FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q1 2023
===== SIDA 1 =====
Delårsrapport
januari - mars 2023
===== SIDA 2 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
2
Januari – mars 2023, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -34 827 kSEK (-18 934)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,54
SEK (-0,92)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till -45 535 kSEK (-27 613)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick
till -14 650 kSEK (-47 541)
Tal inom parentes avser motsvarande perio d föregående
år.
Väsentliga händelser under kvartalet
• Xspray Pharma ingick samarbetsavtal med
EVERSANA inför USA- lanseringen och
kommersialiseringen av företagets produktkandidat
XS004. Xspray Pharma behåller den finansiella och
strategiska kontrollen och ger EVERSANA exklusiv
kommersiell rätt att genomföra lanseringen av
XS004, med målet att vara förberedd att lansera
produkten under andra halvåret 2023.
• Xspray Pharma offentliggjorde en ny
produktkandidat: XS008. Produktkandidaten utgår
från originalsubstansen axitinib som används i
behandling av njurcancer.
• Xsprays produktionspartner Ner PharMa erhöll
godkännande från italienska läkemedels-
myndigheten AIFA för kommersiell produktion av
amorft material till XS004.
Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
• Den amerikanska domstolen avvisade Xspray
Pharmas ”motion to dismiss” i den pågående
patenttvisten avseende XS004 . Processen går
därmed vidare med en prövning av ärendet genom
teknisk fakta vilket ger Xspray Pharma möjlighet att
visa att XS004 inte innehåller någon patentskyddad
kristallin substans.
• Styrelsen i Xspray Pharma offentliggjorde en
företrädesemission av units om cirka 300 m SEK,
med två teckningsoptionsserier som tillsammans
uppgår till ytterligare cirka 300 m SEK vid full
teckning. En extra bolagsstämma föreslås för att
bemyndiga styrelsen att besluta om
företrädesemissionen. Totalt är cirka 83 procent av
företrädesemissionen säkerställd av
teckningsförbindelser och avsiktsförklaringar, så väl
som garantiåtaganden.
• Aktieägarna i Xspray Pharma kallades till extra
bolagsstämma torsdagen den 25 maj 2023 klockan
13.00 i Advokatfirman Vinges lokaler, Smålandsgatan
20, Stockholm.
Nyckeltal koncernen Q1 2023 Q1 2022 Helåret 2022
Nettoomsättning (kSEK) - - -
Resultat före skatt (kSEK) -34 827 -18 934 -131 670
Resultat per aktie, före utspädning (SEK) -1,54 -0,92 -6,25
Resultat per aktie, efter utspädning (SEK) -1,54 -0,92 -6,25
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader 35,8 8,7 16,4
Likvida medel (kSEK) 59 395 196 212 120 166
Balansomslutning (kSEK) 547 840 592 430 585 430
Soliditet (%) 95,1 96,7 95,0
Medelantalet anställda (st) 26 24 25
Överblick – bolagets vision
Finansiell och operationell vision till 2030:
• En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD
• En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst
före skatt)
• 5 kommersialiserade produkter
• 3 produktkandidater under utveckling
Produktkandidater (XS004, XS003 och XS008):
• XS004 väntas lanseras i USA under H2
2023, villkorat regulatoriskt godkännande
och positiv utfall av pågående legal tvist.
===== SIDA 3 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
3
VD har ordet
Bästa aktieägare,
Vi har inlett året med viktiga förberedelser inför lanseringen av Xspray Pharmas
första kommersiella produkt – XS004 med arbetsnamnet Dasynoc. Dasynoc
som är avse dd för behandling av blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk
leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) kan ge kliniska fördelar genom
att min ska variabilitet en i upptag och möjliggöra sammedicinering med
protonpumpshämmare. Under kvartalet ingick vi samarbetsavtal med
EVERSANA och har fortsatt att genomföra förberedelser i USA inför Dasynocs
lansering som väntas ske senast juli 2024 men med goda förhoppningar om
lansering redan under andra halvan av 2023. Vi har dessutom erhållit
godkännande från italienska läkemedelsverket AIFA för produktion av
kommersiella volymer av amorft material till Dasynoc vid NerPharMas
produktionsanläggning i Italien.
Samarbete med kommersiell partner
Som vi tidigare kommunicerat , har vi tecknat ett
samarbetsavtal med EVERSANA för att marknadsföra och
sälja produktkandidaten Dasynoc i hela USA. Samarbetet
ger oss exklusiv tillgång till en fullvärdig, kostnadseffektiv
och startklar marknads- och försäljningsorganisation som
täcker hela USA. EVERSANA har ett flertal kompetenta
experter med mångårig erfarenhet av att sälja PKI -
läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra
betalare som vi vänder oss till. Vi betalar för tjänsten för
lanseringen av produkten samtidigt som avtalet gör att vi
behåller finansiell och strategisk kontroll över Dasynoc.
Utöver samarbetet med EVERSANA har vi gjort ett antal
marknadsundersökningar i USA som bekräftar vår syn på
Dasynocs potential och att produktfördelarna jämfört
med konkurrerande PKI -läkemedel är relevanta för
läkare, sjuksköterskor och patienter. För att ge en
föraning om den finansiella potentialen i vår produkt så
finns det idag ungefär 11 000 patienter som f år Sprycel
®
===== SIDA 4 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
4
för sin cancerbehandling . Upp till 47 procent1 av dessa
patienter har behov av att behandlas med
protonpumpshämmare (PPI) vilket inte rekommenderas
vid samtidig behandling med Sprycel ®. Därmed kan vi
erbjuda tydliga patientfördelar för flera tusen patienter i
gruppen.
Fortsatt arbete för USA -lanserin g i andra halvan av
2023
Xspray Pharmas partner NerPharMa förbereder
produktion av kommersiella volymer av amorft material
till Dasynoc efter godkännande från det italienska
läkemedelsverket AIFA. Det amorfa materialet
produceras av NerPharMa för att sedan skeppas till USA
för produktion av färdiga tabletter.
Rättsprocessen gällande patentintrång av läkemedlet
Sprycel
® och dess sekundära patent fortlöper. Patente t
skyddar Sprycels kristallina form. V år produktkandidat
Dasynoc har en amorf form utan spår av kristallina
egenskaper. Vi känner oss därmed trygga i att Dasynoc
inte utför något patentintrång. Tidigt i rättsprocessen
yrkade Xspray Pharma på att stämningen skulle avvisas
på juridiska grunder, genom en så kallad ”motion to
dismiss”. Den 25 april avslog domstolen vår t yrkande
vilket innebär att rättsprocessen går vidare och ärendet
prövas genom utvärdering av tekniska fakta. Bolaget står
fast vid bedömningen att ärendet ska kunna avgöras inom
loppet av innevarande år men senast juli 2024 då tvisten
enligt praxis måste vara avgjord.
FDA:s granskning av Xspray Pharmas ansökan om
godkännande för Dasynoc förväntas vara klar under
sommaren 2023. Vår kommunikation med FDA har gått
enligt plan och de har inspekterat fabriken i Italien. Vi tror
att ansökan kommer att leda till ett
marknadsgodkännande för Dasynoc vilket möjliggör att
patienter kan få en relevant, förbättrad behandling
jämfört med kristallin dasatinib i kampen mot KML och
ALL.
Kapital anskaffning
Vi offentliggjorde den andra maj planer på en
företrädesemission av units om cirka 300 mSEK,
bestående av stamaktier och två teckningsoptionsserier
som tillsammans uppgår till ytterligare cirka 300 m SEK
vid fullt utnyttjande. Företrädesemissionen avses
beslutas baserat på bemyndigande från extra
bolagsstämma som kommer att hållas den 25 maj 2023 .
Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att
skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna
kommer att kunna tecknas vid tidpunkter längre fram då
bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst
lanseringen av Dasynoc. Totalt är cirka 83 procent av
företrädesemissionen säkerställd av
teckningsförbindelser, avsiktsförklaringar och
garantiåtaganden.
Kapitalanskaffningen kommer att användas till
finansiering av förberedande aktiviteter till lanseringen av
Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål,
pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av
produktkandidaterna XS003 och XS008.
1 Gunnar Larfors Et Al 3013 ASH 2022
Fortsatt utveckling av övriga produktkandidater
Utvecklingen av XS003 fortskrider enligt plan och de
kliniska studierna pågår . I arbetet med d e
marknadsförberedelser som nu genomförs för Dasynoc
skapas viktiga marknadssynergier som är av betydelse för
XS003. Att först introducera Dasynoc med dess fördelar
för läkare och betalande parter kommer att göra
introduktionen av XS003 lättare och billigare eftersom
båda produktkandidaterna bygger på vår patenterade
HyNap-teknologi.
Under kvartalet offentliggjorde vi en ny produktkandidat:
XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstansen
axitinib som används i behandling av njurcancer. PKI -
marknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD
under 2022 i USA. Därmed har vi nu tre offentliggjorda
produktkandidater i olika utvecklingsfaser.
HyNap-teknologin har stor potential att förbättra PKI:er
för behandling av cancer . Vi fortsätter att utvärdera nya
produktkandidater där bland annat kliniskt behov och
marknadspotential är viktiga parametrar . Vi går en
spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att Xspray
nu kan börja inleda nästa etapp på sin resa mot att bli ett
kommersiellt läkemedelsbolag och en världsledande
aktör för förbättrade versioner av etablerade
proteinkinashämmare.
Per Andersson
VD, Xspray Pharma
===== SIDA 5 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
5
Finansiell utveckling
Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och
avser motsvarande period 2022. Då koncernen består av moderbolaget och två vilande dotterbolag utgör skillnaderna
mellan moderbolags- och koncernredovisning de skillnader som finns mellan RFR2 och IFRS.
Nettoomsättning
Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK under
det första kvartalet. Ansökan om marknadsgodkännande
av bolagets första produkt, XS004 dasatinib, skedde
under fjärde kvartalet 2021 och kompletterades med
ytterligare dosstyrkor under andra kvartalet 2022. S e
ytterligare information om XS004 under avsnittet
Produktkandidater på sid 18.
Övriga rörelseintäkter
Övriga rörelseintäkter uppgick till 904 kSEK (170) under
första kvartalet och ökningen är hänförlig till rådgivning
och utvecklingsarbete som Xspray utfört under perioden.
Övriga rörelseintäkter består förutom
rådgivningsintäkter, i sin helhet av valutakursvinster som
uppstår i samband utländska betalningar och omräkning
av valutakonton.
Forsknings - och utvecklingskostnader
Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning
och utveckling till -26 873 kSEK (-27 707) varav -13 006
kSEK ( -1 694 ) har kostnadsförts och redovisas i
resultaträkningen och - 13 867 kSEK (-26 013 ) har
aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och
presenteras i bolagets balansräkning. Under kvartalet har
en större del av forskning och utveckling kostnadsfört s
då XS004 gått över i en ny fas av bland annat
valideringsarbete och övrig konsultation som ej
aktiverats. Kostnader är även hänförliga till bolagets
andra två produktkandidater, XS003 -nilotinib och
XS008-axitinib.
Administrations - och försäljningskostnader
Administrations- och försäljningskostnader uppgick till
-22 853 kSEK (-17 021) under fjärde kvartalet. Av dessa
kostnader uppgick personalkostnader till -8 940 kSEK
(-6 315 ). Kostnadsökningen för det första kvartalet är
främst hänförlig till bolagets fortsatta
marknadsförberedande aktiviteter i och med den
kommande lanseringen i USA. Även legala
rådgivningskostnader i USA har ökat till följd av
referensbolagets stämning i februari 2022. Vidare har
bolagets personalstyrka ökat med två
heltidsanställningar jämfört med samma period
föregående år vilket påverkar kostnadsbasen.
Övriga rörelsekostnader
Övriga rörelsekostnader uppgick till - 434 kSEK ( -737)
under kvartalet. Övriga rörelsekostnader består av
valutakursförluster som uppstår i samband utländska
betalningar och omräkning av valutakonton.
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till -34 827 kSEK (-18 934) för
det första kvartalet. Detta motsvarar ett resultat per
aktie före utspädning på - 1,54 SEK ( -0,92).
Resultatförsämringen för kvartalet är främst hänförligt
till ökade administrations- och försäljningskostnader till
följd av marknadsförberedande aktiviteter i och med den
kommande lanseringen i USA
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till
-45 535 kSEK ( -27 613) under kvartalet varav effekten
från rörelsekapital utgjorde - 12 690 kSEK (-10 956). Det
negativa kassaflödet är i enlighet med bolagets plan och
förklaras huvudsakligen av fortsatt förstärkning av
organisationen, projektkostnader, legal rådgivning samt
övrig rådgivning inför bolagets kommande lansering av
XS004-dasatinib.
Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen
uppgick till - 14 650 kSEK ( -47 541 ). Posten består av
bland annat balanserade utvecklingsutgifter om -13 622
kSEK (-25 752). Den främsta förklaringen till minskningen
beror på att XS004-dasatinib nu gått från ett forsknings
och utvecklingsintensivt projekt till att nu förbereda
aktiviteter inför lansering av XS004.
Inga nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har
gjorts under perioden, därmed uppgick investeringar i
materiella anläggningstillgångar till 0 kSEK ( -20 779 ).
Bolaget har under kvartalet fortsatt med
förskottsbetalningar till följd av uppbyggnad av bolagets
nya produktionsenhet på Malta. Kassaflödet från
investeringsverksamheten ligger i linje med den
förväntade utvecklingen. Kassaflöde från
finansieringsverksamheten uppgick till -586 kSEK (-515),
vilket är i sin helhet hänförligt till amortering av
leasingskuld.
Totalt kassaflöde uppgick till - 60 771 kSEK ( -75 669)
under perioden. Koncernen hade 59 395 kSEK (196 212) i
likvida medel per den 31 mars 2023.
Immateriella anläggningstillgångar
Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt
plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 13 867
kSEK (26 013 ) under kvartalet. Koncernens totala
balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till
399 464 kSEK ( 322 249 ) per 31 mars 2023. Posten är
kopplad till bolagets produktkandidater XS004 dasatinib,
XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Finansiell ställning
Bolaget offentliggjorde den andra maj planer på en
företrädesemission om 300 m SEK som är villkorad
godkännande från en extra bolagsstämma. Planen är att
emittera ett paket bestående av aktier och optioner.
Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är
att skapa ökad synlighet för investerare eftersom
optionerna kommer att kunna nyttjas vid en tidpunkt
längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar,
främst lanseringen av Dasynoc. Totalt är cirka 83 procent
av emissionen säkrad genom tecknings- och
garantiåtaganden.
===== SIDA 6 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
6
Kapitalanskaffningen kommer att användas till
finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen
av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål,
pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av
produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Soliditeten uppgick till 95,0 procent (9 6,7) per den 31
mars 2023 i koncernen.
Koncernstruktur
Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray
Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess
helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr
559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska
aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska
dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till
huvudkontoret är Råsundavägen 12, 169 67 Solna.
Moderbolaget
All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray
Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick
till 59 345 kSEK (196 162) och soliditeten uppgick till 95,4
procent (97,2) per den 31 mars 2023.
Medarbetare
Under kvartalet har organisationen ökat med två
heltidsanställningar jämfört med samma period
föregående år. Medelantalet anställda i koncernen per
bokslutsdagen uppgick till 26 (24).
Närståendetransaktioner
Som närstående definieras företagsledningen i
moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt
dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande
befattningshavare avser konsultarvode från InterCon HB
som ägs av Andreas Konar som ingår i bolagets
ledningsgrupp. Det tota la arvodet under perioden
uppgick till -252 kSEK (-252).
Bolagsstyrning
Revisions- och ersättningsutskotten har fortsatt
assistera styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt
i ersättningsfrågor.
===== SIDA 7 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
7
Räkenskaper
===== SIDA 8 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
8
Koncernens resultaträkning
Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helåret 2022
Nettoomsättning - - -
Övriga rörelseintäkter 904 170 2 180
Forsknings- och utvecklingskostnader -13 006 -1 694 -22 219
Administrations- och försäljningskostnader -22 853 -17 021 -109 601
Övriga rörelsekostnader -434 -737 -3 433
Rörelseresultat -35 389 -19 282 -133 073
-
Finansiella intäkter 562 348 1 415
Finansiella kostnader - - -12
Finansnetto 562 348 1 403
-
Resultat före skatt -34 827 -18 934 -131 670
Skatt - - -
Periodens resultat -34 827 -18 934 -131 670
-
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -1,54 -0,92 -6,25
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -1,54 -0,92 -6,25
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 22 680 408 20 680 408 21 070 518
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 22 680 408 20 680 408 21 070 518
Koncernens rapport över totalresultatet
Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helåret 2022
Periodens resultat -34 827 -18 934 -131 670
Övrigt totalresultat - - -
Periodens totalresultat -34 827 -18 934 -131 670
Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
===== SIDA 9 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
9
Koncernens balansräkning
Belopp i kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 399 464 322 249 385 597
Summa immateriella anläggningstillgångar 399 464 322 249 385 597
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 13 488 19 270 15 407
Nyttjanderättstillgångar 1 918 3 299 2 477
Inventarier 120 467 147
Pågående nyanläggningar och förskott 47 862 41 273 46 573
Summa materiella anläggningstillgångar 63 389 64 310 64 603
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1
Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar 3 000 1 3 000
Summa anläggningstillgångar 465 852 386 560 453 200
Omsättningstillgångar
Varulager 18 591 6 199 8 552
Kortfristiga fordringar 2 422 2 138 2 362
Kundfordringar 355 - -
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 224 1 322 1 150
Likvida medel 59 395 196 212 120 166
Summa omsättningstillgångar 81 988 205 871 132 229
SUMMA TILLGÅNGAR 547 840 592 430 585 430
===== SIDA 10 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
10
Koncernens balansräkning forts.
Belopp i kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 22 680 20 680 22 680
Övrigt tillskjutet kapital 907 420 813 483 907 420
Reserver 976 976 976
Balanserat resultat inklusive periodens resultat -409 885 -262 322 -375 057
Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets
aktieägare 521 191 572 818 556 019
Långfristiga skulder
Leasingskulder 475 878 560
Summa långfristiga skulder 475 878 560
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 12 941 8 127 14 786
Leasingskulder 1 065 2 121 1 566
Övriga kortfristiga skulder 3 346 1 052 1 043
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 822 7 435 11 456
Summa kortfristiga skulder 26 174 18 734 28 851
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 547 840 592 430 585 430
===== SIDA 11 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
11
Förändring i koncernens eget kapital
Belopp i kSEK Aktie-
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
Balanserat
resultat
Totalt
eget
kapital
Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 813 483 976 -243 387 591 752
Periodens resultat - - - -131 670 -131 670
Övrigt totalresultat för perioden - - - - -
Summa periodens totalresultat - - - -131 670 -131 670
Nyemission 2 000 98 000 - - 100 000
Transaktionskostnader - -4 876 - - -4 876
Inlösen teckningsoptioner - -52 - - -52
Incitamentsprogram - 865 - - 865
Utgående balans per 31 december 2022 22 680 907 420 976 -375 057 556 019
Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019
Periodens resultat - - - -34 827 -34 827
Övrigt totalresultat för perioden - - - -
Summa periodens totalresultat - - - -34 827 -34 827
Nyemission - - - - -
Transaktionskostnader - - - -
Inlösen teckningsoptioner - - - - -
Incitamentsprogram - - - - -
Utgående balans per 31 mars 2023 22 680 907 420 976 -409 885 -521 191
===== SIDA 12 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
12
Koncernens kassaflödesanalys
Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helår 2022
LÖPANDE VERKSAMHETEN
Rörelseresultat -35 389 -19 282 -133 073
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar - 2 321 9 533
Utrangering immateriell anläggningstillgång - - 15 472
Erhållen ränta 286 345 1 611
Erlagd ränta -25 -41 -147
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar i rörelsekapital -32 845 -16 657 -106 604
Förändringar i rörelsekapital
Förändring i rörelsefordringar -10 514 350 -2 942
Förändring i rörelseskulder -2 176 -11 306 -633
KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHETEN -45 535 -27 613 -110 179
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Balanserade utvecklingsutgifter -13 622 -25 752 -103 820
Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -20 779 -24 466
Betalda förskott -1 028 -1 010 -7 059
KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN -14 650 -47 541 -135 345
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Nyemission - - 100 000
Transaktionsutgifter - - -4 876
Amortering av leasingskuld -586 -515 -2 128
Återköp teckningsoptioner - - -52
Tilldelade teckningsoptioner - - 865
KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN -586 -515 93 809
PERIODENS KASSAFLÖDE -60 771 -75 669 -151 715
Likvida medel vid periodens ingång 120 166 271 881 271 881
Likvida medel vid periodens utgång 59 395 196 212 120 166
===== SIDA 13 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
13
Moderbolagets resultaträkning
Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helåret 2022
Nettoomsättning - - -
Övriga rörelseintäkter 904 170 2 180
Forsknings- och utvecklingskostnader -13 087 -1 780 -22 592
Administrations- och försäljningskostnader -22 884 -17 047 -109 710
Övriga rörelsekostnader -452 -738 -3 500
Rörelseresultat -35 518 -19 396 -133 622
Finansiella intäkter 317 169 617
Finansiella kostnader - - -12
Finansnetto 317 169 605
Resultat före skatt -35 201 -19 227 -133 017
Skatt - - -
Periodens resultat -35 201 -19 227 -133 017
===== SIDA 14 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
14
Moderbolagets balansräkning
Belopp i kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 398 726 321 913 384 944
Summa immateriella anläggningstillgångar 398 726 321 913 384 944
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 13 488 19 270 15 407
Inventarier 120 467 147
Pågående nyanläggningar och förskott 46 411 40 769 45 383
Summa materiella anläggningstillgångar 60 019 60 506 60 936
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag 50 50 50
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1
Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar 3 050 51 3 050
Summa anläggningstillgångar 461 795 382 470 448 930
Varulager 18 591 6 199 8 552
Kortfristiga fordringar
Kortfristiga fordringar 2 422 2 138 2 362
Övriga kortfristiga fordringar 1 706 1 804 1 632
Summa kortfristiga fordringar 4 484 3 942 3 994
Kassa och bank 59 345 196 162 120 116
Summa omsättningstillgångar 82 420 206 302 132 661
SUMMA TILLGÅNGAR 544 215 588 773 581 592
===== SIDA 15 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
15
Moderbolagets balansräkning forts.
Belopp i kSEK 31 mar 2023 31 mar 2022 31 dec 2022
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 22 680 20 680 22 680
Reservfond 976 976 976
Fond för utvecklingsutgifter 398 726 321 913 384 944
Summa bundet eget kapital 422 383 343 570 408 601
Fritt eget kapital
Överkursfond 907 420 813 483 907 420
Balanserat resultat -775 496 -565 666 -628 697
Periodens resultat -35 201 -19 227 -133 017
Summa fritt eget kapital 96 723 228 589 145 705
Summa eget kapital 519 106 572 159 554 306
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 12 941 8 127 14 786
Övriga kortfristiga skulder 3 346 1 052 1 043
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 8 822 7 435 11 456
Summa kortfristiga skulder 25 109 16 614 27 285
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 544 215 588 773 581 592
===== SIDA 16 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
16
Moderbolagets kassaflödesanalys
Belopp i kSEK Q1 2023 Q1 2022 Helår 2022
LÖPANDE VERKSAMHETEN
Rörelseresultat -35 518 -19 396 -133 622
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 1 945 2 034 8 341
Utrangering immateriell anläggningstillgång - - 15 472
Erhållen ränta 41 - 647
Erlagd ränta - - -12
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar i rörelsekapital -33 532 -17 362 -109 174
Förändringar i rörelsekapital
Förändring i rörelsefordringar -10 253 693 -1 911
Förändring i rörelseskulder -2 176 -11 303 -631
KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHETEN -45 961 -27 972 -111 716
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Balanserade utvecklingsutgifter -13 782 -25 908 -104 411
Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -20 779 -24 466
Betalda förskott -1 028 -1 010 -7 059
KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN -14 810 -47 697 -135 936
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Nyemission - - 100 000
Transaktionsutgifter - - -4 876
Återköp teckningsoptioner - - -52
Tilldelade teckningsoptioner - - 865
KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN - - 95 937
PERIODENS KASSAFLÖDE -60 771 -75 669 -151 715
Likvida medel vid periodens ingång 120 116 271 831 271 831
Likvida medel vid periodens utgång 59 345 196 162 120 116
===== SIDA 17 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
17
Noter
Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International
Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för
moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och
moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 202 2. De
ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 202 3 har ej haft någon påverkan på den finansiella
rapporten för det första kvartalet 2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period
2022.
Nyckeltal definitioner
Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet
är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader
utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader
utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar,
likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar
Att upprätta de fin ansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och
uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade
beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Ve rkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar.
Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen
görs.
De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan
komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av
”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar
både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en
värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket
nedskrivningsprövas årligen ell er så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning
görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången
ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst
försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings- , försäljnings- och
marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena
innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar
produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i
verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört
med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2022.
Finansieringsrisk och fortsatt drift
Bolaget offentliggjorde den andra maj planer på en företrädesemission av units om cirka 300 mSEK, med två
teckningsoptionsserier som tillsammans uppgår till ytterligare cirka 300 m SEK vid full teckning . Beslutet är villkorat
godkännande från en extra bolagsstämma som kommer att anordnas den 25 maj 2023 . Planen är att emittera units
bestående av aktier och optioner. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för
investerare eftersom optionerna kommer att kunna nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga
milstolpar, främst lanseringen av Dasynoc. Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande
aktiviteter för lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt
utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Totalt är cirka 83 procent av företrädesemissionen
säkerställd av teckningsförbindelser, avsiktsförklaringar och garantiåtaganden, motsvarande cirka 251 MSEK.
Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lan seringstidpunkt av bolagets första produktkandidat,
XS004, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling . Mot bakgrund av detta bevakar
styrelsen löpande bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering inte erhållas
i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens
förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position,
vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets
verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått
långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital.
===== SIDA 18 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
18
Xspray Pharma i korthet
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray
Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda
proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och
läkemedelspriserna är mycket höga.
Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel
innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika. Xspray Pharmas mål är att
bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i
slutet av 2022 var drygt 80 stycken i USA.
Marknad
Proteinkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa
cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600
läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 stycken godkända
läkemedel på den amerikanska marknaden. F örsäljningen av PKI -läkemedel under 2021 upp gick till cirka USD 33
miljarder på den amerikanska marknaden . Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med
bolagets patenterade HyNap-teknologi med positiva resultat.
Produktkandidater
Xspray Pharmas pr ojektportfölj omfattar tre kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap
teknologi; XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-
kristallina versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel ® (dasatinib), Tasigna ® (nilotinib) och Inlyta ®
(axitinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ett pH beroende upptag i kroppen vilket
ofta leder till hög variabilitet i upptaget och onödigt höga dosstyrkor för patienterna. Med en amorf formulering ökar
lösligheten vilket leder till mindre variation i upptaget och att lägre dosstyrkor kan ges till patie nter med bibehållen
effekt, men med potentiellt lägre bieffekter.
Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026 –2032 och den sammanlagda årliga
försäljningen för dessa översteg USD 3,4 miljarder år 2022 på den amerikanska marknaden och USD 5,1 miljarder globalt.
2
Produktkandidat Patent Utvecklingsfas
Projekt Substans Nyckel-
indikation
Regulatorisk
process
Substans IP
utgångs-
datum
Sekundärt
IP utgångs-
datum
Ny produkt-
utvärdering
Utveckling
formulering
Pilot-
studier
Registrerings-
grundande
studier
Regulatorisk
granskning
Original-
produkt/
Bolag
XS004 dasatinib Leukemi
(KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/
BMS
XS003 nilotinib Leukemi
(KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/
Novartis
XS008 axitinib Njurcancer
(RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/
Pfizer
XS00Y Inte
kommunicerad
2 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter.
===== SIDA 19 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
19
Aktieinformation
Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars
2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet aktier
i bolaget per den 31 mars 2023 uppgick till 2 2 680 408 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 68,9
SEK.
Ägare per
31 mars 2023 Antal aktier
Andel kapital &
röster
Flerie Invest 3 439 378 15,16%
Östersjöstiftelsen 2 742 626 12,09%
Anders Bladh
(privat & Ribbskottet)
2 644 886 11,66%
Fjärde AP-fonden 1 995 806 8,80%
Nordnet Pensionsförsäkring 838 730 3,70%
Unionen 806 000 3,55%
Tredje AP-fonden 800 000 3,53%
Avanza Pension 754 842 3,33%
Andra AP-fonden 622 320 2,74%
TIN Fonder 600 000 2,65%
Summa topp -10 ägare 15 244 588 67,21%
Övriga ägare 7 435 820 32,79%
Totalt 22 680 408 100,00%
Finansiell kalender 2023
Q2 kvartalsrapport 2023 2 augusti 2023
Q3 kvartalsrapport 2023 8 november 2023
Q4 bokslutskommuniké 2023 14 februari 2024
Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray
Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com.
Aktie prisutveckling
Analytiker som bevakar bolaget
Filip Einarsson, Redeye AB
Dan Akschuti, Pareto Securities AB
XSPRAY
OMX Stockholm
health care PI
Antal omsatta
XSPRAY aktier
per vecka
0
100 000
200 000
300 000
400 000
500 000
600 000
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
jan-22
feb-22
mar-22
apr-22
maj-22
jun-22
jul-22
aug-22
sep-22
okt-22
nov-22
dec-22
jan-23
feb-23
mar-23
Antal omsatta aktier SEK
===== SIDA 20 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
20
Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och
moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget
står inför.
Solna 4 maj 2023
Anders Ekblom
Ordförande
Anders Bladh Robert Molander
Ledamot Ledamot
Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto
Ledamot Ledamot
Christine Lind Carl-Johan Spak
Ledamot Ledamot
Per Andersson
Verkställande direktör
Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.
===== SIDA 21 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2023
21
Ordlista
505(b)(2) NDA • Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av
ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.
Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en
ordnad struktur hos ämnets molekyler.
Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag
och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig
medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta,
kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.
Biotillgänglighet • Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av
ett läkemedel som når blodet.
CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med
uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling.
FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med
ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning,
radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur
läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker
på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive
packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost . GMP är ett system för att
säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med
kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att minimera riskerna i
läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga
produkten.
Pilotstudie • En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av
pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels
samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvä rdiga
studien.
Proteinkinashämmare (PKI) Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att
blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och
tillväxt.
Variabilitet • Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring
medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel.
===== SIDA 22 =====
För ytterligare information , vänligen kontakta:
Kerstin Hasselgren, Ekonomi- och Finansdirektör
Telefon: +46 (0) 70 311 16 83
Email: kerstin.hasselgren@xspray.com
www.xspraypharma.com