utveckla terapier för att hantera hela skalan
av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.
Köpeskillingen för förvärvet är enligt följande: Verkligt värde (TSEK)
Likvida medel 0
Utgivna aktier 189 879
Villkorad tilläggsköpeskilling 7 077
Summa köpeskilling 196 956
Den initiala köpeskillingen erlades genom att SynAct emitterade 2 172 523 vederlagsaktier,
motsvarande 136 miljoner kronor vid tidpunkten för avtalets undertecknande och baserat på en
aktiekurs om 62,60 kronor. I enlighet med IFRS 3 måste förvärvaren redovisa verkligt värde på
aktierelaterade ersättningar vid förvärvstidpunkten. Det verkliga värdet fastställdes med en aktiekurs
om 87,40 TSEK till 189 879 TSEK. Förvärvet genomfördes på skuld- och kontantfri basis.
Den villkorade tilläggsköpeskillingen baseras på ett antal händelser och kan maximalt uppgå till 55
MSEK: (i) positiva resultat från en fas 2a-studie (som leder till start av fas 2b eller fas 3), (ii) försäljning
eller utlicensiering av ett eller flera TXP-projekt, eller (iii) försäljning av hela TXP.
Det verkliga värdet av tilläggsköpeskillingen har beräknats genom diskontering till nuvärde och en
sannolikhetsbedömning till 7 077 TSEK.
Slutlig förvärvsanalys av förvärvet av TXP Pharma AG
Tabellen i kolumnen till höger visar den slutliga förvärvsanalysen av förvärvet av TXP Pharma AG.
Tillgångar och skulder Verkligt värde (TSEK)
Immateriella anläggningstillgångar 142 805
Materiella anläggningstillgångar 0
Kortfristiga fordringar exkl. likvida medel 98
Likvida medel 236
Långfristiga skulder 0
Uppskjutna skatteskulder -16 908
Kortfristiga skulder -229
Summa nettotillgångar förvärvade exklusive goodwill 126 002
Redovisad goodwill 70 954
Summa förvärvade nettotillgångar 196 956
Avgår
Stamaktier som emitteras -189 879
Villkorad köpeskilling -7 077
Erhållna likvida medel 236
Nettoutflöde/påverkan av likvida medel vid förvärv av verksamhet 236
Den redovisade övriga immateriella tillgången, 142 805 TSEK, utgörs av bolagets ledande kandidat,
TXP-11. Den goodwill som redovisas i förvärvet, 70 954 TSEK, är hänförlig till immateriella rättigheter
som inte kan kvalificeras som immateriella tillgångar, såsom TXP:s övriga läkemedelsprojekt och
patentportfölj. Redovisad goodwill förväntas inte vara avdragsgill.
De förvärvsrelaterade kostnaderna avseende värdering, skatte- och legala rådgivare m.m. uppgår till
10,9 MSEK, vilka kostnadsförts i koncernen, men aktiveras i moderbolaget.
Not 5 - Aktierelaterade ersättningar
Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda
i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom
införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget,
vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana
aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla
kompetenta medarbetare.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 19 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .19
Personaloptionsprogram 2023 I
Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 fattades beslut om att införa ett
personaloptionsprogram (”ESOP 2023 I”) för två ledande befattningshavare och en övrig anställd.
Personaloptionsprogrammet ska omfatta högst 195 000 personaloptioner. De tilldelade
personaloptionerna kommer att intjänas med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader
efter datumet för tilldelningen. Tilldelade och intjänade optioner kan utnyttjas under 30 dagar från
dagen efter offentliggörandet av bolagets kvartalsrapporter, första gången efter offentliggörande av
kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2025 och sista gången efter offentliggörande av kvartalsrapport
för fjärde kvartalet 2026. Varje personaloption ger innehavarna rätt att mot kontant vederlag
förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 138,93 SEK, motsvarande 175 procent
av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 30
handelsdagar omedelbart före den extra bolagsstämman den 12 januari 2023. Personaloptionerna
ska tilldelas utan vederlag och ska inte utgöra värdepapper och ska inte vara möjliga att överlåta eller
pantsätta. Tilldelning av optionerna skedde den 13 januari 2023.
Personaloptionsprogram 2023 II
Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut om att införa ett andra
personaloptionsprogram (”ESOP 2023 II”) för ledande befattningshavare och en övrig anställd.
Detta personaloptionsprogram ska omfatta högst 469 000 personaloptioner. De tilldelade
personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader
efter datumet för tilldelningen. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och intjänade
personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för tilldelning
och slutar den 30 juni 2028. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie
i bolaget. Lösenkurs uppgående till 110,43 SEK motsvarande 150 procent av den volymvägda
genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar
omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna ska tilldelas
vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas.
Tilldelning av 404 000 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2023. Resterande
65 000 optioner kan tilldelas efter styrelsebeslut in till årsstämma 2024 i SynAct.
Förändring i utestående incitamentsprogram (antal optioner) 2023 2023 T otalt
Tilldelade instrument apr-jun jan-jun
ESOP 2023 I - 195 000 195 000
ESOP 2023 II 404 000 404 000 404 000
Återkallade/förverkade instrument
ESOP 2023 I - -90 000 -90 000
Beslutade ej tilldelade instrument
ESOP 2023 II 65 000 65 000 65 000
Förändring
ESOP 2023 I 105 000 105 000
ESOP 2023 II 469 000 469 000 469 000
Antal aktier som tilldelade optioner maximalt kan berättiga till 2023-06-30
ESOP 2023 I 105 000
ESOP 2023 II 469 000
Summa personaloptioner 574 000
Per den 30 juni 2023 hade SynAct 31 820 980 utestående aktier. Om de utestående optionerna (105
000) för ESOP 2023 I intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 0,6%. Om de
utestående optionerna (469 000) för ESOP2023 II intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en
utspädning på 1,45%.
Kostnaderna för programmen beräknas till 22 703 TSEK och avser både beräknad kostnad för värdet
av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid tidpunkten
för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska deltagare.
I det andra kvartalet 2023 har kostnaderna för personaloptionsprogrammen uppgått till 1 561 (0)
TSEK och kostnaderna för halvåret har uppgått till 2 189 (0) TSEK.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 20 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .20
Not 6 - Transaktioner och avtal med närstående
Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen, styrelsearvode,
enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen samt koncerninterna transaktioner, har följande
transaktioner skett med närstående under rapporteringsperioden:
TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Närstående Tjänst apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
UST Leadership AB
(Torbjørn Bjerke, f.d. ordförande)
Konsult 210 - 525 - 525
Styrelsen beslutade den 7 oktober 2022 att godkänna och ingå ett avtal med UST Leadership AB
(Torbjorn Bjerke, dåvarande styrelseordförande) för ett definierat konsultuppdrag. Detta avtal
avslutades i samband med Bjerkes utnämning till VD.
Bolaget har ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella rättigheter.
Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not 13
Eventualförpliktelser för mer information.
Den 12 december ingick SynAct Pharma AB ett villkorat förvärvsavtal med ägarna till TXP Pharma
AG. Bland säljarna finns, direkt och indirekt, Torbjørn Bjerke, dåvarande styrelseordförande för
SynAct, Jeppe Øvlesen, dåvarande VD för SynAct, Thomas Jonassen, styrelseledamot och CSO för
SynAct, Thomas Boesen, COO för SynAct och Jim Knight , CBO för SynAct. Därför har transaktionen
och avtalet definierats som en närståendetransaktion. Se not 4 för mer information om transaktionen.
I april 2023 utsågs Torbjörn Bjerke till ny VD för Synact, med start i samband med årsstämman i maj,
och avtal om avgångsvederlag till avgående VD Jeppe Øvlesen ingicks, detta rapporteras som övrig
avsättning med belopp 3 672 TSEK.
Not 7 - Emissioner
Förvärvet av TXP Pharma AG som slutfördes i januari, genomfördes som en apportemission och
ökade antalet aktier med 2 172 523 till 31 820 980 stycken och ökade aktiekapitalet med 271 565
SEK till 3 977 623 SEK.
Not 8 - Antal registrerade aktier
Tusental 2023 2022 2023 2022 2022
apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
Antalet aktier vid periodens början 31 821 26 006 29 648 26 006 26 006
Antal aktier vid periodens slut 31 821 28 371 31 821 28 371 29 648
Genomsnittligt antal utestående aktier 31 821 27 305 31 581 26 659 27 585
Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier.
Not 9 - Skattefordran
Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att erhålla
en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning och
utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt,
reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. SynAct Pharma ApS
kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25
MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22 %.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 17 418 (13 129)
TSEK. Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2022 på 8 231 TSEK förväntas erhållas i november
2023.
Not 10 - Moms
SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare.
Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. Under processen i
Förvaltningsrätten gick Bolaget med på att inbetala en del av tvistebeloppet, ungefär 2 MSEK, och
bokförde resterande belopp som en skuld i balansräkningen, ungefär 1,6 MSEK.
I december 2021 meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs.
Skatteverket överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022
avslog överklagandet.
Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte om
prövningstillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD) . Den 18 april 2023 meddelade HFD
prövningstillstånd till Skatteverket, vilket innebär att målet kommer prövas av domstolen.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 21 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .21
Bolaget har fortsatt reservera för det fulla beloppet av moms och skattetillägg om 3 689 (1 614)
TSEK som en övrig kortfristig skuld i den finansiella rapporteringen i väntan på en lagakraftvunnen
dom. Ändringen sedan föregående år beror på att Skatteverket i början av 2022 efter meddelad dom i
Förvaltningsrätten återbetalade den del av tvisten som Bolaget tidigare inbetalt.
Not 11 - Förutbetalda och upplupna kostnader
Bolaget gjorde initiala betalningar till den CRO som har huvudansvaret för de två pågående kliniska
studierna SynAct-CS006 (RESOLVE) och SynAct-CS007 (EXPAND). Dessa utbetalningar kostnadsförs
under studiernas gång och under tre månader före och efter. Vid rapportperiodens slut fanns inga
förutbetalda kostnader relaterade till de två pågående kliniska studierna.
Bolaget redovisar upplupna kostnader på 16 007 (9 478) TSEK. Ändringen sedan jämförelseperioden
på ungefär 6 MSEK beror huvudsakligen på ökad aktivitet i de kliniska studierna och därmed ökade
upplupna kostnader.
Not 12 - Finansiella tillgångar och skulder
TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2021-12-31
Finansiella tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 148 286 270
Övriga kortfristiga fordringar - - 1 560
Likvida medel 44 421 96 466 108 245
Summa finansiella tillgångar 44 569 96 752 110 075
Finansiella skulder
Leverantörsskulder 6 011 15 353 4 723
Upplupna kostnader 16 007 9 478 4 909
Summa finansiella skulder 22 018 24 831 9 632
SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För
samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig
approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej skett
för redovisade perioder.
Noter och upplysningar (forts)
Not 13 - Eventualförpliktelser
I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal
innovativa kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO Thomas
Boesen. Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet berättigad att i
framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella framsteg i Bolagets
utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa rättigheter. Vid uppnådda
definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla upp till maximalt 4,5 MDKK i
betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt där dessa IP-rättigheter används
har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3% av nettoomsättningen under 10 år från
lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK.
Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller
sannolika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning). Utifrån
nuvarande planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta resultat- och
balansräkning under 2023 och få kassaflödeseffekt tidigast 2025.
===== SIDA 22 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .22
Alternativa nyckeltal - APM
Soliditet
Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som
finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct Pharma:s
balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala tillgångar.
# TSEK 2023-06-30 2022-06-30 2022-12-31
Tillgångar
Summa anläggningstillgångar 230 594 2 495 2 365
Summa omsättningstillgångar 67 878 131 476 140 232
[1] Summa tillgångar 298 472 133 972 142 597
Eget kapital och skulder
[2] Summa eget kapital 241 500 102 654 126 520
Summa långfristiga skulder 29 591 1 322 1 064
Summa kortfristiga skulder 27 381 29 996 15 012
Summa skulder 56 972 31 318 16 077
Summa eget kapital och skulder 298 472 133 972 142 597
[2]/[1] Soliditet (%) 81% 77% 89%
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader
Totala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger andelen av de
totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den resterande delen (1 - FoU/
rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för administrationsaktiviteter.
# TSEK 2023 2022 2023 2022 2022
apr-jun apr-jun jan-jun jan-jun jan-dec
[1] Forsknings- och utvecklingskostnader -29 038 -14 275 -72 634 -27 765 -70 067
Administrationskostnader -14 481 -12 127 -29 128 -20 885 -35 611
Övriga rörelseintäkter/kostnader 23 -16 20 -72 -28
[2] Summa rörelsens kostnader -43 495 -26 417 -101 743 -48 722 -105 705
[1]/[2] Forsknings- och utvecklingskostnader/
rörelsekostnader (%)
67% 54% 71% 57% 66%
Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna 2015.
Med ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant
finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.
SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt soliditet
och forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan.
===== SIDA 23 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .23
Styrelsens och VD:s försäkran
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver
väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 - Delårsrapportering.
Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisorer.
Lund, den 4 augusti 2023
Uli Hacksell
Styrelseordförande
Marina Bozilenko
Styrelseledamot
Kerstin Hasselgren
Styrelseledamot
T erje Kalland
Styrelseledamot
Thomas Jonassen
Styrelseledamot
Thomas von Koch
Styrelseledamot
T orbjørn Bjerke
Verkställande Direktör (VD)
===== SIDA 24 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .24
Ordlista
ACE-hämmare
En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att hämma
enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Agonist
En agonist är en substans som aktiverar en receptor för att
producera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära proteiner
vars aktivering får cellen att modifiera vad den för närvarande
gör. Däremot blockerar en antagonist agonistens verkan,
medan en omvänd agonist orsakar en verkan som är motsatt
agonistens.
Angiotensin
Ett peptidhormon som är viktigt för kroppens
blodtrycksreglering.
APM
Alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures). Med
ett alternativt nyckeltal avses ett finansiellt mått över historisk
eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt
resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant finansiellt
mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell
rapportering.
Autoimmun sjukdom
Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika sjukdomar
där kroppens immunförsvar angriper den egna vävnadens celler.
BAP
Förgrenade aminosyraprober (Branched Amino Acid Probes)
är en patentskyddad teknologi, som förbättrar peptiders
egenskaper, utvecklad av TXP Pharma för modifiering av
terapeutiska peptider.
BEGIN
BEGIN-studien var en multi-center, två-delad, dubbelblind,
placebo-kontrollerad studie, i vilken två doser av AP1189
(50 mg och 100 mg oralt administrerat en gång per dag)
utvärderades mot placebo som tilläggsbehandling till
metotrexat i patienter som nydebuterat med akut, aktiv RA.
Studiens primära effektmål är en reduktion av sjukdomsaktivitet
från hög (definierat som klinisk sjukdomsaktivitet >22) till
moderat eller låg aktivitet under den fyra veckor långa
behandlingsperioden.
cAMP
cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en adeninbaserad
(kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär byggsten) som
deltar i bildandet av DNA och RNA, genom att fungera som
sekundär budbärare åt flera signalsubstanser och hormoner och
dessas receptorer, inuti cellerna.
CMC
CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller
som är avgörande aktiviteter vid utveckling av nya
läkemedelsprodukter. Utöver själva processerna hänvisar
CMC också till praxis och specifikationer som måste följas
och uppfyllas för att säkerställa produktsäkerhet och
överensstämmelse mellan batcherna.
DMARD
Sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARD) är en kategori
av annars obesläktade läkemedel som definieras av sin
användning vid reumatoid artrit och andra reumatiska
sjukdomar. Termen finner ofta sin mening i motsats till icke-
steroida antiinflammatoriska läkemedel och steroider. Termen
överlappar med antireumatika, men de två termerna är inte
synonymer.
ESMA
Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten
(European Securities and Markets Authority).
EXPAND
EXPAND-studien (SynAct-CS007) är en multicenter,
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors
studie på nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med
högaktiv RA (Clinical Disease Activity Index, CDAI >22) som ska
påbörja behandling med metotrexat (MTX). I EXPAND kommer
120 RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet (CDAI >22) att
randomiseras 1:1 för behandling med antingen de nyutvecklade
100 mg AP1189-tabletterna eller placebotabletter för en daglig
dos i 12 veckor, samtidigt med den ordinerade doseringen med
MTX. Det primära effektmåttet i EXPAND är andel av patienter
som uppnår en 20% förbättring i ACR (ACR20) vecka 12
gentemot placebo.
Farmakokinetik (PK)
Farmakokinetik är läran om läkemedels omsättning i kroppen,
det vill säga om hur halterna av ett läkemedel i kroppen
förändras genom absorption, distribution (fördelning),
metabolism och exkretion.
FDA
United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA)
är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar
för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för
människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för
människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt
blodprodukter.
Hyperkolesterolemi
Hyperkolesterolemi är ett patologiskt tillstånd av alltför höga
nivåer kolesterol i blodet.
iMN
Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom
där membranen i glomerulus attackeras av genererade
autoantikroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av
njurarnas funktion.
IND-ansökan (Eng. Investigational New Drug
Application)
En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas innan
ett läkemedel kan få prövas på människor, s.k. tillståndsansökan
för läkemedelsprövning.
Klinisk studie
Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya
läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar.
Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts
===== SIDA 25 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .25
Ordlista (forts)
på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska
studier genomförs både med friska frivilliga och individer med
den sjukdom som studeras.
Kontraktsforskningsorganisation (CRO)
Inom den så kallade life science industrin är en
kontraktsforskningsorganisation (CRO) ett företag
som tillhandahåller stöd till läkemedels-, bioteknik- och
medicinteknisk industri i form av forskningstjänster utlagda
på kontrakt. En CRO kan tillhandahålla sådana tjänster som
biofarmaceutisk utveckling, utveckling av biologiska analyser,
kommersialisering, klinisk utveckling, ledning av kliniska studier,
säkerhetsövervakning, resultatforskning och sk real world
evidence studier.
Melanokortin
Melanokortin är ett kroppseget hormon som verkar genom att
aktivera specifika melanokortin-receptorer på cellytan av vissa
vita blodkroppar.
Melanokortinreceptorer
När dessa receptorer aktiveras startar processer i kroppen som
leder till minskad frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer
(bromsad inflammation) och stimulering av läkningsprocesser
(avdöda celler och cellrester städas bort och vävnaden läker).
Melanocytstimulerande hormon (MSH)
MSH är en grupp peptidhormon med receptorer på melanocyter.
Tre olika molekyler har kunnat verifieras alfa-MSH, beta-MSH och
gamma-MSH. Den första varianten, alfa-MSH, är den mest aktiva.
Metotrexat (MTX)
Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen
cytostatika. Idag används den vid reumatoid artrit, psoriasis och
Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel men kan
även användas som cancerbehandling.
Nefrotiskt syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom (ibland förkortat NS) är ett syndrom (en
samling symtom) till följd av en förändring i njurarna.
Organsvikt
Organsvikt avser en fysiologisk process där ett organ slutar att
fungera normalt.
Peptid
En peptid är en molekyl som består av en kedja av
aminosyror (även kallade monopeptider) som sitter ihop med
peptidbindningar till en kort kedja. Peptider skiljer sig från
proteiner enbart genom att de är mindre. Peptider förekommer
naturligt i kroppen, men kan också framställas på syntetisk väg.
pERK-signalvägen
pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en
kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från en
receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna.
RA
Reumatoid artrit, även kallad ledgångsreumatism, är en
autoimmun sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation
(artrit) och smärta (artralgi) i kroppens leder. Inflammationen
har stark förmåga att bryta ned brosk, intilliggande ben, senor
och artärer.
RESOLVE
RESOLVE-studien (SynAct-CS006) är en tvådelad,
randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad
studie av säkerhet, bekräftelse på dosintervall och effekt av
4 (del A) och 12 veckors (del B) behandling med AP1189 hos
vuxna RA-patienter med en otillräcklig respons på enbart MTX.
Syftet med den tvådelade studien är att utvärdera effektiviteten
och säkerheten av flera doser av AP1189 i kombination med
MTX hos DMARD-IR-patienter.
Resomelagon (AP1189)
Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande
läkemedelskandidat AP1189 är främjande av
inflammationsresolution genom selektiv aktivering av
melanokortinreceptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns
på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler.
Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-
inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att
producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår
också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen,
även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-
3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller
av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den
kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med
reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrom (NS) och Covid-19.
Säkerheten och effekten av AP1189 har inte granskats av någon
tillsynsmyndighet globalt.
RESOVIR
(Resolution Therapy for Viral Inflammation Research)
samarbetet. RESOVIR är ett vetenskapligt och kliniskt
samarbete mellan professor Mauro Teixeira, MD, PhD,
Universidade Federal de Minas, Belo Horizonte, Brasilien,
Professor Mauro Perretti, PhD William Heavy Research
Institute, Barts och London School of Medicine, Queen
Mary University, London, Storbritannien och SynAct Pharma
AB. Syftet med RESOVIR-samarbetet är att undersöka
användbarheten av resolutionsterapi för att lösa den
cytokinstorminflammation som är förknippad med betydande
virusinfektioner.
Respiratorisk insufficiens
Innebär att andningen inte fungerar som den ska, vilket leder till
syrebrist.
===== SIDA 26 =====
SynAct Pharma AB - Delårsrapport - Januari - juni 2023 .26
Övrig bolagsinformation
SynAct Pharma AB – moderbolag
Firmanamn SynAct Pharma AB
Handelsbeteckning/kortnamn SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm.
ISIN-kod Aktiens ISIN-kod är SE0008241491.
LEI-kod 549300RRYIEFEQ72N546
Säte och hemvist Skåne län, Lunds kommun, Sverige
Organisationsnummer 559058-4826
Datum för bolagsbildning 2016-04-12
Datum när bolag startade sin verksamhet 2016-04-12
Land för bolagsbildning Sverige
Juridisk form Publikt aktiebolag
Lagstiftning Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen
Adress Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Telefon +46 10 300 10 23
Hemsida www.synactpharma.se
Revisor KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson.
SynAct Pharma ApS – dotterbolag
Land för bolagsbildning Danmark
Land från var dotterbolag driver verksamhet Danmark
CVR-nummer (Organisationsnummer) 34459975
Ägarandel 100 procent
TXP Pharma AG – dotterbolag
Land för bolagsbildning Schweiz
Land från var dotterbolag driver verksamhet Schweiz
Firmennummer (Organisationsnummer) CHE-271.053.235
Ägarandel 100 procent
===== SIDA 27 =====
SynAct Pharma AB
Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Postadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
T elefon: +46 10 300 10 23
E-post: investor.relations@synactpharma.com
www.synactpharma.se
Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)