Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2023
350135 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- 2023 2022 | Nettoomsättning, TSEK 238 729 57 618 | Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –305 783 –199 648
- 1) Novartis Årsredovisning 2023, Roche Årsredovisning 2023 | 2) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. | Produkt Originalläkemedel Primär indikation
- produkter i cirka 120 länder. Under räkenskapsåret 2023 | uppgick STADA:s omsättning till 3 734,8 miljoner € och | resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorte-
- Källor: | 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. | Referensprodukter
- Källor: | 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”.BMS Bokslutskommuniké | 2022
- 2022 | 2) 2022-2023 Product Sales Summary BMS | 3) Johnson & Johnson Bokslutskommuniké 2023
- Koncernens resultat för helåret 2023 | Koncernens nettoomsättning uppgick till 238,7 MSEK (57,6) och | utgörs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci®
- Belopp i TSEK 2023 2022* 2021 2020 2019** | Nettoomsättning 238 729 57 618 10 709 – – | Rörelseresultat –322 164 –166 217 –180 583 –217 436 –186 572
EBITDA
- Rörelseresultat, TSEK –322 164 –166 217 | EBITDA, TSEK –288 428 –149 640 | Periodens resultat, TSEK –388 172 –172 513
- resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorte- | ringar (EBITDA) till 802 miljoner €. Per den 31 december | 2023, sysselsatte STADA 11 466 personer. Ximluci® är
- Bruttomarginal 15% – | EBITDA | EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som
- EBITDA | EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som | vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBIT -
- Av- och nedskrivningar 33 736 –16 576 | EBITDA –288 428 –149 640 | Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader
Rörelseresultat
- FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 82% 82% | Rörelseresultat, TSEK –322 164 –166 217 | EBITDA, TSEK –288 428 –149 640
- Nettoomsättning 238 729 57 618 10 709 – – | Rörelseresultat –322 164 –166 217 –180 583 –217 436 –186 572 | Årets resultat –388 172 –172 513 –188 376 –226 026 –187 989
- Övriga rörelsekostnader 3 –25 445 –13 563 | Rörelseresultat –322 164 –166 217 | Finansiella intäkter 7 2 407 −
- Övriga rörelsekostnader 3 –25 445 –13 563 | Rörelseresultat –324 332 –167 870 | Resultat från finansiella poster
- samt USD. Vid en simulerad fluktuation av EUR och USD med +/– 10 procent i | förhållande till SEK skulle det påvisa en effekt på koncernens rörelseresultat på | 1 916 TSEK (13 286 TSEK) respektive 1 483TSEK (1 334 TSEK).
- Övriga rörelsekostnader – | Rörelseresultat –1 412 | Finansiella intäkter
- EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som | vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBIT - | DA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten
- Belopp i TSEK 2023 2022 | Rörelseresultat –322 164 –166 217 | Av- och nedskrivningar 33 736 –16 576
Periodens resultat
- EBITDA, TSEK –288 428 –149 640 | Periodens resultat, TSEK –388 172 –172 513 | Likvida medel, TSEK 65 402 193 994
- Balanserade vinstmedel | inkl. periodens resultat | Totalt eget
- Den löpande verksamheten 29 | Periodens resultat –388 172 –172 513 | Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 100 650 9 327
- Balanserat resultat –969 191 –803 802 | Periodens resultat –391 745 –167 714 | Summa eget kapital 173 947 430 872
- Skatt –104 | Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –1 526 | Belopp i TSEK
Resultat per aktie
- Soliditet, % 26% 62% | Resultat per aktie före utspädning, SEK –13,52 –6,75 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK –13,52 –6,75
- Resultat per aktie före utspädning, SEK –13,52 –6,75 | Resultat per aktie efter utspädning, SEK –13,52 –6,75 | Antal anställda på balansdagen 93 79
- raden Resultat från avvecklad verksamhet. Årets resultat uppgick | till –388,2 MSEK (–172,5). Resultat per aktie för kvarvarande | verksamhet uppgick till –11,22 SEK (–6,59) och resultat per aktie
- till –388,2 MSEK (–172,5). Resultat per aktie för kvarvarande | verksamhet uppgick till –11,22 SEK (–6,59) och resultat per aktie | uppgick till –13,52 SEK (–6,75).
- Soliditet 26% 62% 63% 56% 47% | Resultat per aktie (kvarvarande verksamhet) –11,22 –6,59 –7,77 –12,48 –16,48 | * Omklassificering av intäkter för åren 2022 och 2021 gjordes under Q4 2022. Se Not 2 för vidare information.
- Årets resultat –388 172 –172 513 | Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter | – Före utspädning (SEK) –11,22 –6,59
- – Efter utspädning (SEK) –11,22 –6,59 | Resultat per aktie | – Före utspädning (SEK) 9 –13,52 –6,75
- hade redovisats i tidigare perioder. | (x) Resultat per aktie | Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i
Kassaflöde
- Vår strategiska plattform 8 | Vår väg till ett positivt kassaflöde 10 | Vad vi gör 11
- • Xbrane uppdaterade i augusti sin ambition att | nå positivt operativt kassaflöde på månads- | basis innan slutet av första kvartalet 2025.
- likviden inkom under mars, varför effekterna | i balansräkning och kassaflöde blir synliga i | kommande delårsrapport,kvartal 1, 2024.
- potentialen för biosimilarer och vårt åtagande att bli en ledande global utvecklare av biosimilarer | kvarstår . Vi har nu fullt fokus på att nå positivt kassaflöde under Q1 2025 och att accelerera | tillväxten för bolaget framåt.
- är rätt, baserad på vår unika plattformsteknologi. För närvarande | ligger dock vårt fokus på att nå positivt kassaflöde Q1 2025, och | för att uppnå vår långsiktiga vision för företaget måste vi leverera
- långsiktig ekonomisk hållbarhet för företaget genom att uppnå | positivt kassaflöde så snart som möjligt. Genom att fokusera vår | produktportfölj och ha introducerat ett kostnadsbesparings-
- XdivaneTM | Vår väg till ett positivt kassaflöde | Xbranes mål är att uppnå ett positivt kassaflöde under det första kvartalet 2025. Xbranes
- Vår väg till ett positivt kassaflöde | Xbranes mål är att uppnå ett positivt kassaflöde under det första kvartalet 2025. Xbranes | intäktsmodell består av intäkter från försäljning samt utlicenciering av produkter och läke-
Likvida medel
- Periodens resultat, TSEK –388 172 –172 513 | Likvida medel, TSEK 65 402 193 994 | Soliditet, % 26% 62%
- Koncernens finansiella ställning | Per den sista december uppgick koncernens likvida medel till | 65,4MSEK (194,0). Styrelse och VD har bedömt att bolagets
- Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 12, 15 251 907 151 827 | Likvida medel 17 65 402 193 994 | Tillgångar som innehas för försäljning 10, 31 3 314 69 987
- Årets kassaflöde –124 752 –105 179 | Likvida medel redovisade i tillgångar för försäljning 645 –53¹ | Likvida medel vid årets början 193 994 295 180
- Likvida medel redovisade i tillgångar för försäljning 645 –53¹ | Likvida medel vid årets början 193 994 295 180 | Valutakursdifferens i likvida medel –4 485 4 046
- Likvida medel vid årets början 193 994 295 180 | Valutakursdifferens i likvida medel –4 485 4 046 | Likvida medel vid periodens slut 65 402 193 994
- Valutakursdifferens i likvida medel –4 485 4 046 | Likvida medel vid periodens slut 65 402 193 994 | 1) Se not 32 för vidare information.
- Årets kassaflöde –124 122 –108 538 | Likvida medel vid årets början 193 994 295 180 | Valutakursdifferens i likvida medel –4 470 7 351
Eget kapital
- & RISKER | Förändringar i eget kapital | Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,7 MSEK (6,2). Övrigt
- Belopp i TSEK Noter 2023-12-31 2022-12-31 | EGET KAPITAL 18 | Aktiekapital 6 683 6 166
- Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 273 999 –885 827 | Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 171 335 424 888 | Innehav utan bestämmande inflytande – –
- Innehav utan bestämmande inflytande – – | Summa eget kapital 171 335 424 888 | SKULDER
- SUMMA SKULDER 482 173 265 626 | SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 653 508 690 515
- & RISKER | Koncernens rapport över förändringar i eget kapital | Belopp i TSEK Aktiekapital
- kapital | Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 | Årets totalresultat
- Summa transaktioner med koncernens ägare 551 159 951 – – 160 502 | Utgående eget kapital 2022-12-31 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 | Belopp i TSEK Aktiekapital
Antal aktier
- Förändring av | antal aktier | Totalt
- Totalt | antal aktier | Förändring av
- Ägarstruktur | Namn Antal aktier Ägarandel, % | Systematic Group AB 3 120 298 10,5
- Listning Nasdaq Stockholm | Antal aktier 29 810 364 | Börsvärde på balansdag 298 SEK
- senterade med ett innehav om 10 892 646 aktier motsvarande | 39,6 procent av det totala antal aktier och röster i bolaget. Till | stämmans ordförande valdes advokat Carl Svernlöv.
- kostnad att redovisa i enlighet med IFRS 2. Eventuell utspädning från konvertibla | skuldebrev beräknas genom att öka antalet aktier med det totala antal aktier som | konvertiblerna motsvarar.
- efter utspädning –388 172 –172 513 | Vägt genomsnittligt antal aktier uppgick till 28 705 554 (25 569 950), vilket främst | har påverkats av nyemission i maj och september under aktuellt räkenskapsår.
- • adress och telefonnummer dagtid | • antal aktier | • i förekommande fall uppgift om eventuella ombud/ biträden
Antal anställda
- Resultat per aktie efter utspädning, SEK –13,52 –6,75 | Antal anställda på balansdagen 93 79 | 3
- Inner Development Goals. | *Antal medarbetare som har slutat under året/ Medelantal anställda under året | Andel anställda som tycker att
Bruttomarginal
- tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. | Bruttomarginal | Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen
- Dividerat med nettoomsättning 238 729 – | Bruttomarginal 15% – | EBITDA
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 ===== Science for high quality biosimilars Års – och hållbarhets- redovisning 2023 ===== SIDA 2 ===== | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Inledning Xbrane i korthet 1 Året i korthet 3 Styrelseordförande har ordet 4 VD har ordet 5 Vårt syfte 6 Varför investera i Xbrane? 7 Vår strategiska plattform 8 Vår väg till ett positivt kassaflöde 10 Vad vi gör 11 Hur vi gör skillnad 12 Våra strategiska fokusområden 13 Biosimilar och utvecklingen 16 Vad är en biosimilar? 17 Marknaden för biosimilarer 18 Vår teknologiska plattform 19 Produktportfölj 21 Ximluci ® för behandling av ögonsjukdomar 22 BIIB801 24 Produktkandidater för behandling av cancer 25 Patentskydd 26 Våra värderingar och medarbetare 28 Xbranes värderingar 29 Medarbetare, kultur och organisation 30 Aktien och ägare 32 Förvaltningsberättelse 34 Hållbarhetsrapport 40 Bolagsstyrningsrapport 50 Styrelse 56 Koncernledning 58 Risker och riskhantering 60 Räkenskaper 62 Noter 70 Styrelsens försäkran 88 Revisionsberättelse 89 Alternativa nyckeltal 92 Aktieägarinformation 93 Innehåll FINANSIELL KALENDER Årsredovisning 2023 27 mars 2024 Årsstämma 2 maj 2024 Delårsrapport januari–mars 2024 16 maj 2024 Delårsrapport januari–juni 2024 17 juli 2024 Delårsrapport januari–september 2024 24 oktober 2024 Martin Åmark, Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77 Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90 www.xbrane.com FÖR YTTERLIGARE INFORMATION ===== SIDA 3 ===== 1 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer • XBRANE BIOPHARMA AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet. • XBRANE har patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system. • XBRANE har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läke medelsutveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande. • XBRANE har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE. ===== SIDA 4 ===== 2 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER AFFÄRSIDÉ Xbrane utvecklar och tillverkar biosimilarer på svårtillverkade och ofta mycket dyra biologiska originalläkemedel. VISION Att bli en världsledande vetenskapligt baserad biosimilar utvecklare av kostnadseffektiva läkemedel med stort medicinskt behov. VÅRT SYFTE Att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla. VÅRA VÄRDERINGAR Impossible is nothing Beat yesterday Make it happen We win as one ===== SIDA 5 ===== 3 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Året i korthet Q1 • I februari beviljade Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) mark - nadsföringstillstånd för Ximluci ® (ranibizumab) i Storbritannien. Q2 • Xbranes första produkt, Ximluci ® lanserades på flera europeiska marknaderna genom ett strategiskt samarbete med STADA. Utvecklad och tillverkad i Europa, är Ximluci® den sjätte biosimilar som marknadsförs i Europa av STADA, och den första att behandla ögonsjukdomar. • Xbrane ansökte i april om marknadsgod- kännande för Ximluci® till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs motsvarighet till Läkemedelsverket). • I slutet av april slöts ett ramavtal med engelska läkemedelsverket National Health Service (NHS) avseende leverans av Ximluci®. • Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 4 maj 2023 genomförde bolaget i maj en riktad nyemission om cirka 125 MSEK till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. I samband med detta, ingicks ett bindande avtal med CVI Investments Inc. avseende en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 MSEK. • I mitten av juni tillkännagav den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att de accepte- rat ansökan om marknadsgodkännande (s.k. BLA) för Ximluci®. Den officiella regulatoriska processen inleddes med måldatum för beslut den 21 april 2024 (Biosimilar User Fee Amend- ment (BsUFA) datum.) Q3 • I juli tillkännagavs att STADA och Xbrane kommit överens med sin tidigare partner, Bausch + Lomb, att avsluta det kommersiella licensavtalet för Nordamerika. • Xbrane uppdaterade i augusti sin ambition att nå positivt operativt kassaflöde på månads- basis innan slutet av första kvartalet 2025. Q4 • I november meddelades att bolaget fokuserat sin utvecklingsportfölj och avslutat utveck - lingen av Xtrudane™(biosimilarkandidat till Keytruda®). Ett kostnadsbesparingsprogram som förväntas generera cirka 50 miljoner kronor i årliga besparingar introduceras. • I december meddelades att tre nya patent godkänts av Svenska Patent och Registre- ringsverket (PRV). VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG • I januari offentliggjordes en företrädes- emission av units om cirka 343 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner kommer Xbrane erhålla upp till cirka 78 MSEK ytterligare. Företrädesemissionen godkändes vid en extra bolagsstämma den 22 februari, 2024. Syftet med företrädesemissionen är primärt att finansiera förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci® i USA, lanseringen av Ximluci® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™, allmänna företagsändamål samt förskotts - betalning i kontanter av de kommande sex amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. Det slutliga utfallet i företrädesemissionen visade att 29 325 411 units, motsvarande cirka 98,4 procent av emissionen, tecknades med och utan stöd av uniträtter. Inga garantiåtaganden behövdes således tas i anspråk. Genom emissionen tillfördes en emissionslikvid om totalt cirka 337,2 MSEK före avdrag för kostnader för företrädesemissionen. Därutöver beslutades om en riktad kvittningsemission av 33 402 483 aktier till garanter i företrädesemissionen, med samma teckningskurs som vid företrä- desemissionen. Aktierna registrerades och likviden inkom under mars, varför effekterna i balansräkning och kassaflöde blir synliga i kommande delårsrapport,kvartal 1, 2024. • Ximluci® lanserades på ytterligare tre marknader. FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN 2023 2022 Nettoomsättning, TSEK 238 729 57 618 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –305 783 –199 648 FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 82% 82% Rörelseresultat, TSEK –322 164 –166 217 EBITDA, TSEK –288 428 –149 640 Periodens resultat, TSEK –388 172 –172 513 Likvida medel, TSEK 65 402 193 994 Soliditet, % 26% 62% Resultat per aktie före utspädning, SEK –13,52 –6,75 Resultat per aktie efter utspädning, SEK –13,52 –6,75 Antal anställda på balansdagen 93 79 3 nya patent Vid utgången av året finns Ximluci® tillgänglig på 12 marknader 36 nya patentansökningar Ximluci® genererade 210 MSEK i intäkter under 2023 ===== SIDA 6 ===== 4 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Styrelseordförande har ordet Kära aktieägare! Xbrane verkar inom biosimilarmarknaden som är ett av de snab- bast växande segmenten inom läkemedelsindustrin. Biosimilarer genererade en försäljning på över USD 29 miljarder år 2023, och marknaden förväntas öka med 17,8% per år fram till 2028, motsvarande USD 67 miljarder. se sidan 18. Den snabba tillväxten för biosimilarer drivs av att marknaden för precisa och högeffek- tiva biologiska läkemedel växer snabbt och nu står för cirka 40 procent av all läkemedelsförsäljning. Allt fler av dessa produkter, ofta storsäljare med tiotals miljarder kronor i försäljning, förlorar sitt patentsskydd vilket öppnar upp en stor potentiell marknad för biosimilarer. Samtidigt har förtroendet för biosimilarer ökat bland både läkare och patienter. Det innebär att biosimilarer kan ta upp till 70 procent av ett originalläkemedels marknadsandelar tre år efter det att originalläkemedlet har tappat patent. Biosimilarer genererar stor nytta för samhället eftersom de ökar tillgången till viktiga läkemedel för många fler patienter, och innebär samtidigt 2023 var året då vår första biosimilar Ximluci® lanserades i Europa, men vi kämpade också med ett långsammare försäljningsupptag än väntat. Till följd av detta var vi tvungna att minska vår kostnadsbas och genomföra en nyemission. Vår långsiktiga tro på den enorma marknads- potentialen för biosimilarer och vårt åtagande att bli en ledande global utvecklare av biosimilarer kvarstår . Vi har nu fullt fokus på att nå positivt kassaflöde under Q1 2025 och att accelerera tillväxten för bolaget framåt. betydande besparingar inom hälso- och sjukvården. Xbrane fokuserar därför på en mycket stor global och kommersiellt attraktiv marknad. Ximluci® är den första biosimilaren som lanseras inom ögon- segmentet och kräver därför mer insatser för att utbilda alla intres- senter, inklusive läkare, betalare och patienter, än lanseringar av biosimilarer inom onkologi och immunologi, särskilt i Europa. Det handlar om att göra dem trygga med att den rigorösa regulatoris- ka processen säkerställer likvärdig effektivitet och säkerhet som originalprodukten. Trots den långsamma försäljningsutvecklingen i Europa kvarstår vår långsiktiga bedömning av potentialen för Ximluci®, i synnerhet marknaden i USA som hittills har varit mer mottaglig för Lucentis®-biosimilarer. Xbrane har visat sig ha kapaciteten att ta biosimilarer hela vägen från cellinjeutveckling till godkännande och kommersiell lansering. Vi har också visat värdet i vår patenterade plattforms- teknologi som har gjort det möjligt för oss att vara den enda kända globala utvecklaren av en biosimilarkandidat till Cimzia ®, som säljer för 2 miljarder euro och är ett svårtillverkat läkemedel för reumatoid artrit och psoriasis. Jag är övertygad att Xbrane har förutsättningar att bli en ledande biosimilarutvecklare globalt och vi har en tydlig ambition att bredda utvecklingsportföljen när tiden är rätt, baserad på vår unika plattformsteknologi. För närvarande ligger dock vårt fokus på att nå positivt kassaflöde Q1 2025, och för att uppnå vår långsiktiga vision för företaget måste vi leverera på alla våra kritiska milstolpar under 2024. Tack för ert stöd i byggandet av Xbrane. Anders Tullgren Styrelsens ordförande ===== SIDA 7 ===== 5 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER VD-ORDINLEDNING Vd har ordet 2023 var ett år som präglades av både framgångar och motgångar . Vi blev ett kommersiellt företag när vi lanserade Ximluci®, Xbranes Lucentis®-biosimilar för behandling av allvarliga ögonsjukdomar , i Europa i mars tillsammans med vår partner STADA. Men efter sommaren behövde vi omvärdera försäljningsplanen när det stod klart att försäljningen inte fortskred enligt plan. Åtgärder vidtogs för att öka marknadsaktiviteterna och optimera tillverkningsplanen. Kära aktieägare! STADA fortsätter att introducera Ximluci ® i Europa, och Ximluci® är nu tillgängligt i 15 europeiska länder, vilket motsvarar cirka 40 procent av den europeiska marknaden som är värd cirka 5 miljarder euro. Under Q4 hade Ximluci® en marknadsandel på nära 1 procent av ranibizumab- (Lucentis® biosimilar) marknaden på cirka 300 miljoner euro med en tillväxt på cirka 25 procent i försäljningen till slutkunder jämfört med Q3 2023. Vinsten har ökat stadigt men är fortfarande låg på grund av stora investeringar i försäljning och marknadsföring. Xbrane får hälften av de genere - rade vinsterna. Vi arbetar aktivt tillsammans med STADA för att öka antalet ögonkliniker som använder Ximluci®, till exempel genom gemen- samma utbildningsaktiviteter, och återkopplingen från ögonläkare har hittills varit positiv. Dessutom planerar vi att lansera Ximluci® i en förfylld spruta under Q1 2025, vilket vi förväntar oss ska leda till ytterligare positiv effekt på försäljningen. Samtidigt arbetar vi nära STADA för att säkra en kommersiell partner för USA och förbereda oss för en lansering. Försäljningen i USA förväntas ge ett betydande bidrag till intäkterna under 2025. Lucentis®-biosimilarer har hittills presterat bra i USA med en försäljning på 60 miljoner USD under fjärde kvartalet 2023. Xbrane lämnade in en ansökan om BLA- licens (Biological License Application) för Ximluci ® till FDA i april 2023. Ansökan accepterades i juni och granskningsprocessen påbörjades med ett beslutsdatum i april 2024. Utvecklingen av BIIB801 (Cimzia® biosimilar kandidat) fortsätter med fokus på tillverkning av kliniskt material under 2024, varefter Biogen Inc kommer att ta över för fortsatt utveckling. Avtalet med Biogen förväntas generera intäkter från försäljningen av det nämnda kliniska materialet och milstolpebetalningar. Båda aktiviteterna planeras vara avslutade under 2024 och därmed kommer utvecklingsbudgeten för detta program att minska. Så vitt vi känner till är BIIB801 den enda Cimzia®-biosimilarkandidaten under utveckling för närvarande. Den globala försäljningen av Cimzia® uppgick till mer än två miljarder euro under 2023 och fortsätter att växa med tanke på dess unika position som den enda TNF-hämmaren som är säker för gravida och ammande kvinnor att använda. program förväntar vi oss årliga besparingar på 50 miljoner SEK när det är fullt genomfört, vilket är beräknat till Q3 2024. 2024 är ett avgörande år för Xbrane med fokus på följande nyckelhändelser: • Stödja STADA i att öka försäljningen av Ximluci® i Europa • FDA-godkännande med efterföljande lansering i USA med utvald kommersialiseringspartner • Underlätta försäljningen i Europa och lansering i USA med en förfylld spruta under Q1 2025 • Framgångsrik uppskalning av tillverkningsprocessen för BIIB801 för att tillverka och sälja kliniskt material till Biogen Inc, vilket förväntas generera intäkter och milstolpebetalningar från Biogen Inc i enlighet med det befintliga avtalet • Utlicensiering av XdivaneTM till en global kommersialiserings- partner Tack för ditt fortsatta stöd. Solna, 27 mars, 2024 Martin Åmark Verkställande direktör ”2023 bjöd på både med- och motgångar . Vi gick in i den kommersiella fasen med den europeiska lanseringen av Ximluci®, men försäljningen har inte motsvarat förväntningarna. Vi har gjort nödvändiga strukturella förändringar , och förutsatt att vi når de kommande milstolparna, är 2024 ett avgörande år för Xbrane. ” Ett annat viktigt beslut var att fokusera vår utvecklingsportfölj på XdivaneTM (Opdivo® biosimilar), vilket är den första immun- onkologiska produkten att tappa patent och som har en gynnsam konkurrenssituation. För Xdivane™ har vi nyligen framgångsrikt skalat upp produktionsprocessen internt och därigenom påvisat skalbarhet, vilket minskar risken för vår framtida produktion av kliniskt material. Med tanke på detta diskuterar vi aktivt utlicen - siering med flera motparter och arbetar hårt för att sluta ett avtal under 2024. Samtidigt fortsätter vi att skala upp tillverkningspro - cessen med den valda kontraktstillverkaren och tillverkar kliniskt material inför den kliniska studien 2025. Under hösten fokuserade vi på åtgärder som skulle säkerställa långsiktig ekonomisk hållbarhet för företaget genom att uppnå positivt kassaflöde så snart som möjligt. Genom att fokusera vår produktportfölj och ha introducerat ett kostnadsbesparings- ===== SIDA 8 ===== 6 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör . Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjuk- domstillstånd som drabbar många människor . Samtidigt är biologiska läkemedel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem. Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler. ===== SIDA 9 ===== 7 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Varför investera i Xbrane? Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad Vår första egenutvecklade produkt, Ximluci®, lanserades i Europa under det första kvartalet 2023 och finns i slutet av första kvartalet 2024, tillgänglig i 15 länder. Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen. En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad. Kommersiella avtal med stora globala läkemedelsföretag, såsom STADA Arzneimittel AG och Biogen Inc. Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och konkurrerar på en marknad som omsätter cirka 5 miljarder Euro i Europa. Bolaget ansökte i april 2023 om marknads- godkännande i USA med beslut om eventuellt godkännande och efterföljande lansering i USA under 2024. BIIB801 är, så vitt vi känner till, den enda bio- similar kandidaten under utveckling på TNF- hämmaren Cimizia® med en årlig försäljning på mer än 2 miljarder Euro. Portfölj om ytterligare två produktkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på totalt 22 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering. ===== SIDA 10 ===== 8 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vår strategiska plattform ===== SIDA 11 ===== 9 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vår strategiska plattform Våra strategiska fokus områden på medelkort sikt Skapa fortsatt värde för patienter och samhälle med Ximluci®. Se sidan 13 Optimera värdet på utvecklings- portföljen. Se sidan 14 Utveckla och stärka den teknologiska plattformen. Se sidan 15 Vårt syfte – Alla människors lika rätt till hälsa Vad vi gör, se sidan 11 Utvecklar biosimilarer fram till marknadsgodkännande Använder partners till tillverkning, marknadsföring och försäljning Hur vi gör skillnad, se sidan 12 Applicerar vår patenterade teknologi - plattform för att sänka produktionskostnader, förkorta preklinsk utveckling och skapa produkter med hög likhet gentemot referensprodukten Våra mål på medelkort sikt Öka försäljningstillväxten av Ximluci ® i Europa, genom aktiva marknadsinsats - er tillsammans med vår partner STADA och utveckling av den förfyllda sprutan. Godkännande från FDA med efter- följande lansering av Ximluci® i USA tillsammans med utvald kommersia- liseringspartner. Lansera förfylld spruta för Ximluci ® i Europa första kvartalet 2025. Skala upp BIIB801, genom att tillverka kliniskt material för försäljning till Biogen Inc. viiket förväntas genera intäkter samt milstolpebetalning från Biogen Inc. Stödja initierandet av kliniska studier. Utlicensieriera Xdivane™ till global kommersialiseringspartner. Kassaflödespositiv under Q1 2025. ===== SIDA 12 ===== 10 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Intäktsmodell Innebär Intäkter i form av Våra planer på kort sikt Produktförsäljning Xbrane erbjuder en färdig läkemedelsprodukt med mark- nadsgodkännande till försäljning- och marknadsföringspart- ners på olika geografiska marknader Överlåtelsepris eller vinstdelning • Stödja STADA för fortsatt marknadspenetration av Ximluci® i Europa bland annat genom att lansera en förfylld spruta under Q1 2025 • FDA-godkännande av Ximluci® i USA och avtal med utvald kommersialiseringsavtal inklusive milstolpe- betalning Licensintäkter Xbrane utlicensierar en produkt eller teknologi till en partner före marknadsgodkännande. Partnern står för kommersiali- sering på olika geografiska marknader. Normalt licensintäkter uppdelat i milstolpar och royalty från signering till marknadsgodkännande • Framgångsrik uppskalning av tillverkningsprocessen för BIIB801 för att tillverka och sälja kliniskt material till Biogen Inc, varefter Biogen tar över utvecklingen och kostnaden enligt avtal Kostnadsdelning Innebär Lägre kostnader i form av Kostnadsdelning från samarbetsavtal En samarbetspartner delar utvecklingskostnaden Överenskommen andel av utvecklings- kostnaden faktureras partnern • Avtal med global med global kommersialiseringspartner om samfinansiering av utvecklings kostnaderna för XdivaneTM Vår väg till ett positivt kassaflöde Xbranes mål är att uppnå ett positivt kassaflöde under det första kvartalet 2025. Xbranes intäktsmodell består av intäkter från försäljning samt utlicenciering av produkter och läke- medelskandidater . Kassaflödet påverkas även positivt av kostnadsdelning, vilket är fallet med Ximluci® ===== SIDA 13 ===== 11 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vad vi gör – långsiktigt strategiskt vägval VILKA BIOSIMILARER VI UTVECKLAR? Xbrane använder följande kriterier för att introducera nya bio- similarkandidater i portföljen: Lansering så snart som möjligt efter patentutgång: Snabb lansering efter pantentutgången av referensläkemedlet är kritiskt, speciellt då det finns konkurrens från andra biosimilarer. Xbrane studerar därför noga patentansökningar kring potentiella referensprodukter och initierar utveckling av biosimilarkandidater minst sju år innan huvudpatent löper ut i Europa och USA. Stor adresserbar marknad: För att kunna rättfärdiga investeringen som krävs för att ta en biosimilarkandidat hela vägen till marknadsgodkännande behöver referensprodukten ha en förväntad försäljning vid patentutgång på över 1 miljard euro. Då det alltid finns osäkerhet kring en läkemedelsprodukts utveckling och framtida konkurrens initierar Xbrane helst utveckling av biosimilarkandidater på referenslä - kemedel som redan säljer för över 1 miljard euro då utveckling påbörjas. Medicinskt behov: Det ska finnas ett stort medicinskt behov baserat på begränsad tillgänglighet av referensläkemedlet på grund av hög prissättning. Då finns en stor möjlighet för våra produkter att göra en skillnad, vilket är syftet med Xbranes verksamhet. I övrigt är bolaget öppen för alla terapeutiska områden. Fördel från teknologisk plattform: Xbrane väljer biosimilarkandidater som passar bäst för bolagets teknologiska plattform. Det ska vara produkter där Xbrane kommer att kunna nå störst fördel i produktivitet och därmed produktionskostnad jämfört med konkurrenter. I takt med att utvecklingskapaciteten ökar kommer fler kandidater att tas igenom cell-linjeutveckling. Val av produkter kommer sen att göras baserat på den ökade produktivitet och kvalitet Xbranes plattformsteknologi kan ge. VILKA GEOGRAFISKA MARKNADER VI ADRESSERAR? Xbrane fokuserar sin utveckling på att möta regulatoriska krav från EU och USA. Ambitionen är dock att, på basis av godkännande från antingen EU eller USA, och tillsammans med kommersialise- ringspartners, göra produkterna tillgängliga i så många delar av världen som möjligt. VAR I VÄRDEKEDJAN FINNS XBRANE? Xbrane kan genomföra utveckling av en biosimilar hela vägen från cell-linje till marknadsgodkännande. • Den prekliniska utvecklingen sker till stor del internt. • I den kliniska utvecklingen arbetar Xbrane med utvalda Contract Research Organizations (CROs) • För klinisk och kommersiell tillverkning samarbetar vi med noga utvalda kontraktstillverkare (s.k. CMOs) • För kommersialisering av produkterna ingår Xbrane partnerskap med större läkemedelsbolag som säljer och marknadsför produkterna. Dessa partnerskap ingås normalt mot slutet av den prekliniska utvecklingen, efter att analytisk likhet påvisats. På så sätt kan Xbrane få meningsfull samfinansiering av den mer kostnadssamma kliniska utvecklingen från partners.Källa: 1) Novartis Årsredovisning 2023, Roche Årsredovisning 2023 2) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. Produkt Originalläkemedel Primär indikation Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel 1) Patentutgång för originalläkemedel Utvecklingsfas Ximluci ® Ranibizumab (Lucentis ®) Våt åldersrelaterad makulade - generation, diabetesrelate rade ögon - skador och retinal venock lusion. 2 mdr EUR1) 2022 (Europa) 2020 (USA) Kommersiell fas BIIB801 Certolizumab pegol (Cimzia®) Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit. 2 mdr EUR2) 2024 (USA) 2025 (Europa) Preklinisk fas XdivaneTM, Nivolumab (Opdivo®) Hudcancer, lungcancer, njurcells cancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer . 13 mdr EUR2) 2026–2031 beroende på land Preklinisk fas XdarzaneTM, Daratumumab (Darzalex ®) Multipelt Myelom. 9 mdr EUR2) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas 26 mdr EUR1,2) ===== SIDA 14 ===== 12 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Hur vi gör skillnad Xbranes främsta konkurrensfördel, dvs. det vi bedömer att vi gör bättre än våra kon- kurrenter , är att uppnå hög produktivitet i proteinexpressionssystemet, vilket leder till låg produktionskostnad. Detta är tack vare Xbranes patenterade plattformsteknologi. XBRANE FORTSÄTTER INVESTERA i att utveckla plattformsteknologin. Det är vår plattform som gör att vi kan utveckla produkter med låga produktionskostnader, något som vi bedömer kommer att spela en allt större roll på biosimilarmarknaden. Såvitt vi vet är Xbrane exempelvis den enda biosimilsarutvecklaren med förutsättningar att utveckla en biosimilar på referensläkemedlet Cimzia ®, dels på grund av molekylens komplexitet och dels därför att det krävs en mycket hög produktivitet för att göra produkten kommersiellt gångbar. Vår plattformsteknologi utvecklas även för att påvisa ökad analytisk likhet med referens- läkemedlet och att minska osäkerhet, vilken vi säkerställer genom kliniska studier. På så sätt kan vi ligga i framkant i att tillsammans med resten av industrin få myndigheter att godkänna biosimilarer på basis av enbart en fas I klinisk studie, något som redan MHRA (läkemedels- verket i Storbritannien) öppnat upp för. Xbranes strategiska fokusområden under de närmaste tre åren Skapa värde för patienter och samhälle med Ximluci®. Se sidan 13 Optimera värdet på utvecklingsportföljen. Se sidan 14 Utveckla och stärka den teknologiska plattformen. Se sidan 15 Utöver dessa strategiska fokusområden arbetar Xbrane aktivt med att bibehålla en stark företagskultur samt att ytterligare effektivisera vårt arbets - sätt exempelvis genom att förstärka kompetens att etablera produktiva lång- siktiga samarbeten samt att förbättra projektledningsmodellen. ===== SIDA 15 ===== 13 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Skapa värde för patienter och samhälle med Ximluci® Ximluci®, vår Lucentis®-biosimilar , är godkänd och lanserad i Europa, vilket skapar en fantastisk möjlighet för oss att generera värde för patienter och samhället i stort. Strategiskt mål Optimera värdet av Ximluci® för alla patienters rätt till lika hälsa. Reducera produktionskostnaden Genom kontinuerliga förbättringar i produktionskedjan de närmaste åren kommer vi kunna reducera produktions - kostnaden för Ximluci®. Detta är kritiskt för att behålla konkurrenskraften i produkten och att ständigt kunna erbjuda det mest kostnadseffektiva behandlingsalternativet till patienter och sjukvård. Introducera en förfylld spruta Ximluci® är godkänd som en substans fylld i en vial. Referensprodukten Lucentis ® har två varianter av produk- ten, en vial och en förfylld spruta. Den förfyllda sprutan medför vissa fördelar för ögonkliniken, främst i tidsåtgång. Xbrane arbetar sedan en tid tillbaks med en förfylld spruta med ambitionen att tillsammans med våra partners kunna ta den till marknaden under 2025. Lansera produkten till fler marknader Xbrane arbetar för att få Ximluci® godkänt i USA under 2024. Tillsammans med STADA utforskar Xbrane även andra marknader, exempelvis Mellanöstern, där ansökan om marknadsgod kännande lämnats in till myndigheterna i Saudiarabien. Fler ansökningar i regionen kommer att göras. Under kommande år kommer vi att lägga stort fokus på detta genom att: ===== SIDA 16 ===== 14 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Optimera värdet av övriga biosimilarkandidater Det är mycket viktigt att hålla tidslinjer i de utvecklingsprogram vi driver och lyckas med att ta våra produkter till marknaden kort efter patentutgång på respektive referensprodukt. Strategiskt mål Framgångsrikt utveckla värdet av vår existerande utvecklingsportfölj. Initiera utveckling av nya biosomilar- kandidater vid en kassaflödespositiv position. Vi är fokuserade på att lyckas med både utvecklingen av nya produkter och med att skala upp våra biosimilarkandidater till färdiga produkter i produktion i enlighet med tidsplan. Kritiska kompetensområden finns framförallt inom cellodling, rening och analys av proteiner, processutveckling och GMP-produktion samt kliniska och regulatoriska expertisområden. Kliniska studier Skala upp BIIB801, genom att tillverka kliniskt material för försäljning till Biogen Inc. och stödja i initierandet av kliniska studier. Skala upp produktionsprocessen för Xdivane™ och initiera klinisk studie. Produktionsprocess Etablera produktionsprocesser, för Xdarzane™. Utlicensiera Utlicensiera onkologiportföljen till en kommersialiseringspartner för att få delfinansiering till den kliniska utvecklingen. Under kommande två år ligger fokus i utvecklingsportföljen på följande viktiga milstolpar: ===== SIDA 17 ===== 15 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER För att långsiktigt fortsätta att vara en konkurrenskraftig utvecklare av biosimilarer ska vi fortsätta att utveckla och förstärka vår teknologiska plattform. Vi kommer att investera i följande initiativ med syftet att kunna utveckla biosimilarer med lägre produktionskostnad, hög similaritet och effektiv utvecklingsprocess. Utveckla och stärka den teknologiska plattformen Läs mer om vår teknologiska plattform på sid 19–20. Cellinje-utveckling och vektor-design Vi kommer att fortsätta att utveckla vårt bibliotek av proprietära värdcellinjer som vi optimerat för hög produktivitet i kombination med den så kallade vektorn som vi introducerar i värdcellerna och som instruerar cellerna att tillverka målproteinet av intresse. Vektorn innehåller, utöver den specifika genen som instruerar till tillverkning av målproteinet, olika DNA-sekvenser som gynnar produktiviteten och kvaliteten på det tillverkade proteinet. Vi har under de senaste åren utvecklat ett antal olika genetiska och tekniska lösningar som vi har patentskyddat. Vi kommer främst att arbeta med vidareutveckling av värdcellinjer och vektorer applicerbara för proteiner ut- tryckta i mammalieceller CHO (Chinese Hamster Ovary cells), då vi anser att de kommer att få störst applikation på kommande program. Kontinuerlig tillverkning Xbrane arbetar aktivt med att etablera intern kompetens samt utrustning för att kunna utveckla produkter med perfusionsprocess, och i förlängning med ambitionen att utveckla en plattform för en fullt kontinuerlig process inklusive reningsprocessen. Processteknologier som exempelvis perfusion kan för vissa produkter vara viktig ur ett kostnads perspektiv. Perfusion innebär att tillverkningsprocessen löper kontinuerligt under längre tid än en sekvensiell batch efter batch-process och att målproteinet successivt utvinns ut bioreaktorn där cellerna odlas. Analytiskhet för reducerade kliniska studier Xbrane investerar i nya mer precisa analysverktyg för att kunna identifiera mindre potentiella skillnader mellan biosimilarkandidaten och referensprodukten tidigare under utvecklingsprocessen. Detta för att kunna adressera även mindre potentiella skillnader så tidigt som möjligt samt för att kunna skapa ett heltäckande och precist analytiskt jämförande paket för diskussion med myndigheter i samband kring behov av jämförande kliniska studier. Ambitionen är att ligga i framkant kring att kunna erhålla godkännande för biosimilarer i Europa och USA med så begränsade kliniska studier som möjligt. Strategiskt mål Effektivt utveckla biosimilarer med låg produktionskostnad och hög similaritet. ===== SIDA 18 ===== 16 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Biosimilar och utvecklingen ===== SIDA 19 ===== 17 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vad är en biosimilar? Biologiska läkemedel är högeffektiva proteinläkemedel som tillverkas i levande celler . Biosimilarer kan förbättra patienternas tillgång till dessa läkemedel genom att vanligtvis vara 20–40 procent billigare än sina referensläkemedel. Genom utvecklingen av rekombinant DNA- teknik i slutet av 1970 -talet växte biologiska läkemedel fram. Sedan dess har biologiska läkemedel revolutionerat behandling av allvarliga sjukdomar som diabetes, MS, cancer, och på senare tid, även artrit samt hud och ögonsjukdomar. De proteiner som utgör aktiva substanser (API:er) i biologiska läkemedel är mycket större och mer komplexa än de vanligtvis små moleky- ler som framställs genom kemisk syntes. Biosimilarer liknar biologisk referensprodukt Biosimilarer är godkända läkemedel som liknar en biologisk referensprodukt med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt. De godkänns på hårt reglerade marknader som i EU och USA genom strikt lagstiftning och kan lanseras efter att de ursprungliga referensprodukterna förlorat sitt patentskydd. Utvecklingen av biosimilarer kräver omfattande expertis i proteinuttryck, rening, analysmetoder samt kliniskt och regulatoriskt kunnande. Komplex utveckling och tillverkning På grund av storleken, den komplexa strukturen och de levande cellsystemen kräver utveckling- en och tillverkningen av biosimilarer mycket tid, arbete och expertkunskap. Den grundläggande principen i utvecklingen av biosimilarläkemedel är likheten med det etablerade referensläke- medlet. Tillverkaren måste kunna garantera att biosimilarens kvalitet, säkerhet och effekt är jämförbara med den biologiska referenspro - dukten. Detta görs med en gedigen jämförande analys baserat på ett stort antal laboratorietester i den prekliniska fasen. Förutsatt att hög ana- lytisk likhet kunnat påvisas prekliniskt kan den kliniska fasen initieras. Typiskt sett genomförs en fas I studie i friska frivilliga där säkerhet och farmakokinetik jämfört med referensprodukten studeras varefter en fas III studie kan genomför- as där säkerhet och effekt studeras i en väl vald patientpopulation. Att utveckla en biosimilar tar typiskt sett ca 7 år och kräver en investering på ca 100 miljoner Euro. Risken är dock betydligt lägre än vid utveckling av nya läkemedel. Histo- riskt har ca 95% av biosimilarkandidaterna som togs in i en fas 3 studie erhållit godkännande i EU och / eller USA. BIOLOGISKA LÄKEMEDEL SMÅMOLEKYL LÄKEMEDEL Framställs Genom att använda aktiv substans eller renat material ur biologiskt ursprung (levande celler) Genom kemisk syntes Komplexitet Aktiva substanser är stora och komplexa. Sub- stansen i Ximluci® har en massa på 48 000 Dalton Vanligen små enkla molekyler, ex.vis 180 Dalton i massa för acetylsalicylsyra i Aspirin® Vilket innebär Mer komplicerade att producera Relativt enkla att producera Alternativ då patent löper ut BIOSIMILAR har samma funktion men är inte identiskt lik som referensläkemedlet GENERIKA har en identisk aktiv substans som original läkemedlet Krav från läkemedels- myndigheter Mycket stora, tillverkaren måste garantera att biosimilarens kvalitet, säkerhet och effekt är jämförbara med den biologiska referenspro- dukten i prekliniska studier Stora, generika behöver påvisa att det är exakt lika som originalet Nytt biologiskt läkemedel Biosimilar Tid det tar att utveckla ~10–12 år Sannolikhet för godkännande1 Fas IIIFas I Fas IIPreklinisktUpptäckt och utveckling 10% Kapitalbehov >€1 miljard Sannolikhet att lyckas Låg Hög prissättning Begränsad till patentet 50% Tid det tar att utveckla ~6–7 år Sannolikhet för godkännande1 Fas IIIFas I Fas IIPreklinisktUpptäckt och utveckling 78% Kapitalbehov €100 miljoner Sannolikhet att lyckas Medium–Hög Kostnadseffektiv Tillgång för fler patienter 95% 1) Informa Pharma’s Biomedtracker database, based on 108 tracked biosimilar development programs and over 10,000 novel product development programs, The Path Towards a Tailored Clinical Biosimilar Development, Martin Schiestl et al Biosimilarer – snabb och kostnadseffektiv väg till marknaden med avsevärt lägre risk än ett nytt biologiskt läkemedel ===== SIDA 20 ===== 18 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Marknaden för biosimilarer Marknaden för biosimilarer omsatte 29,4 miljarder USD under 2023 och förväntas växa med 17,8 procent per år fram till 2028. Marknaden för biosimilarer omsatte 29,4 miljarder USD under 2023 och förväntas växa med 17,8 procent per år fram till 2028, drivet av patentutgångar på stora biologiska läkemedel, ökat användande i takt med ökad tillit hos patienter och läkare samt starka drivkrafter från betalare att gå mot det mest kostnadseffektiva alternativet. Marknadspenetration av biosimilarer Biosimilarer har historiskt tagit över 70 procent volymmarknadsandel gentemot respektive referensläkemedel i Europa på tre år. Graferna nedan till höger visar på hur marknadsandelen i volym för biosimilarerna tillsammans gentemot referensläkemedlet utvecklas över tid efter lansering. Kurvorna blir brantare och brantare i de senare lanseringarna, vilket illustrerar hur tillförsikten i att använda biosimilarer hos läkare och patienter ökar över tid samt att trycket i form av regleringar, upphandlingar och incitament, som driver mot användande av det mest kostnadseffektiva alternativet ökar från betalare av läkemedlen. Vi har även sett att mottagandet av biosimilarer i USA under senaste år har kommit att efterlikna bilden i Europa. Vi förväntar oss att detta fortsätter framgent då tillförsikten för användande av biosimilarer hos läkare och patienter ökar även i USA samt ytterligare regleringar som gynnar biosimilarer. Exempel vis ökade incitamenten för användande av biosimilarer i oktober 2022 efter introduktionen av ”Inflation reduction act”. Betalningen till läkare som använder biosimlarer ökade från 6 procent till 8 procent av referensläkemedlets genomsnittliga försäljningspris. Biosimilarer ökar tillgängligheten och ger stora besparingar Antal behandlingsdagar per capita har ökat i Europa som följd av lansering av mer kostnadseffektiva biosimilarer över alla klasser av läkemedel där biosimilarer introducerats. Exempelvis för TNF- hämmare (som används i behandling av främst ledgångsreumatism och psoriasis) har antal behandlingsdagar per capita fördubblats efter lansering av den första biosimilaren inom området. Det är anmärknings- värt att de höga priserna på biologiska läke- medel begränsar tillgängligheten så kraftigt även i Europa. Biosimilarer leder till signifikanta kostnads - besparingar inom sjukvården som kan använ- das för att erbjuda nya effektivare behandlingar samt öka personalen och reducera vårdköerna. I USA förväntas biosimilarer att generera besparingar på över 100 miljarder USD under perioden 2020–2024. Källa: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-in - sights/three-imperatives-for-r-and-d-in-biosimilars https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/ biosimilars-40.html Biologiska läkemedel med totalt >260 miljarder USD i årlig global försäljning förlorar sin exklusivitet under de kommande 10 åren Global försäljning av biosimilarer förväntas växa med 17,8% per år fram till 2028 0 10 20 30 40 50 60 70 80 20322031203020292028202720262025202420232022 8,5 Miljarder USD 51,6 3,4 15,6 7,2 15,6 54,5 35,4 61,5 4,9 14,6 Storsäljande produkter vars patent går ut, totalt 3 9 2 4 2 5 6 9 2 10 5 0 10 20 30 40 50 60 70 80 202820252023202120202019201820172016 2,2 3,8 14,5 6,2 18,7 32,9 66,9 10,1 17,8% per år Miljarder USD 29,4 Referensprodukter, årlig försäljning 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 7 000 8 000 Epoetin alfa Insulin glargine Bevacizumab Infliximab Pegfilgrastim Filgrastim Rituximab Trastuzumab 2022E20212020201920182017 Miljoner USD Biosimilarer, årlig försäljning 0 500 1 000 1 500 2 000 Epoetin alfa Insulin glargine Bevacizumab Infliximab Pegfilgrastim Filgrastim Rituximab Trastuzumab 2022E20212020201920182017 Miljoner USD Biosimilarer har vid de senaste lanseringarna tagit +70% marknadsandel i volym gentemot sin referensprodukt i EU och USA efter enbart tre år. Låga rabatter möjliggör höga marginaler (80-85% för biosimilarer mot 95% för referensprodukter). Biosimilarer realiserar betydande besparingar för sjukvårdssystemen. Källa: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/three-imperatives-for-r-and-d-in-biosimilars https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/biosimilars-40.html ===== SIDA 21 ===== 19 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vår teknologiska plattform Xbranes patenterade produktionsteknologi har en signifikant högre produktivitet än standardteknologier , vilket möjliggör lägre produktionskostnader . Under året har vi fortsatt att utveckla vår teknologi ytterligare. I BIOLOGISKA LÄKEMEDEL , inklusive biosimilarer, är den aktiva komponenten protein, vilket kan tillverkas i olika typer av värd- celler. Xbrane tillverkar sina biosimilarer i två olika typer av värdceller; bakterieceller E.coli (Eschericia coli). mammalieceller CHO (Chinese Hamster Ovary cells) Vår tekniska plattform ger högre produktivitet I tillverkningen med E. coli-bakterier används en teknik som baseras på Xbranes patenterade teknologiplattform LEMO™ (LEss is MOre), vilken i flera akademiska studier visat upp till tolv gånger högre produktivitet än standardtekniker. Teknologin baseras på ett så kallat promotersystem, som gör det möjligt att mycket exakt reglera produktionsintensiteten i värdcellerna. I standardsystem är produktionsintensiteten förin - ställd på en mycket hög nivå. Att kunna reglera intensiteten gör det möjligt att ställa in den optimala nivån för varje målprotein och därmed undvika toxiska effekter som felveckning av målproteinet och nedreglerad produktion hos värdceller till följd av hög arbets- belastning. I kombination med avancerad molekylär biologisk design, där cellerna har omprogrammerats genetiskt för att passa perfekt med det LEMO™-baserade systemet, leder detta till högre produktivitet, det vill säga en större mängd målprotein av hög kva- litet per liter odlingsmedia. Ett flertal av Xbranes patentskyddade system för E. coli används för både Ximluci® och BIIB801 (Cimzia® Biosimilar). Fortsatt utveckling av plattformen för CHO-celler Framstegen med bolagets produkter har inneburit att mer resurser kunnat läggas på forskning och utvecklingsresurser till vår tekno - logiska plattform, vilket har resulterat i 13 godkända patent samt över 40 patentansökningar de senaste åren. De flesta av dessa patent rör breddning av plattformen för tillverkning i CHO-celler. CHO-celler är en betydligt mer avancerad celltyp jämfört med E. coli varför optimering av CHO-celler är mer komplicerad. Xbrane arbetar både internt och i samarbete med flera ledande företag med vidareutveckling av CHO-celler för att ytterligare förbättra cellernas förmåga att tillverka biosimilarer. Vi har sett en betydande förbättring i produktiviteten för vår produktkandi - dater Xdivane™ (Opdivo biosimilar) och Xdarzane™(Darzalex Biosimilar) som bygger på CHO-celler jämfört med etablerade utvecklare. Ökad produktivitet och kvalitet Xbranes forskare utvecklar och optimerar just nu att antal olika DNA-konstrukt som leder till signifikant högre tillverkningseffek - tivitet i CHO-celler. Dessa DNA-konstrukt kan användas som ”plug-and-play” för alla olika biosimilarkandidater som tillverkas i CHO-celler. Detta kommer att ge Xbrane en fortsatt konkurrens - fördel idag och i framtiden. Utöver de rent molekylärbiologiska förbättringarna av värd - celler och expressionsverktyg arbetar Xbranes forsknings- och utvecklingsteam ständigt med att förbättra processerna för att odla celler, öka produktiviteten, rena fram målproteinet samt att analysera och karakterisera det producerade målproteinet. Vi kommer därmed att kunna öka produktivitet och kvalitet för våra biosimilarer i den framtida portföljen. ===== SIDA 22 ===== 20 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Fördelar med vår tekniska plattform Bibliotek av utvecklade celllinjer, som t ex tar bort gener som påverkar proteiners kvalitet. Teknologier som ökar produktivitet och kvalitet, t ex LEMO™, Rhames, TI_S/TIR sekvenser, optimering av genkod. Specifika produktionsprocesser och analy - tiska metoder och instrument i världs klass, t ex Perfusion teknik, utveckling av medium, rening, HDX-LC-MS. Bibliotek av olika typer av celler Teknologier för att öka cellens förmåga Metoder inom process och analys Upp till 50% högre produktivitet En produkt godkänd av EU >1,5 år till utvecklad process Lägre produktionskostnad Hög biosimilaritet Kort utvecklingstid 13 godkända patent och 48 aktiva patentansökningar + + ===== SIDA 23 ===== 21 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Produktportfölj ===== SIDA 24 ===== 22 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Ximluci® för behandling av ögonsjukdomar lanserades 2023 Xbranes patenterade produktionsteknologi har en signifikant högre produktivitet än standardteknologier , vilket möjliggör lägre produktionskostnader . Under året har vi fortsatt att utveckla vår teknologi ytterligare. XIMLUCI ® ÄR EN BIOSIMILAR till referensläkemedlet Lucentis® (ranibizumab) och en anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) för behandling av kärlsjukdomar på näthinnan, vilka är en vanlig orsak till blindhet. Den våta formen av makuladegeneration uppstår när defekta blodkärl bildas under näthinnan. Blodkärlen blöder och läcker vätska, vilket orsakar svullnad och leder till betydande synförlust och bildförvrängning. Om det inte behandlas i tid bildas ett ärr under gula fläcken och det centrala synfältet, inklusive detaljseendet, riskerar att förloras. Ximluci® har godkänts i Europa för behandling av våt ålders- relaterad makuladegeneration (våt AMD), diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning p.g.a. kordial neovaskularisering (CNV) hos vuxna. En omfattande jämförande analytisk studie och en klinisk fas 3-studie påvisade en likvärdig effekt och jämförbar säkerhet med referensprodukten Lucentis ®. Den kliniska fas 3-studien som genomfördes 2021, inkluderade 582 patienter med våt åldersrelaterad makulade generation. Studiens primära effektmått var förändringen i synskärpa (BCVA) från start till vecka 8 i behandlingen. Effektmåttet uppfylldes, då de justerade behandlingsskillnaderna mellan de två produkterna låg inom den fördefinierade ekvivalensmarginalen. Marknaden för Ximluci® Våt AMD drabbar uppskattningsvis 7 miljoner människor i Europa, med cirka 500 000 nya patienter varje år1 och marknaden om- sätter mer än 12 miljarder EUR per år. Det är alltså en betydande marknad som produkten adresserar. Marknaden har dessutom vuxit med 8–10% de senaste åren. Vi räknar dessutom med ytterligare tillväxt för Xbrane i samband med att en mer kostnadseffektiva biosimilarer kommer till marknaden, då det fortfarande finns en stor andel obehandlade och underbehandlade patienter på grund av höga läkemedelskostnader och begränsade subventioner. Majoriteten av de drabbade personerna i tillväxtländer går obehandlade. Det finns ett stort medicinskt behov av dessa behandlingar, inte bara i utvecklingsländer, utan också i Europa och i USA. Europeisk marknad för anti-VEGF för behandling av näthinnan 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 3 000 3 500 4 000 20222019 Miljoner € Frankrike Storbritannien Tyskland Spanien Italien Övriga Källa 1)Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology (bmj.com) XIMLUCI® FÖR BEHANDLING AV SVÅRA ÖGONSJUKDOMAR Våt åldersrelaterad makuladegeneration samt diabetes - relaterade ögonsjukdomar påverkar gula fläcken, det centrala området på näthinnan och makula degeneration ger en gradvis förlust av det centrala seendet. Vanligast är åldersrelaterad makuladegeneration, som efter grå starr är den klart främsta orsaken till synnedsättningar hos personer över 70 år och en av de främsta sjukdoms- relaterade anledningarna till blindhet. ===== SIDA 25 ===== 23 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Om STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG har sitt huvudkontor i Bad Vilbel, Tyskland. Företaget fokuserar på en strategi inom tre om råden; generika, specialläkemedel och receptfria hälsovårdsprodukter. STADA Arzneimittel AG säljer sina produkter i cirka 120 länder. Under räkenskapsåret 2023 uppgick STADA:s omsättning till 3 734,8 miljoner € och resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorte- ringar (EBITDA) till 802 miljoner €. Per den 31 december 2023, sysselsatte STADA 11 466 personer. Ximluci® är den sjätte biosimilaren som godkänts i STADA:s Specialty Care-portfölj. Det innebär att marknadsföringstillståndet för Ximluci ® innehas av STADA och är giltigt i alla 27 EU-medlemsstater, samt i Island, Norge och Liechtenstein. Ximluci® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) under första kvartalet 2023 och vid slutet av året fanns Ximluci® tillgänglig på tolv marknader i Europa.Genom partnerskapet med STADA får Xbrane tillgång till STADAs erfarna kliniskt kunniga säljstyrka och key-account managementteam, omfattande försäljnings- och marknadsföringsexpertis i hela Europa som en topp-fyra aktör inom både generika och receptfria läkemedel. Ansökan om marknadsgodkännande i USA Xbrane arbetar med att få Ximluci® godkänt under 2024 och lanserad i USA under början av 2025. Ximluci® förväntas först bli godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögonläkaren extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane utvecklar även Ximluci® som en förfylld spruta, för vilken ett tilläggsgodkännande kommer att sökas längre fram. Källor: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. Referensprodukter Ximluci® adresserar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1 per år. Som består av utöver Lucentis® även Eylea®, Beuovo, Vabysmo samt Susvimo (ranibizumab implantat). Off-label används även läkemedlet Avastin®, en VEGFa-hämmare godkänd för behandling av vissa cancerindikationer, på grund av Avastins® lägre kostnad per behandling. Lansering i samarbete med STADA Arzneimittel AG (STADA) Under 2022 erhöll Ximluci® ett positivt yttrande från europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) kommitté för läkemedel för humant bruk (CHMP). Europeiska kommissionen beviljade ävenimarknadsföringstillstånd i hela EU för Ximluci ®, vilket banade väg för lanseringen av Ximluci® i Europa. Xbrane slöt ett avtal med STADA, se faktarutan nedan till höger, redan 2018, enligt vilket STADA ges de kommersiella rättig- heterna till Ximluci® i samtliga territorier som ingår i avtalet, vilket omfattar Europa, USA, flera länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA) och utvalda marknader i Asien och Stillahavsområdet (APAC). ===== SIDA 26 ===== 24 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER BIIB801 för behandling ledgångsreumatism, psoriasis, Crohns sjukdom och ankyloserande spondylit BIIB801 BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol (originalläkemedel Cimzia®), en så kallad TNF-alfahämmare som används vid behandling av för behandling av led gångs reumatism, psoriasis, Crohns sjukdom och anky loserande spondylit. Gemen - samt för dessa sjukdomar är att de är autoimmuna sjukdomar, vilket betyder att de orsakas av att kroppens eget immunförsvar angriper frisk vävnad i kroppen. Livslång behandling Autoimmuna sjukdomar är kroniska sjukdomar och behovet av behandling kan därför vara livslångt. Behand lingen initieras typiskt sett med immunosuppressiva läkemedel som metotrexat, vilka fördröjer inflammationen. Då detta inte längre räcker sätts TNF-alfa hämmare in. TNF-alfa är ett signalprotein som de vita blodkropparna skickar ut då de upptäcker en inflammation för att notifiera och aktivera andra celler som spelar viktiga roller i immunförsvaret. Genom att binda in till och hämma signalproteinet kan TNF-alfa hämmare bromsa upp immunförsvaret och därmed lindra flera autoimmuna sjukdomar. Biosimilarer har ökat tillgängligheten och gett stora besparingar för hälso- och sjukvårdssystemen Det finns fem godkända originalläkemedel inom klassen TNF-alfa hämmare, Cimzia®, Humira®, Enbrel®, Simponi® och Remicade®. I Europa har patenten gått ut på Humira®, Enbrel® och Remicade®. Som en följd av detta har tiotal biosimilarer lanserats. Biosimilarer som introducerats i Europa på Humira®, Enbrel® och Remicade® har sammantaget över tid drivit ner priset med 22 procent och drivit upp antal behandlingsdagar per capita med 90 procent, och därmed haft stor påverkan både i besparingar för hälso och sjukvårdssystemen och ökad tillgänglighet 4. Biosimilarerna har haft ett stort genomslag då biosimilarer på Humira® hade nått en 35 procent volymmarknadsandel i Europa, 12 månader efter lan- sering medan biosimialer på Remicade® och Enbrel® hade tagit 67 procent respektive 50 procent volymmarknads andel ett par år efter lansering. Då behandlingskostnaden per patient för Cimzia® ligger på cirka 100 000 SEK årligen i Europa och 500 000 SEK i USA är det viktigt att introducera biosimilarer för att generera besparingar och öka tillgängligheten. Cimzia® framgångsrikt CIMZIA®:s försäljning har under de fem senaste åren fortsatt vuxit och under 2023 nådde den ett nytt rekord på 23 mdr SEK2, trots ökad konkurrens från biosimilarer på flera av de andra TNF-alfa hämmarna. Den främsta anledningen är att Cimzia® är den enda TNF-alfa hämmaren som är kliniskt bevisad att vara säker för användning av gravida och ammande kvinnor. Detta är ett viktigt segment av marknaden då cirka 10 av de insjuknande med led- gångsreumatism och 20 procent av insjuknande med psoriasis är kvinnor under 40 år3. BIIB801 är, enligt vår vetskap, den enda biosimilarkandidaten under utveckling på Cimzia® globalt. En av anledningarna tros vara att Cimzia® är en svårtillverkad produkt där produktiviteten i produktionssystemet, det vill säga antalet gram per liter fermen- teringsmedia som produceras, är kritisk för att nå en kommersiellt gångbar produktionskostnad samt kunna tillverka tillräckliga volymer i existerande produktionsskala världen över. Xbrane har lyckats med detta tack vare sin patenterade plattformsteknologi. Produktion och marknadsföring BIIB801 genomgår uppskalning av produktionsprocessen och därefter tillverkning av kliniskt material. Avtal har skrivits med AGC Biologics Inc. för tillverkning av BIIB801 inför kommande kliniska studier. Xbrane kommer under 2024 tillverka kliniskt material som kommer säljas till Biogen Inc., vilken parttner Xbrane har ingått ett utvecklings- och kommersialiseringsavtal med. Enligt avtaleti får Biogen Inc. fulla globala rättigheter till produkten. Xbrane ansvarar för den pre-kliniska utvecklingen och Biogen tar därefter över och driver och finansierar den kliniska utvecklingen. Avtalet innebär att Biogen Inc. betalat en up-front betalning om 8 MUSD under 2022 och kommer att betala ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar, samt utöver det, royalties på försäljningen. Källor: 1) Research and markets Global Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitors Market 2018- 2026: A $181.13 Billion Market Opportunity by 2026 2) UCB Årsredovisning 2023 3) Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation – United States, 2013–2015, Incidence and Risk Factors for Psoriasis in the General Population 4) The Impact of Biosimilar Competition in Europé, IQVIA December 2020 Cimiza® försäljning 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 20232022 Miljoner € ===== SIDA 27 ===== 25 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Produktkandidater för behandling av cancer Xdivane™ XDIVANE™ är en biosimilarkandidat till nivolumab (referens- läkemedel Opdivo®), en så kallad PD1 -hämmare för behandling av olika sorters cancer, vilken omsatte cirka 93 mdr SEK2) under 2023. Opdivo® förväntas förlora sitt patentskydd under 2026–2031 beroende på land. För XdivaneTM är produktionspro- cessen i pilotskala färdigställd och arbete för uppskalning till vald kontraktstillverkare pågår där kliniskt material ska produceras under 2024. Xdarzane™ XDARZANE™ är en biosimilarkandidat till referensprodukten Darzalex® (daratumumab), en monoklonal antikropp riktad mot CD38 för behandling av multipelt myelom (MM). Darzalex® godkändes 2015 av USA:s läkemedels myndighet FDA för behandling av MM efter tre tidigare terapier, men godkännandet utökades senare till att gälla Darzalex ® som första behandlingsalternativ. Darzalex ® goda behandlingseffekter har också omsatts till en stor kommersiell framgång då den globala försäljningen nådde >1 mdr USD under kommersialiseringens andra år och omsatte cirka 9,7 mdr USD3) under 2023. Darzalex® har till en början utvecklats av Genmab och marknadsförs nu gemensamt av Genmab och Johnson. Darzalex® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning. Källor: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”.BMS Bokslutskommuniké 2022 2) 2022-2023 Product Sales Summary BMS 3) Johnson & Johnson Bokslutskommuniké 2023 Flera biosimilarkandidater för behandling av cancer är under utveckling, närmast Xdivane™ och Xdarzane™. Här bedöms marknaden för referensläkemedlen för närvarande uppgå till cirka 22 mdr EUR1. Xbrane initierade utvecklingen av Xdivane™ 2021 för att komma in på det konkurrensutsatta men intressanta området för check-pointhämmare. Utöver ett team med beprövad utvecklingsförmåga har Xbrane tillgång till sin egen plattform för protein- produktion, vilket möjliggör kostnadseffektiva processer . Kombinerad årlig förväntad peak-försäljning av referensprodukter 0 5 10 15 20 25 Darzalex Opdivo 2026E2021 Miljarder € ===== SIDA 28 ===== 26 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER 2 10 17 32 0 10 20 30 40 50 60 70 20232022202120202009 Antal Patentansökningar Antal Patent Antal patent och patentsökningar (ackumulerat) 61 Patentskydd Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strategiskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder . Växande patentportfölj Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialise - ring av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer. Xbrane planerar fortsatt att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer. De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella. Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med 2 patent i Europa och USA fram till 2029. Under 2020–2022 har dessa 2 patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 13 ytterligare beviljade patent samt 46 patent- ansökningar under handläggning som har ”skördats” från 4 olika utvecklingsprogram. Stärker Xbranes varumärke Patent- och registreringsverket beviljade 8 patent under 2021. Av dessa avser 3 patent DNA-konstrukt för reglering av proteinpro - duktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. 5 av patenten tillkom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaten XdarzaneTM. Nämnda 5 svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Australien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien och Sydkorea under första kvartalet i 2023. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA- konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci ® och BIIB801. Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® lämnades in under mars-maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i 32 olika länder och regioner såsom USA. Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder. I december 2023 beviljade PRV 3 patent i BIIB801 programmet. Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden. Xbrane har i slutet av 2023 totalt 13 godkända patent och 48 aktiva patentansökningar. Under 2023 tillkom 36 nya patentansökningar, 3 patentansökningar från tidigare år godkändes och 8 ansökningar förföll. ===== SIDA 29 ===== 27 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Patentöversikt Läkemedelskandidat Beskrivning Summering av patentportföljen Giltighetstid XdivaneTM Nivolumab En patentfamilj som relaterar till DNA konstrukt och värdceller för produktion av nivolumab. Patentfamiljen innefattar 5 patent beviljade i Sverige samt 2 ytterligare patent som har beviljats i Australien och Sydkorea. Därutöver innefattar patentfamiljen 9 patent ansökningar under handläggning i Australien, Europa, Kanada, Indien, Japan, Kina, Singapore, Sydkorea och USA. 2040–2041 Ximluci® Ranibizumab En första patentfamilj som relaterar till DNA konstrukt och värdceller för produktion av ranibizumab. En andra patentfamilj som relaterar till sterilisering av en för-fylld spruta som innehåller ranibizumab. Den första patentfamiljen innefattar patentansökningar under handläggning som har inlämnats i följande 32 länder och regioner: Australien, Bahrain, Brasilien, Egypten, Eurasien, Europa, Filippinerna, Förenade Arabemiraten, Georgien, Indien, Indonesien, Israel, Japan, Jordanien, Kanada, Kuwait, Kina, Libyen, Mexiko, Mongoliet, Nya Zeeland, Oman, Qatar, Saudiarabien, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Thailand, Ukraina, USA, Uzbekistan och Vietnam. Den andra patentfamiljen innefattar en internationell (PCT) patentansökan under handläggning. BIIB801TM Certolizumab pegol En patentfamilj som relaterar till DNA konstrukt och värdceller för produktion av certolizumab pegol. Patentfamiljen innefattar 3 patent beviljade i Sverige. Därutöver innefattar patentfamiljen en internationell (PCT) patentansökan under handläggning. 2041–2042 Teknologi pLEMO En patentfamilj som relaterar till en plattformsteknologi för produktion av proteiner. Patentfamiljen innefattar 1 patent som har beviljats i USA samt 1 patent som har beviljats i Europa och som har validerats i Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Spanien, Sverige, Schweiz och Storbritannien. 2029 TIS En patentfamilj som relaterar till en plattformsteknologi för produktion av proteiner i E. coli. Patentfamiljen innefattar 3 patent beviljade i Sverige. Därutöver innefattar patentfamiljen patentansökningar i USA och Europa som är under handläggning. 2040–2041 ===== SIDA 30 ===== 28 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE VÄRDERINGAR & MEDARBETARE Våra värderingar ===== SIDA 31 ===== 29 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE VÄRDERINGAR & MEDARBETARE Xbranes värderingar XBRANES VÄRDEGRUND samskapades av samtliga medarbetare i början av 2020. Vi landade då tillsammans i fyra tydliga värdeord som vi var eniga om hade gjort oss framgångsrika historiskt. Vi är fortfarande övertygade om att dessa också kommer att bära teamet framåt mot nya framgångar och stötta vid framtida utmaningar. Gemensamma värderingar i ett team kan vara svåra att se, och oftast är det genom konkreta handlingar som dessa värderingar blir synliga. Vi strävar efter att vara uppmärksamma på dessa handlingar när de inträffar, vilket bidrar till att stärka och bekräfta vår företagskultur. Den gemensamma värdegrund som förenar samtliga medarbetare, är nyckeln till kulturen och en naturlig och integrerad del i vår vardag. Att demonstrera och leva enligt våra gemensamma värderingar är en avgörande faktor för hur vi arbetar tillsammans och hur vi bemöter varandra varje dag. Vår gemensamma värdegrund fortsätter att vara kärnan i vårt företags identitet och vi är över- tygade om att vår kultur kommer att förbli en kraftfull drivkraft för Xbranes framtid. Impossible is nothing Att alltid tro att allt är möjligt. Att alltid söka lösningar, även när det framstår som omöjligt. Beat yesterday Att alltid försöka förbättra. Att vara innovativa och ligga i forskningens absoluta framkant. Make it happen Att vara proaktiva och få saker och ting att hända. Att vara snabba och proaktiva. We win as one Att förstå att alla kompetenser behövs för att lyckas. Att både fira framgångar tillsammans och bära motgångar tillsammans. Att verkligen arbeta som ett team. År 2023 har utgjort en betydelsefull milstolpe för oss på Xbrane och i reflektionen blir det tydligt att våra beteenden inte bara är en spegel av våra värdeord, vi är övertygade att våra värdeord är en katalysator för vår framgång. Med tron på att ingenting är omöjligt, vi tar initiativ, vi förbättrar morgondagen och allt detta gör vi tillsammans. ===== SIDA 32 ===== 30 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE VÄRDERINGAR & MEDARBETARE Medarbetare, kultur och organisation Xbrane är ett kunskapsintensivt företag präglad av en mångfald av medarbetare med varierande bakgrund och kompetenser , vilket bidrar till företagets utveck- ling. Tillsammans strävar vi efter att skapa en arbetsplats där varje medarbetare känner sig uppskattad och inspirerad att bidra till företagets gemensamma framgång. Medarbetare På Xbrane främjar vi en arbetsmiljö präglad av ömsesidig respekt och samarbete. Vi arbetar tillsammans utan prestige och är medvetna om att alla inom företaget behövs för att nå våra gemensamma mål. Det är viktigt för oss är att aktivt inkludera alla medarbetare, vilket möjliggör ett bredare perspektiv och att erfarenheter tas till vara. Xbrane strävar efter att vara en lärande organisation, där lärande och utveckling bidrar till både personlig och professionell utveckling. Ett led i detta är att Xbrane har under året introducerat ‘arbetsrotation’, vilket gör att medarbetarna får utvecklas med nya uppgifter på andra avdelningar inom organisationen. Vi tror på kraften av att dra lärdom av varandra och att gemensamt bredda vår kollektiva kompetens och perspektiv. Under årets gång har flera medarbetare tagit initiativ till att dela med sig av sina erfarenheter och kunskap genom att hålla i interna utbildningar på företaget. Därmed har vi fått en djupare allmän kunskap kring biosimilarutveckling. Under året som gått har vi arbetat tillsammans i ett team för att utkristallisera de viktiga ledarbeteenden som gör att alla på Xbrane mår och funkar så bra som möjligt. Utgångspunkten har varit vad som är viktigt för människan, våra resultat från Great Place to Work, värderingarna och i relation till den komplexa omvärld vi befinner oss i. Kultur Kulturen på Xbrane präglas starkt av vår gemensamma värde- grund. Värdeorden och de beteenden som är kopplade till dessa är en naturlig del av vår vardag. En stark problemlösningsförmå- ga, en framåtanda, en vilja att dela med sig av sin kunskap och att lära oss av våra misstag. Att fira det vi åstadkommit tillsammans är också en viktig del. Varje kvartal mäter vi eNPS, (employer Net Promotion Score) för att undersöka medarbetarnas trivsel och för att fånga upp vad som fungerar bra och vad vi kan förbättra tillsammans. Vi är glada över att se starka resultat inom kategorierna teamkänsla, kvalité av kollegor och företagets övergripande syfte. Arbetsbelastningen är ett område vi har jobbat med för att få en balanserad och hållbar arbetsmiljö. Vi diskuterar löpande om upplevelsen av hög arbets- belastning och hur vi kommer till välmående. Vi har dessutom ===== SIDA 33 ===== 31 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE pratat om stresshantering, compassion och haft mindfulness vecka där vi har testat olika övningar och uppmuntrat till att ta hand om sig själv för att främja hälsa och välbefinnande. Organisation På Xbrane arbetar vi ofta i tvärfunktionella team i olika projekt för att lättare se helheten och snabbare ta oss framåt. De tvärfunk- tionella team som driver våra biosimilarkandidaterna i vår portfölj framåt, bemannas av olika medarbetare beroende på vilken fas biosimilarkandidaten befinner sig i och vilka kompetenser som behövs från cellinjeutveckling till kommersialisering. De tvärfunk - tionella teamen har mandat att fatta beslut, vara innovativa, lösa problem och vidta förändringar. Till stöd finns en styrgrupp med expertis inom respektive funktion som hjälper till vid behov. Vi har i år lanserat vår första produkt, Ximluci®, på den europeiska marknaden, vilket är ett tecken på att vårt arbete i tvärfunktionella team är framgångsrikt. Under året har vi haft kontinuerliga wworkshops där vi har involverat alla medarbetare att blicka in i framtiden för företaget. Under våren fick vi möjligheten att få höra från en drabbad patient som lider av gula fläcken sjukan (sjukdomen vår produkt Ximluci® behandlar), vilket skapade en känsla av stolthet att vi kan göra skillnad som direkt påverkar patienters liv. Great Place to Work® Xbrane har för tredje året i rad certifierats som ett Great Place to Work®. Under årets gång har vi fortsatt försökt bibehålla vår starka kultur. Vi har analyserat årets resultat och identifierat vad vi ska behålla och förbättra på Xbrane. Xbrane strävar efter att vara en syftesdriven organisation med starka värderingar, vilket återspeglas i vårt höga Trust Index™. ” Det som gör mig extra stolt i år är att vi har kunnat stödja kommersiella tillverkningen och fortsatt expandera oss på nya marknader. Vi har dessutom implementerat en elektronisk dokumenthanterings- system, vilket blir en väldigt positiv omställning. Som företag har vi växt mycket under året och trots det lyckats bibehålla Xbrane stämningen. Jag har arbetat på Xbrane i tre år och känslan av sammanhållning är detsamma. Vi hjälps åt, vi jobbar i team och strävar mot samma mål och blir lika glada när vi kommer till resultat. Det är det som är kul med att jobba på Xbrane.” Björn, Head of Quality Assurance ” Godkännande i Europa sticker ut, fantastiskt att vi på så få människor lyckats med det. Med de utmaningar vi haft är det en jättestark insats. Vi har dessutom vuxit som företag och lyckats behålla Xbrane känslan och vi kämpar hela tiden tillsammans för att bli bättre. Det har inte varit lätt i år, det har varit många svårig- heter på vägen, men ändå har vi lyckats med någon- ting som inte många lyckas med. Det är få läkemedel som blir godkända i Sverige. Det ska man inte ta för givet!” Isabel, Head of Manufacturing Process ” Vi har kommit ut på marknad med vår första produkt. Det är fåtal läkemedel som får godkänt på markna- den och det är jag stolt över att få vara en del av. Vi utvecklas varje dag på Xbrane och lär oss en hel del i vårt dagliga arbete. Vi planerar för att gå framåt och trots att vi stöter på utmaningar så löser vi det tillsam- mans. Ibland är det lätt, ibland är det svårt, det får man acceptera. Vi hittar dock alltid en väg!” Santhosh, Senior Scientist Björn Isabel Santhosh ===== SIDA 34 ===== 32 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE AKTIEN Aktien och ägare XBRANES AKTIE är sedan den 23 september 2019 noterad på Nasdaq Mid Cap Stockholm under kortnamnet XBRANE. Xbranes aktie var tidigare noterad på Nasdaq First North sedan februari 2016. Aktiekursen minskade från 82,1 kronor till 10,0 kronor under 2023. Xbranes börsvärde var vid årets slut 298 MSEK. Under 2023 var den högsta stängningskursen 105,00 kronor den 2023-01-26, och den lägsta 6,84 kronor den 2023-12-05. Omsättningen av aktierna (exklusive nyemissionerna) uppgick till 49,2 miljoner aktier till ett värde av 1,7 mdr SEK. Enligt Xbranes bolagsordning per den 31 december 2023 ska aktiekapitalet utgöra lägst 4 322 465 SEK och högst 17 289 860 SEK, fördelat på minst 19 280 707 aktier och högst 77 122 828 aktier. Bolagets aktier har emitterats i enlighet med svensk lag. Aktierna är fullt betalda och fritt överlåtbara. Bolagets aktier är registrerade i ett avstämnings register i enlighet med lagen (1998:1479) om värdepappers centraler och kontoföring av finansiella instrument. Registret förs av Euroclear Sweden AB. Inga aktiebrev har utfärdats för bolagets aktier. Aktiekapital Vid årsskiftet var det totala antalet utestående aktier i Xbrane 29 810 364. Bolaget har endast en aktieklass. Varje stamaktie berättigar till en röst. Ökningen av antalet aktier och röster under 2023 beror framför allt på en nyemission om totalt 1 709 986 aktier samt en kvittningsemission avseende amortering av obligation om totalt 515 108 aktier. Vid årsskiftet uppgick aktiekapitalet till 6 683 068 SEK, fördelat på 29 810 364 aktier, med ett kvotvärde om 0,2242 SEK per aktie. Aktieägare Xbrane hade per 31 december 2023 totalt cirka 7 200 aktie ägare. Antal utestående aktier uppgick till 29 810 364. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen på nästa sida. ===== SIDA 35 ===== 33 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE AKTIEN Aktiekapitalets utveckling År Händelse Kvotvärde Förändring av antal aktier Totalt antal aktier Förändring av aktiekapital Totalt aktiekapital 2023 Aktieteckning 0,2242 79 252 29 810 364 17 767 6 683 068 2023 Kvittningsemission 0,2242 515 108 29 731 112 115 480 6 665 301 2023 Nyemission 0,2242 1 709 986 29 216 004 383 355 6 549 821 2022 Nyemission 0,2242 2 361 112 27 506 018 529 361 6 166 466 2022 Aktieteckning 0,2242 105 000 25 144 906 23 541 5637 138 2021 Nyemisson 0,2242 2 817 700 25 039 906 631 689 5 613 597 2021 Aktieteckning 0,2242 21 791 22 832 104 4 885 4 981 908 2020 Nyemission 0,2242 2 919 708 22 200 415 654 558 4 977 023 2020 Aktieteckning 0,2242 11 709 19 280 707 2 625 4 322 465 2020 Nyemission 0,2242 3 853 799 19 268 998 863 968 4 319 840 2019 Nyemission 0,2242 2 720 328 15 415 199 609 859 3 455 872 2019 Nyemission 0,2242 4 387 747 12 694 873 983 670 2 846 012 2019 Nyemission 0,2242 1 977 887 8 307 126 443 415 1 862 342 2018 Konvertering av konvertibellån 0,2242 330 612 6 329 239 74 119 1 418 927 2018 Nyemission 0,2242 41 857 5 998 627 9 384 1 344 808 2017 Nyemission 0,2242 16 500 5 956 770 3 699 1 335 425 2017 Konvertering av konvertibellån 0,2242 528 986 5 940 270 118 591 1 331 725 2017 Nyemission 0,2242 655 738 5 411 284 147 007 1 213 134 2016 Konvertering av konvertibellån 0,2242 132 232 4 755 546 29 644 1 066 127 2016 Aktiesplit 10:1 0,2242 2 393 024 4 623 314 536 483 1 036 483 2015 Bonus issue – – 2 230 290 399 100 500 000 2015 Aktiesplit 10:1 – – 2 230 290 – 100 900 2015 Nyemission 0,4524 1 989 223 029 900 100 900 2014 Aktiesplit 10:1 – – 221 040 – 100 000 2014 Nyemission 4,5241 11 052 22 104 50 000 100 000 2013 Minskning av aktiekapital – – 11 052 –355 200 50 000 2013 Minskning av aktiekapital – – 11 052 –700 000 405 200 2013 Bolagsbildning 100 9 824 11 052 982 400 1 105 200 Ägarstruktur Namn Antal aktier Ägarandel, % Systematic Group AB 3 120 298 10,5 Bengt Göran Westman 2 448 379 8,2 STADA Arzneimittel AG 1 570 989 5,3 Avanza Pension 1 459 292 4,9 Håkan Stödberg 1 136 448 3,8 Swedbank Robur Fonder 901 892 3,0 Nordnet Pensionsförsäkring 502 461 1,7 Handelsbanken Fonder 482 144 1,6 Swedbank Försäkring 404 280 1,4 Obadja Aktiebolag 400 000 1,3 Summa tio största aktieägare 12 426 183 41,7 Övriga svenska aktieägare 14 072 232 47,2 Övriga utländska aktieägare 3 311 949 11,1 Totalt utestående aktier 29 810 364 100 1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. FAKTA UTDELNING Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskaps året 2023. AKTIEANALYTIKER SOM FÖLJER XBRANE Pareto Dan Akschuti Redeye Filip Einarsson OM XBRANEAKTIEN Listning Nasdaq Stockholm Antal aktier 29 810 364 Börsvärde på balansdag 298 SEK Kortnamn XBRANE ISIN-kod SE0007789409 INVESTOR RELATIONSKONTAKT För mer information om Xbrane vänligen besök xbrane.com eller kontakta: Anette Lindqvist, ekonomidirektör, +46 (0) 76 325 60 90. ===== SIDA 36 ===== 34 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Förvaltningsberättelse Styrelsen och vd för Xbrane Biopharma AB (publ), med organi- sationsnummer 556749-2375, avger härmed års redovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2023. Allmänt om verksamheten Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag som utvecklar bio- similarer. Målet är att tillgängliggöra svårtillverkade läkemedel till världens befolkning, baserat på unika teknologiplattformar som möjliggör kostnadseffektiv produktion. Xbrane har en patenterad proteinproduktions plattform med upp till tolv gånger högre produktivitet än standardsystem för produktion av proteiner i värdceller av formen E.coli. Xbranes ledande produktkandidat är Ximluci ®, en ranibizumab biosimilar (originalläkemedlet är Lucentis®) som används i behandling av olika ögonsjukdomar, främst den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration. Xbranes portfölj av biosimi - larkandidater vänder sig till en marknad där referensläkemedlen har en årlig försäljning på cirka 26 mdr EUR. Koncernstruktur Koncernens struktur beskrivs i figuren nedan, med uppgift om koncernbolagens namn, säte och organisationsnummer. Xbrane ägde 100 procent av Primm Pharma s.r.l på balansdagen. Xbrane arbetar aktivt med att avyttra Primm Pharma . Xbrane Biopharma AB Säte: Solna, Sverige org.nummer: 556749-2375 Primm Pharma s.r.l. Säte: Milano, Italien org. nummer: MI2075109 Väsentliga händelser under räkenskapsåret Marknadsföringstillstånd för Ximluci ® i Storbritannien I februari beviljade Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) marknadsföringstillstånd för Ximluci ® (ranibizumab) i Storbritannien. STADA lanserade produkten i Storbritannien under första kvartalet 2023. Ximluciii® lanseras i Europa I början av april hade Ximluci® lanserats i de huvudsakliga europeiska marknaderna. Marknadsgodkännande i USA Xbrane skickade i april in ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs motsvarighet till Läkemedelsverket). Ramavtal med NHS i Storbritannien I slutet av april meddelades att man tillsammans med STADA vunnit ett ramavtal med engelska läkemedelsverket National Health Service (NHS) i Storbritannien avseende leverans av Ximluci ®. Nyemission och finansiering med konvertibla obligationer Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 4 maj 2023 genomförde bolaget i maj månad en riktad nyemission om cirka 125 MSEK till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. I samband med den riktade nyemissionen, ingicks ett bindande avtal med CVI Investments Inc. avseende en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 MSEK. Marknadsgodkännande i USA I mitten av juni tillkännagavs att den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA accepterat ansökan om marknadsgod- kännande (sBLA) för Xbranes biosimilarkandidat till Lucentis ® (ranibizumab). Den officiella regulatoriska processen kan därmed inledas med måldatum för beslut om godkännande den 21 april 2024 (Biosimilar User Fee Amendment (BsUFA) datum.) Avslutat licensavtal för Nordamerika I juli tillkännagavs att STADA och Xbrane kommit överens med sin tidigare partner, Bausch + Lomb, att avsluta det kommersiella licensavtalet för Nordamerika. Positivt operativt kassaflöde Xbrane uppdaterade i augusti sin ambition att nå positivt operativt kassaflöde på månadsbasis innan slutet av första kvartalet 2025. Kostnadsbesparingsprogram och fokuserad utvecklingsportfölj I november meddelades att bolaget fokuserar sin utvecklingsport - följ och avslutar utvecklingen av Xtrudane™(biosimilarkandidat till Keytruda®). Ett kostnadsbesparingsprogram som förväntas gene - rera cirka 50 miljoner kronor i årliga besparingar introduceras. Tre godkända patent I december meddelades att tre nya patent godkänts av Svenska Patent och Registreringsverket (PRV). Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Företrädesemission 2024 I januari offentliggjordes en företrädesemission av units om cirka 343 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner kommer Xbrane erhålla upp till cirka 78 MSEK ytterligare. Företrädesemissionen godkändes vid en extra bolagsstämma den 22 februari, 2024. Syftet med ===== SIDA 37 ===== 35 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER företrädesemissionen är primärt att finansiera förberedande akti - viteter för lanseringen av Ximluci® i USA, lanseringen av Ximluci® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™, allmänna företags- ändamål samt förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. Det slutliga utfallet i företrädesemissionen visade att 29 325 411 units, motsvarande cirka 98,4 procent av emissionen, tecknades med och utan stöd av uniträtter. Inga garantiåtaganden behövdes således tas i anspråk. Genom emissionen tillfördes en emissionslikvid om totalt cirka 337,2 MSEK före avdrag för kostnader för företrädesemissionen. Därutöver beslutades om en riktad kvittningsemission av 33 402 483 aktier till garanter i företrädesemissionen, med samma teckningskurs som vid företrädesemissionen. Aktierna registrerades och likviden inkom under mars, varför effekterna i balansräkning och kassaflöde blir synliga i kommande delårsrapport, kvartal 1, 2024. Finansiell utveckling 2023 Koncernens resultat för helåret 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 238,7 MSEK (57,6) och utgörs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci® 209,5 MSEK (0,0). Dessutom ingår intäkter från utlicensiering med 28,4 MSEK (50,9). Kostnaden för sålda varor är hänförlig till Ximluci® och uppgick till –203,3 MSEK (0,0). Övriga rörelseintäkter uppgick till 13,7 MSEK (20,9) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –305,8 MSEK (–199,6), kostnadsökningen drivs främst av att arbetet med BIIB801 har intensifierats under året samt att uppskalning av Xdivane™ inletts. Därutöver aktiveras inte längre några utgifter för Ximluci® efter kommersialiseringen under det första kvartalet 2023. Utvecklingskostnader för Ximluci® utgörs nu främst av arbetet med utvecklingen av den förfyllda sprutan. Administrationskostnaderna uppgick till –40,0 MSEK (–31,5), kostnadsökningen beror främst på utökad administration i samband med kommersialisering. Övriga rörelsekostnader uppgick till –25,4 MSEK (–13,6) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –322,2 MSEK (–166,2). Resultatet före skatt uppgick till –322,0 MSEK (–168,5). Under året uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till –322,0 MSEK (–168,5). Koncernen har skrivit ned värdet av goodwill hänförligt till verksamheten i Primm Pharma med -64,6 MSEK. Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma men då avyttringen har dragit ut på tiden har man valt att skriva ned värdet på verksamheten. Nedskrivningen ingår i raden Resultat från avvecklad verksamhet. Årets resultat uppgick till –388,2 MSEK (–172,5). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –11,22 SEK (–6,59) och resultat per aktie uppgick till –13,52 SEK (–6,75). Koncernens kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –406,7 MSEK (–193,9). Förändringen av kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på fortsatt uppbyggnad av varulager för Ximluci® samt uppskalning av produktionsprocesserna tillsammans med kontraktstillverkare för Ximluci®, BIIB801 och Xdivane™. Därutöver erhölls i februari 2022 en milstolpesbetalning på ca 74 MSEK från Biogen Inc. avseende utlicensiering av BIIB801. Ingen motsvarande milstopesbetalning har erhållits under innevarande år. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –16,8 MSEK (–60,1) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar till det interna laboratoriet samt aktivering av forskning och utvecklingskostnader. Förändringen förklaras främst av att koncernen från februari 2023 inte längre aktiverar några utvecklingsutgifter hänförligt till Ximluci ®. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 298,7 MSEK (148,9) vilket i huvudsak avser kapitaltillskott i form av nyemission, netto 119,0 MSEK (156,7), samt utställda konvertibla obligationer, netto 193,6 MSEK(0,0) efter amortering. Koncernens finansiella ställning Per den sista december uppgick koncernens likvida medel till 65,4MSEK (194,0). Styrelse och VD har bedömt att bolagets likviditet inte var tillräcklig för att finansiera verksamheten de närmaste tolv månaderna. Därmed togs beslut om att genom- föra en företrädesemission av aktier och teckningsoptioner förutsatt bolagsstämmans efterföljande godkännande. Utfallet av företrädesemissionen offentliggjordes den 14 mars 2024 och inbringade 337,2 MSEK före transaktionskostnader . Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna, som förfaller den 16 december 2024, kan Xbrane komma att tillföras ytterligare likvid upp till cirka 78 MSEK före transaktionskostnader . Emissionen avses användas till förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci® i USA, lanseringen av Ximluci® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produk- tion av kliniskt material för Xdivane™ enligt den under hösten 2023 reviderade strategiska planen. Emissionslikviden kommer därtill användas för förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex (6) amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. (”CVI”) samt allmänna företagsändamål. Bolaget bedömer att löpande positivt kassaflöde från verksamheten kommer uppnås under Q1 2025. Detta förutsätter dock att försäljningen av Ximluci® i Europa accelereras enligt plan, att FDA-godkännande erhålls med efterföljande avtal med kommersialiseringspartner för Nordamerika, en framgångsrik uppskalning av BIIB801 samt att avtal med licensieringspartner av Xdivane™ kan träffas. Dessa händelser utgör väsentliga delar i bolagets reviderade strategiska plan, vars förutsättningar och villkor bedöms som sannolika av styrelsen och verkställande direktören. Då händelserna i sig är osäkra samt när de inträffar är osäkert, kan ytterligare finansieringsbehov komma att uppstå tills dess att ett positivt kassaflöde uppstår. Bolagets förmåga att vid behov erhålla ytterligare finansiering, både på kort och lång sikt, beror på ett flertal faktorer, bland annat den allmänna situationen på finansmarknaderna, bolagets kreditvärdighet och Bolagets förmåga att öka sin skuldsättning. Anläggningstillgångar Anläggningstillgångarna uppgick till 191,8 MSEK (177,0), där förändringen till största del förklaras av aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader för Ximluci ®, vilket uppgår till 99,7 MSEK (102,0). Aktivering av forskning- och utvecklingskostnader på- börjades den 1 juli 2021 och avslutades i samband med kom- mersialiseringen i mars 2023. Kvarvarande förändring av posten består utav anskaffning av laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar. Varulager Varulagret uppgick till 106,9 MSEK (50,3), vilket avser kommer- siellt lager för Ximluci®. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 251,9 MSEK (151,8). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbe- talningar till CMO (Contract Manufacturing organization) 196,2 MSEK (127,5) varav 45,3 MSEK (19,8) avser förskott för produktion samt 150,9 MSEK (107,7) avser förskottsbetalningar för utveckling samt uppskalning. Därutöver uppgick upplupna intäkter till 37,0 MSEK (0,0), vilket främst är hänförligt till produktförsäljning av Ximluci®. ===== SIDA 38 ===== 36 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Förändringar i eget kapital Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,7 MSEK (6,2). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 428,5MSEK ( 1 294,2), förändringen avser nyemission efter transaktionskostnader på 118,7 MSEK, kvittningsemission vid amortering av konvertibla obligationer 12,7 MSEK samt aktierelaterade ersättningar, 3,0 MSEK. Totalt eget kapital uppgick till 171,3 MSEK (424,9) och soliditeten uppgick till 26 procent (62). Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 216,3 MSEK (200,2) vilket utgörs av förskottsbetalningar från STADA uppgående till 75,4 MSEK (86,9) varav 35,1 MSEK (0,0) är hän- förligt till kommersialiseringen. Därutöver påverkas posten främst av upplupna produktionskostnader 39,0 MSEK (12,9) samt upplupna utvecklingskostnader för projekt 84,2 MSEK (49,1). Tillgångar som innehas för försäljning Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I delårs- rapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar som innehas för försäljning”, respektive ”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försälj- ning” i koncernens balansräkning. Omklassificeringen skapade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräkningen,vilket är förväntat då Primm Pharma utgör en mindre del av koncernen. I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som ”Resultat från avvecklad verksamhet”. I december 2023 gjordes en nedskrivning av hela goodwillvärdet hänförligt till Primm Pharma. Detta då avyttringsförfarandet dragit ut på tiden vilket ökat osäkerheten runt faktisk tidpunkt för avyttring. Se vidare under Moderbolaget nedan. Nedskrivningen redovisas inom raden ”Resultat från avvecklad verksamhet”. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden ”Varav från avvecklad verksamhet”. Samarbetsavtalet med STADAs påverkan på resultat- och balansräkning Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklings- kostnader hänförliga till projektet. Det betyder att Xbrane fram till den 1 juni 2021 redovisade sin andel om 50 procent av de totala kostnaderna för projektet i resultaträkningen. Efter den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att det primära effektmåttet för Ximluci® hade uppnåtts, bedömdes projektet uppfylla kriterierna för akti - vering av forsknings- och utvecklingskostnader och redovisades därefter, som immateriell anläggningstillgång i balansräkningen och belastade då inte resultaträkningen. I samband med kom- mersialiseringen av Ximluci ® i mars 2023 aktiveras inga ytterligare forsknings- och utvecklingskostnader för projektet. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget I samband med den första leveransen av Ximluci® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktions- kostnaden. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser. På balansdagen hade Xbrane fordringar på STADA uppgående till 3,0 MSEK (28,2) samt upplupna kostnader och förutbetalda intäkter från STADA uppgående till 75,4 MSEK (86,9) varav 35,1 MSEK (0,0) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser. Moderbolagets resultat Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimilarer, bedrivs i moderbolaget. Xbranes avsikt är fortsatt att, i enlighet med tidigare taget beslut, verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma och förhandlingar fortsätter med intresserade aktörer. Dock har en eventuell försäljning blivit avhängig en rekonstruktion avseende kontraktstillverkaren som tillverkar huvudprodukten Spherotide. Då detta förfarande har dragit ut på tiden har osäkerheten ökat runt den faktiska tidpunk- ten om/när bolaget kan fullfölja en avyttring av dotterbolaget. Xbrane har därför valt att skriva ner tillgången till dess redovisade nettotillgångar, i detta fall Primm Pharmas egna kapital. Ned- skrivningen under året uppgår till 70,3 MSEK och det redovisade värdet på aktier i Primm Pharma uppgår efter nedskrivning till 3,8 MSEK per sista december 2023. Xbrane har sedan tidigare skrivit ned aktierna i dotterbolaget med 49,0 MSEK Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redogörelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 66–69. Risker, osäkerhetsfaktorer och riskhantering Koncernens risker, osäkerhetsfaktorer och riskhantering presenteras i Bolagsstyrningsrapporten. Om någon av de risker som finns beskrivna där skulle materialiseras kan det innebära omfattande negativa effekter på koncernens verksamhet, resultat, finansiell ställning och utsikter. Se även tidigare i denna årsredovisning samt not 23 Finansiella risker och riskhantering. Organisation och medarbetare Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Det helägda numera avvecklade dotterbolag Primm Pharma hade tidigare sin verksamhet i Milano, Italien. Som beskri- vits tidigare pågår en fortsatt process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 93 anställda (79) varav 93 (79) i moderbolaget och 0 (0) i dotterbolaget Primm Pharma. Bolagsstämma Årsstämman för 2024 kommer att hållas den 2 maj 2024, kl 16.30 i Inghesalen, Widerströmska Huset, plan 2, Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna. Viktiga milstolpar under kommande 12 månader Några av de viktigaste milstolparna som vi ser fram emot att leverera de kommande 12 månaderna är: • Aktiv bearbetning av marknaden tillsammans med STADA, för att nå en snabbare försäljningstillväxt för Ximluci® i Europa • Godkännande från FDA med efterföljande lansering av Ximluci® i USA tillsammans med utvald kommersialiseringspartner • Lansera förfylld spruta för Ximluci® i Europa första kvartalet 2025 • Framgångsrikt skala upp produktionsprocessen för BIIB801 för att kunna tillverka och sälja kliniskt material till Biogen Inc, vilket förväntas generera intäkter samt milstolpebetalning från Biogen Inc i enlighet med existerande avtal • Utlicensieriera Xdivane™ till global kommersialiseringspartner IP Förstärkning av teknologisk plattform Xbrane fortsätter att utveckla det immaterialrättsliga skyddet i IP-portföljen kring sin teknologiska plattform. Under 2023 har bolaget lämnat in 36 patentansökningar där majoriteten skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentan- sökningarna avser DNA-konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci® (32 patentansökningar) och Xdivane™ (två patentansökningar). ===== SIDA 39 ===== 37 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® har lämnats in tillsammans med STADA Arzneimittel AG. Den växande patent- portföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produk - ter samt möjliggör ytterligare utlicensiering av IP i framtiden. Riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare 2023 Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattnings- havare, med vilka avses de som ingår i koncernledningen per den 31 december 2023, ska utformas i enlighet med bolagets policy för ersättning till personer i ledande befattning. Enligt policyn ska ersättningar och anställningsvillkor utformas med syfte att säker - ställa bolagets tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättning och förmåner för ledande befattningshavare bereds av Ersättningskommittén och beslutas av styrelsen. Ersättningen ska utgöras av fast grundlön, eventuell rörlig ersättning i form av kortsiktigt kontant incitamentsprogram, möjlig - het att delta i långsiktigt aktiesparprogram, pensionsavsättning, försäkringar samt vissa andra förmåner. Ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och vara relaterad till respektive ledande befattningshavares ansvar och befogenheter. Eventuell rörlig ersättning ska vara relaterad till uppsatta, väl- definierade mål och till den fasta lönen, samt vara begränsad till ett maximalt belopp motsvarande två månadslöner (brutto). Riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare 2024 I enlighet med styrelsens förslag till Bolagsstämman presenteras nedan förslag på riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare för 2024 och fram till nästa bolagsstämma. Allmänt Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas eller vid förändringar i redan avtalade ersättningar efter att riktlinjerna har antagits av årsstämman. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. All eventuell ersättning som erläggs i aktier, teckningsoptioner, konvertibler eller andra aktierelaterade instrument, såsom syntetiska optioner eller personaloptioner, beslutas således av bolagsstämman. Dessa riktlinjer omfattar vd och övriga medlemmar i koncern- ledningen samt annan ersättning än styrelsearvode till styrelse- ledamöter. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Riktlinjernas främjande av bolagets affärs strategi, långsiktiga intresse och hållbarhet Xbranes strategi är att utveckla och tillverka högkvalitativa och kostnadseffektiva biosimilarer baserat på vår unika teknologiplatt - form och ledande kompetens. Xbrane fokuserar på svårtillverkade och nischade läkemedelsprodukter med begränsad konkurrens från andra biosimilarutvecklare. För mer information om bolagets affärsstrategi, vänligen se xbrane.com. Riktlinjerna ska bidra till att skapa förutsättningar för Bolaget att behålla och rekrytera kompetenta och engagerade medarbe - tare för att framgångsrikt kunna genomföra bolagets affärsstrategi och tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive hållbarhet. Vidare ska riktlinjerna stimulera ett ökat intresse för verksamheten och resultatutvecklingen i sin helhet samt höja motivationen för de ledande befattningshavarna och öka samhörigheten inom bola - get. Riktlinjerna ska dessutom bidra till god etik och företagskultur. För att uppnå bolagets affärsstrategi krävs att den sammanlag - da årliga ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrens - kraftig på den arbetsmarknad där befattningshavaren är placerad och ta hänsyn till individens kvalifikationer och erfarenheter samt att framstående prestationer ska reflekteras i den totala ersättningen. Detta möjliggörs av riktlinjerna. Bolagets ambition är att ersättningar ska vara marknadsmässiga i jämförelse med andra biotech- och life science-bolag noterade på Nasdaq Stockholm som är i liknande fas gällande mognad och storlek och har liknande finansiella möjligheter som Xbrane. Bolaget har inrättat långsiktiga aktierelaterade incitaments- program under 2021, 2022 och 2023 i vilka samtliga anställda har haft möjlighet att delta. Dessa program har beslutats av respek- tive bolagsstämma och omfattas därför inte av ovan beskrivna riktlinjer. Av samma skäl omfattas inte heller det långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram som styrelsen föreslagit att årsstämman 2024 ska besluta om eller eventuella framtida aktie- relaterade incitamentsprogram som beslutas av bolagsstämman. För information om prestationskrav, villkor och kostnader för dessa program, se styrelsens information på bolagets webbsida. Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna för ersättning m.m. Ersättning får utgöras av fast kontantlön, eventuell rörlig kontantersättning, övriga sedvanliga förmåner samt pension. Den sammanlagda årliga kontanta ersättningen, inklusive pensions- förmåner, ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig på den arbetsmarknad och inom det arbetsområde som medarbeta - ren är placerad och ta hänsyn till individens kvalifikationer och er- farenheter samt att framstående prestationer ska reflekteras i den totala ersättningen. Fast kontantlön och rörlig kontantersättning ska vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenhet. Den fasta kontantlönen ska revideras årsvis. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersätt - ning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den sammanlagda fasta kontantlönen under mätperioden för sådana kriterier. Den rörlig kontantersättningen kan utgå vid extraordinära omständigheter, under förutsättning att sådana arrangemang är tidsbegränsade och endast görs på individnivå. Syftet vid sådana arrangemang måste vara att rekrytera eller behålla befattnings- havare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 50 procent av den fasta årliga kontantlönen samt inte utbetalas mer än en gång per år och per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet. För vd ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensions - grundande. Pensionspremierna för premie bestämd pension ska uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda om inte befattningshavaren omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Rörlig kontantersättning ska vara pensionsgrundande i den mån så följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser som är tillämpliga på befattningshavaren. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen. Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjuk - vårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 10 procent av den fasta årliga kontantlönen. För befattningshavare vilka är stationerade i annat land än sitt hemland får ytterligare ersättning och andra förmåner utgå i skälig omfattning med beaktande av de särskilda omständigheter som är förknippade med sådan utlandsstationering, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen. Om styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå efter särskilt beslut av styrelsen, efter ===== SIDA 40 ===== 38 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER beredning av ersättningsutskottet. Sådan ersättning ska utformas i enlighet med dessa riktlinjer. Upphörande av anställning Vid anställningens upphörande får uppsägningstiden vara högst sex månader. Fast kontantlön under uppsägnings tiden och avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta kontantlönen för ett år. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkur- rensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångs- vederlag. Ersättningen ska uppgå till högst 60 procent av månadsinkomsten vid tidpunkten för uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 24 månader efter anställningens upphörande. Kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning m.m. Den rörliga kontantersättningen ska baseras på och vara kopplad till utfallet i förhållande till förutbestämda och mätbara konkret uppsatta mål med utgångspunkt i bolagets affärsstrategi och i den långsiktiga affärsplanen som godkänts av styrelsen. Målen kan inkludera finansiella mål, antingen på koncern- eller enhets- nivå, operativa mål samt mål för hållbarhet och socialt ansvar, medarbetarengagemang eller kundnöjdhet samt individanpas - sade kvantitativa eller kvalitativa mål. Dessa mål ska fastställas och dokumenteras årligen för att främja befattningshavares långsiktiga utveckling. Bolaget har fastställda finansiella mål och KPI:er utifrån strategiska och affärskritiska initiativ och projekt som säkerställer uppfyllnad i enlighet med affärsplan och affärs - strategi för en hållbar fortsatt verksamhet och tillvaratagande av bolagets långsiktiga intressen. Villkor för rörlig kontantersättning bör utformas så att styrelsen, om särskilt svåra ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet att begränsa eller underlåta att ge ut rörlig ersättning om ett sådant utgivande bedöms som orimligt och oförenligt med bolagets ansvar i övrigt gentemot aktieägarna. För årlig bonus bör det finnas möjlighet att begränsa eller underlåta att utge rörlig ersättning, om styrelsen bedömer att det är motiverat av andra skäl. Bolaget ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal och med de begränsningar som må följa därav helt eller delvis återkräva rörlig kontantersättning. När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska det fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Styrelsen, efter beredning av ersättningsutskottet, ansvarar för bedömningen för rörlig kontant- ersättning till vd och vd ansvarar för bedömningen avseende rörlig kontantersättning till övriga befattningshavare. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till riktlinjerna har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att upp- gifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Beredning, beslutsprocesser etc. Frågor om kontantlön och rörlig kontantersättning till verkställande direktören och andra ledande befattningshavare bereds av ersätt - ningsutskottet och beslutas av styrelsen och i förekommande fall vd. Ersättningsutskottet ska även bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper för ledande befattningshavare, inklusive riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för ledande befattningshavare och följa och utvärdera tillämpningen av dessa riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte vd eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Rikt- linjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstäm- man. Styrelsen bedömer att riktlinjer om ersättning till ledande befattningshavare är proportionerliga i förhållande till lönenivåer, ersättningsnivåer och villkor för övriga anställda i koncernen. Avvikelser från riktlinjerna Styrelsen ska äga rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säker- ställa bolagets ekonomiska bärkraft. Sådan avvikelse ska även godkännas av ersättningsutskottet. Överenskommelse som avviker från riktlinjerna kan förnyas men varje sådan överenskommelse ska vara tidsbegränsad och inte överstiga 24 månader eller ett belopp som är dubbelt så högt som den ersättning som den berörda personen skulle ha fått utan någon överenskommelse. Information om avvikelser Från de riktlinjer för ersättning som beslutades av årsstämman 2023. Det föreligger inga avvikelser. Anställningsavtal Vid uppsägning av vd Martin Åmark gäller en ömsesidig upp- sägningstid om sex månader och för resterande koncernledning är uppsägningstiden tre månader. Vd eller övriga i koncern- ledningen är ej berättigade till avgångs vederlag. Incitamentsprogram och teckningsoptionsprogram För mer information om kortsiktiga incitamentsprogram, teckningsoptionsprogram för ledande befattningshavare samt aktiesparprogram se not 4, Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar. Kortsiktigt incitamentsprogram 2023 Bolaget har under 2023 haft ett kortsiktigt incitamentsprogram som omfattar samtliga anställda och som ger möjlighet till upp till cirka två månadslöner i kontant utbetalning. Bonusen är villkorad att vissa väl definierade gruppmål uppnås samt bedömning av individuell prestation. För 2023 uppnåddes 45 procent av målen för moderbolaget men på grund av rådande omständigheter beslöts det att ingen bonus skulle falla ut för 2023. Kostnaden för kontantbonus uppgick därmed till 0,0 MSEK inklusive sociala kostnader. LTIP 2023 På bolagsstämman i Xbrane den 4 maj 2023 beslutades det att anta ett långsiktigt aktiesparprogram (”LTIP 2023”) för alla anställda som löper mellan 2023–2026. Där beslutades det om utställande av 690 000 teckningsoptioner med vilka innehavaren kan teckna nya aktier vid utgången av programmet. Maximal ut- spädning för programmet uppgår till 2,45 procent av aktiekapitalet och rösterna i bolaget. Kostnaderna för programmet omfattar beräknade värdet på aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande under perioden 2023–2026. Teckningsoptionerna kommer att tillfalla de anställda ===== SIDA 41 ===== 39 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER som investerat i aktiesparprogramet utan vederlag. Samtliga an - ställda har haft möjlighet att delta i programmet på samma villkor. LTIP 2022 På bolagsstämman i Xbrane den 5 maj 2022 beslutades det att anta ett långsiktigt aktiesparprogram (”LTIP 2022”) för alla anställda som löper mellan 2022–2024. Där beslutades det om utställande av 540 000 teckningsoptioner med vilka innehavaren kan teckna nya aktier vid utgången av programmet. Maximal ut- spädning för programmet uppgår till 2,11 procent av aktiekapitalet och rösterna i bolaget. Kostnaderna för programmet omfattar beräknade värdet på aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande under perioden 2022–2024. Teckningsoptionerna kommer att tillfalla de anställda som investerat i aktiesparprogramet utan vederlag. Samtliga anställda har haft möjlighet att delta i programmet på samma villkor. Aktiesparprogram för anställda LTIP 2021 På bolagsstämman i Xbrane den 6 maj 2021 beslutades att anta ett långsiktigt aktiesparprogram (”LTIP 2021”) för alla anställda, som löper 2021–2023. Där beslutades om utställande av 390 000 teckningsoptioner med vilka innehavaren kan teckna nya aktier vid utgången av programmet. Maximal utspädning för programmet uppgår till 1,76 procent av aktiekapitalet och rösterna i bolaget. Kostnaderna för programmet omfattar beräknade värdet på aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande under perioden 2021–2023. Teckningsoptionerna kommer att tillfalla de anställda som investerat i aktiesparprogrammet utan vederlag. Samtliga anställda har haft möjlighet att delta i programmet på samma villkor. Förslag till vinstdisposition Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står till förfogande: Förslag till disposition av företagets vinst eller förlust i TSEK Överkursfond 1 428 530 Balanserad vinst eller förlust –969 191 Årets resultat –391 745 Summa 67 594 Balanseras i ny räkning 67 594 Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskaps året 2023. Styrelsen föreslår att bolagets disponibla vinst överförs i ny räkning. Koncernens och moderbolagets resultat och ställning i övrigt framgår av efterföljande resultat- och balansräkningar samt kassa flödesanalyser med tilläggsupplysningar. Femårsöversikt Belopp i TSEK 2023 2022* 2021 2020 2019** Nettoomsättning 238 729 57 618 10 709 – – Rörelseresultat –322 164 –166 217 –180 583 –217 436 –186 572 Årets resultat –388 172 –172 513 –188 376 –226 026 –187 989 Balansomslutning 653 508 690 515 688 427 463 763 338 940 Soliditet 26% 62% 63% 56% 47% Resultat per aktie (kvarvarande verksamhet) –11,22 –6,59 –7,77 –12,48 –16,48 * Omklassificering av intäkter för åren 2022 och 2021 gjordes under Q4 2022. Se Not 2 för vidare information. ** 2019 har räknats om på grund av rättelse, se bilaga 1 i Årsredovisningen 2020, för effekterna från omräkningen. ===== SIDA 42 ===== 40 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Hållbarhetsrapport ===== SIDA 43 ===== 41 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Hållbarhetsrapport Om rapporten Den här rapporten beskriver Xbranes hållbarhetsarbete inom miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning (ESG) under 2023. Detta är Xbranes femte hållbarhetsrapport. Rapporten beskriver hur hållbarhet länkas till Xbranes affärsverksamhet samt hur Xbrane styr och driver hållbarhetsarbetet. Aktiviteter som utförts samt måltal som nåtts beskrivs för perioden 1 januari 2023 - 31 december 2023. Rapporten ger också en inblick i hur arbetet planeras drivas vidare under 2024. Höjdpunkter inom Hållbarhet 2023 BIDRA TILL LIKA MÖJLIGHET TILL HÄLSA • Lansering av Ximluci® i EU • 3 nya uppfinningar inkluderade i 36 nya patentansökningar UPPFATTAS SOM TROVÄRDIG AKTÖR • UN Global Compacts 10 Principer för hållbart företagende integrerade i hållbarhetspolicy • eQMS implementerat VARA ANSVARSFULL AKTÖR I SAMHÄLLET • Process för leverantörsutvärderingar implementerad • Internt ej återvinningsbart avfall minskat VARA ATTRAKTIV ARBETSGIVARE • Great Place to Work certifierade • Upptagna på Allbrights gröna lista över jämställda bolag ” Xbrane bygger på den grundläggande övertygelsen att rätten till ett hälsosamt liv inte ska bero på var du är född, vilka dina föräldrar är eller storleken på din plånbok. Hälsa är att betrakta som en grundläggande mänsklig rättighet och möjligheten att leva ett hälsosamt liv måste ges lika till alla. Xbrane är en manifestation av denna idé. En kraft driven av denna grundläggande övertygelse, som navigerar i samklang med det omgivande ekosystemet och olika intressenters behov.” Martin Åmark , VD för Xbrane ===== SIDA 44 ===== 42 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Om Xbrane Xbranes vision och affärsidé är direkt kopplat till global hållbarhet genom att vi vill förbättra tillgången till effektiva och högkvalitativa läkemedel till en lägre kostnad för samhället. Biologiska läkemedel är svårtillverkade och därmed dyra och vi vill bidra till att fler patienter får tillgång till behandling av svåra sjukdomar. Genom våra innovationer, vår kompetens, vårt engagemang och våra samarbetspartners gör vi tillverkningen mer kostnadseffektiv och skapar konkurrensmässiga alternativ på marknaden. Därmed blir biologiska läkemedel tillgängliga för fler patienter med ett medicinskt behov och begränsade resurser. Det mervärde vi vill skapa ska göras genom ansvarsfullhet för den värld vi lever i. Vi vill också vara en attraktiv arbetsgivare för att attrahera de bästa kompetenserna inom branschen, eftersom vi vet att våra medarbetare är grunden till allt vi gör. Hållbarhetsstrategi Vårt hållbarhetsarbete är styrt utifrån fyra fokusområden, som tillsammans summerar och beskriver det företag vi vill vara. Fokusområdena inkluderar såväl miljö och socialt ansvar som styrning och regelföljsamhet samt är kopplade till FN:s globala hållbarhetsmål och Agenda 2030. Företagets affärsvision är också bolagets huvudsakliga bidrag till en mer hållbar värld, och leder mot två av FN:s globala hållbarhetsmål; nr 3 avseende god hälsa och välbefinnande, samt nr 10 för minskad ojämlikhet. Det är viktigt att detta inte sker på bekostnad av människor och miljö, utan tvärtom bidrar till en global hållbar utveckling. Allmänt Samarbetspartner med KTH Kungliga Tekniska Högskolan Allbrights Gröna lista (plats 23 av 89) Great Place to Work certificerade för tredje året i rad Erkännanden Deltagare i UN Global Compact ===== SIDA 45 ===== 43 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER BIDRA TILL LIKA MÖJLIGHET TILL HÄLSA UPPFATTAS SOM TROVÄRDIG AKTÖR VARA ANSVARSFULL AKTÖR I SAMHÄLLET VARA ATTRAKTIV ARBETSGIVARE VISION Att bli en global världsledande biosimilar utvecklare av kostnadseffektiva läkemedel med stort medicinskt behov . GOD HÄLSA OCH VÄLBEFINNANDE ANSTÄNDIGA ARBETS VILLK OR OCH EK ONOMISK TILLVÄXT GOD HÄLSA OCH VÄLBEFINNANDE ANSTÄNDIGA ARBETS VILLK OR OCH EK ONOMISK TILLVÄXT RENT VATTEN OCH SANITET FÖR ALLA HÅLLBAR KONSUMTION OCH PRODUKTION AMBITION : Xbrane vill med sina innovationer bidra till att fler människor får behandling, till en lägre kostnad för samhället. LEDORD: Jämställd hälsa, patientsäkerhet och produktkvalitet, innovation och forskning av högsta kvalitet AMBITION : Xbrane vill ta ansvar för avtrycket från verksamheten och strävar efter att minimera sina negativa effekter på samhället. LEDORD: Utvärderade leverantörer, miljövänlig produktion. AMBITION : Xbrane vill vara en förutsägbar och trovärdig aktör för samarbeten och investering. LEDORD: Regelefterlevnad, transparens mot aktie - marknaden, finansiell stabilitet, anti-korruption och affärsetik. AMBITION : Xbrane vill erbjuda en attraktiv och utvecklande arbetsplats för sina anställda. LEDORD: Bra arbetsmiljö, god företagskultur ===== SIDA 46 ===== 44 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Fokusområden, ESG och FN:s globala hållbarhetsmål Utifrån våra fokusområden arbetar Xbrane långsiktigt mot flera prioriterade globala hållbarhetsmål samt ESG-områden med konkreta aktiviteter för att bidra till en global hållbar utveckling. Bidra till lika möjlighet till hälsa Uppfattas som tro värdig aktör Vara ansvarsfull aktör i samhället Vara attraktiv arbets givare Prioriterade globala hållbarhetsmål 3.8 3.8, 16.5 6.3, 8.4, 12.4 16.7 Miljö (E) Hållbar leverantörskedja Hållbara inköp Klimatpåverkan Avfallshantering Hållbar produktion Socialt ansvarstagande (S) Jämställd hälsa i samhället Innovativ forskning Arbetsrätt och säkra arbetsförhållanden Jämlikhet Kompetensutveckling Styrning (G) Anti-korruption och affärsetik Kvalitetsregelverk Hållbarhetsregelverk ===== SIDA 47 ===== 45 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER De globala hållbarhetsmål som är mest prioriterade för Xbrane inkluderar • Ta produkter till marknad för att förbättra tillgången till läkemedel (delmål 3.8) • Undvik förorening av vatten från tillverkning (delmål 6.3) • Utveckla resurs- och materialeffektiva processer (delmål 8.4) • Skapa ansvarsfulla avfallsprocesser utan förorening av miljön (delmål 12.4) • Respektera uppförandekoden i alla avseenden (delmål 16.5) • Skapa och upprätthålla en kultur av inkluderande besluts- fattande på alla nivåer (delmål 16.7) https://sdgs.un.org Credit: Azote for Stockholm Resilience Centre, Stockholm University CC BY-ND 3.0 UN Global Compact Under 2023 har Xbrane anslutit till UN Global Compact, ett globalt initiativ för att förena näringslivet och accelerera företagens hållbarhetsarbete. Grunden i UN Global Compact är de Tio Prin- ciperna inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, klimat och antikorruption. Principerna grundar sig i FN:s deklaration om mänskliga rättigheter, ILO:s deklaration om grundläggande principer och rättigheter i arbetslivet, Rio-deklarationen samt FN:s konvention mot korruption. Som deltagare åtar Xbrane sig att tillämpa de Tio Principerna i hela verksamheten och integrera dem i sina affärsstrategier och verksamhetsprocesser. Som ett första steg har Xbrane under året inkluderat de 10 Principerna i sin hållbarhetspolicy samt i sin uppförandekod för leverantörer. Hållbarhetsstyrning Med utgångspunkt från våra fokusområden sätter Xbrane upp en årlig hållbarhetsplan med mål och aktiviteter som utvärderas löpande med avseende på relevans och prioritering. Hållbarhets - arbetet styrs och följs upp av Xbranes hållbarhetsansvarige samt hållbarhetsgrupp, medan aktiviteterna i planen ägs av lednings - gruppen. Arbetet rapporteras regelbundet till bolagets styrelse. Xbrane arbetar kontinuerligt för att integrera hållbarhetsarbetet med affärsverksamheten så det blir en naturlig del i verksamheten. Hållbarhetsarbetet har under 2023 styrts av den fastställda hållbarhetsplanen. Planen har under året förankrats hos styrelse, ledning och medarbetare. Företaget arbetar kontinuerligt med ESG-rapportering i Position Greens hållbarhetsrapporterings - plattform. ===== SIDA 48 ===== 46 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Bidra till lika möjlighet till hälsa Strategi och utmaningar: Xbranes strategi för att bidra till lika möjligheter till hälsa är att genom en innovativ forskning utveckla effektiva tillverkningsprocesser för biosimilarer samt att genom partnersamarbeten ta dessa produkter till marknad. Tillverkning av biologiska läkemedel är komplex och resursin- tensiv varför det är viktigt för oss att investera i vår forskning, driva våra innovationer och arbeta för konstruktiva samarbeten med leverantörer och partners. För att nå även de resurssvaga patientgrupperna vill vi arbeta mot fler regioner i världen och nå fler marknader. Målet är att detta ska kunna visa på en besparing för samhället samt ett ökat antal behandlade patienter för de läkemedel vi utvecklar. Med vår innovativa forsk- ning ser Xbrane både ansvar och möjligheter att i samarbeten med akademin främja forskning och innovationer i samhället. Utfall av aktiviteter under 2023 Under 2023 har Xbrane tillsammans med sin samarbetspartner STADA lanserat sin första biosimilar, Ximluci®, i 12 länder i EU. Detta har bidragit till att Xbrane har levererat produkt uppskattningsvis motsvarande behandling av 4000 patienter, vilket kan uppskattas ha gett en besparing av 9 miljoner EUR för samhället. Ytterligare ansökningar för marknadsförings - godkännande har skickats in i länder utanför EU, med målet att nå fler patienter. Xbrane har fortsatt investera i innovativ forskning, vilket har resulterat i 3 nya uppfinningar som inkluderats i totalt 36 nya patent ansökningar under året, samt framdrift av företagets utvecklingsprojekt. Sam - arbeten med akademin, såsom KTH Kungliga Tekniska Högskolan, Uppsala universitet och Stockholms universitet har fortsatt som en del av vår utbildnings- och forskningsstrategi. Ambitioner för 2024 Xbrane kommer genom befintliga och nya partnersamarbeten fortsätta arbetet med att nå ytterligare marknader och patientgrupper. Företagets utvecklingsprojekt kommer att drivas framåt med innovativ processutveckling och samarbeten med akademin. GOD HÄLSA OCH VÄLBEFINNANDE Öka antalet behandlade patienter 2023: ~ 4000 patienter behandlade Bidra till besparing för samhället 2023: 9 miljoner EUR besparade Uppfinningar/ Patentansökningar 4/36 Utfall av aktiviteter under 2023. ===== SIDA 49 ===== 47 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER ANSTÄNDIGA ARBETS VILLK OR OCH EK ONOMISK TILLVÄXT Uppfattas som trovärdig aktör Strategi och utmaningar Läkemedelsindustrin, som Xbrane verkar i, är en av världens mest reglerade branscher där kvalitetskraven på forskning, utveckling, pro - duktion och distribution är mycket högt ställda. Kvalitet är grundläggande i Xbranes verksamhet och är kärnan i det vi gör. Det garanterar säker och effektiv behandling genom hela produktens livscykel och inger förtroende till de patienter vi vill förse med läkemedel. Ett tätt samarbete med våra leverantörer och partners är viktigt för att uppnå den kvalitet vi strävar efter. Vi vill också verka för att minska korruptionen i världen genom att driva en etisk affärsverksamhet, vilket omfattar såväl Xbranes medarbetare som våra leverantörer och partners. Utfall av aktiviteter under 2023 Under 2023 har Xbrane anslutit till UN Global Compact, ett globalt nätverk för hållbart företagande, som ett steg att tydliggöra ramverket för hållbarhet inom företaget. Med detta har ett arbete påbörjats för att integrera nätverkets Tio Principer för hållbart företagande i Xbranes verksamhet, bland annat genom att ikraftsätta en hållbarhetspolicy, samt utbilda medarbetare och ledning i denna. För att arbeta mot mer hållbara leverantörskedjor har även en uppförandekod för leverantörer, med referens till de Tio Principerna, godkänts och publicerats på företagets hemsida. En årlig utbildning i företa- gets interna uppförandekod har utförts, detta år med fokus på anti-korruption. Xbrane har under GOD HÄLSA OCH VÄLBEFINNANDE året utfört 8 kvalitetsaudits av sina leverantörer samt arbetat aktivt med dessa leverantörer för att uppfylla de högt ställda kvalitetskraven för varor och tjänster. Xbrane har även utvecklat sitt interna kvalitetssystem genom implementering av ett elektroniskt kvalitetssäkringssystem, electronic Quality Management System (eQMS), samt för att möta kraven för partihandelstillstånd från Läkemedelsverket. Ambitioner för 2024 Kvalitetsarbetet inom företaget kommer att fort- gå för att uppfylla de kvalitetskrav som ställs på Xbrane som tillverkare av läkemedelsprodukter. Förutom utveckling av det elektroniska kvalitets - säkringssystemet kommer förberedelser göras för att uppfylla kraven på tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Under 2024 planeras också ytterligare utbildning i uppförandekoden, såsom inom etisk affärsverksamhet och mänsk- liga rättigheter. Antalet leverantörer som läst och förstått uppförandekoden för leverantörer kommer att följas upp under året. Utförda leverantörsaudits Hållbarhetspolicy/ Uppförandekod för leverantörer Andel anställda tränade i uppförandekoden 8 Implementerad 60% Utfall av aktiviteter under 2023. ===== SIDA 50 ===== 48 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vara ansvarsfull aktör i samhället Strategi och utmaningar Xbrane vill vara en positiv kraft i samhället och därmed ta ansvar för de avtryck verksamheten gör på samhälle och miljö. Tillverkning av biologiska läkemedel är resursintensiv och Xbrane vill därför säkerställa att såväl ingående material som avfall från produktionen hanteras ansvarsfullt. Förtagets tillverkningsprocesser ska säkerställa kvalitet även på miljöområdet med avseende på t.ex. vattenanvändning, kemikaliehantering och avfallshantering, vilket kräver nära samarbeten med våra leverantörer. Xbrane vill även bidra till att minska sina utsläpp av växthusgaser i enlighet med Paris-avtalet. Utfall av aktiviteter under 2023 För att arbeta mot mer hållbara leverantörs- kedjor har Xbrane under året implementerat en ny process för att utvärdera potentiella och nuvarande leverantörer med avseende på såväl affär, kvalitet som hållbarhet. Företaget har också gjort förbättringar i inköpsrutiner för att arbeta mot mer hållbara inköp. Med avsikten att kunna sätta vetenskapliga klimatmål (Science Based Targets) har Xbrane under året fortsatt att mäta sina koldioxidutsläpp utifrån Greenhouse Gas (GHG) protokollet. Företaget har inga Scope 1-utsläpp, medan Scope 2-utsläppen för 2023 var 9 ton eCO2. För utsläpp i Scope 3 har mätmetoderna förbättrats samt fler kategorier inkluderats jämfört med mätningarna under 2022. Företaget har också förbättrat sina interna avfallsrutiner, vilket har resulterat i en minskning av ej återvinningsbart avfall med 20 procent i kontoret under året. Arbete har påbörjats för att utvärdera våra tillverkningsprocesser utifrån miljöpåverkan samt att samla information om totalt avtryck av den kommersiella produktionen av Ximluci®. Ambitioner för 2024 Xbrane kommer att fortsätta implementera pro - cessen för utvärdering av leverantörer genom att utvärdera fler leverantörer utifrån hållbar- hetsaspekter samt arbeta nära leverantörerna för att förbättra utfallet. Planen för företagets kli- matarbete ska utvecklas och vetenskapliga mål planeras sättas för utsläppsminskningar. Mer fokus kommer att läggas på utvärdering av våra tillverkningsprocesser ur hållbarhetsperspektiv. HÅLLBAR KONSUMTION OCH PRODUKTION ANSTÄNDIGA ARBETS VILLK OR OCH EK ONOMISK TILLVÄXT RENT VATTEN OCH SANITET FÖR ALLA Scope 1 and 2 utsläpp Ej återvinningsbart avfall i kontor Scope 1: Inga Scope 2: 9 ton eCO2 Antal leverantörer utvärderade med avseende på hållbarhet –20% 10 Utfall av aktiviteter under 2023. ===== SIDA 51 ===== 49 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vara attraktiv arbetsgivare Strategi och utmaningar Medarbetarna är Xbranes största tillgång och det är därför av största vikt att erbjuda en attraktiv arbetsplats med god arbetsmiljö för att attrahera och behålla rätt kompetenser. Vi vill förhindra sjukskrivningar genom att aktivt arbeta med säkerhet, hälsa och arbetsmiljö på arbetsplatsen så att våra medarbetare känner sig trygga och uppskattade. Xbrane strävar efter en inkluderande och medbestämmande kultur i en platt organisation, där mångfald berikar och alla bidrar likvärdigt mot de gemen- samma målen. Utfall av aktiviteter under 2023 Xbrane fick under 2023 en certifiering som Great Place to Work® för tredje året i rad. Nöjd- hetsgraden hos de anställda har följts under året i medarbetarenkäter och åtgärder har gjorts utifrån resultaten för att främja välmående och trivsel. Den låga nivån på sjukfrånvaro och personalomsättning har under året uppfyllt företagets mål. Företagets präglas av en hög grad av jämlikhet i personalstyrkan med avse- ende på såväl kön och ålder som födelseland och utbildningsnivå. Xbrane upptogs även på Allbrights gröna lista över jämställda företag på plats nummer 23 av 89 jämställda svenska börsnoterade bolag (av totalt 361 utvärderade). Företaget har under 2023 börjat introducera Inner Development Goals (IDGs) med fokus på målet ”Collaborating”, som att verktyg för att utveckla medarbetare och organisation. Aktivt fokus har även lagts på kompetensutveckling och kunskapsdelning inom företaget, genom att erbjuda sina anställda regelbundna före- läsningar i bland annat biosimilarutveckling, patentkunskap, kvalitetsregelverk, hållbarhet, kognitiv utveckling och mindfulness. Ambitioner för 2024 Xbrane kommer att fortsätta arbeta för att stärka sina medarbetare för att skapa trivsel och engagemang. Fokus kommer att läggas på aktiviteter för att fortsätta vara ett Great Place to Work. Kompetensutveckling och kompetens- delning kommer att fortgå inom företaget samt vidareutveckling av hur företaget arbetar med Inner Development Goals. *Antal medarbetare som har slutat under året/ Medelantal anställda under året Andel anställda som tycker att Xbrane är ett Great Place to Work Personalomsättning 87% 7%* 32 (35%)60 (65%) Doktorsexamen Annan utbildning Totalt antal anställda 92 Utbildningsnivå 53 (58%)39 (42%) Sverige Annat land än Sverige Totalt antal anställda 92 Födelseland 55 (60%)37 (40%) Totalt antal anställda 92 Kvinnor Män Könsfördelning anställda 5 (56%)4 (44%) Antal i ledningsgruppen 9 Kvinnor, 5 Män, 4 Könsfördelning ledningsgrupp 4 (57%) 3 (43%)Antal i bolagsstyrelse 7 Kvinnor, 3 Män, 4 Könsfördelning i bolagsstyrelse Utfall av aktiviteter under 2023. ===== SIDA 52 ===== 50 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Bolagsstyrning ===== SIDA 53 ===== 51 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Bolagsstyrningsrapport 2023 Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”bolaget”) är ett pu- blikt svenskt aktiebolag med säte i Solna. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm (Mid Cap) under benämningen XBRANE. Bolagsstyrningen i Xbrane utgår från gällande lagar (främst aktiebolagslagen och redovisningsregelverket), bolagsordning - en, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, interna riktlinjer och policyer samt Svensk kod för bolagsstyrning ”Koden”. Syftet med bolagsstyrningen är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Denna bolagsstyr- ningsrapport beskriver Xbranes bolagsstyrning, vilken inkluderar ledning och förvaltning av bolagets verksamhet samt den interna kontrollen över den finansiella rapporteringen. Tillämpning av koden och avvikelser Xbrane tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) utan avvikelse. Information om koden finns på bolagsstyrning.se. Information på bolagets webbsida Bolaget har på sin webbplats en särskild avdelning för bolagsstyr- ningsfrågor under avsnittet Bolagsstyrning. Exempel på externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen: • Svensk aktiebolagslag • Redovisningslagstiftning, bland annat Bokföringslagen och Årsredovisningslagen • Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter • Svensk kod för bolagsstyrning (Koden, bolagsstyrning.se) Exempel på interna regelverk som har betydelse för bolagsstyrningen: • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning (inklusive instruktion för styrelsens utskott) • Vd-instruktion • Bolagsstyrningspolicy • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Uppförandekod • Uppförandekod för leverantörer • Arbetsmiljöpolicy • Finanspolicy • Informationspolicy • Informationssäkerhetspolicy • Insiderpolicy • Integritetsskyddspolicy • IP-policy • IT-policy • Ekonomihandbok • Personalhandbok • Riktlinjer för transaktioner med närstående • Hållbarhetspolicy Bolagsordning Xbrane ska enligt bolagsordningen bedriva naturvetenskaplig forskning och utveckling, bedriva försäljning, äga och förvalta fast och lös egendom direkt eller indirekt genom dotterbolag samt be- driva därmed förenlig verksamhet. Xbranes bolagsordning åter - finns i sin helhet på xbrane.se. Ändringar i Xbranes bolagsordning sker enligt föreskrifter i aktiebolagslagen. Xbranes styrelse ska enligt bolagsordningen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter. Styrelseledamöterna väljs årligen på ordinarie bolagsstämma för tiden intill slutet av nästa ordinarie bolagsstämma. Bolagsordning - en innehåller inga sär skilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter och inte heller några särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen. Aktien och aktieägarna Xbranes aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. Vid utgången av 2023 uppgick det totala antalet aktier till 29 810 364 och antalet aktieägare till cirka 7 200. För information om bolagets större ägare samt ägarstruktur, se sidan 33. Bolagsstämma Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, är bolagets högsta beslutsfattande organ där samtliga aktieägare som är införda i aktieboken och har anmält sitt deltagande i tid är berättigade att delta och rösta. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämma. En stamaktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Beslut vid bolagsstämman fattas av en enkel majoritet, utom i de fall aktiebolagslagen uppställer krav på högre andel av på stämman företrädda aktier samt angivna röster. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat och balansräkningar, disposition av bolagets resultat, beviljande av ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och vd, princi- per för tillsättande av valberedning, val av styrelseledamöter och revisorer, ersättning till styrelsen och revisorerna samt riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Årsstämman kan hållas i bolagets säte Solna eller i Stockholm. ===== SIDA 54 ===== 52 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Årsstämman 2023 Vid årsstämman den 4 maj 2023 var trettioen aktieägare repre- senterade med ett innehav om 10 892 646 aktier motsvarande 39,6 procent av det totala antal aktier och röster i bolaget. Till stämmans ordförande valdes advokat Carl Svernlöv. På årsstämman 2023 fattades bland annat beslut om: • Fastställande av resultat- och balansräkning. • Vinstdisposition. • Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor • Omval av Ivan Cohen-Tanugi, Peter Edman, Eva Nilsagård, Anders Tullgren, Karin Wingstrand, Mats Thorén och Kirsti Gjellan som ordinarie ledamöter. • Omval av Anders Tullgren som styrelseordförande. • Val av PwC som revisor, med auktoriserade revisorn Magnus Lagerberg som huvudansvarig revisor. • Beslut om instruktion och arbetsordning för val beredningen. • Fastställande av riktlinjer för ersättning till ledande befattnings - havare. • Ändring av bolagsordningen genom att införa en ny bestäm- melse (§ 10) som möjliggör fullmaktsinsamling och poströstning. • Änding av lånsiktigt incitatementsprogram (LTIP 2022) avseende villkoren för de finansiella och operationella prestationsbase - rade så att kravet ökar avseende total avkastning på Bolagets aktier intjänade av aktierätt av Serie C och Serie D. • Införande av långsiktigt incitamentsprogram (LTIP 2023) för anställda inklusive ledande befattningshavare. • Bemyndigade för styrelsen att intill nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om emission av aktier, konvertibler och/eller teckningsoptioner, med eller utan avvikelse från aktieägares företrädesrätt, motsvarande högst 10 procent av Bolagets aktiekapital efter genomförda emissioner baserat på antalet aktier vid tidpunkten för årsstämman, att betalas kontant, genom apport och/eller genom kvittning • Godkännande av ersättningsrapporten som presenterades. Årsstämman 2024 Årsstämman 2024 kommer att hållas torsdagen den 2 maj 2023, kl. 16.30, i Inghesalen, Widerströmska Huset, plan 2, Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna. För ytterligare information om årsstämman hänvisas till Xbranes webbsida. Kallelse Årsstämma ska hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret. Utöver årsstämman kan aktieägarna kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker kallelse till bolagsstämma genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats (xbrane.com). Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet. För att få delta i bolagsstämman ska aktieägare dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast fem vardagar före stämman, dels anmäla sig hos bolagets senast den dag som anges i kallelsen. Denna dag får inte vara lördag, söndag, allmän helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Rätt att närvara vid årsstämman Aktieägare vars aktier är förvaltarregistrerade hos bank eller annan förvaltare måste, för att vara berättigade att delta på bo- lagsstämman, utöver att informera bolaget begära att deras aktier tillfälligt registreras i eget namn i den av Euroclear Sweden förda aktieboken. Aktieägare bör informera sina förvaltare i god tid före avstämningsdagen. Aktieägare ska också anmäla eventuella biträden på det sätt som anges ovan. Initiativ från aktieägare Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolags- stämman måste skicka en skriftlig begäran härom till styrelsen. Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman. Valberedning Vid årsstämman 2023 fastställdes regler för tillsättande av valberedningen inför årsstämman 2024. Valberedningen ska, enligt de fastställda reglerna tillsättas för tiden intill dess att ny valberedning utsetts, och bestå av tre ledamöter, vilka ska utses av Bolagets till röstetalet tre största aktieägare per den 30 september 2023. Styrelseordföranden ska vara adjungerad ledamot vid behov. Styrelseordföranden ska så snart det rimligen kan ske efter utgången av det tredje kvartalet på lämpligt sätt kontakta de tre till röstetalet största ägarregistrerade aktieägarna i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken vid denna tidpunkt och uppmana dessa att, inom en med hänsyn till omständig- heterna rimlig tid som inte får överstiga 30 dagar, skriftligen till valberedningen namnge den person aktieägaren önskar utse till ledamot av valberedningen. Om en av de tre största aktieägarna inte önskar utnyttja sin rätt att utse en ledamot av valberedningen, ska nästa aktieägare i följd erbjudas rätten att utse en ledamot av valberedningen. För det fall flera aktieägare avstår från sin rätt att utse ledamöter av valberedningen ska styrelsens ordförande inte behöva kontakta fler än åtta aktieägare, såvida det inte är nödvändigt för att få ihop en valberedning bestående av minst tre ledamöter. Såvida inte annat har avtalats mellan ledamöterna, ska den ledamot som utsetts av den största aktieägaren utses till valbered- ningens ordförande. Om en aktieägare som har utsett en ledamot i valberedningen under året upphör att vara en av Bolagets tre största aktieägare, ska den ledamoten som utsetts av en sådan aktieägare avgå från valberedningen. Istället ska en ny aktieägare bland de tre största aktieägarna ha rätt att självständigt och enligt eget gottfinnande utse en ledamot av valberedningen. Dock ska inga marginella skillnader i aktieinnehav och ändringar i aktieinnehav som uppstår senare än tre månader innan årsstämman leda till några ändringar i sammansättningen av valberedningen, såvida inte särskilda omständigheter föreligger. Om en ledamot av valberedningen avgår innan valberedning- en har fullföljt sitt uppdrag, på grund av andra skäl än de som anges i stycket ovan ska den aktieägare som utsåg en sådan ledamot ha rätt att självständigt och enligt eget gottfinnande utse en ersättningsledamot. Baserat på ovanstående har Oscar Bergman, utsedd av Swedbank Robur Fonder, bolagets tredje största aktieägare per 30 september 2023, avgått från valberedningen. Xbranes styrelseordförande, Anders Tullgren, har varit i kontakt med bolagets större aktieägare men vid tidpunkten för denna rapports publicering har ingen ny ledamot utsetts. Valberedningen består tillsvidare av: • Saeid Esmaeilzadeh, utsedd av Systematic Group AB, bolagets största aktieägare • Bengt Göran Westman, bolagets näst största aktieägare • Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande adjungerad vid behov. • Saeid Esmaeilzadeh har utsetts till ordförande av valberedningen. Styrelse Styrelsen är efter bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ. Det är styrelsen som ska svara för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter till exempel genom att fastställa mål och strategi, säkerställa rutiner och system för uppföljning av de fastslagna målen, fortlöpande bedöma bolagets ekonomiska situation samt utvärdera den operativa ledningen. ===== SIDA 55 ===== 53 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Det är vidare styrelsens ansvar att säkerställa att korrekt informa - tion ges till bolagets intressenter, att bolaget följer lagar och regler samt att bolaget tar fram och implementerar interna policyer och etiska riktlinjer. Styrelsen utser även bolagets vd och fastställer lön och annan ersättning till denne utifrån de riktlinjer som stämman antagit. Styrelsen har sitt säte i Solna. Enligt Xbranes bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre (3) och högst tio (10) ledamöter. Styrelsen består för närvarande av sju ledamöter som valdes av årsstämman 4 maj 2023. Vid verksamhetsårets utgång bestod Xbranes styrelse av styrelseordförande Anders Tullgren, de ordinarie styrelseledamöterna Peter Edman, Eva Nilsagård, Mats Thorén, Ivan Cohen-Tanugi, Karin Wingstrand och Kirsti Gjellan. Styrelsens sammansättning Enligt Svensk kod för bolagsstyrning (“Koden”) ska majo riteten av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid avgörandet av om en ledamot är oberoende eller inte ska en samlad bedömning göras av samtliga omständigheter som kan utgöra anledning att ifrågasätta ledamotens oberoende i förhållande till bolaget eller bolagsledningen. Enligt Koden ska vidare minst två av de leda- möter som är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsled- ningen också vara oberoende i förhållande till större aktieägare. Med större aktieägare avses aktieägare som direkt eller indirekt kontrollerar tio (10) procent eller mer av samtliga aktier och röster i bolaget. För att avgöra en ledamots oberoende ska omfattningen av styrelseledamotens direkta och indirekta relationer med den större ägaren vägas in i bedömningen. En styrelseledamot som är anställd eller styrelseledamot i ett företag som är en större ägare anses inte vara oberoende. Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. Styrelsens arbete Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom bolaget, styrelsens mötesordning, ordföran - dens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och vd. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och in - struktion till vd fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredrag - ningsplan, som tillgodoser styrelsens behov av information. Styrelseordföranden och vd har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska utöver det konstituerande styrelsemötet hålla minst sex (6) ordinarie styrelsemöten mellan varje årsstämma. Utöver dessa möten kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av de ordinarie mötena. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrel - sen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom kontakter med vd följa utvecklingen i bolaget samt tillse att styrelsens ledamöter genom vds försorg fortlöpande får den information som behövs för att kunna följa bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ord föranden ska vidare samråda med vd i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med ägarna i ägar - frågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Ordföranden deltar inte i det operativa arbetet inom bolaget och ingår inte heller i koncernledningen. Ersättning till styrelsen Årsstämman 2023 fastställde att arvode till styrelsen, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, ska utgå med totalt 3 220 000 SEK. Arvodet till styrelseordförande ska uppgå till 630 000 SEK och var och en av övriga ledamöter ska erhålla 315 000 SEK. Arvodet för ordförande i ersättningsutskottet ska uppgå till 100 000 SEK och 50 000 SEK för övriga ledamöter. Arvodet för ordförande i revisionsutskottet ska uppgå till 150 000 SEK och 75 000 SEK för övriga ledamöter. Slutligen ska arvodet för ordförande i transaktionsutskottet ska uppgå till 100 000 SEK och 50 000 SEK för övriga ledamöter. Styrelsens utskott Styrelsen har inrättat tre utskott, revisionsutskott, ersättnings - utskott samt transaktionsutskott. Styrelsen har antagit arbetsord - ningar för alla utskotten. Revisionsutskottet Styrelsen har inom sig inrättat ett revisionsutskott. Det nuvarande revisionsutskottet består av ordförande Eva Nilsagård samt utskottsledamöterna Mats Thorén och Kirsti Gjellan. Revisionsutskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. Dess huvudsakliga uppgifter är att, utan någon påverkan på styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt: • Övervaka bolagets finansiella rapportering med avseende på effektiviteten i bolagets interna kontroll och riskhantering, • Hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, • Informera styrelsen om resultatet av revisionen och om på vilket sätt revisionen bidrog till den finansiella rapporteringens tillförlitlighet samt om vilken funktion utskottet har haft, • Granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster, • Godkänna revisorns rådgivningstjänster samt fastställa en policy för revisorns rådgivningstjänster, • Biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval, årligen utvärdera behov av en intern- revisionsfunktion och kvalitetssäkra boksluts kommuniké och delårsrapporter inför styrelsebeslut. Revisionsutskottet bereder förslag till styrelsen som där efter an- tingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fastställer förslag för beslut av bolagsstämman. Närvaro på möten Oberoende Ledamot Befattning Styrelse ledamot sedan Styrelse Revisions utskottet Transaktions utskottet Ersättnings utskottet Bolag Ägare Anders Tullgren Styrelse ordförande 2018 30/30 4/4 3/3 Ja Ja Ivan CohenTanugi Ledamot 2019 28/30 4/4 Ja Ja Peter Edman Ledamot 2015 29/30 4/4 Ja Ja Kirsti Gjellan2 Ledamot 2022 30/30 9/9 Ja Ja Eva Nilsagård Ledamot 2019 30/30 9/9 Ja Ja Mats Thorén Ledamot 2020 30/30 9/9 3/3 Ja Ja Karin Wingstrand Ledamot 2015 28/30 3/3 Ja Ja ===== SIDA 56 ===== 54 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Ersättningsutskottet Styrelsen har inom sig inrättat ett ersättningsutskott. I utskottet ingår ordförande Anders Tullgren samt utskottsledamöterna Mats Thorén och Karin Wingstrand. Ersättningsutskottet bereder förslag till styrelsen som därefter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fast- ställer förslag till beslut till bolagsstämman. Ersättningsutskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. De huvudsakliga uppgifterna för ersättningsutskottet är att: • Bereda styrelsens beslut i frågor som rör ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen. • Följa och utvärdera program för rörlig ersättning till bolagsled - ningen. • Följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Transaktionsutskottet Styrelsen har inom sig inrättat ett transaktionsutskott. I utskottet ingår ordförande Anders Tullgren samt utskottsledamöterna Peter Edman och Ivan Cohen-Tanugi. Transaktionsutskottet bereder förslag till styrelsen som därefter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fastställer förslag till beslut till bolagsstämman. De huvudsakliga uppgifterna för transaktionsutskottet är att: • Utvärdera, bedöma och ge förslag på transaktioner, till exempel utlicensieringar, fusioner, förvärv av bolag, verksamheter, tillgångar och egendom. • Utvärdera, bedöma och ge förslag på aktierelaterade transak - tioner, vilket inkluderar nyemissioner. • Utvärdering av styrelsens arbete/utvärdering av styrelse och vd, Styrelsens arbete, liksom vds, utvärderas årligen i en systema- tisk och strukturerad process. Valberedningen informeras om resultatet av utvärderingen. Revisor Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Revisorn diskuterar den externa revisions - planen och hantering av risker med revisionsutskottet. Revisorn genomför en översiktlig granskning av minst en delårsrapport, reviderar årsredovisningen och koncernredo visningen samt granskar styrelsens och vds förvaltning. Revisorn uttalar sig om huruvida bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om upplys - ningar är förenliga med årsoch koncernredo visningen. Revisorn rapporterar resultatet av sin revision av årsredovis - ningen, ESEF och koncernredovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisionsberättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrningsrapporten, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger revisorn detaljerade redogörelser över utförda granskningar och sin bedömning av bolagets interna kontroll inför revisions utskottet minst två gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång om året. Vid årsstämman den 4 maj 2023 valdes Pricewaterhouse- Coopers AB som bolagets revisor. Huvudansvarig revisor är Magnus Lagerberg, auktoriserad revisor och medlem i FAR, branschorganisationen för revisorer i Sverige. Vid årsstämman beslutades också att arvode till revisorn ska utgå i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer och godkänd räkning. Mer information gällande revisorns arvode finns i not 5. Vd och koncernledning Verkställande direktören (vd) är i sin roll underordnad styrelsen och har som huvuduppgift att sköta Xbranes löpande förvaltning och den dagliga verksamheten i bolaget. Av styrelsens arbets- ordning och instruktion för vd framgår vilka frågor som bolagets styrelse ska fatta beslut om och vilka beslut som faller inom vds ansvarsområde. Vd ansvarar även för att ta fram rapporter och nödvändigt beslutsunderlag inför styrelsesammanträden och är föredragande av materialet vid styrelsesammanträden. Xbrane hade vid utgången av 2023, en ledningsgrupp bestående av nio personer , vd, ekonomidirektör, chef över biosimilarer, chef över Manufacturing and Supply Chain, chef för teknisk utveckling, chef för Human Resources, chef Regulatory Affairs samt Business Development. Under första kvartalet 2024 har ledningsggruppen minskat till sex personer. För närmare beskrivning av koncernledningen se sidorna 58–59. Intern kontroll över finansiell rapportering Styrelsen ansvarar enligt Aktiebolagslagen och Koden för den interna kontrollen. Styrelsen är ytterst ansvarig för den interna kontrollen och utvärderar löpande, via revisionsutskottet, bolagets riskhantering och interna kontroll. Syftet med Xbranes system och processer för internkontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen är att säkerställa att aktieägarna kan ha högt förtroende för den finansiella verksamheten och presente - rade rapporter, inklusive uppgifterna i denna årsredovisning och samtliga delårsrapporter. Styrelsens arbete med intern kontroll utgår från kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, informa - tion och kommunikation samt uppföljning. Den interna kontrollen är en process som påverkas av styrelsen, bolagets ledning och andra anställda, och som utformats for att ge en rimlig försäkran om att bolagets mål uppnås vad gäller ändamålsenlig och effektiv verksamhet, tillförlitlig finansiell rapportering och efterlevnad av lagar och förordningar. Kontrollmiljö Styrelsen har det övergripande ansvaret för Xbranes interna kon- troll avseende den finansiella rapporteringen. I syfte att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen och bolaget antagit ett antal policyer, riktlinjer och styrdokument som reglerar den finansiella rapporteringen. Dessa utgörs huvudsakligen av styrelsens arbetsordning, instruktion för vd, attestordning samt ekonomihandbok som innehåller principer, rikt linjer och processbeskrivningar för redovisning och finansiell rapportering. Styrelsen har slutligen inrättat ett revisionsutskott som har som huvudsaklig uppgift att övervaka bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll och riskhante - ring, att hålla sig informerade om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen. Ansvaret för det löpande arbetet med den finansiella kontrollen har delegerats till bolagets vd vilken i sin tur har delegerat till bolagets ekonomidirektör att ha det över- gripande ansvaret för att vidmakthålla en sund intern kontroll över den finansiella rapporteringen. Riskbedömning Xbrane utvärderar regelbundet finansiella risker och andra risker som kan påverka den operativa verksamheten samt den finan- siella rapporteringen. Riskbedömningen omfattar hela koncernen och görs i syfte att säkerställa riskmitigering av potentiella fel i den finansiella rapporteringen. Vidare identifieras, behandlas och kontrolleras nya och befintliga risker genom diskussioner i ledningsgrupp, styrelse och revisionsutskott. Kontrollaktiviteter Xbrane har etablerat kontrollaktiviteter som syftar till att före- bygga, upptäcka och korrigera fel och avvikelser i den finansiella rapporteringen. Aktiviteterna omfattar bland annat analytisk upp - följning och jämförelse av resultatutveckling, kontoavstämningar och balansspecifikationer, godkännande och redovisning av affärstransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attest- instruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. Information och kommunikation Som ett börsnoterat bolag på Nasdaq Stockholm, verksam i en av världens mest reglerade branscher – hälsovård, omfattas Xbrane av strikta regelverk och övervakande myndigheter avseende sin informationsgivning och dess korrekthet. Utöver ===== SIDA 57 ===== 55 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER det har Xbrane interna kontrollfunktioner för information och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan bolagsinformation kommuniceras till medarbetare och andra intressenter. Månadsvis rapporteras finansiell utveckling, marknadsutveckling, status i Xbranes utvecklingsprojekt samt annan relevant information till styrelsen. Säkerheten kring all infor- mation som kan påverka bolagets marknadsvärde och att sådan information kommuniceras externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är av största vikt för Xbranes åtagande som ett noterat bolag. För detta har Xbrane strikta rutiner som säkerställer efterlydnad av marknadsmissbruksförordningen i EU (MAR). Xbranes styrelse och ledning har fastställt informations- och kommunikationsvägar för att säkerställa fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen samt etablerat styrande dokument, som interna policyer, riktlinjer och instruktioner för informationsgivning och kommunikation. Uppföljning Koncernledningen gör månatlig resultat- och likviditetsuppföljning med analys av avvikelser från budget och prognos. Xbranes svenska ekonomifunktion genomför månatliga kontroller, utvärde- ringar och uppföljningar av den ekonomiska rapporteringen. Då en stor del av bolagets produktutveckling sker i projektform, görs en löpande uppföljning av dessa från en ekonomisk synvinkel. Styrelsen och revisionsutskottet går igenom årsredovisning och delårsrapporter inför publicering. Revisionsutskottet diskuterar särskilt redovisnings principer, struktur för den interna kontrollen, risker och andra frågor i samband med rapporterna. I dessa diskussioner deltar även bolagets externa revisor. Internrevision Xbrane har ingen separat funktion för internrevision. Revisions - utskottet och styrelsen utvärderar behovet av en sådan funktion, och med hänsyn till storleken och strukturen på bolaget, anses det inte förekomma ett behov. Styrelsen bevakar den interna kontrollen, avseende finansiell rapportering, genom regelbundna uppföljningar tillsammans med revisionsutskottet. ===== SIDA 58 ===== 56 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT - PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS - BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS - RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Styrelse KIRSTI GJELLAN Styrelseledamot sedan 2022 Född: 1963 Utbildning: Apotekarexamen och forskarutbildning (Ph.D) inom farmaceutisk teknologi från universitetet i Oslo. Arbetslivserfarenhet: Mer än 30 års erfarenhet från internationella läkemedelsbolag inkluderar ledande positioner på AstraZeneca, Pfizer och Sobi. De senaste rollerna var som VD för Pfizer Health AB, Global chef för intern/extern tillverkning samt QA/QC och Global chef för biologisk processutveckling med varuförsörj - ning på Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi). Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Bio-Works Sweden AB och KTH (Kungliga Tekniska Högskolan) Stockholm. Tidigare uppdrag (senaste 5 åren): Styrelseledamot Pfizer Health AB, Vinnova-finansierade PiiA, Sweden - Bio, OxThera AB och Envirotainer AB. Aktier: 2 500 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. ANDERS TULLGREN Styrelseordförande sedan 2018. Ordförande i Ersättningsutskottet och i Transaktions - utskottet. Född: 1961 Utbildning: Magisterexamen i farmaceutisk vetenskap, Uppsala universitet. Arbetslivserfarenhet: Anders har över 35 års erfarenhet från den globala läkemedelsindustrin i ledarskapsroller i USA, Tyskland, Frankrike, Storbri - tannien och Norden. Senast som President för den Interkontinentala regionen hos Bristol Myers Squibb med ett ansvar för över 30 länder, 5 000 medarbetare och en omsättning på över 20 miljarder SEK. Övriga uppdrag: Styrelseordförande i BerGenBio, Norge samt Farmalisto, Colombia. Styrelseledamot i BrandingScience Ltd, Storbritannien och ledamot i affärsutvecklings- och lanseringskommittén i styrelsen för Norgine. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Vd för den interkontinentala delen av Bristol Myers Squibb. Styrelseledamot Trialbee AB, Biotoscana Investments S.A., och Symphogen AS. AB, Biotoscana Investments S.A., och Symphogen AS. Aktier: 70 484 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. IVAN COHEN TANUGI Styrelseledamot sedan 2019. Ledamot i Transaktionsutskottet. Född: 1961 Utbildning: Medicine doktor, Grenoble School of Medicine. MBA, H.E.C Business School, Paris. Arbetslivserfarenhet: Ledde utvecklingen av Tevas globala plattform och portfölj för biosimilarer från forskning och utveckling till affärsutveckling och kom - mersialisering, samt därefter bolagets kommersiella division i USA med fokus på biosimilarer, branded generics och nischade specialprodukter. Tillförordnad vd och styrelseledamot på Kuros Biosciences, vd och styrelseordförande i Evevensys Biotechnology samt ledande positioner inom Amgen. Övriga uppdrag: Grundare och partner på det egna konsultbolaget Minerva Life Science GmbH, stöd och rådgivare till ledare inom bioteknik, medicinteknik samt Venture Capital och Private Equity. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): – Aktier: – Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. PETER EDMAN Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i Transaktionsutskottet. Född: 1954 Utbildning: Farmacie doktor och docent i biokemi, Uppsala universitet. Arbetslivserfarenhet: Läkemedelsutveckling med ledande forskningsbefattningar inom Orexo, Sobi, Biovitrum, AstraZeneca, Astra och Pharmacia. Tidi - gare laborator vid Läkemedelsverket samt professor i läkemedelsformulering och adjungerad professor i läkemedelsadministrering vid farmaceutiska fakulteten på Uppsala universitet. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Stardots AB samt Edman Life Science AB. Tidigare uppdrag (senaste 5 åren): Styrelseledamot Xintela och Mind the Byte. Aktier: 15 000 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. Aktieägandet avser per den 31 December 2023 ===== SIDA 59 =====