FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2024
===== SIDA 1 ===== 1 | DELÅRSRAPPOR T JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT FÖRSTA SIDAN Delårsrapport januari – mars 2024 Science for high quality biosimilars Q1 FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Nettoomsättning, TSEK 14 069 61 829 238 729 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –87 626 –57 927 –305 783 FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 88% 76% 82% Rörelseresultat, TSEK –85 138 –57 274 –322 164 EBITDA, TSEK –76 039 –48 414 –288 428 Periodens resultat, TSEK –97 405 –58 397 –388 172 Likvida medel, TSEK 269 758 118 746 65 402 Soliditet, % 44% 56% 26% Resultat per aktie före utspädning, SEK –0,30 – 0,10 –0,63 Resultat per aktie efter utspädning, SEK –0,30 – 0,10 –0,63 Antal anställda på balansdagen 75 90 93 FINANSIELL ÖVERSIKT FÖRSTA KVARTALET 2024* • N ettoomsättning uppgick till 14,1 MSEK (61,8). • Ö vriga rörelseintäkter uppgick till 5,2 MSEK (4,0). • E BITDA uppgick till –76,0 MSEK (–48,4). • F oU-kostnader uppgick till –87,6 MSEK (–57,9) motsvarande 88 procent (76) av totala rörelse- kostnader. • P eriodens resultat uppgick till –97,4 MSEK (–58,4). • R esultat per aktie uppgick till –0,3 SEK (–0,10). • L ikvida medel vid periodens slut uppgick till 269,8 MSEK (118,7). VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET 2024 1) • I januari offentliggjordes en företrädesemission av units om cirka 343 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO1. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO1 kommer Xbrane att erhålla upp till cirka 78 MSEK. Företrädesemissionen godkändes vid en extra bolagsstämma den 22 februari, 2024. Det slutliga utfallet i företrädesemissionen visade att 29 325 411 units, motsvarande cirka 98,4 procent av emissionen, tecknades med och utan stöd av uniträtter. Genom emissionen tillfördes en emissionslikvid om totalt cirka 337,2 MSEK före avdrag för kostnader för företrädesemissionen. Därutöver beslutades om en riktad kvittnings - e mission av 33 402 483 aktier till garanter i före- trädesemissionen, med samma teckningskurs som vid företrädesemissionen. Aktierna registre - r ades och likviden inkom under mars, varför effekterna i balansräkning och kassaflöde är synliga i denna delårsrapport för kvartal 1, 2024. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG 1) • I a pril tillkännagavs att FDA (U.S. Food and Drug Administration) skickat ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar. *Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. • I m aj offentliggjordes att Xbrane och STADA ingår partnerskap med Valorum Biologics för att kommersialisera biosimilarkandidaten för Ranibizumab i USA. De tre partnerna har åtagit sig att ta biosimilarkandidaten för ranibizumab till den amerikanska marknaden så snabbt som möjligt, och på så sätt bidra till fler behandlings - m öjligheter som kan minska kostnaderna och öka patienternas tillgång till biologiska läkemedel för allvarliga ögonsjukdomar. Valorum kommer att betala en licensavgift på upp till 45 miljoner USD, fördelat mellan förskottsbetalning, regu - latoriska och försäljningsrelaterade milstolpar, samt royalties på nettoförsäljningen. Betalningar - na kommer delas lika av Xbrane och STADA. 1) Se sida 8 för mer information. ===== SIDA 2 ===== 2 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN VD ORD FINANSIELL ÖVERSIKT Ximluci® är nu tillgängligt på 16 marknader Ximluci® har sedan lanseringen för ungefär ett år sedan lanserats i 16 länder i Europa vilket motsvarar ca 60% av marknaden på ca €5 miljarder i Europa1. Under första kvartalet 2024 hade Ximluci® en marknadsandel på cirka 1%2 av ranibizumab-marknaden på ca €320m med en volymtillväxt på ca 30% i försäljning mot slut- kund jämfört med fjärde kvartalet 2023, vilket är i linje med våra förväntningar efter justering av försäljningsprognosen. Under året kommer lanseringar ske i fler länder och aktiva försäljnings- och marknadsförings insatser pågår. Xbrane generade under kvartalet en lägre nettoomsättning än föregående kvartal vilket beror på att vi inte levererade produkt till STADA under kvartalet. Som tidigare nämnts kommer leverans av produkt till STADA att variera över kvartalen, eftersom de sker i större enskilda leveranser. Nettoomsättningen består därmed främst av vinstdelning från STADAs försäljning av Ximluci® till slutkund. Eftersom vinstdelningen ökar kvartal för kvartal som en konsekvens av ökad försäljning mot slutkund ökar även vår bruttovinst. Nivåerna är dock fortfarande relativt låga och förvän - tas öka över tid i takt med en ökad försäljning mot slutkund och skaleffekter främst i försäljnings och marknadsförings ledet. Xbranes lagerposition ökade även under kvartalet och uppgår nu till cirka 187 MSEK. Xbrane hade längre bindande produktions- åtaganden gentemot kontraktstillverkare vilka nu har fullföljts, och därmed förväntas lagerpositionen att gå ner framöver. Lagret består till största delen av färdigtillverkad aktiv substans, redo att snabbt kunna fyllas i vial (flaska) eller förfylld spruta och distribueras ut till slutkund i aktuellt land. Den aktiva substansen har en hållbarhet om fem år varför risken för en lagernedskrivning bedöms som liten. Partnerskap med Valorum för kommersialisering av Lucamzi™ i USA Efter en noggrann due diligence signerade vi tillsammans med STADA ett samarbetsavtal med Valorum för kommersialisering av vår ranibizumab biosimilar som kommer att marknadsföras under namnet LucamziTM i USA. Valorum är en nyetablerad amerikansk aktör som grundats av personer med lång och framgångsrik branscherfarenhet. Avtalet innefattar licensbetalningar på upp till 45 miljoner USD samt royalty betalningar på nettoförsäljningen. Lucamzi™ kommer att bli Valorums första lansering och därför mycket viktig och betydelsefull för Valorum. I april mottog Xbrane ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från FDA som svar på vår ansökan om marknadsgodkänn- ande. Innehållet i brevet relaterar till referensstandarden och ge- nomförda inspektioner av Xbranes partners produktionsanlägg - ningar. FDA har inte begärt några ytterligare kliniska prövningar eller ytterligare studier för att påvisa biosimilaritet. Vi arbetar nu aktivt tillsammans med STADA och Valorum – som tog del av CRL innan avtalet ingicks – för att adressera de observationer FDA hade för att så snart som möjligt kunna skicka in en ansökan på nytt. Efter det följer en sex månaders granskningsperiod. Framsteg i utvecklingsportföljen Som kommunicerades i samband med emissionen var vårt mål om positivt kassaflöde avhängigt ett antal kritiska leveranser inklusive ett FDA godkännande. Vi ser dock fortsatt en möjlighet att generera positivt kassaflöde under första kvartalet 2025 förutsatt att försäljningen av Ximluci® i Europa fortskrider enligt plan, avtal med licen sieringspartner av Xdivane™ samt att vi når framgångar i uppskalningen och tillverkningen av kliniskt material för BIIB801 1) Marknaden för VEGF-hämmare inklusive både vial och förfyllda sprutor för ögonbruk 2) Källa: Xbranes estimat baserad på rapporterad försäljning från respektive produkt ” Vi är glada att kunna konstatera att vi under första kvartalet tog steg framåt i upp- skalningsprocesserna av både BIIB801 och Xdivane™. Vi skalade framgångsrikt upp fermenteringsprocessen för BIIB801 och hela produktionsprocessen för Xdivane™.” vilket förväntas generera intäkter i enlighet med avtalet med Biogen. Vi arbetar aktivt med att utlicensiera rättigheterna till Xdivane™ till en kommersialiseringspartner, Därför är vi glada att kunna konstatera att vi under första kvartalet lyckades tillverka den första batchen i full produktionsskala av Xdivane™. Utvecklingen har hittills varit positiv och vi har gjort viktiga framsteg och håller tids- linjen väl. Nästa steg är tillverkning av kliniskt material under året och att vara redo att initiera kliniska studier i början av nästa år. Tack för ert fortsatta stöd. Solna, den 16 maj 2024 Martin Åmark, Verkställande direktör Vd-ord Kära aktieägare, Vi har under första kvartalet fokuserat på det fortsatta arbetet att introducera Ximluci® i USA och att ingå ett samarbetsavtal med en kommersialiseringspartner i USA. Utöver det har vi säkrat uppskalningen av hela produktionsprocessen för Xdivane™ och fermenteringsprocessen för BIIB801. ===== SIDA 3 ===== 3 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKTPORTFÖLJ Portfölj av biosimilarkandidater Xbrane har en portfölj av fyra biosimilarkandidater , för en rad behandlingsområden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar , flera olika typer av cancer samt bland annat reumatoid artit, psoriasis och Crohns sjukdom. Ximluci® Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläke- medlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® adres- serar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1) per år. European Medicines Agency (EMA, Europeiska Läkemedels - verket) godkände 2022, Ximluci® för behandling av våt ålders- relaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklu sion (RVO) och synnedsättning på grund av till koroidal neovaskularisering (CNV) i 27 medlemsländer i Europa. Ximluci® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) under första kvartalet 2023 och vid slutet av kvartalet fanns Ximluci® tillgänglig på sexton marknader i Europa och en marknad utanför Europa. Xbrane har mottagit ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar på den amerikanska marknaden. Xbrane kommer att arbeta nära FDA för att så snabbt som möjligt lämna in svar på de frågor som tagits upp. STADA arbetar även aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellanöstern, Latinamerika samt Sydostasien, där bland annat ansökan om marknadsgodkännande har skickats in till olika regulatoriska myndigheter inom dessa regioner. STADA och Xbrane teckande i maj ett samarbetsavtal med Valorum som kommer kommersialisera Ximluci ® i USA. Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva sub- stansen, ur vilken ögon läkaren suger upp produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane planerar även att lansera en förfylld spruta för Ximluci® i Europa under första kvartalet 2025. 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. ===== SIDA 4 ===== 4 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKTPORTFÖLJ Produktportfölj Källa: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. 2) UCB 2023 Integrated Annual report”. 3) “Novartis Full year 2023 product sales” and “Roche’s Full-Year Results 2023” Produkt Originalläkemedel Primär indikation Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel 1) Patentutgång för originalläkemedel Utvecklingsfas Ximluci ® Ranibizumab (Lucentis ®) Våt åldersrelaterad makulade - generation, diabetesrelate rade ögon - skador och retinal venock lusion. 2 mdr EUR3) 2022 (Europa) 2020 (USA) Lanseringsfas BIIB801 Certolizumab pegol (Cimzia®) Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit. 2 mdr EUR2) 2024 (USA) 2025 (Europa) Preklinisk fas XdivaneTM, Nivolumab (Opdivo®) Hudcancer, lungcancer, njurcells cancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer . 13 mdr EUR1) 2026–2031 beroende på land Preklinisk fas XdarzaneTM, Daratumumab (Darzalex ®) Multipelt Myelom. 9 mdr EUR1) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas 26 mdr EUR1) BIIB801 BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, original - läkemedel Cimzia®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® säljer för över 2 mdr EUR2) och förlorar sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa. Under 2022 ingick Xbrane ett utvecklings- och kommersialise - ringsavtal med Biogen Inc., i vilket Biogen får fulla globala rättig- heter till produkten. Avtalet innebär att Biogen betalat en up-front betalning om 8 MUSD och kommer att betala ytterligare cirka 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar samt, utöver det, royalties på försäljningen. BIIB801 har genomgått preklinisk utveckling och en kostnads- effektiv produktionsprocess har etablerats. Ett avtal har tecknats med en kontraktstillverkare och under 2024 påbörjas uppskalning av processen för tillverkning av kliniskt material för att sälja till Biogen Inc. Xdivane™ Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab, original läke- medel Opdivo ®, en så kallad PD1 -hämmare för behandling av olika sorters cancer. Opdivo ® förväntas omsätta 13 mdr EUR 1) och förlorar sitt patentskydd under 2026–2031, beroende på land. För Xdivane™ har uppskalningen genomförts hos kontrakts - tillverkare och Xbrane förhandlar med ett flertal kommersialise - ringspartners avseende utlicensiering av produkten. Xdarzane™ Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab, original- läkemedel Darzalex ®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1) i beräknad omsättning) Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. ===== SIDA 5 ===== 5 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PATENTSKYDD Patentskydd Växande patentportfölj Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialise - ring av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer. Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett spek- trum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer. De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella. Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med 2 patent i Europa och USA fram till 2029. Under 2020–2023 har dessa 2 patent, som ursprungligen lämnades in 2009, komplette - rats med 13 ytterligare beviljade patent samt 46 patentansökningar under handläggning som har ”skördats” från 4 olika utvecklings- program. Stärker Xbranes varumärke Patent- och registreringsverket beviljade 8 patent under 2021. Av dessa avser 3 patent DNA-konstrukt för reglering av protein- produktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. 5 av patenten tillkom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaten XdarzaneTM. Nämnda 5 svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Australien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien och Sydkorea under första kvartalet i 2023. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. Därutöver inlämnades 3 patentansök - ningar i februari 2024 för att skydda Xdivane™ formuleringar. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA- konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci ® och BIIB801. Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® lämnades in under mars-maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i 32 olika länder och regioner såsom USA. Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder. I december 2023 beviljade PRV 3 patent i BIB801™ programmet. I mars 2024 inlämnades dessutom 6 patentansökningar för BIB801™ i Brasilien, Kanada, Japan, Mexiko, Singapore och USA. Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden. Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strate- giskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder . 25 62 0 10 20 30 40 50 60 70 202420232022202120202009 Antal Patentansökningar Antal Patent Antal patent och patentsökningar (ackumulerat) 71 ===== SIDA 6 ===== 6 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN Ägarförhållanden 1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. Ägandet är verifierat vid olika tidpunkter. Xbrane hade per 31 mars 2024 totalt cirka 9 500 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 1 529 483 397. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1). Namn Antal aktier Ägarandel, % Systematic Growth AB 181 709 252 11,9 Avanza Pension 130 857 644 8,6 Nordnet Pensionsförsäkring 71 877 720 4,7 Håkan Stödberg 58 750 000 3,8 Buntel AB 30 000 000 2,0 Bengt Göran Westman 28 005 559 1,8 Handelsbanken Fonder 24 589 344 1,6 Sven-Olov Hjälmstad 21 000 000 1,3 Souverain AB 20 407 854 1,3 Nordea Liv & Pension 19 909 404 1,3 Summa tio största aktieägare 587 106 777 38,4 Övriga svenska aktieägare 565 598 460 37,9 Övriga utländska aktieägare 376 778 160 23,7 Totalt utestående aktier 1 529 483 397 100 Varför investera i Xbrane? Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad Den första produkten, Ximluci® lanserades i Europa under det första kvartalet 2023 och finns nu tillgänglig i 16 länder Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen. En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad. Kommersiella avtal med stora globala läkemedelsföretag, såsom STADA Arzneimittel AG och Biogen Inc. Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och når en marknad på 5 miljarder Euro i Europa. BIIB801 är, så vitt vi känner till, den enda bio- similar kandidaten under utveckling på TNF- hämmaren Cimizia® med en årlig försäljning på 2 miljarder Euro. Portfölj om ytterligare två produktkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på totalt 22 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering. ===== SIDA 7 ===== 7 | DELÅRSRAPPOR T JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Finansiell översikt Koncernens resultat för januari – mars 2024 Koncernens nettoomsättning uppgick till 14,1 MSEK (61,8) och ut - görs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® 14,0 MSEK (47,7). Koncernen har inte levererat ytterligare vialer till STADA under det första kvartalet. Försäljningen till STADA varierar över kvartalen eftersom de sker i större enskilda leveran- ser. Intäkterna för kvartalet utgörs i sin helhet av positiv effekt på marginalen då avdraget för kostnad per vial minskat i takt med ökad försäljning. Därutöver har avdraget för marknads- och för- säljningskostnader varit något lägre än tidigare. Föregående år erhöll koncernen även intäkter från utlicensiering, främst genom det ingångna avtalet med Biogen Inc. avseende BIIB801. Kostnaden för sålda varor avseende Ximluci® uppgick till –4,8 MSEK (–46,6). Kostnaden utgörs av avdrag för inkurans samt produktionsavvikelser under perioden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 5,2 MSEK (4,0) och utgörs av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –87,6 MSEK (–57,9). Kostnadsökningen drivs fortsatt av Xdivane™ samt Ximluci®. Xdivane™ fortsätter arbetet med uppskalning av produktionsvolymerna tillsammans med kontraktstillverkare vilket driver högre kostnader i linje med utvecklingsplanen. Arbetet med den förfyllda sprutan för Ximluci ® fortskrider enligt plan och under kvartalet prodcerades valideringsbatcher hos kontraktstillverkare. Administrationskostnaderna uppgick till –11,0 MSEK (–12,0). Kostnadsminskningen är främst hänförlig till konsult- samt löne- kostnader, då vi under kvartalet börjat se effekter av besparings- programmet som introducerades i fjärde kvartalet 2023. Övriga rörelsekostnader uppgick till –1,1 MSEK (–6,6) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –85,1 MSEK (–57,2). Resultatet före skatt uppgick till –97,1 MSEK (–57,9). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till –97,1 MSEK (–57,9). Periodens resultat upp- gick till –97,4 MSEK (–58,4). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –0,3 SEK (–0,10) och resultat per aktie uppgick till –0,3 SEK (–0,10). Koncernens kassaflöde för januari– mars 2024 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –113,2 MSEK (–56,7) varav –0,2 MSEK (–0,2) från avvecklad verksam - het (Primm Pharma). Kvartalets negativa kassaflöde beror bland annat på en ökad kapitalbindning i varulager. Vidare drivs kas- saflödet av ett intensifierat utvecklingsarbete med Ximluci ® i en- lighet med prognos. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –0,5 MSEK (–15,9). I Q1 fg år aktiverades utgifter för utvecklingsarbete hänförligt till Ximluci ®, –9 MSEK Inga utgifter aktiveras efter Q1 2023 och därefter presenteras kassaflödet hän - förligt till vidareutveckingen av Ximluci ® i sin helhet i den löpande verksamheten. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 316,0 MSEK (– 2,4). Under kvartalet genomfördes en företrädesemission vilket inbringade netto 319,7 MSEK. Ett brygglån på nominellt 50 MSEK togs upp under kvartalet som sedan återbetalades i samband enissionen. Amortering av leasingskuld uppgick till –3,7 MSEK (–2,4) Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift Per sista mars uppgick koncernens likvida medel till 269,8 MSEK (118,7). Under första kvartalet 2024 genomfördes en emission av aktier och teckningsoptioner som tillförde bolaget netto ca 319,7 MSEK. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna, som förfaller 16 december 2024, kan Xbrane komma att tillföras ytterligare lik- vid upp till cirka 78 MSEK före transaktionskostnader. Likviden avses användas till förberedande aktiviteter för lanse - ringen av Ximluci® i USA, lanseringen av Ximluci® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™, förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex (6) amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. (”CVI”) samt allmänna företagsändamål. Xbrane arbetar aktivt vidare enligt den reviderade strategiska planen, vilken implementerades under hösten 2023. Under förutsättning att försäljningen av Ximluci ® accelererar och att avtal med kommersialiseringspartner för Nordamerika samt licensieringspartner av Xdivane™ kan träffas kommer bolaget ha finansiering fram tills dess att bolaget bedöms uppnå ett löpande positivt kassaflöde från verksamheten under Q1 2025. Anläggningstillgångar Anläggningstillgångarna uppgick till 183,2 MSEK (188,5). Anläggningstillgångarna utgörs främst av balanserade utgifter för Ximluci®, nyttjanderättstillgångar samt laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månads- visa avskrivningar. ===== SIDA 8 ===== 8 | DELÅRSRAPPOR T JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Varulager Varulagret uppgick till 187,3 MSEK (53,7), vilket främst består av drug substance, redo att paketeras och skeppas direkt ut till kund. Drug substance har en hållbarhetstid på 5 år och inget nedskriv- ningsbehov bedöms föreligga. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 214,8 MSEK (201,9). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbetal- ningar för produktion 50,8 MSEK (54,8) samt förskottsbetalningar till kontraktstillverkare för utveckling samt uppskalning uppgående till 109,5 MSEK (123,4). Därutöver uppgår upplupna intäkter till 42,0 MSEK (0,0) , vilket främst är hänförligt till produktförsäljning av Ximluci ®. Förändringar i eget kapital Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 342,9 MSEK (6,2). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 412,4 MSEK (1 294,2). Totalt eget kapital uppgick till 394,1 MSEK (367,4) och soliditeten upp- gick till 42 procent (56). Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 221,9 MSEK (199,5) vilket utgörs av förskottsbetalningar från STADA uppgående till 44,4 MSEK (117,1) varav 35,1 MSEK (33,1) är hänförligt till kommersialiseringen. Därutöver påverkas posten främst av upplupna produktionskostnader 69,6 MSEK (15,4) samt upplupna utvecklingskostnader för projekt 91,5 MSEK (48,6). Viktiga händelser under första kvartalet • I j anuari offentliggjordes en företrädesemission av units om cirka 343 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO1. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO1 kommer Xbrane att erhålla upp till cirka 78 MSEK. Före - t rädesemissionen godkändes vid en extra bolagsstämma den 22 februari, 2024. Syftet med Företrädesemissionen är primärt att finansiera förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci ® i USA, lanseringen av Ximluci® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kli- niskt material för Xdivane™, allmänna företagsändamål samt förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex (6) amorte - r ingarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. Det slutliga utfallet i företrädesemissionen visade att 29 325 411 units, motsvarande cirka 98,4 procent av emissionen, teckna- des med och utan stöd av uniträtter. Inga garantiåtaganden behövdes således tas i anspråk. Genom emissionen tillfördes en emissionslikvid om totalt cirka 337,2 MSEK före avdrag för kostnader för företrädesemissionen. Därutöver beslutades om en riktad kvittningsemission av 33 402 483 aktier till garanter i företrädesemissionen, med samma teckningskurs som vid före - t rädesemissionen. Aktierna registrerades och likviden inkom under mars, varför effekterna i balansräkning och kassaflöde blir synliga i denna delårsrapport för kvartal 1, 2024. Väsentliga händelser efter kvartalets utgång • I a pril tillkännagavs att FDA (U.S. Food and Drug Administration) skickat ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosi - milarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar. Xbrane kommer att arbeta nära FDA för att så snabbt som möjligt lämna in svar på de frågor som tagits upp, vilka främst relaterar till referensstandarden och genomförda in - spektioner av Xbranes partners produktionsanläggningar. FDA har inte begärt några ytterligare kliniska prövningar eller några ytterligare studier för att påvisa biosimilaritet. • I maj offentliggjordes att Xbrane och STADA har ingått ett licens- avtal för de amerikanska kommersiella rättigheterna till bio- similarkandidaten för ranibizumab till Valorum, en specialist inom kommersialisering av biosimilarer som grundats av namn- kunniga industripersoner med ett gediget track record av för- säljning och marknadsföring av biosimilarer i USA. Valorum kommer tillföra en oöverträffad erfarenhet och väletablerade nätverk på den amerikanska läkemedelsmarknaden. Valorum kommer ansvara för försäljning, marknadsföring och alla andra kommersialiseringsinsatser i USA efter regulatoriskt godkän - nande av produkten, som förväntas marknadsföras under varu - m ärket Lucamzi™. Valorum kommer att betala en licensavgift på upp till 45 miljoner USD, fördelat mellan förskottsbetalning, regulatoriska och försäljningsrelaterade milstolpar, samt royal - ties på nettoförsäljningen. Ersättningen kommer att delas lika av STADA och Xbrane. De tre partnerna har åtagit sig att ta biosimi- larkandidaten för ranibizumab till den amerikanska marknaden så snabbt som möjligt, och på så bidra till fler behandlingsmöj- ligheter som kan minska kostnaderna och öka patienternas till- gång till biologiska läkemedel för allvarliga ögonsjukdomar. Effekter av samarbetsavtal med STADA Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci ® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklings- kostnader hänförliga till projektet. Efter den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att det primära effektmåttet för Ximluci® hade upp- nåtts, bedömdes projektet uppfylla kriterierna för aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader och redovisades där e fter, som immateriell anläggningstillgång i balansräkningen och be - lastade då inte resultaträkningen. Efter kommersialiseringen av Ximluci ® aktiveras inga ytterligare forsknings- och utvecklings - kostnader för projektet. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget. I samband med den första leveransen av Ximluci ® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktions- kostnaden. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser. På balansdagen hade Xbrane fordringar på STADA upp g ående till 1,1 MSEK (2,3) samt upplupna kostnader och för u tbetalda intäkter från STADA uppgående till 44,4 MSEK (117,1) varav 35,1 MSEK (33,1) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser. Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I delårs- rapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar som innehas för försäljning”, respektive ”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för för- säljning” i koncernens balansräkning. I resultaträkningen redovi - sas Primm Pharmas resultat separat som ”Resultat från avvecklad verksamhet”. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden ”Varav från avvecklad verksam - het”. Xbrane valde att i december 2023 skriva ner tillgången till dess redovisade nettotillgångar, i detta fall Primm Pharmas egna kapital. Moderbolaget Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimi- larer, bedrivs i moderbolaget. Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redo g örelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presente- ras denna endast i rapportformat på sidorna 14–15. ===== SIDA 9 ===== 9 | DELÅRSRAPPOR T JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Risker och osäkerhetsfaktorer Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i års redovisningen 2023 på sidorna 60–61, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com. Dessa har vid publicering av denna delårs - rapport inte i någon väsentlighet förändrats. Aktieinformation Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 342,9 MSEK (6,2) fördelat på 1 529 483 397 aktier (27 506 018). Kvot- värdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm huvudlista under kort namnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balansdagen till cirka 9 500. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 0,3 SEK vilket resulte rade i ett börsvärde om ca 461 MSEK. Organisation och medarbetare Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. På balansdagen hade koncernen totalt 75 anställda (90) varav 75 (90) i moderbolaget. Valberedning Enligt de principer för valberedning i Xbrane Biopharma AB (”Bolaget” eller ”Xbrane”) som antogs på årsstämman den 2 maj 2024 ska valberedningen bestå av tre ledamöter, utsedda av Bolagets tre största aktieägare per den 30 september 2023. Om en aktie ägare upphör att vara en av Bolagets tre största aktie- ägare innan tre månader före stämman, ska ledamoten avgå från valberedningen och ny ledamot utses. Baserat på ovanstående har Oscar Bergman, utsedd av Swedbank Robur Fonder, bolagets tredje största aktieägare per 30 september 2023, avgått från valberedningen. Xbranes styrelseordförande, Anders Tullgren, har varit i kontakt med bolagets större aktieägare men vid tidpunkten för denna rapports publicering har ingen ny ledamot utsetts. Valberedningen består tillsvidare av • Saeid Esmaeilzadeh, utsedd av Systematic Growth AB, bolagets största aktieägare • Bengt Göran Westman, bolagets näst största aktieägare • Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande, adjungerad ledamot vid behov. Saeid Esmaeilzadeh har utsetts till valberedningens ordförande. Årsstämma Årsstämman för 2024 hölls den 2 maj 2024. Protokoll samt kommu- nikén från årsstämman finns tillgängliga på Xbranes hemsida www.xbrane.com Granskning Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig gransk- ning av bolagets revisorer. ===== SIDA 10 ===== 10 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över resultat för koncernen Belopp i TSEK Noter 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Nettoomsättning 2 14 069 61 829 238 729 Kostnad för sålda varor –4 753 –46 583 –203 341 Bruttoresultat 9 316 15 246 35 388 Övriga rörelseintäkter 5 237 4 020 13 707 Administrationskostnader –10 966 –11 989 –40 031 Forsknings- och utvecklingskostnader –87 626 –57 927 –305 783 Övriga rörelsekostnader –1 099 –6 624 –25 445 Rörelseresultat –85 138 –57 274 –322 164 Finansiella poster , netto –11 968 –587 137 Resultat före skatt –97 106 –57 861 –322 028 Skatt − − – Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –97 106 –57 861 –322 028 Resultat från avvecklad verksamhet –299 –536 –66 144 Periodens resultat –97 405 –58 397 –388 172 Periodens resultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –97 405 –58 397 –388 172 – Innehav utan bestämmande inflytande − − – Periodens resultat –97 405 –58 397 –388 172 Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter – Före utspädning (SEK) –0,30 –0,10 –0,53 – Efter utspädning (SEK) –0,30 –0,10 –0,53 Belopp i TSEK Noter 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Resultat per aktie – Före utspädning (SEK) –0,30 –0,10 –0,63 – Efter utspädning (SEK) –0,30 –0,10 –0,63 Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång – Före utspädning 1 529 483 397 27 506 018 29 810 364 – Efter utspädning 1 529 483 397 27 506 018 29 810 364 Genomsnittligt antal utestående aktier – Före utspädning 324 613 685 27 506 018 28 705 554 – Efter utspädning 324 613 685 27 506 018 28 705 554 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen Belopp i TSEK 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Periodens resultat –97 405 –58 397 –388 172 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter 139 927 –201 Periodens övrigt totalresultat 139 927 –201 Periodens totalresultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –97 266 –57 470 –388 373 – Innehav utan bestämmande inflytande − − – Periodens totalresultat –97 266 –57 470 –388 373 ===== SIDA 11 ===== 11 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över finansiell ställning för koncernen Belopp i TSEK Noter 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 96 952 107 825 99 670 Materiella anläggningstillgångar 30 703 38 547 32 537 Nyttjanderättstillgångar 51 616 38 232 55 663 Långfristiga fordringar 3 945 3 945 3 945 Summa anläggningstillgångar 183 217 188 549 191 815 Varulager 4 187 284 53 735 106 856 Kundfordringar 1 150 – – Övriga fordringar 39 313 17 651 34 213 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 214 844 201 901 251 907 Likvida medel 269 758 118 746 65 402 Tillgångar som innehas för försäljning 3 085 70 338 3 314 Summa omsättningstillgångar 715 433 462 371 461 693 SUMMA TILLGÅNGAR 898 650 650 920 653 508 Belopp i TSEK Noter 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 EGET KAPITAL Aktiekapital 342 889 6 166 6 683 Övrigt tillskjutet kapital 1 412 374 1 294 214 1 428 530 Reserver 10 259 11 248 10 121 Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 371 404 –944 224 –1 273 999 Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 394 119 367 405 171 335 Innehav utan bestämmande inflytande – – – SUMMA EGET KAPITAL 394 119 367 405 171 335 SKULDER Långfristiga räntebärande skulder 5 95 018 − 112 897 Leasingskuld 39 320 30 338 42 711 Långfristiga ej räntebärande skulder 5 – − 8 Summa långfristiga skulder 134 338 30 338 155 616 Kortfristiga räntebärande skulder 5 83 333 − 62 500 Leverantörsskulder 49 023 40 008 30 974 Övriga skulder 2 287 2 753 2 810 Leasingskuld 13 098 10 008 13 371 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 221 876 199 496 216 296 Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning 576 911 606 Summa kortfristiga skulder 370 193 253 177 326 557 SUMMA SKULDER 504 531 283 515 482 173 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 898 650 650 920 653 508 ===== SIDA 12 ===== 12 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2024-01-01 6 683 1 428 530 10 121 –1 273 999 171 335 Periodens totalresultat Periodens resultat –97 405 –97 405 Periodens övrigt totalresultat 139 139 Periodens totalresultat − − 139 –97 405 –97 266 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 336 206 8 719 344 925 Transaktionskostnader –25 232 –25 232 Aktierelaterad ersättning 357 357 Summa transaktioner med koncernens ägare 336 206 –16 156 − − 320 050 Utgående eget kapital 2024-03-31 342 889 1 412 374 10 259 –1 371 404 394 119 Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Periodens totalresultat Periodens resultat –388 172 –388 172 Periodens övrigt totalresultat –201 –201 Periodens totalresultat − − –201 –388 172 –388 373 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 517 134 545 135 062 Transaktionskostnader –962 –962 Aktierelaterad ersättning 720 720 Summa transaktioner med koncernens ägare 517 134 303 − − 134 820 Utgående eget kapital 2023-12-31 6 683 1 428 530 10 121 –1 273 999 171 335 ===== SIDA 13 ===== 13 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över kassaflöden för koncernen Belopp i TSEK 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Den löpande verksamheten Periodens resultat –97 405 –58 397 –388 172 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 14 211 9 896 100 650 Betald inkomstskatt 0 − − Summa –83 194 –48 501 –287 522 Ökning (–)/Minskning (+) av varulager –80 428 –3 475 –56 596 Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar 28 486 –20 182 –85 132 Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder 21 929 15 495 22 572 Kassaflöde från den löpande verksamheten –113 207 –56 663 –406 678 Varav från avvecklad verksamhet –181 –235 –645 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar −501 –5 884 –6 791 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar* − –9 978 –9 978 Kassaflöde från investeringsverksamheten –501 –15 862 –16 769 Varav från avvecklad verksamhet − − – Belopp i TSEK 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Finansieringsverksamheten Av personal inlösta aktieoptioner − – 18 Nyemission 337 242 – 120 000 Emissionskostnader –17 549 − –962 Upptagna lån 50 000 − 225 000 Kostnader för upptagna lån − − –10 617 Amortering av lån –50 000 − –20 833 Amortering av leasingskuld –3 665 –2 430 –13 909 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 316 028 –2 430 298 696 Varav från avvecklad verksamhet − − − Periodens kassaflöde 202 320 –74 955 –124 752 Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning –1 062 –1 597 –1 166 Likvida medel vid periodens början 65 402 193 994 193 994 Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning) 1 166 1 811 1 811 Valutakursdifferens i likvida medel 1 931 –507 –4 485 Likvida medel vid periodens slut 269 758 118 746 65 402 ===== SIDA 14 ===== 14 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Resultaträkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Nettoomsättning 14 069 61 829 238 729 Kostnad såld vara –4 753 –46 583 –203 341 Bruttoresultat 9 316 15 246 35 388 Övriga rörelseintäkter 5 237 4 020 13 707 Administrationskostnader –11 472 –12 356 –41 684 Forsknings- och utvecklingskostnader –87 785 –58 058 –306 299 Övriga rörelsekostnader –1 099 – 6 624 –25 445 Rörelseresultat –85 803 –57 771 –324 332 Resultat från finansiella poster Nedskrivning av andelar i koncernföretag − − –70 300 Finansiella poster , netto −11 138 26 2 887 Finansnetto −11 138 26 –67 413 Resultat före skatt –96 941 –57 745 –391 745 Skatt − − – Periodens resultat –96 941 –57 745 –391 745 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget Belopp i TSEK 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Periodens resultat –96 941 –57 745 –391 745 Övrigt totalresultat − − – Periodens totalresultat –96 941 –57 745 –391 745 ===== SIDA 15 ===== 15 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Balansräkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 96 952 107 825 99 670 Materiella anläggningstillgångar 30 703 38 547 32 537 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 3 766 74 066 3 766 Andra långfristiga fordringar 3 945 3 945 3 945 Summa finansiella anläggningstillgångar 7 711 78 011 7 711 Summa anläggningstillgångar 135 367 224 384 139 919 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager 187 284 53 735 106 856 Kundfordringar 1 150 − − Övriga fordringar 39 313 17 651 34 213 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 216 790 201 901 254 069 Summa kortfristiga fordringar 444 537 273 287 395 139 Kassa och bank 269 758 118 746 65 402 Summa omsättningstillgångar 714 294 392 033 460 541 SUMMA TILLGÅNGAR 849 661 616 417 600 459 Belopp i TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 342 889 6 166 6 683 Fond för utvecklingsutgifter 96 952 107 825 99 670 Fritt eget kapital Överkursfond 1 412 374 1 294 214 1 428 530 Balanserat resultat –1 358 218 –977 346 –969 191 Periodens resultat –96 941 –57 745 –391 745 SUMMA EGET KAPITAL 397 055 373 114 173 947 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 95 018 – 112 897 Långfristiga ej räntebärande skulder 0 – 8 Summa långfristiga skulder 95 018 − 112 905 Kortfristiga skulder Kortfristiga räntebärande skulder 83 333 – 62 500 Skulder till koncernbolag 1 066 1 045 1 032 Leverantörsskulder 49 023 40 008 30 974 Övriga skulder 2 289 2 753 2 807 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 221 876 199 496 216 296 Summa kortfristiga skulder 357 587 243 303 313 608 SUMMA SKULDER 452 606 243 303 426 512 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 849 661 616 417 600 459 ===== SIDA 16 ===== 16 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Noter NOT 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredo- visningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisnings lagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovisningsprinciper . Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. Intäkter från avtal med kunder Xbranes intäkter från avtal med kunder omfattar intäktsslagen ”Utlicensering av produkter , Produktförsäljning, Kontraktstillverkning samt Övrigt”. Intäkts- rapporteringen har identifierats utifrån den interna rapporteringen som görs till bolagets högsta verkställande beslutsfattare. De olika intäktsslagen definieras enligt följande: – Licensintäkter: Milstolpeinbetalningar för biosimilarerer innan marknads- godkännande. Exempel på detta är milstolpeinbetalningar från Bausch + Lomb & Biogen. – Produktförsäljning: Produkter med erhållet marknadsgodkännande. För tillfället innefattas försäljning av produkten Ximluci® inom detta intäktsslag. – Kontraktstillverkning: Intäktsslaget innefattar annan verksamhet inom bolaget som inte kan anses omfattas av ovan nämnda intäktsslag. Intäkter hänförliga till utlicensering av Ximluci® bestod av avtalet med STADA för Europa. Intäkter för utlicensering redovisas vid en tidpunkt som inträffar när kontrollen över den immateriella tillgången överförs till motparten, vilket var vid tidpunkten då avtalet med båda parter tecknades. Rörlig ersättning (till exempel hänförlig till framtida regulatoriska milstolpar) redovisas när det inte längre finns någon väsentlig osäkerhets risk om huruvida dessa kommer att inträffa. Ersättning hänförlig till försäljningsbaserade milstolpar eller royalties redovisas då rätten till milstolpar eller royalties uppstår . Intäkter hänförligt till produktförsäljning Intäkter för produktförsäljning utgörs i sin helhet av försäljning av Ximluci® i enlighet med två avtal med STADA, dels ett supply avtal och dels ett samarbetsavtal. Intäkter från produktförsäljningen redovisas när bolagets prestationsåtaganden uppfyllts, vilket uppstår när kontrollen över produkten övergått på köparen i samband med leverans. Transaktionspriset utgörs av det pris slutkunden betalar med avdrag för vissa kostnader i respektive land enligt samarbetsavtalet med STADA. Då transaktionspriset inte med säkerhet kan fastställas vid leverans görs en beräkning av den bedömda intäkten. Beräk- ningen baseras bland annat på bedömda kostnader enligt samarbetsavtalet med STADA. Eventuella avvikelser mellan det estimerade transaktionspriset och faktiskt pris redovisas löpande under efterföljande perioder . NOT 3 Transaktioner med närstående STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane (se ägarlista på sidan 6). Närståendetransaktioner med STADA avser produktförsäljning samt kostnadsdelning för avtalet med Ximluci®. NOT 4 Varulager Belopp i TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Produkter i arbete 187 284 53 735 106 856 Färdiga varor − − – Totalt varulager 187 284 53 735 106 856 Fastställande av anskaffningsvärde för varulager Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms bland annat genom att använda kontraktspriser . Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget. Se not 1 för koncernens övriga redovisningsprinciper avseende varulager . Redovisade belopp i resultaträkningen Under räkenskapsåret 2024 har kostnad såld vara redovisats i resultaträk- ningen om –4 753 tkr (2023 – 46 583 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om –2 783 tkr (2023 0 tkr). Ingen nedskrivning har gjorts av varulagret. Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför- säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskostnader( baserat på normal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten. Genom kontinuerlig övervakning av varulagret tillser man att det expedieras baserat på dess hållbarhet. Nedskrivning av lager sker vid behov inom ramen för den normala affärsverksamheten och redovisas i kostnad såld vara. Konvertibla skuldebrev Koncernens konvertibla skuldebrev som kan konverteras till aktier genom att motparten utnyttjar sin optionsrätt att omvandla skulden till aktier redovisas uppdelat på en skulddel och en optionsdel. Optionsrätten bedöms utgöra ett inbäddat derivat och värderas till verkligt värde över resultaträkningen. Optionens initiala verkliga värde har beräknats med Black & Scholes och ingår i nivå 2 i verkligt värde-hierarkin. Resterande del av emissionslikviden fördelas till skulden. Efter första redovisningstillfället redovisas skulden till upplupet anskaffningsvärde till dess att den konverteras eller förfaller . Transaktionskostnader för de konvertibla skuldebreven har i sin helhet allokerats till skulden. NOT 2 Intäkter från avtal med kunder Belopp i MSEK 2024 jan – mar 2023 jan – mar 2023 Helår Nettoförsäljning Licensintäkter 0,0 14,1 28,4 Produktförsäljning 14,0 47,7 209,5 Kontraktstillverkning 0,0 − 0,0 Övrigt 0,1 0,0 0,9 Totalt 14,1 61,8 238,7 Varav Nordamerika 0,0 14,1 28,7 Koncernens intäkter består primärt av intäkter från produktförsäljning från Ximluci® . NOT 5 Konvertibla skuldebrev Den 26 maj 2023 utfärdade Xbrane konvertibla obligationer med ett nominellt värde av 250 MSEK. Skuldebreven förfaller 26 maj 2027 om de dessförinnan inte amorterats eller konverterats till aktier på begäran av innehavaren. Skul- den amorteras i tjugofyra lika stora delbetalningar under skuldebrevets löp- tid. Xbrane kan välja att reglera amorteringen med kontantbetalningar eller i aktier till 90% av marknadspriset (lägsta VWAP under de sex handelsdagar före betalningsdatum). Innehavaren av skuldebrevet har rätt att tidigarelägga upp till två amorteringsbetalningar per ränteperiod. Räntan uppgår till 6% fram till formellt godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan i samband med dess biosimilar-kandidat för prövning till LUCENTIS® (ranibizumab), därefter är räntan 0%. Konverte- ringskursen uppgår till 125 procent av erbjudandepriset vid tidpunkten för utgivandet. Konverteringskursen kan komma att justeras vid eventuella kapitalomstruktureringar . I balansräkningen per 31 mars 2024 redovisas konvertibla skuldebreven som räntebärande lån uppgående till 178,4 MSEK och 0,0 MSEK som derivat inom raden långfristiga ej räntebärande skulder . Skuldens nominella värde uppgår till 218,8 MSEK per 31 mars 2024. ===== SIDA 17 ===== 17 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 16 maj 2024 Anders Tullgren Ordförande Kirsti Gjellan Ledamot Eva Nilsagård Ledamot Kristoffer Bissessar Ledamot Mats Thorén Ledamot Martin Åmark VD Intygande ===== SIDA 18 ===== 18 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Alternativa nyckeltal Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kom- pletterande information till investerare och bo lagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finan- siella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. Bruttomarginal Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoom- sättning minus kostnad sålda varor . Belopp i TSEK 2024 jan–mar 2023 jan–mar 2023 Helår Bruttoresultat 9 316 15 246 35 388 Bruttomarginal 66% 25% 15% EBITDA EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verk- samheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch. Belopp i TSEK 2024 jan–mar 2023 jan–mar 2023 Helår Rörelseresultat –85 138 –57 274 –322 164 Av– och nedskrivningar 9 099 8 860 33 736 EBITDA –76 039 –48 414 –288 428 Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster . Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader . Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader , administrationskostnader , forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader . Belopp i TSEK 2024 jan–mar 2023 jan–mar 2023 Helår Forsknings- och utvecklingskostnader –87 626 –57 927 –305 783 Rörelsekostnader –99 691 –76 540 –371 259 Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader 88% 76% 82% Soliditet Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder . Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalnings förmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar . Belopp i TSEK 2024-03-31 2023-03-31 2023-12-31 Summa eget kapital 394 119 367 405 171 335 Dividerat med summa tillgångar 898 650 650 920 653 508 Soliditet 44% 56% 26% ===== SIDA 19 ===== 19 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATIONFINANSIELLA RAPPORTER FINANSIELL KALENDER Delårsrapport januari–juni 2024 28 augusti 2024 Delårsrapport januari–september 2024 24 oktober 2024 Delårsrapport januari–december 2024 21 februari 2025 Årsredovisning 2024 31 mars 2025 Årsstämma 2 maj 2025 Martin Åmark, Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77 Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90 www.xbrane.com FÖR YTTERLIGARE INFORMATION Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler. Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör . Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstillstånd som drabbar många människor . Samtidigt är biologiska läke- medel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem. ===== SIDA 20 ===== FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATIONFINANSIELLA RAPPORTER Xbrane i korthet Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet. Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system. Xbrane har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läkemedels- utveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande. Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE. Xbrane Biopharma AB Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentlig - göra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2024-05-16, kl 08:00 CET.