FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q2 2023
===== SIDA 1 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
1
Delårsrapport
april - juni 2023
===== SIDA 2 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
2
April – juni 2023, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -51 402 kSEK (-28 865)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till
-2,27 SEK (-1,40)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till -56 503 kSEK (-24 472)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till
-16 027 kSEK (-29 197)
Januari – juni 2023, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -51 402 kSEK (-28 865)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till
-2,27 SEK (-1,40)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till -56 503 kSEK (-24 472)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till
-16 027 kSEK (-29 197)
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under kvartalet
• Den amerikanska domstolen avvisade Xspray Pharmas
”motion to dismiss” i den pågående patenttvisten
avseende XS004. Processen går därmed vidare med
bland annat expertutlåtanden där motparten BMS ska
visa att XS004 innehåller patentskyddad kristallin
substans.
• Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för en
företrädesemission av units med två aktier och två
teckningsoptionsserier. Företrädesemissionen
tecknades till 83 procent och därmed tillfördes Xspray
Pharma en emissionslikvid om totalt cirka 251 mSEK
före emissionskostnader. Likviden tillfördes efter
periodens slut. De två teckningsoptionsserierna består
av TO5 som förfaller 30 november 2023 och TO6 som
förfaller 2 maj 2024. Dessa kan tillsammans inbringa
ytterligare cirka 251 mSEK vid full teckning.
Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
• Xspray Pharma mottog ett CRL (Complete Response
Letter) i vilket FDA begär att kompletterande
information ges till läkare och patienter gällande
dosering av Dasynoc samt kompletterande information
avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning.
Samtidigt accepterar FDA viktiga aspekter av ansökan
genom att inte identifiera några brister med stabiliteten
eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA.
Helår
Nyckeltal koncernen 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning (kSEK) - - - - -
Resultat före skatt (kSEK) -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670
Resultat per aktie före utspädning (SEK) -2,27 -1,40 -3,80 -2,31 -6,25
Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -2,27 -1,40 -3,80 -2,31 -6,25
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av
rörelsekostnader 17,7 5,8 25,2 6,9 16,4
Likvida medel (kSEK) 31 543 142 581 31 543 142 581 120 166
Balansomslutning (kSEK) 561 120 566 345 561 120 566 345 585 430
Soliditet (%) 83,8 96,1 83,8 96,1 95,0
Medelantal anställda (st) 26 25 26 25 25
Q2 jan-jun
Överblick – bolagets vision
Finansiell och operationell vision till 2030:
• En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD
• En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst
före skatt)
• 5 kommersialiserade produkter
• 3 produktkandidater under utveckling
===== SIDA 3 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
3
VD har ordet
Bästa aktieägare,
Xspray Pharma fortsätter arbet et med att förbereda för kommersialiseringen
av bolagets ledande produktkandidat – XS004 med arbetsnamnet Dasynoc.
Dasynoc är en amorf version av Dasatinib för behandling av
blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk
leukemi (ALL). Efter perioden erhöll vi ett så kallat Complete Response Letter
(CRL) från FDA, med begäran om viss ytterligare information gällande vår
ansökan om marknadsgodkännande av Dasynoc. Under kvartalet
offentliggjorde vi även den företrädesemission som efter perioden
framgångsrikt inbringade cirka 251 MSEK. Vi har nu säkrat nödvändig finansiering
för att lansera Dasynoc i USA. Vi fortsätter att i samarbete med vår partner
EVERSANA förbereda inför lansering.
Complete Response Letter från FDA
Efter kvartalet mottog Xspray Pharma e tt CRL från FDA
avseende bolagets ansökan om marknadsgodkännande
för Dasynoc s sex styrkor. FDA begärde mer information
om Dasynoc, främst kompletterande information till
läkare och patienter om doseringen av Dasynoc samt viss
information om vår produktionspartners anläggning. Även
om den begärda kompletteringen av vår ansökan kommer
att kräva ytterligare resurser, innebär brevet samtidigt att
vi tar oss ytterligare ett steg närmare en lansering. Vi
noterar med tillförsikt att FDA varken hade några
anmärkningar på produktstabiliteten eller våra kliniska
resultat för Dasynoc.
Vi kommer nu att arbeta tillsammans med FDA och vår
produktionspartner för att hantera de utestående frågorna
så snabbt som möjligt. Vi har redan börjat sammanställa
den begärda informationen och kommer att föra en aktiv
dialog med FDA för att säkerställa att svaren uppfyller
deras krav. Vi är övertygade om att utredningen kommer
att resultera i ett godkännande för att marknadsföra
Dasynoc som en förbättrad version av Dasatinib för
behandling av KML och ALL.
===== SIDA 4 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
4
Slutförande av företrädesemission
Den 27 juni 2023 presenterade Xspray Pharma utfallet av
den tidigare kommunicerade företrädesemissionen av
units bestående av aktier och två teckningsoptionsserier.
Emissionen tecknades till 83 procent och därmed
tillfördes Xspray Pharma en emissionslikvid om totalt cirka
251 mSEK före emissionskostnader. De två
teckningsoptionsserierna uppgår tillsammans till
ytterligare cirka 251 mSEK vid fullt nyttjande. De förfaller
vid tidpunkter då vi hoppas ha ytterligare nyheter gällande
Dasynoc och våra övriga projekt.
Det är ett styrke besked att vi lyckades genomföra
företrädesemissionen med ett så positivt utfall i rådande
marknadsklimat. Företrädesemissionen innebär att vi har
säkrat tillräckliga medel för att lansera vår innovativa
första produkt Dasynoc på den amerikanska marknaden
och omvandla Xspray Pharma från forskningsbolag till ett
kommersiellt och lönsamt läkemedelsbolag. Dessutom
kommer företrädesemissionen finansiera fortsatt
utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och
XS008 axitinib samt kommande kandidater
Fortsatta förberedelser inför lansering i USA
I nära samarbete med vår partner EVERSANA fortsatte vi
det viktiga förberedelsearbetet inför kommande lansering
av Dasynoc i USA , med bland annat utveckling av
utbildningsmaterial och en logistiklösning för distribution
av Dasynoc. Samarbetsavtalet med EVERSANA ger oss
exklusiv tillgång till en fu llvärdig, kostnadseffektiv och
startklar försäljningsorganisation som täcker hela USA och
som har mångårig erfarenhet av att sälja PKI -läkemedel i
just de segment som vi kommer att vända oss till.
Vi har även genomfört en marknadsundersökning som
visar att 80% av tillfrågade läkare är positiva till att byta
nuvarande behandling av KML och ALL till ett läkemedel
som kan användas tillsammans med protonpumps-
hämmare (PPI) såsom Dasynoc. Detta är givetvis positiv t
eftersom det återigen bekräftar potentialen i vår produkt.
Det finns idag ungefär 11 000 patienter som behandlas för
cancer med Sprycel
®. Upp till 47 procent av dessa
patienter har behov av att även behandlas med PPI vilket
inte rekommenderas vid samtidi g behandling med
Sprycel®. Därmed kan vi erbjuda tydliga patientfördelar till
en väsentlig del av marknaden.
Rättsprocessen om det påstådda patentintrånget av
Dasynoc mot referensläkemedlets sekundära patent löper
vidare. Stämningen hänvisar till skyddet för
referensläkemedlets kristallina formulering men vi är
trygga i att vår produkt, som bygger på en egen amorf
formulering, inte innehåller någon kristallin substans. På
grund av avslaget på vår begäran om att avvisa
motpartens talan , Motion to D ismiss, är det nu upp till
BMS att bevis a att Dasynoc innehåller patentskyddad
kristallin substans, baserat på expertutlåtanden.
Vi förväntar oss en positiv utgång i rättsprocessen även
om vi önskar att vi kunde påskynda handläggningen av
processen i distriktet New Jersey. Med anledning av den
senaste kommunikationen från FDA så kommer vi att ha
ett möte med FDA under det tred je kvartalet. Efter detta
kommer vi få en bättre förståelse över tidplanen för svaret
på FDAs CRL.
När vi får e tt positivt utfall i rättsprocessen och
marknadsgodkännande av FDA kommer vi att kunna
lansera Dasynoc, vår första produkt baserad på vår
patenterade HyNap -teknologi. Efter systematisk och
nytänkande utveckling har vi skapat en effektiv
formuleringsteknik som kan förbättra läkemedels -
substansers effektivitet och säkerhet på ett sätt som
etablerade läkemedelsföretag inte har lyckats med
tidigare.
Vi ser fram emot att nu inleda nästa kapitel på Xspray
Pharmas resa : att bli ett lönsamt kommersiellt
läkemedelsföretag och en ledande aktör inom förbättrade
versioner av etablerade proteinkinashämmare.
Per Andersson
VD, Xspray Pharma
===== SIDA 5 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
5
Finansiell utveckling
Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och
avser motsvarande period 202 2. Då koncernen består av moderbolaget och två vilande dotterbolag utgör skillnaderna
mellan moderbolags- och koncernredovisning de skillnader som finns mellan RFR2 och IFRS.
Nettoomsättning
Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK under
det första halvåret. Ansökan om marknadsgodkännande
av bolagets första produkt, XS004 dasatinib , skedde
under fjärde kvartalet 2021 och kompletterades med
ytterligare dosstyrkor under andra kvartalet 2022. S e
ytterligare information om XS004 under avsnittet
Produktkandidater på sid 18.
Övriga rörelseintäkter
Övriga rörelseintäkter uppgick till 356 kSEK (598) under
andra kvartalet och 1 260 kSEK (767) för bolagets båda
kvartal. Posten är hänförlig till rådgivning och
utvecklingsarbete som Xspray utfört under perioden.
Övriga rörelseintäkter består förutom rådgivningsintäkter,
i sin helhet av valutakursvinster som uppstår i samband
utländska betalningar och omräkning av valutakonton.
Forsknings- och utvecklingskostnader
Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning
och utveckling till - 24 280 kSEK ( -27 623) varav -9 118
kSEK ( -1 722) har kostnadsförts och redovisas i
resultaträkningen och - 15 162 kSEK (-25 901 ) har
aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och
presenteras i bolagets balansräkning. För bolagets två
kvartal är siffran - 51 153 kSEK ( -55 330 ) för de totala
utgifterna för forskning och utveckling, där - 22 124 kSEK
(-3 416) har kostnadsförts och -29 029 kSEK (-51 914) har
aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter. Under
kvartalet har en större del av forskning och utveckling
kostnadsförts då XS004 gått över i en ny fas av bland
annat valideringsarbete och övrig konsultation som ej
aktiverats. Kostnader är även hänförliga till bolagets
andra två produktkandidater, XS003-nilotinib och XS008-
axitinib.
Administrations- och försäljningskostnader
Administrations- och försäljningskostnader uppgick till
-41 489 kSEK (-27 429) under andra kvartalet. Av dessa
kostnader uppgick personalkostnader till -9 423 kSEK
(-6 762 ). Motsvarande halvårssiffror är - 64 342 kSEK
(-44 449) för administrations- och försäljningskostnader,
där -18 363 kSEK ( -13 077 ) avsåg personalkostnader.
Kostnadsökningen för det andra kvartalet är främst
hänförlig till bolagets fortsatta marknadsförberedande
aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA.
Vi har fortsatta legala rådgivningskostnader i USA till följd
av referensbolagets stämning i februari 2022. Vidare har
bolagets personalstyrka ökat med en heltidsanställning
jämfört med samma period föregående år vilket påverkar
kostnadsbasen.
Övriga rörelsekostnader
Övriga rörelsekostnader uppgick till - 1 011 kSEK ( -656)
under kvartalet samt -1 445 kSEK (-1 393) för halvåret .
Ökningen är hänförlig till räntekostnader kopplade till det
kortfristiga lån som erhölls från Flerie Invest AB.
Övriga rörelsekostnader består även av
valutakursförluster som uppstår i samband med
utländska betalningar och omräkning av valutakonton.
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till -51 402 kSEK (-28 865) för
det andra kvartalet och för halvåret till - 86 229 kSEK
(-47 799 ). Detta motsvarar ett resultat per aktie före
utspädning om -2,27 SEK ( -1,40) respektive -3,80 SEK
(-2,31). Resultatförsämringen för kvartalet och halvåret är
främst hänförligt till ökade administrations- och
försäljningskostnader till följd av ma rknadsförberedande
aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA .
Utöver detta har kostnader för forsknings- och
utvecklingskostnader kostnadsförts med anledning av
förberedande aktiviteter för XS004 dasatinib.
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till
-56 503 kSEK ( -24 472 ) under kvartalet varav effekten
från rörelsekapital utgjorde - 7 740 kSEK ( 2 203 ). Den
ackumulerade siffran för de två kvartalen var - 102 038
kSEK ( -52 085 ), där effekten från rörelsekapital var
-20 430 kSEK ( -8 753 ). Det negativa kassaflödet är i
enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen
av fortsatta projektkostnader, legal rådgivning samt övrig
förberedande aktiviteter inför bolagets kommande
lansering av XS004 dasatinib.
Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen
uppgick till - 16 027 kSEK ( -29 197 ) och -30 677 kSEK
(-76 738 ) för halvåret. Posten består av bland annat
balanserade utvecklingsutgifter om - 14 923 kSEK
(-25 646) respektive -28 545 kSEK (-51 398) för halvåret.
Den främsta förklaringen till minskningen beror på att
XS004-dasatinib nu gått från ett forsknings och
utvecklingsintensivt projekt till att nu förbereda
aktiviteter inför lansering av XS004, där kostnader ej
aktiveras utan kostnadsförs löpande.
Inga nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har
gjorts under perioden (-2 555). Bolaget har under kvartalet
fortsatt att erlägga förskottsbetalningar för
uppbyggnaden av bolagets nya produktionsenhet på
Malta. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger i
linje med planen.
Kassaflöde från finansieringsverksamheten under
kvartalet uppgick till 44 678 kSEK (38) samt 44 092 kSEK
(-477) för halvåret. Den positiva effekten hänförs till det
kortfristiga lån om 45 000 kSEK som erhölls från Flerie
Invest.
Totalt kassaflöde uppgick till -27 852 kSEK (-53 631) under
perioden och för de båda kvartalen till
-88 623 kSEK ( -129 300). Koncernen hade 31 543 kSEK
(142 581) i likvida medel per den 30 juni 2023.
===== SIDA 6 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
6
Immateriella anläggningstillgångar
Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt
plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 15 162
kSEK (26 013 ) under kvartalet. Koncernens totala
balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till
414 626 kSEK ( 348 150 ) per 3 0 juni 2023. Posten är
kopplad till bolagets produktkandidater XS004 dasatinib,
XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Finansiell ställning
Bolaget offentliggjorde den andra maj planer på en
företrädesemission om 300 mSEK som godkändes på
extra bolagsstämman den 25 maj.
Företrädesemissionen slutfördes efter periodens slut och
tillförde Xspray en emissionslikvid om cirka 251 mSEK
före emissionskostnader.
Utöver den första företrädesemission tillkom två
teckningsoptionsserierna, TO5 som förfaller 30 november
2023 och TO6 som förfaller 2 maj 2024. Dessa kan
tillsammans inbringa ytterligare cirka 251 MSEK vid full
teckning
Det anskaffade kapitalet kommer att användas för
finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av
XS004 dasatinib i USA samt allmänna företagsändamål,
allmänna driftskostnader och fortsatt utveckling av
produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Soliditeten uppgick till 83,8 procent (96,1) per den 30 juni
2023 i koncernen.
Koncernstruktur
Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray
Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess
helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr
559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska
aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska
dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till
huvudkontoret är Råsundavägen 12, 169 67 Solna.
Moderbolaget
All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray
Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick
till 31 493 kSEK (142 531) och soliditeten uppgick till 83,8
procent (96,6) per den 30 juni 2023.
Medarbetare
Under kvartalet har organisationen ökat med en
heltidsanställning jämfört med samma period föregående
år. Medelantalet anställda i koncernen per bokslutsdagen
uppgick till 26 (25).
Närståendetransaktioner
Som närstående definieras företagsledningen i
moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt
dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande
befattningshavare avser konsultarvode från InterCon HB
som ägs av Andreas Konar som ingår i bolagets
ledningsgrupp. Det totala arvodet under perioden uppgick
till -252 kSEK ( -252) respektive -504 kSEK ( -504) för
halvåret.
Bolaget har köpt konsulttjänster från Stratfox Healthcare
Group LLC som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert
Molander. Det totala arvodet under perioden uppgick till
-160 kSEK (-) samt -264 kSEK (-) för halvåret.
Under kvartalet har bolaget erhållit ett lån om 45 000
kSEK från Flerie Invest AB. Efter periodens slut har lånet
kvittats mot teckning i emissionen. Lånet har löpt till
marknadsmässiga villkor.
Bolagsstyrning
Revisions- och ersättningsutskotten har fortsatt assistera
styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt i
ersättningsfrågor.
===== SIDA 7 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
7
Räkenskaper
===== SIDA 8 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
8
Koncernens resultaträkning
Koncernens rapport över totalresultatet
Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning - - - - -
Övriga rörelseintäkter 356 598 1 260 767 2 180
Forsknings- och utvecklingskostnader -9 118 -1 722 -22 124 -3 416 -22 219
Administrations- och försäljningskostnader -41 489 -27 429 -64 342 -44 449 -109 601
Övriga rörelsekostnader -1 011 -656 -1 445 -1 393 -3 433
Rörelseresultat -51 261 -29 210 -86 650 -48 492 -133 073
-
Finansiella intäkter 416 348 978 695 1 415
Finansiella kostnader -557 -3 -557 -3 -12
Finansnetto -141 345 421 693 1 403
-
Resultat före skatt -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670
Skatt - - - - -
Periodens resultat -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670
-
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -2,27 -1,40 -3,80 -2,31 -6,25
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,27 -1,40 -3,80 -2,31 -6,25
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 22 680 408 20 680 408 22 680 408 20 680 408 21 070 518
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 22 680 408 20 680 408 22 680 408 20 680 408 21 070 518
Q2 jan-jun
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Periodens resultat -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670
Övrigt totalresultat - - - - -
Periodens totalresultat -51 402 -28 865 -86 229 -47 799 -131 670
Q2 jan-jun
===== SIDA 9 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
9
Koncernens balansräkning
Belopp i kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 414 626 348 150 385 597
Summa immateriella anläggningstillgångar 414 626 348 150 385 597
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 11 622 18 962 15 407
Nyttjanderättstillgångar 1 359 2 784 2 477
Inventarier 95 360 147
Pågående nyanläggningar och förskott 49 302 43 359 46 573
Summa materiella anläggningstillgångar 62 378 65 465 64 603
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1
Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar 3 000 1 3 000
Summa anläggningstillgångar 480 004 413 616 453 200
Omsättningstillgångar
Varulager 45 283 6 005 8 552
Kortfristiga fordringar 2 636 2 482 2 362
Kundfordringar - 270 -
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 654 1 392 1 150
Likvida medel 31 543 142 581 120 166
Summa omsättningstillgångar 81 116 152 729 132 229
SUMMA TILLGÅNGAR 561 120 566 345 585 430
===== SIDA 10 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
10
Koncernens balansräkning forts.
Belopp i kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 22 680 20 680 22 680
Övrigt tillskjutet kapital 907 690 814 047 907 420
Reserver 976 976 976
Balanserat resultat inklusive periodens resultat -461 287 -291 187 -375 057
Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 470 059 544 517 556 019
Långfristiga skulder
Leasingskulder 377 367 560
Summa långfristiga skulder 377 367 560
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 20 485 7 782 14 786
Leasingskulder 571 2 105 1 566
Övriga kortfristiga skulder 46 260 1 086 1 043
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 368 10 488 11 456
Summa kortfristiga skulder 90 684 21 461 28 851
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 561 120 566 345 585 430
===== SIDA 11 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
11
Förändring i koncernens eget kapital
Belopp i kSEK
Aktie-
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
resultat
inklusive
periodens
resultat
Totalt
eget
kapital
Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 813 483 976 -243 387 591 752
Periodens resultat - - - -131 670 -131 670
Övriga totalresultat för perioden - - - - -
Summa periodens totalresultat - - - -131 670 -131 670
Nyemission 2 000 98 000 - - 100 000
Transaktionskostnader - -4 876 - - -4 876
Inlösen teckningsoption - -52 - - -52
Incitamentprogram - 865 - - 865
Utgående balans per 31 december 2022 22 680 907 420 976 -375 057 556 019
Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019
Periodens resultat - - - -86 229 -86 229
Övrigt totalresultat för perioden - - - - -
Summa periodens totalresultat - - - -86 229 -86 229
Nyemission - - - - -
Transaktionskostnader - -252 - - -252
Inlösen teckningsoption - 522 - - 522
Incitamentprogram - - - - -
Utgående balans per 30 juni 2023 22 680 907 690 976 -461 287 470 059
===== SIDA 12 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
12
Koncernens kassaflödesanalys
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -51 261 -29 210 -86 650 -48 492 -133 073
Justeringar för poster som inte ingår i
kassaflödet
Avskrivningar - 2 387 - 4 708 9 533
Erhållen ränta 265 187 551 532 1 611
Erlagd ränta 1 -39 -24 -80 -147
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före förändringar av rörelsekapital -48 763 -26 675 -81 608 -43 332 -106 604
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar -27 167 442 -37 681 792 -2 942
Förändring av rörelseskulder 19 427 1 761 17 251 -9 545 -633
Kassaflöde från den löpande verksamheten -56 503 -24 472 -102 038 -52 085 -110 179
Investeringsverksamheten
Balanserade utvecklingsutgifter -14 923 -25 646 -28 545 -51 398 -103 820
Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -2 555 - -23 334 -24 466
Betalda förskott -1 104 -996 -2 132 -2 006 -7 059
Kassaflöde från investeringsverksamheten -16 027 -29 197 -30 677 -76 738 -135 345
Finansieringsverksamheten
Nyemission - - - - 100 000
Upptagna lån 45 000 - 45 000 - -
Transaktionsutgifter -252 -300 -252 -300 -4 876
Amortering av leasingskuld -592 -527 -1 178 -1 042 -2 128
Återköp teckningsoptioner - - - - -52
Tilldelade teckningsoptioner 522 865 522 865 865
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 44 678 38 44 092 -477 93 809
Periodens kassaflöde -27 852 -53 631 -88 623 -129 300 -151 715
Likvida medel vid periodens ingång 59 395 196 212 120 166 271 881 271 881
Likvida medel vid periodens utgång 31 543 142 581 31 543 142 581 120 166
Q2 jan-jun
===== SIDA 13 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
13
Moderbolagets resultaträkning
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Nettoomsättning - - - - -
Övriga rörelseintäkter 356 598 1 260 767 2 180
Forsknings- och utvecklingskostnader -9 305 -1 818 -22 392 -3 599 -22 592
Administrations- och försäljningskostnader -41 520 -27 456 -64 404 -44 503 -109 710
Övriga rörelsekostnader -1 083 -679 -1 535 -1 417 -3 500
Rörelseresultat -51 551 -29 355 -87 070 -48 751 -133 622
Finansiella intäkter 153 160 470 329 617
Finansiella kostnader -557 -3 -557 -3 -12
Finansnetto -404 157 -87 326 605
Resultat före skatt -51 955 -29 198 -87 157 -48 425 -133 017
Skatt - - - - -
Periodens resultat -51 955 -29 198 -87 157 -48 425 -133 017
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 22 680 408 20 680 408 22 680 408 20 680 408 21 070 518
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 22 680 408 20 680 408 22 680 408 20 680 408 21 070 518
Q2 jan-jun
===== SIDA 14 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
14
Moderbolagets balansräkning
Belopp i kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 413 703 347 703 384 944
Summa immateriella anläggningstillgångar 413 703 347 703 384 944
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 11 622 18 962 15 407
Inventarier 95 360 147
Pågående nyanläggningar och förskott 47 515 42 645 45 383
Summa materiella anläggningstillgångar 59 232 61 967 60 936
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag 50 50 50
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1
Övriga långfristiga fordringar 2 999 - 2 999
Summar finansiella anläggningstillgångar 3 050 51 3 050
Summa anläggningstillgångar 475 985 409 721 448 930
Omsättningstillgångar
Varulager 45 283 6 005 8 552
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar - 270 -
Övriga kortfristiga fordringar 2 636 2 482 2 362
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 136 1 874 1 632
Summa kortfristiga fordringar 4 772 4 625 3 994
Kassa och bank 31 493 142 531 120 116
Summa omsättningstillgångar 81 548 153 161 132 661
SUMMA TILLGÅNGAR 557 533 562 882 581 592
===== SIDA 15 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
15
Moderbolagets balansräkning forts.
Belopp i kSEK 30 jun 2023 30 jun 2022 31 dec 2022
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 22 680 20 680 22 680
Reservfond 976 976 976
Fond för utvecklingsutgifter 413 703 347 703 384 944
Summa bundet eget kapital 437 360 369 360 408 601
Fritt eget kapital
Överkursfond 907 690 814 047 907 420
Balanserade resultat -790 473 -591 456 -628 697
Periodens resultat -87 157 -48 425 -133 017
Summa fritt eget kapital 30 060 174 166 145 705
Summa eget kapital 467 420 543 526 554 306
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 20 485 7 782 14 786
Övriga kortfristiga skulder 46 260 1 086 1 043
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 23 368 10 488 11 456
Summa kortfristiga skulder 90 113 19 356 27 285
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 557 533 562 882 581 592
===== SIDA 16 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
16
Moderbolagets kassaflödesanalys
Helår
Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -51 551 -29 355 -87 070 -48 751 -133 622
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 1 891 2 090 3 836 4 124 8 341
Utrangering immateriell anläggningstillgång - - - - 15 472
Erhållen ränta 2 - 43 - 647
Erlagd ränta - -3 - -3 -12
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital -49 658 -27 268 -83 191 -44 630 -109 174
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar -26 830 655 -37 082 1 348 -1 911
Förändring av rörelseskulder 19 447 1 758 17 271 -9 545 -631
Kassaflöde från den löpande verksamheten -57 041 -24 855 -103 002 -52 827 -111 716
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -14 977 -25 790 -28 759 -51 698 -104 411
Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -2 555 - -23 334 -24 466
Betalda förskott -1 104 -996 -2 132 -2 006 -7 059
Kassaflöde från investeringsverksamheten -16 081 -29 341 -30 891 -77 038 -135 936
Finansieringsverksamheten
Nyemission - - - - 100 000
Transaktionsutgifter -252 -300 -252 -300 -4 876
Upptagna lån 45 000 - 45 000 - -
Inlösen teckningsoptioner - - - - -
Återköp teckningsoptioner - - - - -52
Tilldelade teckningsoptioner 522 865 522 865 865
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 45 270 565 45 270 565 95 937
Periodens kassaflöde -27 852 -53 631 -88 623 -129 300 -151 715
Likvida medel vid periodens ingång 59 345 196 162 120 116 271 831 271 831
Likvida medel vid periodens utgång 31 493 142 531 31 493 142 531 120 116
Q2 jan-jun
===== SIDA 17 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
17
Noter
Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting
Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har
upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapi tel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma
redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2022. De ändringar i IFRS standarder som
tillämpas från och med 1 januari 202 3 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det andra kvartalet
2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022.
Nyckeltal definitioner
Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är
eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader
utgör kostnadsf örda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader
utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida
medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och
uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen
av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och
antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.
De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma
att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det re dovisade värdet av ”Balanserade
utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och
löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värde nedgång. Företaget
innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart
indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden
hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa
uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna,
marknadspenetration, kva rvarande utvecklings -, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att
produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data
och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar
produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten.
Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som
bolaget redovisade i årsredovisningen för 2022.
Finansieringsrisk och fortsatt drift
Den 2 maj offentliggjorde bolaget planer på en företrädesemission om 300 mSEK som godkändes på extra
bolagsstämman den 25 maj. Företrädesemissionen slutfördes efter periodens slut och tillförde Xspray en emissionslikvid
om cirka 251 mSEK före emissionskostnader. I e missionen ingick två teckningsoptionsserier, TO5 som förfaller 30
november 2023 och TO6 som förfaller 2 maj 2024. Dessa kan tillsammans inbringa ytterligare cirka 251 MSEK vid full
teckning. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för investerare eftersom
optionerna kommer att kunna nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst
lanseringen av Dasynoc. Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedand e aktiviteter för
lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av
produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt av bolagets första produktkandidat,
Dasynoc, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling . Mot bakgrund av detta bevakar
styrelsen löpande bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering inte erhållas i
tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens
förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position,
vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets
verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått
långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital.
===== SIDA 18 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
18
Xspray Pharma i korthet
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma
använder sin innovativa patenterade HyNap -teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda
proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och
läkemedelspriserna är mycket höga.
Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma dels träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel
innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika , och dels över tid erbju da
likartade läkemedel med förbättrade egenskaper jämfört med originalläkemedlen. Xspray Pharmas mål är att bli ledande
inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2022
var drygt 80 stycken i USA.
Marknad
Proteinkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa cancerformer
är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600
läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 godkända läkemedel
på den amerikanska marknaden. Försäljningen av PKI -läkemedel under 2021 upp gick till cirka USD 33 miljarder på den
amerikanska marknaden. Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade
HyNap-teknologi med positiva resultat.
Produktkandidater
Xspray Pharmas pr ojektportfölj omfattar tre kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap
teknologi; XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib . Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-
kristallina versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Inlyta® (axitinib).
Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ett pH beroende upptag i kroppen vilket ofta leder till
hög variabilitet i upptaget och onödigt höga dosstyrkor för patienterna. Med en amorf formulering ökar lösligheten vilket
leder till mindr e variation i upptaget och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt, och därmed
även med potentiellt lägre bieffekter.
Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026 –2032 och den sammanlagda årliga
försäljningen för dessa översteg USD 3,4 miljarder år 2022 på den amerikanska marknaden och USD 5,1 miljarder globalt.1
Produktkandidat Patent Utvecklingsfas
Projekt Substans Nyckel-
indikation
Regulatorisk
process
Substans IP
utgångs-
datum
Sekundärt
IP utgångs-
datum
Ny produkt-
utvärdering
Utveckling
formulering
Pilot-
studier
Registrerings-
grundande
studier
Regulatorisk
granskning
Original-
produkt/
Bolag
XS004 dasatinib Leukemi
(KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/
BMS
XS003 nilotinib Leukemi
(KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/
Novartis
XS008 axitinib Njurcancer
(RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/
Pfizer
XS00Y Inte
kommunicerad
1 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter.
===== SIDA 19 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2023
19
Aktieinformation
Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Small Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27
mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet
aktier i bolaget per den 30 juni 2023 uppgick till 22 680 408 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 40,8
SEK.
Finansiell kalender 2023
Q3 kvartalsrapport 2023 8 november 2023
Q4 bokslutskommuniké 2023 14 februari 2024
Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray
Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com.
Aktie prisutveckling
Ägare per 30 juni 2023 Antal aktier
Andel aktier &
röster
Flerie Invest 3 464 378 15,27%
Östersjöstiftelsen 2 742 626 12,09%
Anders Bladh
(privat & Ribbskottet)
2 644 886 11,66%
Fjärde AP-fonden 1 995 806 8,80%
Nordnet Pensionsförsäkring 806 000 3,55%
Unionen 800 000 3,53%
Tredje AP-fonden 733 130 3,23%
Avanza Pension 622 320 2,74%
Andra AP-fonden 608 809 2,68%
TIN Fonder 600 000 2,65%
Summa tio största ägarna 15 017 955 66,22%
Summa övriga ägare 7 662 453 33,78%
Totalt antal aktier 22 680 408 100,00%
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
jan/22
feb/22
mar/22
apr/22
maj/22
jun/22
jul/22
aug/22
sep/22
okt/22
nov/22
dec/22
jan/23
feb/23
mar/23
apr/23
maj/23
jun/23
jul/23
Analytiker som bevakar bolaget
Filip Einarsson, Redeye AB
Dan Akschuti, Pareto Securities AB
XSPRAY
OMX Stockholm
health care PI
Antal omsatta
XSPRAY aktier
per vecka
Antal omsatta aktier SEK
===== SIDA 20 =====
Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och
moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget
står inför.
Solna 2 augusti 2023
Anders Ekblom
Ordförande
Anders Bladh Robert Molander
Ledamot Ledamot
Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto
Ledamot Ledamot
Christine Lind Carl-Johan Spak
Ledamot Ledamot
Per Andersson
Verkställande direktör
Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.
===== SIDA 21 =====
Ordlista
505(b)(2) NDA • Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av
ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.
Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en
ordnad struktur hos ämnets molekyler.
Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag
och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig
medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta,
kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.
Biotillgänglighet • Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av
ett läkemedel som når blodet.
CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med
uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling.
FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med
ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning,
radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur
läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker
på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive
packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost . GMP är ett system för att
säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med
kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att minimera riskerna i
läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga
produkten.
Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos
ämnets molekyler.
Pilotstudie • En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av
pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels
samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga
studien.
Proteinkinashämmare (PKI) Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att
blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och
tillväxt.
Protonpumpshämmare
("PPI")
Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en
tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra.
Variabilitet • Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring
medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel.
===== SIDA 22 =====
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kerstin Hasselgren, Ekonomi- och Finansdirektör
Telefon: +46 (0) 70 311 16 83
Email: kerstin.hasselgren@xspray.com
www.xspraypharma.com