FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q3 2024
===== SIDA 1 =====
etyx
Delårsrapport
Juli - september 2024
===== SIDA 2 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
1
Nyckeltal koncernen
*Definitioner av nyckeltal på s. 21
Juli – september 2024, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -82 272 kSEK
(-38 942)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till
-2,44 SEK (-1,59)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick till -41 275 kSEK (-68 611)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten
uppgick till -9 053 kSEK (-14 470)
Januari – september 2024, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat f öre skatt uppgick till -203 672 kSEK
(-125 171)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till
-6,24 SEK (-5,11)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick till -160 767 kSEK (-170 649)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten
uppgick till -22 940 kSEK (-45 147)
Tal inom parentes avser motsvarande period
föregående år.
Väsentliga händelser under kvartalet
• I början av juli meddelade Xspray Pharma nya
kliniska data från sitt registreringsstudieprogram
för produkt-kandidaten XS003, en amorf , icke-
kristallin formulering av nilotinib . Data visar att
XS003 matchade biotillgänglighet med Tasigna ®
vid en 50% lägre dos.
• I slutet av juli mottog Xspray Pharma ett
Complete Response Letter (CRL) från FDA
gällande bolagets New Drug Application (NDA) för
Dasynoc®. Samtliga frågor i tidigare CRL
besvarades den 31 januari 2024 , men FDA
efterfrågar nu ytterligare information till följd av
den inspektion som genomfördes av tredjeparts
tillverkningsanläggning den 10 -19 juni 2024 samt
information om hur läkemedlet ska märkas.
Viktigt att notera är att FDA inte begär några
ytterligare kliniska studier, och inte heller
innehåller några frågor eller påpekanden om
brister i stabilitets- eller kliniska data.
• I slutet av augusti gav Xspray Pharma en
uppdatering kring Dasynoc® efter möte med FDA.
Bolaget planerar att lämna in kompletteringar till
sin ansökan om marknadsgodkännande under
det fjärde kvartalet 2024. Ett beslut om huruvida
bolagets ansökan godkänns av FDA bör komma
två eller sex månader efter inlämnad
komplettering.
Helår
2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning (kSEK) - - - - -
Resultat före skatt (kSEK) -82 272 -38 942 -203 672 -125 171 -179 684
Resultat per aktie före utspädning (SEK) -2,44 -1,59 -6,24 -5,11 -6,76
Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -2,44 -1,59 -6,24 -5,11 -6,76
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av
rörelsekostnader*
42,4 8,3 33,5 17,8 18,9
Likvida medel (kSEK) 74 759 132 480 74 759 132 480 166 303
Balansomslutning (kSEK) 667 696 703 305 667 696 703 305 765 263
Soliditet (%) 87,7 93,9 87,7 93,9 90,6
Medelantal anställda (st) 24 26 24 26 26
Q3 jan-sep
===== SIDA 3 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
2
Väsentliga händelser efter rapportperiodens
utgång
• I mitten av oktober offentliggjorde Xspray Pharma
valberedningens sammansättning inför
årsstämman den 13 maj 2025. Valberedningen,
som har utsetts i enlighet med de principer som
antagits av årsstämman den 21 maj 2024, består
av: Thomas Eldered, utsedd av Flerie AB,
ordförande för valberedni ngen, Johan
Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB, Mattias
Klintemar, utsedd av Östersjöstiftelsen, Johan
Wadell, utsedd av AP2 och Anders Ekblom,
Styrelseordförande, Xspray Pharma AB.
• Styrelsen beslutade med stöd av bemyndigande
från årsstämman den 21 maj 2024 att genomföra
en nyemission av aktier om cirka 135 MSEK, med
företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare.
Vidare beslutade styrelsen att uppta lån om totalt
100 MSEK samt emittera teckningsoptioner till
långivarna. Finansieringen genomförs i primärt
syfte att finansiera förberedande aktiviteter inför
den planerade lanseringen av Dasynoc ® på den
amerikanska marknaden, samt genomförande av
registreringsgrundade studier för XS00 3 nilotinib
och fortsatt utveckling av Bolagets övriga
produktportfölj. Företrädesemissionen omfattas
av teckningsåtaganden, avsiktsförklaringar
avseende teckning av aktier och garantiåtaganden
om 100% av företrädesemissionen, motsvarande
135 MSEK.
===== SIDA 4 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
3
VD har ordet
Bästa aktieägare,
Under kvartalet har Xspray fokuserat på att slutföra
arbetet med att ta vår första produkt Dasynoc® till
marknadsgodkännande och lansering i USA. I juli fick
vi ett Complete Response Letter (CRL) från FDA och
vi planerar att inkomma med begärda
kompletteringar av vår ansökan om marknads -
godkännande under fjärde kvartalet 2024.
Förberedelser inför lansering
Under kvartalet hade vi ett positivt möte med FDA
där vi fick ökad klarhet avseende den information
som efterfrågas för att få Dasynoc® godkänd. Om
FDA klassificerar vår komplettering som en "class 1”
kan vi förvänta oss en granskningstid på två
månader, vilket innebär att lanseringen av Dasynoc®
skulle kunna ske redan under första kvartalet 2025.
Om vår komplettering i stället bedöms som "class 2"
kan processen ta sex månader, med en potentiell
lansering i slutet av andra kvartalet 2025.
Det finns ett antal anledningar till varför vi bedömer
att FDA kommer vara nöjda med vår komplettering.
Orsaken till att vi fick en CRL var inspektions -
relaterade frågor gällande vår tredje-parts
tillverkningsanläggning i Italien. Även om
produktionsresultaten tidigare var goda, har vi
genomfört förbättringar som höjt kvaliteten
ytterligare.
• Lösningsmedelsnivåerna i Dasynoc ® var låga
förut men vi har nu fått ner dem ytterligare till
att vara 30 gånger lägre än FDA:s säkerhetsgräns,
vilket vi förväntar oss kommer att tillfredsställa
deras krav.
• FDA har accepterat de inspektionsrelaterade
svaren avseende tillverkningsanläggningen i
Italien och begär nu endast en uppföljning för att
verifiera att dessa förbättringar fungerar som
avsett. Vi har resultat som gör att vi bedömer att
denna uppföljning kommer att bekräfta att
åtgärderna är tillräckliga för ett godkännande.
• Vid ett positivt och konstruktivt möte med FDA
under perioden enades vi om en mindre
justering av tre av sex dosstyrkor för att minska
risken för feldosering jämfört med andra
dasatinib-produkter som kräver högre
dosstyrkor för samma upptag . Enligt överens -
kommelse med FDA tillverkar vi nya batcher av
de justerade styrkorna och denna process
fortlöper enligt plan. Detta, tillsammans med
ytterligare diskussioner kring märkningen,
förväntas lösa de kvarstående frågorna kring
säker förskrivning av produkten.
När det kommer till att förbereda lanseringen
tillsammans med EVERSANA har vi, t ack vare vår
flexibla avtalsmodell , kunnat tillfälligt pausa
kostnadsdrivande lanseringsaktiviteter relaterade till
Dasynoc®. Vi har dock fortsatt att skapa relationer
med läkare och försäkringsbolag för att öka
kännedomen om Dasynocs ® tydliga patientfördelar
samt de potentiella hälsoekonomiska
besparingarna. Hittills har vi fått mycket positiva
reaktioner på Dasynocs ® medicinska fördelar som
andra dasatinib-produkter saknar.
Teknikplattformens fördelar uppmärksammas
Vi fortsätter att erhålla viktigt vetenskapligt stöd för
vår patenterade HyNap™-teknologi. En vetenskaplig
===== SIDA 5 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
4
artikel, publicerad i den amerikanska tidskriften
Clinical Pharmacology in Drug Development 1, visar
hur Xspray Pharmas HyNap ™-teknologi förbättrar
biotillgängligheten och minskar variabiliteten för
bland annat Dasynoc®. Artikeln visar att Dasynoc ®
uppnår bioekvivalens vid 30% lägre dos, med upp till
4,8 gånger mindre variation i plasmaexponering
jämfört med referensprodukten. Jag vill återigen
poängtera vikten av att vår forskning
uppmärksammas i ledande amerikanska
vetenskapliga tidskrifter. Denna vetenskapliga artikel
stärker vår position som ledare inom amorfa PKI -
produkter.
Positiva resultat för XS003 nilotinib
Under kvartalet presenterade vi även positiva
resultat för produktkandidaten XS003. Data visar att
XS003 kan matcha biotillgängligheten hos Tasigna ®
vid en mer än 50% lägre dos. Tasigna® är en kristallin
formulering av nilotinib och marknadsförs för
behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML).
Resultaten är väldigt positiva och visar återigen
potentialen i vår plattformsteknologi. Vi slutför nu
det kliniska programmet för XS003 och vi förväntar
oss kunna rapportera delresultat till årsskiftet .
Ansökan om godkännande förväntas kunna lämnas
in under första halvåret 2025.
Vi fortsätter att hålla en hög takt i utvecklingen av
bolagets produktportfölj som förutom Dasynoc® och
XS003 består av XS008 axitinib och XS025
cabozantinib för behandling av njurcancer. Samtliga
är förbättrade, amorfa versioner med starka
patentskydd av etablerade och marknadsförda
proteinkinashämmare.
Periodens resultat och kassaflöde
Under perioden har bolaget minskat det negativa
kassaflödet från den löpande verksamheten jämfört
med samma period föregående år. Anledningen till
detta är främst minskade kostnader för
kommersialiseringsaktiviteter avseende Dasynoc®.
Om man tittar på kvartalets resultat så är det
betydligt lägre än motsvarande period föregående år.
Den främsta anledningen till detta är två icke
kassaflödespåverkande poster som haft påverkan
på resultatjämförelsen.
(i) Resultatet från tredje kvartalet föregående år
påverkades av en övrig rörelseintäkt om 28
MSEK hänförligt till den legala processen i USA.
(ii) Under tredje kvartalet har bolaget genomfört en
utrangering av lager om -29 MSEK. Utrangeringen
är ett resultat av att FDA rekommenderade
bolaget att justera vissa tablettstyrkor för
Dasynoc® för att minska risken för feldosering.
Det är viktigt att notera att större delen av
kostnaden hänförs till valideringsarbetet för
1Lennernäs, Hans, et al. Clinical Pharmacology in Drug Development
2024;13(9):985-999. doi:10.1002/cpdd.1416
uppskalning, som nu inte behöver upprepas för
de justerade dosstyrkorna.
Efter periodens slut har vi beslutat att inte förlägga
den planerade utökningen av produktions-
kapaciteten på Malta till följd av nya tidslinjer och
förändrade patentförutsättningar. Beslutet kommer
inte att påverka bolagets framtida kassaflöde men
delar av tidigare investeringar kommer att skrivas
bort i nästkommande kvartal.
Efter kvartalet fattade styrelsen beslut om att
genomföra en kapitalanskaffning, bestående av en
nyemission av aktier med företräde för aktieägarna
om 135 MSEK, ett lån om 100 MSEK och en emission
av teckningsoptioner till långivarna.
Företrädesemissionen omfattas av olika former av
åtaganden vilka uppgår till 100% av emissionen,
motsvarande 135 MSEK. Med denna finansiering
räknar vi med att med oförminskad kraft kunna driva
arbetet med att förbereda , och vid ett
marknadsgodkännande från FDA genomföra, den
planerade lanseringen av Dasynoc ®. Likaså får vi
finansiering för att kunna genomföra de
registreringsgrundande studier som krävs för att
kunna färdigställa en ansökan om
marknadsgodkännande för vår näst kommande
produktkandidat XS003 nilotinib till FDA under första
halvåret 2025. Jag vill åter uttrycka min tacksamhet
till våra stora aktieägare som genom de finansiella
åtaganden som de gör i samband med
företrädesemissionen visar fortsatt förtroende för
vår kommersialiseringsplan.
Även om FDA:s CRL-besked i juli var en besvikelse,
fortsätter vi att förbättra produktionen och arbetar
intensivt med vetenskapligt baserad marknads -
föring. Vi når framgångar med vår kommunikation till
läkare och viktiga opi nionsbildare och får positiva
reaktioner från både läkarkåren och
försäkringsbolag, vilket ökar förtroendet inför
lanseringen av Dasynoc®.
Vår affärsmodell är ny och är framtagen för att ge
hög intjäning på kort tid, då produkten är
lättförståelig för läkare i en redan etablerad marknad
där man är van vid höga läkemedelskostnader och
där det finns behov av att reducera biverkningar.
Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram
emot att Xspray Pharma genomför nästa etapp på
sin resa mot att bli ett kommersiellt, lönsamt
läkemedelsbolag och en världsledande aktör för
förbättrade versioner av etablerade proteinkinas -
hämmare.
Per Andersson VD, Xspray Pharma
===== SIDA 6 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
5
Om Xspray Pharma
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under
klinisk utveckling och närmar sig lanseringen av bolagets första produkt Dasynoc ®. Xspray
Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap -teknologi för att utveckla förbättrade
versioner av proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet utgör det
största inom onkologiområdet med drygt 80 godkända läkemedel i USA vid slutet av 2023.
Vision
Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom
utveckling av förbättrade läkemedel av förbättrade
PKI:er för behandling av cancer . Bolagets finansiella
och operationella vision till 2030:
• En nettoomsättning som överstiger 400
MUSD
• En vinstmarginal som överstiger 65 % (vinst
före skatt)
• 5 lanserade produkter
• 3 produktkandidater under utveckling
Lansering av bolagets första kommersiella
produkt - Dasynoc
I september återkom bolaget med en uppdaterad
tidplan gällande lanseringen av Dasynoc® i USA. Den
uppdaterade tidplanen gjordes då FDA, i juli 2024,
krävt kompletterande information för marknads -
godkännande av Dasynoc ®. Bolaget planerar att
lämna in begärda kompletteringar under det fjärde
kvartalet 2024 . Efter inlämna d komplettering
förväntar sig Xspray att FDA tilldelar ett nytt PDUFA-
datum (Prescription Drug User Fee Act), med ett
beslut inom två eller sex månader efter inlämnat
svar, beroende på tidslinjen för granskningen.
Xspray Pharma har , sedan februari 2023, ett
samarbetsavtal med EVERSANA som ger Xspray
Pharma tillgång till en fullvärdig, kostnadseffektiv
och startklar försäljningsorganisation som täcker
hela USA . EVERSANAs marknadsförberedande
aktiviteter har tillfälligt begränsats i avvaktan på
slutligt godkännande av FDA.
EVERSANA förser Xspray Pharma med bland annat
tjänster inom market access , medicinsk
säljorganisation och patientstödjande program.
EVERSANA har ett flertal kompetenta experter med
mångårig dokumenterad erfarenhet av att sälja PKI-
läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och
andra betalare som Xspray Pharma kommer att
vända sig till . Detta skapar förutsättningar för en
snabb lansering av Dasynoc ® till en optimerad
budget. Xspray Pharma behåller den finansiella och
2 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter.
strategiska kontrollen men ger EVERSANA exklusiv
kommersiell rätt att bistå i lanseringen av Dasynoc®
i USA.
Xspray Pharma har gjort ett antal marknads -
undersökningar i USA. Dessa bekräftar bolagets syn
på Dasynocs® potential samt att produktfördelarna
jämfört med konkurrerande PKI -läkemedel är
väsentliga för läkare, sjuksköterskor och patienter.
Marknad
Proteinkinashämmare (PKI) har blivit en av de mest
effektiva behandlingarna av cancer . F ör vissa
cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att
tillgå. PKI:er är det största segmentet inom
onkologiområdet med över 1 800 pågående kliniska
studier i fas II eller fas III, och drygt 80 godkända
läkemedel på den amerikanska marknaden.
Alla Xspray Pharmas produktkandidater under
utveckling är för närvarande PKI:er. Ökningen av
cancer och autoimmuna sjukdomar är viktiga
faktorer som förväntas öka försäljningen av PKI:er.
Produktkandidater
Xspray Pharmas projektportfölj omfattar fyra
kommunicerade produktkandidater som är
baserade på bolagets HyNap -teknologi: Dasynoc®,
XS003 nilotinib , XS008 axitinib och XS0 25
cabozantinib. Dessa produktkandidater är stabila
amorfa och icke-kristallina versioner av de fyra
storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib),
Tasigna® (nilotinib), Inlyta® (axitinib) och Cabometyx®
(cabozantinib).
Många proteinkinashämmare på marknaden är
svårlösliga och har ofta en hög variabilitet i upptaget.
Med Xsprays amorfa formulering ökar lösligheten
vilket leder till ett stabilare upptag och att lägre
dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen
effekt. Den sammanlagda årliga försäljningen av
originalläkemedlen Sprycel ®, Tasigna ®, Inlyta® och
Cabometyx® översteg USD 5,2 miljarder år 2023 på
den amerikanska marknaden och USD 7,1 miljarder
globalt.2
===== SIDA 7 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
6
Översikt - produktkandidater
Produktkandidat Patent Utvecklingsfas
Projekt Substans Nyckel-
indikation
Regulatorisk
process
Substans IP
utgångs-
datum
Sekundärt IP
utgångs-
datum
Ny produkt-
utvärdering
Utveckling
formulering
Pilot-
studier
Registrerings-
grundande
studier
Regulatorisk
granskning
Original-
produkt/
Bolag
XS004 dasatinib Leukemi
(KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/
BMS
XS003 nilotinib Leukemi
(KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/
Novartis
XS008 axitinib Njurcancer
(RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/
Pfizer
XS025 cabozantinib Njurcancer
(RCC) 505(b)(2) Aug 2026 Jul 2033 Cabometyx
®/ Exelixis
===== SIDA 8 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
7
Aktieinformation
Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm med kortnamn XSPRAY.
Antalet aktier i bolaget per den 30 september 2024 uppgick till 33 762 265 aktier
och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 49,60 SEK.
Ägare per 30 september
2024
Antal aktier Andel kapital &
röster
Flerie Invest 5 910 238 17,51%
Anders Bladh (privat och via
Ribbskottet)
4 349 700 12,88%
Östersjöstiftelsen 4 030 126 11,94%
Fjärde AP-fonden 3 372 850 9,99%
Tredje AP-fonden 1 299 999 3,85%
Unionen 1 289 668 3,82%
Avanza Pension 1 126 881 3,34%
Andra AP-fonden 1 037 200 3,07%
Carl Erik Norman 721 708 2,14%
Nordnet Pensionsförsäkring 665 765 1,97%
Summa topp-10 ägare 23 804 135 70,51%
Övriga ägare 9 958 130 29,49%
Totalt 33 762 265 100,0%
Finansiell kalender
Q4 kvartalsrapport 2024 12 februari 2025
Årsredovisning 2024 27 mars 2025
Q1 kvartalsrapport 2025 7 maj 2025
Q2 kvartalsrapport 2025 6 augusti 2025
Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray
Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com.
Aktie prisutveckling
0
200 000
400 000
600 000
800 000
1 000 000
1 200 000
1 400 000
1 600 000
1 800 000
2 000 000
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
jan-23
feb-23
mar-23
apr-23
maj-23
jun-23
jul-23
aug-23
sep-23
okt-23
nov-23
dec-23
jan-24
feb-24
mar-24
apr-24
maj-24
jun-24
jul-24
aug-24
sep-24
Analytiker som bevakar bolaget
Filip Einarsson, Redeye AB
Dan Akschuti, Pareto Securities AB
Xspray
OMX Stockholm
health care PI
Antal omsatta
Xspray aktier
per vecka
Antal omsatta aktier SEK
Okt-23
Maj-23
Maj-24
===== SIDA 9 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
8
Finansiell utveckling
Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har
presenterats inom parentes och avser motsvarande period 202 3. Koncernen består
av moderbolaget, ett vilande dotterbolag samt ett amerikanskt dotterbolag med
begränsad verksamhet. Koncern-redovisningen är upprättad i enlighet med
International Financial Reporting Standards (IFRS) och moderbolagets redovisning är
upprättad enligt RFR2.
Nettoomsättning
Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK .
Omsättningen väntas öka från och med att bolaget
lanserar sin första produkt Dasynoc ® på den
amerikanska marknaden. Se ytterligare information
om Dasynoc® på sid 6-7.
Övriga rörelseintäkter
Övriga rörelseintäkter uppgick till 865 kSEK (29 203)
under tredje kvartalet och 1 929 (30 463 ) under
perioden januari -september. Förändringen jämfört
med föregående period avs åg en positiv effekt om
28 223 kSEK som hänfördes till den legala
processen i USA som avslutades under september
2023. Övriga rörelseintäkter består f rämst av
valutakursvinster som uppstår i samband med
utländska betalningar och omräkning av
valutakonton.
Forsknings- & utvecklingskostnader
Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för
forskning och utveckling till -45 551 kSEK (-14 426).
Av det har -35 420 kSEK (-5 647) kostnadsförts och
redovisas i resultaträkningen och -10 131 kSEK
(-8 779) har aktiverats som balanserade utvecklings-
utgifter och presenteras i bolagets balansräkning.
För bolagets tre kvartal är siffran
-91 331 kSEK (-65 580) för de totala utgifterna för
forskning och utveckling, där -69 444 kSEK (-27 771)
har kostnadsförts och -21 887 kSEK (-37 809) har
aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter.
Den ökning av utgifter som har kostnadsförts under
kvartalet består framför allt av en utrangering av
lager om -29 471 kSEK. Utrangering har skett efter
diskussion med FDA som rekommenderade att
bolaget justera vissa tablettstyrkor för att ytterligare
särskilja Dasynoc® från Sprycel® och därmed minska
risken för feldosering. Utrangeringsbelopp et
inkluderar även valideringsarbe te för uppskalning
som inte behöver upprepas för de ny justerade
dosstyrkorna.
Utöver utrangeringen är t otala kostnader för
forskning och utveckling även hänförliga till bolagets
tre andra produktkandidater, XS003 nilotinib, XS008
axitinib och XS025 cabozantinib.
Administrations- & försäljningskostnader
Administrations- och försäljningskostnader uppgick
till -47 203 kSEK (-61 237) under tredje kvartalet. Av
dessa kostnader uppgick personalkostnader till
-9 140 kSEK (-8 708). Kostnadsminskningen består
till större delen av minskade marknadsförberedande
aktiviteter för Dasynoc ®, detta på grund av den
erhållna CRL:en. Under perioden januari-september
uppgick administrations- och försäljningskostnader
till -134 326 kSEK (-125 579) för, där -29 052 kSEK
(-27 071) avsåg personalkostnader.
Övriga rörelsekostnader
Övriga rörelsekostnader uppgick till -931 kSEK
(-1 554) under tredje kvartalet samt -3 324 (-2 999)
för perioden januari -september. Övriga
rörelsekostnader består av valutakursförluster som
uppstår i samband med utländska betalningar och
omräkning av valutakonton.
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till -82 235 kSEK
(-38 942 ) för det tredje kvartalet samt -203 672
(-125 171) under perioden januari -september. Detta
motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på
-2,44 SEK (-1,59) respektive -6,24 SEK ( -5,11).
Resultatförsämringen för kvartalet är främst
hänförligt till två poster:
(i) Under motsvarande period föregående år erhölls
en övrig rörelseintäkt om 28 223 kSEK som
hänfördes till den legala processen i USA.
(ii) Under innevarande period har bolaget genomfört
en utrangering av lager om
-29 471 kSEK. Utrangeringen är ett resultat av
att FDA rekommenderade bolaget att justera
vissa tablettstyrkor för att ytterligare särskilja
Dasynoc® från Sprycel ® och därmed minska
risken för feldosering. Utrangeringsbelopp
inkluderar även valideringsarbe te för
uppskalning som inte behöver upprepas för de
ny justerade dosstyrkorna för att uppfyller
rekommendationer från FDA.
===== SIDA 10 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
9
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till -41 275 kSEK ( -68 611 ) under kvartalet varav
effekten från rörelsekapital ut gjorde 10 520 kSEK
(-31 179 ). Den ackumulerade siffran för de t re
kvartalen var -160 767 kSEK (-170 649), där effekten
från rörelsekapital var 9 363 kSEK ( -51 609 ). Det
negativa kassaflödet har således minskat till följd av
att lanseringsdatumet skjuts upp för Dasynoc ® och
kommersialiseringsaktiviteter senareläggs.
Kassaflöde från investeringsverksamheten i
koncernen uppgick till -9 053 kSEK (-14 470) under
tredje kvartalet och -22 940 kSEK (-45 147) under
perioden januari-september. Posten består av bland
annat bal anserade utvecklingsutgifter om
-9 053 kSEK (-8 550) för tredje kvartalet och -18 561
kSEK (-37 095) under perioden januari -september.
Den främsta förklaringen till minskningen beror på
att XS004 -dasatinib gått från ett forsknings - och
utvecklingsintensivt projekt till att nu förbereda inför
lansering.
Nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har
uppgått till 0 kSEK (-77) under det tredje kvartalet.
Kassaflöde från finansieringsverksamheten under
tredje kvartalet uppgick till -1 413 kSEK (184 018) och
92 086 kSEK ( 228 110 ) under perioden januari -
september. Minskningen beror på den
företrädesemission som gjordes i juli 2023, som
inbringade 250 636 kSEK före transaktions -
kostnader.
Totalt kassaflöde uppgick till -51 741 kSEK (100 937)
under tredje kvartalet och -91 621 kSEK (12 314) under
perioden januari-september. Koncernen hade 74 759
kSEK (132 480) i likvida medel per den 30 september
2024.
Immateriella anläggningstillgångar
Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt
plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 10 131
kSEK ( 8 779 ) under kvartalet. Koncernens totala
balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgi ck
till 458 667 kSEK (423 405) per 30 september 2024.
Posten är kopplad till bolagets produktkandidater
Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025
cabozantinib.
Finansiell ställning
Efter perioden offentliggjorde bolaget att s tyrelsen
beslutat att genomföra en nyemission av aktier om
cirka 135 MSEK, med företrädesrätt för bolagets
befintliga aktieägare. Vidare beslutade styrelsen att
uppta lån om totalt 100 MSEK samt emittera
teckningsoptioner till långivarna. Detta innebär att
bolaget kommer att tillföras en likvid om 235 MSEK.
Vid ett godkännande av Dasynoc ® med en
efterföljande lansering kommer Bolagets behov av
rörelsekapital att kortsiktigt öka på grund av ökad
lagerhållning, högr e kundfordringar och ökade
kostnader för marknads- och försäljningsaktiviteter
kopplat till bolagets samarbetspartner Eversana. I
ett sådant scenario har bolaget för avsikt att uppta
icke-utspädande lånefinansiering om 200 MSEK,
vilket bedöms kommer kunna återbetalas genom
kassaflöden från rörelseverksamheten.
Koncernens soliditet uppgick till 87,7% (93,9) per den
30 september 2024.
Koncernstruktur
Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray
Pharma AB (publ), org.nr 556649 -3671 och dess
helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB,
org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två
svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det
amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware.
Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65
Solna.
Moderbolaget
Verksamheten har huvudsakligen bedrivits i
moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).
Moderbolagets likvida medel uppgick till 73 384 kSEK
(132 430) och soliditeten uppgick till 92,1% (94,0) per
den 30 september 2024.
Medarbetare
Organisationen har minskat med två anställda
jämfört med samma period föregående år.
Medelantalet anställda i koncernen uppgick till 24
(26).
Närståendetransaktioner
Som närstående definieras företagsledningen i
moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt
dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande
befattningshavare avser konsultarvode från
Glimberg Consulting AB som ägs av Linda Glimberg
som ingår i bolagets ledningsgrupp. Bolaget har inte
köpt några tjänster av Linda Glimberg under det
tredje kvartalet då hon övergick till en fast
anställning per den 1 juni 2024. Det totala arvodet
under kvartalet uppgick således till 0 kSEK (-427)
samt till -1 015 kSEK (-1 249) under perioden januari-
september.
Bolaget har under året inte köpt några
konsulttjänster från Stratfox Healthcare Group LLC
som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert
Molander. Det totala arvodet uppgick således till 0
kSEK (-161) under det tredje kvartalet samt 0 kSEK
(-425) under perioden januari-september.
===== SIDA 11 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024
10
Räkenskaper
===== SIDA 12 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
11
Koncernens resultaträkning
Koncernens rapport över totalresultatet
Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
Helår
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning - - - - -
Övriga rörelseintäkter 865 29 203 1 929 30 463 31 767
Forsknings- och utvecklingskostnader -35 420 -5 647 -69 444 -27 771 -40 259
Administrations- och försäljningskostnader -47 203 -61 237 -134 326 -125 579 -169 567
Övriga rörelsekostnader -931 -1 554 -3 324 -2 999 -3 675
Rörelseresultat -82 690 -39 236 -205 166 -125 886 -181 734
Finansiella intäkter 426 412 1 518 1 390 2 725
Finansiella kostnader -8 -118 -24 -675 -675
Finansnetto 418 294 1 494 715 2 049
-
Resultat före skatt -82 272 -38 942 -203 672 -125 171 -179 684
Skatt 37 - 117 - 17
Periodens resultat -82 235 -38 942 -203 555 -125 171 -179 667
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -2,44 -1,59 -6,24 -5,11 -6,76
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,44 -1,59 -6,24 -5,11 -6,76
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 33 762 265 24 516 567 32 595 203 24 516 567 26 593 910
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 33 762 265 24 516 567 32 595 203 24 516 567 26 593 910
Q3 jan-sep
Helår
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Periodens resultat -82 235 -38 942 -203 555 -125 171 -179 667
Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av
utländska verksamheter
-130 - -2 - -184
Periodens totalresultat -82 365 -38 942 -203 557 -125 171 -179 851
Q3 jan-sep
===== SIDA 13 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
12
Koncernens balansräkning
Belopp i kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 458 667 423 405 436 780
Summa immateriella anläggningstillgångar 458 667 423 405 436 780
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 4 360 9 838 8 581
Nyttjanderättstillgångar 33 745 799 37 649
Inventarier 2 144 71 2 056
Pågående nyanläggningar och förskott 64 146 55 373 59 365
Summa materiella anläggningstillgångar 104 395 66 082 107 651
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1
Övriga långfristiga fordringar 3 133 2 999 3 016
Summa finansiella anläggningstillgångar 3 134 3 000 3 017
Summa anläggningstillgångar 566 196 492 487 547 448
Omsättningstillgångar
Varulager 20 711 43 003 43 781
Kortfristiga fordringar 3 500 3 839 4 165
Kundfordringar - 860 -
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 530 30 637 3 566
Likvida medel 74 759 132 480 166 303
Summa omsättningstillgångar 101 500 210 818 217 815
SUMMA TILLGÅNGAR 667 696 703 305 765 263
===== SIDA 14 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
13
Koncernens balansräkning forts.
Belopp i kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 33 762 28 946 31 254
Övrigt tillskjutet kapital 1 309 318 1 130 721 1 216 092
Reserver 790 982 792
Balanserat resultat inklusive periodens resultat -758 279 -500 229 -554 724
Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 585 592 660 420 693 413
Långfristiga skulder
Leasingskulder 28 561 302 31 947
Summa långfristiga skulder 28 561 302 31 947
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 19 229 16 092 12 472
Leasingskulder 5 045 366 4 861
Övriga kortfristiga skulder 12 675 5 866 6 263
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 16 594 20 258 16 307
Summa kortfristiga skulder 53 543 42 583 39 903
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 667 696 703 305 765 263
===== SIDA 15 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
14
Förändring i koncernens eget kapital
Belopp i kSEK
Aktie-
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
Balanserat
resultat
inklusive
periodens
resultat
Totalt eget
kapital
Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019
Periodens resultat - - - -179 667 -179 667
Övriga totalresultat för perioden - - -184 - -184
Summa periodens totalresultat - - - -179 667 -179 851
Nyemission 8 573 334 352 - - 342 925
Transaktionskostnader - -26 201 - - -26 201
Inlösen teckningsoption - - - - -
Incitamentprogram - 522 - - 522
Utgående balans per 31 december 2023 31 253 1 216 093 792 -554 724 693 413
Ingående balans per 1 januari 2024 31 253 1 216 093 792 -554 724 693 413
Periodens resultat - - - -203 555 -203 555
Övrigt totalresultat för perioden - - -2 - -2
Summa periodens totalresultat - - -2 -203 555 -203 557
Nyemission 2 509 97 840 - - 100 349
Transaktionskostnader - -5 736 - - -5 736
Incitamentprogram - 1 122 - - 1 122
Utgående balans per 30 september 2024 33 762 1 309 318 788 -758 279 585 592
===== SIDA 16 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
15
Koncernens kassaflödesanalys
Q3 jan-sep Helår
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -82 690 -39 236 -205 166 -125 886 -181 734
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 1 836 2 230 6 886 6 745 9 194
Ej realiserad valutaeffekt 18 - -32 - 41
Utrangering lagertillgångar 29 471 - 29 471 - -
Utrangering materiell anläggningstillgång - - 15 - 5
Erhållen ränta - 280 2 831 1 969
Erlagd ränta -430 -706 -1 306 -730 -1 169
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital
-51 795 -37 432 -170 130 -119 040 -171 694
Förändringar av rörelsekapital
Förändringar av varulager -5 675 2 280 -6 401 -34 451 -35 229
Förändring av rörelsefordringar 780 -31 141 2 308 -32 091 -4 109
Förändring av rörelseskulder 15 415 -2 318 13 456 14 933 7 757
Kassaflöde från den löpande verksamheten -41 275 -68 611 -160 767 -170 649 -203 275
Investeringsverksamheten
Balanserade utvecklingsutgifter -9 053 -8 550 -18 561 -37 095 -49 855
Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -77 -4 379 -77 -2 692
Förskottsbetalning avseende nyttjanderättstillgång - - - - -1 556
Betalda förskott - -5 843 - -7 975 -11 773
Kassaflöde från investeringsverksamheten -9 053 -14 470 -22 940 -45 147 -65 876
Finansieringsverksamheten
Nyemission - 205 636 100 349 205 636 297 924
Upptagna lån * - - - 45 000 45 000
Transaktionsutgifter -181 -21 338 -5 736 -21 590 -26 201
Amortering av leasingskuld -1 232 -280 -3 649 -1 458 -1 651
Återköp teckningsoptioner - - -64 - -
Tilldelade teckningsoptioner - - 1 186 522 522
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 413 184 018 92 086 228 110 315 594
Periodens kassaflöde -51 741 100 937 -91 621 12 314 46 443
Likvida medel vid periodens ingång 126 573 31 543 166 303 120 166 120 166
Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel -73 - 77 - -306
Likvida medel vid periodens utgång 74 759 132 480 74 759 132 480 166 303
*Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under
perioden.
===== SIDA 17 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
16
Moderbolagets resultaträkning
Helår
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Nettoomsättning - - - - -
Övriga rörelseintäkter 1 073 29 203 3 056 30 463 31 669
Forsknings- och utvecklingskostnader -36 012 -5 799 -71 512 -28 191 -41 100
Administrations- och försäljningskostnader -49 039 -61 009 -135 100 -125 413 -169 705
Övriga rörelsekostnader -1 143 -1 503 -4 484 -3 038 -3 633
Rörelseresultat -85 121 -39 108 -208 040 -126 178 -182 769
Finansiella intäkter 154 132 704 602 1 664
Finansiella kostnader -8 -118 -24 -675 -675
Finansnetto 146 14 680 -73 988
Resultat före skatt -84 975 -39 094 -207 360 -126 251 -181 781
Periodens resultat -84 975 -39 094 -207 360 -126 251 -181 781
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 33 762 265 24 516 567 32 595 203 24 516 567 26 593 910
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 33 762 265 24 516 567 32 595 203 24 516 567 26 593 910
Q3 jan-sep
===== SIDA 18 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
17
Moderbolagets balansräkning
Belopp i kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 454 067 422 341 435 182
Summa immateriella anläggningstillgångar 454 067 422 341 435 182
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 4 360 9 838 8 581
Inventarier 2 144 71 2 056
Pågående nyanläggningar och förskott 61 090 53 358 57 156
Summa materiella anläggningstillgångar 67 594 63 267 67 793
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag 2 238 50 2 238
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 1
Övriga långfristiga fordringar 2 999 2 999 2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar 5 237 3 050 5 237
Summa anläggningstillgångar 526 898 488 658 508 213
Omsättningstillgångar
Varulager 20 711 43 003 43 781
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar - 860 -
Övriga kortfristiga fordringar 3 711 4 060 4 364
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 321 30 798 4 491
Summa kortfristiga fordringar 7 032 35 717 8 855
Kassa och bank 73 384 132 430 165 658
Summa omsättningstillgångar 101 127 211 150 218 294
SUMMA TILLGÅNGAR 628 025 699 808 726 507
===== SIDA 19 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
18
Moderbolagets balansräkning forts.
Belopp i kSEK 30 sep 2024 30 sep 2023 31 dec 2023
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 33 762 28 946 31 254
Reservfond 976 976 976
Fond för utvecklingsutgifter 454 067 422 341 435 182
Summa bundet eget kapital 488 805 452 264 467 412
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 312 318 1 130 721 1 216 092
Balanserade resultat -1 015 617 -799 111 -811 952
Periodens resultat -207 360 -126 251 -181 781
Summa fritt eget kapital 89 340 205 359 222 358
Summa eget kapital 578 145 657 623 689 771
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 19 196 16 061 14 166
Övriga kortfristiga skulder 12 675 5 866 6 263
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 18 009 20 258 16 307
Summa kortfristiga skulder 49 880 42 185 36 736
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 628 025 699 808 726 507
===== SIDA 20 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
19
Moderbolagets kassaflödesanalys
Helår
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -85 121 -39 108 -208 040 -126 178 -182 769
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 1 093 1 885 4 563 5 721 7 604
Utrangering lagertillgångar 29 471 - 29 471 - -
Utrangering materiell anläggningstillgång - - 15 - 5
Erhållen ränta - - 2 43 1 969
Erlagd ränta -8 -675 -24 -675 -675
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital
-54 565 -37 898 -174 013 -121 089 -173 866
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av varulager -5 675 2 280 -6 401 -34 451 -35 229
Förändring av rörelsefordringar 880 -30 812 2 448 -31 163 -4 861
Förändring av rörelseskulder 16 862 -2 372 13 144 14 899 9 450
Kassaflöde från den löpande verksamheten -42 498 -68 802 -164 822 -171 804 -204 506
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -9 232 -8 639 -18 885 -37 398 -50 238
Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -77 -4 379 -77 -2 693
Tillskott till koncernföretag - - - - -2 188
Betalda förskott - -5 843 - -7 975 -11 773
Kassaflöde från investeringsverksamheten -9 232 -14 559 -23 264 -45 450 -66 892
Finansieringsverksamheten
Nyemission - 205 636 100 349 205 636 297 924
Transaktionsutgifter -181 -21 338 -5 736 -21 590 -26 201
Upptagna lån * - - - 45 000 45 000
Återköp teckningsoptioner - - -64 - -
Tilldelade teckningsoptioner - - 1 186 522 522
Kassaflöde från finansieringsverksamheten -181 184 298 95 735 229 568 317 245
Periodens kassaflöde -51 911 100 937 -92 351 12 314 45 847
Likvida medel vid periodens ingång 125 339 31 493 165 658 120 116 120 116
Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel -44 - 77 - -305
Likvida medel vid periodens utgång 73 384 132 430 73 384 132 430 165 658
Q3 jan-sep
*Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under
perioden.
===== SIDA 21 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
20
Noter
Not 1. Redovisnings- och värderings -
principer
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i
enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av
International Accounting Standards Board (IASB)
samt tillämpliga bestämmelser i
årsredovisningslagen. Delårsrapporten för
moderbolaget har upprättats i enlighe t med
årsredovisningslagens 9 :e kapitel, Delårsrapport.
För koncernen och moderbolaget har samma
redovisningsprinciper och beräkningsgrunder
tillämpats som i årsredovisningen 202 3.
Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes
och avser motsvarande period 2023.
Not 2. Betydande uppskattningar och
bedömningar
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet
med IFRS kräver att företagsledningen gör
bedömningar och uppskattningar samt gör
antaganden som påverkar tillämpningen av
redovisningsprinciperna och de redovisade
beloppen av tillgångar, skulder, intäkte r och
kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa
uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena
utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar
redovisas i den period ändringen görs.
De källor till osäkerheter i uppskattningar som
innebär en signifikant risk för att tillgångars eller
skulders värde kan komma att behöva justeras i
väsentlig grad under det kommande
räkenskapsåret är det redovisade värdet av
”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven
för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda
kräver bedömningar både initialt och löpande. Det
sker löpande en prövning av om de aktiverade
utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång.
Företaget innehar balanserade immateriel la
tillgångar som ännu inte färdigställts vilket
nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation
föreligger på eventuell värdenedgång. Vid
nedskrivningsprövning görs uppskattningar av
framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller
den kassagen ererande enhet som tillgången ska
hänföras till när den är färdigställd. Dessa
uppskattningar och bedömningar omfattar
förväntningar avseende främst försäljningspris för
produkterna, marknadspenetration, kvarvarande
utvecklings-, försäljnings - och
marknadsföringskostnader samt sannolikhet att
produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som
återstår. Antagandena innefattar bransch - och
marknadsspecifika data och tas fram av
företagsledningen och granskas av styrelsen.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både
branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker.
Bolaget utvecklar produktkandidater och det
kommer alltid att finnas regulatoriska,
marknadsmässiga och finansiella risker i
verksamheten. Det har inte skett några väsentliga
förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under
perioden jämfört med de som bolaget redovisade i
årsredovisningen för 2023.
Finansieringsrisk och fortsatt drift
För att möta bolagets st rategiska mål , där bland
annat lansering av Dasynoc ® och vidareutveckling
av verksamheten ingår, planerar bolaget att
genomföra en företrädesemission samt ta ett lån
under fjärde kvartalet 2024 som tillför en likvid om
235 MSEK.
Vid ett godkännande av Dasynoc ® med en
efterföljande lansering kommer Bolagets behov av
rörelsekapital att kortsiktigt öka på grund av ökad
lagerhållning, högre kundfordringar och ökade
kostnader för marknads- och försäljningsaktiviteter
kopplat till bolagets samarbetspartner Eversana. I
ett sådant scenario har bolaget för avsikt att uppta
icke-utspädande lånefinansiering om 200 MSEK,
vilket bedöms kommer kunna återbetalas genom
kassaflöden från rörelseverksamheten.
Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer,
däribland lanseringstidpunkt och marknadsupptag
av bolagets första produktkandidat, Dasynoc, samt
resultat från , och kostnader för pågående och
framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta
arbetar styrelsen aktivt med att utvärdera bolagets
finansiella behov och finansiella ställning, där olika
finansieringsalternativ ses över. Skulle finansiering
inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på
väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till
betydande tvivel om koncernens förmåga att
fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens
policy ska koncernen bibehålla en god finansiell
position, vilken hjälper bolaget att behålla
investerarnas och marknadens förtroende. Detta
möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet,
med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd
avkastning till bolagets ägare. Till dess att bolaget
uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det
bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning
och ett högt eget kapital.
===== SIDA 22 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
21
Nyckeltal definitioner
• Resultat per aktie beräknas som periodens
resultat dividerat med genomsnittligt antal
aktier under perioden.
• Soliditet är eget kapital i förhållande till
balansomslutningen.
• Forsknings- och utvecklingskostnader i
procent av rörelsekostnader utgör
kostnadsförda forsknings - och
utvecklingsutgifter dividerat med rörelsens
kostnader.
• Totala rörelsekostnader utgörs av
rörelseresultat med avdrag för
Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter.
• Redovisat värde på fordringar, likvida medel,
leverantörsskulder och övriga skulder utgör
en rimlig approximation av verkligt värde.
===== SIDA 23 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
22
Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av
koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och
osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.
Solna 6 november 2024
Anders Ekblom
Ordförande
Anders Bladh Robert Molander
Ledamot Ledamot
Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto
Ledamot Ledamot
Christine Lind Carl-Johan Spak
Ledamot Ledamot
Per Andersson
Verkställande direktör
Rapporten har varit föremål för granskning av bolagets revisor.
===== SIDA 24 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
23
Granskningsrapport
Till styrelsen i Xspray Pharma AB (publ)
Org.nr 556649-3671
Inledning
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Xspray Pharma AB
(publ) per den 30 september 2024 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande
direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt
ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning
av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand
till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga
granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och
omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning
gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit
identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en
uttalad slutsats grundad på en revision har.
Slutsats
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att
delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för
moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Väsentliga osäkerhetsfaktorer avseende antagandet om fortsatt drift
Vi vill fästa uppmärksamhet på delårsrapporten (s. 9) och not 2 (s 20) av vilken det framgår att beroende på utgången av
företrädesemissionen och annan finansiering finns det en risk för att koncernens täckning av likvida medel kan komma att understiga den
likviditet som behövs för att bedriva den accelererande verksamheten de närmaste 12 månaderna. Det framgår att styrelsen arbetar
aktivt med att utvärdera bolagets finansiella behov och finansiella ställning där olika finansieringsalternativ ses över. Det framgår vidare
att det finns en risk för att förutsättningar för fortsatt drift inte föreligger om finansiering inte erhålls i tillräcklig omfattning. Dessa
förhållanden tyder på att det finns väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta
verksamheten. Vi har inte modifierat vår slutsats på grund av detta.
Stockholm den 6 november 2024
KPMG AB
Duane Swanson
Auktoriserad revisor
===== SIDA 25 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
24
Ordlista
505(b)(2) NDA Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad
version av ett befintligt godkänt läkemedel.
Amorf En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar
en ordnad struktur hos ämnets molekyler.
Bioekvivalens Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat
upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad
och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras
vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.
Biotillgänglighet Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del
av ett läkemedel som når blodet.
FDA Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet
med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk
utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur
hos ämnets molekyler.
PDUFA-datum En typ av måldatum som FDA har satt för att fatta ett beslut om att
godkänna ett nytt läkemedel.
Pilotstudie En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp
av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är
fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som
kontrollvärden vid den fullvärdiga studien.
Pivotal studie En fullvärdig studie vars resultat kan användas i registreringsansökan om
godkännande hos läkemedelsmyndighet.
Proteinkinashämmare
(PKI)
Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar
genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas
utveckling och tillväxt.
Protonpumpshämmare
("PPI")
Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är
en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra.
Tyrosinkinashämmare
(TKI)
Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare.
Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler
intracellulärt.
Variabilitet Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring
medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel.
===== SIDA 26 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q3 2024
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kerstin Hasselgren, IR-ansvarig
Telefon: +46 (0) 70 311 16 83
Email: kerstin.hasselgren@xspray.com
www.xspraypharma.com