FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2024
===== SIDA 1 ===== 1 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT FÖRSTA SIDAN Delårsrapport januari – juni 2024 Science for high quality biosimilars Q2 FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN 2024 apr – jun 2023 apr – jun 2024 jan – jun 2023 jan – jun 2023 Helår Nettoomsättning, TSEK 52 034 51 116 66 103 112 945 238 729 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –116 310 –87 327 –203 936 –145 254 –305 783 FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 90% 84% 89% 81% 82% Rörelseresultat, TSEK –63 665 –88 646 –148 803 –145 920 –322 164 EBITDA, TSEK –54 711 –81 052 –130 750 –129 466 –288 428 Periodens resultat, TSEK –70 502 –91 011 –167 907 –149 408 –388 172 Likvida medel, TSEK 72 835 315 640 72 835 315 640 65 402 Soliditet, % 36% 40% 36% 40% 26% Resultat per aktie före utspädning, SEK –0,05 – 0,15 – 0,18 –0,25 –0,63 Resultat per aktie efter utspädning, SEK –0,05 – 0,15 – 0,18 –0,25 –0,63 Antal anställda på balansdagen 71 93 71 93 93 FINANSIELL ÖVERSIKT ANDRA KVARTALET 2024* • Nettoomsättning uppgick till 52,0 MSEK (51,1). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,8 MSEK (3,2). • EBITDA uppgick till –54,7 MSEK (–81,1). • FoU-kostnader uppgick till –116,3 MSEK (–87,3) motsvarande 90 procent (84) av totala rörelse- kostnader. • Periodens resultat uppgick till –70,5 MSEK (–91,0). • Resultat per aktie uppgick till –0,05 SEK (–0,15). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 72,8 MSEK (315,6). FINANSIELL ÖVERSIKT FÖRSTA HALVÅRET 2024* • Nettoomsättning uppgick till 66,1 MSEK (112,9). • Övriga rörelseintäkter uppgick till 6,1 MSEK (7,3). • EBITDA uppgick till –130,8 MSEK (–129,5). • FoU-kostnader uppgick till –203,9 MSEK (–145,3) motsvarande 89 procent (81) av totala rörelse- kostnader. • Periodens resultat uppgick till –167,9 MSEK (–149,4). • Resultat per aktie uppgick till –0,18 SEK (–0,25). • Likvida medel vid periodens slut uppgick till 72,8 MSEK (315,6). VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET 2024 1) • I april tillkännagavs att FDA (U.S. Food and Drug Administration) skickat ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar. • I maj offentliggjordes att Xbrane och STADA ingår partnerskap med Valorum Biologics för att kommersialisera biosimilarkandidaten för Ranibizumab i USA. De tre partnerna åtar sig att ta biosimilarkandidaten för ranibizumab till den amerikanska marknaden så snabbt som möjligt, och på så sätt bidra till fler behandlings- möjligheter som kan minska kostnaderna och öka patienternas tillgång till biologiska läkemedel för allvarliga ögonsjukdomar. Valorum kommer att betala en licensavgift på upp till 45 miljoner USD, fördelat mellan förskottsbetalning, regula - toriska och försäljningsrelaterade milstolpar, samt royalties på nettoförsäljningen. Intäkterna delas lika av Xbrane och STADA. *Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG 1) • I augusti meddelade Bolaget att de återfår fulla rättigheter till BIIB801. Detta efter ett beslut av Biogen Inc. att säga upp kommersia liserings- och licensavtalet mellan företagen. Alla rättig - heter till produkten återförs därför till Xbrane. • I augusti uppdaterade Xbrane om pågående utlicensiering av Xdivane™ (Opdivo® biosimilar- kandidat) och XB003 (Cimzia® biosimilarkandidat) samt finansiell ställning. Med tanke på försening- en av FDA-godkännandet för Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicensiera både Xdivane™ och XB003 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering fram till förväntat positivt operativt kassaflöde. Bolagets styrelse och ledning anser att detta är genomför- bart då intresset för XB003 är stort beroende på programmets unika karaktär och att Xdivane™ fokuseras på mark nader utanför USA med ett reducerat kliniskt program. Det senare baserat på positiv feedback från EMA (Europeiska läke- medelsverket). Bolagets styrelse och ledning är fullt engagerade och arbetar hårt för att lyckas med detta och undersöker även andra möjliga vägar för att säkerställa aktieägarvärde. 1) Se sida 8 för mer information. ===== SIDA 2 ===== 2 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN VD ORD FINANSIELL ÖVERSIKT Ximluci® Till och med juli har Ximluci® lanserats i 18 europeiska länder och upp skattas under Q2 2024 nått en marknadsandel på en bra bit över 1 procent1 av ranibizumabmarknaden, värd cirka 300 miljo- ner euro2. I Q2 noterade vi en accelererad tillväxt av nettoförsälj- ningen med nära 40 procent jämfört med Q1 2024. Detta var högre än förväntat jämfört med vårt nya reviderade försäljningsestimat och resulterade i en högre än väntad nettovinst för Xbrane, till stor del drivet av positiv marknadsmix. Sammantaget genererade vi intäkter på 52 miljoner kronor under andra kvartalet 2024, inklusive Xbranes andel av upfront-ersättningen från Valorum. Arbetet med återinskicket av BLA till FDA fortskrider enligt plan med planerat inskick under fjärde kvartalet 2024. XB003 (Cimzia® biosimilarkandidat) Xbrane har gjort betydande framsteg i XB003 under andra kvar- talet. Produktionsprocessen har framgångsrikt skalats upp tillsammans med Xbranes utvalda kontraktstillverkare med be - kräftad analytisk likhet med referensprodukten. Licensavtalet med Biogen Inc. avslutades oväntat på grund av en strategisk översyn av Biogen och Xbrane återfick fulla rättigheterna till programmet. Detta var en oförutsedd händelse som väsentligt påverkade Bolagets förväntade intäkter under de kommande 6–12 månaderna. Xbrane inledde omedelbart en utlicensieringsprocess av biosimilarkandidaten under en accelererad tidslinje. För när- varande genomför en handfull intresserade företag aktiv due dili- gence samt för diskussioner om villkor för potentiellt partnerskap. Utlicensie ringsprocessen löper enligt en strikt fastställd tidslinje med ett tänkt licensavtal, som måste undertecknas senast i slutet av oktober 2024. Programmet är redo att inleda kliniska prövningar under 2025. Xdivane™ (Opdivo® biosimilarkandidat) Xbrane har även gjort betydande framsteg i Xdivane™-program- met under andra kvartalet. Produktionsprocessen har framgångs - rikt skalats upp tillsammans med Xbranes kontraktstillverkare med bekräftad analytisk likhet med referensprodukten. Baserat på detta fick Xbrane positiv feedback i ett vetenskapligt rådgivande möte med EMA där myndigheten höll med om att hög grad av ana- lytisk likhet så här långt påvisats och gick med på den föreslagna reducerade kliniska utvecklingsplanen. Utlicensieringsinsatser för Xdivane™ är nu fokuserade på marknader utanför USA med ett mindre klinisk utvecklingsprogram enligt överenskommelse med EMA. Fokusområdet förväntas representera 5 miljarder USD i referensproduktförsäljning vid patentutgång, och därmed en meningsfull möjlighet. De positiva nyheterna från EMA resulterade i ökat intresse från potentiella partners och vi arbetar med en plan för att sluta ett avtal i slutet av oktober. Finansiell ställning Xbrane hade en kassa på ca 73 miljoner kronor i slutet av andra kvartalet. Ett positivt operativt kassaflöde förväntas uppnås, för - utsatt att FDA godkänner Ximluci® (Lucentis® biosimilarkandidat) under andra kvartalet 2025. Med tanke på förseningen av FDA- godkännandet för Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicen - siera både Xdivane™ och XB003 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering fram till förväntat positivt operativt 1) Källa: Xbranes estimat baserad på rapporterad försäljning från respektive produkt 2) Marknaden för VEGF-hämmare inklusive både vial och förfyllda sprutor för ögonbruk ” Fokus på utlicensieringsarbete.” kassaflöde. Det är viktigt att företaget kan upprätthålla tidslinjen för utlicensiering för att säkerställa den pågående finan sieringen av företaget från november och framöver. Bolagets styrelse och högsta ledning anser att detta bör vara genomförbart med tanke på intresse nivån och att flera intressenter utvärderar program - men. Xbranes styrelse och ledning arbetar tätt tillsammans med en etablerad bioharma utlicensieringsspecialist för att framgångs - rikt slutföra utlicensieringar av båda programmen under kom - mande månader och täcka Xbranes behov av rörelsekapital från november 2024 och framåt. Tack för ert fortsatta stöd. Solna, den 28 augusti 2024 Martin Åmark, Verkställande direktör Vd-ord Kära aktieägare, Under andra kvartalet gläds vi åt en accelererad försäljningstillväxt av Ximluci® samt att vi framgångsrikt skalat upp produktionsprocesserna för både XdivaneTM och XB003 med bekräftad analytisk likhet, vilket banar väg för utlicensiering och steget in i klinik. ===== SIDA 3 ===== 3 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKTPORTFÖLJ Portfölj av biosimilarkandidater Xbrane har en portfölj av fyra biosimilarkandidater , för en rad behandlingsområden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar , flera olika typer av cancer samt bland annat ledgångsreumatism, psoriasis och Crohns sjukdom. Ximluci® Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläke- medlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® adres- serar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1) per år. European Medicines Agency (EMA, Europeiska Läkemedels - verket) godkände 2022, Ximluci® för behandling av våt ålders- relaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklu sion (RVO) och synnedsättning på grund av till koroidal neovaskularisering (CNV) i 27 medlemsländer i Europa. Ximluci® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) under första kvartalet 2023 och vid slutet av kvartalet fanns Ximluci® tillgänglig på arton marknader i Europa och en marknad utanför Europa. Xbrane har mottagit ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® på den amerikanska marknaden. Xbrane har ambitionen, och planerar för, ett återinskick av BLA under fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett BsUFA datum under andra kvartalet 2025. Det räknat med en standardiserad granskningsprocess om sex månader. STADA arbetar även aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellanöstern, Latinamerika samt Sydostasien, där bland annat ansökan om marknadsgodkännande har skickats in till olika regulatoriska myndigheter inom dessa regioner. STADA och Xbrane tecknade i maj ett samarbetsavtal med Valorum Biologics som kommer kommersialisera Ximluci ® i USA. Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögon läkaren extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane planerar även att lansera en förfylld spruta för Ximluci ® i Europa under 2025. 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. ===== SIDA 4 ===== 4 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PRODUKTPORTFÖLJ Produktportfölj Källa: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. 2) UCB 2023 Integrated Annual report”. 3) “Novartis Full year 2023 product sales” och “Roche’s Full-Year Results 2023” Produkt Originalläkemedel Primär indikation Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel 1) Patentutgång för originalläkemedel Utvecklingsfas Ximluci ® Ranibizumab (Lucentis ®) Våt åldersrelaterad makulade - generation, diabetesrelate rade ögon - skador och retinal venock lusion. 2 mdr EUR3) 2022 (Europa) 2020 (USA) Lanseringsfas XB003 Certolizumab pegol (Cimzia®) Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit. 2 mdr EUR2) 2024 (USA) 2025 (Europa) Preklinisk fas XdivaneTM, Nivolumab (Opdivo®) Hudcancer, lungcancer, njurcells cancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer . 13 mdr EUR1) 2026–2031 beroende på land Preklinisk fas XdarzaneTM, Daratumumab (Darzalex ®) Multipelt Myelom. 9 mdr EUR1) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas 26 mdr EUR1) XB003 XB003 tidigare BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, originalläkemedel Cimzia ®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® säljer för över 2 mdr EUR2) och förlorar sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa. Xbrane ingick ett licensavtal för XB003 med Biogen Inc. i februari 2022. I augusti 2024 kommunicerades att Biogen beslutat att säga upp avtalet. Biogen har meddelat Xbrane att uppsäg- ningen hänför sig till en nyligen genomförd strategisk översyn. Alla rättigheter som beviljats Biogen enligt avtalet kommer att sägas upp och de fullständiga rättigheterna till programmet kommer därmed återgå till Xbrane. XB003 är för närvarande, enligt Xbranes vetskap, en av få, eller den enda, biosimilarkandidaten till Cimzia® globalt, nu under utveckling. Produktionsprocessen för biosimilarkandidaten har skalats upp framgångsrikt tillsammans med Xbranes utvalda kontraktstillverkare. Produktion av kliniskt material sker under 2024 vilket möjliggör initiering av klinisk studie under 2025. Analytisk likhet jämfört med referensprodukten har påvisats och initiala vetenskapliga råd från både EMA och FDA har erhållits. Produktionsprocessen som möjliggör hög produktivitet är patentskyddad av Xbrane. Xbrane har inlett en strukturerad ut- licensieringsprocess med ambition att hitta en ny utvecklings- och kommersialiseringspartner snarast. Med tanke på programmets unika karaktär är Xbrane optimistisk när det gäller möjligheterna att sluta ett avtal under en accelererad tidslinje. Xdivane™ Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab, originalläke- medel Opdivo®, en så kallad PD1 -hämmare för behandling av olika sorters cancer. Opdivo® förväntas omsätta 13 mdr EUR1) och förlorar sitt patentskydd under 2026–2031, beroende på land. För Xdivane™ har uppskalningen genomförts framgångsrikt hos kontrakts tillverkare samt att Xbrane framgångsrikt sökt acceptans hos regulatoriska myndigheter för ett reducerat kliniskt utveck - lingsprogram. Positiv feedback kring detta har fåtts från EMA på basis av en påvisad hög analytisk likhet gentemot en omfattande panel av analytiska metoder jämfört med referensprodukten. Detta påverkar programmets tidslinje för utlicensiering, och Xbrane fokuserar därför för närvarande på diskussioner på partnerskap med företag som är intresserade av Europa och andra nyckel- marknader utanför USA. Xbrane bedömer att businesscaset med en reducerad klinisk utvecklingsplan med fokus utanför USA är positivt och där bolaget för dialog med ett flertal kommersialise- ringspartners avseende utlicensiering av produkten. Xdarzane™ Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab, original- läkemedel Darzalex ®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1) i beräknad omsättning). Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. ===== SIDA 5 ===== 5 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL ÖVERSIKT PATENTSKYDD Patentskydd Växande patentportfölj Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialise - ring av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer. Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer. De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella. Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med 2 patent i Europa och USA fram till 2029. Under 2020–2023 har dessa 2 patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 16 ytterligare beviljade patent samt 59 patent- ansökningar under handläggning som har ”skördats” från 4 olika utvecklingsprogram. Stärker Xbranes varumärke Patent- och registreringsverket beviljade 8 patent under 2021. Av dessa avser 3 patent DNA-konstrukt för reglering av protein- produktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. 5 av patenten tillkom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaten Xdarzane™. Nämnda 5 svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Australien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien och Sydkorea under första kvartalet i 2023 och avdelade ansökningar inlämna- des i dessa två länder innan patenten meddelades. Därutöver beviljades patent i Singapore och Sydkorea under andra kvartalet 2024. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. Där- utöver inlämnades tre patentansökningar i februari 2024 för att skydda Xdivane™ formuleringar. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA- konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci ® och XB003. Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® lämnades in under mars–maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i 32 olika länder och regioner såsom USA. Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder. I december 2023 beviljade PRV 3 patent i XB003 programmet. Under första och andra kvartalen 2024 inlämnades dessutom 13 patentansökningar för XB003 i Australien, Brasilien, Kanada, Kina, Europa, Indien, Indonesien, Japan, Mexiko, Singapore, Sydafrika, Sydkorea och USA. Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden. Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strate- giskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder . 25 61 0 10 20 30 40 50 60 70 202420232022202120202009 Antal Patentansökningar Antal Patent Antal patent och patentsökningar (ackumulerat) 77 ===== SIDA 6 ===== 6 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN Ägarförhållanden 1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. Ägandet är verifierat vid olika tidpunkter. Xbrane hade per 30 juni 2024 totalt cirka 11 300 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 1 529 483 397. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1). Namn Antal aktier Ägarandel, % Systematic Growth AB 181 709 252 11,9 Håkan Stödberg 71 750 000 4,7 Handelsbanken Fonder 51 935 440 3,4 Avanza Pension 36 846 130 2,4 Nordnet Pensionsförsäkring 35 695 255 2,3 Bengt Göran Westman 33 081 649 2,2 Nordea Liv & Pension 20 842 983 1,4 Souverain AB 20 407 854 1,3 Swedbank Försäkring 15 274 465 1,0 Joakim Ek 13 600 000 0,9 Summa tio största aktieägare 481 143 028 31,5 Övriga svenska aktieägare 644 709 701 42,2 Övriga utländska aktieägare 403 630 668 26,4 Totalt utestående aktier 1 529 483 397 100 Varför investera i Xbrane? Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad. Den första produkten, Ximluci® lanserades i Europa under det första kvartalet 2023 och finns nu tillgänglig i 18 länder. Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen. En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad. Affärsidé att kommersialisera biosimilarer i partnerskap med stora globala läkemedelsföretag, till patienters och betalares nytta. Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och når en marknad på 5 miljarder Euro i Europa. XB003 (tidigare BIIB801) är, så vitt vi känner till, den enda bio-similar kandidaten under utveckling på TNF-hämmaren Cimizia® med en årlig försäljning på 2 miljarder Euro. Portfölj om ytterligare två produktkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på totalt 22 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering. ===== SIDA 7 ===== 7 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Finansiell översikt Koncernens resultat för april – juni 2024 Koncernens nettoomsättning uppgick till 52,0 MSEK (51,1). Under kvartalet ingicks, tillsammans med STADA, ett licensavtal med Valorum Biologics vilket medförde en upfront-ersättning upp - gående till 27,2 MSEK. Intäkter för produktförsäljningen av Ximluci® uppgick till 21,7 MSEK (37,0). Koncernen har inte leve- rerat ytterligare produkter till STADA under det första halvåret. Försäljningen till STADA varierar över kvartalen eftersom de sker i större enskilda leveranser. Intäkter från produktförsäljning under kvar talet utgörs i sin helhet av positiv effekt på vinstdelningen då det under perioden varit en gynnsam marknadsmix. Föregående år erhöll koncernen intäkter från utlicensiering, främst genom li - censavtalet med Biogen Inc. avseende XB003 (tidigare BIIB801). Kostnaden för sålda varor avseende Ximluci® uppgick till 13,4 MSEK (–39,6). Den positiva effekten beror främst på att bolaget erhållit en retroaktiv justering av priset från en kontraktstillverkare, vilket gav en nettoeffekt på ca 13 MSEK. Därutöver har positiva produktionsavvikelser gett en viss effekt på den minskade kostnaden under kvartalet. Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,8 MSEK (3,2) och utgörs av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –116,3 MSEK (–87,3). För kvartalet utgör XB003-progammet ca 45 pro- cent av FoU-kostnaderna samt Xdivane™ och Ximluci® utgör ca 35 respektive 19 procent. XB003 har under perioden producerat den första uppkalningsbatchen. För Xdivane™ har första uppskal- ningsbatcherna tillverkats och tillverkning av kliniskt material följer under året. Administrationskostnaderna uppgick till –9,3 MSEK (–11,3). Kostnadsminskningen är en effekt av besparingsprogram- met som introducerades i fjärde kvartalet 2023. Övriga rörelsekostnader uppgick till –4,3 MSEK (–5,0) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –63,7 MSEK (–88,6). Resultatet före skatt uppgick till –70,2 MSEK (–90,6). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skatte - kostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till –70,2 MSEK (–90,6). Periodens resultat upp gick till –70,5 MSEK (–91,0). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –0,05 SEK (–0,15) och resultat per aktie uppgick till –0,05 SEK (–0,15). Koncernens kassaflöde för april – juni 2024 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –99,5 MSEK (–143,5) varav –0,1 MSEK (–0,3) från avvecklad verksamhet (Primm Pharma). Kvartalets negativa kassaflöde drivs bland annat av produktion av kommersiella batcher för Ximluci® samt upp- skalningsbacher för Xdivane™. Kassaflödet från investeringsverk- samheten uppgick till –10,5 MSEK (–0,5) vilket avser aktiverade kostnader för Ximluci® hänförligt till utvecklingen av den förfyllda sprutan samt arbetet med FDA-godkännande. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till –86,0 MSEK (338,5). Under kvartalet gjordes en amortering av obligationslånet uppgående till -62,5 MSEK. Ingen ytterligare amortering kommer göras under året. Emissionskostnader, främst ersättning till garanter vid företrädesemissionen, har belastat kassaflödet med –19,9 MSEK. Amortering av leasingskuld upp- gick till –3,5 MSEK (–2,5). Koncernens resultat för januari – juni 2024 Koncernens nettoomsättning uppgick till 66,1 MSEK (112,9). Intäk- ter från produktförsäljningen av Ximluci ® uppgick till 35,7 MSEK (84,6). Koncernen har inte levererat ytterligare produkter till STADA under det första halvåret. Försäljningen till STADA varierar över året eftersom de sker i större enskilda leveranser. Intäkterna från produktförsäljning för det första halvåret utgörs i sin helhet av po- sitiv effekt på vinstdelningen då marginalen förbättrats i takt med ökad försäljningsvolym samt av en gynnsam marknadmix. Under det andra kvartalet ingicks, tillsammans med STADA, ett licens- avtal med Valorum Biologics vilket medförde en upfront ersätt- ning uppgående till 27,2 MSEK. Föregående år erhöll koncernen licens intäkter på 28,2 MSEK främst genom det ingångna avtalet med Biogen Inc. avseende XB003 (tidigare BIIB801). Kostnaden för sålda varor avseende Ximluci® uppgick till 8,6 MSEK (–85,9). Den positiva effekten för kostnad sålda varor beror på en retroaktiv justering av råmaterialpriset från en kon- traktstillverkare , vilket gav en nettoeffekt på ca 13 MSEK. I övrigt påverkas kostnaden av inkurans samt produktionsavvikelser. Övriga rörelseintäkter uppgick till 6,1 MSEK (7,3) och utgörs av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –203,9 MSEK (–145,3). För det första halvåret utgör Xdivane™ ca 42 procent av FoU-kostnaderna samt XB003 och Ximluci ® utgör ca 31 respektive 27 procent. Xdivane™ arbetar med uppskalning av produktionsvolymerna tillsammans med kontraktstillverkare. Ximluci® har producerat valideringsbatcher hos kontraktstillver - kare för den förfyllda sprutan och XB003 har producerat en första uppskalningsbatch. Administrationskostnaderna uppgick till –20,3 MSEK (–23,3). Kostnadsminskningen är främst hänförlig till ===== SIDA 8 ===== 8 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN konsult- samt löne kostnader, vilket är en effekt av besparingspro- grammet som introducerades i fjärde kvartalet 2023. Övriga rörelsekostnader uppgick till –5,4 MSEK (–11,6) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelse - karaktär. Rörelseresultatet uppgick till –148,8 MSEK (–145,9). Resultatet före skatt uppgick till –167,3 MSEK (–148,4). Under första halvåret uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skatte - kostnad (0,0). Periodens resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till – 167,3 MSEK (–148,4). Periodens resultat upp gick till –167,9 MSEK (–149,4). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –0,18 SEK (–0,25) och resultat per aktie uppgick till –0,18 SEK (–0,25). Koncernens kassaflöde för januari – juni 2024 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –212,7 MSEK (–200,1) varav –0,3 MSEK (–0,5) från avvecklad verksam- het (Primm Pharma). Periodens negativa kassaflöde beror bland annat på en ökad kapitalbindning i varulager. Vidare drivs kassa- flödet av ett intensifierat utvecklingsarbete med Ximluci ® samt Xdivane™. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –11,0 MSEK (–16,4) vilket främst är hänförligt till balanserade utgifter för utvecklingsarbete avseende Ximluci ® . Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 230,1 MSEK (336,1). Under första halvåret genomfördes en företrädes- emission vilket inbringade netto 299,8 MSEK efter emissions - kostnader. Ett brygglån på nominellt 50 MSEK togs upp under första kvartalet som sedan återbetalades i samband emissionen. I samband med emissionen amorterades även obligationslånet med –62,5 MSEK. Ingen ytterligare amortering av obligationen kommer göras under året . Amortering av leasingskuld uppgick till –7,2 MSEK (–4,9) Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift Per sista juni uppgick koncernens likvida medel till 72,8 MSEK (315,6). Styrelsen och verkställande direktören granskar fortlöpan - de koncernens likviditet och finansiella resurser på både kort och lång sikt. Ett positivt operativt kassaflöde förväntas uppnås, för - utsatt att FDA godkänner Ximluci® (Lucentis® biosimilarkandidat) under andra kvartalet 2025. Med tanke på förseningen av FDA- godkännandet för Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicen - siera både Xdivane™ och XB003 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering fram till förväntat positivt operativt kassaflöde. Bolagets styrelse och ledning anser att detta bör vara genom- förbart då intresset för XB003 är högt givet programmets unika karaktär och Xdivane™ fokuseras på marknader utanför USA med ett reducerat kliniskt program baserat på positiv feedback från EMA. Tidpunkten för när utlicensieringen exakt kan komma att ske är osäkert varför ytterligare finansieringsbehov kan komma att uppstå. Bolagets förmåga att vid behov erhålla ytterligare finansiering beror på ett flertal faktorer, bland annat den allmänna situationen på finansmarknaderna, bolagets kreditvärdighet och Bolagets förmåga att öka sin skuldsättning. Styrelsen och verkställande direktören bedömer att den reviderade planen borde vara genomförbar och att koncernen bör därmed kunna sä- kerställa nödvändig likviditet för en fortsatt drift av verksamheten under minst de kommande tolv månaderna. Bolagets styrelse och ledning är fullt engagerade och arbetar intensivt för att lyckas med detta och undersöker även andra möjliga vägar för att säkerställa aktieägarvärde. Anläggningstillgångar Anläggningstillgångarna uppgick till 185,2 MSEK (182,9). Anläggningstillgångarna utgörs främst av balanserade utgifter för Ximluci®, nyttjanderättstillgångar samt laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månads- visa avskrivningar. Varulager Varulagret uppgick till 214,3 MSEK (95,2), vilket främst består av drug substance, redo att paketeras och därefter skeppas direkt ut till kund. Drug substance har en hållbarhetstid på 5 år och inget nedskrivningsbehov bedöms föreligga. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 248,5 MSEK (254,2). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbetal- ningar för produktion 26,8 MSEK (79,6) samt förskottsbetalningar till kontraktstillverkare för utveckling samt uppskalning uppgående till 129,0 MSEK (149,3). Därutöver uppgår upplupna intäkter till 82,7 MSEK (0,0) , vilket främst är hänförligt till produktförsäljning av Ximluci®. Förändringar i eget kapital Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 342,9 MSEK (6,6). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 393,4 MSEK (1 414,1). Totalt eget kapital uppgick till 304,5 MSEK (400,0) och soliditeten upp- gick till 36 procent (40). Under året har en företrädesemission genomförts vilket netto ökade eget kapital med 300,2 MSEK varav 336,7 MSEK ökat aktiekapitalet och resterande redovisats inom övrigt tillskjutet kapital. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 267,9 MSEK (300,5) vilket utgörs av förskottsbetalningar från STADA uppgående till 121,9 MSEK (153,1) varav 74,8 MSEK (88,5) är hän- förligt till kommersialiseringen. Därutöver påverkas posten främst av upplupna produktionskostnader 8,9 MSEK (42,7) samt upp- lupna utvecklingskostnader för projekt 123,1 MSEK (75,0). Viktiga händelser under andra kvartalet • I april tillkännagavs att FDA (U.S. Food and Drug Administration) skickat ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab bio - similarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behand - ling av ögonsjukdomar. Xbrane kommer att arbeta nära FDA för att så snabbt som möjligt lämna in svar på de frågor som tagits upp, vilka främst relaterar till referensstandarden och genomför- da inspektioner av Xbranes partners produktionsanläggningar. FDA har inte begärt några ytterligare kliniska prövningar eller några ytterligare studier för att påvisa biosimilaritet. • I maj offentliggjordes att Xbrane och STADA har ingått ett licens- avtal för de amerikanska kommersiella rättigheterna till bio- similarkandidaten för ranibizumab till Valorum, en specialist inom kommersialisering av biosimilarer som grundats av namn- kunniga industripersoner med ett gediget track record av för- säljning och marknadsföring av biosimilarer i USA. Valorum kommer tillföra ovärderlig erfarenhet och väletablerade nätverk på den amerikanska läkemedelsmarknaden. Valorum kommer ansvara för försäljning, marknadsföring och alla andra kommer- sialiseringsinsatser i USA efter regulatoriskt godkännande av produkten, som förväntas marknadsföras under varu märket Lucamzi™. Valorum kommer att betala en licensavgift på upp till 45 miljoner USD, fördelat mellan förskottsbetalning, regula- toriska och försäljningsrelaterade milstolpar, samt royalties på nettoförsäljningen. Ersättningen kommer att delas lika av STADA och Xbrane. De tre partnerna har åtagit sig att ta bio- similarkandidaten för ranibizumab till den amerikanska markna - den så snabbt som möjligt, och på så bidra till fler behandlings- möjligheter som kan minska kostnaderna och öka patienternas tillgång till biologiska läkemedel för allvarliga ögonsjukdomar. ===== SIDA 9 ===== 9 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Väsentliga händelser efter kvartalets utgång • I augusti meddelade Bolaget att de återfår fulla rättig h eter till BIIB801. Detta efter ett beslut av Biogen Inc. att säga upp kommersia l iserings- och licensavtalet mellan företagen. Alla rättigheter till produkten återförs därför till Xbrane. • I augusti uppdaterade Xbrane om pågående utlicensiering av Xdivane™ (Opdivo® biosimilarkandidat) och XB003 (Cimzia® biosimilarkandidat) samt finansiell ställning. Med tanke på förse- ningen av FDA-godkännandet för Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicensiera både Xdivane™ och XB003 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering fram till förväntat positivt operativt kassaflöde. Bolagets styrelse och ledning anser att detta är genomförbart då intresset för XB003 är stort beroende på programmets unika karaktär och att Xdivane™ fokuseras på marknader utanför USA med ett redu- cerat kliniskt program. Detta baserat på positiv feedback från EMA (Europeiska läkemedelsverket). Bolagets styrelse och ledning är fullt engagerade och arbetar hårt för att lyckas med detta och undersöker även andra möjliga vägar för att säker- ställa aktieägarvärde. Effekter av samarbetsavtal med STADA Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci ® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklings- kostnader hänförliga till projektet. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget. I samband med den första leveransen av Ximluci ® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktions- kostnaden. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser. På balansdagen hade Xbrane kundfordringar till STADA på 15,9 MSEK (0,0), övriga fordringar upp g ående till 33,2 MSEK (55,0) samt upplupna kostnader och för u tbetalda intäkter från STADA uppgående till 121,9 MSEK (153,1) varav 74,8 MSEK (88,5) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser. Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I delårs- rapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar som innehas för försäljning”, respektive ”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för för- säljning” i koncernens balansräkning. I resultaträkningen redo - visas Primm Pharmas resultat separat som ”Resultat från avveck- lad verksamhet”. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden ”Varav från avvecklad verksam - het”. Xbrane valde att i december 2023 skriva ner tillgången till dess redovisade nettotillgångar, i detta fall Primm Pharmas egna kapital. Moderbolaget Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimi- larer, bedrivs i moderbolaget. Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redo g örelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presen- teras denna endast i rapportformat på sidorna 14–15. Risker och osäkerhetsfaktorer Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i års r edovisningen 2023 på sidorna 60–61, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com. Dessa har vid publicering av denna delårs - rapport inte i någon väsentlighet förändrats. Aktieinformation Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 342,9 MSEK (6,6) fördelat på 1 529 483 397 aktier (29 216 004). Kvot- värdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm huvudlista under kort n amnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balansdagen till cirka 11 300. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 0,26 SEK vilket resulte r ade i ett börsvärde om ca 402 MSEK. Organisation och medarbetare Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. På balansdagen hade koncernen totalt 71 anställda (93) varav 71 (93) i moderbolaget. Valberedning Enligt de principer för valberedning i Xbrane Biopharma AB (”Bolaget” eller ”Xbrane”) som antogs på årsstämman den 2 maj 2024 ska valberedningen bestå av tre ledamöter, utsedda av Bolagets tre största aktieägare per den 30 september 2023. Om en aktie ä gare upphör att vara en av Bolagets tre största aktie - ägare innan tre månader före stämman, ska ledamoten avgå från valberedningen och ny ledamot utses. Baserat på ovanstående har Oscar Bergman, utsedd av Swedbank Robur Fonder, bolagets tredje största aktieägare per 30 september 2023, avgått från valberedningen. Xbranes styrelseordförande, Anders Tullgren, har varit i kontakt med bolagets större aktieägare men vid tidpunkten för denna rapports publicering har ingen ny ledamot utsetts. Valberedningen består tillsvidare av • Saeid Esmaeilzadeh, utsedd av Systematic Growth AB, bolagets största aktieägare • Bengt Göran Westman, bolagets näst största aktieägare • Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande, adjungerad ledamot vid behov. Saeid Esmaeilzadeh har utsetts till valberedningens ordförande. Årsstämma Årsstämman för 2024 hölls den 2 maj 2024. Protokoll samt kommu- nikén från årsstämman finns tillgängliga på Xbranes hemsida www.xbrane.com Granskning Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig gransk- ning av bolagets revisorer. ===== SIDA 10 ===== 10 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över resultat för koncernen Belopp i TSEK Noter 2024 apr – jun 2023 apr – jun 2024 jan – jun 2023 jan – jun 2023 Helår Nettoomsättning 2 52 034 51 116 66 103 112 945 238 729 Kostnad för sålda varor 13 385 −39 362 8 632 –85 945 –203 341 Bruttoresultat 65 419 11 754 74 735 27 000 35 388 Övriga rörelseintäkter 814 3 249 6 051 7 269 13 707 Administrationskostnader –9 318 –11 308 –20 283 –23 297 –40 031 Forsknings- och utvecklingskostnader –116 310 –87 327 –203 936 –145 254 –305 783 Övriga rörelsekostnader –4 271 –5 012 –5 370 –11 637 –25 445 Rörelseresultat –63 665 –88 646 –148 803 –145 920 –322 164 Finansiella poster , netto –6 534 −1 934 –18 503 −2 521 137 Resultat före skatt –70 200 –90 580 –167 306 –148 440 –322 028 Skatt − − − − – Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –70 200 –90 580 –167 306 –148 440 –322 028 Resultat från avvecklad verksamhet –302 –432 –601 –968 –66 144 Periodens resultat –70 502 –91 011 –167 907 –149 408 –388 172 Periodens resultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –70 502 –91 011 –167 907 –149 408 –388 172 – Innehav utan bestämmande inflytande − − − − – Periodens resultat –70 502 –91 011 –167 907 –149 408 –388 172 Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter – Före utspädning (SEK) –0,05 –0,15 –0,18 –0,25 –0,53 – Efter utspädning (SEK) –0,05 –0,15 –0,18 –0,25 –0,53 Belopp i TSEK Noter 2024 apr – jun 2023 apr – jun 2024 jan – jun 2023 jan – jun 2023 Helår Resultat per aktie – Före utspädning (SEK) –0,05 –0,15 –0,18 –0,25 –0,63 – Efter utspädning (SEK) –0,05 –0,15 –0,18 –0,25 –0,63 Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång – Före utspädning 1 529 483 397 29 216 004 1 529 483 397 29 216 004 29 810 364 – Efter utspädning 1 529 483 397 29 216 004 1 529 483 397 29 216 004 29 810 364 Genomsnittligt antal utestående aktier – Före utspädning 1 529 483 397 28 238 869 927 048 541 27 874 468 28 705 554 – Efter utspädning 1 529 483 397 28 238 869 927 048 541 27 874 468 28 705 554 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen Belopp i TSEK 2024 apr – jun 2023 apr – Jun 2024 Jan – jun 2023 jan – Jun 2023 Helår Periodens resultat –70 502 –91 011 –167 907 –149 408 –388 172 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter –57 3 284 82 4 211 –201 Periodens övrigt totalresultat –57 3 284 82 4 211 –201 Periodens totalresultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –70 559 –87 727 –167 825 –145 197 –388 373 – Innehav utan bestämmande inflytande − − − − – Periodens totalresultat –70 559 –87 727 –167 825 –145 197 –388 373 ===== SIDA 11 ===== 11 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över finansiell ställning för koncernen Belopp i TSEK Noter 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 104 781 106 496 99 670 Materiella anläggningstillgångar 28 361 36 792 32 537 Nyttjanderättstillgångar 48 068 35 653 55 663 Långfristiga fordringar 3 945 3 945 3 945 Summa anläggningstillgångar 185 155 182 887 191 815 Varulager 4 214 324 95 209 106 856 Kundfordringar 15 902 − – Övriga fordringar 97 801 77 824 34 213 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 248 522 254 187 251 907 Likvida medel 72 835 315 640 65 402 Tillgångar som innehas för försäljning 2 647 72 964 3 314 Summa omsättningstillgångar 652 030 815 823 461 693 SUMMA TILLGÅNGAR 837 185 998 710 653 508 Belopp i TSEK Noter 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 EGET KAPITAL Aktiekapital 342 889 6 550 6 683 Övrigt tillskjutet kapital 1 393 350 1 414 140 1 428 530 Reserver 10 202 14 533 10 121 Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 441 906 –1 035 235 –1 273 999 Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 304 536 399 988 171 335 Innehav utan bestämmande inflytande – − – SUMMA EGET KAPITAL 304 536 399 988 171 335 SKULDER Långfristiga räntebärande skulder 5 88 572 145 452 112 897 Leasingskuld 36 589 28 099 42 711 Långfristiga ej räntebärande skulder 5 – 14 982 8 Summa långfristiga skulder 125 161 188 533 155 616 Kortfristiga räntebärande skulder 5 31 250 62 012 62 500 Leverantörsskulder 93 183 34 247 30 974 Övriga skulder 2 083 2 933 2 810 Leasingskuld 12 635 9 782 13 371 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 267 855 300 482 216 296 Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning 482 732 606 Summa kortfristiga skulder 407 488 410 189 326 557 SUMMA SKULDER 532 649 598 722 482 173 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 837 185 998 710 653 508 ===== SIDA 12 ===== 12 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2024-01-01 6 683 1 428 530 10 121 –1 273 999 171 335 Periodens totalresultat Periodens resultat –167 907 –167 907 Periodens övrigt totalresultat 82 82 Periodens totalresultat − − 82 –167 907 –167 825 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 336 206 8 719 344 925 Transaktionskostnader –45 161 –45 161 Aktierelaterad ersättning 1 263 1 263 Summa transaktioner med koncernens ägare 336 206 –35 180 − − 301 026 Utgående eget kapital 2024-06-30 342 889 1 393 350 10 202 –1 441 906 304 536 Belopp i TSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkning s - reserv Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Periodens totalresultat Periodens resultat –388 172 –388 172 Periodens övrigt totalresultat –201 –201 Periodens totalresultat − − –201 –388 172 –388 373 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 517 134 545 135 062 Transaktionskostnader –962 –962 Aktierelaterad ersättning 720 720 Summa transaktioner med koncernens ägare 517 134 303 − − 134 820 Utgående eget kapital 2023-12-31 6 683 1 428 530 10 121 –1 273 999 171 335 ===== SIDA 13 ===== 13 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Rapport över kassaflöden för koncernen Belopp i TSEK 2024 apr – jun 2023 apr – jun 2024 jan – jun 2023 jan – jun 2023 Helår Den löpande verksamheten Periodens resultat –70 502 –91 011 –167 907 –149 408 –388 172 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet –968 8 565 13 243 18 462 100 650 Betald inkomstskatt − − − − − Summa –71 470 –82 446 –154 664 –130 947 –287 522 Ökning (–)/Minskning (+) av varulager –52 535 –41 474 –132 963 –44 949 –56 596 Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar –89 355 –112 852 –60 869 –133 034 –85 132 Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder 113 829 93 292 135 758 108 787 22 572 Kassaflöde från den löpande verksamheten –99 531 –143 479 –212 738 –200 143 –406 678 Varav från avvecklad verksamhet −109 –254 –289 –489 –645 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar − –544 –501 –6 428 –6 791 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar* –10 547 − –10 547 −9 978 –9 978 Kassaflöde från investeringsverksamheten –10 547 –544 –11 048 −16 406 –16 769 Varav från avvecklad verksamhet – – – − – Belopp i TSEK 2024 apr – jun 2023 apr – jun 2024 jan – jun 2023 jan – jun 2023 Helår Finansieringsverksamheten Av personal inlösta aktieoptioner − − − − 18 Nyemission − 120 000 337 242 120 000 120 000 Emissionskostnader –19 930 –962 –37 479 –962 –962 Upptagna lån − 225 000 50 000 225 000 225 000 Kostnader för upptagna lån − –3 075 − –3 075 –10 617 Amortering av lån –62 499 − –112 499 − –20 833 Amortering av leasingskuld –3 539 –2 466 –7 204 –4 895 –13 909 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –85 967 338 498 230 060 336 068 298 696 Varav från avvecklad verksamhet – – – – − Periodens kassaflöde –196 045 194 474 6 275 119 519 –124 752 Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning –877 –1 405 –877 –1 405 –1 166 Likvida medel vid periodens början 269 757 118 746 65 402 193 994 193 994 Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning) 1 062 1 597 1 166 1 811 1 811 Valutakursdifferens i likvida medel –1 062 2 228 869 1 721 –4 485 Likvida medel vid periodens slut 72 835 315 640 72 835 315 640 65 402 ===== SIDA 14 ===== 14 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Resultaträkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2024 apr – jun 2023 apr – jun 2024 jan – jun 2023 jan – jun 2023 Helår Nettoomsättning 52 034 51 116 66 103 112 945 238 729 Kostnad såld vara 13 385 –39 362 8 632 –85 945 –203 341 Bruttoresultat 65 419 11 754 74 735 27 000 35 388 Övriga rörelseintäkter 814 3 249 6 051 7 269 13 707 Administrationskostnader –9 824 –11 675 –21 296 –24 030 –41 684 Forsknings- och utvecklingskostnader –116 444 –87 425 –204 229 –145 482 –306 299 Övriga rörelsekostnader –4 271 –5 012 –5 370 –11 637 –25 445 Rörelseresultat –64 306 –89 109 –150 109 –146 881 –324 332 Resultat från finansiella poster Nedskrivning av andelar i koncernföretag – – – – –70 300 Finansiella poster , netto –5 756 –1 357 –16 894 −1 332 2 887 Finansnetto –5 756 –1 357 –16 894 –1 332 –67 413 Resultat före skatt –70 061 −90 467 –167 003 –148 212 –391 745 Skatt – – – – – Periodens resultat –70 061 −90 467 –167 003 −148 212 –391 745 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget Belopp i TSEK 2024 apr – jun 2023 jan – jun 2024 Jan– jun 2023 jan – jun 2023 Helår Periodens resultat –70 061 –90 467 –167 003 –148 212 –391 745 Övrigt totalresultat − − − − – Periodens totalresultat –70 061 –90 467 –167 003 –148 212 –391 745 ===== SIDA 15 ===== 15 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Balansräkning för moderbolaget Belopp i TSEK 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 104 781 106 496 99 670 Materiella anläggningstillgångar 28 361 36 792 32 537 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 3 766 74 066 3 766 Andra långfristiga fordringar 3 945 3 945 3 945 Summa finansiella anläggningstillgångar 7 711 78 011 7 711 Summa anläggningstillgångar 140 853 221 300 139 919 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager 214 324 95 209 106 856 Kundfordringar 15 902 − − Övriga fordringar 97 801 77 824 34 213 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 250 252 254 187 254 069 Summa kortfristiga fordringar 578 278 427 220 395 139 Kassa och bank 72 835 315 640 65 402 Summa omsättningstillgångar 651 113 742 860 460 541 SUMMA TILLGÅNGAR 791 966 964 159 600 459 Belopp i TSEK 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 342 889 6 550 6 683 Fond för utvecklingsutgifter 104 781 105 107 99 670 Fritt eget kapital Överkursfond 1 393 350 1 414 140 1 428 530 Balanserat resultat –1 366 047 –974 628 –969 191 Periodens resultat –167 003 –148 212 –391 745 SUMMA EGET KAPITAL 307 970 402 956 173 947 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 88 572 145 452 112 897 Långfristiga ej räntebärande skulder − 14 982 8 Summa långfristiga skulder 88 572 160 434 112 905 Kortfristiga skulder Kortfristiga räntebärande skulder 31 250 62 012 62 500 Skulder till koncernbolag 1 052 1 094 1 032 Leverantörsskulder 93 183 34 247 30 974 Övriga skulder 2 083 2 933 2 807 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 267 855 300 482 216 296 Summa kortfristiga skulder 395 423 400 769 313 608 SUMMA SKULDER 483 995 561 203 426 512 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 791 966 964 159 600 459 ===== SIDA 16 ===== 16 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Noter NOT 1 Redovisningsprinciper Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredo- visningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisnings lagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovisningsprinciper . Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten. NOT 2 Intäkter från avtal med kunder Belopp i MSEK 2024 apr – jun 2023 apr – jun 2024 jan – jun 2023 jan – jun 2023 Helår Nettoförsäljning Licensintäkter 27,2 14,1 27,2 28,2 28,4 Produktförsäljning 21,7 37,0 35,7 84,6 209,5 Kontraktstillverkning − − − − 0,0 Övrigt 3,1 0,0 3,2 0,1 0,9 Totalt 52,0 51,1 66,1 112,9 238,7 Varav Nordamerika 14,1 28,2 28,7 Koncernens intäkter består primärt av intäkter från produktförsäljning från Ximluci® . NOT 3 Transaktioner med närstående STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane. Närståendetrans- aktioner med STADA avser produktförsäljning samt kostnadsdelning för avtalet med Ximluci®. NOT 4 Varulager Belopp i TSEK 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 Produkter i arbete 214 324 95 209 106 856 Färdiga varor − − – Totalt varulager 214 324 95 209 106 856 Fastställande av anskaffningsvärde för varulager Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms bland annat genom att använda kontraktspriser . Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget. Se not 1 för koncernens övriga redovisningsprinciper avseende varulager . Redovisade belopp i resultaträkningen Under räkenskapsåret 2024 har kostnad såld vara redovisats i resultaträk- ningen om 8 632 tkr (2023 – 85 945 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om –3 195 tkr (2023 –1 025 tkr). Ingen nedskrivning har gjorts av varulagret. NOT 5 Konvertibla skuldebrev Den 26 maj 2023 utfärdade Xbrane konvertibla obligationer med ett nominellt värde av 250 MSEK. Skuldebreven förfaller 26 maj 2027 om de dessförinnan inte amorterats eller konverterats till aktier på begäran av innehavaren. Skulden amorteras i tjugofyra lika stora delbetalningar under skuldebrevets löptid. Xbrane kan välja att reglera amorteringen med kontantbetalningar eller i aktier till 90% av marknadspriset (lägsta VWAP under de sex handels- dagar före betalningsdatum). Innehavaren av skuldebrevet har rätt att tidigarelägga upp till två amorteringsbetalningar per ränteperiod. Räntan uppgår till 6% fram till formellt godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan i samband med dess biosimilarkandidat för prövning till Lucentis® (ranibizumab), därefter är räntan 0%. Konverteringskursen uppgår till 125 procent av erbjudandepriset vid tidpunkten för utgivandet. Konverteringskursen kan komma att justeras vid eventuella kapitalomstruktureringar . I balansräkningen per 30 juni 2024 redovisas konvertibla skuldebreven som räntebärande lån uppgående till 119,8 MSEK och 0,0 MSEK som derivat inom raden långfristiga ej ränte- bärande skulder . Skuldens nominella värde uppgår till 156,2 MSEK per 30 juni 2024. ===== SIDA 17 ===== 17 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 28 augusti 2024 Anders Tullgren Ordförande Kirsti Gjellan Ledamot Eva Nilsagård Ledamot Kristoffer Bissessar Ledamot Mats Thorén Ledamot Martin Åmark VD Intygande ===== SIDA 18 ===== 18 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT FINANSIELLA RAPPORTER INFORMATIONÄGARFÖRHÅLLANDEN Alternativa nyckeltal Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kom- pletterande information till investerare och bo lagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finan- siella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. Bruttomarginal Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoom- sättning minus kostnad sålda varor . Belopp i TSEK 2024 apr–jun 2023 apr–jun 2024 jan–jun 2023 jan–jun 2023 Helår Bruttoresultat 65 419 11 754 74 735 27 000 35 388 Bruttomarginal 126% 23% 113% 24% 15% EBITDA EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar . EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verk- samheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch. Belopp i TSEK 2024 apr–jun 2023 apr–jun 2024 jan–jun 2023 jan–jun 2023 Helår Rörelseresultat –63 665 –88 646 –148 803 –145 920 –322 164 Av– och nedskrivningar 8 954 7 594 18 053 16 454 33 736 EBITDA –54 711 –81 052 –130 750 –129 466 –288 428 Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster . Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader . Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader , administrationskostnader , forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader . Belopp i TSEK 2024 apr–jun 2023 apr–jun 2024 jan–jun 2023 jan–jun 2023 Helår Forsknings- och utvecklings- kostnader –116 310 –87 327 –203 936 –145 254 –305 783 Rörelsekostnader –129 899 –103 648 –229 589 –180 188 –371 259 Forsknings- och utvecklings- kostnader i procent av rörelsekostnader 90% 84% 89% 81% 82% Soliditet Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder . Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalnings förmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar . Belopp i TSEK 2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31 Summa eget kapital 304 536 399 988 171 335 Dividerat med summa tillgångar 837 185 998 710 653 508 Soliditet 36% 40% 26% ===== SIDA 19 ===== 19 | DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2024XBRANE BIOPHARMA | FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATIONFINANSIELLA RAPPORTER FINANSIELL KALENDER Delårsrapport januari–september 2024 24 oktober 2024 Delårsrapport januari–december 2024 21 februari 2025 Årsredovisning 2024 31 mars 2025 Årsstämma 2 maj 2025 Martin Åmark, Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77 Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90 www.xbrane.com FÖR YTTERLIGARE INFORMATION Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler. Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör . Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstillstånd som drabbar många människor . Samtidigt är biologiska läke- medel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem. ===== SIDA 20 ===== FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATIONFINANSIELLA RAPPORTER Xbrane i korthet Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet. Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system. Xbrane har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läkemedels- utveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande. Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE. Xbrane Biopharma AB Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentlig - göra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2024-08-28, kl 08:00 CET.