FULLTEXT DEL 1 AV 1
Kvartalsrapport Q4 2023
===== SIDA 1 =====
Bokslutskommuniké
2023
XVIVO Perfusion AB (publ)
===== SIDA 2 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 2 | 28
Bokslutskommuniké 2023
Fjärde kvartalet 2023 (1 oktober – 31 december) Perioden 2023 (1 januari – 31 december)
• Nettoomsättningen uppgick till 155,7 MSEK (131,5), motsvarande en
ökning om 18 procent i SEK och 16 procent i lokala valutor. Organisk
tillväxt utgjorde 12 procent och förvärvad tillväxt 4 procent.
• Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt
rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 14 procent,
Abdominal förbrukningsvaror 22 procent och Services 18 procent.
• Bruttomarginal förbrukningsvaror stärktes till 81 procent (79). Total
bruttomarginal var 75 procent (72).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -16,1 MSEK (2,3) och har belastats
med nedskrivning av PrimECC-projektet med -16,4 MSEK. Justerad
EBIT uppgick till 0,8 MSEK (8,5).
• Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 20,7 MSEK
(13,6) motsvarande en EBITDA-marginal om 13 procent (10). Justerat
rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 21,2 MSEK
(19,8), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 14 procent (15).
• Nettoresultatet uppgick till 68,5 MSEK (0,7) och påverkades av
Finansiella intäkter om 73,7 MSEK (8,9) hänförliga till verkligt värde
värdering av finansiella skulder. Resultat per aktie uppgick till 2,17 SEK
(0,02).
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 18,1 MSEK
(21,8), primärt ett resultat av ett positivt rörelseresultat före
avskrivningar. Totalt kassaflöde uppgick till -38,2 MSEK (-58,1),
påverkat av investeringar i FoU-projekt -33,3 MSEK (-26,2).
• Nettoomsättningen uppgick till 597,5 MSEK (415,3), motsvarande en
ökning om 44 procent i SEK och 36 procent i lokala valutor. Organisk
tillväxt utgjorde 30 procent och förvärvad tillväxt 6 procent.
• Samtliga affärsområden visade på underliggande organisk tillväxt
rensat för valutaeffekter; Thorax förbrukningsvaror 28 procent,
Abdominal förbrukningsvaror 53 procent och Services 57 procent.
• Bruttomarginal förbrukningsvaror förbättrades till 81 procent (79).
Total bruttomarginal var 74 procent (72).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 4,2 MSEK (6,4) och har
belastats med nedskrivning av PrimECC-projektet med -16,4 MSEK.
Justerad EBIT uppgick till 42,7 MSEK (14,3).
• Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 80,5 MSEK
(48,6) motsvarande en EBITDA-marginal om 13 procent (12).
Justerat rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till
102,6 MSEK (56,5), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om
17 procent (14).
• Nettoresultatet uppgick till 91,8 MSEK (18,4) och påverkades av
Finansiella intäkter om 72,0 MSEK (-21,5) hänförliga till verkligt
värde värdering av finansiella skulder. Resultat per aktie uppgick till
3,07 SEK (0,62).
• Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes till 46,3 MSEK
(27,9). Totalt kassaflöde uppgick till 303,2 MSEK (-176,6), primärt
ett netto av erhållen likvid vid nyemission 440 MSEK, betalning av
tilläggsköpeskilling från förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9
MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende förvärvet av
STAR Teams -6,8 MSEK, samt investeringar i FoU-projekt -100,1
MSEK (-111,6).
Väsentliga händelser under kvartalet Väsentliga händelser under perioden
• Första transplantationen genomförd i den amerikanska
hjärtpreservationsstudien
• Resultat publicerat från studien med XVIVOs hjärtteknologi i
Australien/ Nya Zeeland
• Milstolpe nådd i Italien med 1 200 livräddande organperfusioner
utförda med Liver Assist
• Nedskrivning relaterad till PrimECC om 17 MSEK genomförd, vilket ej
påverkar kassaflöde eller EBITDA
• Finansiell intäkt redovisad om 69,0 MSEK hänförlig till nedskrivning
av finansiella skulder efter verkligt värde värdering, vilken ej påverkat
varken kassaflöde, rörelseresultat (EBIT) eller EBITDA.
• XVIVO Perfusion Lund AB har fusionerats in i moderbolaget XVIVO
Perfusion AB
• Framgångsrik integration av Avionord M&P
• I en pre-klinisk studie publicerad i The Journal of Heart and Lung
Transplantation har fördelar med XVIVOs hjärtpreservations-
teknologi påvisats även vid hjärtan donerade efter
cirkulationsstillestånd (DCD)
• Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs
hjärtteknologi. Cirka 30 procent av ländernas hjärttransplantationer
har under perioden utförts med hjälp av XVIVOs teknologi genom
specialtillstånd i väntan på regulatoriskt godkännande
• Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever vid
donation efter hjärndöd (DBD) påvisade i stor multicenterstudie
publicerad i Journal of Hepathology
• Inklusion av patienter färdigställd i den europeiska kliniska studien för
hjärtpreservation
• Amerikanska FDA ger XVIVO godkännande till att påbörja sin IDE
kliniska studie inom hjärtpreservation samt inkludera hjärtan från
DCD-donation
• XVIVOs hjärtpreservationsteknologi har möjliggjort en andra
Xenotransplantation (hjärta från gris till människa)
• Tjänsteerbjudandet i USA stärkts genom en kommersiell integration
av STAR Teams samt ett strategiskt samarbete med MTJ Aviation.
• Riktad nyemission inbringade 440 miljoner kronor före
transaktionskostnader och genomfördes utan rabatt
• Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökar med
1 667 551. Per den 31 december uppgår antalet till 31 499 470.
• Ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC avslutas.
===== SIDA 3 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 3 | 28
Händelser efter periodens utgång
• UMCG i Groningen, Nederländerna, har bevisat att långtidsperfusion av lever kan effektivisera planering och logistik och möjliggöra att fler
levertransplantationer genomförs dagtid
• Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2023 och att balanserade vinstmedel överförs i ny räkning
Nyckeltal
januari-december januari-december oktober-december oktober-december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 597 542 415 292 155 740 131 514
Bruttomarginal, % 74 72 75 72
Bruttomarginal förbrukningsvaror % 81 79 81 79
EBIT 4 187 6 409 -16 124 2 304
EBIT (justerad)1) 42 729 14 285 793 8 541
EBITDA 80 537 48 576 20 746 13 580
EBITDA (justerad)2) 102 640 56 452 21 224 19 817
Kassaflöde från den löpande verksamheten 46 288 27 856 18 128 21 789
Resultat per aktie, SEK 3,07 0,62 2,17 0,02
Förändringar i nettoomsättning
Organisk tillväxt i lokala valutor, % 30 30 12 27
Förvärvad tillväxt, % 6 15 4 7
Valutakurseffekter, % 8 16 2 19
Total tillväxt, % 44 61 18 53
1) Justerad för effekt från engångskostnader om -16,9 (-6,2) MSEK för kvartalet, och -38,5 (-7,9) MSEK för perioden. För specifikation se
Avstämning av alternativa nyckeltal.
2) Justerad för effekt från engångskostnader om -0,5 (-6,2) MSEK för kvartalet, och -22,1 (-7,9) MSEK för perioden. För specifikation se
Avstämning av alternativa nyckeltal.
===== SIDA 4 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 4 | 28
VD-ord
2023 – vårt starkaste år hittills
Under 2023 uppgick vår försäljning till 598 MSEK (415) och den organiska tillväxten
var 30 procent i lokala valutor. Justerad EBITDA uppgick till 17 procent (14) drivet av
försäljningstillväxt och stärkta bruttomarginaler för förbrukningsvaror. Det fjärde
kvartalet gav ytterligare ett försäljningsrekord med total försäljning uppgående till
156 MSEK (132 MSEK). Tillväxten under året har varit global med starkast
momentum för lunga i USA och lever i Europa. Med god tillväxt och viktiga
milstolpar i både studier och utvecklingsprojekt så gav 2023 oss ett fast avstamp in
i 2024.
Total försäljning i fjärde kvartalet uppgick till 156 MSEK (132), motsvarande tillväxt om 18 procent. Organisk
tillväxt uppgick till 12 procent och förvärvad tillväxt stod för 4 procent.
Affärsområde Thorax försäljning under kvartalet uppgick till 98 MSEK (88) – varav försäljning av
förbrukningsvaror stod för en tillväxt om 14 procent rensat för valutaeffekter. Tillväxten dämpades av att
transplantationsaktiviteten för lunga i USA under fjärde kvartalet inte växte gentemot tredje kvartalet. När vi
summerar helåret var dock återhämtningen på vår största marknad, USA, stark; antalet lungtransplantationer i
USA slog rekord igen för första gången sedan pandemiutbrottet, ca 3000, och antalet DCD-donatorer slog
tillväxtrekord med imponerande 55 procent gentemot föregående år. Ingen av dessa milstolpar hade varit möjliga
utan XVIVO:s produkter och teknologier. I USA fortsätter vi att successivt vidareutveckla vårt kunderbjudande
och stärka vår kommersiella organisation. Arbetet har påbörjats men kan innebära att vi ser en något försiktigare
tillväxt från nyförsäljning under årets första två kvartal, eftersom kunderbjudandet och våra investeringar inom
den kommersiella organisationen behöver ges tid att sätta sig.
Abdominal presterade återigen ett starkt kvartal och vi fortsätter utveckla vår ledande position inom
levertransplantation i Europa. Försäljningen under kvartalet uppgick till 38 MSEK (27) och organisk tillväxt för
förbrukningsvaror uppgick till 22 procent rensad för valutaeffekter. Det är glädjande att se den
marginalförbättring vi åstadkommit under 2023. Bruttovinstmarginal förbrukningsvaror kom in på 66 procent
(54) för helåret och 69 procent (54) för det fjärde kvartalet.
Affärsområde Services, som är vår organhämtningstjänst i USA, växte organiskt med 19 procent och nådde en
försäljning om 19 MSEK (16). Vi har under året integrerat denna verksamhet i vår kommersiella organisation och
tillsammans med logistikpartners skapat en skalbar plattform för tillväxt.
EBITDA för kvartalet, justerad för engångskostnader såsom integrationskostnader, uppgick till 14 (15) procent.
Det fjärde kvartalet präglades framför allt av tre betydande händelser för vår hjärtteknologi. I oktober utfördes den
första transplantationen i vår amerikanska hjärtpreservationsstudie, som även inkluderar DCD hjärtan, vid Duke
University Hospital. I november publicerades resultat från den kliniska studien som genomförts i Australien och
Nya Zeeland i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften The Journal of Heart and Lung Transplantation.
Studien visar att donerade hjärtan som tidigare ansågs olämpliga för transplantation på grund av långa avstånd
mellan sjukhus nu kan transplanteras med en överlevnadsgrad på 100 procent efter 30 dagar när de har
transporterats med XVIVO Heart Assist Transport. Under året har cirka 30 procent av landets
hjärttransplantationer genomförts med vår teknologi.
I Italien, vår största marknad för vår leverteknologi, nådde vi en betydande milstolpe under kvartalet då 1 200
perfusioner har genomförts sedan introduktionen av XVIVOs Liver Assist. I Nederländerna publicerades nyligen
en studie utförd av UMCG som visar att en lever genom maskinperfusion kan bevaras upp till 20 timmar med
bibehållen patientsäkerhet. Resultatet har medfört att UMCG efter studien kunnat utföra övervägande delen av
sina levertransplantationer under dagtid istället för nattid och med en tidsbesparing om ca två timmar per
transplantation. Det är mycket glädjande att se vår framgång med både befintliga och framtida teknologier.
Christoffer Rosenblad, vd
” För att sammanfatta
2023 så har det varit ett
händelserikt år där vi har
lagt en stark grund för
2024 ”
===== SIDA 5 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 5 | 28
Inom lungområdet fortsätter vi att leda och utveckla marknaden. För att accelerera antalet lungtransplantationer
så är en viktig nyckel för klinikerna erfarna transplantationsteam och en effektiv infrastruktur. Vi har under året
sett början till en utveckling där etablering av så kallade hubbar sker på utvalda kliniker som kan utföra
transplantationer för andra sjukhus inom ett specifikt geografiskt område. XVIVO har under året stöttat
utformningen av två nya hubbar i Europa, en i Paris som redan har genomfört transplantationer och en i
Köpenhamn som är redo att starta. Ytterligare en höjdpunkt under kvartalet var XVIVO Masterclass Lung
Transplantation. Cirka 80 delegater från 20 olika länder utbytte erfarenheter och diskuterade de senaste
trenderna under två heldagar. Detta evenemang är mycket uppskattat och konceptet med XVIVO Masterclass är
något vi kommer att fortsätta med för alla organ.
2023 varit ett händelserikt år där vi har lagt en stark grund för framtiden. Under 2024 kommer bolaget fortsätta
att fokuserat investera inom främst tre områden – uppskalning av produktion gånger tio för att tillgodose det
behov av produkter som marknaden har, ta vår hjärtteknologi till marknaden i Europa och genomföra studien i
USA på bästa sätt, samt utveckla bolagets USA-organisation för att möjliggöra framtida tillväxt av
maskinperfusion.
I april 2024 hålls konferensen ISHLT i Prag och vi förväntar oss där att få de första resultaten presenterade från
vår europeiska kliniska studie för hjärtpreservation, i viklen den sista patienten inkluderades i maj 2023. Studien
ligger till grund för ett regulatorisk godkännande i Europa och vi Nästa steg är kommersiell lansering i Europa
som är beroende av CE-märkning vilket enligt tidplanen estimeras till det fjärde kvartalet 2024.
Projektet för att öka produktionen kommer främst att tillgodose Kidney Assist Transport med volymer till USA.
Produkten har väckt stort intresse bland transplantationscenter både i Europa och USA, där vi under året bland
annat har installerat teknologin hos vår första OPO (Organ Procurement Organization). Med inspiration från
Nederländerna där Kidney Assist Transport används på samtliga DCD-njurar med goda resultat, vilket bekräftar
de kliniska resultat vi sett i bland annat studien som publicerades i The Lancet (2020), tillsammans med en
successivt ökad produktionskapacitet, så kommer vi under kommande året kunna öka lanseringstakten.
Under 2024 kommer vi att kunna kapitalisera på det vi har byggt upp, stärka vår nuvarande position och fortsätta
utveckla nya, innovativa lösningar som våra kunder efterfrågar. Detta kommer i slutändan att möjliggöra för oss
att uppfylla vår vision att ingen ska behöva dö i väntan på ett nytt organ.
Christoffer Rosenblad, VD
===== SIDA 6 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 6 | 28
Detta är XVIVO
XVIVO grundades 1998 och är det enda medicintekniska företaget dedikerat till att förlänga livet för samtliga
större organ så att transplantationsteam runt om i världen kan rädda fler liv. Våra lösningar gör det möjligt för
ledande kliniker och forskare att tänja på gränserna för organtransplantation. XVIVO är ett globalt företag med
huvudkontor i Göteborg, Sverige. Aktien är noterad på Nasdaq Stockholm.
Affärsidé och mål Vår målsättning Syfte och vision
XVIVOs affärsidé är att utveckla och
marknadsföra effektiva och innovativa
teknologier för att bevara, transportera
och utvärdera organ utanför kroppen i
väntan på transplantation, samt
underlätta transplantationsprocessen
genom att erbjuda service i form av
organhämtning och organperfusion.
Bli det världsledande företaget för
bevarande av organ utanför kroppen
av samtliga stora organ (lunga, hjärta,
lever och njure) och etablera
maskinperfusion som standardmetod
för att bevara, transportera och
utvärdera donerade organ inför
transplantation.
Vi tror på ett förlängt liv för organ.
Ingen ska dö i väntan på ett nytt organ.
Med bara
150 000
organtransplantationer
varje år möts endast
10%
av det totala globala
behovet
XVIVOs erbjudande
ökar tillgängligheten av
transplanterbara organ
Våra affärsområden
Thorax
Abdominal
Services
Omkring
1,5 miljoner
organtransplanta-
tioner behövs
varje år.
===== SIDA 7 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 7 | 28
Sammanställning – omsättning
och EBITDA
januari-december januari-december oktober-december oktober-december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning Thorax 384 363 296 353 98 455 88 165
Nettoomsättning Abdominal 134 039 70 861 38 173 27 351
Nettoomsättning Service 79 140 48 078 19 112 15 998
Nettoomsättning totalt 597 542 415 292 155 740 131 514
Bruttoresultat Thorax 321 877 235 676 83 394 72 563
Bruttomarginal Thorax, % 84% 80% 85% 82%
Bruttoresultat Abdominal 88 088 37 733 25 976 14 730
Bruttomarginal Abdominal, % 66% 53% 68% 54%
Bruttoresultat Services 35 146 23 547 7 864 7 564
Bruttomarginal Services, % 44% 49% 41% 47%
Bruttoresultat totalt 445 111 296 956 117 234 94 857
Bruttomarginal totalt, % 74% 72% 75% 72%
Försäljningskostnader -232 261 -152 398 -64 804 -45 718
Administrationskostnader -76 944 -70 979 -17 309 -23 066
Forsknings- och utvecklingskostnader -135 942 -69 343 -51 014 -23 959
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 4 223 2 173 -231 190
Rörelseresultat 4 187 6 409 -16 124 2 304
Avskrivningar kostnad för sålda varor 726 744 415 201
Avskrivningar administrationskostnader 4 447 3 402 1 220 878
Av- och nedskrivningar forsknings- och utvecklingskostnader 52 177 31 024 25 489 8 088
Avskrivningar försäljningskostnader 19 000 6 997 9 746 2 109
80 537 48 576 20 746 13 580
EBITDA, % 13% 12% 13% 10%
EBITDA (justerad) 1) 102 640 56 452 21 224 19 817
EBITDA (justerad), % 17% 14% 14% 15%
1) Justerad för effekt från engångskostnader om -0,5 (-6,2) MSEK för kvartalet, och -22,1 (-7,9) MSEK för perioden. För specifikation se
Avstämning av alternativa nyckeltal .
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar)
===== SIDA 8 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 8 | 28
Översikt
Kvartalet oktober – december 2023
Nettoomsättning och resultat
XVIVO avslutade året med fortsatt tillväxt under fjärde kvartalet. Nettoomsättning uppgick till 155,7 MSEK
(131,5), en ökning om 18 procent mot jämförelsekvartalet. Den organiska tillväxten var 12 procent, förvärvad
tillväxt 4 procent och resterande del, 2 procent, utgjordes av valutakurseffekter. Samtliga affärsområden visade
på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom respektive affärsområde, se sida 13-14.
Total bruttomarginal för kvartalet stärktes till 75 procent (72). Bruttomarginal för förbrukningsvaror för Thorax
låg i nivå med föregående år med 85 procent (85). Bruttomarginal för förbrukningsvaror Abdominal stärktes
under kvartalet jämfört med föregående år till 69 procent (54). För kommentarer kring marginaler i respektive
affärsområde, se sida 13-14.
Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 20,7 MSEK (13,6) motsvarande en EBITDA-marginal
om 13 procent (10). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -0,5 MSEK (-6,2). Justerat för denna
post uppgick EBITDA till 21,2 MSEK (19,8), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 14 procent (15).
Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -16,1 MSEK (2,3). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader samt
nedskrivning av PrimECC om -16,4 MSEK uppgick till 0,8 MSEK (8,5). Kvartalet har även belastats av en
retroaktiv helårsavskrivning avseende identifierade immateriella tillgångar i samband med slutförandet av
förvärvsanalysen för XVIVO Srl. Denna avskrivning uppgår till -5,9 MSEK. Justerat även för denna kostnad
uppgick EBIT för kvartalet till 6,7 MSEK (8,5). Årlig avskrivning av dessa tillgångar kommer ske med ca 5,9
MSEK till och med år 2027 (planenlig avskrivning 5 år).
Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen ökade för kvartalet till 42 procent (35) vilket främst
förklaras av ökad sälj- och marknadsaktivitet. FoU-kostnaderna uppgick till 33 procent (18) av omsättningen och
ökningen förklaras primärt av engångskostnaden om -16,4 MSEK för nedskrivning av PrimECC projektet.
Administrationskostnaderna uppgick till 11 procent (18).
Nettoresultatet uppgick till 68,5 MSEK (0,7) och påverkades av Finansiella intäkter och kostnader om 73,7
MSEK (8,9) hänförliga till verkligt värde värdering av finansiella skulder. Posten har ej haft påverkan på varken
rörelseresultat (EBIT), EBITDA eller kassaflöde.
Kapitalisering och avskrivningar
Under kvartalet aktiverades 33,3 MSEK (26,2) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar.
Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden
inom hjärt- och levertransplantation i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter
uppgick till 7,2 MSEK (6,8) under kvartalet.
Kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till 18,1 MSEK (21,8), primärt ett resultat av
ett starkt rörelseresultat före avskrivningar. Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -52,6 MSEK
(-77,1), påverkat av att -33,3 MSEK (-26,4) investerade i immateriella tillgångar och -19,3 MSEK (-4,1)
investerade i materiella tillgångar. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till netto -3,7 MSEK
(-2,8). Kursdifferenser i likvida medel påverkade kassaflödet för kvartalet med -10,0 MSEK (-10,0). Likvida
medel uppgick vid kvartalets slut till 546,1 MSEK (246,5).
Nettoomsättning per affärs-
område (R12)
EBITDA och EBITDA-marginal
(justerad, R12)
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
600
650
Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23 Q4 23
MSEK
Thor ax Abdom inal Services
0, 0%
2, 5%
5, 0%
7, 5%
10,0%
12,5%
15,0%
17,5%
20,0%
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23 Q4 23
MSEK
EBITDA R12 (j uster ad)
EB ITDA-marginal R12 (justerad)
===== SIDA 9 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 9 | 28
Väsentliga händelser under kvartalet
Första transplantationen genomförd i den amerikanska hjärtpreservationsstudien
Den 14 oktober 2023 utförde Duke University Hospital i Durham, N.C. den första hjärttransplantationen i USA med hjälp av XVIVOs Non-Ischemic Heart
Preservation (NIHP)-teknologi och perfusionslösning inom den kliniska studien PRESERVE.
Resultat publicerat från studien med XVIVOs hjärtteknologi i Australien/ Nya Zeeland
Resultaten från den kliniska studien som genomförts i Australien och Nya Zeeland publicerades i oktober i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften The
Journal of Heart and Lung Transplantation 1. I studien användes XVIVOs hjärtteknologi. Den visar att donerade hjärtan som tidigare ansågs olämpliga för
transplantation på grund av långa avstånd mellan sjukhus nu kan transplanteras med en överlevnadsgrad på 100 procent efter 30 dagar när de har
transporterats med XVIVO Heart Assist Transport.
Milstolpe nådd i Italien med 1 200 livräddande organperfusioner utförda med Liver Assist
2014 introducerade XVIVO en innovativ leverteknologi på den italienska marknaden vilken erbjuder syresatt perfusion före transplantation. Vi har nu nått
en betydande milstolpe i Italien; 1 200 perfusioner har utförts med XVIVOs Liver Assist. Maskinperfusion möjliggör förbättrade resultat efter en
transplantation och att man kan använda fler av de donerade organ, vilket i sin tur räddar fler liv. För närvarande använder 16 av 22 italienska center för
levertransplantationer XVIVO:s teknologi, detta inkluderar de stora sjukhusen som har höga volymer.
Nedskrivning relaterad till PrimECC om 17 MSEK
Som kommunicerats den 12 juli 2023 har XVIVO beslutat att avsluta sin PrimECC-studie för ytterligare patientinklusion för att utvärdera potentiella
strategiska möjligheter. Ett beslut har fattats att skriva ned tillgången PrimECC. XVIVOs bedömning av möjligheterna för produkten har resulterat i ett
beslut att skriva ned tillgången i enlighet med IFRS redovisningsstandarder. Nedskrivningen under fjärde kvartalet uppgår till 17 miljoner SEK, utan
påverkan på kassaflödet eller EBITDA.
Finansiell intäkt om 69 MSEK från verkligt värde värdering av finansiella skulder
Nedskrivning av finansiella skulder kopplade till tilläggsköpeskillingar av förvärvade verksamheter har under kvartalet genererat en positiv påverkan på
resultaträkningen om 69,0 MSEK (0,0). Förändringen redovisas under Finansiella intäkter och kostnader och har ej haft påverkan på varken rörelseresultat
(EBIT), EBITDA eller kassaflöde. Ej heller har bedömningen medfört något nedskrivningsbehov av immateriella tillgångar kopplad till förvärv.
Fusion av XVIVO Perfusion Lund AB
XVIVO Perfusion Lund AB har per den 30 oktober 2023 fusionerats in i moderbolaget XVIVO Perfusion AB. Fusionen har ingen påverkan på koncernen,
dock påverkas moderbolagets egna kapital av fusionsdifferensen som uppstår med -65 MSEK.
1 https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(23)02110-1/fulltext
===== SIDA 10 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 10 | 28
Perioden januari – december 2023
Nettoomsättning och resultat
Försäljning under perioden uppgick till 597,5 MSEK (415,3), en ökning om 44 procent mot jämförelseperioden.
Den organiska tillväxten var 30 procent, förvärvad tillväxt 6 procent och resterande del, 8 procent, utgjordes av
valutakurseffekter. Samtliga affärsområden visade på god tillväxt. För beskrivning av utvecklingen inom
respektive affärsområde, se sida 13-14.
Total bruttomarginal för perioden uppgick till 74 procent (72). Bruttomarginal för förbrukningsvaror både för
Thorax och Abdominal stärktes under perioden jämfört med föregående år, Thorax marginal uppgick till 85
procent (84) och Abdominal 66 procent (54). För kommentarer kring marginaler i respektive affärsområde, se
sida 13-14.
Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA) uppgick till 80,5 MSEK (48,6) motsvarande en EBITDA-marginal
om 13 procent (12). EBITDA har belastats med integrationskostnader om -22,1 MSEK (-7,9, vilken bestod av
upplösning av reserv för kontantbaserat incitamentsprogram för anställda utanför Sverige 6,4 MSEK,
integrationskostnader -6,1 MSEK samt förvärvskostnader -8,2 MSEK). Justerat för dessa poster uppgick
EBITDA till 102,6 MSEK (56,5), motsvarande en justerad EBITDA-marginal om 17 procent (14).
Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 4,2 MSEK (6,4). EBIT justerat för ovan nämnda, specifika kostnader samt
nedskrivning av PrimECC om -16,4 MSEK uppgick till 42,7 MSEK (14,3). Perioden har även belastats av
avskrivning avseende identifierade immateriella tillgångar i samband med slutförandet av förvärvsanalysen för
XVIVO Srl. Denna avskrivning uppgår till -5,9 MSEK. Justerat även för denna kostnad uppgick EBIT till 48,6
MSEK (14,3). Årlig avskrivning av dessa tillgångar kommer ske med ca 5,9 MSEK till och med år 2027
(planenlig avskrivning 5 år).
Försäljningskostnaderna i förhållande till omsättningen uppgick för perioden till 39 procent (37). FoU-
kostnaderna uppgick till 23 procent (17) av omsättningen. Ökningen förklaras primärt av förändringar i intern
resursallokering samt investeringar i organisationen, samt engångskostnaden om -16,4 MSEK för nedskrivning
av PrimECC projektet. Administrationskostnaderna uppgick till 13 procent (17) av omsättningen.
Nettoresultatet uppgick till 91,8 MSEK (18,4) och påverkades av Finansiella intäkter och kostnader om 72,0
MSEK (-21,5) hänförliga till verkligt värde värdering av finansiella skulder. Posten har ej haft påverkan på varken
rörelseresultat (EBIT), EBITDA eller kassaflöde.
Kapitalisering och avskrivningar
Under perioden aktiverades 100,1 MSEK (111,6) av utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar.
Utvecklingsutgifterna avser i all väsentlighet utgifter i FoU-projekt i syfte att erhålla regulatoriska godkännanden
inom hjärt- och levertransplantation i USA och Europa. Avskrivningar av balanserade utvecklingsutgifter
uppgick till 29,0 MSEK (26,4) under perioden.
Kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten stärktes under perioden och uppgick till 46,3 MSEK (27,9).
Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -161,6 MSEK (-197,6), påverkat av tilläggsköpeskilling
avseende förvärvet av Avionord (XVIVO S.r.l.) -10,9 MSEK, sista delbetalning av initial köpeskilling avseende
förvärvet av STAR Teams -6,8 MSEK samt -100,9 MSEK (-112,8) investerade i immateriella tillgångar och
-43,0 MSEK (-18,2) investerade i materiella tillgångar. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till
netto 418,5 MSEK (-6,8), primärt ett resultat av erhållen likvid vid nyemission 429,3 MSEK, netto efter
transaktionskostnader. Likvida medel uppgick vid perioden slut till 546,1 MSEK (246,5).
Finansiering
XVIVOs verksamhet ska bedrivas med en hållbar och effektiv kapitalstruktur. Bolagets soliditet är stark och
uppgick till 89 procent (83) vid periodens utgång. Bolagets totala kreditramar består av en checkräkningskredit
och den uppgick i slutet av perioden till 30 MSEK (30), varav 0,0 MSEK (0,0) utnyttjades.
Nettoomsättning
598 MSEK
Bruttomarginal
74%
Justerad EBITDA
17%
===== SIDA 11 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 11 | 28
Väsentliga händelser under perioden
Framgångsrik integration av Avionord M&P
Integrationsprocessen av vår italienska distributör slutfördes under första kvartalet enligt plan. Avionord M&P förvärvades i slutet av 2022 och
verksamheten bedrivs numera under namnet XVIVO S.r.l. Bolaget marknadsför XVIVOs teknologier i kombination med en perfusionsstjänst och är ledande
på den italienska marknaden för organperfusion.
Stort intresse i Australien och Nya Zeeland för XVIVOs hjärtteknologi
Den sista patienten i den prövarinitierade hjärtpreservationsstudien i Australien och Nya Zeeland transplanterades under slutet av 2022. I väntan på
regulatoriskt godkännande för dessa geografier, vilket är avhängigt europeisk CE-märkning under MDR, tillåts hjärtan behandlas med ej regulatoriskt
godkända produkter via specialtillstånd. Intresset för att fortsätta använda XVIVOs teknologi har visat sig vara mycket starkt. Under perioden har fyra av fem
studiecenters köpt och använt våra produkter och det femte centret väntas ansluta inom kort. Cirka 30 procent av ländernas hjärttransplantationer har under
perioden genomförts med XVIVOs teknologi.
Fördelar med XVIVOs hjärtpreservationsteknologi påvisade även efter DCD-donation
The Journal of Heart and Lung Transplantation publicerade under första kvartalet en artikel2 från en grupp forskare under ledning av professor H Eiskjaer,
Aarhus, Danmark. I en stordjursmodell har man framgångsrikt visat användningspotential för XVIVOs hjärtpreservationsteknologi även för hjärtan från så
kallade DCD3-donatorer. Studien påvisar att DCD-hjärtan framgångsrikt kan transplanteras efter både direkt organuttag samt efter normoterm regional
perfusion (NRP) av donatorns organ om XVIVOs teknologi används.
Stärkta bevis för fördelarna med kall syresatt perfusion av lever efter DBD-donation
XVIVOs teknologi för leverperfusion, Liver Assist, erbjuder hypoterm (kall), syresatt perfusion (HOPE) av levern. I New England Journal of Medicine
uppmärksammades under 2021 teknologins fördelar gentemot traditionell statisk, kall preservation för DCD-levrar. Under första kvartalet publicerades i
Journal of Hepathology4 resultatet av en randomiserad multicenterstudie som visar positiv effekt om HOPE även används för levrar från DBD5-donatorer.
Idag kommer majoriteten av alla transplanterade levrar i världen från DBD-donation.
XVIVOs IDE-ansökan för sin hjärtpreservationsteknologi har godkänts av amerikanska FDA
The US Food & Drug Administration (FDA) har godkänt XVIVOs Investigational Device Exemption (IDE) ansökan för sin hjärtpreservationsteknologi.
Godkännandet tillåter XVIVO att starta "PRESERVE Clinical Trial: A Prospective, Multi-center, Single-Arm, Open-Label Study of Hearts Transplanted
after Non-Ischemic Heart PRESERVation from Extended Donors".
Multicenterstudien PRESERVE avser utvärdera säkerhets- och effektivitetsdata som ska användas till stöd för ett Pre-Market Approval (PMA). Studien
kommer att omfatta 141 patienter och involvera 20 amerikanska ledande transplantationscentra. Bland inklusionskriterierna finns inklusion av hjärtan från
äldre donatorer (definierade som 50 år eller äldre), hjärtan från DCD-donatorer samt hjärtan från långdistansdonatorer. Genom att inkludera
långdistansdonatorer är XVIVOs mål att vidare demonstrera de resultat som presenterades vid ISHLT i april 2023 från den prövarinitierade NIHP-studien i
Australien och Nya Zeeland – att syresatt perfusion av donatorhjärtan med hjälp av XVIVOs innovativa teknik kan möjliggöra kompromisslös organkvalitet
efter preservation trots avsevärt förlängda transporttider.
Inklusion av patienter färdigställd i XVIVOs europeiska kliniska studie för hjärtpreservation
XVIVOs innovativa hjärtteknologi är för närvarande under prövning i en randomiserad kontrollerad klinisk studie omfattande 15 ledande
transplantationscenter i 8 europeiska länder. 202 patienter har genomgått en transplantation inom studien, vilket innebär att inkluderingen nu är klar av alla
planerade patienter. Nästa steg är en ettårig uppföljningsfas där resultaten kommer sammanställas och analyseras innan studien avslutas och slutresultaten
presenteras.
XVIVO stärker tjänsteerbjudandet i USA genom en kommersiell integration av STAR Teams
XVIVO förvärvade STAR Teams, som erbjuder en tjänst för organhämtning i USA, i november 2021. För att möta en snabbt växande efterfrågan för denna
tjänst i USA, och för att stärka organisationens verksamhet och kommersiella erbjudande, genomfördes under perioden en integration av STAR Teams
under XVIVOs varumärke. Engångskostnader förknippade med integrationen uppgick till totalt cirka 22 MSEK. Integrationen stödjer XVIVOs strategiska
mål att bli "föredragen partner i transplantationsprocessen".
Förändring av antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ)
Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade under andra kvartalet med 67 551 aktier och röster till följd av nyemission hänförlig till erlagd
tilläggsköpeskilling vid förvärvet av XVIVO S.r.l. Tilläggsköpeskillingen om totalt 27,2 MSEK erlades 40 procent i kontanter och resterande 60 procent i
aktier i XVIVO. Rätt att teckna aktierna tillkom Avionord S.r.l. - säljaren av aktierna i XVIVO S.r.l.
Antalet aktier och röster i XVIVO Perfusion AB (publ) ökade ytterligare under det tredje kvartalet till följd av den riktade nyemission av 1 600 000 aktier som
bolaget offentliggjorde den 29 september 2023. Per den 31 december uppgår antalet aktier och röster till 31 499 470.
2 https://www.jhltonline.org/article/S1053-2498(23)00033-5/fulltext
3 DCD: Donation after circulatory death (Översättning: Donation efter cirkulationsstillestånd)
4 https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(23)00012-0/fulltext#%20
5 DBD: Donation after brain death (Översättning: Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt))
===== SIDA 12 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 12 | 28
Riktad nyemission inbringade 440 miljoner kronor
XVIVO har genomfört en riktad nyemission av 1 600 000 aktier till en teckningskurs om 275 kronor per aktie varigenom Bolaget tillförs 440 miljoner kronor
före avdrag för transaktionskostnader om cirka 10 miljoner kronor. Teckningskursen bestämdes genom ett accelererat bookbuilding-förfarande. Investerare
i den riktade emissionen innefattar såväl befintliga som nya aktieägare, såsom Bure Equity AB, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder, Eccenovo,
Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, Tredje AP-fonden samt en Tier-1 global internationell investerare.
Nettolikviden är avsedd att användas för; 1) Ökade investeringar i infrastruktur och stöd till den kliniska hjärtpreservationsstudien i USA i syfte att skapa en
effektiv FDA PMA regulatorisk godkännandeprocess; 2) Accelerera förberedelser och start för den kliniska prövningen samt FDAs regulatoriska PMA-
godkännande process för Liver Assist; och 3) Produktionsuppskalning av engångsprodukter för att säkerställa leveranskapacitet och minska kostnad för
sålda varor.
XVIVOs hjärtpreservationsteknologi möjliggjort en andra Xenotransplantation (hjärta från gris till människa)
Den 20 september 2023 gjordes världens andra transplantation med ett hjärta från en gris till en människa. I likhet med den första transplantationen stod ett
forskarteam vid University of Maryland School of Medicine i USA bakom bedriften. Efter att hjärtat tagits ut från grisen användes XVIVOs
preservationsteknologi och patentskyddade lösning för att bevara hjärtat i ett optimalt skick fram till dess att det transplanterades. Patienten var en 58-årig
kritiskt sjuk man med terminal hjärtsvikt som inte bedömdes kvalificerad för konventionella behandlingsmetoder.
Den största utmaningen inom transplantationsområdet idag är bristen på organ. En möjlig lösning av den kritiska bristen på organ är xenotransplantation,
vilket innebär transplantation mellan djurarter. Banbrytande forskning som använt XVIVOs teknologi för bevarande av hjärtan utanför kroppen har under de
senaste åren uppnått långsiktig överlevnad efter xenotransplantationer med hjärtan från genmodifierade grisar till primater.
XVIVO inleder ett strategiskt samarbete med MTJ Aviation för att stärka sin tjänst för organhämtning i USA
Ett strategiskt samarbetsavtal har tecknats mellan XVIVO och MTJ Aviation, ett amerikanskt flygbolag specialiserat på transporter inom sjukvård. Avtalet
kommer som en positiv följd av beslutet att integrera STAR Teams under varumärket XVIVO. Tillförlitliga transporter av organ har blivit allt viktigare för
transplantationskliniker i USA efter senare tids förändringar i den amerikanska policyn för organallokering. Med eskalerande logistisk komplexitet och
ökande kostnader för kliniker som följd, så har behovet av en kundanpassad och mer effektiv transportprocess växt fram. Tillsammans med MTJ Aviation
kommer XVIVO att adressera detta behov genom att etablera gemensamma flyghubbar på den amerikanska östkusten och i mellanvästern. Varje hubb
kommer ha ett dedikerat kirurgiskt team och tillgång till ett flygplan som enbart är dedikerat till XVIVOs verksamhet.
XVIVO har beslutat att avsluta ytterligare patientinkludering i studien av PrimECC®
PrimECC är en lösning som används för att förbereda hjärt-lungmaskiner inför hjärtoperationer. Produkten är både CE-märkt och patentskyddad och är
utvecklad för att minska komplikationer efter operation. Under 2020 påbörjades en klinisk studie för PrimECC som syftade till att utöka och stärka befintlig
klinisk data. Dessvärre har takten för patientrekrytering inte motsvarat förväntningarna och studien förväntas därför inte kunna färdigställas inom rimlig tid.
XVIVO har därför beslutat att avsluta studien för ytterligare patientinkludering.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Långtidsperfusion av lever kan effektivisera planering och logistik och möjliggöra att fler levertransplantationer
genomförs dagtid
I en klinisk studie utförd av UMCG i Groningen, Nederländerna, har bevisats att donerade levrar kan bevaras med DHOPE ((Dual Hypothermic Oxygenated
Perfusion) genom XVIVOs Liver Assist i upp till 20 timmar. Genom utökade perfusionstider har UMCG under 2023 kunnat effektivisera och planera sin
transplantationsprocess bättre, med resultatet att majoriteten av alla levertransplantationer under 2023 kunnat ägt rum under dagtid och inte nattid, vilket är
det normala förfarandet.
===== SIDA 13 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 13 | 28
Utveckling i affärsområden
XVIVOs verksamhet bedrivs i tre affärsområden: Thorax (produkter för lung- och
hjärttransplantation), Abdominal (produkter och perfusionstjänster för lever- och
njurtransplantation) samt Services (organhämtningstjänster). Inom respektive
affärsområde sker både försäljning samt forskning och utveckling.
Thorax
Affärsområde Thorax utgörs av XVIVOs verksamhet för produkter inom lung- och hjärttransplantation. Inom
lungtransplantation har bolagets produkt Perfadex® Plus en marknadsandel på cirka 90 procent vid traditionell
statisk preservation av lungor. Bolagets produkter XPS™ och STEEN Solution™ för varm perfusion har
marknadsgodkännande på alla större marknader och var 2019 de första produkter som erhöll godkännande av
FDA för varm perfusion av marginella lungor. Inom hjärttransplantation befinner sig XVIVOs produkter i klinisk
studiefas. Försäljning inom klinisk hjärttransplantation har under 2023 påbörjats i Australien och Nya Zeeland
och sedan ett par år tillbaka sker pre-klinisk försäljning för att stötta forskning, bl.a. inom xenotransplantation.
Översikt
Kvartalet oktober – december 2023
Thorax levererade ett starkt fjärde kvartal med fortsatt god tillväxt gentemot jämförelseåret. Försäljningen
uppgick till 98,5 MSEK (88,2) – en ökning med 12 procent mot föregående år, motsvarande en tillväxt om 11
procent rensat för valutaeffekter. Försäljning av förbrukningsvaror stod för en tillväxt om 14 procent.
Maskinperfusion stod för 53 procent (50) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod
för resterande del av nettoomsättningen.
Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 85 procent (85).
Perioden januari – december 2023
Försäljningen under perioden ökade med 30 procent jämfört med föregående år och uppgick till 384,4 MSEK
(296,4). Ökningen motsvarar en tillväxt om 23 procent rensat för valutaeffekter.
Försäljning av förbrukningsvaror ökade med 35 procent och uppgick till 372,5 MSEK (276,6). Den organiska
tillväxten var 28 procent i lokala valutor.
Maskinperfusion stod för 50 procent (50) av nettoomsättningen. Statisk preservation samt övrig försäljning stod
för resterande del av nettoomsättningen.
Bruttomarginal förbrukningsvaror uppgick till 85 procent (84).
TSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 384 363 296 353 98 455 88 165
Förbrukningsvaror 372 518 276 589 97 630 84 753
Maskiner 11 845 19 764 825 3 412
Bruttomarginal, % 84 80 85 82
Förbrukningsvaror 85 84 85 85
Maskiner 39 15 60 8
januari-
december
januari-
december
oktober-
december
oktober-
december
Nettoomsättning Thorax (R12)
Nettoomsättning per
produktkategori Thorax (Q4)
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23 Q4 23
MSEK
Maskiner Förbrukningsvaror
Maskinperfusion, 53%
St atisk preservat ion, 45%
Övrigt, 2%
===== SIDA 14 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 14 | 28
Abdominal
Affärsområde Abdominal utgörs av XVIVOs produkt- och serviceverksamhet inom lever- och njur-
transplantation. XVIVO erbjuder produkter för syresatt maskinperfusion för båda organen. Försäljningen inom
lever- och njurtransplantation sker primärt på selektiva marknader i Europa, men också andra mindre
marknader. Under 2023 och 2024 accelereras introduktionen av bolagets produkt för njurpreservation, Kidney
Assist Transport, på våra huvudmarknader USA och Europa.
Översikt
Kvartalet oktober – december 2023
Försäljningen under kvartalet uppgick till 38,2 MSEK (27,4) vilket innebär en ökning med 40 procent jämfört
med föregående år. Rensat för valutaeffekter uppgick tillväxten till 33 procent. Tillväxten för förbrukningsvaror
var stark, 50 procent och 43 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 22 procent och
förvärvad tillväxt utgjorde 21 procent. Intäkterna genererades huvudsakligen i Europa och bestod till ca 75
procent av intäkter inom leverperfusion.
Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes till 69 procent (54), ett resultat av prisökningar samt ett integrerat
produkt- och tjänsteerbjudande på bolagets största abdominala marknad, Italien.
Perioden januari – december 2023
Försäljningen under perioden uppgick till 134,0 MSEK (70,9), en ökning med 89 procent jämfört med
föregående år. Tillväxten uppgick till 76 procent rensat för valutaeffekter. Tillväxten för förbrukningsvaror var
stark, 98 procent och 84 procent rensat för valutaeffekter, varav organisk tillväxt utgjorde 53 procent och
förvärvad tillväxt utgjorde 30 procent.
Bruttomarginal för förbrukningsvaror stärktes till 66 procent (54), ett resultat av prisökningar samt ett integrerat
produkt- och tjänsteerbjudande på bolagets största abdominala marknad, Italien.
Services
Affärsområde Services utgörs av STAR Teams verksamhet i USA inom organhämtning inom thorax. Med
organhämtning avses uttag av organ ur donatorkroppen, preservation av organ i kall vätska under transport samt
logistik och koordinering inför och under organhämtningen. STAR Teams erbjuder för tillfället sina tjänster till
transplantationskliniker i mellanvästern samt på östkusten.
Översikt
Kvartalet oktober – december 2023
STAR Teams försäljning växte organiskt 19 procent gentemot samma kvartal förra året vilket primärt är ett
resultat av en utökad kundbas. Bruttomarginalen uppgick till 41 procent (47), primärt en effekt av investering i
personalstyrka under året. Marginalen förväntas stärkas successivt i takt med att nya kunder tillkommer samt
kostnadsskalfördelar.
Perioden januari – december 2023
STAR Teams försäljning växte organiskt 65 procent gentemot samma period förra året vilket primärt är ett
resultat av en utökad kundbas. Antalet organhämtningar växte med 14 procent. Efterfrågan för organ-
hämtningstjänster bland amerikanska kliniker är god och under perioden har verksamheten omorganiserats för
att möta den växande efterfrågan. Bruttomarginalen uppgick till 44 procent (49) och förväntas stärkas successivt
i takt med att nya kunder tillkommer samt kostnadsskalfördelar.
TSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 134 039 70 861 38 173 27 351
Förbrukningsvaror 118 342 59 877 32 852 21 923
Maskiner 15 697 10 984 5 321 5 428
Bruttomarginal, % 66 53 68 54
Förbrukningsvaror 66 54 69 54
Maskiner 67 51 65 52
januari-
december
januari-
december
oktober-
december
oktober-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 79 140 48 078 19 112 15 998
Bruttomarginal, % 44 49 41 47
januari-
december
januari-
december
oktober-
december
oktober-
december
Nettoomsättning Abdominal
(R12)
Nettoomsättning per
produktkategori, Abdominal (Q4)
Organhämtningar 2023
562 st
0
25
50
75
100
125
150
Q4 22 Q1 23 Q2 23 Q3 23 Q4 23
MSEK
Maskiner Förbrukningsvaror
Maskinperfusion, 100%
Statisk preservation, 0%
Övrigt, 0%
===== SIDA 15 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 15 | 28
FoU-portföljen
Utvecklingsprojekt
Projekt Beskrivning Status
Hjärttransplantation
Det som idag i första hand begränsar hur många som
kan hjärttransplanteras är antalet tillgängliga, och
med dagens teknik användbara, donerade organ i
kombination med tiden som ett donerat hjärta kan
vara utanför kroppen.
XVIVO har tillsammans med Professor Stig Steen
utvecklat en helhetslösning bestående av vätskor och
maskin som förhindrar att hjärtat tar skada samt
bevarar dess funktion under transport. Teknologin
bidrar till förbättrade resultat efter
hjärttransplantation och möjliggör längre
transporter. I de pågående kliniska studierna
evalueras resultaten vid transplantation med
donerade hjärtan transporterade och bevarade med
XVIVOs metod och jämförs med resultat efter
konventionell metod med iskylning
XVIVO har ett program med kliniska multicenterstudier vilka
kommer ligga till grund för ansökan om regulatoriskt
godkännande på alla större marknader i världen. Under 2023
har flera viktiga milstolpar passerats i kliniska studier med
XVIVOs hjärtteknologi.
Den kliniska studie som är utförd i Australien och Nya Zeeland
är nu publicerad och visar patienter som transplanterats med
hjärtan transporterade med XVIVOs teknologi hade 100%
överlevnad vid 30 dagar och att endast en patient behandlades
på grund av tidig, nedsatt hjärtfunktion. Detta trots extrema
transporttider för dessa hjärtan på upp till 9 timmar.
I XVIVOs europeiska multicenterstudie med 15 deltagande
center inkluderades under andra kvartalet den sista patienten.
Insamlade data används i ansökan för regulatoriska
godkännanden och kommer presenteras i sin helhet under
2024.
FDA beviljade i andra kvartalet XVIVOs IDE ansökan för en
klinisk studie på upp till 20 kliniker och medgav samtidigt
inklusion av hjärtan donerade efter cirkulationsstopp (DCD) i
studien. De första deltagande centra tränades under hösten och
de första patienterna inkluderades i slutet av året.
Njurtransplantation
Liksom för övriga organ råder brist på
transplanterbara njurar. Syresatt perfusion
(kontinuerlig genompumpning av en lösning) av
njuren under transport förbättrar resultaten efter
transplantation. Nya fält som utforskas är rollen för
varm perfusion i utvärderande syfte.
En internationell studie publicerad i The Lancet 2020 visar på
fördelar för mottagaren när njuren transporteras perfunderad
med en syresatt lösning. Detta är den teknologi som är unik för
XVIVO och som nu lanserats i USA. Njurtekniken har med
detta gått in i en mer mogen fas. Kombinationen av ny
perfusionsteknologi med varm perfusion och nya lösningar är i
fokus för forskning inom organområdet och flera
prövarinitierade studier är startade eller under uppstart.
Levertransplantation
Liksom för övriga organ råder brist på
transplanterbara levrar. Genom att bevara och
utvärdera den donerade leverns funktion på ett
optimerat sätt så skulle potentiellt fler organ med god
funktion kunna transplanteras. Studier har påvisat
att kall, syresatt perfusion av levern innan
transplantation i många fall tydligt minskar risken för
allvarliga komplikationer. Senaste året har varm
perfusion med XVIVOs teknologier i syfte att
utvärdera leverns funktion utanför kroppen inför
transplantation tilldragit sig stort intresse.
Studieresultat efter användning av XVIVOs leverteknologi
publicerades i The New England Journal of Medicine under
2021, och påvisar signifikanta fördelar med syresatt, kall
maskinperfusion inför transplantation vid donation efter död
från cirkulationsstopp (DCD). Ett stort antal kliniska studier
samt en omfattande Cochrane review som visar säkerställda
kliniska fördelar vid användadet av XVIVOs kalla
perfusionsteknologi (HOPE), dessa har inte kunna replikeras i
studier med varm perfusion.
Då XVIVOs Liver Assist medger både varm och kall perfusion
genom ett eller två kärl används teknologin i ett flertal pågående
studier i olika kliniska scenarion.
I syfte att få Leverteknologin godkänd i USA har XVIVO nu
påbörjat förberedelser för en klinisk studie i USA och inlett
diskussioner med FDA.
Forskningsprojekt
Projekt Beskrivning Status
Xeno-transplantation
Xeno-transplantation innebär att organ från annan
art än människa används vid transplantation.
Metoden är i dagsläget i forskningsstadiet för flera
organ.
Den första lyckade transplantationen till människa i januari
2022 och följdes i september 2023 av ytterligare en
transplantation. Även denna gång användes XVIVOs
hjärtteknologier för att bevara hjärtat inför transplantationen.
XVIVO fortsätter att medverka i banbrytande forskning inom
området och vår teknologi för att bevara hjärtats funktion
används i dagsläget av samtliga tre världsledande
forskargrupper inom Xeno-transplantation.
===== SIDA 16 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 16 | 28
Övrig information
Hållbarhet
Vi som arbetar på XVIVO är dedikerade till visionen om att ingen ska dö i väntan på ett nytt organ och vi är stolta över att våra innovationer bidrar till längre
och bättre liv. I över två decennier har vi fokuserat på att utveckla, tillverka och marknadsföra teknologi som bidrar till att fler donerade organ kan
transplanteras.
XVIVOs uppförandekod utgör vår primära hållbarhetspolicy. Den täcker bland annat in riktlinjer för affärsprinciper, mänskliga rättigheter och
arbetsprinciper. Mer utförlig information kring vårt hållbarhetsarbete finns i bolagets årsredovisning för 2022. Denna samt våra mest centrala policys finns
tillgängliga på www.xvivogroup.com.
Organisation och personal
XVIVO-koncernen sysselsätter 150 personer, varav 72 kvinnor och 78 män. Av dessa är 56 personer anställda i Sverige och 94 utanför Sverige.
Huvudkontoret ligger i Göteborg och våra dotterbolag finns i USA, Italien, Frankrike, Brasilien, Kina, Australien och Nederländerna. XVIVO har även
medarbetare i flera andra länder i Europa.
Transaktioner med närstående
Under perioden har någon transaktion med närstående ej genomförts.
Riskhantering
XVIVO arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande den
normala verksamheten samt även i samband med aktiviteter som ligger utanför XVIVOs ordinarie kvalitetssystem.
De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för XVIVOs framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och medicinska
resurser på kliniker i världen. Operationella risker är risker som begränsar eller hindrar XVIVO från att utveckla, tillverka och sälja kvalitativa, effektiva och
säkra produkter. Antalet organtransplantationer påverkas relativt marginellt av säsongseffekter. Främst inom nya behandlingsmetoder såsom varm
perfusion av lungor sker något mindre aktivitet under sommarmånaderna på grund av att träning och upplärning får stå tillbaka under sommarledigheten.
Legala och regulatoriska risker kan uppstå genom förändringar i lagstiftning eller politiska beslut som kan påverka koncernens möjlighet att bedriva eller
utveckla verksamheten. Bland finansiella risker återfinns valutarisker.
De mest väsentliga strategiska och operativa riskerna som berör bolaget finns beskrivna i förvaltningsberättelsen i årsredovisningen för 2022, vilken finns
tillgänglig på bolagets hemsida www.xvivogroup.com.
Valberedning inför årsstämman 2024
Följande personer har utsetts att ingå i XVIVO Perfusion AB:s (publ) valberedning inför årsstämman 2024:
Henrik Blomquist, utsedd av Bure Equity AB
Thomas Ehlin, utsedd av Fjärde AP-fonden
Fredrik Stenkil, utsedd av Swedbank Robur Fonder AB
Gösta Johannesson, styrelsens ordförande
Utnämningen har skett enligt den instruktion avseende principer för utseende av valberedning i bolaget som fastställdes vid årsstämma i XVIVO Perfusion
AB (publ) den 27 april 2018. De aktieägare som har utsett ledamöterna i valberedningen representerade sammanlagt 32,4 procent av samtliga aktier i
bolaget per den 31 augusti 2023.
Årsstämma och årsredovisning
Årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ) kommer att hållas den 25 april 2024 i Göteborg. Aktieägare som önskar få ärende behandlat på stämman kan
skriftligen begära detta hos styrelsen. Sådan begäran om behandling av ärende skickas till XVIVO Perfusion AB (publ), Att: Valberedningen, Gemenskapens
gata 9, 431 53 Mölndal och måste inkomma till styrelsen senast sju veckor före stämman, eller i vart fall i så god tid att ärendet, om så krävs, kan upptas i
kallelsen till stämman. Årsredovisning för 2023 beräknas finnas tillgänglig för nedladdning på XVIVOs hemsida under vecka 14.
Utdelning
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2023 och att balanserade vinstmedel överförs i ny räkning.
===== SIDA 17 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 17 | 28
Utsikter
Behovet av ett nytt organ ökar konstant i världen och XVIVO bedömer att behovet idag är tio gånger större än tillgången på transplanterbara organ. En
lösning för att öka antalet transplanterbara organ är användning av maskinperfusion som alltmer blir ett standardförfarande. Vi ser också att efterfrågan på
servicemodeller växer i både omfattning och betydelse i och med att transplantationskliniker fokuserar på att öka antalet transplantationer. Denna trend
avspeglar sig i vår utveckling under 2023 som hittills har visat på god försäljningstillväxt för samtliga affärsområden. I och med ett ökat intresse för vårt
produkt- och tjänsteerbjudande inom samtliga organområden ser vi en fortsatt långsiktig och varaktig tillväxt.
Prioriteringarna inför 2024 är tydliga och följer vår strategiska plan, det vill säga; fortsätta investera i våra erbjudanden inom maskinperfusion och
servicemodeller för nuvarande produkter på marknaden, lansera vår hjärtteknologi i Europa, framgångsrikt driva våra kliniska multicenterstudier i USA
(hjärta och lever), och slutligen genom investeringar i ny produktionsuppsättning skall vi säkerställa en framtida leveranskapacitet av engångsartiklar som är
tio gånger högre än idag.
Trots att XVIVO och transplantationsindustrin i stort visar på betydande tillväxt så finns det tyvärr osäkerhetsfaktorer i vår omvärld. Den geopolitiska
osäkerheten har gått från regional till global och påverkan på världshandeln i stort kan ej uteslutas. XVIVO har idag en ytterst begränsad
försäljningsexponering gentemot länder påverkade av konflikt och inköpskedjan är inte heller exponerad gentemot dessa marknader. Vår tillverkning sker
antingen i Västeuropa eller i USA. Bedömningen i dagsläget är att geopolitiska konflikter och krig i vår omvärld inte har några direkta negativa effekter på
XVIVOs verksamhet.
Vi bedömer att antalet transplantationer i världen kommer fortsätta att öka vilket är drivet av en ökning av maskinperfusion och servicemodeller som
förenklar för transplantationskliniker. XVIVO kommer att fortsätta investera i den stora marknadspotential som finns.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Inga väsentliga händelser, vilka påverkar bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport, har inträffat efter balansdagen.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet,
ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Mölndal, den 25 januari 2024
Gösta Johannesson
Styrelseordförande
Camilla Öberg
Styrelseledamot
Göran Dellgren
Styrelseledamot
Erik Strömqvist
Styrelseledamot
Lars Henriksson
Styrelseledamot
Lena Höglund
Styrelseledamot
Christoffer Rosenblad
Verkställande direktör
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisorer.
Denna information är sådan information som XVIVO Perfusion AB (publ) är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 januari 2024, kl. 07.30.
Finansiell kalender
Telefonkonferens
Kontakt
• Delårsrapport januari-mars 2024:
onsdagen 24 april 2024
• Delårsrapport januari-juni 2024:
fredagen 12 juli 2024
• Delårsrapport januari-september 2024:
torsdagen 24 oktober 2024
• Bokslutskommuniké 2024:
tisdagen 28 januari 2025
VD Christoffer Rosenblad och CFO
Kristoffer Nordström presenterar
kvartalsrapporten vid en telefonkonferens
torsdagen den 25 januari klockan 14:00
(CEST).
För åtkomst via telefonkonferens, klicka här
För åtkomst via webcast, klicka här
Christoffer Rosenblad, VD
tel: +46 735 19 21 59
email:
christoffer.rosenblad@xvivogroup.com
Kristoffer Nordström, CFO
tel: +46 735 19 21 64
email: kristoffer.nordstrom@xvivogroup.com
===== SIDA 18 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 18 | 28
Finansiella rapporter
Rapport över resultat för koncernen i sammandrag
Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen
januari-december januari-december oktober-december oktober-december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 597 542 415 292 155 740 131 514
Kostnad för sålda varor -152 431 -118 336 -38 506 -36 657
Bruttoresultat 445 111 296 956 117 234 94 857
Försäljningskostnader -232 261 -152 398 -64 804 -45 718
Administrationskostnader -76 944 -70 979 -17 309 -23 066
Forsknings- och utvecklingskostnader -135 942 -69 343 -51 014 -23 959
Övriga rörelseintäkter och -kostnader 4 223 2 173 -231 190
Rörelseresultat 4 187 6 409 -16 124 2 304
Finansiella intäkter och kostnader 90 334 15 905 81 686 447
Resultat efter finansiella poster 94 521 22 314 65 562 2 751
Skatter -2 701 -3 887 2 912 -2 017
Nettoresultat 91 820 18 427 68 474 734
Hänförligt till
Moderbolagets aktieägare 91 820 18 427 68 474 734
Resultat per aktie, SEK 3,07 0,62 2,17 0,02
Resultat per aktie, SEK 1) 3,07 0,62 2,17 0,02
Genomsnittligt antal aktier 29 935 147 29 525 946 31 499 470 29 602 717
Genomsnittligt antal aktier 1) 29 935 147 29 525 946 31 499 470 29 602 717
Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 29 831 919 31 499 470 29 831 919
Antal aktier vid periodens slut 1) 31 499 470 29 831 919 31 499 470 29 831 919
80 537 48 576 20 746 13 580
Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar -53 098 -27 871 -30 025 -7 145
Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar -23 252 -14 296 -6 845 -4 131
Rörelseresultat 4 187 6 409 -16 124 2 304
1) Efter utspädning.
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar)
januari-december januari-december oktober-december oktober-december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoresultat 91 820 18 427 68 474 734
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till nettoresultat
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter -26 897 65 693 -51 948 -12 173
Summa övrigt totalresultat -26 897 65 693 -51 948 -12 173
Totalresultat 64 923 84 120 16 526 -11 439
Hänförligt till
Moderbolagets ägare 64 923 84 120 16 526 -11 439
===== SIDA 19 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 19 | 28
Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag
Rapport över kassaflöden för koncernen i sammandrag
Rapport över förändringar i eget kapital för koncernen
TSEK 231231 221231
TILLGÅNGAR
Goodwill 591 392 625 319
Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 598 505 544 510
Övriga immateriella anläggningstillgångar 30 461 8 484
Materiella anläggningstillgångar 97 552 47 579
Finansiella anläggningstillgångar 36 776 39 684
Summa anläggningstillgångar 1 354 686 1 265 576
Varulager 141 604 106 566
Kortfristiga fordringar 138 713 114 397
Likvida medel 546 088 246 545
Summa omsättningstillgångar 826 405 467 508
Summa tillgångar 2 181 091 1 733 084
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital, hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 945 045 1 430 136
Långfristiga räntebärande leasingskulder 21 169 4 455
Långfristiga icke räntebärande skulder 80 389 163 597
Kortfristiga räntebärande leasingskulder 10 268 5 550
Kortfristiga icke räntebärande skulder 124 220 129 346
Summa eget kapital och skulder 2 181 091 1 733 084
januari-december januari-december oktober-december oktober-december
2023 2022 2023 2022
Resultat efter finansiella poster 94 521 22 314 65 562 2 751
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet -1 992 27 510 -33 945 14 209
Betald skatt -7 017 199 -3 652 1 791
Förändring av varulager -33 481 -6 325 660 -10 534
Förändring av rörelsefordringar -25 034 -26 860 -11 987 -7 647
Förändring av rörelseskulder 19 291 11 018 1 490 21 219
Kassaflöde från den löpande verksamheten 46 288 27 856 18 128 21 789
Kassaflöde från investeringsverksamheten -161 619 -197 624 -52 585 -77 054
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 418 547 -6 842 -3 726 -2 800
Periodens kassaflöde 303 216 -176 610 -38 183 -58 065
Likvida medel vid periodens början 246 545 398 696 594 261 314 561
Kursdifferens i likvida medel -3 673 24 459 -9 990 -9 951
Likvida medel vid periodens slut 546 088 246 545 546 088 246 545
TSEK
Aktie-
kapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Reserver
Balanserat
resultat inkl.
årets resultat
Summa eget
kapital
Eget kapital per 1 januari 2022 754 1 253 330 22 088 9 278 1 285 450
Totalresultat för perioden januari - december 2022 - - 65 693 18 427 84 120
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 8 59 694 - 49 59 751
Inbetald premie vid utfärdande av aktieoptioner - 815 - - 815
Eget kapital per 31 december 2022 762 1 313 839 87 781 27 754 1 430 136
Totalresultat för perioden januari - december 2023 - - -26 897 91 820 64 923
Nyemission efter avdrag för transaktionskostnader netto efter skatt 43 447 540 - - 447 583
Redovisningseffekt av incitamentsprogram enligt IFRS 2 - 2 403 - - 2 403
Eget kapital per 31 december 2023 805 1 763 782 60 884 119 574 1 945 045
Hänförligt till moderföretagets aktieägare
===== SIDA 20 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 20 | 28
Rapport över resultat för koncernen per kvartal i sammandrag
Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen per kvartal
okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec jul-sep apr - jun jan – mar
TSEK 2023 2023 2023 2023 2022 2022 2022 2022
Nettoomsättning 155 740 146 614 154 573 140 615 131 514 96 835 94 289 92 654
Kostnad för sålda varor -38 506 -39 016 -39 111 -35 798 -36 657 -27 464 -26 783 -27 432
Bruttoresultat 117 234 107 598 115 462 104 817 94 857 69 371 67 506 65 222
Försäljningskostnader -64 804 -66 554 -52 528 -48 375 -45 718 -39 387 -37 774 -29 519
Administrationskostnader -17 309 -13 392 -27 258 -18 985 -23 066 -18 734 -14 779 -14 400
Forsknings- och utvecklingskostnader -51 014 -27 126 -31 629 -26 173 -23 959 -16 651 -12 075 -16 658
Övriga rörelseintäkter och -kostnader -231 4 776 -245 -77 190 744 1 260 -21
Rörelseresultat -16 124 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 4 624
Finansiella intäkter och kostnader 81 686 -4 348 7 638 5 358 447 7 649 6 244 1 565
Resultat efter finansiella poster 65 562 954 11 440 16 565 2 751 2 992 10 382 6 189
Skatter 2 912 1 330 -4 554 -2 389 -2 017 2 406 -2 852 -1 424
Nettoresultat 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765
Hänförligt till
Moderbolagets aktieägare 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765
Resultat per aktie, SEK 2,17 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 0,16
Resultat per aktie, SEK 1) 2,17 0,08 0,23 0,48 0,02 0,18 0,26 0,16
Genomsnittligt antal aktier 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 29 498 666
Genomsnittligt antal aktier 1) 31 499 470 30 139 116 29 872 450 29 831 919 29 602 717 29 512 733 29 512 733 29 872 666
Antal aktier vid periodens slut 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 29 498 666
Antal aktier vid periodens slut 1) 31 499 470 31 499 470 29 899 470 29 831 919 29 831 919 29 561 967 29 561 967 29 872 666
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 20 746 18 931 17 216 23 644 13 580 5 904 14 399 14 693
Av- och nedskrivningar immateriella tillgångar -30 025 -7 725 -7 715 -7 633 -7 145 -6 891 -6 929 -6 906
Av- och nedskrivningar materiella tillgångar -6 845 -5 904 -5 699 -4 804 -4 131 -3 670 -3 332 -3 163
Rörelseresultat -16 124 5 302 3 802 11 207 2 304 -4 657 4 138 4 624
1) Efter utspädning.
okt - dec jul - sep apr - jun jan – mar okt-dec jul-sep apr - jun jan – mar
TSEK 2023 2023 2023 2023 2022 2022 2022 2022
Nettoresultat 68 474 2 284 6 886 14 176 734 5 398 7 530 4 765
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till
nettoresultat:
Omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska
verksamheter -51 948 -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 9 623
Summa övrigt totalresultat -51 948 -10 520 32 690 2 881 -12 173 30 381 37 862 9 623
Totalresultat 16 526 -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 14 388
Hänförligt till
Moderbolagets ägare 16 526 -8 236 39 576 17 057 -11 439 35 779 45 392 14 388
===== SIDA 21 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 21 | 28
Koncernens nyckeltal
Resultaträkning för moderbolaget i sammandrag
Moderbolaget har inga poster att redovisa i övrigt totalresultat därför har ingen rapport över totalresultat upprättats. Avskrivningar och nedskrivningar har
belastat periodens resultat med 37 187 TSEK (19 133), varav 22 460 TSEK (4 729) under kvartalet.
Balansräkning för moderbolaget i sammandrag
januari-december januari-december oktober-december oktober-december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Bruttomarginal, % 74 72 75 72
Bruttomarginal förbrukningsvaror, % 81 79 81 79
EBIT, % 1 2 -10 2
EBIT (justerad), % 7 3 1 6
EBITDA, % 13 12 13 10
EBITDA (justerad), % 17 14 14 15
Nettomarginal, % 15 4 44 1
Soliditet, % 89 83 89 83
Resultat per aktie, SEK 3,07 0,62 2,17 0,02
Eget kapital per aktie, SEK 61,75 47,94 61,75 47,94
Aktiekurs på balansdagen, SEK 330 183 330 183
Börsvärde på balansdagen, MSEK 10 379 5 459 10 379 5 459
januari-december januari-december oktober-december oktober-december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 276 937 243 737 78 839 70 867
Kostnad för sålda varor -73 128 -54 599 -24 226 -17 397
Bruttoresultat 203 809 189 138 54 613 53 470
Försäljningskostnader -69 418 -59 489 -17 849 -14 079
Administrationskostnader -68 948 -55 691 -18 267 -15 885
Forsknings- och utvecklingskostnader -92 793 -52 355 -40 814 -15 021
Övriga rörelseintäkter och -kostnader -503 2 324 -552 424
Rörelseresultat -27 853 23 927 -22 869 8 909
Finansiella intäkter och kostnader 25 149 19 982 12 264 2 019
Resultat efter finansiella poster -2 704 43 909 -10 605 10 928
Skatter -2 360 -9 177 -397 -2 173
Nettoresultat -5 064 34 732 -11 002 8 755
TSEK 231231 221231
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar 484 519 363 398
Materiella anläggningstillgångar 23 040 10 775
Finansiella anläggningstillgångar 809 240 926 531
Summa anläggningstillgångar 1 316 799 1 300 704
Varulager 56 965 27 548
Kortfristiga fordringar 47 409 36 890
Kassa och bank 447 778 196 281
Summa omsättningstillgångar 552 152 260 719
Summa tillgångar 1 868 951 1 561 423
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital 1 721 754 1 341 567
Avsättningar 2 258 1 374
Långfristiga icke räntebärande skulder 81 464 137 130
Kortfristiga icke räntebärande skulder 63 475 81 352
Summa eget kapital och skulder 1 868 951 1 561 423
===== SIDA 22 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 22 | 28
Notupplysningar
Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och deras tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.
Not 1. Redovisningsprinciper
Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats enligt Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med
Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer. Redovisningsprinciper som
tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande
av den senaste årsredovisningen.
Not 2. Finansiella instrument
Koncernen redovisar finansiella tillgångar om 685 MSEK (361) och skulder om 134 MSEK (102) värderade till upplupet anskaffningsvärde. Det bokförda
värdet bedöms vara en rimlig approximation av det verkliga värdet för dessa tillgångar och skulder i balansräkningen. Vidare redovisar koncernen en skuld
om 64,4 MSEK (170,4) avseende tilläggsköpeskillingar kopplade till förvärv. Tilläggsköpeskillingar klassificeras inom nivå 3 enligt IFRS 13, och värderas till
verkligt värde med förändringar över resultaträkningen. Bedömning av verkligt värde av finansiella skulder inom nivå 3 har under perioden genererat en
påverkan på resultaträkningen om 72,0 MSEK (-21,5) och redovisas i finansiella poster. Beräkning har skett enligt redovisningsprinciperna i Not 1.
Finansiella skulder värderade till verkligt värde
Not 3. Nettoomsättningen
Nettoomsättningens fördelning
TSEK 231231 221231
Ingående redovisat värde 170 416 150 676
Tillkommande tilläggsköpeskilling - 26 224
Diskontering av tilläggsköpeskilling 751 -
Nedskrivning av tilläggsköpeskilling -69 036 -
Betalning av tilläggsköpeskilling -34 003 -27 999
Valutaomvärdering -3 713 21 515
Utgående redovisat värde 64 415 170 416
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Förbrukningsvaror 372 518 276 589 118 342 59 877 - - 490 860 336 466
Maskiner 11 845 19 764 15 697 10 984 - - 27 542 30 748
Service - - - - 79 140 48 078 79 140 48 078
Nettoomsättning 384 363 296 353 134 039 70 861 79 140 48 078 597 542 415 292
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Förbrukningsvaror 97 630 84 753 32 852 21 923 - - 130 482 106 676
Maskiner 825 3 412 5 321 5 428 - - 6 146 8 840
Service - - - - 19 112 15 998 19 112 15 998
Nettoomsättning 98 455 88 165 38 173 27 351 19 112 15 998 155 740 131 514
januari-december
Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat
oktober-december
Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat
===== SIDA 23 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 23 | 28
Not 4. Koncernens rörelsesegment
Koncernens segment utgörs av Thorax, Abdominal samt Services. De korresponderar med koncernens affärsområden och mäts och följs upp av
företagsledningen på intäkts- och bruttoresultatnivå.
Geografiska områden
Not 5. Goodwill
Not 6. Fusion
XVIVO Perfusion Lund AB fusionerades in moderbolaget XVIVO Perfusion AB per den 30:e oktober 2023. Fusionen har inte haft någon påverkan på
koncernens räkenskaper. Moderbolagets egna kapital har minskat med 65 MSEK till följd av den fusionsdifferens som uppstod vid fusionen.
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 384 363 296 353 134 039 70 861 79 140 48 078 597 542 415 292
Kostnad för sålda varor -62 486 -60 677 -45 951 -33 128 -43 994 -24 531 -152 431 -118 336
Bruttoresultat 321 877 235 676 88 088 37 733 35 146 23 547 445 111 296 956
Bruttomarginal (%) 84 80 66 53 44 49 74 72
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Nettoomsättning 98 455 88 165 38 173 27 351 19 112 15 998 155 740 131 514
Kostnad för sålda varor -15 061 -15 602 -12 197 -12 621 -11 248 -8 434 -38 506 -36 657
Bruttoresultat 83 394 72 563 25 976 14 730 7 864 7 564 117 234 94 857
Bruttomarginal (%) 85 82 68 54 41 47 75 72
januari-december
Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat
oktober-december
Thorax Abdominal Services Summa konsoliderat
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Nordamerika 236 827 188 284 11 787 8 912 79 140 48 078 327 754 245 274
Syd- och Latinamerika 5 729 5 086 239 - - - 5 968 5 086
EMEA 102 363 89 920 119 282 56 118 - - 221 645 146 039
Asien och Oceanien 39 444 13 062 2 731 5 831 - - 42 175 18 893
Nettoomsättning 384 363 296 353 134 039 70 861 79 140 48 078 597 542 415 292
TSEK 2023 2022 2023 2022 2023 2022 2023 2022
Nordamerika 59 715 55 880 5 550 2 473 19 112 15 998 84 377 74 351
Syd- och Latinamerika 1 338 816 239 - - - 1 577 816
EMEA 29 733 28 796 31 653 21 423 - - 61 386 50 218
Asien och Oceanien 7 669 2 674 731 3 456 - - 8 400 6 129
Nettoomsättning 98 455 88 165 38 173 27 351 19 112 15 998 155 740 131 514
januari-december
Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat
oktober-december
Thorax Abdominal Service Summa konsoliderat
januari-december januari-december oktober-december oktober-december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Ingående redovisat värde 625 319 460 228 645 409 525 648
Förvärvad goodwill - 112 242 - 112 242
Omklassificering till övriga immateriella tillgångar -28 174 - -28 174 -
Omklassificering till uppskjuten skatteskuld 5 804 - 5 804 -
Valutaomvärdering -11 557 52 849 -31 647 -12 571
Utgående redovisat värde 591 392 625 319 591 392 625 319
===== SIDA 24 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 24 | 28
Not 7. Rörelseförvärv
Den 30 november 2022 förvärvade XVIVO 100 procent av aktierna i Avionord S.r.l:s maskin- och perfusionsverksamhet, vilken förts över till det nystartade
bolaget, XVIVO S.r.l. Förvärvsanalysen var fortfarande preliminär per 31 december 2022 men har nu i samband med denna Bokslutskommuniké
färdigställts. Skillnaden mellan preliminär och slutlig förvärvsanalys är att immateriella tillgångar i form av kundrelationer identifierats om 28 MSEK och
uppskjuten skatteskuld om 6 MSEK. Preliminär goodwill har minskat med -22 MSEK. Kundrelationer skrivs av under fem år med start 1 januari 2023.
Nedanstående tabell visar den slutliga förvärvsanalysen.
TSEK Verkligt värde
Överförd ersättning
Likvida medel 45 889
Nyemission 60 071
Villkorad tilläggsköpeskilling 26 224
Totalt 132 184
Förvärvade nettotillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 28 320
Materiella anläggningstillgångar 4 829
Varulager 5 532
Kundfordringar och övriga fordringar 10 937
Likvida medel 6 442
Leverantörsskulder och övriga skulder -13 748
Verkligt värde av förvärvade tillgångar 42 312
Goodwill 89 872
Totalt 132 184
===== SIDA 25 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 25 | 28
Avstämning av alternativa nyckeltal
Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för
investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta alternativa nyckeltal som ett komplement snarare
än en ersättning för finansiell information enligt IFRS.
EBITDA
EBITDA (justerad)
EBIT (justerad)
Bruttomarginal
Vid beräkning av bruttomarginalen beräknas först bruttoresultatet genom att subtrahera kostnad för sålda varor från nettoomsättningen. Bruttoresultatet
sätts sedan i relation till nettoomsättningen för att erhålla nyckeltalet bruttomarginal. Bruttomarginalen anger därmed hur stor andel av nettoomsättningen
som omsätts i vinst efter kostnaden för de sålda varorna, och påverkas av faktorer såsom prissättning, råvaru- och tillverkningskostnader,
lagernedskrivningar och valutakursutveckling.
Soliditet
Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital, reserver, balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen samt innehav utan
bestämmande inflytande. Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av
tillgångarna som är finansierade med eget kapital.
januari-
december
januari-
december
oktober-
december
oktober-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Rörelseresultat 4 187 6 409 -16 124 2 304
Av- och nedskrivningar på immateriella tillgångar 53 098 27 871 30 025 7 145
Av- och nedskrivningar på materiella tillgångar 23 252 14 296 6 845 4 131
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 80 537 48 576 20 746 13 580
januari-
december
januari-
december
oktober-
december
oktober-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022
EBITDA (Rörelseresultat före avskrivningar) 80 537 48 576 20 746 13 580
Förvärvskostnader - 8 146 - 4 183
Integrationskostnader 22 103 6 102 478 2 147
Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 372 - -93
EBITDA (justerad) 102 640 56 452 21 224 19 817
januari-
december
januari-
december
oktober-
december
oktober-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022
EBIT (Rörelseresultat) 4 187 6 409 -16 124 2 304
Förvärvskostnader - 8 146 - 4 183
Integrationskostnader 22 103 6 102 478 2 147
Nedskrivning immateriella anläggningstillgångar 16 439 - 16 439 -
Incitamentsprogram utlandsanställda - -6 372 - -93
EBIT (justerad) 42 729 14 285 793 8 541
januari-
december
januari-
december
oktober-
december
oktober-
december
TSEK 2023 2022 2023 2022
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning 597 542 415 292 155 740 131 514
Rörelsens kostnader
Kostnad för sålda varor -152 431 -118 336 -38 506 -36 657
Bruttoresultat 445 111 296 956 117 234 94 857
Bruttomarginal % 74 72 75 72
TSEK 231231 221231
Eget kapital 1 945 045 1 430 136
Summa tillgångar 2 181 091 1 733 084
Soliditet % 89 83
===== SIDA 26 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 26 | 28
Nyckeltalsdefinitioner
Nyckeltal Definition Motivering
Bruttomarginal förbrukningsvaror, % Periodens bruttoresultat förbrukningsvaror
dividerat med periodens nettoomsättning för
förbrukningsvaror.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
bolagets lönsamhet. Eftersom prissättningsstrategin för
maskiner skiljer sig från prissättningsstrategin från all övrig
verksamhet redovisas bruttomarginalen för maskiner och
förbrukningsvaror separat.
Bruttomarginal, % Periodens bruttoresultat dividerat med
periodens nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet.
EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före
avskrivningar) dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet.
Justerad EBITDA-marginal, % EBITDA (periodens rörelseresultat före
avskrivningar) justerat för jämförelsestörande
poster, dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad
EBITDA ger en mer rättvisande bild av bolagets EBITDA för
kärnverksamheten.
Justerad EBIT-marginal, % EBIT (periodens rörelseresultat) justerat för
jämförelsestörande poster, dividerat med
periodens nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet. Bolaget anser vidare att justerad EBIT
ger en mer rättvisande bild av bolagets EBIT för
kärnverksamheten.
Rörelsemarginal, % Periodens rörelseresultat dividerat med
periodens nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet.
Nettomarginal, % Periodens resultat dividerat med periodens
nettoomsättning.
Bolaget anser att nyckeltalet ger en fördjupad förståelse för
Bolagets lönsamhet.
Soliditet, % Eget kapital dividerat med balansomslutning. Soliditet visar hur stor andel av balansomslutningen som
utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare
ska kunna skapa sig en bild av Bolagets kapitalstruktur.
Eget kapital per aktie, kronor Eget kapital i förhållande till antalet utestående
aktier på balansdagen.
Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en
överblick över hur Bolagets eget kapital per aktie har
utvecklats.
Resultat per aktie, kronor Periodens resultat dividerat med
genomsnittligt antal aktier, före utspädning, för
perioden.
Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en
överblick över hur Bolagets resultat per aktie har utvecklats.
Resultat per aktie efter utspädning,
kronor
Periodens resultat dividerat med
genomsnittligt antal aktier, efter utspädning,
för perioden.
Nyckeltalet har inkluderats så att investerare ska få en
överblick över hur Bolagets resultat per aktie efter utspädning
har utvecklats.
Organisk tillväxt Organisk tillväxt avser försäljningstillväxt
jämfört med samma period föregående år,
justerat för valutaomräkningseffekter samt
förvärv. Förvärv justeras för genom att, för de
förvärv som har skett innevarande år eller
föregående år, exkludera nettoomsättning
under innevarande år hänförlig till den period
då förvärvet inte bidrog med försäljning under
samma period båda åren. Effekt från förvärv av
en distributör (likt XVIVO S.r.l. förvärvat 2022)
justeras för genom att den distributörsmarginal
som adderas till koncernens försäljning i och
med förvärvet avgår och redovisas som
förvärvad tillväxt. Valutaeffekter beräknas
genom att räkna om periodens och föregående
periods försäljning i lokala valutor till svenska
kronor med samma valutakurs.
Organisk tillväxt underlättar jämförelse av nettoomsättning
över tid, exklusive påverkan från valutaomräkningseffekter
och förvärv.
===== SIDA 27 =====
XVIVO Perfusion AB (publ) org.nr 556561-0424 – Bokslutskommuniké 2023 27 | 28
Ordlista
Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren för att förstå vissa specifika termer och uttryck i XVIVOs rapporter:
DBD Donation after brain death, översättning Donation efter hjärndöd (total hjärninfarkt) .
DCD Donation after circulatory death, översättning Donation efter cirkulationsstillestånd.
Evaluering Utvärdering av ett organs funktion.
Ex vivo (latin ”utanför det
levande”)
Biologiska processer i levande celler och vävnader när de befinner sig i artificiell miljö utanför kroppen.
”Motsatsen” till in vivo.
EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion) Perfusion av en lunga utanför kroppen, vilket normalt sker för att utvärdera lungan inför transplantation.
FDA eller US Food and Drug
Administration
FDA är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika,
medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. För att marknadsföra en
medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden behöver man tillstånd av FDA.
HDE eller Humanitarian Device
Exemption
En HDE ansökan kan lämnas in till FDA för en medicinteknisk produkt som är avsedd att gynna patienterna genom
att behandla eller diagnostisera en sjukdom eller ett tillstånd som påverkar eller manifesteras i färre än 8000
personer i USA per år. En HDE är liknande i både form och innehåll till ett Premarket godkännande (PMA) ansökan,
men är befriad från effektivitetskraven i en PMA.
Hypoterm icke-ischemisk
perfusion av hjärta
Cirkulation av det kylda, vilande donerade hjärtat med tillförsel av syre och nödvändiga näringsämnen under
transport till mottagaren.
Maskinförsäljning Intäkter från försäljning eller uthyrning av maskiner för maskinell perfusion och preservation av organ.
Klinisk studie/prövning En undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod.
Maskinperfusion Den nya teknologi som möjliggör förbättrad preservation och evaluering av organ, vilket medför att fler organ kan
transplanteras. Inom affärsområde Thorax aves STEEN Solution ™, XPS™, LS™, Lung Assist, Heart Assist samt
produkter och tjänster relaterade till användningen av maskinerna. Inom affärsområde Abdominal avses Kidney
Assist Transport, Kidney Assist and Liver Assist samt produkter och tjänster relaterade till användningen av
maskinerna.
OPO eller Organ Procurement
Organization
I USA är en organupphandlingsorganisation (OPO eller organ procurement organization) en ideell organisation
som ansvarar för utvärdering och behandling av avlidna givarorgan för organtransplantation. Det finns cirka 58
OPO:er i USA.
Perfusion Genomströmning av vätska i ett organs blodkärl.
PMA eller Premarket Approval Premarket approval (PMA) är en FDA-process där bolag vetenskapligt och med myndighetens granskning
utvärderar säkerheten och effektivitet av en medicinteknisk produkt.
Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på
människor.
Preservation Förvaring och bevaring av ett organ utanför kroppen inför transplantation.
Reimbursement Reimbursement (Svenska: Återbetalning eller Ersättning) används inom sjukförsäkringssystemför att vårdgivare
snabbare och enklare ska få betalt för uppkomna kostnader från ett privat eller offentligt försäkringsbolag (i USA,
t ex Medicare).
Statisk preservation Med statisk preservation avses metod för preservation där organ kyls ner under transport och inför
transplantation. Inom affärsområde Thorax avses här Perfadex® Plus samt produkter och tjänster relaterade till
användningen av produkten.
Xeno-transplantation Transplantation av celler, vävnader eller organ över artgränse r.
Övrig försäljning Med produktkategori Övrig försäljning avses intäkter avseende frakter, service och utbildning.
===== SIDA 28 =====
XVIVO
Box 53015
SE-400 14 Göteborg
Sweden
info@xvivogroup.com
www.xvivogroup.com