FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2024
===== SIDA 1 =====
Forskning och
utveckling inom
inflammatoriska
sjukdomar
Q4
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ
Januari - december 2024
www.synactpharma.se
===== SIDA 2 =====
www.synactpharma.se
INNEHÅLL
Delårsrapport i sammandrag 3
Väsentliga händelser under kvartalet 4
VD-ord 5
SynAct Pharma i korthet 6
Forskning och utveckling 6
SynAct Pharma aktien 11
Kommentar till finansiell utveckling 12
Koncernens resultaträkning 13
Koncernens rapport över finansiell ställning 14
Koncernens rapport över förändring i eget kapital 15
Koncernens kassaflödesanalys 16
Moderbolagets resultaträkning 17
Moderbolagets balansräkning 18
Noter och upplysningar 19
Alternativa nyckeltal 23
VD:s försäkran 24
Ordlista 25
Övrig bolagsinformation 26
SynAct Pharma AB
Besöksadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
Postadress:
Scheelevägen 2
223 63 Lund, Sverige
+46 10 300 10 23
investor.relations@synactpharma.com
Väsentliga händelser
under det fjärde
kvartalet
s. 3
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt
skede som fokuserar på att lösa inflammation med
hjälp av melanokortinets biologi
VD Jeppe Øvlesen
kommenterar det
fjärde kvartalet
s. 4
===== SIDA 3 =====
.3SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
Koncernens finansiella resultat i sammandrag per kvartal
(TSEK) 2024 Q4 2024 Q3 2024 Q2 2024 Q1 2023 Q4 2023 Q3 2023 Q2 2023 Q1
Nettoomsättning - - - - - - - -
Rörelseresultat -20 797 -24 309 -19 167 -25 706 -91 062 -31 692 -43 495 -58 248
Resultat efter finansiella poster -20 318 -24 687 -19 771 -26 049 -90 542 -31 988 -43 601 -58 146
Årets resultat -18 379 -20 489 -18 628 -24 906 -90 543 -31 878 -43 511 -49 878
Balansomslutning (TSEK) 270 520 217 131 241 053 213 354 228 019 275 925 298 472 320 999
Soliditet (%)¹ 79% 78% 78% 71% 77% 76% 81% 84%
Resultat per aktie (SEK) -0,44 -0,50 -0,47 -0,70 -2,58 -1,00 -1,37 -1.59
Forsknings- och utvecklings kostnader/rörelsekostnader (%)¹ 70% 80% 38% 31% 12% 68% 67% 75%
1) Alternativa nyckeltal - APM, se s. 23 för definitioner.
Fjärde kvartalet (oktober - december)
• Nettoomsättningen för det fjärde kvartalet uppgick till 0 TSEK (0).
• Rörelsens kostnader uppgick till 20 797 (91 062) TSEK, en minskning
med 77%.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 18 379 (90 543) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till
-0,44 (-2,58) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -17 779 (-20
395) TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 40 199 (54 561)
TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till 22 420 (34 166) TSEK.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 61 209 (62 395) TSEK.
T olv månader (januari – december)
• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• Rörelsens kostnader uppgick till 89 980 (224 496) TSEK, en minskning
med 60%.
• Koncernens förlust efter skatt uppgick till 82 401 (215 810) TSEK.
• Koncernens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till
-2,08 (-6,64) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -89 197 (-100
177) TSEK.
• Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 87 405 (53 984)
TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -1 792 (-45 823) TSEK.
Delårsrapport för fjärde kvartalet och helåret 2024
.3
Q4
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
2024
===== SIDA 4 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .4
2025
Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2024 och efter rapporteringsperioden
14
NOV
SynAct Pharma presenterar positiva kliniska
data för resomelagon (AP1189) på ACR
Convergence som stödjer utveckling inom RA.
20
NOV
SynAct Pharma avser att genomföra riktade
nyemissioner om totalt cirka 45 mkr och en
fullt garanterad företrädesrättsemission om
totalt cirka 20 mkr och kallar till en extra
bolagsstämma den 13 december 2024.
27
NOV
SynAct Pharma erhåller EU-godkännande för
fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon
(AP1189).
9
JAN
Synact Pharma AB offentliggör utfall i
företrädesrättsemissionen av aktier, på cirka
20 mkr.
31
JAN
Ändring av antalet aktier och röster i SynAct
Pharma AB. Per den 31 januari 2025 uppgår
det totala antalet aktier och röster i SynAct
Pharma AB till 49 008 918.
17
DEC
SynAct Pharma AB offentliggör prospekt
med anledning av upptagande till handel av
nyemitterade aktier på Nasdaq Stockholm och
offentliggör utfall av de riktade nyemissionerna
av aktier, på cirka 45 mkr.
30
DEC
Ändring av antalet aktier och röster i SynAct
Pharma AB. Per den 30 december 2024 uppgår
det totala antalet aktier och röster i SynAct
Pharma AB till 46 487 467.
2024
===== SIDA 5 =====
.5SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
VD Jeppe Øvlesen kommenterar det fjärde kvartalet 2024
Det är värt att ta en stund för att påminna marknaden om vad RA
är och hur många som lider globalt varje år av denna sjukdom. RA
är en kronisk sjukdom i lederna med aktiva faser som kallas skov,
som kännetecknas av invasion av immunceller, smärta och nedsatt
ledfunktion. Inflammationen som uppstår är immunförsvarets sätt
att reagera på infektioner och skador. Medan immunsystemet
vanligtvis inaktiveras efter att den invaderande patogenen har
avlägsnats eller en skada läkt, kan inflammationen i vissa fall vara
överdriven eller kronisk, vilket överväldigar kroppens förmåga att
stänga av svaret. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och
förlust av funktion.
När immunsystemet är överväldigat kan terapier som
resomelagon (AP1189) hjälpa till att lösa inflammation
genom att ge både antiinflammatorisk aktivitet och genom
att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska
SynAct Pharma hade full fart under det fjärde kvartalet. T eamet har gjort ett fantastiskt jobb med att säkerställa att vår fas 2b ADVANCE-studie på
patienter med nydiagnostiserad svår reumatoid artrit (RA) var redo att börja rekrytera patienter, samtidigt som vi arbetade med investerare för att få
in ny finansiering och bygga relationer för bolagets framtida tillväxt.
”Vi är mycket tacksamma för de som hjälper till med
ADVANCE-studien och för alla våra aktieägare som
fortsätter att ge oss sitt stöd.”
Jeppe Øvlesen
Verkställande direktör och styrelseledamot
upplösningsmekanismer. Det finns mer än 400 000
nydiagnostiserade patienter varje år i västvärlden och många
av dessa drabbade skulle kunna dra nytta av behandling med
resomelagon som en ny effektiv och säker behandling.
Vi är övertygade om att resomelagon kan göra skillnad för många
av dessa RA-patienter, och det fick oss att starta den pågående
fas 2b-studien ADVANCE under kvartalet. ADVANCE-studien
fortskrider enligt plan och vi förväntar oss fortfarande att ha alla
240 patienter rekryterade under Q4 2025.
Målet med ADVANCE-studien är att bekräfta behandlings-
potentialen för substansen, som tidigare rapporterats i BEGIN-
studien och i den undergrupp av nydiagnostiserade patienter med
tecken på systemisk inflammation i EXPAND-studien, samt att
identifiera optimala doser för fas 3-utveckling hos patienter med
nydiagnostiserad RA.
Fortsatt förtroende från aktieägarna och fortsatt
affärsutveckling
För att stödja den fortsatta utvecklingen av resomelagon i
ADVANCE-studien tog SynAct in 65 miljoner kronor från
befintliga och nya aktieägare. Att samla in den här typen av
finansiering under sådana svåra tider för life science-sektorn
belyser det förtroende många har för vår vetenskap och våra
ansträngningar för att genomföra vår strategi.
Huvuddelen av den nya finansieringen kommer att användas för
att finansiera ADVANCE-studien och TXP-programmet, medan
en del också kommer att användas för att utforska utveckling i
andra indikationer där vi ser stor potential för resomelagon. Det
är viktigt att se till att RA-studien håller sig på rätt spår, men det
finns andra sjukdomar där aktivering av melanokortinsystemet
potentiellt kan ha stor inverkan.
I november presenterade SynAct kliniska data från fas
2b-studien EXPAND vid American College of Rheumatology
(ACR) Convergence 2024 i Washington DC, USA och i november
anslöt vi oss till BIO-Europe i Stockholm. Vi reste också till USA i
januari för att ta möten under den stora J.P. Morgan Healthcare-
konferensen. Vi är uppmuntrade av intresset för resomelagon och
kommer att fortsätta arbeta för att bygga dessa viktiga relationer.
SynAct-teamet har haft fullt upp och vi planerar att hålla ett högt
tempo under 2025. Vi är mycket tacksamma för de som hjälper
till med ADVANCE-studien och för alla våra aktieägare som
fortsätter att ge oss sitt stöd.
Stort tack för visat intresse för SynAct.
Jeppe Øvlesen
Verkställande direktör och styrelseledamot
===== SIDA 6 =====
.6SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
SynAct Pharma AB
SynAct Pharma är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som
fokuserar på att lösa inflammation genom selektiv aktivering av
melanokortinsystemet. Bolaget har en bred portfölj av orala och
injicerbara selektiva melanokortinagonister ämnade att inducera
antiinflammation och främjande av upplösning av inflammation, så
att patienterna kan uppnå balans i immunsystemet och övervinna
inflammationen.
Affärsmodell
SynActs affärsstrategi är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte
att säkra proof-of-concept, det vill säga stöd för klinisk relevans.
Bolagets ambition är att genomföra kliniska fas 2-studier, för att sedan
teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag.
Koncernförhållande och aktieinnehav
SynAct Pharma AB är moderbolag (med organisationsnummer
559058–4826) i en koncern som omfattar de helägda dotterbolagen
SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG, där det sistnämnda ingår i
koncernen från och med den 16 januari 2023. Med ”Bolaget” eller
SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och
dess helägda dotterbolag. Utöver ovanstående har SynAct inga
ytterligare aktieinnehav.
Granskning av Bolagets revisor
Denna bokslutskommuniké har inte granskats av bolagets revisor,
KPMG.
Ansvarsfriskrivning
Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåt-
blickande. Sådana framåtriktade uttalanden innebär nödvändigtvis
kända och okända risker och osäkerheter, vilket kan göra att faktiska
resultat och finansiella resultat under framtida perioder avviker
väsentligt från eventuella prognoser om framtida resultat eller resultat
som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden.
SynAct Pharma i korthet
Upplösning av inflammation
Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk
respons självbegränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig självt och inflammationen kommer att
lösas upp efter att den invaderande patogenen har oskadliggjorts eller skadan har börjat läka.
I vissa fall kan inflammationen vara överdriven eller till och med kronisk vilket överväldigar immunsystemets
förmåga att lösa upp inflammationen och återställer homeostas (normal balans i immunsystemet). Detta tillstånd
kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och funktionsförlust.
När immunsystemet är överaktivt (ur balans) kan terapier som SynAct Pharmas ledande läkemedelskandidat
resomelagon (AP1189) hjälpa till att lösa inflammation och återställa homeostas genom att tillhandahålla
både antiinflammatorisk aktivitet och genom att utlösa immunsystemets naturliga inflammatoriska
upplösningsmekanismer.
De flesta läkemedel som för närvarande finns tillgängliga för att behandla inflammation är immunsuppressiva,
vilket innebär att immunförsvaret är försvagat. Med ett försvagat immunförsvar kan patienten ha en ökad risk för
allvarliga infektioner och andra betydande biverkningar och säkerhetsproblem.
De antiinflammatoriska läkemedel som finns tillgängliga för patienter idag innebär därför en risk för patienten
och de behandlar bara symtomen. De nuvarande läkemedlen behandlar inte den bakomliggande orsaken
till inflammation, nämligen att immunsystemet är i obalans och därför inte kan lösa den underliggande
okontrollerade inflammationen.
Resomelagon från SynAct Pharma stimulerar kroppens naturliga upplösningsmekanismer och löser överdriven
inflammation utan att undertrycka och försvaga immunsystemet.
Detta innebär att säkerhetsprofilen för resomelagon därför kommer vara ett säkrare val för patienter med kronisk
och överväldigande inflammation jämfört med de immunhämmande läkemedel som används idag.
Melanokortin-biologi
Resomelagon aktiverar receptorer, som är en del av melanokortinsystemet. Melanokortinsystemet är ett
gammalt modulerande system som består av en familj av 5 melanokortinreceptorer och en uppsättning naturligt
förekommande melanokortinpeptider som binder till och aktiverar dessa receptorer. Melanokortinreceptorerna
(MC1R - MC5R) finns på många celltyper och är spridda i de flesta organ i kroppen.
MC1R och MC3R tros vara nyckelreceptorerna involverade i direkta effekter på immunsystemet. Dessa
receptorer är belägna på immunceller och associerade strukturella och stödjande celler. När de aktiveras ger
MC1R och MC3R både direkta antiinflammatoriska effekter, som att få immunceller att producera färre pro-
inflammatoriska molekyler och stimulera proupplösningseffekter som återställer immunsystemets homeostas
vilket är ur balans.
Forskning och utveckling
===== SIDA 7 =====
.7SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
Forskning och utveckling (forts)
Genom dessa dubbla effekter kan riktade melanokortinterapier så
som resomelagon hjälpa immunsystemet att lösa överdriven och
kronisk inflammation samt återställa balansen i immunsystemet –
samtidigt som de har en gynnsam säkerhetsprofil.
Resomelagon (AP1189) - ledande läkemedelskandidat
SynAct Pharma utvecklar selektiva melanokortin-terapier för att
behandla inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.
Resomelagon (AP1189), som är den ledande läkemedelskandidaten,
är en oral partisk MC1R och MC3R agonist som förmedlar sin
farmakologiska effekt genom pERK-signalvägen - snarare än cAMP-
vägen, som aktiveras av de flesta melanokortin-agonisterna. Det
är en fördel att resomelagon inte aktiverar MC1R cAMP-vägen,
eftersom denna aktivering är känd för att vara ansvarig för vissa
oönskade biverkningar såsom hudhyperpigmentering. Detta undviks
med resomelagon.
Resomelagon utvecklas primärt för behandling av reumatoid
artrit (RA). Våra fas II-studier fokuserar på behandling av
nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet,
inklusive tecken på systemisk inflammation och där behandling med
sjukdomsmodulerande antireumatiska läkemedel (DMARD) ännu
inte har påbörjats.
Patienter med reumatoid artrit behandlas idag utifrån internationella
kliniska riktlinjer. De nydiagnostiserade patienterna med reumatoid
artrit behandlas initialt med det konventionella DMARD metotrexat
(MTX). Ofta behöver dock dessa patienter samtidig behandling
med andra läkemedel som glukokortikoider (GC) och i många fall
tillsätts biologiska DMARDs, vanligtvis en TNF-blockerare, för att
få sjukdomen under kontroll. Både GC och biologiska DMARD är
förknippade med oönskade biverkningar.
Genom att kombinera MTX med resomelagon hos dessa
nydiagnostiserade RA-patienter är behandlingen i linje med de
internationella kliniska riktlinjerna. När resomelagon finns på
marknaden kommer fler patienter än idag ha möjlighet att få
kontroll över sina RA-symtom, jämfört med patienter som enbart
får MTX. Det skulle ha en mycket positiv inverkan både på de
nydiagnostiserade RA-patienter och deras anhöriga. Eftersom
resomelagon verkar ha en gynnsam säkerhetsprofil kommer detta
också att lätta på bördan för patienterna, eftersom sannolikheten
för att få glukokortikoider (GC) och byta till biologisk behandling
minskar.
Vi ser därför resomelagon som ett attraktivt nytt
behandlingsalternativ för nydiagnostiserade RA-patienter genom
att öka deras effekt av RA-behandling, minska behovet av GC och
fördröja eller till och med minska behovet av biologisk behandling.
Experimentella studier visar att resomelagon också har potential att
minska förlusten av protein i urinen vid tillstånd med svår proteinuri.
Potentialen att minska proteinuri hos patienter med idiopatisk
membranös nefropati, en autoimmun sjukdom associerad med
utveckling av proteinuri/nefrotiskt syndrom, undersöks i en liten
fas IIa proof of concept-studie. Rekryteringstakten är dock lägre än
förväntat.
Slutligen visade RESOVIR-1-studien på Covid-19-patienter att
resomelagon har potential att modulera hyperinflammatoriska
tillstånd vid allvarliga virusinfektioner och därmed påskynda
återhämtningen och minska sjukhusvistelsens längd. Möjligheten
att använda resomelagon vid olika virussjukdomar utvärderas för
närvarande.
Reumatoid artrit (RA)
Reumatoid artrit (RA) är en autoimmun sjukdom, en sjukdom där
immunförsvaret av misstag angriper kroppens egna vävnader och
patienten utvecklar kronisk inflammation. RA påverkar slemhinnan i
lederna och orsakar smärtsam svullnad, vilket kan resultera i brosk-
och benerosion och leddeformitet. RA är också ofta förknippat med
symtom som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon,
lungor, hjärta och blodkärl.
De nuvarande internationella behandlingsriktlinjerna för RA-
behandling betonar vikten av tidig intervention (medicin) med målet
att uppnå sjukdomskontroll så snabbt som möjligt.
Tidig intervention (medicin) har en omedelbar effekt på smärta och
svullnad i lederna, men tidiga insatser har också en mer långsiktig
effekt, eftersom det minskar risken för oåterkallelig funktionsförlust i
drabbade leder och vävnader.
För närvarande är första linjens behandling för patienter
med måttlig och svår sjukdomsaktivitet det konventionella
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedlet
(cDMARD) metotrexat (MTX). MTX ges en gång i veckan i en
dostitreringsmetod som syftar till att få patienterna behandlade med
högsta tolerabla dos. Eftersom det tar veckor för MTX att börja verka
rekommenderas det att behandla tillsammans med glukokortikoider
(GC) för snabbare kontroll av symtomen.
Målet med den initiala RA-behandlingen (första linjens behandling)
är att uppnå en signifikant minskning av sjukdomsaktiviteten inom
3 månader och symtomkontroll inom 6 månader. I allmänhet är det
bara hälften av patienterna som uppnår detta behandlingsmål - och
många uppnår det endast på grund av samtidig behandling med GC
Den utbredda användningen av GC är kontroversiell, eftersom GC
är förknippade med flera allvarliga oönskade biverkningar och kan
vara svåra att manipulera när de väl har introducerats för patienten.
Både de amerikanska och europeiska behandlingsriktlinjerna
rekommenderar starkt att man begränsar användningen av GC så
mycket som möjligt och aldrig överskrider doseringen i mer än 3
månader. Det har dock rapporterats att upp till hälften av alla RA-
patienter behandlas med GC i mer kroniska doser, vilket på grund av
substansernas biverkningsprofiler är mycket oönskat.
Ett alternativ till användning av GC är att introducera andra
linjens RA-behandling i ett tidigare skede, i många fall redan efter
3 månaders behandling med metotrexat. I allvarligare fall av RA
tillämpas andra linjens behandling genom att lägga till en biologisk
DMARD (bDMARD), i de flesta fall som TNF-blockerare till MTX-
dosregimen. bDMARDs är mycket effektiva men förknippade
med flera allvarliga biverkningar, inklusive immunsuppression
och därmed ökad risk för infektioner, bland annat. Faktum är att
biverkningsprofilen för bDMARDs hindrar dem från att användas
som första linjens behandling, vilket framhålls i den nuvarande
amerikanska behandlingsguiden. bDMARDs är också relativt dyra
läkemedel, vilket gör dem till en belastning för samhället – även om
biosimilarer har introducerats som något lägre kostnader.
Resomelagon har potential att uppfylla det ouppfyllda medicinska
behovet, att endast cirka hälften av de nydiagnostiserade RA
===== SIDA 8 =====
.8SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
Forskning och utveckling (forts)
patienterna uppnår signifikant minskning av sin sjukdomsaktivitet
inom 3 månader och symtomkontroll inom 6 månader. Genom
att behandla nydiagnostiserade RA-patienter med hög
sjukdomsaktivitet och aktiv inflammation med metotrexat plus
resomelagon som första linjens RA-behandling, förväntas många fler
RA-patienter få symtomkontroll, förbättra sina symtom och minska
skadorna i sina leder. Detta kommer att ha en positiv inverkan på
patienternas och deras anhörigas liv, vilket också ökar sannolikheten
för att stanna kvar på arbetsmarknaden och ha en aktiv livsstil. Detta
kommer å andra sidan också att minska kostnaderna för samhället.
Fördelen med resomelagon är en fördelaktig säkerhetsprofil. Jämfört
med GC, dDMARD och JAK-hämmare visar resomelagon inga
tecken på immunsuppression.
Resomelagon är en enkel behandling som tas oralt en gång
dagligen. Därför ger resomelagon en unik möjlighet till en ny
patientvänlig första linjens RA-behandling tillsammans med MTX
för att underlätta sjukdomskontroll och samtidigt minska behovet
av GC och potentiellt fördröja och minska behovet av andra linjens
behandlingsalternativ inklusive TNF-blockerare.
Klinisk utveckling av resomelagon inom RA
Flera fas II-studier har genomförts i RA för att få kunskap om
resomelagon hos dessa patienter.
BEGIN - Fas II i tidig svår RA tillsammans med MTX
BEGIN-studien i tidig svår RA slutfördes under 2021. Studien var en
randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie
på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg
eller 100 mg resomelagon eller placebo gavs som tillägg till MTX-
behandling.
Resomelagon givet en gång dagligen i fyra veckor var säkert och
tolererades väl. Baserat på den primära avläsningen, förändringar
i kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), visade data en tydlig
dosrespons för 50 och 100 mg resomelagon jämfört med placebo,
där 100 mg resomelagon visade en statistiskt signifikant 65 %
högre genomsnittlig minskning av CDAI under behandlingsperioden
jämfört med placebobehandlad kontrollgrupp (genomsnittlig
minskning av CDAI: resomelagon 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört
med placebo (n=30): 9,3 poäng, p=0,0394). Gruppen som fick
100 mg resomelagon uppvisade också en signifikant högre andel
patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade patienter
(ACR20: resomelagon (n=33) 100 mg: 60,6 %; placebo (n=30): 33,3
%, P=0,0437) inom den 4 veckor långa behandlingsperioden.
EXPAND – Fas IIb i MTX-naiva patienter med allvarlig
sjukdomsaktivitet
Som en fortsättning på BEGIN-studien, utformades EXPAND
studien för att undersöka säkerheten och sjukdomsaktiviteten (mätt
som ACR20-svarsfrekvens och andra mått på RA-sjukdom) efter 12
veckors behandling med en 100 mg resomelagon tablett plus MTX
en gång dagligen jämfört med placebo plus MTX.
Resomelagon var säkert och tolererades väl. Liknande
incidensfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
sågs i alla behandlingsgrupper (44,4 % och 42,2 %). TEAE sågs
hos 11,1 % och 6,3 % i grupperna som fick resomelagon jämfört
med placebo och inkluderade övre luftvägsinfektioner (6,3 %
jämfört med 6,3 %), övre buksmärtor (6,3 % jämfört med 3,1 %),
illamående (6,3 % jämfört med 3,1 %) och huvudvärk (0 % jämfört
med 9,4 %), resomelagon jämfört med placebo. Två allvarliga TEAEs
rapporterades; en i resomelagon-gruppen och en i placebogruppen,
men ingen av dem var relaterade till studieläkemedlet.
Sex försökspersoner rapporterade TEAEs som ledde till
studieavbrott; fem i resomelagon-gruppen (3 försökspersoner
med läkemedelsrelaterade gastrointestinala störningar); och en i
placebogruppen (ej relaterad till studieläkemedlet).
Ingen statistiskt signifikant skillnad erhölls mellan resomelagon och
placebo i ACR20-svarsfrekvensen vid vecka 12 (54,7 % och 55,7
% i resomelagon- respektive placebogruppen) - vilket innebär att
studiens primära effektmått inte uppnåddes.
Av patientpopulationen i EXPAND-studien visade dock cirka 40
% inga tecken på systemisk inflammation, eftersom högkänsligt
C-reaktivt protein (hsCRP) låg inom det normala intervallet (dvs.
hsCRP <3 mg/L). Vidare ansågs en bråkdel av patienterna inte vara
nydiagnostiserade och vissa hade saknat adekvat behandling i flera
år innan de gick in i studien. Därför borde dessa patienter sannolikt
inte ha inkluderats i studien.
Vid fokusering av det segment av patienter som ansågs vara
nydiagnostiserade (definierade som att ha diagnostiserats med RA
inom 6 månader efter inkludering i studien) och som visade tecken
på systemisk inflammation (hsCRP>3 mg/L vid introduktionen till
studien), nådde ACR20 faktiskt 82 % i resomelagon-gruppen (n = 28)
jämfört med 52 % i placebogruppen (n = 27), P<0.05 med Fishers
exact test.
Behandlingseffekten i detta mycket relevanta patientsegment,
efterliknande patienterna i BEGIN-studien, att betrakta som
målpopulationen för resomelagon vid RA, stöddes ytterligare av
signifikant större minskning av sjukdomsaktivitetsmått: CDAI:
resomelagon (n=28): 24,6 poäng jämfört med placebo (n=27):
14,7 poäng, p<0,01; DAS28-CRP: resomelagon (n=28): 1,9 poäng
jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, s<0,01. Även förbättringen
i hälsobedömningsfrågeformulär HAQ), ett mått på patientens
förmåga att hantera det dagliga livet, var signifikant större i
resomelagongruppen: förändring i HAQ: resomelagon (n=28): 0,69
poäng jämfört med placebo (n=27): 0,31 poäng, p<0,05.
Sammantaget ger dessa post-hoc-analyser starkt stöd för fortsatt
utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade RA-patienter med
hög sjukdomsaktivitet, inklusive tecken på systemisk inflammation,
som behandlas tillsammans med MTX.
RESOLVE – Fas IIb hos patienter med reumatoid artrit som inte
svarat tillräckligt på metotrexat
Endast den första delen av studien genomfördes, vilket gav
resultat om effekt och säkerhet av multipla doser av resomelagon i
kombination med metotrexat under 4 veckor. Också i denna studie
var resomelagon säkert och tolererades väl. Liknande incidens
av TEAE observerades i alla behandlingsgrupper (intervall: 21,4
% till 34,4 % i alla behandlingsgrupper). Behandlingsrelaterade
TEAEs rapporterades hos 10 %, 10,7 %, 12,5 % och 5,7 % i
resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört med
placebogruppen. Gastrointestinala störningar var den vanligaste
behandlingsrelaterade kategorin av SOC (3,3 %, 7,1 %, 9,4 % och
5,7 % i resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört med
placebogrupperna). Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades
mellan resomelagon och placebo i det primära effektmåttet
(ACR20-svarsfrekvens vid vecka 4) och de flesta sekundära
variabelanalyserna.
===== SIDA 9 =====
.9SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
Ny studie - ADVANCE - Fas IIb 12-veckors studie i tidiga
DMARD-naiva RA-deltagare med hög sjukdomsaktivitet och
aktiv inflammation i kombination med metotrexat
Baserat på ovanstående kunskap om resomelagon vid RA, är
den nya ADVANCE-studien en fas 2b proof of concept studie i
målpopulationen för resomelagon, det vill säga nydiagnostiserade
RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på
systemisk inflammation där det finns ett ouppfyllt medicinskt
behov av en säker, effektiv och smidig oral behandling med
potential att i kombination med första linjens substans MTX öka
sannolikheten för sjukdomskontroll med minskad användning av
glukokortikoid och när potentialen att skjuta upp behandlingen
användningen av andra behandlingar som TNF-blockerare.
ADVANCE-studien är en randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad, dosrespons, fas IIb, multicenterstudie för
att utvärdera effekt och säkerhet av oralt resomelagon (AP1189)
administrerat i doserna 40, 70 eller 100 mg en gång dagligen,
i tolv veckor, i kombination med metotrexat, i DMARD-naiva
nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet
och tecken på systemisk inflammation. Målet är att rekrytera
totalt 240 patienter med reduktion av DAS28-CRP som primär
effektavläsning och kommer att genomföras som en internationell
studie under nuvarande US-IND (FDA) för utveckling av
resomelagon (AP1189) vid RA.
ADVANCE pågår i flera europeiska länder och USA.
Rekryteringen sker enligt plan och patienterna behandlas utan
särskilda utmaningar. Studien har inletts med aktiv rekrytering på
kliniker i USA. Studieinitieringsbesök har genomförts i Moldavien
där ansökan har godkänts och den centraliserade EU ansökan
som lämnats in i EMA CTIS centraliserade ansökningsportal som
täcker 5 EU-länder inklusive Danmark är för närvarande under
utvärdering med förväntan att ha ansökan godkänd och kliniker
initierade under Q1 2025.
Det är planerat att alla patienter ska ha rekryterats och
behandlats under H2 2025.
Idiopatisk membranös nefropati (iMN) / Nefrotiskt
syndrom (NS)
Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med ökad
förlust av protein i urinen vilket resulterar i vävnadssvullnad och så
småningom utveckling av ödem.
Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS kommer i många fall att
vara förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för blodproppar,
ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk njursjukdom
som är förknippad med ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom
och risk för utveckling av slutstadiet av njursjukdom och därmed
behov av njurersättningsterapi (dialys eller transplantation).
Klinisk utveckling av resomelagon i idiopatisk membranös
nefropati (iMN)
Resomelagon testas i idiopatisk membranös nefropati, (iMN) en
av de primära och vanligaste orsakerna till NS, i en explorativ,
randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas IIa
studie med upprepad dosering på 100 mg en gång dagligen för att
bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten
av resomelagon.
Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas
med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare. Den
huvudsakliga effektavläsningen är effekten på proteinutsöndringen
i urinen. Rekryteringen har varit lägre än förväntat på grund av
brist på kvalificerade patienter. För närvarande är tolv patienter i
behandling i studien, i Danmark och Sverige. Bolaget utvärderar för
närvarande möjligheterna att öka rekryteringstakten, alternativt
stänga studien i förtid.
Virusinducerad hyperinflammation inklusive virusinducerad
respiratorisk insufficiens
Klinisk utveckling av resomelagon vid virusinfektioner
Allvarlig Covid-19-infektion
Resomelagon testades också i RESOVIR-1-studien, en
placebokontrollerad klinisk fas IIa-studie med 60 patienter för
behandling av sjukhusinlagda Covid-19-infekterade patienter som
behövde extra syrgas. Studien var en del av RESOVIR-samarbetet
(resolution in viral infection), 100 mg resomelagon eller placebo
administrerades oralt en gång dagligen i 2 veckor.
Alla resomelagonbehandlade patienter (inklusive de första 6 som
ingick i den öppna delen) återhämtade sig i genomsnitt 4,0 dagar (40
%) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive
9,9 dagar i genomsnitt). Resomelagonpatienterna skrevs ut i
genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och på dag 4 hade 41 % av
resomelagonpatienterna skrivits ut jämfört med 0 % för placebo.
Den kliniska studien har följts av att testa substansen i en preklinisk
modell av Covid-19-infektion samt i en ex vivo-studie med
humana monocyter inkuberade med viruset, där båda studierna
stöder substansens djupgående effekt på Covid-19-inducerad
hyperinflammation.
För närvarande testas substansen i prekliniska modeller samt ex vivo
med hjälp av humana monocyter inkuberade med mycket kliniskt
relevant virus. Data från dessa studier kommer att användas för
att utvärdera den fortsatta kliniska utvecklingen av resomelagon
som en ny behandlingsmetod för att modulera virusinducerad
hyperinflammation till förmån för patienterna.
Allvarliga arbovirala infektioner
Arbovirala infektioner orsakas av en grupp virus som sprids till
människor genom bett av infekterade leddjur (insekter) som myggor
och fästingar. Arbovirala infektioner är inte längre exklusiva för det
globala syd, utan kommer att bli vanligare även i det globala nord.
Den vanligaste arbovirussjukdomen är denguefeber. Andra
arbovirala sjukdomar inkluderar chikungunyavirus, zikavirus, gula
febern, japansk encefalit och Nilfebervirus.
Allvarliga komplikationer efter infektioner kan uppstå och beror på
ett avreglerat immunsvar (hyperinflammation), vilket kan leda till inre
blödningar och andra skador.
Infektioner med denguevirus har redan rapporterats i Italien,
Frankrike, Spanien och Grekland. Allvarliga infektioner medför
allvarlig sjuklighet hos en del av patienterna och kan vara dödliga vid
återinfektion.
Forskning och utveckling (forts)
===== SIDA 10 =====
.10SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
Avslutad fas Pågående fas Kompletterande studie krävs
Forskning och utveckling (forts)
Pipeline översikt
PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE
Resomelagon
(AP1189)
Reumatoid artrit (RA)
- Första linjens behandling • ADVANCE Ph-2B studie initierad
Idiopatisk membränös nefropati (iMN) • Ph-2A-studie - låg rekryteringstakt på
grund av brist på patienter
Virusinducerad hyperinflammation • Farmakologi för att stödja Ph-2
• Ph-2 i målpopulationen pågår
TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband med
komplicerad kirurgi
• Preklinisk farmakologi för att stödja Ph-1
CTA - siktar på att vara Ph-1 redo 2026
Små molekyler
och peptider
Auto-immuna och inflammatoriska
sjukdomar
Preklinisk utvärdering av resomelagons förmåga att modulera
det inflammatoriska svaret och återställa balansen (hemostasen)
i immunsystemet på arbovirus, inklusive denguevirus, stödjer
möjligheten att tillämpa resomelagon i en klinisk miljö. Detta
utvärderas för närvarande som en möjlighet genom det strategiska
samarbetet RESOVIR som initierades under pandemin som ett
samarbete sponsrat av SynAct Pharma mellan företaget, William
Harvey Research Institute vid Queen Mary University, London,
Storbritannien under ledning av professor Mauro Perretti PhD och
Institutionen för biokemi och immunologi vid Universidade Federal
de Minas Gerais (UFMG) Belo Horizonte, Brasilien under ledning av
professor Mauro Teixeira, MD, PhD.
Peptidagonister
SynActs portfölj av peptidbaserade melanokortinagonister består
av ett antal molekyler, med varierande farmakologisk profil och
selektivitet mot melanokortinreceptorerna. Analogerna har
optimerats för ökad stabilitet och förbättrad receptorbindning och
stimulering över naturligt förekommande melanocytstimulerande
hormon (MSH). Den ledande molekylen, TXP-11, utvecklas för att
förebygga organsvikt och skador i samband med större operationer
och har genomgått regulatoriska toxikologiska studier som krävs
för att initiera fas I-studier på människor. Pågående farmakologiska
studier som syftar till att stödja en ansökan om klinisk prövning
pågår med förhoppningen att programmet kan vara fas I-klart under
2026.
===== SIDA 11 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .11
Aktieinformation
SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på
Nasdaq Stockholm. Aktien handlas med tickern eller kortnamnet
SYNACT. Från den initiala börsnoteringen 2016 fram till och med
den 11 juli 2022 handlades bolagets aktie på Spotlight.
Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen i
december 2024 var 8,97 SEK.
Den 24 april 2024 beslutade den extra bolagsstämman att
godkänna styrelsens beslut från den 26 mars 2024 om en riktad
nyemission om 49,2 MSEK före emissionskostnader. Genom den
riktade nyemissionen ökade antalet aktier med 5 725 484 till 41
296 464 aktier.
Den 13 december beslutade den extra bolagsstämman att
godkänna styrelsens beslut från den 20 november om tre riktade
nyemissioner om 44,9 MSEK före emissionskostnader. Genom
dessa riktade nyemissioner ökade antalet aktier med 5 191 003
till 46 487 467 aktier.
Ägarförteckning (2024-12-31)
Aktieägare Andel av kapital och röster (%)
NBCD A/S 11,41%
Avanza Pension 9,77%
Thomas Jonassen 5,55%
Thomas Ringberg 5,53%
Nordnet Pensionsförsäkring 4,00%
Thomas von Koch 2,41%
Oliver Aleksov 1,89%
Kenneth Bjerg-Nielsen 1,60%
Torbjörn Bjerke 1,57%
OR invest 0,97%
T otalt (10 största) 44,7%
Övriga aktieägare (~14 000) 55,3%
Ägarförteckningen ovan är sammanställd och bearbetad utifrån
data från den av Euroclear AB förda aktieboken för SynAct
Pharma AB. Andel av kapital och röster baseras på det vid
tidpunkten antalet utestående aktier, 46 487 467.
Incitamentsprogram
Bolaget har ett personaloptionsprogram, Personaloptionsprogram
2024, ESOP (för anställda) och BSOP (för styrelsen).
Styrelsen har beslutat i och med införandet av det nya
personaloptionsprogrammet att avsluta Personaloptionsprogram
2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II
(”ESOP 2023 II”).
För ytterligare information hänvisas till not 5 till de finansiella
rapporterna.
Inlåsningsavtal (Lock-up)
Det finns inga pågående inlåsningsavtal vid periodens slut.
Analytiker
SynAct Pharma och dess aktie bevakas av två oberoende analytiker:
Alexander Krämer, ABG Sundal Collier AB
Patrik Ling, DNB Markets
Finansiell kalender
SynAct upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte.
Kommande rapporter och möten är planerade enligt följande:
Datum: Rapport:
2025-04-10 Årsredovisning 2024
2025-05-27 Delårsrapport Q1 2025
2025-05-27 Årsstämma 2025
2025-08-20 Delårsrapport Q2 2025
2025-10-30 Delårsrapport Q3 2025
SynAct Pharma aktien
===== SIDA 12 =====
.12SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
Kommentar till utvecklingen för det fjärde kvartalet och helåret 2024
Omsättning
Nettoomsättningen för det fjärde kvartalet uppgick till 0 TSEK (0).
Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän efter avslut
av fas II-program avseende läkemedelskandidaten resomelagon
(AP1189), tidigast 2026.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)
Totala kostnader för FoU i det fjärde kvartalet uppgick till 14 561
(10 761) TSEK. För hela året uppgick kostnaderna för FoU till 49
312 (105 055) TSEK. För det fjärde kvartalet inkluderas den nya
studien ADVANCE och perioden förra året inkluderade de två
kliniska fas II-studierna, EXPAND och RESOLVE.
Administrationskostnader
Administrationskostnaderna uppgick till 6 292 (5 747) TSEK
i det fjärde kvartalet och 40 492 (44 826) TSEK för hela året.
Samtliga kostnader relaterade till optionsprogrammen ingår som
en del av administrationskostnaderna, se not 5 - Aktierelaterade
ersättningar.
Övriga rörelseintäkter/kostnader
Föregående år inkluderade en nedskrivning av goodwill om 74 558
TSEK relaterad till TXP-förvärvet.
Finansnetto
Finansnettot uppgick till 479 (520) TSEK i fjärde kvartalet och -846
(220) TSEK för hela året och är hänförlig till valutakursjusteringar.
Skatt på periodens resultat
Skatteintäkter i det fjärde kvartalet uppgick till 1 939 (-2) TSEK. För
hela året uppgick den upplupna skattekrediten till 8 424 (8 466). Se
not 8 - Skattefordran för mer information.
Periodens resultat
Koncernens förlust för det fjärde kvartalet uppgick till 18 379 (90
543) TSEK och för hela året blev den rapporterade förlusten 82
401 (215 810) TSEK.
Finansiell ställning, kassaflöde och fortsatt drift
Totala tillgångar uppgick till 270 520 (228 019) TSEK, där
minskningen av TXP-värderingen från Q4 2023 kompenseras
av en ökning av likvida tillgångar samt pågående nyemission.
Rörelsekapitalet påverkades av en ökning av förutbetalda
kostnader om 18 108 TSEK främst relaterat till den nya
ADVANCE-studien. Eget kapital ökade till följd av de nyemissioner
som genomfördes i april samt under december.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -17 779
(-20 395) TSEK i fjärde kvartalet och för hela året uppgick det till
-89 197 (-100 177) TSEK.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 40 199
(54 561) TSEK i fjärde kvartalet och 87 405 (53 984) TSEK för hela
året, drivet främst av de riktade nyemissioner som slutfördes i april
och december.
Periodens kassaflöde uppgick till 22 420 (34 166) TSEK och -1 792
(-45 823) TSEK för hela året.
Koncernens likvida medel per den 31 december uppgick till 61 209
(62 395) TSEK.
Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella ställning och
har bedömt att dess nuvarande likvida medel, inklusive de
nyligen genomförda emissionerna, är tillräckliga för att finansiera
verksamheten under de kommande 12 månaderna.
Anställda
Antalet anställda uppgick till 6 (5) varav fyra medarbetare (2) var
anställda i dotterbolaget SynAct Pharma ApS
Moderbolaget
Moderbolagets omsättning, som härrör från servicetjänster
levererade till dotterbolagen, uppgick till 1 076 (2 309) TSEK under
det fjärde kvartalet och 6 969 (8 262) TSEK för hela året.
I moderbolaget uppgick finansnettot till -23 298 (-73 297) TSEK
i kvartalet och -68 264 (-126 510) för hela året. Koncernen
redovisar inga egenutvecklade immateriella tillgångar eftersom
kriterierna enligt IAS 38 är inte uppfyllda. För att kunna bedriva
utvecklingsverksamheten vidare i Danmark ger det svenska
moderbolaget kapitaltillskott löpande till bolaget som bedriver
utvecklingsverksamheten. Under normala omständigheter skulle
moderbolaget aktivera tillskottet som aktier i dotterbolag men
eftersom ingen del av dessa medel aktiveras i balansräkningen
kostnadsför moderbolaget tillskottet och denna kostnad redovisas
som en finansiell kostnad i resultaträkningen.
Bolagsstämmor
Extra bolagsstämma
Den 20 mars 2024, hölls en extra bolagsstämma i SynAct Pharma
AB. Stämman sammankallades efter begäran av aktieägare som
äger mer än tio procent av aktierna i bolaget. Stämman beslutade i
enlighet med förslaget till stämman, som framställts av TJ Biotech
Invest ApS, Goodwind Holding GmbH, Thomas Ringberg och några
andra aktieägare i bolaget där ingen enskild aktieägare innehar
mer än 0,38 procent (tillsammans de ”Större Aktieägarna”), att
bolagets styrelse ska bestå av fyra ordinarie styrelseledamöter
utan suppleanter. Stämman beslutade i enlighet med förslaget
från de Större Aktieägarna att entlediga samtliga nuvarande
styrelseledamöter samt att välja Anders Kronborg, Sten Scheibye,
Sten Sørensen och Jeppe Øvlesen som nya styrelseledamöter för
tiden intill slutet av årsstämman 2024. Stämman beslutade vidare
i enlighet med förslaget från de Större Aktieägarna att utse Anders
Kronborg till ny styrelseordförande.
Den 24 april 2024, hölls en extra bolagsstämma i SynAct Pharma
AB i Stockholm. Stämman beslutade att godkänna de tre riktade
nyemissioner av aktier som Bolaget offentliggjorde genom
pressmeddelande den 27 mars 2024.
Den 13 december 2024, hölls en extra bolagsstämma i Synact
Pharma AB i Stockholm. Stämman beslutade att godkänna de tre
riktade nyemissioner av aktier som Bolaget offentliggjorde genom
pressmeddelande den 20 november 2024.
Årsstämma
Den 31 maj 2024 hölls årsstämma i SynAct Pharma
AB i Stockholm. Stämman beslutade att införa ett nytt
personaloptionsprogram, ESOP (för anställda) och BSOP (för
styrelsen). För ytterligare information hänvisas till not 5 till de
finansiella rapporterna.
Siffor inom parentes avser jämförande siffror från samma period föregående år. Om inget annat anges är rapporterade siffor avrundade till hela tusental
SEK. På grund av avrundning kan avvikelser (<1 TSEK) på summerade poster förekomma.
===== SIDA 13 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .13
Koncernens resultaträkning i sammandrag Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2024 2023 2024 2023
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Nettoomsättning - - - -
Bruttoresultat - - - -
Forsknings- och utvecklingskostnader -14 561 -10 761 -49 312 -105 055
Administrationskostnader 5, 6 -6 292 -5 747 -40 492 -44 826
Övriga rörelseintäkter/kostnader 56 -74 553 -175 -74 615
Summa rörelsens kostnader -20 797 -91 062 -89 980 -224 496
Rörelseresultat -20 797 -91 062 -89 980 -224 496
Finansnetto 479 520 -846 220
Resultat efter finansiella poster -20 318 -90 542 -90 825 -224 276
Skatt på periodens resultat 8 1 939 -2 8 424 8 466
Periodens resultat -18 379 -90 543 -82 401 -215 810
Resultat per aktie före utspädning (kr) -0,44 -2,58 -2,08 -6,64
Resultat per aktie efter utspädning (kr) -0,44 -2,58 -2,08 -6,64
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental 7 41 748 35 082 39 533 32 524
Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
TSEK Not 2024 2023 2024 2023
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat -18 379 -90 543 -82 401 -215 810
Poster som senare kan återföras till
resultaträkningen
Omräkningsdifferens på utländsk verksamhet 2 418 -844 2 473 13 003
Periodens totalresultat efter skatt -15 960 -91 387 -79 928 -202 807
Periodens totalresultat -15 960 -91 387 -79 928 -202 807
Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets ägare
===== SIDA 14 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .14
Koncernens rapport över finansiell ställning
TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
Tillgångar
Tecknat men ej inbetalt kapital 19 845 -
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 154 593 152 159
Nyttjanderättstillgångar 1 937 660
Finansiella anläggningstillgångar 11 144 139
Summa anläggningstillgångar 156 674 152 959
Omsättningstillgångar
Aktuell skattefordran 8 8 469 8 188
Övriga kortfristiga fordringar 5 958 4 220
Förutbetalda kostnader 10 18 366 258
Likvida medel 11 61 209 62 395
Summa omsättningstillgångar 94 001 75 060
Summa tillgångar 270 520 228 019
TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
Eget kapital och skulder
Aktiekapital 5 811 4 446
Pågående nyemission 315 -
Övrigt tillskjutet kapital 5 762 803 646 572
Reserver 18 241 15 768
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -573 002 -490 600
Summa eget kapital 214 169 176 186
Långfristiga skulder
Uppskjuten skatteskuld 18 304 18 016
Leasingskuld 1 286 58
Villkorad tilläggsköpeskilling 7 973 7 248
Övriga avsättningar 5 331 1 573
Summa långfristiga skulder 27 894 26 894
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 11 17 347 9 670
Leasingskuld 595 579
Övriga kortfristiga skulder 9 424 4 876
Upplupna kostnader 10, 11 10 092 9 815
Summa kortfristiga skulder 28 458 24 939
Summa eget kapital och skulder 270 520 228 019
===== SIDA 15 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .15
Koncernens förändring i eget kapital
2023-01-01 – 2023-12-31
TSEK
Aktiekapital Pågående nyemission Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat T otalt
Ingående eget kapital 3 706 - 394 840 2 765 -274 790 126 520
Periodens resultat - - - -215 810 -215 810
Övrigt totalresultat - - 13 003 - 13 003
Periodens totalresultat - - - 13 003 -215 810 -202 807
Transaktioner med ägare
Apportemission 272 189 607 - - 189 879
Riktad emission 469 58 991 - - 59 459
Emissionsutgifter -4 746 - - -4 746
Personaloptionsprogram - 7 881 - - 7 881
Summa transaktioner med ägare 740 - 251 732 - - 252 473
Utgående eget kapital 4 446 - 646 572 15 768 -490 600 176 186
2024-01-01 – 2024-12-31
TSEK
Aktiekapital Pågående nyemission Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat T otalt
Ingående eget kapital 4 446 - 646 572 15 768 -490 600 176 186
Periodens resultat - - - -82 401 -82 401
Övrigt totalresultat - - 2 473 - 2 473
Periodens totalresultat - - - 2 473 -82 401 -79 928
Transaktioner med ägare
Riktade emissioner 1 365 92 777 - - 94 141
Emissionsutgifter -6 140 - - -6 140
Pågående nyemission (reg 2025-01-14) 315 19 530 - - 19 845
Personaloptionsprogram - 10 065 - - 10 065
Summa transaktioner med ägare 1 365 315 116 231 - - 117 911
Utgående eget kapital 5 811 315 762 803 18 241 -573 002 214 169
===== SIDA 16 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .16
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
TSEK Not 2024 2023 2024 2023
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -20 797 -91 062 -89 980 -224 496
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -3 318 75 563 10 828 85 566
Erhållen ränta 30 34 778 34
Erlagd ränta -119 -76 -978 -123
Erhållen/betald inkomstskatt 8 430 8 478 8 430 8 472
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -15 774 -7 063 -70 922 -130 547
Förändringar av rörelsekapital -2 004 -13 333 -18 275 30 370
Kassaflöde från den löpande verksamheten -17 779 -20 395 -89 197 -100 177
Kassaflöde från investeringsverksamheten - -0 - 370
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 40 199 54 561 87 405 53 984
Periodens kassaflöde 22 420 34 166 -1 792 -45 823
Likvida medel vid periodens början 38 487 28 876 62 395 108 245
Förändring i likvida medel 22 420 34 166 -1 792 -45 823
Kursdifferens likvida medel 302 -647 607 -27
Likvida medel vid periodens slut 61 209 62 395 61 209 62 395
===== SIDA 17 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .17
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag
TSEK Not 2024 2023 2024 2023
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Nettoomsättning 1 076 2 309 6 969 8 262
Bruttoresultat 1 076 2 309 6 969 8 262
Administrationskostnader 5, 6 -4 310 -4 929 -29 316 -31 277
Övriga rörelseintäkter/kostnader 64 43 -11 -3
Summa rörelsens kostnader -4 246 -4 886 -29 328 -31 280
Rörelseresultat -3 171 -2 577 -22 359 -23 018
Finansnetto -23 298 -70 746 -68 264 -126 510
Resultat efter finansiella poster -26 468 -73 324 -90 623 -149 529
Skatt på periodens resultat - - - -
Periodens resultat -26 468 -73 324 -90 623 -149 529
TSEK Not 2024 2023 2024 2023
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Periodens resultat -26 468 -73 324 -90 623 -149 529
Övrigt totalresultat - - - -
Periodens totalresultat efter skatt -26 468 -73 324 -90 623 -149 529
===== SIDA 18 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .18
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
Tillgångar
Tecknat men ej inbetalt kapital 19 845 -
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 181 207 181 207
Summa anläggningstillgångar 181 207 181 207
Omsättningstillgångar
Fordringar hos koncerföretag 9 065 4 696
Övriga kortfristiga fordringar 553 518
Förutbetalda kostnader 335 215
Kassa och bank 46 752 44 133
Summa omsättningstillgångar 56 705 49 561
Summa tillgångar 257 757 230 768
TSEK Not 2024-12-31 2023-12-31
Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital
Aktiekapital 5 811 4 446
Pågående nyemission 315 -
Fritt eget kapital
Överkursfond 5 762 803 646 572
Balanserat resultat -436 946 -287 418
Periodens resultat -90 623 -149 529
Summa eget kapital 241 360 214 072
Långfristiga skulder
Villkorad tilläggsköpeskilling 7 973 7 248
Övriga avsättningar 5 331 1 573
Summa långfristiga skulder 8 304 8 821
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 684 565
Övriga kortfristiga skulder 9 288 4 506
Upplupna kostnader 10 7 121 2 804
Summa kortfristiga skulder 8 093 7 876
Summa eget kapital och skulder 257 757 230 768
===== SIDA 19 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .19
Noter och upplysningar
Not 1 - Allmän information
Denna bokslutskommuniké omfattar det svenska moderbolaget
SynAct Pharma AB (publ) ("SynAct" eller "moderbolaget"),
organisationsnummer 559058–4826 och dess dotterbolag
(sammantaget "koncernen"). Koncernens huvudsakliga
verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel. Moderbolaget
är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT.
Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Lund,
Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63
Lund, Sverige. Bokslutskommunikén har godkänts för publicering
den 18 februari 2025.
Not 2 - Redovisningsprinciper
Delårsrapporten är upprättad i enlighet med IAS 34
Delårsrapportering. Koncernredovisningen har upprättats i
enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS)
utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt
tolkningsuttalande från IFRS Interpretation Committee, såsom de
har antagits av EU för tillämpning inom EU.
De redovisningsprinciper som tillämpats när denna delårsrapport
upprättats överensstämmer med de som användes vid
upprättandet av årsredovisningen för 2023, not 2 sidorna 35 till
38. Inga nya eller ändrade standarder som införts efter 1 januari
2024 har haft någon betydande inverkan på bolagets finansiella
rapportering.
Not 3 - Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
De risker och osäkerhetsfaktorer som SynActs verksamhet
exponeras mot är sammanfattningsvis relaterade till bland annat
läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent,
myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor.
Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att
identifiera, analysera och värdera risker som skulle kunna
påverka verksamheten och Bolagets övergripande mål med
avsikt att minimera potentiella ogynnsamma effekter. Nedan
beskrivs de mest väsentliga riskerna och osäkerhetsfaktorerna.
Se årsredovisningen för 2023, sidorna 21-25 för ytterligare
information om koncernens generella riskhantering.
Då bolaget ej har godkända produkter på marknaden som kan
generera positivt kassaflöde, förutsätter verksamheten tillskott
av kapital. Bolagets verksamhet förutsätter nya kapitaltillskott
på medellång sikt varför denna refinansieringsrisk inte kan anses
vara försumbar.
Det makroekonomiska läget gällande inflation och räntor har
inte haft någon betydande påverkan på SynActs verksamhet i
kvartalet. Våra leverantörer och samarbetspartners har kunnat
producera och leverera enligt de planer vi arbetar med och utan
några betydande kostnadsökningar. Det kan dock inte uteslutas
att ökad inflation och stigande räntor kan leda till prisstigningar
på varor och tjänster som skulle kunna få en negativ påverkan på
Bolagets framtida finansiella resultat och ställning.
Bolagets verksamhet är exponerad för valutakursrisker med
finansiering i SEK och huvuddelen av rörelsen i DKK och EUR.
SynAct har vidtagit åtgärder för att begränsa risken genom att
hålla likviditet på EUR och DKK konton. Försvagningen av den
svenska kronan mot dessa viktiga valutor har dock medfört
kostnadsökningar under kvartalet.
SynAct Pharma genomför kliniska prövningar på kliniker i
östra Europa i närområdet till konflikten i Ukraina, bland annat
i grannlandet Moldavien. Riskerna med detta har övervägts
och åtgärdsplaner i det scenario där konflikten sprider sig och
påverkar grannländerna ytterligare finns framtagna. Hittills
har SynAct och dess samarbetspartners inte stött på några
svårigheter som inte har övervunnits med endast mindre
kostnadsökningar men utan förseningar i genomförandet av
studierna. Mindre förseningar och/eller mindre påverkan på
Bolagets rörelsekostnader kan inte helt uteslutas.
Not 4 - Immateriella tillgångar
De immateriella tillgångarna har varit föremål för sedvanlig
nedskrivningsprövning i enlighet med IAS 36. Beträffande den
kassagenererande enheten TXP har en nedskrivningsprövning
under 2024 gjorts enligt nedan.
Värderingen som gjordes februari 2024 baserades på en
sannolikhetsjusterad kassaflödesmodell där de mest kritiska
antagandena bedömdes vara antaganden om tidpunkten för
potentiell kommersialisering, marknadens storlek, marknadsandel
och sannolikheten att nå marknaden samt diskonteringsräntan.
Nedskrivningsprövningen av TXP baserades på uppskattade
riskjusterade framtida kassaflöden och nuvärdesberäknades
med en diskonteringsränta på 15 procent. Diskonteringsfaktorn
bestämdes genom att ta hänsyn till den riskfria räntan och risken
förknippad med den specifika tillgången.
Bolaget har genomfört en granskning av modellens ingående
antaganden och bedömer att ingen väsentlig förändring
i dessa antaganden föreligger. Därmed resulterade
nedskrivningsprövningen inte i någon nedskrivning av de
immateriella tillgångarna. I nedskrivningsprövningen har hänsyn
tagits till den uppdaterade strategiska plan som fastställts av
styrelsen och värdet på TXP har inte påverkats negativt av
förseningar i utvecklingen av såväl den längst framskridna
peptidagonisten, TXP-11 som övriga projekt i TXP-portföljen.
Nedskrivningsprövning av immateriella tillgångar är en väsentlig
uppskattning och bedömning då flera antaganden om framtida
förhållanden och uppskattningar av parametrar görs vid beräkning
av kassagenererande enheters återvinningsvärde.
===== SIDA 20 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .20
Not 5 - Aktierelaterade ersättningar
Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda
i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom
införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget,
vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana
aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla
kompetenta medarbetare.
Personaloptionsprogram 2024
Vid den årliga bolagsstämman den 31 maj 2024 fattades beslut om att införa ett nytt
personaloptionsprogram, ESOP (för anställda) och BSOP (för styrelsen).
Detta personaloptionsprogram ska omfatta högst 3 097 228 personaloptioner, 2 271 301 för ESOP
och 825 927 för BSOP. De tilldelade personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som
infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Tidigare optionsinnehavare, som har
avstått från rättigheterna till de tidigare optionsprogrammen, kommer tjäna in 25% av optionerna
direkt som en kompensation för avståendet. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och
intjänade personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för
tilldelning och slutar den 30 juni 2029. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en
ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 12,25 SEK motsvarande 175 procent av den volymvägda
genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar
omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna ska tilldelas
vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas.
Tilldelning av 3 097 228 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2024.
Per den 31 december 2024 hade SynAct 46 487 467 utestående aktier. Om de utestående
optionerna (2 271 301) för ESOP 2024 intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en
utspädning på 4,9 %. Om de utestående optionerna (825 927) för BSOP 2024 intjänas och utnyttjas
till fullo skulle det leda till en utspädning på 1,8 %.
Kostnaderna för programmen ESOP och BSOP 2024 beräknas till 6 216 TSEK och avser både
beräknad kostnad för värdet av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till
marknadsvärdet vid tidpunkten för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna
relaterade till svenska deltagare. I det fjärde kvartalet 2024 har kostnaderna för ESOP och BSOP
2024 uppgått till 908 TSEK och kostnaderna för hela året har uppgått till 2 710 TSEK.
Förändring i utestående incita-
mentsprogram (antal optioner)
2024 2023 2024 2023 T otalt
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Tilldelade instrument
ESOP 2023 I - - - 195 000 195 000
ESOP 2023 II - - - 404 000 404 000
ESOP 2024 - - 2 271 301 - 2 271 301
BSOP 2024 - - 825 927 - 825 927
Återkallade/förverkade instrument
ESOP 2023 I - - -105 000 -90 000 -195 000
ESOP 2023 II - - -404 000 - -404 000
Antal aktier som tilldelade optioner maximalt kan berättiga till 2024-12-31
ESOP 2024 2 271 301
BSOP 2024 825 927
Summa personaloptioner 3 097 228
Styrelsen har beslutat i och med införandet av det nya personaloptionsprogrammet att avsluta
Personaloptionsprogram 2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II (”ESOP 2023
II”). Alla deltagare i dessa program har accepterat avslutandet av programmen. De totala kostnaderna
för ESOP 2023 I och ESOP 2023 II uppgick till 0 TSEK (3 468) i fjärde kvartalet och kostnaderna för
hela året har uppgått till 7 682 TSEK (5 657).
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 21 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .21
Not 6 - Transaktioner och avtal med närstående
Förutom löner och andra ersättningar (inkluderar fakturerade) till företagsledningen, styrelsearvode,
enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen samt koncerninterna transaktioner, har följande
transaktioner skett med närstående under rapporteringsperioden:
TSEK 2024 2023 2024 2023
Närstående Tjänst okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
James Knight Consulting Inc.
(Jim Knight, CBO)
Konsult 381 728 1 837 2 906
UST Leadership AB
(Torbjørn Bjerke, f.d. VD)
Konsult - - - 525
Styrelsen beslutade den 7 oktober 2022 att godkänna och ingå ett avtal med UST Leadership AB
(Torbjorn Bjerke, dåvarande styrelseordförande) för ett definierat konsultuppdrag. Detta avtal
avslutades i samband med Bjerkes utnämning till VD.
Den 25 maj 2023 tillträdde Torbjörn Bjerke som VD för Synact i samband med årsstämman och
därmed lämnade posten som styrelseordförande. Jeppe Øvlesen ersatte Torbjörn Bjerke som VD
efter en extra bolagsstämma den 20 mars 2024 då ny styrelse tillträdde.
Bolaget har ingått avtal med Boesen Biotech ApS angående överföring av immateriella rättigheter.
Avtalet har inte inneburit några finansiella transaktioner i rapporterade perioder. Se not 12
Eventualförpliktelser för mer information.
Not 7 - Antal registrerade aktier
Tusental 2024 2023 2024 2023
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
Antalet aktier vid periodens början 41 296 31 821 35 571 29 648
Antal aktier vid periodens slut 46 487 35 571 46 487 35 571
Genomsnittligt antal utestående aktier 41 748 35 082 39 533 32 524
Alla aktier är fritt tillgängliga och Bolaget innehar inga egna aktier.
Not 8 - Skattefordran
Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) har dotterbolaget SynAct Pharma ApS rätt att erhålla
en aktuell skatteintäkt för en del av de utgifter som är direkt hänförbara till bolagets forskning
och utveckling. Avräknade utgifter för forskning och utveckling som medför erhållen skatteintäkt,
reducerar bolagets skattemässiga underskottsavdrag med motsvarande belopp. SynAct Pharma ApS
kan maximalt avräkna skattemässiga underskott hänförliga till forskning och utveckling upp till 25
MDKK per år. Det motsvarar 5,5 MDKK som möjlig skatteintäkt, då skattesatsen i Danmark är 22 %.
Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av denna ordning uppgick till 8 469 (8 188)
TSEK. Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2023 på 8 188 TSEK erhölls i november 2024.
Beloppet relaterat till inkomstskatteåret 2024 förväntas erhållas i november 2025.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 22 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .22
Not 9 - Moms
SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare.
Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. I december 2021
meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs. Skatteverket
överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022 avslog
överklagandet. Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte
om prövnings tillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD). Den 18 april 2023 meddelade HFD
prövningstillstånd till Skatteverket, vilket innebär att målet prövas av domstolen. Den 28 maj 2024
meddelade HFD att domstolen bifaller Skatteverkets överklagande samt upphäver förvaltningsrättens
och kammarrättens domar. Bolaget har sedan tidigare reserverat för det fulla beloppet av moms
och skattetillägg som en övrig kortfristig skuld i den finansiella rapporteringen i väntan på en
lagakraftvunnen dom.
Not 10 - Förutbetalda och upplupna kostnader
Bolaget har gjort initiala betalningar till den CRO som har huvudansvaret för den nya kliniska
studien, ADVANCE. Dessa utbetalningar kostnadsförs under studiernas gång och under tre månader
före och efter. Härav ökningen av förutbetalda kostnader till 18 366 (258) TSEK.
Bolaget redovisar upplupna kostnader på 10 092 (9 815) TSEK. Upplupna kostnader inkluderar
kostnader för personal (semester, bonus och pension) och styrelsearvoden samt andra upplupna
kostnader.
Not 11 - Finansiella tillgångar och skulder
TSEK 2024-12-31 2023-12-31
Finansiella tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar 144 139
Likvida medel 61 209 62 395
Summa finansiella tillgångar 61 353 62 534
Finansiella skulder
Leverantörsskulder 17 347 9 670
Upplupna kostnader 10 092 9 815
Summa finansiella skulder 27 439 19 484
SynAct Pharma har inga finansiella instrument som värderas och redovisas till verkligt värde. För
samtliga finansiella tillgångar och skulder anses det redovisade värdet enligt ovan vara en rimlig
approximation av verkligt värde. Någon ändring i klassificeringen av finansiella tillgångarna har ej skett
för redovisade perioder.
Not 12 - Eventualförpliktelser
I mars 2021 förvärvade dotterbolaget SynAct Pharma ApS rättigheterna avseende ett antal innovativa
kemiska molekyler från Boesen Biotech ApS, ett bolag som kontrolleras av COO Thomas Boesen.
Överlåtelsen skedde vederlagsfritt men Boesen Biotech ApS är enligt avtalet berättigad att i
framtiden erhålla milstolpebetalningar respektive royalties relaterat till eventuella framsteg i Bolagets
utveckling och kommersialisering av produkter som baseras på dessa rättigheter. Vid uppnådda
definierade milstolpar kan Boesen Biotech ApS komma att erhålla upp till maximalt 4,5 MDKK i
betalning. Vid en eventuell framtida kommersialisering av produkt där dessa IP-rättigheter används
har Boesen Biotech ApS rätt till royalties uppgående till 3 % av nettoomsättningen under 10 år från
lansering och med ett maximalt belopp om 500 MDKK.
Då de ersättningar som kan komma att utbetalas till Boesen Biotech inte anses vara säkra eller
sannolika åtaganden för SynAct redovisas de inte som en skuld (upplupen eller avsättning). Utifrån
nuvarande planer kan en första milstolpebetalning som tidigast komma att belasta resultat- och
balansräkning under 2025 och få kassaflödeseffekt tidigast 2026.
Noter och upplysningar (forts)
===== SIDA 23 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .23
Alternativa nyckeltal - APM
Soliditet
Soliditet är ett finansiellt nyckeltal som visar hur stor andel av företagets totala tillgångar som
finansierats med hjälp av eget kapital. De två ingående parametrarna hämtas från SynAct Pharma:s
balansräkning eller rapport över finansiell ställning. Eget kapital dividerat med totala tillgångar.
# TSEK 2024-12-31 2023-12-31
Tillgångar
Tecknat men ej inbetalt kapital 19 845 -
Summa anläggningstillgångar 156 674 152 959
Summa omsättningstillgångar 94 001 75 060
[1] Summa tillgångar 270 520 228 019
Eget kapital och skulder
[2] Summa eget kapital 214 169 176 186
Summa långfristiga skulder 27 894 26 894
Summa kortfristiga skulder 28 458 24 939
Summa skulder 56 351 51 833
Summa eget kapital och skulder 270 520 228 019
[2]/[1] Soliditet (%) 79% 77%
Forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader
Totala kostnader för forskning och utveckling i procent av totala driftskostnader. Anger andelen av de
totala rörelsekostnaderna som allokerats till FoU. Därefter indikerar den resterande delen (1 - FoU/
rörelsekostnader) andelen av totala kostnader som används för administrationsaktiviteter.
# TSEK 2024 2023 2024 2023
okt-dec okt-dec jan-dec jan-dec
[1] Forsknings- och utvecklingskostnader -14 561 -10 761 -49 312 -105 055
Administrationskostnader -6 292 -5 747 -40 492 -44 826
Övriga rörelseintäkter/kostnader 56 -74 553 -175 -74 615
[2] Summa rörelsens kostnader -20 797 -91 062 -89 980 -224 496
[1]/[2] Forsknings- och utvecklingskostnader/
rörelsekostnader (%)
70% 12% 55% 47%
Användningen av alternativa nyckeltal (Alternative Performance Measures) i finansiella rapporter regleras av den Europeiska värdepappers- och marknadsmyndigheten (ESMA) i riktlinjer utgivna 2015.
Med ett alternativt nyckeltal avses enligt dessa riktlinjer ett finansiellt mått över historisk eller framtida resultatutveckling, finansiell ställning, finansiellt resultat eller kassaflöden. Det är inte ett sådant
finansiellt mått som definieras eller anges i tillämpliga regler för finansiell rapportering.
SynAct Pharma använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen av den information som ges i finansiella rapporter, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering. Bolaget har valt soliditet
och forsknings- och utvecklingskostnader/rörelsekostnader som alternativa nyckeltal i sin rapportering. Definitioner samt tabeller för härledning av dessa visas nedan.
===== SIDA 24 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .24
VD-försäkran
Verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker
och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) som antagits av EU och delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 - Delårsrapportering.
Delårsrapporten har granskats av bolagets revisorer.
Lund, den 18 februari 2025
Jeppe Øvlesen
VD och styrelseledamot
===== SIDA 25 =====
.25SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024
Ordlista
ACE-hämmare
En grupp läkemedel som sänker blodtrycket genom att hämma
enzymet angiotensinkonverterande enzym (ACE).
Agonist
En agonist är en substans som aktiverar en receptor för att
producera ett biologiskt svar. Receptorer är cellulära proteiner
vars aktivering får cellen att modifiera vad den för närvarande
gör. Däremot blockerar en antagonist agonistens verkan, medan
en omvänd agonist orsakar en verkan som är motsatt agonistens.
Autoimmun sjukdom
Autoimmuna sjukdomar är ett samlingsnamn för olika sjukdomar
där kroppens immunförsvar angriper den egna vävnadens celler.
BAP
Förgrenade aminosyraprober (Branched Amino Acid Probes)
är en patentskyddad teknologi, som förbättrar peptiders
egenskaper, utvecklad av TXP Pharma för modifiering av
terapeutiska peptider.
cAMP
cAMP, eller cykliskt adenosinmonofosfat, är en adeninbaserad
(kvävebaserad), cyklisk nukleotid (molekylär byggsten) som deltar
i bildandet av DNA och RNA, genom att fungera som sekundär
budbärare åt flera signalsubstanser och hormoner och dessas
receptorer, inuti cellerna.
CMC
CMC är en akronym för kemi, tillverkning och kontroller som är
avgörande aktiviteter vid utveckling av nya läkemedelsprodukter.
Utöver själva processerna hänvisar CMC också till praxis och
specifikationer som måste följas och uppfyllas för att säkerställa
produktsäkerhet och överensstämmelse mellan batcherna.
DMARD (Eng. Disease Modifying Anti-Rheumatid Drug)
Sjukdomsmodifierande läkemedel är en kategori av annars
obesläktade läkemedel som definieras av sin användning vid
reumatoid artrit och andra reumatiska sjukdomar. Termen finner
ofta sin mening i motsats till icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel och steroider. Termen överlappar med antireumatika,
men de två termerna är inte synonymer.
FDA
United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA)
är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar
för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för
människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för
människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt
blodprodukter.
iMN
Idiopatisk membranös nefropati är en autoimmun sjukdom
där membranen i glomerulus attackeras av genererade
autoantikroppar, vilket resulterar i progressiv försämring av
njurarnas funktion.
IND-ansökan (Eng. Investigational New Drug
Application)
En ansökan till FDA som måste inlämnas och godkännas innan ett
läkemedel kan få prövas på människor, s.k. tillståndsansökan för
läkemedelsprövning.
Klinisk studie
Kliniska studier görs för att testa effekt och säkerhet hos nya
läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar.
Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts
på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier. Kliniska
studier genomförs både med friska frivilliga och individer med
den sjukdom som studeras.
Metotrexat (MTX)
Metotrexat är en folsyraantagonist som hör till gruppen
cytostatika. Idag används den vid reumatoid artrit, psoriasis och
Crohns sjukdom som sjukdomsmodifierande läkemedel men kan
även användas som cancerbehandling.
Organsvikt
Organsvikt avser en fysiologisk process där ett organ slutar att
fungera normalt.
Peptid
En peptid är en molekyl som består av en kedja av
aminosyror (även kallade monopeptider) som sitter ihop med
peptidbindningar till en kort kedja. Peptider skiljer sig från
proteiner enbart genom att de är mindre. Peptider förekommer
naturligt i kroppen, men kan också framställas på syntetisk väg.
pERK-signalvägen
pERK-signalvägen, även kallad MAPK/ERK-signalvägen, är en
kedja av proteiner i cellen som kommunicerar en signal från en
receptor på cellens yta till DNA som finns i cellens kärna.
RA
Reumatoid artrit, även kallad ledgångsreumatism, är en
autoimmun sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation
(artrit) och smärta (artralgi) i kroppens leder. Inflammationen
har stark förmåga att bryta ned brosk, intilliggande ben, senor
och artärer
Resomelagon (AP1189)
Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas ledande
läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammations -
resolution genom selektiv aktivering av melanokortin-
receptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla
immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering
av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska
effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre
inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem
till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som
efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process
har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-
immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska
program på patienter med reumatoid artrit (RA), nefrotiskt
syndrom (NS) och Covid-19.
RESOVIR
RESOVIR (Resolution Therapy for Viral Inflammation Research)
är ett vetenskapligt och kliniskt samarbete mellan professor
Mauro Teixeira, MD, PhD, Universidade Federal de Minas,
Belo Horizonte, Brasilien, Professor Mauro Perretti, PhD
William Heavy Research Institute, Barts och London School
of Medicine, Queen Mary University, London, Storbritannien
och SynAct. Syftet med RESOVIR-samarbetet är att undersöka
användbarheten av resolutionsterapi för att lösa den
cytokinstorminflammation som är förknippad med betydande
virusinfektioner.
===== SIDA 26 =====
SynAct Pharma AB - Bokslutskommuniké - Januari - december 2024 .26
Övrig bolagsinformation
SynAct Pharma AB – moderbolag
Firmanamn SynAct Pharma AB
Handelsbeteckning/kortnamn SynAct Pharma/SYNACT. Aktierna är föremål för handel på Nasdaq Stockholm.
ISIN-kod Aktiens ISIN-kod är SE0008241491.
LEI-kod 549300RRYIEFEQ72N546
Säte och hemvist Skåne län, Lunds kommun, Sverige
Organisationsnummer 559058-4826
Datum för bolagsbildning 2016-04-12
Datum när bolag startade sin verksamhet 2016-04-12
Land för bolagsbildning Sverige
Juridisk form Publikt aktiebolag
Lagstiftning Svensk rätt och svenska aktiebolagslagen
Adress Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Telefon +46 10 300 10 23
Hemsida www.synactpharma.se
Revisor KPMG AB (Box 227, 201 22 Malmö), huvudansvarig revisor Linda Bengtsson.
SynAct Pharma ApS – dotterbolag
Land för bolagsbildning Danmark
Land från var dotterbolag driver verksamhet Danmark
CVR-nummer (Organisationsnummer) 34459975
Ägarandel 100 procent
TXP Pharma AG – dotterbolag
Land för bolagsbildning Schweiz
Land från var dotterbolag driver verksamhet Schweiz
Firmennummer (Organisationsnummer) CHE-271.053.235
Ägarandel 100 procent
===== SIDA 27 =====
SynAct Pharma AB
Besöksadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
Postadress: Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige
T elefon: +46 10 300 10 23
E-post: investor.relations@synactpharma.com
www.synactpharma.se
Grafisk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)