FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2024
===== SIDA 1 =====
etyx
Delårsrapport
okt - dec 2024
===== SIDA 2 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
1
Nyckeltal koncernen
*Se definitioner av nyckeltal på s.21
Oktober – december 2024, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -82 002 kSEK
(-54 513)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till
-2,36 SEK (-1,85)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick till -61 601 kSEK (-32 626)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten
uppgick till -19 202 kSEK (-20 729)
Tal inom parentes avser motsvarande period
föregående år.
Januari – december 2024, koncernen
• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat f öre skatt uppgick till -285 523 kSEK
(-179 684)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till
-8,62 SEK (-6,76)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
uppgick till -222 367 kSEK (-203 275)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten
uppgick till -42 142 kSEK (-65 876)
Tal inom parentes avser motsvarande period
föregående år.
Väsentliga händelser under kvartalet
• I oktober offentliggjorde Xspray Pharma
valberedningens sammansättning inför
årsstämman den 13 maj 2025. Valberedningen,
som har utsetts i enlighet med de principer som
antagits av årsstämman den 21 maj 2024, består
av: Thomas Eldered, utsedd av Flerie AB,
ordförande för valberedningen, Johan
Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB, Mattias
Klintemar, utsedd av Östersjöstiftelsen, Johan
Wadell, utsedd av AP2 och Anders Ekblom,
Styrelseordförande, Xspray Pharma AB.
• I november beslöt s tyrelsen med stöd av
bemyndigande från årsstämman den 21 maj 2024
att genomföra en nyemission av aktier om cirka
135 MSEK, med företrädesrätt för bolagets
befintliga aktieägare. I december kom d et
slutgiltiga utfallet av företrädesemissionen som
visade att den blev övertecknad och att det totala
antalet aktier öka de med 3 376 226 aktier till
totalt 37 138 491 aktier. Vidare beslutade styrelsen
att uppta lån om totalt 100 MSEK samt emittera
teckningsoptioner till långivarna. Finansieringens
primära syfte är att finansiera förberedande
aktiviteter inför den planerade lanseringen av
Dasynoc® på den amerikanska marknaden, samt
genomförande av registreringsgrundade studier
för XS003 nilotinib och fortsatt utveckling av
bolagets övriga produktportfölj.
2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning (kSEK) - - - -
Resultat före skatt (kSEK) -82 002 -54 513 -285 674 -179 684
Resultat per aktie före utspädning (SEK) -2,36 -1,85 -8,62 -6,76
Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -2,36 -1,85 -8,62 -6,76
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av
rörelsekostnader*
12% 22% 27% 19%
Likvida medel (kSEK) 208 236 166 303 208 236 166 303
Balansomslutning (kSEK) 796 344 765 263 796 344 765 263
Soliditet (%) 78% 91% 78% 91%
Medelantal anställda (st) 26 26 25 26
Q4 jan-dec
===== SIDA 3 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
2
Väsentliga händelser efter rapportperiodens
utgång
• I januari gav Xspray Pharma en uppdatering
gällande processen för att lämna in sin
uppdaterade ansökan till FDA för Dasynoc®,
bolagets ledande produktkandidat. Till följd av att
en tablettbatch identifierats som avvikande har
tidslinjen justerats . Orsaken till avvikelsen är
identifierad, batchen är omarbetad för att
säkerställa de högt ställda kvalitetskraven och
produktionen är återupptagen. Till följd av
ledtider i produktionen avser bolaget att lämna in
den uppdaterade ansökan under mars/april.
• I januari presenterades interimsdata från en
födointeraktionsstudie med produktkandidaten
XS003 nilotinib. Studien visar att
biotillgängligheten förblir stabil och med låg
variation oavsett födointag. Resultaten bekräftar
fördelarna med bolagets patenterade HyNap ™-
teknologiplattform och dess förmåga att leverera
betydande fördelar för patienter jämfört med
befintliga PKI-läkemedel.
===== SIDA 4 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
3
VD har ordet
Bästa aktieägare,
Betydande framsteg och förberedelser
Ett intensivt arbete med vår ansökan om
marknadsgodkännande för Dasynoc ® har under
kvartalet fört oss närmare målet, trots den försening
som uppstod i arbetets slutskede. Vi har producerat
tablettbatcher av Dasynoc® med justerade
dosstyrkor enligt FDA:s önskemål, för att minska
risken för feldosering. Tyvärr noterades mycket sent
en avvikelse i en tablettbatch . Ledtiderna för att ta
fram och analysera en ny tablettbatch innebär en
försening som förstås är ovälkommen men fullt
hanterlig. Vi producerar nu de justerade
dosstyrkorna och avser att lämna in vår förnyade
ansökan i mars/april.
Om vår ansökan klassificeras som ”class 1” kan vi
förvänta oss en granskningstid på två månader,
vilket möjliggör en lansering redan under andra
kvartalet 2025. Skulle den klassificeras som ”class 2”
är FDA:s handläggningstid sex månader från att vi
har lämnat in vår uppdaterade ansökan, vilket
möjliggör en lansering under hösten 2025.
Fokus på lansering och framtida tillväxt
Vårt arbete med att bygga relationer med läkare och
försäkringsbolag i USA har fortsatt under kvartalet. I
övrigt är delar av lanseringsarbetet och relaterade
kostnader pausade.
Vi ser inte att marknadsposition en för Dasynoc ®
kommer att påverkas av den nya tidsplanen . Vår
produktkandidat har viktiga fördelar med potential
att bli ”Best in Class” jämfört med konkurrerande
produkter.
===== SIDA 5 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
4
Dasynoc® har lägre variabilitet, samma effekt med
lägre dosstyrka och löser det komplexa problemet
med sammedicinering me d alla typer av
magsårsläkemedel. Detta möjliggörs tack vare vår
patentskyddade HyNap ™-teknologi. Med Dasynoc®
lägger vi grunden för kommande produkt kandidater
som är utvecklade på samma teknologiplattform.
Finansiering
Trots utmaningarna har vi starkt stöd från våra
investerare, stora såväl som små , vilket vi är
tacksamma för. Under perioden genomfördes
framgångsrikt en finansiering som omfattande en
nyemission om 135 MSEK och ett lån om 100 MSEK.
Vår kostnadsprofil är flexibel och till stor del knuten
till själva lanseringen . Vi bedömer att vi har den
finansiering vi behöver för att täcka bolagets
kapitalbehov fram till att Dasynoc ® godkänns,
oavsett vilken svarsperiod som FDA kommer att
använda, och för att genomföra de återstående
studierna för XS003 nilotinib.
Kvartalets resultat är lägre jämfört med
motsvarande period föregående år . Anledningen är
dels att en högre andel forsknings - och
utvecklingskostnader numera kostnadsförs direkt i
stället för att aktiveras, dels att tidigare investeringar
för produktionskapaciteten på Malta har skrivits bort
till följd av nya tidslinjer och förändrade
patentförutsättningar.
Teknikplattformens fördelar och utsikter
Efter kvartalet presenterade vi interimsdata från en
födointeraktionsstudie för vår produktkandidat
XS003 nilotinib. Data bekräftar HyNap ™-
teknologiplattformens förmåga att leverera
betydande fördelar för patienter jämfört med
befintliga PKI-läkemedel. Vår amorfa formulering av
nilotinib eliminerar problemen med födointeraktion
och visar därmed markant förbättrad profil jämfört
med alla nuvarande godkända nilotinibprodukter.
Detta förbättrar patienternas livskvalitet , och
minskar risken för allvarliga biverkningar.
De aktuella studieresultaten tillsammans med
produktkandidatens starka patentskydd ger unika
konkurrensfördelar som möjliggör för XS003
nilotinib att ta betydande marknadsandelar .
Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram
emot att leda Xspray Pharma genom nästa etapp på
resan mot att bli ett kommersiellt, lönsamt
läkemedelsbolag och börja bygga en position som en
ledande aktör inom förbättrade
proteinkinashämmare.
Per Andersson VD, Xspray Pharma
===== SIDA 6 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
5
Om Xspray Pharma
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater
under klinisk utveckling och som närmar sig lanseringen av bolagets första produkt
Dasynoc®. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap -teknologi för
att utveckla förbättrade versioner av proteinkinashämmare (PKI) för behandling av
cancer. Segmentet utgör det största inom onkologiområdet med drygt 80 godkända
läkemedel i USA vid slutet av 2024.
Vision
Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom
utveckling av förbättrade PKI:er för behandling av
cancer. Bolagets finansiella och operationella vision
till 2030:
• En nettoomsättning som överstiger 400
mUSD
• En vinstmarginal som överstiger 65 procent
(vinst före skatt)
• 5 lanserade produkter
• 3 produktkandidater under utveckling
Lansering av bolagets första kommersiella
produkt - Dasynoc
I januari 2025 gav bolaget en uppdaterad tidplan för
den regulatoriska processen för att erhålla
marknadsgodkännande för Dasynoc® i USA. I juli
2024 begärde FDA, i ett så kallat Complete
Response Letter , kompletterande information till
stöd för bolagets ansökan . Bolagets ursprungliga
plan var att inkomma med ett svar under fjärde
kvartalet 2024 men i arbetet med att sammanställa
svaret, identifierade s en tablettbatch som
avvikande. Orsaken till avvikelsen identifierades,
batchen omarbetades för att säkerställa de högt
ställda kvalitetskraven och produktionen är nu
återupptagen. Bolaget avser att lämna in sin
uppdaterade ansökan under mars/april 2025. FDA
tilldelar därefter bolaget ett PDUFA-datum
(Prescription Drug User Fee Act) två eller sex
månader efter inlämnad ansökan. PDUFA-datumet
avser FDAs måldatum för att slutföra
godkännandeprocessen av Dasynoc®.
Xspray Pharma har ett samarbetsavtal med
EVERSANA som ger tillgång till en kostnadseffektiv
försäljningsorganisation för den amerikanska
marknaden. EVERSANA förser Xspray Pharma med
tjänster inom marketaccess, medicinsk
säljorganisation och patientstödjande program.
EVERSANA har experter med lång erfarenhet av att
sälja PKI -läkemedel och interagera med läkare,
försäkringsbolag och andra aktörer som Xspray
1 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter.
Pharma vänder sig till. Detta skapar goda
förutsättningar för en snabb lansering av Dasynoc®.
Xspray Pharma behåller den finansiella och
strategiska kontrollen men ger EVERSANA
kommersiell rätt att bistå i lanseringen av Dasynoc®
i USA. EVERSANAs marknadsförberedande
aktiviteter har tillfälligt begränsats i avvaktan på
FDA:s slutliga godkännande.
Xspray Pharma har gjort ett antal
marknadsundersökningar i USA . Dessa bekräftar
bolagets syn på Dasynocs® potential.
Marknad
Proteinkinashämmare (PKI) har blivit en av de mest
effektiva behandlingarna av cancer , för vissa
cancerformer är PKI:er en av få behandlingar som
finns att tillgå. PKI:er är det största segmentet inom
onkologiområdet med över 1 800 pågående kliniska
studier i fas II eller fas III, och drygt 80 godkända
läkemedel på den amerikanska marknaden. Alla
Xspray Pharmas produktkandidater under
utveckling är för närvarande PKI:er.
Produktkandidater
Xspray Pharmas projektportfölj omfattar fyra
kommunicerade produktkandidater som är
baserade på bolagets HyNap -teknologi; Dasynoc®,
XS003 nilotinib , XS008 axitinib och XS0 25
cabozantinib. Dessa produktkandidater är stabila
amorfa och icke -kristallina versioner av de fyra
storsäljande cancerläkemedlen Sprycel ®
(dasatinib), Tasigna ® (nilotinib), Inlyta® (axitinib)
och Cabometyx® (cabozantinib). Många
proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga
och har ofta en hög variabilitet i upptaget. Med
Xsprays amorfa formulering ökar lösligheten vilket
leder till ett stabilare upptag och att lägre
dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen
effekt. Den sammanlagda årliga försäljningen av
originalläkemedlen Sprycel®, Tasigna®, Inlyta® och
Cabometyx® översteg USD 5,2 miljarder år 2023 på
den amerikanska marknaden och USD 7,1 miljarder
globalt.1
===== SIDA 7 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
6
Översikt - produktkandidater
Produktkandidat Patent Utvecklingsfas
Projekt Substans Nyckel-
indikation
Regulatorisk
process
Substans IP
utgångs-
datum
Sekundärt IP
utgångs-
datum
Ny produkt-
utvärdering
Utveckling
formulering
Pilot-
studier
Registrerings-
grundande
studier
Regulatorisk
granskning
Original-
produkt/
Bolag
Dasynoc dasatinib Leukemi
(KML, ALL) 505(b)(2) Dec 2020 Sep 2026 Sprycel®/
BMS
XS003 nilotinib Leukemi
(KML) 505(b)(2) Jan 2024 Okt 2032 Tasigna®/
Novartis
XS008 axitinib Njurcancer
(RCC) 505(b)(2) Apr 2025 Dec 2030 Inlyta®/
Pfizer
XS025 cabozantinib Njurcancer
(RCC) 505(b)(2) Aug 2026 Jul 2033 Cabometyx
®/ Exelixis
===== SIDA 8 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
7
Aktieinformation
Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm med kortnamn XSPRAY.
Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2024 uppgick till 37 138 491 aktier
och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 41,45 SEK.
Ägare per 31 december
2024
Antal aktier Andel kapital &
röster
Flerie Invest 6 501 261 17,51%
Anders Bladh (privat och via
Ribbskottet)
4 574 670 12,32%
Östersjöstiftelsen 4 342 626 11,69%
Fjärde AP-fonden 3 710 135 9,99%
Avanza Pension 1 500 322 4,04%
Tredje AP-fonden 1 429 998 3,85%
Unionen 1 418 634 3,82%
Andra AP-fonden 1 140 920 3,07%
Nordnet Pensionsförsäkring 844 601 2,27%
Carl Erik Norman 793 878 2,14%
Summa topp-10 ägare 26 257 045 70,70%
Övriga ägare 10 881 446 29,30%
Totalt 37 138 491 100,0%
Finansiell kalender
Årsredovisning 2024 27 mars 2025
Q1 kvartalsrapport 2025 8 maj 2025
Årsstämma 2025 13 maj 2025
Q2 kvartalsrapport 2025 6 augusti 2025
Q3 kvartalsrapport 2025 5 november 2025
Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray
Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com.
Aktie prisutveckling
0
200 000
400 000
600 000
800 000
1 000 000
1 200 000
1 400 000
1 600 000
1 800 000
2 000 000
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
jan-23
feb-23
mar-23
apr-23
maj-23
jun-23
jul-23
aug-23
sep-23
okt-23
nov-23
dec-23
jan-24
feb-24
mar-24
apr-24
maj-24
jun-24
jul-24
aug-24
sep-24
okt-24
nov-24
dec-24
Analytiker som bevakar bolaget
Filip Einarsson, Redeye AB
Dan Akschuti, Pareto Securities AB
XSPRAY
OMX Stockholm
health care PI
Antal omsatta
XSPRAY aktier
per vecka
Antal omsatta aktier SEK
Okt-23
Okt-24
Maj-24
Maj-23
===== SIDA 9 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
8
Finansiell utveckling
Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har
presenterats inom parentes och avser motsvarande period 202 3. Koncernen består
av moderbolaget, ett vilande dotterbolag samt ett amerikanskt dotterbolag. Koncern-
redovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards
(IFRS) och moderbolagets redovisning är upprättad enligt RFR2.
Nettoomsättning
Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK .
Omsättningen väntas öka från och med att bolaget
lanserar sin första produkt Dasynoc ® på den
amerikanska marknaden. Se ytterligare information
om Dasynoc® på sid 6-7.
Övriga rörelseintäkter
Övriga rörelseintäkter uppgick till 167 kSEK ( 1 304 )
under fjärde kvartalet och 2 096 kSEK (31 767) under
perioden januari -december. Förändringen för
helåret jämfört med föregående period beror på att
jämförelseperioden påverkades av en engångseffekt
om 2 9 671 kSEK som hänförs till den legala
processen i USA som avslutades under september
2023. Övriga rörelseintäkter består f rämst av
valutakursvinster som uppstår i samband med
utländska betalningar och omräkning av
valutakonton.
Forsknings- & utvecklingskostnader
Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för
forskning och utveckling till -30 173 kSEK (-25 863).
Av det har -9 914 kSEK (-12 488) kostnadsförts och
redovisas i resultaträkningen och -20 259 kSEK
(-13 375 ) har aktiverats som balanserade
utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets
balansräkning. För helåret uppgår de totala
utgifterna för forskning och utveckling till -121 504
kSEK ( -91 442 ), där -79 358 kSEK ( -40 259 ) har
kostnadsförts och -42 146 kSEK (-51 183 ) har
aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter.
Kostnader för forskning och utveckling är hänförliga
till Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och
XS025 cabozantinib.
Administrations- & försäljningskostnader
Administrations- och försäljningskostnader uppgick
till -69 552 kSEK (-43 988) under fjärde kvartalet. Av
dessa kostnader uppgick personalkostnader till
-7 960 kSEK ( -9 381 ). Kostnadsökningen är främst
hänförlig till utrangering av förskottsbetalningar med
anledning av beslut tagits att inte förlägga den
planerade produktionsanläggningen på Malta, vilket
meddelades i tidigare kvartalsrapport. Utöver denna
icke kassaflödespåverkande post om -19 701 kSEK,
är administrations - och försäljningskostnader na i
linje med föregående år och består till större delen
av förberedande marknadsaktiviteter för Dasynoc ©.
Under perioden januari -december uppgick
administrations- och försäljningskostnader till
-203 878 kSEK ( -169 567 ) där -37 012 kSEK
(-36 452) avsåg personalkostnader.
Övriga rörelsekostnader
Övriga rörelsekostnader uppgick till -2 577 kSEK
(-676) under fjärde kvartalet och -5 901 kSEK (-3 675)
för perioden januari -december. Övriga
rörelsekostnader består av valutakursförluster som
uppstår i samband med utländska betalningar och
omräkning av valutakonton.
Periodens resultat
Periodens resultat uppgick till -81 968 kSEK
(-54 496) för det fjärde kvartalet och -285 523 kSEK
(-179 667) under perioden januari -december. Detta
motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på
-2,36 SEK (-1,85) för fjärde kvartalet och -8,62 SEK
(-6,76) för perioden januari-december.
Resultatförsämringen för kvartalet beror främst på
icke kassaflödespåverkande post om -19 701 kSEK
relaterat till produktionsanläggningen på Malta samt
ökade förberedande marknadsaktiviteter för
Dasynoc®.
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick
till -61 601 kSEK ( -32 626 ) under fjärde kvartalet
varav effekten från rörelsekapital utgjorde -4 774
kSEK (20 028 ) och för perioden januari -december
uppgick de n till -222 367 kSEK ( -203 275 ), där
effekten från rörelsekapital var 4 589 kSEK (-31 581).
Det ökade negativa kassaflödet beror främst på
förberedande aktiviteter för Dasynoc®.
Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick
till -19 202 kSEK (-20 729) under fjärde kvartalet och
-42 142 kSEK ( -65 876 ) under perioden januari -
december. Posten består av bal anserade
utvecklingsutgifter om -19 201 kSEK ( -12 760 ) för
fjärde kvartalet och -37 762 kSEK (-49 855) under
perioden januari -december. De t minskade
===== SIDA 10 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
9
kassaflödet från investeringsverksamheten beror
främst på att Dasynoc® gått från ett forsknings- och
utvecklingsprojekt till att nu förberedas för lansering.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick
till 214 022 kSEK ( 87 484 ) under fjärde kvartalet .
Ökningen hänförs främst till den genomförda
företrädesemissionen om 135 049 kSEK samt det
upptagna lånet om 100 000 kSEK , före
transaktionskostnader. För perioden januari -
december uppgick kassaflödet från
finansieringsverksamheten till 306 108 kSEK
(315 594). Helåret 2024 påverkades även positivt av
nyttjande av teckningsoptionsserien TO6.
Totalt kassaflöde uppgick till 133 219 kSEK (34 129)
under fjärde kvartalet och 41 599 kSEK (46 443 )
under perioden januari -december. Koncernen hade
208 236 kSEK (166 303) i likvida medel per den 31
december 2024.
Immateriella anläggningstillgångar
Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt
plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till
20 259 kSEK ( 13 375 ) under fjärde kvartalet.
Koncernens totala balanserade utgifter för
utvecklingsarbeten uppgi ck till 478 926 kSEK
(436 780) per 31 december 2024. Posten är kopplad
till bolagets produktkandidater Dasynoc®, XS003
nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib.
Under 2024 har inga kostnader kopplat till Dasynoc®
aktiverats, eftersom utvecklingsfasen närmar sig sitt
slut och lanseringen förväntas i närtid. Detta innebär
att kostnader därför förts via resultaträkningen.
Finansiell ställning
I samband med företrädesemissionen under
kvartalet tog b olaget upp ett osäkrat lån på 100
MSEK med 12 månaders löptid och emitterade även
1 150 000 teckningsoptioner till långivarna.
Optionerna kan lösas in till aktier till olika
teckningskurser fram till november 2029.
Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer
att ta under det kommande året kommer
koncernens täckning av likvida medel att understiga
den likviditet som behövs för att bedriva
verksamheten de närmaste 12 månaderna. Bolagets
kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland
lanseringstidpunkt och marknadsupptag av bolagets
första produktkandidat, Dasynoc®, samt resultat
från, och kostnader för pågående och framtida
läkemedelsstudier.
Mot bakgrund av detta arbetar styrelsen aktivt med
att utvärdera bolagets finansiella behov och
finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ
ses över. Huvudscenariot är att lanseringen av
Dasynoc© skall kunna finansieras med lån.
Koncernens soliditet uppgick till 78,2 procent (90,6)
per den 31 december 2024.
Då verksamheten befinner sig i ett förkommersiellt
stadium utan försäljningsintäkter har styrelsen
beslutat att föreslå stämman att ingen utdelning
lämnas till aktieägarna 2025.
Koncernstruktur
Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray
Pharma AB (publ), org.nr 556649 -3671 och dess
helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB,
org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två
svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det
amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware.
Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65
Solna.
Moderbolaget
Verksamheten har huvudsakligen bedrivits i
moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).
Moderbolagets likvida medel uppgick till 206 682
kSEK ( 165 658 ) och soliditeten uppgick till 81,3
procent (94,9) per den 31 december 2024.
Medarbetare
Organisationen har samma antal anställda som vid
motsvarande period föregående år. Medelantalet
anställda i koncernen uppgick till 26 (26).
Närståendetransaktioner
Som närstående definieras företagsledningen i
moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt
dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande
befattningshavare under året avser konsultarvode
från Glimberg Consulting AB som ägs av Linda
Glimberg som ingår i bolagets ledningsgrupp .
Bolaget har inte köpt några tjänster av Glimberg
under det fjärde kvartalet då Glimberg övergick till
en fast anställning per den 30 juni 2024. Det totala
arvodet under kvartalet uppgick således till 0 kSEK
(-476) samt till -1 015 kSEK (-1 725) under perioden
januari-december.
Bolaget köpte under 2023, men har under året 2024
inte köpt några konsulttjänster från Stratfox
Healthcare Group LLC som ägs av bolagets
styrelseledamot, Robert Molander. Det totala
arvodet uppgick således till 0 kSEK (-107) under det
fjärde kvartalet samt 0 kSEK
(-532) under perioden januari-december.
===== SIDA 11 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024
10
Räkenskaper
===== SIDA 12 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
11
Koncernens resultaträkning
Koncernens rapport över totalresultatet
Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning - - - -
Övriga rörelseintäkter 167 1 304 2 096 31 767
Forsknings- och utvecklingskostnader -9 914 -12 488 -79 358 -40 259
Administrations- och försäljningskostnader -69 552 -43 988 -203 878 -169 567
Övriga rörelsekostnader -2 577 -676 -5 901 -3 675
Rörelseresultat -81 876 -55 848 -287 041 -181 734
Finansiella intäkter 1 779 1 335 3 297 2 725
Finansiella kostnader -1 905 - -1 929 -675
Finansnetto -126 1 335 1 368 2 049
Resultat före skatt -82 002 -54 513 -285 674 -179 684
Skatt 34 17 151 17
Periodens resultat -81 968 -54 496 -285 523 -179 667
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK -2,36 -1,85 -8,62 -6,76
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK -2,36 -1,85 -8,62 -6,76
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 34 756 745 29 523 111 33 137 306 26 593 910
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 34 756 745 29 523 111 33 137 306 26 593 910
Q4 jan-dec
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023
Periodens resultat -81 968 -54 496 -285 523 -179 667
Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av
utländska verksamheter
75 -184 205 -184
Periodens totalresultat -81 893 -54 680 -285 318 -179 851
Q4 jan-dec
===== SIDA 13 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
12
Koncernens balansräkning
Belopp i kSEK 31 dec 2024 31 dec 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 478 926 436 780
Summa immateriella anläggningstillgångar 478 926 436 780
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 3 565 8 581
Nyttjanderättstillgångar 32 204 37 649
Inventarier 2 026 2 056
Pågående nyanläggningar och förskott 41 389 59 365
Summa materiella anläggningstillgångar 79 185 107 651
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1
Övriga långfristiga fordringar 3 167 3 016
Summa finansiella anläggningstillgångar 3 168 3 017
Summa anläggningstillgångar 561 279 547 448
Omsättningstillgångar
Varulager 20 335 43 781
Kortfristiga fordringar 4 018 4 165
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 476 3 566
Likvida medel 208 236 166 303
Summa omsättningstillgångar 235 066 217 815
SUMMA TILLGÅNGAR 796 344 765 263
===== SIDA 14 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
13
Koncernens balansräkning forts.
Belopp i kSEK 31 dec 2024 31 dec 2023
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 37 138 31 254
Övrigt tillskjutet kapital 1 425 208 1 216 092
Reserver 997 792
Balanserat resultat inklusive periodens resultat -840 247 -554 724
Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare 623 097 693 413
Långfristiga skulder
Leasingskulder 27 108 31 947
Summa långfristiga skulder 27 108 31 947
Kortfristiga skulder
Kortfristiga räntebärande skulder 96 000 -
Leverantörsskulder 17 083 12 472
Leasingskulder 5 113 4 861
Övriga kortfristiga skulder 9 312 6 263
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 18 632 16 307
Summa kortfristiga skulder 146 140 39 903
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 796 344 765 263
===== SIDA 15 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
14
Förändring i koncernens eget kapital
Belopp i kSEK
Aktie-
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
Balanserat
resultat
inklusive
periodens
resultat
Totalt eget
kapital
Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 976 -375 057 556 019
Periodens resultat - - - -179 667 -179 667
Övriga totalresultat för perioden - - -184 - -184
Summa periodens totalresultat - - -184 -179 667 -179 851
Nyemission 8 573 334 352 - - 342 925
Transaktionskostnader - -26 201 - - -26 201
Incitamentprogram - 522 - - 522
Utgående balans per 31 december 2023 31 253 1 216 093 792 -554 724 693 414
Ingående balans per 1 januari 2024 31 253 1 216 093 792 -554 724 693 414
Periodens resultat - - - -285 523 -285 523
Övrigt totalresultat för perioden - - 205 - 205
Summa periodens totalresultat - - 205 -285 523 -285 318
Nyemission 5 885 229 513 - - 235 398
Transaktionskostnader - -21 519 - - -21 519
Incitamentprogram - 1 122 - - 1 122
Utgående balans per 31 december 2024 37 138 1 425 208 997 -840 247 623 097
===== SIDA 16 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
15
Koncernens kassaflödesanalys
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -81 876 -55 848 -287 041 -181 734
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 1 661 2 449 8 547 9 194
Ej realiserad valutaeffekt - 41 -32 41
Utrangering lagertillgångar - - 29 471 -
Utrangering materiell anläggningstillgång 22 757 5 22 772 5
Erhållen ränta 2 238 1 138 2 240 1 969
Erlagd ränta -1 607 -439 -2 913 -1 169
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital
-56 827 -52 654 -226 956 -171 694
Förändringar av rörelsekapital
Förändringar av varulager 376 -778 -6 025 -35 229
Förändring av rörelsefordringar -972 27 982 1 336 -4 109
Förändring av rörelseskulder -4 178 -7 176 9 278 7 757
Kassaflöde från den löpande verksamheten -61 601 -32 626 -222 367 -203 275
Investeringsverksamheten
Balanserade utvecklingsutgifter -19 201 -12 760 -37 762 -49 855
Investeringar i materiella anläggningstillgångar -1 -2 615 -4 380 -2 692
Förskottsbetalning avseende nyttjanderättstillgång - -1 556 - -1 556
Betalda förskott - -3 798 - -11 773
Kassaflöde från investeringsverksamheten -19 202 -20 729 -42 142 -65 876
Finansieringsverksamheten
Nyemission 135 049 92 288 235 398 297 924
Upptagna lån 96 000 - 96 000 45 000
Transaktionsutgifter -15 783 -4 611 -21 519 -26 201
Amortering av leasingskuld -1 244 -193 -4 893 -1 651
Återköp teckningsoptioner - - -64 -
Tilldelade teckningsoptioner - - 1 186 522
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 214 022 87 484 306 108 315 594
Periodens kassaflöde 133 219 34 129 41 599 46 443
Likvida medel vid periodens ingång 74 759 132 480 166 303 120 166
Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel 257 -306 334 -306
Likvida medel vid periodens utgång 208 236 166 303 208 236 166 303
Q4 jan-dec
*Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under föregående årsperiod.
*
===== SIDA 17 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
16
Moderbolagets resultaträkning
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023
Nettoomsättning - - - -
Övriga rörelseintäkter -960 1 206 2 096 31 669
Forsknings- och utvecklingskostnader -10 470 -12 909 -81 982 -41 100
Administrations- och försäljningskostnader -66 353 -44 292 -201 453 -169 705
Övriga rörelsekostnader -1 450 -596 -5 934 -3 633
Rörelseresultat -79 232 -56 592 -287 273 -182 769
Finansiella intäkter 1 779 1 061 2 483 1 664
Finansiella kostnader -1 905 -0 -1 929 -675
Finansnetto -126 1 061 554 988
Resultat före skatt -79 359 -55 530 -286 719 -181 781
Skatt - - - -
Periodens resultat -79 359 -55 530 -286 719 -181 781
Q4 jan-dec
===== SIDA 18 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
17
Moderbolagets balansräkning
Belopp i kSEK 31 dec 2024 31 dec 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 473 481 435 182
Summa immateriella anläggningstillgångar 473 481 435 182
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar 3 565 8 581
Inventarier 2 026 2 056
Pågående nyanläggningar och förskott 41 389 57 156
Summa materiella anläggningstillgångar 46 980 67 793
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag 2 238 2 238
Långfristiga värdepappersinnehav 1 1
Övriga långfristiga fordringar 2 999 2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar 5 237 5 237
Summa anläggningstillgångar 525 699 508 213
Omsättningstillgångar
Varulager 20 335 43 781
Kortfristiga fordringar
Övriga kortfristiga fordringar 4 299 4 364
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3 277 4 491
Summa kortfristiga fordringar 7 576 8 855
Kassa och bank 206 682 165 658
Summa omsättningstillgångar 234 594 218 294
SUMMA TILLGÅNGAR 760 293 726 507
===== SIDA 19 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
18
Moderbolagets balansräkning forts.
Belopp i kSEK 31 dec 2024 31 dec 2023
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 37 138 31 254
Reservfond 976 976
Fond för utvecklingsutgifter 473 481 435 182
Summa bundet eget kapital 511 596 467 412
Fritt eget kapital
Överkursfond 1 428 208 1 219 092
Balanserade resultat -1 035 032 -814 952
Periodens resultat -286 719 -181 781
Summa fritt eget kapital 106 456 222 358
Summa eget kapital 618 052 689 771
Kortfristiga skulder
Kortfristiga räntebärande skulder 96 000 -
Leverantörsskulder 18 296 14 166
Övriga kortfristiga skulder 9 312 6 263
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 18 632 16 307
Summa kortfristiga skulder 142 241 36 736
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 760 293 726 507
===== SIDA 20 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
19
Moderbolagets kassaflödesanalys
Belopp i kSEK 2024 2023 2024 2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -79 232 -56 592 -287 273 -182 769
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar 913 1 883 5 476 7 604
Utrangering lagertillgångar - - 29 471 -
Utrangering materiell anläggningstillgång 19 701 5 19 716 5
Erhållen ränta 2 238 1 926 2 240 1 969
Erlagd ränta -1 239 - -1 263 -675
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital
-57 619 -52 778 -231 633 -173 866
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av varulager 376 -778 -6 025 -35 229
Förändring av rörelsefordringar -1 169 26 302 1 279 -4 861
Förändring av rörelseskulder -4 307 -5 449 8 837 9 450
Kassaflöde från den löpande verksamheten -62 719 -32 703 -227 542 -204 506
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -19 414 -12 840 -38 299 -50 238
Investeringar i materiella anläggningstillgångar - -2 616 -4 379 -2 693
Tillskott till koncernföretag - -2 188 - -2 188
Betalda förskott - -3 798 - -11 773
Kassaflöde från investeringsverksamheten -19 414 -21 442 -42 678 -66 892
Finansieringsverksamheten
Nyemission 135 049 92 288 235 398 297 924
Transaktionsutgifter -15 783 -4 611 -21 519 -26 201
Upptagna lån 96 000 - 96 000 45 000
Återköp teckningsoptioner - - -64 -
Tilldelade teckningsoptioner - - 1 186 522
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 215 266 87 677 311 001 317 245
Periodens kassaflöde 133 133 33 532 40 781 45 847
Likvida medel vid periodens ingång 73 384 132 430 165 658 120 116
Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel 166 -305 243 -305
Likvida medel vid periodens utgång 206 682 165 658 206 682 165 658
Q4 jan-dec
*Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under föregående årsperiod.
*
===== SIDA 21 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
20
Noter
Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International
Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för
moderbolaget har upprättats i enlighe t med årsredovisningslagens 9 :e kapitel, Delårsrapport. Denna
delårsrapport är ett sammandrag av bolagets finansiella utveckling under perioden och ska läsas i samband
med den senaste årsredovisningen . För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsp rinciper och
beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 202 3. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes
och avser motsvarande period 2023.
Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och
uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade
beloppen av tillgångar, skulder, intäkte r och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar.
Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period
ändringen görs.
De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde
kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet
av ”Balanserade utvecklingsutgifte r”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver
bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara
utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts
vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid
nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den
kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och
bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration,
kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig
igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas
fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget
utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella
risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under
perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2023.
Finansieringsrisk och fortsatt drift
Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer att ta under det kommande året kommer koncernens
täckning av likvida medel att understiga den likviditet som behövs för att bedriva verksamheten de närmaste
12 månaderna. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt och
marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc, samt resultat från, och kostnader för pågående
och framtida läkemedelsstudier.
Mot bakgrund av detta arbetar styrelsen aktivt med att utvärdera bolagets finansiella behov och finansiella
ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Huvudscenariot är att lanseringen av Dasynoc © skall kunna
finansieras med lån. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga
osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I
enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finan siell position, vilken hjälper bolaget att
behålla investerarnas och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet,
med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd avkastning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått
långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget
kapital.
===== SIDA 22 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
21
Nyckeltal definitioner
Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings - och utvecklingskostnader i procent
av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter dividerat med rörelsens kostnader.
Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter.
Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och öv riga skulder utgör en rimlig
approximation av verkligt värde.
===== SIDA 23 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
22
Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av
koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och
osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.
Solna 12 februari 2025
Anders Ekblom
Ordförande
Anders Bladh Robert Molander
Ledamot Ledamot
Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto
Ledamot Ledamot
Christine Lind Carl-Johan Spak
Ledamot Ledamot
Per Andersson
Verkställande direktör
Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.
===== SIDA 24 =====
Xspray Pharma Delårsrapport Q4 2024
23
Ordlista
505(b)(2) NDA Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad
version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.
Amorf En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar
en ordnad struktur hos ämnets molekyler.
Bioekvivalens Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat
upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad
och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras
vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.
Biotillgänglighet Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del
av ett läkemedel som når blodet.
FDA Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet
med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk
utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
Kristallin En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur
hos ämnets molekyler.
PDUFA-datum FDA:s måldatum för att slutföra godkännandeprocessen av
läkemedelsansökan.
Pilotstudie En studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av
pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande,
dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den
fullvärdiga studien.
Pivotal studie En fullvärdig studie vars resultat kan användas i registreringsansökan om
godkännande hos läkemedelsmyndighet.
Proteinkinashämmare
(PKI)
Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar
genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas
utveckling och tillväxt.
Protonpumpshämmare
("PPI")
Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är
en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra.
Tyrosinkinashämmare
(TKI)
Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare.
Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler
intracellulärt.
Variabilitet Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring
medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel.
===== SIDA 25 =====
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Andersson, VD
Telefon: +46 (0) 8 730 37 00
Email: per.andersson@xspray.com
www.xspraypharma.com